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- 바이오주 다시 볕드나…HLB ‘상한가’, 큐리오시스·펩트론 ‘급등’ [바이오맥짚기]
- [이데일리 손민지 기자] 15일 국내 제약·바이오 주식시장에서는 HLB(028300) 그룹주가 일제히 상한가를 기록하나 가운데, 큐리오시스(494120)와 펩트론(087010)이 큰 폭으로 오르며 강세를 나타냈다. HLB는 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가 재추진 기대감이, 큐리오시스는 독일 머크와의 글로벌 공급계약이 각각 투자심리를 자극했다. 최근 경영진 발언 논란으로 급락했던 펩트론은 대표이사의 자사주 매수에 투자심리가 다소 회복되는 모습을 보였다.◇HLB그룹주 무더기 '상한가'…간암 신약 美 허가 재개 기대HLB 주가 추이. (자료= KG 제로인 엠피닥터)KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 항암 신약 개발기업 HLB는 이날 코스닥 시장에서 전 거래일보다 29.96%(8000원) 오른 3만4700원에 거래를 마쳤다.같은 기간 HLB이노베이션(024850)과 HLB파나진(046210), HLB제약(047920), HLB테라퓨틱스(115450)는 각각 30.00% 상승했고, HLB펩(196300)(29.97%), HLB제넥스(187420)(29.96%), HLB바이오스텝(278650)(29.86%), HLB생명과학(067630)(29.82%) 등도 일제히 상한가에 장을 마감했다. 유가증권시장(코스피 시장)에서도 HLB글로벌이 29.99% 오르며 상한가를 기록했다.이는 HLB의 간암 신약 '리보세라닙'이 미 FDA의 허가 보류로 이어졌던 제조시설 문제를 상당 부분 해소했다는 기대감이 시장에 퍼진 영향으로 풀이된다. 지난주 HLB는 간암 1차 치료제 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법과 관련해 미국 파트너사 엘레바 테라퓨틱스가 미 FDA으로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 공시했었다.그러나 이날 HLB는 엘레바 테라퓨틱스가 14일(현지시간) 중국 파트너사 항서제약으로부터 리보세라닙 원료의약품 제조소에 대한 미 FDA의 일반 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 실사 종료 서한을 전달받았다고 밝혔다.FDA는 해당 제조시설이 현행 cGMP을 전반적으로 준수하는 상태라고 판단해, cGMP 실사 결과를 '자발적 개선 권고 조치'(VAI)로 최종 분류한 것으로 알려졌다. VAI는 실사 과정에서 일부 개선이 필요한 사항은 있지만, FDA가 강제적인 규제 조치에 나설 정도의 중대한 위반은 아니라고 판단할 때 부여하는 등급이다. 허가 심사에 직접적으로 영향 줄 수 있는 '공식 조치 필요'(OAI)보다 낮은 단계로 평가된다.HLB는 FDA가 앞서 간암 신약에 대한 CRL의 사유로 항서제약 진차오 원료의약품 제조소의 일반 cGMP 실사 결과를 구체적으로 제시했던 만큼, 이번 VAI 종결로 주요 허가 걸림돌 중 하나가 해소됐다는 입장이다. 엘레바 테라퓨틱스 역시 예정된 Type A 미팅과 별개로 FDA의 입장을 최대한 신속히 확인하기 위한 추가 질의에도 나설 계획이다.다만 완제의약품(DP) 제조시설에 대한 후속 조치는 남아 있다. HLB에 따르면 해당 시설이 수령한 Form 483에는 원료의약품 제조소와 유사한 범주의 지적사항이 담겼다. 이에 항서제약은 오는 24일까지 답변서와 시정·예방조치(CAPA) 계획을 FDA에 제출할 예정이다.HLB 관계자는 "CRL이 발급되면서 기존 허가 심사 절차는 종료된 상태"라며 "엘레바가 다시 허가 신청을 제출해야 FDA가 이후 절차를 결정하게 된다"고 했다.그러면서 "그동안 cGMP 문제가 해소되지 않을 경우 일정이 얼마나 길어질지 알 수 없다는 점이 부담이었지만, 이번에 VAI로 종결되면서 회사 내부 뿐 아니라 시장에서도 이를 긍정적으로 받아들인 것 같다"고 덧붙였다.◇큐리오시스, 獨 머크 공급계약에 21% '급등'큐리오시스 주가 추이. (자료= KG 제로인 엠피닥터)큐리오시스는 이날 전 거래일보다 20.66%(2640원) 오른 1만5420원에 거래를 마감했다.