이데일리

"2028년 시장 규모 40조원"…글로벌 ADC개발 트렌드는?[제약바이오 해외토픽]
[이데일리 신민준 기자] 글로벌 항체약물접합체(ADC)시장이 2028년 약 40조원으로 성장할 가운데 글로벌 제약·바이오기업들의 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. (자료=한국바이오협회)27일 한국바이오업계에 따르면 올해 3월 기준 총 13개 ADC가 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받아 시장에 출시됐다. ADC는 항암제 개발 분야에서 떠오르는 기술로 항체에 일종의 독성약물인 페이로드를 링커로 연결하는 식으로 구성된다. ADC는 강력한 살상 능력을 통해 유도미사일처럼 암세포에만 작용하는 치료 기술이다. ADC는 특정 항원에만 반응하는 항체에 치료 효과가 뛰어난 화학 약물을 결합해 약물이 항원에만 정확히 작용하도록 했다. ADC는 항체에 링커로 연결된 화학 약물이 표적 항원인 암세포를 만나는 순간 링커가 끊어지면서 약물을 전달해 세포를 즉시 사멸시킨다.올해 3월 기준 총 13개 ADC가 FDA로부터 승인받아 시장에 출시됐다. 글로벌 최초 ADC로 지난 2000년 FDA로부터 품목허가를 받은 화이자의 급성 골수성 백혈병 치료제 마일로탁(Mylotarg)이 꼽힌다. 마일로탁은 부작용 이슈로 2010년 시장에서 퇴출됐다가 다양한 임상데이터를 확보한 후 7년 만에 FDA로부터 재승인을 획득했다.해외 제약·바이오기업들은 ADC를 면역요법에 활용해 기존 ADC 한계점을 보완하고 있다. 면역관문억제제와 결합해 면역원성 세포 사멸을 유도해 기존 ADC 효능을 가속화하는 면역자극항체약물접합체(iADC) 기술이 등장했다. 글로벌 제약·바이오 기업들은 선천 면역체계를 활성화하기 위해 여러 경로를 표적으로 연구개발을 진행하고 있다.머사나테라퓨틱스(Mersana Therapeutics)는 면역합성 플랫폼을 사용하여 안정적이고 절단 가능한 링커 스캐폴드로 세포 내부로 전달된 후 유지되도록 인터페론 유전자 자극제(STING) 작용제를 개발 중이다. 탈락테라퓨틱스(Tallac Therapeutics)는 TLR9 작용제 ADC를 개발하고 있다. TLR9는 선천 면역체계의 일부로 면역 세포에서만 거의 독점적으로 발현되기 때문에 안전성과 내약성을 향상시킬 수 있다. 국내 기업들도 ADC 신약 개발에 나서고 있다. 현재까지 국내에서 개발된 ADC는 없다. 하지만 국내 제약·바이오 기업들은 특허 등록과 지분투자, 공동연구 등 ADC 시장에 적극적으로 참여하고 있다. 국내 기업들은 현재 ADC 신약 개발보다 플랫폼 기술을 주로 발전시키고 있다. 일례로 리가켐바이오(141080)는 지난 7월 기준 총 17개 ADC 파이프라인을 구축해 글로벌 제약·바이오기업 중 가장 많은 후보물질을 확보했고 기술 이전에 성공하는 등 굵직한 성과를 달성하고 있다. 이외에도 셀트리온(068270)과 삼성바이오로직스(207940) 등도 ADC개발을 진행 중이다. 글로벌 시장조사 기관 이벨류에이트에 따르면 글로벌 ADC시장 규모는 지난해 100억달러(약 14조원)에서 2028년 280억달러(약 39조원)까지 확대될 전망이다.

2024.07.27 I 신민준 기자

에스티팜, 140억원 규모 올리고핵산치료제 원료의약품 공급
[이데일리 김새미 기자] 에스티팜(237690)은 유럽 글로벌 제약사, 미국 바이오텍과 총 3건의 1014만달러(약 140억원) 규모 올리고핵산치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다고 26일 밝혔다.에스티팜 반월공장 전경 (사진=에스티팜)해당 계약은 올해 말부터 내년 말까지 상업화가 예상되는 3개의 올리고핵산치료제의 상업화 예비 및 초도물량이다. 적응증은 각각 심혈관질환, 유전성혈관부종, 동맥경화증이며 납기는 올해 말까지다.회사에 따르면 심혈관질환 올리고 신약은 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가승인(NDA)을 신청해 오는 12월 19일 이전에 상업화 승인을 받을 것으로 예상된다. 유전성혈관부종 올리고 신약은 내년 상반기에 상업화 승인, 동맥경화증 올리고 신약은 내년 말 NDA를 신청할 것으로 예측된다.에스티팜이 원료를 공급하는 혈액암(골수이형성증후군) 치료제 올리고 신약은 지난달 6일 미국 FDA로부터 최초의 항암 올리고 신약으로 상업화 승인을 받았다. 현재 임상 3상을 진행 중인 골수섬유증으로도 상업화 승인을 받는다면 두 적응증으로만 타깃 시장 규모는 약 70억달러(약 9조 6900억원)에 달한다. 추정 피크 매출은 연간 30억달러(약 4조 1500억원)이 될 것으로 전망된다.에스티팜 관계자는 “혈액암 치료제 이후 연이어 상업화가 예상되는 올리고 신약들의 상업화 초도 물량에 대한 수주를 받고 있다”며 “향후 에스티팜의 실적 성장에도 탄력이 붙을 것”이라고 말했다.

