씨젠, 바이오라드와 손잡고 美시장 진출 본격화

바이오라드와 공동으로 미국 FDA 승인 및 유통/판매 계약 체결
  • 등록 2021-07-01 오전 8:59:51

    수정 2021-07-01 오전 8:59:51

[이데일리 노희준 기자] 분자진단 전문기업 씨젠(096530)이 글로벌 바이오 진단장비 기업 바이오라드(Bio-Rad)와 손잡고 미국 시장에 본격 진출한다.

씨젠은 바이오라드와 분자진단 시약과 장비에 대해 미국 식품의약국(FDA) 공동 승인 및 유통 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 씨젠과 바이오라드는 씨젠의 분자진단 시약을 바이오라드의 진단기기에 탑재해 FDA로부터 승인을 받기 위한 절차에 착수했다. 계약 기간은 FDA로부터 승인을 받는 날부터 5년이다.

2020년 코트라(KOTRA)에서 발표한 ‘미국 체외진단기기 시장동향’에 따르면 북미는 전 세계 체외진단 시장의 약 37%를 차지할 정도로 가장 중요한 시장이다. 하지만 미국은 글로벌 진단기기 업체가 선도적 입지를 구축하고 있는 데다, 자국 제품을 우선시하는 정부 기조가 강해 해외 업체들이 시장 진입에 어려움을 겪어 왔다.

바이오라드는 1952년 설립된 의료기기 회사다. 미국내 견실한 영업망과 함께 분자진단 장비 분야에서 세계적인 기술력을 보유하고 있다. 바이오라드는 지난 10년간 파트너쉽을 구축해 온 씨젠의 핵심 협력 업체이기도 하다.

씨젠은 우선 코로나19 동시진단 키트인 ‘Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay‘ 외 7개 전략 제품을 바이오라드의 분자진단 장비에 사용하기 위해 미국 FDA 승인을 획득할 예정이다. 회사는 향후 매년 5개 이상의 제품에 대해 FDA 승인을 목표로, 미국 현지 생산 및 연구 시설을 구축하는 방안도 계획하고 있다. 씨젠은 약 150여 종의 분자진단 시약을 보유 중이다.

‘Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay’는 한 번의 검사로 △코로나19 바이러스(N, RdRP, S gene) △인플루엔자 바이러스 A, B형 △영유아에서부터 전 연령층에 걸쳐 감기와 중증 모세기관지폐렴을 유발할 수 있는 호흡기세포융합 바이러스(RSV) A, B형 등 5종의 바이러스를 모두 검사할 수 있는 신개념 멀티플렉스 진단 제품이다.

씨젠 영업총괄 이호 사장은 “최근 이탈리아, 스코틀랜드 등 유럽 시장에서의 잇따른 수주 계약에 이어 이번 계약으로 미국 시장 진출을 위한 커다란 전기를 마련했다”며 “미국 진출은 향후 안정적인 매출 상승과 추가적인 해외시장 진출에도 큰 디딤돌이 될 것”이라고 말했다.

이데일리
추천 뉴스by Taboola

당신을 위한
맞춤 뉴스by Dable

소셜 댓글by LiveRe

많이 본 뉴스