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- 아리바이오, AR1001 유럽 7개국 임상 3상 시험 최종 승인
- [이데일리 송영두 기자] 아리바이오는 유럽연합(EMA)으로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001 글로벌 임상3상 시험 (Polaris-AD)의 최종 승인을 받았다고 29일 밝혔다. 글로벌 임상으로 진행되는 AR1001 유럽 임상3상은 유럽의약품청 (EMA)이 2022년 새로 제정한 임상시험규정 (Clinical Trials Regulation)에 맞춰 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코 등 유럽 7개 국가에서 동시 허가를 받았다. 이미 임상3상이 개시된 영국 (MHRA)을 포함하면 유럽 지역에서 총 8개 국가 70개 임상센터, 300명 규모로 최종 임상이 진행된다. 아리바이오 POLARIS-AD는 미국 FDA, 영국 MHRA, 유럽 EMA, 한국 MFDS, 중국 CDE(승임 임박) 등 글로벌 11개 국가 200여개 임상센터에서 1150명 규모의 허가용 임상으로 진행된다. 초기 알츠하이머병(AD) 환자에서 AR1001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 52주간의 이중 맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다중 기관 임상3상 시험이다. 다양한 인지 및 기능 평가를 통해 AR1001의 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다. 주요 평가지표는 미국 식품의약국 (FDA)과 유럽 의약품청 (EMA)이 승인한 임상 치매 등급 척도-상자 합계 (CDR-SB), 알츠하이머병 평가 척도-인지 부분 척도 (ADAS-Cog13), 암스테르담-일상생활 활동 설문지 (A-iADL-S-QV), 노인 우울증 척도 (GDS), 미니 정신상태 검사 (MMSE), 뇌 척수액 (CSF) 및 혈장 바이오마커 변화 등이다. 특히 임상 2상에서 유의미한 효과를 보인 ptau관련 바이오마커는 혈장과 뇌 척수액에서 모두 확인 할 예정이다.제임스 록(James Rock) 아리바이오 미국지사 임상총괄책임 (Chief Clinical Officer)은 ”지난 2월 영국 (MHRA)의 허가 이후 유럽 연합 국가 주요 7개국으로 임상3상 시험이 확대된 것은 POLARIS-AD 환자 등록에 중요한 이정표가 된다“며 ”최근 전 세계적으로 알츠하이머병 환자의 치료 수요가 급증하며 다중기전 경구치료제인 AR1001에 국제적인 관심도 크게 높아졌다”고 평가했다. 정재준 아리바이오 대표는 “이미 허가용 임상3상이 활발하게 진행 중인 미국 FDA와 함께 글로벌 시장의 큰 축을 담당하는 빅 마켓 유럽에서 임상이 확대돼 현재 진행 중인 글로벌 판매권 협상에도 긍정적 효과를 불러올 것으로 기대한다”고 말했다.
