이데일리

싸이토젠 "ISO/CEN 액체생검 국제표준화 선도"
[이데일리 석지헌 기자] CTC(순환종양세포) 기반 액체생검 기업 싸이토젠(217330)은 유럽 바이오마커 연구소인 ‘CBmed’와 유럽액체생검학회인 ‘ELBS’ 등이 속한 유럽 액체생검 연구컨소시엄에 참여해 공동으로 진행한 ISO(국제표준화기구) 및 CEN(유럽표준화위원회) 액체생검 국제표준 프로세스 임상검증에서 싸이토젠의 ‘SmartBiopsyTM’ 플랫폼 기술을 사용해 임상검증을 완료했다고 12일 밝혔다.액체생검 국제표준 프로세스 임상검증을 위해 유럽 액체생검 연구컨소시엄에 함께 참여한 CBmed는 오스트리아 그라츠에 본사를 둔 바이오마커 연구 및 의학 연구 센터다. ELBS(European Liquid Biopsy Society)는 액체생검 분야의 연구와 발전을 위해 설립된 유럽액체생검학회다.싸이토젠이 포함된 유럽 액체생검 연구컨소시엄은 이번 프로세스 국제표준 프로세스 임상검증을 통해 논문을 발간했다. 해당 논문은 최근 SCI급 ‘Clinical Chemistry’에 게재됐다. 이번 논문 게재는 4년간 진행한 ‘유럽 COMET K1 펀딩 프로그램’의 결과물 중 하나다. 임상검증이 부족했던 ISO와 CEN 액체생검 국제표준에 대해, 임상 암 환자 혈액 샘플을 실제 적용해 국제표준 프로세스에 대한 전체적인 검증을 진행했다. 해당 임상검증에는 659명의 전립선암 환자들의 혈액을 채취해 다양한 분석(채혈 순서, 보관 온도 및 배송 시간 등)에 따른 혈액의 용혈현상(hemolysis) 정도가 CTC 분리·분석에 미치는 영향 등에 대해 연구를 진행한 결과를 포함하고 있다. 싸이토젠 관계자는 “싸이토젠의 플랫폼은 혈액 내 살아있는 CTC를 80%가 넘는 회수율로 25분 이내 분석할 수 있다. 해당 기술은 전 세계에서 싸이토젠만 갖고 있다”며 “이러한 기술력과 차별성을 바탕으로 싸이토젠이 국제표준 프로세스 중 CTC를 분리하는 아주 중요한 단계의 검증 기술로 채택된 것”이라고 말했다.

2024.07.12 I 석지헌 기자

싸이토젠 "日 와카야마 의대와 CTC 활용 임상시험 실시"
[이데일리 석지헌 기자] CTC(Circulating Tumor Cell, 순환종양세포)기반 정밀의료 전문기업 싸이토젠(217330)은 일본 법인 ‘CytoGen Japan’이 일본 와카야마현립의과대학(Wakayama Medical University)과 함께 ‘CTC를 활용한 폐암 환자 진단 바이오마커 발굴 및 진단기법 개발’에 관한 임상시험에 돌입한다고 10일 밝혔다. 싸이토젠 일본 법인 전경.(제공= 싸이토젠)이번 임상시험은 싸이토젠이 일본 시장에 진출하자마자 빠르게 이뤄낸 첫 행보이다. CytoGen Japan 법인장 이해천 박사와 와카야마 의대 야스히로 고(Yasuhiro KOH) 교수는 긴밀한 협력을 통해 IRB (Institutional Review Board, 의학연구윤리심의위원회) 승인을 거쳐 ‘CTC를 활용한 폐암 환자 진단 바이오마커 발굴 및 진단기법 개발’ 임상시험을 진행한다. CytoGen Japan은 이번 임상시험에서 다수의 환자 혈액 샘플에서 CTC를 분석해 데이터를 제공할 예정이다.와카야마현립의과대학 바이오 메디컬 사이언스 센터의 야스히로 고 교수는 일본에서 종양, 폐암 등 치료 약물 분야의 저명한 의사이자 연구학자로, 오사카 지역의 암 환자 생존율을 높이는데 큰 기여를 하고 있으며, 다수의 신약 개발 기업의 임상시험에서 연구책임자로 수 많은 임상을 진행한 경험이 있다. 야스히로 고 교수는 폐암 환자에 관한 CTC(순환종양세포)를 연구하던 중 싸이토젠의 살아있는 CTC를 포획해 분리,분석 할 수 있는 기술력을 높이 평가해 싸이토젠과 이번 임상시험을 함께 진행하게 됐다고 회사는 설명했다. CytoGen Japan과 와카야마 의대는 이번 임상시험 진행과 더불어 일본 현지 일반 병원 및 클리닉에서도 CTC를 활용해 손쉽게 암 환자를 진단하는 방안을 함께 마련하여, 암 환자 진단 및 치료를 위해 싸이토젠의 CTC 분리,분석 플랫폼인 SmartBiopsyTM 플랫폼을 신속하게 공급할 예정이다. 또한, CytoGen Japan은 이번 임상시험을 통해 일본 내 레퍼런스를 확보해 더 많은 현지 고객사 및 연구기관을 발굴할 예정이며, 향후 야스히로 고 교수가 일본 글로벌 제약사와 진행하고 있는 신약 개발 과정에 참여하여 매출을 확보할 계획이다.이해천 CytoGen Japan 법인장은 “싸이토젠이 일본 현지 진출 후 아주 빠르게 첫 쾌거를 이루어 냈다”며 “야스히로 고 교수와 함께하는 임상시험 진행과 더불어 향후 현지 병원 및 클리닉에도 싸이토젠의 플랫폼을 공급해 환자에게 직접적인 서비스를 제공하는 방법으로 빠른 수익 창출이 기대되고 있으며, 추후 더 많은 연구 참여로 일본 내 레퍼런스를 확보, 공격적인 마케팅을 통해 현지 고객사를 발굴하겠다”고 말했다. 한편 Cytogen Japan은 싸이토젠의 글로벌 현지화 전략의 일환으로 미국법인에 이어 설립된 2번째 해외 거점이다. 싸이토젠은 Cytogen Japan의 설립으로 일본 현지 액체생검 시장에 진출했다. 글로벌 마켓 인사이츠와 더인사이트 파트너스에 따르면, 일본 액체생검 시장 규모는 약 1000억엔으로 2020년 대비 20% 넘게 성장한 것으로 추산되고 있다. 암의 유병률 증가와 고령화, 액체생검 기술 발전 등에 따라 일본의 액체생검 시장은 오는 2027년까지 연평균 12% 성장해 2300억엔 규모에 이를 것으로 전망된다.

