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열대야가 부른 불면의 밤, 약국에서 살 수 있는 수면유도제는?
  • 열대야가 부른 불면의 밤, 약국에서 살 수 있는 수면유도제는?[약통팔달]
  • [이데일리 나은경 기자] 어느덧 밤 기온이 25℃ 아래로 떨어지지 않는 열대야의 계절에 접어들었습니다. 날씨가 너무 더워 잠을 잘 이루지 못하는 경우, 단기간의 불면증에 쓸 수 있는 일반의약품 수면유도제에 대해 알아보겠습니다.27일 약학정보원에 따르면 국내에서 불면증을 적응증으로 허가받아 수면개선에 사용되는 일반의약품은 △1세대 항히스타민제 △길초근 등이 함유된 생약제제 등이 있습니다. 이들 의약품은 병원에 가지 않아도 약국에서 약사의 복약지도를 거쳐 구매할 수 있습니다.(사진=게티이미지 코리아)1세대 항히스타민제 중 대표적인 수면유도제는 한미약품(128940)의 ‘슬리펠’, 동성제약(002210)의 ‘졸리민’, 알리코제약(260660)의 ‘아론’ 등이 있는데요. 알레르기 치료제로 많이 쓰이는 항히스타민제가 대뇌피질 세포의 히스타민1 수용체에 결합해 대뇌를 활성화시키지 못하도록 히스타민의 작용을 막는 과정에서 진정작용, 졸음 등의 부작용을 일으킨다는 점에서 착안한 것입니다. 최근 나온 3세대 항히스타민제는 졸음 부작용이 거의 없지만 1세대 항히스타민제에는 졸음 부작용이 남아있어 1세대로 분류되는 디펜히드라민과 독시라민이 수면유도제 성분으로 사용됩니다.수면유도제에 쓰이는 생약성분으로는 ‘길초근’과 맥주의 원료인 홉의 암꽃 ‘호프’가 있습니다. 생약성분 수면유도제는 광동제약(009290)의 ‘레돌민’이 대표적입니다.길초근은 쥐오줌풀의 뿌리를 일컫는데요. 뇌 활성을 감소시키는 GABA와 GABA 대사체 분해를 억제하거나 GABA 수용체에 작용해 흥분을 억제하고 진정작용을 하는 것으로 알려져 있습니다. 그래서 신경과민, 초조, 불안으로 인한 불면증에 주로 사용됩니다. 효과가 나타나려면 몇 주간 지속 복용해야하므로 급성 불면증에는 효과적이지 않습니다. 호프는 수면 유도와 수면의 질 향상에 쓰이는데 길초근과 복합제로 많이 사용됩니다.일반의약품 수면유도제도 전문의약품 수면제와 마찬가지로 알코올과 함께 사용해선 안 됩니다. 만약 감기약이나 알레르기 비염약을 복용 중이라면 항히스타민제 투약이 중복될 수 있으므로 성분을 잘 살펴야 합니다. 또 항히스타민제의 경우 진정효과에 내성이 있을 수 있고 금단증상이 생길 수도 있으므로 일주일 이상 연속 사용은 하지 않는 것이 좋습니다. 3일씩 간헐적으로 복용한다면 내성을 최소화할 수 있습니다.다만 3주 이상 불면증상이 지속된다면 정확한 진단과 적철한 치료를 위해 의사의 진료를 받아 전문의약품을 처방받는 것이 권고됩니다. 카페인이나 술, 담배도 수면을 방해하므로 질 좋은 잠을 자고 싶다면 생활습관 개선도 병행하는 것이 좋습니다.
2024.07.27 I 나은경 기자
에스티팜, 140억원 규모 올리고핵산치료제 원료의약품 공급
  • 에스티팜, 140억원 규모 올리고핵산치료제 원료의약품 공급
  • [이데일리 김새미 기자] 에스티팜(237690)은 유럽 글로벌 제약사, 미국 바이오텍과 총 3건의 1014만달러(약 140억원) 규모 올리고핵산치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다고 26일 밝혔다.에스티팜 반월공장 전경 (사진=에스티팜)해당 계약은 올해 말부터 내년 말까지 상업화가 예상되는 3개의 올리고핵산치료제의 상업화 예비 및 초도물량이다. 적응증은 각각 심혈관질환, 유전성혈관부종, 동맥경화증이며 납기는 올해 말까지다.회사에 따르면 심혈관질환 올리고 신약은 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가승인(NDA)을 신청해 오는 12월 19일 이전에 상업화 승인을 받을 것으로 예상된다. 유전성혈관부종 올리고 신약은 내년 상반기에 상업화 승인, 동맥경화증 올리고 신약은 내년 말 NDA를 신청할 것으로 예측된다.에스티팜이 원료를 공급하는 혈액암(골수이형성증후군) 치료제 올리고 신약은 지난달 6일 미국 FDA로부터 최초의 항암 올리고 신약으로 상업화 승인을 받았다. 현재 임상 3상을 진행 중인 골수섬유증으로도 상업화 승인을 받는다면 두 적응증으로만 타깃 시장 규모는 약 70억달러(약 9조 6900억원)에 달한다. 추정 피크 매출은 연간 30억달러(약 4조 1500억원)이 될 것으로 전망된다.에스티팜 관계자는 “혈액암 치료제 이후 연이어 상업화가 예상되는 올리고 신약들의 상업화 초도 물량에 대한 수주를 받고 있다”며 “향후 에스티팜의 실적 성장에도 탄력이 붙을 것”이라고 말했다.
