플렉센스 "중화항체 진단키트 정확도, 세계 유일 승인 제품과 유사"

김기범 플렉센스 대표

[이데일리 노희준 기자] 플렉센스(대표 김기범)는 개발 중인 중화항체진단키트가 미국 식품의약국(FDA)에서 유일하게 승인를 받은 미국 젠스크립트(Genscript)사 중화항체진단제품과 같은 수준의 성능을 보였다고 23일 밝혔다.

바이오나노헬스가드연구단(한국생명공학연구원 산하 기관)은 두 회사의 진단키트로 코로나 감염 후 완치된 환자 217명의 혈액검체에 대해 중화항체 존재여부를 진단한 결과, 두 제품의 일치율이 양성 99.1%, 음성 96%로 나타났다. 두 회사 모두 병원과 전문가용으로 사용되는 ELISA (효소면역화학반응분석법:Enzymed-Linked Immunosorbent Assay) 방식이다.

플렉센스의 진단키트는 보건복지부 산하 K-Bio에서 기술이전 받은 중화항체와 특허받은 진단플랫폼기술을 적용했으며, 충북대 의대(송민석교수팀)와 협력하여 개발했다. 플렉센스 김기범 대표는 “당사의 제품은 중화항체 정성 및 정량진단이 가능한 제품을 목표로 하고 있으며, 국내외 병원에 연구용 제품을 제공하고 국내 식약처 승인과 해외 판매를 위한 임상을 준비 중에 있다”고 밝혔다.

전세계적으로 백신접종이 이뤄지고 있으나, 접종 후 중화항체가 생성됐는지에 대해서 불안감이 크다. 따라서 중화항체를 진단하는 키트에 대한 필요성이 커지고 있지만, 국내에서는 중화항체 생성여부를 판별하는 진단키트로 승인받은 제품이 없고 미국에서는 젠스크립트사가 유일히다. 특히, 백신접종 후 면역력을 정량적으로 진단하는 키트로 승인받은 제품은 전세계적으로 없다.

국내 병원과 질병관리본부에서는 백신접종 후 중화항체진단을 위해서 해외의 제품을 연구용으로 구매하여 사용하고 있으며, 최근에는 일반항체진단을 이용해 중화항체 생성여부를 진단하는 지멘스 제품이 연구용으로 사용되고 있는 실정이다.

중화항체진단키트는 국내 인증을 위한 임상이 절차도 까다롭고 비용도 더 많이 드는 것으로 알려져 있다. 앞으로, 해외여행 시 면역여권에 중화항체진단 포함될 것이고 백신접종 후 중화항체진단 수요도 늘어날 것이므로 국내진단기업의 제품이 국내에서 사용될 기회를 제공하고 해외진출을 위한 정부의 정책적인 관심과 지원이 필요하다.