HLB, 미국 36개 주에서 의약품 판매 준비 완료

5월 뉴저지 면허획득 후 6개월 만에 36개 주로 확대
  • 등록 2023-12-08 오전 11:36:07

    수정 2023-12-08 오전 11:36:07

[이데일리 이정현 기자] HLB(028300)는 간암신약에 대한 미국 FDA의 본심사가 순항하는 가운데 자회사 엘레바가 미국 36개 주에서 의약품 판매 준비를 마쳤다고 8일 밝혔다. 허가 후 3개월 안에 판매를 개시한다는 회사 목표에도 청신호를 켰다.

지난 5월 엘레바가 미국 뉴저지 보건부로부터 판매 면허를 처음 취득한 이후 약 6개월 만에 36개 주를 넘어서며 판매 준비에 속도가 붙는 모양새다. 미국에서는 의약품을 출하하고 판매하기 위해 반드시 50개 주와 수도에서 모두 의약품 판매 면허를 획득해야 한다. 이 중 8개 주는 시판허가 후 면허발급이 가능하다. HLB가 미국 상업화 준비에 1년 이상 소요되는 점을 고려, 올해 초 신약허가신청(NDA) 절차와 함께 각종 면허나 등록, 마케팅 준비 등을 동시에 진행해왔기 때문에 가능했던 결과다.

FDA의 중간리뷰와 리보세라닙 공장실사가 문제없이 완료된데 이어 상업화 준비까지 순항하며 회사도 자신감을 나타내고 있다. 진양곤 HLB그룹 회장이 6년 만에 직접 증권사 IR행사에 나선 이후 회사의 미래 기업가치를 높게 보는 증권사 보고서가 연이어 발행되며, 저평가된 주가 개선에 대한 기대감도 커지고 있다.

글로벌 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)가 공개한 10월 기준 분석자료에 따르면 간암 1차 치료제 시장에서 65% 이상의 시장을 점유했던 ‘아바스틴+티쎈트릭’의 점유율이 52% 수준으로 하락한 반면 ‘임핀지+임주도’의 점유율은 25%로 꾸준히 증가한 것으로 나타났다.

이는 아바스틴 병용요법의 치료 한계에 따른 것으로 풀이된다. 해당 요법은 위장관 출혈이 있는 환자나 간기능이 악화된 환자(ALBI 2등급)에서는 약효나 안전성이 현저히 떨어지기 때문이다. 국제간암협회 컨퍼런스에서 발표된 리얼 월드 데이터에 따르면, 12개월 내 77%의 환자가 치료를 중단하고 있다고 보고돼 장기 치료적 측면에서 큰 한계를 보이고 있다.

HLB의 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 3상 결과, 모든 환자군에서 높은 약효를 입증한데 이어, 역대 가장 낮은 위험비(OS 0.62, PFS 0.52)로 환자의 사망 또는 중증 진행 위험을 40~50%가량 낮춘 것으로 분석됐다. 투여중단율도 3.7% 수준으로 다른 치료제 대비 가장 낮아 장기 치료에 있어 안전성을 입증했다. 아바스틴 병용요법이나 임핀지 병용요법과 달리 모든 환자군에서 치료가 가능하고 안전성도 높은 만큼, 회사는 시판 후 3년 내 50% 이상의 시장을 차지할 것으로 자신하고 있다. 회사 관계자는 “강력한 신약인만큼, 시판되자마자 빠르게 시장을 장악해 갈 것“이라고 말했다.

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