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- 인공지능 발명자의 법적지위 사회적 공론화 나선다
- [대전=이데일리 박진환 기자] 지식재산 당국이 인공지능(AI) 발명자의 법적 지위에 대해 국민적 공감대 형성에 나선다. AI의 발명자 법적 지위 불인정 기조는 유지하되, 산업계 등 관련 종사자, 법조계 등 사회 구성원들의 다양한 의견을 수렴, 정부의 공식적인 입장을 정한다는 방침이다. 특허청에 따르면 인공지능(AI)을 발명자로 기재한 특허출원에 대한 특허청의 무효처분에 불복해 지난해 12월 서울행정법원에 제기된 행정소송 사건과 관련해 서울행정법원은 지난달 30일 현행법상 사람만이 발명자로 인정된다는 이유로 특허청의 무효처분을 지지하는 판결을 내렸다. 이번 소송은 미국의 인공지능 개발자인 스티븐 테일러가 자신이 개발한 인공지능이 식품용기 등 2개의 서로 다른 발명을 스스로 했다고 주장한 뒤 한국을 비롯해 전 세계 16개국에 특허를 출원했고, 한국 특허청은 무효처분을 내린 바 있다. 미국과 유럽, 호주 등의 대법원은 인공지능을 발명자로 인정하지 않는 것으로 확정했고, 영국과 독일은 대법원에 계류 중이다.이 같은 주요국의 법원 판결에도 불구하고, 특허청과 산업계는 앞으로 인공지능의 발명자 지위에 대해 논의를 이어나간다는 계획이다. 인공지능은 수개월 걸리던 반도체칩을 6시간만에 완성하거나, 코로나19 백신의 안정성을 높여 효능을 100배 이상 증가시키는 등 사람이 하던 일을 인공지능이 대체하는 사례가 늘어나고 있기 때문이다. 또 미술과 음악 등 저작물 제작에 기여한 사례가 이어지면서 미국 저작권청에서는 사람이 표현 창작물과 인공지능이 만든 결과물이 상호 결합된 저작물에 대해 사람을 저작자로해 저작권으로 등록해주겠다는 지침을 올해 3월 발표했다. 이에 특허청은 이러한 인공지능 기술의 발전 속도를 고려해 앞으로 있을 수 있는 특허제도의 변화에 대비하기 위해 다양한 논의를 시작했다. 지난달에는 미국에서 열린 IP5(한국, 미국, 유럽, 일본, 중국) 청장회의에서 한국 특허청이 제안한 ‘인공지능 발명자 관련 법제 현황과 판례 공유’ 의제가 안건으로 최종 승인됐다. 또 주요국 산업계의 요구로 인공지능 관련 발명에 대한 IP5 공통의 심사기준을 제시하는 것도 의제로 채택됐다. IP5 청장회의에 대한 후속조치로 특허청은 홈페이지에 ‘(가칭)인공지능과 발명’ 코너를 오는 20일자로 개설한다. 이 코너에는 인공지능을 발명자로 인정할지에 대한 국내외 논의사항 및 주요국의 법원판결, 인공지능 관련 발명의 심사기준 등이 개시될 예정이다. 대국민 설문조사도 실시한다. 10월에는 대국민 설문조사 결과를 참조해 인공지능 전문가 협의체를 재구성해 인공지능 발명자에 대해 어떠한 특허법 체계를 갖추어야 할지 우리나라의 입장을 정리해나갈 계획이다. 이러한 대국민 논의 결과를 바탕으로 오는 10월에 열릴 세계지식재산기구(WIPO)의 특허법상설위원회(SCP)와 내년 6월에 한국에서 개최될 IP5 청장회의를 통해 국제 지식재산 회의체에 우리나라의 입장을 전달할 방침이다.
- [지금 일본 바이오는]④ 화이자 다발성 골수종 치료제, 美-EU 이어 일본서 허가 신청 外
- 일본은 세계 3위 전통 제약 강국이다. 최근 5년 미국 FDA 승인 혁신 신약을 6개(한국 0개)나 개발했고 블록버스터 신약(매출 1조원)도 다수 보유하고 있다. 실제 일본 다케다의 유전성 혈관부종 치료제 ‘탁자이로’의 작년 매출은 1조원 이상이다. 반면 한국의 글로벌 블록버스터 신약은 아직 없다. 기술력 격차도 3년 정도 우리가 뒤처진다.기업 규모로 봐도 차이가 크다. 국내 대표 바이오 기업 셀트리온의 2022년 연결 기준 매출액은 2조 2839억원이지만 다케다의 매출은 37조 3756억원에 달한다. 격차가 12배 이상이다. 다만 일본이 케미칼(화학 기반) 의약품으로 성장했기 때문에 바이오 산업에선 승부가 결정나지 않았다는 의견도 있다. 일본도 아직 ‘바이오 대전환’은 이루지 못한 상황이다. 그렇다면 일본은 바이오 산업을 어떻게 키우고 있을까. ‘지금 일본 바이오는’이란 섹션을 통해 일본 제약바이오 산업에 대해 기획 연재해보고자 한다. [편집자주][이데일리 김승권 기자] 이번주엔 일본 제약바이오 주요 뉴스를 한국어로 제공한다. 이하 섹션은 6월 마지막 주에 일본에서 있었던 주요 이슈들이다.◇ 화이자 다발성 골수종 치료제, 美-EU 이어 일본서도 허가 신청화이자의 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료제 ‘엘라나타맙’이 일본 시장까지 노린다. 미국 식품의약국(FDA) 우선심사 대상 지정, 유럽의약품청(EMA) 허가 접수에 이어 글로벌 3대 시장인 일본까지 한꺼번에 신청한 것이다. 이 세 지역의 허가 여부 모두 연내 결정될 전망이다. 다발성골수종 치료제들이 잇달아 급여권에 진입하면서, 다발성골수종 치료제 시장은 급속도로 커지고 있는 상황이다. 2일 후지경제에 따르면 일본의 다발성 골수종 치료약 시장은 2021년 1000억엔(한화 9100억원)을 돌파했다. 2029년에는 1500억엔(1조 3705억원) 대에 달할 것으로 예측된다. 글로벌 다발성 골수종 치료제 시장 규모도 2027년 281억 달러(약 37조원)가 될 예정이다.일본 주요 제약바이오 회사들(사진=유진투자증권)잇따른 신약의 등장과 효능·용법 추가를 비롯하여 작년 발매된 CAR-T세포 제품 ‘아베크마(idecabtagene vicleucel)’ 등이 시장 확대에 기여할 것으로 후지경제는 내다봤다.이에 더해 화이자의 가세로 일본 다발성 골수종 치료약 시장은 더 치열해질 전망이다. 화이자는 2023년 안으로 삼중 내성 다발성골수종 치료제로 엘라나타맙을 일본에 출시한다는 방침이다.화이자는 최근 공개한 이중특이항체 ‘엘라나타맙’에 대한 중추적 임상2상(MagnetisMM-3) 결과를 바탕으로 엘라나타맙이 향후 다발성골수종 시장의 40~80%를 차지할 것으로 예상했다.엘라나타맙 임상시험에 참가한 다발성골수종 환자 123명 중 97%는 이전에 받은 3번의 치료가 효과가 없었다. 참가자 중 42%는 최소 두 차례의 프로테아좀 억제제, 2차례의 면역조절제와 한 차례의 항CD38 항체 등 다섯 차례에 걸친 치료 모두 반응이 없었다.하지만 약물 투여 후 중앙값 10.4개월 간 추적조사 결과 엘라나타맙 투여 환자 중 61%는 사전에 정한 기간 동안, 사전에 정의된 양 이상 종양이 감소한 환자 비율인 객관적반응률(ORR)이 61%를 달성했다. 또 엘라나타맙 투약 9개월 시점에서는 반응 유지율이 84%, 무진행생존확률은 63% 그리고 전체 생존 확률은 70%를 기록했다.한편 한국에서는 보령 등이 다발성골수종 치료제에 도전하고 있다. 