뉴스 검색결과 3,855건
- "140㎎ 이어 280㎎까지"…지투지바이오, 월 1회 치매주사 용량 퍼즐 완성
- [이데일리 나은경 기자] 지투지바이오(456160)가 월 1회 도네페질 장기지속형 주사제 GB-5001의 280㎎ 고용량 반복투여 데이터를 새로 확보했다. 지난달 공개한 국내 임상 1상의 140㎎ 반복투여 결과에 이어 280㎎에서도 4주 간격 투여 시 안정적인 혈중농도와 내약성을 확인했다. 아리셉트 5㎎과 10㎎에 각각 대응할 GB-5001의 저·고용량 후보가 구체화됐다는 점에서 후속 허가임상 설계의 근거가 될 전망이다.지투지바이오 본사 전경 (사진=지투지바이오)◇280㎎ 네 차례 투여…고용량 후보 근거 확보8일 제약·바이오업계에 따르면 지투지바이오는 최근 인도네시아에서 건강한 성인 남성을 대상으로 GB-5001 280㎎을 4주 간격으로 네 차례 투여한 파일럿 연구 결과를 확보했다. 다만 이번 연구는 정식 허가임상은 아니며 향후 피보탈 임상의 용량과 투여계획을 정하기 위한 탐색적 연구다.회사 측은 280㎎ 반복투여에서도 3~4회차에 혈중농도가 일정하게 유지되는 항정상태에 도달했으며, 중대한 안전성 문제 없이 양호한 내약성을 확인했다고 설명했다. 앞서 지투지바이오는 지난 8월 27일 국내 건강인을 대상으로 GB-5001 140㎎을 4주 간격으로 네 차례 반복투여한 임상 1상 결과를 발표했다. 이 임상에서도 3~4회차에 항정상태에 도달했고 중대한 이상사례나 이상사례로 인한 중도 탈락자는 발생하지 않았다.캐나다 단회투여 임상과 국내 반복투여 임상, 인도네시아 파일럿 연구에서는 용량에 따른 약물 노출과 장기 방출이라는 전반적인 약동학적 경향이 관찰됐다. 월 1회 반복투여 시 세 번째 투여 무렵부터 혈중농도가 일정한 범위에서 유지됐다. 약물이 체내에 과도하게 축적되지 않으면서 안정적인 농도를 유지할 가능성을 보여주는 결과다. 일반적으로 혈중농도가 하루 동안 크게 오르내리는 현상을 줄이면 약효를 안정적으로 유지하고 혈중농도가 급격히 높아질 때 나타날 수 있는 부작용을 줄이는 데 도움이 될 수 있다.지투지바이오 관계자는 "치매 환자가 매일 규칙적으로 약을 복용하는 것은 쉽지 않고 패치제도 피부 부작용 등으로 복약 순응도가 높지 않은 것으로 알려져 있다"며 "월 1회 주사 방식은 환자와 보호자의 투약 관리 부담을 함께 낮출 수 있는 대안이 될 것"이라고 말했다.지투지바이오는 GB-5001 140㎎과 280㎎의 평균 혈중농도가 각각 경구용 아리셉트 5㎎과 10㎎의 치료농도 범위와 유사한 수준을 보였다고 설명했다. 건강한 성인 남성에게 직접 반복투여한 뒤 도네페질 혈중농도를 측정한 결과다. 다만 혈중농도의 유사성이 알츠하이머병 환자에게서 인지기능 개선 효과까지 동등하다는 의미는 아니다. 특히 280㎎은 공식 임상이 아닌 파일럿 연구 결과여서 후속 허가임상에서 다시 확인해야 한다.◇레켐비 시대에도 도네페질 수요 지속보령(003850)의 도네페질 성분 치매치료제 경구약 '도멘탁'(왼쪽)과 셀트리온(068270)과 아이큐어(175250)가 공동개발한 도네페질 성분 패치제 '도네리온 패취'(오른쪽) (사진=각 사)도네페질은 뇌에서 신경전달물질인 아세틸콜린의 분해를 억제해 기억력과 인지기능 저하 증상을 완화하는 약물이다. 일본 에자이와 미국 화이자가 개발한 아리셉트가 1996년 미국에서 처음 허가됐고, 현재 경증부터 중증 알츠하이머병까지 폭넓게 처방된다. 병의 원인을 제거하거나 진행을 멈추지는 못하지만 약 30년간 사용되며 유효성과 안전성 자료가 축적됐다는 것이 장점이다.'레켐비'와 '키순라' 등 아밀로이드베타를 제거해 알츠하이머병의 진행을 늦추는 치료제가 등장했지만 도네페질을 곧바로 대체하는 관계는 아니다. 레켐비와 키순라는 아밀로이드 병리가 확인된 경도인지장애 환자나 초기 알츠하이머병 환자가 주요 대상인 반면, 도네페질은 중등도·중증 환자에게도 사용할 수 있다. 레켐비 임상에서도 도네페질 등 기존 증상완화제의 안정적인 병용이 허용됐다. 질병조절치료제가 병의 진행을 늦추고 도네페질은 증상을 조절하는 방식으로 병용될 수 있다는 의미다.특히 레켐비와 키순라는 뇌부종이나 미세출혈로 나타나는 아밀로이드 관련 영상이상(ARIA) 위험 때문에 투여 전후 자기공명영상(MRI) 검사가 필요하다. FDA는 두 제품의 허가사항에 ARIA 관련 박스경고를 넣었다. 반면 도네페질은 오심·구토·설사와 서맥 등의 부작용이 있지만 오랜 처방 경험을 통해 위험 관리법이 확립돼 있다.이 때문에 글로벌 도네페질 시장도 당분간 성장할 전망이다. 