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“화장품은 안전성이 최우선”...같은 듯 다른 모다모다·바이오니아 사태
  • “화장품은 안전성이 최우선”...같은 듯 다른 모다모다·바이오니아 사태
  • [이데일리 송영두 기자] 최근 혁신 기술이 사용된 기능성화장품에 대한 안전성 논란이 뜨겁다. 탈모 화장품을 컨셉으로 한 모다모다 샴푸와 바이오니아 탈모 화장품은 신기술로 많은 사람의 주목을 받고 있지만, 안전성 이슈로 식품의약품안전처 벽에 가로막힌 상태다. 업계는 두 사태가 비슷하지만 식약처가 짊어져야 할 부담은 상당한 차이가 있다고 분석한다.19일 제약바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난달 27일 모다모다 블랙샴푸 성분 중 하나인 1,2,4-트리하이드록시벤젠(THB)을 화장품 원료 사용금지 목록에 추가하는 개정안을 행정예고했다. THB가 후천적으로 피부감작성(피부가 민감해지는 증상) 우려가 있다는 이유다. 모다모다 블랙 샴푸는 지난해 8월 탈모는 물론 자연갈변샴푸 콘셉으로 출시됐다. 약 5개월간 150만개가 판매됐고, 100만명이 사용할 정도로 인기몰이를 하고 있다. 하지만 식약처의 행정처분으로 장기적으로 판매가 중단될 수도 있는 위기에 처했다.바이오니아(064550)가 세계 최초로 개발한 siRNA 탈모 화장품 ‘코스메르나’도 안전성을 이유로 식약처가 허가를 반려했다. 회사 측은 3차례 인체적용시험을 통해 탈모 효능과 안전성을 입증했다고 주장했지만, 안전성 입증에는 부족하다는 게 식약처 입장이다. 식약처는 화장품은 매일 발라야 하고 그만큼 사람 피부와 접촉이 많기 때문에 안전성이 최우선이라는 주장이다.모다모다 프로체인지 블랙샴푸.(사진=모다모다)◇모다모다, THB 위해 여부 판단이 관건모다모다 측은 식약처의 행정예고에 대해 불합리함을 항변하고 있다. 미국에서는 식품의약국(FDA) 허가를 받아 제품이 판매되고 있기 때문이다. 모다모다 관계자는 “식약처의 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’ 개정과 관련해 THB 위해평가가 이뤄진 근거에 동의하기 어렵다”며 “그 근거를 기준으로 봐도 모다모다 샴푸의 THB 성분이 결코 인체에 유해하지 않다”고 강조했다.식약처는 THB가 인체에 유해하다는 유럽연합위원회(SCCS) 제품안전성 과학위원회 보고서를 근거로 THB 사용금지 개정안을 행정예고 했다. 보고서에 따르면 THB는 유전독성이 우려돼 모발과 눈썹에 염모제로 사용을 금하고 있다. 하지만 모다모다 측은 THB가 안전성 우려가 있는 것은 맞지만 샴푸는 세정제에 속하며, 장시간이 아닌 2~3분 정도만 사용되는 것이기 때문에 유해하지 않다는 입장이다.업계는 모다모다 블랙샴푸가 미국에서 허가를 받아 널리 사용되고 있는 점과 5개월간 12건의 경미한 부작용 밖에 발생하지 않았다는 점을 식약처가 고려해야 한다고 입을 모은다. 업계 관계자는 “염색약에 가장 많이 사용되는 염모제인 p-페닐렌디아민(PPD)은 인체 유해 등급이 위험에 해당하는 7등급이지만 2% 이하로 관리할 경우 사용이 가능하다”며 “THB는 그보다 유해성이 낮은 3등급(Fair)에 해당한다. 그 마저도 짧은 시간에 씻겨 내려가기 때문에 식약처가 모다모다 샴푸에 대한 가이드라인을 새롭게 규정해야 한다”고 지적했다.◇바이오니아, siRNA 안전성 가이드라인 전무식약처가 모다모다에 대해서는 비교적 명확한 원인인 유해 물질을 문제 삼았다면, 바이오니아의 경우 세계 최초라고 자랑하던 siRNA에 대한 안전성 가이드라인이 없어 난처한 상황이다. siRNA는 유전자 단백질 정보를 갖고 있는 전령 리보핵산(mRNA)에 염기서열을 특이적으로 결합, 특정 단백질 생산을 억제해 유전자 발현을 방해한다. 바이오니아가 개발한 ‘코스메르나’는 독자 개발한 플랫폼 기술 SAMiRNA가 적용된 세계 최초 siRNA 기반 탈모 화장품이다.식약처는 코스메르나의 안전성 입증이 부족하다는 입장이다. 회사 측은 식약처의 안전성 입증 요구에 3차례나 인체적용시험을 해 유효성과 안전성을 입증했고, 1000페이지가 넘는 자료를 제출했지만 식약처가 살펴보지 않았다고 주장하고 있다. 식약처 관계자는 “화장품은 의약품과 달리 안전성을 최우선으로 고려할 수 밖에 없다. siRNA는 의약품으로도 개발 초기 단계다. 화장품으로서 안전성을 추가로 입증해야 한다”고 언급했다.업계는 바이오니아 탈모 화장품의 경우 식약처가 안전성 기준을 제시하기가 난감할 것이라고 보고 있다. 결국 제품 안전성을 입증하려면 회사가 화장품으로서 siRNA에 대한 안전성을 세계 최초로 입증하는 수 밖에 없다고 지적한다. 바이오 업계 관계자는 “모다모다와 바이오니아 사태는 탈모 화장품에 대한 안전성 이슈라는 점에서 비슷하다”면서도 “가이드라인이 주어진 모다모다 상황과 가이드라인 자체가 없어 식약처가 판단을 유보하고 있는 바이오니아 사태는 다르게 봐야 한다”고 했다. 이 관계자는 “가이드라인이 없는 상황에서 바이오니아 제품 허가 결정은 큰 부담이 될 수 있다. 향후 각 이슈에 대한 식약처 판단이 바이오 업계에 큰 영향을 끼칠 것”이라고 말했다.
