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식약처, 모다모다 샴푸 원료 사용금지 강행
  • 식약처, 모다모다 샴푸 원료 사용금지 강행
  • [이데일리 김명선 기자] 식품의약품안전처가 모발염색 기능을 가진 ‘1,2,4-트리하이드록시벤젠(Trihydroxybenzene·THB)’을 화장품 사용금지 원료로 지정해 목록에 추가하기로 최종 결론지었다. 1,2,4-THB는 머리를 감기만 해도 염색이 된다고 홍보해 유명세를 탄 모다모다 ‘프로체인지블랙샴푸’의 핵심 원료다.식품의약품안전처. (사진=연합뉴스)식약처는 위해평가와 전문가 자문회의를 통해 THB의 안전성을 검토한 결과, 잠재적인 유전독성과 피부감작성 우려에 따라 사용 금지 목록에 추가하는 것이 타당하다는 결론을 내렸다고 26일 밝혔다.식약처가 2019년 4월부터 2020년 11월까지 진행한 위해평가 결과, 1,2,4-THB 성분이 세포 유전물질(DNA)에 변이를 일으키는 등 잠재적인 유전독성을 배제할 수 없는 물질이라고 평가됐다. 즉 특정 성분에 오랜 기간, 반복적으로 노출됐을 때 유전자가 변형돼 암을 유발할 가능성이 있다는 말이다.해당 성분은 피부감작성 및 약한 피부자극성 물질로도 평가됐다. 피부감작성은 피부를 통해 외부에서 들어온 항원에 대해 면역계가 과민하게 반응하는 것으로, 접촉성 피부염 등을 일으킬 수 있다.이 같은 시험 결과를 검토한 전문가 자문회의는 1,2,4-THB의 유전독성 가능성을 배제하기 어려워 사용형태나 사용량, 빈도 등에 무관하게 금지하는 것이 타당하다는 결론을 내렸다. 전문가 자문회의에서는 물로 씻어내는 샴푸라도 모공이 있어 흡수율이 높은 두피에 직접 마사지해 자주 사용하는 샴푸 특징을 고려하면, 흡수율이 적다고 판단하기 어렵다는 의견이 제시됐다.앞서 지난해 12월 유럽 SCCS(소비자안전성과학위원회)가 자체 위해평가 결과에 따라 1,2,4-THB를 유럽 내 화장품 사용금지 원료목록에 추가했다. 이후 식약처는 지난달 27일부터 이달 17일까지 1,2,4-THB 사용을 금지하는 내용을 행정예고했다.식약처는 올해 상반기 내로 고시 개정 절차를 마치고, 개정일 6개월 후부터는 해당 성분을 이용한 화장품 제조를 금지할 방침이다. 모다모다 샴푸 등은 행정예고 시행 이후 6개월까지만 제조할 수 있게 됐다. 제조된 제품은 최대 2년까지 판매할 수 있다.한편 식약처는 2012년부터 화장품에 사용할 수 없는 원료를 지정하고, 그 밖의 원료는 사용할 수 있게 하는 ‘네거티브 리스트’ 방식을 취하고 있다.