글로벌 시장조사업체 리서치앤드마켓은 세계 도네페질 시장이 2025년 10억4000만 달러(약 1조4000억원)에서 2026년 10억9000만 달러(약 1조4700억원), 2030년 13억 달러(약 1조8000억원)로 연평균 4.5% 성장할 것으로 내다봤다. 고령화에 따른 환자 증가와 질병조절치료제를 사용할 수 없는 환자, 병용 환자의 수요가 시장을 뒷받침할 것으로 예상된다.◇지투지·인벤티지랩, 월 1회 주사제 경쟁도네페질은 매일 복용해야 하지만 정작 투여 대상은 기억력과 인지기능이 저하된 환자다. 보호자가 복용 여부를 확인해야 하고 약을 삼키기 어려운 환자도 있어 장기지속형 제형의 필요성이 크다. 주 2회 부착하는 도네페질 패치제가 출시됐지만 피부 자극과 부착·교체 관리 부담은 남아 있다.국내외에서 상용화된 월 1회 도네페질 주사제는 아직 없다. 현재 공개적으로 임상 단계에 진입한 후보물질은 지투지바이오의 GB-5001과 인벤티지랩(389470)·종근당(185750)의 IVL3003이 대표적이다. 두 후보물질 모두 도네페질을 생분해성 미립구에 담아 한 달간 서서히 방출하는 방식이다.IVL3003은 호주에서 건강인 62명을 대상으로 임상 1·2상이 진행됐으며 경구용 아리셉트 반복투여군이 비교군에 포함됐다. 인벤티지랩은 지난 4월 미국신경과학회에서 IVL3003 투여 후 혈중농도가 4주 이상 유지됐고 아세틸콜린분해효소(AChE) 억제 효과도 28일간 이어졌다고 발표했다. 피하주사(SC) 제형으로 개발 중이며, 종근당이 기술을 이전받았다. 인벤티지랩은 별도로 3개월 지속형 도네페질 주사제 IVL2008도 개발 중이며 현재 비임상 단계다.GB-5001은 캐나다 임상에서 근육주사(IM)를, 국내 임상에서는 근육주사와 피하주사를 함께 평가했다. 지투지바이오는 최종 상용화 제형을 IM으로 확정했다. 회사는 단회투여에 이어 실제 4주 간격 반복투여에서 항정상태에 도달한 점과 아리셉트 5·10㎎에 대응할 140·280㎎ 후보 용량을 확보한 점을 강조한다. 다만 두 후보는 임상 설계와 용량, 비교군 및 평가항목이 달라 공개 결과만으로 우열을 판단하기는 어렵다.지투지바이오는 아직 식품의약품안전처에 후속 허가임상 계획을 제출하지 않았다. 이번 결과를 토대로 임상 2상을 진행할지, 곧바로 허가 목적의 피보탈 임상을 설계할지도 밝히지 않았다. 관건은 식약처가 GB-5001과 경구용 아리셉트의 혈중 약물노출 유사성을 임상적 유효성의 가교 근거로 어느 수준까지 인정하느냐다. 환자 대상 유효성 자료 일부를 갈음할 수 있다면 임상 규모와 기간을 줄일 여지가 있지만, 인지기능 개선 효과의 비열등성을 별도로 요구하면 개발기간과 비용은 늘어날 수 있다.지투지바이오 관계자는 "국내 140㎎ 반복투여 임상과 인도네시아 280㎎ 파일럿 연구에서 모두 안정적인 항정상태 약동학 결과를 얻었다"며 "GB-5001의 평균 혈중농도가 아리셉트 5㎎과 10㎎의 치료농도 범위에서 유사한 수준으로 유지된 만큼, 지금까지 확보한 결과를 토대로 차기 임상시험을 준비할 것"이라고 말했다.
- 국부유출·국민 부담 우려 때문에 민원?…업계 “유출 우려 없고 렉키로나도 존재”
- [이데일리 김성진 기자] 김승원 법무부 장관 후보자의 '제넨셀 코로나19 치료제 임상시험 승인 청탁' 의혹을 두고 "국부 유출을 막고 국민 부담을 낮추기 위한 공익적 민원이었다"는 해명이 나오고 있다. 하지만 당시 이미 셀트리온의 국산 코로나19 치료제 '렉키로나'가 의료현장에 공급되고 있었고, 국내 임상 지연이 기술 유출로 이어질 가능성도 낮다는 게 업계의 설명이어서 후보자 측이 내세운 '국부 유출·국민 부담'이라는 명분에 의문이 제기되고 있다.김승원 법무부 장관 후보자가 지난 3일 오전 서울 종로구 적선현대빌딩에 마련된 인사청문회 준비사무실로 출근하며 취재진 질문에 답하고 있다.(사진=이데일리 방인권 기자)◇셀트리온 렉키로나 이미 허가…대웅·종근당·신풍도 임상 막바지무소속 한동훈 의원이 지난 6일 공개한 녹취록에 따르면 김 후보자는 지난 2021년 10월 12일 브로커 양모씨와 통화에서 "어, 그럼 직접 챙겨보라고 내가 얘기 한번 해볼게. 무슨 처 어디야? 식약처장 알 테니까, 보고해달라고 할게"라고 했다. 2차 통화에서 양씨가 "담당자끼리 책임회피인데, 과장 선에서 넘어가지를 않는다고 해요"라고 하자 김 후보자는 "과장 선에서 막혀있다? 알았어"라고 답했다.이날은 김 후보자가 김강립 당시 식품의약품안전처장에게 제넨셀의 코로나19 치료제의 임상승인에 속도를 내달라고 청탁한 날로, 김 후보자는 이에 대해 "고충 민원에 공익성이 있다고 판단해 전달한 것"이라는 해명을 내놨다.