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- 美 후발주자 HK이노엔 ‘케이캡’, 블록버스터 등극 가속화 3대 강점
- [이데일리 김진수 기자] HK이노엔이 올해 안으로 미국 식품의약국(FDA)에 P-CAB 계열 신약 ‘케이캡’의 품목허가를 신청한다는 계획이다. 케이캡은 미국 무대 실적을 바탕으로 매출 1조원을 돌파, 블록버스터 등극이 유력하다는 평가다.케이캡이 블록버스터로 등극하기 위해서는 경쟁 제품인 다케다의 ‘보퀘즈나’(성분명 보노프라잔)를 넘어서야 하는 상황인데, 효과와 가격 측면에서 충분히 경쟁력을 가진 것으로 분석된다.29일 HK이노엔에 따르면 미국 파트너사 세벨라는 지난주 위식도 역류질환(GERD) 환자를 대상으로 실시한 케이캡 미국 3상 임상시험 ‘TRIUMpH’ 임상 톱라인 데이터를 공개했다. 데이터에 따르면 1차 및 2차 평가지표가 충족됐으며, 프로톤 펌프 억제제(PPI) 대비 우월성도 입증했다. TRIUMpH 연구에서 발생한 개별 이상반응은 3% 미만으로 대부분 경미하고 일시적이었다. 심각한 이상반응 발생률 또한 2% 미만이었다.세벨라는 이번 임상시험 외에 추가로 진행 중인 ‘미란성 식도염 치료의 유지요법’ 3상 임상시험을 올해 3분기에 마칠 예정이다.HK이노엔 관계자는 “올해 4분기에는 미국 FDA에 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 적응증을 포함한 신약허가신청에 나설 계획”이라고 말했다.◇미국 4조원 시장…지속 성장 예상HK이노엔은 미국 허가를 시작으로 블록버스터 등극에 불을 댕긴다. 블록버스터 달성을 위해서는 시장 규모가 기본이다. 다케다의 미국 자회사 패썸 파마슈티컬의 분석에 따르면 미국에는 6500만명의 위식도역류질환(GERD) 환자가 있으며, 이 중 비미란성 위식도역류질환 환자는 4500만명으로 추정된다. 이미 약을 처방받아 투여받는 미란성·비미란성 환자가 850만명에 달하고, 이들 중 절반 가량은 기존 PPI로 증상이 치료되지 않는 환자로 알려져 있다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 글로벌 소화성 궤양용제 시장규모는 20조원에 달하며 이 중 미국이 20% 가량인 4조원의 시장을 형성하고 있다. 아직까지 의약품을 처방받지 않는 환자가 의약품을 처방 받는 환자보다 3배 이상 더 많다는 점을 감안하면 향후 10조원 이상 시장 규모도 가능할 것으로 추정된다.케이캡의 가장 강력한 경쟁자이자 P-CAB 계열 유일한 FDA 허가 품목인 패썸의 보퀘즈나는 2023년 11월 첫 출시돼 지난해 미국에서만 5530만달러(795억원)의 매출을 냈다. 피크 세일즈는 30억달러(4조3000억원)로 예상된다.HK이노엔에 따르면 케이캡은 현재 한국을 포함해 미국과 중국 등 총 46개 국가에 진출했고 이 중 9개 국가에서 출시돼 판매가 이뤄지고 있다는 점에서 이르면 2년 내로 블록버스터에 등극할 가능성이 있다.케이캡 보퀘즈나 효과 비교. (그래픽=이데일리 김일환 기자)◇케이캡, 보퀘즈나 대비 우수한 효과현재 미국에서 허가 받은 P-CAB 계열 의약품은 패썸의 보퀘즈나가 유일하다. 케이캡이 미국 진출시 보퀘즈나와 맞대결이 불가피한데, 여러 데이터에서 보퀘즈나를 압도하고 있는 만큼 매출과 시장 점유율을 가져오기는 어렵지 않을 전망이다.먼저 케이캡은 이번 미국 임상 3상을 통해 미란성 식도염 환자에서 PPI 계열 치료제 대비 전체 LA 등급에서 더 우수한 것으로 나타났다. 역류성식도염의 LA 등급은 내시경을 통해 식도 점막 손상의 정도를 A부터 D까지 4단계로 분류한 기준이다. A는 가장 경미한 상태, D는 가장 심한 손상을 의미한다.이전에 실시된 보퀘즈나 임상에 따르면 보퀘즈나는 PPI 대비 LA C·D등급에서만 더 좋은 효과를 보였지만, 케이캡은 LA A등급부터 D등급까지 전체 등급에서 PPI보다 더 우월한 효과를 보였다. 케이캡이 보퀘즈나보다 더 경증의 환자에게도 처방이 가능하다는 것을 의미한다. 이에 따라 타깃으로 하는 시장도 훨씬 커진 셈이다.비미란성 위식도역류질환의 경우 보퀘즈나는 PPI 대비 가슴쓰림에 대한 증상만을 개선했으나 케이캡은 가슴쓰림에 이어 위산역류에서도 완전한 증상개선 효과가 확인됐다.이밖에도 케이캡은 효과 속도 측면에서 보퀘즈나보다 우수한 효과를 보인다. 역류성식도염 치료에서 중요한 ‘약효 발현 속도’에서 케이캡은 복용 후 위 내 산도(pH 4 이상)에 도달하는 데 평균 45분으로, 약의 효과가 빠르게 나타났다. 경쟁 제품인 보노프라잔은 4시간이 소요돼 케이캡의 효과가 더 빠르게 나타나는 것으로 확인됐다. 역류성식도염은 주로 야간에 나타나는 경우가 많아 효과가 얼마나 빠르게 나타나는지는 처방에 중요한 포인트다.야간 산 억제 효과 역시 케이캡이 더 우수했다. 위 내 산도를 pH 4 이상으로 유지한 환자 비율은 케이캡이 66%, 보노프라잔이 61%로, 케이캡이 야간 위산 억제에 더 효과적인 것으로 나타났다.◇전략적 가격 책정 예상케이캡 관련 미국에서의 영업과 마케팅 권리 역시 모두 파트너사인 세벨라가 보유하고 있는데, 세벨라는 케이캡 가격 측정에서도 전략적인 선택을 할 것으로 예상된다.의약품 정보사이트 드럭스닷컴에 따르면 보퀘즈나 10㎎ 제품은 30정에 약 739달러로, 1정당 약 25달러에 판매 중이다. PPI 계열 의약품인 넥시움이 10달러 수준을 형성하고 있는 것으로 알려져 있다. 이에 세벨라는 케이캡의 가격을 20달러 안팎으로 책정해 보퀘즈나 대비 가격 경쟁력을 확보할 것으로 추정된다.HK이노엔 관계자는 “가격 책정 권한이 세벨라에게 있기 때문에 이와 관련해서는 답변하기 어렵지만 증권사 등에서는 보퀘즈나와 PPI 계열 의약품 사이 금액대로 정해질 것으로 예상한다”고 했다. 이어 “국내 케이캡 약가는 1정당 1300원으로 약 1달러 수준인데, 미국에서는 최소 10배 이상 높은 가격으로 판매를 할 수 있기 때문에 매출 뿐 아니라 영업이익 등에서도 큰 역할을 할 것”이라고 말했다.