2022.01.26 I 김명선 기자
모다모다 샴푸 “식약처 행정조치 강한 유감…재검토 요청”
  • 모다모다 샴푸 “식약처 행정조치 강한 유감…재검토 요청”
  • [이데일리 윤정훈 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 감기만 해도 저절로 염색이 되는 모다모다 샴푸의 원료 ‘1,2,4-트리하이드록시벤젠’ 사용금지 결정을 그대로 유지하기로 했다. 모다모다 샴푸를 개발한 모다모다와 카이스트는 형평성과 정당성을 무시한 식약처의 행정조치에 강한 유감을 표했다.식약처는 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’ 행정예고가 마무리됨에 따라 1,2,4-THB를 화장품 사용금지 원료로 지정해 목록에 추가하는 개정절차를 추진한다고 26일 밝혔다.(사진=모다모다)앞서 식약처는 지난달 27일 위해평가 결과, 모다모다 샴푸 원료인 1,2,4-THB가 후천적으로 피부가 민감해지는 증상인 ‘피부감작성’ 우려가 있다며 화장품 원료 사용금지 목록에 이를 추가하는 개정안을 행정 예고했다.모다모다는 식약처의 행정조치에 유감을 표하며 재검토를 요청하고 있다.모다모다는 “지난 18일 식약처 전문가 회의에 참석해 짦게나마 발언 기회를 갖게 된 것에 대해 감사하다”며 “이 기회로 식약처 관계자 및 여러 전문가들께서 자사 제품의 안전성을 재검토할 수 있는 기회가 되었기를 간절히 바랐지만, 20일 진행된 식약처와의 미팅에서 본 법 개정이 재검토의 여지없이 예고된 안과 동일하게 추진될 것이라는 입장을 통보 받았다”고 말했다.이어 “저희는 여전히 ‘잠재적 유전독성 우려’에 대한 판단 기준에 대해 명료한 설명을 듣지 못한 채 자리를 떠나야 했다”며 “자사 제품의 추가 유전독성 테스트 결과가 나올 때까지 이번 개정안의 고시를 연기하고 종래에는 세정제와 같은 자사 제품이 규제 대상에서 예외 되도록 식약처가 법 개정을 재검토해줄 것을 다시 한번 요청한다”고 입장을 밝혔다.모다모다는 현재 잠재적 유전독성 우려 입증을 위해 추가 시험을 진행하고 있다. 자체 진행중인 추가 시험은 △켐온과 진행하는 1차 유전독성 시험(2022년 4월 중 완료) △분당서울대병원과 진행하는 2차 모다모다 실사용자 모낭에서 THB 잔류량 여부 인인체적용시험 △한국건설생활환경시험연구원과 3차 유전독성 시험 장기간 조사(2022년 상반기 중 완료) 등이다.모다모다는 “이번 개정안의 근거가 된 EU 보고서는 전문가마다 여러 해석을 가능하게 해 혼란을 가중시키고 있다”며 “자사 제품의 추가 유전독성 테스트 결과가 나올 때까지 이번 개정안의 고시를 연기하고 종래에는 세정제와 같은 자사 제품이 규제 대상에서 예외 되도록 식약처가 법 개정을 재검토해줄 것을 다시 한번 요청한다”고 했다.모다모다가 작년 8월 출시한 프로체인지 블랙샴푸는 갈변효과를 활용해 새치와 흰머리를 흑갈색으로 자연스럽게 변화시키는 제품으로 출시 이후 100만명에게 약 150만개가 팔리며 큰 인기를 모으고 있다. 과산화수소를 사용하는 기존 염색제와 달리 사과가 산소를 만나 갈변하는 방식이 특징이다.식약처가 상반기 중 고시 개정 절차를 완료하면, 고시 개정일 이후 6개월후부터는 해당 성분을 화장품 제조에 쓸 수 없게 된다. 사실상 모다모다는 올 하반기 중 샴푸를 추가로 만들 수 없다는 뜻이다.모다모다는 “식약처와 꾸준히 대화를 시도함으로써 소비자에 올바른 제품 정보를 제공하고, 국민과 기업에게 합리적인 행정 조치가 이뤄질 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라며 “이런 노력의 결과가 규제기관과 학계 간의 타협점을 찾는 첫 발이 될 수 있기를 바란다”고 말했다.
2022.01.26 I 윤정훈 기자
인트로메딕, ‘자기장 기반 능동 구동 가능 3D 무선 캡슐내시경’ 임상 식약처 승인
  • 인트로메딕, ‘자기장 기반 능동 구동 가능 3D 무선 캡슐내시경’ 임상 식약처 승인
  • [이데일리 김인경 기자] 인트로메딕(150840)이 식품의약품안전처로부터 국내 최초 자기장기반 능동 구동 가능 3D 무선 캡슐내시경의 효능 및 안정성을 비교 평가하기 위한 임상시험 진행을 위한 승인을 받았다고 24일 밝혔다.임상시험의 대상이 되는 제품은 ‘자기장 기반 능동 구동 가능 3D 무선 캡슐 내시경(MC4000-M)’으로 식도, 위, 십이지장 및 소장을 대상으로 하는 상부위장관용 캡슐내시경이다. 이전에 개발한 상부위장관용 내시경과 마찬가지로 마그네틱 컨트롤러를 이용하여 관찰하고, 체외로 무선 전송된 영상은 3D로 재구성되는 특징이 있다.식약처 임상시험 승인을 받은 인트로메딕은 동국대학교 병원에서 임상시험을 진행하기 위해 병원 임상윤리위원회(IRB)를 앞두고 있다. 2월 내 IRB 승인을 받고 본격적인 임상시험을 시작할 계획이다.인트로메딕 관계자는 “이번 임상시험은 자기장 기반 능동 구동 가능 3D 무선 캡슐이 기존의 유선내시경에 비해 효능 및 안전성이 뒤떨어지지 않음을 검증하는데 그 1차 목적이 있다”며 “3D 영상 분석을 통해 기존 캡슐내시경보다 정확한 병변의 위치 및 크기 확인 등에 있어 유용한 효과를 가지는지 확인할 계획이다”고 밝혔다.
