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- [임상 업데이트] 티움바이오, 혈우병 신약 ‘TU7710’ EU 임상 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(3월 18일~3월 22일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.(사진=티움바이오)◇티움바이오, 혈우병 신약 ‘TU7710’ EU 임상 신청티움바이오가 혈우병 치료 신약 후보물질 ‘TU7710’의 유럽 연합(EU) 내 임상 1b상 계획서를 제출했다고 지난 20일 공시했다.TU7710의 임상 1b상은 이탈리아와 스페인 등에 있는 8개 기관에서 진행된다. 혈우병 환자 대상 TU7710의 단회 및 반복 투여 후 안전성 및 약동학, 약력학적 특성을 평가하며 단계적으로 용량을 증량해 임상 2·3상을 위한 준비도 병행한다는 구상이다.티움바이오의 따르면 TU7710은 혈액응고 제7인자에 ‘트렌스페린’을 융합해 만든 바이오의약품으로, 기존 약물 대비 긴 반감기를 가졌다. 현재 국내에서 TU7710의 임상 1a상이 진행 중이며, 지난해 12월 해당 후보물질은 국가신약개발사업단 지원 과제로도 선정된 바 있다.김훈택 티움바이오 대표는 “TU7710은 기존 치료제 대비 반감기를 상당히 길게 만들어 환자 및 의료시스템의 부담을 줄여줄 수 있는 혁신 신약”이라며 미국과 EU 등의 허가를 받아 세계 40여 개국에서 판매 중인 앱스틸라를 연구개발한 경험을 바탕으로, TU7710을 혈우병 환자들의 미충족 의료 수요 해소를 위한 새로운 치료제로 개발해 나가겠다”고 말했다.한편 혈우병은 크게 A형과 B형으로 나뉘며 순서대로 혈액응고 제8인자와 제9인자가 결핍돼 생기는 것으로 알려졌다. 혈우병 A형 및 B형 환자의 30%가 중화항체가 발생해 기존 치료제에 대한 반응률이 떨어진다. 이런 환자를 대상으로 개발된 것이 TU7710이다. 제7인자 타깃 약물로는 덴마크 노보노디스크의 노보세븐이 있으며, 그 반감기는 비교적 짧은 약 2.4시간이다.◇한국비엔씨, 비에녹스주 국내 품목허가 승인…‘7조원 시장’ 진입한국비엔씨는 식품의약품안전처로부터 비에녹스주 보툴리눔 톡신의 국내 제조판매 품목허가를 획득했다고 21일 밝혔다.한국비엔씨는 지난 2020년 1월 식약처로부터 수출용 품목허가, 2022년 6월 GMP 승인 후 7월 임상 3상 시험 보고서를 제출했다. 2022년 8월 품목허가 신청 후 까다로운 승인 절차와 요건을 만족해 최종 획득했다.보툴리눔 톡신 제제는 미간주름 개선의 적응증과 다한증, 사시, 근육경련 이상증, 편두통 등 치료 목적의 적응증도 모두 가진 약물이다. 이번에 취득한 품목허가는 미간주름 개선의 적응증으로 승인을 받은 것으로 약 7조원 글로벌시장 진입의 기반을 확보하게 됐다고 한국비엔씨 측은 설명했다.한국비엔씨 세종공장에 구축된 보툴리눔 톡신 생산시설은 현재 연 1000만 도스를 생산 가능한 규모다. 