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- 삼성바이오에피스·HK이노엔, 올해 1조클럽 가입이 확실한 까닭
- [이데일리 송영두 기자] 올해 최소 두 개 이상의 제약바이오 기업이 연 매출 1조원 시대를 열 것으로 전망된다. 삼성바이오에피스와 HK이노엔이 그 주인공으로, 각각 성장세에 있는 바이오시밀러와 역류성식도염 신약을 앞세워 1조 클럽에 도전한다. 매년 실적이 상승세인 데다, 핵심 파이프라인의 해외 매출이 늘면서 K-바이오를 대표하는 기업으로의 성장이 유력하다는 평가다.31일 제약바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난해 연매출 1조원에 살짝 모자라는 실적을 기록했다. 2022년 매출 9463억원, 영업이익 2315억원으로 집계됐는데, 올해는 연매출 1조원을 넘길 가능성이 확실시된다. 실적 발표를 앞둔 HK이노엔(195940)도 1조원에 근접한 매출이 기대된다. 투자증권업계의 2022년 실적 전망치는 매출 8521억원, 영업이익 659억원이다.두 회사 모두 올해 해외 거대 시장에 핵심 제품 출시 본격화로 신규 매출이 예상된다. 삼성바이오에피스는 오는 7월 휴미라 바이오시밀러 하드리마를 미국 시장에 출시한다. 미국 휴미라 시장은 약 20조원에 달하는 거대 시장이다. HK이노엔도 케이캡(중국명 타이신짠)을 앞세워 올해부터 약 4조 1000억원 규모로 추정되는 중국 소화성궤양용제 시장을 보험급여를 무기로 본격 공략할 예정이다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]◇2023년 기대주는 하드리마...최대 4억 달러 매출 전망업계는 삼성바이오에피스의 2023년을 좌우할 신제품으로 하드리마를 꼽고 있다. 자가면역질환 치료제 휴미라(애브비)의 글로벌 매출은 약 28조원에 달한다. 이중 미국 시장은 약 21조원을 차지하고 있다. 휴미라 바이오시밀러는 올해 8개 제품이 출시될 예정이다. 암젠비타(암젠)가 1월 31일 가장 먼저 출시되고, 그 뒤를 하드리마(6월)가 잇는다. 하드리마 출시 뒤에도 실테조(베링거인겔하임), 유심리(코헤러스)가 7월 1일 출시되고, 훌리오(마일란&바이오콘), 하이리모즈(산도스), 아브릴라다(화이자) 순으로 출시가 유력하다.올해 휴미라 바이오시밀러가 집중적으로 출시되면서 치열한 경쟁이 예상되지만, 삼성바이오에피스는 시장 안착을 자신하고 있다. 가장 큰 이유는 휴미라와 더불어 유일한 고농도 제품으로 허가받았기 때문이다. 하드리마의 가격은 휴미라 가격의 약 30~40% 정도 싼 수준에서 책정될 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스 관계자는 “고농도 제품은 저농도 제품보다 환자에게 더욱 적은 용량을 투여할 수 있다. 또한 주사 시 통증에 영향을 끼치는 구연산염 없기 때문에 통증도 덜하다는 장점이 있다”며 “결국 환자 편의성과 접근성이 다른 제품보다 뛰어나다. 다수 제품과의 경쟁이 불가피하지만 높은 기대를 하고 있다”고 말했다.실제로 2018년 휴미라 고농도 제품 출시 후 시장 85%를 고농도 제품이 차지하고 있다. 따라서 유럽지역에서 바이오시밀러 3총사인 베네팔리, 임랄디, 플릭사비 판매가 호조세를 보이고 있는 만큼, 올해 하드리마의 신규 매출이 더해지면 연 매출 1조원은 무난하게 넘어설 것이라는 게 업계 분석이다. 하드리마의 미국 매출은 최대 4억 달러(약 4922억원)까지 예상된다. 김승민 미래에셋증권 연구원은 “삼성바이오에피스의 투자포인트는 바이오시밀러 신제품 출시”라며 “2023년은 미국 휴미라 시밀러 시장이 본격 개화한다. 하드리마는 올해 하반기 출시 예정으로 최대 4억달러 수준의 매출이 전망된다”고 말했다. 하드리마는 유럽에서 지난 2018년 10월부터 임랄디라는 제품명으로 판매 중인데, 지난해 3분기까지 누적 매출은 8억 2280만 달러(약 1조 115억원)로 집계됐다. ◇해외서 힘내는 케이캡, 매출 확대 이끈다 투자증권 업계는 올해 HK이노엔의 매출을 9000억원대로 전망하고 있다. 하지만 케이캡의 해외 진출 확대와 새로 도입한 항암제의 선전 등에 따라 연 매출 1조원 돌파도 가능할 것으로 보인다. 케이캡은 현재까지 36개국에 진출해 몽골, 중국, 필리핀, 인도네시아, 싱가포르 등 총 5개국에서 허가를 받았다. 이 중에서도 약 4조원에 달하는 세계 최대 소화성위궤양제 시장인 중국에서의 성과가 기대된다. 지난해 5월 케이캡은 타이신짠이라는 제품명으로 비급여 출시됐는데, 22개 성 중 10개 성에 입찰됐다. 하지만 올해 1월 보험급여 품목으로 등재되면서 본격 매출 확대를 추진할 수 있게 됐다는 분석이다.HK이노엔에 따르면 지난해 케이캡의 국내 원외처방액은 1252억원에 달했다. 올해는 처방액 규모가 더욱 성장할 것으로 예상된다. 중국에서도 보험 목록에 등재된 만큼 이와 유사한 시장 확대가 유력하다. 김형수 한화투자증권 연구원은 “중국 허가를 받은 P-CAB 계열 제품은 케이캡과 다케캡 뿐이다. 케이캡은 유일하게 중국 약가 목록에 등재된 국산 의약품”이라며 “중국 약가 등재는 곧 판매량 촉진으로 이어진다. 가격이 낮아지는 대신, 보험 대상자가 전체 인구가 되기 때문이다. HK이노엔이 기대할만한 수준의 로열티가 유입될 수 있을 것”이라고 내다봤다. 케이캡 중국 유통판매사인 뤄신사는 올해 매출 목표를 약 2000억원으로 잡고 있고, 2027년 약 6000억원을 기대하고 있다.중국발 케이캡 매출 로열티는 약 10% 초반대로 알려졌고, 2000억원 시장 규모인 인도네시아 시장에서도 추가 매출이 가능하다. 또한 8000억원 규모 브라질 시장에 기술수출 된 만큼 계약금과 허가, 출시, 판매에 따른 추가 마일스톤 유입 등도 기대된다. 여기에 최근 삼양홀딩스로부터 도입한 항암제 제넥솔은 연간 처방액이 약 220억원에 달해, 다양한 신규 매출 발생이 기대되는 상황이다. 회사 관계자는 “케이캡과 제넥솔 외에도 엑스원(고혈압 복합제), 로바젯(지질혈 치료제), 수액제 등 100억 이상 처방 품목이 10여종에 이른다. 이들 모두 매출 성장을 기대하고 있다”며 “전문의약품 말고도 컨디션스틱을 필두로 한 숙취해소제 시장 영역 확장과, 화장품 비원츠, 탈모두피케어 브랜드 스칼프메드 등도 스타 브랜드로 만들어 매출 확대를 꾀할 것”이라고 말했다.
