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- 올해 65세라면 ‘폐렴구균’ 예방접종 꼭 챙기세요
- [이데일리 이순용 기자]올해 65세를 맞이한 A 씨는 최근 질병관리청으로부터 문자를 받았다. 폐렴구균 접종 여부가 확인되지 않아 지정 의료기관에 내원해 예방접종을 받으라는 내용이었다.A 씨는 매년 접종 받아야 하는 독감 외에 기본적인 예방접종은 영유아와 소아청소년을 대상으로 한다 생각해 대수롭지 않게 생각하고 있었다. 65세부터 새로운 예방접종이 있는지 몰랐던 A 씨는 의료기관에 내원해 여러 가지 문의 끝에 폐렴구균 예방접종의 필요성을 느끼고 접종을 실시했다.폐렴구균(Streptococcus pneumoniae)이란 폐렴 및 균혈증, 급성 중이염, 수막염 등 침습성 감염의 원인이 되는 주요 원인균 중 하나로 호흡기 비말을 통해 사람과 사람 간 직접 접촉 전파된다. 65세 이상의 경우 이로 인한 사망률이 높다. 2020년 질병관리본부 감염병 관리사업지침에 따라 2급 감염병으로 전파 가능성을 고려해 발생 또는 유행 시 24시간 이내 신고하고 격리가 필요한 감염병이다. 2018년 기준 국내 사망 원인 중 3위는 폐렴(인구 10만 명 당 45.4%)이며 세균성 폐렴 중 폐렴구균은 보고에 따라 27∼69%를 차지한다.백신 접종을 통해 예방이 가능한 질병임에도 2012년 기준 예방접종률이 15.4%에 그쳐 침습성 폐렴구균 감염증 예방과 이로 인한 폐렴 사망률 감소를 위해 2013년부터 국가가 직접 나서 예방접종 사업을 진행하고 있다.폐렴구균에 의한 폐렴은 평균 1∼3일의 잠복기를 거친 후 갑작스러운 오한과 고열, 호흡곤란, 점액 화농성 가래를 동반한 기침, 흉통, 저산소증, 빈맥, 피로감, 쇠약감 등을 동반하며 심낭염, 무기폐, 폐농양, 농흉 등으로 인한 기관지 내 폐색 등의 합병증을 일으킬 수 있어 각별한 주의가 필요하다. 올해 기준으로 1959년 12월 31일 이전 출생자인 65세 이상 중 폐렴구균(PPSV23) 백신 예방접종을 한 번도 접종하지 않은 경우에는 보건소 또는 국가예방접종 위탁의료기관에서 무료로 접종이 가능하다. 안전한 예방접종을 위해서는 대상자가 자신의 건강 상태를 확인하고 접종 날짜를 선택해야 한다. 접종을 희망하는 보건소 혹은 의료기관에 가능 여부를 사전 확인 후 방문하도록 한다. 접종 전 의료진 상담 시 기저질환 여부, 알레르기 등 자신의 건강 상태를 반드시 알려야 한다. 65세 이후에 폐렴구균 예방접종을 했다면 더 이상 접종하지 않아도 된다. 65세 이전에 접종 경험이 있다면 5년이 경과된 이후에 한 해 의사와 상담을 통해 1회 재접종 여부를 판단하는 것이 좋다. 예방접종 후 30분 정도 접종 기관에 머물러 이상반응을 관찰한 뒤 귀가하며 접종 부위 청결에 신경 쓰며 지나친 운동이나 음주는 삼가야 한다. 접종 부위 통증이나 부종, 발열, 근육통 등이 나타날 수 있으나 2∼3일 이내 호전되며 고열이나 평소와 다른 이상 반응이 나타난다면 반드시 진료를 봐야 한다.대동병원 종합건강검진센터 김윤미 과장은 “건강한 노후를 위해서는 기저질환 관리나 운동, 식습관 개선 등 여러 가지가 있지만 감염병 예방에도 신경을 써야 한다”라며 “폐렴은 65세 이상 어르신에서 빈번하게 발생해 위험도가 높은 만큼 적극적인 예방을 위해 대상자라면 접종을 실시해야 한다”라고 조언했다.65세 이상 고령자뿐만 아니라 ▲만성 심혈관 질환자 ▲만성 폐 질환자 ▲만성 간 질환자 ▲당뇨병 환자 ▲면역 저하자 ▲알코올 중독자 ▲흡연자 등은 폐렴구균 위험군으로 전문의와 상담 후 예방접종을 실시하는 것이 좋다.예방접종. 출처 클립아트코리아
- '고금리 직격탄' 맞은 바이오… 자금조달 걱정없는 기업은
- [이데일리 석지헌 기자] 고금리 직격탄을 맞은 대표 업종인 제약 바이오에 대한 투심이 여전히 냉랭하다. 자금조달이 어려운 환경은 바이오 벤처 생존에 직접적인 영향을 주는 만큼, 현금 곳간이 넉넉한 기업에 투자자 관심이 집중되고 있다. 왼쪽부터 박순재 알테오젠 대표, 염정선 차백신연구소 대표, 김용주 레고켐바이오사이언스 대표.(제공= 각 사)12일 업계에 따르면 알테오젠(196170), 차백신연구소(261780), 레고켐바이오(141080)사이언스는 매년 연구개발비와 판관비 등 지출 규모를 고려할 때 최소 2년, 많게는 10년 가까이 유상증자 등 자금조달을 하지 않아도 연구개발을 지속할 수 있는 곳들로 꼽힌다. 전 세계 두 번째로 제형 변경 플랫폼을 확보한 알테오젠의 지난해 3분기 말 기준 현금성 자산(단기금융상품 포함)은 1043억원이다. 회사의 최근 3년간 판관비는 2020년 188억원, 2021년 210억원, 2022년 339억원으로, 연 평균 약 246억원 가량이다. 현재 4분기 결산이 진행 중인 시점으로, 지난해 전체 판관비 규모는 발표되지 않았다. 다만 회사 측은 직원 확충 등 인건비 확대 영향으로 판관비 지출 규모가 300억원 대로 예상된다고 밝혔다. 이를 기반으로 단순 계산 시 알테오젠은 향후 2년 간은 자금 조달 가능성이 적다고 판단할 수 있다. 부채 상황도 양호한 편이다. 3분기 말 기준 회사의 전환우선주(CPS) 물량은 1349억원 규모다. CPS는 회계상 자본이 아닌 부채로 인식된다. 하지만 일정 수준 이상으로 주가가 오르면 보통주 전환에 따라 자본으로 전환된다. 전환권 행사 기간은 2027년 이후이기 때문에 최소 3년의 기간이 남아있다. 알테오젠의 3분기 말 기준 부채비율은 8.84%다. 알테오젠은 지난해 기술이전 계약에 따른 단계별 기술료(마일스톤) 유입이 급증하면서 손익분기점(BEP) 도달이 유력하다. 지난해 3분기 기준 알테오젠에 유입된 마일스톤과 용역비 규모는 약 640억원이다. 바이오의약품의 정맥주사를 피하주사로 바꿔주는 플랫폼 ‘ALT-B4’의 주요 기술이전 계약에 따른 수익과 용역비를 합한 규모다. 증권가에서 예상한 지난해 알테오젠 매출액은 약 710억원이다. 고정비와 변동비가 유동적이기 때문에 손익분기점 매출액을 계산하기는 어렵지만, 회사 내부에서는 관련 비용들을 모두 고려해도 4분기 전후로 손익분기점(BEP)에 도달한 것으로 알려진다. 산업통상자원부와 한국바이오협회에 따르면 2021년 기준 국내 바이오 기업 1055곳 중 손익분기점을 넘긴 곳은 118곳(11.2%)에 그친다.프리미엄 백신 개발사 차백신연구소(261780)는 지난해 3분기 말 기준 현금성 자산(단기금융상품 포함) 530억원 어치를 보유하고 있다. 최근 3년 간 판관비 추이를 보면 2020년 43억원, 2021년 61억원, 2022년 65억원 규모다. 3년 평균치는 56억원이다. 매년 60억원 가량을 쓴다고 가정하면 단순 계산 시 앞으로 8년 가량은 유상증자가 필요없는 셈이다. 다만 넉넉한 현금을 보유한 상황에서도 회사는 최근 사모 전환사채(CB)를 통해 100억원을 조달했다. 표면이자율은 0%, 만기이자율은 3%다. 사채 만기일은 5년 뒤인 2028년 11월 17일이다. 곳간이 넉넉한 상황에서도 CB를 발행한 것을 두고 시장에선 기존 CB 만기가 임박한 것을 꼽았다. 실제 회사는 상장 전 2020년 12월 230억원 규모 CB를 발행한 바 있다. 이들 CB 모두 2023년 12월 만기를 앞두고 있었고 차백신연구소는 이를 만기 전 취득 후 소각했다. 올해 초 오리온과 인수합병(M&A) 딜을 발표한 항체약물접합체(ADC) 개발 기업 레고켐바이오(141080)의 지난해 3분기 기준 현금 자산(기타유동금융자산 포함)은 1207억원 규모다. 4분기 만기가 도래한 장·단기 차입금 118억원을 모두 상환했다고 가정했을 때 약 1089억원이 남는다. 레고켐바이오는 연구개발비와 판관비를 분리해 공시하고 있다. 최근 3년 간 판관비와 연구개발비를 합친 규모는 2020년 668억원, 2021년 456억원, 2022년 584억원으로, 3년 간 평균 569억원 가량을 썼다. 회사는 지난해 12월 얀센과의 기술이전 계약으로 선급금 1억달러(약 1300억원)를 받았다. 또 2025년 이후 ‘단독 개발 권리행사금’ 2억달러(약 2600억원)를 추가로 수령할 수 있다. 여기까지 고려한 회사의 현금 자산은 5107억원이다. 여기다 레고켐바이오가 오리온과의 M&A 딜로 확보할 유상증자 자금도 있다. 오리온은 레고켐바이오 유증에 참여해 4698억원을 투자한다. 이 자금은 임상과 연구개발 비용 등 운영자금으로 쓰일 예정이다. 유증 금액까지 더했을 경우 레고켐이 확보할 현금은 1조원에 달할 전망이다. 한편 한국벤처캐피탈협회에 따르면 지난해 바이오·의료업종에 투자된 금액은 8844억원으로, 전년 1조1058억원 대비 20% 줄었다. 투자금이 1조원 아래로 내려간 건 4년 만에 처음이다. 바이오·의료 업종 투자금은 2018년 8417억원에서 2019년 1조1033억원 30% 이상 늘었다. 2020년부터 2022년까지도 꾸준히 늘며 1조원대를 유지했지만 지난해는 1조원에 못 미칠 정도로 투심이 악화됐다.