2022.01.24 I 김인경 기자
  • 결국엔 '안전성'…모다모다 샴푸 출시 반 년만 시장 퇴출[종합]
  • [이데일리 김명선 기자] “새치 샴푸인데 머리색이 안 변한다고요? 모다모다는 머리만 감아도 흑갈색으로 변해요! 이제 흰 머리 걱정 없어요.”지난해 8월 출시돼 머리를 감기만 해도 염색이 된다고 해 유명세를 얻은 모다모다 ‘프로체인지블랙샴푸’가 출시 반년 만에 시장에서 사실상 퇴출당했다. 식품의약품안전처는 26일 모다모다 샴푸의 핵심 원료인 ‘1,2,4-트리하이드록시벤젠(Trihydroxybenzene·THB)’가 안전하지 않다고 최종 결론 냈다. 식약처는 해당 성분을 화장품 사용금지 원료로 지정해 목록에 추가하기로 했다. 모다모다 측은 자사의 추가실험 결과가 나올 때까지 개정안 고시를 연기해달라고 요청했다.지난해 8월 출시돼 머리를 감기만 해도 염색이 된다고 해 유명세를 얻은 모다모다 ‘프로체인지블랙샴푸’가 출시 반년 만에 시장에서 퇴출당할 위기에 처했다. (사진=모다모다 홈페이지 캡처)◇THB 성분 문제된 이유THB 성분을 둘러싼 모다모다와 식약처 간 갈등은 지난해 12월 식약처가 유럽 가이드라인에 맞춰 THB 사용을 금지하는 내용의 행정예고를 하며 비롯됐다. 앞서 유럽소비자안전성과학위원회(SCCS)는 비임상시험 결과에 근거해 THB의 화장품 사용이 안전하지 않다는 의견을 냈다. 유럽연합(EU)는 2020년 12월 염모제에 들어가는 THB를 유럽 내 화장품 사용금지 목록에 추가했다. 지난해 9월부터는 해당 원료가 포함된 화장품 생산도 중단했다.행정예고 이후 모다모다는 강하게 반발했다. 12일 모다모다는 기자회견을 열고 제품의 안전성을 강조했다. 모다모다 측은 “THB 성분은 세정제품에 극소량 함유될 뿐 아니라 다른 폴리페놀 성분의 수용화를 돕는 역할을 하는 보조 성분이다. 다수 연구를 통해 인체 세포에 무해함이 입증됐다”고 강조했다.이후 모다모다는 18일 열린 식약처 주최 전문가 회의에서 △자사 제품이 규제 대상으로 적절한지에 대한 재검토 △행정예고안이 충분한 근거를 바탕으로 이뤄지지 않은 점에 대해 정보 공개를 요청했다.그러나 26일 식약처는 위해평가와 전문가 자문회의를 통해 THB의 안전성을 검토한 결과, 잠재적인 유전독성과 피부감작성(피부가 민감해지는 증상) 우려에 따라 사용 금지 목록에 추가하는 것이 타당하다는 결론을 내렸다.◇식약처가 금지 강행한 이유는 ‘유전독성 및 피부감작성’식약처가 THB 성분 사용 금지를 강행한 이유는 ‘안전성’ 때문이다. 