2024.07.26 I 김새미 기자
셀리드, 3일 연속 상한가…네이처 게재 소식에 퀀타매트릭스도 上
  • 셀리드, 3일 연속 상한가…네이처 게재 소식에 퀀타매트릭스도 上[바이오맥짚기]
  • [이데일리 김새미 기자] 25일 국내 제약·바이오·헬스케어 섹터에서는 셀리드(299660)와 퀀타매트릭스(317690)가 상한가를 기록하면서 투자자들의 관심을 모았다. 특히 셀리드는 코로나19 재유행 조짐이 보이자 3일 연속 상한가에 도달해 눈길을 끌었다. 백일해와 말라리아 확산 영향으로 국제약품(002720)의 주가도 장 막판에 급등하며 전일 대비 640원(10.7%) 오른 6620원에 거래를 마쳤다. 코스닥 종목 중 상한가에 도달한 바이오·헬스케어 종목 2개가 셀리드와 퀀타매트릭스인 것으로 나타났다. (자료=KG제로인 엠피닥터)◇셀리드, 3연속 상한가...코로나19 재유행 조짐?이날 KG제로인 엠피닥터(구 마켓포인트)에 따르면 셀리드는 장 초반에 상한가로 직행하며 전 거래일 대비 29.97% 오른 3860원에 거래를 마쳤다. 이는 23일부터 3일 연속 상한가를 기록했다.회사에 따르면 셀리드 관련해 특허 관련한 이슈 외에 특별한 호재는 없는 것으로 확인됐다. 셀리드는 23일 코로나19 백신 후보물질 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’에 적용된 독자적 아데노바이러스 벡터 플랫폼 기술의 미국, 러시아 특허가 등록됐다고 밝혔다. 아데노바이러스 벡터는 바이러스의 병원성(질병을 일으키는 세균)을 없애는 기술을 뜻한다. 해당 특허는 대한민국을 비롯해 미국, 유럽, 일본, 러시아, 중국, 인도, 브라질, 싱가포르, 태국, 베트남, 인도네시아 등 전 세계 주요국에 출원되어 심사 중이거나 등록이 결정된 상태다. 셀리드 관계자는 “이번 특허 등록을 통해 항원하고 벡터 모두 기술력을 인정받은 것”이라며 “최근 미국, 일본에서 코로나19 환자가 증가한 것과 맞물려 주가가 상승한 것 같다”고 했다.실제로 최근 미국과 일본에선 코로나19 재유행 조짐을 보이고 있다. 오미크론에서 파생된 변이바이러스인 KP.3 변이가 미국 등 북반구에서 새로운 우세종으로 떠오르고 있다. 여름철이라 냉방을 지속하면서 실내 환기가 잘 이뤄지지 않으면서 더욱 코로나19가 유행하고 있다는 분석이다.일본의 경우 코로나19 환자 발생이 10주 연속 증가세를 보이고 있다. 특히 최근들어 증가세가 더욱 가팔라진 것으로 알려졌다. 일본에서도 변이 바이러스인 KP.3에 감염된 케이스가 많은 것으로 전해졌다.◇퀀타매트릭스, 본지 단독 기사 노출 후 상한가 ‘직행’이날 퀀타매트릭스는 오후 1시 4분에 상한가에 도달한 뒤 소폭 하락했다가 다시 장 마감할 무렵 상한가를 회복했다. 이는 본지가 이날 보도한 ‘[단독]“네이처 게재, 시총 100배 신호탄” 불가능 난제 해결한 퀀타매트릭스’의 영향이 컸을 것으로 해석된다.퀀타매트릭스의 25일 주가 추이 (자료=KG제로인 엠피닥터)해당 기사는 이날 오전 7시에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개됐다가 오후 1시에 포털에 노출됐다. 퀀타매트릭스 주식은 이날 오후 1시를 기점으로 거래량이 급증하며 상한가에 직행했다.해당 기사에는 이데일리가 권성훈 퀀타매트릭스 대표와 만나 세계적 과학저널인 ‘네이처’(Nature) 본지에 논문을 게재한 것의 의미가 무엇인지 들은 내용이 담겼다. 네이처 본지는 24일(현지시간) 퀀타매트릭스의 올인원 항생제 감수성 검사 솔루션 ‘uRAST’(Ultra-Rapid Antimicrobial Susceptibility Testing) 원천기술에 대한 임상시험 결과를 담은 논문을 소개했다. 국내 진단 업계를 통틀어 네이처 본지에 회사 기술을 소개한 곳은 퀀타매트릭스가 유일하다.권 대표는 패혈증 진단의 완전 자동화 시스템을 구축할 원천기술을 확보했다는 게 이번 논문에서 중요한 부분이라고 강조했다. 회사는 이러한 기술을 3년 내 상용화하는 것을 목표로 하고 있으며, 중장기 계획으로 ‘시총 100배 성장’을 앞세웠다. 퀀타매트릭스의 경쟁 제품을 보유한 기업이 6000억원 규모에 인수됐다는 점만 봐도 현재 퀀타매트릭스의 시총(24일 기준 848억원)은 터무니없이 낮다는 평가에서다. 이날 퀀타매트릭스는 주가가 오르면서 시가총액이 1101억원으로 올랐다.◇국제약품, 백일해·말라리아 확산에 수혜주로 부각국제약품은 이날 오후 2시 이후 거래량이 폭증하며 급등세를 타다 전일 대비 640원(10.7%) 오른 6620원에 마감했다. 최근 백일해와 마이코플라스마 폐렴균 감염증이 크게 유행하는 가운데 말라리아까지 확산된 게 영향을 미친 것으로 풀이된다.국제약품의 25일 주가 추이 (자료=KG제로인 엠피닥터)질병관리청은 지난 24일 유소아 대상 백일해 백신 접종이 적기에 이뤄지도록 하고, 이날을 기준으로 마이코플라스마 폐렴균 감염증에 대한 주의보를 발령했다.백일해는 보르데텔라 백일해균에 의해 전파되는 호흡기 질환이다. 100일간 기침이 이어질 정도로 증상이 오래 가서 백일해라 불린다. 구토와 발작 등 증상이 일반적이며 심하면 사망에 이르는 경우도 있다. 마이코플라스마는 바이러스와 세균의 중간 영역에 있는 미생물로, 폐렴이나 관절염 등을 일으킨다.국제약품은 백일해에 쓰이는 세파계 항생제를 보유하고 있다. 지난 2009년 약 300억원을 투자해 세파계 항생제 전용공장을 만들었다. 지난해 기준 국제약품의 세파계 항생제 매출액은 약 250억원으로 전체 매출 15%를 차지하고 있다.또 마이코플라스마 폐렴은 아지트로마이신 성분의 의약품으로 치료가 가능한데, 국제약품이 ‘국제아지트로마이신정’을 보유하고 있다.뿐만 아니라 서울시는 9일 양천구에 이어 22일 강서구에 말라리아 경보를 발령했다. 말라리아 경보는 전국 말라리아 주의보 발령 이후 첫 군집사례가 발생하거나, 매개모기 하루 평균 개체수가 시·군·구에서 2주 연속 5마리 이상인 경우 내려진다. 질병관리청은 지난달 18일 전국에 말라리아 주의보를 발령한 바 있다.이 같은 소식에 말라리아 치료제 ‘아지트로마이신’ 성분의 ‘국제아지트로마이신정’을 생산해 수출하고 있는 국제약품에 수급이 몰린 것으로 풀이된다. 업계 관계자는 “최근 국제약품이 백일해와 마이코플라스마 폐렴 관련 수혜주로 부각되며 주가가 상승세를 보였다”며 “여기에 말라리아 수혜주로도 엮이면서 주가가 들썩이고 있다”고 평했다.