2024.07.10 I 석지헌 기자

[특징주]제이엘케이, 전립선암 진단 AI 솔루션 FDA 승인에 강세
[이데일리 박순엽 기자] 제이엘케이가 자체 개발한 인공지능(AI) 전립선암 진단 솔루션이 미국식품의약국(FDA)의 510(k) 승인을 획득했다는 소식에 강세다. 이와 함께 AI 의료 관련 국내 기업도 동반 상승세를 나타내고 있다. 24일 마켓포인트에 따르면 제이엘케이(322510)는 이날 오후 3시 19분 현재 전 거래일 대비 3700원(29.96%) 오른 1만6050원에 거래되고 있다. 이와 함께 AI 기반 순환종양세포(CTC) 액체생검 전문기업인 싸이토젠(217330) 역시 전 거래일 대비 360원(4.34%) 오른 8660원을 가리키고 있다. 이번에 FDA 승인을 받은 제이엘케이 제품은 전립선암 진단 AI 솔루션인 ‘메디허브 프로스테이트(MEDIHUB Prostate)’다. 제이엘케이는 이를 서울아산병원, 미국 미주리 대학과의 임상시험으로 개발했다. 제이엘케이의 메디허브 프로스테이트는 AI를 활용해 다중 매개변수 전립선 MRI를 복합적으로 분석하고 PIRADS 진단 및 전립선특이항원(PSA) 밀도 진단 등 전립선암 진단에 필요한 모든 데이터를 제공한다. 아울러 싸이토젠도 자사 액체생검 플랫폼 ‘스마트 바이옵시’(SMART Biopsy)에 AI 기술을 접목한 연구에 대해 발표한 바 있다. 싸이토젠의 액체생검 플랫폼은 미국 서부 핵심 암센터인 캘리포니아주립대 LA캠퍼스(UCLA)와 서던캘리포니아대(USC) 암센터에 공급되고 있다.

