• 정렬
  • 영역
  • 기간
  • 기자명
  • 단어포함
  • 단어제외

뉴스 검색결과 9,304건

지놈앤컴퍼니 “3~5년 내 대형 기술이전 목표, 5년 후 흑자전환”
  • 지놈앤컴퍼니 “3~5년 내 대형 기술이전 목표, 5년 후 흑자전환”
  • 13일 서울 여의도에서 열빈에서 열린 지놈앤컴퍼니 기자간담회에서 홍유석 총괄 대표가 발표를 하고 있다.(사진=송영두 기자)[이데일리 송영두 기자] 지놈앤컴퍼니(314130)가 신규타깃 ADC용 항체 개발을 통한 반복적인 기술이전과 마이크로바이옴 기반 상업화를 통해 5년 내 흑자 기업으로 도약하겠다는 비전을 발표했다.홍유석 지놈앤컴퍼니 총괄 대표는 13일 서울 여의도에서 개최한 기자간담회에서 “신규타깃 ADC용 항체에 대한 연구역량 입증으로, 후속 파이프라인 기술이전 성과를 내겠다”고 강한 자신감을 피력했다. 장기적으로 단순 신규타겟 항체 개발뿐만 아니라 링커, 페이로드를 접목한 First-in-class ADC 개발을 통해 대형 기술이전을 추진하겠다는 설명이다. 회사는 자체 플랫폼 ‘GNOCLETM’을 통해 발굴한 신규타깃 CNTN4를 억제하는 면역항암제 ‘GENA-104’는 주요 전임상 결과를 4년 연속 AACR(미국암연구학회)에서 발표했으며, ‘GENA-104’가 신규타깃 ADC용 항체로의 가능성을 가지고 있다는 전임상 결과를 공개해 많은 관심을 받았다. 지놈앤컴퍼니는 ‘GENA-104’ 외에도 신규타깃 발굴 및 ADC용 항체 개발에 R&D 역량을 집중하고 있으며, 현재 ‘GENA-120’ 등 3개의 파이프라인에 대한 전임상을 진행하고 있다.홍 대표는 “신약개발 외에도 그동안 확보한 마이크로바이옴 전임상 데이터를 기반으로 다양한 상업화 기회를 모색하겠다”고 말했다. 현재 진행 중인 화장품 사업은 올해 전년 대비 400% 이상의 매출 성장을 달성할 것으로 기대하고 있으며, Medical Grade Probiotics 신사업을 추가해 5년 내 외부자금조달 없이 자체 사업을 통해 성장하겠다는 계획이다.지놈앤컴퍼니 화장품 브랜드 유이크는 현재 5개 라인, 25개 제품을 출시하였으며, 국내뿐 아니라 일본 등 14개 해외국가로 시장을 확대하고 있다. 24년 1분기 매출은 전년 동기 대비 390% 이상 증가했다. 앞으로도 이러한 매출액 증가 추세가 이어질 것으로 보인다.신규사업으로 미국 시장에서 추진할 예정인 ‘Medical Grade Probiotics’ 사업은 미국 FDA의 Medical Food 규정에 맞춰 개발하는 프리미엄 사업이다. 환자 대상 임상연구를 통해 질병에 대한 효과와 안전성을 입증한 제품으로 일반 프로바이오틱스(Probiotics) 제품 대비 수익성이 높고, 경쟁이 제한적이며 브랜드의 지속성이 우수한 고부가가치 사업이다. 지놈앤컴퍼니는 축적된 마이크로바이옴 연구역량을 기반으로 2-3년 내에 다수의 제품을 출시할 계획이다.Medical Food는 특정 질환을 가진 환자를 대상으로 치료목적의 식이관리를 위한 식품이라는 점에서 건강기능식품과 차별화되며, 비교적 적은 규모의 임상연구를 통해 단기간 내 제품 출시가 가능하여 신약개발에 비해 투자금액과 제품개발 리스크가 상대적으로 낮다는 점이 장점이다.홍 대표는 “신규타깃 ADC용 항체 ‘GENA-111’ 기술이전 성과를 통해 당사의 신규타깃 발굴 및 항체 개발에 대한 높은 기술력을 입증했으며, 후속 파이프라인 기술이전도 현재 활발히 논의되고 있다”며 “지속적으로 신규타깃ADC용 항체를 개발하여 전임상 단계에서 반복적인 기술이전을 보여준 후 3-5년 후에는 임상단계에 진입하는 자체 신규타깃 ADC로 대형 기술이전을 추진하겠다”고 설명했다.또한 그는 “마이크로바이옴 부문에서는 신약개발 연구 외에도 차별화된 Medical Grade Probiotics 사업과 화장품 사업을 통해 고수익 비즈니스 모델을 확립하여 혁신적 신약개발을 통한 기업가치 제고와 차별화된 컨슈머 비즈니스를 통한 안정적인 자금확보를 결합해 5년 내 외부 자금조달 없이 자체 사업으로 성장하는 영속가능한 혁신을 추구하는 바이오텍이 되겠다는 목표를 갖고 있다”고 말했다.
