"빅데이터 활용해 의약품 부작용 미리 파악"

[이데일리 천승현 기자] “2020년까지 우리나라가 의약품 안전관리 분야에서 세계 5위 수준의 우수 인프라가 갖춰져 있을 것으로 확신합니다.”

최근 서울 중로구 한국의약품안전관리원 사무실에서 만난 박병주 원장은 국내 의약품 안전관리의 발전 가능성에 대해 자신감을 내비쳤다.

2012년 4월 출범한 한국의약품안전관리원(의약품안전원)은 의약품 부작용, 품목허가정보 등 의약품 안전과 관련한 각종 정보의 수집·관리·분석·평가 업무를 수행하는 전문 기관이다. 의약품 안전관리의 컨트롤 타워 역할이다. 안전정보팀, 약물역학팀, DUR정보팀, 경영관리팀 등으로 구성됐으며 현재 전문 연구원 35명이 의약품 부작용 수집 등의 업무를 수행중이다.

박병주 한국의약품안전관리원장

지난 2년간의 성과를 묻는 질문에 박 원장은 “많은 변화가 있었다”고 자평했다. 의약품안전원의 설립 취지인 부작용 정보 수집에 적극적으로 나선 결과 부작용 신고 건수가 2011년 7만4657건에서 지난해 18만2951건으로 2배 이상 늘었다.

흔히 ‘부작용이 많으면 위험하다’고 인식하는 사람들이 많지만, 보다 안전한 의약품 사용을 위해서는 부작용 신고가 활성화돼야 한다는 게 전문가들의 견해다.

박 원장은 의약품 부작용 조사 대상을 해외까지 확대하겠다는 목표를 세웠다. 박 원장은 “지난해 다국적제약사 10곳으로부터 1년간 나타난 부작용을 조사해보니 70만건에 달했다. 이중 국내 허가에 반영되지 않았지만 임상적으로 심각한 부작용은 17만건으로 조사됐다”고 말했다.

해외에서 접수된 수천만건의 부작용을 파악하면, 의약품 정보에 미리 부작용 정보를 반영하는 선제적인 조치가 가능할 것이란 기대다.

건강보험 진료기록이라는 ‘빅 데이터’를 활용한 임상 연구도 진행중이다. 건강보험심사평가원의 의약품 복용 자료를 토대로 지금까지 밝혀지지 않은 약물의 안전성과 부작용을 추적하겠다는 목표다.

예를 들어 ‘아스피린’을 복용한 환자들의 진료내역을 살펴보고 공통적으로 발생한 부작용을 찾아내는 방식이다. 또 다른 약물을 같이 복용했을 때의 위험성도 진료자료만으로 파악이 가능하다. 직접 환자들에게 약을 투여하지 않고도 방대한 임상시험을 진행하는 효과를 도출하는 셈이다.

의약품안전원은 지난해 심평원으로부터 당뇨치료제 복용한 환자들의 진료자료를 받고 연구를 진행중이다. 박 원장은 “수백만명이 복용한 당뇨치료제 진료 자료를 통해 임상시험이나 해외 사용 사례에서 발견하지 못한 새로운 약물 정보를 확인할 수 있을 것이다”고 설명했다.

올해부터는 의약품안전원은 부작용 피해구제제도의 도입과 관련해 의약품 부작용의 인과관계를 평가하는 업무도 시작한다. 마약류 의약품의 유통관리 감시활동도 수행할 예정이다.

박 원장은 “지난 2년간 우수 연구원들을 확보, 약물 정보를 제대로 분석할 수 있는 역량을 갖췄다”면서 “해외 부작용 정보, 진료내역 등을 토대로 세계에서 가장 높은 수준의 의약품 안전정보를 확보할 것으로 기대한다”고 내다봤다.

박병주 원장은 1955년 부산 출생으로 서울대학교 의과대학 졸업 후 1988년부터 서울대학교 의과대학 예방의학교실 교수로 재직중이다. 박 원장은 국제약물역학회 학술이사, 국제약물역학회지 아·태·중동지역 편집위원장, 한국보건의료기술평가학회장 등을 역임했다.