2024.06.24 I 박순엽 기자

가던트헬스가 루닛과 손잡은 까닭...AI영상+액체생검 시장장악
[이데일리 송영두 기자] 미국 거대 바이오헬스케어 기업인 가던트헬스(Guardant Health)는 2021년 7월 국내 바이오벤처 루닛에 전격 투자했다. 300억원 규모 전략적 투자 유치를 통해 루닛 2대 주주(지분 5.38%)에 올랐다. 이 전략적 투자를 성사시키면서 이 회사는 루닛과 액체생검과 AI영상진단을 병합하는 제품 공동개발에도 나섰다. 액체생검과 AI영상 진단을 결합, 향후 암 조기진단 시장을 선점하기 위한 혁신 전략으로 평가된다.액체생검 분야 글로벌 1위 기업 가던트헬스의 루닛(328130) 투자와 제품 공동개발은 암 조기진단 분야에서 의미가 상당하다는 평가다. 액체생검 기술로 성장한 나스닥 상장사 가던트헬스는 11일 기준 시가총액이 36억7800만 달러(약 5조 671억원)에 달한다. 암 조기진단 시장을 이끌 액체생검 선도기업이 한국의 작은 AI 영상진단 기업에 투자하고 제품 공동개발에 나선다는 사실은 당시 한국은 물론 세계에서도 주목받는 사례로 꼽혔다.관련 업계에 따르면 암 조기진단 기술은 암을 미리 발견하고 진단 정확도를 높여 암을 예방하거나 치료해, 수명을 증가시킬 수 있는 혁신적인 기술로 꼽힌다. 현재 암 조기진단 시장을 이끌어 나갈 기술로 AI영상 진단과 액체생검 기술이 주목받고 있다. 이들 기술을 포함한 글로벌 암 진단 시장은 연평균 6.1% 증가해 2030년 1623억 달러(약 220조 원)로 성장할 것으로 전망된다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)◇액체생검-AI영상분석, 각각 장단점 명확액체생검은 혈액을 통해 병리 정보(질병)를 진단하는 기술로, 미량의 DNA 조각을 말초혈액에서 찾아 암을 진단한다. 반면 AI영상진단은 X선 촬영(X-ray), 컴퓨터 단층촬영(ct), 자기공명영상장치(MRI) 영상을 AI로 분석해 정밀 진단하는 기술이다. 액체생검 분야 대표적인 국내외 기업은 가던트헬스, Exact, Grail, GC지놈, 아이엠비디엑스(461030), HLB파나진(046210), 싸이토젠(217330) 등이고, AI영상진단 대표 기업은 스크린포인트, 큐어닷AI, 루닛, 뷰노(338220), 제이엘케이(322510), 딥노이드(315640) 등이 있다.각 분야 기업은 서로 시장 선점을 자신하고 있지만, 전문가들은 기술별 장단점이 명확하고, 직접적인 비교가 어렵다고 말한다. 먼저 액체생검의 경우 여러 장기에 발생하는 암을 초기 단계에 발견할 가능성이 높고, 유전체 정보를 조직검사가 아닌 혈액으로만 판별할 수 있다. 반면 분석 과정에서 고도의 기술과 많은 양의 데이터를 통한 연구가 필요하다. 분석 과정이 복잡하고 소요되는 시간도 길어 의료 현장에서 적극적으로 사용되지 않고 있다.업계 관계자는 “암은 DNA 변이로부터 발생한다는 점에서 액체생검으로 유전체 분석을 하는 방법론이 유리한 고지를 점령할 수 있다는 이론이 있다. 따라서 빅파마를 중심으로 액체생검 분석 과정에서 고도의 기술과 많은 양의 데이터를 통한 연구가 10여년간 이뤄졌다”면서도 “아직 기존 진단방법(영상진단, 내시경)보다 더 높은 민감도와 특이도의 결과를 내놓지 못하고 있다. 또한 검체 분석이 바로 이뤄지는 것이 아니고 검체 수탁기관에 의뢰해야 한다. 절차가 복잡하다 보니 의사 입장에서는 환자가 원하는 시간에 답을 줄 수 없다. 의료현장에서 잘 사용되지 않는 이유”라고 말했다.AI영상 진단은 특정 암종 및 장기에 해당하는 영역을 평가 분석할 수 있다는 장점이 있다. 또한 조기에 진단이 가능하고, 결과를 바로 확인할 수 있다, 여기에 AI영상진단 기업들은 영상이미지를 활용한 바이오마커를 통한 기술도 개발 중이다. 바이오마커를 이용, 유전체 분석으로 이해하기 어려웠던 암세포와 면역세포를 분석해 암 환자 치료 전략과 항암제 종류 선택 등 직접적이고 결정적인 근거도 제공할 것으로 예상된다 . 하지만 AI영상진단은 아직 충분한 모델 개발이 이뤄지지 않았고, 대규모 전향 임상연구가 극소수에 불과하다는 단점이 명확하다는 게 전문가 평가다.◇두 플랫폼 직접 비교 불가...대세는 액체생검과 AI영상 융합업계 관계자는 “액체생검과 AI영상진단을 head-to-head로 비교하는 것은 의미가 없다. 액체생검을 통해 얻을 수 있는 장단점과 AI영상검사를 통해 얻을 수 있는 장단점이 서로 상호보완적이기 때문”이라며 “각기 플랫폼을 경쟁 상대로 인식하고 따로 구분하기보다는 병합해 혁신적인 조기진단법을 개발하는 것이 유리하다”고 말했다.실제로 글로벌 암 조기진단 업계에서는 액체생검과 AI영상진단의 결합론이 나오고 있다. 암 진단 분야 최고 권위자인 버트 보겔스테인(Bert Vogelstein) 존스홉킨스 의과대학 교수는 2017년 미국암학회(AACR) 기조연설에서 “액체생검과 영상진단이 결합하면 암 조기진단 분야에서 확실한 시너지를 보일 것”이라고 내다봤고, 해당 이론은 이후 지속적으로 강조되고 있다. 액체생검 1위 기업 가던트헬스의 AI영상진단 기업 루닛 투자와 액체생검과 AI영상진단 융합 제품을 개발하고 있는 것도 이같은 주장을 뒷받침하는 사례다.AI영상진단 기업 루닛과 뷰노도 내부적으로 액체생검 등에 필요한 병리팀을 구축하고 있고, 중장기적으로 액체생검과 AI영상진단 통합 모델 개발을 계획하고 있다. 액체생검 기업인 아이엠비디엑스도 액체생검 기술의 고도화를 이룬 뒤 AI영상진단 통합 모델을 추진할 것으로 알려졌다.업계 관계자는 “글로벌 암 진단 시장에서는 액체생검과 AI영상진단의 통합론이 대세로 자리잡고 있다. 가던트헬스의 루닛 투자 역시 주력하는 액체생검에서 조직 유전체 병리 이미지 분석으로 사업을 확장, 제품 가치를 높이기 위한 전략이다. 액체생검과 AI영상진단을 병합하는 제품 개발에 나서고 있는 것”이라며 “액체생검과 AI영상분석 각각의 방식으로는 임상적 효용성을 확보하는 데 한계가 있다. 오히려 현존하는 모든 방법론을 병합할 필요성이 커지고 있다”고 말했다.