2024.06.13 I 송영두 기자
휴젤 등 보툴리눔株 ‘출렁’…알테오젠 시총 2위 탈환
  • 휴젤 등 보툴리눔株 ‘출렁’…알테오젠 시총 2위 탈환[바이오 맥짚기]
  • [이데일리 김진수 기자] 11일 제약바이오 종목 중 휴젤(145020), 알테오젠(196170), JW홀딩스(096760)의 주가가 급등하면서 투자자들의 관심을 한몸에 받았다. 휴젤은 보툴리눔 톡신 균주 관련 소송 관련 미국 국제무역위원회(ITC) 결과 발표에 따라 주가가 큰 폭으로 상승했다. 알테오젠은 머크(MSD)와 체결한 면역항암제 ‘키트루다’의 SC제형 관련 기술수출이 다시 한 번 주목 받으면서 주가 상승을 이끌었다. 이어 JW홀딩스는 자회사 JW중외제약의 기술도입 및 자사주 매입 등으로 주가가 오른 것으로 분석된다.이데일리 엠피닥터(MP DOCTOR) 화면 캡쳐. (사진=이데일리 엠피닥터)◇美 ITC, 예비판결서 휴젤 손들어 주면서 급등11일 이데일리 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 이날 휴젤 주가는 전날 종가 21만3000원 보다 13.62% 오른 24만2000원으로 마감했다. 메디톡스와의 진행 중인 보툴리눔 톡신 균주 출처와 관련해 미국 국제무역위원회(ITC)가 일단 휴젤의 손을 들어줬기 때문이다.ITC는 행정법 판사는 10일(현지시간) “메디톡스 측이 제기한 ‘균주 절취’ 주장을 지지하지 않는다”며 “특정 보툴리눔 톡신 제품 및 그 제조 또는 관련 공정을 미국으로 수입할 경우 미국관세법 337조에 위반하는 사항은 없다”고 판단했다.메디톡스는 지난 2022년 3월 휴젤, 휴젤 아메리카, 크로마파마를 상대로 ITC에 본 조사를 제소한 바 있다. 이후 메디톡스는 소송 진행 과정에서 디스커버리 절차를 통해 휴젤이 제출한 증거들을 확인한 후 2023년 9월과 10월 보툴리눔 균주에 대한 영업비밀 유용 주장을 철회한 데 이어 지난 1월 보툴리눔 독소 제제 제조공정에 관한 영업비밀 유용 주장 또한 철회했다.휴젤 관계자는 “메디톡스의 균주 절취 주장은 근거가 없음이 예비 판결을 통해 밝혀졌다”며 “최종 심결까지 입장을 적극적으로 개진하는 등 소송에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.한편, 휴젤을 상대로 보툴리눔 균주 소송을 제기한 상대방 메디톡스의 주가는 소폭 하락했다. ITC 결과가 발표되면서 장 초반 메디톡스의 주가는 전일 종가 14만3700원 대비 7.7% 가량 떨어진 13만2600원까지 내려갔다. 그러나 장 마감까지 점차 회복하면서 이날 13만9500원(-2.92%)으로 마감했다.메디톡스 관계자는 “ITC의 예비판결에 매우 유감”이라며 “최종결정을 내리는 ITC 전체위원회에 재검토를 요청할 것”이라고 말했다.이날 ITC 예비판결이 나오면서 소송 주체인 각 사의 주가에 큰 변동이 있었지만 아직까지 ITC의 최종결정이 아닌 만큼 관련 주들의 움직임과 소송 결과를 예의주시할 필요가 있을 것으로 보인다. ITC 예비판결은 앞으로 4개월간 전체위원회의 검토를 거치게 되며 오는 10월 최종판결을 내린다.◇알테오젠, 키트루다SC 기대감 다시 한 번 상승이날 알테오젠 주가는 28만3500원으로 전일 25만3000원보다 12.06% 상승했다. 알테오젠 주가 강세는 최근 열린 미국 임상종양학회(ASCO)를 통해 알테오젠과 머크의 ‘키트루다’ 피하주사(SC) 제형 개발을 위한 ‘ALT-B4’ 기술수출 계약이 다시 한 번 부각된 영향으로 풀이된다.머크는 ASCO에서 키트루다와 모더나의 메신저리보핵산(mRNA) 백신을 함께 사용한 임상 2b상 결과를 발표하면서 “키트루다가 획득한 모든 적응증을 피하주사(SC) 제형으로 전환할 수 있다”고 언급했다.‘ALT-B4’는 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꾸는 하이브로자임 기술이다. 플랫폼 기술은 ‘비독점적 기술수출’이 가능하다는 점이 가장 큰 특징이다. 계약 상대방이 한 곳으로 한정되지 않고 여러 번의 기술수출이 가능하다는 것이다. 실제로 알테오젠이 체결한 ALT-B4 플랫폼 기술수출 총 누적 금액은 7조원을 넘어섰다.알테오젠은 지난 2월 머크와 ALT-B4 기술 계약을 비독점에서 독점으로 변경했다. 이는 ALT-B4 독점 계약을 통해 수많은 글로벌 제약사가 알테오젠 플랫폼을 통해 키트루다SC 바이오시밀러 출시 가능성을 선제적으로 차단한 것이다.특히, 지난달 25일 미국 임상정보 사이트 크리니컬트라이얼즈에 따르면 머크는 알테오젠의 기술없이 자체 개발 중이던 키트루다SC 저용량 임상 3상을 실패하면서 알테오젠과 계약이 다시 주목받았다.해당 임상 연구 데이터를 살펴보면 키트루다IV 투여군 사망환자는 총 172명 중 47명, 머크 자체 개발 키트루다SC 투여군 사망환자는 356명 중 115명으로 나타나 유의성 확보에 실패했다.알테오젠 관계자는 “내부적으로 진행하던 것들 모두 그대로 순조롭게 이뤄지고 있다”며 “특별히 주가가 급등할 이유는 없지만 키트루다SC 제형 개발 관련 기대감이 다시 반영되면서 상승한 것으로 보인다”고 말했다.한편, 이날 주가 상승으로 알테오젠의 시가 총액은 전일 13조4466억원 대비 약 1조6000억원 불어난 15조676억원을 기록했다. 이에 에코프로(13조7265억원)를 밀어내고 코스닥 시총 2위에 이름을 올렸다.알테오젠은 지난해 6월 주가가 4만원대로 코스닥 시총 10위권 밖이었지만 정맥주사(IV) 제형의 의약품을 피하주사(SC) 제형으로 바꾸는 플랫폼 기술이 주목받으면서 가치를 높였고 1년 사이 주가가 6배 뛰었다.◇JW홀딩스, 중외제약 L/I에 자사주 매입으로 강세JW홀딩스 주가는 자회사 JW중외제약의 기술도입 소식에 강세를 보였다. 장 중에 22.80%까지 상승했지만 다소 주춤하면서 6.22% 오른 3075원으로 마감했다.JW홀딩스는 자회사 JW중외제약이 지난 10일 늦은 오후 일본 킷세이제약과 자궁근종 치료제 ‘린자골릭스’(Linzagolix)의 국내 개발 및 판매를 위한 독점 기술도입(라이선스-인) 계약을 체결한 영향으로 상승한 것으로 분석된다.린자골릭스는 미국과 유럽에서 실시된 임상 3상 시험에서 호르몬 보충약물요법(ABT) 병용그룹군과 단독투여군 모두 유효성이 확인돼 2022년 6월 유럽에서 판매 승인을 받았다.JW중외제약은 앞으로 국내 출시를 위해 린자골릭스의 가교임상(한국인에서의 유효성과 안전성 확인)을 진행할 계획이며, 자체 제조 및 생산 인프라를 구축할 예정이다.