- 서울대병원,·새로운 스트레인 센서 기술로 맞춤형 건강관리 선도
- [이데일리 이순용 기자] 서울대병원 및 서울대 공동 연구팀이 인간의 피부에 부착해 건강상태와 움직임을 모니터링 할 수 있고, 착용 가능하면서 신축성 있는 ‘스트레인 센서’를 개발했다. 이 센서는 전도성 고분자 복합재(conductive polymer composites, CPC)를 사용해 제작되었으며, 높은 감도와 우수한 성능을 갖추고 있다. 특히, 맞춤형 건강관리 및 진단·모니터링 분야에서 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.서울대병원 신경외과 백선하 교수 및 서울대 응용바이오공학과 박원철·장왕 교수 공동 연구팀이 CPC 스트레인 센서의 제조 방법, 작동 매커니즘 및 스트레인 감지 기능에 대한 연구를 통해 고감도와 우수한 신축성을 갖춘 센서를 설계·개발하고 이와 관련된 표준 및 가이드라인을 26일 제시했다.스트레인 센서는 물체의 변형이나 변위를 측정하는 장치이다. 주로 기계적인 스트레스나 압력이 가해진 때 그 변화량을 전기적 신호로 변환하여 측정한다. 예를 들어, 센서가 장착된 부분에 힘이 가해져 늘어나면 센서의 저항값이 변하고, 이를 통해 신호가 생성되어 변형의 정도를 측정할 수 있다.개발된 CPC 스트레인 센서는 전도성 필러와 유연한 고분자를 혼합하여 제조됐으며, 다양한 부위에 부착해 심박수, 호흡, 근육 움직임 등을 정밀하게 모니터링 할 수 있다. 센서는 높은 게이지 인자를 통해 아주 미세한 변화까지 감지할 수 있으며, 착용감과 생체 적합성이 뛰어나다. 연구팀은 센서의 구조적 설계에서부터 제조 방법에 이르기까지 다양한 기술을 적용했다. 스트레인 감지 메커니즘에서는 구조 공학, 단절, 균열 전파 및 터널링 효과를 활용하여 높은 감도의 변형률 감지를 가능하게 했다. 이는 센서가 신체의 복잡한 움직임에도 민감하게 반응할 수 있도록 만든다.센서의 제조 과정에서는 ‘혼합 도핑’과 ‘표면 개질’ 두 가지 기술이 활용됐다. 혼합 도핑은 전도성 나노필러를 용융 폴리머에 직접 섞는 방식으로 전도성 네트워크의 효과적인 제어를 가능하게 했다. 표면 개질은 전도성 필러를 폴리머 기판 표면에 선택적으로 개질하여 센서의 감도와 내구성을 향상시켰다.박원철 교수(서울대 응용바이오공학과)는 “이번 연구를 통해 고성능 CPC 스트레인 센서를 개발한다면 첨단 건강 모니터링 시스템을 통해 일상생활 속에서 쉽게 건강을 관리하고, 삶의 질을 향상시킬 수 있을 것”이라고 말했다.백선하 교수는 “향후 이 센서가 건강 모니터링뿐 아니라 파킨슨병, 뇌졸중, 치매 등 다양한 뇌질환의 진단과 모니터링에도 유용하게 활용될 수 있기를 희망한다”고 말했다.이 리뷰 논문은 국제 학술지 ‘나노 재료 과학(Nano Materials Science)’ 온라인에 게재됐다.CPC 스트레인 센서 제조공정, 작동 메커니즘 및 스트레인 감지 기능에 대한 개략도.
- 수면부족, 수면제 부작용 보다 더 위험
- [이데일리 이순용 기자] 최근 모 방송프로그램에서 수면부족에 대해 다루면서 수면에 대한 관심이 높아지고 있다. 미국 스탠포드대학에서는 만성 수면부족이 인지장애를 유발하는 물질을 증가한다는 사실을 발견했다고 발표했다. 실험은 35~65세의 건강한 성인 17명을 대상으로 수면을 취하는 동안 수면을 한 경우와 그렇지 않은 경우를 비교해 분석했다. 실험 결과 뇌세포가 상호작용을 하지 못하도록 막는 ‘아밀로이드-베타’ 단백질이 수면에 방해를 받았을 때 그렇지 않았던 경우보다 10%나 증가했다. 장기적인 수면부족이 있는 경우 만성적인 건강 문제로 이어져 비만, 면역력 약화, 당뇨, 우울증, 인지행동장애, 기억력 감퇴, 환각, 치매, 파킨슨병, 고혈압, 심장병 등 여러 질환을 불러올 수 있다.실제 하버드의과대학 연구에 따르면 수면시간이 6시간 이하인 그룹은 7~9시간인 그룹에 비해 뇌졸중, 치매, 파킨슨병 등 뇌혈관질환, 고혈압, 협심증 등 심혈관질환과 같은 만성질환 발생률이 높아진다는 연구 결과도 나왔다.이에 대해 서울수면센터 한진규 원장은 “수면제 부작용을 걱정해 수면장애가 있는데도 불구하고 주치의와 상의 없이 약을 자가로 중단하게 되면, 그로 인한 금단 현상과 수면부족으로 인해 더 위험한 부작용을 겪을 수 있다.”고 강조했다.이어 한 원장은 “만성 불면증의 경우 전문의 처방 하에 단순 수면제 치료가 아닌 불면증의 원인을 찾아 근본 치료하고 수면의 양을 유지하면서 대체 약물 치료와 함께 금단 현상 없이 수면제를 끊는 것이 중요하다”며 “수면제를 한 번 끊었다가 수면장애 치료 없이 다시 수면제에 손대게 되면 그 효과가 반감되면서 양도 늘어날 수 있기 때문에 주의해야 한다.”고 조언했다.수면부족은 단기적으로도 주간졸음, 집중력, 면역력 약화 등의 증상을 유발할 수 있다. 장기적인 수면부족은 심각한 질환으로 발전할 수 있어 반드시 수면부족의 원인을 찾아 치료하는 것이 바람직하다. 수면장애 관련 수면다원검사의 경우 건강보험이 가능하기 때문에 사전진료를 통해 적용 여부를 확인하고 검사, 치료하는 것이 도움이 된다.