- 조중명 회장, CG인바이츠 경영 일선서 물러난다
- [이데일리 김승권 기자] 씨지인바이츠(구 크리스탈지노믹스, CG인바이츠)를 창업한 조중명 회장이 회사를 떠난다.CG인바이츠는 지난해 대표직을 내려놓았다가 이후 개최된 임시주총에서 경영복귀를 알렸던 조 회장이 CG인바이츠 경영에서 물러나 아이발티노스타트 임상을 완수하는 데 집중하기로 했다고 13일 밝혔다.◇ 아름다운 동행, 임상개발 완수를 위해 스핀오프 회사에 지분 투자 경영 일선에선 물러나지만 연구자로서의 CG인바이츠와의 인연은 계속 이어간다. 췌장암 치료제 아이발티노스타트 임상을 완수하기 위해 CG인바이츠의 미국 자회사 CGP(CG Pharmaceuticals)에서 연구를 이어가기로 한 것이다.CG인바이츠는 아이발티노스타트의 효율적인 임상수행과 리스크 관리를 위해 CGP를 스핀 오프(Spin-off) 하기로 했다. 조 회장과 공동 투자로 리스크에 대한 노출을 최소화하면서 임상 성공시에는 Revenue Sharing 방식으로 수익을 나누어 갖는 구조다.조 회장은 보유중인 CG인바이츠 지분을 처분하여 CGP에 투자하고, 아이발티노스타트 췌장암 美 임상 2상은 CGP에서 전적으로 담당하여 임상 개발과 상업화를 추진한다는 설명이다.CG인바이츠 관계자는 “조중명 회장은 아이발티노스타트 개발을 이끈 장본인이고 물질에 대해 누구보다도 잘 아는 사람이기 때문에 진행중인 임상을 성공적으로 완수할 수 있는 최고의 적임자”라며, “이번 조 회장의 퇴진은 결별을 위한 것이 아니라, 서로가 잘 할 수 있는 부분에 집중하기 위한 아름다운 동행”이라고 밝혔다.조중명 CG인바이츠 회장 (사진=CG인바이츠)연구자 출신인 조중명 회장은 자신이 중점적으로 추진해왔던 분야인 아이발티노스타트 임상 개발에 집중하기로 한 것으로 알려졌다. CG인바이츠는 지난해 최대주주 변경 이후, 주주설명회를 통해 △파이프라인 혁신 △비핵심자산 매각 △ESG 기반 주주친화 정책이라는 3대 중점 과제를 발표하며 체질 개선을 예고한 바 있다.이번에 조 회장이 경영에서 물러남으로써 기존의 저분자(Small molecule) 화합물 중심의 파이프라인에서 항암 백신, 디지털 치료제 등 유전체 데이터 기반 신약 개발사로의 구조 개혁 작업은 더욱 탄력을 받을 것으로 보인다.◇ CG인바이츠, 아이발티노스타트로 신약 개발의 험난한 길 다시 뚫을 것조중명 회장은 1948년생으로 한국 바이오산업 1세대로 통한다. LG생명과학 연구소를 이끌던 조 회장은 세계적인 혁신 신약을 개발하겠다는 포부로 2000년 회사를 나와 크리스탈지노믹스를 창업했다.2006년 기술평가제도를 통한 코스닥 기술특례상장 1호 바이오벤처로 등극하는 한편, 2015년에는 바이오벤처 1호 신약, 아셀렉스를 출시하며 국내 바이오벤처 붐을 이끌기도 했다.아셀렉스 출시와 연이어 체결된 수출 계약에도 불구하고, 아셀렉스 매출은 기대에 미치지 못했다. 또한 혈액암 치료제 룩셉티닙(CG-806), 슈퍼박테리아 항생제 닐로파비신(CG-549), 아셀렉스 복합제 등 다양한 임상 과제를 진행했지만, 여러가지 이유로 목표했던 사업이 원활하게 진행되지 않았다.하지만 지난해 최대주주 변경 이후, 크리스탈지노믹스는 CG인바이츠로 사명을 변경하고 파이프라인과 진행중인 사업의 옥석 가리기를 진행했다.비핵심자산은 과감하게 매각하고, 보유중인 파이프라인도 성공 가능성과, 사업성을 면밀하게 검토하여 우선순위와 개발전략을 다시 수립했다. 선택과 집중을 통해 회사의 역량을 한 데 모아, 신약 개발의 험난한 길을 다시 한번 뚫겠다는 복안이다.항서제약으로부터 도입한 PD-1 면역항암제 캄렐리주맙 상업화에 박차를 가하고, 스핀 오프 한 CGP를 통해 췌장암 치료제 아이발티노스타트 임상 개발을 성공으로 이끈다는 것이 핵심이다.CG인바이츠 관계자는 “조중명 회장과의 이번 계약을 통해 아이발티노스타트 임상 개발은 더욱 탄력을 받을 것으로 보인다”며 “기존 파이프라인 개발뿐만 아니라 항암백신 및 디지털 치료제 등 유전체 데이터 기반 신약개발사로의 변화도 속도감 있게 추진하겠다”고 말했다.
- 전 세계 홍역 대유행, 해외여행 전 홍역 예방백신 접종하세요
- [이데일리 이순용 기자]중동· 동남아·아프리카와 더불어 지난해 유럽에서 홍역환자가 45배 급증하는 등 전 세계적으로 홍역이 유행하면서 국내에서도 해외 유입 홍역 환자가 급증하고있는 추세다. 작년 국내에서 8명이 해외 유입을 통해 감염되었고, 해외 감염사례 계속 증가함에 따라 해외여행 시 감염될 가능성이 더욱 높아지고 있다.홍역은 기침 또는 재채기로 인한 비말과 공기를 통해 전파되는 감염병으로 홍역에 대한 면역이 불충분한 사람이라면 홍역환자와 접촉시 90%이상 감염될 정도로 전염성이 매우 높은 것이 특징이다. 홍역은 7일~21일정도의 잠복기를 가지고, 발열, 기침, 콧물, 결막염, 구강내 반점 등의 증상을 동반하고 전염력이 강한 시기인 ‘전구기’를 시작으로 목, 귀, 몸통, 팔·다리, 손·발바닥에 홍반성 발진이 생기는 ‘발진기’를 지나 회복하게 되는데 기관지폐렴, 호흡기질환, 설사, 급성 뇌염 등의 합병증을 동반할 수도 있다.홍역 예방백신(MMR)을 통해 예방이 가능하다. 홍역 예방백신(MMR) 접종 대상자는 1968년 1월 1일 이후 출생자 중 과거 백신 접종기록이 없으면서 홍역에 걸린 적이 없거나 홍역 항체가 확인되지 않은 사람, 대학생, 직업교육원생, 의료종사자 및 해외여행을 계획 중인 국민이라면 1차 접종과 최소 4주 이상의 간격으로 2차 접종까지 필수이다.
