KTR, ‘정부 공인’ 동물용 의료기기 비임상시험 개시

[이데일리 김형욱 기자] 시험·인증 비영리 재단법인 한국화학융합시험연구원(KTR)이 정부가 공인하는 동물용 의료기기 비임상시험 서비스를 개시한다.

한국화학융합시험연구원(KTR)의 한 연구원이 동물용 의료기기에 대한 안전성 시험을 진행하는 모습. (사진=KTR)

KTR은 최근 농림축산검역본부로부터 동물용 의료기기 비임상시험 실시를 위한 우수시험실운영기준(GLP) 충족 기관으로 지정받았다고 20일 밝혔다.

농림축산검역본부 등 정부기관은 기업 등이 제품·서비스 유통에 앞서 일정 수준의 품질을 인정받을 수 있도록 기준을 마련해 놓고 KTR 같은 지정 시험·인증기관에서 시험·인증을 받도록 하고 있다.

KTR은 앞선 2000년 농림축산검역본부로부터 동물용 의약품 GLP 기관으로 인정받은 데 이어 이번에 의료기기 GLP 기관으로 인정받으며 관련 제품 수입·제조 기업에 안전성 평가 서비스를 제공할 수 있게 됐다. KTR이 이번에 인정받은 시험 분야는 △세포독성시험 △감작시험 △자극 또는 피내시험 △전신독성시험 △발열성시험 △이식시험 △용혈성시험 7개 항목이다.

정부는 2020년 이전까진 관련 기업이 자발적으로 시험·인증 기관에 의뢰해 안전성 시험을 진행해 왔으나, 그해 임상·비임상 시험 실시기관 제도를 마련해 농림축산검역본부 지정 기관의 시험자료 제출을 의무화했다.

KTR은 지난 2016년 국제실험동물관리평가인증협회(AAALAC)로부터 시험기관으로 지정되는 등 시험 동물에 대한 복지 향상과 국제적인 시험 결과 인정을 위해 노력해 왔다.

김현철 KTR 원장은 “동물용 의료기기·의약품 업체가 여러 기관을 찾아 시험평가를 받던 이전보다 비용과 기간 등 부담을 덜 것으로 기대한다”며 “반려동물을 위한 의약품과 의료기기의 신뢰성 확보에도 도움을 줄 수 있을 것”이라고 말했다.