2022.01.20 I 송영두 기자
군심 잡아라…'밀리터리' 마케팅에 꽂힌 중기
  • 군심 잡아라…'밀리터리' 마케팅에 꽂힌 중기
  • 시노텍스 ‘마스크 군인세트’ 마스크와 광고모델 쯔양 (제공=시노텍스)[이데일리 강경래 기자] 마스크 브랜드 시노텍스는 ‘앱솔루트 MB 마스크’ 등으로 구성한 ‘마스크 군인세트’를 최근 출시했다. 군인세트는 전투복과 어울리는 카키와 다크그레이 색상으로 만들었다. 군부대에선 현재 장병에 매일 마스크를 보급한다. 하지만 장병 개인이 제품을 선택할 수 없고, 여기에 크기도 맞지 않아 피부트러블과 함께 귀 통증을 호소하는 사례가 늘고 있다.이와 관련, 식약처 KF94 인증을 마친 앱솔루트 MB 마스크는 고탄성 부직포 귀끈을 적용해 장시간 착용해도 귀에 무리가 가지 않는다고 시노텍스 측은 설명했다. 여기에 분진포집효율 99%, 누설률 3%로 안전성도 강화했다. 시노텍스 관계자는 “국군 장병 사기를 진작시키기 위해 마스크 군인세트를 정가에서 50% 할인한 금액에 판매 중”이라고 말했다.중소·중견기업들이 군인을 대상으로 한, 이른바 ‘밀리터리 마케팅’을 주목하고 있다. 이는 최근 몇 년 새 사병 월급이 크게 오르면서 군인이 또 하나의 소비 주체로 떠오르는 한편, 전역한 뒤 잠재적인 고객이 될 수 있다는 점에서 기업들이 군납 시장을 주목하는 것으로 풀이된다.20일 관련 업계에 따르면 ‘죽염 종가’ 인산가(277410)는 △안티헤어로스샴푸 △헤어트리트먼트 △스칼프 스케일러 헤어 등 헤어 제품군을 군납 인터넷쇼핑몰 ‘WA몰’에서 최근 판매하기 시작했다. ‘씨실’(SEASEAL) 브랜드로 판매 중인 헤어 제품군은 인산가가 만든 죽염을 주원료로 사용한다. 자연 유래 성분을 95% 이상 사용한 이들 헤어 제품은 탈모 증상 완화 기능도 한다.인산가는 우선 올해 말까지 해당 제품을 WA몰에서 판매할 수 있는 자격을 확보했다. 이후 추가로 기간 연장을 추진한다는 방침이다. WA몰은 국군 장병 외에 군인 가족도 함께 이용할 수 있다. 인산가 관계자는 “국군 장병과 군인 가족들을 대상으로 인산가 씨실 브랜드를 알리는 한편, 안정적인 판매유통 채널을 추가로 확보했다는 데 의미가 있다”고 말했다.고운세상코스메틱이 운영하는 기능성 화장품 브랜드 ‘닥터지’는 일찌감치 군납을 통해 실적 ‘점프업’을 일군 사례다. 2017년부터 군납에 착수한 닥터지는 이후 군납 물량이 꾸준히 늘면서 연평균 매출액 50%라는 높은 성장률을 이어갔다. 특히 2020년 매출액 1555억원 중 50%가량이 군납에서 발생했다. 그 결과, 닥터지는 코로나19 장기화로 화장품 업체들이 대부분 역성장한 2020년과 지난해에도 매출액 성장세를 이어갈 수 있었다.밀리터리 마케팅은 이제 기업들 사이에서 무시할 수 없는 수준이 됐다는 게 업계 중론이다. 기업들은 최근 몇 년 새 사병 월급이 큰 폭으로 늘어난 점을 주목한다. 실제로 국방부에 따르면 사병 월급(병장 기준)은 지난해 60만 8500원에서 올해 67만 6100원으로 11%가량 올랐다. 아울러 2025년에는 96만 2900원, 2026년엔 99만 1800원까지 늘어난다. 심지어 최근 정치권 일각에선 사병 월급을 200만원까지 높여야 한다는 주장도 나온다.업계 관계자는 “최근 사병 월급이 급격히 늘면서 기업들 입장에서 무시할 수 없는 고객군으로 자리 잡고 있다”며 “여기에 복무 기간 21개월(육군 기준)을 마친 뒤 사회 각지로 돌아간다는 점에서 잠재적으로 충성도 높은 고객이 될 가능성이 충분하다. 이런 이유로 최근 기업들이 밀리터리 마케팅을 주목한다”고 덧붙였다.인산가가 군부대에 납품 중인 ‘씨실’ 헤어 제품군 (제공=인산가)
2022.01.20 I 강경래 기자
대봉엘에스, 초석잠 유래 스킨마이크로바이옴 소재 개발
  • 대봉엘에스, 초석잠 유래 스킨마이크로바이옴 소재 개발
  • [이데일리 양지윤 기자] 대봉엘에스(078140)는 초석잠 추출물을 포함하는 화장료 조성물에 대한 특허를 등록했다고 19일 밝혔다. 초석잠은 일본에서 치매 예방을 의미하는 ‘장노희(長老喜)’로 불린다. 본초강목에는 장수에 도움을 주는 불로초 중 하나인 ‘장수채(長壽菜)’로 불려 진시황도 꾸준히 먹었을 정도로 뇌 기능 활성화, 항산화, 항노화, 항암 성분을 함유하고 있다.특히 초석잠은 스타키오스 등 올리고당을 주성분으로 함유하고 있어 장내 유익균의 먹이 역할을 한다. 장내 환경 개선 효과가 있을 뿐만 아니라 스타키드린, 알긴산, 비타민 B4 등의 유효 성분도 풍부하다는 게 회사 설명이다. 대봉엘에스의 프로바이오틱스 소재는 스킨 마이크로바이옴 연구를 통해 초석잠으로부터 피부 유익균의 생육은 촉진하면서 피부 질환을 유발하는 유해균의 생육은 억제하는 피부 상재균의 밸런스를 조절한다. 초석잠은 미백, 피부 탄력 및 주름 개선, 광노화 방지, 여드름 방지, 모발 손상 및 탈모 방지 등의 효능이 밝혀진 바 있다.대봉엘에스 화장품소재사업부 관계자는 “스킨 마이크로바이옴의 균형이 잘 맞춰지면 피부 장벽이 튼튼해지고 피부 본연의 기능이 극대화돼 피부 면역 상태를 근본적으로 건강하게 유지할 수 있다”면서 신원료 초석잠은 피부 면역 회복 등에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.