- 글로벌 매출1위 재탈환 ‘키트루다’...국내 병용요법 바이오기업들은
- [이데일리 김진호 기자] 미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)가 올해 매출 225억달러(한화 약 27조6300억원)를 거두면서 글로벌 의약품 매출랭킹 1위를 기록할 전망이다. 최근 머크는 담도암 대상 1차 치료제로서 키트루다를 포함한 병용 임상 3상의 성공적인 결과도 내놓았다. 키트루다를 활용한 병용임상은 각국에서 1000여 건 이상 진행되고 있어 향후 추가 매출 확대의 원동력으로 작용할 것이란 분석이 지배적이다. 네오이뮨텍(950220)과 티움바이오(321550)를 포함해 국내 여러 개발사가 보유한 150여 종의 신약 후보물질도 키트루다의 병용임상을 시도하고 있다.미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙) 올해 200억 달러 이상, 의약품 중 세계 최대 매출을 올릴 것으로 전망됐다.(제공=머크)◇‘키트루다’ 올해 매출 225억 달러 이상 전망, ‘휴미라’도 넘는다지난 25일(현지시간) 머크는 진행성 또는 절제 불가능한 담도암 환자 대상 1차 치료제로 키트루다와 미국 일라이릴리의 ‘젬자’(성분명 젬시타빈), 화학항암제 ‘시스플라틴’ 등 3중 병용요법이 효과가 있다는 임상 3상 결과를 발표했다. 매출 확장에 영향이 큰 새로운 1차 치료 적응증 획득을 눈앞에 둔 셈이다. 키트루다는 T세포 표면에 발현되는 PD-1 수용체를 타깃하는 면역관문억제제다. 이는 PD-1이 암세포 표면에 PD-L1과 결합해, T세포가 면역 활성을 잃지 않도록 만드는 약물이다. 미국 식품의약국(FDA)이 2014년 절제 불가능한 흑색종 환자 대상 단독요법제로 키트루다를 처음 승인했다. 미국 기준 2015년부터 2022년까지 총 37건의 세부 적응증이 추가됐다. 현재 키트루다는 유럽과 일본, 한국 등 각국에서 16개 암종에 대해 최소 20여 가지 이상의 세부 적응증을 획득하고 있다. 일례로 국내 식품의약품안전처(식약처)가 2015년 흑색종 환자 대상 2차 치료제로 키트루다를 최초 승인된 뒤, 2023년 1월 기준 12종의 고형암 관련 총 23가지 세부 적응증을 승인완료했다. 특히 키트루다는 현재 미국과 유럽 등 주요국에서 △EGFR 돌연변이가 없는 전이성 비소세포폐암 대상 단독요법 및 타약물 병용요법 △ 진행성 신세포암 대상 악시티닙과 병용요법 △절제 불가능한 미세부수체 고불안정성 대장암 대상 단독요법 △HER2 양성 위암 또는 위식도 접합부 선암 대상 타약물(허셉틴 등) 병용요법 △두경부암 대상 단독 또는 백금 병용요법 등 다양한 암종에 대한 1차 치료제에 포함돼 널리 사용되고 있다. 다양한 적응증에 힘입어 키트루다가 출시됐던 2015년 매출은 400만 달러에 불과했으나, 2021년 171억 8600만 달러(당시 한화 약 19조6607억원)로 크게 성장했다. 글로벌 시장조사업체 이벨류에이트파마는 지난해 키트루다 매출은 약 195억 달러(약 26조원)으로 예상된다고 추정했다. 또 올해 키트루다는 전년보다 최소 30억 달러 이상 매출이 증가해, 코로나19 백신이나 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무밥)등을 제칠 것으로 전망됐다. 국내 면역항암제 개발 업계 관계자는 “코로나19 백신 2종과 휴미라에 밀려 키트루다의 매출은 2021년 4위로 내려갔다. 하지만 올해 키트루다가 매출 순위를 완전히 반전시킬 수 있을 것”이라며 “키트루다의 세부 적응증 확대는 관련 용도 특허 출원으로도 이어지고 있다. 향후 매출 방어 전략으로도 유효하게 작용할 것”이라고 설명했다. 키트루다의 물질특허는 주요국에서 2028년경에 만료될 예정이다.◇국내사, 키트루다 병용 150건 이상 시도...“성공 낙관은 금물”국내 개발사도 이런 키트루다의 적응증 확대 전략에 힘을 보태고 있다. 먼저 네오이뮨텍은 미국에서 자사의 T세포 증폭제 후보물질 ‘NT-I7’(성분명 에프넵타킨 알파)과 키트루다 병용요법으로 췌장암과 현미부수체 안정형 대장암(MSS) 등 난치성암 관련 임상 2a상을 진행하고 있다. 티움바이오는 미국과 한국 등에서 자국내막증 환자 대상 자사의 TU2218과 키트루다의 병용임상 1/2상을 진행하고 있다. 또 메드팩토(235980)도 올해 미국에서 현미부수체 안정형 및 전이성 또는 국서 진행성 대장암 환자를 대상으로 자사의 TGF-β 저해제 후보물질 ‘백토서팁’과 키트루다를 병용하는 임상 2b/3상을 준비 중이다. 이밖에도 지아이이노베이션의 이중융합단백질 기반 면역항암제 후보물질 ‘GI-101’로 키트루다가 획득하고 있는 1차 치료 적응증의 효능을 더 높이기 위한 글로벌 임상 1/2상을 준비 중이다. 지놈앤컴퍼니(314130)는 마이크로바이옴 기반 신약 후보물질 ‘GEN-001’과 키트루다의 담도암 대상 국내 임상 2상 신청을 완료한 상태다. 각기 다른 신약 발굴 플랫폼을 가진 기업들이 자사 물질과 키트루다의 병용요법을 시도하고 있는 셈이다.30일 제약바이오 업계에 따르면 현재 국내사가 개발한 150여 종의 신약 후보물질이 키트루다와의 병용임상을 시도하는 것으로 확인됐다. 이에 대해 투자 업계 한 관계자는 “키트루다와 같은 블록버스터 약물과의 시너지를 입증하면 상용화 시 매출 증대를 빠르게 이룰 수 있다”며 “머크가 다각도로 키트루다와 병용할 약물의 시험을 장려하고 있기 때문에, 어느 정도 유의미한 데이터를 갖춘 물질이면 큰 무리없이 병용임상이 진행되는 추세다. 관련 시도의 성공 여부에 대해 낙관하는 것은 경계해야 한다”고 말했다.한편 키트루다 병용요법은 전립선암 관련 적응증을 획득하는데는 매번 실패하는 상황이다. 머크는 지난해 8월 ‘전이성 거세저항성 전립선암’(mCRPC) 대상 키트루다 병용요법이 1차 지표를 충족 못했다고 밝혔다. 회사는 지난 25일(현지시간) ‘전이성 호르몬 민감성 전립선암’(mHSPC) 환자 대상 키트루다와 엑스탄디, 안드로겐 등 3중 병용요법의 임상 3상 연구도 중단한다고 밝힌 바 있다.