2024.07.26 I 김새미 기자

‘기술특례 신화’ 알테오젠, 코스닥 시총 1위 달성 복안은?
[이데일리 신민준 기자] 알테오젠(196170)이 2014년 코스닥시장 입성 후 시가총액이 100배 이상 증가하며 제약·바이오 코스닥 대장주 자리를 고수하고 있다. 특히 코스닥 시가총액 2위인 알테오젠은 코스닥 시가총액 1위인 에코프로비엠(247540)과 격차를 줄이며 맹추격하고 있다. 알테오젠은 이르면 내년 출시가 기대되는 머크의 피하주사(C) 제형의 면약항암제 키트루다와 더불어 최근 국내 품목허가를 받은 히알루로니다제 단독제품 테르가제, 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러 등 삼총사를 앞세워 코스닥 시가총액 1위를 달성하겠다는 복안이다. (그래픽=이데일리 김일환 기자)◇시총 16조원으로 2위 차지…1위와 격차 축소24일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 알테오젠의 시가총액은 16조1837억원을 기록했다. 시가총액은 전날 15조1473억원보다 약 1조원 이상 증가했다. 이로써 시가총액 1위인 에코프로비엠(17조4773억원)과 격차도 전날 3조원대에서 2조원대로 좁혀졌다. 알테오젠의 시가총액은 꾸준히 증가하고 있다. 알테오젠의 시가총액은 2014년 12월 공모 당시 시가총액이 1451억원이었지만 10년 동안 무려 100배 이상 증가했다. 알테오젠은 2008년 설립됐으며 기존 바이오의약품보다 효능이 개선된 차세대 바이오베터 및 항체-약물 접합(ADC) 치료제, 바이오시밀러 등을 연구개발하고 있다. 알테오젠의 강점은 세계적으로 경쟁력있는 플랫폼 기술을 보유하고 있다는 점이다. 알테오젠은 △피하주사(SC) 제형 변경플랫폼인 하이브로자임(Hybrozyme)™ △항체약물접합제(ADC) 플랫폼 넥스맵(NexMab)™ △약물 지속형 플랫폼인 넥스피(NexP)™-퓨전(fusion) 등 다양한 플랫폼을 갖추고 있다. 특히 하이브로자임 플랫폼을 통해 개발된 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 기술이 주목받고 있다. 알테오젠은 2018년 7월 세계에서 두 번째로 정맥주사(IV)를 피하주사 제형으로 바꾸는 ALT-B4 기술을 확보했다. ALT-B4 기술의 특허 기간은 2040년까지다알테오젠은 2020년 글로벌 빅파마인 머크에 ALT-B4를 4조6000억원 규모로 기술 수출했다. 당시 제품 판매에 따른 로열티가 정해진 비독점 계약이었지만 지난 2월 머크의 요청에 따라 비독점에서 독점으로 계약 내용이 변경됐다. 알테오젠은 이번 독점 계약으로 계약금 2000만달러(약 277억원)와 함께 키트루다SC 품목 허가 및 특허 연장, 누적 순매출 등에 따라 4억2000만달러(약 5814억원)의 추가 마일스톤(수수료)을 받는다. 알테오젠은 최종 마일스톤 대금 수취 이후 키트루다SC 판매 금액(순매출)에 따라 일정 비율의 로열티를 받는 조건도 추가됐다. 알테오젠이 이전 계약 과정에서 확보한 마일스톤을 더하면 약 1조4000억원 규모에 달한다.머크는 ALT-B4를 활용해 면역항암제 ‘키트루다SC’를 개발하고 있다. 키트루다는 지난해 기준 250억달러(약 35조원)에 달하는 글로벌 매출 1위 품목으로 정맥주사제형만 존재한다. 현재 키트루다SC는 임상 3상을 진행하고 있다. 제약업계는 이르면 내년 중 제품 출시도 예상하고 있다. 키트루다 물질특허가 2028년에 종료되는 만큼 머크는 키트루다SC를 선제적으로 출시해 정맥주사제형시장을 피하주사제형시장으로 재편하겠다는 취치로 풀이된다. 피하주사제형은 정맥주사보다 체내흡수는 느리지만 투약속도가 빠르다는 장점이 있다. 아울러 머크는 ALT-B4 독점 계약을 통해 경쟁 제약사들이 ALT-B4를 통해 키트루다SC 바이오시밀러를 출시할 가능성도 사전에 차단하게 된다. 증권업계에 따르면 키트루다SC와 관련한 글로벌 시장 규모는 약 20조원으로 추정된다. 머크가 현재 알테오젠 기술을 적용해 △고형암(임상 1상) △비소세포폐암(임상 3상) △편평상피세포폐암(임상 2상) △고형암(임상 2상 등) 등 적응증에 대해 임상을 각각 실시 중이라는 점도 알테오젠에게 호재로 작용할 전망이다. 머크는 자체 개발 피하주사 개발에 실패한 만큼 향후 알테오젠 기술을 추가로 활용할 수 있다. 키트루다만 보더라도 18개 암종에서 38개의 적응증을 보유하고 있다. ◇테르가제와 바이오시밀러 등 기대주…실적도 개선세재조합 히알루로니다제 단독제품 테르가제(Tergase®)도 기대주로 꼽힌다. 테르가제는 최근 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다. 테르가제란 알테오젠의 하이브로자임 기술을 사용해 만든 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)를 단독으로 사용하는 제품을 말한다. 히알루로니다제 단독 제품 시장은 정형외과, 신경외과, 마취과, 재활의학과 등 다양한 분야에서 통증이나 부종의 관리 혹은 약물 흡수를 빠르게 하는데 사용되고 있다.기존의 시판 중인 히알루로니다제들은 소나 양 등 동물의 정소에서 추출해 생산하는 동물유래 제품이다. 이로 인해 제품의 품질 및 인체와 다른 이종 단백질의 투여로 인한 알러지 부작용 등에 대한 우려가 있었다. 테르가제는 임상시험 결과에서 안전성에 대한 우려를 크게 줄인데다 항·약물 항체(ADA, Anti-drug antibody)가 발생하지 않아 반복적인 시술이 가능하다는 점도 증명했다. 글로벌 히알루로니다제 단독 제품 시장은 약 1조원 규모로 추정된다. 알테오젠은 테르가제가 기존의 동물유래 히알루로니다제 제품을 사용할 경우 부작용이 우려돼 진입하지 못한 다양한 치료제 시장의 개발도 가능해 게임체인저가 될 것을 기대하고 있다. 테르가제는 세계 제약바이오전시회(CPHI), 바이오 USA 등에서 이미 많은 관심을 받았다. 알테오젠은 테르가제를 자회사 알테오젠헬스케어를 통해 판매할 예정이다. 알테오젠헬스케어는 각국마다 다른 품목 분류 및 규제 방식, 적응증을 고려해 유럽, 미국, 남미 등 주요 시장을 타깃으로 효과적인 해외 진출을 진행할 예정이다. 알테오젠헬스케어는 효과적인 시장 진출을 위해 두 가지 방법을 병행한다. 종합병원은 알테오젠 헬스케어가 직접 영업을 담당한다. 의원 및 준종합병원 등은 영업력을 갖춘 제약사와 코프로모션을 진행한다.알테오젠헬스케어 관계자는 “테르카제는 연내 시판에 착수하며 영업, 마케팅 인력을 영입해 본격적인 영업을 추진할 것”이라고 말했다. 허셉틴과 황반병성 치료제 아일리아 바이오시밀러도 한몫할 전망이다. 허셉틴 바이오시밀러 ALT-L2는 알테오젠의 초창기 파이프라인 중 하나로 2016년 자체적으로 진행한 캐나다 임상 1상은 성공적이었지만 글로벌 시장의 경쟁이 심화돼 자체 개발을 중단했다. 이후 알테오젠은 중국 시장에서 경쟁력이 있다고 판단한 치루제약과 협상 끝에 2017년 ALT-L2의 기술 수출을 진행했다. 그 결과 ALT-L2는 중국에서 2022년 임상 3상을 마쳤고 지난해 4월 품목허가를 신청해 최근 품목허가를 취득했다. 아이큐비아에 따르면 지난해 중국 허셉틴 시장 규모는 6억2660만달러(약 8678억원)에 이른다. 알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스는 아일리아의 바이오시밀러 ALT-L9의 글로벌 임상 3상 시험을 마치고 최근 유럽의약품청(EMA)에 품목허가 신청 자료를 제출했다. 아일리아는 미국 리제네론과 독일 바이엘이 함께 개발한 황반변성 등의 안질환 치료제다. 황반변성은 대표적 실명 질환으로 꼽힌다. 아일리아는 지난해 93억6000만달러(약 13조원)의 매출을 기록했다. 글로벌 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 미국, 프랑스, 독일 등 세계 주요 7개국(G7)의 황반변성 치료제 시장은 2031년 275억달러(약 38조원) 규모에 달항 전망이다. 알테오젠은 기술수출 계약금 등의 영향으로 실적도 개선되고 있다. 알테오젠은 올해 1분기에 매출 349억원, 영업이익 172억원을 기록했다. 매출은 전년대비 238% 증가했다. 영업이익은 105억원 적자에서 흑자전환했다. 알테오젠 관계자는 “향후 자체적인 제품의 출시와 파트너사가 임상을 진행하는 품목이 시판되게 되면 좀 더 본격적인 성과를 낼 수 있을 것”이라며 “올해가 글로벌 제약사 도약을 위한 원년이 될 것”이라고 말했다. 이어 “자체 품목의 임상 진행 및 새로운 세대의 히알루로니다제 개발 등 미래 먹거리 준비도 계속해서 진행 중”이라고 덧붙였다.