2024.07.26 I 김새미 기자
로슈 "비만 치료제, 다양한 파이프 라인 보유…제약사 추가 인수 고려"
  • 로슈 "비만 치료제, 다양한 파이프 라인 보유…제약사 추가 인수 고려"
  • [이데일리 양지윤 기자] 스위스 제약사 로슈는 25일(현지시간) 자사 경구용 비만 치료제가 긍정적인 임상 결과에 따라 노보노디스크의 ‘위고비’처럼 비만약으로 자리잡을 것이라고 밝혔다고 CNBC가 보도했다. (사진=연합뉴스)토마스 샤네커 최고경영자(CEO)는 CNBC의 ‘스쿼크 박스 유럽’에 출연, 자사의 두 가지 체중 감량 약물 후보 물질의 초기 단계 임상시험 결과에 대해 “질병 잠재력에서 최고”라며 긍정적인 평가를 내렸다. 이들 후보 약물들이 경쟁이 불붙고 있는 비만 치료제 시장에서 포트폴리오를 차별화하는 데 기여할 것이라는 설명이다. 샤네커 CEO는 “우리 파이프라인에는 다른 제약사와 차별화할 수 있는 여러 가지가 있다”며 “차세대 GLP-1/GIP가 비만 치료제로서 최고의 잠재력을 가졌다고 확신한다”고 말했다. GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 치료제는 당뇨병과 비만을 치료하는 데 사용하는 약물이다. 노보노디스크의 위고비와 일라이릴리의 젭바운드 모두 GLP-1 계열 약물이다. 위 억제 폴리펩타이드인 GIP는 인슐린 분비를 자극하는 호르몬이다.그는 “자체 포트폴리오에 (비만 치료제와) 결합할 수 있는 다양한 의약품을 보유하고 있다”며 체중 감량의 주요 부작용인 근육 감소에 대응하는 약물의 예로 ‘GYM329’를 언급했다. 현재 개발 중인 이 항체 의약품이 ‘요요 현상’에 대응하는 데 사용될 수 있다는 설명이다.로슈는 경쟁사인 노보노디스크와 일라이릴리와 비교해 체중 감량 시장에서 후발주자라는 평가를 받는다. 그러나 최근 잇따른 시험 결과가 심혈관 질환 등에 효능이 있다는 발표가 나오면서 주목 받고 있다. 로슈에 따르면 현재 개발 중인 비만치료제 ‘CT-996’ 임상 1상에서 제2형 당뇨병이 없는 비만환자가 4주 이내에 평균 6.1%의 체중감소를 보였다. 앞서 로슈는 지난 5월 ‘CT-388’ 임상 1상에서 비만환자가 24주 후 체중을 18.8% 줄였다고 밝혔다. 로슈는 지난 1월 미국 생명공학기업 카모트테라퓨틱스를 인수하며 이들 비만 치료제 후보 약물을 확보한 바 있다. 샤네커 CEO는 “심혈관 질환과 비만이 가장 큰 미충족 수요일 것으로 보인다”며 추가적으로 관련 기업 인수합병(M&A)에 나서겠다는 뜻을 공개적으로 밝혔다.
2024.07.26 I 양지윤 기자
티움바이오, 2조 규모 혈우병치료제 다크호스 급부상
  • 티움바이오, 2조 규모 혈우병치료제 다크호스 급부상
  • [이데일리 김지완 기자] 티움바이오(321550)가 연 매출 2조원 규모의 혈우병치료제 ‘노보세븐’의 강력한 대항마로 부상했다.티움바이오 홈페이지.23일 티움바이오에 따르면, 자사 혈우병 치료제 ‘TU7710’이 오는 8월부터 유럽에서 임상 1b상 환자 모집을 시작한다. 앞서 티움바이오는 지난 16일 TU7710에 대해 이탈리아 의약품청과 스페인 의약품의료기기청으로부터 임상시험계획서(IND)를 승인받았다.TU7710 임상 1b상은 혈우병 환자 18명을 대상으로 이탈리아와 스페인 내 8개 기관에서 진행될 예정이다. 임상 1a상은 정상인 40명을 대상으로 임상이 이뤄졌다.◇ TU7710, 연 매출 2조 일변도 시장에서 혁신현재 혈우병 환자들에게 응급 혈우병 치료제에 대한 선택권이 없다.신혜성 티움바이오 임상개발실장(상무)은 “혈우병 치료제는 출혈 시 사용하는 응급 치료제와 출혈 전 사용하는 예방제로 구분된다”며 “응급치료제는 노보노디스크의 노보세븐과 노보세븐 시밀러 등 2종뿐”이라고 진단했다. 이어 “사실상 노보세븐 외 선택권이 없는 상황”이라고 덧붙였다. 노보세븐은 연간 매출이 2조원에 달하는 블록버스터다.문제는 노보세븐의 반감기가 무척 짧다는 데 있다..신 실장은 “노보세븐의 반감기는 2시간으로 무척 짧다”면서 “혈우병 환자들이 출혈이 발생하면 2시간마다 적게는 3~4차례, 많게는 6차례 반복해서 투약해야 한다”고 설명했다. 