이는 3000억원 이상의 매출에 해당하며 현재 증설을 통해 생산 규모 상향을 추진하고 있다.한국비엔씨 관계자는 “성형·미용 제품으로 글로벌 진출은 물론이며 급성장하고 있는 당뇨·비만 지속형 치료제 시장에 진입할 계획”이라며 “이번 품목허가 획득으로 자사 성장력과 미래 성장 가치를 제고하는 기반을 다지게 됐다”고 말했다.◇쎌바이오텍, 마이크로바이옴 대장암 신약 국내 1상 승인쎌바이오텍은 식품의약품안전처로부터 대장암 신약 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다.PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로 기존에 나왔던 약물들과 전혀 다른 혁신 신약(First-in-Class)이다. 이번에 승인된 PP-P8 임상 1상은 중증 단계의 대장암 환자를 대상으로 △내약성 평가 △안전성 평가 △유효성 탐색 등을 진행할 예정이다.대장암 신약 PP-P8은 쎌바이오텍의 특허 균주 ‘CBT-LR5(Lactobacillus Rhamnosus CBT-LR5, KCTC 12202BP)’ 유래 항암 단백질 ‘P8’을 대량 복제 생산하는 ‘CBT-SL4(Pediococcus Pentosaceus CBT-SL4, KCTC 10297BP)’의 유전자 재조합 의약품이다. 즉, 유전자 조작 기술을 활용해 대장암세포를 죽이는 항암 단백질 P8을 자연 상태보다 약 100배 이상 생산할 수 있도록 만든 것이다.쎌바이오텍 R&D센터는 지난 7월, 대장암세포 내로 침투한 P8이 대장암 증식에 관여하는 세포의 주기정지 표적 GSK3β 단백질에 결합하고, 성장촉진 단백질을 파괴해 대장암세포의 증식을 억제하는 항암 작용기전(MOA)을 규명했다. P8은 대장암세포뿐 아니라 세포의 핵 속에도 침투해 GSK3β DNA에 직접 결합하기도 했다. 또한 PP-P8이 장내 미생물 불균형을 바로잡는 효과가 있음을 확인했고, 연구 결과를 SCI급 국제 학술지 중에서도 최고 권위지 중 하나인 ‘마이크로바이옴(Microbiome, IF=15.5)’에 게재했다.쎌바이오텍은 이러한 연구 결과와 유산균 약물전달시스템(DDS), 항암 치료용 재조합 유산균 등 기술 플랫폼을 활용해 향후 당뇨 치료제, 위암 치료제 등 다양한 연구 개발 파이프라인으로 신약 개발을 확대할 예정이다.쎌바이오텍은 유산균 약물전달시스템이 경구제로 개발돼 복용 편의성이 높고, 장까지 직접 약물을 전달하므로 치료 효율도 높을 것이라는 설명이다. 유산균 유래 천연 단백질을 활용한 PP-P8의 고농도 투여 및 장기적 사용에 대한 안전성 평가(Drug Design, Development and Therapy) 결과에 따르면 부작용이 따르는 합성 화합물 항암제의 단점을 극복하는 데 도움이 될 것으로도 전망된다.정명준 쎌바이오텍 대표는 “마이크로바이옴 신약개발 길을 열어가고 있는 주역으로서 사명감과 자부심을 갖고, 우리가 개발한 의약품이 수많은 환자 치료와 삶의 질 향상에 기여하는 그날을 꿈꾸며 모든 힘을 쏟고 있다”고 말했다.