- 차백신연구소, 연내 프리미엄백신 기술수출 승전보 기대
- [이데일리 나은경 기자] 프리미엄 백신개발에 전념해온 차백신연구소(261780)에 수확철이 다가왔다. 최근 차세대 B형간염 예방백신의 임상 1상 톱라인을 발표한 데 이어 이르면 3개월 뒤에는 B형간염 치료백신의 결과보고서도 공개할 예정이다. 회사는 예방백신의 경우 1·2상, 치료백신은 2b상 데이터를 기반으로 기술수출을 추진할 계획이다. 이르면 올해 관련 소식을 기대해볼 수 있게 됐다.JPM 2024 참가자들이 전성필 차백신연구소 선임에게 B형간염 예방백신에 대해 질문하고 있다. (사진=차백신연구소)31일 차백신연구소에 따르면 성인 대상 B형 간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’의 임상 1상 결과 1차 투여 후 92.86%, 2차 투여와 3차투여, 48주 장기 추적 관찰 후에서 100%의 혈청방어율을 획득했다.CVI-HBV-002는 독자개발한 3세대 재조합 단백질 항원인 L-HBsAg와 면역증강제 ‘엘-팜포’(L-pampo)로 만들어진 3세대 B형간염 예방백신이다.B형간염은 B형간염 바이러스(HBV)에 의해 간에 생기는 염증을 의미한다. B형간염 바이러스 보유자는 세계적으로 3억명 이상이 있고 국내에도 250만명 이상이 있을 것으로 추정된다. 대부분의 성인은 감염시 6개월 내 완치되고 면역력을 얻지만 이중 약 5~10%는 간염이 6개월 이상 지속돼 만성 B형간염이 되고, 만성화되면 간경변 및 간암으로 진행될 가능성이 있다. 한국 성인 남성 간암 원인의 약 71%가 만성화된 B형간염이라는 조사결과도 있다.대신 B형간염은 백신을 통한 예방이 가능하다. 기존 2세대 B형간염 예방백신은 80% 이상의 예방효과를 보이는데, 이를 위해서는 위해서는 6개월 동안 3회에 걸쳐 주사를 맞아야 한다.다만 기존 백신에는 한계가 있다. 방어효과 유도에 6개월이라는 시간이 걸리는 만큼, 의료진과 같은 고위험군이나 신생아용 백신으로는 적합하지 않다는 것이다. 세 차례의 접종이 필요함에도 약 5~15%는 항체가 생성되지 않아(무반응자) 고위험군은 재접종을 권고받기도 한다.반면, 차백신연구소측은 이번 임상 결과 CVI-HBV-002가 2회 투여에도 혈청방어율 100%를 기록했다고 밝혔다. 회사 관계자는 “무반응자는 비만, 노화, 흡연, 인간면역결핍바이러스(HIV)나 신부전증과 같은 만성질환 등 여러 요인이 복합적으로 작용해 3회 접종에도 B형간염 항체가 유의미한 수치로 생성되지 않는 케이스”라며 “반면 CVI-HBV-002는 기존 백신보다 면역증강제의 면역원성이 높아 방어효과도 높게 나타난다”고 설명했다.CVI-HBV-002가 타깃하는 시장은 성인 B형간염 백신시장이다. 특히 최근에는 미국을 중심으로 성인 B형간염 백신 시장이 생겨나고 있어 회사는 CVI-HBV-002를 프리미엄 백신으로 개발했을 때 시장성이 있을 것으로 보고 있다.시장조사업체 글로벌인포메이션에 따르면 2021년 기준 글로벌 B형간염 백신 시장 규모는 약 22억3000만 달러(약 3조원)를 기록했다. 오는 2027년에는 30억4000만 달러(약 4조원) 수준으로 성장할 전망이다. 여기에 가장 큰 시장인 미국의 경우 B형간염 백신이 국가필수접종으로 지정돼 있지 않은 상황에서 성인접종을 정부가 권장하고 나서, 더 빠른 시장 성장이 기대되는 상황이다.한국의 B형간염 백신 예방사업. 한국은 지난 1995년부터 B형간염 백신이 국가예방접종 사업으로 지정됐는데, 이 때문에 1995년 이전에 태어난 30대 이상의 성인들에 대한 성인접종 필요성이 대두되고 있다. (자료=서울대학교병원)차백신연구소 관계자는 “현재 B형간염 예방백신은 영유아를 타깃으로 하는 국가필수접종의 개념이어서 시장성이 낮은 만큼 (B형간염 예방백신) 무반응자만을 타깃으로 하는 백신을 개발하는 곳도 거의 없었다”며 “하지만 미국에서 지난 2022년 4월 성인에 대한 B형간염 예방백신 접종을 권장하는 정책을 발표했기 때문에 성인을 타깃으로 한 프리미엄 백신 시장이 커질 것”이라고 강조했다.미국 질병통제예방센터(CDC)는 지난해 3월 HBV 관련 강화된 간염 예방 전략을 제시하기도 했다. 이 정책은 18세 이상 모든 성인을 대상으로 B형간염 바이러스 선별검사를 진행하고 항체가 없는 이들에게는 HBV 백신 접종을 권고하는 것이 골자다.글락소스미스클라인(GSK)의 ‘펜드릭스’나 다이나박스의 ‘헤프리사브B’, VBI백신의 ‘프리헤브리오’가 CVI-HBV-002의 경쟁제품이라고 할 수 있다. 이중 2회 접종으로 허가받은 제품은 헤프리사브B뿐이다. 차백신연구소측은 차세대 B형간염 예방백신 중 CVI-HBV-002만 유일하게 항원과 면역증강제가 모두 개선된 제품으로 경쟁우위에 있다고 주장한다.회사는 연내 임상 2상을 개시하고 임상 1상과 2상 결과를 기반으로, 무반응자 대상 예방백신으로써 CVI-HBV-002의 기술수출을 추진할 방침이다. 회사 관계자는 “임상 2상은 한국을 포함해 2~4개국을 대상으로 하는 다국적 임상으로 설계할 예정”이라며 “타당성 조사를 통해 임상국가를 확정해 오는 3분기 중 임상시험계획(IND) 제출을 목표하고 있다”고 설명했다. 이어 “현재 잠재적인 파트너사와 기술이전을 논의 중이나 계약 시기와 규모가 달라질 수 있어 지금 시점에서는 구체적인 내용을 밝히기 어렵다”고 덧붙였다.회사측은 CVI-HBV-002를 예방백신 외 치료백신으로도 개발 중이다. B형간염이 만성화된 경우에는 완치가 불가능해 아직까지는 바이러스를 관리해 간의 손상을 막고 간암 진행 위험성을 낮춰주는 치료제만 있다. 이 때문에 치료백신이 개발된다면 혁신신약(first-in-class)으로 등극할 수 있다.다만 B형간염 무반응자 예방백신 시장과 달리 B형간염 완치제 개발 경쟁은 뜨겁다. 현재 GSK, 로슈, 얀센 등이 B형간염 완치제를 개발 중이다. 시장조사업체 글로벌데이터는 B형간염 치료제 시장 규모가 2024년 30억6000만 달러(약 4조원)까지 증가할 것으로 내다봤다.회사 관계자는 “CVI-HBV-002의 치료백신 임상 2b상도 예정대로 진행되고 있으며 오는 5~6월 중 결과보고서를 발표할 예정”이라고 말했다.
- 구글·엔비디아도 AI 신약개발...빅테크 바이오 진출, K바이오 영향은
- [이데일리 김승권 기자] 인공지능(AI)을 활용한 신약 개발이 올해 화두로 떠오르고 있다. 빅파마에 이어 미국 빅테크 기업 다수가 AI 신약 개발에 뛰어들었다. AI가 인간의 사고능력, 기술 응용력을 가지고는 풀기 어려운 난제들을 해결하고 있어서다. 신약 개발은 통상 후보 물질 탐색-후보 물질 도출-전 임상-제1~3임상 시험-허가 검토 및 승인 단계를 거친다. 이 과정에서 AI를 사용하면 임상시험 단계에서도 최적의 신약후보 물질을 탐색 및 제시할 수 있으며, 임상시험 설계 단계에서 발생하는 시행착오를 줄일 수 있는 것으로 알려졌다. 빅테크 기업의 바이오 사업 진출에 대한 국내 영향에 대해서는 의견이 갈린다. 일각에서는 미국과 기술 격차가 더 벌어질 수 있다는 우려도 있지만 긍정적인 시각도 있다. 빅테크의 AI 기술을 국내에서 규모있는 제약사들이 적용하면 시너지를 볼 수 있고 국내 소규모 바이오텍도 시장 규모 확대와 시장 활성화 효과를 볼 수 있다는 전망이다. 이에 스탠다임, 한미약품(128940), 파로스아이바이오(388870) 등 기존 AI 신약 개발에 참여하던 업체들의 향방에도 관심이 쏠린다.1일 바이오업계에 따르면 최근 AI 기반 빅테크 기업이 바이오 신약 개발 사업에 뛰어드는 사례가 증가하고 있다. 구글, 마이크로소프트, 엔비디아, 메타 등 주요 기업이 모두 AI 신약 개발을 기업의 다음 먹거리로 선언했다. 구글은 일라이릴리, 노바티스와 손잡았고 엔비디아는 암젠과 손잡았다. 구글의 AI 신약 개발사 아이소모픽이 일라이릴리·노바티스와 맺은 계약 규모는 약 3조 8350억원에 달한 것으로 파악된다. AI 기반 신약개발 기업 UNP도 최근 미국 머크와 약 3000억원 규모의 파트너십 맺었다. 이들은 거대고리 펩타이드 기반 항암제를 함께 개발한다는 방침이다.제약 기업과 협업하는 인공지능(AI) 기술 개발 기업 현황 (자료=아티피셜인텔리전스)◇ 빅테크가 뛰어든 신약개발 기술은이들 기업은 아미노산 서열의 1차구조로부터 단백질 접힘 문제, 더 나아가 3차, 4차 구조까지 추정해 신약 개발에 활용하고 있다. 이에 기존의 연구소 실험과 단순 시뮬레이션 중심으로 가던 신약개발 프로세스 대신 AI를 통해 획기적으로 줄일 수 있게 됐다. 새로운 시장이 창출된 것이다. 실제 화이자는 AI를 활용한 임상 계획 설계, 데이터 분석 등으로 약 11개월 만에 코로나19 백신을 개발했다. 구글은 단백질 구조 분석과 희귀질환 분석이 가능한 AI를 개발했다. 국제학술지 ‘사이언스’에 따르면 구글 딥마인드는 AI프로그램인 ‘알파미스센스’를 개발, 7100만개에 달하는 인간 유전자 변이가 질병을 유발할 가능성을 평가하는 데 성공했다. 딥마인드 단백질 구조 예측모델 ‘알파폴드’는 단백질 구조를 완벽하게 해석해냈다. 2020년 개발된 알파폴드는 당시 인간이 가진 단백질 중 약 2억 개의 구조를 파악했으며 2021년에는 36만5000개 이상 단백질의 3D 구조를 예측했다. AI 신약 개발 시장 규모 (자료=아티피셜 인텔리전스)엔비디아는 신약 개발을 위한 생성형 AI 플랫폼 ‘바이오니모’를 개발했다. 빅파마 암젠과는 신약 연구를 위한 슈퍼컴퓨터 ‘프레이야’를 개발 중이다. 해당 컴퓨터는 신약 개발 후보물질 탐색 및 단백질 구조 분석 등을 실시간으로 추행할 것으로 추정된다. 