독일 생명과학 기업 머크와 세포 이미징 자동화 제품에 대한 글로벌 공급계약을 체결했다는 소식이 주가를 끌어올린 것으로 해석된다.전날 큐리오시스는 머크와 지난 12일 해당 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 계약은 지난 7일부터 5년이며, 이후 1년 단위로 자동 갱신된다.공급 제품은 큐리오시스의 라이브셀 이미징 시스템 '셀로거 미니 플러스'(Celloger Mini Plus)를 기반으로 한 제품이다. 큐리오시스가 기존에 판매해 온 셀로거 미니 플러스에 머크가 요구한 소프트웨어와 일부 사양을 반영한 형태다.셀로거 미니 플러스는 세포 배양 과정에서 세포 상태를 자동으로 실시간 관찰·분석할 수 있는 장비다.머크는 미국 생명과학 계열사인 EMD 밀리포어를 통해 해당 제품을 전 세계에 판매할 예정이다. 큐리오시스는 머크향 제품을 공급하면서도 동일한 지식재산권(IP)에 기반한 제품을 자체 브랜드로 계속 판매할 수 있어, 기존 판매 채널에 머크의 글로벌 유통망을 추가로 확보하게 됐다.본격적인 공급은 올해 하반기부터 시작돼 실적에 반영될 가능성이 크다. 큐리오시스 관계자는 "초기에는 본격 판매 물량보다 데모 장비 위주로 공급될 전망"이라며 "(초도 물량 출하 시점은) 빠르면 올해 3분기 정도로 조심스럽게 예상하고 있다"고 말했다.이날 정동희 삼성증권 연구원은 "이번 계약은 실험장비 분야 글로벌 제조자개발생산(ODM)사가 되기 위한 핵심 레퍼런스의 축적으로 판단된다"며 "차기 계약 목표 파이프라인은 콜로니피커와 셀로거 프로의 공급 지역 확장 및 대형 다층 배양용기인 셀로거 스택(Stack-H)"이라고 말했다.◇펩트론, 대표 이사 자사주 매수에 투심 회복펩트론 주가 추이. (자료= KG 제로인 엠피닥터)펩타이드 기반 신약개발 기업 펩트론은 이날 전 거래일보다 18.18%(2만원) 오른 13만원에 거래를 마쳤다.최근 최호일 펩트론 대표이사의 비만치료제 관련 발언을 둘러싼 논란으로 주가가 급락한 가운데, 최 대표가 자사주를 장내 매수하면서 투자심리가 일부 회복된 것으로 풀이된다.전날 펩트론은 최 대표가 장내 매수를 통해 총 1만주의 지분을 취득했다고 공시했다. 이번 장내 매수에 따라 최 대표가 보유한 주식 수는 총 167만6662주로 늘었고, 지분율은 기존보다 0.04%포인트(p) 상승한 7.19%로 변동된다.펩트론 측은 이와 관련해 "이번 주식 매입은 책임경영을 강화하고 주주 여러분과 함께 성장하겠다는 경영진의 의지를 보여드리기 위한 결정"이라며 "최근의 시장 상황과 주가 변동으로 인해 많은 투자자 여러분께서 느끼시는 우려를 무겁게 받아들이고 있다"고 말했다.앞서 최 대표는 9일 대전 유성구 인터시티호텔에서 열린 '신한 바이오 포럼 in 대전 2026'에서 "우리가 L사와 공동연구할 때 전혀 다른 펩타이드 제형을 같이 개발하고 있고, 터제(터제파타이드)는 포함돼 있지 않다"며 "그 계약은 아마 카무루스와 한 것 같다"고 말했다.해당 발언은 펩트론과 일라이릴리 공동연구 대상에 시장이 기대해 온 터제파타이드가 포함되지 않았다는 의미로 해석되면서 논란이 됐다. 이에 공동연구의 가치와 향후 본계약 가능성을 둘러싼 우려가 커지면서 발언 당일 애프터마켓에서 펩트론 주가는 하한가를 기록했다. 터제파타이드는 일라이릴리의 당뇨병·비만 치료제 '마운자로'와 '젭바운드' 주성분이다.논란이 확산하자 펩트론은 공동연구가 특정 제품 하나에 국한된 것이 아니라고 해명했다. 회사 측은 "당사가 진행 중인 공동연구는 포럼에서 언급된 제품 하나만을 대상으로 하는 연구가 아니다"라며 "언급된 제품을 포함해 글로벌 제약사가 보유한 차세대 비만·당뇨 치료제 후보물질과 중추신경계(CNS)를 포함한 복수의 물질에 대한 공동연구가 현재도 계획에 따라 정상적으로 진행되고 있다"고 해명했다.다만 최 대표의 발언과 회사의 해명을 두고 해석상 차이가 남아 있다는 점은 변수다. 한 증권업계 관계자는 "시장이 터제파타이드 적용 가능성에 상당한 기대를 걸어왔던 만큼, 향후 주가 향방은 실제 공동연구 대상과 연구 진행 상황이 얼마나 구체적으로 확인되는지에 따라 달라질 수 있다"고 말했다.