2024.07.26 I 신민준 기자

[특징주]엔젠바이오, 글로벌 제약사 MOU 체결에 ↑
[이데일리 박정수 기자] 엔젠바이오(354200)가 급등세를 보인다. 글로벌 생명과학 기업 바이엘코리아와 업무협약을 체결했다는 소식 투자심리를 자극한 것으로 보인다. 26일 엠피닥터에 따르면 엔젠바이오는 오전 10시 1분 현재 전 거래일보다 25.42%(685원) 오른 3380원에 거래되고 있다. 이날 엔젠바이오는 바이엘코리아와 염기서열 분석(NGS) 정밀진단 및 표적항암제 처방 확대를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.협약에 따라 양사는 엔젠바이오가 서울아산병원으로부터 기술이전 받아 국내외 공급을 시작한 NGS 기반의 리보핵산(RNA) 정밀진단 제품 사업 확대를 위한 공동 마케팅을 진행한다.또 신경성 티로신 수용체 키나제(NTRK) 유전자 융합을 보유한 고형암 환자에게 암종을 불문하고 사용할 수 있는 바이엘의 항암제의 치료 기회 확대를 목표로 한 마케팅도 수행할 예정이다.

2024.07.26 I 박정수 기자

고바이오랩은 포기한 IBD 마이크로바이옴 신약개발, '리비옴'은 다를까
[이데일리 김진호 기자] 항체와 야누스키나아제(JAK) 억제제가 주도하는 염증성 장질환(IBD) 시장에 마이크로바이옴 기반 신개념 치료제가 도전장을 내밀고 있다. 메디톡스(086900) 관계사 리비옴이 IBD를 적응증으로 하는 마이크로바이옴 신약 후보물질 ‘LIV001’로 글로벌 임상개발에 앞장서고 있다. 일각에서는 든든한 모기업을 갖춘 리비옴이 환자모집 문제로 동종 후보물질의 임상개발을 중단했던 고바이오랩(348150)의 전철을 밟지 않을 것이란 분석도 나온다. 리비옴 측은 “LIV001의 유럽 내 임상 1b상을 내년까지 완료하고 북미지역 등으로 개발 지역을 크게 확대하겠다”며 자신감을 내비치고 있다.메디톡스 관계사 리비옴이 염증성 장질환(IBD) 대상 마이크로바이옴 기반 신약 후보물질 ‘LIV001’의 글로벌 임상개발에 속도를 내고 있다.(제공=메디톡스)IBD는 장내에서 발생하는 만성 염증으로 크게 ‘궤양성 대장염’(대장 내 염증 질환)과 ‘크론병’(입에서 항문까지 연결된 모든 부위에서 나타나는 염증 질환) 등 두 가지로 대표된다. 글로벌 IBD 시장은 지난해 기준 UC(10조원)와 크론병(30조원) 등 40조원 이상 규모다. 2030년경 60조원 규모로 성장할 것으로 보인다. 2020년 이전까지 종양괴사인자(TNF)-α 억제 기전 ‘휴미라’나 인터류킨(IL) 억제 기전의 ‘스텔라라’ 등과 같은 항체 치료제가 IBD 시장을 독차지했다. 이후부터 미국 애브비의 린버크나 화이자의 ‘젤잔즈’ 등 경구용 JAK 억제제가 등장해 시장 점유율을 높여가는 상황이 전개되고 있다. 하지만 이같은 약물이 있음에도 IBD는 여전히 난치성 질환으로 남아 미충족 수요가 큰 상황이다. 환경적 요인으로 인해 해당 질환의 증상이 호전됐다가 다시 악화되는 상황이 반복적으로 발생하기 때문이다. ◇IBD 마이크로바이옴 개발사로 ‘리비옴’ 급부상25일 제약바이오 업계에 따르면 마이크로바이옴이 장내 환경을 개선해 IBD의 재발 또는 발병 위험을 최대한 줄일 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다. IBD 시장 진입은 노리는 마이크로바이옴 신약 후보물질은 올해 1분기 기준 전임상(10종), 임상 1상(8종), 임상 2상(3종) 등 총 21종이 임상개발 절차를 밟고 있는 것으로 집계됐다.국내 기업 중 리비옴이 지난 3월 궤양성 대장염 대상 경구제로 개발 중인 LIV001의 호주 내 임상 1a상을 완료하며 두각을 보이고 있다. 리비옴은 미생물의 유전자를 에디팅(편집)해 원하는 기전의 치료 효능을 갖도록 만드는 유전자치료제 설계 플랫폼 ‘eLBP’을 보유하고 있다. 이 플랫폼을 적용한 대표 물질인 LIV001이다. LIV001은 염증성장질환 치료를 위한 면역 조절 효능이 있다고 알려진 펩타이드의 VIP 유전자를 미생물에 도입한 결과물로 알려졌다. 이를 통해 리비옴 측은 해당 후보물질이 장기적인 관점에서 소화관 내 미생물 환경을 조절할 수 있으리라 평가하고 있다.송지윤 리비옴 대표는 “eLBP는 사람에서 널리 쓰는 유전자 편집 도구인 ‘크리스퍼-캐스9’은 아니다. 우리 플랫폼은 미생물에 맞게 발굴한 기술이고 세부적인 내용은 공개하진 않고 있다”고 했다.그는 이어 “LIV001은 유전자 편집을 거친 단일균주로 구성된 물질이다”며 “IBD 관련 동물 모델을 통해 시장에 널리 알려진 일부 약물과 LIV001의 효능을 전임상 단계에서 비교하는 데이터를 확보했고, 그 가능성을 보고 임상개발을 시도하게 된 것”이라고 설명했다.지난 24일 리비옴은 유럽의약품청(EMA)에 LIV001의 1b상 임상시험신청서를 제출하며, 글로벌 개발에 대한 의지를 표명하고 있다. 송 대표는 “건강한 사람을 대상으로 진행하는 임상 1a상은 호주 내 관련 기관이 많아 진행하기 좋다. 하지만 환자를 대상으로 해야 하는 임상 1b상부터는 인구 규모가 적은 호주는 적합하지 않다”며 “주요국에서 탐색적 효능을 확인해야 무게감이 있을 것이란 판단이 더해져서 유럽 연합(EU) 내 1b상을 시도하게 됐다”고 강조했다. 리비옴은 EU 내 임상 1b상에서 탐색적 유효성이 확인될 경우, LIV001의 글로벌 임상 지역을 북미와 동북아 지역 등으로 확대해 나갈 계획이다.송 대표는 “연내 EU에서 1b상을 승인 받는 것을 전제로 내년 말에는 탐색적 유효성을 확인할 수 있을 것으로 판단한다”며 “LIV001의 첫 적응증인 궤양성 대장염을 개발하면서 크론병 등 다른 IBD 질환에 대한 확장 가능성도 염두에 두고 추가 연구개발을 진행해 나가겠다”고 자신했다.한편 일각에서는 리비옴의 행보가 과거 관련 물질의 임상개발을 중단한 고바이오랩과 다른 길을 걷게 되리란 관측이 나온다. 실제로 마이크로바이옴 전문 바이오텍인 고바이오랩은 궤양성 대장염 대상 마이크로바이옴 신약 후보물질 ‘KGLP-007’를 발굴해 2021년 기준 미국과 호주, 한국 등에서 임상 2상 단계에 오른 바 있다.하지만 회사는 지난해 7월 환자모집에 어려움을 겪으면서 해당 적응증의 임상 개발을 중단한 바 있다.마이크로바이옴 업계 한 관계자는 “고바이오랩은 KGLP-007의 IBD 관련 개발을 중단해 전략적으로 50억원 수준의 미래 개발비를 줄이는 선택을 했다고 밝혔었다”며 “모기업의 후광을 고려하면 물질 자체의 유효성 미비 문제가 아니라면 LIV001의 개발 동력은 사라지지 않을 것”이라고 내다봤다. 이에 대해 송 대표는 “내부적으로 LIV001의 임상 1b상이나 2상에서 어느 정도 비용이 소모될지 추정치를 산정하고 있지만, 항암제와 달리 마이크로바이옴 신약은 더 변수가 많다”며 “현시점에서는 후보물질의 조기 임상을 빠르게 진행하는데 집중하겠다”고 말을 아꼈다.