- 가던트와 손 잡은 루닛, ‘가던트360 티슈넥스트’ 글로벌 첫 선
- [이데일리 송영두 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 미국 가던트헬스(Guardant Health)와 협업해 완성한 AI 기반의 병리분석 솔루션 ‘가던트360 티슈넥스트(Guardant360 TissueNext)’를 글로벌 시장에 전격 공개했다고 1일 밝혔다.가던트360 티슈넥스트는 기존 암 진단을 위한 루닛 인사이트(Lunit INSIGHT) 제품과 달리 암 치료 분야에서 루닛이 처음으로 공식 출시하는 제품이다. 루닛은 이번 신제품 출시로 암 진단부터 치료까지 전 주기를 아우르는 제품 포트폴리오를 완성하는 동시에 미국을 비롯한 글로벌 시장에도 본격 진출하게 됐다.가던트360 티슈넥스트는 가던트헬스의 종합 암 검진 프로젝트인 ‘가던트 갤럭시(Guardant Galaxy)’의 첫번째 포트폴리오로, 루닛의 AI 기반 병리분석 솔루션 ‘루닛 스코프 PD-L1’의 인공지능 기술을 적용했다.PD-L1(Programmed death-ligand 1)은 암세포 표면에 있는 단백질로, 그 발현 정도에 따라 면역항암제의 치료 효과를 예측하는 것이 특징이다. 특히 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 루닛 스코프 PD-L1 기반의 가던트360 티슈넥스트를 테스트한 결과, 대상 환자의 PD-L1 검출률이 20% 이상 향상된 것으로 나타났다.이는 가던트360 티슈넥스트가 PD-L1 발현 정도를 보다 정확하고 객관적으로 분석해 면역항암제에 치료 반응을 보일 수 있는 환자를 추가로 찾아냈다는 것을 의미한다.루닛과 가던트헬스는 지난 2021년 독점적 파트너십을 체결한 이후 첫 공동작품으로 인공지능 기반의 가던트360 티슈넥스트를 개발했다. 가던트헬스는 전 세계 70개 이상의 글로벌 제약바이오 기업과 협업하고 있으며, 특히 미국 혈액종양내과 전문의 80% 이상이 가던트헬스 제품을 사용 중이라는 점에서 미국 및 글로벌 시장을 대상으로 가던트360 티슈넥스트 판매에 박차를 가할 방침이다.헬미 엘투키(Helmy Eltoukhy) 가던트헬스 공동대표는 “루닛 스코프 PD-L1은 이미 비소세포폐암 테스트에서 탁월한 PD-L1 검출 능력을 입증하며, 암 환자의 치료 결정을 개선할 수 있는 잠재력을 갖췄다”며 “가던트헬스는 향후 가던트 갤럭시 프로젝트를 통해 암 검진 기능을 향상시키고, 의료진에게 보다 정확하고 유용한 정보를 지속 제공할 것”이라고 말했다.서범석 루닛 대표는 “가던트360 티슈넥스트는 암 진단의 정확성과 효율성을 향상시키고, 전문의가 환자에게 가장 적합한 치료법을 찾도록 도울 것으로 기대된다”면서 “가던트헬스가 미국 내 대규모 유통 및 판매 채널을 확보하고 있는 만큼, 파트너십을 강화해 미국 및 글로벌 시장을 적극 공략해 나갈 것”이라고 말했다.미국 나스닥(NASDAQ) 상장사인 가던트헬스는 시가총액 약 4조원(31억 6000만 달러, 2023년 1월 30일 종가 기준) 수준의 세계적인 바이오헬스케어 기업으로, 암 정밀 분석법인 액체생검 분야에서 독보적인 글로벌 시장점유율을 확보하고 있다. 가던트헬스는 루닛의 AI 바이오마커 플랫폼인 루닛 스코프(Lunit SCOPE)에 대한 독점적 파트너십을 체결한 후, 최근 암 조직검사 분야로 사업영역을 확장하고 있다.
- HK이노엔, 골다공증 시밀러로 고속성장 DNA 추가
- [이데일리 김지완 기자] HK이노엔(195940)이 매년 70%씩 고성장하는 국내 골다공증 치료제 시장을 정조준했다.HK이노엔 홈페이지.HK이노엔은 지난 25일 스페인 소재 ‘맵사이언스’(Mabxience )와 골다공증 및 암 관련 골격계 합병증 예방 치료제인 데노수맙 바이오시밀러 2종에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다.골다공증은 조골세포 기능이 약물들에 의해 저하돼 뼈 생성이 억제되거나, 호르몬 분비의 변화로 파골세포가 증가해 골 손실이 증가할 때 나타난다. 조골세포는 뼈를 생성하는 세포이고, 파골세포는 뼈를 파괴하는 세포다.데노수맙은 ‘파골세포’ 생성을 억제하는 방식으로 골다공증을 최소화한다. 구체적으로 데노수맙은 파골세포 활성제인 ‘RANKL’(receptor activator of NF- B ligand) 단백질을 표적한다. 데노수맙이 RANKL 단백질과 결합해 파골세포 생성을 억제하는 방식이다.데노수맙의 오리지널 제조사는 암젠이다. 데노수맙 60㎎ 제품은 골다공증을 적응증으로 ‘프롤리아’라는 이름으로 판매 중이다. 120㎎ 데노수맙은 골격계 합병증 예방과 골거대세포종 치료 등을 적응증으로 ‘엑스지바’ 제품명으로 시판 중이다. 이날 의약품 시장조사기관 ‘아이큐비아’(IQVIA)에 따르면, 프롤리아와 엑스지바는 2021년 10월부터 지난해 9월까지 약 1200억원의 매출액을 기록했다.◇ 2025년 특허만료와 동시 출시HK이노엔이 데노수맙 바이오시밀러를 도입한 배경엔 고성장이 있다. HK이노엔 관계자는 “데노수맙은 지난 5년간 국내에서 연평균 70% 이상 매출 성장률을 기록했다”면서 “오리지널 제품 특허 만료 후 바이오시밀러 진입이 본격화되면 더욱 시장 규모가 커질 것”이라고 내다봤다. 데노수맙은 2025년 특허 만료를 앞두고 있다.그는 “이번 판권 도입은 국내 어떤 회사보다도 데노수맙 바이오시밀러 시장에 빨리 진입하겠다는 의미”라며 “데노수맙 바이오시밀러의 국내 허가를 신속히 추진할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “바이오시밀러는 국내 임상이 의무 상황이 아니다”면서 “데노수맙 시밀러 유럽 현지 허가를 갈음해 국내에서 품목허가를 받을 계획”이라고 덧붙엿다. 이날 미국국립보건연구원(NIH)의 임상정보 제공 사이트 ‘클리니컬 트라이얼’에 따르면, 맵사이언스는 현재 폴란드에서 데노수맙 바이오시밀러 ‘MB09’를 놓고 오리지널 의약품과 안전성, 약역학, 내구성, 면역학적 반응도 등의 동등성을 평가 중이다.해당 임상은 지난해 3월 1일 시작했고, 지난 17일까지 255명의 환자가 임상자로 등록했다. MB09 동등성 임상은 오는 3월 23일 종료될 예정이다. 현재 일정대로라면 오리지널 특허 만료에 맞춘 2025년 데노수맙 시밀러 출시가 가능하단 계산이다.