젠슨 황 엔비디아 CEO(최고경영자)는 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에서 “AI를 활용한 생명공학은 유망한 산업이 될 것”이라며 “신약 개발은 물론 DNA 구조와 수술실 데이터까지 모두 AI와 만나고, 모든 실험은 컴퓨터 시뮬레이션으로 수행하게 될 것”이라고 설명했다. 젠슨 황의 말처럼 AI 신약개발 시장은 빠르게 성장하고 있다. 한국제약바이오협회가 발간한 ‘AI 뉴노멀 시대의 도래와 신약 개발’ 리포트에 따르면 AI 신약 개발 세계 시장 규모는 2022년 6억980만 달러(약 8000억원)에서 매년 연평균 45.7% 성장해 2027년 40억350만 달러(약 5조원)에 달할 것으로 전망된다.◇ 거대 IT기업의 바이오 진출...한국 상황은그렇다면 미국 빅테크의 바이오 사업 진출이 국내에 어떤 영향을 줄까. 국내에서 다수의 제약·바이오기업이 임상 시험에 드는 비용과 시간을 낮추고 성공률을 높이기 위해 AI를 활용하고 있지만, 실질적인 성과는 아직까지는 미미하다. 한국제약바이오협회에 따르면 국내 AI 기반 신약 개발사는 50여 곳으로 이들 기업이 발굴한 후보물질에 관한 연구가 국내에서만 100건 이상 진행되고 있다. 하지만 대부분 전임상이나 임상 1상에 그치고 상위 단계로 간 사례가 없다.업계에서는 빅테크의 진입이 악재만은 아닌 것으로 보고 있다. 단기적으로 기술 격차를 줄이기 어려운 상황에서 시장 활성화 등의 장기적인 이유에서는 긍정적 요소가 될 수 있다는 분석이 나온다. 전통제약사들에게는 해당 플랫폼을 사용해 신약 개발 기간을 앞당길 수 있어 호재로 해석되고 있다. 추연성 스탠다임 대표는 “챗GPT가 등장한 이후 AI 분야에 대한 관심이 폭발적으로 늘어났다. 미국 빅테크 기업들이 AI 신약 개발에 관심을 기울이고 있다”며 “글로벌로 보면 AI를 활용한 신약 후보물질들이 임상 2상에 성공한 후 임상 3상에 진입할 수 있을 것으로 예상된다”고 말했다. 업계 다른 관계자는 “미국 테크 기업과의 기술 격차는 어쩔 수 없는 부분이며 신약 개발 게임체인저가 될 수 있는 AI 기술이 나오면 업계 전체가 도약할 수 있는 계기가 될 수 있다”고 설명했다. AI 신약 분야 주요 글로벌 기업들 (자료=DPI)스탠다임은 국내에서 AI 신약 개발 플랫폼에 열중하는 대표적인 회사다. 스탠다임은 플랫폼을 2가지로 축소하고 고도화를 진행하고 있다. AI 기술로 질병을 유발하는 단백질 타깃 후보를 발굴하고, 약물의 구조를 바꾸지 않고 새로운 적응증을 찾아 약물 재창출이 가능한 ‘스탠다임 애스크’와 신규 물질 도출 목적의 ‘스탠다임 베스트’가 핵심 플랫폼이다. SK케미칼과 한미약품, 삼진제약, HK이노엔 등 제약사와의 공동연구로 5종류의 적응증을 대상으로 12개 후보물질을 연구 중이다.전통제약사 중에서는 한미약품과 동아에스티 등이 AI 기업과 신약 개발 협력에 나섰다. 한미약품은 바이오 벤처 아이젠사이언스와 손잡았다. 아이젠사이언스는 약물의 잠재적 표적, 작용 기전을 도출할 수 있는 전사체 데이터 기반 AI 신약 개발 플랫폼을 통해 14개의 신약 파이프라인을 개발하고 있다. 협약에 따라 아이젠사이언스가 AI 플랫폼을 기반으로 항암 후보 물질을 발굴하면 한미약품은 자체 R&D 역량을 토대로 해당 물질의 도입 여부를 평가하게 된다.동아에스티는 이스라엘 바이오 기업 일레븐 테라퓨틱스와 리보핵산(RNA) 기반 유전자 치료제 개발에 나섰다. 일레븐이 보유한 플랫폼인 ‘테라’를 활용해 섬유증 질환용 RNA 치료제 발굴하기로 했다. 테라는 RNA 약물 발굴에 활용하는 AI 기반 플랫폼이다. AI 신약 개발 기업 파로스아이바이오 또한 AI 신약 개발 플랫폼 ‘케미버스’를 활용해 희소 질환 치료제를 개발하고 있다. 이 회사가 개발하는 ‘PHI-101’은 급성 골수성 백혈병을 대상으로 글로벌 임상 1b상을 진행 중이며, 재발성 난소암 치료제로는 국내 임상 1상을 진행 중이다.한미약품 관계자는 “인공지능을 활용하면 신약후보 물질 발굴 뿐만 아니라 임상 단계에서의 효율성과 성공확률도 높이는 데도 도움이 될 것으로 본다”며 “아이젠사이언스와 협업으로 신약 개발 과정이 더 수월해질 것”이라고 말했다.
- "평온한 일상 위해" 경찰, 국민체감 정책 4·5호로 '변종 사기·도박 근절'
- [이데일리 손의연 기자] 경찰이 올해 ‘국민의 평온한 일상을 지키기’를 최우선 정책목표로 설정하고, ‘변종 사기범죄’와 ‘도박범죄’ 척결을 국민체감 정책으로 내세웠다. 이와 함께 관계성 범죄 가해자 제재, 음주·약물 운전자 제재, 기동순찰대 및 형사기동대 운용 활성화 등을 과제로 꼽았다. 윤희근 경찰청장은 “국민생활 주변을 파고드는 범죄와 사고에 대한 예방과 대응역량을 높여 국민이 일상을 마음 놓고 영유토록 하는 것이 민생치안의 기본이자 핵심”이라며 “지난해 국민체감 약속 1, 2, 3호로 악성사기·마약·건설현장 폭력 행위 대책을 꼽았고, 올해도 사회적 문제를 고려해 국민체감 약속을 추가했다”고 밝혔다. 이어 “국민체감 약속을 중심으로 국민이 공감할 수 있는 치안 활동을 위해 역량을 집중하겠다”고 강조했다.(사진=연합뉴스)◇“사기범죄와의 전쟁 각오…경찰 백신으로 ‘변종 사기’ 근절”경찰청은 7일 ‘2024년 경찰청 주요 정책 추진계획’을 발표했다. 앞서 윤 청장은 지난 2022년 8월 ‘악성사기 근절’을 국민체감 약속 1호로 지정했다. 이에 따라 경찰이 전세 사기·전화금융사기 등 7대 악성사기 범죄를 대대적으로 단속하면서 악성사기 발생 건수와 피해액이 감소했지만, 범죄가 글로벌·디지털화되며 범죄 양상도 발전하는 추세다.이에 경찰은 투자리딩방, 가상자산, 로맨스 스캠 등 바이러스처럼 변이되는 신종 사기 수법에 대응하기 위해 ‘민생침해 신종 사기범죄 근절 2.0’을 추진한다.경찰청은 단일 기능이 대응하던 기존 시스템에서 벗어나 경찰 전 기능이 ‘예방→수사→검거’ 과정에 참여하는 ‘신종 사기범죄 종합 대응체계’를 마련한다. 이와 함께 ‘사기방지기본법’이 국회를 통과할 수 있도록 관련 기관과 적극 협의할 계획이다.경찰 관계자는 “사기범죄에 선제 대응하기 위해선 범죄 신고 내용을 수집해 수법 변화를 분석하고 국민에게 관련 정보를 신속히 제공하는 것이 중요하다”며 “사전적 예방조치가 무엇보다 중요한 만큼, 이러한 사기 예방 순찰 기능을 보다 효과적으로 수행토록 하는 ‘사기방지기본법’이 2024년 치안 관련 1호 민생법안으로 국회를 통과할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.경찰은 도박 범죄를 척결하기 위해서도 역량을 총동원한다. 경찰청에 따르면 지난 2022년 기준 국내 도박중독 인구를 237만명으로 추정된다. 이는 전체 인구의 5.5%로, 미국(1.5%), 영국(1.5%), 호주(3.7%), 스웨덴(1.3%)보다 3~4배 높은 정도다.경찰은 특히 온라인을 위주로 증가하는 청소년 도박의 심각성을 크게 우려하고 있다. 경찰청은 시도청 사이버도박팀을 중심으로 단속 및 범죄수익 환수에 집중할 방침이다. 유관기관과 협업해 도박사이트 삭제, 차단 조치에도 나선다. 청소년을 대상으로 한 도박 광고, 사이트를 전방위 단속하고 청소년 도박행위자에 대해 원칙적 즉심을 청구하며 치유와 재활 활동을 병행토록 한다.홀덤펍 등 영업장 도박에 대해선 상시 단속체제를 운영한다. 해외 소재 도박사범에 대해선 추적, 검거 활동과 함께 환수 조치도 적극적으로 추진해 도박으로 인한 국부유출을 차단하겠다는 방침이다.◇사회적 약자 보호·도로 위 평온한 일상 확보·조직개편 안정화경찰은 사회적 약자를 보호하기 위해 관계성 범죄 가해자를 적극적으로 제재하기 위한 방침도 마련했다. 지난달부터 시행 중인 전자장치 부착 제도를 적극 활용하며, 지능형 CCTV와 민간경호 등 피해자를 위한 안전조치 수단을 도입한다. 또 경찰은 가정폭력과 교제폭력 등 관계성 범죄 가해자 경우 범행동기나 신고이력, 전과, 피해정도 등을 분석해 보복범죄 등이 우려되면 초범일지라도 구속영장을 적극적으로 신청할 계획이다. 교제폭력 경우에도 사실혼 관계로 판단될 시 가정폭력처벌법상 보호조치를 시행한다. 윤 청장은 “관계성 범죄 가해자를 타기팅해 범죄를 저지르기 이전에 선제적으로 조치하겠다”며 “법령 개정을 포함해 법령을 적극적으로 해석해 범죄에 선제 대응할 수 있는 방안을 찾겠다”고 설명했다.음주운전뿐만 아니라 마약 등 약물 운전자에 대한 제재도 강화한다. 경찰은 올해 10월 26일부터 5년 이내 2회 이상 음주운전을 하다 적발된 운전자에게는 ‘음주운전 방지장치’ 부착을 의무화할 예정이다. 마약 투약자나 정신질환자 등 고위험자들에 대해서는 운전면허 수시적성검사를 강화한다.암행순찰차를 활용해 일반 도로에서도 난폭운전, 초과속운전 등 고위험 행위를 적극 단속한다.기동순찰대와 형사기동대 등 신설조직을 활용해 치안 현장에 경찰력을 집중한다. 그간 지역경찰, 수사, 교통 등 정규 조직 외 비정형적인 치안수요가 발생했을 때 탄력적으로 운영할 수 있는 전담 인력이 필요하다는 비판이 있었다. 특히 지난해 이상동기범죄가 연이어 발생해 경찰은 특별치안활동을 전개했으나 현장 경찰관들의 과도한 부담을 일으킨다는 목소리도 나왔다. 이에 경찰은 조직재편을 통해 기동순찰대와 형사기동대를 신설, 치안 수요에 따라 경력을 유동적으로 운용할 수 있는 체계를 마련했다. 경찰청은 기동순찰대 28개대 2668명, 형사기동대 43개대 1335명 등 가용 경력을 확보했다.경찰 관계자는 “탄력적 조직운영으로 국민 불안을 신속히 해소할 것”이라며 “우선적으로 총선을 앞두고 유세장 안전, 주요 인사에 대한 위해 방지 등 선거 치안 확보를 위해 기동순찰대와 형사기동대를 집중 투입할 것”이라고 밝혔다.