2024.07.26 I 김진호 기자

재수 끝 허셉틴 시밀러 유럽 승인...프레스티지바이오파마, 끈기 통했다
[이데일리 송영두 기자] 프레스티지바이오파마(950210)가 사실상 허셉틴 바이오시밀러 유럽 허가를 획득했다. 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 국내 바이오시밀러 기업 중 세 번째로 유럽 시장에 진출하는 기업이 됐다.항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마는 26일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유방암과 전이성 위암치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 ‘투즈뉴’(Tuznue)에 대해 유럽 품목 허가 ‘승인 권고’(Positive opinion)를 받았다고 밝혔다. 블록버스터 항암제인 허셉틴 관련 시장은 연 5.5조원에 달한다. 이번 CHMP의 판매 승인 권고에 따라 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’는 오는 10월부터 유럽연합집행위원회(EC)의 허가를 받고 유럽 30개국에 진출할 수 있게 됐다. 국내에서는 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이은 세번째 성적이다. 현재까지 바이오시밀러가 유럽 시장의 벽을 넘은 회사는 전세계 단 32곳, 이중 항체의약품 바이오시밀러로 허가를 받은 회사는 20곳이다. 프레스티지바이오파마는 전세계 수백만개의 제약바이오 기업 중 항체의약품 바이오시밀러를 유럽에 출시한 스물한번째 기업이 됐다. 박소연 프레스티지바이오파마 회장.(사진=프레스티지바이오파마)◇10여년간 우여곡절, 시장 우려에도 허셉틴 시밀러 승인 목표 달성특히 프레스티지바이오파마는 2015년 부터 허셉틴 시밀러를 개발한 이래 약 10년 동안 허가까지 우여곡절을 겪었다. 회사는 2015년 6월 한화케미칼로부터 허셉틴 바이오시밀러(HD201), 아바스틴 바이오시밀러(HD204)를 이전 받아 바이오시밀러 개발을 본격 추진했다.인수 후 2018년 초부터 1년간 글로벌 임상 3상을 진행했으며, 2019년 4월 글로벌 임상3상 결과보고서(iCSR) 및 유럽 의약품청(EMA) 품목허가 신청을 완료했다. 또한 생산을 담당하는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 계열사 프레스티지바이오로직스도 2022년 2월에 HD201의 제조 시설 및 공정, 품질관리 시스템에 대한 EU-GMP 인증을 획득한바 있다.하지만 회사는 일부 임상배치와 상용화배치 간 동등성 분석 기준에 대한 이견으로 2022년 9월에 품목허가 신청을 자진 철회했다. 이때 업계와 시장에서는 우려와 불신의 시각이 교차했지만, 박소연 프레스티지바이오파마 회장을 필두로 임직원들은 꿋꿋하게 본업에 충실하며, 승인만을 목표로 움직였다.유럽의약품청(EMA) 의견을 기반으로 해당 이슈에 대한 두가지 분석 시험을 추가로 진행했고, 결국 2023년 7월 HD201에 대한 품목허가 재신청을 완료했다.약 한달전부터 유럽 현지에서는 승인을 전제로 하는 시그널들이 이어졌다. 승인권고 직전인 지난 6월에 유럽 약물사용자문위원회(CHMP) D+180일에 메이저 이슈(Major objections)가 없다는 의견을 통보받았다. 7월 22일에는 CHMP 정기회의에서 최종 승인권고를 받아 품목허가에 성공했다. 이에 따라 프레스티지바이오파마는 유럽에서 바이오시밀러 승인을 획득한 전세계 서른세번째 회사로 이름을 올렸다. 프레스티지바이오파마 허셉틴 바이오시밀러 투뉴즈 개발 일지.(자료=프레스티지바이오파마)◇유럽 30개국 진출이어 마일스톤도 유입‘투즈뉴’는 파이프라인명인 HD201로 더 잘 알려져 있다. HD201은 개발 당시 닥터레디스, 타북, 씨플라, 파마파크 등 글로벌 제약기업과 파트너 라이선스 아웃을 체결했다. 최종 판매 승인 획득 즉시 이에 따른 마일스톤을 수령해 첫 매출이 발생한다. 투즈뉴의 본격적인 유럽 시장 판매를 위한 유럽 파트너 계약 협의도 순항 중이다. 최근 글로벌 제약사들의 러브콜이 이어지고 있어 마케팅 능력과 유통망을 갖춘 파트너와의 판매 라이선스 아웃 계약체결을 통해 시장에 빠르게 침투한다는 전략이다. 프레스티지바이오파마는 기계약된 파트너사들 및 신규 유럽 파트너사와 협의해 투즈뉴 초도 물량을 확정한 이후 즉각 생산에 돌입할 수 있도록 준비 작업을 시작했다. 회사는 이미 EU-GMP를 획득하고 싱글유즈 기반의 최첨단 공정을 갖춘 생산전진기지 프레스티지바이오로직스(334970)를 통해 가격경쟁력의 우위를 확보한 바 있다. 아울러 투즈뉴의 품목허가로 계열사인 프레스티지바이오로직스의 본격적인 매출 시현도 가속화될 것으로 기대된다. 프레스티지바이오파마 박소연 회장은 “이번 투즈뉴의 유럽 허가 권고는 그룹의 첫번째 매출 뿐 아니라 HD204 등 후속 파이프라인의 신속한 품목허가를 위한 귀중한 경험과 전략의 원천이 됐다”며, “글로벌 기준에 부합하는 바이오시밀러를 개발하고 생산하는 기업으로서의 지위를 확보한 만큼 향후 가격경쟁력을 바탕으로 한 공격적인 성장전략으로 시장점유율을 높여갈 것”이라고 말했다.