다케다 오비주르(성분 서스옥토코그알파) [사진=다케다]◇ 다케다, 성인 후천성 혈우병A 치료제 ‘서스옥토코그알파’ 허가 신청다케다약품공업은 지난달 30일 성인 후천성 혈우병A 치료제 ‘서스옥토코그알파’ 허가를 신청했다. 해당 치료제는 2014년 미국에서 승인된 이후 지금까지 한국 등 30개 이상의 국가 및 지역에서 승인됐다. 해당 의약품은 기존 우회인자약제와 달리 후천성 혈우병A 적응증을 가진 혈액응고 8인자를 대체하는 최초 치료제다. 인간과 유사한 돼지 혈액응고 8인자에서 B-도메인을 제거해 만든 유전자 제조합 제제로, 자가면역항체에 쉽게 인식되지 않아 비활성화된 인간 혈액응고 8인자를 대체해 혈액응고를 돕고 출혈 조절에 도움을 줄 수 있다.◇메이지세이카파마 신형 코로나 레플리콘 백신, 추가 면역 신청메이지세이카파마는 지난달 30일 미국 아크투르스 세라퓨틱스가 개발한 신형 코로나 바이러스 레플리콘 백신 ‘ARCT-154’의 성인 추가 면역에 대해 승인 신청했다고 밝혔다. 첫 회 면역에서는 올해 4월 신청한 바 있다. ARCT-154는 차세대 mRNA 기술을 사용한 백신으로 소량의 접종으로 높은 효능이 기대된다.◇오노약품 자회사, 암 경험자를 위한 커트러리 판매 회사 인수오노약품공업은 지난달 30일 자회사인 ‘michiteku’가 암 경험자를 위한 커트러리 판매 회사를 자회사로 인수한다고 발표했다. 오노약품 측은 “수술과 치료에 의해 많은 암 환자가 안고 있는 여러 사회적 과제 해결에 공헌할 수 있다고 생각하고 인수를 결정했다”고 설명했다.‘michiteku’는 암 환자·가족용으로 정보 처리·정보 제공 서비스를 전개하는 회사로 작년 설립됐다.◇아스피셔스, 모치다제약과 의료기기 판매 업무제휴의료기기의 연구 개발을 다루는 아스피린(도쿄도 치요다구)은 6월 30일 모치다제약과 정형외과 영역의 의료기기 판매에 관한 업무제휴 기본 계약을 맺었다고 발표했다. 향후 아스피린 무릎 주위 골절술 관련 제품에 대해 구체적인 협의를 진행한다. 아스피린은 2021년 설립. 무릎 관절 온존 수술을 중심으로 한 치료법이나 의료기기의 연구 개발에 임하고 있다.◇시오노요시의 ‘물프레타’ 제휴처 중국 승인 획득시오노요시 제약은 6월 30일 자사 창제의 트롬보포에틴 수용체 작동제 ‘물프레타’에 대해서, 제휴처인 중국 에딩 파마가 동국에서 승인을 취득했다고 발표했다. 적응증은 대기적인 관혈적 손기술을 예정하고 있는 성인 만성간질환 환자의 혈소판 감소증이다. 시오나요시는 중국 홍콩 마카오에서의 이 약의 독점적 판매권을 ‘에딩’에 제공하고 있다.
- [임상 업데이트] 보로노이, 비소세포폐암 치료제 ‘VRN11’ 임상 1상 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(6월 26일~6월 30일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.사진=보로노이◇보로노이, 비소세포폐암 치료제 ‘VRN11’ 임상 1상 IND 신청보로노이는 지난 28일 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 ‘VRN11’의 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다.VRN11의 임상 1상은 한국, 미국, 대만의 10여개 기관에서 50명 내외 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 임상 1상에서 환자 이상 반응 등 안전성 뿐만 아니라 객관적 반응률(ORR), 무진행 생존기간(PFS), 두개내 반응률 등 유효성 지표도 평가한다.이번 임상을 통해 EGFR 돌연변이 비소세포폐암의 기존 약물 치료에 대한 내성으로 인해 발생하는 EGFR C797S 돌연변이 비소세포폐암 환자에 대한 VRN11의 효과를 확인할 것으로 기대된다.특히 VRN11은 전임상 실험에서 100% 뇌투과율을 확인해, EGFR 비소세포폐암 환자의 절반 가량이 고통받는 뇌전이암 치료에도 효과적일 것으로 기대된다.보로노이는 하반기 세계폐암학회(IASLC WCLC 2023)에서 VRN11의 전임상 데이터를 공개할 계획이다.김대권 대표는 “VRN11은 EGFR C797S 뿐 아니라 원발암에도 강력한 활성을 보유해 적응증 확대가 기대된다”며 “VRN11의 임상 성공으로 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자들이 하루 빨리 고통에서 벗어나길 기원한다”고 말했다.◇지아이이노베이션, ‘GI-101’ 임상1·2상 변경 승인지아이이노베이션은 지난 29일 GI-101 단일 요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 안전성·내약성·약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1·2상 임상시험에 대해 식품의약품안전처로부터 변경 승인 받았다고 공시했다.이번 임상의 목적은 Gl-101 단일 요법 또는 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선과 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가하고, 최대내약용량 및 권장 제2상 용량을 정의하기 위함이다. 또 용량 확장 단계에서느 GI-101 단일 요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선과 병용한 GI-101의 항종양 활성을 평가한다.앞서 지아이이노베이션은 ‘새로운 GI-101 원료의약품 제조 공정 도입’, ‘새로운 공정으로 생산된 GI-101 용량 증량 및 확장 코호트 추가’, ‘GI-101 원료의약품 및 완제의약품 기준 및 시험방법 추가’, ‘단위 변경에 따른 원료약품 및 그 분량 변경’ 등을 이유로 변경승인 신청한다고 밝힌 바 있다.◇큐라티스, 장년노년 대상 결핵백신 2a상 IND 신청큐라티스는 식품의약품안전처에 장년과 노년을 대상으로 한 결핵백신 후보물질 ‘QTP101’ 2a상 IND(임상시험계획)를 신청했다고 지난 28일 밝혔다.이번 임상은 결핵에 취약한 장년 및 노년(만 55세~74세)의 건강한 대상자 106명을 대상으로 실시되며, 안전성과 면역원성 등을 평가할 예정이다. 예상 임상시험 실시기관은 신촌세브란스병원 외에 4개 병원이다. 3회 백신 투여 후 추적관찰 12개월을 거쳐 약 15개월 동안 수행될 예정이다.큐라티스는 이번 추가 임상을 통해 청소년부터 성인, 노인까지 전연령 대상 임상 결과를 확보한다.큐라티스는 “이번 임상으로 우리나라 국민 26%를 차지하는 1350만명의 노령층 접종 연령대로 시장 확대를 기대하고 있다”고 말했다.