- “李대통령 발언에 미프진 빗장 풀리나”…현대약품 상한가·지분 보유 대화제약도 급등[바이오맥짚기]
- [이데일리 김지완 기자] 14일 국내 제약·생명과학 업종 전반적으로 하락세를 시현했다.제약업종 지수는 전 거래일 대비 2.33% 하락했으며, 전체 160개 종목 중 41개가 올랐다. 보합은 13개, 하락은 106개로 각각 나타났다.생명과학 업종은 5.97% 떨어지며 전체 업종 가운데 하락폭이 가장 컸다. 전체 91개 종목 가운데 24개가 상승했고 보합 10개, 하락 57개를 기록하며 제약업종과 함께 부진한 모습을 나타냈다.14일 국내 제약 업종지수. (제공=KG제로인 엠피닥터)시장에선 이재명 대통령이 임신중지 의약품 '미프진' 투약을 위한 제도 개선을 천명하면서 관련주들이 강세를 나타냈다.◇현대약품, 李대통령 발언으로 막혔던 심사 뚫을까.이재명 대통령이 임신중지 의약품 '미프진'을 투약할 수 있도록 제도를 개선해야 한다는 취지의 발언을 내놓으면서 현대약품(004310)이 상한가를 기록했다.이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 현대약품은 전 거래일 대비 29.84%(1395원) 오른 6070원까지 상승하며 가격제한폭에 도달했다.이 대통령은 이날 국무회의에서 미프진과 관련해 "정부에 어려움이 있더라도 적정하게 투약할 수 있게 해야 한다"는 취지로 발언했다. 국내에서 정식 허가되지 않은 임신중지 의약품이 해외 직접구매 등 비공식 경로로 유통되는 상황을 제도권 안에서 관리해야 한다는 의미로 풀이된다.미프진은 '미페프리스톤'과 '미소프로스톨' 두 가지 성분이 복합된 약물이다.현대약품은 지난 2021년 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결한 품목은 미페프리스톤과 미소프로스톨을 함께 포장한 콤비팩 제품 '미프지미소'다. 미프지미소는 미페프리스톤 200㎎ 1정과 미소프로스톨 200㎍ 4정으로 구성된다.미페프리스톤은 임신 유지에 필요한 프로게스테론의 작용을 억제하고, 미소프로스톨은 자궁 수축을 유도해 임신 조직의 배출을 돕는다. 세계보건기구(WHO)는 미페프리스톤과 미소프로스톨을 필수의약품 목록에 포함하고 있으며, 두 성분을 활용한 약물적 임신중지를 안전하고 효과적인 방법으로 제시하고 있다.현대약품은 2024년 말 식품의약품안전처에 미프지미소 품목허가를 재신청했다. 다만 임신중지 허용 범위와 사용 기준 등을 둘러싼 입법 공백으로 심사와 도입이 지연돼 왔다.미국과 멕시코에서 실시된 임상시험 3건이 허가 신청의 근거로 제출됐다. 해당 임상시험에서 보고된 임신중지 성공률은 각각 94.9%, 96.2%, 97.3%였다. 회사는 미페프리스톤 200㎎을 먼저 복용한 뒤 미소프로스톨 800㎍을 사용하는 방법이 임신 63일 이하 초기 임신을 종료하는 데 유효하다는 입장이다.하지만 국내 허가 절차는 오랫동안 법적 공백에 가로막혀 있었다.식약처는 그동안 약물을 통한 임신중지의 허용 여부와 허용 주수가 법률로 정해져야 효능·효과, 용법·용량, 위해성관리계획 등 핵심 허가 조건을 설정할 수 있다는 입장을 유지해 왔다. 이에 미프지미소는 서류상으로는 심사 절차에 놓여 있지만 실질적인 심사 진행은 제한된 상태로 알려졌다.2019년 헌법재판소가 형법상 낙태죄에 대해 헌법불합치 결정을 내렸고 관련 형법 조항은 2021년부터 효력을 잃었다. 하지만 임신중지 허용 시기와 방법, 약물 사용 기준, 의료인의 책임 등을 규정하는 후속 입법은 아직 완성되지 않았다.그 사이 비공식 온라인 유통시장은 확대됐다. 