국산신약 7호 CJ `슈도박신주`, 쓸쓸히 퇴장

CJ제일제당, 식약청에 자진취하
`임상3상 완료` 요건 충족못해 철수..국산신약중 첫 사례
  • 등록 2010-01-14 오전 11:29:42

    수정 2010-01-14 오전 11:29:42

[이데일리 천승현기자] 지난 2003년 `국산신약 7호`로 허가받은 CJ제일제당(097950)의 `슈도박신주`가 시장에서 자진 퇴장했다. 이로써 현존하는 국산신약은 14개 품목에서 13개로 줄어들었다.
14일 식품의약품안전청에 따르면, CJ제일제당이 최근 슈도박신주의 허가를 자진취하한 것으로 확인됐다. 국산신약중 `시장 철수 선언` 첫 사례다.
자진취하는 제약사가 식약청에 의약품의 허가를 스스로 반납하는 것을 말한다. 향후 이 제품을 판매할 의사가 전혀 없음을 공식적으로 선언하는 것. 만약 허가취하한 의약품을 다시 생산하려면 최초 허가절차부터 다시 거쳐야 한다.
중증 화상환자의 녹농균 감염을 예방하는 백신으로 허가받은 `슈도박신주`는 CJ제일제당이 14년 동안 총 150억원을 투자해 개발했다.
녹농균은 화상, 수술, 외상 및 화학요법 치료 등에 의해 면역기능이 저하된 환자에게 흔히 감염되며, 패혈증을 유발하는 경우 사망률이 40%에 이르는 치명적 감염균이다.
CJ는 슈도박신주와 관련 1989년 기술개발에 착수한 이래 1993년 전임상에 착수했다. 1995년 임상시험용 품목허가를 받은 이후 1999년에 후기 2상 임상시험을 완료했다. 슈도박신주는 국내에 제법특허 등 9건의 국내특허를 출원했으며 미국·영국 등 세계 20여개국에 특허를 출원하기도 했다.
식약청은 지난 2003년 슈도박신주를 희귀의약품으로 지정하고 6년 이내에 3상 임상시험 성적자료를 제출하는 조건으로 `국산신약 7호`로 허가했다. 당시 식약청은 "만약 정당한 사유없이 이 조건을 이행하지 않을 경우에는 품목허가를 취소할 수 있다"는 단서를 달았다.
하지만 CJ는 2005년 슈도박신의 `녹농균 감염에 의한 패혈증 및 낭포성 섬유증 환자의 예방·치료를 위한 임상시험` 연구를 진행하다 중도 포기했다. 식약청에도 최종 임상3상 결과가 제출되지 않은 것으로 확인됐다.
CJ제일제당 관계자는 "희귀의약품으로 조건부 허가를 받았지만 임상 과정에서 피험자를 확보하지 못해 임상을 중단하게 됐다"고 설명했다.
결국 식약청이 허가당시 지시한 `6년내 임상3상 완료` 요건을 충족하지 못해 자진 시장철수를 선택한 것이다.
CJ 관계자는 "슈도박신주는 허가 이후 생산실적이 없다"고 말했다. 세간의 이목을 집중시키며 국산신약으로 허가를 받았지만 단 한번도 환자에 공급되지 못한채 시장에서 사라진 셈이다.
이로써 지난 1999년 SK케미칼의 선플라주를 시작으로 일양약품 놀텍정까지 총 14개의 국산신약이 허가를 받았지만 현존하는 신약은 13개로 줄어들게 됐다.

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