- 티움바이오, 글로벌 바이오기업 도약 ‘예고’...글로벌 임상파이프라인 3종 성공적 진행
- [이데일리 김지완 기자] 희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오(321550)가 회사 주요 파이프라인에 대한 글로벌 임상의 순항으로 명실상부한 글로벌 신약개발 기업으로 도약 가능성에 바짝 다가서고 있다.티움바이오은 회사의 자궁내막증치료제 ‘TU2670’을 비롯해, 주요 파이프라인의 글로벌 임상이 모두 순조롭게 진행됨에 따라 해당 신약의 인허가 가능성과 더불어 회사의 중장기 비전인 글로벌 신약개발 기업으로의 도약 의지를 피력했다.회사 측에 따르면 개발단계가 가장 앞서 있는 임상 파이프라인은 자궁내막증 치료제 TU2670로, TU2670은 자궁내막증 및 자궁근종 치료제 분야에서 가장 주목받고 있는 GnRH(성선자극 호르몬 분비호르몬) 길항제(antagonist) 기전의 신약 후보물질이다. TU2670은 경구용으로 개발되어 주사제형의 기존 치료제보다 투약이 편리하고, 최적 용량을 통해 성호르몬을 적정 레벨로 감소시켜 골손실 부작용을 최소화한다는 점에서 경쟁약물보다 큰 경쟁력을 가지고 있다. 이 약물은 현재 유럽에서 자궁내막증 환자 대상 TU2670 임상 2a상을 진행하고 있으며, 내년 상반기 중 유럽 임상 Topline 데이터를 도출할 계획이다. 국내에서는 파트너사 대원제약이 자궁근종 환자 대상 임상 2a상을 진행하고 있으며, 중국에서는 파트너인 한소제약(Hansoh Pharma)이 자궁내막증 환자 대상 임상 1상을 진행하고 있다.두 번째 임상 파이프라인 TU2218은 TGF-ß(형질전환성장인자) 및 VEGF(혈관내피성장인자)를 동시에 저해하는 경구용 면역항암제로, 오는 10월 스페인에서 개최 예정인 ESMO(European Society for Medical Oncology) 2023 연례학회에서 진행성 고형암 환자 대상 TU2218 단독 투여 임상 1a상 데이터를 공개할 예정이다. 특히 TU2218은 동물모델에서 다수의 면역항암제와 병용투여시 시너지 효과가 입증되어 작년 6월 머크(MSD)사와 ‘임상시험 협력 및 공급계약(Clinical trial collaboration and supply agreement)’을 체결한 바 있다. 현재 키트루다(Keytruda)를 무상지원 받아 TU2218과 키트루다 병용 투여 임상 1b상을 진행하고 있으며, 올해 말 1b상 투약 완료 후 내년에 2a상 진입을 목표하고 있다.세 번째 임상 파이프라인인 TU7710는 중화항체(neutralizing antibody) 보유 혈우병 환자를 위한 치료제다. 회사측 연구진은 SK케미칼 재직 당시, 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 후생성 및 국내 식약처 등으로부터 허가받은 혈우병 치료제 ‘앱스틸라(Afstyla)’를 개발한 주역으로, 성공적인 바이오신약 연구개발 및 파트너십 경험을 보유하고 있다. TU7710은 자체 보유 트랜스페린(Transferrin) 융합 플랫폼 기술을 통해 기존 치료제 대비 6~7배 긴 반감기를 가지고 있으며, 이를 통해 평생 관리가 필요한 혈우병 환자들의 투여 횟수를 줄여 실질적으로 편의성 및 삶의 질을 개선할 것으로 기대하고 있다.한편, 티움바이오는 이러한 기술력과 글로벌 신약 개발 가능성을 인정받아 중소벤처기업부의 ‘2023년 초격차 스타트업 1000+프로젝트’에 선정된 바 있다. 시스템반도체, 바이오헬스, 미래 모빌리티, 로봇 등 10대 신산업 분야에서 독보적 기술력으로 글로벌 진출가능성이 있는 스타트업을 선발하여 5년간 민관 합동으로 2조원 이상을 투입하는 해당 사업에서 티움바이오는‘20년부터 3년간 지원받은 기업 중 별도 평가를 통해 우수 기업 25개사를 선정하는‘후속지원기업’에 선정됐다. 해당 후속지원기업은 향후 2년 동안 최대 10억원의 글로벌 스케일업을 위한 사업화 자금을 후속 지원받게 되며 티움바이오는 30여년간 축적된 합성신약 및 바이오 신약창출시스템에서 도출된 경쟁력 있는 파이프라인의 글로벌 사업화 가능성을 인정받아 최종 고도화 지원대상에 들었다.김훈택 대표는 “올 하반기에 예정된 면역항암제 TU2218 임상 1a 데이터 공개와 내년 상반기에 예정되어 있는 자궁내막증 치료제 TU2670 임상 2a상 Topline 결과까지 성공적으로 끌어내는 것이 회사의 단기 목표”라며 “이를 바탕으로 허가신약 3종을 보유한 기업으로 명실상부한 글로벌 선도 신약개발기업으로 자리매김할 계획”이라고 말했다.
