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SK바이오팜, ‘제2의 엑스코프리’될 방사선의약품…경쟁력은?
[이데일리 김진수 기자] SK바이오팜(326030)은 최근 도입한 방사선의약품 ‘FL-091’을 ‘제2의 엑스코프리’로 키운다는 계획이다.FL-091은 국내에서 개발 중인 방사선의약품 중 유일하게 방사성동위원소 ‘악티늄-225’를 사용해 차별화된 적응증을 확보할 것으로 예상된다. 글로벌 무대에서는 경쟁 후보물질 대비 다소 개발 속도가 늦었지만 뛰어난 효능을 바탕으로 ‘계열 내 최고 신약’(Best-in-class)에 도전한다.23일 SK바이오팜에 따르면, 최근 기술도입한 방사성의약품 후보물질 FL-091은 현재 전임상 단계이며 앞으로 SK바이오팜이 주도적으로 전임상 연구를 이어가 최대한 빠른 시일 내 본임상에 진입한다는 전략이다.SK바이오팜은 이달 중순 풀라이프 테크놀로지스(Full-Life Technologies)로부터 방사성의약품 후보물질 FL-091의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 기술 도입하는 계약을 체결한 바 있다.FL-091은 수용체 단백질인 뉴로텐신 수용체(NTSR1)에 선택적으로 결합해 암세포를 사멸시킬 수 있는 방사성동위원소 악티늄-225(225Ac)를 전달하도록 설계된 저분자 방사성 의약품이다.SK바이오팜 관계자는 “FL-091는 현재 전임상 단계에 있으며, 임상 1상을 위한 사전 임상을 빠른 시일 내 개시할 예정”이라며 “임상 1상에 필요한 다양한 연구들을 국내에서 미리 준비, 빠르면 내년 말 임상 1상에 진입할 수 있도록 노력 중”이라고 밝혔다.FL-091 전임상은 한국원자력의학원을 통해 위탁 연구가 이뤄질 예정이다. SK바이오팜은 지난해 한국원자력의학원과 방사선의약품치료제(RPT) 신약 개발 및 원료 제조 협약을 체결한 바 있다. SK바이오팜은 이후 본 임상에서도 한국원자력의학원과 긴밀하게 협력하면서 개발에 속도를 낼 방침이다.◇차별화된 적응증 기대국내에서는 방사선의약품이 속속 개발 중인데, 방사성동위원소로 악티늄-225를 사용하는 것은 SK바이오팜의 FL-091가 유일하다. 대표적으로 퓨쳐켐과 압타머사이언스는 방사성동위원소 루테튬-117(177Lu)을 사용한다. 방사성동위원소 악티늄-225와 루테튬-177 모두 방사성 치료에 사용되는 중요한 방사성동위원소이지만 분명한 차이가 있다. 먼저 악티늄-225는 알파(α) 입자를 방출하지만, 루테튬-177은 베타(β-) 입자와 감마선을 방출한다.방사선 영향 범위 측면에서도 차이가 있다. 악티늄-225의 알파 입자는 매우 짧은 경로 내에서 고에너지를 방출해 종양 세포를 직접 파괴한다. 반면 루테튬-117의 베타 입자는 비교적 긴 경로를 가지며 더 넓은 범위의 세포에 영향을 미친다.적용되는 암 종류에도 차이를 보인다. 악티늄-225는 대장암, 전립선암, 췌장암 등의 고형암에서 효과를 보이는 것으로 알려져 있으며 루테튬-177은 주로 신경내분비 종양 및 전립선암 등의 치료에 사용된다.(사진=풀라이프 테크놀로지스 홈페이지)◇글로벌 무대 경쟁력은?국내에서는 FL-091이 유일하게 악티늄-225을 사용한 치료제로 개발 중이지만, 글로벌 무대에서는 바이엘이 인수한 ‘노리아 테라퓨틱스’와 ‘포인트 바이오파마’ 등이 악티늄-225을 사용한 암 치료제를 개발 중에 있다.이처럼 악티늄-225을 사용한다는 점은 공통점이지만 FL-091는 다양한 유형의 고형암에서 과발현되는 NTSR1을 타깃으로 한다는 점에서 차별성을 가진다. 특히 NTSR1을 타깃으로 한 방사성동위원소 치료는 암 세포에 방사선을 직접 전달해 세포 사멸을 유도하는 효과적인 방법이 될 것으로 전망된다.다만, SK바이오팜 FL-091와 똑같은 타깃 및 방사선동위원소를 사용하는 약물이 하나 더 있어 경쟁이 불가피한 상황이다.경쟁자는 아스트라제네카가 올해 3월 24억달러 규모로 인수한 ‘퓨전파마’의 ‘FPI-2059’다. 이 물질은 SK바이오팜 FL-091와 같이 NTSR1을 타깃으로 하며, 방사성동위원소로 악티늄-225를 사용한다. 사실상 직접 경쟁 제품인데, FPI-2059는 현재 임상 1상이 진행 중이며 내년 하반기 종료를 목표로 개발이 이뤄지고 있다.SK바이오팜은 FL-091이 개발 속도 측면에서는 조금 뒤쳐져 있지만 효능 측면에서 FL-091이 더 우수할 것으로 기대하면서 ‘계열 내 최고 신약’(Best-in-class)까지 가능할 것으로 전망했다.SK바이오팜 관계자는 “현재 NTSR1을 타깃으로 악티늄-225를 사용하는 치료제는 세계적으로 퓨전파마 FPI-2059와 SK바이오팜 FL-091 둘 뿐”이라며 “FL-091는 FPI-2059 대비 높은 NTSR1 표적 결합능력을 가지고 있으며 종양흡수도에서도 차이를 보여 Best-in-class 가능성이 높을 것으로 예상한다”고 말했다.

