SK바이오팜, 독자 개발 신약 美허가 신청(상보)

[이데일리 김지섭 기자] SK(034730)가 자체 개발한 신약으로 세계 최대 의약품 시장인 미국시장에 도전장을 내밀었다.

SK 자회사 SK바이오팜은 미국 법인 SK라이프사이언스를 통해 뇌전증 치료신약 ‘세노바메이트’의 신약 판매허가신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다.

국내 제약사가 자체 개발한 혁신 신약을 해외 기업에 기술수출(라이선스아웃)하지 않고 NDA를 제출한 것은 이번이 처음이다. 기술수출을 통해 해외 기업과 손을 잡고 신약 판매 이익을 나누는 것이 아니라, 자체적으로 글로벌 시장에 도전하려는 전략으로 풀이된다.

세노바메이트는 중추신경계 난치성 질환 치료제로 FDA 판매 허가를 받을 경우 2020년 상반기 중 미국시장에서 판매가 가능할 전망이다. SK바이오팜은 북미·유럽·아시아·중남미 등에서 2400여명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 이번에 판매 허가를 신청했다. SK바이오팜은 부분발작을 보이는 뇌전증 환자를 대상으로 위약 대조 임상 2상 효능 시험과 대규모 장기 임상 3상 안전성 시험 등을 진행했다.

뇌전증이란 뇌 특정 부위에 있는 신경 세포가 흥분해 발작을 반복하는 질환이다. 지금까지 많은 뇌전증 치료제가 시판됐지만 뇌전증 환자 가운데 절반 이상은 여전히 발작 증상으로 고통받고 있어 새로운 치료제에 대한 요구가 큰 상황이다. 시장조사기관인 글로벌데이터에 따르면 전 세계 뇌전증 치료제 시장은 2022년까지 69억달러(약 7조원) 규모로 올해보다 12% 성장할 전망이다.

조정우 SK바이오팜 대표는 “신약 허가 신청을 FDA가 검토하는 과정에서 긴밀히 협조할 예정”이라며 “앞으로도 중추신경계 및 항암 분야 등 난치성 질환 치료제 개발에 매진할 것”이라고 말했다.

SK는 1993년부터 대덕기술원 연구·개발(R&D) 조직 내 신약개발연구팀에서 신약을 개발해왔다. 이후 2007년 SK그룹이 지주회사로 전환하고, 2011년 신약개발사업부가 SK바이오팜으로 분사했다. 최태원 SK그룹 회장의 지속적인 투자로 점진적으로 신약개발 조직을 확대한 것이다.

SK바이오팜은 국내 최다인 16개 신약후보 물질의 임상시험 승인(IND)을 FDA로부터 확보했다. 지난해에는 12월 미국 재즈와 공동 개발한 수면장애 신약 ‘솔리암페톨’도 FDA에 NDA를 제출한 상태다. 바이오·제약을 미래 신성장 동력으로 육성 중인 SK는 SK바이오텍을 중심으로 한 원료의약품 생산 사업에도 투자를 지속한다. 지난 7월에는 미국 위탁개발 및 생산업체(CDMO) 앰팩을 약 7000억원에 인수했다.

SK바이오팜 관계자는 “자체 개발 신약이 상업화에 성공할 경우 연구·임상뿐 아니라 생산·판매까지 독자적으로 수행하는 ‘글로벌 종합제약사’(FIPCO)로 도약할 수 있다”며 “글로벌 신약 강국의 서막을 여는 획기적 이정표를 세울 것”이라고 밝혔다.

SK바이오팜 신약개발 파이프라인 현황(자료=SK바이오팜)