2024.06.20 I 송영두 기자

싸이토젠 "NIH가 직접 우리 세포는 다 살아있는데, 경쟁사껀 다 죽었다고 비교"

싸이토젠 "NIH가 직접 우리 세포는 다 살아있는데, 경쟁사껀 다 죽었다고 비교"
[시카고=이데일리 김지완 기자] “미국국립보건원(NIH)이 직접 싸이토젠과 경쟁사(영국 앵글)간 실력 차이가 크다는 비교분석 데이터를 내밀었다. 이 분석 데이터엔 싸이토젠의 순환종양세포(CTC)는 모두 살아있는 데 반해 경쟁사는 모두 죽어있었다. 업계에선 살아있는 순환종양세포를 뽑아내는 기술이 굉장히 큰 임팩트가 있다.” 지난 1일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 임상종양학회(ASCO 2024)에서 이해웅 싸이토젠 영업본부장(이학박사)에게 순환종양세포(CTC) 추출 기술에 대한 글로벌 경쟁력을 묻자 돌아온 답변이다. 이해웅 싸이토젠 이사가 지난 1일(현지시간) 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO 2024)에서 이데일리와 단독 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)이날 이데일리는 글로벌 시장에서 독보적인 CTC 추출 기술을 확보한 싸이토젠을 ASCO 현지에서 만나 단독 인터뷰했다. 다음은 이해웅 이사와 일문일답.△싸이토젠은 이번에 ASCO에서 어떤 발표를 했나.-어제(5월 31일) 호텔에서 3시간 동안 의대 교수, 임상의 등을 초빙해 세미나를 진행했다. △세미나에선 어떤 내용을 다루었나.-박현우 연세대 교수, 하시모토 일본국립암센터 교수 등 싸이토젠 장비를 이용해 CTC 연구를 하시는 분들의 논문, 임상 및 연구결과 등을 공유했다. 액체생검은 조직생검을 대체할 수 있는 혁신기술로 인식된다. 이 액체생검의 핵심이 CTC인데, 대부분 기술적 실패에 한계를 많이 느끼고 실망을 많이 한 상태다. 이런 상황에서 싸이토젠이 기술적 한계를 극복하고 좋은 결과를 내면서 많은 토론이 이뤄졌다.△싸이토젠 CTC 기술에 관심을 가지는 이유는.-살아있는 상태의 CTC를 포집한다는 것은 업계에서 큰 의미를 가진다. 살아있는 세포를 포집하는 것은 매우 중요한 일이다. 왜냐면 세포가 죽는 순간 DNA와 RNA가 분해되기 시작한다. 결국 남아있는 것은 일부 분해되지 않는 단백질뿐이다. 최근엔 유전적 특성을 분석하는 지노타이핑(genotyping)이 중요한 바이오마커로 활용되고 있다. 다양한 돌연변이를 확인하는 것이 중요해지면서 살아있는 CTC를 포집하는 기술이 주목받고 있다. △ 글로벌 시장에서 경쟁 업체는 없나.-영국 앵글(Angle)사의 파소틱스(Parsotix)은 CTC를 잘 뽑아내기는 한다. 이 업체의 문제는 CTC 포집에 5시간이 소요된다. 관을 통해 CTC가 걸러지는 과정에서 세포가 손상을 입는다.△ 싸이토젠도 멤브레인(두께가 얇은 막)을 통과시켜 CTC를 추출하지 않나.-우리는 멤브레인보다는 구멍이 뚫려있는 칩이다. 그리고 CTC 추출 시간이 25분으로 세포 손상이 최소화된다. 또 경쟁사는 압력을 줘서 CTC를 뽑아내는 반면, 우리는 중력(1기압)을 이용하기 때문에 CTC 손상은 적고, 살아있는 CTC를 최대한 포집할 수 있다.△ 싸이토젠과 앵글 파소틱스 CTC를 비교분석한 연구나 자료가 있나.-미국국립보건원(NIH)이 싸이토젠과 파소틱스 2개를 동시에 비교한 자료를 보여줬다. 파소틱스 CTC는 대부분 손상을 입은 반면, 싸이토젠이 추출한 CTC는 80%가 살아 있었다. NIH가 자기네들이 직접 양사 제품을 비교한 자료를 보여줬다. NIH 관계자가 파소틱스도 CTC를 잘 잡지만, 나중에 회수하고 나면 다 죽어있다고 말했다.△ 이번에 ASCO에서 선보인 기술은.- ddPCR(디지털 PCR)이다. △ddPCR은 기존 PCR과 어떻게 다른가.-PCR은 특정 DNA 조각을 증폭시키는 기술이다. 이를 통해 타깃 DNA를 복제해 분석할 수 있다. 하지만 이 과정에서 정상 DNA 조각과 돌연변이 DNA 조각 모두가 증폭되는 문제가 발생한다. 예를 들어 1만개 DNA 가운데 변이가 1개 정도 있다고 가정해보면 쉽게 이해된다. 만약 이 DNA를 2배 증폭시키면 정상 DNA는 1만9998개가 되고, 변이는 2개가 된다. 정상 DNA가 기하급수적으로 느는 데 반해, 변이 DNA 증가폭은 미미하다. 우리가 찾는 것은 변이 DNA인데, 정상 DNA에 파묻혀버리는 아이러니가 발생한다.ddPCR은 새믈을 각 수천 개의 작은 물방울(드롭릿)로 나누고 그 물방울에 DNA 조각을 하나씩 넣는다. 이렇게 하면 각 물방물이 개별 PCR 반응실이 돼 독립적 증폭이 일어난다. 즉, 우리가 원하는 변이 DNA를 따로 떼내 크게 증폭시킬 수 있다. 즉, DNA 변이가 기존 PCR에선 잘 안 보이는 데, 디지털 PCR에선 감도 있게 잘 볼 수 있다.△CTC를 추출해 ddPCR로 분석하면 최적의 데이터를 얻을 수 있단 의미인가.-CTC가 경쟁자인 순환종양핵산(ctDNA)과 비교하면 쉽게 답이 나온다. ctDNA는 DNA만 다루는 데, 암은 DNA돌연변이 뿐만 아니라, RNA 돌연변이도 관련돼 있다. 그래서 DNA만 보는 것보다 세포 단위로 보는 것이 낫다.△구체적 사례가 있나.-전립선암과 관련된 AR-v7(안드로겐 리셉터 변이 7)이 좋은 예시다. 전이성 전립선암에서 AR-v7은 약물 저항성(내성), 환자 예후(치료) 평가 등에 이용하는 중요한 바이오마커다. AR-v7은 RNA 변이로, DNA 검출법으로 잡아내기 어렵다. 이것이 의료계와 제약바이오업계에서 CTC에 주목하는 이유다.