- 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표 “‘NK치료제’는 그룹 차기 기대주”…연내 ‘빅딜’ 예고
- [이데일리 나은경 기자] “현재 미충족 수요가 높은 NK치료제에 대한 글로벌 빅파마들의 관심이 상당합니다. NK치료제 임상 3상이 빠르게 진행되고 있어 RGN-259의 경우 연내 임상을 마칠 수 있을 것으로 보고 있는데요. 톱라인 도출 후 빅딜이 완료되면 이후 파이프라인에 대해서는 직접개발 전략, 기술수출 전략 중 기업가치를 최대한 높일 수 있는 방안을 선택하고자 합니다.”이데일리와 2일 서면 인터뷰를 진행한 안기홍 HLB테라퓨틱스(115450) 대표이사는 “진양곤 회장이 그룹 최고경영자로서 책임경영 실현은 물론 회사의 미래가치를 알리기 위해 지난달 HLB테라퓨틱스의 지분매입을 단행한 것으로 안다”며 “그룹 차원에서는 NK신약이 리보세라닙에 이어 그룹의 바이오사업을 견인할 것이라는 내부적 확신이 있다”며 자신감을 드러냈다.안기홍 HLB테라퓨틱스 대표이사 (사진=HLB테라퓨틱스)◇“연내 NK치료제 톱라인 도출…이후 ‘빅딜’ 진행”HLB테라퓨틱스가 보유한 신약후보물질은 ‘RGN-259’와 ‘OKN-007’ 두 가지다. 회사는 RGN-259를 NK치료제 및 안구건조증 치료제로 개발 중이다. OKN-007은 교모세포종 신규 환자를 위한 치료제, 교모세포종 재발 환자를 위한 치료제로 개발하고 있다. 최근 회사가 주력하는 프로젝트는 NK치료제로 개발 중인 RGN-259와 교모세포종 치료제 OKN-007이다.특히 NK치료제의 경우 연내 기술수출 소식이 기대된다. 안 대표는 “신약으로써 RGN-259가 최고의 가치를 인정받을 수 있는 시점은 임상 3상의 주요지표인 톱라인이 가시화되는 시점으로 보고 이때부터 기술수출 추진을 본격화할 것”이라고 강조했다.NK는 각막 감각의 감소나 소실을 발생시키는 퇴행성 각막 질환이다. 유병률이 1만명 당 1명에 불과한 희귀질환이다. 현재 NK치료제로는 2018년 FDA 허가를 받은 이탈리아 돔페(Dompe)의 ‘옥서베이트’가 유일하다. 하지만 한 달 약값이 5만4000달러(약 7000만원)에 달해 환자 부담이 크고 복잡한 투약준비 과정과 짧은 사용기간의 단점이 있다.반면 HLB테라퓨틱스가 개발 중인 RGN-259는 1회용 점안제로 일반 점안제처럼 사용하고 보관할 수 있는 게 큰 장점이다. 향후 옥서베이트 대비 가격경쟁력도 확보할 수 있을 것으로 보고 있다.그룹사 차원에서도 HLB테라퓨틱스에 힘을 싣고 있는 모양새다. HLB테라퓨틱스는 HLB그룹에서 신약개발을 담당하는 계열사다. HLB그룹에서는 간암치료 신약후보물질 ‘리보세라닙’의 뒤를 이을 기대주가 HLB테라퓨틱스의 신경영양성각막염(NK) 신약이라고 보고 있다. 지난해부터 HLB테라퓨틱스 안기홍 대표이사는 물론, 진양곤 HLB(028300)그룹 회장과 HLB그룹에서 사실상 지주사의 역할을 하는 HLB는 HLB테라퓨틱스 주식을 잇따라 매수하기도 했다. 특히 지난달 23일에는 진 회장이 다섯 차례에 걸쳐 10만주를 장내 매수한 사실이 공시되면서, 3000원대 후반에서 정체돼 있던 HLB테라퓨틱스의 주가가 이후 9영업일 동안 104% 상승했다.HLB테라퓨틱스 파이프라인 (자료=HLB테라퓨틱스)◇“HLB테라 저평가 아쉬워”…양원석 사장 향후 역할 주목RGN-259 개발을 담당하는 HLB테라퓨틱스의 미국 자회사 리젠트리와 관련된 우려에 대해서도 답했다. 리젠트리는 미국 신약개발사 리젠알엑스와 HLB테라퓨틱스가 설립한 합작법인이다. HLB테라퓨틱스가 61.5%, 리젠알엑스가 38.5%의 지분을 각각 보유하고 있다. 하지만 몇 년 전부터 리젠알엑스의 유동성 문제가 불거지면서 RGN-259 임상 진행에 영향을 미치는 것 아니냐는 우려가 나오기도 했다.안 대표는 “리젠트리가 진행하고 있는 모든 임상에 대한 비용은 HLB테라퓨틱스에서 부담하고 있어 리젠알엑스의 자금사정과 무관하다”며 “NK 신약 허가가 승인되면 리젠트리에 대한 각 사의 지분율은 HLB테라퓨틱스가 75%, 리젠알엑스가 25%로 최종 확정될 예정이다. HLB테라퓨틱스가 리젠알엑스의 지분 13%를 보유하고 있어 리젠트리로부터 가져올 수 있는 배당 및 수익금 비율은 78%에 이른다”고 설명했다. 이어 “리젠알엑스는 특별히 영업활동을 하는 법인이 아니고 함께 리젠트리의 안과질환 신약이 나오기를 기다리고 있다”며 “리젠알엑스에 인수를 제안할 계획은 없다”고 밝혔다.교모세포종 치료제로 개발 중인 OKN-007 역시 기술수출 가능성을 열어두고 논의를 진행 중이라고 했다. 그는 “교모세포종 재발환자 대상의 임상 2상과 신규환자 대상 임상 1상이 마무리돼 현재 데이터 분석 작업이 진행 중”이라며 “OKN-007은 각 파이프라인의 진행상황을 고려해 임상 확대나 기술수출 여부를 전략적으로 판단하겠다”고 했다.HLB가 인수하기 전까지 HLB테라퓨틱스의 전신인 지트리비앤티의 대표이사를 맡았던 양원석 사장의 향후 역할도 주목된다. HLB에 인수된 뒤 양 사장은 HLB테라퓨틱스의 최고기술책임자(CTO)를 맡아왔다. 안기홍 대표는 “지난 1년간 NK 임상을 세팅하고 HLB의 미국 자회사인 백신개발기업 이뮤노믹테라퓨틱스와의 협업방안을 논의하기 위해 미국에 상주하던 양 사장 덕분에 NK 임상 3상이 빠르고 순조롭게 진행될 수 있었다”며 “현지에서 소기의 목적을 달성했으므로 올 상반기 귀국해 국내에서 HLB테라퓨틱스의 임상본부를 이끌어갈 예정”이라고 말했다.소프트웨어 솔루션 연구 개발회사 지트리비앤티로 2000년 설립된 HLB테라퓨틱스는 10년 만인 2010년 코스닥에 상장했다. 2018년 의약품 도매업체 와이에스팜을 인수하고 미국 신약개발기업 리젠알엑스와 신약공동개발 계약을 체결하면서 바이오 벤처로 변모했다. 이후 자금난으로 임상 진행에 어려움을 겪다 2021년 HLB그룹사 6개사로 구성된 컨소시엄에 인수돼 사명을 비롯한 회사의 모습이 지금의 형태로 바뀌면서 임상시험도 속도를 냈다. 안 대표는 HLB그룹 출신으로 인수 후 회사의 경영을 맡고 있다.인수 후 900억원 규모의 투자금을 확보하고 자금부족으로 중단됐던 임상시험들이 재개되는 등 성과가 많아 HLB그룹 편입 후 높은 연평균 매출 성장률을 기록하고 있는 HLB제약(047920)과 더불어 진 회장이 흡족해하는 인수케이스로 알려진다.HLB테라퓨틱스의 최대주주는 HLB다. 이밖에 HLB글로벌(003580), HLB제약(047920), 에포케 등 그룹사와 진양곤 회장, 안기홍 대표를 포함해 최대주주 및 특수관계인의 지분은 13%를 넘는다.안 대표는 “이미 첫 번째 NK 임상 3상에서 약물의 유의성을 확인했고 이를 토대로 글로벌 임상 3상이 진행되고 있음에도 HLB테라퓨틱스의 기업가치가 현저히 저평가돼 있다”며 안타까움을 드러냈다. 이어 경영진의 추가적인 자사주 매입에 대한 질문에 “경영진의 자발적인 의사에 기인해 진행되는 부분으로 기업의 발전단계에 따라 자연스럽게 증가할 수 있다”며 “HLB는 미래 성장 가능성이 높은 계열사에 대해 꾸준히 지분매입을 진행하고 있으므로, 장기적으로 회사의 이익을 극대화하는 방향으로 (자사주 매입이) 진행될 것으로 예상한다”고 말했다.