- 노숙인 돌보고, 불길에 뛰어들어…경찰청장, 선행 경찰관 8명 오찬 초청
- [이데일리 손의연 기자] 윤희근 경찰청장은 23일 경찰청장 집무실에 경찰관 8명을 초청해 오찬 간담회를 가졌다. 윤희근 경찰청장(왼쪽에서 다섯번째)이 23일 선행을 펼친 경촬관 8명을 초청해 오찬 간담회를 열었다. (사진=경찰청)윤 청장은 각자의 현장에서 소임을 다해 국민에게 감동을 안겨준 경찰관들과 소통하고 격려하기 위해 이번 자리를 마련했다.이날 행사에는 매월 100만 원가량의 사비를 들여 노숙인들을 돌봐온 것으로 주목받은 서울 영등포경찰서 이성우 경감이 참석했다. 이 경감은 근무가 없는 날 관내 지하철역 등에 모여 사는 노숙인들을 만나 끼니와 생활필수품을 제공해 왔다. 이성우 경감은 “입직 이후 노숙인들의 생계형 범죄를 자주 접하였다. 이들이 범죄로부터 멀어질 방안이 무엇인지 고민하다 끼니와 거처, 생활필수품 등을 제공하다 보니 벌써 9년째 봉사를 이어오고 있다”며 “어느덧 정년퇴임을 4년 남겨둔 상황인데, 퇴직 이후에도 이웃에 대한 도움을 이어나가고 싶다”고 말했다.불이 난 빌라 안에 갇힌 모녀를 구하기 위해 불길 속으로 뛰어들어 감동을 준 이강하 경위도 참석했다. 구조 과정에서 이 경위의 근무복이 불에 탔는데, 경찰청은 이를 계기로 현장 경찰관들이 공무 수행 과정에서 피복·장비가 훼손될 경우 무상으로 재지급하는 제도를 시행하기도 했다. 이 경위는 “22년 경찰 근무 중 마주한 가장 큰 화재였지만, 겁먹을 겨를 없이 몸이 먼저 반응하였다”며 “지난 2월, ‘아너박스’ 1호 대상자로 선정됐는데 장비·피복이 훼손되더라도 사비로 재구매해야 했던 현장의 어려움을 해결해줘 감사하다”고 소감을 말했다.헬스장에서 심장마비로 쓰러진 남성을 구조해 화재가 되었던 새내기 경찰관 조유빈 순경도 자리했다. 조유빈 순경은 지난 3월, 중앙경찰학교 제313기 교육을 수료하고 현장에 배치됐다.이밖에도 식당에서 저혈당 쇼크에 빠진 노인을 구조한 신희애 경장, 초등학교 앞에서 난동을 피우는 190cm 거구의 주취자를 제압한 김현석 경장, 면밀한 도보 순찰로 특수절도죄 수배자를 특정해 추격 검거한 김재욱 경장 등이 참석했다. ‘집이 쓰레기장 옆’이라는 말을 반복하며 길을 잃은 102세 치매 노인을 위해 관내 모든 아파트 단지를 수소문해 안전히 귀가시킨 조은성 순경, 16년 간 형사로 근무한 경험을 토대로 길에서 주운 신용카드를 이용한 범인을 검거한 김민규 경위가 행사에 함께했다.윤 청장은 이날 행사에서 “현장 경찰관의 따뜻한 선행과 당당한 법 집행이 하나하나 모여 국민의 평온한 일상을 지키기 위한 토대가 마련되는 것으로 생각한다”며 “경찰청에서도 현장이 살아야 경찰이 산다는 마음으로, 현장 활성화를 위한 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.
