바슈롬, ‘자이드라·미에보’로 안구건조증 시장 장악 예고...韓개발사는 좌초 위기

바슈롬, 안구건조증 신약 '자이드라, 미에보' 확보
노바티스 안과사업부 인수...애브비 넘을 다크호스로
'HLB테라·유유제약' 모두 난항...美3상 1차 지표 미확보
  • 등록 2023-07-05 오전 10:42:53

    수정 2023-07-05 오전 10:42:53

[이데일리 김진호 기자] 캐나다 바슈롬 코퍼레이션(바슈롬)이 노바티스의 안과 사업부를 흡수합병키로 합의했다. 렌즈 전문 기업으로 알려졌던 바슈롬이 전방위 안과 질환 신약 개발사로 입지가 강화될 것이란 평가다. 최근 신기전 안구건조증 치료제 ‘미에보’를 미국에서 승인받은 바슈롬이 노바티스의 동종 약물 ‘자이드라’및 다른 성장 동력 등을 두루 확보하면서다.

이에 따라 미국 애브비가 주도해 온 안구건조증 치료제 시장의 판도에도 영향을 줄지 업계에 관심이 쏠리고 있다. 국내 HLB테라퓨틱스(115450)유유제약(000220) 등은 주력 후보물질의 안구건조증 임상에서 1차 평가 지표(지표) 확보에 어려움을 겪으며, 향후 개발 방향을 재설정 중인 것으로 확인되고 있다.

캐나다 바슈롬 코퍼레이션이 지난달 노바티스의 안과사업부를 인수하는 등 안구건조증 시장을 장악할 발판을 다졌다.(제공=게티이미지, 바슈롬)


4알 제약바이오 업계에 따르면 바슈롬은 1850년대부터 안과 사업 진행한 기업으로, 렌즈 및 광학기계 등 눈 건강용 생활용품 전문 기업에서 신약개발사로 변신을 꾀하고 있다. 지난해 5월에는 회사가 미국 뉴욕 증시에 상장했으며, 현재 시가총액은 71억4300만 달러(이날 기준 한화 약 9조2900억원)이다.

지난 5월 바슈롬과 독일 노발릭이 공동개발한 안구건조증 치료제 ‘미에보’(플루오르핵실옥탄)는 미국 식품의약국(FDA)로부터 시판 허가를 획득했다.

미에보는 안구 가장 자리에서 눈물막의 기능을 받는 마이봄샘 기능을 개선해 안구 건조증을 완화하는 약물이다. 기존 항염증 또는 면역 조절 방식의 안구건조증과 다른 신기전을 보유했다. 안구건조증 환자의 90%가 마이봄샘 기능장애(MGD)를 앓고 있어 시장에서 파장이 클 것이란 관측이다. 바슈롬은 지난 2019년 노발릭으로부터 미에보의 미국과 캐나다 등 북아메리카 지역 판권을 기술도입했다.

이런 바슈롬이 지난달 30일(현지시간) 최대 25억 달러 규모로 노바티스의 안과사업부를 합병하는 계약을 체결했다. 이번 계약으로 노바티스가 보유한 안구건조증 치료제 자이드라(성분명 리피테그라스트)부터 저분자성 만성안구표면 통증 치료제 후보물질 ‘리브바트렙’, 안과 약물 전달기기 ‘아쿠스트림’, 2종의 전임상 단계의 후보물질까지 안과 자산을 흡수했다. 바슈롬이 안과 분야 차기 성장 동력까지 확보한 것이다.

이중 자이드라는 미국 애브비의 ‘레스타시스’(성분명 사이클로스포린) 및 관련 제네릭(복제약) 제제 등과 함께 세계 안구건조증 시장을 주도하고 있다. 하지만 제네릭으로 인해 매출이 급감하는 레스타시스와 달리 자이드라는 매출이 소폭 상승세를 유지하고 있다.

실제로 애브비와 노바티스 등 각 사에 따르면 레스타시스는 지난해 6억6600만 달러(한화 약8670억원)를 올리며 전년(13억 달러) 대비 매출이 44%나 급감했다. 반면 자이드라는 지난해 4억8700만 달러(한화 약 6300억원)의 매출을 달성하며 2021년(4억6800만 달러) 대비 4% 상승했다.

바슈롬 측은 자사 최초로 FDA 승인을 받은 미에보의 성공을 자신하고 있다. 브렌트 선더스 바슈론 CEO는 “눈물막에서 수분의 증발을 직접적으로 막는 유일한 처방용 점안제가 미에보다”며 “올 하반기 출시할 예정”이라고 말했다.

안과질환 신약개발 업계 관계자는 “기전 면에서 적용가능한 환자군의 폭이 넓은 미에보가 더해지면 사실상 해당 시장에서 2종의 약물로 바슈롬이 시장을 선도해 나갈 수 있다”고 말했다. 오는 2027년경 65억 달러(한화 약 8조4000억원)로 성장할 안구건조증 시장을 주도할 수 있다는 의미다.

HLB테라퓨틱스와 유유제약 등이 거대 안구건조증 시장인 미국에 진출하기위해 자체 발굴한 후보물질의 임상을 시도했지만, 1차 평가 지표(지표) 확보에 실패하면 난항을 겪고 있다.(제공=각 사)


국내 HLB테라퓨틱스와 유유제약 등이 가장 큰 안구건조증 시장인 미국 시장 진출을 위한 후보물질의 임상개발에 나섰지만, 1차 지표 확보에 어려움을 겪고 있다.

HLB테라퓨틱스는 자사 RGN-259의 첫 임상 3상에서 1차 지표를 확보하지 못한 뒤, 현재는 네 번째 임상 3상을 시도 중이다. 회사 측은 “이미 3번의 임상을 400~600명 규모로 수행했고, 네 번째 3상에 수년 이상 걸릴 것으로 예상한다, 해당 물질에 대해 다른 적응증 임상 3상에 초점을 맞추고 있다”고 전했다. 사실상 안구건조증 치료제 개발 완료 시점을 논하기조차 어려운 상황이란 얘기다.

지난 5월 유유제약 역시 자사 안구건조증 대상 합성 펩타이드 신약 후보 YP-P10의 임상 3상에서도 ‘총각막염색지수’(TCSS) 및 ‘안구불편감’(ODS) 등의 1차 지표를 미충족했다. 회사 측은 “해외 전문가 등과 관련 임상의 진행 여부를 논의하고 있고 아직 관련해 언급할게 없다”고 말했다.

앞서 언급한 RGN-259 및 YP-P10은 모두 항염증 기전을 가진 것으로 알려졌다. 업계 또다른 관계자는 ”다양한 원인으로 인해 발생하는 안구건조증은 항염증질환으로 명확하게 규정되지 않는 질환이다“며 ”항염증제를 개발하려는 시도가 계속되고 있지만, 연관 효과를 확보하기가 쉽지 않은 상황이다. 이 때문에 여러 번의 임상 3상이 시도되기도 한다“고 설명했다. 이어 ”그 연관성을 입증한 항염증제가 레스타시스 등이고 신기전을 약물미에보까지 등장해 안구건조증 시장은 문자그대로 ‘그들’, 즉 해외사들만의 리그가 이어질 것“이라고 말했다.

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