더불어민주당에서도 이번 청탁 논란에 대해 "당시 김 후보자가 받은 자료에는 제넨셀 치료제가 해외에서 임상시험을 진행하고 있었다"며 "국내 임상이 지연되면 기술과 특허가 해외로 이전될 수 있다는 내용이 담겨 있어 국산 치료제를 저렴하게 공급해 국민 부담을 낮추기 위한 것"이라고 반론했다.제넨셀이 식약처에 코로나19 치료 후보물질인 ES16001의 국내 임상 2/3상 임상시험계획(IND)을 신청한 날은 9월 23일로, 제넨셀 창업자인 강세찬 경희대 교수는 10월 6일 양모씨에게 임상 승인이 늦어질 것을 우려하는 취지의 메시지를 보냈다. 이후 양모씨가 김 후보자와 신속 승인을 종용하는 통화를 했으며, 식약처는 10월 26일 제넨셀의 ES16001의 국내 임상 2/3상을 승인했다.하지만 업계에서는 당시 국내서 진행되던 코로나19 치료제 개발 상황을 돌이켜보면 "급한 시기는 넘긴 상황이었다"는 게 중론이다.실제로 국내서는 셀트리온(068270)이 이미 2021년 2월 국내 첫 코로나19 치료제인 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)를 식약처로부터 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가받아 의료기관에 공급해오고 있었으며, 같은 해 9월 17일 정식 품목허가를 받는 데 성공했다. 제넨셀이 국내서 2/3상 IND를 신청하기도 전에 국내산 코로나19 치료제가 정식 품목허가를 받아 유통되고 있었던 것이다.뿐만 아니라 대웅제약, 종근당 등 국내 대형 제약사들도 후기 임상 단계에 접어든 상태였다. 대웅제약은 2021년 1월 식약처로부터 'DWJ1248'(제품명 : 호이스타정) 임상 3상을 승인 받았으며, 종근당도 2021년 4월 코로나19 치료제 개발을 위해 'CKD-314'(제품명 : 나파벨탄주) 임상 3상 시험 계획을 승인받았다. CKD-314는 췌장염, 파종성혈관내응고(DIC) 치료에 쓰이던 치료제로, 코로나19로 치료 영역을 확대하기 위한 시험에 속도를 내던 차였다.코로나19 팬데믹 당시 치료제 개발업체로 많은 주목을 받았던 신풍제약도 이미 8월 말 '파라맥스'(성분명: 피로나리딘 인산염·알테수네이트) 임상 3상 승인을 받고 개발에 속도를 내고 있었다.반면 제넨셀은 코로나19 치료제 개발에는 후발주자로 분류되고 있었고, 앞서 인도에서 진행했던 임상 2상 유효성이 문제가 됐다. 제넨셀은 2021년 9월 23일 ES16001의 국내 임상 2/3상 IND를 신청했는데, 근거로 제시했던 인도 임상 2상 결과에 대해 식약처가 14개 항목의 보완을 요구했던 것이다.당시 코로나19 치료제 개발에 정부와 업계가 모두 노력했던 것은 맞지만, 후발주자인 제넨셀 치료제 개발 여부에 따라 국면이 전환될 수준은 아니었다는 평가가 나오는 이유다. 업계 관계자는 "당시 코로나19 팬데믹으로 많은 사람들이 사망하고 있었다"며 "치료제를 개발하던 기업들은 국민 안전을 위해 사실상 원가 수준으로 치료제 공급을 계획하기도 했다"고 말했다. 실제로 셀트리온은 렉키로나 개발 후 주요 선진국에는 제값을 받고 제품을 수출했지만, 국내서는 원가 수준으로 공급한 것으로 알려졌다. 제넨셀이 코로나19 치료제 개발에 성공했더라도 국민 부담을 줄이는 데 큰 역할을 할 수 있었다고 보기는 어려운 대목이다.◇"임상 지연이 기술유출로 이어진다"…업계는 "어불성설"제넨셀이 보유한 코로나19 치료제 개발 특허와 기술이 해외로 유출될 수 있다는 우려에 대해서도 업계에서는 회의적인 시선이 대부분이다. 국내서 임상이 늦어진다고 해서 기술이나 특허가 해외로 이전되기는 어렵다는 것이다.업계 한 관계자는 "국내 임상이 지연된다고 기술이 유출된다는 것은 앞뒤가 맞지 않는 말"이라며 "반대로 국내 임상 결과가 있어야만 해외에 기술을 수출할 수 있는 근거가 된다"고 지적했다.실제로 제넨셀은 2022년 5월 아랍에미리트(UAE) 업체 오르디파마와 'ES16001'의 기술수출을 성사시키기도 했다. 당시 강 교수는 터키 이스탄불에 있는 오르디파마의 모기업 DEM파마를 직접 방문해 'ES16001' 판권 이전 계약을 체결한 바 있다. 우려하던 기술유출이 아니라 기술수출을 한 사례다. 하지만 제넨셀 코로나19 치료제 개발은 끝내 성공하지 못했다. 2022년 5월 첫 임상 환자를 등록했지만, 임상 환자 최소 기준을 채우지 못하며 이듬해인 2023년 5월 돌연 임상시험을 중단했다.또 다른 업계 관계자는 "맥락을 토대로 이해한다면 만약 제넨셀이 국내가 아니라 해외에서 임상을 진행할 경우 해외 임상시험수탁기관(CRO)이 데이터를 확보할 수는 있을 것"이라면서도 "특허는 어디서든 낼 수 있는 것이기 때문에 큰 문제가 되지는 않을 것"이라고 말했다.
