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- 프롬바이오 거래 재개하자 상한가…‘후속 기술이전’ 기대감 큐라클도 급등 [바이오 맥짚기]
- [이데일리 손민지 기자] 10일 국내 제약·바이오주는 코스닥 지수 반등에 힘입어 전반적으로 강세를 나타냈다. 5대 1 액면병합을 마치고 이날 거래를 재개한 프롬바이오(377220)는 상한가로 직행했다. 큐라클(365270)은 망막질환 치료제 'MT-103'의 대규모 기술이전에 이어 'MT-101'과 'CU01' 등 후속 파이프라인에서도 추가 계약이 나올 수 있다는 증권가 분석에 18% 넘게 상승했다.◇프롬바이오, 액면병합 후 거래재개 첫날 '상한가'프롬바이오 주가 추이.(자료= KG 제로인 엠피닥터)KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 프롬바이오는 이날 코스닥시장에서 전 거래일보다 29.82%(765원) 오른 3330원에 거래를 마쳤다.주가 상승 배경에는 액면병합 이후 거래가 재개된 영향이 컸다. 액면병합은 기업 가치를 직접 높이는 조치는 아니지만, 유통주식 수가 감소하면서 수급 여건이 개선되고 저가주 이미지를 벗어날 수 있다는 기대가 투자심리를 자극하기 때문이다.앞서 프롬바이오는 5월 액면가 100원인 주식을 액면가 500원인 주식 1주로 합치는 5대 1 주식병합을 결정했다. 이에 따라 발행주식 수는 2831만주에서 566만2000주로 줄었으며, 지난달 20일부터 중단됐던 거래가 이날 재개됐다.프롬바이오는 거래 재개를 '제2의 도약' 출발점으로 삼아 재무구조 개편과 미래 성장동력 확보, 수익성 중심 경영에 나선다는 방침이다. 실제 심태진 프롬바이오 대표도 올해 1분기 회사 적자 폭이 확대되자, 6월 두 차례에 걸쳐 자사주를 28만주를 장내 매수하며 주가 안정화에 힘썼다.향후 관건은 실적 개선 여부다. 프롬바이오는 지난해 연결기준 매출액이 722억원을 기록해 전년보다 7.4% 성장했다. 영업손실도 243억원에서 186억원으로 줄었지만, 적자 구조에서는 벗어나지 못했다.올해 1분기에도 연결기준 매출액은 192억원으로 전년 동기보다 3.6% 증가했지만, 영업손실은 23억원에서 33억원 수준으로 확대됐다. 광고선전비가 42억원에서 52억원으로, 판매수수료가 45억원에서 60억원으로 늘어난 영향이 컸다. 두 비용의 합계는 112억원대로, 1분기 매출의 약 59%에 해당한다.재무 부담도 남아 있다. 올해 3월 말 기준 프롬바이오의 유동자산은 143억원인 반면 유동부채는 357억원으로 집계됐다. 단기차입금은 325억5000만원, 현금 및 현금성 자산은 14억9000만원 수준이다. 이에 회사가 강조한 재무구조 개선이 추후 차입금 감축과 현금흐름 개선으로 이어질 지도 주목할 만하다.한편 프롬바이오는 건강기능식품 사업의 수익성을 개선하는 동시에 화장품과 바이오 사업을 새로운 성장축으로 육성하고 있다. 자회사 프롬바이오코스메틱은 온라인 중심 판매 구조에서 벗어나 오프라인 유통망을 확대하고 있다. 바이오 사업에서는 자체 개발 중인 인체 지방유래 중간엽줄기세포 기반 분화세포(dADSCs) 탈모 치료제를 개발하고 있다. 비임상 유효성 평가에서 탈모 동물모델의 발모 촉진과 모낭 증가 효과를 확인하고 일반독성시험을 마쳤으며, 현재 체내분포시험과 종양원성시험을 진행하고 있다. 임상시험용 세포의 품질 일관성을 확보하기 위한 세포은행 구축도 병행 중이다. 목표 일정은 내년 임상시험계획(IND) 신청이다.◇큐라클, 추가 기술이전 기대감에 '급등'큐라클 주가 추이.(자료= KG 제로인 엠피닥터)큐라클은 전 거래일보다 18.18%(1800원) 오른 1만1700원에 거래를 마쳤다.주가 상승에는 망막질환 치료제 'MT-103'의 대규모 기술이전 성과에 이어 후속 파이프라인에서도 추가 계약이 나올 수 있다는 증권가 분석이 영향을 미쳤다. 이날 신한투자증권은 '메멘토의 메모: 다음 L/O를 찾아라' 보고서를 내고 큐라클의 후속 기술이전 후보로 'MT-101'과 'CU01'을 제시했다.이호철 신한투자증권 연구원은 "이중항체 신약 MT-103의 글로벌 임상 1상 진입과 긍정적인 데이터 확보 시 후속 파이프라인의 추가 기술이전(L/O)이 가속화할 전망"이라고 평가했다.큐라클은 혈관내피기능장애와 관련된 질환을 치료하는 신약을 개발하고 있다. 맵틱스와 공동 개발하는 항체 신약과 자체 개발하는 경구용 저분자 화합물로 파이프라인을 구성했다. 2024년 맵틱스와 공동연구개발 계약을 체결하면서 안구·신장 등 난치성 혈관질환을 겨냥한 신약 파이프라인 8개를 추가로 확보했다. 해당 파이프라인의 개발 성과에 따른 수익은 양사가 절반씩 나누는 구조다.핵심 파이프라인인 MT-103은 혈관내피성장인자(VEGF)를 차단하면서 혈관 안정화에 관여하는 Tie2 수용체를 활성화하는 이중항체다. 습성 황반변성과 당뇨병성 황반부종 등을 적응증으로 개발되고 있다.