◇ “시장 1/3만 차지해도 매출 1000억”데노수맙이 만성질환인 골다공증 대표 치료제로 부상하면서 세계 곳곳에서 바이오시밀러 개발 경쟁이 뜨겁다.최근 중국 치루제약(Qilu Pharmaceutical), 이란 아리오젠제약(AryoGen Pharmed), 산도즈(Sandoz) 등이 데노수맙 생물학적동등성시험(이하 ‘생동시험’) 성공을 발표했다. 삼성바이오에피스 역시 ‘데노수맙’ 바이오시밀러인 ‘SB16’을 개발 중이다.치루제약은 지난해 6월 자사 ‘QL1206’에 대한 3상 임상시험 결과를 지난 6월 ‘미국임상종양학회’(ASCO 2022) 연례학술대회에서 발표했다.아리오젠제약은 지난 2017년4월29일부터 2020년 9월 190명의 환자를 대상으로 ‘아릴리아’(Arylia)를 임상시험했다. 아리오젠제약은 지난해 6월 관절염 관련 국제 학술지 ‘Arthritis Research & Therapy’에 아릴리아의 3상 생동성 시험 결과를 발표했다.산도즈는 지난 2019년 7월 2일부터 지난해 4월 22일까지 527명의 환자를 대상으로 자사 GP2411과 프롤리아를 비교하는 임상 3상을 진행했다. 삼성바이오에피스는 지난 2020년 11월부터 지난해 12월까지 457명을 대상으로 SB16과 프롤리아를 비교하는 임상 3상을 진행했다.업계 관계자는 “바이오시밀러 시장은 오리지널 의약품 특허 만료에 맞춰 재빠르게 제품을 내놔야 대체 효과가 극대화된다”면서 “앞서 셀트리온, 삼성바이오에피스 등의 선례로 ‘특허만료=시밀러 출시’는 바이오시밀러 성공 공식으로 자리 잡았다”고 말했다. 그는 “HK이노엔 역시 이런 점을 노린 것”이라면서 “데노수맙 국내 시장은 현 성장세를 고려하면 머지않아 3000억원대 성장할 것”이라고 내다봤다. 이어 “이 시장에서 30%만 차지해도 매출 1000억원이 가능하단 계산을 했을 것”이라고 덧붙였다.해당 관계자는 데노수맙이 지난 5년간 연평균 70%를 성장해온 것을 감안하면 오는 2025년엔 3500억원으로 매출규모가 커질 것이라는 설명을 곁들였다. 할인율을 적용해 보수적으로 보더라도 최소 3000억원이라고 봤다. 한편, 곽달원 HK이노엔 대표는 보도자료를 통해 “우수한 약효 및 편의성으로 데노수맙 성분 시장은 꾸준히 성장하고 있다”며 “당사는 바이오시밀러 도입을 통해 골다공증 환자 및 골격계 합병증을 겪는 항암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 강조했다.
- 지아이이노베이션, 증권신고서 제출…3월 코스닥 상장
- [이데일리 송영두 기자] 지아이이노베이션은 30일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 본격적인 상장 절차를 시작한다고 밝혔다.지난 2017년 설립된 지아이이노베이션은 융합 단백질을 기반으로 차세대 면역치료제를 연구개발하는 바이오벤처로, 면역 항암제와 면역질환 치료제를 연구하고 있다. 핵심 기술인 혁신신약 플랫폼 GI-SMARTTM은 최적의 이중융합단백질 후보물질을 조기에 발굴할 수 있는 고효율의 스크리닝 시스템이다.주요 파이프라인으로는 이중융합 면역항암제 ‘GI-101’과 알레르기 치료제 ‘GI-301’이 있다.GI-SMARTTM를 바탕으로 제작된 ‘GI-101’은 ‘CD80’과 ‘IL-2’ 변이체의 기능을 동시에 가진 이중융합단백질로 암환자의 말초 림프절과 미세 종양 환경의 면역세포에 작용해 종양세포의 사멸을 촉진한다. ‘GI-301’은 ‘면역글로불린 E 억제제(IgE Trap)’ 형태의 지속형 단백질 기반 알레르기 치료제로, lgE와 자가항체에 높은 친화력으로 결합해 비만세포에 의한 항체매개 과민반응을 억제한다.현재까지 유한양행(000100), 중국 심시어(Simcere)에 총 2건, 2조3000억원 규모 기술이전을 완료했으며, 앞으로도 특허를 기반으로 전략적 파트너사 발굴과 추가 기술 수출을 통해 성장 동력 확보는 물론 기업가치를 계속 향상시킬 계획이다.지아이이노베이션의 총 공모주식수는 200만주로, 공모희망밴드는 1만6000원~2만1000원이다. 예정 공모금액은 320억원~420억원이다. 다음달 21일과 22일 수요예측을 실시해 공모가를 확정한 후, 27일과 28일 이틀 동안 일반 공모청약을 진행할 예정이다. 상장 예정시기는 오는 3월 초로, 상장 대표주관사는 NH투자증권, 하나증권, 공동주관사는 삼성증권이다.이병건 지아이이노베이션 대표이사는 “당사가 계획한 장기적인 연구개발 로드맵이 차질없이 안정적으로 수행될 수 있는 토대를 구축하기 위해 상장을 결정했다”며 “공모를 통해 모은 자금은 현재 진행 중인 ‘GI-101’, ‘GI-301’의 임상시험과 ‘GI-102’, ‘GI-108’, ‘GI-305’ 등 후속 파이프라인의 개발에 활용할 계획”이라고 말했다.
- 에스엘에스바이오, 항체 치료제 품질 검사 신규 항목 취득
- [이데일리 유진희 기자] 에스엘에스바이오는 첨단 바이오 의약품 ‘항체 치료제’ 품질 검사·관리 시험 항목에 대해 식품의약품안전처로부터 추가 승인을 획득했다고 30일 밝혔다. △폴리소베이트20 잔유물 시험 △모세관 전기 영동법 △역가 효소결합 면역 흡착법 △혈관내피세포 생물학적 효능 평가법 등이다. (사진=에스엘에스바이오)에스엘에스바이오는 신규 시험 항목에 대한 이번 식약처 승인을 통해 국내 다국적 기업의 항암·항체 치료제 바이오시밀러의 품질 검사를 진행하게 된다.에스엘에스바이오는 현재까지 식약처와 농림축산식품부로부터 첨단 바이오 의약품을 비롯한 의약품, 의약외품, 동물 의약품 등의 품질 검사를 위한 31개 제형과 480개 시험 항목에 대한 승인을 취득해 해당 자격을 확보하고 있다. 첨단 바이오 의약품 품질 검사를 위한 CE-SDS, SDS-PAGE 시스템, HPLC-CAD 등 정밀 검사 장비를 포함해 200여 대의 다양한 분석·검사 장비를 보유하고 있다.에스엘에스바이오 관계자는 “신약개발 지원 사업부는 우수한 기술력과 첨단 인프라를 바탕으로 식약처로부터 임상시험검체분석기관(GCLP) 지정을 받았다”며 “신약 후보물질에 대한 임상시험분석, 효능 검사, 독성(non GLP) 검사, 역가·순도·함량 등 특성 분석 등 다양한 분석·검사 기법을 개발 및 지원하고 있다.한편 에스엘에스바이오는 소 임신 진단 키트, 신속 알러지 진단 키트, 독감 A형 및 B형과 코로나19 항원을 동시 진단할 수 있는 콤보 키트 등의 상용화를 앞두고 있다.