- [단독]SK바이오사이언스, 백신 플랜트 수출임박...신성장동력 확보
- SK바이오사이언스의 안동L하우스 (사진=SK바이오사이언스)[이데일리 김진수 기자] SK바이오사이언스가 ‘지속가능 성장 SKBS 3.0’ 프로젝트의 일환으로 계획 중인 새로운 비즈니스모델(BM)이 하반기에 그 모습을 드러낸다. 이번 비즈니스모델은 큰 비용 부담없이 전세계 개발도상국에 다양하게 적용이 가능해 황금알을 낳는 전략이 될 것이라는 전망이 나온다.27일 제약바이오 업계에 따르면, SK바이오사이언스는 중동에 위치한 국가와 새로운 글로벌 진출 비즈니스모델 ‘글로컬라이제이션’(Glocalization) 프로젝트 계약 체결을 코앞에 두고 있다. 현재 세부 사항에 대한 조율이 이뤄지는 단계로, 계약 국가와의 협의 속도에 따라 이르면 내달 첫 계약 체결이 예상된다.안재용 SK바이오사이언스 대표. (사진=SK바이오사이언스)◇SK바사 백신 기술 이식하고, 해외 정부는 자금·인력 등 지원SK바이오사이언스가 준비 중인 글로벌 진출 신사업 전략 글로컬라이제이션은 ‘지역거점형 백신 허브’로도 불린다. SK바이오사이언스가 백신 연구개발, 제조, 생산 역량을 해외 정부 등에 제공해 각 지역 요구사항 맞춤형 생산 인프라를 구축하는 것이다.구체적으로 해당 국가에 백신 제조시설과 기술을 이식해 평상시에는 지역 내에 필요한 백신을 안정적으로 공급하고, 코로나19와 같은 바이러스 대유행 상황에는 빠르게 해당 바이러스 백신 생산 체계로 전환하는 방식으로 운영된다. 대상 국가는 공장 설립에 대한 자금과 인적 자원, 의약품 개발 제조 전반을 지원한다.SK바이오사이언스의 글로컬라이제이션 프로젝트는 백신 공급 불균형 문제 해소에도 기여한다. 따라서 해외 현지 공장 운영과 관리는 SK바이오사이언스와 현지 정부 뿐 아니라 SK바이오사이언스와 협력을 이어오고 있는 빌앤멀린다게이츠재단 및 전염병대비혁신연합(CEPI)도 함께 맡을 것으로 보인다.이달 스카이코비원이 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL)에 등재됐다는 점도 글로컬라이제이션 계약 진행에 가속을 붙이는 모양새다. 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO), 세계백신면역연합(GAVI) 등 글로벌 기관이 주관하는 국제 입찰에 참여하기 위해서는 WHO EUL 등재가 필수다. 합성항원 방식으로 개발된 스카이코비원은 2~8도의 냉장 조건에서 보관과 유통이 가능해 고가의 초저온 설비를 갖추기 어려운 저개발국가에 적합하다.SK바이오사이언스 관계자는 “아직까지 구체적으로 공개할 수 있는 내용은 없다”며 “글로컬라이제이션은 기존 계획했던 일정대로 진행 중”이라고 말했다.◇첫 진출 사우디 유력…주변국, 그 외 지역으로 확대 가능SK바이오사이언스의 백신 연구·개발·생산 역량을 처음으로 이식받을 곳은 중동에 위치한 사우디아라비아가 유력하다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 올해 초 사우디에서 열린 ‘2023 리야드 글로벌 메디컬 바이오테크놀로지 서밋’에 참석해 ‘글로벌 파트너십을 통한 넥스트 팬데믹 대비’을 주제로 발표하고 협력을 제안한 바 있다.업계에 따르면 SK바이오사이언스는 이미 사우디 정부와 큰 틀에서 이식받을 기술의 범위, 생산 제품, 공장 등 시설·설비 규모 등에 대한 이야기를 마친 상태다. 계약이 체결되면 구체적인 부지 선정 등의 과정을 거쳐 내년에는 공장 건설이 본격화될 것으로 추정된다.생산시설 완공 후에는 가장 먼저 코로나19 백신이 생산될 예정이다. 사우디아라비아에 이어 인접 국가로의 공급이 기대된다. 요르단, 이라크, 시리아, 예맨 등은 여전히 코로나19 백신 접종률이 40% 미만으로 아직 절반 이상의 인구가 코로나19 백신을 한차례도 접종하지 않았다.단순 제품 공급 지역 확대 뿐 아니라 주변 국가 또는 그 외 개도국 등으로 글로컬라이제이션 비즈니스모델 확대도 기대된다. 특히, 해외 정부가 공장 건설 비용과 인력 등을 거의 대부분 부담하는 만큼 SK바이오사이언스는 상대적으로 비용에서 부담이 적다. 현재 사우디 외 또 다른 한 곳의 해외 국가와 글로컬라이제이션 계약을 구체화 하고 있는 것으로 알려진다.SK바이오사이언스는 중동, 아프리카, 동남아, 라틴아메리카 등 전세계 여러 개도국과 글로컬라이제이션 계약을 추진하겠다고 밝힌 바 있는 만큼 개도국을 대상으로 새로운 비즈니스모델을 계속 확대할 것으로 보인다.주요 중동국가 코로나 백신 접종 현황. (그래프=아워 월드 인 데이터)◇중·장기 전략…품목 확대, CMO, 임상 거점으로도 활용SK바이오사이언스의 글로컬라이제이션 전략은 당장의 이익보다는 중장기적 안목으로 실시하는 것으로 분석된다. 당장 매출을 내기 위해서는 국내 생산시설에서 백신을 생산해 판매하는 방법이 즉각적이지만, 여러가지 부가가치 등을 고려했다는 것이다.SK바이오사이언스는 글로컬라이제이션 프로젝트에 500억원에서 최대 1000억원까지 사용할 예정이다. 금융업계에서는 스카이코비원이 해외 허가 지역을 늘리고 WHO EUL 등재된다면 7000억원 이상의 매출을 낼 것이라는 전망을 내놓은 바 있는 만큼 투자금액 보다 몇 배의 이득을 취할 수 있을 것으로 추정된다. 이후 글로컬라이제이션 협력 국가가 동남아와 아프리카까지 늘어나는 경우 조 단위의 매출까지 가능할 것으로 예상된다.글로컬라이제이션 계약은 코로나19 백신 스카이코비원으로 시작되지만, 일단 생산 인프라가 마련되고 해외 정부와 관계가 구축되면 추후 스카이코비원 외 다른 백신에 대한 허가 및 공급도 한결 수월해지면서 매출을 더 올릴 것으로 기대된다.생산 능력 확대 및 거점 확보 측면에서도 긍정적이다. 글로벌 백신 개발 기업들은 현지 제약사 및 제조소와 CMO를 통해 제품을 공급하고 있으며, 앞으로도 현지 생산시설을 통한 CMO 계약이 주를 이룰 것으로 분석되는 만큼 CMO를 통한 매출도 가능하다. 추후 SK바이오사이언스가 개발 중인 백신의 임상을 진행할 때 글로벌 데이터를 확보하는 데도 도움이 될 것으로 예상된다. 해외 현지 정부와 협력을 통해 백신 개발 임상 거점을 마련하고 환자를 모집해 좀 더 촘촘한 임상 데이터를 얻을 수 있는 셈이다. 이밖에도 SK바이오사이언스는 마케팅 비용 절감, 기업 인지도 향상 등 여러 가지 부가적인 효과도 누릴 것으로 기대된다.특히, 우리나라는 저출산 등의 사회적 문제로 인구수가 줄어드는 단계에 있는 만큼 국내 시장만을 대상으로 한 백신 사업에 한계가 있다는 지적이 이어졌는데 이번 비즈니스모델이 성공적으로 안착한다면 시장의 우려도 해소할 것으로 예상된다.업계 관계자는 “글로벌 백신 공급 불균형 문제 해소에 기여한다는 공익적 목적에 더해 기업의 이윤까지 챙길 수 있는 전략으로 업계에 새로운 비즈니스모델이 될 것”이라고 말했다.