큐라클은 올해 5월 미국 신약개발사 메멘토 메디슨에 MT-103의 글로벌 권리를 이전했다. 총계약 규모는 10억8000만달러(약 1조6000억원), 선급금은 800만달러(약 116억원)다. 메멘토 메디슨은 MT-103의 독자적인 개발을 위해 1395억원 규모의 시리즈A 투자를 유치했으며, 내년 글로벌 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다.후속 기술이전 가능성이 가장 먼저 거론되는 후보물질은 MT-101이다. MT-101은 Tie2 수용체를 활성화해 신장 혈관의 안정화를 유도하는 항체 신약으로, 급성 신손상과 만성 신부전을 적응증으로 개발되고 있다. 급성 신손상은 아직 승인된 치료제가 없는 미충족 의료수요가 큰 분야다.큐라클은 전임상에서 MT-101의 신장 기능 보호와 손상 조직 회복, 만성 신부전으로의 진행 및 신장 섬유화 억제 효과를 확인했다. 현재 복수의 글로벌 제약사와 기술이전을 논의하고 있는 것으로 전해졌다. MT-103 계약을 통해 항체 파이프라인의 글로벌 사업화 가능성을 입증한 점이 MT-101 협상에도 긍정적으로 작용할 수 있다는 분석이다.다만 일각에서는 Tie2 계열 신약의 개발 위험을 지켜봐야한다는 지적도 나온다. 임상적 검증이 필요하단 것이다. 앞서 로슈는 올해 글로벌 임상 2상을 진행하던 Tie2 작용 항체 'RG6351'을 파이프라인에서 제외했고, 아스텔라스의 Tie2 작용항체 'ASP4021'도 파이프라인에서 제외된 것으로 알려졌다.저분자 화합물인 CU01도 큐라클의 후속 기술이전 후보로 꼽힌다. CU01은 다발성경화증 치료제로 허가받은 디메틸푸마르산염을 당뇨병성 신증 치료제로 재개발하는 약물재창출 파이프라인이다. 큐라클은 지난해 국내 임상 2b상을 완료했다. 이 연구원은 "1차 평가지표인 uACR(소변으로 새는 단백질 정도)에서 두 용량군 모두 위약군 대비 통계적으로 유의한 감소를 확인했다"면서도 "2차 지표 eGFR(신장의 혈액 여과 능력)에서는 단기 데이터(24주)의 한계로 통계적 유의성을 확보하지 못했다"고 말했다.이어 "아스트라제네카의 포시가도 2상 단기 데이터(6주차)에서는 2차 지표 mGFR에서 통계적 유의성을 달성하지 못했으나, 3상 장기 데이터 성공 후 FDA 승인을 획득한 사례"라며 "CU01도 3상 장기 데이터에서의 약효 확인이 필요하다"고 덧붙였다.
- 올릭스, GSK 출신 민지영 CDO 영입…기술이전 경쟁력 높인다
- 민지영 올릭스 신임 수석부사장 겸 CDO. (사진= 올릭스)[이데일리 손민지 기자] RNA 간섭(RNAi) 치료제 기업 올릭스(226950)가 글로벌 임상과 규제 전략을 총괄할 개발 전문가를 영입했다. 주요 파이프라인이 잇달아 임상 단계에 진입하는 가운데 연구 중심의 조직 역량을 임상개발과 기술이전 실행력으로 확장하려는 행보로 풀이된다.10일 올릭스는 민지영 박사를 신임 수석부사장(EEVP) 겸 최고개발책임자(CDO)로 영입했다고 밝혔다.민 수석부사장은 미국 국립보건원(NIH), 한국파스퇴르연구소(IPK), 글로벌 제약사 글락소스미스클라인(GSK) 등에서 약 20년간 RNAi와 핵산 치료제 개발 업무를 수행했다. 표적 발굴, 비임상·중개연구(Translational Research), 의약품 제조·품질관리(CMC), 글로벌 임상 1~3상, 규제 전략 등 신약 개발 전 과정을 직접 경험했다.GSK에서는 글로벌 개발 총괄, 임상 연구개발 총괄, 신약 발굴 프로젝트 리드를 맡았다. 비임상, 중개연구, CMC, 임상, 규제 및 외부 파트너로 구성된 글로벌 개발팀을 이끌며 후보물질 발굴부터 임상 진입, 후속 임상, 규제 대응까지 단계별 핵심 의사결정을 총괄했다.특히 GalNAc 기반 간 표적 전달과 지질 접합체를 이용한 간 외 조직 전달, 중추신경계(CNS) 및 피부 전달 등 다양한 핵산 치료제 플랫폼 개발 경험을 보유하고 있다. 올릭스가 RNAi 플랫폼의 적용 범위를 간뿐 아니라 지방 조직, 피부, 안구, 중추신경계 등으로 확대하고 있다는 점에서 이번 영입의 전략적 연관성이 크다는 게 회사 측 설명이다.민 수석부사장은 앞으로 올릭스의 주요 파이프라인에 대한 글로벌 개발 전략 수립과 실행을 총괄한다. 비임상 단계에서의 핵심 데이터 확보와 임상시험계획(IND) 제출, CMC 개발 및 생산 체계 구축, 임상 설계·운영, 바이오마커 및 용량 선정 전략, 글로벌 규제기관 대응, 외부 파트너 및 CRO 관리 등 신약 개발 전 과정의 전략적 의사결정을 책임진다.한국과 미국 조직 간 개발 전략을 조율하고, 연구·비임상·CMC·임상·규제 부문의 협업 체계를 고도화하는 역할도 담당한다. 초기 연구 단계부터 후속 임상과 허가 과정에서 요구되는 데이터와 잠재적 위험을 반영해, 글로벌 제약사가 기술도입 후 개발을 이어갈 수 있는 수준의 데이터 패키지를 구축한다는 목표다.