2024.07.24 I 김진수 기자

하반기 주가 상승 핵심 테마는 '비만'...DX&VX·펩트론 또 급등[바이오맥짚기]
[이데일리 김승권 기자] 작년 ‘AI의료’ 테마가 시장을 주도했다면 올해는 ‘비만’ 테마가 시장을 이끌고 있다. 19일 국내 제약·바이오·헬스케어 상장사 중 디엑스앤브이엑스, 펩트론(087010), 퀀타매트릭스(317690), 피플바이오(304840), 원텍(336570) 등이 주가 상승세를 기록했다. 디엑스앤브이엑스(DXVX)는 경구용 비만치료제 개발 가속화 소식에 이틀째 급등세를 보였고 펩트론도 글로벌 제약사와의 비만 치료제 기술이전 논의 소식이 투자심리(투심)을 자극하고 있는 것으로 파악된다. 반면 경남제약(053950), 삼아제약(009300), 신신제약(002800) 등 일부 전통제약사의 주가는 하락세를 기록했다. ◇이틀째 급등한 디엑스앤브이엑스...“후보물질인 것 인지해야”이날 KG제로인 엠피닥터에 따르면 DXVX 주가는 전일 대비 가격제한폭(29.84%)까지 급등한 2625원에 거래를 마감했다. DXVX는 전날에 이어 이틀 연속 상한가를 기록했다.DXVX의 주가가 연일 강세를 보이는 이유는 경구용 비만 치료제에 대한 개발 기대감이 반영된 영향으로 풀이된다. DXVX는 전날 보도자료를 통해 “개발 중인 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 경구용 비만 치료제는 식욕을 억제하고, 포만감을 증대시켜 체중 감소를 유도하는 호르몬으로 비만 치료에 탁월한 효과를 보인다”고 설명했다.19일 제약 섹터 중 상승률이 높은 5개 기업 (사진=KG제로인 엠피닥터 갈무리, DX&VX는 다른 테마 소속)DXVX 연구진은 주사형 치료제 대신 하루 한 번 경구로 복용 가능한 유기화합물을 개발했다. 이 물질은 기존 GLP-1 치료제에 비해 부작용 발생 가능성이 낮을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. DXVX는 현재까지 우수한 후보 물질들을 확보했으며, 연내 최소 2개 이상의 물질 특허를 제출한다는 계획이다.회사 관계자는 “현재의 연구 성과와 개발 진도는 시장에서 필요로 하는 안전하고 강력한 효과를 겸비한 경구용 비만치료제의 가능성을 입증한 성과”라며 “앞으로도 지속적인 연구와 개발을 통해 혁신적인 치료제의 조기 상업화를 위해 최선을 다하고, 그 성과들을 해외 학회 등에서 선보이겠다”고 밝혔다．일각에서는 해당 소식이 장기적인 상승을 이끌기에는 무리가 있다는 의견도 나온다. 아직 전임상이 종료되지 않은 초기 단계 후보물질이고 구체적인 전임상 데이터가 공개된 것이 아니기 때문이라는 게 업계의 전언이다. ◇장중 52주 신고가 찍은 펩트론...비만주 ‘순환펌핑’ 추세 펩트론 주가는 이날 시총 상위 30개 종목 가운데 가장 크게 움직였다. 이 회사의 주가는 전날보다 26.56%(1만7000원) 오른 8만1000원에 거래를 마감했다. 주가 흐름을 보면 장 초반 펩트론은 전날보다 4.06%(2600원) 낮은 6만1400원에 출발해 줄곧 우상향했다. 한때 52주 신고가인 8만2900원까지 오르기도 했다.전반적으로 외국인이 매수하고 개인이 매도하는 흐름이었다. 외국인이 187억원, 기관이 46억원 어치를 각각 순매수했다. 개인은 234억원 규모를 순매도했다. 19일 제약 섹터 중 하락률이 높은 5개 기업 (사진=KG제로인 엠피닥터 갈무리)시총은 1조6732억원으로 3500억원가량 증가했다. 시총 순위도 42위에서 26위로 크게 도약했다. 펩트론의 경우 글로벌 제약사와의 비만 치료제 기술이전 논의 소식이 투자들의 기대치를 높이는 주된 요인으로 파악된다. 펩트론은 펩타이드 기술을 기반으로 하여 약효 지속성 의약품 플랫폼을 만드는 회사다. 주요 파이프라인은 크게 전립선암 치료제, 말단비대증 치료제, 2형 당뇨병치료제, 퇴행성신경질환 치료제 등이다. 지난해 식욕 저하를 야기하는 ‘GLP-1’이 비만 환자들에게 효과가 있다는 내용이 밝혀지면서 비만치료제에 대한 사람들의 이목이 쏠렸다. 팹트론의 작년 주가는 300% 이상 상승한 바 있다.최근 라파스(214260)도 비만 관련 테마로 급등했다. 이처럼 비만 테마를 가진 기업의 주식들은 돌아가며 시장의 관심을 받는 ‘순환 펌핑’의 모습을 보이고 있는 상황이다. 특히 바이오업계에서 GLP-1은 음식에 대한 갈망뿐 아니라 술, 담배, 마약에 대한 욕구를 눌러주고 치매나 알츠하이머 치료제가 될 수 있다는 기대도 커지고 있다. 바이오업계 한 관계자는 “작년 의료AI 테마가 그랬던 것처럼 올해는 비만 관련 개발 소식이 있는 회사들이면 돌아가며 주가가 상승하는 현상이 나오고 있다”며 “구체적인 임상 데이터가 공개되지 않은 상황이기 때문에 투자자들의 주의가 필요한 상황”이라고 설명했다.

2024.07.22 I 김승권 기자

[전립선 방광살리기]남성에게 정말 중요한 전립선암 PSA 지표
[이데일리 이순용 기자] 건강보험심사평가원이 ‘암 예방의 날’에 발표한 2019년 ~2023년 사이 악성 신생물 진료 현황 결과에는 전립선암이 최근 5년간 환자가 39.6%나 늘어 전체 암 중에서 증가 폭이 가장 컸다. 2023년 기준 13만 5천 여명으로 위암(11만 4천여명), 대장암(10만 8천여명)을 제치고 남성 암에서도 1위를 기록했다. 이런 분위기 때문이지 최근 주변에서도 전립선암 투병 소식이 자주 들려 안타까운 마음이다. 손기정 일중한의원 원장전립선암은 전립선에서 발생하는 악성종양이다. 초기증상이 거의 없으며, 암이 진행되면 요도가 막혀 전립선비대증처럼 소변 보기가 힘들어지고 오줌 줄기가 가늘어지거나, 소변 후에도 시원하지 않는 등 여러 유형의 배뇨장애가 생긴다. 그런데 초기에 뚜렷한 증상이 없는 전립선암의 위험을 경고하는 중요한 지표가 있다. 바로 PSA 수치다. 중년 이후 남성들은 건강진단을 받고 나면 결과표에서 이 항목을 꼭 눈여겨 봐야 한다. PSA(Prostate specific antigen)는 전립선 특이항원이란 뜻으로 혈액 검사로 증가 여부를 알아볼 수 있다. 전립선 특이항원은 전립선 상피세포에서 만들어지는 효소로써, 전립선에만 있어 암이나 비대증이 있을 때 혈중 PSA 수치가 증가한다. 전립선암의 진단이나 추적관찰을 하는 데 활용한다. 때로는 전립선염이 있는 젊은 남성에게서도 이 수치가 경미하게 상승하는 경우도 있다. PSA 수치는 예전에는 0~4 이하면 정상 범위로 판단했다 하지만 최근에는 3.0 이상이면 암 가능성을 염두에 두고 추적 관찰해야 할 정도로 기준이 강화되었다. 이 수치가 10 이상이면 전립선암과 같은 심각한 질환의 위험이 큰 것으로 판단하여 초음파나 조직검사 등 정밀한 검사를 꼭 받아야 한다. 이렇게 혈중 전립선 특이항원(PSA)을 이용한 진단이 활발해지며 전립선암 조기발견도 늘었다. 하지만 여전히 많은 환자들이 타 조직으로 전이가 되거나 조기에 발견해 수술을 받아도 재발이 잦다. 전립선암 치료는 남성호르몬의 길항약을 포함한 약물은 완화 또는 보존적 치료 목적으로 응용되고, 낮은 치료율, 항암제 자체 부작용 등 어려움이 많다. 특히 전이가 된 경우 효과 지속기간이 짧고 예후가 불량하여 안타깝게도 생명까지 위태로운 사례도 적지 않다.한방에서도 이 같은 현실을 극복하기 위해 치료제 개발 등을 통해 환자들에게 도움을 주고 있다. 대표적으로 전립선염을 치료하는 한약 요법의 경우 3개월 복용 후 PSA 수치가 53에서 3.4로 대폭 떨어지거나, 전립선암 의심환자의 경우 20 이상을 유지하던 PSA 수치가 2개월 후 정상수준인 0.76까지 변화되는 결과가 있다. 또 옻나무 추출액을 이용한 항암액은 약 70%의 암세포 성장 억제 효과를 나타내는 등 전립선암에 특이적이고 우수한 항암 작용과 효과가 있음을 역시 논문을 통해 발표한 바 있다.