- '500% 급등' 월가가 꽂힌 탈모약…"비만약 다음 금광"[바이오맥짚기]
- [이데일리 나은경 기자] 비만치료제에 이어 탈모치료제가 글로벌 증시의 새로운 투자처로 떠오르고 있다. 국내에서도 탈모치료제 건강보험 적용 기대감에 관련주가 급등했지만, 실제 제품을 판매하는 회사부터 초기 연구단계 기업까지 수혜 논리는 제각각이다.반면 일라이 릴리와의 기술평가 종료 시점이 다가오는 펩트론은 별다른 악재 공시 없이 이틀 연속 급락했다.◇월가 다음 금광은 탈모약…국내 급여화는 '일단 멈춤'블룸버그는 지난달 29일(현지시간) 기사를 통해 "글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 주식은 잊어라. 탈모치료제가 월가의 다음 금광"이라고 평가했다. 미국 내 유전성 탈모 인구가 남성 약 5000만명, 여성 약 3000만명에 달하지만 1990년대 후반 이후 새로운 치료제가 허가되지 않았다는 점에 주목했다.상용화에 가장 가까운 후보는 코스모의 남성형 탈모 외용제 '클라스코테론'이다. 코스모는 2027년 1분기 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가를 신청할 계획이다. 글로벌 투자은행 제프리스는 판매 파트너 확보를 전제로 세계 매출을 최대 30억 달러(약 4조1000억원)로 추산했다. 경구용 미녹시딜을 개발하는 베라더믹스(티커 MANE) 주가는 지난 2월 상장 이후 약 500% 올랐고, 인공지능(AI) 기반 주사제 ABS-201을 개발하는 앱사이(ABSI) 주가도 올해 두 배 이상 상승했다.국내에서도 연초 탈모치료제 건강보험 확대 논의로 관련주가 주목받았지만, 이후 논의가 지지부진해진 만큼 이번 주가 상승에 미친 정책 영향은 제한적인 것으로 보인다. 정부는 지난 6월 청년층을 중심으로 급여 확대를 추진하겠다고 밝혔지만, 건보재정 우선순위를 둘러싼 반발이 커지자 지난 7월 4일로 예정했던 '모두의 토론회'를 취소했다. 보건복지부도 장기적인 검토가 필요하다는 입장이어서 연내 제도화 가능성은 불투명하다.JW신약(067290) 주가 추이. 탈모치료제 관련 이슈가 부각될 때마다 주가가 상승하는 흐름을 보이고 있다. (자료=KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR))◇제품 있는 JW신약·현대약품…상한가 이유 있었다정책 논의가 별다른 진전을 보이지 않는 상황에서도 탈모 관련주는 연일 상승세를 이어가고 있다. 1일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 JW신약(067290)과 현대약품(004310)은 각각 30.0%, 29.9% 상승하며 상한가를 기록했다. 두 회사 모두 탈모치료제를 판매하고 있어 급여 확대가 현실화될 경우 상대적으로 빠른 매출 효과를 기대할 수 있다는 점이 주가를 끌어올린 것으로 풀이된다.JW신약은 피나스테리드·두타스테리드 경구제와 미녹시딜 외용제를 판매한다. 현대약품도 미녹시딜 외용제 '마이녹실'을 보유하고 있다. 정책이 피나스테리드·두타스테리드 등 처방약 중심으로 설계되고 일반의약품인 미녹시딜 외용제가 제외되면 JW신약이 상대적으로 유리할 수 있다.다만 급여화가 반드시 수익성 개선으로 이어지는 것은 아니다. 처방량은 늘어날 수 있지만 보험약가가 기존 비급여 가격보다 낮게 책정되면 제품당 수익은 줄어들 수 있기 때문이다.◇같은 탈모주라도 시계 달라…위더스·바이오니아·삼익 비교위더스제약(330350)·바이오니아(064550)·삼익제약(014950)은 국내 처방되는 JW신약·현대약품과는 성격이 다르다. 후보물질 생산, 탈모 완화 화장품 판매, 초기 제형 연구 등 사업화 단계와 정책 수혜 가능성도 제각각이다.1일 5.9% 상승한 위더스제약은 장기지속형 주사제 생산을 담당한다. 인벤티지랩·대웅제약이 개발하는 피나스테리드 기반 'IVL3001'과 종근당이 임상 3상 중인 두타스테리드 주사제 'CKD-843'의 생산을 맡는다. 개발 실패와 허가 지연 위험은 있지만 의약품 상용화까지의 거리는 세 회사 중 가장 짧다.25.1% 오른 바이오니아는 짧은간섭리보핵산(siRNA) 기반 탈모 완화 제품 '코스메르나'를 해외에서 판매하고 있다. 다만 코스메르나는 건강보험 적용과 직접적인 관련이 없는 만큼 정책 수혜보다 해외 판매 확대와 후속 제품 성과가 주가를 좌우할 변수다.26.7% 오른 삼익제약은 세 종목 중 탈모 아이템에 대한 기대감이 실제 성과로 돌아오기까지 가장 긴 시간이 필요한 종목이다. 바리시티닙을 월 1회 투여하는 장기지속형 주사제 SLIM2401을 연구하고 있지만 아직 초기 단계라서다. 삼익제약 관계자도 "단기 연구성과로 곧바로 제품화되는 단계가 아니라 중장기 연구개발 과제"라며 "출시를 앞둔 의약품이 있는 것은 아니다"라고 선을 그었다.삼익제약은 지난해 10월 하나금융제28호스팩과 합병해 상장했다. 합병가액은 7480원으로, 1일 26.7% 급등한 종가 6830원보다 여전히 높다.◇릴리 평가 막바지…펩트론, 이틀째 공매도 증가펩트론(087010)은 지난달 31일 4.78% 하락한 데 이어 1일에도 9.66% 떨어진 16만5500원에 마감했다. 이틀간 하락률은 약 14.0%다. 별도의 악재 공시는 없었지만 기관과 외국인이 각각 5만8776주, 1만2423주를 순매도했다.공매도 거래량도 지난달 31일 5만1483주에서 1일 7만5282주로 46.2% 증가했다. 1일 공매도 거래대금은 약 127억9203만원으로, KRX와 넥스트레이드(NXT) 합산 거래량의 21.1%를 차지했다.주가 하락을 공매도 탓으로 단정하기는 어렵지만, 이틀 연속 물량이 늘고 비중이 20%를 웃돌았다는 점에서 하락 압력을 키웠을 가능성은 있다. 다만 1일 순보유잔고가 아직 공개되지 않아 실제 잔고 증가 여부는 확인되지 않았다.펩트론은 지난해 12월 1일 "미국 일라이 릴리와의 플랫폼 기술 평가 계약기간을 계약일인 2024년 10월 7일부터 최대 24개월까지로 정정한다"고 공시했다. (자료=금융감독원 전자공시시스템)시장에서는 릴리와 진행 중인 플랫폼 기술평가의 최대 계약기간 종료가 가까워진 데 따른 불안감이 투자심리를 압박한 것으로 본다. 펩트론은 2024년 10월7일 릴리와 장기지속형 약물전달 플랫폼 '스마트데포' 평가 계약을 체결했다. 계약기간은 당초 약 14개월에서 지난해 12월 정정공시를 통해 최대 24개월로 변경됐다.현 공시상 최대 기간은 오는 10월7일까지다. 평가 결과가 후속 기술이전으로 이어질지를 둘러싼 경계감이 커진 셈이다. 다만 이날 기술이전 여부가 반드시 발표되는 것은 아니며, 양측 협의에 따라 평가 일정이 다시 변경될 가능성도 있다.
