에이프로젠 "오송 공장 美 FDA 인증 준비에 박차"

[이데일리 권효중 기자] 에이프로젠 KIC(007460)와 합병을 추진중인 바이오 기업 에이프로젠이 오송에 위치한 자사 공장에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우수의약품 제조품질관리기준(cGMP) 인증을 획득하기 위한 준비에 박차를 가하고 있다고 2일 밝혔다.

회사 측에 따르면 에이프로젠 오송 공장에는 40여명의 미국인 전문가 컨설턴트들이 투입됐으며 컨설팅을 받기 위해 책정된 예산만도 약 250억원이 넘는다.

현재 에이프로젠에 투입된 컨설턴트들은 세계 최고 수준의 cGMP 컨설팅 회사인 미국의 밸리던트(Validant) 소속이다. 이들은 제넨텍(Genentech) 공장 등 항체 의약품을 생산하는 미국 cGMP 시설에서 20년 이상의 현장 경험을 쌓은 베테랑이다.

실제로 밸리던트는 세계 30대 제약사 중에서 20개 이상의 회사에 cGMP관련 컨설팅을 제공한 바 있으며 우리나라에서는 삼성바이오로직스(207940) 공장의 미국 FDA 인증 준비 과정에도 참여한 바 있다.

이 회사는 관절염 치료제인 ‘레미케이드’ 바이오시밀러(복제약)을 인천 송도에 위치한 바이넥스의 생물산업기술실용화센터(KBCC) 시설을 통해 일본 품목허가를 받은 바 있다. 이어 이 제품의 미국 품목허가를 자사의 오송 공장을 통해 받겠다는 것이 후속 제품의 미국 시장 진출을 위한 회사의 전략이다.

회사 관계자는 “레미케이드 바이오시밀러를 통해서 오송 공장이 미국 FDA로부터 cGMP시설로 인증을 받게 되면 에이프로젠이 개발중인 ‘허셉틴’, ‘리툭산’, ‘휴미라’ 등 다른 바이오시밀러로 품목허가를 추진할 수 있을 것”이라고 설명했다.

이어 “cGMP에 대한 엄격한 기준을 요구하는 FDA의 특성상 생산시설에 대한 인증은 임상시험 성공에 버금갈 만큼 어려운 단계”라며 “이를 고려하면 시설인증 이후에는 회사의 차세대 수익원으로서 역량을 집중하고 있는 이중항체 신약들에 대해서도 미국 FDA로부터 품목허가를 획득하는 것이 순조롭게 진행될 거라고 예상하고 있다”고 말했다.