2024.07.26 I 송영두 기자

코로나19 재유행 조짐...백신·진단키트株 급등[바이오맥짚기]
[이데일리 김승권 기자] 24일 국내 제약·바이오·헬스케어 섹터에서는 ‘전염병’ 테마주로 분류되는 기업들이 급등했다. 최근 코로나 변이 바이러스가 확산세인 점이 영향을 미친 것으로 풀이된다.급등한 종목은 △셀리드(299660) △마크로젠(038290) △동구바이오제약(006620) △화일약품(061250) △브릿지바이오테라퓨틱스(288330) △휴젤(145020) 등이다. 셀리드는 미국 등에서 백신 기술이 인정받은 것으로 알려지며 전날에 이어 2연속 상한가를 기록했다. 마크로젠은 건강관리 플랫폼 ‘젠톡’이 삼성 갤럭시 스마트폰에 탑재된다는 소식이 전해지며 주가가 급등했다. 주가가 하락한 종목은 △바이오플러스(099430) △팬젠(222110) △샤페론(378800) 등이다.◇셀리드, 2연속 상한가...코로나19 재유행 기대감?이날 KG제로인 엠피닥터(구 마켓포인트)에 따르면 셀리드는 전 거래일 대비 29.98% 오른 2970원에 거래를 마쳤다. 전날에 이어 이틀 연속 상한가 행진이다.전날 회사 측이 코로나19 백신 후보물질 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’에 적용된 독자적 아데노바이러스 벡터 플랫폼 기술이 미국과 러시아 특허 등록됐다고 밝힌 것이 영향을 준 것으로 풀이된다. ‘아데노바이러스 벡터’는 바이러스의 병원성(질병을 일으키는 세균)을 없애는 기술을 뜻한다.24일 주가가 상승한 제약 섹터 기업들 (자료=KG제로인 엠피닥터)셀리드는 코로나19 백신 등 다양한 백신을 개발 중인 기업이다. 셀리드는 자궁경부암 항암면역치료백신 ‘BVAC-C’과 두경부암 항암면역치료백신 ‘BVAC-E6E7’을 개발하고 있다. 이번 특허 기술이 적용된 오미크론 대응 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’는 현재 한국, 베트남, 필리핀에서 임상3상 시험을 진행하고 있다. 이 특허는 대한민국을 비롯하여 미국, 유럽, 일본, 러시아, 중국, 인도, 브라질, 싱가포르, 태국, 베트남, 인도네시아 등 전 세계 주요국에 출원되어 심사 중이거나 등록이 결정된 상태다.유전체 검사 및 진단 기업 마크로젠(038290)도 이날 주가가 크게 상승했다. 마크로젠은 전 거래일보다 24.74%(4,690원) 오른 2만 3650원에 거래를 마감했다. 이날 마크로젠은 삼성전자와 유전체 데이터 기반 헬스케어 서비스의 연구개발과 사업화를 목적으로 업무협약(MOU)을 체결했다고 발표했다.젠톡은 유전자검사와 마이크로바이옴(장내 미생물) 검사 기반의 건강관리 솔루션을 제공하는 디지털 헬스케어 플랫폼이다. 유전자 검사를 통해 각자 타고난 유전적 특성을 정확히 알고 보다 건강한 삶을 준비할 수 있도록 지원한다. 젠톡은 비만, 탈모, 영양소, 식습관, 운동, 수면 패턴, 피부 특성 등 국내 최대 129가지 검사항목 분석 결과를 제공하는 일명 ‘몸BTI(몸+MBTI)’로 알려지며 MZ세대에게 인기를 얻고 있다.김창훈 마크로젠 대표는 “젠톡 유전자검사 결과 데이터를 갤럭시 삼성 헬스 앱의 라이프로그와 통합 연동함으로 사용자별 수면·영양소·운동 등 다양한 유전정보를 기반으로 한 맞춤형 식단과 운동법 등 더욱 체계적으로 제공할 수 있게 됐다”고 설명했다. ◇동구바이오제약·브릿지바이오도 주가 강세...왜이외 유전체 분석 및 진단 키트 관련 기업인 소마젠(13%), 랩지노믹스(7%), 수젠텍(5%) 등도 주가가 상승했다. 최근 미국, 일본 등 각국에서 신종 코로나19 변이 kp.3가 확산세를 보이며 장기간 부진을 겪던 진단키트주가 투자자들의 기대를 받고 있는 것으로 풀이된다. 동구바이오제약(006620)과 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)도 이날 주가가 강세를 보였다. 동구바이오제약은 전 거래일 대비 21.08% 오른 8500원에 거래를 마쳤다. 오는 30일 조루증 치료제 ‘구세정’을 출시한다고 밝힌 소식에 영향을 받은 것으로 풀이된다.구세정은 지난 5월 식품의약품안전처에서 클로미프라민 단독요법으로 적절하게 조절되지 않는 조루증 치료에 사용할 수 있도록 승인받은 바 있다. 발기부전 치료제 성분인 실데나필 50㎎과 조루 치료제 성분인 클로미프라민 15㎎ 두 가지 성분이 담겼다.24일 주가가 하락한 제약 섹터 기업들 (자료=KG제로인 엠피닥터)브릿지바이오테라퓨틱스 주가는 이날 전 거래일 대비 13% 오른 3120원에 거래를 마쳤다. 지난주 리가켐바이오(141080)의 유상증자 참여와 임상 진행 관련 업데이트된 소식 등이 잇따라 전해지면서 기대감이 반영된 것으로 분석된다. 브릿지바이오는 리가켐바이오가 이번 브릿지바이오 유상증자에서 배정된 약 63만 주 전량에 대한 청약 참여를 확정했다는 소식을 전했다. 리가켐바이오는 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877의 원발굴 기업으로 약 4.5%의 브릿지바이오 지분을 보유하며 협력 관계를 이어오고 있다. 회사는 BBT-877 글로벌 임상 2상의 환자 등록 비율이 95%를 넘어서며 목표 수인 120명에 가까워졌다고 밝혔다. 임상 2상 결과 발표는 내년 상반기로 계획하고 있다.브릿지바이오 관계자는 “지난주 BBT-877, BBT-207 등 3가지의 새로운 소식들을 연달아 전해드렸는데 기술수출 등에 대한 기대감이 생기면서 주가가 반등하는 것 같다”고 말했다.