- 종근당, 美 망막 신약 국내 개발 ‘운전대’…희귀 안질환 확장
- (그래픽= 챗 GPT)[이데일리 손민지 기자] 종근당(185750)이 미국 키오라 파마슈티컬스의 망막질환 신약 후보물질 'KIO-301'을 도입하며 희귀 안질환 신약 개발에 나선다. 단순 국내 판매권을 확보하는 데 그치지 않고 임상개발과 허가, 생산 및 급여·상업화 전반을 주도하는 구조다. 기존 망막질환 바이오시밀러에서 혁신 신약으로 영역을 넓히려는 행보로 풀이된다.1일 제약·바이오 업계에 따르면 종근당은 최근 미국 안과질환 전문 제약사 키오라 파마슈티컬스와 KIO-301의 국내 안과 적응증에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다. 종근당은 국내 개발과 허가, 상업화를 담당한다.계약에 따라 종근당은 키오라 파마슈티컬스에 선급금 100만달러를 지급한다. 향후 개발·허가·판매 목표를 달성하면 단계별 마일스톤 지급금도 지급한다. 국내 순매출이 발생하면 두 자릿수 로열티를 부담할 수도 있다.KIO-301은 희귀 유전성 망막질환인 망막색소변성증을 우선 적응증으로 개발 중인 저분자 신약 후보물질이다. 망막색소변성증은 빛을 감지하는 막대세포와 원뿔세포 등 광수용체가 퇴행하면서 시야가 좁아지고 시력을 잃는 질환이다. 종근당은 국내 환자를 1만명 이상으로 추정하고 있다.◇2상 결과 전 선제 도입 이유는다만 KIO-301은 임상 1상을 마치고 현재 임상 2상을 진행 중인 초기 단계 후보물질이다. 아직 대조군을 둔 시험에서 유효성이 확인되지 않았고 임상 2상 결과도 나오지 않았다. 그럼에도 종근당은 치료 미충족 수요가 큰 데다, 특정 유전자 변이에 구애받지 않는 작용 방식, 적응증 확장 가능성에 주목해 조기 도입을 결정했다.KIO-301은 퇴행한 광수용체를 재생하거나 원인 유전자를 교정하는 치료제가 아니다. 광수용체가 소실된 뒤에도 남아 있는 망막신경절세포에 들어가 빛에 반응하는 기능을 부여하는 '분자 광스위치' 방식이다. 빛을 받으면 분자 구조가 변하면서 망막신경절세포의 이온통로 작용을 조절하고, 시각 신호가 뇌로 전달되도록 설계됐다.특정 원인 유전자에 의존하지 않는다는 점도 특징이다. 망막색소변성증은 다양한 유전자 변이로 발생하기 때문에 현재 유전자치료를 적용할 수 있는 환자가 제한적이다. KIO-301은 원인 변이와 관계없이 남아 있는 망막신경절세포를 활용하는 방식이어서 보다 넓은 환자군에 적용하는 것을 목표로 한다.계약상 종근당의 국내 개발권도 망막색소변성증에 한정되지 않는다. 양사는 적용 분야를 망막색소변성증을 비롯한 모든 안과질환으로 규정했다. 키오라는 광수용체 퇴행이라는 공통 병태를 근거로 맥락막결손과 스타가르트병 등 다른 유전성 망막질환으로 적응증을 확대할 가능성을 제시하고 있다.망막색소변성증 개발에 성공할 경우 종근당이 별도의 라이선스 계약 없이 국내 후속 적응증 개발을 추진할 수 있는 권리 기반을 확보했다는 의미가 있다.종근당은 앞서 라니비주맙 바이오시밀러 '루센비에스'를 개발해 안과사업 기반을 마련했다. 루센비에스는 습성 연령관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종 등에 사용하는 유리 체내 주사제다. 기존 제품을 통해 축적한 망막질환 임상·허가 경험과 안과 영업망을 KIO-301 개발 및 상업화에 활용할 수 있을 것으로 보인다.종근당 관계자는 "치료 미충족 수요가 높은 치료제를 조기에 확보하기 위해 현재 진행 중인 임상 데이터 등을 자체적으로 검증한 뒤 계약을 체결했다"고 말했다.◇국내 개발 '운전대'…대체 CMO도 가능미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 계약서를 보면 종근당이 'KIO-301'에 대해 확보한 권리는 일반적인 국내 판매권보다 넓다. 우선 종근당은 자체 비용으로 국내 임상개발과 식품의약품안전처 품목허가 신청을 진행한다. 또 국내에서 수행한 개발 활동을 통해 생성된 데이터는 종근당이 독점적으로 소유하고 종근당의 신규 지식재산권으로 분류된다. 반대로 키오라 파마슈티컬스는 종근당에 해외 임상 2·3상 결과와 비임상, 제조·품질관리(CMC) 등의 자료를 별도 로열티 없이 제공하고, 해당 자료를 국내 허가 신청에 인용할 수 있도록 지원한다.생산에서도 자율성을 확보했다. 종근당은 키오라 파마슈티컬스가 지정한 위탁생산업체(CMO)로부터 KIO-301을 공급받을 수 있지만, 의무 사항은 아니다. 키오라 파마슈티컬스 측 공급망만 이용해야 하는 게 아니고, 별도의 CMO를 선정할 수 있다는 것이다. 종근당이 선정한 CMO를 통해 제품을 공급받으려 하면 키오라 파마슈티컬스는 해당 CMO의 적격성 평가·승인을 지원해야 한다.또 양사가 구성하는 공동운영위원회(JSC)에서 합의하지 못한 사안은 경영진 협의를 거치되, 일정 기간 이상 의견이 일치하지 못하면 원칙적으로 종근당이 최종 결정 권한을 가진다. 국내 개발을 종근당이 주도할 수 있도록 한 비교적 유리한 구조다.