2024.07.21 I 이순용 기자

매출 25억 제이엘케이, 내년 목표는 720억? 달성 가능할까
[이데일리 김승권 기자] 요즘 제이엘케이(322510)는 AI의료업계의 ‘이슈 메이커’로 통한다. 작년 12월 초까지 주가 상승률 730%로 유가증권시장 포함 주가 상승률 1위를 찍었다. 올 초엔 10배 이상의 ‘매출 목표(2028년 6000억)’를 제시하며 이목을 끌었다. 업계는 당시 ‘그게 가능하냐’며 의구심을 표시했다.최근 회사 측은 뇌졸중AI 시장의 특수성 때문에 가능한 수치라며 보다 구체적인 매출 달성 방안을 내놨다. 2025년 단기 목표를 달성한 후 제품군을 늘려가며 매년 매출을 확장한다는 계획이다. 다만 일각에서는 여전히 목표치일 뿐 달성 가능성이 낮다는 지적도 나오는 상황이다.미국 뇌졸중 시장 주요 경쟁자(자료=제이엘케이, 대신증권)◇2025년 매출 724억원 목표...산정 근거는17일 제이엘케이 매출 달성 계획안에 따르면 회사 측은 내년 미국 매출 394억원, 국내 매출 340억원을 달성, 전체 매출 724억원을 거두는 것이 목표다. 회사 측 작년 매출이 25억원이었고 올해 매출 목표가 100억원인 것을 감안하면 매출이 급성장을 해야만 달성 가능한 수준이다.이후 2026년 매출 1960억원 (미국 1300억원, 국내 660억원), 2027년 3276억원(미국 2400억원, 국내 870억원)의 목표를 달성한 후 2028년 6000억원(미국 4500억원, 국내 1250억원)에 도달한다는 구상이다. 제이엘케이 관계자는 “이게 가능한 이유는 미국 AI의료 시장서 현재 대세는 뇌질환 관련 제품인데 보험 수가가 검사 한번에 1000달러가 넘기 때문”이라며 “이에 미국서 보험 수가를 받은 한 기업이 2년 만에 매출 1000억원을 거뒀다. 이들 기업은 점유율 10%도 달성하지 않은 상황에서 이런 매출을 거뒀기 때문에 더 정확도가 높은 당사 제품이 미국에 진입만 한다면 매출이 올라가지 않을 이유가 없다”고 강조했다. 제이엘케이가 타깃하는 미국 뇌졸중AI 시장 규모 (자료=OECD 글로벌 뉴스 와이어, 퍼시스턴스 마켓 리서치)2025년 미국 시장 매출 목표는 CT와 MRI를 보유한 미국 내 전체 병원(2만8172곳)에서 1%(282곳)를 목표로 잡았다. 병원 당 매출 기준은 기존 보험 수가를 받은 미국 비즈AI(Viz AI) 매출(2022년) 대비 점유하는 병원 수로 환산했다. 비즈AI의 2022년 매출은 약 1100억원이다. 해당 회사의 병원 진출 숫자를 매출로 환산해서 병원 당 매출이 1억4000만원이라는 가정아래 이를 목표 병원 점유율 수인 282곳을 곱해 394억원의 매출 목표치를 도출했다. 미국 캘리포니아주에 개소한 미국 법인을 통해 지역 민간 보험을 통해 수가를 받는다면 충분히 가능한 계획이라고 회사 측은 설명했다. 그렇게 나온 2025년 국내외 포함 연간 목표 매출이 724억원이다. 궁극적으로 2028년 미국 병원 점유율 12%(3353개 병원)를 달성하는 게 목표다. 2025년 2개 제품으로 영업을 시작해 전체 보유한 11개 제품까지 보험 수가를 받는 제품을 늘려간다면 목표 매출 달성이 가능하다는 게 회사 측 주장이다. ◇미, 뇌졸중AI 시장...경쟁사 현황은뇌졸중AI 소프트웨어가 미국 내에서 가장 빠른 성장을 보이고 있는 분야인 것은 사실이다. 현재 미국 이스라엘 비즈AI(Viz. Ai), 레피드AI(Rapid AI) 등이 ‘톱2’로 꼽힌다. 비즈AI의 경우 환자 한 명의 CT 데이터를 인공지능으로 분석하는데 청구되는 비용은 1040달러(약 141만원)로 국내 대비 매우 높다. 현재는 최소 1500개 이상의 병원과 제휴하는 등 사업 규모를 대폭 확장해 기업가치를 수조 원 수준으로 끌어올렸다. 레피드 AI도 뇌내출혈(ICH)을 자동으로 감지하고 분석하는 등 다양한 유형의 뇌 스캔을 AI로 분석해 의료진에게 데이터를 전달하는 비즈니스로 2023년 매출 약 600억원을 달성했다.제이엘케이는 경쟁사보다 높은 정확도와 CT, MRI 호환성이라는 분명한 강점이 있다고 주장했다. 실제 제이엘케이 솔루션의 뇌경색 환자 검출율은 98.1%로 레피드AI의 39%보다 2배 이상 높았다. 제이엘케이 관계자는 “뇌졸중 환자가 MRI를 찍는 비율은 유럽에서 20% 미만, 미국에서 40% 수준이지만 국내는 93%가 넘는다”며 “정밀 검사인 MRI는 진단에서 ‘정답에 가까운 결과’이기 때문에 이를 함께 분석한 우리 제품의 정확도가 훨씬 높을 수밖에 없다”고 설명했다.뇌졸중 AI를 활용한 경우 병원 전원 절차 (자료=한국보건의료정보원, 한국KPMG)반면 일각에서는 우려의 목소리도 있다. 회사가 매출 목표만을 내세울 뿐 사업 진행 상황이 더디다는 것이다. 최근 전립선AI 제품으로 FDA 의료기기 품목허가를 받았지만 뇌졸중AI의 경우 아직 FDA 허가 제품이 없다. 경쟁기업인 휴런이나 SK C&C가 최근 뇌졸중 관련 제품으로 FDA허가를 받은 것과 대조된다. 회사 측은 지난 5월 뇌졸중AI 진단 소프트웨어 JLK-LVO의 FDA 품목 허가를 신청하고 결과를 기다리고 있는 상황이다. AI의료업계 한 관계자는 “의료기기 FDA 허가는 신약 품목 허가만큼 무게감을 지니고 있지 않고 그것으로 병원 판매에 정당성을 크게 보장하지는 못한다”며 “결국 의료기기는 여러 경쟁자들 중에 영업망으로 경쟁하는 것이 중요하기 때문에 제대로 된 영업 조직이나 파트너 없이 미국 의료 기관을 뚫는 것이 쉽지 않다”고 설명했다. 한편 회사 측은 오는 10월 3개 뇌졸중AI(인공지능) 제품에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 신청 절차를 마무리할 예정이다. 지난 5월 승인 신청을 완료한 뇌졸중AI 1개 제품과 기존에 FDA 허가를 받은 전립선암 보조 진단 AI를 포함해 총 5개 제품을 빠르게 FDA에 등재하는 것이 회사 측 목표다.

