코로나19 진단시약 긴급사용 종료…정식허가 제품만 사용 가능

[이데일리 왕해나 기자] 코로나19 확진용 유전자 진단시약의 국내 긴급사용이 종료됐다. 4일부터는 정식허가 제품만 검사에 사용할 수 있다.

코로나19 임시선별진료소를 찾은 시민들이 검사를 받고 있다.(사진=방인권 기자)

식품의약품안전처과 질병관리청은 ‘코로나19 확진검사를 위해 지난해 2월부터 긴급사용 승인한 확진용 유전자진단시약 7개 제품에 대해 긴급사용을 종료한다고 밝혔다. 7개 제품은 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트, 에스디바이오센서, 바이오세움, 바이오코아, 웰스바이오 등의 제품이다.

식약처는 이번 조치가 확진용 유전자진단시약의 허가현황, 생산량‧공급량‧재고량 등을 고려할 때 정식허가된 12개 제품이 긴급사용 제품을 충분히 대체할 수 있다는 판단에 따른 것이라고 설명했다. 현재 씨젠(2개), 바이오세움(2개), 시선바이오머터리얼스(2개), 캔서롭(2개), 코젠바이오텍(2개), 에스디바이오센서, 에스엠엘제니트리의 제품이 정식허가 돼 있다.

긴급사용은 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우, 중앙행정기관의 장(질병청 포함)이 요청한 제품을 한시적으로 사용할 수 있게 한 특례제도다.

정식허가된 12개 제품의 1일 최대 생산량은 약 64만명분이다. 긴급사용승인된 7개 제품의 1일 최대 생산량인 약 16.5만명분 보다 3.9배 많고 1일 평균 검사건수(17.5만명분)의 3.7배에 해당한다. 식약처는 의료현장의 안정적인 진단시약 공급과 수급을 이어갈 것으로 예측했다.