2024.06.18 I 김지완 기자

싸이토젠 "'ASCO 2024'에 맞춘 CTC 기술 세미나 개최"
[이데일리 석지헌 기자] CTC(순환종양세포)기반의 정밀의료 전문기업 싸이토젠(217330)은 미국임상종양학회(ASCO)에 맞춰 미국 주요 병원 관계자들을 대상으로 진행한 ‘싸이토젠의 CTC 기술을 활용한 항암치료 기법’에 대한 세미나를 개최한다고 4일 밝혔다. 이번 세미나는 마운트 시나이 아이칸 의과대학(Icahn School of Medicine at Mount Sinai)의 전립선 암 임상 교수이자 싸이토젠 미국 자문 교수로 활동하는 교수와 진행했다. 올해 1월부터 싸이토젠과 인연을 맺어, 이번 세미나에 전립선과 비뇨생식기 암의 저명한 ‘Key Opinion Leader’(KOL)들을 소집했고, 싸이토젠 CTC 기술의 활용 방안을 논의하는 자리를 가졌다.세미나에서는 싸이토젠과 공동연구를 진행하고 있는 연세대학교 박현우 교수가 싸이토젠의 기술을 활용한 과학적 연구 결과를 발표했고, 최근 싸이토젠과 공동 연구를 시작한 NCCHE(일본 국립암센터 동부병원) 교수는 일본 국립암센터의 ‘Liquid Biopsy 프로젝트’에 싸이토젠의 CTC 기술을 활용한 연구를 발표했다. 특히 일본에서 ‘Liquid Biopsy 프로젝트’를 진행하던 중 기존 ctDNA의 한계점을 확인하여, ctDNA에 대비한 CTC의 장점을 설명하고 싸이토젠의 CTC 기술에 대한 우수성을 강조했다.세미나에 참석한 KOL 멤버들은 교수들의 발표가 끝난 후, 앞으로의 CTC 시장에 대한 전망과 싸이토젠의 기술이 CTC 시장에 잘 정착하기 위한 다양한 의견을 개진했고, 특히 이번 세미나로 LA지역과 텍사스 지역에서 KOL을 통해 미국 사업에서 더욱 효율적인 협력을 이루어 낼 수 있는 방안을 마련했다. 싸이토젠 관계자는 “금번 세미나로 싸이토젠의 CTC 기술 활용을 이끌어 줄 미국 전립선/비뇨생식기 암 분야의 KOL을 통해 미국내 주요 병원에 싸이토젠 플랫폼 셋업을 위한 네트워킹 확보를 성공적으로 마쳤다”라고 전했다.한편 싸이토젠은 이번 ‘ASCO 2024’ 현장에서 다양한 기관으로부터 뜨거운 관심을 받았다. 싸이토젠 부스에는 수 많은 임상학자들이 대거 방문해, 싸이토젠의 Live CTC 확보 기술에 대한 많은 관심과 질문을 받았으며, 여러 곳의 미국내 주요 병원 관계자 및 다국적 제약사와 여러 논의가 오고 갔다.우선 MSKCC(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)와는 ‘대장암에서 싸이토젠 CTC 기술 활용에 대한 논의’를 가졌고, 미국 Mayo Clinic과는 ‘CTC 기술을 활용하는 파트너쉽을 확보, 추후 Mayo Clinic의 네트워크를 통한 사업 진행’을 논의했다. 싸이토젠 관계자는 “당사가 개최한 세미나와 ‘ASCO 2024’에서 현지의 다양한 기관으로부터 많은 관심과 여러 유의미한 논의를 가졌다며, 미국내 주요 병원에 당사의 플랫폼 셋업을 확산하기 위해 최선의 노력을 다하겠다”라고 말했다.