식약처는 2019년 4월부터 2020년 11월까지 진행한 위해평가 결과, 1,2,4-THB 성분이 세포 유전물질(DNA)에 변이를 일으키는 등 잠재적인 유전독성을 배제할 수 없는 물질이라고 평가됐다고 밝혔다. 특정 성분에 오랜 기간, 반복적으로 노출됐을 때 유전자가 변형돼 암을 유발할 가능성이 있다는 것이다. 식약처는 THB를 피부감작성 및 약한 피부자극성 물질로도 평가했다.이 같은 시험 결과를 검토한 전문가 자문회의는 1,2,4-THB의 유전독성 가능성을 배제하기 어려워 사용형태나 사용량, 빈도 등에 무관하게 금지하는 것이 타당하다는 결론을 내렸다. 전문가 자문회의에서는 물로 씻어내는 샴푸라도 모공이 있어 흡수율이 높은 두피에 직접 마사지해 자주 사용하는 샴푸 특징을 고려하면, 흡수율이 적다고 판단하기 어렵다는 의견이 제시됐다.또 다른 대표적인 염모성분인 파라페닐렌디아민(PPD)는 심각한 감작성 물질임에도 금지되지 않는다. 이에 대해 식약처는 “THB를 금지하는 주된 이유는 유전독성 및 피부감작성에 대한 잠재적 가능성이 있기 때문”이라며 “PPD는 감작성 물질이기는 하지만, 유전독성이나 발암성은 없는 것으로 판단됐다”고 설명했다.식약처는 THB를 화장품 사용금지 원료로 지정해 목록에 추가하기로 최종 결론 냈다. (사진=연합뉴스)◇모다모다 “자사 제품 규제 대상에서 예외 적용돼야”이에 따라 모다모다 샴푸는 결국 생산 중단될 예정이다. 식약처는 THB를 화장품 사용금지 원료로 지정하는 내용의 행정예고가 마무리돼, 올해 상반기 내로 고시 개정 절차를 마칠 예정이라고 밝혔다. 고시 개정일 6개월 후부터는 해당 성분을 이용한 화장품 제조를 금지할 방침이다. 모다모다 샴푸는 개정안 시행 이후 6개월까지만 생산할 수 있게 됐다. 2년 뒤에는 판매도 금지된다.모다모다는 강하게 반발했다. 모다모다 측은 이날 입장문을 통해 “염색약이 모다모다 샴푸보다 더 안전하다고 할 수 있느냐. 이미 EU에서 유전독성이 확정된 성분을 함유한 채 현재까지도 국내에서 판매되고 있는 1000여개의 제품들에 대해서는 왜 이런 규제가 적용되지 않고 있냐”며 “개정안 근거가 된 SCCS는 핵심염모제(PPD) 성분과 이를 서로 이어주는 커플러(THB)가 같이 함유된 경우의 유해성을 지적한 것이다”라고 했다.모다모다는 자사의 추가 시험 결과가 나올 때까지 우선 기다려달라고 요청했다. 모다모다 측은 “현재 식약처에서 주장하는 ‘잠재적 유전독성 우려’에 대한 입증을 위해 추가 시험을 진행하고 있다. 유전독성 시험 결과가 나올 때까지 이번 개정안의 고시를 연기해야 한다. 종래에는 세정제와 같은 자사 제품이 규제 대상에서 예외 되도록 식약처가 법 개정을 재검토해줄 것을 다시 한번 요청한다”고 밝혔다.