2022.01.19 I 양지윤 기자
잔디에서 탈모 예방·치료 성분 찾았다…韓·美 특허 획득
  • 잔디에서 탈모 예방·치료 성분 찾았다…韓·美 특허 획득
  • [이데일리 최훈길 기자] 정부출연연구기관인 한국원자력연구원이 잔디에서 탈모·당뇨 등의 예방·치료 성분을 추출해 특허를 받았다. 이르면 올해 하반기 이후 관련 상품도 판매될 예정이어서 탈모 치료에 도움이 될 전망이다. 치료제를 적용 안 한 대조군(맨왼쪽)과 시판 중인 탈모치료제 인 미녹시딜 처리군(가운데), 바이오메이신이 특허를 낸 센티페드그라스 추출물 처리군(오른쪽)을 7일, 11일, 14일 간격으로 살펴본 결과 바이오메이신 추출물에서 발모 효과가 확인됐다. (사진=)한국원자력연구원은 바이오메이신에 관련 특허 7건을 출자해 제8호 연구소기업을 설립한다고 16일 밝혔다. 앞서 박원석 한국원자력연구원장, 방은주 바이오메이신 대표는 지난 13일 관련 ‘연구소기업 설립 및 운영 약정서’를 체결했다. 앞서 원자력연구원은 2012년에 세계 최초로 난지형 잔디(센티페드그라스)에서 항산화 기능성 성분인 메이신을 분리·정제하는데 성공했다. 이를 미국화장품협회(PCPC)에 화장품 원료로 등록했다. 이번에 연구원은 잔디에서 이같이 추출한 메이신의 함량을 높이는 기술과 효과로 특허를 획득했다. 우선 정병엽 책임연구원 등 연구팀은 ‘방사선 조사를 통한 메이신 함량 증강 기술’을 기반으로 천연 메이신 함량을 약 2.7배 높인 메이신 추출물을 만들었다. 연구팀은 이 추출물에서 △피부질환 개선 △자외선 차단 △당뇨 예방·치료 △탈모 예방·치료 효과를 확인했다. 여드름·아토피 진정 효과, 97.3%의 자외선 차단 효과도 있었다. 특히 메이신이 포함된 추출물을 쥐에 실험한 결과 발모 효과가 나타났다. 이는 시판 중인 탈모치료제 미녹시딜과 유사한 효능이다. 동물실험 결과, 추출물 사용을 중단해도 발모 효과가 유지돼 모발 성장 촉진제 기능도 있었다. 현재 바이오메이신은 전북 정읍의 첨단과학산업단지에 4446㎡(1345평)의 공장 부지를 확보했다. 올해 상반기까지 화장품 생산시설을 갖추고, 추후에 메이신에 한방 원료를 접목해 건강기능식품, 천연물신약 등을 개발할 계획이다.박원석 한국원자력연구원장은 “사람과 지구 모두에 안전한 성분을 연구하고 미래 세대를 위한 지속가능한 기술을 개발하는데 연구원이 앞장서겠다”고 강조했다. 한국원자력연구원과 바이오메이신이 연구소기업 설립 약정 체결식을 했다. 왼쪽부터 바이오메이신 최석규 부사장, 방은주 대표, 한국원자력연구원 박원석 원장, 정병엽 책임연구원 모습. (사진=한국원자력연구원)
2022.01.16 I 최훈길 기자
이재명, 탈모공약 공식화…"탈모약에 모발이식도 건보 적용"(종합)
  • 이재명, 탈모공약 공식화…"탈모약에 모발이식도 건보 적용"(종합)
  • [이데일리 박기주 이상원 기자] 이재명 더불어민주당 대선 후보가 14일 “탈모인이 겪는 불안, 대인기피, 관계 단절 등은 삶의 질과 직결되고 또한 일상에서 차별적 시선과도 마주해야 하기에 결코 대인적 문제로 치부될 수 없다”고 밝혔다. 탈모 공약 관련 이재명 더불어민주당 대선후보의 홍보 영상 캡처이 후보는 이날 오전 자신의 SNS를 통해 “비싼 약값으로 인해 동일 성분의 전립선 치료제를 처방받는 서글픈 편법, 이제는 끝내야 한다. 국가가 적절하게 지원해 탈모 치료에 도움을 드리겠다”며 이같이 말했다. 이는 46번째 소확행(소소하지만 확실한 행복) 공약이다. 그는 “치료를 받는 환자 절반 이상이 30대 이하의 청년층이고, 남녀 비율도 거의 비슷할 만큼 특정 연령, 성별의 문제도 아니다”라며 “현재 전체 탈모 치료 환자의 2%를 제외한 나머지 치료는 노화, 유전으로 인한 ‘미용’ 목적으로 간주 돼 건강보험 적용이 제외되고 있다”고 진단했다. 이 후보는 “탈모치료약에 대한 건강보험 적용을 확대하겠다. 적정한 본인부담율과 급여 기준을 시급히 정하겠다”며 “중증 탈모 치료를 위한 모발이식의 건강보험 적용 확대도 적극 검토하겠다”고 강조했다. 그는 이어 “전문가들의 의견 수렴과 사회적 논의를 거쳐 적정 수가를 결정하면 건강보험 부담도 최소화할 수 있을 것”이라며 “급여화가 이뤄지면 안정적인 시장이 형성돼 관련 제품 개발이 활성화될 것이고, 이에 따라 기존 제품 가격도 인하될 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 이 후보는 “박근혜 정부에서 미용으로 취급되던 치아 스케일링, 고가의 임플란트에 건강보험을 적용한 사례도 있다. 