2024.06.04 I 석지헌 기자

김태유 아이엠비디엑스 대표 "혈액 이용 암 조기탐지로 영상검사 한계 극복...대장암99%잡아"

김태유 아이엠비디엑스 대표 "혈액 이용 암 조기탐지로 영상검사 한계 극복...대장암99%잡아"
[이데일리 김승권 기자] “뷰노같은 AI 영상 분석 모델보다 액체생검을 통한 암 진단이 더 정확하다. 의사들도 더 신뢰하는 분위기다. 결국 액체생검은 정확한 조기 검진이 가능하다는 게 가장 큰 차별점이다.”30일 이데일리와 만난 김태유 아이엠비디엑스(461030)(IMBdx) 대표(서울대 의대교수)는 인공지능(AI) 영상 분석 대비 액체생검 암 진단의 차별점을 묻는 말에 이같이 답했다. 향후 암 조기 검진 시장의 주도권은 현실적인 국내 의료시스템에서 액체생검이 잡을 가능성이 높다는 판단이다. 액체생검은 혈액, 골수 등을 채취해서 어떤 암이 있는지 조기 진단할 수 있는 유전체 검사다. 김태유 아이엠비디엑스 대표 (사진=아이엠비디엑스)김 대표는 “루닛, 뷰노 같은 AI영상 암 진단 기술과 액체생검의 가장 큰 차이점은 영상은 보는 것만으로 판별하고, 액체생검은 유전체 정보로 더 복잡한 데이터로 암 진단을 한다는 것”이라며 “당사의 액체생검 기술 또한 AI를 도입해 계속 딥러닝으로 학습하며 정확도가 높아지고 있다. 그리고 액체생검은 영상 대비 민감도와 특이도가 높으며, 영상으로는 확인할 수 없는 초기 암의 발견이 가능하기 때문에, 의사들 사이에서도 그 중요성이 널리 인식되고 있다.”고 말했다. 그는 이어 “AI영상 암 진단은 ‘할루시네이션(인공지능이 부정확한 답을 내는 것)’으로 정확도가 낮게 나와도 일시적으로 계속 데이터를 학습시켜서 정확도를 높일 수 있다. 중요한 것은 완전히 어려운 것을 발견해내는 능력의 평균치”이라고 강조했다. 그는 액체생검이 더 발전하면 현재 병리 단계에서 암을 최종 판정하는 의학 시스템도 바뀔 수 있다고 보고 있다. 김대표는 “현재 국내 의학 시스템에서 액체생검을 사용하는 비중이 대략 10% 밖에 안된다. 미국은 30% 정도다. 급여가 가능해져서 건강검진에도 쓰이고 있지만 아직 사람들이 액체생검 자체를 모르는 경우도 많다”며 “이 비중이 50% 이상이 되고 정확도가 95% 이상 올라가면 병리단계가 아니라 액체생검 조기 암 검진으로 암 확정 판정을 하는 것도 불가능한 시나리오는 아니라고 본다”고 설명했다. 김 대표에 따르면 국내에서는 매년 암 환자 25만명이 발생하며 이중 3분의 1 정도가 사망한다. 암환자 20만명이 진행성 암 환자이며, 30%는 조기 재발, 나머지는 예후가 좋은 편이다. 현재 아이엠비디엑스 액체생검 기술로는 큰 분류로 26가지 암 중 8가지에 대해 85% 정확도로 암을 진단할 수 있다. 대장암 정확도는 99%에 달한다. 약 10㎖의 혈액으로 대장, 위, 간, 췌장, 폐, 유방, 난소, 전립선(8개) 암의 발병 여부를 조기에 진단할 수 있는 것이다. 김대표는 “액체생검은 컴퓨터단층촬영(CT), 조직검사에 비해 간편하고 자주 검사를 받을 수 있어 조기진단에 강점이 있다”고 설명했다. 이어 “치료 돌입 시기가 늦어서 암 완치가 어려울 뿐이지 초기에 발견되면 대부분 완치될 수 있다”고 말했다. 아이엠비디엑스 액체생검 서비스 과정 (사진=아이엠비디엑스 홈페이지 갈무리)아이엠비디엑스는 NGS 진단 분야에서는 국내 액체생검 시장점유율 1위(점유율 70%)를 자랑한다. 회사 측에 따르면 싸이토젠(217330)의 경우, CTC 추출 장비에 주력하는 회사이므로 직접정인 경쟁관계에 있지 않다.대표 제품은 암 수술 후 미세잔존암을 탐지하는 ‘캔서디텍트’, 진행성 암의 예후·예측 진단 플랫폼 ‘알파리퀴드 100’과 ‘알파리퀴드 HRR’ 등 암 치료의 전주기에 특화된 포트폴리오를 갖고 있다. 서울대병원, 삼성의료원, 국립암센터 등 국내 33여 곳의 전문의료기관에 처방 ·검진 서비스를 제공하고 있다. 국내 기업이 개발한 NGS 기반 액체생검 플랫폼이 환자 진단에 사용된 건 아이엠비디엑스가 처음이다.회사 측은 2025년 정도면 손익분기점(BEP)을 넘어설 수 있는 것으로 보고 있다. 이 회사의 작년 매출은 40억원 정도이며 해외 매출도 점차 증가하는 추세다. 올해 예상 매출은 73억원, 2027년 기대 매출은 499억원이다. 그는 “액체생검은 워낙 새로운 기술이고, 완전한 암 진단은 아직 가야할 길이 멀다. 기술력을 보고 장기로 봐달라”며 “분명한 것은 아직 국내에서 제대로 매출을 내면서 암 진단 전 단계를 서비스할 수 있는 곳은 당사밖에 없다는 것이다. 향후 10년 이내에 토종 분자진단 회사가 전 세계에서 활동할 수 있게 만들겠다”라고 밝혔다. 한편 AI 영상 암 진단 정확도와 액체 생검의 비교에 대해 루닛 관계자는 “암 진단 정확도는 암 질환에 따라 정확도가 다른 부분이 있다”며 “똑같은 환자를 똑같이 비교하면 정확한 비교 분석이 나오겠지만 그게 아니라면 정확한 비교는 아닐 것”이라고 평가했다.