- [청출어람 K바이오] 한국의 '우시' 넘보는 프로티움사이언스④
- 존슨앤존슨(자회사: 얀센-전체 매출의 절반 담당), 로슈(알콘-시가총액 약 50조원), 노바티스(제넨텍-세계 최초 바이오테크) 등 세계에서 내로라하는 제약·바이오사들에는 공통점이 있다. 본사에 못지않은 혹은 더 뛰어난 자회사를 다수 거느리고 있다는 점이다. 글로벌 기업을 지향한다는 국내 제약·바이오사들도 본사를 뛰어넘는 출중한 자회사를 키워내기 위해 회사역량을 집중하고 있다. 이데일리의 프리미엄 바이오플랫폼인 팜이데일리는 ‘청출어람’으로 정평이 난 국내 제약·바이오 자회사들을 톺아봤다. [편집자주][이데일리 석지헌 기자] “국내 바이오 산업은 반도체와 전지를 뛰어넘는 국부를 창출할 거라 봅니다. 중국의 우시바이오로직스가 새로운 플랫폼에 대한 적극적인 투자와 고객사들과 긴밀한 소통을 통해 자국의 수많은 바이오텍들을 고객으로 유치한 것처럼, 프로티움사이언스도 한국의 우시가 될 수 있다고 생각합니다.”안용호 프로티움사이언스 대표는 지난 20일 이데일리와 만나 “신약에 도전하는 국내 바이오텍들이 믿고 맡기는 든든한 파트너가 되겠다”며 이 같이 밝혔다. 안용호 프로티움사이언스 대표.(제공= 프로티움사이언스)프로티움사이언스는 난치질환 치료제 개발 기업 티움바이오(321550)의 자회사다. 바이오의약품 위탁개발·분석(CDAO) 기업이다. 의약품 생산을 위한 생산 세포주 개발부터 원료의약품과 완제의약품 생산에 필요한 전 공정개발 서비스를 제공한다. 설립 2년여밖에 되지 않았지만, 이미 입소문이 나면서 올해 누적 수주 목표액인 185억원 돌파를 눈앞에 두고 있다. 함께 일한 바이오텍들의 만족도도 90%에 달한다.프로티움사이언스를 이끄는 안 대표는 30년 가까이 바이오시밀러 위탁공정개발· 생산 분야 한우물을 파온 전문가다. 안 대표는 서울대 공업화학과를 졸업 후 동대학 석사, 한국과학기술원(KAIST)에서 생명과학 박사학위를 수료하고, 필란드 알토대에서 경영학석사(MBA) 학위를 취득했다. LG생명과학과 한화케미칼을 거쳐 삼성바이오로직스 위탁개발(CDO) R&D장 및 사업부장(상무)을 맡았다. 당시 삼성바이오와 아스트라제네카의 합작법인인 아키젠 바이오텍 CMC 본부를 7년 간 이끌기도 했다.프로티움사이언스가 티움바이오의 ‘청출어람’ 자회사로 꼽히는 첫번째 이유는 도전 영역에 한계를 두지 않아서다. 합성의약품부터 단일클론 항체, 재조합 단백질, 백신, 유전자·세포치료제와 ADC 치료제까지 다양한 신약 분야에 대해 투자하고 그에 맞는 맞춤형 공정을 개발할 수 있다는 설명이다. 안 대표는 “티움바이오는 기존에 치료제가 없는 사람들을 위한 약을 개발해 생명을 구한다는 신약 개발 기업이란 정체성이 강하다. 이는 곧 개발 분야가 특정 분야에 한정돼 있다는 한계이기도 하다”며 “반면 우리는 이 바운더리가 없다. 항암제, 항염증제를 포함해 백신, 톡신, ADC(항체약물접합), 디지털치료제, AI(인공지능) 등 향후 미래에 치료제를 이끌어갈 분야를 선도적으로 조사, 검토하고 발빠르게 그 기술을 확보하는 게 프로티움사이언스가 잘하는 일”이라고 말했다. CDAO는 위탁개발인 CDO에 분석을 의미하는 ‘Analysis’를 붙인 개념이다. ‘분석 지향형’을 강조한 건 그만큼 신약 개발에서 분석이 갖는 의미가 중요해서다. 안 대표는 “임상 진입 전 후보물질에 대한 체계적이고 깊이있는 분석을 하면 사실상 상업화 가능성도 가늠해 볼 수 있다”며 “프로티움사이언스는 초기 물질 단계에서부터 어떤 제형으로 개발할지, 단백질 항체 의약품의 경우 결합 정도는 어떤지, 약물 유지 시간은 얼마나 지속되는지를 철저히 분석한다”고 설명했다. 회사는 분석 데이터 프로그램부터 최신식 설비까지 두루 갖췄다. 데이터의 변조, 위조, 유출 없이 정확한 데이터만을 제공해야 하는 만큼 ‘림스’(LIMS) 프로그램과 전자문서, 전자연구노트, 문서중앙화 시스템을 통해 특정 권한을 가진 사람만 접근할 수 있도록 관리한다. 의약품에 대한 고도 분석 기술과 고가의 장비도 구축했다. 항체 순도, 분자량 등 단백질에 대해 2차, 3차 구조 특성까지 분석해주는 장비를 갖췄다. 안 대표는 CDAO 비즈니스에서 가장 중요한 덕목으로 ‘유연성’(Flexability)을, 롤 모델로는 중국의 우시바이로직스를 각각 꼽았다. 우시는 세계 시장 점유율 3위를 차지하는 글로벌 톱4 바이오의약품 CDMO 기업이다. 지난해 매출은 152억6870만 위안(약 2조7700억원)에 달했다.그는 “10년 전만 해도 우시바이오 사옥은 외딴 도시에 덩그러니 놓여있었다. 응대가 느리고 커뮤니케이션도 잘 되지 않는다는 평이 많았다. 하지만 어느 순간부터 좋은 인재를 영입하고 새로운 바이오 분야에 투자를 하면서 완전히 새로운 기업으로 거듭났다. 얼마 후 중국에서 바이오붐이 일면서 많은 바이오텍이 우시와 계약을 하기 시작했다”며 “우리도 10년 전 우시와 비슷한 상황에 놓여 있다고 본다. 우시가 자국의 바이오텍의 든든한 파트너사로 성장한 것처럼 프로티움도 국내 바이오텍과 밀접하게 협업해 함께 성장하는 기업이 되고 싶다”고 말했다. . 프로티움사이언스는 2026년 매출 500억원, 순이익 100억원을 달성한 후 IPO(기업공개)에 도전할 예정이다.[이데일리 문승용 기자]
- SK바사 "사노피 공동개발 21가 폐렴구균 백신 임상 2상 성공"
- 현지 시간 29일 영국 런던에서 열린 사노피 주최 백신 투자자 행사(Vaccines Investor Event)에서 안재용 SK바이오사이언스 사장과 사노피 백신사업부문의 토마스 트리옹프 수석 부사장이 기념촬영을 하고 있다. 이날 양사는 공동개발 중인 21가 단백접합 백신의 성공적인 임상 2상 결과를 공개했다. (사진=SK바이오사이언스)[이데일리 나은경 기자] SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발중인 21가 폐렴구균 백신의 임상 2상을 성공적으로 마쳤다고 30일 밝혔다. 양사는 빠르게 3상에 진입할 계획이다. 글로벌 빅파마가 장악한 글로벌 폐렴구균 백신 시장에서 한국 기업이 개발한 차세대 백신의 상용화 가능성이 높아졌다.이번에 종료된 임상시험은 영유아를 대상으로 진행한 21가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘GBP410’(사노피 과제명 ‘SP0202’)의 임상 2상이다. SK바이오사이언스측은 “이번 임상 2상에서 GBP410의 우수한 면역원성과 안전성을 확인하고, 임상 3상 진입을 위한 준비를 마쳤다”고 말했다.SK바이오사이언스와 사노피가 공동 개발하는 GBP410은 폐렴 및 침습성질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만드는 단백접합 백신이다. 단백접합 방식은 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중에서도 예방효과가 우수하다고 알려져 있다.특히 GBP410은 현재 글로벌 시장을 선점한 기존 폐렴구균 단백접합 백신보다 많은 21종류의 혈청형을 포함해, 예방효과가 보다 넓을 것으로 기대된다. GBP410가 상용화에 성공할 경우 소아 백신 시장의 강자인 사노피의 마케팅 역량과 시너지를 내, 빠르게 시장 점유율을 높일 것으로 기대되고 있다. 폐렴구균 백신은 글로벌 백신 시장에서 단일 백신으로 가장 큰 규모를 차지하고 있으며, 글로벌 의약품 통계기관인 이벨류에이트 파마에 따르면 2022년 10조 원에서 2028년 12조 원 규모로 성장할 것으로 전망된다.SK바이오사이언스와 사노피는 미국, 캐나다, 온두라스 내 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 2020년 5월부터 GBP410과 대조백신을 기초 접종(생후 2·4·6개월) 및 부스터 접종(생후 12~15개월)해 진행한 비교 임상 결과 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성을 확인했다.안전성 측면에서 GBP410 접종군은 백신과 관련이 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성 및 안전성을 확인했다.SK바이오사이언스와 사노피는 이 같은 임상 2상 결과를 바탕으로 내년 상반기 중 3상에 진입하고 최종 임상결과는 2027년 확보한다는 목표다.SK바이오사이언스는 GBP410의 상업화 가능성이 높아짐에 따라 사노피와 함께 미국과 유럽 시장 진출을 목표로 대규모 시설 투자에도 나선다. GBP410의 상업 생산이 이뤄질 경북 안동 L하우스에 대규모 투자를 통해 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP(우수 의약품 제조·관리 기준)에 준하는 생산시설을 구축할 예정이다. 이를 기반으로 향후 GBP410을 비롯한 다양한 자체 백신을 미국, 유럽 등 선진국을 포함한 글로벌 시장에 진출시키겠다는 계획이다.사노피의 장 프랑수아 투생 백신 R&D 부문 글로벌 총괄담당은 “21가 폐렴구균 백신은 혁신적인 전달체를 통해 폐렴구균 질병에 대한 더 넓은 범위의 예방효과를 제공하도록 설계된 만큼, 이번 임상 2상의 성공을 바탕으로 3상 진입 및 허가까지 무난히 진행될 수 있을 것으로 확신한다”고 말했다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “그간의 연구 역량을 인정받아 사노피와 같은 훌륭한 파트너사와 협력할 수 있었다”며 “앞으로도 다양한 빅파마와의 파트너십을 통해 세계를 누빌 백신을 만들겠다”고 말했다.SK바이오사이언스는 최근 글로벌 협력을 확대하며 해외 진출을 위한 행보에 박차를 가하고 있다. 최근에는 국내외 유수 기업들과 계약을 맺고 메신저리보핵산(mRNA) 백신 개발을 위한 핵심 기술을 확보, 차세대 백신 플랫폼으로 영역을 확장하기 위한 준비를 마쳤다. 또 지난달 글로벌 헬스케어 기업 MSD와 차세대 자이르 에볼라 백신 후보물질 신규 생산 계약을 체결했으며 백신 인프라가 미흡한 해외 국가에 빠르게 연구·개발(R&D) 및 생산 기반을 구축하는 글로컬라이제이션(Glocalization) 사업 계약도 임박한 것으로 알려졌다.
