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"2028년 시장 규모 40조원"…글로벌 ADC개발 트렌드는?[제약바이오 해외토픽]
[이데일리 신민준 기자] 글로벌 항체약물접합체(ADC)시장이 2028년 약 40조원으로 성장할 가운데 글로벌 제약·바이오기업들의 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. (자료=한국바이오협회)27일 한국바이오업계에 따르면 올해 3월 기준 총 13개 ADC가 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받아 시장에 출시됐다. ADC는 항암제 개발 분야에서 떠오르는 기술로 항체에 일종의 독성약물인 페이로드를 링커로 연결하는 식으로 구성된다. ADC는 강력한 살상 능력을 통해 유도미사일처럼 암세포에만 작용하는 치료 기술이다. ADC는 특정 항원에만 반응하는 항체에 치료 효과가 뛰어난 화학 약물을 결합해 약물이 항원에만 정확히 작용하도록 했다. ADC는 항체에 링커로 연결된 화학 약물이 표적 항원인 암세포를 만나는 순간 링커가 끊어지면서 약물을 전달해 세포를 즉시 사멸시킨다.올해 3월 기준 총 13개 ADC가 FDA로부터 승인받아 시장에 출시됐다. 글로벌 최초 ADC로 지난 2000년 FDA로부터 품목허가를 받은 화이자의 급성 골수성 백혈병 치료제 마일로탁(Mylotarg)이 꼽힌다. 마일로탁은 부작용 이슈로 2010년 시장에서 퇴출됐다가 다양한 임상데이터를 확보한 후 7년 만에 FDA로부터 재승인을 획득했다.해외 제약·바이오기업들은 ADC를 면역요법에 활용해 기존 ADC 한계점을 보완하고 있다. 면역관문억제제와 결합해 면역원성 세포 사멸을 유도해 기존 ADC 효능을 가속화하는 면역자극항체약물접합체(iADC) 기술이 등장했다. 글로벌 제약·바이오 기업들은 선천 면역체계를 활성화하기 위해 여러 경로를 표적으로 연구개발을 진행하고 있다.머사나테라퓨틱스(Mersana Therapeutics)는 면역합성 플랫폼을 사용하여 안정적이고 절단 가능한 링커 스캐폴드로 세포 내부로 전달된 후 유지되도록 인터페론 유전자 자극제(STING) 작용제를 개발 중이다. 탈락테라퓨틱스(Tallac Therapeutics)는 TLR9 작용제 ADC를 개발하고 있다. TLR9는 선천 면역체계의 일부로 면역 세포에서만 거의 독점적으로 발현되기 때문에 안전성과 내약성을 향상시킬 수 있다. 국내 기업들도 ADC 신약 개발에 나서고 있다. 현재까지 국내에서 개발된 ADC는 없다. 하지만 국내 제약·바이오 기업들은 특허 등록과 지분투자, 공동연구 등 ADC 시장에 적극적으로 참여하고 있다. 국내 기업들은 현재 ADC 신약 개발보다 플랫폼 기술을 주로 발전시키고 있다. 일례로 리가켐바이오(141080)는 지난 7월 기준 총 17개 ADC 파이프라인을 구축해 글로벌 제약·바이오기업 중 가장 많은 후보물질을 확보했고 기술 이전에 성공하는 등 굵직한 성과를 달성하고 있다. 이외에도 셀트리온(068270)과 삼성바이오로직스(207940) 등도 ADC개발을 진행 중이다. 글로벌 시장조사 기관 이벨류에이트에 따르면 글로벌 ADC시장 규모는 지난해 100억달러(약 14조원)에서 2028년 280억달러(약 39조원)까지 확대될 전망이다.

2024.07.27 I 신민준 기자

‘기술특례 신화’ 알테오젠, 코스닥 시총 1위 달성 복안은?
[이데일리 신민준 기자] 알테오젠(196170)이 2014년 코스닥시장 입성 후 시가총액이 100배 이상 증가하며 제약·바이오 코스닥 대장주 자리를 고수하고 있다. 특히 코스닥 시가총액 2위인 알테오젠은 코스닥 시가총액 1위인 에코프로비엠(247540)과 격차를 줄이며 맹추격하고 있다. 알테오젠은 이르면 내년 출시가 기대되는 머크의 피하주사(C) 제형의 면약항암제 키트루다와 더불어 최근 국내 품목허가를 받은 히알루로니다제 단독제품 테르가제, 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러 등 삼총사를 앞세워 코스닥 시가총액 1위를 달성하겠다는 복안이다. (그래픽=이데일리 김일환 기자)◇시총 16조원으로 2위 차지…1위와 격차 축소24일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 알테오젠의 시가총액은 16조1837억원을 기록했다. 시가총액은 전날 15조1473억원보다 약 1조원 이상 증가했다. 이로써 시가총액 1위인 에코프로비엠(17조4773억원)과 격차도 전날 3조원대에서 2조원대로 좁혀졌다. 알테오젠의 시가총액은 꾸준히 증가하고 있다. 알테오젠의 시가총액은 2014년 12월 공모 당시 시가총액이 1451억원이었지만 10년 동안 무려 100배 이상 증가했다. 