최근 5년간 온라인에서 임신중지 의약품을 불법 판매하거나 알선하다 적발된 사례만 2600건을 넘어선 것으로 조사됐다. 정품 여부와 함량을 확인하기 어려운 의약품이 의료진의 진단이나 복약지도 없이 유통되면서 안전 문제가 지속적으로 제기됐다.제약업계 관계자는 "대통령이 직접 미프진 도입 필요성을 언급하면서 정책 추진 동력은 이전보다 분명해졌다"면서도 "실제 제품 출시 시점과 시장 규모는 식약처 심사와 후속 제도 설계 과정을 지켜봐야 한다"고 말했다.◇대화제약, 현대약품 지분 2.6% 보유에 동반상승대화제약(067080)이 이재명 대통령의 임신중지 의약품 '미프진' 관련 발언에 힘입어 두 자릿수 상승했다. 미프진 도입 수혜주로 꼽히는 현대약품 지분을 보유하고 있다는 점이 부각되면서 매수세가 유입된 것으로 풀이된다.이날 엠피닥터에 따르면 대화제약은 전 거래일보다 1080원(11.91%) 오른 1만150원에 거래를 마쳤다.현대약품의 주가가 급등하면서 이 회사와 전략적 제휴 관계를 구축한 대화제약에도 투자자들의 관심이 확산됐다.대화제약CI. (이미지=대화제약)대화제약은 지난 2월 현대약품 주식 84만4493주를 약 108억원에 취득했다. 취득 후 지분율은 2.6%다. 대화제약은 당시 지분 취득 목적을 사업협력 관계 강화와 전략적 제휴 구축, 중장기적 사업 시너지 창출이라고 밝혔다.업계 관계자는 "대화제약이 미프진 관련 사업에 직접 참여하는 것은 아니지만, 현대약품의 주요 주주이자 전략적 파트너라는 점에 주목한 것으로 보인다"며 "향후 양사 협력이 공동 연구개발(R&D), 생산, 유통·영업 등으로 확대될 수 있다는 기대감이 주가에 영향을 준 것"이라고 분석했다.다만 현재까지 대화제약이 미프지미소의 국내 허가나 공급·유통에 직접 참여한다고 공식적으로 발표한 내용은 없다.◇바이오솔루션, 주사형 골관절염 신약 IND 승인바이오솔루션(086820)이 주사형 무릎 골관절염 치료제 '스페로큐어'의 국내 임상시험계획(IND) 승인 소식에 상승 마감했다.이날 엠피닥터에 따르면 바이오솔루션은 전 거래일보다 320원(5.70%) 오른 5930원에 거래를 마쳤다. 무릎 수술 없이 관절강 내 한 차례 주사하는 세포치료제의 임상 진입이 투자심리를 자극한 것으로 풀이된다.바이오솔루션은 식품의약품안전처로부터 스페로큐어의 국내 임상 1·2a상을 승인받았다. 지난해 11월 IND를 신청한 지 약 8개월 만이다.(사진=바이오솔루션)스페로큐어는 3차원 세포 스페로이드 배양 기술과 연골분화 자극 기술을 결합한 동종 세포치료제다. 관절 내에서 치료 유효물질을 지속해서 분비해 통증을 줄이는 동시에 손상된 연골 구조를 개선하는 골관절염 근본치료제(DMOAD) 개발을 목표로 한다.이번 임상은 켈그렌-로렌스(K&L) 2·3등급 무릎 골관절염 환자를 대상으로 진행된다. 1상에서는 최대 18명을 대상으로 용량별 안전성과 내약성을 평가해 적정 용량을 결정한다.이어지는 2a상에서는 41명 또는 최대 68명을 모집해 다기관·무작위배정·이중눈가림·위약대조 방식으로 유효성을 확인한다. 투여 24주 후 통증지수(VAS)와 관절 기능평가(WOMAC)를 측정하고, 자기공명영상(MRI)과 바이오마커를 활용한 연골 구조 개선 가능성도 탐색한다.스페로큐어는 과학기술정보통신부와 보건복지부가 공동 추진하는 범부처재생의료기술개발사업의 지원을 받아 개발됐다. 바이오솔루션은 국내 특허와 국제특허협력조약(PCT) 출원도 마친 상태다.이정선 바이오솔루션 대표는 "스페로큐어는 카티라이프의 상업화 경험과 카티로이드의 임상개발 노하우를 집약해 탄생시킨 차세대 핵심 신약"이라며 "국내 임상을 토대로 해외 임상 진출과 글로벌 사업개발 파트너십 구축에도 속도를 내겠다"고 말했다.
