엑세스바이오, 코로나19 항체 신속진단키트 美 FDA 긴급사용승인

[이데일리 유준하 기자] 엑세스바이오는 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 항체 신속진단키트(RDT)가 미국식품의약국 (FDA)로부터 지난 26일 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 27일 밝혔다.

이번 EUA 허가를 받은 엑세스바이오의 ‘CareStart COVID 19 IgM·IgG’ 신속진단키트는 외부 임상기관에서 수행한 임상실험에서 민감도 98.4%, 특이도 98.9%의 우수한 결과를 기록했다. 또한 FDA가 객관적 성능 평가를 위해 National Cancer Institute(NCI)에 의뢰한 성능 평가에서도 민감도 100%, 특이도 97.5%의 결과를 기록하여 타사 제품과 견주어 우수한 성능을 입증했다.

‘CareStart COVID 19 IgM·IgG’ 진단키트는 혈액샘플을 통해 10~15분 이내에 결과가 도출되는 현장진단제품으로 환자의 코로나19 항체 형성 여부를 통해 집단의 코로나 노출 정도를 추적할 수 있다.

회사 관계자에 따르면 “외부기관에서의 성능 평가 등 미 FDA의 변경된 제도에 부합하는 기준을 충족시키기 위해 예상했던 것보다 많은 시간이 소요됐다”면서 “강화된 제도로 인해 IgG와 IgM을 구별, 동시에 진단하는 항체 진단키트 중에서 현재 EUA 허가 제품을 보유하고 있는 업체는 우리를 포함 단 10곳에 불과하다”고 말했다.

실제로 미국은 코로나19 발생 초기, 비상시 대책으로 FDA에 제품 등록만 하면 EUA 허가 없이도 항체진단키트의 판매가 가능했으나, 시중판매 제품들의 품질 이슈 문제가 불거지면서 분자진단제품과 동일하게 EUA를 받도록 제도를 변경한 바 있다.

미국 내 최대 규모의 RDT 생산시설을 보유하고 있는 이 회사는 연간 1억 테스트 이상의 말라리아 RDT를 생산해오고 있다.

회사 관계자는 “미국의 경제활동이 재개되면서 미국 내 하루 확진자 수가 7만명을 넘어서고 있는 가운데 우리는 EUA 승인과 동시에 신속한 판매가 이루어질 수 있도록 이미 미국 판매계약을 체결한 상황”이라며 “본 승인을 시점으로 미국 판매가 가속화 될 것”이라고 강조했다.

그는 이어 “그동안 쌓아온 해외 유통채널을 통해 미국뿐 아니라 글로벌 시장으로의 물량 공급을 확대해 나갈 예정”이라며 “코로나 19 항체진단키트 또한 말라리아 RDT와 유사한 생산 공정으로 폭증하는 수요에 충분히 대응할 수 있을 것으로 예상된다”고 덧붙였다.