- MS "LG전자, 애저 오픈AI 기반 빅데이터 분석 솔루션 도입"
- [이데일리 임유경 기자] 마이크로소프트(MS)는 클라우드 플랫폼 애저 기반 생성형 인공지능(AI) 기술로 LG전자, 배달의민족, 크래프톤, 뤼튼테크놀로지스 등 다양한 국내 기업의 비즈니스를 지원하고 있다고 22일 밝혔다.(이미지=MS)LG전자의 H&A본부는 생성형 AI 기반 빅데이터 분석 솔루션인 찾다(CHATDA)를 도입해 고객 요구 사항을 효과적으로 파악하고 사용자 경험을 개선했다. 이 시스템은 마이크로소프트 애저 환경과 애저 오픈AI 서비스를 활용해 데이터 보안과 안정성을 강화한다. 또한, 자연어 처리 기능으로 현업의 분석 요구사항에 부합하는 데이터를 정밀하게 선별하고, 이를 기반으로 분석 코드를 자동 생성 및 실행한다. 이를 통해 법무검토, 데이터 탐색, 가공 분석에 소요되던 시간이 평균 5일에서 30분으로 단축돼 업무 효율성이 크게 향상됐다.배달의 민족을 운영하는 우아한형제들은 애저 오픈AI 서비스를 활용해 고객 상황에 맞는 메뉴를 제안하는 ‘메뉴뚝딱AI’ 서비스를 선여 고객 편의성을 높였다. 이 서비스는 고객이 작성한 리뷰를 분석해 음식 특성과 주문 성향을 파악하는 키워드를 추출하고, 시간대·식사 동반자·상황·맛 등을 고려해 안전성 검증을 거친 120종의 컨텍스트를 통해 사용자에게 맞춤형 메뉴를 추천한다.크래프톤의 AI 전문 스튜디오인 렐루게임즈도 애저 오픈AI 서비스를 도입해 새로운 게임 개발에 나서고 있다. 특히 오는 6월 출시를 앞둔 ‘언커버 더 스모킹 건’은 플레이어가 용의자와 대화하며 사건을 해결하는 추리 게임으로, 플레이어의 자유도를 높여 실제와 유사한 현실감 있는 게임 환경을 제공한다. 렐루 게임즈는 이를 구현하기 위해 대형언어모델(LLM)의 애플리케이션 프로그래밍 인터페이스(API)를 70% 이상 사용하고 있다. AI 서비스 플랫폼 기업 뤼튼테크놀로지스는 애저 오픈AI 서비스와 프로비전드 스루풋(PTU)를 도입해 이전보다 두 배 이상 증가한 사용자 트래픽을 안정적으로 처리하고 있다. 이러한 운영 안정성과 지속적인 서비스 개선을 바탕으로, 뤼튼 서비스의 고객 만족도를 나타내는 NPS(Net Promoter Score) 점수가 30% 이상 향상됐다.반려로봇 개발기업 효돌은 AI 기반 대화형 AI 돌봄 로봇 ‘효돌 2.0’에 애저 오픈AI 및 애저 코그니티브 서비스를 도입해 음성 엔진을 개선하고 대화 기능을 고도화했다. 이를 통해 사용자와의 친밀감이 기존 대비 10% 이상 증가됐으며, 맞춤형 신경망 기반 음성인식(STT)·음성생성(TTS) 엔진을 활용해 시니어층의 우울증이나 치매 징후를 조기에 발견하고 정신 건강 상태를 진단할 수 있게 됐다.조원우 한국마이크로소프트 대표는 “AI 기술은 한국의 산업 전반에 긍정적인 변화를 가져오고 있다”며, “앞으로도 마이크로소프트는 가장 신뢰할 수 있는 AI 트랜스포메이션 파트너로서 국내 기업들이 AI를 통해 업무 프로세스를 혁신하고, 더 나은 고객 경험을 제공할 수 있도록 적극 지원할 것”이라고 전했다.