- 지승권 넥스트관세법인 대표 "미국 진출 핵심은 허가부터 사후관리까지 연결된 실행체계"[팜...
- [이데일리 홍주연 기자] “미국 시장은 기회의 시장이지만, 준비되지 않은 기업에게는 가장 높은 장벽의 시장이다. 미국 진출의 핵심은 허가·관세·물류·통관·사후관리까지 연결된 실행체계를 만드는 데 있다.”지승권 넥스트관세법인 대표는 15일 서울 서대문구 이데일리 본사 KG타워 하모니홀에서 열린 ‘K바이오 및 헬스케어 미국 수출 경쟁력 강화 세미나’에서 이같이 말했다. 이데일리 프리미엄 바이오 콘텐츠 서비스인 ‘팜이데일리’가 주최하고 한국의료기기산업협회(KMDIA)와 와이즈버즈가 공동 후원한 이번 세미나는 미국 시장 진출을 추진 중인 국내 바이오 기업들을 돕기 위해 특별 기획됐다.[이데일리 이영훈 기자] 지승권 넥스트관세법인 대표가 15일 서울 중구 순화동 KG타워에서 열린 ‘K-제약바이오 헬스케어 미국 수출 경쟁력 강화 세미나’에서 ‘미국 수출입 물품의 통관 A부터 Z까지와 리스크 사례’ 주제로 발표를 하고 있다.관세 전문가인 지 대표는 이 자리에서 ‘바이오·헬스케어 미국 규제 실무 전략’을 주제로 발표했다. 그는 “기업들이 성공적인 미국 진출을 하기 위해서는 규제·관세·물류·통관·사후관리까지 설명 가능한 구조를 만들어야 한다”고 강조했다.지 대표는 미국 진출 준비의 출발점으로 제품을 FDA 분류와 관세 분류 두 가지 관점에서 동시에 검토해야 함을 꼽았다. FDA 분류 상으로 해당 제품이 미국에서 의약품인지, 의료기기인지가 인허가 전략 수립의 출발점이다. 또한 제품이 미국 관세율표(HTSUS)에서 어느 세번인지 아는 것도 중요하다. FDA 분류와 품목분류(HS Code)는 서로 다르기 때문이다. HS Code에 따라 관세가 달라진다. 일례로 체외진단의료기기는 FDA 규제상 의료기기이지만, 관세분류상 3822호 진단용 시약으로 분류될 수 있다.다음으로 한미 FTA 활용도 변수가 될 수 있다. 의약품·의료기기는 미국 기본세율이 무세(Free)인 경우가 많으나, 적용 대상에서 제외될 경우에 대비도 필요하다. 이를 위해 원산지 검증 대응자료를 확보하고 통관서류와 원산지 표기 일관성을 유지해야한다. 향후 관세정책 변경 시 방어자료 확보도 중요하다.인허가전략 또한 철저히 세워야 한다. 지 대표는 “의약품과 일부 의료기기는 운송 과정에서 품질이 저하될 수 있다”며 “온도 습도 충격 시간에 민감한 제품은 수출물류가 품질시스템의 일부로 관리 돼야 하며, 이를 위해 의약품 및 의료제품의 보관 운송 유통 과정에서 품질 유지를 관리하는 기준인 GDP 인증 또는 GDP 수준 관리자료가 필요할 수 있다”고 조언했다.미국의 관세와 수수료 납부는 물품가격 신고, HTSUS 적용, 관세율 적용, 수수료 계산, 추가관세 확인 흐름으로 구성된다. 지 대표는 이 과정에서 △기본세율이 무세여도 정식 통관(Formal Entry)에서는 물품취급수수료(MPF)등 수수료가 발생할 수 있기에 별도 확인이 필요한 점 △FDA 대상 품목은 다 정부기관 심사로 통관이 지연될 수 있다는 점 △수입신고자(IOR)에 따라 FTA 신청과 FDA 수입신고(Entry), 관세환급 권리가 달라진다는 점을 제시했다.통관 단계에서는 의약품과 의료기기의 미국 통관은 미국 세관국경보호국(CBP)와 FDA 심사가 결합된 구조라는 점을 유의해야 한다. 이 단계에서는 FDA 등록정보와 통관서류의 정보가 일치하는지 여부를 확인해야 하며 FTA 적용에 오류가 없는지도 확인해야 한다.이후 사후관리 단계에서는 제조소 품질 이슈가 발생하지 않도록 주의해야 한다. 올해부터 신설된 새 의료기기 품질관리규정(QMSR) 숙지도 중요하다. 구체적으로 ISO 13485 인증서 보유만으로 부족하기에 FDA 실사에서 실제 운영기록으로 설명이 가능한 구조를 갖춰야 한다.끝으로 지 대표는 “각 단계에서 현명하게 정부지원사업을 활용한다면 큰 도움을 받을 수 있다”며 “FDA 전략, 품질문서, 관세 전략, 바이어 발굴 등의 제도를 묶어서 활용하는 것이 효과적”이라고 조언했다.