- 계엄에 중단? IFC 인수 논의 진행중…ARA운용, 브룩필드와 가격 줄다리기
- [이데일리 김성수 기자] 일본계 대체투자 자산운용사 ARA자산운용이 서울 여의도 국제금융센터(IFC) 인수 협상을 지속하고 있다.국내 기업들이 사옥 매입 목적으로 ‘통큰 가격’에 오피스를 인수한 사례들이 있었던 만큼 매도인과 매수인 간 가격 조율에 시간이 걸리고 있다.다만 한국은행(한은)의 금리인하가 기대되고, 국민연금·우정사업본부 등 대형 기관들이 국내부동산 투자에 나서는 만큼 고금리로 얼어붙었던 상업용부동산 시장도 점차 풀릴 것으로 예상된다.◇ 기업들 ‘사옥 목적’ 건물 매입…매도자·매수자, 협상 ‘시일’9일 금융투자업계에 따르면 ARA자산운용은 브룩필드와 서울 여의도 국제금융센터(IFC) 인수 협상을 지속하고 있다. 작년 말 계엄 여파로 일시적으로 협상이 중단됐다는 얘기가 있었지만, 그 후로 정상화됐다. 서울 영등포구 여의도동에 위치한 IFC 건물 (사진= IFC)브룩필드는 싱가포르 소재 특수목적법인(SPC)을 통해 IFC를 보유하고 있다. 현재 매각을 추진 중인 자산은 IFC 오피스 타워 3개 동과 IFC몰로 총 4개 건물이다. 단지 규모는 연면적 41만5030㎡(12만 5767평)며, 5성급 호텔인 콘래드서울까지 합치면 50만6318㎡(15만3430평) 규모로 서울 시내 최대 상업용부동산으로 꼽힌다.앞서 ARA자산운용은 지난 2023년 8월 IFC 5개 동 가운데 콘래드서울을 인수했다. 나머지 IFC 오피스 3개 동과 IFC몰도 사고 싶다는 의지를 브룩필드 측에 전달해 협의를 시작했었다.다만 양측이 원하는 가격대에 차이가 있는 것으로 전해졌다. 최근 수년간 오피스 시장에서는 기업들이 사옥 매입 등을 위해 가격을 높게 써서 ‘통큰 거래’를 한 사례들이 있었다. 고금리로 기관들의 오피스 투자가 주춤해진 사이 자금력 풍부한 기업들이 서울시내 알짜 사옥을 확보했다.예컨대 △현대차가 인수한 서울 강남역 인근 ‘스케일타워’(현대차가 지분 50%를 2532억원에 매입) △패션기업 F&F가 인수한 서울 강남구 역삼동 ‘센터포인트 강남’(약 3436억원) △알레르망이 인수한 강남구 대치동 ‘T412 빌딩’(약 3227억원) △현진그룹이 인수한 강남구 삼성동 ‘선릉 위워크타워’(1470억원), 동작구 사당동 ‘케이스퀘어 사당’(1045억원) 등이다.그 여파에 국내 오피스 시장에서 매도자들이 원하는 가격대가 높아져 매수자들과 가격 협상이 장기화되고 있다는 게 업계 관계자들 전언이다.현재도 기업들의 자체 사옥 확보 움직임이 나타나면서 강남권역 내 프라임급 오피스 시장의 안정성을 높이고 있다. 예컨대 강남N타워는 빗썸이, NC타워1은 과학기술공제회가 사옥 용도로 매입을 진행했다. 강남N타워는 서울 강남구 테헤란로 129에 위치한 지하 7층~지상 24층, 연면적 5만1126.31㎡(약 1만5465평) 규모 자산이다. 지난 2018년 준공돼 강남권역(GBD) 내 연면적 1만5000평 이상 오피스 중 가장 신축이다.NC타워1은 서울지하철 2호선 삼성역 인근에 위치해있다. 지하 7층~지상 15층, 연면적 3만912.79㎡ 규모다. 강남N타워 전경 (자료=쿠시먼앤드웨이크필드 코리아)◇ 한은 금리인하 기대…국민연금·우본 투자로 ‘거래 활성화’다만 한국은행(한은)의 금리인하가 기대되는 만큼 고금리로 얼어붙었던 상업용부동산 시장도 점차 풀릴 것으로 예상된다.한은은 지난달 금융통화위원회(금통위)에서 기준금리를 동결했지만, 동시에 이달에 올해 경제성장률 전망치(지난 2월 기준 1.5%)를 대폭 하향 조정하고 기준금리를 낮출 것을 예고했다. 당시 이창용 한은 총재는 “금융통화위원 6명 모두 3개월 내 기준금리를 연 2.75%보다 낮은 수준으로 인하할 가능성을 열어둬야 한다는 입장”이라며 “따라서 과거 말씀드린 것보다 (5월) 인하 가능성이 크다고 (시장이) 받아들일 것”이라고 말했다.국민연금, 우정사업본부 등 대형 기관투자자들이 국내부동산 투자에 나서는 것도 움츠러든 투자 심리에 긍정적 영향을 줄 것으로 기대된다.국민연금공단 기금운용본부는 지난 3월 국내부동산 코어플랫폼 펀드 위탁운용사로 삼성SRA자산운용, KB자산운용, 캡스톤자산운용 3곳을 선정했다.‘코어투자전략’은 저위험 저수익의 안정적인 투자를 지향하는 전략이다. 핵심 지역에 위치한 오피스, 리테일, 주거 등의 섹터로 안정적인 임대 수익이 기대되는 자산에 투자하는 전략을 뜻한다.국민연금의 위탁운용 금액은 7500억원 이내며, 펀드별 2500억원 이내에서 자율적으로 제안할 수 있다. 또한 국민연금 지분율(출자비율)은 각 펀드별 약정총액의 50~75%다.이어 우정사업본부(우본)도 국내 부동산 코어전략 펀드 위탁운용사 우선협상대상자(우협)로 미래에셋자산운용을 선정했다. 우본은 다음달 현지실사(본실사), 투자심의회 심의를 거쳐 최종 선정할 예정이다.펀드 규모는 최소 6000억원 이상이며, 이 중 우본 출자비율은 펀드 설정액의 85% 이하(5000억원 이내)다. 펀드 자금의 85%를 우본이 출자하기 때문에 사실상 우본 외 공동투자자 1곳만 모집하면 된다.투자대상은 ‘오피스 및 물류시설 등’(코어 및 코어플러스 자산)이며, 오피스 비중이 50%가 넘는다.또한 국민연금은 국내 부동산 중소형 위탁운용사를 오는 8월 최종 선정할 계획이다. 위탁운용사 2개사에 총 5000억원 상당을 배정한다.투자은행(IB)업계 관계자는 “기관들의 부동산 투자자금은 대출, 코어 자산, 밸류애드 자산, 오퍼튜니스틱 순서로 풀리게 된다”며 “작년 국민연금의 부동산 대출 펀드에 이어 이번에 국민연금, 우본의 코어 자금이 풀리면 그간 얼어붙었던 시장에 거래가 늘어나게 될 것”이라고 내다봤다.