이때와 달리 탈모인들의 고통과 불편을 외면한 채 포퓰리즘으로 무조건 반대하는 것은 정치적 내로남불에 가깝다”며 “우리 국민의 집단지성을 믿는다. 충분한 토론과 논쟁을 통해 합리적인 결과를 도출할 수 있으리라 생각한다”고 말했다. 그는 이어 “치료받는 국민에게 적절한 지원을 제공하는 것은 국가의 의무”라며 “탈모인들의 경제적 부담을 덜어 치료에 전념할 수 있도록 돕겠다”고 밝혔다. 민주당 선거대책위원회에 따르면 현재 탈모 관련 치료비, 샴푸, 화장품, 식이요법, 의료기기 등 다양한 분야에서 약 4조 원대 이상의 탈모 시장이 형성돼있다. 국민건강보험공단 자료에 따르면 2020년 ‘병적 탈모’로 진료받은 인원은 23만 3천 명으로 2016년 21만 2천 명 대비 9.9%로 증가했다. 30대 이하 탈모환자가 절반이 넘는다(51.4%). 그리고 남성이 13만 3천명(57.2%)으로 여성에 비해 다소 많았지만, 50대 이상에서는 여성이 더 많은 것으로 나타났다.민주당 선대위는 구체적인 수치를 계산해 탈모 관련 공약을 추가 발표할 예정이다.민주당 정책본부 관계자는 “탈모 건보 적용에 대한 국민들의 성원이 뜨거웠던 만큼 빠르게 검토하고 있으나 추계 비용 등 세심하게 적용할 부분이 남아 구체적인 사안이 또 마련될 예정”이라고 밝혔다.
2022.01.14 I 박기주 기자
미·유럽은 되는데...세계 최초 탈모 화장품 사라질 위기
  • 미·유럽은 되는데...세계 최초 탈모 화장품 사라질 위기
  • [이데일리 송영두 기자] 바이오니아가 세계 최초로 개발 중인 siRNA 기반 탈모 화장품이 고사할 위기에 처했다. 식품의약품안전처가 허가를 반려해서다. 하지만 반려 사유가 화장품법에 siRNA가 정의되지 않았기 때문인 것으로 알려지면서 논란이 확산되고 있다.28일 제약·바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 바이오니아(064550) siRNA 탈모 화장품 ‘코스메르나 에이알아이’에 대한 허가를 반려했다. 식약처는 공문을 통해 ‘siRNA를 주성분으로 하는 신청 품목은 화장품법 제2조 제1호에 따른 화장품에 해당하지 않음’이라며 반려 사유를 밝혔다. 바이오니아는 지난 7월 식약처에 세계 최초 siRNA를 주성분으로 하는 탈모 화장품 ‘코스메르나 에이알아이’ 허가를 신청했다.코스메르나 에이알아이는 바이오니아가 독자 개발한 플랫폼 기술 SAMiRNA가 적용된 제품이다. 특히 짧은 간섭 RNA(siRNA) 물질 SAMiRNA-AR을 탑재한 세계 최초 siRNA 탈모 화장품으로 주목받고 있다. 실제로 회사 측 발표에 따르면 탈모 환자 150여명을 대상으로 한 3차례 인체적용시험을 통해 효능을 입증했다. 탈모 부위 1㎠의 모발을 깎아낸 뒤 각각 24주간 주 3회 코스메르나와 비오틴(대조군)을 바르고 근접 촬영해 모발 수를 비교했다. 그 결과 코스메르나 군은 평균 모발수가 시험 전 평균 147개에서 시험 후 150개로 늘어났고, 대조군은 평균 139개에서 137개로 줄었다. 지난 8월 바이오니아가 코스메르나 연내 출시 계획을 발표하자, 당일 5만6000원이던 주가는 약 열흘 넘게 상승해 9월 2일까지 66.4% 올라 9만3200원을 기록할 정도로 시장의 높은 관심을 받았다. 탈모 치료제로도 개발이 가능했지만 화장품을 선택한 것은 안전성이 높은 범용 제품을 빠르게 출시하기 위한 회사 측 전략이었다. 하지만 식약처가 허가를 반려하면서 세계 최초 탈모 화장품은 한국서 사라질 위기에 처했다.지난 9월 이데일리와의 인터뷰에서 박한오 대표가 세계 최초 siRNA 탈모 기능성화장품 ‘코스메르나 에이알아이’를 소개하고 있다.(사진=송영두 기자)◇식약처 탁상행정, 기업만 피해화장품법에 해당 물질이 없어 허가가 반려됐다는 사실이 알려지자 업계는 식약처를 비난하고 나섰다. 애초에 국내에서 siRNA 탈모 화장품 허가 자체가 어려웠던 만큼 식약처가 관련 내용을 업체에 사전 공지를 해야 했다는 설명이다. 바이오니아 측에 따르면 코스메르나 개발을 위해 SAMiRNA 플랫폼과 화장품 개발에 대략 10년 가까이 투자했다. 특히 인체적용시험 등 식약처 기준에 맞추기 위해 바이오니아는 식약처와 사전 의견 교환 등도 한 것으로 알려졌다.논란이 확산되자 식약처는 허가 반려 사유가 단순히 화장품법 때문은 아니라고 했다. 식약처 관계자는 “siRNA 주성분 효력 작용기전이 입증되지 않았고, 의약품으로도 개발 초기 단계인 siRNA 성분에 대한 안전성 정보가 충분히 확보되지 않았다”며 “화장품법에 따른 화장품 정의에도 부합하지 않았다”고 말했다.