2024.07.25 I 김승권 기자

4000兆 판 커지는 '불로장생'…K바이오 '피부미용·치매' 잭팟 예약
[이데일리 김진호 기자] 안티에이징(항노화) 시장이 피부미용을 넘어 노화와 연관 깊은 질환에 대한 진단 및 신약개발, 건강기능식품(건기식) 등으로 크게 확장하고 있다. 이 시장은 2029년 2조8062억 달러(약 3885조원)의 초대형 규모로 커질 전망이다. 국내 기업들도 안티에이징 시장 선점을 위해 빠르게 움직이고 있다. 클래시스와 휴젤, 파마리서치 등 K-뷰티 기업은 피부미용 및 의료기기 분야 글로벌 시장 진출을 서두르고 있다. 아리바이오나 디앤디파마텍, 루닛 등 K-제약바이오 기업도 안티에이징 시장에 진입하기 위해 잰걸음을 내고 있다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)◇피부미용 위한 의료기기·보톡스 시장 경쟁 치열국내 안티에이징 분야 기업들이 두각을 보이는 산업은 피부미용 및 의료기기, 기능성 화장품 시장이다. 피부미용과 의료기기 시장은 2029년경 각각 2380억 달러( 330조원), 580억 달러( 80조원) 안팎으로 성장할 전망이다. 기능성 화장품시장은 638억 달러(약 88조4000억원) 수준에 이를 것으로 예상된다. 이 시장을 누비고 있는 핵심 K-뷰티 기업으로 꼽히는 곳이 클래시스와 휴젤, 파마리서치 등이다. 고강도집속초음파(HIFU) 기반 의료기기 개발 기업 클래시스는 최근 5년간 30% 이상의 매출 성장과 40%대의 영업이익률을 기록했다. 회사는 유럽과 중동, 아시아 등 60여 개국에서 해외 대리점 및 온라인 판매망을 가동하고 있다. 여기에 미국과 중국 시장 진출을 위해 회사가 보유한 신제품을 중심으로 해당 지역 임상을 준비 중이다.지난 26일 클래시스는 마이크로니들(미세 바늘) 고주파 전문 기업 이루다’와 합병을 결정했다. 클래시스와 이루다의 지난해 매출은 각각 1801억원과 562억원 수준이다. 합병을 통해 글로벌 시장 공략에 있어 시너지를 내겠다는 입장이다.국내 1위 보툴리눔톡신 제품인 ‘보툴렉스’(해외 제품명 레티보)를 보유한 휴젤은 해당 제품을 아시아와 유럽 연합(EU) 내 63개국에 진출시키는 데 성공했다. 특히 지난 3월에는 레티보가 미국에서 최종적으로 허가됐다. 휴젤은 국내 보툴리눔톡신 업체 중 처음으로 미국과 중국, EU 등 주요국에 모두 진출한 기업으로 이름을 올렸다. 보톡스를 보유한 미국 애브비와 본격적인 글로벌 시장 경쟁을 펼칠 수 있게 된 것이다. 증권 업계에서는 휴젤의 매출은 2025년 약 4500억원에 이를 것으로 보고 있다. 올 하반기 중 레티보의 미국 출시가 차질없이 이뤄질 경우, 해당 제품 매출은 전년(1414억원) 대비 40%가량 성장해 올해 2000억원, 2026년 3200억원 수준으로 성장할 것으로 분석되고 있다.휴젤은 미국과 중국, 유럽연합(EU) 등 주요국에서 보툴리눔톡신제제 ‘레티보’를 허가 받는데 성공했다.(제공=휴젤)여기에 아시아 내 안티에이징 시장에서 다크호스로 떠오르고 있는 파마리서치도 있다. 의약품, 의료기기, 화장품 개발 및 제조 등을 두루 진행하고 있는 파마리서치의 매출은 2015년 375억원에서 지난해 2608억원으로 급상승했다. 회사는 중국에서 온라인 플랫폼을 통해 상품 매출을 일으키고 있으며, 일본과 동남아 지역에서는 지난해 4분기부터 오프라인 매장에 제품을 공급하기 시작했다. 그로스리서치에 따르면 올해 파마리서치의 매출과 영업이익이 각각 3100억원과 1240억원에 이를 것이란 전망했다. 파마리서치 관계자는 “일본과 태국에서 매출 신장세가 나타나고 있고, 동유럽과 남미에도 진출해 영업력을 높이고 있다”며 “서유럽에서도 우리 제품의 허가 절차가 속속 진행되고 있다. 궁극적으로는 북미 시장까지 글로벌 시장에서 사업을 확대해 갈 것”이라고 말했다.◇노화 직결된 질환 TOP3, 개발 속도 내는 K-기업은?나이가 들면서 ‘나는 안 걸린다’고 절대 장담할 수 없는 질환이 치매와 암이다. 줄어드는 운동량과 함께 기초대사량이 감소해, 비만으로 갈 위험도 크다.23일 제약바이오 업계에 따르면 2029년경 치매(30조원), 항암(400조원), 비만(100조원) 등 3종의 대표적인 안티에이징 연관 질환 치료 시장은 약 3800억 달러(530조원)에 달할 것으로 예상된다.이를 정조준한 국산 신약 후보로는 △아리바이오의 ‘AR1001’(치매·미국 등 글로벌 11개국서 3상 진행) △유한양행(000100)의 신약 ‘렉라자’ 및 미국 얀센 ‘리브리반트’ 병용요법(비소세포폐암·미국 EU 등 허가심사 진행) △한미약품(128940)의 ‘에페글레나타이드’(비만·국내 3상 진행) 및 디앤디파마텍(347850)의 DD02S(비만·글로벌 임상 1상 진입 준비) 등이 있다.최근 차매 질환 치료제 분야에서는 항체 기반 치료제가 급성장하는 중이다. 미국 바이오젠의 ‘레켐비’(2021년 6월)와 일라이릴리의 ‘키순라’(2024년 7월)등이 미국 등에서 승인됐다. 이런 가운데 국내 아리바이오는 다중 기전 경구 치매약 후보 AR1001 개발에 총력을 기울이고 있다. 회사는 2026년 해당 물질의 임상 3상에 대한 톱라인 데이터를 발표하는 것을 목표로 하고 있다.유한양행의 3세대 티로신키아나제(TKI) 억제 기전의 렉라자도 상용화 가능성을 높이고 있다. 우선 내달 렉라자와 리브리반트 정맥주사(IV)제형 병용요법에 대한 미국 내 허가 심사 결과가 나올 예정이다. 투약 편의성을 높인 리브리반트 피하주사(SC)제형과 렉라자의 병용요법도 EU 등에서 허가 심사가 진행 중이다. 글로벌 비소세포폐암 시장에서 31호 국산 신약 렉라자의 성장 가능성이 주목을 받는 이유다.미국에서 첫 출시된 지 2년 만인 지난해 글로벌 매출 6조원을 돌파한 덴마크 노보 노디스크의 비만주사제 ‘위고비’를 따라잡을 신약 후보물질 개발사들도 관심을 끈다. 한국인에 최적화된 약물 개발을 선언한 한미약품과 흡수율을 크게 높인 경구용 비만약을 개발 중인 디앤디파마텍 등이 그 주인공이다. 한편 유전자나 혈액, 인공지능(AI) 등을 활용한 질병진단 시장도 안티에이징 산업의 한 축이다. 글로벌 체외진단 및 AI 진단 시장 규모는 2029년경 순서대로 1010억달러(약 140조원)과 90억 달러(약 13조원) 수준으로 성장할 것으로 알려졌다. 스위스 로슈, 미국 존슨앤존슨 등 세계 20위권에 올라 있는 글로벌 헬스케어 기업은 모두 의약 사업과 함께 자회사를 통해 질병 진단 사업을 펼치고 있다. 국내 기업 중 루닛(328130)이 AI 기반 암 진단 솔루션으로 미국 등 세계시장 공략에 앞장서고 있다. 제약 업계 관계자는 “진단 분야에서 국내사 대부분이 내수시장에 국한된 사업을 펼치고 있다”며 “하지만 AI를 접목한 진단 분야라면 최근 화제가 된 루닛처럼 글로벌 시장을 개척하는 사례를 만들어 갈 수 있을 것”이라고 조언했다.

