美 공식통보 전 발표 해프닝?…외교부 "진단키트, FDA 사전승인 맞다"

문재인 대통령이 25일 코로나19 진단시약 긴급사용 승인 기업 중 하나인 송파구 씨젠에서 연구시설을 둘러보고 있다. (사진=연합사진)

[이데일리 하지나 기자] 외교부는 30일 국산 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 진단키트 업체의 미국 식품의약국(FDA)의 사전승인 논란과 관련해 “3개 업체가 FDA 사전 승인을 받았다고 미측으로부터 통보를 받았다”고 재차 확인했다. 미국이 해당업체에 연락을 하기 전 외교부가 관련 보도를 발표하면서 이 같은 해프닝이 벌어진 것으로 보인다.

외교부 고위당국자는 이날 기자들과 만나 “사전 긴급사용승인(pre EUA) 번호가 부여됨으로써 잠정적인 FDA 승인이 이뤄진 것”이라면서 “미국 수출이 가능해진 것이 맞다”고 설명했다.

외교부는 지난 28일 “미국 시간으로 27일 국내 코로나19 진단키트 생산업체 3곳의 제품이 FDA로부터 긴급사용승인 절차상 사전승인을 획득했다”며 “FDA 사전승인 획득으로 해당 국산 제품은 미국 시장에서 판매가 가능하다”고 발표했다. 이에 진단키트 관련주들이 폭등하기도 했다. 하지만 진단업계는 전혀 들은 바 없다는 입장을 내놓으면서 논란이 불거졌다.

이에 이 당국자는 “FDA 공시는 미국이 결정하는 것”이라면서 “해당 업체들도 모르고 있을 가능성이 있다”고 말했다.

또다른 당국자는 “24일 (문재인 대통령과 도널드 트럼프 미국 대통령의) 통화 이후 후속 조치 협의가 진행되고 있었다”면서 “미국 측 요청이 오면 관련 진단키트 수출업체들도 준비해야 한다는 차원에서 보도자료를 낸 것”이라고 해명했다.

결국 미국의 공식적인 통보가 이뤄지기 전 해당 보도자료를 먼저 발표하면서 혼선을 야기시킨 셈이다. 이어 “미측에서 원했던 것은 우리 기업들이 EUA 신청을 하고 신청 번호를 달라는 것이었고, 우리는 pre-EUA 번호가 있는 3개 업체에 대해 잠정 승인이 이뤄졌다는 것을 통보받았다”고 부연했다. 현재 씨젠, 솔젠트, 랩지노믹스, 코젠바이오텍 등이 미국 FDA에 EUA를 신청한 것으로 알려진다.

이에 외교부는 조만간 미측이 해당 업체에 통보할 것이라고 밝혔다. 미측이 조속한 업무 진행을 위해 해당업체에 대한 구체적인 연락처 제공을 요청해 온 것으로 전해진다.

고위 당국자는 “미국이 준비 차원에서 해당 업체에 통보하는 것을 동의한다고 했다”면서 “우리 TF 차원에서도 해당 업체에 통보할 예정”이라고 설명했다.

또한 일부 진단업체들이 이미 미국 시장에 진출해 있다는 지적에 대해선 “이번 상황이 중요하기 때문에 미 정부에서 규제를 완화해서 기관 책임하에, 특정 조건하에 한시 사용이 가능하다”면서 “하지만 미 연방정부 전체로 해서 제대로 시장에 진출하려면 이번 미국 조치가 필요하다”고 말했다.