- 美3상 성공에 HK이노엔, 비만약 신기술에 인벤티지랩 ‘상한가’[바이오맥짚기]
- [이데일리 김지완 기자] 24일 국내 제약·바이오 업계 주가는 미국 임상 성공 소식과 차세대 기술 발표에 힘입어 강세를 보였다. HK이노엔은 위식도 역류질환 치료제 ‘케이캡’이 미국 3상에서 우수한 결과를 보이며 상한가로 직행했다. 인벤티지랩과 큐라티스는 경구형 비만약 기대감에 동반 급등했다. 지니너스도 대형 계약 소문에 힘입어 이틀 연속 강세를 나타냈다.HK이노엔 케이캡시리즈.(사진=HK이노엔)이날 KG제로인 엠피닥터(MPDOCTOR·구 마켓포인트)에 따르면, HK이노엔(195940)의 주가는 개장 직후 상한가 4만8900원으로 직행한 뒤 같은 가격에 거래를 마무리했다. 지니너스(389030)는 초대형 계약 루머에 큰 손들이 연이틀 사들이면서 전날보다 14.05% 오른 1534원을 기록했다. 인벤티지랩(389470)은 먹는 비만약 훈풍에 더해 7일간 지속되는 비만약을 개발해 화제가 됐다. 특히, 이 기술을 적용하면 일라이릴리, 노보노디스크보다 흡수율이 70배 높일 수 있다는 주장에 가격 제한폭까지 주가가 상승했다. 큐라티스(348080)는 최대주주인 인벤티지랩의 훈풍에 동반 상한가를 기록했다. ◇HK이노엔, 케이캡 미국 임상 3상 소식에 ‘上’HK이노엔은 위식도 역류질환 치료제 ‘케이캡’(테고프라잔)이 미국 3상 임상시험에서 1, 2차 평가지표를 충족시켰다는 소식에 주가가 상한가를 기록했다.이날 HK이노엔에 따르면 미국 파트너사 세벨라는 23일(현지 시간) 위식도 역류질환 환자를 대상으로 케이캡을 평가한 2건의 미국 3상(TRIUMpH)의 주요 결과(톱라인)를 발표했다.미국 3상 임상시험 결과, 케이캡은 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 임상 모두에서 1차, 2차 평가지표를 충족했다.특히, 미란성 식도염 임상에서는 2주 및 8주차 치유율에서 다케다제약의 란소프라졸 대비 우월성을 입증했다. 이 같은 결과는 통계적으로 유의성이 확인됐다.비미란성 위식도 역류질환 임상시험에선 가슴 쓰림(야간 및 가슴 쓰림 없는 날)과 위산 역류 모두에서 완전한 증상 개선 효과가 나타났다.HK이노엔 관계자는 “미국 아이비리그 와일 코넬 의과대학 펠리스 슈놀-서스먼 박사와 미국소화기내시경학회 회장 프라티크 샤르마 박사는 케이캡(테고프라잔)의 우월한 임상데이터와 가슴쓰림 뿐만 아니라 약물 중 유일하게 위산 역류 증상까지 줄여주는 차별적인 효과에 대해 극찬했다”고 강조했다. 그는 이어 “미국 임상 성공은 케이캡 글로벌 진출의 큰 변혁점이 될 것”이라며 “글로벌 위식도 역류질환 치료의 새로운 표준으로 자리잡을 것을 확신한다”고 덧붙였다.연구에서 발생한 개별 이상반응은 3% 미만으로 대부분 경미하고 일시적인 수준이었다고 설명했다. 심각한 이상반응 발생률은 2% 미만으로, 테고프라잔, PPI, 위약 그룹 간에 유의한 차이를 보이지 않았다.한편, 세벨라는 이번 임상시험 외에 추가로 진행 중인 ‘미란성 식도염 치료의 유지요법’ 3상을 올해 3분기에 마친다는 계획이다.◇지니너스, 대형 계약 루머에 큰 손 이틀째 대량 매집지니너스의 연 이틀 주가 상승 배경엔 큰 손이 움직인 것으로 파악됐다.지니너스는 지난 22일 거래대금이 2200만원에 불과했다. 하지만 다음날인 23일엔 직전거래일 대비 2만1468% 증가한 47억원을 기록했다. 이날은 전날보다 210% 증가한 99억원을 기록하는 급등세가 이어졌다.지니너스 측은 “(주가가 상승할만한) 특별한 뉴스는 없다”고 밝혔다.하지만 IB업계에선 전혀 다른 얘기를 내놓고 있다. 박웅양 지니너스 대표 겸 삼성서울병원 유전체연구소장이 지난 2월 서울 송파구 정의로에 위치한 본사에서 이데일리와 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)익명을 요구한 IB업계 관계자는 “상반기 중 국내와 일본에서 각각 계약이 성사될 것이라는 소문이 있다”며 “여기에 중소형 기업 몇 곳과도 계약 얘기가 오고가는 것으로 알고 있다”고 말했다.그는 이어 “초기 계약을 시작으로 하반기엔 본격적인 계약이 이뤄질 것이라는 것이고, 대형 제약사와 신규 계약을 이끌어내는 마중물 역할을 할 것이라는 것이 소문의 주요 골자”라며 “이와 관련해 몇몇 큰 손들이 베팅한 것으로 보인다”고 덧붙였다. 지니너스 관계자는 “논의 중인 계약과 관련해선 밝힐 수 없다”면서도 “제약사 향 솔루션 제공을 계획하고 있는 것은 맞다”고 말했다.한편, 이데일리는 올 1월 일본 오노약품과 국내 굴지의 바이오회사와 구체적인 계약 조건을 주고 받았다고 보도한 바 있다. ◇인벤티지랩·큐라티스, 릴리·노보 뛰어넘는 신기술에 上이날 인벤티지랩과 큐라티스는 동시 상한가를 기록했다. 인벤티지랩은 올 1월 250억원을 투자해 큐라티스를 인수하면서 최대주주에 올랐다. 인벤티지랩은 유상증자로 1590만주를 취득했고, 이후 전환사채(CB)를 인수하면서 큐라티스 지분 40%를 보유했다.이날 두 기업의 동시 상한가는 미국 제약사 일라이릴리가 최근 경구형 비만약 임상 3상에 성공하면서, 먹는 비만약 모멘텀이 작용했기 때문이다.일라이릴리는 지난 17일(현지시간) 세계 최초의 경구형 ‘글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)’ 계열 비만약 ‘오포글리프론’의 임상 3상 시험에 성공했다고 방표했다. 인벤티지랩은 자사 플랫폼 기술인 ‘IVL-진플루이딕’을 활용해 비만 치료제를 개발하고 있다. 