2024.06.03 I 김승권 기자

[특징주]싸이토젠, ASCO 액체생검 기술 주목 기대감에 8%↑
[이데일리 이정현 기자] 싸이토젠(217330)이 세계 3대 암학회로 꼽히는 미국 임상종양학회(ASCO)에서 액체생검 기술이 주목받을 것이라는 전망에 강세다.28일 마켓포인트에 따르면 오전 11시23분 현재 싸이토젠은 전거래일 대비 7.75%(700원) 오른 9730원에 거래중이다. 장중 9870원까지 오르는 등 강세 흐름이다.싸이토젠의 강세는 오는 31일 미국 시카고에서 열리는 ASCO에서 액체생검 기술이 주목받을 것이라는 기대감이 반영된 것으로 보인다.싸이토젠은 ASCO에서 다발성 골수종의 혈액을 통한 신규 진단법 개발, ddPCR기반으로 CTC에서 DNA와 RNA에서 종양 유래 돌연변이 동시 검출 등에 관한 연구 결과를 발표한다. 싸이토젠의 액체생검 플랫폼은 기존 유세포 분석기 대비 80% 이상의 혈액 내 CPC 회수율을 바탕으로 CPC 마커를 활용한 면역형광염색법을 통해 혈액 내의 아주 적은 수의 CPC도 찾아내는 민감도를 보인다. 또 미세잔존질환도 진단 가능한 것이 특징이다. 싸이토젠의 액체생검 플랫폼은 이미 미국 서부 핵심 암센터로 알려진 캘리포니아주립대 로스앤젤레스(UCLA) 캠퍼스와 서던캘리포니아 대학교(USC)암센터에 공급되고 있다. UCLA는 전립선암의 개인 맞춤 정밀의학(Personalized Helathcare) 연구를 위해 싸이토젠의 플랫폼을 활용하고 있고 USC는 이 플랫폼을 암 환자의 약물 처리 전, 후를 비교해 환자에게 맞는 최적의 항암제를 찾는 데에 적용할 계획이다.