2024.07.19 I 김승권 기자

단국대, '바이오 센싱' 등 기술이전 성과
[이데일리 신하영 기자] 단국대가 ‘표면플라즈몬공명 바이오센싱 기술’ 등 총 10건의 기술이전 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 사진=단국대 제공단국대 산학협력단에 따르면 이전 기술은 △이승기·박재형 융합반도체공학과 교수의 ‘미세유체 채널을 이용한 표면플라즈몬 공명 센서 장치 및 센서 유닛 제조방법’ 외 7건과 △최상일 인공지능융합학과 교수의 ‘설명 가능한 딥러닝 기반의 보행 패턴 분석을 위한 시각화 장치 및 방법’ 외 1건이다. 관련 기업인 나노필리아와 펀월드에 각각 1억 원씩 이전됐다. 기술 이전은 대학이 개발한 원천기술을 사업화하기 위해 기업에 전수하는 것을 뜻한다. 이승기·박재형 교수가 개발한 원천기술은 광섬유 단면에 금속 나노입자를 부착, 측정하고자 하는 항체를 고정한 후 빛이 입사했을 때 변화되는 항원의 데이터 값을 측정·분석하는 기술이다. 연구팀은 해당 기술로 췌장암·전립선암·갑상선암 등에 대한 조기진단 임상을 완료했다고 밝혔다. 체외진단 의료기기를 제조하는 나노필리아는 기술이전을 통해 암·치매 등을 조기 진단할 방침이다. 최상일 교수가 개발한 기술은 인공지능을 이용한 스마트 인솔(깔창) 데이터 처리 기술이다. 신발 바닥에 스마트 인솔(깔창)을 장착해 내장된 ‘6축 IMU 센서’와 ‘압력 센서’ 등의 웨어러블 센서를 활용해 실시간으로 보행 패턴을 분석한다. 스마트 깔창은 보행 가속도, 회전력, 양발 밸런스를 측정한다. 해당 기술을 이전받는 펀월드는 보행 관련 질병을 조기 진단한다는 목표를 세웠다. 조완제 죽전캠퍼스 산학협력단장은 “단국대가 대학 창의적 자산 실용화 지원사업을 통해 지·산·학·연 융복합 기술 매칭을 주도하는 허브로 도약할 계획”이라며 “앞으로도 단국대가 보유한 전략 기술을 고도화하고 연구실 지원을 확대해 기술 상용화 성과 창출에 힘쓸 것”이라고 밝혔다.

