GC녹십자셀, ‘이뮨셀-엘씨’ 美 췌장암 희귀의약품 지정

[이데일리 김지섭 기자]GC녹십자셀(031390)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 ‘이뮨셀-엘씨’에 대한 췌장암 희귀의약품 지정을 승인 받았다고 12일 밝혔다.

면역항암제 이뮨셀-엘씨는 국내에서 지난 2007년 식품의약품안전처 허가를 받은 개인별 맞춤형 면역항암제다. 약 2주간의 특수한 배양과정을 통해 항암기능을 높인 면역세포를 제조해 환자에게 투여하는 방식이다.

FDA의 희귀의약품 지정은 지난 6월 간암, 지난달 뇌종양(교모세포종)에 이어 세 번째다. 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병의 치료제인 희귀의약품으로 지정되면 FDA로부터 허가 과정에서 전폭적인 지원을 받는다. 희귀의약품으로 지정되면 세금감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다.

GC녹십자셀은 2014년 6월 SCI저널인 ‘암 면역학·면역치료’에 진행성 췌장암 환자를 대상으로 한 이뮨셀-엘씨 연구자주도 임상시험 결과를 발표한바 있다.

췌장암 연구자주도 임상시험은 2009년부터 연세대 세브란스병원에서 진행성 췌장암 환자에게 이뮨셀-엘씨를 10회 투여해 평균 25%의 치료 반응률을 확인했다.

이득주 GC녹십자셀 사장은 “이뮨셀-엘씨의 세 번째 미국 FDA 희귀의약품 지정까지 계획대로 진행돼 기쁘게 생각한다”며 “희귀의약품 지정을 통해 미국 임상시험 및 허가과정을 간소화하고 시간과 비용 절감효과를 기대하고 있다”고 말했다.

또 그는 “현재까지 희귀의약품으로 지정 받은 간암, 뇌종양과 더불어 췌장암 시장에서도 미국 진출전략을 구상해 생물의약품 허가신청(BLA)을 유리하게 접근할 계획”이라고 밝혔다.

GC녹십자셀은 FDA 희귀의약품 지정을 계기로 성공적인 미국 시장 진출을 위한 전략을 구상 중이다. 국내에서는 셀 센터 신축을 통해 매출이 증가하고 있는 이뮨셀-엘씨 생산시설 확충 및 차세대 세포치료제 등 신제품 개발을 위한 인프라 구축과 세포치료제 글로벌 진출을 위한 성장동력을 확보하고 있다.

이뮨셀-엘씨(자료=GC녹십자셀)