2022.01.26 I 김명선 기자
①팬데믹서 백신 개발 노하우 쌓아...K바이오,코로나 넘어 암 예방 길 연다
  • [백신원년]①팬데믹서 백신 개발 노하우 쌓아...K바이오,코로나 넘어 암 예방 길 연다
  • [이데일리 김지완 기자] 코로나19 백신주권 실현은 국내 바이오 산업이 한 단계 도약하는 계기가 될 전망이다.(자료=식약처, 그래픽=이데일리 문승용 기자)26일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 지금까지 국내 공급된 코로나19 백신은 총 1억1200만 도즈다. 화이자, 아스트라제네카, 모더나, 얀센 등 모두 외산 백신이다. 하지만 올 상반기 SK바이오사이언스의 ‘GBP510’을 시작으로, 국산 코로나 백신이 등장할 가능성이 높아지고 있다.◇바이오 R&D, 선진국형 모델로 전환국내 바이오업체들이 이번에 백신주권을 확보하는 과정에서 ‘목적 지향적 융합’ 형태의 바이오 연구개발(R&D)이 무엇보다 중요하다는 것을 각인하는 계기가 됐다는 분석이다.송시영 국가 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원장 겸 연세대 세브란스병원 소화기내과 교수는 “미국이 팬데믹 상황에서 재빠르게 mRNA(메신저 리보핵산) 백신을 내놓을 수 있었던 이유는 목적지향적인 R&D가 바탕이 됐다”며 “미국국립보건원(NIH)이 백신 개발에 전권을 쥐고 권한을 행사했다”고 설명했다. 이어 “미국에선 환자를 위해서 어떤 결과물을 낼 지가 무엇보다 중요하다”면서 “이 과정에서 수십 년간 축적된 mRNA 기초연구에 나노기술을 융합했다”고 부연했다.그는 “반면 국내에선 감염병은 복지부 관할이고, 나노기술은 과기정통부 관할로 철저히 분리돼 있다”며 “R&D가 목적지향적이 아니라 전공·기술지향적”이라고 지적했다. 이어 “팬데믹 이전 우리나라는 환자를 위해 어떻게 결과물을 내야 하는지 몰랐다”면서 “또 기술을 어떻게 합칠 지에 대한 아이디어가 부재했다. 국가 역시 ‘인류 건강 측면에서 승부를 걸면 돈은 따라온다’는 목적지향적 융합 논리를 제시하지 못했다”고 꼬집었다.송 교수는 미국·영국 등 선진국은 인류 건강 측면에서 연구비를 어디에, 어떻게, 얼마나 투자해야 되는지에 대한 확실한 노하우가 있다고 강조했다. 반면 우리나라는 부처별로 연구비 예산 쪼개기에 익숙해져 있고, 이를 통합할 수 있는 기관과 아이디어가 부재하다는 지적이다. 국내 연구자들 역시 ‘mRNA는 내 것’, ‘나노기술은 우리 것’ 식의 자기 영역 챙기기가 만연했다. 대한민국이 지금껏 바이오산업 후진국을 벗어나지 못한 이유다. 현재 우리나라는 코로나 백신·치료제 개발에서 식약처는 빠른 임상시험 승인과 개발 기간 단축 지원, 과학기술정보통신부와 질병관리본부는 코로나19 백신 개발 사업 지원 등으로 구분돼 있다.하지만 이번 백신주권 확보과정에서 향후 원활한 팬데믹 대응을 위해, 기술지향적인 R&D 극복을 위한 백신·치료제 개발 거버넌스 논의가 본격화하기 시작했다는 것이다. ◇ 향후 팬데믹 대응 체력 갖춰백신주권 확보는 향후 일어날 팬데믹에 대응할 체력을 갖췄다는 점에서도 깊은 의미를 지닌다. 진원생명과학 관계자는 “감염병 백신 개발 경험 축적으로 향후 새로운 바이러스에 대항한 백신 개발 속도를 높일 수 있게 됐다”고 강조했다. 그는 이전까진 정부도, 식약처도, 바이오 기업들도 어떤 식으로 백신을 개발하면 효과적인지에 대한 정확한 개념조차 없었다고 귀띔했다. 송 교수는 “이번 국산 코로나19 백신 개발은 정부와 해외 기업 협력으로 개발 완성 단계에 도달했다”면서도 “처음부터 끝까지 백신 개발을 완성한 경험이 축적돼 다음 신종 감염병부턴 더 쉽게 자국 백산 개발에 성공할 것”이라고 내다봤다. 이어 그는 “자국 백신 플랫폼을 확보하면 국내외 과학자들과 연계해 유전자 등의 정보를 얻어 코로나 변이 대응 백신 개발도 수월하게 이뤄낼 수 있다”고 조언했다.국내 백신 수급 안정을 위해서도 백신주권 확보는 반드시 필요하다. 특히 유효기간이 6개월에 불과한 일부 코로나 백신은 수요를 맞추지 못하면 그대로 폐기해야 한다. 외자사의 백신 공급에만 의지해야 하는 취약한 구조에서, 백신주권 확보 없인 국민 전체가 외국 제약사에 볼모가 될 수밖에 없는 형편이다. 효과적인 팬데믹 대응을 위해선 백신 국산화, 백신개발 원천기술 확보, 백신수급 균형 유지 및 국가통제시스템 구축이 필수라는 게 업계의 판단이다.SK바이오사이언스 관계자는 “국가에서 구매하는 백신은 가격과 양을 정한 뒤 입찰을 진행하는 방식”이라며 “가격기준은 가장 낮은 수준에서 설정된다. 백신 종류가 많아지면 입찰 가격이 낮아지기 때문에 국가와 건보 재정에 이로운 측면이 있다”고 설명했다. 이어 “또 해외사는 백신 가격을 높게 책정하는 게 일반적”이라며 “하지만 국내사는 국민 보건을 위해서 정부와 적절한 수준에서 가격을 협상해 백신을 공급한다”고 덧붙였다.송시영 교수는 “메르스, 사스, 코로나 등 계속된 신종감염병이 출현에서, 백신주권 확보는 무기개발과 같은 국가방위 핵심 개념으로 자리잡았다”면서 “국민건강 주권을 지키게 되는 것은 물론, 선진국 진입을 위한 핵심 요건을 갖추게 되는 것”이라고 말했다. 이어 “앞으로 국산 백신 플랫폼에 다양한 아이디어를 결집하면 백신을 넘어 다양한 암, 희귀질환 치료제 개발의 토대가 될 것”며 백신주권 확보에 의미를 부여했다.