2024.07.18 I 신하영 기자

ADC 다음은 TPD? 핫한 TPD 기술 선점 나선 K바이오
[이데일리 김새미 기자] 최근 국내외에서 TPD가 차세대 신약으로 주목받으면서 해당 기술을 보유한 업체를 인수합병(M&A)하려는 움직임이 활발해지고 있다.◇글로벌 빅파마도 주목하는 차세대 신약 기술 ‘TPD’TPD는 질병을 유발하는 단백질 또는 분해하고자 하는 단백질을 제거하거나 비활성화시키는 기술이다. ADC와 같이 목표물을 선택적으로 변경시켜 최종적으로 질병을 치료하거나 발현을 방지하는 신약개발 기술이다. TPD는 미국 선도업체 아비나스(Arvinas)의 플랫폼기술 명칭 ‘프로탁’(PROTAC)으로도 통용됐으나 최근 TPD 기업들이 활약하면서 TPD라는 명칭을 되찾았다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]TPD는 크게 1세대 기술인 프로탁과 2세대 분자 접착제(Molecular glue)로 분류된다. 프로탁은 표적 단백질에 결합만 하면 분해 가능하기 때문에 광범위하게 질병을 치료할 수 있다. 분자 접착제는 프로탁보다 분자 크기가 작아 기존 기술로는 접근이 어려웠던 표적 단백질도 분해할 수 있다는 강점이 있다.차세대 신약으로 TPD 신약이 주목받는 이유는 암세포를 제거하는 기전을 통해 표적 치료제보다 암을 근본적으로 치료할 수 있을 것으로 기대되기 때문이다. 기존 표적 치료제가 질병을 유발하는 단백질을 저해하는 방식이라면 TPD는 표적 단백질을 분해, 치료하는 기전을 갖고 있다.TPD의 기술적 한계는 분자량이 커지기 때문에 세포막 투과가 어려울 수 있다는 점이다. TPD업체들은 이러한 한계를 극복하기 위해 분자 크기를 줄여 경구용으로 개발하기 위한 최적화 작업에 공들이고 있다.글로벌 TPD 신약 개발 단계를 살펴보면 선두업체인 아비나스가 화이자와 공동 개발 중인 유방암 치료제 ‘벱데제스트란트’(vepdegestrant·ARV-471) 임상 3상이 가장 앞서 있다. 아직 상용화된 TPD 신약이 없기 때문에 초기 시장을 선점하려는 글로벌 빅파마들의 의지가 상당하다. 시장조사기관 루츠애널리시스에 따르면 글로벌 TPD 시장은 2021년 4억 5200만달러(약 6243억원)에서 연평균 27% 성장해 2030년 33억달러(약 4조5600억원)에 이를 것으로 전망된다.실제로 빅파마들은 TPD 관련 빅딜도 종종 체결하고 있다. 화이자는 2021년 7월 미국 아비나스와 총 20억 5000만달러(약 2조 3600억원) 규모의 유방암 후보물질 공동개발 계약을 체결했다. 브리스톨마이어스스퀍(BMS)은 2022년 신썩스와 최대 5억5000만달러(약 7593억원) 규모 개발 협력 계약을 체결한 데 이어 2023년 11월 오름테라퓨틱의 신약을 1억 8000만달러(약 2400억원)에 기술도입했다. 암젠은 지난해 2월 바이오벤처 플렉시움과 새로운 표적 단백질 분해 치료제를 발굴하기 위해 총 5억달러(약 6300억원) 규모의 연구 협약·기술이전 계약을 체결했다. 비만치료제 ‘위고비’ 개발사로 유명한 노보 노디스크는 지난해 2월 미국의 신약개발사 네오모프와 14억 6000만달러(약 1조 9436억원) 규모의 기술이전 계약을 맺었다.◇국내서도 TPD 기술 확보 ‘활발’국내에서도 TPD 기술을 보유한 업체를 인수합병(M&A)하거나 공동개발을 추진하는 등 기술 확보 움직임이 활발하다. SK바이오팜(326030)이 미국 바이오벤처 프로테오반트를 인수한 데 이어 최근에는 제넥신(095700)과 유한양행(000100)이 국내 TPD 업체를 차례로 인수했다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]SK바이오팜은 지난해 6월 미국 바이오벤처 프로테오반트(현 SK라이프사이언스랩스) 지분 4000만주(지분율 60%)를 4250만달러(약 620억원)에 취득하면서 TPD 신약 개발에 본격적으로 뛰어들었다. 프로테오반트는 로이반트와 SK㈜가 4:6의 비율로 합작 설립한 업체다. 이번 인수로 SK바이오팜이 지분 100%를 보유하게 됐다. 현재 SK라이프사이언스랩스는 7개의 TPD 항암 파이프라인을 구축한 상태이며, 최근 바이오USA에서 4개 파이프라인의 연구결과를 공개했다.유한양행은 2022년 프로탁 기반 신약개발사 업티라와 기술이전·공동연구 계약을 체결하면서 TPD 신약개발에 발을 들였다. 지난 3월에는 사이러스테라퓨틱스, 카나프테라퓨틱스와 공동 개발 항암제 후보물질 도입 계약을 체결했다. 유한양행은 사이러스테라퓨틱스의 TPD 기술을 이용해 ‘제2의 렉라자’를 발굴하겠다는 복안이다.유한양행은 지난 1일 유빅스테라퓨틱스의 TPD 기반 전립선 치료제 ‘UBX-103’를 기술도입하는 계약을 맺었다. 이번 계약은 최대 1500억원 규모이며, 선급금은 50억원이지만 첫 기술 도입 계약을 통해 유한양행이 TPD 신약 개발부터 상용화까지 주도하게 됐다는 데 의미가 있다. 이어 지난 10일에는 프레이저테라퓨틱스와 TPD 공동연구 계약을 체결하는 등 유한양행은 새로운 TPD 기술 확보에 열올리고 있다.제넥신은 지난달 이비디바이오테라퓨틱스를 흡수합병하기로 결정하며 차세대 동력이 될 TPD 신약 파이프라인을 대거 확보했다. 이피디바이오는 기존 프로탁 기술의 한계를 극복할 수 있는 바이오프로탁 기술 ‘EPDegTM’을 개발 중이다. 이피디바이오는 창업자 최재현 대표이사가 프로탁 분야 글로벌 리더인 아비나스에서 개발 담당자로 근무한 이력이 있는데다 지난 2월에는 일본 다케다제약과 보건산업진흥원이 주최한 엑셀러레이션 프로그램의 항암 분야에서 우승하며 주목 받은 업체다.◇국내 TPD 신약 개발사 현황은?이외에도 일동제약그룹의 아이리드비엠에스(iLeadBMS), 오름테라퓨틱, 유빅스테라퓨틱스, 업테라 등이 TPD 신약을 개발하고 있다.아이리드비엠에스는 지난 1월 TPD 신약후보물질 ‘IL2106’의 연구결과를 유럽종양학회 표적항암요법 학술대회(ESMO TAT 2024)에서 공개했다. IL2106는 아이리드비엠에스가 독자 개발한 TPD 치료제 분야의 분자접착제로, 암 유발과 연관성을 갖는 유전자의 발현을 조절하는 단백질 CDK12를 타깃한다.유빅스테라퓨틱스는 2018년 설립된 TPD 신약개발사로, 순수한 TPD 치료제로는 국내 최초로 임상시험에 진입했다. ‘UBX-303-1’ 외에 주요 파이프라인으로는 2025년 상반기 임상시험 개시를 목표로 비임상 개발을 진행 중인 전립선암 치료제 후보물질 ‘UBX-103’과 면역항암 타깃의 ‘UBX-106’, ‘UBX-306’ 등 다수의 파이프라인을 보유하고 있다.업테라는 자체 구축한 TPD 플랫폼 기술을 보유하고 있으며, TPD 항암신약 파이프라인으로 PLK1 단백질 분해제, AURKA 단백질 분해제 등을 확보했다. 연내 소세포폐암 치료제 ‘UPP-1002’의 미국 임상 1상에 도전할 계획이다.오름테라퓨틱은 급성골수성백혈병(AML) 치료제 ‘ORM-6151’을 BMS에 2300억원 규모에 기술이전하며 눈길을 끈 업체다. 오름테라퓨틱은 ORM-6151 외에도 미국 임상을 진행 중인 파이프라인 ‘ORM-5029’을 보유하고 있다. ORM-5029은 HER2·HER3 타깃 유방암 치료제로 2022년 10월 임상 1상 첫 환자 투여가 시작됐다.TPD 업계에선 오름테라퓨틱은 엄밀히 TPD 업체라고 보기 어렵다는 의견도 제시됐다. 오름테라퓨틱이 보유한 기술은 분해제·항체접합체(DAC) 기술로, 항체에 약물 대신 TPD를 접목한 것이다. 항체와 단백질 분해제를 결합해 암세포에 전달하고 세포 내의 표적단백질을 분해해 종양세포의 사멸을 유발하는 기전이다.DAC는 ADC와 TPD를 결합한 기술이라고 볼 수 있다. 새로운 기술인 만큼 아직 검증되지 않은 기술이라는 리스크도 짊어지고 있다. 한 업계 관계자는 “오름테라퓨틱은 순수한 TPD라기보다는 TPD와 ADC를 합친 기술 위주라고 볼 수 있다”고 평했다.