- K바이오 美 수출, 제3의 길 직접 마케팅에 있다[팜이데일리 수출 전략 세미나]
- [이데일리 홍주연 기자] 2025년 기준 약 5200억 달러(약 800조원). 단일 국가로는 세계 최대인 미국 바이오 시장을 공략하기 위한 K바이오 기업들의 전략 모색 자리가 마련됐다. 팜이데일리는 15일 서울 서대문구 이데일리 본사 KG타워 하모니홀에서 ‘K바이오 및 헬스케어 미국 수출 경쟁력 강화 세미나’를 개최했다. 업계 80개사, 120명의 관계자가 참석해 미국 수출 전략을 공유했다.이데일리 프리미엄 바이오 콘텐츠 서비스인 팜이데일리가 주최하고 한국의료기기산업협회(KMDIA)와 와이즈버즈(273060)가 공동 후원한 이번 세미나는 미국 시장에 진출했거나 진출을 준비하는 국내 제약·바이오·의료기기 기업을 돕기 위해 특별 기획됐다.[이데일리 이영훈 기자] 최호준 와이즈버즈 대표가 15일 서울 중구 순화동 KG타워에서 열린 ‘K-제약바이오 헬스케어 미국 수출 경쟁력 강화 세미나’에서 ‘미국 시장 진출 시, 마케팅 파트너 선정을 위한 가이드’ 주제로 발표를 하고 있다.◇“규제 준수·정밀 타깃팅 결합해야…탑티어 파트너 검증 필수”연사로 나선 최호준 와이즈버즈 대표는 ‘미국 시장 진출 시, 마케팅 파트너 선정을 위한 가이드’ 발표에서 “국내 바이오 벤처가 미국 진출 시 겪는 가장 큰 걸림돌은 천문학적인 오프라인 마케팅 비용과 복잡한 현지 규제 장벽”이라며 “SNS를 전략적으로 활용하면 중소 바이오벤처도 최소한의 예산으로 매출을 끌어올릴 수 있다”고 역설했다.최 대표는 국내 기업들이 흔히 저지르는 시행착오로 △단순 직역에 그친 현지화 실패 △미국 식품의약국(FDA)·의료정보 보호법(HIPAA) 규제 리스크 노출 △매체 최적화 없는 광고비 지출 △시차 대응 지연 등을 꼽았다. 특히 FDA가 제품 효능과 잠재적 위험을 동등하게 표기하도록 하는 ‘페어 밸런스’ 원칙을 SNS 게시물에도 적용하고 있어, 컴플라이언스를 사전에 통제하지 못하면 캠페인 자체가 중단될 수 있다고 경고했다.그는 해법으로 마케팅 파트너의 ‘디지털 미디어 파트너십 레벨’ 검증을 제시했다. 최 대표는 “광고 거절이 발생했을 때 플랫폼 본사와 직접 소통 채널을 가동해 하루 이내에 문제를 해결할 수 있는 파트너를 골라야 비용 누수를 막을 수 있다”고 조언했다. 아울러 컴플라이언스 위험을 사전 스크리닝하는 AI 리스크 관리 도구 도입도 추천했다.[이데일리 이영훈 기자] 김예은 틱톡코리아 버티컬헤드가 15일 서울 중구 순화동 KG타워에서 열린 ‘K-제약바이오 헬스케어 미국 수출 경쟁력 강화 세미나’에서 ‘글로벌 제약바이오 기업들의 틱톡을 통한 미국 현지 마케팅 성공사례’ 주제로 발표를 하고 있다.◇“美 DTC 중심축은 SNS…노출 아닌 행동까지 연결해야”김예은 틱톡코리아 버티컬헤드는 ‘글로벌 제약바이오 기업들의 틱톡을 통한 미국 현지 마케팅 성공사례’ 발표에서 “미국 제약·바이오 시장에서 소비자 대상 광고(DTC) 마케팅의 중심축은 이제 TV나 전통 매체가 아니라 SNS”라며 “중요한 것은 단순한 노출이 아니라 소비자의 행동까지 연결하는 것”이라고 강조했다.