다만 종근당 측은 구체적인 국내 임상 일정과 품목허가, 생산 및 상업화 계획에 대해서는 아직 검토 단계라는 입장이다.◇글로벌 3상은 계획 단계…2상 성패 관건키오라 파마슈티컬스는 아시아 외 지역 권리를 보유한 프랑스 안과 전문 제약사 테아와 일본·중국 등 아시아 일부 지역 파트너인 센주제약, 한국 종근당이 협력해 KIO-301의 글로벌 임상 3상을 추진할 것으로 기대하고 있다. 계약서에도 종근당이 요청할 경우 키오라 파마슈티컬스가 다른 글로벌 파트너들과 협의해 한국 시험기관을 임상 3상에 포함하도록 상업적으로 합리적인 노력을 기울인다는 내용도 담겼다.다만 글로벌 3상 개시와 한국 참여는 아직 확정되지 않았다. 일본 센주제약 역시 정식 개발·상업화 권리가 아닌, 현재 진행 중인 임상 2상 결과 발표 이후 일정 기간 독점 라이선스 계약을 체결할 수 있는 옵션을 보유했다.임상적 근거 역시 초기 단계다. 올해 국제학술지 '네이처 메디신'(Nature Medicine)에 게재된 임상 1상은 말기 망막색소변성증 환자 6명의 12개 안구를 대상으로 진행됐다. 중대한 이상반응이나 용량제한독성은 나타나지 않았고, 일부 환자에게서 빛 인지와 시각 관련 기능 변화가 관찰됐다.그러나 이들 신호는 환자별 편차가 컸고 투여 후 초기 시점에 상대적으로 두드러졌다가 이후 약해지는 경향을 보였다. 비교군이 없는 공개·단일군 시험이고 환자 수도 6명에 불과해 치료 효능이나 효과 지속성을 판단할 수 없다는 한계가 있다.키오라 파마슈티컬스는 현재 호주에서 말기 망막색소변성증 환자 36명을 대상으로 무작위·이중눈가림·대조 방식의 임상 2상을 진행하고 있다. 내년 1분기까지 마지막 목표 환자의 등록을 마치고, 같은 해 3분기 톱라인 결과를 발표한다는 계획이다.한 업계 관계자는 "임상 2상은 대조군을 상대로 유효성 가능성을 처음 본격적으로 평가받는 시험인 만큼 향후 국내 개발과 글로벌 3상 추진 여부를 가를 분기점이 될 것"이라고 말했다.
- [특징주] 애경산업, 탈모 케어 독자 원료 확보 및 특허·ICID 등재 사실에 ↑
- 애경산업이 강세다. 최근 글로벌 헬스케어 시장에서는 비만 치료제의 대중화 이후 ‘삶의 질’을 높이는 영역이 차세대 성장 분야로 부상하고 있으며, 그 다음 주자로 탈모 치료제와 두피·탈모 관리 제품이 꼽힌다는 소식에 영향을 받은 것으로 풀이된다.1일 11시 19분 애경산업은 전일 대비 3.19% 상승한 12,290원에 거래 중이다.월가의 관심이 비만약에서 탈모약으로 옮겨가고 있다. 블룸버그는 지난 29일 GLP-1 계열 비만치료제의 성공을 지켜본 투자자들이 차세대 탈모 치료제 개발사를 새로운 투자처로 주목하고 있다고 보도했다. 미국에서만 남성 5천만 명, 여성 3천만 명이 탈모를 겪고 있지만 1990년대 말 이후 새로 승인된 치료제가 없다는 점이 배경이다. 실제로 탈모 신약 개발사 베라더믹스는 지난 2월 뉴욕증권거래소 상장 이후 주가가 500% 가까이 급등했고, AI 신약 개발사 앱사이 역시 연초 대비 두 배 이상 상승했다.국내 증시도 마찬가지다. 정부가 탈모 치료의 건강보험 적용을 추진하겠다고 밝힌 지난 6월 이후 관련주가 잇따라 급등했고, 종근당·올릭스·JW중외제약 등이 장기지속형 주사제와 RNA 신약 등 차세대 파이프라인의 임상을 진행하면서 탈모 산업 전반이 투자자들의 시야에 들어왔다. 신약뿐 아니라 기능성 화장품과 두피 케어까지 탈모 관련 산업 전체가 재평가되는 흐름 속에서, 업계에서는 애경산업의 독자 원료 확보가 눈길을 끌고 있다.지난 5월 애경산업은 탈모 증상 완화에 도움을 주는 독자 원료 ‘L-테트라하이드로팔마틴(L-THP)’을 확보하고 관련 특허 확보와 국제화장품원료집(ICID) 등재를 마쳤다고 밝힌 바 있다.L-THP는 전통약재 현호색(玄胡索)에서 유래한 성분이다. 현호색은 양귀비과 여러해살이풀로, 덩이줄기를 말려 약재로 써 온 식물이다. 애경산업에 따르면 화장품연구소 뷰티융합연구팀은 이 성분이 인체 유래 모유두세포와 외모근초세포의 증식을 돕고 모발 성장 인자의 발현을 유도한다는 점을 확인했다. 인체 모낭을 이용한 실험에서는 모발 성장을 촉진하고 모낭 퇴행을 억제하는 효과도 관찰됐다는 설명이다.이 연구 결과는 지난 5월 서울 코엑스에서 열린 제14차 세계모발학회(WCHR)에서 발표됐다. 세계모발학회는 대한모발학회가 주관하는 글로벌 학술 행사로, 유니레버·로레알·P&G·시세이도·화이자 등 글로벌 기업 연구진이 참여해 모발·두피 분야 최신 연구를 공유하는 자리다.이번 원료 확보는 헤어케어 수출 확대 전략과도 맞물린다. 애경산업의 헤어케어 제품 수출국은 2023년 18개국에서 지난해 26개국으로 늘었고, 같은 기간 수출액은 361억원에서 528억원으로 46% 증가했다. 회사는 두피를 피부처럼 관리하는 ‘스키니피케이션’ 트렌드가 확산되는 글로벌 시장에서 독자 소재를 경쟁력의 축으로 삼겠다는 구상이다.<마켓잉크 김건우 기자> 기사 내용은 작성기관의 견해이며, 이데일리의 편집 방향과 다를 수 있습니다. 정보 이용에 따른 판단은 독자에게 있습니다.