이어 “주사 몇 번 맞는 게 무슨 대수라고 생각할 수 있지만 혈우병 환자에겐 생존과 직결되는 문제”라며 “그만큼 투약 주기와 투약 횟수에 예민해질 수밖에 없다. 하지만 노보세븐은 짧은 반감기로 상황(출혈을 멈추게 하는) 통제가 어렵다”고 꼬집었다.반면 TU7710의 반감기는 10.4~16.6시간이다. 평균 반감기가 14.81시간으로 노보세븐보다 7배 길다.그는 “다들 예상치 못한 출혈(응급) 상황만 생각하는 데, 수술 상황에선 TU7710의 효용성이 더욱 커진다”며 “수술, 수술 후 상황에서 출혈을 통제하기 위해선 2시간 주기로 약물을 투입해야 하는 노보세븐과 달리 TU7710은 한번 주입하면 더이상 투약이 필요없다”고 비교했다.티움바이오는 TU7710 반감기 연장을 위해 7인자와 인체 단백질을 보호막과 절단제로 사용하는 창의성을 보였다.그는 “노보세븐의 항응고 인자(7인자)에 단백질(트랜스페린)을 결합해 획기적으로 반감기를 늘렸다”고 설명했다. 더 놀라운 건 TU7710 작동 방식이다. 신 실장은 “출혈이 발생하면 트롬빈이라는 단백질이 체내에서 분비된다”며 “이 트롬빈이 트랜스페린과 7인자 사이를 절단한다. 이때 약물이 항응고 작용을 한다”고 부연했다. 이어 “트랜스페린에 의해 약물이 체내에 오래 머물 수 있다”며 “출혈이 발생하면 트롬빈에 의해 트랜스페린과 7인자가 분리돼 약효가 곧장 발생하는 원리”라고 덧붙였다.◇ 헴리브라와 비교하는 목소리엔 “사용처 달라”헴리브라와 비교해 TU7710의 긴 반감기를 폄하하는 목소리엔 선을 그었다.신 실장은 “헴리브라는 혈우병 예방 치료제”라며 “TU7710과 사용처가 완전히 다르다”고 선을 그었다. 그는 이어 “헴리브라는 8인자 결핍에 의한 A형 혈우병 환자에 국한해 사용하는 치료제”라며 “반면 TU7710은 A형 혈우병 환자는 물론, 9인자 결핍으로 발생하는 B형 혈우병 환자에게까지 출혈 시 사용하는 응급 치료제”라고 강조했다. 헴리브라와 작용 방식도 다르다는 설명이다.TU7710과 노보세븐은 혈우병 환자의 출혈에서 피를 멎게 하려고 7인자를 투여한다. 7인자를 보충하는 이유는 전체 혈우병 환자 가운데 30%에서 기존 치료제에 내성(항체)이 생겨, 8·9인자를 보충해도 피가 멈추지 않기 때문이다. 반면, 헴리브라는 9인자와 10인자를 결합해 8인자를 모방하는 방식으로 작용한다. 헴리브라가 A형 혈우병 환자에게만 쓸 수 있는 이유다.◇ 기술수출·상업화 투트랙...생산기술 모두 확보TU7710은 상업화와 기술수출을 동시 진행하는 이른바 ‘투트랙’(Two-track)이 유력하다.그는 “임상 1상이 끝나면 TU7710은 안전성과 효능과 관련 데이터 등이 대부분 확보되는 상황”이라며 “여기에 TU7710 생산과 관련한 기술도 완성된 상태”라고 말했다. 이어 “특히, 김훈택 대표는 혈우병 치료제 상업화 경험이 있다. 이런 경험을 바탕으로 국내에선 파트너십을 통한 상업화를 고려하고 있다”면서 “아울러 나 역시 노보노디스크에서 노보세븐을 다뤄 본 경험이 풍부하다”고 했다.김훈택 대표는 SK케미칼에 20여 년간 근무하면서 혁신R&D센터장 등을 역임했다. 이 과정에서 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’를 개발했다. 앱스틸라는 미국, 캐나다, 일본 등에서 품목허가를 받았다. 티움바이오 자회사 프로티움사이언스(지분율 73.5%)에선 TU7710의 세포주, 배양, 정제, 제형 개발 전반을 전담하고 있다. 프로티움사이언스는 7인자 항응고 제재를 배양해 대량생산하는 기술을 확보했다. 또, 배양된 단백질에 트랜스페린을 결합 기술을 완성했다. 신 실장은 “노보세븐은 고가의 약”이라며 “TU7710 생산성을 크게 개선해, (노보세븐 대비) 가격 경쟁력을 갖췄다”고 분석했다. 그는 “유럽에서 진행되는 TU7710 임상 1b상은 내년 초면 끝날 것”이라며 “이후 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)에 희귀의약품, 패스트트랙 등을 신청하고 기술수출을 시도할 것”이라고 말했다.
