삼성바이오로직스는 3공장의 자체검증을 완료하고 ‘cGMP’(선진 우수의약품 품질관리 제조기준) 생산에 돌입한다고 1일 밝혔다.
삼성바이오로직스만의 독창적인 설계방식을 적용한 3공장은 단일공장 기준 세계 최대인 18만ℓ 규모로 연면적은 상암월드컵 경기장의 약 두 배인 11만8618㎡에 달한다.
3공장은 기존 2공장 대비 생산규모는 약 20%, 설비는 약 60% 이상 증가했음에도 불구하고 삼성바이오로직스는 1, 2공장 운영을 통해 확보한 노하우를 활용해 2공장보다 2개월 빠른 10개월 만에 검증을 완료했다.
삼성바이오로직스는 이번에 약 4500건의 검증 기록을 확보했다. 검증 기록은 향후 글로벌 제조승인 획득 과정에 필수적인 것으로 자체검증은 사실상 제조승인 및 생산을 위한 첫 단계로 볼 수 있다.
삼성바이오로직스는 검증 과정에서 하루 평균 약 1200개의 샘플을 채취하고 테스트했다. 이 중 하나만 오류가 발생해도 재작업과 검증에 1주일 이상이 추가로 소요된다. 삼성바이오로직스는 이러한 오류를 방지하기 위해 지속적인 사례교육, 샘플 채취 표준화 및 오류발생 빈도가 높은 곳에는 경험이 많은 인원을 추가 투입하며 실패율을 0.02%까지 줄였다.
뿐만 아니라 검증 문서를 표준화해 문서 작성 및 검토에 소요되는 시간을 단축했고, 기기당 발생하는 검증문서 건수를 기존 8건에서 6.6건으로 17% 이상 줄였다.
한편 삼성바이오로직스는 지난달 기준 총 24개사와 33개 제품에 대한 위탁개발생산(CDMO)계약을 체결했으며, 2015년 11월 처음 글로벌 제조승인을 획득한 이래로 약 2개월마다 1건씩 승인을 획득하며 총 19건의 제조승인을 획득했다.
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