- 에이슬립, 종근당 이어 한독과 디지털기기 판매 계약 체결
- [이데일리 김승권 기자] 수면 AI 기업 에이슬립은 8월 19일 한독(002390)과 수면리듬 기록 디지털의료기기 '크로노트랙'의 국내 유통 및 판매 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 에이슬립은 수면무호흡증 검사 소프트웨어 의료기기 앱노트랙을 종근당과 유통 파트너십을 맺은데 이어, 디지털의료기기 크로노트랙을 제약 유통망을 통해 상용화했다.앱노트랙은 출시 6개월 만에 전국 400개 이상 병·의원과 10개 이상 상급종합병원에 도입되며 처방 기반 디지털 수면 검사의 시장성을 입증한 바 있다. 에이슬립은 크로노트랙을 통해 수면무호흡증과 양대질환인 불면·수면리듬 영역으로 의료기기 사업을 확장할 예정이다.이동헌 에이슬립 대표(오른쪽)와 김미연 한독 사장이 19일 '크로노트랙 국내 유통·판매 계약 체결식'을 갖고 기념사진을 촬영하고 있다. 사진=에이슬립국내 수면장애 환자는 2024년 130만 8,383명을 기록했으며, 2020년 103만 7,396명에서 5년 사이 약 26% 증가했다. 수면장애는 단순한 불편을 넘어 만성질환 및 심혈관 질환 위험과 연관돼 있어 건강관리의 중요한 요소로 주목받고 있다.수면장애 관리에는 객관적인 수면 패턴 파악이 매우 중요하다. 지금까지의 수면 패턴 파악 방식으로 수면일기나 수면리듬양상검사 등이 활용돼 왔다. 그러나 수면 일기는 환자의 주관적 기록에 의존하는 경우가 많고, 수면리듬양상검사는 임상 현장에서 활용도가 높지 않다는 한계가 있다.크로노트랙은 이러한 한계를 보완하는 수면리듬 기록 디지털의료기기다. 사용자는 스마트폰을 침대 옆에 두기만 하면 수면 중 호흡 및 움직임 소리를 기반으로 한 AI 분석을 통해 14일간의 수면 데이터를 자동으로 기록할 수 있다. 별도의 웨어러블 기기나 접촉식 센서 없이 총 수면시간(TST), 수면효율(SE), 입면시간(SoL), 수면 중 각성시간(WASO), 수면 규칙성(SRI) 등 주요 수면 지표를 객관적으로 분석하며, 의료진이 환자의 상태를 보다 정확하게 평가하고 치료 효과를 지속적으로 모니터링할 수 있도록 지원한다. 또한 법정비급여 적용이 가능해 별도 수가 신설 없이 의료 현장에서 즉시 활용할 수 있는 것이 특징이다.에이슬립의 수면 분석 기술은 분당서울대학교병원과 미국 스탠퍼드대학교 의과대학과의 공동 연구를 통해 수면다원검사와 비교 검증됐으며, 관련 연구 결과는 국제 학술지인 Sleep Medicine과 JMIR mHealth and uHealth 등에 게재됐다. 최근에는 애플, 구글이 주축이 되는 CTA 주관 슬립테크 표준 제정에 한국 기업 대표로 참석하고 있다.유통과 판매를 맡은 한독은 불면증 전문의약품을 통해 축적한 전문성과 의료진 네트워크를 기반으로 디지털 헬스케어 영역까지 사업을 확대하고 있으며, 처방형 불면증 디지털 치료기기 슬립큐를 선보이는 등 수면 분야에서 차별화된 경쟁력을 구축해 왔다. 에이슬립은 한독의 전국 영업망과 수면 질환 전문성을 통해 크로노트랙의 의료 현장 도입을 확대하고, 학술 및 교육 활동을 통해 수면 기록·평가의 중요성을 알려 나갈 계획이다.에이슬립 이동헌 대표는 "의약품과 디지털 기술이 만나는 융복합형 의약품 시대에는 정확한 수면 기록이 모든 치료의 출발점"이라며 "불면증 전문의약품, 디지털 인지행동치료와 더불어 크로노트랙이 기록과 평가의 축을 맡아, 한독의 수면리듬장애 전주기 케어가 완성되도록 최선을 다하겠다"고 말했다.한독 김미연 사장은 "수면 건강은 정확한 진단, 적절한 치료, 지속적인 관리가 유기적으로 연결될 때 개선될 수 있다"며 "한독은 크로노트랙을 통해 수면 기록 역량을 강화하고, 불면증 전문의약품과 디지털 치료기기 슬립큐와의 시너지를 바탕으로 한독 슬립 사이언스를 구현할 것"이라고 말했다.