김 헤드는 브랜딩과 퍼포먼스 마케팅을 분리해 운영하던 시대는 끝났다며, 소비자가 제품을 발견하는 순간부터 구매 행동까지 자연스럽게 이어지는 ‘풀퍼널’(Full Funnel) 전략을 제시했다. 이어 김 헤드는 틱톡샵 활용도 권했다. 그는 “최근 한국 판매자를 위한 L2L(Local to Local) 모델이 도입되면서 한국 여권과 국내 연락처로 입점할 수 있는 길이 열렸다”고 말했다.[이데일리 이영훈 기자] 김래희 클래시스 본부장이 15일 서울 중구 순화동 KG타워에서 열린 ‘K-제약바이오 헬스케어 미국 수출 경쟁력 강화 세미나’에서 ‘보호무역 기조 속 안착 경험과 시장 확장 전략’ 주제로 발표를 하고 있다.◇“1년 만에 美 안착…비결은 철저한 현지화”김래희 클래시스(214150) 마케팅본부장은 클래시스의 미국 진출 사례를 공유했다. 김 본부장은 “미국 진출의 핵심은 철저한 준비와 현지 시장에 맞춘 전략적 실행”이라며 “클래시스는 론칭 첫해 FDA 승인부터 프리미엄 포지셔닝 확보까지 핵심 성과를 모두 달성했다”고 말했다.글로벌 메디컬 에스테틱 기업 클래시스는 전 세계 80여개국에서 사업을 전개하며 4만 5000대 이상의 글로벌 장비 설치 기반을 구축했다. 2024년 미국 시장에 본격 진출하기까지 2년 이상 준비했고, 시장 조사에만 1년 이상을 투자해 글로벌 시장진출(GTM) 전략을 수립했다.김 본부장은 “한국에서 성공한 브랜드가 해외에서도 성공하는 것은 아니다”라며 한글 메시지의 번역이 아닌 미국 소비자의 언어로 다시 만드는 현지 브랜딩, 현지 경쟁 환경에 맞춘 가격 전략을 강조했다. 이어 “미국에서는 영업보다 마케팅이 먼저 움직이고, KOL·인플루언서·지역 타깃 마케팅과 교육을 결합해 초기 시장 신뢰를 구축하는 것이 관건”이라고 말했다. 클래시스는 영업조직, 마케팅 역량, KOL 네트워크, 재무 안전성 등 7가지 핵심 기준으로 현지 대리점을 선정했으며, 이러한 경험을 바탕으로 올해 말 중국 등 글로벌 시장 진출을 확대할 계획이다.[이데일리 이영훈 기자] 지승권 넥스트관세법인 대표가 15일 서울 중구 순화동 KG타워에서 열린 ‘K-제약바이오 헬스케어 미국 수출 경쟁력 강화 세미나’에서 ‘미국 수출입 물품의 통관 A부터 Z까지와 리스크 사례’ 주제로 발표를 하고 있다.◇“허가부터 사후관리까지 연결된 실행체계가 핵심”연사로 나선 지승권 넥스트관세법인 대표는 “미국 시장은 기회의 시장이지만, 준비되지 않은 기업에게는 가장 높은 장벽의 시장”이라며 “미국 진출의 핵심은 허가·관세·물류·통관·사후관리까지 연결된 실행체계를 만드는 데 있다”고 강조했다.지 대표는 미국 진출 준비의 출발점으로 제품을 FDA 분류와 관세 분류 두 관점에서 동시에 검토해야 한다고 짚었다. FDA 분류와 HS코드는 서로 다르기 때문이다. 일례로 체외진단의료기기는 FDA 규제상 의료기기지만, 관세 분류상으로는 진단용 시약(3822호)으로 분류될 수 있다.지 대표는 한미 자유무역협정(FTA) 활용도 변수로 꼽았다. 의약품·의료기기는 미국 기본세율이 무관세인 경우가 많지만, 적용 대상에서 제외될 경우에 대비해 원산지 검증 대응자료를 확보하고 통관서류와 원산지 표기의 일관성을 유지해야 한다는 설명이다. 지 대표는 통관 단계에서 미국 관세국경보호청(CBP)과 FDA 심사가 결합된 구조라는 점, 기본세율이 무관세여도 물품취급수수료(MPF) 등이 발생할 수 있다는 점도 유의사항으로 제시했다. 그는 “FDA 전략, 품질문서, 관세 전략, 바이어 발굴 등 정부지원사업을 묶어서 활용하는 것이 효과적”이라고 조언했다.