- 에스바이오메딕스, 확실한 플랫폼으로 바이엘·노보 꺾었다
- [이데일리 석지헌 기자] 배아줄기세포 치료제 개발사 에스바이오메딕스(304360)가 확실한 플랫폼 기술로 파킨슨병을 근원적으로 치료하는 신약 개발을 예고했다. 모든 조직의 세포로 분화할 능력을 지녔지만 그만큼 다루기 힘든 배아줄기세포에 대해 최대 99.9%에 달하는 분화율을 끌어내 주목받고 있다. 강세일 에스바이오메딕스가 지난 16일 이데일리와 만나 인터뷰 하는 모습.(사진= 석지헌 기자)강세일 에스바이오메딕스 대표는 지난 16일 이데일리와 만나 “세포 자극을 최소화해 치료제를 만드는 독자적인 플랫폼으로 글로벌 톱티어 그룹보다 월등히 우수한 치료제 개발을 기대한다”고 말했다. 에스바이오메딕스는 수정란에서 채취한 배아줄기세포를 자체 플랫폼을 통해 도파민 세포의 전 단계격인 ‘도파민 신경전구세포’를 만든다. 이후 이 도파민 신경전구세포를 뇌 속 6곳에 주사해 넣는 형식의 치료제를 개발 중이다. 도파민 세포로 변하는 전 단계 세포를 직접 넣어준다는 점에서 파킨슨병의 근본적 치료제가 될 수 있다는 설명이다. 배아줄기세포로부터 높은 순도의 신경전구세포를 확보하는 회사의 원천기술이 ‘TED’이며, 이 전구세포에서 또다시 분화된 도파민 신경전구세포가 파킨슨병 치료제 ‘TED-A9’이다. 파킨슨병은 뇌 속 도파민 세포가 소실되면서 발생한다고 알려진다. 퇴행성 신경계 뇌질환 중 알츠하이머 치매 다음으로 흔하며, 평균 발병 나이는 60대 중반~70대다. 고령화에 따라 세계적으로 가장 빠르게 확산하는 질환이다. 아직까지 근원적인 치료제는 없기 때문에 미충족 의료수요가 높은 상황이다. ◇바이엘·노보 노디스크 이긴 플랫폼배아줄기세포는 어떤 세포나 조직으로든 발달할 수 있는 원시적 세포다. 이 때문에 원하는 세포로 분화만 된다면 향후 대부분의 난치성 질환을 치료할 만병통치약이 될 수 있단 전망도 나온다. 문제는 배아줄기세포를 원하는 세포로 분화되도록 하는 게 쉽지 않다는 것이다. 가장 원시적 형태인 만큼 아주 미세한 환경 변화에 따라 어떠한 세포로든 자랄 수 있기 때문이다. 이 때문에 원하는 세포로 자라도록 특정 환경을 조성해야 하며, 이 특정 환경을 조성하는 플랫폼 기술이 치료제 성패를 가른다고 볼 수 있다. 특히 몸 안에서 제 기능을 할 수 있는 건강한 세포여야 하기 때문에 ‘고효율’로 특정 세포 분화를 유도하는 기술이 중요하다. 에스바이오메딕스 플랫폼은 이미 모든 경쟁사를 통틀어 가장 앞서 있음을 증명했다. 현재 전 세계에서 에스바이오메딕스와 같이 배아줄기세포를 기반으로 파킨슨 치료제를 개발하는 곳은 독일 바이엘의 자회사 블루락 테라퓨틱스와 덴마크 노보 노디스크가 후원하는 말린 팔머(Malin Parmar) 교수팀이 있다. 