2024.07.18 I 김새미 기자

[단독]동국제약, 약효 2~3개월 지속 비만치료제 본격 개발
[이데일리 유진희 기자] 동국제약(086450)이 약물전달시스템(DDS)의 수익화에 본격적으로 나선다. 비만치료제 등의 인기로 최근 서방형 DDS의 중요성이 커지면서 이 기술의 원조로서 차별성을 보여준다는 전략이다. (사진=동국제약)◇자체 DDS 기반 비만치료제 연내 전임상 돌입15일 업계에 따르면 동국제약은 최근 비만치료제 후보물질에 대한 연구를 진행하고 있으며, 연내 전임상 시험에 돌입한다. 세마글루타이드에 기반한 2개월 이상 지속 서방형 제제다. 세계 비만치료제 시장은 세마글루타이드(노보노디스크의 위고비 등)와 티르제파타이드(일라이릴리 젭바운드 등)를 바탕으로 하는 작용제를 중심으로 빠르게 성장하고 있다. 세마글루타이드는 인슐린 분비를 촉진해 혈당을 낮추고, 식욕도 줄여주는 효과 등이 있는 것으로 알려졌다. 티르제파타이드도 세마글루타이드의 심혈관계 개선 효과를 제외하고는 비슷한 효능을 낸다. 위고비와 젭바운드 등은 체중 감소 효과가 뛰어나지만, 주 1회 주사로 맞아야 한다는 단점이 있다. 글로벌 제약·바이오사들이 경구제 개발도 진행 중이나, 세마글루타이드와 티르제파타이드의 체내 흡수율이 낮아 당분간 주사제가 시장을 주도할 것으로 전망된다.동국제약은 이 같은 기술의 한계를 파고들어 비만치료제 시장의 조기 안착을 노린다. 자체 개발 DDS인 미립구(마이크로스피어) 제제 기술 ‘DK-LADS’에서 답을 찾았다. 체내에서 약물이 천천히 방출되는 전달 시스템이다. 1회 투여 시 수주에서 수개월 동안 체내에서 약물을 안정적으로 방출할 수 있게 한다. 동국제약은 초기 단계부터 설계기반 품질고도화(QbD)를 적용해 글로벌 기준에 부합한 제품개발을 하고 있다. 특히 동국제약은 DK-LADS에 기반하면 약효가 2~3개월 지속되는 장기지속형 비만치료제를 개발할 수 있다고 자신한다. 1개월 내외의 기술을 확보한 펩트론(087010), 지투지바이오 등 여러 국내 미립구 기반 서방형 주사제 개발사들과 큰 차이를 보여준다. 노보노디스크와 일라이릴리 등은 1개월 제형 기술이라도 확보하기 위해 현재 국내 바이오벤처와 기술이전을 논의 중인 것으로 알려졌다. 동국제약은 장기지속형 비만치료제 신제품을 개량신약으로 빠르면 2029년 허가 단계 진입을 목표로 하고 있다. 업계에서는 현재 경쟁사들이 개발하고 있는 월 1회 주사제도 비슷한 시점에 상용화될 수 있을 것으로 보고 있다. 동국제약의 장기지속형 비만치료제가 충분히 시장 경쟁력이 있다는 의미다. (사진=동국제약)◇로렐린데포주 등 성공적 상용화 경험...3개월 제형도 출시이미 서방형 DDS에 기반한 제품의 성공적인 상용화 경험도 있다. 동국제약은 DDS를 활용해 2011년 관련 서방형 제제기술 특허를 취득했다. 세계 최초로 서방형 펩타이드 의약품인 전립선암 및 유방암 치료제의 약효를 2개월간 지속시킬 수 있는 기술이다. 다케다약품의 ‘루프린주’의 제네릭(복제약) ‘로렐린데포주’를 성공적으로 상용화해 스테디셀러로 판매하고 있다. 최근에는 로렐린데포주의 생물학적 동등성도 확보했다. 루프린주는 1989년 출시 후 30년 넘게 세계 전립선암치료제 시장 점유율 1위를 놓치지 않고 있는 블록버스터 의약품이다. 하지만 제품 개발의 높은 난이도로 인해 현재까지 대조약과 생물학적 동등성을 확보한 제네릭은 없는 상황이다. 동국제약은 늦어도 2025년까지 1개월 1회, 2027년까지 3개월 1회 주사하는 로렐린데포주 신제품을 내놓는다는 계획이다. 동국제약은 이와 함께 길리어드의 전신성 항진균제 ‘암비솜주사(주사용리포좀화한암포테리신B)’ 등 DDS에 기반한 국내 최초 리포좀 제네릭도 선보인다. ‘동국주사용리포좀화한암포테리신B주사제’(이하 암포테리신B주사제)로 동국제약은 이들 제품을 순차 출시할 방침이다. 암포테리신B주사제와 함께 동국제약 제네릭 부문의 주요 캐쉬카우(현금창출원)로 성장이 기대된다. 업계에서는 동국제약이 로렐린데포주로 약 500억 원의 매출을 낼 것으로 추정한다. 약 7000억 원에 이르는 글로벌 시장을 타깃한 암포테리신B주사제까지 포함하면 관련 향후 두 제품으로만 1500억 원 이상의 매출액을 낼 수 있을 것으로 예상된다. 그 바통을 비만치료제가 이어받는 셈이다. 동국제약은 향후 말단비대증 치료제 등 DDS에 바탕한 개량신약 라인을 더욱 확장할 예정이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 비만치료제 시장 규모는 1780억 원으로 전년 대비 1.3% 증가했다. 미국 투자은행(IB) 골드만삭스는 비만치료제 시장 규모가 2030년까지 1000억 달러(약 136조 원)에 달할 것으로 관측한다.이를 통해 동국제약은 10년 넘게 이어지는 우성장 그래프를 더욱 확장한다. 동국제약의 지난해 매출은 전년 대비 10.5% 증가한 7310억 원이다. 증권업계는 동국제약이 올해 매출 8000억 원을 넘길 것으로 보고 있다. 동국제약 관계자는 “자체 DDS를 적용한 제네릭뿐만 아니라 개량신약 등으로 새로운 도약의 전기를 마련할 것”이라며 “면역항암제와 희귀질환치료제 등 혁신 신약 개발에도 도전해 진정한 글로벌 제약·바이오사로 거듭날 것”이라고 강조했다.

2024.07.18 I 유진희 기자

SK바이오팜, 7900억 규모 방사성의약품 후보물질 첫 도입...RPT 사업 본격화

SK바이오팜, 7900억 규모 방사성의약품 후보물질 첫 도입...RPT 사업 본격화
[이데일리 김승권 기자] SK바이오팜은 NTSR1(뉴로텐신 수용체)을 타깃하는 방사성의약품 후보물질 ‘FL-091’의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 풀라이프 테크놀로지스(Full-Life Technologies) 로부터 도입하는 라이선스(기술도입) 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이 계약은 계약금과 개발 및 매출액 마일스톤을 포함하여 5억 7150만 달러(7900억원)에 달한다.SK바이오팜 CI이번 기술도입은 중추신경계를 넘어 방사성의약품(Radiopharmaceutical TherapyㆍRPT) 및 표적단백질분해(Targeted Protein DegradationㆍTPD) 등 신규 치료법(모달리티ㆍModality)을 통해 항암 치료제 영역으로 확장하고 ‘빅 바이오텍’으로 성장하기 위한 ‘파이낸셜 스토리’ 에 따른 것이다. FL-091은 대장암, 전립선암, 췌장암 등 다양한 유형의 고형암에서 과발현 되는 수용체 단백질인 NTSR1에 선택적으로 결합하여, 암세포를 사멸시킬 수 있는 차세대 방사성 동위원소인 악티늄-225(225Ac)를 전달하도록 설계된 저분자 방사성 의약품이다.또한 SK바이오팜은 풀라이프 테크놀로지스의 방사성 약물접합체(Radionuclide Drug ConjugateㆍRDC) 프로그램들에 대한 일부 우선협상권도 확보하였다.이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 풀라이프 테크놀로지스와의 글로벌 라이선스 계약을 통해 최근 가장 많은 글로벌 투자, 인수, 파트너십이 일어나고 있는 바이오텍 분야에서 협력할 수 있게 되어서 기쁘다”며, “당사가 작년에 방사성의약품 치료제 분야 진출을 선언한 이후 가장 구체적인 성과가 이번 라이선스 계약이며, 앞으로 RPT 사업 전반(Full Value Chain)에 대한 보다 구체화된 사업계획을 올해 안에 공개하고, 임상 개발 및 사업화에 박차를 가할 계획”이라고 밝혔다.