- 티움바이오, 면역항암제 임상 결과 글로벌 암학회서 공개
- [이데일리 김새미 기자] 티움바이오(321550)는 면역항암제 ‘TU2218’의 임상 1a상 결과를 오는 10월, 11월 개최되는 유럽종양학회(ESMO)와 미국면역항암학회(SITC)에서 연속 공개한다고 11일 밝혔다.티움바이오 로고 (사진=티움바이오)TU2218은 TGF-ß(형질전환성장인자) 및 VEGF(혈관내피성장인자)를 동시에 저해하는 경구용 면역항암제다. TU2218은 이중 키나제 저해제(Dual Kinase Inhibitor)로, PD-1 저해제에 불응하거나 치료 효과가 높지 않은 환자들의 반응률을 효과적으로 개선시킬 것으로 기대되는 신약후보물질이다.TU2218 임상 1a상은 진행성 고형암 환자에게 해당 신약을 단독 투여하는 임상이다. 미국과 한국에서 진행된 해당 임상은 TU2218의 안전성, 내약성, 약동학, 악력학, 예비 효능 등을 검증했다.TU2218의 임상 1a상 데이터는 내달 스페인에서 개최 예정인 ESMO 2023 연례학회를 통해 첫 공개된다. 발표는 임상시험 연구책임자인 오도연 서울대학교 종양내과 교수가 맡게 된다.TU2218는 11월 미국에서 열리는 제38회 SITC 연례학회에서도 포스터 발표로 채택됐다. 티움바이오는 해당 학회에서 학계 전문가, 글로벌 제약·바이오기업 관계자들에게 TU2218의 연구 성과를 알리고 글로벌 인지도를 높일 계획이다.TU2218는 지난 4월 미국암학회(AACR)에서 공개한 전임상 종양세포 및 동물 모델 기반 시험에서 PD-1 저해제와 병용 투여했을 때, 단독 투여 시와 비교해 항암 치료 효과가 증대되는 결과를 보였다.티움바이오는 전임상 연구성과 등을 기반으로 지난해 6월 머크(MSD)사와 임상시험 협력·공급 계약을 체결했다. 현재 PD-1 항체치료제인 ‘키트루다’를 무상 지원받아 TU2218과 키트루다의 병용 투여 임상 1b상을 미국 내 병원 3곳에서 진행 중이다. 해당 임상 결과는 내년 상반기 국제 암학회에서 발표할 계획이다.김훈택 티움바이오 대표는 “TU2218의 단독 투여 임상에서 신약으로서의 개발 가능성을 확인하고, 그 결과를 국제 학회에서 발표하게 됐다”며 “TU2218의 항암 효능을 확인하고 임상적 가치를 극대화할 수 있는 암종들에서 키트루다와 병용 투여 임상 2a상을 내년에 진행할 계획”이라고 말했다.