민 수석부사장은 "올릭스는 다양한 조직을 표적할 수 있는 독자적인 RNAi 플랫폼과 임상 단계 및 임상 진입 단계의 파이프라인을 함께 보유하고 있어 글로벌 신약 개발 측면에서 높은 잠재력을 갖고 있다"며 "신약 개발 전 과정에서 축적한 경험을 바탕으로 초기 단계부터 후속 임상과 규제 요건을 고려한 개발 전략을 수립하고, 주요 파이프라인의 개발 성공 가능성과 글로벌 파트너링 경쟁력을 높이는 데 기여하겠다"고 말했다.이동기 올릭스 대표이사는 "민지영 수석부사장은 RNAi와 핵산 치료제 분야에서 비임상, CMC, 글로벌 임상 및 규제 전반을 경험한 개발 전문가"라며 "신약 개발 전 과정을 이해하고 있기 때문에 초기 개발 단계에서 무엇을 준비해야 후속 개발 성공 가능성과 기술이전 가치가 높아지는지 정확하게 판단할 수 있는 인물"이라고 말했다.이어 "이번 영입을 통해 글로벌 제약사의 개발 기준과 요구사항을 연구 초기부터 반영하고, OASIS 플랫폼과 주요 파이프라인의 개발 완성도를 한층 높여 기술이전 및 글로벌 파트너십 기회를 지속적으로 확대해 나가겠다"고 덧붙였다.한편 올릭스는 현재 주요 파이프라인의 임상 진입과 후속 임상 개발을 병행하고 있다. MASH·비만 치료제 OLX702A는 호주 임상 1상을 마치고 올해 하반기 중 임상시험결과보고서 수령을 앞두고 있다. 탈모 치료제 OLX104C는 호주 임상 1b상 마무리 단계다.황반변성 치료제 OLX301A는 올해 하반기 지도모양위축(GA) 환자를 대상으로 한 다국가·다기관 임상 2a상 진입을 준비하고 있다. ALK7 타깃 비만 치료제 OLX501A는 내년 상반기 임상 1상 IND 제출을 목표로 비임상 및 임상 진입 준비를 추진하고 있다.
- [임상 업데이트] 올릭스, 탈모치료제 ‘OLX104C’ 1b상 투약 완료
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(8월 3일~8월 7일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.(사진=AI 생성)◇올릭스, 탈모치료제 'OLX104C' 호주 임상 1b상 투약 완료올릭스는 남성형 탈모 치료제 'OLX104C(물질명 OLX72021)'의 호주 임상 1b상에서 지난 7월 27일 최종 환자 투여를 완료했다고 밝혔다.올릭스는 지난해 12월 19일 OLX104C 임상 1b·2a상의 첫 환자 투여를 시작한 이후 약 7개월 만에 임상 1b상에 참여한 모든 환자에 대한 투약을 완료했다. 현재 최종 투여 환자에 대한 추적 관찰을 진행하고 있으며, 오는 8월 중하순 종료될 예정이다.이번 투약 완료로 OLX104C 임상 1b상은 마무리 단계에 진입했다. 회사는 최종 환자 추적 관찰과 데이터 분석을 완료한 뒤 2a상으로 신속히 전환해, OLX104C의 남성형 탈모 치료 유효성을 본격적으로 평가할 계획이다.OLX104C 임상 1b·2a상은 안드로겐성 탈모가 있는 남성을 대상으로 안전성과 유효성을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험이다. 임상 1b상에서는 두 개 용량군을 대상으로 다중용량상승 방식의 다회 투여를 통해 안전성과 내약성을 평가하고, 치료가 성기능에 미치는 잠재적 영향을 평가한다.올릭스는 앞서 호주 임상 1a상에서 OLX104C 단회 투여 시험을 통해 양호한 안전성 및 내약성 프로파일을 확보했다. 이번 1b상에서는 이를 다회 투여 환경으로 확장해 반복 투여에 따른 안전성을 평가했으며, 후속 2a상에서는 세 개 용량군과 위약군을 비교해 다회 피내주사 치료의 인체 내 유효성(Human PoC)을 검증할 예정이다.OLX104C는 안드로겐성 탈모의 주요 원인 중 하나인 안드로겐 수용체(Androgen Receptor, AR)의 발현을 감소시키도록 설계된 RNA 간섭 치료제다. 남성형 탈모는 디하이드로테스토스테론(DHT)이 모낭 세포의 AR과 결합해 모발을 점차 가늘게 만드는 질환이다. 기존 경구용 탈모 치료제가 DHT의 생성을 억제하는 방식으로 전신에 작용하는 것과 달리, OLX104C는 두피에 국소 투여해 AR의 발현 자체를 낮추는 기전으로 개발되고 있다. 이를 통해 전신 노출에 따른 부작용 가능성을 최소화하고, 매일 복용해야 하는 기존 치료제의 투약 부담을 줄이는 것을 목표로 한다.이동기 올릭스 대표는 "지난해 12월 첫 환자 투여 이후 약 7개월 만에 임상 1b상의 모든 환자 투약을 완료하며, 앞서 밝힌 빠른 임상 개발 계획을 차질 없이 이행했다. 8월 중하순 최종 환자 추적 관찰을 마치는 대로 데이터를 면밀히 분석하고 후속 2a상으로 신속히 전환할 계획"이라며 "2a상에서는 OLX104C의 다회 투여에 따른 인체 내 유효성을 본격적으로 검증하게 된다. 기존 치료제와 차별화된 기전과 투약 편의성을 갖춘 새로운 남성형 탈모 치료 옵션으로 개발할 수 있도록 임상 개발에 속도를 내겠다"고 밝혔다.◇인벤티지랩, 'IVL3004' 글로벌 후기임상 본격화인벤티지랩은 장기지속형 약물중독 치료제 IVL3004(날트렉손) 개발 과제가 '2026년 투·융자 연계 기술개발사업 정책지정형 글로벌 TIPS'(중소벤처기업부, 중소기업기술정보진흥원) 연구개발 과제에 최종 선정됐다고 밝혔다.