2024.07.17 I 김승권 기자

"세계 최초 진단영상·분자진단 융합" 디알텍, 바이오사업으로 제2의 도약

"세계 최초 진단영상·분자진단 융합" 디알텍, 바이오사업으로 제2의 도약
[이데일리 신민준 기자] 디지털의료기기 전문기업 디알텍(214680)이 신규 바이오사업을 본격화한다. 디알텍은 디텍터와 진단영상 시스템을 통해 디지털의료기기 사업 토대를 다져온 만큼 바이오사업 시너지를 통해 제2의 도약을 노린다는 전략이다. 디알텍은 자회사 시스바이오젠을 통해 전립선암과 유방암 등의 조기진단 서비스를 제공할 예정이다. 특히 디알텍은 세계 최초로 3차원(3D) 진단 영상과 분자 진단을 융합한 유방암 조기 진단 서비스의 상용화도 앞두고 있다. 안성현 디알텍 대표(왼쪽)과 최관용 시스바이오젠 공동대표. (사진=디알텍)◇액체생검 기반 전립선암 진단 서비스 내년 상용화12일 의료기기업계에 따르면 시스바이오젠은 전립선암 조기 진단서비스를 내년 중 출시할 예정이다. 2019년 디알텍 내부에서 출발해 2021년 자회사로 스핀오프(파생)된 시스바이오젠은 정밀 맞춤 의료를 위한 바이오마커 기반 분자진단기업이다. 안성현 디알텍 대표와 최관용 대표가 시스바이오젠의 공동 대표를 맡고 있다. 최관용 대표는 포항공과대학교 명예교수로 고효능 암 진단을 위한 유전자 진단과 바이오칩 개발 및 응용사업 연구를 30년 이상 수행했다. 시스바이오젠은 전립선암과 혈액암 등의 국내 최고 권위자들로 구성된 의대교수 및 대학교수 등이 연구개발에 참여하고 있다.시스바이오젠은 액체생검을 활용한 전립선암 진단 기술을 자체 개발했다. 시스바이오젠은 일반 소변을 사용한 비침습적 검체 수집과 머닝러신(ML)을 적용한 멀티 바이오마커(메신저리보핵산(mRNA)·비부호화리보핵산(IncRNA)·마이크로리보핵산(miRNA)) 분석을 통해 신속하고 간편하게 전립선암을 진단할 수 있다. 소변은 혈액검사보다 간편하고 결과가 빨리 나온다는 장점이 있다.시스바이오젠은 분석·선정된 바이오마커를 바탕으로 다양한 바이오마커의 조합을 적용하고 머닝러신 분석 기법을 활용함으로써 정밀 진단의 성능을 최적화한다. 시스바이오젠의 전립선암 진단 기술은 민감도(암 진단이 양성인 경우에 대해 양성으로 잘 예측한 비율·1에 가까울수록 최고의 성능을 나타냄)와 특이도(암 진단이 음성인 경우에 대해 음성으로 잘 예측한 비율·1에 가까울수록 최고의 성능을 나타냄)가 모두 높은 점이 특징이다. 경쟁 타사 제품들의 경우 민감도와 특이도 중 한 가지 지표만 높은 경우가 대부분으로 전해진다. 일례로 시스바이오젠의 전립선암 진단 민감도와 특이도는 0.92, 1.0을 기록했다. 현재 가장 보편적인 전립선암 진단 방식인 전립선특이항원(PSA) 진단의 민감도와 특이도인 0.21, 0.94보다 높다.시스바이오젠의 전립선암 진단검사 정확도(AUC·1에 가까울 수록 최고의 성능을 나타냄)는 0.99로 전립선특이항원만의 진단검사(0.65)보다 높은 수준이다. 시스바이오젠의 전립선암 조기진단 기술은 지난해 6월 국내 특허로 등록됐다. 시스바이오젠의 전립선암 조기진단 기술은 현재 미국·유럽·일본 등 5개국에서 특허 출원 완료 및 심사 중이다. 최관용 대표는 “현재 시중에서는 전립선암 진단을 위해 전립선특이항원 검사를 가장 보편적으로 시행하고 있다”면서도 “하지만 전립선특이항원 검사는 전립선암과 전립선비대증을 정확히 판별하는데 어려움이 있어 침습적 생체조직 검사를 불필요하게 시행하는 등의 문제점이 존재한다”고 설명했다. 이어 “액체생검 기반 전립선암 진단기업의 대부분은 주로 메신저리보핵산을 바이오 마커로 활용하지만 시스바이오젠은 메신저리보핵산을 비롯해 비부호화리보핵산, 마이크로리보핵산 등 다양한 바이오마커의 조합을 활용한다는 점이 차별점”이라며 “국내 검진센터 등을 대상으로 내년 중에 서비스를 상용화할 예정”이라고 덧붙였다. 액체생검 활용 전립선암 진단 서비스. (자료=시스바이오젠)영상유전체학 유방암 진단 서비스. (자료=시스바이오젠)◇영상유전체학 기반 유방암 조기진단 서비스 세계 최초 개발디알텍은 시스바이오젠과 함께 세계 최초의 유방암 조기 진단 사업도 추진한다. 핵심은 디알텍의 대표 제품인 맘모디텍터의 3차원(3D) 진단영상 기술에 시스바이오젠의 분자진단 기술을 융합한 영상유전체학(Radiogenomics) 기술을 적용하는 것이다. 디알텍은 주력 제품인 디텍터시장에서 세계 최고 수준의 기술력을 보유하고 있다는 평가를 받고 있다. 디텍터란 엑스레이 영상을 디지털로 전환해 사람 눈으로 볼 수 있게 하는 일종의 의료기기를 말한다. 기존에는 엑스레이를 찍은 후 필름을 통해 사람의 눈으로 볼 수 있게 하는 방식이 주로 사용됐다. 디알텍은 디텍터를 활용해 엑스레이 신호를 전기적으로 변환 및 송신해 모니터에 송출할 수 있게 만든다. 디텍터는 필름을 사용하는 아날로그 방식과 달리 현상하는 과정 없이 촬영한 후 곧바로 모니터를 통해 영상을 볼 수 있다. 디알텍은 국내 최초로 디지털 엑스레이 디텍터를 출시했다.맘모 디텍터는 △유방암검진 △유방외과 △여성의학과 △영상의학과 △검진버스 등에서 사용하는 검진 및 진단 장비용 디텍터를 일컫는다. 디알텍은 지난 2015년 기존 아날로그 장비를 디지털로 업그레이드할 수 있는 카세트형 맘모 디텍터를 세계 최초로 출시했다. 디알텍은 2022년 디텍터 사업을 넘어 자체 개발한 76마이크로미터(um) 픽셀 2차원(2D) 맘모 디텍터를 적용한 맘모 시스템 아이디아(AIDIA)도 출시했다.이에 더해 디알텍은 간접방식 3차원 맘모 디텍터도 출시했다. 디알텍은 간접방식 3차원 맘모 디텍터를 적용한 아이디아 럭스를 올해 하반기부터 국내외 시장에 판매할 예정이다. 디알텍은 아이디아 럭스의 3차원 진단영상에 시스바이오젠의 혈액 활용 액체생검 분자진단 기술(진단키트)을 융합한 유방암 조기진단 서비스를 개발하고 있다. 디알텍과 시스바이오젠의 영상유전체학 기술을 활용한 유방암 진단 정확도(AUC)는 현재 0.88에 이른다. 유방암 진단 방식 중 정확도가 세계 최고 수준으로 기존의 진단영상 기반 기술(Radiomics·0.62), 유전체 기반 기술(Genomic·0.73) 등 단일 기술을 적용했을때 보다 정확도가 높다. 진단영상 기술 기반의 암진단 한계를 분자진단이 보완하는 시너지 때문이다. 디알텍과 시스바이오젠은 현재 초기 데이터를 바탕으로 성능 향상을 위한 추가 기술을 개발하고 있다. 안성현 대표는 “유방촬영 이미지와 유방암 취약 유전자 등 개별 유전정보 분석결과를 인공지능으로 분석해 취합한 영상유전체학 진단 서비스를 통해 환자 맞춤형 발병 위험을 제시해 최적의 관리를 할 수 있는 맘모시스템도 판매할 예정”며 “이르면 2026년에 영상유전체학 기술을 적용한 유방암 조기진단 서비스를 제공할 수 있을 것”이라고 말했다. 이밖에 시스바이오젠은 돌연변이증폭(BDA) 기술을 활용해 혈액암 등을 비롯한 동반 및 종양미세잔존질환(MRD)진단 서비스도 개발하고 있다. 돌연변이증폭기술은 하버드대학교에서 스핀오프(파생)한 뉴프로브(NUPROBE)에서 도입했다. 돌연변이증폭 기술은 돌연변이 유전자를 선택적으로 1000배까지 증폭시킬 수 있는 점이 특징이다. 이 기술은 기존에 검출할 수 없었던 저농도(0.01% 미만·현행 0.1%미만) 돌연변이를 검출하는 것이 가능하다. 디알텍과 시스바이오젠은 해당 진단 서비스들을 국내 검진센터를 시작으로 병·의원, 상급병원 등으로 공략 시장을 확대할 예정이다. 디알텍과 시스바이오젠은 뉴프로브와 얼티브(Ultivue), 일루미나(Illumins) 등 해외 연구개발기관들과 공동 연구개발 및 상호 협력 체계를 구축하고 있는 만큼 향후 서비스 수출도 추진한다. 디알텍은 제품 다양화와 글로벌 시장 공략 확대를 통해 매년 매출 성장을 이어가고 있다. 디알텍은 간접 방식의 디텍터 도입으로 2015년 매출이 200억원대에서 300억원대에 진입했다. 이후 디알텍은 급성장해 지난해 매출 924억원을 기록했다. 다만 디알텍은 지속적인 연구개발 투자와 인력 확충 등으로 고정비가 증가해 지난해 1억원의 영업손실을 기록했다. 디알텍은 올해 매출 1000억원대 돌파 및 영업 흑자전환을 기대하고 있다. 세계 암진단시장 규모가 확대되고 있는 만큼 디알텍의 바이오사업 전망은 밝다. 글로벌 시장조사업체 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)에 따르면 세계 암 진단 시장 규모는 2030년 1623억달러(약 220조원)에 달할 전망이다. 연평균 성장률은 6.2%에 이른다.안 대표는 “지난 5년간 바이오사업에 투자했던 결실이 이제 하나둘씩 맺히고 있다”며 “바이오사업이 예정대로 진행될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