- 자궁내막증용 ‘렐루골릭스 복합제’ 개발 지속...티움바이오 “2029년 완수 목표”
- [이데일리 김진호 기자] 일본 아스카 제약(아스카)이 자궁내막증 치료제 성분으로 널리 알려진 렐루골릭스의 골밀도 감소 부작용을 극복하기 위해 복합제를 구성해 임상에 나섰다. 6개월 이상 장기치료가 가능한 렐루골릭스 복합제를 개발하는 것이 목표다. 해당 시장 진출을 노리는 티움바이오(321550) 역시 자사 후보 ‘TU2670’ 이 “부작용 이슈가 적다”며 경쟁력을 자신하고 있다. 티움바이오는 2029년경 유럽 연합(EU)과 중국 등에서 자궁내막증 신약을 내놓기 위해 움직이고 있다.일본 아스카 제약와 티움바이오가 자궁내막증 신약 개발에 열을 올리고 있다.(제공=각 사)◇아스카, 렐루골릭스 복합제 1/2a상 개시...“자궁내막증 장기치료 도전”자궁내막증은 자궁 안에 있어야 하는 자궁내막조직이 자궁 밖 난소에 존재하면서 출혈이나 염증 등을 유발하는 질환이다. 이 질환은 진단하기가 어렵기 때문에 의료환경이 갖춰진 미국이나 EU, 일본 등 선진국을 중심으로 시장이 형성되고 있다.자궁내막증 치료를 위해 ‘프로베나’나 ‘다나졸’ 등 남성호르몬 기반 치료제가 먼저 개발돼 사용됐다. 하지만 남성호르몬제는 체내 반감기가 짧아 지속적인 효능이 나타나지 않았고, 갱년기 여성에서 효과가 크게 떨어지는 문제가 있었다. 이 때문에 산업계에선 여성호르몬제 개발로 눈을 돌린 상황이었다.26일 제약바이오업계에 따르면 미국과 EU 5개국, 일본 등 7개국에서 여성호르몬인 ‘성선자극호르몬분비호르몬’(GnRH) 길항제 방식의 자궁내막증 치료제 시장은 2030년경 27억2000만 달러(한화 약 3조 3600억원) 규모로 성장할 전망이다. 현재 주요 선진국 시장에 모두 진입한 약물의 성분이 바로 렐루골릭스다. 이 물질은 난소에서 생성되는 에스트로겐 등과 같은 여성호르몬의 양을 감소시키는 것으로 알려졌다. 하지만 렐루골릭스를 장기 복용할 경우 골밀도 저하 부작용이 발생해 6개월 이상 사용하지 못하는 제한이 있었다.그런데 미국 화이자와 스위스 마이오반트 사이언스가 공동 개발한 ‘마이펨프리’(성분명 렐루골릭스·에스트라디올 등 복합제)가 2019년~2022년 사이 일본과 EU, 미국 등 주요국에서 차례로 승인받으면서 주목받았다. 마이펨프리는 렐루골릭스에 골 손실 위험을 줄이는 에스트라디올 등을 첨가한 물질이다. 과거 임상에서 12개월간 평균 골손실은 1% 미만이었다. 그럼에도 마이펨프리 임상에 참여한 환자(1261명)의 19%에서 골밀도가 3% 떨어져 규제 당국의 지적을 받은 바 있다.이에 지난 20일 아스카가 마이펨프리와 같은 성분들로 구성한 렐루골릭스 복합제 ‘AKP-022’에 대해 자궁내막증 대상 일본 내 임상 1/2상에 착수했다고 밝혔다.아스카는 2019년 일본 의약 당국으로부터 렐루골릭스 단일제로 개발한 ‘레루미나’에 대해 자궁근종 치료제로 품목허가를 획득했지만, 자궁내막증 적응증을 얻진 못했었다. 마이펨프리의 시장 진출 전략을 차용한 아스카가 일본의 자궁내막증 시장을 정조준하고 있다는 평가다.◇“티움바이오 2029년 EU·中 자궁내막증 시장 진출 목표”한편 국내 티움바이오가 발굴한 GnRH 길항제 후보 ‘TU2670’의 자궁내막증 관련 유럽과 중국 내 임상개발이 이뤄지고 있다. 회사에 따르면 TU2670나 마이펨프리 등은 모두 GnRH의 수치를 낮추는 역할을 한다. 렐루골리스가 들어간 약물들이 복합제라고 해도 비교적 부작용 이슈가 부각되는 것과 달리, TU2670은 이미 임상 1상을 통해 전반적인 부작용이 매우 양호했다는 설명이다. 