코리아본뱅크, 인공무릎관절 생산공장시설 식약청 승인

[이데일리 안재만 기자] 바이오시밀러업체 코리아본뱅크(049180)는 한국형 인공무릎관절의 생산설비에 대해 적합성 인증을 획득했다고 8일 밝혔다.

코리아본뱅크는 이날 식품의약품안전청으로부터 인공무릎관절(제허 10-916호)의 제조 및 품질관리시스템에 대한 인증을 획득했다.

이번 심사는 지난 9월 인공무릎관절의 식약청 의료기기 품목추가 허가 이후 실질적인 생산공정∙품질관리∙시설∙장비 등을 점검하기 위해 이뤄졌다.

이 제품은 미국의 인공관절 자회사인 엔도텍(Endotec Inc)의 설계 및 가공기술력을 그대로 재현한 제품으로, 인체에 무해한 티타늄과 세라믹 코팅 기술이 적용됐으며 현재 미국 FDA에 등록돼 있다.

심영복 코리아본뱅크 대표는 "이번 설비 인증을 통해 지금까지 미국, 유럽 등 선진국의 다국적 의료기기사들이 독점하고 있는 인공관절의 실질적인 국산화가 가능해졌다"고 평가했다.