- 제놀루션 "치사율 60% 감소, 꿀벌 에이즈 치료제 개발성공"
- [이데일리 김지완 기자] 제놀루션(225220)이 세계 최초로 꿀벌 낭충봉아부패병 치료제 개발에 성공하고 품목허가를 기다리고 있다. 꿀벌 낭충봉아부패병은 꿀벌 에이즈로 불리며 세계적으로 꿀벌 개체 수 급감을 유발, 식량 문제를 야기하고 있다. 제놀루션이 개발한 치료제는 임상에서 치사율을 60%나 줄이는 효능을 거둔 것으로 확인됐다.김민이 제놀루션 연구소장. (제공=제놀루션)5일 업계에 따르면, 제놀루션은 꿀벌 낭충봉아부패병 치료제 ‘GN01’에 대해 농림축산식품부로터부 품목허가 결과를 기다리는 중이다. 제놀루션은 지난해 4월 농림축산식품부에 GN01 품목허가를 신청했다.꿀벌 낭충봉아부패병은 꿀벌의 유충이 죽고 건조해지는 바이러스성 질병이다. 이 병은 꿀벌 개체 수를 감소시키고, 꿀벌의 수분 활동을 방해한다. 수분 활동은 식물의 꽃가루를 전파하고, 열매를 맺게 하는 중요한 과정이다. 꿀벌이 수분을 해주는 식물의 80%를 담당하고 있기 때문에, 꿀벌이 사라지면 식물의 생산량이 크게 줄어들 수 있다. 이는 인간의 식량 자원에도 영향을 미친다.유엔식량농업기구 (FAO)에 따르면, 세계 식량의 90%를 차지하는 100대 농작물 중에서 70% 이상이 꿀벌과 같은 화분 매개 동물의 수분 활동 도움을 받아 생산된다. 꿀벌이 없다면 이러한 농작물의 생산량이 현재의 29% 수준으로 줄어들 수 있다. 하버드대 연구진은 꿀벌 실종으로 인한 식량난과 영양 부족으로 연간 142만 명이 사망할 수도 있다고 예상했다. 결론적으로 꿀벌 낭충봉아부패병은 식량 위기의 원인이 될 수 있다. 문제는 인류는 아직 꿀벌 낭충봉아부패병 치료제나 예방 백신을 개발하지 못했다. 꿀벌에 이 질병이 생기면 봉군을 격리하고 소각하는 것으로 방역해왔다. 결국, 작물 수분 활동 감소로 식량 생산량 저하로 이어지는 악순환을 반복해왔다.제놀루션은 세계 최초 꿀벌 낭충봉아부패병 치료제 상용화를 목전에 두고 있다. 이데일리는 지난달 31일 이 치료제 개발을 진두지휘한 김민이 연구소장를 직접 인터뷰했다. 다음은 일문일답.▲ GN01의 개발은 어떻게 진행됐나.-GN01은 지난 2019년 농림축산검역본부의 과제로 의약품 상업화 준비작업에 들어갔고 2021년 임상에 대한 승인을 획득했다. 지난해 임상시험 완료하고 같은 해 4월에 품목허가 신청에 들어갔다. ▲ GN01이 왜 필요한가. 기존 방역이 왜 해결책이 될 수 없나.낭충봉아부패병은 꿀벌의 유충에서 발생하는 바이러스성 질병인데 번데기로 발육하기 전에 죽게 된다. 이 질병으로 2008년 토종벌 40만통에서 90% 이상이 폐사를 해 토종꿀 가격상승으로 이어졌다. 치사율이 높은데도 불구하고 치료제나 예방제가 없다. 그 결과, 피해 양봉업계 상당수가 업종 전환 또는 포기를 하게 돼 토종벌 감소에 따른 생태계에 심각한 우려를 준다.▲ GN01 효능은.-GN01 임상에서 경구 투여군에서 치사율이 약 60% 이상 감소했고 바이러스 분자수도 90% 이상 줄어드는 유효성을 보였다.▲ GN01 기전은.-GN01은 dsRNA 기반 바이러스 증식 억제제다. dsRNA를 설탕물에 혼합하면 꿀벌이 먹거나, 몸에 묻히는 방식으로 체내 흡수된다. 꿀벌 세포 속으로 dsRNA가 전달되면 RNA 간섭(RNAi)을 통해 바이러스 증식이 억제된다.꿀벌 낭충봉아부패병 치료제 GN01 기전. (제공=제놀루션)▲ 시장에선 4월 품목허가를 예상하는 데.-무슨 근거로 이런 얘기가 나오는 지 모르겠다. 의약품의 경우 품목허가 심사 기간이 통상 1년 이라는 점을 참고한 것으로 판단된다. RNAi 동물치료제가 국내를 넘어 세계 최초인 만큼 농림축산식품부 입장에서도 심사에 어려움이 있을 것으로 추측된다. 지난해 4월 GN01 품목허가 신청 후 연말께 보완요청에 추가 자료를 제출했다. 결과를 기다리는 입장에서 조심스럽다.▲ 시장에선 4월 품목허가를 전제로 올해 가을 정부 수매물량 확보 과정에서 매출발생이 일어날 것으로 보는데. -너무 앞서나간 얘기다. 다만, 농림축산식품부가 매년 꿀벌 의약품 예산을 편성하는 건 사실이다. 관련 질병은 낭충봉아, 꿀벌응해, 노재마병, 진드기 등이다. 이 예산이 80억원 정도 된다. 또 지자체마다 비슷한 예산이 있는 걸로 알고 있다. 하지만 이 예산은 아직 나오지도 않은 GN01을 위한 예산이 아니다. 방역과 방제 예산으로 알고 있다. 치료제 개발이 성공한다면, 이후 꿀벌 개체 수 유지 또는 증가를 위한 예산이 별도로 편성될 것으로 보는 것이 맞다.▲ GN01 개발에 성공한다면, 국내에선 어느 정도 매출을 예상할 수 있나.-아직 약가가 정해지지 않아 말하기가 조심스럽다. 다만, 현재 예산인 80억원으로 대한민국 전체 꿀벌 보호하기엔 턱없이 부족하다.▲ GN01이 세계 최초이기 때문에 해외 진출 얘기도 나오는데.-우리도 글로벌을 목표로 하고 있다. 다만, 국가별로 규정이 있기 때문에 국내 품목허가 후 순차적으로 진행할 예정이다.▲ GN01 시장 가치는.-꿀벌 낭충봉아부패병이 발생한 국가에선 평균 95% 꿀벌이 폐사했다. GN01은 임상에서 효능을 입증했기 때문에 상업화가 된다면 국내 매출을 넘어 수출을 통한 안정적인 매출창출이 가능할 것으로 본다. 한편, 김민이 연구소장은 미국 예일대에서 분자생물학 전공으로 박사학위를 받았다. 이후 하버드대학교 박사후과정, 삼성바이오에피스 연구원 등을 거쳐 지난 2018년 제놀루션에 입사했다.