- 증권사 눈높이마저 넘어섰다…과열 경고등 켜진 종목은
- [이데일리 김인경 기자] 코스피가 2600선을 돌파하자마자 미국의 금리 인상 우려 속에 미끄러져 내려오고 있다. 갈 곳 잃은 투자자들은 ‘달리는 말’에 올라타며 급등주에 베팅을 하는 모습이다. 이에 일부 기업의 주가는 증권가가 6개월 혹은 1년 후의 상황을 분석해 제시하는 ‘목표주가’보다도 더 높게 올라가 있는 것으로 나타났다. (그래픽=이데일리 문승용 기자)◇한화오션, 목표주가 보다 현재가 높은 기업 ‘1위’29일 증권정보업체 에프앤가이드에 따르면 증권사가 분석하는 종목 중 한화오션(042660)이 실제 주가와 증권사가 제시한 목표주가가 가장 크게 벌어진 기업으로 집계됐다. 증권사 11곳이 제시한 목표주가는 평균 2만9727원이었지만, 이날 한화오션은 전 거래일보다 150원(0.40%) 오른 3만7600원에 거래를 마쳤다. 목표주가가 현재주가보다 20.9% 밑돈다.최근 조선주에 대한 기대감이 매수로 이어지며 주가가 급등하자 현재주가가 목표주가마저 웃도는 것으로 풀이된다. 한화오션은 대우조선해양이 한화그룹에 인수되며 사명이 바뀐 기업이다. 한화그룹과의 시너지 기대에 이달에만 32.6% 상승했다.한승한 SK증권 연구원은 “2021~2022년 수주분에 대한 건조물량 확대와 선가 상승 영향으로 국내 조선소 들의 실적개선 방향은 2024년까지 뚜렷하게 그려져 있는 상황”이라고 설명했다. 한화오션은 이미 올해 액화천연가스(LNG) 운반선 4척, 창정비 1척 등 총 5척, 10억6000만달러를 수주했다. 목표액 69억8000만달러 대비 15.2% 수준이다. 전체 수주 잔량은 131척, 290억달러 규모다. 실적 전망치 역시 상향 중이다. 당장 2분기에는 125억원의 영업손실을 내며 적자를 지속하겠지만, 3분기부터 190억원의 영업이익을 내며 흑자전환에 성공할 전망이다. 연간으로도 2023년 309억원의 영업이익을 내며 흑자로 전환, 2020년 이후 3년 만에 적자의 늪에서 벗어날 것이란 기대가 커지고 있다. 이에 투자들의 투심이 몰리며 주가가 ‘오버슈팅(단기급등)’된 것이다. 목표주가를 넘어선 또 다른 상장사는 한미반도체(042700)다. 한미반도체의 증권사 목표주가는 평균 2만5956만원이지만 29일 3만200원으로 거래를 마쳤다. 괴리율은 마이너스(-)14.1%에 달한다. 반도체 업황 회복에 대한 기대감으로 한미반도체는 역시 연초 이후 13.7% 상승했다. 한미반도체는 반도체 다이를 서로 붙여주는 장비를 제조하는데, 최근 인공지능(AI) 연산에 필수적인 제품이 고성능 그래픽처리장치(GPU)이다. 한미반도체는 이 GPU에 동반되는 HBM(고대역폭메모리)를 붙여주는 본딩 장비도 제조한다. AI 반도체 붐의 수혜를 입을 것이란 판단에서 강세를 보이는 것으로 풀이된다. ◇“기업가치 변화없지만 수급 쏠림에 주가 과열”SK바이오사이언스(302440)도 목표주가(7만1833원)보다 높은 8만2700원으로 장을 마쳤다. 목표주가가 종가를 13.1% 밑돌고 있다.SK바이오사이언스(302440)는 최근 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원’이 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록에 등재되며 목표주가를 뛰어넘게 됐다. 루트로닉(085370) 역시 미용기기 업황 기대 속에 주가가 3만6400원까지 오르며 목표주가(3만3667원)를 웃도는 가격을 기록하고 있다. HD현대건설기계(267270) 역시 목표주가는 7만6600원이지만 이날 8만2300원으로 마감하며 목표주가와 주가의 괴리율이 -6.9%인 것으로 나타났다. 미국 내 중장기 건설프로젝트가 증가하며 건설기계 수요가 늘어나는 가운데 중국 내 경기부양책, 우크라이나 재건 사업 수혜 등까지 기대되기 때문이다. 특히 HD현대건설기계는 최근 현대건설이 사우디아라비아 아미랄 프로젝트를 수주하며 급등세를 탔다.증권사들은 기업의 이익 추정치나 실적을 토대로 목표주가를 제시한다. 이 때문에 현재 주가보다 목표주가가 더 높은 경우가 일반적이다.금융투자업계에서는 목표주가보다 주가가 높게 형성된 기업들은 기업가치는 크게 변화가 없는 상태에서 일시적으로 수급이 몰리면서 주가가 과열된 경우가 많다고 지적한다. 최근 목표주가보다 현재가가 더 높은 기업들은 조선이나 반도체, 미용기기, 건설 등 실적 전망이 상향되는 업종이긴 하지만, 기대감이 너무 앞서 있는 것은 아닌지 점검해 봐야 한다는 얘기다. 이뿐만 아니라 섣부른 추격매수보다는 관망세가 필요하다는 조언이 따른다.. 한 증권사 리서치센터 관계자는 “주가가 목표주가보다 더 높은데 목표주가를 높이지 않는다는 것은 사실상 매도 의견을 낸 것”이라며 “‘매도’를 투자의견으로 제시하기 어려운 증권사 입장에서 간접적으로 향후 주가가 하락할 것이라는 의견을 피력하는 것이라 볼 수 있어 주의가 필요하다”라고 설명했다.