자궁근종은 35세 이상의 여성의 약 40%에서 나타나는 흔한 질병이다. 국내에는 자궁근종 치료를 위한 GnRH 작용제(agonist) 제품이 있으나, 치료 초기 호르몬의 증가에 따른 안면홍조와 주사제로서 주사 부위 통증 등의 부작용이 있을 수 있다. 하지만 린자골릭스가 즉각적인 에스트로겐 분비 억제를 통해 기존 GnRH 작용제 대비 치료 초기 부작용이 개선됐으며 1일 1회 경구용 제품으로 편의성을 높였다.또 JW홀딩스의 주가 상승에는 자회사 JW중외제약의 기술도입 뿐 아니라 자사주 매입에 따른 효과도 더해진 것으로 분석된다.JW홀딩스는 지난 10일 장 마감 이후 주가 안정과 주주가치 제고를 위해 50억원 규모의 자사주를 매입한다고 공시했다. JW홀딩스의 자사주 취득결정은 지난 2021년 이후 3년 만이다.자사주 매입은 대표적인 주주환원 정책이다. 주식수가 감소하지 않으며 기업 펀더멘털에 직접적인 영향이 없지만 유통되는 주식 수를 줄여 시장에서는 긍정적으로 반응한다.JW홀딩스는 주주 가치 제고를 위해 자사주 매입보다는 배당형 무상증자를 진행해왔다. 지난해 말에는 1주당 0.02주의 신주를 주주들에게 배정한 바 있어 올해도 배당형 무상증자 가능성이 높다.JW홀딩스 관계자는 “배당형 무상증자와 관련해서는 아직까지 결정된 사안이 없으며 연말쯤에나 방향이 결정될 것으로 보인다”고 말했다.◇지놈앤컴퍼니, 상승 이후 조정지난주 급등했던 지놈앤컴퍼니 주가는 소폭 조정을 거치고 있으며 11일에는 8% 이상 하락하면서 장을 마감했다.지놈앤컴퍼니는 이달 3일 스위스 소재 제약사 디바이오팜과 항체약물접합체(ADC) 물질 ‘GENA-111’에 대한 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 마일스톤(단계별 기술료) 등을 모두 포함한 총 계약 규모는 4억2600만달러(약5864억원)며, 선급금은 500만달러(약 69억원)다.GENA-111은 암을 일으키는 단백질 ‘CD239’를 표적하는 항체다. 전임상 연구에서 CD239가 정상세포 대비 암세포에서 발현율이 높은 것으로 나타났다. 디바이오팜은 GENA-111과 ADC에 사용되는 링커(접합체)를 활용해 ADC 치료제를 개발·상업화할 수 있는 전 세계 독점적 권리를 확보했다.특히 이번 기술수출은 여러 측면에서 큰 의미를 가진다. 먼저, 마이크로바이옴 업체였던 지놈앤컴퍼니가 항체 분야에서도 성과를 이뤘다는 점이 있다. 또 ‘GENA-111’은 지놈앤컴퍼니의 독자적인 신약개발 플랫폼 ‘지노클’을 통해 발굴한 물질로 플랫폼 기술력도 증명했다.기술수출에 대한 소식이 알려진 지난 3일 지놈앤컴퍼니의 주가는 상한가를 기록했다. 이어 다음날에도 11.57% 오르면서 주가가 1만3210원까지 치솟았다. 그러나 이후 조금씩 주가가 하락했고 11일에는 8.76% 더 떨어지면서 9900원으로 장을 마감했다.지놈앤컴퍼니 관계자는 “주가 하락과 관련해 특별한 이유가 있는 것은 아니다”라며 “지난 3일 기술수출 이후 주가가 급등한 이후 일부 조정 과정으로 보인다”고 말했다.
2024.06.12 I 김진수 기자
신라젠 BAL0891, MSD와 공동개발 계약 임박
  • [단독]신라젠 BAL0891, MSD와 공동개발 계약 임박
  • [이데일리 송영두 기자] 신라젠이 미국 머크(MSD)와 BAL0891과 키트루다 병용 임상 계약 체결이 임박한 것으로 알려졌다. 공동임상이 추진되면 ‘BAL0891’의 상용화 가속도는 물론 임상 비용 절감이라는 두 마리 토끼를 모두 잡을 것으로 기대된다.12일 업계에 따르면 신라젠(215600)이 개발 중인 항암제 BAL0891과 관련해 머크의 면역관문억제제인 ‘키트루다’를 무상으로 지원받는 계약을 앞둔 것으로 보인다. 지난주에 폐막한 바이오USA에서도 양사 관계자들은 원칙적으로 공동개발에 합의한 것으로 추정된다.이번 공동 임상은 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 BAL0891과 키트루다 병용 요법의 유효성을 평가하기 위한 임상 1상으로 미국과 한국에서 임상으로 진행한다. 임상은 MSD와 긴밀한 협업을 통해 진행될 것으로 전망되며 이에 따라 신라젠은 임상 진행에 소요되는 비용을 상당수 절감할 수 있을 것으로 보인다. 면역항암제와 병용 임상 비용에서 가장 높은 비중을 차지하는 것이 면역항암제 구입 비용이기 때문이다.MSD가 관심을 보인 BAL0891은 신라젠이 지난 2022년 거래재개를 위해 스위스 제약사 바실리아로부터 도입한 항암물질이다. 암세포의 성장에 관여하는 TTK와 PLK1 두 효소를 동시에 억제하는 기전이며 이는 세계 최초 기술이다. 당시 파이프라인 도입 계약 규모는 계약금 1400만 달러, 마일스톤 약 3억2100만 달러 등 총 3억3500만 달러다.앞서 신라젠은 유상증자로 조달할 1300억원 중 약 573억원을 BAL0891 개발에 사용할 계획이라고 밝혔는데, 면역항암제와의 병용 임상 비용은 3년간 85억에 불과해 의문점을 자아냈다. 즉 신라젠은 이미 BAL0891 기술력에 근거해 글로벌 제약사로부터 무상으로 약물을 지원받을 수 있다고 예상했던 것으로 풀이된다.실제 신라젠은 MSD 측으로부터 BAL0891의 유효성과 안전성을 인정받은 것으로 볼 수 있는데, 글로벌 제약사가 의약품을 무상공급하는 것은 잠재적인 파트너십 또는 중요한 파이프라인으로 판단하고 있다는 의미이기 때문이다. 글로벌 제약사는 자사의 면역항암제를 공급하면서 임상에 성공할 시 파이프라인의 우선권을 확보할 수 있다. 리제네론의 ‘펙사벡’ 우선 협상권도 같은 논리이다.업계에서는 머크와의 BAL0891 병용 임상이 긍정적인 결과로 도출될 경우 라이선스 아웃으로 이어질 가능성도 높다고 보고 있다. 여기에 BAL0891은 고형암은 물론 혈액암 등 다양한 적응증 확대를 추진하고 있어, 고형암과 혈액암에 광범위하게 쓰이는 로슈의 아바스틴(Avastin)과 같은 광범위한 치료제 전략이 글로벌 제약사에 어필될 수 있다는 설명이다.신라젠 관계자는 “최근 해외 주요 학회에서 BAL0891의 높은 가능성이 소개되며 여러 글로벌 제약사의 러브콜이 있었다“라며 ”특정 제약사를 확인해 주기 어려우나 심도 있는 논의가 진행되고 있는 것은 사실이다“라고 말했다.