반면 바이오니아 측은 사실과 다르다는 입장이다. 회사 관계자는 “식약처 반려 사유는 siRNA 물질에 대한 내용 한 줄 뿐이고, 효과가 없다거나 기전에 대해 언급한 내용은 없다”며 “추가 데이터 요청사항이 없고, 탈모 관련 효능과 기전은 인체적용시험 데이터에 명확하게 나와있다. 관련 논문은 등재를 준비 중”이라고 반박했다.◇미국·유럽은 되는데 한국만 안돼바이오니아는 이번 허가 반려 처분에 대해 60일 내 이의신청을 한다는 계획이다. 회사 측은 원료명 변경과 출시목적에 공익적 측면을 추가하는 등 기능성 화장품으로 다시 허가 신청을 할 것으로 알려졌다. 치료제로의 전환은 임상시험에만 수년이 걸려 사실상 쉽지 않다.반면 의약품 선진국인 미국에서는 정부나 규제기관의 가이드라인 및 품목 규정과 무관하게 안전성과 유효성을 입증하면 허가를 받을 수 있는 것으로 알려졌다. 유럽도 기능성 화장품에 대해 허가제가 아닌 등록제를 시행하고 있다. EU 화장품 인증인 CPNP 등록만 하면 출시가 가능하다. 바이오니아도 CPNP 등록을 통해 내년 중 유럽 시장에 코스메르나를 출시할 계획이다. 미국 식품의약국(FDA)에서 10여 년 간 임상약리 심사관으로 활동한 이장익 서울대 약학대 교수는 “미국은 국내와 제도가 상당히 다르다. 국내에서는 화장품과 의약품은 원료나 성분이 정부 고시가 나와야 개발을 할 수 있지만, FDA는 그렇지 않다”며 “어떤 물질이든 정부 고시와 상관없이 안전성과 효과를 증명하면 허가를 받을 수 있다”고 말했다.이 교수는 “식약처 주장대로 화장품 물질이 안전에 문제가 있다면 추가 대책에 대해 식약처가 기업에 통보를 했어야 한다”며 “사전에 하면 더 좋지만, 허가 신청을 했을 때라도 문제에 대한 추가 시험 등을 해야 한다고 고지를 해야 했다”고 강조했다. 업계 관계자는 “식약처도 관련 제도를 개선해야 한다”며 “다양한 신물질들을 활용한 기능성 화장품이 개발되고 있는 만큼 제도 개선이 이뤄지지 않는다면 제2의 바이오니아 사태가 발생할 것”이라고 지적했다.
2021.12.30 I 송영두 기자
"siRNA 화장품 허가 어렵다"...바이오니아는 알고 있었다
  • [단독]"siRNA 화장품 허가 어렵다"...바이오니아는 알고 있었다
  • [이데일리 송영두 기자] 세계 최초 siRNA 탈모 화장품의 허가 신청이 반려된 이유가 화장품법에 siRNA 물질이 없기 때문이라는 게 알려지면서 비난의 화살이 식품의약품안전처를 향하고 있다. 하지만 이를 사전에 몰랐다던 바이오니아(064550)는 최소 2년 전부터 안전성 이슈로 siRNA 화장품 허가가 어렵다는 사실을 알고 있었던 것으로 드러났다. 특히 안전성을 입증 했다면 화장품법과 관계없이 허가가 가능했던 것으로도 확인됐다.3일 식품의약품안전처는 siRNA 탈모 화장품 ‘코스메르나 에이알아이’(이하 코스메르나) 허가 반려로 세간의 비난을 받고 있는데 대해 억울함과 아쉬움을 토로했다. 식약처는 “바이오니아가 2019년 siRNA 탈모 화장품 허가 신청을 한 바 있고, 이 당시 siRNA 화장품으로서 안전성을 입증하지 못하면 허가가 어렵다고 여러 차례 설명했다”고 항변한다.식약처 화장품심사과 관계자는 “바이오니아는 2019년에도 siRNA 기능성 화장품 허가를 신청했었다. siRNA는 해외에서도 희귀질환으로 개발되는 물질이고, 허가 사례도 별로 없다”며 “화장품은 안전성이 가장 중요하다. 이런 부분에 대해 siRNA는 안전성 데이터가 부족한 상황이고, 자료가 축적돼야 한다. 2019년 (허가 신청) 당시에도 회사 대표님에게 설명해 드렸고, 안전성에 대한 보완 자료를 요청했다”고 말했다.박한오 바이오니아 대표가 지난 9월 이데일리와의 인터뷰에서 세계 최초 siRNA 탈모 화장품 ‘코스메르나 에이알아이’를 소개하고 있다.(사진=송영두 기자)코스메르나는 바이오니아가 독자 개발한 플랫폼 기술 SAMiRNA가 적용된 제품이다. 주 1회 탈모 부위에 바르는 방식으로, 특히 짧은 간섭 RNA(siRNA) 물질 SAMiRNA-AR을 탑재한 세계 최초 siRNA 탈모 화장품으로 주목받고 있다. 연내 출시 계획이 발표됐을 때 주가가 급상승했다. 회사 측 발표에 따르면 탈모 환자 150여명을 대상으로 한 3차례 인체적용시험을 통해 코스메르나는 안전성과 효능을 입증했다.바이오니아 siRNA 탈모 화장품은 중소벤처기업부 ‘지역특화산업육성사업’으로 선정돼 2018년 4월부터 2019년 12월까지 약 1년 8개월 동안 개발됐다. 