신약개발 돌풍에 초기임상 20% 증가…의료기기 개발도 다양화

[이데일리 김지섭 기자] 국내에서 신약개발을 위한 임상이 활발히 진행 중인 것으로 나타났다. 국내 제약사 중에서는 종근당이 가장 많은 임상 승인을 받았다.

식품의약품안전처가 지난해 임상시험계획 승인현황을 분석한 결과 전체 승인 건수는 679건으로 전년대비 3.2% 증가했다고 27일 밝혔다.

제약사임상시험 단계별 승인 현황(자료=식약처)

이중 제약사가 실시하는 임상은 505건으로 전년대비 6.1% 증가했으며, 학술목적 등으로 수행하는 연구자 임상은 25.6% 비중을 차지했다. 상업화를 위한 임상 승인이 활발한 것이다.

제약사별로는 종근당이 25건으로 가장 많은 연구를 진행했으며, 한미약품(14건), CJ헬스케어(11건) 등으로 뒤를 이었다.

특히 초기단계 임상시험인 1상은 211건으로 전년대비 19.9% 늘었다. 이중 국내 기업이 신약개발을 위해 국내에서 진행하는 임상은 37건으로, 국내에서 초기 단계 신약 개발이 활발했다.

임상시험을 효능군 별로 살펴보면 항암제가 247건으로 가장 많았고, 내분비계(67건), 소화기계(54건), 심혈관계(49건) 등의 순으로 이어졌다.

항암제 임상시험은 전체 임상의 36.4%를 차지했으며, 기전별로는 표적항암제가 111건(45%)으로 가장 많았고 면역항암제가 92건(37.2%)으로 뒤를 이었다. 또 대표적 희귀질환인 혈우병 임상은 2017년 1건에서 지난해 6건으로 증가하는 등 희귀난치성질환의 임상이 증가했다.

식약처 관계자는 “임상 분야가 더욱 활성화될 수 있도록 지난달 출범한 ‘임상시험 제도 발전 추진단’을 통해 임상시험 중장기 종합발전계획을 수립하고, 국가 신약개발 역량을 향상시켜 우리나라가 제약바이오산업 선도국가로 자리매김할 수 있도록 디딤돌 역할을 할 것”이라고 밝혔다.

◇의료기기 임상 전년과 비슷…개발 범위 확대

지난해 의료기기 임상 승인 건수는 88건으로 2017년 84건과 비슷했으나, 4차 산업혁명 관련 기술 발전 등으로 개인 맞춤 치료, 질병 조기 진단 등 영역에서 개발이 늘었다.

치매환자의 기억력 개선, 뇌졸중 환자의 인지 기능 향상 등 뇌질환을 개선하기 위해 사용하는 의료기기의 임상 건수는 2017년 3건에서 지난해 10건으로 증가했다. 의사의 진단을 보조하는 인공지능(AI)을 적용한 소프트웨어 임상은 2017년 3건에서 지난해 6건으로 확대됐다. 뇌졸중, 신경근육 등으로 걷는 일이 어려운 환자의 보행을 도와주는 의료용 로봇 임상시험의 경우 2017년 2건 승인했으며, 지난해 4건으로 늘었다.