- "WM-S1(대장암 치료제)에 16개 글로벌 제약사 기술수출 협상요청"
- 진동훈 웰마커바이오 대표. 웰마커바이오 제공[이데일리 류성 제약·바이오 전문기자] “계약 조건상 아직 이름을 밝힐 순 없지만 최근 굴지의 다국적 제약사와 자체 개발중인 WM-A1 (폐암치료제)에 대해 공동으로 병용임상시험을 벌이기로 최종 계약을 맺었다. 이번에 손잡은 다국적 제약사는 공동 병용임상에 소요되는 100억원 상당의 치료제를 무상으로 우리 쪽에 제공키로 했다. 그만큼 병용임상에 대한 성공 가능성을 높게 보고 있다는 것을 의미한다.”진동훈 웰마커바이오 대표는 27일 이데일리와 인터뷰에서 “WM-A1의 전임상 결과를 보고 다국적 제약사가 효능을 확신했기에 이번 계약이 체결된 것”이라면서 “임상에 본격 들어가기 전에 다국적 제약사와 공동 병용임상 계약을 맺기는 이번이 국내 바이오 업계에서는 처음”이라고 강조했다. 이 글로벌 제약사는 자사의 블록버스터 치료제에 웰마커바이오가 개발중인 WM-A1을 병용할 경우 폐암 치료 효능이 얼마나 좋아지는지를 확인하고자 공동 병용임상에 나섰다. 웰마커바이오는 WM-A1에 대해 이미 식약처에 임상 허가신청을 해놓은 상황이다. 빠르면 올해 3분기부터 WM-A1 임상1상은 시작된다. 이번에 계약을 맺은 병용임상은 내년 초에 시작될 예정이다. 이에 앞서 이 회사가 동물대상으로 실시한 WM-A1 전임상 결과, 특정 유전자(CMG)가 발현되는 세포주에서는 월등히 높은 면역항암 효능을 확인한 바 있다.웰마커바이오는 국내 바이오 업계 가운데 유일하게 신약후보물질을 발굴하는 첫 단계부터 ,임상시험을 거쳐 상용화까지 자체적으로 바이오 마커를 활용하고 있는 바이오벤처로 정평이 나 있다. 바이오마커를 활용해 신약을 개발하는 바이오벤처들은 더러 있지만 모두 임상단계에서부터 바이오마커를 쓴다는 차이점이 있다.바이오마커는 개발하는 치료제가 어떤 유형의 환자에게 효능이 있는지를 예측하기 위해 활용하는 DNA, 단백질, 유전자, 대사물질 등 생체지표를 뜻한다. 시장조사업체인 파마인텔리전스에 따르면 임상 1상에서 승인(허가)까지 바이오마커 기반 약물의 평균 성공률은 15.9%인데 비해 바이오마커가 없는 약물의 성공률은 7.6%에 그쳤다. 바이오마커를 활용해 신약개발을 하게 되면 신약 상용화 확률을 2배 이상 높이는 효과를 낼수 있는 셈이다.“바이오마커를 신약개발 초기부터 상용화까지 활용할수 있는 기술력을 확보하는 것은 지극히 어려워 아무나 뛰어들수 있는 분야가 아니다. 초기 막대한 시설투자가 이뤄져야 하는 것은 물론 무엇보다 대형병원과 연계해 상시적으로 의학적인 미충적 니즈를 표적발굴할수 있는 시스템과 노하우가 확보돼 있어야 한다.”진대표는 10여년간 서울아산병원 융합의학과 교수로 겸직하면서 고난이도의 바이오마커 기술력과 개발 노하우를 쌓아온게 웰마커바이오의 차별화된 핵심 경쟁력이 되고 있다고 자부했다. 웰마커바이오는 지난 2016년 서울아산병원에서 스핀오프해 탄생한 1호 바이오벤처이기도 하다. “신규 타깃 발굴 시스템 및 약물의 치료반응을 예측할수 있는 바이오마커 개발 시스템이 우리 회사가 가지고 있는 핵심 경쟁력이다. 이 기술력을 기반으로 전세계 제약사들이 찾고 있는 새로운 타깃을 지속적으로 발굴할 수 있기에 현재 치료제가 없는 질병의 치료에 적합한 치료제 개발이 가능하다.”진대표는 실제 이 기술을 활용해 불과 3년만에 신약후보물질 WM-S1(대장암 치료제)을 발굴하고 임상1상에 진입하는 성과를 거뒀다. 이미 WM-S1에 관심을 표시하고 있는 글로벌제약사들도 상당수다. 그는 “WM-S1의 임상 중간결과 시점에 라이선스 아웃 협상을 벌이자고 이미 요청해온 글로벌 제약사들이 지금까지 모두 16개사에 달한다”면서 “ 최근에는 임상 중간결과가 나오기 전이라도 먼저 기술도입 관련해 협상을 하자고 연락해온 해외 제약사가 있어 논의를 진행하고있다”고 귀띔했다. 이번에 다국적 제약사와 병용임상을 하기로 계약을 맺은 WM-A1에 대해서도 현재 글로벌 빅파마를 포함, 다수 해외 제약사들과 라이선스 아웃에 대한 협상을 벌이고 있다고 덧붙였다.독보적인 바이오마커 기술력을 기반으로 이 회사는 바이오 투자가 얼어붙은 상황이지만 기업공개(IPO)도 자신있게 준비하고 있다. 상장주관사를 NH투자증권으로 선정하고 금융감독원에 지정감사를 신청, 외부회계감사를 받고 있다. 올해 3~4분기에 코스닥 기술특례신청을 할 작정이다. 이 회사는 현재까지 투자유치를 위해 시리즈C까지 완료, 모두 680억원 규모의 실탄을 확보했다. 주요 참여기관으로는 미래에셋벤처투자, NH투자증권, 산업은행 등이 있다.글로벌 바이오마커 시장은 폭발적으로 성장하고 있다. 글로벌 시장조사기관 프리시던스 리서치에 따르면 세계 바이오마커 시장은 2020년 553.5억 달러에서 2030년 2074.6억 달러로 증가할 전망이다. 연평균 성장률(CAGR)은 14.1%에 달한다. 바이오마커를 활용해 개발에 성공한 대표적인 신약으로는 글로벌 1위 블록버스터인 면역항암치료제 ‘키트루다’가 손꼽힌다. 시장조사업체 이벨류에이트 밴티지는 키투르다의 올해 매출액은 글로벌 의약품 매출 1위 규모인 238억 달러로 예상했다.