2024.07.24 I 김진호 기자

'21세기 불로초' 늙지 않는 산업…15년 아성도 무너뜨린 K바이오
[이데일리 송영두 기자] 2009년 출시돼 15년 동안 집속초음파(HIFU) 미용 의료기기 시장에서 독보적인 1위를 달리던 독일 멀츠의 ‘울쎄라’가 최근 도전에 직면했다. 국내 메디컬 에스테틱 기업 클래시스가 내놓은 ‘슈링크’가 10여개국 시장에서 1위를 기록하는 등 지각변동을 일으키고 있어서다. 지난 5년간 클래시스 연평균 매출 증가율은 32%에 달할 정도로 급성장세다. HIFU 제품은 고출력 초음파 에너지 기반 비침습적 방식으로 피부 리프팅 효과를 낸다. 슈링크가 글로벌하게 대히트를 친 배경은 차별화된 기능과 편의성, 우수한 가격 경쟁력에 있다. 울쎄라는 시술 가격이 100만~400만원이라는 고가임에도 정교한 리프팅 효과를 앞세워 글로벌 시장을 장악하고 있었다. 의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 올해 다국적 유방암 진단 기업 볼파라를 2525억원에 인수, 단숨에 미국 유방암 진단 시장 1위 기업으로 등극했다. 볼파라 인수전에는 4~5개 업체가 경쟁을 벌였지만, 볼파라는 한국의 작은 AI 기업 루닛을 선택했다. 미국 시장 1위 기업 볼파라가 잘 알려지지 않은 한국의 작은 의료 AI 기업을 선택한 것은 파격 그 자체였다. 디지털 영상 진단이 주력이던 볼파라는 미국 시장 지배력을 더욱 공고히 하기 위해 루닛의 AI 진단 기술력을 선택했다. 클랙시스, 루닛이 활약하고 있는 안티에이징(Anti Aging, 항노화) 시장은 의약품, 의료기기, 기능성 화장품 등으로 영역을 크게 확장, 글로벌 산업 핵심으로 자리매김하고 있다. 세계적으로 빠르게 진행되고 있는 노령화 영향이 크다. (그래픽=이데일리 김정훈 기자)한국보건산업진흥원과 글로벌 시장조사기관 유로모니터에 따르면 의약품, 의료기기, 기능성 화장품 분야를 포함한 글로벌 안티에이징 시장은 2022년 1조9674억 달러(약 2723조원)에서 2029년 2조8062억 달러(약 3885조원)로 커질 것으로 예상된다. 이런 시장 규모는 글로벌 자동차 시장에는 조금 미치지 못하지만 반도체 시장은 훨씬 뛰어넘는 규모다. 시장조사기관 스페리컬 인사이츠에 따르면 2023년 기준 글로벌 자동차 시장은 3조5646억 달러 규모다. 반도체 시장 규모는 시장조사기관 옴디아에 따르면 5330억 달러 규모로 집계됐다.자동차와 반도체 산업은 보호무역주의가 적용되는 대표 산업이고, 미국, 일본, 유럽, 중국, 한국 등 국가별 경쟁이 치열해 레드오션 분야로 꼽힌다. 반면 안티에이징 산업은 경쟁이 치열하지만, 기술력 등 실력만 있다면 시장 선점이나 안착이 가능한 자유경제주의 논리가 통하는 블루오션 시장이어서 차별성이 있다. 한국이 확고한 경제강국으로 자리매김하기 위해서는 안티에이징 시장을 놓쳐서는 안 된다는 지적이다.국내 안티에이징 시장 규모는 약 62조원으로 추산된다. 상당수 국내 기업들이 다양한 안티에이징 시장에서 글로벌하게 두각을 보이고 있다. 특히 K-뷰티와 미용 의료기기 제품과 개발 기업들은 이미 글로벌 시장에서 찬사를 받고 있다. 치매와 항암 등 전통적인 노화 질환을 치료하거나 예방하는 의약품 분야에서도 혁신 기전으로 글로벌 플레이어 도약에 도전하고 있다. 한미약품(128940)은 국내 기업 중 가장 빠른 속도로 비만치료제를 개발하고 있다. 아리바이오는 그동안 없던 다중기전 치매치료제를 개발 중이다. 초음파 등 글로벌 수준의 메디컬 에스테틱 제품을 개발한 클래시스(214150)는 성장 가능성을 높게 평가한 글로벌 사모펀드 베인캐피털이 인수하기도 했다.이승규 한국바이오협회 부회장은 “항노화 분야는 의약품, 의료기기, 건기식 등 모든 분야가 필연적으로 연계될 수밖에 없다. 세계적으로 평균 수명이 늘어나면서 노화 관련 산업은 큰 의미를 지니고, 확장성은 끝이 없을 것”이라며 “종합적인 하나의 큰 산업으로 접근해야 한다. 한국과 국내 기업들이 글로벌 안티에이징 시장을 선점하기 위해서는 자체적으로 혁신적인 기술력을 확보해야 한다. 벤처, 대기업, 정부와의 공동 개발 전략이 그 시기를 더욱 앞당길 수 있다”고 말했다.