2024.07.26 I 김지완 기자
한미약품 해외PE 투자유치 언제쯤?…“신동국 회장에 달렸다”
  • [마켓인]한미약품 해외PE 투자유치 언제쯤?…“신동국 회장에 달렸다”
  • [이데일리 마켓in 허지은 기자] 한미약품(128940)그룹이 추진하던 대규모 투자유치가 지지부진한 가운데 일각에서는 무산 가능성도 거론하고 있다. 주주총회에서 승기를 잡은 임종윤·종훈 형제 주도로 해외 사모펀드(PEF) 운용사들과 논의를 이어오던 와중 개인 최대주주 신동국 한양정밀 회장이 송영숙 회장과 임주현 부회장 등 모녀 지분 매수에 나서면서 투자유치에도 제동이 걸린 것 아니냐는 분석이다. 한미약품그룹 안팎에선 투자유치를 포함한 회사의 미래가 신 회장에게 달렸다는 평가가 나온다. [그래픽=이데일리 문승용 기자]25일 투자은행(IB) 업계에 따르면 한미약품그룹은 콜버그크래비스로버츠(KKR)와 베인캐피탈, 칼라일, MBK파트너스 등 다수의 사모펀드들과 투자 유치와 지분 매각(경영권 보장) 등 여러 방안을 두고 논의를 이어오고 있다. 한미약품 지주사 한미사이언스 고위 관계자는 “현재 여러 해외 PE들과 여전히 접촉을 이어가고 있다. 딜이 순항 중이라고 말할 수는 없지만 100% 어그러진 것은 아니다”라고 밝혔다.특히 KKR은 송 회장이 OCI그룹과의 통합을 발표한 올해 1월부터 임종윤·종훈 형제 측과 긴 시간 논의를 이어온 바 있다. KKR이 지분 인수 후에도 오너 일가의 경영권을 보장하며, 수년 후 지분을 되사올 수 있는 바이백(Buyback) 조항 등을 포함한 논의가 이뤄진 것으로 알려졌다. 다만 이달 들어 신동국 회장이 모녀 측과 손을 잡으면서 협상이 지지부진한 상태가 된 것으로 전해졌다.신동국 회장은 한미약품 경영권 분쟁에서 ‘키맨’으로 꼽힌다. 창업주인 고(故) 임성기 회장의 고교 후배로 알려진 신 회장은 한미사이언스 지분 12.15%를 보유한 개인 최대주주다. 지난 3월 정기주총에선 형제 측과 함께 승기를 잡았지만, 이달 들어 모녀 측과 다시 손을 맞잡으며 판을 바꿨다. 송 회장 모녀는 상속세 재원 마련을 위해 한미사이언스 지분 6.5%를 신 회장에 매도하기로 결정한 것으로 알려졌다. 한미약품그룹 사정에 정통한 관계자는 “신 회장이 OCI그룹과의 통합 당시 형제 측에 섰던 이유는 당시 모녀-OCI의 계약 조건 상 (신 회장) 본인 지분에는 경영권 프리미엄이 적용되지 않아서였다”라며 “이번 KKR과의 딜에서도 신 회장 지분에 프리미엄이 붙기가 어렵다고 판단한 것으로 보인다. 일각에서 바이아웃 거래로 프리미엄을 노리라는 조언에 신 회장이 흔들린 것 같다”고 설명했다. 경영권 프리미엄은 경영권을 확보하거나 강화하기 위해 지급되는 일종의 추가금이다. 경영권과 직접적인 연관이 없는 지분에는 적용되지 않을 수 있다. KKR은 오너 일가 지분만으로도 안정적인 경영권 확보가 가능한 상황에서 신 회장 지분 12%에는 프리미엄을 얹어주기 어렵다는 의견을 피력한 것으로 알려져 있다. 신 회장은 지난 3월 주주총회 직전 형제 측과 손잡을 당시에도 양해각서(MOU)를 체결하면서 ‘일정한 수준의 경제적 손실 보상’ 문구를 넣어 본인의 손실을 강조한 바 있다. 신 회장이 최초 지분을 취득한 이후 한미사이언스 주식을 고점에 매도할 기회가 있었으나, 이를 놓친 부분에 대해 보전이 필요하다고 강조한 셈이다. 특히 한미약품 경영권 분쟁에 도화선을 당긴 사모펀드 라데팡스파트너스의 입김이 영향을 미쳤을 거란 추측이 우세하다. 라데팡스는 지난해 새마을금고를 앵커 LP(대표 출자자)로 한 모녀 지분 인수, 올해 1월 OCI그룹과의 통합 등을 추진하다 모두 무산시킨 곳이다. 이번 신 회장이 모녀 지분 6.5%(444만4187주)를 총 1644억원에 인수하는 딜 역시 라데팡스가 설계한 것으로 전해졌다. 신 회장과 모녀의 지분 거래 종결일은 오는 9월 3일로 예정돼 있다. 이 때가 되면 신 회장 지분은 18.93%로 송 회장과 임 부회장의 합산 지분(15.86%)을 앞서는 동시에 임종윤·종훈 형제 합산 지분(21.61%)과의 격차도 2.68%포인트 차로 줄어든다. 해당 관계자는 “지금은 신 회장이 승자 같지만 해당 딜을 주선하는 사모펀드가 구조를 어떻게 설계하느냐에 따라 결과는 달라질 수 있다”고 밝혔다.
2024.07.25 I 허지은 기자
코오롱티슈진 ‘TG-C’ 골관절염 치료기술 日 특허 취득
  • 코오롱티슈진 ‘TG-C’ 골관절염 치료기술 日 특허 취득
  • [이데일리 김새미 기자] 코오롱티슈진(950160)은 신장유래세포 기반의 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’에 대한 일본 특허를 취득했다고 25일 밝혔다.코오롱티슈진 CI (사진=코오롱티슈진)이번 특허는 TGF-β 유전자를 상피세포 또는 인간배아 신장유래 293세포에 인위적으로 전달해 만들어진 형질전환 세포를 골관절염 치료·연골 재생에 사용하는 기술을 포함한다. 기존에 연골유래세포로 인지되던 TG-C 2액의 세포 구성을 신장유래 293세포로 변경한 것이 핵심이다. 코오롱티슈진은 TG-C 개발 초기인 2006년부터 현재까지 TG-C 2액 세포 구성의 변화 없이 동일한 세포를 사용해 왔다. 2019년 TG-C 2액이 신장유래세포임을 확인한 후 미국?유럽?일본?중국 등을 포함한 20개국에 신장유래세포로 변경된 특허를 출원했다. 이후 지난해 11월 중국에서 첫 특허 취득을 시작해 8개월 만에 일본에서도 해당 특허를 취득하게 됐다. 이번 특허 취득으로 2040년까지 일본 내에서 해당 기술에 대한 독점적 사용과 보호가 가능해진다. 회사는 향후 미국, 유럽 등 다른 국가에서의 특허 취득에도 긍정적 영향을 끼칠 것으로 기대하고 있다.현재 일본 내 TG-C의 연구 개발과 상업화는 지난 2022년 TG-C의 아시아 전역에 대한 개발·상업화 권리를 가진 코오롱생명과학(102940)과 기술 이전 계약을 체결한 싱가포르 주니퍼테라퓨틱스가 진행하고 있다. 따라서 일본 내 특허에 대한 사용권은 코오롱생명과학과 주니퍼테라퓨틱스가 보유하게 된다.코오롱티슈진은 지난 11일 국내 기업으로는 미국 내 최대 인원을 대상으로 한 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상의 환자 투약 절차를 완료했다. 약 6800여 명의 미국 시민을 대상으로 TG-C 임상의 적합성 여부를 판단하는 선별 절차를 거쳐 최종 1066명의 환자를 등록했다. 현재 투약을 완료한 환자의 추적관찰을 통해 임상 데이터 수집과 병행해 품목허가를 위한 생산 분야(CMC) 절차를 준비 중이다.이와 함께 품목허가를 앞두고 CMC 측면에서 TG-C 2액 세포 구성에 대해 안전성(Safety)에 대한 우려를 점검하기 위해 FDA와의 미팅 등을 통해 사전 확인 절차를 진행했다. 이 절차에서 FDA는 CMC 관점에서 TG-C 2액의 세포 특성 분석에 문제가 없다는 의견을 재차 확인했다. 품목허가를 위한 임상(Clinical)과 CMC분야 모두에서 안전성 우려를 불식시켰다는 게 회사 측의 해석이다.노문종 코오롱티슈진 대표이사는 “TG-C 2액의 경우 처음부터 형질 전환 세포로 디자인됐기에 세포 유래와 상관없이 2006년 FDA 권고를 통한 방사선 조사를 통해 종양원성 문제를 해결해 왔다”며 “지금까지 신장유래세포 기반의 임상 데이터로 TG-C의 안전성과 유효성을 입증해 특허를 취득하게 된 것에 큰 의미가 있다”고 말했다.코오롱티슈진은 미국 임상 3상 투약 마무리 후 FDA 품목허가를 받을 경우 미국은 시판 승인 후 12년, 유럽의 경우 10년 동안 독점 판매권을 보장받게 된다. 코오롱티슈진 관계자는 “해당 기간 복제 의약품 판매 등 경쟁사의 시장 진입은 사실상 불가능하다”며 “TG-C가 글로벌 골관절염 시장의 리더로 자리잡을 수 있을 것”이라고 기대했다.