2022.01.26 I 김지완 기자
②‘파격지원’ 구호만…입도선매·대조백신 등 한박자 늦는 정부 지원
  • [백신원년]②‘파격지원’ 구호만…입도선매·대조백신 등 한박자 늦는 정부 지원
  • [이데일리 김영환 기자] 임인년 새해를 맞아 코로나19 사태가 세번째 대세종인 오미크론 변이로 옮아가고 있지만 국내 코로나19 백신이 여전히 개발 중인 데는 정부의 소극적 지원이 영향을 미쳤다는 지적이다. 코로나19 펜데믹이 햇수로 3년이 지난 2022년에야 국내 개발 백신에 대한 선구매 관련 예산이 편성됐다. 그나마 대조백신을 구하지 못한 백신 개발사들은 해외 임상을 진행 중이거나 타진하는 상황이다.26일 업계에 따르면 정부는 올해 국산 코로나19 치료제 및 백신 개발에 예산 5457억원을 편성했다. 이중 1920억원이 SK바이오사이언스(302440)가 개발하는 코로나19 백신 GBP-510 1000만회분 선구매에 쓰인다. 지난해 상반기 정부가 처음으로 국내 백신 선구매를 언급한 이후 처음으로 관련 예산을 확보한 것이다. 정부는 당시 2021년 하반기를 목표로 국산 코로나19 백신 선구매에 나서겠다면서 개발업체들을 독려했다. 여전히 정부의 대응은 한 박자 느린 셈이다. 지난 2020년 말 아스트라제네카(AZ)나 모더나, 화이자 백신을 구입 타이밍을 놓쳐 백신난을 연출했던 모습과 닮아있다.정부는 아울러 임상 3상 중인 백신에 대해서도 선구매를 진행하겠다고 밝혔다. SK바이오사이언스가 개발 중인 GBP-510이 지난해 8월 임상 3상에 돌입했지만 업계에서는 식품의약품안전처의 사용 승인이 나온 이후 구매가 이뤄질 것으로 보고 있다. 미국 정부가 지난 2020년 개발 중이던 화이자 백신을 선구매한 것과 대조적이다. 물론 일각에서는 당시의 미국과 현재의 한국은 코로나19 양태가 전혀 다르다는 지적도 뒤따른다. 코로나19 방역이 이뤄지던 한국과 달리 미국은 코로나19 초기 가장 큰 피해를 입었던 국가다. 83.1%가 접종완료를 마친 한국 상황에서 오히려 선구매는 가장 중요한 이슈가 아니게 된 셈이다.더욱이 SK바이오사이언스가 개발중인 백신은 코로나19 초기를 대상으로 했던 AZ를 대조한 것으로 오미크론 변이에 얼마나 효과를 보일지 알기 어렵다. AZ조차 오미크론 변이 전용 백신 개발에 나섰다. SK바이오사이언스 관계자는 “코로나19 백신 플랫폼에 일단 성공한다면 이후 변이에는 빠르게 대응할 수 있다”고 말했다. AZ와 같은 아데노바이러스 기반 백신은 새로운 변이에 빠르게 대응한다는 연구 결과도 있다.그나마 SK바이오사이언스는 사정이 나은 편이다. 기업 규모가 이에 미치지 못하는 중소 개발사들은 대조백신을 구하지 못해 발만 동동 구르고 있다. 일부 기업은 해외 임상으로 눈을 돌렸고 국내 임상 승인을 기다리다가 해외 병행이나 아예 해외에서 임상을 따로 진행하는 방안을 강구하는 업체도 있다.