2024.06.12 I 송영두 기자
나이벡, 바이오USA서 빅파마와 펩타이드 치료제 파트너십 논의
  • 나이벡, 바이오USA서 빅파마와 펩타이드 치료제 파트너십 논의
  • [이데일리 김응태 기자] 나이벡(138610)은 ‘2024 바이오 인터내셔널 컨벤션’(바이오USA)에 참가해 30여개 글로벌 제약사들과 파트너십을 논의했다고 12일 밝혔다.나이벡은 지난 6일까지 미국에서 개최된 바이오USA 현장에서 글로벌 제약사를 대상으로 미팅을 진행했다. 펩타이드 기반 신약 파이프라인과 약물전달 플랫폼 기술, 원료의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업, 바이오 소재 등을 소개했다.NP-201이 가장 많은 관심을 받았다. NP-201은 단순히 염증 억제 목적의 치료제가 아닌 손상된 세포의 재생 등 근본적 치료를 위한 신약 후보 물질이다. 최초 폐섬유증치료제(PF)로 개발을 시작했으나, 임상 2상을 준비하면서 염증성장질환치료제(IBD)로 적응증을 확장했고 최근에는 폐동맥고혈압치료제(PAH)로도 연구를 확대하고 있다.나이벡 관계자는 “현장에서 NP-201의 적응증별 상세 설명 및 자료 요청이 많아 집중적 프레젠테이션을 여러 차례 진행하고 안전성 자료를 포함한 과학적 데이터가 담긴 요약집을 별도 제공하기도 했다”고 말했다.그는 이어 “귀국 후에도 추가 온라인 답변 및 줌미팅을 통해 후속 논의를 이어가고 있다”며 “NP-201이 올해 미국에서 임상 2상 진입을 목표로 하고 있다는 점과 길항제가 아닌 재생 증진에 기반해 많은 관심을 받은 것으로 판단된다”고 덧붙였다.항암제와 뇌질환 치료제 분야에서도 글로벌 제약사와 기술 제휴를 전제로 논의를 진행했다. 앞서 나이벡은 지난 4월 암 분야 세계 3대 학회인 ‘미국암학회’(AACR)에 참가해 자체 개발한 K-RAS 표적분해 항암제에 대한 연구 성과와 데이터를 공개한 바 있다. 이와 관련해 이번 바이오USA에서 후속 미팅을 실시했다.자체 뇌혈관장벽(BBB) 투과 전달체에 대한 다수의 미팅도 가졌다. 기존 파트너사 및 최근 관련 치료제를 신경병증까지 적응증을 확대한 제약회사를 포함해 15개 기업과 파트너십 논의를 진행했다. 나이벡 관계자는 “약물전달 플랫폼 분야에서는 이미 협업을 진행 중인 미국의 제약사 2곳을 포함해 또 다른 신규 파트너를 확보하는 데 성공했다”며 “해당 회사와는 자체 약물전달 플랫폼 ‘NIPEP-TPP’와 ‘안티센스올리고 뉴클레오타이드’(ASO) 또는 ‘짧은간섭 리보핵산’(siRNA)이 융합된 나노복합체 기반의 신규 프로젝트를 진행할 가능성이 높다”고 설명했다.