인벤티지랩은 자체 플랫폼 기술을 기존에 허가된 경구용 비만치료제에 적용, 7일이라는 안정적인 약동학적(PK) 프로파일을 비글 모델에서 확보했다. 기존 비만 치료제는 PK가 1일 이내다.체내 흡수율에서도 인벤티지랩은 글로벌 빅파마 대비 우수하다. 인벤티지랩 기술이 적용된 장기 지속형 비만 치료제의 경구 흡수율은 24% 내외다. 이는 기존 치료제 대비 70배 이상이다. 노보노디스크의 리벨서스는 1% 이하다.인벤티지랩 관계자는 “(자사 장기 지속형 먹는 비만약이) 경쟁사 대비 독보적인 약물 흡수율 및 유지 기간 개선을 보이는 것이 사실”이라며 “이번 연구 결과는 올해 미국비만학회(ADA)에서 발표할 예정”이라고 밝혔다. 이어 “글로벌 제약사들과 기술수출에 협상도 적극 개시할 것”이라고 덧붙였다.한편, 글로벌 투자기관 모건스탠리에 따르면 비만 치료제 시장 규모는 2024년 89억 달러(약 12조7492억원)에서 2030년 540억 달러(약 77조3550억원)까지 급성장할 것으로 전망한다.◇HK이노엔HK이노엔은 위식도 역류질환 치료제 ‘케이캡’이 미국 3상 임상시험에서 1, 2차 평가지표를 충족시켰다는 소식에 주가가 상한가를 기록했다.이날 HK이노엔에 따르면 미국 파트너사 세벨라는 23일(현지 시간) 위식도 역류질환 환자를 대상으로 케이캡을 평가한 2건의 미국 3상(TRIUMpH)의 주요 결과(톱라인)를 발표했다.미국 3상 임상시험 결과, 케이캡은 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 임상 모두에서 1차, 2차 평가지표를 충족했다.특히, 미란성 식도염 임상에서는 2주 및 8주차 치유율에서 다케다제약의 란소프라졸 대비 우월성을 입증했다. 이 같은 결과는 통계적으로 유의성이 확인됐다.비미란성 위식도 역류질환 임상시험에선 가슴 쓰림(야간 및 가슴 쓰림 없는 날)과 위산 역류 모두에서 완전한 증상 개선 효과가 나타났다.연구에서 발생한 개별 이상반응은 3% 미만으로 대부분 경미하고 일시적인 수준이었다고 설명했다. 심각한 이상반응 발생률은 2% 미만으로, 테고프라잔, PPI, 위약 그룹 간에 유의한 차이를 보이지 않았다.한편, 세벨라는 이번 임상시험 외에 추가로 진행 중인 ‘미란성 식도염 치료의 유지요법’ 3상을 올해 3분기에 마친다는 계획이다.
- [임상 업데이트] HK이노엔 ‘케이캡’, 美 3상 성공적 데이터 도출
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(4월 21일~4월 25일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 개발, 품목 허가 소식이다.HK이노엔 신약 케이캡정. (사진=HK이노엔)◇HK이노엔 ‘케이캡’, 美 3상 성공적 데이터 도출HK이노엔 위식도 역류질환 신약 ‘케이캡’이 미국 3상 임상시험을 성공적으로 마쳤다. 케이캡은 미란성 식도염(EE)및 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 임상 모두에서 1차, 2차 평가지표를 충족했다. 특히 2주차, 8주차 미란성 식도염 치유에서 PPI대비 우월성까지 입증했다.HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라가 23일(현지시간) 위식도 역류질환(GERD) 환자를 대상으로 테고프라잔(국내 제품명 케이캡)을 평가한 두 건의 미국 3상 임상시험 ‘TRIUMpH’의 주요 결과(톱 라인)를 발표했다고 전했다.이번에 톱라인을 발표한 미국 3상 임상시험은 미란성 식도염(EE)과 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 환자를 대상으로 실시한 것이다. 미국 임상은 2021년 HK이노엔과 라이선스 계약을 체결한 미국 파트너사 세벨라의 소화기 의약품 전문 계열사 브레인트리(Braintree)가 진행했다.미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 임상 결과, 테고프라잔은 1차 및 2차 평가지표 모두 충족했다. 특히 미란성 식도염 임상에서는 미란성 식도염 전체 환자군과 중등도 이상의 식도염 환자군 모두의 2주 및 8주차 치유율에서 PPI(란소프라졸) 대비 통계적 우월성을 입증했다.비미란성 위식도 역류질환 임상시험에서 테고프라잔은 가슴 쓰림(야간 및 가슴 쓰림 없는 날)과 위산 역류 모두에서 완전한 증상 개선 효과가 확인됐다.TRIUMpH 연구에서 발생한 개별 이상반응은 3% 미만으로 대부분 경미하고 일시적인 수준이었다. 심각한 이상반응 발생률 또한 2% 미만으로 테고프라잔, PPI, 위약 그룹 간에 유의한 차이를 보이지 않았다. 테고프라잔 및 란소프라졸 투여 환자의 평균 혈청 가스트린 수치는 연구 기간 동안 정상 범위를 유지했다.곽달원 HK이노엔 대표는 “대한민국이 개발한 신약 케이캡이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 성공적으로 3상 시험을 마쳐 매우 뜻깊게 생각한다”며 “세벨라 및 브레인트리와의 긴밀한 협업을 통해 앞으로도 테고프라잔이 미국을 포함한 글로벌 시장에서 위식도 역류질환 치료의 새로운 표준으로 자리잡을 수 있도록 최선을 다할 것“이라고 밝혔다.한편 테고프라잔은 미국 1상 임상시험에서 식이 영향이 없었고, 투약 후 45분 이내에 위 내 산도를 빠르게 pH.4이상으로 조절했다. 이는 테고프라잔이 PPI로 조절되지 않는 환자에게 ‘빠른 약효발현’이라는 강점으로 차별화된 치료 옵션을 제공할 수 있는 근거가 될 전망이다.