지난달 22일 국회에서 열린 간담회에서 강창률 셀리드(299660) 대표는 “3상 진행에서 대조백신이 필수적인데 아직 해소를 못 한 상태”라고 아쉬움을 토로했다. 백영옥 유바이오로직스(206650) 대표 역시 “대조백신 확보를 위해서 정부와 지속적으로 같이 노력해야 한다”고 강조했다.식약처는 대조백신 확보는 기업간의 문제라고 선을 그은 바 있다. AZ 위탁 생산을 맡고 있는 SK바이오사이언스는 지난 2020년 7월 보건복지부와 함께 AZ간 백신 글로벌 공급 3자 협약을 맺고 대조백신을 확보했다. 높은 백신 접종률로 직접 임상이 어려워 대조백신을 활용한 비교임상을 계획하던 업체들에겐 이를 구할 방법이 없어 먹구름이 낀 상태다.제넥신(095700)은 일찌감치 인도네시아로 눈을 돌려 임상을 진행하고 있다. 국내 백신이 글로벌 임상 승인을 받은 첫 사례다. 임상 3상을 신청한 유바이오로직스는 국내 임상 승인이 길어지면서 해외 임상을 고려하고 있다. 이들이 해외 임상에서 성공할 경우 식약처가 이를 인정해줄지는 또 다른 문제다. 업계 관계자는 “백신 개발을 독려한다면서 가장 중요한 부분에서는 뒷짐을 지고 있는 것”이라고 꼬집었다.
2022.01.26 I 김영환 기자
피에이치씨, 코로나19 신속항원진단키트 국내판매 시작
  • 피에이치씨, 코로나19 신속항원진단키트 국내판매 시작
  • [이데일리 안혜신 기자] 피에이치씨(057880)는 계열사인 필로시스가 지난 25일 식품의약품안전처로부터 코로나19 신속항원진단키트 지메이트 코비드19(Gmate Covid-19 Ag)에 대한 국내 내수용 조건부 제조 허가를 획득해 국내판매를 시작한다고 26일 밝혔다.이번에 승인된 제품은 신속진단방식으로 현재 말레이시아를 비롯한 해외 다수 국가에서 사용 중이다. 피에이치씨는 최근 태국, 독일, 러시아 등 다수의 국가에서 신속진단키트의 허가를 획득해 글로벌 시장에서 판매채널을 확대하고 있으며, 이번 국내 식약처 조건부 허가까지 승인받았다.이번 조건부 허가는 필로시스가 기존 사업인 혈당측정기에 대한 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준)만 보유하고 있고, 신속진단키트의 GMP는 보유하고 있지 않기 때문이다. 이에 대한 심사는 현재 진행중이다.피에이치씨 관계자는 “이번 조건부 허가는 내수 허가와 동등하며 2024년까지만 GMP 인증서를 제출하면 되는 것”이라면서 “기존 혈당측정기와 신속진단키트가 같은 3등급의 의료기기이고 해외 인허가도 다수 보유하고 있기 때문에 수월하게 마무리 할 것으로 예상한다”고 말했다.한편 피에이치씨는 신속 항원진단키트 외에도 코로나 감염 후 항체 생성의 여부를 판단할 수 있는 중화항체 진단키트 등을 포함하여 다양한 코로나 진단 제품군을 출시하고 있다.