2024.05.28 I 이정현 기자

싸이토젠 "美 UCLA/USC 암센터에 액체생검 플랫폼 공급 시작"
[이데일리 석지헌 기자] CTC(순환종양세포)기반 정밀의료 전문기업 싸이토젠(217330)은 미국 서부의 핵심 암센터인 캘리포니아주립대 로스앤젤레스(UCLA) 캠퍼스와 서던캘리포니아 대학교(USC) 암센터에 싸이토젠의 분석 플랫폼 공급을 시작했다고 23일 밝혔다. 싸이토젠 액체생검 플랫폼.(제공= 싸이토젠)UCLA는 전립선암의 개인 맞춤 정밀의학(Personalized Helathcare) 연구를 위해 싸이토젠의 스마트바이옵시 플랫폼을 활용해 오가노이드 세포 배양 기술과 접목시켜 기존 전립선암 환자들의 조직생검에 대한 한계를 극복하는 연구에 도전한다. 기존 전립선암의 조직생검 진단은 6~12개 정도의 전립선 조직을 생검하는데, 실패하는 확률도 높고 이에 따른 통증과 부작용이 수반되는 반면, 싸이토젠의 CTC 분리 기술을 이용하면 환자의 혈액 체취만으로 빠른 시간내에 암진단이 가능하다. 환자의 삶의 질(QOL)을 향상시킴은 물론, 최적의 항암제를 선택하는 데 도움을 줄 수 있다는 게 회사 측 설명이다. USC는 Single Cell RNA Sequencing을 기반으로 액체생검을 연구하고 있는 미국에서 가장 큰 Liquid Biopsy(액체생검) 센터이다. USC는 30분이내로 살아있는 CTC를 80% 이상 회수할 수 있는 높은 회수율을 갖는 싸이토젠의 SmartBiopsyTM Platfrom의 기술력을 높게 평가하여 이번 플랫폼 설치를 결정했다. USC는 앞으로 싸이토젠의 플랫폼을 이용해 암 환자의 약물 처리 전/후를 비교해 환자에게 맞는 최적의 항암제를 찾을 예정이다.싸이토젠 관계자는 “미국 시장에서 당사의 기술력이 인정받고 있고 전문 연구진 및 의료진들을 통해 증명되고 있다”라며, “앞으로도 CTC 기반의 우수한 기술력을 통해 미국과 일본에서 활발한 마케팅 활동을 펼치며 더 많은 주요 병원, 제약사, 바이오텍 등에 싸이토젠의 플랫폼을 공급할 수 있는 기회를 넓히겠다”라고 밝혔다.

2024.05.23 I 석지헌 기자

싸이토젠 "암의 골전이 진단용 조성물 中 특허 취득"
[이데일리 석지헌 기자] CTC(순환종양세포)기반의 정밀의료 전문기업 싸이토젠(217330)은 ‘암의 골전이 진단용 조성물 및 이를 포함하는 키트’에 관한 중국 특허를 취득했다고 21일 밝혔다. 이번 특허는 한국 일본 유럽에 이어 4번째다. 미국 등 주요 국가에도 출원돼 등록을 기다리고 있다. 이번 특허는 싸이토젠은 회사의 핵심 플랫폼인 CTC(순환종양세포) 기반의 액체생검 플랫폼을 적용해, ‘오스테오칼신(osteocalcin)을 발현하는 말초혈액 유래 세포를 검출해 암 골전이를 진단’하는 기술이다. 기존의 골전이 뼈 스캐닝에 비해 간단하며, 암 골전이 진단시기를 앞당겨 환자의 생존율을 높일 것으로 회사는 기대하고 있다. 이 기술은 세계 최초로 암의 골전이를 간단한 혈액 검사로 조기에 진단할 수 있는 새로운 진단법에 관한 것이다.골전이암(전이성 골종양)은 유방암, 폐암, 전립선 암 등 다양한 원발암에서 분리된 암세포가, 혈액을 통해 뼈로 전이돼 발생한다. 기존 검사는 6~12개월 간격의 영상검사를 통해 골전이 여부를 진단해왔으나, 이 경우 임상적골전이 단계에서만 진단이 가능하다. 하지만 이 때는 이미 종양의 성장이 상당히 진행된 상태이기 때문에 효과적인 치료가 어렵다. 싸이토젠 관계자는 “혈액 속 세포의 바이오마커인 오스테오칼신(osteocalcin)을 검출해 조기에 골전이암을 발견할 수 있게 됐다”며 “이 기술을 이용하면 미세골전이 단계에서 골전이 여부를 예측, 진단해 선별적이고 빠른 치료를 진행할 수 있다”고 말했다. 싸이토젠에 따르면 골전이는 전립선암과 유방암 환자의 경우 60~75%, 폐암의 경우 30~40%가 경험할 정도로 자주 발생한다. 유방암에서 골전이가 발생하면, 사망률은 4.9배 이상 증가하게 되는데, 골전이를 조기에 진단, 선제적 치료를 하게 되면 환자의 삶의 질을 유지함은 물론 생존율을 크게 증가시킬 수 있다는 설명이다. 한편 싸이토젠은 최근 법인세비용차감전계속사업손실로 인한 관리종목 편입가능성에 대한 우려에 대해 “문제가 없다”는 입장을 밝혔다. 회사 측 관계자는 “지난해 유상증자 및 전환사채(CB) 발행을 통해 자금을 조달했으며, 올해 매출폭도 향상될 예정인 만큼 관리종목 지정에 해당하는 사항을 없을 것”이라고 말했다.

2024.05.21 I 석지헌 기자

싸이토젠 "ISO/CEN 액체생검 국제표준화 선도"

싸이토젠 "日 와카야마 의대와 CTC 활용 임상시험 실시"

싸이토젠 "NIH가 직접 우리 세포는 다 살아있는데, 경쟁사껀 다 죽었다고 비교"

싸이토젠 "'ASCO 2024'에 맞춘 CTC 기술 세미나 개최"

싸이토젠 "美 UCLA/USC 암센터에 액체생검 플랫폼 공급 시작"

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