신풍제약, 피라맥스 코로나19 치료제 글로벌 3상 승인 신청..‘개발 속도’

[이데일리 유진희 기자] 신풍제약(019170)이 올해 창사 60주년을 맞아 국내 16번째 신약 ‘피라맥스’를 바탕으로 재도약에 발판을 마련한다. 연내 말라아치료제 피라맥스에 코로나19 적응증을 추가해 실적 반전을 꾀한다는 방침이다.

10일 업계에 따르면 신풍제약은 이달 내 피라맥스를 코로나19 치료제로 글로벌 임상 3상 승인 신청서를 제출할 예정이다. 이를 시작으로 유럽, 남미, 동남아시아에서 피라맥스의 임상 3상에 속도를 낸다.

피라맥스는 신풍제약이 2011년 개발을 완료한 4세대 말라리아치료제다. 피로나리딘인산염과 알테수네이트가 3대 1의 비율로 복합돼 있다. 이 중 알테수네이트는 바이러스 억제 효과 및 폐 세포 보호 작용이 있는 것으로 분석된다. 코로나19 환자에게도 효과가 있는 것으로 알려지면서 한때 국내에서 사재기 현상까지 발생한 바 있다.

이에 신풍제약은 알테수네이트 성분을 코로나19 경구 치료제로 만들기 위해 주력하고 있다. 지난해 10월 국내에서 경증 또는 중등증 코로나19 감염증 환자 성인을 대상으로 피라맥스의 임상 3상에 본격적으로 돌입했다.

1일 1회, 3일간 피라맥스를 투약하는 임상으로 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행, 위약대조 등의 유효성 및 안전성 시험을 진행하고 있다. 다만 1420명의 임상시험 목표에 현재 절반도 도달하지 못한 것으로 전해졌다. 신풍제약이 해외에서도 피라맥스에 대한 임상을 빠르게 확대하기로 한 배경이다.

신풍제약 관계자는 “최근 코로나19 위중증 환자가 급증하면서 임상시험할 수 있는 공간과 대상이 확보되지 않아 어려움을 겪었다”며 “해외에서 임상을 빠르게 확대해 피라맥스 임상 3상의 조기 완료에 힘쓸 것”이라고 설명했다.

신풍제약은 연내 피라맥스의 임상 3상을 마무리하고, 신속하게 제품을 내놓을 방침이다. 실제 유제만 신풍제약 대표는 올해 초 서울 역삼동 본사에서 열린 ‘2022년 시무식’에서 “피라맥스 코로나19 치료제 개발은 비임상 및 임상 2상 결과에서 가능성을 확인했다”며 “올해 최우선 목표는 코로나19 치료제 개발을 완료하는 것”이라고 강조했다.

특히 이번 임상 3상에 신풍제약 재도약의 성패 여부가 달렸다고 해도 과언이 아니다. 피라맥스 미래에도 큰 영향을 미칠 것으로 전망된다. 코로나19 치료제 개발 기대감으로 지난해 초 20만원에 육박하던 신풍제약의 주가는 최근 3만원대 아래로 뚝 떨어진 상태다.

지난해 10월 고민정 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처 국정감사에서 공개한 자료에 따르면 말라리아치료제로 피라맥스의 국내 처방실적은 2016년 59건, 2017년 78건, 2018년 80건, 2019년 3건이었다. 피라맥스 존속을 위해서도 추가 적응증이 필요하다는 뜻이다.

신풍제약 관계자는 “당초 올해 8월까지 피라맥스의 임상 3상을 완료할 예정이었으나, 오미크론 등으로 차질을 빚고 있다”면서도 “이달 해외에서 임상이 본격화되면 적어도 연내에는 마무리될 수 있을 것”이라고 전했다.