정책지정형 글로벌 팁스는 보건복지부가 글로벌 시장 진출 가능성이 높은 바이오헬스 기업을 선정·추천하고, 중소벤처기업부가 연구개발을 지원하는 사업이다. 일정 규모 이상의 민간투자와 글로벌 사업화 역량을 갖춘 기업을 대상으로 정부 R&D를 연계 지원하며, 2026년 바이오헬스 분야에서는 단 1개 과제가 선정됐다. 선정 기업은 최대 4년간 60억원 규모의 연구개발비를 지원받아 글로벌 후기 임상과 사업화를 추진하게 된다.이번 선정은 인벤티지랩이 2020년 보건복지부 바이오헬스 R&D를 통해 IVL3004의 제형 및 제조공정을 확립하고, 글로벌 임상 1상을 성공적으로 완료한 성과를 바탕으로 글로벌 후기 임상 단계에 진입하게 됐다는 점에서 의미가 크다. 이는 정부 연구개발 지원을 통해 초기 기술개발부터 글로벌 임상, 사업화 단계까지 연계되는 대표적인 스케일업 사례로 평가된다.IVL3004는 인벤티지랩의 독자적인 미세유체 기반 IVL-DrugFluidic® 플랫폼을 적용한 월 1회 장기지속형 약물중독 치료제로, 글로벌 임상 1상에서 기존 상용화 제품 대비 약 20% 적은 약물 용량으로도 4주간 유효 치료 혈중농도를 안정적으로 유지하고, 주사부위 반응(ISR)의 지속기간을 단축해 우수한 약동학적 특성과 내약성을 확인했다.인벤티지랩은 이번 글로벌 팁스 과제를 통해 미국 식품의약국(FDA)과의 규제 협의를 거쳐 글로벌 임상 2상을 추진하고 글로벌 제약사와의 기술이전 및 공동개발을 본격화할 계획이다. 또한 장기지속형 치료제의 특성을 활용해 중독 치료의 복약순응도와 치료 지속성을 높이고, 향후 공공의료 분야에서도 활용 가능한 혁신 치료제로 개발을 추진할 예정이다.김주희 인벤티지랩 대표는 "마약중독 치료용 장기지속형 주사제는 글로벌 시장에서 이미 상업성이 검증된 제품이지만, 높은 기술적 진입장벽으로 인해 후속 개발이 쉽지 않은 분야"라며 "미세유체 플랫폼을 기반으로 기존 제품의 한계인 제품력과 경제성을 개선한 개량신약을 글로벌 임상 단계까지 개발한 만큼, 이번 글로벌 팁스를 통해 글로벌 후기 임상과 사업화를 더욱 가속화해 나가겠다"고 말했다.◇온코닉테라퓨틱스 '자큐보', 인도서 품목허가온코닉테라퓨틱스는 자체 개발 신약 자큐보(성분명 자스타프라잔)가 인도 중앙의약품표준관리국(Central Drugs Standard Control Organisation, CDSCO)으로부터 미란성 위식도역류질환 치료제로 현지 제조 및 판매 허가를 획득했다고 6일 밝혔다. 자큐보가 해외 국가에서 품목 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.이번 품목허가는 자스타프라잔 시트레이트 정제 20㎎을 미란성 위식도역류질환 치료제로 인도 내에서 제조·판매할 수 있도록 하는 내용이다. 자큐보는 지난 6월 인도 임상 3상을 성공적으로 완료하고 신약허가신청을 마친 데 이어 약 2개월 만에 품목허가까지 획득하며 현지 상업화를 위한 주요 인허가 절차를 마무리했다.온코닉테라퓨틱스는 2024년 인도 현지 제약사와 자큐보에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했으며, 현지 파트너사가 인도 내 개발과 인허가, 생산 및 상업화를 담당하고 있다. 이번 품목허가 획득에 따라 현지 파트너사는 시판 후 조사(Post Marketing Surveillance, PMS) 준비를 비롯해 제품 등록, 패키징, 생산 및 유통 등 출시를 위한 후속 절차를 진행할 예정이다.인도는 14억 명 이상의 인구를 보유한 세계 최대 규모의 인구 대국으로, 경제 성장과 식생활 변화 등에 따라 위식도역류질환 치료 수요도 확대되고 있다. 현지 위식도역류질환 치료 시장은 오랜 기간 프로톤펌프억제제(PPI)가 주류를 형성해왔으나, 최근에는 빠르고 지속적인 위산 억제를 특징으로 하는 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)가 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다.이번 품목허가로 자큐보의 해외 사업은 기술이전과 개발 단계를 넘어 현지 판매를 통한 수익 창출에 한층 가까워졌다. 온코닉테라퓨틱스는 기술이전 계약상 허가 단계와 연계된 추가 마일스톤 수익을 기대하고 있으며, 향후 현지 판매가 시작되면 판매 실적에 따른 로열티 수익도 발생할 전망이다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "지난 6월 인도 임상 3상 성공과 신약허가신청에 이어 약 2개월 만에 제조·판매 허가까지 획득하면서 자큐보의 인도 출시가 한층 가시화됐다"며 "현지 파트너사와 출시 준비를 차질 없이 진행해 자큐보를 인도 시장에 안정적으로 안착시키고, 글로벌 매출 확대와 로열티 수익 창출로 이어가겠다"고 말했다.