2024.07.25 I 김새미 기자
테마주 랠리?…셀리드·현대약품 상한가
  • 테마주 랠리?…셀리드·현대약품 상한가[바이오맥짚기]
  • [이데일리 석지헌 기자] 23일 국내 제약·바이오 투자 시장에서는 코로나19 신종 변이가 재확산한다는 소식에 관련주인 셀리드 주식이 상한가를 기록했다. 현대약품 주가는 사실상 대선 후보로 지명된 카멀라 해리스 부통령이 ‘낙태권’을 지지한다는 뉴스에 상한가를 찍었다. 인벤티지랩은 비만치료제 수혜주 부각 여파로 상승흐름을 이어갔다. ◇“미국과 러시아가 인정”23일 KG제로인 엠피닥터(옛 마켓포인트)에 따르면 이날 셀리드(299660) 주가는 전일 종기 대비 525원(29.83%) 상승한 2285원에 장을 마감했다. 주가는 이날 오후 3시 이후부터 급등하기 시작했고 상한가로 직행했다. 보도자료 배포 후 매수세가 몰린 것으로 풀이된다.23일 셀리드 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)셀리드는 이날 보도자료를 통해 코로나19 백신 적용 플랫폼 기술의 특허 등록을 확정했다고 밝혔다. 셀리드는 자사의 코로나19 백신에 적용된 독자적 아데노바이러스 벡터 플랫폼 기술에 대한 미국과 러시아 특허 등록이 결정됐다고 했다.이번 특허는 셀리드에서 개발중인 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’에 적용된 복제불능 아데노바이러스 대량생산에 최적화된 벡터 구조에 대한 것이다. 해당 특허는 대한민국을 비롯해 미국, 유럽, 일본 등 전 세계 주요국에 출원돼 심사 중이거나 등록이 결정된 상태라고 회사는 밝혔다.복제불능 아데노바이러스 벡터를 생산할 때, 의도하지 않은 복제 가능 아데노바이러스가 생성될 수 있다. 이는 제품의 품질 문제와 직결돼 벡터 대량생산에 걸림돌로 작용한다. 이로 인해 복제가능 아데노바이러스 생성을 방지하기 위한 기술 적용이 필수적이라는 게 회사 측 설명이다.해외 다국적 제약사들은 생산세포주 개발 또는 다른 종의 아데노바이러스 아형 사용과 같은 전략으로 이를 극복하고 있다. 그러나 이러한 기술 도입에는 막대한 비용이 소요될 뿐만 아니라, 향후 해외 기술에 종속될 가능성이 있다는 것이다.이번 특허 등록 결정으로 셀리드는 자체 개발한 벡터 플랫폼 기술력을 미국에서 인정받았고, 백신 개발에 있어 해외 기술 의존도를 감소시키는데 성공했다고 평가했다.셀리드 관계자는 이날 주가 급등 배경을 묻는 질문에 “오랫동안 코로나19 백신을 개발해왔고 현재 임상 3상을 진행 중이다. 이번에 미국과 러시아에서 기술력을 인정받았고, 이 부분이 회사 신뢰도를 높이는 계기가 되지 않았나 판단한다”고 답했다. ◇강력한 ‘해리스’ 수혜주현대약품(004310) 주가는 이날 전 거래일 대비 29.95% 오른 4795원에 마감했다. 조 바이든 미국 대통령이 민주당 대선 후보에서 물러난 가운데 새 후보로 꼽히는 카멀라 해리스 부통령이 여성의 선택권을 강조하며 낙태권을 지지한다는 소식에 영향을 받은 것으로 풀이된다. 23일 현대약품 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)해리스 부통령은 임기 중 미국 대통령 혹은 부통령 가운데 처음으로 임신 중절 서비스를 제공하는 의료기관을 방문했다. 해리스 부통령은 “만약 트럼프가 기회를 얻으면 그는 모든 주에서 낙태를 불법화하는 낙태 금지법에 서명할 것”이라며 “우리는 생식의 자유를 위해 싸울 것”이라고 말했다.현대약품은 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 2020년 인공 임신중절 의약품 ‘미프지미소’의 국내 판권, 독점 공급 계약을 체결했다. 이후 회사는 지난 2021년 처음으로 미프지미소의 품목허가 신청서를 제출했지만 당시 식약처의 자료보완 요청에 자료 제출이 어렵다는 이유로 아예 의약품 허가를 자진철회했다. 이후 1년을 훌쩍 넘긴 지난해에서야 재신청이 이뤄졌는데, 다시 보완요청을 받으면서 판매 시점은 계속 지연되고 있다. 중국, 일본을 비롯해 동북아시아 국가가 포함된 여러 나라에서 시판 중인 약물이지만 한국에서는 3년째 품목허가 문턱을 넘지 못하고 있는 것이다.미프지미소는 미페프리스톤 200㎎(1정)과 미소프로스톨 200㎍(마이크로그램, 1㎍ = 0.001㎎)(4정)으로 구성된 콤비팩 제품이다. 미프지미소보다 익숙한 ‘미프진’이라는 이름은 미페프리스톤 단일성분 의약품을 지칭한다. 미페프리스톤은 임신을 지속시키는 황체호르몬인 프로게스테론의 작용을 억제하고, 미소프리스톨은 남은 임신 산물을 배출하기 위해 자궁을 수축시키는 역할을 한다. 9주 이내의 초기 임신에서만 사용할 수 있으며, 일반적으로 미프지미소가 기허가된 국가들에선 미페프리스톤 1정을 복용하고 36~49시간 뒤 미소프리스톨 4정을 복용하는 방식으로 처방된다.