식약처, 러시아 ‘스푸트니크V’ 코로나19 백신 사전검토 착수

[이데일리 왕해나 기자] 식품의약품안전처는 29일 휴온스(243070)에서 러시아 스푸트니크V 코로나19 백신에 대한 허가신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔다.

휴온스는 약사법 규정에 따라 비임상(독성·효력시험)자료에 대한 사전검토를 신청했다. 식약처는 제출된 비임상 자료에 대해 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정이다.

러시아 ‘스푸트니크V’ 코로나19 백신.(사진=로이터)

스푸트니크V 백신은 지난해 8월 러시아 보건부 산하 가말레야 국립 전염병·미생물학 센터가 개발해 세계 최초로 자국 정부의 승인을 받았다. 인간에서 유래한 아데노 바이러스를 전달체로 이용하는 바이러스 벡터 백신이다. 지난 2월 초 권위 있는 국제 의학 학술지 랜싯에 백신의 예방 효과가 91.6% 이상이라는 3상 결과가 실리면서 백신에 대한 평가가 긍정적으로 변하고 있다.

지금까지 러시아를 비롯해 UAE, 헝가리, 터키 등 61개국에서 승인됐지만 미국, 유럽에서는 아직 허가되지 않았다. 유럽의약품청(EMA)에서는 지난 3월부터 스푸트니크V에 대한 사전검토를 진행 중이며 세계보건기구(WHO)는 지난해 10월부터 긴급사용목록(EUL) 등재신청에 따른 심사를 진행중이다.

질병관리청은 스푸트니크V 백신 도입계획을 발표하지는 않았다. 하지만 국내 백신 공급부족 사태가 심화되면서 ‘백신 기근’을 해결할 대안 중 하나로 떠오르고 있다. 우리나라에서는 휴온스글로벌 등 4개 업체와 한국코러스 등 7개 업체가 해당 백신을 위탁생산(CMO)하고 있다. 국내 업체들이 생산하는 백신은 연간 10억 도즈(1회 접종분)에 이를 전망이다.

식약처는 “우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.