도파민 세포인지 아닌지를 알 수 있는 일종의 표지자(FOXA2+, LMX1A/B, FOXA2/LMX1A/B+) 분석을 통해 각 회사의 분화율을 비교한 결과, 에스바이오메딕스 분화율은 99.6%에서 최대 99.9%까지로 100%에 가까운 순도로 균일하게 나타났다. 블루락의 경우 각 표지자에 따라 60~94.4%, 팔머 교수팀은 80~95.4%로 나타났다는 점과 비교하면 상당히 높은 분화율이다. 에스바이오메딕스가 이처럼 압도적인 분화율을 낼 수 있는 건 최소한의 화합물만 적용해 세포 간 신호전달 과정을 효율적으로 유도했기 때문이다. 실제 에스바이오메딕스는 치료제를 만들기까지 저분자 화합물 단 4개만 쓰지만, 블루락은 저분자 화합물과 재조합 단백질을 합쳐 10개, 팔머 교수팀은 9개를 쓴다. 강 대표는 “세포의 분화 과정에는 여러가지 신호전달 경로들이 관여하며 이들 신호전달 과정을 단백질 또는 저분자 화합물로 제어할 수 있다”며 “배아줄기세포로부터 도파민 신경전구세포로 분화가 일어나는 일련의 신호전달을 얼마나 효율적으로 유도하는지가 분화율 향상의 핵심인데, 우리는 단 4개의 저분자 화합물만으로 99%이상 분화를 유도할 수 있다. 그만큼 핵심 신호전달 경로를 선별할 수 있다는 것이고 적절한 시간에 적절한 양의 저분자화합물을 처리하는 기술력을 보유하고 있다는 의미다”라고 설명했다. 동물실험에서 확인한 행동 개선효과도 차이가 극명했다. 에스바이오메딕스의 경우 치료제 이식 2개월 만에 파킨슨 증상 개선이 나타났다. 이에 비해 블루락과 팔머 교수팀은 최소 5개월 이후부터 증상 개선이 이뤄졌다. 이러한 임상 결과는 국제 학술지 ‘셀 스템 셀’에 실리면서 객관성을 더했다. 회사는 현재 임상 환자 12명을 대상으로 안전성과 효능을 보는 임상 1·2a상을 진행 중이다. 크게 3명씩 4그룹으로 나눠 진행 중이며 저용량을 투여한 첫 번째 그룹에 대한 1년 중간관찰(총 2년) 결과가 다음 달 나온다.◇“국내 환자 20만명+α… 치료제 자체 생산할 것”에스바이오메딕스는 배아줄기세포 1회 분화 시 약 25만 명에게 투여 가능한 약을 생산할 수 있는 대량생산 기술을 보유하고 있다. 이에 국내에선 임상 3상까지 자체 진행하고 생산도 직접 한다는 전략이다. 글로벌 기술이전 논의도 진행 중이며 현재 여러 곳과 접촉 중이라고 설명했다. 에스바이오메딕스가 추정하는 국내 파킨슨병 환자 수는 20만 명 이상이다. 임상 3상까지 종료되는 시점은 2029년쯤으로 회사는 보고 있다. 다만 그 전에 조건부 품목허가와 같은 조기 허가 가능성도 열려있다. 강 대표는 “현재는 좋은 약, 그걸 백업할 데이터를 만드는 게 우리가 생각하는 가장 중요한 미션이라고 생각한다”며 “약이 단순히 좋다고 끝나는 게 아니다. 왜 좋은지, 왜 병이 나았는지를 설명할 수 있어야 한다. 그런 설명을 해줄 수 있는 데이터를 보여드리기 위해 노력하겠다”고 말했다.
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