- 간암 5년 생존율은 39%..간경변증 환자 등 고위험군 정기검진 필수
- [이데일리 이순용 기자]매년 2월 2일은 대한 간암학회가 제정한 ‘간암의 날’이다. 간암 위험요인이 있다면 1년에 2회, 2가지 검사(간 초음파, 혈청 알파태아단백 검사)를 받아 간암을 조기에 예방하자는 취지다. 간은 바이러스, 술, 약물 등의 원인으로 전체의 70~80%가 손상돼도 별다른 위험신호를 보내지 않아 ‘침묵의 장기’로 불린다. 간암 발병자 수 대비 사망자 수가 많은 것도 이러한 이유 때문이다.지난해 말 발표된 국가암등록통계에서 2021년 국내 신규 암 발생자수는 27만 7,523명인데 이중 간암 신규 환자는 1만 5,131명(5.5%)으로 갑상선암, 대장암, 폐암 등에 이어 7번째다. 반면 간암의 최근 5년(2017~2021) 상대 생존율은 39.3%로, 췌장암(15.9%), 담낭 및 기타 담도암(28.9%), 폐암(38.5%)에 이어 4번째에 해당한다. 전체 암 상대 생존율 72.1%에 크게 못 미치는 수치다.인천힘찬종합병원 소화기내과 부지원 과장은 “간 자체에는 신경세포가 매우 적어 염증이나 간암 등이 발생해도 초기에 통증을 느끼지 못하는 경우가 많고, 암세포가 커지면서 간을 둘러싼 피부와 점막을 침범한 후에야 비로소 증상을 느끼게 된다”라며 “다만, 간암의 낮은 생존율은 위협적이지만 B·C형 간염, 알코올성 간질환, 간경변증 등 위험인자를 가진 사람들에게 주로 발생하는 만큼 관리만 잘한다면 예방과 조기 치료가 가능하다”라고 말했다.◇ 간경변증 등 선행 질환 가진 이들에게 주로 발생간은 신체의 대사과정에 관여하는 장기로 매우 중요한 기능을 담당하고 있다. 음식물을 섭취하면 인체 각 조직에서는 필요한 영양소의 형태로 적절히 변화시켜 이용하고 남은 노폐물은 간으로 옮겨져 처리하는 대사기능을 한다. 간에 악성종양이 생겨도 초기에는 증상이 거의 나타나지 않는다. 이후 윗배에 통증이 있거나 덩어리가 만져지고 황달이나 심한 피로감, 배에 복수가 차는 등의 증상이 나타나면 이미 간암이 상당히 진행된 경우가 대부분이다.이렇듯 간암은 초기에 발견하지 못하면 예후가 좋지 못한 암이지만, 다행인 것은 암으로 발전하기 전 생기는 선행 질환이 비교적 명확하다는 점이다. 즉, 선행 질환 단계에서 치료만 잘하면 예방할 수 있다는 것. 대한 간암학회가 발간한 ‘2022년 간세포암종 진료 가이드라인’에 따르면 간암의 주된 원인은 B형 간염, C형 간염, 알코올 순이다. 이 외 지방간이나 자가면역성 간염도 원인으로 꼽히는데, 특히 만성 간염과 과도한 음주 등으로 정상적인 간 조직이 딱딱하게 굳는 간경변증은 간암 발생에 큰 영향을 주는 대표적 선행 질환이다. 간암 환자의 약 80%에서 간경변증이 나타나고 이후 간암 발생률이 현저하게 증가하는 것으로 알려져 있다. 따라서 해당 질환을 앓고 있는 고위험군이라면 정기적인 검진을 통해 간암을 사전에 예방하는 것이 바람직하다.간암은 간 수치 혈액 검사와 간암 종양 지표(AFP), 초음파 검사, 컴퓨터단층촬영(CT) 등으로 진단한다. 간염이나 간경변증이 있는 고위험군 환자는 정기적으로 간암 종양 지표 등의 수치가 정상으로 유지되는지, 새로운 병변은 없는지 등을 체크해야 한다.간은 기능이 절반이상 떨어질 때까지 특별한 증상이 없는 경우가 많다. 만약 충분한 시간 수면을 취하는데도 아침에 일어나기 힘들고, 극심한 피로나 권태감이 느껴지는 경우, 오른쪽 윗배가 답답하거나 불쾌감이 있는 경우, 갑자기 술이 약해지고 깨는데 시간이 오래 걸리면 간 건강을 체크해 봐야 한다.◇ B·C형 간염 예방 중요, 과도한 음주 자제해야간암을 예방하려면 무엇보다 B·C형 간염을 피하는 것이 중요하다. 우리나라 간암 환자 중 약 75% 정도가 B형 간염바이러스, 10% 가까이가 C형 간염 바이러스를 가지고 있는 것으로 알려져 있기 때문. B형 간염은 백신 접종으로 예방이 가능한데, 접종 이후 체내에 항체가 형성되었는지 확인해야 한다. C형 간염은 백신이 없기 때문에 혈액이나 분비물을 통한 감염에 주의해야 한다. 손톱깎이, 면도기, 칫솔, 주사기 등을 공동으로 사용하거나 소독하지 않은 침이나 뜸, 문신 등으로도 감염이 될 수 있다.또 알코올성 간경변증 예방을 위해서는 술을 절제할 필요가 있다. 특히 알코올성 간질환이 발생한 경우에는 간경변증으로 이환될 확률이 높으므로 반드시 금주해야 한다. 최근에는 과체중과 운동 부족으로 인한 비알코올성 지방간염도 간암의 원인으로 알려진 만큼, 적절한 신체활동과 식단 조절로 대사증후군을 예방해야 한다.인천힘찬종합병원 소화기내과 부지원 과장은 “만 40세 이상이면서 B형, C형 간염바이러스 보균자이거나, 연령에 상관없이 간경변증을 진단받았다면 6개월 단위로 검진을 받아야 한다”라며 “또 간암은 수술을 해도 2년 재발률이 40% 이상으로 높은 만큼 간암 치료 후에도 방심하지 말고 정기적으로 CT나 MRI 검사를 받아야 한다”라고 조언했다.
- [임상 업데이트] 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 美 품목허가 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(1월 29일~2월 2일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 신약 개발 소식이다.(사진=셀트리온)◇셀트리온, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 미국 품목허가 신청셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 ‘DAS28’값의 변화를 1차 평가지표로 측정했으며, 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 교체한 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다.셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다. 더불어 CT-P47의 허가 이후 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억4800만달러(약 3조7024억원)를 기록했다. 특히 미국에서만 같은 기간 14억700만달러(약 1조8291억원)의 수익을 달성한 바 있다.셀트리온 관계자는 “CT-P47의 글로벌 임상 3상을 통해 확인한 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성 결과를 토대로 세계 최대 시장인 미국에서 품목 허가를 신청했다”며 “향후 글로벌 시장에서 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하고 시장 지배력을 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다.◇차백신연구소 3세대 B형간염 예방백신, 혈청방어율 100%차백신연구소는 3세대 B형간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’의 임상 1상 임상시험결과보고서(CSR) 탑라인(주요지표) 결과를 30일 공시했다.차백신연구소는 3세대 B형간염 예방백신 국내 임상 1상에서 만 19세 이상 65세 미만의 성인 30명에게 CVI-HBV-002 투여를 완료했다. 이후 48주 간 추적관찰하면서 안전성, 반응성, 면역원성을 평가했다.‘CVI-HBV-002’는 독자개발한 3세대 재조합 단백질 항원인 L-HBsAg와 면역증강제 L-pampo(엘-팜포)를 포함한다. L-HBsAg는 3세대 항원으로 현재 백신에서 사용 중인 2세대 항원보다 200배 높은 예방 효과를 갖고 있다. L-pampo는 체액성 면역반응과 세포성 면역반응을 동시에 유도해 체액성 면역반응만 갖는 타사 면역증강제보다 효과가 좋다.차백신연구소는 CVI-HBV-002의 면역원성을 평가하기 위해 혈청방어율을 살펴봤다. 그 결과 시험대상자의 혈청방어율(SPR, %)이 1차 투여 후 92.86%, 2차 투여 후 100%, 3차 투여 후 100%, 48주 장기 추적 관찰 후 마지막 방문에서도 100%로 나타나 시험대상자 전체가 혈청방어율을 획득했다. 이는 기존 허가 받은 백신이 3회 투여 후 혈청방어율 81.3%를 보인 것과 비교할 때 우수한 결과다.CVI-HBV-002는 2회 투여만으로 혈청방어율 100%를 보여 빠르게 항체를 형성했다는 점도 확인했다. 이상반응 평가에서도 모든 피험자에게서 중대한 이상반응이 없어 안전성도 확인됐다.또 이번 임상에는 기존 B형간염 예방백신을 접종했지만 항체가 생성되지 않았거나(무반응자) B형간염 예방접종 이력이 없는 사람 중 스크리닝(선별검사) 시 B형간염에 대한 항체가 음성인 사람이 참가했는데, 이들 모두에게서 혈청방어율이 100%에 도달, 유지하는 결과를 얻었다.차백신연구소는 CVI-HBV-002를 국내 최초로 2회 투여하는 B형간염 예방백신으로 개발할 계획이다. 백신 투여 횟수를 줄이면 예방접종 접근성을 높여 궁극적으로 국가 보건 향상에 기여할 수 있다. 기존 백신에 효과를 보지 못했던 이들을 위한 백신이 될 것으로 기대하고 있다.염정선 차백신연구소 대표는 “이번 임상에서 안전성은 물론 면역효과가 높은 것으로 나타나 기존 백신의 한계를 극복할 수 있는 가능성을 확인했다”며 “올해 안에 글로벌 임상 2상을 시작해, 중국이나 동유럽 등에 기술이전을 하는 등 상용화를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.한편, B형간염은 가장 흔한 바이러스성 간 질환이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 인구 3명 중 1명 꼴인 20억명이 B형간염 바이러스에 감염됐으며, 약 2억6000만명은 만성적으로 B형간염 바이러스를 보유하고 있다. 미국 CDC(질병통제예방센터)는 2022년 4월 19세부터 59세까지 모든 성인에게 B형간염 예방백신을 접종할 것을 권장하는 정책을 발표해 성인용 B형간염 예방백신의 시장이 커지고 있다.◇큐로셀, ‘안발셀’ 림프종 환자 대상 연구자 임상 승인큐로셀은 자사의 CD19 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘안발셀’에 대한 연구자 임상이 허가됐다고 1일 밝혔다.이번 연구자 임상은 보건복지부가 주관한 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 윤덕현 서울아산병원 종양내과 교수가 진행하는 첨단재생의료 임상연구계획이 승인된 결과다.해당 임상연구계획은 안발셀을 사용해 원발성‧불응성 중추신경계 림프종 또는 2차 중추신경계 림프종 환자를 치료하는 탐색적 고위험 임상연구다. 중추신경계 림프종은 확립된 표준치료법이 없고 기존 항암제의 효과가 낮아 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있다.첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따르면 유전자 조작이 수반되는 CAR-T 치료제를 사용하는 임상연구는 고위험 연구로 분류되고, 식품의약품안전처장의 추가 승인 후에 임상연구를 실시할 수 있다.김건수 큐로셀 대표는 “해외에서 진행된 선행연구에 따르면 중추신경계 림프종 환자들은 기존 CAR-T 치료제로는 효과를 기대할 수 없는 것으로 알려져 있다”라며 “안발셀은 차별화된 기술이 적용된 차세대 CAR-T 치료제인 만큼, 이번에 승인된 임상연구를 통해 난치성 림프종 환자에게서도 치료 가능성이 확인되기를 기대한다”라고 전했다.큐로셀은 지난해 10월 재발성 불응성 미만성 거대림프종 환자를 대상으로 진행한 안발셀의 임상 2상을 완료하고 올해 상반기 최종 결과 발표를 앞두고 있다. 회사는 해당 결과를 바탕으로 올해 하반기 신약 허가를 신청한다는 계획이다.◇신라젠, ‘BAL0891’ 임상1상 IND 변경 승인 신청신라젠은 미국 식품의약국(FDA)에 항암후보물질 ‘BAL0891’ 1상 임상시험계획 변경 승인을 신청했다고 1일 공시했다.변경 신청 사유는 하위 연구 추가로, 이번 IND 변경을 통해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다.이에 따라 신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part1, 그리고 RP2D (임상 2상 권장용량) 확립 시 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part2로 나눠 임상을 진행할 예정이다.목표 시험대상자 역시 96명을 추가해 총 약 216명의 환자를 모집하는 것으로 변경했다. 이는 기존 평가지표였던 안전성과 내약성 탐색은 물론 유효성까지 평가하기 위함이다.신라젠 관계자는 “이번 임상시험 변경 신청은 사전에 계획된 임상 계획이며 현재 진행 중인 임상에서 특이한 문제점 및 이상 사항이 발견되지않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것”이라고 밝혔다.한편 BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아사로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제로 TTK와 PLK1둘을 동시에 저해하는 first-in-class 신약으로 미국과 한국에서 임상이 순항 중에 있다.