- '강아지 채혈비'가 60만원?…주먹구구 병원비에, 펫가족 울상
- (사진=게티이미지뱅크)[이데일리 유은실 기자] 1인 가구인 30대 A씨는 3년째 키우고 있는 반려견 ‘댕댕이’가 식사를 잘 안 해 동네에 있는 한 동물병원을 찾았다. 해당 병원에선 댕댕이의 피검사를 진행했고, A씨는 채혈비로 8만원을 냈다. 몇달 후 여행을 간 A씨는 댕댕이가 비슷한 증상을 보여 여행지에 있는 동물병원을 방문했고, 당시와 똑같은 진료를 받았다. 하지만 이번에 A씨가 낸 병원비는 무려 60만원이었다.한국인 4가구 중 1곳은 반려동물과 함께 사는 ‘반려동물 시대’다. 반려동물을 단순히 애완견, 애완묘가 아닌 가족과 같은 존재로 인정하는 ‘펫펨족(Pet+Family)’과 ‘펫휴머니제이션(Pet+Humanization)’ 개념이 등장하면서 반려동물 유치원, 호텔에 이어 전용 영양제, 드라이기까지 나오고 있다. 반려동물의 가족화가 빠르게 진행되고 있는 셈이다.그러나 정작 ‘건강 문제’와 연결되는 보험 가입률은 0.9% 수준(2022년 동물보호에 대한 국민의식조사)으로 걸음마 단계다. 체계적인 동물진료 통계가 없어 반려동물 특성에 맞는 보험상품이 탄생하기엔 한계가 있다는 지적이다. 보장범위 확대를 위해선 투명한 진료비 공개, 질병명·진료행위·코드 표준화 작업 등 관련 제도에 대한 개선 작업이 우선이라는 목소리가 나온다.◇ 펫보험 가입 2배 늘었지만…여전히 1%대[이데일리 이미나 기자]26일 보험업계에 따르면 현재 국내 손해보험업계 ‘빅5(삼성화재(000810)·현대해상(001450)·DB손해보험(005830)·KB손해보험·메리츠화재(000060))’를 포함해 총 11개 손해보험사가 펫보험을 판매 중이다. 지난해 펫보험 신계약 건수는 7만1896건으로 2년 전보다 2배 이상 늘었다. 같은 기간 보험사가 가입자로부터 받은 총 보험료는 153억9200만원에서 287억5400만원으로 86.8% 증가했다.펫보험은 진료비 법제도개선 지연, 손해율 악화 등으로 지난 2010년부터 자취를 감췄다가 2018년 재등장했다. 현재 1위 자리를 지키고 있는 메리츠화재가 국내 최초로 반려동물 실손의료비보험 ‘펫퍼민트’를 출시한 시기가 2018년이다. 메리츠화재는 지난해 7월 보장비율과 가입연령을 확대한 신상품 판매를 시작하며 상품 라인업을 강화했다.이후 펫보험 시장의 성장세에 발맞춰 다양한 상품이 출시되고 보장도 확대됐지만 반려인들은 여전히 “선뜻 가입 결정을 못하겠다”는 반응이 일반적이다. 보험료 부담이 만만찮고 백신접종 등 사소한 질병부터 임신·출산 관련 비용, 만성 질병까지 보장이 어려운 영역이 많기 때문이다. 최근 KB경영연구소가 발표한 ‘2023 한국 반려동물 보고서’에 따르면 반려가구의 약 90%가 펫보험에 대한 인식은 있었으나 펫보험을 가입하지 않은 주된 이유로 ‘월보험료 부담(48.4%)’, ‘좁은 보장범위(44.2%)’ 등이 꼽혔다. 병원비가 병원별로 제각각이다보니 평균적인 보장범위 설정이 쉽지 않다는 것이다. 실제 낮은 보험가입률은 반려동물을 키우는 가계의 부담으로 작용한다. KB연구소 조사 결과, 반려동물을 키우는 가구가 지난 2년간 지출한 반려동물의 평균 치료비는 78만7000원으로 2020년(46만8000원)에 비해 68.2%나 뛰었다.◇ 펫보험 알지만 ‘외면’···“진료기록부 발급 의무화 필요”보험사 입장에선 적극적인 상품개발이 쉽지 않은 실정이다. 한 보험업계 관계자는 “동물 질병, 질환 명칭 표준화 등 제도 기반이 미흡하고 진료비 데이터가 부족해 보험료 산정 및 손해율 관리가 어려워 시장 확대가 부담스럽다”고 했다. 이어 “정부가 중점과제로 펫보험 활성화를 추진해 ‘2010년 판매중단 사태’가 재발하지는 않겠지만 현재 동물진료시스템을 고려하면 지속 성장이 가능할진 의문”이라고 지적했다.업계는 펫보험 활성화를 위해선 ‘동물병원의 진료기록부 발급 의무화’가 필수라고 했다. 현행 수의사법상 동물 진료시 진료부를 발급할 의무가 없어 보험가입자들에게 정확한 진료 데이터를 받기 힘들어서다. 실제 일부 가입자들은 보험금 청구시 카드 영수증을 보험사로 전송하지만 카드 금액만으로는 진료 내용 확인이 어렵다. 진료 외 사료, 미용비 등이 포함된 사례를 구분하기 어렵다는 것이다. 현재 동물병원의 진료기록부 발급 의무화 내용을 담은 수의사법 개정안 4건(이성만·홍성국·정청래·안병길)이 국회에 올라 있다.다만 이에 대해 정부측에서는 진료기록부를 무조건 공개할 경우 반려동물, 농장동물 주인들이 진료 기록만 보고 자가 치료를 할 수 있게 돼 사실상 수의사들의 지적재산권을 침해하는 부작용이 발생할 수 있음을 우려 요인으로 꼽고 있다.반려동물 질병 표준화도 과제다. 질병명칭·항목 등이 병원마다 달라 진료비 차이가 크기 때문이다. 대표적인 ‘통계 산업’인 보험은 상품개발 단계에서 다양한 통계가 필요하다. 다양한 상품출시로 보험가입자 요구를 충족하기 위해선 질 좋은 데이터를 활용해 요율을 세분화해야 하지만, 현재 보험사에서 사용하고 있는 요율은 치료비의 입·통원 구분도 없다.김경선 보험연구원 연구위원은 “현재 반려동물 진료비용 체계 하에선 진료비 예측도 힘들다”며 “진료항목 표준화와 진료부 발급이 가능해지면 보험사뿐 아니라 소비자 입장에선 과잉진료 우려 감소 효과, 동물병원은 진료기록 정비, 관리 편의성 증대 효과를 볼 수 있을 것”이라고 전했다.