- [2023 유망바이오 섹터 톱10] '팔방미인' 엑소좀, 화장품부터 난치질환 치료까지⑨
- [이데일리 석지헌 기자] 엑소좀은 세포가 분비하는 30~200nm(나노미터·10억 분의 1m) 크기의 입자다. 처음엔 세포에서 나오는 노폐물로만 알려졌지만, 세포 간 신호 전달 역할을 한다는 것이 밝혀지면서 차세대 약물 전달체로 주목받고 있다. 엑소좀에는 단백질, 핵산, 지방 등 다양한 생체유래물질이 포함돼 있으며, 이를 분비하는 모세포의 특성과 상태를 반영하고 있다. 이 때문에 엑소좀 내 특정 생체 분자 존재 유무를 검출해 질병을 진단하거나, 약물이나 단백질을 포함시켜 난치 질환 치료에 활용할 수 있다. 엑소좀과 질환 관련성을 나타낸 이미지.(자료= NRF 한국연구재단)엑소좀이라는 개념은 1983년 처음 생겼지만 본격적으로 빛을 보기 시작한 건 10년 전부터다. 1990년대까지만 해도 관련 논문은 5년 간 30건이 채 되지 않았지만, 2000년대 초반부터 급증해 2010년부터는 5년 간 3000건 넘는 논문이 발표됐다. 지난 한 해 동안만 약 5000건의 논문이 발표됐다. 엑소좀에 다양한 기능적 연구가 수행되면서 질환 진단이나 치료에 대한 괌범위한 응용 가능성이 제시된 것으로 풀이할 수 있다. 아직 상용화된 엑소좀 치료제는 없다. 그만큼 국내 바이오 기업이 글로벌 빅파마들과 비슷한 위치에서 기술 경쟁을 벌일 수 있는 분야다. 한국바이오협회에 따르면 시장조사업체인 DBMR리서치는 글로벌 엑소좀 시장이 2021년 117억 7400만 달러(약 14조 원)에서 연 평균 21.9% 성장해 2026년 316억 9200만 달러(약 38조 원)에 달할 전망이다. 엑소좀이 주목받는 이유 중 하나는 화장품부터 난치 질환 치료까지 활용 범위가 다양해서다. 엑소좀의 피부재생 효과가 인정받으면서 고기능성 화장품으로 개발하려는 움직임이 대표적이다. 엑소코바이오는 2017년 세계 최초로 엑소좀 신소재 2종을 국제 화장품원료집(ICID)에 등재시켰다. 한국콜마홀딩스(024720)는 타임바이오와 엑소좀 기반 의약품과 화장품 개발을 위한 업무협약을 맺었디. 휴메딕스(200670)는 엑소스템텍과 엑소좀 기반 치료제와 화장품 개발을 위한 업무협약을 체결했다. 세계 엑소좀 기반 화장품 시장은 600억원 수준이며, 중장기적으로는 3조원 이상 규모로 성장할 것이란 전망이다.치료제로써 임상 진입 성과도 조금씩 나오고 있다. 글로벌 엑소좀 리딩 기업인 미국의 코디악은 면역세포 활성 유도제를 탑재한 엑소좀 신약 후보물질 ‘exoSTING’에 대해 2020년 10월 세계 최초로 임상1·2상에 돌입했다. 국내에서는 지난해만 4개 기업이 엑소좀 치료제 후보물질에 대해 임상에 진입했거나 진입을 준비하고 있다. 일리아스바이오로직스는 지난해 4월 급성신손상 치료제 ‘ILB-202’에 대해 호주에서 임상 1상을 승인 받았다. ILB-202는 국내 업체가 발굴한 엑소좀 기반 신약 후보물질 중 최초로 임상에 진입한 물질이다. 브렉소젠의 아토피 피부염 엑소좀 치료제 ‘BRE-AD01’는 지난해 10월 미국 임상 1상을 승인받았다. BRE-AD01은 브렉소젠의 엑소좀 생산 플랫폼 ‘BG-Platform’으로 개발됐다. BG-Platform은 엑소좀을 균일하게 대량생산하는 기술이다. 엑소좀 생산뿐 아니라, 품질관리 및 제품군 확장 측면에서도 경쟁력이 있다는 설명이다.엑소스템텍은 지난해 4월 골관절염 치료제 후보물질인 ‘EST-P-EX01‘의 임상 1상을 식품의약품안전처에 신청했다. EST-P-EXO1은 인체 줄기세포 유래 엑소좀 기반 골관절염 치료제 후보물질이다. 이번 1상은 최대 28명의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 EST-P-EX-01의 안전성을 평가한다. 가톨릭대 의정부성모병원에서 진행된다. 약물 전달 플랫폼(DDS) 기반 신약 개발 기업 프리모리스는 지난해 12월 제대혈 줄기세포 유래 엑소좀 기반 창상치료제 ‘PMS-101’에 대해 식품의약품안전처에 임상 1·2상시험계획을 신청했다. PMS-101은 제대혈 줄기세포가 분비한 엑소좀 기능을 더욱 강화한 첫 번째 파이프라인이다. 회사 측은 이 물질이 화상으로 손상된 조직에 재생 촉진과 염증억제 효능을 나타낼 것으로 기대하고 있다.엠디뮨은 엑소좀 자체 신약 개발이 아닌 플랫폼을 개발하고 있다. 전임상까지만 진행 후 파트너링이나 라이선스 아웃을 하는 사업 모델을 갖고 있다. 엠디뮨은 국내 엑소좀 기업 중 최초로 해외 기술수출을 해 주목받았다. 회사는 지난해 9월 미국 바이오텍 캐러밴 바이오로직스에 CAR-NK 세포 기반 항암제 개발을 위한 기술 수출 계약을 체결했다. 엠디뮨은 캐러밴의 연구 개발 단계에 원천 특허 기술을 적용하도록 하며, 기술수출 계약금과 연구 개발비를 지원받는다. 엠디뮨의 플랫폼은 차세대 약물전달시스템인 ‘바이오드론’으로 세포압출기술로 생산한 세포유래베지클(CDV)을 기반으로 한다. CDV는 자연분비 엑소좀과 비슷한 특성을 지니면서, 생산 수율이 높고 다양한 원료 세포를 활용할 수 있다는 장점이 있다. 엠디뮨이 독자 개발한 압출 기술은 다양한 인체 세포를 빠르고 효율적으로 나노 사이즈의 소낭(세포질 내 액체주머니)으로 전환할 수 있다.