같은 해 12월 회사는 식약처에 허가 신청을 했지만, 자료 보완을 요청받았다. 이 당시에도 안전성 관련 보완 요구를 받은 것으로 알려졌다. 이후 바이오니아는 서원대(저용량)와 엘리드(고용량)에 인체적용시험을 위탁해 그 결과를 토대로 지난해 7월 식약처에 재차 허가 신청을 했다. 이 과정에서 식약처는 박한오 바이오니아 대표 등에 안전성 문제가 해결되지 않으면 허가하기 어렵다고 여러 차례 언급했다.하지만 바이오니아는 앞서 이데일리 등 언론 취재 과정에서 이런 부분에 대한 언급은 전혀 하지 않았다. 오히려 식약처의 사전 고지 여부를 묻는 본지에는 식약처와 코스메르나 개발 관련 사전 의견 교환 등을 했음에도 관련 고지(화장품법에 siRNA 물질이 없어 허가를 받을 수 없다)는 듣지 못했다고 밝혔다. 특히 회사 측은 허가 반려 이후 한 언론과의 인터뷰에서 “허가 반려 사유는 따로 있다. 식약처로부터 전달받은 의견은 기능성 화장품 범주에 넣기에는 효능이 너무 좋으니 의약품으로 승인을 받으라는 것”이라며 유효성 부분만 부각시켜 공개했다. 식약처 입장은 상반된다. 코스메르나는 치료제가 아닌 화장품인 만큼 안전성이 그 무엇보다 중요하지만, 안전성을 입증하지 못해 허가 받지 못한 것이라는 설명이다. 화장품심사과 관계자는 “화장품법에 siRNA 물질이 없어서 반려를 한 것은 아니다. 법에 없어도 유효성과 안전성을 입증하면 허가가 가능하다. 먼저 허가를 하고 널리 사용되면 그때 추가 고시하는 방법으로 진행할 수 있다”며 “의약품은 부작용이 있어도 효과성이 뛰어나면 허가를 받을 수 있지만, 화장품은 매일 피부에 바르는 것이다 보니 유효성보다 안전성이 더 우선이 돼야 한다. 바이오니아는 안전성에 대한 입증이 부족한 상황”이라고 강조했다.다만 이 관계자는 안전성 데이터 공개에 대해서는 난색을 표했다. 그는 “코스메르나 허가를 반려 했지만, 바이오니아가 추가적으로 조치를 하려는 상황이기 때문에 더 이상 자세하게 말하기는 어렵다”며 “안전성에 대한 자료가 축적이 되고 siRNA가 안전하다고 입증되면 허가도 가능할 것”이라고 말했다.한편 회사 측은 “3차례의 인체적용시험을 통해 코스메르나의 유효성과 안전성을 입증했다”며 “식약처의 보완 요구로 1000페이지 분량의 자료를 제출했지만 한 시간 만에 반려했다. 이는 들여다보지도 않은 것”이라고 반박했다.
2022.01.04 I 송영두 기자
  • [미리보는 이데일리 신문] 외환제도 전면 개편…‘증시 선진국’ 간다
  • [이데일리 황병서 기자]다음은 4일자 이데일리 신문 주요 기사다.△1면-외환제도 전면 개편…‘증시 선진국’ 간다 -상장사 역대 최대 횡령 사건에 오스템 거래정지, 개미 날벼락 -제지업계 1·2위 종이값 동반인상-윤석열 선대위 김종인만 남고 전원 사퇴-바이오 투자 신세계 ‘팜이데일리’ 엽니다[사설]새해 벽두부터 대규모 추경, 명분 옳다 해도 문제 많다[사설]국민 정신건강 해치는 코로나 블루, 힘모아 대응해야 △종합-“증오·분열 아닌 통합의 선거돼야”-바이오 투자 막막하다고요?△MSCI선진국지수 편입 속도-증시에 최대 65조원 유입 기대…위상 커진 韓경제 어차피 가야할 길-“韓증시 가치 올릴 기회” vs “통화 관리 더 어려워져”-“지수 편입시 환율불안 우려…한미 상설 통화스와프 체결 먼저”△종합-최악땐 1년간 주식거래 멈출수도…거래 재개돼도 주가 악영향 -구멍가게식 운용…집행·결제·기록분리 안 돼-“100조 추경 편성하라”-인니 석탄 45% 반입 지연…“호주수입· 국내 재고로 대응”-오미크론 늦어도 내달 중 우세종 고위험 환자 중심 방역전환 검토△국민의힘 격랑속으로-대선 두달 앞두고 정권교체 ‘빨간불’…‘고립무원’ 윤석열, 장고 돌입 -‘사퇴’ 신지예, 이준석 맹비난…尹 “제 잘못” -“尹, 아마추어” “李, 젊은 꼰대”…김형오 잇단 쓴소리△Difference 2022-고객욕구 간파 ‘경쟁의 룰’ 바꿔…IT대표주자로 우뚝 서다-“DNA 다른 인재 모셔라” 크래프톤·하이브의 혁신-‘다름’ 시도 곳곳 장애물…보완입법·사회적 합의로 풀어야 △Difference 2022-전통·현대 섞고, ICT와 결합…K컬처 ‘크로스오버’로 날다 -NFT와 디지털아트의 만남…미술 대중화 이끌 것-젊은세대 열광…브레이크댄스, 올림픽 정식종목 채택 △신년 인터뷰/국내경제전망 유일호 전 경제부총리 겸 기획재정부 장관-재건축·재개발 규제풀고…증세 진지하게 고민해야 -“50조·100조 지원 논란…꼭 필요한 계층 도와야 국민이 동의”△그린체인지 현장을가다③SK인천석유화학-남는 열로 데운 난방수, 청라 4만가구에 공급…이산화탄소 