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셀트리온 코로나19 항체치료제 렉키로나, 스위스 임시 허가 획득

셀트리온, EU 회원국 아닌 스위스서 추가 허가 절차 밟아
경증 및 중증 전환 가능성 높은 환자에 처방토록 임시 승인 받아
임시 승인은 제한된 기간 사용하는 '조건부 허가'과 비슷
  • 등록 2022-01-14 오전 9:55:16

    수정 2022-01-14 오전 9:55:16

이 기사는 2022년01월14일 09시55분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 김진호 기자]셀트리온(068270)이 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙’가 스위스 의약품청으로부터 임시 허가를 획득했다고 14일 밝혔다.

(제공=셀트리온)


스위스 의약품청은 코로나19 확진을 받은 성인 환자 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 상태가 발전할 가능성이 높은 환자를 대상으로 렉키로나의 사용에 대한 임시 허가를 승인했다. 임시 허가는 제한된 기간 사용하는 것으로 일부 국가의 ‘조건부 허가’과 비슷하다.

EU 회원국이 아닌 스위스의 사용 허가 절차를 밟기 위해 셀트리온은 글로벌 대규모 임상 3상 결과와 델타 변이를 포함한 다양한 변이에 대한 전임상 자료를 제출했다.

셀트리온은 렉키로나에 대해 한국과 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 실시해 안정성과 유효성을 확인한 바 있다.

셀트리온 관계자는 “렉키로나의 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 스위스 보건당국으로부터 공식 코로나19 치료제로 인정받게 됐다”며 ”렉키로나가 현재 스위스 내 급증하는 확진자로 인한 의료 현장 부담 완화에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

한편 셀트리온의 렉키로나는 지난해 9월 국내 정식 허가를 받았고, 2달 뒤인 11월에는 유럽 의약품청(EMA)로부터 유럽 내 첫 코로나19 항체치료제로 정식 허가를 받았다. 또 렉키로나는 인도네시아와 호주, 브라질, 페루 등에서도 조건부 허가(혹은 긴급 사용 승인)를 획득했다.

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