◇지엘팜텍, 안구건조증 신약 ‘레코플라본’ 임상 3상 성공지엘팜텍은 아주약품과 함께 개발 중인 안구건조증 신약 후보물질 ‘레코플라본’이 임상 3상에서 유효성과 안전성을 입증했다고 22일 밝혔다.레코플라본은 지엘팜텍이 동아에스티로부터 사용 권한을 획득해 연구를 이어온 결과로, 제제 개선을 통해 약물 흡수를 향상시켰다. 이 과정에서 두 건의 조성물 특허를 취득하며 아주약품과 공동으로 임상을 진행해왔다. 이번 3상에서는 위약 대비 우월성을 증명하며 상용화의 마지막 단계를 통과했다.연구에 따르면 레코플라본은 12주째 각막염색검사 점수에서 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였고, 결막염색검사와 안구불편감 점수 등에서도 긍정적인 결과를 나타냈다. 기존 연구에서도 눈물 분비 촉진, 항염 작용 등 네 가지 주요 효능이 확인됐다.안구건조증은 눈물 분비 감소 및 성분 변화로 인해 발생하는 질환으로 최근 환자 수가 급격히 증가하고 있다. 국내 시장 규모는 약 4800억원이며, 히알루론산 등이 주류를 이루고 있다. 지엘팜텍과 아주약품은 오는 2025년 하반기 식품의약품안전처에 신약 허가를 신청하고 이듬해 제품 출시를 목표로 하고 있다.지엘팜텍 관계자는 “레코플라본은 다른 제품들에 비해 부작용이 적으면서도 효과가 우수한 제품으로, 기존 치료제들과의 차별성이 있기 때문에 안구건조증 치료의 새로운 옵션으로 떠오를 것”이라고 말했다. 한편 현재 지엘팜텍은 레코플라본의 미국, 중국 등 해외 진출을 위해 파트너사들과 협력 논의를 진행 중이다.◇신라젠, BAL0891 급성 골수성 백혈병 FDA 임상 승인신라젠은 미국 식품의약국(FDA)로부터 항암제 BAL0891을 급성 골수성 백혈병(AML) 적응증 확대를 위한 대상으로 임상을 확대하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인 받았다고 금일 공시했다.신라젠은 이번 IND 변경 승인이 완료돼 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 초기 임상을 시작하고 용량 및 안전성과 유효성을 확인할 예정이다.BAL0891은 급성 골수성 백혈병 전임상 연구에서 유망한 항암 활성이 확인됐다. 최근 진행된 MOLM-14 급성골수성백혈병 이식 모델을 활용한 전임상 연구에서 BAL0891은 종양 성장 억제와 생존율 증가 효과를 유의미하게 나타냈다. 특히 저용량으로도 종양 억제와 생존 연장이 가능했고 BCL-2 억제제 병용 시에는 시너지 효과를 보였다. 앞으로 진행할 BAL0891의 급성 골수성 백혈병 임상에는 미국 MD 앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center), 예일 암센터(Yale Cancer Center), 몬테피오레 암센터(Montefiore Medical Cancer Center) 등 최고 권위의 암 연구기관이 참여할 예정이다.신라젠 관계자는 “BAL0891은 TTK와 PLK1 두 인산화 효소를 동시에 억제하는 세계 최초 (first-in-class) 혁신 신약 물질로 재발성·불응성 환자에게도 새로운 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”며 “이번 임상 승인은 고형암을 대상으로 진행 중인 임상을 넘어 혈액암 분야까지 파이프라인을 확장해 포트폴리오를 다각화할 수 있는 전략적 계기”라고 밝혔다.
- KDDF 지원 '허와 실'…국가지원의 역할론 대두
- [이데일리 임정요 기자] 범부처(복지부·과기부·산자부) 국가신약개발사업단(KDDF)은 국내 신약개발 과제에 연구비, 사업개발 컨설팅 등을 지원하는 10년 기간 정부사업이다. 한정된 예산으로 최대 결과물을 내려 하지만, 지난 4년 동안 누적 423개 파이프라인을 지원한 것에 대해 ‘어느 하나 걸려라’식으로 넓고 얕게 흩뿌린 지원정책의 실효성에 대한 지적이 나온다. 벤처캐피탈(VC) 투자유치를 받지 못한 경쟁력 없는 ‘좀비 바이오텍’들의 연명책이 아니냐는 시각까지 제기된다. 이데일리는 KDDF 지원 과제들의 허와 실을 분석해봤다. ◇물질 발굴에 쏠린 지원신약개발은 선진시장인 미국 수준의 재정적 지원과 인적자원을 갖췄다는 가정하에 최소 10년간 1.5조원 이상의 자금이 소요된다. 후보물질 발굴부터 신약허가까지 전주기를 성공할 확률은1만분의 1에 그친다. 전형적인 ‘하이 리스크 하이 리턴’ 사업이다. 이런 시장에서 정부 지원자금이 ‘눈먼 돈’이 되지 않으려면 어떻게 해야할까. 당장의 해결책은 빠른 시장성 확보, 즉 기술이전(license-out)으로 대두된다. 연구비 부담을 글로벌 대형제약사(빅파마)에 바통을 넘기는 거다. 자체적으로 ‘블록버스터’ 신약개발을 이뤄내 국내기준 1000억원, 해외기준 1조원의 매출을 내기보다는 기술이전을 통해 수십억~수백억원의 선급금을 받고 이후 개발 단계별 마일스톤 매출을 일으키는 구조다.일각에서는 국내 기업이 자체 신약개발을 완주할 수 있도록 임상 2~3상 및 상업화에 정부지원이 이루어져야하지 않느냐는 지적도 나온다. 기껏 경쟁력 있는 물질을 발굴해놓고 기술이전 또는 파트너링을 하게끔 유도하는 것은 국부 해외유출이라는 거다.(자료=KDDF)KDDF는 초기물질 발굴에 지원을 집중하고 있는 점이 아쉬움을 산다. 지난 4년간 총 423개의 파이프라인을 지원했으며 이 중 유효물질(Hit) 단계가 20%, 선도물질(Lead) 단계가 27%, 후보물질(Candidate) 단계가 22%, 이어 비임상 20%, 임상 1상 8%, 임상 2상 3%로 구성됐다. 