年5만t 줄여 -기름 찌꺼기서 원유 추출 미생물로 하·폐수 처리 △정치-“20대·수도권·여성들 변심”…이재명 지지율, 윤석열 앞질렀다 -軍 “월북자, 2020년 철책 넘은 30대 남성 탈북민”-이재명, 오늘 기아차 소하리 공장 찾아 DJ처럼…‘위기 극복’ 메시지 외친다 -안철수, 완주 강조…국민의당 “이달 중 야권 골든크로스” -與 당원게시판 문 열자…‘후보교체’ 쏟아져 △경제-탄소중립 핵심으로 부상한 ‘금속 자원’…국가비축제도 정비 서둘러야 -한전, 조직개편 단행…안전경영·탄소중립 방점-홍남기 “물가·부동산 안정 위해 모든 수단 총동원” -프로축구 선수, 조건 불리하면 이적 거부 가능해진다 △금융-“덩치만 큰 공룡은 안돼”…‘디지털’ 외친 금융지주-이재근 “디지털 유니버셜 뱅크 도약” -은행권, 디지털 전문인력·수시채용 늘린다 -은행 신용대출 금리 6% 돌파…기준금리 인상 선반영 △Global-공장 늘렸는데 돌릴 사람이 없네…반도체기업 인재확보 전쟁 -홍콩 반중매체 또 폐간 -EU, 원자력 녹색자산 분류에…獨 반발-美 코로나 확진자 하루 40만명 육박…5일째 최다치 경신 △산업-변화·도전·기회…3C 경영으로 위기 정면돌파하자 -“권영수님으로 불러달라”…조직·체질 싹 바꾼 LG엔솔-국내 완성차 5개사 “올해는 친환경차로 씽씽 달린다”-“양손잡이 경영으로 시너지 극대화”△제약·바이오-현금 쌓은 진단 키드 업체들 M&A로 몸집 키운다 -헬스케어 기업 대표가 CES 사상 첫 기조연설 -‘siRAN 탈모 화장품’ 안전성 입증 못해 반려한 것 -큐렉소, 작년 의료로봇 30대 공급…올해 50대 목표 △증권-들썩이는 리오프닝주…“1월, 비중확대 기회로 삼아야” -1월엔 코스피보다 코스닥 IT·헬스케어株 담아라 -손병두 “K-유니콘 확대, 규제 완화…세계 선진시장 우뚝 설 것”△증권-매머드급 LG엔솔 27일 상장…2차전지 소재株 ‘장밋빛 꿈’ -스타비젼 경영권 매각 VIG파트너스, 倍 수익-三電 다음 개미가 많이 담은 현대모비스…오름세 탔나-“지주사 재평가 땐…소재·그린·바이오 강한 ‘SK’ 주목”△부동산-“평생 월세 살라고”…대출 규제에 오피스텔 실수요자 ‘직격탄’-국민 열 명 중 넷 “올해 집값 하락”-신림선 개통 앞두고 ‘보라매·신림뉴타운’ 함박웃음-LH, 조직 슬림화…간부 80% 교체하고 현장인력은 늘려 △임인년 미술시장 전망 -‘3294억원+α’미술품 경매시장 “불장 계속된다”-서울옥션 ‘신세계’와 손잡고…케이옥션은 ‘코스닥 도전장’△오피니언-대선 중반전 3대 변수-동학개미의 봄을 기다리며 -이영화 ‘조각보와 달항아리’ -또 경계 실패한 軍…근본 대책 없나 △피플-최태원이 감탄한 여중생…“게임으로 지방소멸 해법 찾아”-“드론에 부정적인 사람들도 틸트로터 비행보면 ‘찐팬’ 되죠”-삼성, 최고 기술 전문가 ‘삼성 명장’ 11명 선발…역대 최다 -올해 이상문학상 대상에 손보미 소설 ‘불장난’-카카오, 미래이니셔티브센터 신규 임원 선임 △사회-QR코드 업데이트 못 해…영하 10도 날씨에 식당 못 들어가 ‘발동동’-미접종 학원 못간다니 과외 알아보는 엄마들 -이번엔 ‘시장 퇴장 조례’…서울시-시의회 또 격돌 -서울대 교수도 임금협상한다 -스펙 쌓으려 대작 낸 고교생, 처벌은
2022.01.03 I 황병서 기자
현대바이오, CMG제약과 '바르는 비타민C' 독점판매·마케팅 계약 체결
  • 현대바이오, CMG제약과 '바르는 비타민C' 독점판매·마케팅 계약 체결
  • [이데일리 김지완 기자] 현대바이오(048410)가 차바이오텍 계열 CMG제약(058820)과 손잡고 세계 최초 바르는 비타민C ‘비타브리드’ 제품에 대한 독점판매 및 공동 마케팅 계약을 전격 체결했다고 30일 밝혔다.현대바이오는 이번 계약으로 CMG제약이 구축해 온 국내 종합병원, 클리닉, 약국, 대형마트, 온라인몰 등 국내 유통망에 비타브리드 제품을 공급하게 돼 바르는 비타민C 화장품 돌풍을 일으킬 것으로 기대하고 있다.현대바이오는 비타브리드 기술을 활용해 개발한 링클 크림, 세럼 등 스킨케어 제품과 샴푸, 린스, 헤어토닉 등 탈모 관리 제품을 국내에서는 CMG제약에 독점공급할 예정이다. 특히 여성 탈모인구가 급증하고 있는 것에 주목, 산후조리원과 병의원, 약국 등을 통해 여성 탈모시장을 집중 공략할 방침이다.‘CMG제약’은 차바이오그룹(CHA Bio Group) 계열사로, 자체 개발한 필름형 발기 부전 치료제를 바탕으로 매년 급속히 성장해 온 제약회사다. 