- DXVX, 바이오 석학들과 ‘한국 바이오의 미래’ 간담회 개최
- [이데일리 김인경 기자] 디엑스앤브이엑스(DXVX(180400))가 국내외 바이오 및 백신 석학들을 초청해 ‘한국 바이오의 미래’를 주제로 지난 23일 간담회를 개최했다고 26일 밝혔다.서울 중구 소공동 롯데호텔에서 개최된 이 간담회에는 디엑스앤브이엑스 권규찬 사장을 비롯해 에빅스젠 한성준 대표이사, 코리 컴퍼니 김장희 대표이사, 코리 미국법인 박상태 대표이사 등이 참석했다. 외부 인사로 미국 위스타 연구소(Wistar Institute)의 데이비드 와이너 박사와 미국AGENTA(항암치료제 개발사) CEO 조셉 김 박사, 국제백신연구소 부사무총장 송만기 박사, 한국기초과학지원연구원(KBSI) 부원장 최종순 박사 등이 참석해 한국 바이오 및 백신 산업에 대한 다양한 의견을 교환하였다. 와이너 박사는 DNA백신의 창시자로 꼽히고 있으며, 현재 미국 국립 암 연구소(NCI) 산하 위스타 연구소(Wistar Institute) 부사장 및 WW 스미스 암 연구 위원장, 국제백신학회 이사로 재직중이다. 와이너 박사는 디엑스앤브이엑스와의 신약개발 관련 글로벌 사업 협력방안 등을 논의하기 위해 최근 방한했다.이번 간담회에서는 한국 바이오 산업에 대한 진단과 함께 엔데믹 시대를 대비하기 위해 기업과 학계 등이 준비할 사항에 대한 과학적이고 학술적인 토론이 이어졌다. 먼저 와이너 박사와 조셉 김 박사는 이번 팬데믹의 특징, 바이오 기술의 진보, 한국 바이오 산업의 글로벌 성장 가능성에 대해 의견을 공유하였다. 와이너 박사는 “이번 팬데믹의 특징으로 코로나 백신의 단기간 개발과 공급, 다양한 변종의 출현과 확산 등이 있었으며, 그 어느때보다 바이오산업의 중요성이 부각된 기간이었다”면서 “머신 러닝을 통한 인공지능(AI) 등 신기술의 출현이 향후 바이오 산업 발전에 큰 변화를 불러 온다”라 평하며, 한국 바이오 산업은 유능한 인적자원, 적극적인 정부지원, 기업들의 높은 관심 등으로 인해 지속적으로 성장할 것이라 말했다. 조셉 김 박사 또한, 한국이 보유한 세계 최고 수준의 인적자원과 대규모 상업 생산 인프라 등으로 바이오 산업 성장에 유리한 여건을 지니고 있다고 평가했다.국내 기업들의 연구개발 과정에서의 어려움과 이를 극복해 글로벌 바이오 기업으로 성장하기 위한 방안에 대한 논의도 이어졌다.조셉 김 박사는 “한국 바이오 기업들의 경우 미국 기업들과 달리 단기 성과 중심과 위험회피 경영이 글로벌 기업으로 성장하는데 방해요인으로 작용한다며, 글로벌 기업과 같이 장기적인 시각을 가지고 과감한 연구개발(R&D) 투자가 필요하다”고 제안했다. 송만기 박사는 “최근 정부가 안동, 화순 등에 백신 연구 및 생산 인프라 관련 많은 투자를 했지만, 아직도 국내에서 임상 1에서 3상까지 임상실험을 진행할 수 있는 기업이 제한적이고 환경 또한 여전히 열악하다”면서 백신 개발에 대한 글로벌 협력 필요성을 강조하였다. 최종순 박사는 팬데믹 이후 바이오 기술개발의 중요성과 정부의 적극적 지원 의지를 강조하며, “정부의 지원을 적극적으로 활용하여 국내의 유망한 플랫폼 기술을 발굴하고, 사업화에 과감한 투자가 필요한 시점”이라고 제언했다.행사를 주관한 권규찬 사장은 “엔데믹 시대의 국내 바이오 산업이 나아갈 길을 모색해 보는 뜻 깊은 시간을 마련하게 되어 감사하게 생각한다.”면서 “현재 디엑스앤브이엑스가 자체 개발 검토 중인 신약 후보 물질의 연구를 위해 글로벌 기업과의 전략적 제휴를 적극 추진하겠다.”고 말했다.디엑스앤브이엑스는 이번 간담회를 계기로 향후 와이너 교수를 포함한 국내외 전문가들과의 주기적인 만남을 통해 신약개발 관련 글로벌 협력과 국내외 인재 교류 등 다양한 협력방안을 논의할 예정이다. 한편, 디엑스앤브이에스는 의약품 유통, 신약개발 등 다양한 보건의료 분야로 사업을 확장 중이며, 최근 자체 신약물질 개발과 우수 인재 유치 등에 적극 나서고 있다.
- [임상 업데이트] 레고켐바이오, 고형암 ADC 치료제 FDA 임상1·2상 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(6월 19일~6월 23일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.레고켐바이오 (사진=레고켐바이오)◇레고켐바이오 고형암 ADC 치료제, FDA 임상1·2상 승인레코켐바이오사이언스는 지난 22일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 삼중음성 유방암 및 대장암 등 고형암을 타깃으로하는 항체·약물접합체(ADC) ‘LCB84’ 임상 1·2상 임상을 승인받았다.ADC는 항원을 선택적으로 결합하는 항체와 치료 효과를 지닌 약물을 결합한 바이오의약품으로, LCB84는 고형암 세포 표면에 많이 발현되는 TROP2 항원을 표적으로 한다.이번 임상은 미국과 캐나다에서 진행성 고형암 환자 약 300명을 대상으로 진행된다. 1상에서는 여러 고형암을 대상으로 LCB84 단독 사용군과 면역항암제 병용군간 치료제 안전성과 내약성을 확인한다. 2상에서는 선택된 고형암에서 LCB84 단독 사용군과 면역항암제 병용군간 예비 효능을 탐색한다.레고켐바이오 관계자는 “이번 임상은 ADC분야 당사 최초의 독자 임상 개발이 진행된다는 데 의미가 있다”고 말했다.◇큐리언트 항암제 ‘Q901’ 국내 1·2상 임상시험계획 승인큐리언트는 식품의약품안전처로부터 항암치료제 Q901 국내 1·2상 임상시험을 승인받았다고 21일 공시했다.이번 임상은 최대 약 128명의 선정된 진행성 고형암 환자를 대상으로 미국과 한국에서 진행된다.이번 임상에서는 Q901 단독요법에 대한 최대내성용량(MTD), 용량제한 독성(DLT), 안전성 프로파일을 확인하고 임상 2상 권장 용량(RP2D)을 확립한다. 이어 단독요법의 평가결과를 바탕으로 키트루다와의 병용 투여 용법 및 용량에 대한 평가도 진행할 예정이다.Q901은 세포의 분열 주기를 조절하는 핵심 인자인 CDK7을 저해해 세포주기를 정지시키고, DNA 손상 복구(DDR)를 저해해 세포자멸사(Apoptosis)를 유도하는 기전의 항암제다.◇파멥신, 면역항암제 ‘PMC-309’ 호주 임상1상 신청파멥신은 지난 21일 호주 인체연구윤리위원회(HRECs)에 면역항암제 ‘PMC-309’의 호주 임상 1a/b상 시험을 위한 신청서(IND)를 제출했다.이번 임상 1a/b상은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 PMC-309 단독요법과 MSD의 키트루다와의 병용 요법 시 최대내성용량(MTD), 예비 2상 권장 용량(RP2D)등을 확인하는 내용이다.임상 1b상에서는 예비 2상 권장 용량(RP2D)에서 PMC-309 단독요법 및 키트루다 병용요법의 안전성, 내약성 등을 평가한다. 임상은 호주 3개 기관에서 최대 67명의 환자를 대상으로 다기관, 오픈라벨 임상으로 진행된다. PMC-309는 면역억제세포에 있는 ‘VISTA’에만 결합하는 특이성을 가진 ‘IgG1’ 단일클론 항체치료제다. 적응 면역에만 작용하는 기존 약물과 달리 선천면역(단핵구활성화, M1 대식세포 증식)과 적응면역을 모두 활성화하는 차별화된 기전을 가진다.한편, 파멥신은 지난해 12월 미국 머크(MSD)와 VISTA 표적 면역항암제 PMC-309 임상에 필요한 키트루다를 무상공급받는 계약을 체결한 바 있다.◇아이진, 코로나19 mRNA 부스터 호주 임상 2a상 대상자 투여 개시아이진은 지난 22일 호주에서 수행 중인 mRNA 기반 코로나19 부스터 임상 2a상 대상자의 첫 투여가 개시됐다고 발표했다.이번 임상은 코로나19 백신 ‘이지-코비드’ 및 오미크론 변이 백신 ‘이지-코바로’의 면역원성과 추가접종 효능을 평가하기 위한 연구다. 기존 코로나19 백신을 접종한 이력이 있는 18세 이상의 성인 46명에게 이지-코비드와 이지-코바로를 각 3주 간격으로 2회 추가 접종했을 때 항체 변화를 측정한다.앞서 아이진은 호주에서 수행한 이지-코비드 부스터 임상 1상의 중간 데이터 분석 결과, 절반 정도의 임상 대상자들에게서 80% 이상의 효능이 기대되는 중화항체 결과를 확인했다.아이진 관계자는 “이번 임상은 단순히 자체 개발한 코로나 백신의 효능을 입증하는 것 뿐만 아니라 넥스트 팬데믹에 대응할 수 있는 mRNA 백신 기반 기술 확립을 확인하는 것”이라고 말했다.