- 산부인과의사회, ‘미프진 도입’ 지시에 반발…“법·안전망부터 마련해야”
- [이데일리 김지완 기자] 이재명 대통령이 임신중지 의약품인 미프진 도입 검토를 주문하자 산부인과 의료계가 관련 법률과 안전관리 체계가 갖춰지지 않은 상태에서 도입을 서두르면 여성 건강을 위협할 수 있다며 반발했다.대한산부인과의사회는 14일 성명을 내고 이 대통령의 미프진 도입 검토 지시를 철회해야 한다고 주장했다.(그래픽=챗GPT)이 대통령은 이날 청와대 본관에서 열린 국무회의에서 미프진이 국내에서 허용되지 않아 일부 여성들이 해외 직접구매를 통해 복용하고 있다며, 제도권 안에서 적절하게 투약할 수 있는 방안을 마련할 필요가 있다는 취지로 말했다.이에 대해 의사회는 임신중지와 관련한 대체입법과 사회적 합의가 마무리되지 않은 상황에서 의사의 판단에 따라 약물 처방을 허용하는 것은 성급한 접근이라고 지적했다.미프진은 미페프리스톤 성분의 임신중지 의약품이다. 의사회는 해당 약물을 사용하기 전 초음파 검사 등을 통해 자궁외임신 여부와 임신 주수를 정확히 확인해야 하며, 투약 이후에도 완전 배출 여부와 이상반응을 점검해야 한다고 설명했다.적절한 진단과 사후 관리 없이 약물이 유통될 경우 과다출혈과 감염, 불완전 유산 등의 부작용이 발생할 수 있다는 게 의사회 측 주장이다. 일부 환자에게는 응급 수술이 필요할 수 있고, 심각한 경우 패혈증 등 중증 합병증으로 이어질 가능성도 배제하기 어렵다고 강조했다.의사회는 미프진 도입에 앞서 처방 대상과 사용 가능한 임신 주수, 의료진의 책임 범위, 부작용 발생 시 대응 절차 등을 법률로 명확히 규정해야 한다고 요구했다.관련 기준 없이 처방 여부를 의료진의 재량에 맡길 경우 의료 현장의 법적 불확실성이 커지고, 사고 발생 시 책임이 개별 의사에게 집중될 수 있다는 우려도 제기했다.의사회는 미프진이 도입되더라도 일반의약품처럼 판매하거나 처방전 없이 유통해서는 안 된다는 입장이다. 산부인과 전문의가 투약 전 임신 상태를 진단하고, 복용 이후 초음파 검사와 경과 관찰까지 맡는 관리 체계가 전제돼야 한다고 주장했다.정부를 향해서는 미프진 판매 허용 검토를 중단하고, 여성의 안전한 임신중지 권리와 태아 생명 보호 문제를 함께 고려한 법적 기준을 우선 마련하라고 촉구했다. 전문의 진단과 투약 후 관리 시스템을 구축한 뒤 의약품 도입 여부를 논의해야 한다는 요구도 내놨다.김재연 대한산부인과의사회 회장은 “임신부의 건강과 안전을 위협하고 의료 체계에 혼란을 초래할 수 있는 졸속 조치에는 동의할 수 없다”며 “정부가 의료 현장의 우려를 외면한 채 정책을 추진할 경우 강력하게 대응하겠다”고 밝혔다.
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