2024.06.12 I 김응태 기자
노영수 한미약품 항암 임상총괄 "4개 치료제, 추가 기술수출 유력"
  • 노영수 한미약품 항암 임상총괄 "4개 치료제, 추가 기술수출 유력"
  • [시카고=이데일리 김지완 기자] “현재 기술수출이 유망한 항암 파이프라인은 최소 4개다”.지난 1일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 임상종양학회(ASCO)에서 만난 노영수 한미약품 ONCO임상팀장(이사, 약학박사)이 이데일리와 단독 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)지난 1일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 임상종양학회(ASCO)에서 만난 노영수 한미약품 ONCO임상팀장(이사, 약학박사)이 기술수출 전망을 묻자 내놓은 답변이다.노 팀장은 “올해 항암 파이프라인 2개가 임상 진입이 있고, 내년엔 임상 결과 발표되는 파이프라인이 꽤 된다”면서 “한미약품은 기술수출 파이프라인이 계속 나오는 선순환 구조에 들어섰다”고 진단했다. 다음은 한미약품의 항암 임상을 총괄하는 노 팀장과의 일문일답.△ 투자자들은 한미약품을 어떤 시각에서 바라봐야 하나.-한미약품은 크게 두 가지 관점에서 봐야 한다. 우선은 기술수출이 완료된 파이프라인에 대해선 임상 성공에 따른 마일스톤 달성과 품목허가 후 로열티 수입에 대한 부분이다. 두 번째는 기술수출이 유력한 파이프라인을 살펴봐야 한다.△ 기술수출이 완료된 파이프라인은 총 몇 개인가.-항암제 10종, 비만·대사 1종, 안질환 치료제 1종 등 총 12종이다. 기술수출 계약 대상자는 머크(MSD), 로슈(제넨텍), 앱토즈 등 12개사에 이른다.△ 기술수출 완료된 파이프라인 현황은.-임상 1상에 4종, 2상에 5종, 3상에 2종, 품폭허가 1종 등이다.△ 기술수출을 준비 중인 파이프라인은.-기술수출 가능한 파이프라인이 총 14종이다. △ 기술수출을 기대해볼 만한 파이프라인은.-항암 파이프라인 가운데 4개 정도는 빠르면 내년 즈음엔 기술수출 등 가시적 성과로 연결될 가능성이 크다.△ 4종의 파이프라인에 대해 하나씩 짚어달라.-제일 눈에 띄는 건 북경한미약품가 공동개발하는 BH3120이다. PD-L1과 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체 면역항암제다. 머크(MSD)에서 병용투여 임상용 키트루다를 공급받고 있다. 현재 임상 1상을 진행 중이다.두 번째는 HM97662다. 이 치료제는 암세포 성장에 관여하는 단백질(제스트 동족체 1/2) 2개를 동시에 표적하는 이중 저해제다. 이 치료제는 현재 임상 1상 중이다. HM97662는 오는 9월 스페인 바르셀로나에서 열릴 예정인 유럽종양학회(ESMO)에서 임상 결과를 발표할 계획이다. 얼마 전에 ESMO에 초록을 제출했다.세 번째는 HM16390이다. 인터루킨-2 유도체다. 아시다시피 IL-2는 T세포의 성장과 증식하고, 사이토카인 활성을 촉진하는 역할을 한다. 인터루킨-2를 암 세포를 살상하는 수준까지만 활성화하는 치료제다. 여기서 조금 더 활성화되면 면역 거부 반응인 사이토카인 폭풍이 나온다. 최적의 인터루킨-2활성 포인트를 찾는 치료제라고 생각하면 이해가 쉽다. 네 번째는 암 유발 돌연변이를 표적하는 HM99462다. KRAS는 세포 성장, 분화, 증식, 생존에 중요한 역할을 한다. 문제는 KRAS가 다양한 돌연변이를 일으켜 폐암, 대장암, 췌장암 등을 유발한다. 한미약품은 HM99462에 대해 KRAS 활성 신호를 저해하는 방식으로 혁신 신약을 개발 중이다. 이 치료제는 올해 말 임상에 들어간다.△ 이들 치료제를 평가하면.-기본적으로 이들 치료제는 글로벌 빅파마를 파트너로 고려하고 있는 파이프라인이다. 또 미국을 비롯한 글로벌 시장을 타깃으로 하고 있다.△ 이들 치료제 모두 안전성 이슈가 중요해 보이는데.-맞다. 특히, 4-1BB/PD-L1와 인터루킨-2 등을 표적으로 하는 BH3120과 HM16390 등은 안전성이 기술수출에 중요한 포인트가 된다. 잘못하면 면역거부 반응(사이토카인 폭풍)이 발생할 수 있기 때문이다. BH3120은 임상 1상 용량증가 시험에서 아직 저용량 투여 상태라 말하긴 이르다. 차별화된 안전성 결과를 발표할 수 있을 것으로 본다.△ 현재 상용화된 인터루킨-2 유도체 치료제는 없나.- 품목허가를 받은 치료제(알데스류킨으로 추정)가 있다. 그 치료제는 신장암과 흑생종 등의 적응증으로 품목허가를 받았다. 문제는 안전성 이슈가 있어, 의료현장에서도 잘 쓰지 않는다. 이 외 치료제들은 개발 단계에서 기대에 미치지 못한 유효성·안전성 문제로 모두 상용화에 실패한 것으로 알고 있다.△ 한미약품은 안전성 문제를 어떻게 극복했나.-인터루킨-2 유도체는 반감기는 늘리고 약물을 천천히 방출해 약효를 늘리는 랩스커버리 기술을 적용했다. 4-1BB/PD-L1은 약물 조합 비율 조정으로 효능은 높이면서 안전성을 유지하는 방식으로 개발했다. 두 치료제 모두 동물실험 단계에서 원하는 결과 값을 얻었다. 특히, 인터루킨-2 유도체는 영장류에서도 사이토카인 폭풍이 일어나지 않았다. 다른 약들은 안전성을 유지하기 위해 약물 투약량을 줄이는 데 우리는 그러지 않았다. 효능과 안전성 사이의 ‘트레이드오프’(상충관계)를 기술력으로 극복했다.△ 랩스커버리 기술을 적용하면 어떤 원리로 약효가 지속되나.-약물에다 펩타이드를 붙여서 몸속에서 약물이 천천히 방출되게 한다. 그러면 1일 만에 끝나는 반감기 일주일로 대폭 늘어난다. 즉, 매일 약을 먹거나 주사를 맞아야 하는 환자가 일주일마다 투약하면 된다. △ 마지막으로 하고 싶은 얘기는.-사실 언론엔 안 나와서 그렇지 초기 전 임상 단계 있거나 초기 개발단계에 있는 파이프라인 숫자만 25~30개에 이른다. 앞으로 기술수출 파이프라인이 계속 나오고 (기술수출된 파이프라인 가운데선) FDA 품목허가가 이어질 전망이다.
