헬릭스미스,중국서 엔젠시스로 돌파구 마련할수 있을까

[이데일리 류성 제약바이오 전문기자] 헬릭스미스가 개발하고 있는 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)의 중증하지허혈(CLI)치료 효능을 검증하기 위한 중국 임상3상이 속도를 내고 있다.

헬릭스미스 관계자는 “중국내에서 코로나19가 안정세에 접어들면서 지난 5월 말 임상시험이 재개됐다”면서 “현재 속도로 진행되면 내년말까지 임상 3상 피험자 등록을 완료할 것으로 보인다”고 밝혔다.

김선영 헬릭스미스 창업자 및 대표. 이데일리DB

헬릭스미스(084990)는 지난 2004년 중국 노스랜드 바이오텍과 파트너 계약을 체결하고 엔젠시스(VM202)를 중증하지허혈 치료제로 개발하기 위한 공동 임상을 진행하고 있다. 노스랜드는 오는 2022년 중국 신약 허가를 신청하고, 2023년 출시를 목표로 하고 있다.

유승신 헬릭스미스 사장은 “코로나19 여파로 중단되었던 중국 임상 3상이 재개되어 빠르게 진행됨에 따라 엔젠시스(VM202)의 중국 신약 출시 가능성이 더 커졌다”며 “노스랜드와의 긴밀한 협력을 통해 거대 중국 시장에 하루 빨리 진출할 수 있도록 최선을 다할 것이다”고 말했다.

중증하지허혈은 허벅지와 종아리, 발 등 하지 부분에 혈액을 공급해주는 주요 혈관이 막혀 발병하는 질환으로 말초동맥질환 가운데 가장 심한 양상을 보인다. 말초동맥질환은 흡연, 고혈압, 당뇨 등 다양한 원인에 의해 악화되며 궤양이나 발끝이 썩어 들어가는 중증하지허혈로 발전하게 된다.

노스랜드는 지난해 7월부터 중국 임상 3상을 개시, 현재 북경협화병원, 북경병원등 중국 전역의 16개 임상시험센터에서 진행중이다. 엔젠시스는 중국 임상1상과 2상에서 높은 안전성과 유효성을 증명한바 있다. 특히 임상2상 결과는 지난해 유전자치료제 저널 ‘모율큘러 테라피(Molecular Therapy)’에 발표되면서 업계의 주목을 받았다.

헬릭스미스가 노스랜드와 함께 진행하는 이 임상 3상은 현재 2개의 독립적 임상으로 나누어 진행 중이다. 하나는 휴지기 통증 동반 중증하지허혈증 환자 300명을 대상으로 6개월간 진행된다. 주평가지표는 주사 후 180일째 통증이 완전하게 사라진 환자 비율이다. 다른 하나는 궤양 동반 중증하지허혈증 환자 240명을 대상으로 6개월간 진행된다. 주평가지표는 주사 후 180일째 궤양이 완치된 한자 비율이다.

2개의 임상이 성공적으로 완료되면 휴지기 통증 또는 궤양을 동반하는 중증하지허혈증 환자 대상의 치료제로 승인을 받을수 있다는 게 회사측 설명이다. 두 임상이 거의 비슷한 시기에 완료될 것으로 기대하고 있으나, 한 개의 임상이 먼저 완료되는 경우 개별적 시판허가(BLA)도 가능하다는 게 회사측 판단이다.

중국 내 허혈성 지체질환(PAD) 환자 수는 지속적인 증가 추세에 있으며 이 회사가 타깃으로 하는 환자군인 중증하지허혈 환자는 780만명에 달할 것이라는 게 전망이다. 아직까지 개발된 중증하지허혈에 대한 치료제는 없다. 다만, 일본에서 조건부 허가를 받은 안제스의 콜라테진(Collategene) 가격을 기준으로 할 때, 중국 시장 규모는 20조원을 크게 상회할 것으로 예상된다.