미페프리스톤은 1998년 영국 제약사 라인파마 인터내셔널에 의해 프랑스에서 최초 승인된 뒤 2000년에는 미국 식품의약국(FDA)에서도 허가를 받았다. 세계보건기구(WHO)는 2005년부터 약 20년 가까이 미프지미소를 필수의약품 목록으로 지정, 두 성분을 병용하는 것이 약물을 통한 안전한 임신중지 방법이라고 권고하고 있다.미국 의학 연구기관 ‘가이너티 건강 프로젝트’(Gynuity Health Project)에 따르면 총 95개국에서 임신중단을 목적으로 미페프리스톤을 사용하고 있다. 95번째 승인국가인 일본은 지난해 복용시 입원이나 병원 내 대기해야 한다는 조건 아래 ‘메피고 팩’라는 이름으로 미페프리스톤·미소프로스톨 성분의 미프지미소를 승인했다.◇180조 비만 시장 단골 수혜주?장기 지속형 주사제 형태의 비만 치료제를 개발 중인 인벤티지랩(389470) 주가는 이날 1만8930원으로, 전일 대비 10.77% 상승한 채 장을 마감했다. 23일 인벤티지랩 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)최근 비만 치료제 시장은 편의성을 극대화하는 쪽으로 연구 개발(R&D)이 이뤄지고 있다. 위고비, 젭바운드 등 세계를 강타한 비만치료제들이 주 1회 투여하는 것과 달리, 한 달에 한 번 투여 방식 또는 2~3개월에 한 번만 투여해 편의성을 높이려는 시도가 이어지고 있는 것이다. 인벤티지랩은 약효를 오래 지속시켜 투약 편의성을 높이는 비만 치료제 개발로 최근 주식시장에서 주목받고 있는 것으로 분석된다. 회사는 블록버스터 비만약 ‘위고비’와 같은 성분인 세마글루타이드의 약효 지속 기간을 1개월까지 늘린 주사제 ‘IVL3021’을 당뇨병 및 비만치료제로 개발 중이다. 인벤티지랩은 자체 플랫폼 기술(IVL-DrugFluidic)을 통해 다수의 장기지속형 주사제를 개발하고 있다.올해 1월에는 유한양행과 ‘IVL3021’을 공동 개발하는 내용의 계약을 체결했다. 인벤티지랩은 제형 최적화, 초기 개발 및 제품 생산을, 유한양행은 후기 개발 및 상업화 역할을 각 담당한다. 현재 인벤티지랩은 IVL3021의 비임상 시험을 진행하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 전 세계 비만 치료제 시장은 2028년 1310억달러(약 181조원)에 달할 전망이다. 인벤티지랩 관계자는 주가 급등 배경을 묻는 이데일리 질문에 “최근에 관심이 많아진 것 같다. 기대치가 반영됐다는 정도로 읽혀진다”고 말했다.
2024.07.24 I 석지헌 기자
4000兆 판 커지는 '불로장생'…K바이오 '피부미용·치매' 잭팟 예약
  • 4000兆 판 커지는 '불로장생'…K바이오 '피부미용·치매' 잭팟 예약
  • [이데일리 김진호 기자] 안티에이징(항노화) 시장이 피부미용을 넘어 노화와 연관 깊은 질환에 대한 진단 및 신약개발, 건강기능식품(건기식) 등으로 크게 확장하고 있다. 이 시장은 2029년 2조8062억 달러(약 3885조원)의 초대형 규모로 커질 전망이다. 국내 기업들도 안티에이징 시장 선점을 위해 빠르게 움직이고 있다. 클래시스와 휴젤, 파마리서치 등 K-뷰티 기업은 피부미용 및 의료기기 분야 글로벌 시장 진출을 서두르고 있다. 아리바이오나 디앤디파마텍, 루닛 등 K-제약바이오 기업도 안티에이징 시장에 진입하기 위해 잰걸음을 내고 있다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)◇피부미용 위한 의료기기·보톡스 시장 경쟁 치열국내 안티에이징 분야 기업들이 두각을 보이는 산업은 피부미용 및 의료기기, 기능성 화장품 시장이다. 피부미용과 의료기기 시장은 2029년경 각각 2380억 달러( 330조원), 580억 달러( 80조원) 안팎으로 성장할 전망이다. 기능성 화장품시장은 638억 달러(약 88조4000억원) 수준에 이를 것으로 예상된다. 이 시장을 누비고 있는 핵심 K-뷰티 기업으로 꼽히는 곳이 클래시스와 휴젤, 파마리서치 등이다. 고강도집속초음파(HIFU) 기반 의료기기 개발 기업 클래시스는 최근 5년간 30% 이상의 매출 성장과 40%대의 영업이익률을 기록했다. 회사는 유럽과 중동, 아시아 등 60여 개국에서 해외 대리점 및 온라인 판매망을 가동하고 있다. 여기에 미국과 중국 시장 진출을 위해 회사가 보유한 신제품을 중심으로 해당 지역 임상을 준비 중이다.지난 26일 클래시스는 마이크로니들(미세 바늘) 고주파 전문 기업 이루다’와 합병을 결정했다. 클래시스와 이루다의 지난해 매출은 각각 1801억원과 562억원 수준이다. 합병을 통해 글로벌 시장 공략에 있어 시너지를 내겠다는 입장이다.국내 1위 보툴리눔톡신 제품인 ‘보툴렉스’(해외 제품명 레티보)를 보유한 휴젤은 해당 제품을 아시아와 유럽 연합(EU) 내 63개국에 진출시키는 데 성공했다. 