2022.01.26 I 안혜신 기자
뉴지랩파마 자회사, 폐암 치료제 임상 2상 순항
  • 뉴지랩파마 자회사, 폐암 치료제 임상 2상 순항
  • [이데일리 안혜신 기자] 뉴지랩파마(214870)는 신약 개발 전문 자회사 뉴지랩테라퓨틱스가 비소세포성 폐암 치료제 탈레트렉티닙 국내 임상 2상을 순조롭게 진행하고 있다고 26일 밝혔다. 뉴지랩테라퓨틱스는 지난해 말 탈레트렉티닙의 첫 환자 등록에 이어, 최근 두 번째 환자까지 등록해 투약을 진행 중이다. 뉴지랩테라퓨틱스는 지난해 9월 식품의약품안전처(식약처)로부터 폐암치료제 탈레트렉티닙에 대한 국내 임상 2상 승인을 받았다. 서울아산병원에서 국내 첫 환자와 두 번째 환자까지 등록을 마쳤으며 고려대병원, 부산대병원, 화순 전남대병원 등 총 5곳으로 임상병원을 확대해 가고 있다.탈레트렉티닙은 비소세포성 폐암을 비롯해 다양한 고형암종에서 발견되는 ROS-1 및 티로신수용체키나제(NTRK) 유전자 융합 변이 단백질의 활성화를 차단, 억제해 암전이를 막고 소멸시키는 기전을 보유한 항암 신약물질이다.탈레트렉티닙은 글로벌 임상 1상 과정에서 암이 완전히 소멸된 완전관해 사례와 혈뇌장벽(BBB)을 통과해 전이된 뇌암을 억제하는 효과가 확인된 바 있다. 또 중국 임상 2상에서 객관적 반응율(ORR)이 치료 경험이 없는 환자군에서 90.5%, 잴코리 내성이 생긴 환자군 대상으로 43.8%로 확인됐다.이는 화이자의 잴코리(Xalkori)가 미국 식품의약국(FDA) 승인 당시 기록한 객관적 반응율(72%)보다 우수한 결과다. 이러한 임상시험 결과로 볼 때 탈레트렉티닙은 비소세포성폐암의 표준 치료제인 잴코리에 내성이 생긴 환자들에게 충분한 대안이 될 수 있을 전망이다.뉴지랩파마 관계자는 “탈레트렉티닙은 글로벌 임상 1상 및 2상에서 성공적인 결과가 나온 만큼 국내 임상2상도 성공할 것으로 본다”며 “국내 임상2상 종료 후 희귀약품 지정제도를 활용해 빠르게 상업화를 진행할 예정”이라고 말했다탈레트렉티닙은 국내를 비롯해 미국, 일본, 중국 등에서 글로벌 임상 2상을 동시에 진행하고 있다. 미국, 일본에서는 미국 안허트 테라퓨틱스가 임상2상을 진행하고 있다. 또, 중국에서는 홍콩증시에 상장한 이노벤트바이오가 임상2상을 진행 중이다.
2022.01.26 I 안혜신 기자
휴젤의 보툴렉스, 유럽서 품목허가 승인 권고
  • 휴젤의 보툴렉스, 유럽서 품목허가 승인 권고
  • [이데일리 김진호 기자]휴젤(145020)이 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 미간주름을 적응증으로 하는 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출용 상품명, 레티보)’에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 26일 밝혔다. (제공=휴젤)HMA는 유럽 각국 의약품안전관리기구 연합체다. 특정 의약품이 유럽 내 허가 절차를 밟을 때 HMA가 이를 주도할 국가를 선정한다. 휴젤의 레티보에 대한 품목허가 절차는 독일 식약처(BfARM)가 주도했으며, 이들의 심사 끝에 레티보에 대한 품목허가 승인 권고 결정이 내려졌다. 이번 결정을 토대로 휴젤은 내달 초부터 각국 의약품청에 레티보에 대한 유럽 내 각국 의약당국의 판매 허가 절차에도 속도가 붙을 전망이다. 휴젤은 2019년 오스트리아 제약사 크로마와 함께 폴란드와 독일에서 레티보의 임상 3상을 완료했으며, 2020년 6월 이 약물의 품목 허가 신청서를 유럽 내 11개국에 제출한 바 있다. 휴젤 관계자는 “휴젤의 보툴렉스는 6년 연속 국내 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위를 이어가고 있는 대표적인 보툴리눔톡신 제품이다”며 “유럽에서의 품목허가 승인 권고 결정으로 보툴렉스의 우수성을 재확인했다. 레티보라는 이름으로 유럽 시장에 빠르게 안착할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
2022.01.26 I 김진호 기자

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