2024.06.12 I 김지완 기자
신라젠, 큐리에이터와 BAL0891 공동연구...‘최적 개발 방향 모색’
  • 신라젠, 큐리에이터와 BAL0891 공동연구...‘최적 개발 방향 모색’
  • [이데일리 유진희 기자] 신라젠(215600)은 큐리에이터와 공동 연구 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 항암제 BAL0891와 PD-1 계열 면역관문억제제의 병용 연구를 3D 종양 면역 미세환경(TIME) 모델에서 평가하기 위해서다. (사진=신라젠)미국 캘리포니아 샌디에이고에 본사를 둔 큐리에이터는 혁신적인 인체 조직칩을 이용한 3D 질병 모델 연구에 특화된 생명공학 회사다. 다양한 환자 유래 세포를 활용한 정밀의학 연구를 선도하고 있으며, 신약개발 실패율을 낮출 수 있는 해결책을 제시한다. BAL0891은 이중 TTK/PLK1 억제제로 기존의 단일 표적 치료제보다 우수한 전임상 효능을 보였다. 이번 연구는 BAL0891과 안티(anti)-PD-1 항체의 시너지 효과를 3D TIME 모델을 통해 평가하는 것을 목적으로 한다. 특히 삼중음성유방암(TNBC), 신세포암(RCC), 위암(GC), 대장암(CRC) 등 다양한 암 유형에 대해 환자 유래 세포를 사용해 BAL0891의 효능을 평가할 계획이다. 우선적으로 BAL0891이 종양 면역 미세환경에 미치는 영향을 조사하는 면역 조절 효과 분석하고, PD-1 계열 면역관문억제제와의 병용 요법이 단일 요법보다 우수한 항암 효과 여부를 확인한다. 신라젠 관계자는 “이번 공동 연구를 계기로 혁신적인 항암 치료제를 개발하는 데 중요한 진전을 이룰 것”이라며 “큐리에이터와 협력을 통해 역량이 더욱 강화될 것으로 기대한다”라고 말했다.
2024.06.12 I 유진희 기자
‘렉라자+리브리반트SC’ 병용요법 효능 청신호, 유한양행 렉라자 가치 급상승 예고
  • ‘렉라자+리브리반트SC’ 병용요법 효능 청신호, 유한양행 렉라자 가치 급상승 예고
  • [이데일리 김진호 기자]유한양행(000100)의 ‘렉라자’와 미국 얀센의 ‘리브리반트’ 정맥주사(IV) 제형의 병용요법 관련 비소세포폐암 1차 치료 적응증에 대한 미국 내 허가 결론이 오는 8월에 나올 전망이다. 그런데 최근 열인 미국항암종양학회(ASCO)2024에서 리브리반트 피하주사(SC) 제형과 렉라자의 병용요법에 대한 긍정적인 3상 연구 결과가 공개됐다. SC제형을 사용한 병용요법은 IV제형 대비 투약편의성을 크게 확보할 수 있다. 얀센이 리브리반트 SC제형과 렉라자 병용요법에 대해 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청을 이미 진행한 것으로 파악되며, 미국을 넘어 글로벌 시장 진출에도 속도를 낼 것이라는 전망이 나온다. 이에 따라 렉라자의 가치 역시 상향조정 돼야 한다는 분석이 제기되고 있다.미국 존슨앤존슨의 자회사 얀센이 최근 미국임상종양학회(ASCO) 2024에서 자사가 개발한 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙) 피하주사(SC)제형과 유한양행의 ‘렉라자’(성분명 레이저티밉) 등 두 약물의 병용요법 관련 비소세포폐암 환자 대상 임상 3상 연구의 성공적인 1차 분석 결과를 공표했다.(제공=게티이미지, 각사)7일 제약바이오 업계에 따르면 미국에서 이미 리브리반트(성분명 아미반타맙) IV제형의 단독요법이 비소세포폐암 적응증으로 적용되고 있다. 이와 관련한 여러 병용요법도 추가로 허가 가도를 달리고 있다. 리브리반트는 EGFR 유전자 변이를 일으키는 원인 중 하나인 티로신키나아제를 억제하는 3세대 약물로 알려졌다.최근 비소세포폐암 치료 시장에서 화제를 모은 것은 리브리반트 IV제형과 미국 일라일리리의 ‘알림타’(성분명 퍼멕트랙시드), 화학요법제 등 삼중 병용요법이다. 해당 병용요법은 2021년 5월 미국식품의약국(FDA)으로부터 비소세포폐암 1차 치료제로 가속승인됐고, 지난 3월 완전승인을 추가로 획득하며 그 효능을 검증받았다 여기에 얀센은 지난 2018년 유한양행으로부터 렉라자(성분명 레이저티닙)를 기술이전받은 다음, 현재 리브레반트 IV 제형과 렉라자를 병용하는 요법으로 미국과 EU 등에서 비소세포폐암 1차 치료 적응증을 얻기 위해 허가 심사를 받는 중이다. 경구제인 렉라자 역시 리브리반트처럼 3세대 TKI 억제 기전을 가진 약물이다. 특히 렉라자와 리브레반트 IV제형의 병용요법은 미국에서 우선 심사를 거쳐 오는 8월 그 결론이 도출될 것으로 전망되고 있다.얀센은 지난달 31일부터 이달 4일까지 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO) 2024에서 리브리반트 IV 제형 또는 SC제형 등과 렉라자를 병용하는 요법을 비교분석한 임상 3상(PALOMA-3) 연구 대한 1차 분석 결과를 내놓았다.얀센에 따르면 리브리반트 SC 제형과 렉라자의 병용요법을 2차 치료 단계에서 적용한 비소세포폐암 환자의 경우 전체생존율(OS)과 반응지속시간(DoR), 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)등이 순서대로 65%와 11.2개월, 6.1개월로 확인됐다. 이 요법이 리브리반트 IV제형과 렉라자 병용요법의 OS(51%)와 DoR(8.3개월), mPFS(4.3개월) 등을 상회한 것이다. 