지원 대상은 바이오벤처가 73%를 차지했고 대학 등이 20%, 연구기관이 7%였다.조정우 전 SK바이오팜 사장도 “정부 지원이라면 가장 많은 자금을 필요로하는 임상 3상에 도움을 쏟는 게 마땅하다”는 취지의 입장을 펼친 바 있다. SK바이오팜의 뇌전증치료 신약 엑스코프리 또한 2012년~2016년 사이 일부 연구비를 선행사업단에서 지원받았지만 아쉬움이 남았던 것으로 파악된다. SK바이오팜은 결국 임상 3상까지 자체 완료해 미국 직판체계를 구축하고 흑자전환에 성공했다.KDDF는 상업화된 신약인 SK바이오팜(326030)의 엑스코프리, HK이노엔(195940)의 케이캡, 유한양행(000100)의 렉라자, 대웅제약(069620)의 펙수클루, 알테오젠(196170)의 테르가제주를 성과로 소개하는데, 일부 연구단계를 지원했을 뿐임에 비약이 있다는 지적이 나온다.별개의 자리에서 김순남 KDDF R&D 본부장은 “임상 3상은 원칙적으로 지원 대상이 아니다. 정부 자금으로 하기에 너무 규모가 크며 3상까지 진행된 약은 성공확률이 높아 글로벌 파트너를 통한 공동개발을 제안드린다”고 말했다.(자료=KDDF)관련해서 KDDF 관계자는 “신약개발 단계별 성공률이 낮기 때문에 초기 단계는 적은 비용으로 다수의 과제 지원하고 후기 개발 단계의 경우 성공 가능성이 가시화된 소수의 과제를 지원한다”며 “한 개의 물질이 연속된 개발 단계(예. 후보-비임상-임상)를 지원받을 수 있다”고 말했다.이 관계자는 “약 1조~2조원의 개발비용이 소요되는 신약개발에서 과제당 8억~91억원의 연구비가 미미할 수있으나, 위험부담이 커서 민간 투자가 이루어지지 않는 투자냉각기에 정부지원을 통해 성공 가능성을 가시화함으로써 민간 투자를 유도할 수 있다”고 말했다. ◇연구비 지원 규모 비공개KDDF 과제에는 영업이익을 내는 제약사들도 지원하는 점이 눈에 띈다. 한미약품(128940)이 3개 과제를 지원받았고 대웅제약(069620)의 특발성폐섬유증 치료제, 유한양행(000100)의 신규 비만치료제 YH34160, 동아ST의 면역항암치료제 DA-4505 등이다.KDDF 관계자는 “국내 제약기업의 규모가 글로벌 기준에서 영세하다. 1조원 매출을 내는 국내 제약사도 글로벌에서는 매출 100위권 진입이 어렵다”며 “정부 지원으로 위험 부담을 분산해 개발을 지속하게 하는 효과”라고 말했다. 한 제약사 관계자는 “단순히 연구비 지원 뿐 아니라 물적, 인적 지원과 공신력 확보로 미래가치를 높일 수 있을 것으로 기대된다”고 지원 동기를 밝혔다.물론 KDDF 지원이 ‘실버 불렛’은 아니다. 하나제약(293480)의 MRI 조영제 신약처럼 임상 2상 단계 지원으로 24억원을 지원 받았지만 도중에 중단한 건도 존재한다. 이후로는 연구비 지원 규모를 비공개하고 있다.현재 KDDF는 예타에서 제시한 정원인 50명으로 운영되고 있다. 산업계에서 직접 연구개발 경험이 있는 전문가들이 과제를 검토하고 선정하지만, 쌓여가는 지원 과제를 관리하고 키워가기에 충분한 인력인지에 대해 의문도 나온다. 한편, 작년 KDDF가 지원한 과제는 저분자화합물이 38%를 차지해 가장 큰 규모였지만 전년도 43%에 대비해서는 소폭 줄어들었다. 다음으로 큰 지원을 받은 품목은 세포유전자치료(CGT) 군으로 전체 지원의 21%를 차지했다. 이어 항체가 19%로 3위를 차지했다. 소규모 지원을 받았지만 직전연도 대비 지원이 늘어난 품목은 타깃단백질분해제(TPD)였다. 전년도 7%에서 9%로 늘어났다. 방사성의약품(RPT)은 1%대 지원을 받았지만 주요 지원 품목군으로 소개됐다.
- 보령, 2000억 회사채 발행…케이캡·온베브지 상품매입
- [이데일리 임정요 기자] 작년 제약사 매출 1조 클럽에 입성한 보령(003850)이 5년 만에 공모 회사채 발행에 나섰다. 2년물과 3년물로 나누어 총 2000억원 규모로 진행하며 별도의 콜옵션, 풋옵션은 설정하지 않았다. 사채관리 회사는 DB증권, 공동대표주관사는 하나증권, 신한투자증권, KB증권이다.(사진=보령)23일 보령 공시에 따르면 회사는 52-1회 사채발행 860억원 및 52-2회 사채발행 1140억원을 진행한다. 자금의 사용목적은 일부 채무상환 외 대부분 케이캡, 온베브지 등 상품 매입을 위한 운영자금 목적이다. 세부적으로는 52-1회차 사채 860억원 중 360억원은 운영자금, 500억원은 채무상환 자금으로 배정했다. 이 외 52-2회차 1140억원은 전액 운영자금으로 계획했다.채무상환은 2030년 2월 만기예정이던 신한은행 차입금을 올 하반기 중 조기상환하는 내용이다. 금리가 5%대인 차입으로, 금융비용 절감을 통한 현금흐름 개선을 노리는 것으로 파악된다. 52-1회 회사채는 3.147%, 52-2회 회사채는 3.253% 연이자율을 적용해 상대적으로 이자비용이 저렴하다. 운영자금의 경우 2025년 하반기부터 2027년 하반기까지 연간 600억원씩 HK이노엔(195940)과 코프로모션하는 P-CAB 소화성궤양용제 ‘케이캡’, 그리고 삼성바이오에피스의 아바스틴 바이오시밀러 ‘온베브지’ 등의 상품 매입에 사용할 계획이다.한편, 보령의 작년 연결기준 2024년 매출액은 전년대비 18.3% 상승한 1조171억원으로, 최초로 1조원을 돌파했다. 작년 연결기준 영업이익은 705억원, 이자비용은 90억원으로 이자보상배율은 7.83%였다. 이자비용을 부담하고도 수익이 나고 있음을 의미하며, 다만 금번 사채의 원리금 지급을 보장하는 것은 아니다.보령은 “금번 회사채 발행을 통한 자금조달 금액은 상기 자금사용예정 시기까지 안정성이 높은 금융상품을 통해 운용할 예정”이라고 밝혔다.