- “사람 모낭이 자랐다”…오르엔트바이오 OND-1, 미녹시딜보다 탈모 치료 효과 10배 강력
- [이데일리 김지완 기자] "쥐 등에 털이 났다는 사진만으로 발모 신약을 말해서는 안 됩니다. 기존 치료제보다 얼마나 낮은 농도로, 얼마나 빠르고 강하게 모발 성장을 끌어내느냐가 핵심입니다."김상년 오리엔트바이오 연구소장(부사장·이학박사)은 지난달 14일 이데일리와의 인터뷰에서 발모 신약 후보물질 OND-1의 경쟁력을 이같이 설명했다. 동물의 피부가 검게 변하고 털이 돋는 장면을 보여주는 데 그치지 않고 사람 모낭에서 통계적으로 구분되는 성장 효과를 확인했다는 게 그의 설명이다.오리엔트바이오(002630)는 OND-1을 앞세워 남성형 탈모는 물론 치료 선택지가 상대적으로 제한적인 여성형 탈모 시장까지 공략한다는 계획이다. 남성호르몬을 억제하는 기존 치료제와 달리 모낭의 생장 신호에 직접 작용하는 비호르몬성 후보물질이라는 점을 승부수로 내세웠다.◇"검은 쥐 사진은 증거 아니다"…사람 모낭 319개로 승부OND-1은 면역억제제인 사이클로스포린A에서 관찰된 강력한 발모 현상에 착안해 개발한 펩타이드 계열 신약 후보물질이다.사이클로스포린A는 신장·간·심장 등 장기이식 환자의 거부반응을 막는 데 사용되는 대표적인 면역억제제다. 류머티즘관절염과 건선 치료에도 쓰인다. 특히 일부 환자에게서는 얼굴이나 몸의 털이 과도하게 자라는 다모증이 나타나는 것으로 알려졌다.사람의 뒤통수에서 채취한 모낭을 배양한 뒤 OND-1을 처리한 결과, 모발 길이가 뚜렷하게 증가하는 효과가 확인됐다. (제공=오리엔트바이오)오리엔트바이오는 사이클로스포린A의 부작용으로 여겨졌던 다모증에 주목했다. 면역억제 작용은 줄이고 모발을 자라게 하는 효과만 분리할 수 있다면 새로운 탈모 치료제로 개발할 수 있다고 판단한 것이다.회사는 사이클로스포린A의 구조를 바탕으로 발모 활성은 유지하면서 면역억제와 독성을 낮추는 방향으로 물질을 최적화해 OND-1을 개발했다. 사이클로스포린A 자체를 탈모 치료제로 사용하는 것이 아니라, 발모에 관여하는 특성을 신약 후보물질에 선택적으로 남기는 전략이다.오리엔트바이오는 OND-1이 모발 성장에 중요한 '윈트(Wnt) 신호'를 활성화할 가능성이 높은 것으로 보고 있다. 쉽게 말해 모발이 자라지 못하도록 막는 신호를 다시 차단해 약해진 모낭을 성장 단계로 전환하는 방식이다.김 연구소장은 "OND-1이 윈트 신호와 관련해 작용할 가능성은 크지만 하나의 기전만으로 설명하기는 어렵다"며 "탈모에는 남성호르몬뿐 아니라 모낭 줄기세포와 모유두세포, 입모근, 섬유화, 모낭 주변 환경 등 여러 원인이 함께 관여한다"고 말했다.김 소장이 OND-1의 경쟁력을 설명하며 가장 강조한 것은 쥐 실험 사진이 아니라 사람 모낭을 이용한 시험 결과다.오리엔트바이오는 사람 두피에서 떼어낸 모낭 319개를 대상으로 OND-1의 발모 효과를 시험했다. 모낭 160개는 대조군으로, 나머지 159개는 OND-1 처리군으로 나눴다. 이후 같은 모낭이 나흘 동안 얼마나 자라는지를 매일 추적했다. 처음부터 잘 자라는 모낭이 한쪽에 몰려 결과가 왜곡되지 않도록 두 집단의 초기 성장 상태도 비슷하게 맞췄다.회사 자료에 따르면 시험 4일째 OND-1 처리군의 모낭은 대조군보다 평균 약 0.09㎜ 더 길게 자랐다. 통계 분석에서도 두 집단 사이에 의미 있는 차이가 확인됐다. 일부 모낭만 많이 자란 것이 아니라 OND-1을 처리한 모낭 전체의 성장 분포가 위쪽으로 이동했다는 게 회사 측 설명이다.김 소장은 "사람 모낭은 배양한 뒤 4∼6일이 지나면 성장이 멈추고 퇴행기에 들어가기 때문에 짧은 기간에 약효 차이를 확인하기가 쉽지 않다"며 "그럼에도 불구하고 같은 모낭을 처음부터 끝까지 추적해 나흘 만에 통계적으로 의미 있는 차이를 확인했다는 점을 중요하게 보고 있다"고 강조했다.7주령 암컷 마우스의 등에 약물을 20일간 바른 결과, OND-1 0.5% 투여군에서 피부가 검게 변하며 털이 자라는 현상이 뚜렷하게 나타났다. 발모 효과는 미녹시딜 5% 투여군보다 우수했다. (제공=오리엔트바이오)동물실험에서도 OND-1의 발모 효과가 확인됐다. 7주령 암컷 마우스에 OND-1 0.5%와 미녹시딜 5%를 각각 바른 결과, OND-1 투여군에서 더 빠르고 뚜렷한 발모 현상이 나타났다. OND-1이 미녹시딜보다 10배 이상 탈모 치료 효과를 나타냈단 얘기다.