2024.07.17 I 신민준 기자

제이엘케이, 480억 규모 주주배정 유·무상증자 발표
[이데일리 김승권 기자] 제이엘케이가 약 480억원 규모의 주주배정 유상증자와 20%의 무상 증자를 결의했다고 15일 밝혔다.제이엘케이의 유상 증자는 상장 이후 처음 실시되는 것으로 주주 배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행된다. 전체 주식수 1619만5712주의 31.7%에 해당하는 513만3698주가 신주로 발행될 예정이다. 한국투자증권이 대표 주관사를 맡았다. 최종 발행가는 9월20일 확정된다.이번 유증에 참가하는 주주들은 1주당 0.2주(20%)를 추가 배정하는 무상증자에 참여할 수 있다. 무증 신주 배정 기준일은 10월8일로 예정됐다.회사는 이번 유상증자를 통해 확보한 자금을 미국 등 해외 시장 진출을 위한 시설 자금, 운영자금, 타법인증권 취득 등에 활용할 계획이다. 특히 의료 AI 분야의 최대 시장을 형성하고 있는 미국 진출에 전념해 2028년 해외 매출 5000억원 달성에 나선다는 목표다.제이엘케이는 올 하반기 뇌졸중·전립선암 AI 솔루션의 미국 시장 진입을 목전에 두고 있다. 현재 미 현지법인 활성화에 돌입했으며 서부, 중부, 동부 전역에 위치한 대형 거점 병원과 영업망 확대를 위한 협의를 진행하고 있다.회사는 현지에서 AI 개발자, 서비스 개발자, 임상전문의, CS 전문가, 세일즈 전문가 등의 인력을 대거 충원하고 글로벌 서비스를 위한 AI 데이터센터를 구축해 시장 점유율을 높여 간다는 방침이다.김동민 제이엘케이 대표는 “미국 의료 AI 시장의 본격 진출을 위해 이번 증자를 진행하게 됐다”며 “확보된 자금은 영업망 구축 등 해외 비즈니스 동력 확보에 투입될 예정이며, 회사의 재무 건전성 강화에도 기여하게 될 것”이라고 말했다.이어 “솔루션들의 상용화 준비가 완료돼 있는 만큼, 뇌졸중 솔루션의 FDA 승인에 주력해 기업 가치를 극대화 할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.

2024.07.15 I 김승권 기자

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