- [미리보는 이데일리 신문]훈련 축소, 투자 압박…한미 '이상기류'
- [이데일리 스타in 주미희 기자] 다음은 8월 18일자 이데일리 신문 주요 기사다.△1면-훈련 축소, 투자 압박…한미 ‘이상기류’-민주당 당청일치에 무게…새 대표에 ‘친명’ 김민석-적막한 공장, 먼지 쌓인 기계 “어떻게 정리할지가 최대 고민”-그린 위 나흘간 ‘별들의 전쟁’-[사설] 또 미국 간 산업장관, 통상 현안 국민에 명쾌히 밝혀야-[사설] 용산공원 아파트, 논란 확산 막을 국민 공감이 먼저△종합-이재현 “K콘텐츠·푸드·뷰티로…글로벌 라이프스타일 리더 도약”-집도 레고처럼 조립한다…삼성·LG 모듈러 주택 열풍△삐걱대는 한미관계-北, 러·우전쟁서 실전 경험 쌓는데…한미연합훈련은 1년새 반토막-한미, 국방 이어 통산 전선도 ‘엇박자’△자금난에 무너지는 중소기업-“기계 절반도 못 돌리는데 전기료·빚 독촉…밥이 안 넘어갈 지경”-고깃집 하루 매출이 5만원…최저임금 인상에 한숨-빚내서 빚 갚는 소상공인…연체율 13년 만에 최고치△민주당 8·17 전당대회-김민석號 첫 숙제는 명청대전 완전 진화, 부동산 청년 등 과제 산적-최고위 5명 중 3명 친청…金 ‘포용 리더십’ 시험대-“강성 지지층 탈피…야당과 민생·국익 협력 나서야”△종합-“엔비디아·구글 보증 없어도 살 건가?…‘아니오’라면 거품 수요”-거제 사흘간 910mm ‘물폭탄’…200년에 한 번 내릴 ‘극한 폭우’-54년 이어온 ‘내국세 연동’ 폐지…교육교부금 개편안 막판 진통-그린벨트 풀어도 빨라야 8년 후 첫 삽…정부 공급 속도전 갸우뚱△정치-李대통령 “임기 내 세종집무실”…이르면 내주 ‘2차 공공기관 이전’ 발표-韓 ‘종전 다자논의’ 제안에 北美中 모두 ‘무반응’-李 ‘개헌 발언’ 후폭풍 지속…野 “프레임 늪 들어가면 안 돼”-부동산 민심 악화 속…李 지지율, 5주째 ↓△경제-한전 5조 흑자에도…내년 ‘한전채 절벽’ 불안감-30조 육박한 청년예산…저소득층엔 ‘그림의 떡’-한은, 회사채 줄이고 국채·주식 늘려-일반민원 거르고 적극행정 포상…기획처, 예산낭비신고 지침 정비△금융-“쌀 때 쟁여놓자”…달러 환전·예금 러시-금융권 PF 연체율 10년 만에 최고 수준-투자로 번 생보사, 본업은 ‘우울’-청라시대 앞둔 하나은행, 인천에 6300억 금융보따리△글로벌-유권자 절반 “살림 더 팍팍해졌다”…트럼프에 등 돌린 美 민심-월가 큰손 ‘제인스트리트’ AI發 역풍에 첫 마이너스-‘호주달러 회사채’까지…알파벳, AI 빚투 눈덩이-석달 만에 사망자 2300명 넘었다…민주콩고 삼키는 에볼라-토요일 5척·일요일 0척…호르무즈 올스톱△산업-기초과학 육성 ‘삼성의 진심’ 전했다…수학·물리·생물올림피아드 수상자 15명에 장학금-“미·일·불·독 모두, N% 성과급 노사협상 안해”-엔비디아 부녀의 피지컬 AI 꿈…LG 로봇훈련소서 열매 맺는다-HD현대일렉, 국내 첫 420kv 친환경 차단기 개발-‘콜 오브 듀티’ 맞춤 삼성 게이밍모니터 나왔다△산업-한국판 IRA 첫발…K배터리, 기대 반 걱정 반-韓배터리소재 업체들, LFP양극재 공략 속도-피지컬AI 투자 본격화하니…국내 로봇사 성장 탄력-후발주자 모티프3, 독파모 2차 합격 유력…실사용성 변수로△산업-한국스러움에 빠진 美 MZ…LA 한복판 ‘K뷰티 놀이터’에 흠뻑-건설경기 부진 이겨낸 가구·건자재 업계-“폭염에 손님 안 와요”…전통시장 71%, 냉방설비 없다△제약·바이오-더 깐깐해진 ECM스킨부스터 관리…소비자 신뢰 굳힌다-늪에 빠진 삼바 노사갈등, 출구 보인다-기존 비만약보다 투여횟수 절반…‘보팡글루타이드’ 연내 임상 3상 돌입-종근당 ‘타임버스주’ 중국 품목허가 신청△부동산-“논밭에 아파트 들어서면 마트·병원도 생기겠죠”-비싸게 사면 ‘호구’ 비난, 깎으면 ‘사유재산 침해’ 논란…LH ‘줍줍 매입’ 딜레마-국토부·서울시, 20일 공급 담판…용산공원·그린벨트 격론 예고-SK에코플랜트, 2분기 영업익 5336억원△증권-금리·AI거품론 먹구름 걷혔다…‘반등’ 탄력 받은 코스피-“괴리율 맞추다 변동성 키울라”…LP 부담 ‘눈덩이’-전기차 부진, ESS로 남는다…긴 터널 지나 볕드는 배터리주-“데이터 무기로 글로블 브랜드 키운다”△마켓인-‘실전형 주니어’ 씨 말랐다…회계법인으로 눈 돌린 PE-거대한 전문가 풀 적극 활용…고난도 M&A도 술술 풀어내-주주환원 앞둔 SK하이닉스, 채권 매수 멈추고 예금 늘렸다△문화-세상이 안 뒤집히니 그림을 뒤집을 수밖에-학살 재현 대신 ‘낭독’…참회·위로의 한 판 굿△피플-“‘408m 티샷’ 잊지 않아…타이틀 방어 자신”‘불멸의 4할 타자’ 백인천 전 감독 영면-GS칼텍스 ‘815런’ 후원, 임직원 300명 험게 달려-15회 한화사이안스챌린지 부천고 김상율·허진우 대상△오피니언-[목멱칼럼] 美 관세의 파고, 사후 대응으로는 늦다-[생생활대경] 특수교육 현장 외면하는 인천시교육청-[기자수첩] 늘 죄송하고 안타까운 대출 정책△전국-직원 월급 밀리고, 청사 임차료 못내고…인천 신설자치구 4곳 재정난 ‘비상’-“500억 황금알 잡아라”…다시 불붙는 과천 경마장 유치전-“16곳 현장시장실 열고 시민 목소리 듣죠”△사회-“담합 오해삽니다…카톡·텔레그램 삭제 안돼”-산후조리비 신청, 자동으로 해준다-정상체중인데 “난 뚱뚱”…비만주사 찾는 2030 여성-약물운전으로 면허취소…올해 287건
더보기