다만 김 소장은 쥐의 피부가 검게 변하고 털이 난 사진만으로 신약의 성공 가능성을 판단해서는 안 된다고 강조했다.그는 "단순히 털이 났다는 사실보다 기존 치료제보다 얼마나 낮은 농도에서 효과가 나타나는지, 얼마나 빨리 자라는지, 효과의 차이가 임상에서도 구분될 만큼 큰지를 봐야 한다"며 "결국 사람에게서 효과를 입증할 수 있는지가 가장 중요하다"고 말했다◇바르는 약의 한계 넘는다…"유지기 두 달에 한 번 목표"OND-1이 넘어야 할 가장 큰 관문은 약물전달이다. OND-1은 분자량이 커 두피에 단순 도포하는 방식만으로는 모낭 주변에 충분한 약물을 전달하기 어렵다.오리엔트바이오는 과거 국내 임상 1상에서 국소 도포 방식의 두피 투과와 내약성을 평가했다. 그러나 두피 각질층을 통과해 약물을 모낭 주변에 충분히 전달하려면 보다 강력하고 지속적인 전달 방식이 필요하다는 결론을 내렸다.회사는 이를 해결하기 위해 생분해성 고분자인 PLGA로 OND-1을 감싼 서방형 전달체를 개발했다. 마이크로니들이나 두피 내 주사 등을 통해 약물을 진피층에 전달한 뒤 혈류에 의해 빠르게 제거되지 않고 모낭 주변에서 서서히 방출되도록 설계했다.OND-1 서방성 제제를 7주령 암컷 마우스의 등에 한 번 바른 결과, 피부가 검게 변하는 성장기 반응과 함께 털이 새로 자라는 모습이 확인됐다. OND-1에는 약물을 필요한 부위에 정확하게 전달하는 정밀 약물전달 플랫폼이 적용됐다. (제공=오리엔트바이오)해당 약물전달기술은 한국과 일본에서 특허 등록을 완료했으며 미국·유럽·중국 등에서도 특허 확보를 추진하고 있다. 회사는 변경된 제형과 투여 방식에 맞춰 약동학과 독성동태, 두피 내 잔류시간, 누적 독성 등을 확인하는 비임상 연구를 진행하고 있다.김 소장은 "초기 치료 단계에서는 3주나 한 달 간격으로 투여하고, 모발 성장이 안정된 유지 단계에서는 두 달에 한 번 정도 병원을 방문하는 치료법을 목표로 하고 있다"며 "약물이 모낭 주변에서 충분히 오래 머물게 만드는 것이 개발의 핵심"이라고 말했다.회사는 자체 영장류 연구 인프라를 활용해 투여 농도와 간격, 두피 면적별 주입량 등을 세밀하게 검증할 계획이다. 이후 국내와 미국 임상을 모두 겨냥하되 구체적인 임상 진입 시점은 비임상 결과에 따라 결정하기로 했다.김 소장은 "호르몬 억제만으로 해결하지 못했던 탈모 환자에게 새로운 선택지를 제공할 가능성을 보고 있다"며 "OND-1을 남성형과 여성형 탈모를 모두 아우르는 플랫폼형 발모 신약으로 발전시키는 것이 목표"라고 말했다.◇잠재 수요 49억명·시장 105억달러…'포스트 미녹시딜' 찾는다탈모는 더 이상 일부 중년 남성만의 문제가 아니다. 고령화와 스트레스, 생활습관 변화가 맞물리면서 여성과 젊은 층에서도 치료 수요가 빠르게 늘고 있다.글로벌 시장조사업체 그랜드뷰리서치가 '임상·진단연구저널'(Journal of Clinical and Diagnostic Research) 자료를 인용해 집계한 바에 따르면 전 세계 인구의 약 60%가 모발 가늘어짐 문제를 겪는 것으로 추정된다. 유엔이 2024년 세계 인구를 약 82억명으로 추산한 점을 단순 대입하면 약 49억명이 잠재적인 모발 고민 인구인 셈이다. 다만 이 숫자는 병원에서 탈모를 진단받은 환자 수가 아니라 모발 가늘어짐을 경험하는 인구를 폭넓게 추산한 수치다.시장도 커지고 있다. 그랜드뷰리서치에 따르면 세계 탈모증 치료 시장은 2025년 105억달러(15조원)에서 2026년 114억달러(16조3202억원), 2033년 268억달러로(38조3668억원) 성장할 전망이다. 2026년부터 2033년까지 예상 연평균 성장률은 12.8%다. 특히 아시아·태평양 지역이 가장 빠르게 성장할 시장으로 꼽힌다.현재 안드로겐성 탈모 치료에는 피나스테리드·두타스테리드와 같은 남성호르몬 억제제와 미녹시딜 등이 주로 사용된다. 하지만 호르몬 억제제는 가임기 여성이 사용하기 어렵다. 사실상 여성 탈모자의 선택지는 미녹시딜 하나뿐이다. 여성이 사용할 수 있는 승인 치료제가 제한적인 만큼 비호르몬성 신약이 등장하면 남성 탈모 시장을 넘어 여성 탈모 시장까지 판도를 바꿀 수 있다는 게 회사의 판단이다.김 소장은 "여성 탈모는 미용과 자존감, 심리적 스트레스가 함께 얽혀 있지만 선택할 수 있는 약이 많지 않다"며 "OND-1은 처음부터 여성 전용으로 개발하는 물질은 아니며, 남성과 여성 모두 사용할 수 있는 발모 신약을 목표로 한다"고 힘줘 말했다.