남은 임상에서 효능을 입증하면 시장성이 충분하다는 의미다.티움바이오 자궁내막증 신약 후보 ‘TU2670’ 임상개발 로드맵(제공=김진호 기자)25일 티움바이오가 밝힌 ‘향후 5년 내 TU2670 신약 허가 신청 계획’에 따르면 현재 EU에서 진행 중인 자궁내막증 대상 TU2670의 임상 2a상의 환자 투약이 연내 완료될 예정이다. 회사 측은 오는 2026년 EU에서 임상 2b/3상에 진입하고, 3년 뒤인 2029년에는 시판허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다.또 회사는 파트너사를 통해 중국과 한국 등에서 TU2670의 임상개발을 이어가는 중이다. 지난 5일 중국 한소제약이 TU2670(중국 프로젝트명 HS-10518)의 자궁내막증 대상 자국 내 임상 1상을 승인받았다. 티움바이오는 중국에서 시작된 자궁내막증 임상 1상 결과가 긍정적으로 나온다면, 2024~2025년 사이 자궁내막증 및 자궁근종 등 두 가지 적응증의 임상 2상에 진입을 시도할 수 있을 것으로 내다보고 있다.TU2670의 국내 개발 및 상업화 권리는 현재 대원제약(003220)이 보유하고 있다. 다만 국내에서는 TU2670 관련 자궁근종 대상 임상 2상이 진행되고 있는 상태다. 김훈택 티움바이오 대표는 “중국과 한국, EU에서 TU2670이 각 적응증으로 2029년경 출시하는 것을 목표로 타임라인을 세우고 있다”며 “지역이나 적응증에 관계없이 임상 3상을 우리가 진행하진 않을 계획이다. 2a상까지 할 수 있는대로 직접하고, 최대한 파트너사를 통해 나머지 절차를 밟아나갈 예정”이라고 말했다.
- 티움바이오, 자궁내막증 치료제 유럽 특허 추가 취득
- [이데일리 송영두 기자] 희귀난치성질환 치료제 연구개발 기업 티움바이오가 자궁내막증 치료제 ‘TU2670’에 대한 유럽 특허를 추가로 취득했다고 14일 밝혔다.이번 특허는 자궁내막증 치료제 ‘TU2670’의 염 및 결정형(Salt and crystalline form)과 이의 약학적 용도의 개량에 대한 것이다. 신규 염 및 결정형을 통한 약물의 물성, 용해도 및 보관 안정성 향상을 주요 내용으로 하는 개량형 특허다.티움바이오(321550)는 2016년에 ‘TU2670’에 대한 유럽지역 물질특허를 취득했다. 이에 대한 특허만료일은 2033년이다. 회사는 에버그리닝(Evergreening) 특허 전략 일환으로 이번 결정형 특허를 추가로 취득하면서 ‘TU2670’에 대한 유럽지역 특허만료일을 2038년으로 연장했다.에버그리닝 전략은 특허 존속기간을 연장하거나 20년 이상 특허기간을 연장해 특허 보호기간의 더 많은 독점적 권리를 얻고자 하는 것이다. 에버그리닝 전략 유형에는 염화합물, 용매화합물, 결정형, 광학이성질체, 제형 및 약물동력학적 데이터, 제법, 용도 등이 대표적이다.김훈택 티움바이오 대표는 “이번 개량특허의 취득으로 ‘TU2670’의 유럽시장 내 시장독점적 사용 범위 및 기간 확장이 가능하게 됐다”며 “TU2670의 자궁내막증 유럽 임상 2상이 막바지 단계에 이른 만큼 더욱 안정적으로 임상을 진행하고, 글로벌 성과창출로 연결하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.한편 ‘TU2670’은 자궁내막증 및 자궁근종 질환 치료영역에서 가장 주목받고 있는 경구용 GnRH(성선자극호르몬) 길항제(Antagonist) 기전의 신약이다. 기존 치료제 대비 높은 안전성을 보유함과 동시에 복용 편의성(1일 1회 투약)을 향상시킨 신약이다. 유럽 5개국에서 임상2a상을 진행 중에 있으며, 하반기 내 환자투여를 완료할 예정이다.