- "엑스코프리, 렉라자 키웠다"…KDDF가 이끄는 K-바이오 경쟁력
- [이데일리 임정요 기자] “국내 기술이전 80건, 글로벌 기술이전 중 200억원 이상 규모 54건 및 1000억원 이상 규모 32건. FDA, EMA 신약승인 4건.” 과학기술정보통신부(과기부)·산업통상자원부(산자부)·보건복지부(복지부) 산하 범부처 국가신약개발사업단(KDDF)이 오는 2030년까지 세운 목표다. 지난 2021년 1월 출범해 2030년 12월까지 운영하는 10개년 사업기간에서 올해로 후반부에 접어들었다.17일 서울 페어몬트 앰배서더 호텔에서 열린 국가신약개발재단 출범 4주년 기자간담회에서 박영민 KDDF 단장은 “일몰 사업이 되지 않고 연속성 있는 지원을 펼칠 수 있도록 피력 중”이라며 “한국이 제약바이오 강국을 꿈꿀 수 있는 배경은 뛰어난 인재, 인재를 키워낼 수 있는 환경과 열의, 경쟁심이다. 작은 바이오텍들이 큰 딜을 해낼 때 질투할 것이 아니라 한국 산업 전체가 성장하는 일로 이해해야 할 것”이라고 강조했다.박영민 국가신약개발사업단(KDDF) 단장(사진=이데일리 임정요 기자)박 단장은 전북대 의대를 졸업하고 부산대 의대 교수를 지냈다. 한국연구재단 기초연구본부 의약학단장을 거쳐 대한면역학회 회장, HLB(028300)사이언스 기술고문, 건국대 의생명과학연구원장, 과기부 기초의과학 선도연구센터(MRC) 센터장 이후 2024년 3월 KDDF 2대 단장에 취임했다.취임 후 1년간 박 단장이 추진한 주요 전략은 △신규타겟, 모달리티 등 혁신 신약 개발과제 확대지원; 현정부 12대 전략기술 △병목구간 해소를 위한 지원 강화 및 글로벌 경쟁력 강화를 위한 지원 프로그램 확대(BRIDGE, ACT, CMC 지원 및 교육, RA 교육, Young BD 교육, 특허 컨설팅 등) △연구개발 체계의 선순환 연구주체간 연계구조 확립이다.그간 실적도 쌓았다. 선행사업단(2011년~2020년)에서부터 지원한 신약 R&D 과제들에서 5개의 신약결과를 도출했다. 국산 신약으로 촉망받는 엑스코프리(SK바이오팜), 케이캡(HK이노엔), 렉라자(유한양행), 펙수클루(대웅제약), 테르가제주(알테오젠)가 모두 범부처 신약개발사업단의 지원을 받은 작품들이다. 선행사업단에서 단계별 진행하던 과제들이 현행사업단에서 성과가 나고 있는 점에서도 볼 수 있듯이 신약개발에는 절대적인 시간이 필요하다.박 단장은 “(이들 약품이) 몇 년 후엔 KDDF가 목표로 한 블록버스터 의약품이 될 것으로 전망하며 지금 지원하는 약물들 또한 기대하고 있다”고 말했다.현 사업단은 출범 후 4년 동안 누적 423개 과제를 선정했고 올해엔 총 128개의 과제를 선정할 계획이다. 적시지원을 위해 연 2회 신규과제를 선정하고 있으며 평균 경쟁률은 5:1이다.(자료=KDDF)유효물질 발굴부터 임상 2상 신약개발까지의 프로젝트를 지원하며 특히 항체-약물접합체(ADC), 타겟단백질분해제(TPD) 및 분자접착제(MolecularGlue), 세포유전자치료제(CGT), 신규타겟/신규모달리티(Novel Target/New Modality)에 관심이 크다. 타 국가사업과 중첩을 피하기 위해 일부 감염병, 치매치료제, 재생의료, 백신은 지원대상에서 제외하고 있다.작년 KDDF 지원 과제 비중은 리드물질 발굴이 가장 큰 27%를 차지했고 후보물질 발굴이 22%, 비임상과 히트물질 발굴이 20%로 동률이었다. 이어 임상 1상이 8%, 임상 2상이 3%를 차지했다. 김순남 R&D 본부장은 “임상 3상은 원칙적으로 지원 대상이 아니다. 정부 자금으로 하기에 너무 규모가 크며 3상까지 간 약은 성공확률이 높으니 글로벌 파트너를 통한 공동개발을 제안드린다”고 말했다.아쉬운 점은 사업 기간이다. 현재 사업계획에 따르면 2030년 사업단 청산까지 과제를 마무리할 수 있는 곳들만 지원할 수 있다. 신규과제를 2030년에 뽑아서 몇 개월만 진행하는 건 불가능할 것으로 생각되며 때문에 KDDF의 지원을 받지 못하는 약 2년가량의 공백이 생길 수 있다. 김 R&D본부장은 “선행사업단은 2020년 9월 8일 사업이 종료되었고, 당시 과제들은 이보다 앞선 6월 말까지 종료할 수 있게끔 목표를 수정해서 마쳤다. 이후 현재 사업단이 2021년 1월 출범했다. 사업단으로서는 단 6개월의 차이지만, 지원받는 이들 입장에서는 정부지원에 2년의 공백이 발생하게 되어 이 부분에서 해결책은 필요해 보인다”고 말했다.현행 KDDF의 10년 예산은 2조1758억원으로, 정부 출연금이 1조4747억원, 민간투자금이 7011억원이다. 이재형 경영본부장은 “매년 1300억~1600억원 수준의 예산집행이 가능하다. 정부 출연 기금은 예비타당성조사(예타) 기준으로 짜인 것으로, 해마다 예산은 달라질 수 있다”고 말했다.예산 외적으로도 국내 바이오텍에 재무적으로 조력할 수 있는 내용을 활발히 전개하고 있다. 전복환 사업화본부장은 “글로벌 벤처캐피탈리스트를 초청해 국내에서 투자나 공동개발 기회를 모색하고 있다. 작년에는 165건 파트너링 미팅이 있었고 올해 행사에서는 글로벌 빅파마의 CVC도 참여할 예정”이라고 말했다.