- 윤기나는 머릿결, 풍성한 숱…'눈에 보이는 효능'에 외국 바이어도 놀라
- [이데일리 한전진 김지우 기자] “외국 바이어들이 가장 놀라는 대목이에요. 물이 크림으로 바뀌면서 따뜻해지고 흡착력이 올라가니까요. 경쟁사 제품은 이렇지 않죠.”지난달 29일 서울 강서구 마곡동 LG사이언스파크 LG생활건강 제형연구실. 흰 가운을 입은 박수진 헤어뷰티연구팀 팀장이 젖은 모발을 담근 비커에 ‘닥터그루트 미라클 인샤워 트리트먼트’를 흘려 넣자, 투명한 액체가 순식간에 뿌연 크림으로 굳었다. 옆에 놓인 열화상 카메라 화면은 파란색에서 노란색으로 물들었다. 액상이 크림으로 바뀌는 ‘상(相)전환’과 열이 오르는 순간이다. 점도는 800배로 뛰고 크림은 모발에 밀착돼 흘러내리지 않았다. 글로벌 경쟁사 제품은 같은 조건에서 쭉 흘러내렸다.제형연구실은 K뷰티의 다음 승부처를 엿볼 수 있는 공간이다. 해외 바이어 등 외부에 기술력을 소개하는 곳으로, 최근 헤어케어 제품 시연이 잇따르고 있다. 지난해 미국 코스트코와 중국 샘스클럽 바이어들이 이곳을 다녀간 뒤 실제 입점 계약으로 이어졌다. 탈모 케어 브랜드 ‘닥터그루트’가 미국을 시작으로 캐나다와 멕시코까지 매대를 넓힌 출발점도 이곳이다. 스킨케어로 세계 시장을 연 K뷰티가 이제는 헤어케어에서도 기술 경쟁력을 입증하고 있는 현장인 셈이다.지난달 29일 LG생활건강 연구원이 서울 강서구 마곡 LG생활건강 제형연구실에서 '닥터그루트 미라클 인샤워 트리트먼트'의 상전환·발열 제형 기술을 시연하고 있다. 액상 제형이 크림으로 변하며 모발에 밀착되는 모습을 열화상 카메라로 확인할 수 있다. (사진=LG생활건강)◇한류가 열고 기술이 굳힌다…3사 ‘헤어 수출 전쟁’4일 업계에 따르면 국내 주요 뷰티 3사(아모레퍼시픽(090430)·LG생활건강·애경산업(018250))가 샴푸 등 헤어케어를 차세대 수출 동력으로 키우는 경쟁에 고삐를 죄고 있다. LG생활건강은 지난 3월 닥터그루트를 세포라 온라인몰에 입점시켰고, 6월 아마존 프라임데이 매출이 전년 대비 50% 이상 뛰었다. 이달부턴 미국 전역 세포라 400여개 매장에서 제품을 판매한다. 아모레퍼시픽은 브라질 세포라 전점(45개)에 헤어 브랜드를 입점시켰고, 애경산업은 헤어케어 수출국을 32개국까지 넓혔다. 온라인에서 검증한 뒤 글로벌 오프라인으로 확장하는 ‘K뷰티 공식’이 헤어케어에서도 이미 재현 중이다.지난달 29일 서울 강서구 마곡동 LG생활건강 제형연구실에서 연구원이 두피 진단 장비로 헤어라인 부위의 두피 상태를 측정하고 있다. (사진=LG생활건강)한류가 K헤어케어 시장의 문을 열었다면 이제는 기술력이 경쟁력을 좌우하는 단계로 접어들고 있다. 과거에는 K팝과 K드라마를 통해 한국 아이돌과 배우의 윤기 있는 머릿결이 하나의 ‘뷰티 기준’으로 자리 잡으며 제품 수요로 이어졌다. 그러나 이제는 후광에 기대기보다 탈모와 두피, 손상 모발 관리 등 기능성을 앞세워 실력으로 시장을 넓히는 경쟁이 본격화하고 있다.경쟁의 핵심은 ‘눈에 보이는 효능’이다. LG생활건강은 상전환·발열 제형 기술을 앞세운다. 바르는 순간 크림으로 변해 모발에 밀착되는 방식이다. 아모레퍼시픽은 인공지능(AI)과 분자모델링으로 8000여종의 성분을 분석해 모발 케라틴 강화 펩타이드 ‘Tripeptide-132’를 개발했다. 회사 측은 자체 실험에서 모발 인장강도가 최대 44% 높아졌다고 설명했다. 애경산업은 탈모 완화 성분 ‘L-THP’ 특허를 확보해 국제화장품원료집(ICID)에 등록했다. 이처럼 국내 기업들이 차별화 기술 확보에 나서면서 헤어케어 경쟁도 이제 성분과 임상으로 승부하는 단계로 넘어간 셈이다.특히 ‘한국인과 다른 모발’을 공략하기 위한 경쟁도 치열하다. 