2024.07.24 I 송영두 기자

박현선 에이프릴바이오 부사장 "내년 플랫폼 기술수출 논의"
[이데일리 석지헌 기자] “올해 말 ‘SAFA’ 플랫폼에 대한 ADC 치료제 개념증명(PoC) 결과가 나오면 이를 바탕으로 내년에는 공동연구·공동개발·기술이전 등 협의에 박차를 가할 예정입니다.”박현선 에이프릴바이오 부사장.(사진= 석지헌 기자)박현선 에이프릴바이오(397030) 부사장은 최근 이데일리와 만나 “내년 초부터 글로벌 빅파마들과 미팅을 본격적으로 추진해 파트너십이나 기술이전 성과를 기대한다”며 이 같이 말했다. 지난해 11월 에이프릴바이오에 합류한 박 부사장은 이번 미국 바이오기업 에보뮨과의 6600억원 규모 기술이전 딜을 이끈 주역이다. 텀싯(본계약 전 세부조건 협의) 체결 후 약 5개월여만에 딜을 이끌어냈다. 텀싯은 통상 법적 구속력을 부여하지 않기 때문에 기술수출 본계약까지 1년 이상 걸리는 경우가 많다.박 부사장은 “통상적인 기술이전과 비교했을 때 상당히 빠른 속도로 이뤄졌다고 평가한다”며 “우리는 연구소 인력이 상당히 부족한데, 그만큼 모든 직원분들이 밤낮으로 의논하고 고생해서 만들어 낸 결과”라고 말했다. 설립 후 두 번의 글로벌 기업 대상 빅딜을 통해 누적 계약 규모 약 1조2000억원을 달성한 에이프릴바이오는 내년에도 기술이전 성과를 기대하고 있다. 다만 지금과는 다른 형태의 딜이 나올 것으로 전망된다. 그 동안은 플랫폼 기반 후보물질의 기술이전이었다면 앞으로는 약물 지속형 플랫폼 SAFA를 기반으로 하는 기술이전을 추진한다는 게 회사 목표다. 실제 에이프릴바이오는 ADC(항체-약물 접합체)부터 T셀이나 NK셀 등 면역세포 인게이저(engager, 암세포와 면역세포에서 각각 발현되는 특정 단백질에 결합하는 물질), GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드)에 SAFA 플랫폼을 접목하는 방향으로 새로운 사업을 추진 중이다. 글로벌 제약사들이 개발 중인 약물에 SAFA 플랫폼 적용 가능성을 타진해 공동개발하거나 기술이전을 하는 전략이다. ADC는 현재 항암시장에서 차세대 약물로 떠오르며 주목받고 있고 GLP-1 계열 약물은 비만·당뇨 뿐 아니라 MASH(대사이상 지방간염)와 치매 등 다양한 적응증으로 치료 범위를 넓히고 있다. 그는 “현재 가장 중요한 프로젝트는 SAFA 플랫폼을 한 단계 ‘업그레이드’ 시키는 것”이라며 “현재 약물의 반감기를 증대해주는 부분은 이미 증명이 됐다. 그 다음은 하나의 타깃이 아닌, 여러 후보물질을 동시에 타깃한다는 게 플랫폼 사업의 새로운 방향이다”라고 말했다. 에이프릴바이오는 이 중에서 ADC와 면역세포 인게이저 분야를 특히 주목하고 있다. 그 동안 에이프릴바이오가 기술이전한 후보물질은 자가면역질환을 주요 적응증으로 하고 있었지만 앞으로는 항암제 분야로 영역을 넓히려는 의도로 풀이된다. 관련해 회사는 SAFA 플랫폼이 어떤 약물에 가장 효율적으로 작용할지 탐색하는 개념입증(POC) 연구를 진행 중이며, 결과 도출은 올해 3분기로 예상한다. 본격적인 전임상 연구는 이르면 내년 초 돌입한다는 계획이다.박 부사장은 “ADC 같은 경우 이를 연구하는 회사와 협력 체계로 가는 게 가장 바람직하다고 본다”며 “SAFA가 가진 장점을 이용해 부작용을 줄이거나 약물 효능을 높여주는 방향으로 진행 중이다”라고 말했다.에이프릴바이오는 내년부터 글로벌 회사들과 본격적으로 사업개발에 시동을 걸 예정이다. 박 부사장은 “어느 단계에서 딜이 되느냐가 관건이 될 것 같다. 빅파마 같은 경우는 요구하는 데이터가 있다. 그걸 다 뽑아낸다면 예상보다 빠르게 기술이전 성과를 낼 수 있을 것”이라고 말했다.박 부사장은 연구개발 포트폴리오 구축과 기술협약에 능통한 글로벌 전문가다. 서울대 생명과학부를 졸업하고 스탠포드대 의과대학 분자약리학과에서 박사학위를 받았다. 헌팅턴병 치료제 개발을 위한 국제 과학자 네트워크 비영리기관인 CHDI 재단에서 20여년 간 연구개발 포트폴리오 구축과 글로벌 기술협약을 주도했다. 나손사이언스, 바이오리더스(현 모아라이프플러스), 파멥신을 거쳐 작년 에이프릴바이오에 합류했다.에이프릴바이오가 보유한 약물 지속형 플랫폼 SAFA 핵심은 약물 반감기를 늘리는 효능에 있다. SAFA 플랫폼은 혈중에 높은 농도로 존재하는 알부민에 결합할 수 있는 항체 절편을 치료용 단백질에 연결해 약물의 반감기를 연장하는 기술이다. 일반적인 IL-18 결합 단백질의 인체 내 반감기는 약 1.5일(33~40시간) 수준이지만, SAFA가 적용된 APB-R3 반감기는 13~14일로 집계됐다. 반감기를 약 9배 가량이나 연장한 셈이다. 룬드벡 발표에 따르면 APB-A1 역시 약 14일의 반감기를 나타냈다.

2024.07.24 I 석지헌 기자

파노로스바이오-휴믹, 차세대 다중표적 신약 개발에 맞손

에스티큐브, 면역항암제 '넬마스토바트' 소세포폐암 임상 1b 완료...2상 개시

효과적 항암제 약물 개발 실마리···칩으로12가지 조건 항암제 동시 평가

미국간다는 지씨셀 '이뮨쎌엘씨', 넘어야 할 산은

에이디엠코리아 "니클로사마이드 대사항암제 임상 8월 신청"

이데일리