차바이오그룹은 산하에 차병원 5개, 연구검진센터 5개, 의과 및 일반대학 4개, 연구소 15개, 제약 관련 계열사 7개, 투자사 등을 거느리고 바이오 리더로 급부상하고 있는 종합 메디컬 그룹이다.현대바이오는 CMG가 차바이오 연구진을 통해 ‘비타브리드’ 제품을 검증한 결과, 피부질 개선도, 피부 미백, 피부 탄력 등에서 제품성능이 매우 뛰어나며, 시장 잠재력과 성장 가능성이 매우 높은 것으로 평가돼 독점공급 및 마케팅 계약을 체결하게 됐다고 배경을 설명했다.‘비타브리드’는 비타민C의 낮은 흡수율을 획기적으로 개선한 기능성 화장품으로, 특허받은 기술을 사용해 비타민C를 피부 깊숙히 전달하고 12시간 동안 살아있게 만든게 특징이다. 미국재료학회(MRS)와 미국화학협회(C&EN)가 세계 8대 기술로 선정했고, 네이처紙에도 소개된 前 이화여대 최진호 석좌교수의 ‘유무기 전달체 기술’로 만든 코스메슈티컬 제품이다.‘비타브리드’ 브랜드는 국내 화장품 기업 최초로 세계 최고급 백화점 美 바니스뉴욕과 브랜드독점계약을 체결해 명품화장품으로 인정받았으며, 세계 3대 품질평가기관 ‘몽드 셀렉션’에서 2년 연속 최고 금상 수상, 美 ‘뉴욕타임즈’와 ‘보그’誌로부터 최고의 비타민C 화장품, K뷰티의 기적이란 극찬을 받은 바 있다.현대바이오 일본 합작사 ‘비타브리드재팬’은 2019년 84억엔(한화 약 960억)의 매출을 비롯해 코로나 상황에서도 2년연속 100억엔(한화 약 1100억원)이상의 매출을 달성했으며, 탈모분야 브랜드 1위와 화장품 매출 일본 전체 20위권 내에 들어갈 정도로 크게 성장했다.이주형 CMG제약 대표는 “일본에 이어 한국에서도 피부 비타민C 성공을 확신한다. 현대바이오사이언스와 화장품 분야를 넘어 의약품, 의료기기 공동개발 등 다각도로 협력을 확대하면서 성장동력을 확보하겠다”고 말했다.오상기 현대바이오 대표는 “비타브리드는 일본에서 지난 해 1억달러 이상 매출을 올려 바르는 피부 비타민C 시대의 대중화를 이끌어낸 명품 화장품”이라며 “CMG제약과 손잡고 의사와 약사가 추천하는 ‘바르는 피부 비타민C 화장품’ 돌풍을 이어갈 것”이라고 말했다.
2021.12.30 I 김지완 기자
현대바이오, CMG제약 바르는 비타민C 독점 판매 계약
  • 현대바이오, CMG제약 바르는 비타민C 독점 판매 계약
  • [이데일리 양지윤 기자] 현대바이오가 차바이오텍 계열사와 함께 국내 시장 공략에 시동을 건다. 현대바이오(048410)는 차바이오텍 계열 CMG제약과 손잡고 바르는 비타민C ‘비타브리드’ 제품에 대한 독점판매와 공동 마케팅 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.현대바이오는 이번 계약으로 CMG제약이 구축해 온 국내 종합병원, 클리닉, 약국, 대형마트, 온라인몰 등 국내 유통망에 링클 크림, 세럼 등 스킨케어와 샴푸, 린스, 헤어토닉 등 탈모 관리 등 비타브리드 제품을 공급하게 된다.특히 여성 탈모인구가 급증하고 있는 것에 주목, 산후조리원과 병의원, 약국 등을 통해 여성 탈모시장을 집중 공략할 방침이다.CMG제약은 차바이오그룹 계열사다. 자체 개발한 필름형 발기 부전 치료제를 바탕으로 매년 급속히 성장하고 있다. 차바이오그룹은 산하에 차병원 5개, 연구검진센터 5개, 의과 및 일반대학 4개, 연구소 15개, 제약 관련 계열사 7개, 투자사 등을 거느리고 있다.비타브리드는 비타민C의 낮은 흡수율을 개선한 기능성 화장품이다. 특허받은 기술을 사용해 비타민C를 피부 깊숙이 전달한다. 미국재료학회(MRS)와 미국화학협회(C&EN)가 세계 8대 기술로 선정했고, 네이처에도 소개된 최진호 전 이화여대 석좌교수의 ‘유무기 전달체 기술’로 만든 코스메슈티컬 제품이다.현대바이오 일본 합작사 비타브리드재팬은 2019년 84억엔(한화 960억원)의 매출을 비롯해 코로나19 상황에서도 2년연속 100억엔(한화 1100억원)이상의 매출을 달성했다.이주형 CMG제약 대표는 “일본에 이어 한국에서도 피부 비타민C 성공을 확신한다“면서 ”현대바이오사이언스와 화장품 분야를 넘어 의약품, 의료기기 공동개발 등 다각도로 협력을 확대하면서 성장동력을 확보하겠다”고 말했다.오상기 현대바이오 대표는 “비타브리드는 일본에서 지난 해 1억달러 이상 매출을 올려 바르는 피부 비타민C 시대의 대중화를 이끌어낸 명품 화장품”이라며 “CMG제약과 손잡고 의사와 약사가 추천하는 ‘바르는 피부 비타민C 화장품’ 돌풍을 이어갈 것”이라고 말했다.
2021.12.30 I 양지윤 기자

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