특히 지난 3월에는 레티보가 미국에서 최종적으로 허가됐다. 휴젤은 국내 보툴리눔톡신 업체 중 처음으로 미국과 중국, EU 등 주요국에 모두 진출한 기업으로 이름을 올렸다. 보톡스를 보유한 미국 애브비와 본격적인 글로벌 시장 경쟁을 펼칠 수 있게 된 것이다. 증권 업계에서는 휴젤의 매출은 2025년 약 4500억원에 이를 것으로 보고 있다. 올 하반기 중 레티보의 미국 출시가 차질없이 이뤄질 경우, 해당 제품 매출은 전년(1414억원) 대비 40%가량 성장해 올해 2000억원, 2026년 3200억원 수준으로 성장할 것으로 분석되고 있다.휴젤은 미국과 중국, 유럽연합(EU) 등 주요국에서 보툴리눔톡신제제 ‘레티보’를 허가 받는데 성공했다.(제공=휴젤)여기에 아시아 내 안티에이징 시장에서 다크호스로 떠오르고 있는 파마리서치도 있다. 의약품, 의료기기, 화장품 개발 및 제조 등을 두루 진행하고 있는 파마리서치의 매출은 2015년 375억원에서 지난해 2608억원으로 급상승했다. 회사는 중국에서 온라인 플랫폼을 통해 상품 매출을 일으키고 있으며, 일본과 동남아 지역에서는 지난해 4분기부터 오프라인 매장에 제품을 공급하기 시작했다. 그로스리서치에 따르면 올해 파마리서치의 매출과 영업이익이 각각 3100억원과 1240억원에 이를 것이란 전망했다. 파마리서치 관계자는 “일본과 태국에서 매출 신장세가 나타나고 있고, 동유럽과 남미에도 진출해 영업력을 높이고 있다”며 “서유럽에서도 우리 제품의 허가 절차가 속속 진행되고 있다. 궁극적으로는 북미 시장까지 글로벌 시장에서 사업을 확대해 갈 것”이라고 말했다.◇노화 직결된 질환 TOP3, 개발 속도 내는 K-기업은?나이가 들면서 ‘나는 안 걸린다’고 절대 장담할 수 없는 질환이 치매와 암이다. 줄어드는 운동량과 함께 기초대사량이 감소해, 비만으로 갈 위험도 크다.23일 제약바이오 업계에 따르면 2029년경 치매(30조원), 항암(400조원), 비만(100조원) 등 3종의 대표적인 안티에이징 연관 질환 치료 시장은 약 3800억 달러(530조원)에 달할 것으로 예상된다.이를 정조준한 국산 신약 후보로는 △아리바이오의 ‘AR1001’(치매·미국 등 글로벌 11개국서 3상 진행) △유한양행(000100)의 신약 ‘렉라자’ 및 미국 얀센 ‘리브리반트’ 병용요법(비소세포폐암·미국 EU 등 허가심사 진행) △한미약품(128940)의 ‘에페글레나타이드’(비만·국내 3상 진행) 및 디앤디파마텍(347850)의 DD02S(비만·글로벌 임상 1상 진입 준비) 등이 있다.최근 차매 질환 치료제 분야에서는 항체 기반 치료제가 급성장하는 중이다. 미국 바이오젠의 ‘레켐비’(2021년 6월)와 일라이릴리의 ‘키순라’(2024년 7월)등이 미국 등에서 승인됐다. 이런 가운데 국내 아리바이오는 다중 기전 경구 치매약 후보 AR1001 개발에 총력을 기울이고 있다. 회사는 2026년 해당 물질의 임상 3상에 대한 톱라인 데이터를 발표하는 것을 목표로 하고 있다.유한양행의 3세대 티로신키아나제(TKI) 억제 기전의 렉라자도 상용화 가능성을 높이고 있다. 우선 내달 렉라자와 리브리반트 정맥주사(IV)제형 병용요법에 대한 미국 내 허가 심사 결과가 나올 예정이다. 투약 편의성을 높인 리브리반트 피하주사(SC)제형과 렉라자의 병용요법도 EU 등에서 허가 심사가 진행 중이다. 글로벌 비소세포폐암 시장에서 31호 국산 신약 렉라자의 성장 가능성이 주목을 받는 이유다.미국에서 첫 출시된 지 2년 만인 지난해 글로벌 매출 6조원을 돌파한 덴마크 노보 노디스크의 비만주사제 ‘위고비’를 따라잡을 신약 후보물질 개발사들도 관심을 끈다. 한국인에 최적화된 약물 개발을 선언한 한미약품과 흡수율을 크게 높인 경구용 비만약을 개발 중인 디앤디파마텍 등이 그 주인공이다. 한편 유전자나 혈액, 인공지능(AI) 등을 활용한 질병진단 시장도 안티에이징 산업의 한 축이다. 글로벌 체외진단 및 AI 진단 시장 규모는 2029년경 순서대로 1010억달러(약 140조원)과 90억 달러(약 13조원) 수준으로 성장할 것으로 알려졌다. 스위스 로슈, 미국 존슨앤존슨 등 세계 20위권에 올라 있는 글로벌 헬스케어 기업은 모두 의약 사업과 함께 자회사를 통해 질병 진단 사업을 펼치고 있다. 국내 기업 중 루닛(328130)이 AI 기반 암 진단 솔루션으로 미국 등 세계시장 공략에 앞장서고 있다. 제약 업계 관계자는 “진단 분야에서 국내사 대부분이 내수시장에 국한된 사업을 펼치고 있다”며 “하지만 AI를 접목한 진단 분야라면 최근 화제가 된 루닛처럼 글로벌 시장을 개척하는 사례를 만들어 갈 수 있을 것”이라고 조언했다.
2024.07.24 I 김진호 기자

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