유한양행 관계자는 “PALOMA-3 연구 결과가 고무적이다”며 “현재 미국과 EU에서 허가 심사 중인 리브리반트 IV제형과 렉라자 병용요법과는 별개로 SC제형과 우리 약물의 병용요법이 빠르게 허가궤도에 오를 수 있다”고 설명했다. 이어 “이미 EU에 해당 병용요법의 허가 신청을 진행했고, 미국 등 주요국 의약당국에도 관련 허가신청 작업을 발 빠르게 시도할 것”이라고 강조했다.얀센에 따르면 리브리반트 IV 제형의 투약시간은 약 4~5시간이지만 SC 제형은 5분 정도다. SC제형과 렉라자의 병용요법이 시장에 진출할 경우 환자의 투약 편의성이 크게 개선되는 것이다. 이 때문에 렉라자의 시장성 역시 1~2년 내 기존 전망치보다 크게 높아질 수 있다는 기대가 커지고 있다. 지난해 12월 대신증권에서 나온 보고서에 따르면 미국과 EU에서 리브리반트 IV제형과 렉라자의 병용요법이 비소세포폐암 대상 1차 치료제로 진입할 경우 렉라자의 가치는 9638억원, 2차 치료제 적응증까지 추가하면 5955억원이 추가될 것으로 분석됐다. 결국 해당 병용요법의 비소세포폐암 1~2차 치료 시장 진출시 렉라자의 가치가 약 1조5000억원 달한다는 것이었다.하지만 이번 ASCO2024에서 렉라자와 리브레반트 병용요법 관련 5건의 추가 임상연구 결과가 나오면서, 그 가치가 시간에 따라 재평가돼야 한다는 의견도 나온다. 실제로 행사에서 PALOMA-3 이외에 △렉라자 및 리브리반트IV제형의 병용요법과 ‘타그리소’의 효능을 비교하는 임상 3상(MARIPOSA) 2차 분석 결과 △비정형 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 대상 렉라자 및 리브리반트 IV제형 병용요법의 임상 1상 결과 △렉라자 및 리브리반트 IV제형 병용요법의 뇌전이 환자 대상 임상 2상 결과 등이 공개됐다.투자업계 한 관계자는 “렉라자와 리브리반트에 대한 여러 병용요법 중 3상과 2상에 올라 있는 연구가 많다. 이런 연구가 진전되면 중장기적으로 4~5년 내 적응증 확장에 성공할 가능성이 존재한다”며 “비소세포폐암 치료 시장에서 렉라자의 글로벌 영향력과 가지가 재조명될 필요가 있다고 본다”고 말했다.한편 세계적으로 매년 220만 건 이상의 신규 폐암 환자가 발생하며 이중 약 84%가 비소세포폐암이다. 비소세포폐암은 현미경으로 봐야 확인할 수 있을 만큼 크기가 작은 소세포폐암과 달리 암세포 크기가 비교적 큰 폐암을 통칭한다. 세계 시장규모는 40조원에 달한다. 비소세포폐암 환자 중 약 30%는 EGFR 유전자 돌연변이를 갖고 있다. 결국 리브리반트와 렉라자 병용요법이 노리는 EGFR 변이 비소세포폐암의 글로벌 시장은 약 10조원 안팎인 셈이다. 현재 해당 시장의 최강자는 매출 약 6조원 이상을 올리고 있는 영국 아스트라제네카(AZA)의 타그리소로 알려졌다.
2024.06.12 I 김진호 기자
지아이이노베이션, 美 FDA GI-102 희귀의약품 지정
  • 지아이이노베이션, 美 FDA GI-102 희귀의약품 지정
  • [이데일리 송영두 기자] 지아이이노베이션이 미국 식품의약국(FDA)로부터 차세대 면역항암제 GI-102의 진행성 또는 전이성 육종에 대한 희귀의약품(ODD)지정을 받았다고 11일 밝혔다. 지아이이노베이션(358570)의 ODD지정은 GI-101의 메르켈 세포암에 이어 두번째다.ODD는 희귀 질환 중 연간 유병률이 10만명 미만인 난치성 질환을 목표하는 치료제에 대한 장려 제도다. 희귀 질환을 목표로 하는 치료제의 경우 세액 공제, 승인신청 수수료 면제, 시판 후 7년간 독점 판매권 부여 등의 혜택이 주어진다. GI-102가 ODD 허가를 받은 육종은 암세포들이 지방, 근육, 신경, 섬유상 조직, 혈관 등 연부조직에서 형성되는 종양으로 성인 악성 종양의 약 1%를 차지한다. 특히 전체 환자의 40~60%는 종양 제거 후 국소 재발 또는 전신 전이를 보이게 되는데, 진행성 또는 전이성 육종의 경우 예후가 좋지 않아 의료적 수요 충족이 시급한 실정이다. 이에, 가속승인의 가능성이 높은 암 종 중 하나다. 이번 허가에 따라 회사는 GI-102의 글로벌 진출에 더 탄력을 얻을 전망이다. 장명호 CSO(임상전략 총괄)는 “미국 메모리얼 슬론 케터링 암센터(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)및 미국 핵심 오피니언 리더(KOL)들과 희귀질환에 대한 지속적인 논의를 진행해 오고 있는 가운데 FDA로부터 ODD 승인을 받게 돼 기쁘다”며 “치료 옵션이 없는 진행성 또는 전이성 육종 환자들에게 도움이 될 수 있는 기회가 되길 기대한다”고 말했다.특히 회사는 이번 GI-102의 ODD 승인으로 미국 의료 현장 내 동정적 사용 확대 가능성도 내다보고 있다.장 CSO는 “GI-102가 방광암, 자궁경부암에 대한 치료목적 사용승인으로 국내 의료 현장의 인정을 받고 있는 가운데, 미국에서도 허가 전 의료 현장 사용이 가능한 동정적 사용의 기회가 열려있다”며 “미국의 경우 동정적 사용을 통해 환자에게 비용청구가 가능하므로 조기 상업화도 가능하다“고 강조했다.한편 GI-102는 면역세포의 수를 평균 5배 증가시키는 강력한 항암 면역세포 증식능으로 단독요법 용량증량 임상시험에서 5건의 confirmed PR(확증된 부분관해)을 확인했다. 더불어 최근 임상시험변경 승인을 통해 피하주사 임상 및 IV(정맥주사)임상 2상 및 화학항암제, 키트루다와 병용 임상에 돌입할 예정이다.
