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회사 측은 “해당 품목허가신청은 2019년 04월 29일 EMA에 신청한 품목허가신청에 따른 의견 수령 후 재심사(Re-examination) 신청하는 사항”이라며 “재심사 결과에서 품목허가 승인이 되는 경우 유럽시장에 진출해 해당 적응증 환자들에게 보다 많은 치료의 기회를 제공할 것”으로 기대했다.
2024년 05월 11일 토요일
[이데일리 김나리 기자] 프레스티지바이오파마는 항암제 ‘허셉틴’ 바이오시밀러(복제약) ‘HD201’에 대한 유럽의약품청(EMA) 품목허가 재심사를 신청했다고 23일 공시했다. 대상질환명은 유방암, 전이성 위암 등이다.
회사 측은 “해당 품목허가신청은 2019년 04월 29일 EMA에 신청한 품목허가신청에 따른 의견 수령 후 재심사(Re-examination) 신청하는 사항”이라며 “재심사 결과에서 품목허가 승인이 되는 경우 유럽시장에 진출해 해당 적응증 환자들에게 보다 많은 치료의 기회를 제공할 것”으로 기대했다.
이어 “향후 미국 식품 의약국(FDA) 품목허가도 신청할 예정”이라고 덧붙였다.
회사 측은 “해당 품목허가신청은 2019년 04월 29일 EMA에 신청한 품목허가신청에 따른 의견 수령 후 재심사(Re-examination) 신청하는 사항”이라며 “재심사 결과에서 품목허가 승인이 되는 경우 유럽시장에 진출해 해당 적응증 환자들에게 보다 많은 치료의 기회를 제공할 것”으로 기대했다.
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