- 제16회 아산의학상에 전장수(기초) 강윤구(임상) 수상
- [이데일리 이순용 기자] 아산사회복지재단(이사장 정몽준)은 제16회 아산의학상 수상자로 기초의학부문에 전장수(62세) 광주과학기술원(GIST) 생명과학부 교수, 임상의학부문에 강윤구(65세) 서울아산병원 종양내과 교수를 선정했다.젊은의학자부문에는 정충원(39세) 서울대학교 자연과학대학 생명과학부 교수와 박세훈(34세) 서울대학교 의과대학 내과 전문의가 선정됐다. 제16회 아산의학상 시상식은 오는 3월 21일 서울시 중구 소공동 웨스틴조선호텔에서 열리며, 기초의학부문 수상자 전장수 교수와 임상의학부문 수상자 강윤구 교수에게 각각 3억 원, 젊은의학자부문 수상자인 정충원 교수와 박세훈 전문의에게 각각 5천만 원 등 4명에게 총 7억 원의 상금이 수여된다.기초의학부문 수상자로 선정된 전장수 광주과학기술원(GIST) 생명과학부 교수는 지난 23년간 퇴행성 관절염의 분자생물학적 발병 원인을 규명하는 세계적인 연구로 퇴행성 관절염 기초 연구 분야를 선도한 공로를 인정받았다.전장수 교수는 미국 매사추세츠 주립대학교와 하버드대학교 의과대학에서 세포의 신호전달체계를 연구했으며, 2000년 광주과학기술원(GIST) 생명과학부 교수로 부임해 현재까지 연골 퇴행 및 퇴행성 관절염 분야를 연구하고 있다.특히 2014년에는 아연이온이 세포 내에서 연골 퇴행을 유발하는 단백질을 활성화시킨다는 사실을 셀(Cell)에 게재했으며, 2019년에는 네이처(Nature)를 통해 세계 최초로 콜레스테롤과 퇴행성 관절염의 상관관계를 발표했다. 또한 퇴행성 관절염의 원인 규명에 대한 후속 연구를 바탕으로 2022년에는 퇴행성 관절염의 발병과 진행을 억제할 수 있는 새로운 화합물에 대한 연구결과를 발표했다.임상의학부문 수상자인 강윤구 서울아산병원 종양내과 교수는 다양한 국내 및 해외 임상연구를 통해 위암과 위장관기질종양(GIST) 항암제 치료 분야에서 세계적인 성과를 이룬 점을 높게 평가받았다.강윤구 교수는 전이성 위암에 대한 면역치료제를 포함한 항암화학요법과 국소진행성 위암의 선행화학요법에 대한 대규모 임상 연구를 총괄하고, 연구결과를 란셋(Lancet) 등에 게재하며 기존 위암 표준 치료법을 개선하고 치료 성적을 향상시켰다.특히 희귀암 중 하나인 위장관기질종양(GIST)의 표적치료제 치료방법을 발전시켰으며, 표적치료제가 실패한 경우에도 표적치료제를 재투여하면 종양 진행을 지연시킨다는 사실을 임상연구를 통해 처음으로 밝혀 전 세계 표준 치료법으로 정착시켰다.강윤구 교수는 종양내과 전문의이자 임상시험 전문가로서 서울아산병원 임상연구심의위원회(IRB) 위원장, 임상연구센터장과 대한항암요법연구회장 등을 역임하며 국내 임상연구 이론 및 제도 발전에 기여했고, 글로벌 학술정보 분석기업 클래리베이트에서 선정한 ‘세계에서 가장 영향력 있는 연구자’ 중 한 명으로 2021년과 2022년 2년 연속 선정되며 국내 종양학 위상을 세계적으로 높였다.만 40세 이하의 의과학자에게 수여하는 젊은의학자부문에는 2명이 선정됐다. 정충원 서울대학교 자연과학대학 생명과학부 교수는 집단유전학자로서 다양한 민족들의 특성을 파악해 맞춤 의학 발전에 필요한 기초 유전정보를 제공한 성과를 인정받았다. 정충원 교수는 세계 최초로 고지대 동아시아인 및 고대 티베트인 유전체를 분석하고, 몽골, 카자흐스탄, 시베리아 고대인 유전체 분석을 주도하여 동아시아 민족들의 유전적 특징과 기원 과정을 규명하였다. 박세훈 서울대학교 의과대학 내과 전문의는 대규모 유전체 데이터 분석과 임상-역학 분석 연구를 통해 심장 심방세동이 만성 신장병에 영향을 준다는 사실을 밝혔고, 신장 기능 감소와 폐기능 감소의 연관성 등을 규명했다. 박세훈 전문의는 기초의학과 임상의학을 연계하는 중개연구를 체계적으로 연구하기 위해 한국보건산업진흥원이 지원하는 ‘의사과학자 양성과정’에 참여하여 신장학 관련 의과학 연구를 활발히 수행하고 있다.아산사회복지재단은 기초의학 및 임상의학 분야에서 뛰어난 업적을 이룬 의과학자를 격려하기 위해 2008년 아산의학상을 제정하였고, 심사위원회와 운영위원회의 심사과정을 거쳐 연구의 일관성과 독창성, 국내외 영향력, 의과학 발전 기여도 등을 종합적으로 평가해 제16회 아산의학상 수상자를 선정했다. 제16회 아산의학상 수상자 전장수, 강윤구, 정충원 교수, 박세훈 전문의(왼쪽부터).
- 美·EU서 올해 ‘루센티스 바이오시밀러' 3종 본격 격돌...삼성바이오에피스 승산은?
- [이데일리 김진호 기자] 올해 미국과 유럽 연합(EU) 등 주요국 내에서 황반변성 치료제 ‘루센티스’(성분명 라니비주맙) 시장이 본격 재편될 전망이다. 삼성바이오에피스(에피스)의 ‘바이우비즈’(BYOOVIZ)와 미국 코히러스 바이오사이언스(코히러스)의 ‘시멜리’(Cimerli), 스웨덴 엑스브레인 바이오파마(엑스프레인)의 ‘심루시’(Ximluci) 등 1~3번째로 등장한 루센티스 바이오시밀러들이 오리지널 시장을 나눠갖기 위한 총력전이 예상되고 있어서다. 에피스가 유통을 위해 맺은 미국 바이오젠이 타사의 영업망을 이겨낼 수 있을지도 관심사다.스위스 로슈가 개발한 황반변성 치료제 ‘루센티스’(성분명 라니비주맙). 미국에서는 2020년, 유럽에서는 2022년에 루센티스의 물질특허가 만료됐다.(제공=로슈)◇ 루센티스 시장 4조...美-EU가 70% 이상황반은 망막 중 시세포가 밀집된 부위로 나이가 들수록 복합적인 요인에 의해 이 부위에서 여러 변화가 나타난다. 이를 통칭해 황반변성이라 부른다. 주로 망막 주변에서 신생혈관이 생겨 노폐물이 유입될 때 관련 증상이 생긴다고 알려진다. 증상이 심하면 실명으로 이어지는 안과질환이다.스위스 로슈는 2006년 1달 간격으로 주사하는 용법으로 개발한 황반변성 치료제 루센티스에 대해 미국 내 품목허가를 획득했다. 해당 약물은 ‘혈관생성내피인자’(VEGF)-A를 억제해 눈 주위에서 새로운 혈관이 생성돼는 것을 막아 노폐물이 쌓이지 않도록 유도한다. 이후 루센티스는 적응증을 확장해 미국이나 EU, 한국 등 에서 △습성 황반변성(AMD) △망막 정맥 폐색 후 황반부종(RYO) △당뇨병성 황반 부종(DME) △당뇨병성 망막병증(DR) △근시성 맥락막신생혈관형성증(mCNV) 등 5종의 적응증을 보유하게 됐다.로슈에 따르면 2021년 루센티스의 세계 매출은 34억 달러(당시 한화 약 4조4000억원)로 집계됐다. 이중 미국 시장의 매출이 1조 8000억원으로 전체의 41% 비중을 차지하고 있었다. 루센티스 매출의 유럽 시장 규모는 명확하게 집계되지 않으나, 업계에서는 전체의 30% 안팎의 점유율을 차지할 것으로 분석하고 있다.하지만 루센티스의 물질 특허가 미국과 유럽에서 각각 2020년 6월과 2022년에 만료됐다. 