각 업체들은 인종마다 제각각인 모질과 두피 환경을 집중 연구하고 있다. LG생활건강은 모발 텍스처를 12개 유형으로 나눈 기준을 토대로 미국 현지 연구소와 방한 외국인 품평단을 활용해 제품을 검증하고 있다. 애경산업은 히스패닉과 흑인 소비자가 많은 미국 시장을 겨냥해 열 시술로 손상된 모발을 집중 관리하는 ‘극손상 케어’와 향을 결합한 제품 전략을 펼치고 있다. 이제는 한국 제품을 그대로 파는 데 그치지 않고, 현지 소비자의 모질과 생활환경에 맞춘 제품 개발에 나서고 있다는 평가다.서울 성동구 올리브영N 성수 헤어케어존에서 외국인 고객들이 한국 헤어케어 제품을 살펴보고 있다. (사진=CJ올리브영)성장 여력은 충분하다. 두피를 피부처럼 관리하는 ‘스키니피케이션’, 손상 모발 구조를 복구하는 ‘본드 리페어’ 기술이 최근 각광받으면서다. 세라마이드 등 스킨케어 성분이 헤어 제품으로 옮겨오고 두피 앰플·토닉, 헤어 세럼 등 기능성 제품군도 빠르게 늘고 있다. 스킨케어에서 축적한 연구개발(R&D) 역량을 그대로 접목할 수 있다는 점도 강점이다. 유로모니터에 따르면 최대 격전지인 미국 헤어케어 시장 규모는 2025년 약 193억달러에서 2030년 약 220억달러까지 성장할 전망이다.전문가들도 K헤어케어의 잠재력을 눈여겨보고 있다. 김주덕 서울사이버대학교 뷰티산업학과 석좌교수는 “최근 K뷰티 위상이 높아지며 품질과 기능성을 인정받기 시작했다”며 “국내 기업들이 탈모 등 기능성 연구에 공을 들여온 만큼 유럽·북미를 중심으로 성장세가 더 가팔라질 것”이라고 내다봤다.(그래픽=이데일리 이미나 기자)◇도전은 지금부터…해외 공룡·수출 장벽은 변수다만 글로벌 시장 경쟁은 이제부터 시작이다. 미국만 해도 피앤지(P&G)와 로레알(L‘Oreal) 등 글로벌 기업이 월마트와 타깃 등 대형 유통망을 장악하고 있다. 여기에 케이에이틴(K18), 오유아이(OUAI) 등 손상모 복구를 앞세운 미국 프리미엄 브랜드도 임상과 효능을 무기로 빠르게 성장하고 있다. K헤어는 글로벌 대기업과 프리미엄 기능성 브랜드 사이에서 차별화된 기술력과 브랜드 경쟁력을 동시에 입증해야 하는 과제를 안고 있다.비관세 장벽도 만만치 않다. 탈모·두피 케어의 효능 표현을 두고 국가마다 규제가 제각각인 점이 대표적이다. 국내에서는 ’탈모 증상 완화‘가 기능성화장품으로 인정되지만 미국에서는 일반의약품(OTC), 일본에서는 의약부외품, 중국에서는 특수화장품으로 분류된다. 미국은 비듬 개선을 내세운 제품도 OTC 규제 대상이 될 수 있고, 중국은 품목(SKU)마다 효능 평가를 요구한다. 여기에 2024년 시행된 미국의 화장품 규제 현대화법(MoCRA)으로 제조시설 등록과 안전성 자료 관리 의무가 더해졌다. 특히 자체 인력과 자금이 부족한 중소기업의 부담은 더욱 커지고 있다.K헤어케어의 장기적인 성장을 뒷받침하기 위해서는 정부의 정책적 지원이 필요하다는 목소리도 나온다. 식품의약품안전처를 중심으로 주요 수출국 규제기관과 규제 기준을 맞추는 ’규제 조화‘, 즉 국가마다 다른 인증·효능 심사 기준을 조율해 중복 부담을 줄이자는 것이다. 국가별 규제 개정 사항과 실무 대응 방안까지 제공하는 정보 플랫폼 구축, 해외 인증 비용 지원 확대, 규제 해석을 신속히 확인할 상담 창구 마련 등이 대안으로 거론된다.김주덕 교수는 “화장품은 규제 산업인 만큼 기업에만 맡겨둘 게 아니라 식약처가 정부 대 정부로 나서 해외 규제당국과 기준을 조율해줘야 한다”며 “미국 모크라(MoCRA)나 중국·유럽 규제, 동남아 할랄 인증처럼 나라마다 문턱이 제각각인데, 우리가 인증해주는 만큼 상대국도 인정하도록 상호 조율하는 노력이 뒷받침돼야 수출이 늘어날 것”이라고 말했다.
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