- 엔데믹 속 여행 계획한다면 ‘말라리아’ 주의하세요
- [이데일리 이순용 기자] 지난 2일 국내에서 올해 첫 말라리아 경보가 발령되는 등 말라리아 환자가 늘고 있어 주의가 요구된다. 엔데믹 속 해외 여행객이 증가하고 국내에서도 주요 말라리아 발생 지역을 중심으로 환자가 늘고 있다. 가천대 길병원 감염내과 박윤선 교수는 최근 전세계적인 엔데믹 선언과 맞물려 해외여행객이 증가하는 가운데, 말라리아에 대한 경각심을 가져야 한다고 강조했다.말라리아는 열원충 속 원충 감염에 의해 발생하는 급성 발열성 질환으로 감염된 얼룩날개모기 속 암컷 모기에 물려 사람에게 전염된다. 얼룩날개모기는 전체적으로 흑색의 중형모기로 날개에 흑, 백색의 반점 무늬가 있다. 휴식 시 복부를 40~50°의 각이 되도록 복부를 들고 있다.최근 WHO 보고서에 따르면 말라리아 환자는 2020년엔 2억 4500만건, 2021년엔 2억 4700만건이 발생했고, 사망자는 2020년 52만 5000명, 2021년 61만 9000명으로 추정됐다. 국내의 경우 질병관리청 감염병포털에 따르면 엔데믹의 영향으로 지난해 국내 말라리아 환자는 모두 420명이었다. 2021년 발생한 환자 수 294명이었다. 올해의 경우 6월 1일 기준 120명으로 지난해 같은 기간 44명보다 약 3배 증가한 수치이다. 말라리아는 세계적으로 아프리카에서 발생 위험이 높고, 아시아와 오세아니아, 동남아시아 등에서 발생하고 있다. 우리나라의 경우 북한과 인접해 있는 휴전선 인근에서 지속적으로 환자가 발생하고 있다. 2022년 기준 경기, 인천, 서울, 강원 순으로 환자가 많이 발생했다. 국내의 경우 2일 올해 첫 김포, 파주에서 말라리아 경보가 발령되기도 했다. 박윤선 교수는 “엔데믹이 본격화되면서 해외 여행을 떠나는 사람들이 늘면서 말라리아에 대한 경각심을 가질 필요가 있다”며 “말레리아는 백신이 없기 때문에 여행 지역에 맞춰 예방약을 선택해 기간 및 약제에 따라 정해진 복용 수칙에 맞게 섭취해야 한다”고 말했다.말라리아를 예방하기 위해서는 우선 여행 국가에 맞는 적절한 예방약을 선택해 섭취하는 것이 중요하다. 또 여행 기간에 맞춰서 예방약의 복용 방법을 달리해 섭취해야 한다. 이는 방문 국가와 기간에 따라 달라질 수 있기 때문에 의료진과 상담을 진행한 후 결정해야한다. 말라리아 예방을 위해서는 국내외 말라리아 위험지역 방문 시 모기에 물리지 않도록 하는 것이 최선이다. 국내의 경우 모기가 활동하는 4월부터 10월까지 야외 활동을 자제하는게 좋다. 불가피한 야간 외출 시에는 밝은 색 긴 옷을 착용하고, 모기 기피제를 사용하는 등 개인 예방을 철저히 실천해야 한다. 또 모기 침입을 막기 위해 방충망을 정비하고 모기장을 사용하는 것이 좋다. 실내에서 살충제를 적절히 사용하는 것도 필요하다. 박 교수는 “말라리아 위험지역에 거주하거나 여행 후 발열, 오한, 두통 등의 증상이 나타나면 즉시 가까운 보건소나 의료기관을 방문해 말라리아 검사를 받아야 한다”며 “치료는 클로로퀸 감수성에 따라 표진치료방법을 적용하며, 중증일 경우에는 주사제 등을 활용하게 된다”고 말했다. 말라리아는 보통 감염된 모기에 물린 뒤 10~15일 시작된다. 초기증상은 두통, 식욕부진, 오한, 고열 등이 나타나고 체온이 상승해 심하게 춥고 떨리는 증상이 나타난다. 질환 초기에는 매일 열이 나며 타 질환과 감별할 수 있는 특징적인 증상이나 이학적 소견이 없어 말라리아로 인식하기 어려울 수 있다. 중증말라리아는 종종 뇌 말라리아, 빈혈 및 호흡곤란으로 나타난다. 중증말라리아를 신속하고 효과적으로 관리하지 않으면 사망률이 높아지지만, 적절한 치료를 받을 때 10~20%로 떨어진다. 중증말라리아에서 보이는 가장 흔한 합병증으로는 저혈당, 젖산산증이 있으며, 임산부에게서는 사산, 저체중아 출생 등 심각한 문제가 발생한다. 진단은 신속진단검사(RDT) & 현미경 섬사 / 유전자검출검사를 동시 실시해 원충 또는 유전자 확인으로 진단한다. 치료는 치료제를 경구 투여가 원칙이지만, 중증인 경우 주사제 및 비경구 투여로 진행한다. 박 교수는 “국내외 말라리아 위험지역 방문 시 모기에 물리지 않는 것이 최선의 예방책”이라며 “만약 질환이 의심되면 빠르게 의료기관을 방문해 치료를 받는 것이 중요하다”고 말했다.
- 항암치료 받는 혈액암 환자, "코로나19 백신 접종 시 예방 효과 낮다"
- [이데일리 이순용 기자] 순천향대 부천병원 윤진아 교수 연구팀이 항암화학요법 치료를 받는 혈액암 환자의 코로나19 백신 예방 효과가 고형암 환자보다 현저히 낮다는 연구 결과를 발표했다.연구팀은 코로나19 대유행 동안 코로나19 백신에 대한 중요한 연구를 수행해 왔다. 지속되는 코로나19 감염과 다양한 변종의 발생 그리고 서양과는 다른 의료 시스템 속에서 한국의 고위험 항암 환자에 대한 코로나19 예방접종 및 추가접종에 대한 안전성과 효과에 대한 가이드라인이 부족한 상황이었다.이에 순천향대 부천병원 종양혈액내과 윤진아 교수팀(김세형 · 김찬규· 박성규 · 임성희 교수, 최성혁 임상병리사, 김지연 · 김보라 간호사)은 항암화학요법 치료 중인 국내 고형암 및 혈액암 환자를 대상으로 코로나19 백신 접종 후 항체 반응 비교 연구를 시행했다. 이 연구에서는 ‘surrogate Virus Neutralization Test(sVNT)’를 통해 코로나19 백신을 접종한 고형암 환자 48명과 혈액암 환자 37명의 코로나19 중화 항체의 양을 평가했다.연구 결과, 항암화학요법을 받고 있는 혈액암 환자들은 고형암 환자들보다 코로나19 중화 항체 수준이 상당히 낮은 것으로 나타났다. 각 환자의 항체 반응 평균값[표준편차]은 혈액암 환자가 45.3%[40.28], 고형암 환자가 61.78%[34.79]였으며, 통계적으로 유의한 차이(P-Value=0.047)를 보였다.윤진아 교수는 “이 연구 결과를 통해 화학항암요법을 받는 혈액암 환자들이 코로나19 백신에 대해 비교적 약한 항체 반응을 보인다는 것을 확인했다”며 “따라서 혈액암 환자들은 코로나19 백신을 접종한 후에도 감염 예방을 위해 마스크 착용, 사회적 거리두기, 손 위생 등의 방역 수칙을 준수하는 것이 중요하다”고 말했다.연구팀은 코로나19 고위험군인 암 환자와 의료 종사자의 코로나19 백신 접종 후 항체 형성 및 코로나19 감염 후 항체 형성 변화 등을 조사한 연구 결과를 다수 발표해 SCI급 논문에 게재했다. 향후 ‘항암화학요법 치료를 받는 암 환자에서 부스터 접종 이후 오미크론 변이체들에 대한 항체 반응’ 관련 논문도 발간을 준비 중이라고 밝혔다.윤진아 교수는 “본 연구팀의 코로나19 백신 관련 다양한 연구가 암 환자와 의료진의 면역 반응을 이해하고, 예방 효과를 평가하며, 앞으로의 추가 백신 접종 계획 수립에 도움이 되기를 기대한다”고 말했다. 이어 “또한, 감염내과 추은주, 김탁 교수님 등 순천향대 부천병원 감염관리팀의 조언과 도움 덕분에 연구를 진행할 수 있었다. 감사의 말씀을 전한다”고 말했다.