2024.06.11 I 송영두 기자
LG화학, 차세대 면역관문억제제 개발 첫발…美 임상 첫 환자 등록
  • LG화학, 차세대 면역관문억제제 개발 첫발…美 임상 첫 환자 등록
  • [이데일리 나은경 기자] LG화학(051910)이 고형암 환자들의 치료 기회 확대를 위한 차세대 면역관문억제제 임상개발에 본격 착수한다.LG화학은 첫 자체개발 항암신약 물질인 ‘LB-LR1109’ 미국 임상 1상에 시험자를 등록했다고 11일 밝혔다. 이 후보물질은 ‘LILRB1’(Leukocyte Immunoglobulin Like Receptor B-1) 억제 기전의 단일 항체 약물로 다양한 면역세포에서 발현되는 면역관문(면역계 회피) 신호 분자인 LILRB1과 암세포에서 발현돼 면역세포의 공격을 막는 단백질인 HLA-G(Human Leukocyte antigen-G)의 결합을 방해함으로써 체내 면역세포 전반의 기능을 동시다발적으로 활성화하는 역할을 한다.LG화학은 타깃 단백질인 LILRB1이 대표적 면역세포인 T세포 뿐만 아니라 NK세포(자연살해세포), 대식세포(식균세포) 등 다수 면역세포의 표면에 공통적으로 발현된다는 점에서 T세포 등 단일 면역세포 작용에만 초점을 맞춘 기존 면역관문억제제와 뚜렷한 차별점이 있다고 설명했다. LG화학은 고형암 동물모델에서 용량의존적 항암 효과 등을 확인했으며 이를 바탕으로 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인 받은 바 있다. LG화학은 한국, 미국에서 진행성·전이성 고형암 환자들을 모집해 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하고, 항암사업 전문 조직인 아베오와의 긴밀한 협업을 바탕으로 후기 임상개발 및 허가 전략을 수립해 나갈 방침이다.시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 면역관문억제제 글로벌 시장은 지난 2023년 60조원(500억 달러)에서 2028년 100조원(약 820억 달러) 규모로 지속 확대될 것으로 전망된다.손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 “의학적 미충족 수요가 가장 큰 항암 분야에서 차별화된 치료 옵션을 지속해서 제시해 나갈 것”이라고 말했다.
2024.06.11 I 나은경 기자
기술특례 IPO 빗장 풀린다...파두 딛고 달리는 기업들 어디?
  • [마켓인]기술특례 IPO 빗장 풀린다...파두 딛고 달리는 기업들 어디?
  • [이데일리 마켓in 송재민 기자] 지난해 ‘뻥튀기 상장’으로 논란이 된 파두(440110) 사태 이후 제동이 걸렸던 기술특례 기업들이 기업공개(IPO)에 다시 시동을 걸고 있다. 금융당국의 현미경 심사가 강화되면서 고배를 마신 기업들도 많아 이들 중 코스닥 상장에 성공하는 기업이 몇 군데가 될지 관심이 집중된다. 서울 마포구 하늘공원에서 바라본 여의도 금융가 전경.(사진=연합뉴스)10일 투자은행(IB)업계에 따르면 앰틱스바이오·온코닉테라퓨틱스·파인메딕스·이엔셀·마키나락스 등 기업들이 코스닥 시장 상장에 도전한다. 기술특례상장제도는 매출이 아직 발생하지 않더라도 바이오나 인공지능(AI) 등 기술을 보유한 벤처기업에게 상장요건을 완화해주는 제도다. 기술특례제도로 상장한 회사들은 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 3년간, 매출액 30억원 미만 요건은 5년간 면제받는다. 그간 신약개발에서 매출 발생까지 긴 시간이 필요로 한 바이오 기업들이 주로 증시에 입성하는 통로로 이용해왔으며, 최근에는 이 제도로 상장한 AI 기업들도 늘고 있는 추세다.최근 코스닥 도전 계획을 밝힌 산업 특화 AI 기업 마키나락스도 이 사례에 해당된다. 지난달 31일 코스닥 상장예비심사 신청서를 제출한 마키나락스는 앞선 기술성평가에서 산업 특화형 AI 분야 최초로 A-A 등급을 획득해 요건을 만족했다. 마키나락스는 올해 상반기 수주 금액이 지난해 연매출을 넘어설 정도로 외형 확대에는 속도를 내고 있지만 연결기준 지난해 영업손실이 112억원으로 적자 상태다. 엠틱스바이오도 기술성 평가를 통과해 코스닥 기술특례를 위한 첫 관문을 통과했다. 앰틱스바이오는 미생물 감염병 및 염증 질환 치료제를 개발하는 신약 개발 전문기업이다. 지난해 대상홀딩스로부터 75억원 규모의 투자를 유치해 업계의 관심을 끈 바 있다. 회사는 지난해 매출 1366만원, 영업손실 72억원을 기록해 기술특례 상장을 추진한다. 이외에도 제일약품의 자회사이자 소화기질환 신약·표적항암제 신약 연구 개발 업체 온코닉테라퓨틱스가 상장 예비심사를 신청했다. 위탁개발생산(CDMO)과 신약개발 전문기업 이엔셀도 상장 예비심사 청구서 제출 9개월만에 심사를 통과해 현재 상장 절차를 본격화하고 있다. 기술특례상장을 준비하는 기업 중에는 흑자전환에 성공한 곳도 존재한다. 내시경 수술 도구 제조 및 판매 기업인 파인메딕스는 지난해 연결기준 영업이익 9억원을 기록해 흑자전환했지만 현재 기술특례 상장심사를 받고 있다. 흑자전환에 성공했다 해도 매출이 안정적이지 못할 경우 사업성보다 기술력을 앞세우는 전략을 취하는 경우다.파두 사태 이후 거래소의 심사가 길어지고 있지만 투자 유치 시기를 놓칠 수 없는 기업들이 다시 증시에 나서는 것으로 해석된다. 일반적으로 AI 기업들은 사업 초기 인프라 구축부터 시장의 급격한 변화 속도에 발 맞추기 위한 투자금을 지속적으로 필요로 한다. 바이오 기업들도 특성상 신약 개발이나 제품 개발까지 단기간 내에 성과를 내기가 어렵고, 대규모 투자금이 들어간다. 한 업계 관계자는 “기술특례상장 요건을 통한 IPO가 위축되는 분위기에서 실제 상장 문턱을 넘는 기업들이 몇 군데나 나올지 관심있게 지켜보고 있다”며 “한편으로는 잣대가 높아진 만큼 통과한 기업들의 밸류가 더 높아질 수도 있다는 기대감도 나온다”고 말했다.
2024.06.11 I 송재민 기자

더보기

04517 서울시 중구 통일로 92 케이지타워 18F, 19F 이데일리

대표전화 02-3772-0114 I 이메일 webmaster@edaily.co.krI 사업자번호 107-81-75795

등록번호 서울 아 00090 I 등록일자 2005.10.25 I 회장 곽재선 I 발행·편집인 이익원 I 청소년보호책임자 고규대

ⓒ 이데일리. All rights reserved