- DXVX, '코리 헬스케어 4.0' 비대면 진료 서비스 추진
- [이데일리 김인경 기자] 진단 및 백신 개발 전문 기업 디엑스앤브이엑스(DXVX(180400))는 올해를 헬스케어 4.0 원년으로 선언하고, 지금까지 한미약품그룹 코리(COREE)와 함께 기획 준비한 디지털 헬스케어 사업 중 하나인 ‘비대면 진료 서비스’ 사업을 본격 추진한다고 1일 밝혔다.보건복지부는 작년 12월, 비대면 시범 사업 보완 방안을 통해 연휴와 같은 휴일, 야간 시간이나 응급의료 취약지에 거주하는 환자들이 대면 진료 경험이 없어도 비대면 진료를 이용할 수 있도록 허가했다. 이를 통해 휴일이나 야간에는 모든 연령대의 환자들이 초진이 아니더라도 의원급 의료기관에서 비대면 진료를 받을 수 있게 됐다. 또한 최근 정부 민생토론회에서 의료 서비스의 디지털화라는 측면에서 의료 비대면 서비스의 확대 필요성이 활발하게 논의된 바 있다.디엑스앤브이엑스의 비대면 진료 서비스는 병원 및 의약품 정보를 기반으로 검증된 의료 데이터를 제공할 예정이다. 전국 주요 거점 병원들과 비대면 진료 및 자문 상담 제휴를 진행하고, 상담자의 편의를 고려한 의약품 및 의료 정보, 의약품 매칭 서비스도 함께 제공할 계획이다.비대면 진료 서비스는 플랫폼을 통해 음성·화상 등 온라인 연결을 지원하며, 개인·의료정보의 암호화 및 데이터에 대한 보안 체계가 적용된다. 이를 통해 제휴병원이나 약국과의 협업 체계를 통한 처방전 및 약품 배송이 가능하다.디엑스앤브이엑스는 정부의 제도화 추진에 적극 참여하여 국내 응급의료 취약지와 취약 시간대의 환자 등을 대상으로 서비스를 도입하고, 이를 ‘만성질환 재진처방’과 ‘모니터링이 필요한 감염병’ 등의 국민 복지 분야로 도입범위를 확대할 계획이다.해외 재외국민, 해외 의료관광객들을 수용할 수 있는 글로벌 서비스로 확장할 예정이다. 특히, 코리그룹을 통해 중국 재외 국민 대상 서비스를 개발하여 해외시장을 공략하고 정부의 데이터 활용 정책에도 적극 참여하여, 비대면 진료 서비스와 의료 데이터 사업을 동시에 추진한다는 계획이다.디엑스앤브이엑스 관계자는 “코로나19 팬데믹 시기를 지나오면서, 이미 국민과 의료진 모두 비대면 진료의 효율성을 경험함으로써 시장 여건과 의료 서비스가 준비되어 있다고 판단된다. 정부의 제도화 계획에 맞춰 디지털 헬스케어로 이어지는 비대면 진료 서비스 시장에 적극적으로 참여할 계획”이라면서 “헬스케어 4.0을 통해 국민 건강을 증진시키는데 기여하고자 한다”고 밝혔다.
- HLB테라퓨틱스 “NK치료제, 글로벌 3상 연내 종료…하반기 주요 지표 도출”
- [이데일리 나은경 기자] HLB테라퓨틱스(115450)는 현재 미국 자회사 리젠트리(RegenTree)를 통해 미국(SEER-2)과 유럽(SEER-3)에서 동시에 3상을 진행 중인데, 연내 모든 임상을 마칠 계획이라고 31일 밝혔다. 회사측은 올 하반기 경 주요 지표를 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다.3상 유효성이 입증되면 신약물질인 ‘RGN-259’의 판권이전 및 협력분야 확장방안을 논의할 방침이다. 회사는 임상속도를 높이기 위해 각 지역에서 임상기관을 늘리고 있다. 2019년 진행됐던 첫 번째 미국 임상 3상에서 긍정적 임상 결과를 확인한 만큼, 이번 미국과 유럽 임상에서도 주요 지표인 각막 상처 완치 비율이 높을 것으로 기대하고 있다.현재 유일한 신경영양성각막염(NK) 치료제로 쓰이는 ‘옥서베이트’는 한 달 기준 약값이 5만4000달러(약 7000만원)에 달해 환자 부담이 크고, 냉장보관 등의 불편함과 투약 준비과정이 복잡하다는 단점이 있다. 반면, ‘RGN-259’는 일반 점안제 형태로 편의성이 높고 비용적 이점도 있을 것으로 보여, 허가 시 시장을 빠르게 장악할 것으로 전망된다.또 다른 미국 자회사인 오블라토(Oblato)가 개발 중인 교모세포종(GBM) 치료제 ‘OKN-007’에대한 기대감도 높다. 가장 악성 뇌종양으로 꼽히는 교모세포종 재발환자를 대상으로 진행된 임상 2상에서 완전관해(CR)가 확인된 바 있으며, 2상 중간분석 결과 주 평가변수인 ‘6개월 생존환자 비율’은 75.8%에 이르렀다. 현재까지 분석된 1년 생존율도 38%에 달한다. 중간분석 시점까지의 생존기간중앙값(mOS)은 9.7개월로, 과거 테모졸로마이드 단독 임상 결과나 최근 문헌에 보고된 교모세포종 대상 화학요법 임상과의 통합 분석 결과와 비교해, mOS가 25% 이상 개선된 것으로 확인돼 계열 내 최고(Best-in-Class) 치료제가 될 가능성도 높아졌다.신약개발 사업과 함께 콜드체인 사업에서 본격적으로 수익이 창출돼 회사의 재무구조도 탄탄해지고 있다. 특히 2년 연속 ‘코로나19 백신 보관·유통 운영’ 사업자로 선정돼 코로나19 백신의 초저온보관과 각급 의료기관에 대한 유통을 독점 관리하고 있다. 회사는 오는 2026년까지 콜드체인사업부 단독 매출 규모를 1000억원 이상으로 키우겠다는 전략이다.특히 코로나 팬데믹 이후 코로나백신 뿐만 아니라 메신저리보핵산(mRNA) 백신 등에 대한 기술개발과 이에 대한 초저온 백신 유통 기술력이 더욱 각광받고 있다는 점이 고무적이다. 국내에서는 지난 2022년 7월부터 모든 생물학적 의약품에 대해 콜드체인을 통한 보관과 유통을 의무화하는 법령을 본격 시행하고 있어 독감, 폐렴구균, 자궁경부암, 대상포진 등과 같은 생물학적 의약품 전반에 걸쳐 안정적인 저온 보관과 유통의 중요성이 대두되고 있다.신약개발과 콜드체인 사업 모두에서 성과를 보이며 최근 기업가치 재평가가 진행되고 있어, 오버행 이슈가 상당부분 해결된 점도 긍정적이다.안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “올해는 세계적으로 미충족 수요가 매우 높은 NK치료제 분야 글로벌 임상에 성공해 회사의 퀀텀점프를 이뤄 내겠다”며 “임상이 완료되는 대로 글로벌 파마와 기술수출 빅딜을 진행하고, 순차적으로 신약허가신청 절차도 진행해 오랜 시간 회사를 지지하고 응원해준 주주에 보답하는 한편 HLB그룹의 성장도 이끌어 가겠다”고 말했다.