여기에 맞춰 각국의 제약바이오기업이 바이오시밀러를 개발하는 데 성공했다. 지난해 미국에서 에피스의 바이우비즈(국내 제품명 아멜리부)와 코히러스의 시멀리가 차례로 출시됐다. 올해 유럽에서도 관련 약물의 출시가 예고되고 있다.◇삼성에피스-코히러스, 루센티스 최대 시장 美서 격돌올 상반기에는 오리지널과 바이우비즈, 시멀리 등이 미국 루센티스 시장에서 맞대결을 펼친다. 이어지는 하반기에는 엑스브레인의 심루시가 추가돼 총 4종의 약물이 시장에서 만날 수 있다는 분석도 나온다.에피스가 지난해 6월 루센티스 퍼스트 바이오시밀러 바이우비즈를 출시했다. 바이우비즈는 미국에서 단일사용량(0.5㎎) 기준 1130달러(19일 기준 한화 약 139만원)이다. 오리지널인 루센티스 대비 40% 저렴한 가격으로 확인됐다. 바이우비즈는 현재 AMD와 RYO, mCNV 등 3종의 루센티스 적응증을 확보한 상태다.에피스의 안과질환 바이오시밀러 관련 글로벌 유통 파트너사는 미국 바이오젠이다. 회사에 따르면 출시 후 4개월이 지난 9월 말 기준 바이우비즈는 120만 달러(한화 약 16억원)의 매출을 기록했다.하지만 후발 바이오시밀러를 개발한 코히러스가 올해 자사 물질 매출 확대에 대해 강한 자신감을 내비치고 있다. 이 회사는 독일 포마이콘과 공동 개발한 인터체인져블(대체가능) 바이시밀러 ‘시멜리’를 승인받아, 지난해 11월 미국에서 오리지널 대비 30% 저렴한 가격으로 출시한 바 있다. 코히러스는 올해 미국 내 시멜리의 순매출이 1억 달러(한화 약 1200억원)에 이를 것으로 분석하고 있다.인터체인저블 바이오시밀러로 승인된 시멜리는 오리지널 대신 임의로 약국에서 처방 약물을 변경하는 것이 가능하다. 일례로 과거 실테조라는 약물이 자가면역치료제인 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)의 인터체인저블 바이오시밀러로 미국에서 승인돼 화제를 모았었다. 다만 실테조는 약국 내 처방 변경 이점을 곧바로 누릴 수 있었지만, 시멜리는 의사가 직접 병원에서 주사하는 만큼 이런 교차 처방 이슈로 인한 매출 상승은 기대하기 어렵다는 관측이다. 에피스 관계자는 “시멜리가 루센티스의 모든 적응증에 허가를 받아, 바이우비즈 보다 활용 범위는 넓다”며 “하지만 약국 내 처방변경과 관련한 이점은 무용지물이다. 결국 병원 영업이 승패를 좌우할 것이다”고 설명했다.그는 이어 “미국 내 인터체인저블 바이오시밀러 승인 기준이 다소 모호한 부분이 있다. 교차 임상과 같은 추가 데이터 없이 시멜리가 미국에서 관련 지위를 획득한 것으로 파악되고 있다”며 “시멀리가 다른 바이오시밀러 대비 더 월등한 것을 입증한 것은 아니다. 퍼스트 바이오시밀러로서 바이우비즈의 매출 확대가 충분히 가능하리라 기대한다”고 덧붙였다.그럼에도 국내 바이오시밀러 개발 업계 관계자는 “통상 퍼스트 바이오시밀러가 저렴한 가격 경쟁력으로 시장을 흡수해 나간다”며 “하지만 인터체인저블로 비교우위를 확보한 바이오시밀러가 5개월 만에 시장에 등장해 바이우비즈의 매출 증대에 난항이 예상된다”고 말했다. 한편 올 하반기 중으로 심루시의 미국 시장 진입 가능성도 높아지고 있다. 엑스브레인은 올 1분기 중 심루시의 허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 다시 제출할 예정이다. 지난해 5월 FDA가 심루시에 대해 추가 자료를 요청하며 한번 되돌려 보낸 바 있기 때문에, BLA 재제출 시 절차상 60일 내로 관련 결론이 나오게 된다. 앞선 관계자는 “심루시가 예정대로 허가 신청이 이뤄져 긍정적 결과가 나온다면, 연내 오리지널을 포함한 4종의 약물이 미국 내 루센티스 시장을 나눠갖게 될 것”이라고 말했다. 황반변성 치료제 ‘루센티스’ 바이오시밀러 중에서 미국과 유럽연합 등 주요국에서 출시를 앞두고 있는 것은 3종이다. 삼성바이오에피스의 ‘바이우비즈’(BYOOVIZ)와 미국 코히러스 바이오사이언스의 ‘시멜리’(Cimerli), 스웨덴 엑스브레인 바이오파마의 ‘심루시’(Ximluci) 등이 여기에 포함된다.(제공=각 사)◇EU, ‘바이오젠-테바-스타다’ 등 루센티스 시밀러 유통 3사 맞대결미국을 넘어 유럽과 영국, 캐나다 등으로 루센티스 바이오시밀러 대전이 확장된다. 먼저 바이오젠은 올해 유럽과 캐나다에서 바이우비즈의 출시를 예고하고 나섰다. EU와 캐나다로부터 2021년 8월과 지난해 3월 해당 약물에 대해 승인을 받았다. 최대 경쟁제제인 시멀리도 영국과 유럽에서 각각 지난해 5월과 10월에 승인됐다. 복제약(제네릭) 전문 개발 및 유통 기업으로 널리 알려진 이스라엘 테바가 영국에서는 ‘온가비아’(Ongavia), 유럽에서는 ‘라니비시오’(Ranivisio)라는 이름으로 시멀리 관련 제품의 출시를 준비하고 있다.이에 맞설 세 번째 주자 ‘심루시’는 바이우비즈보다 1년 이상 늦은 지난해 11월에 유럽에서 허가됐다. 이 약물은 엑스브레인과 독일 스타다 등이 공동개발했으며, 지난 16일(현지시간) 영국 의약당국도 심루시를 품목 허가했다. 이 약물 역시 EU와 영국 등에서 시멀리처럼 동시 출격이 가능해졌다는 얘기다.지난해 11월 바이오시밀러 전문 유통 기업인 스타다는 2023년 초 유럽 내 27개국에서 심루시를 출시할 것이라 공표하기도 했다. 이 회사는 과거 자가면역질환 치료제 휴미라와 항암제 아바스틴 ‘아바스틴’(성분명 베바시주맙)을 비롯한 5종의 바이오시밀러를 유럽에서 성공적으로 안착시킨 바 있다. 피터 골드슈미트 스타다 CEO는 “125년간 다져진 유럽 전역의 광범위한 영업망을 통해 바이오시밀러를 출시했던 경험이 있다”며 “우리가 맡은 6번째 바이오시밀러인 심루시의 유럽 진출과 점유율 확장을 이뤄 가겠다”고 자신했다.국내 바이오시밀러 개발업계 한 임원은 “테바나 스타다는 세계적인 유통망을 확고하게 입증한 기업이다”며 “신경 질환 강자로 알려진 바이오젠의 시밀러 유통 능력이 이들보다는 상대적으로 떨어질 수 있다”고 동의했다.에피스 측은 길고 짧은 것은 대어 보아야 한다는 입장이다. 회사 관계자는 “파트너사인 바이오젠은 치매 등 신경질환 전문인 것은 맞지만 신경과 관계되는 안과질환에도 관심이 많았다”며 “이미 우리가 개발한 바이오시밀러 관련 유통 실적을 바탕으로 바이오젠과 2019년 안과질환 물질 관련 유통 파트너십을 추가로 맺었던 것”이라고 운을 뗐다.실제로 에피스에 따르면 지난해 3분기까지 바이오젠이 미국과 유럽 등에서 판매한 4종의 바이오시밀러 매출은 5억7630만달러(당시 약 8132억원)에 달했다. 앞선 관계자는 이어 “자가면역질환 관련 3종 바이오시밀러에 대한 유럽 내 처방 수가 27만 여 건에 이른다”며 “안과질환 분야에서 타사의 유통망 못지않게 우리도 탄탄하다. 바이우비즈의 매출 확대도 가능하다고 본다”고 말했다.
