메지온, 美 FDA에 단심실증환자 치료제 신약 허가신청

[이데일리 박일경 기자] 메지온(140410)은 미국 식품의약국(FDA)에 단심실증환자 치료제인 유데나필 신약허가(NDA)를 신청했다고 30일 공시했다.



메지온은 이날 “국내 개발 신약물질인 유데나필을 약 성분으로 하는 상표명 ‘Jurvigo’를 선천성 심장 기형 (단심실증)으로 인해 폰탄 수술을 받은 12세 이상 환자에 대해 생리적 기능을 향상시키는 치료제로서 승인 요청했다”고 설명했다.

폰탄 수술은 선천성 심장 기형으로 2개가 있어야 할 심실이 하나밖에 없는 단심실증을 가진 아이들을 위한 수술이다. 폰탄 수술을 받았더라도 시간이 지나면 심혈관계 능력이 떨어지고 사춘기 이후 운동능력이 크게 저하하는 경우가 많다. 운동능력 저하는 환자의 수명 단축과도 연관된 것으로 알려져 있다.

미(美) FDA는 메지온이 제출한 서류가 적정한지 살펴보고 심사할 예정이다. 내년 상반기에 승인할지 정할 것으로 회사 측은 예상했다.