- 온코닉테라퓨틱스, 표적항암제 임상 유효성 입증에 上...메지온도 상승[바이오맥짚기]
- [이데일리 김승권 기자] 31일 국내 제약·바이오·헬스케어 섹터에서는 임상 시험 결과가 기대되는 회사의 주가가 상승세를 탔다. 제일약품 자회사인 온코닉테라퓨틱스(476060)는 위암 치료제 임상 결과가 긍정적으로 나오며 상한가를 기록했고 메지온(140410)은 폰탄 치료제의 유럽 시장 진출 기대감으로 주가가 상승했다. ◇ 온코닉테라퓨틱스, 임상서 효능 증명에 중화권 진출 기대감까지 이날 KG제로인 엠피닥터(MPDOCTOR·구 마켓포인트)에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 전일 대비 29.9% 오른 2만5950원에 거래를 마쳤다. 2거래일 연속 상승세다. 3월 11일까지만해도 1만2250원으로 이중바닥을 벗어나지 못했지만 최근 두배 이상 주가가 뛰며 가속도가 붙은 상황이다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 2020년 신약 연구개발을 위해 제일약품이 설립한 신약개발 전문 자회사로 지난해 12월 코스닥시장에 상장했다. 특히 위식도 역류성 질환 치료제 ‘자큐보’가 식품의약품안전처로부터 국산 신약 37호로 품목허가를 받아 화제를 모았다. 최근 주가 상승 랠리의 주된 이유는 위암 치료제 임상 효능을 증명한 것과 중화권 진출로 인한 기대감 때문으로 풀이된다. 온코닉테라퓨틱스 주가 추이 (데이터=KG제로인)온코닉테라퓨틱스는 이날 차세대 이중저해 표적항암제 신약 후보물질인 네수파립의 위암 관련 비임상 연구결과를 발표했다. 네수파립은 HRD(상동 재조합 결핍) 세포에서만 효과를 보이는 기존 PARP(폴리 아데노신 이인산염 중합효소) 저해제와 달리, HR(상동 재조합)이 정상적으로 작동하는 위암 세포주에서도 암세포 성장 억제 효과를 나타냈다. 실제 네수파립은 PARP 저해제인 올라파립 대비 28배, TNKS 저해제인 ‘XAV939’ 대비 13배 높은 항종양 효능을 보였다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 “네수파립의 차별화된 기전과 혁신적인 비임상 결과가 FDA 희귀의약품 지정 심사에서 중요한 평가 요소로 작용했을 것으로 보인다”며 “네수파립의 추가적인 임상 2상 개발을 통해 치료 적응증들을 확대하겠다”고 말했다. 또한 중화권 진출 기대감도 크다. 온코닉테라퓨틱스는 2023년 3월 중국 리브존제약과 자큐보의 중화권 개발, 허가, 생산 및 상업화에 대한 독점적 권리를 부여하는 계약을 체결했다. 리브존에서 현재 중국 판매에 앞서 임상 3상을 진행 중인 것으로 파악된다. 계약 규모는 총 1억2750만 달러(약 1650억원)이며 회사 측은 먼저 약 46억원의 마일스톤을 수령한 것으로 알려졌다. 자큐보는 P-CAB 의약품으로, 이번에 시장에 진출한 것은 HK이노엔의 ‘케이캡’, 대웅제약의 ‘펙수클루’에 이어 세 번째 사례다. 이외에도 인도와 멕시코·남미를 포함하여 총 21개국으로의 글로벌 진출을 위한 추가 기술이전 계약을 체결했다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “주가는 회사에서 예상할 수 없는 부분이라 상승의 원인을 내부적으로 말씀드리기 어렵다”며 “중화권 제품 출시 관련해서는 현재 임상 3상 단계에 접어든 것으로 알고 있다”고 설명했다. ◇ 메지온·플라즈맵도 상승세...이유는 희귀 질환 치료제 개발 전문 기업 메지온(140410) 주가도 상승했다. 이날 메지온의 주가는 정규 거래(KRX)에서 약 10% 오른 3만3600원에 거래를 마쳤고 이후 20시까지 거래되는 대체거래소(NXT)에서도 전일대비 11.3% 상승한 3만4100원으로 장을 마감했다. 주가 상승 이유는 미국 및 유럽 신약 승인 기대감 때문으로 풀이된다. 메지온은 폰탄 환자를 대상으로 한 ‘JURVIGO’의 미국 FDA 임상 3상(FUEL-2)을 진행하고 있다. 2022년 FDA 허가에 도전했지만 ‘슈퍼 폰탄(최고 산소섭취량, 정상인 80% 수준)’을 제외한 환자 군에 대한 새로운 분석 내용은 ‘사후 분석’이라 규정상 승인 여부를 판단하는 근거로 사용하기 어렵다는 지적을 받았다. 이후 임상 디자인을 바꿔 재도전을 준비하고 있는 상황이다. 유럽에서도 신약 허가 승인(NDA)을 추진 중이다. 스웨덴(MPA), 포르투갈(INFARMED), 스페인(AEMPS)에서 Scientific Advice(SA) 개최를 준비하고 있다. SA에서 검토된 내용은 약 12개월 내 메지온에 전달될 예정이며 SA 완료 후 3개국 중 한 곳이 Rapporteur(주요 보고관)로 지정되며, EMA(유럽의약품청)와의 평가 절차를 주도하게 된다는 게 회사 측 설명이다. 메지온 주가 추이 (데이터=KG제로인)플라즈맵(405000)은 관리종목 우려에도 소폭 상승했다. 이날 주가는 전날보다 9% 오른 725원에 거래를 마쳤다. 이달 초 최저가인 522원보다 소폭 오른 수치지만 올 초 최고가인 1485원보다는 절반가량 떨어진 가격이다. 플라즈맵은 최근 자금 부족에 시달리고 있다. 플라즈맵은 작년 상반기 말 연결기준 보유현금성 자산 규모가 27억원에 불과했으며, 자본총계는 마이너스인 완전자본잠식으로 나타났다. 7월경 코스피 상장사 드림텍이 153억원 규모의 유상증자 납입을 이행함에 따라 일시적으로 자금이 공급됐으나, 이마저도 바닥나 3분기말에 이르러서는 현금성 자산 규모가 15억원까지 줄었다. 플라즈맵 관계자는 “결손금 보전을 통한 재무구조 개선을 목적으로 90% 비율의 감자를 결정했다”며 “감자 기준일은 2025년 4월 14일이고 신주상장 예정일은 5월9일 정도로 예상한다”고 설명했다. 한편, 플라즈맵은 플라즈마 원천기술을 기반으로 멸균기와 멸균소모품, 재생활성기 제조 및 판매를 통해 매출이 발생하고 있다. 작년 매출액은 101억원, 영업손실은 -176억원이다.
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