알테오젠은 2008년 설립됐으며 기존 바이오의약품보다 효능이 개선된 차세대 바이오베터 및 항체-약물 접합(ADC) 치료제, 바이오시밀러 등을 연구개발하고 있다. 알테오젠의 강점은 세계적으로 경쟁력있는 플랫폼 기술을 보유하고 있다는 점이다. 알테오젠은 △피하주사(SC) 제형 변경플랫폼인 하이브로자임(Hybrozyme)™ △항체약물접합제(ADC) 플랫폼 넥스맵(NexMab)™ △약물 지속형 플랫폼인 넥스피(NexP)™-퓨전(fusion) 등 다양한 플랫폼을 갖추고 있다. 특히 하이브로자임 플랫폼을 통해 개발된 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 기술이 주목받고 있다. 알테오젠은 2018년 7월 세계에서 두 번째로 정맥주사(IV)를 피하주사 제형으로 바꾸는 ALT-B4 기술을 확보했다. ALT-B4 기술의 특허 기간은 2040년까지다알테오젠은 2020년 글로벌 빅파마인 머크에 ALT-B4를 4조6000억원 규모로 기술 수출했다. 당시 제품 판매에 따른 로열티가 정해진 비독점 계약이었지만 지난 2월 머크의 요청에 따라 비독점에서 독점으로 계약 내용이 변경됐다. 알테오젠은 이번 독점 계약으로 계약금 2000만달러(약 277억원)와 함께 키트루다SC 품목 허가 및 특허 연장, 누적 순매출 등에 따라 4억2000만달러(약 5814억원)의 추가 마일스톤(수수료)을 받는다. 알테오젠은 최종 마일스톤 대금 수취 이후 키트루다SC 판매 금액(순매출)에 따라 일정 비율의 로열티를 받는 조건도 추가됐다. 알테오젠이 이전 계약 과정에서 확보한 마일스톤을 더하면 약 1조4000억원 규모에 달한다.머크는 ALT-B4를 활용해 면역항암제 ‘키트루다SC’를 개발하고 있다. 키트루다는 지난해 기준 250억달러(약 35조원)에 달하는 글로벌 매출 1위 품목으로 정맥주사제형만 존재한다. 현재 키트루다SC는 임상 3상을 진행하고 있다. 제약업계는 이르면 내년 중 제품 출시도 예상하고 있다. 키트루다 물질특허가 2028년에 종료되는 만큼 머크는 키트루다SC를 선제적으로 출시해 정맥주사제형시장을 피하주사제형시장으로 재편하겠다는 취치로 풀이된다. 피하주사제형은 정맥주사보다 체내흡수는 느리지만 투약속도가 빠르다는 장점이 있다. 아울러 머크는 ALT-B4 독점 계약을 통해 경쟁 제약사들이 ALT-B4를 통해 키트루다SC 바이오시밀러를 출시할 가능성도 사전에 차단하게 된다. 증권업계에 따르면 키트루다SC와 관련한 글로벌 시장 규모는 약 20조원으로 추정된다. 머크가 현재 알테오젠 기술을 적용해 △고형암(임상 1상) △비소세포폐암(임상 3상) △편평상피세포폐암(임상 2상) △고형암(임상 2상 등) 등 적응증에 대해 임상을 각각 실시 중이라는 점도 알테오젠에게 호재로 작용할 전망이다. 머크는 자체 개발 피하주사 개발에 실패한 만큼 향후 알테오젠 기술을 추가로 활용할 수 있다. 키트루다만 보더라도 18개 암종에서 38개의 적응증을 보유하고 있다. ◇테르가제와 바이오시밀러 등 기대주…실적도 개선세재조합 히알루로니다제 단독제품 테르가제(Tergase®)도 기대주로 꼽힌다. 테르가제는 최근 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다. 테르가제란 알테오젠의 하이브로자임 기술을 사용해 만든 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)를 단독으로 사용하는 제품을 말한다. 히알루로니다제 단독 제품 시장은 정형외과, 신경외과, 마취과, 재활의학과 등 다양한 분야에서 통증이나 부종의 관리 혹은 약물 흡수를 빠르게 하는데 사용되고 있다.기존의 시판 중인 히알루로니다제들은 소나 양 등 동물의 정소에서 추출해 생산하는 동물유래 제품이다. 이로 인해 제품의 품질 및 인체와 다른 이종 단백질의 투여로 인한 알러지 부작용 등에 대한 우려가 있었다. 테르가제는 임상시험 결과에서 안전성에 대한 우려를 크게 줄인데다 항·약물 항체(ADA, Anti-drug antibody)가 발생하지 않아 반복적인 시술이 가능하다는 점도 증명했다. 글로벌 히알루로니다제 단독 제품 시장은 약 1조원 규모로 추정된다. 알테오젠은 테르가제가 기존의 동물유래 히알루로니다제 제품을 사용할 경우 부작용이 우려돼 진입하지 못한 다양한 치료제 시장의 개발도 가능해 게임체인저가 될 것을 기대하고 있다. 테르가제는 세계 제약바이오전시회(CPHI), 바이오 USA 등에서 이미 많은 관심을 받았다. 알테오젠은 테르가제를 자회사 알테오젠헬스케어를 통해 판매할 예정이다. 알테오젠헬스케어는 각국마다 다른 품목 분류 및 규제 방식, 적응증을 고려해 유럽, 미국, 남미 등 주요 시장을 타깃으로 효과적인 해외 진출을 진행할 예정이다. 알테오젠헬스케어는 효과적인 시장 진출을 위해 두 가지 방법을 병행한다. 종합병원은 알테오젠 헬스케어가 직접 영업을 담당한다. 의원 및 준종합병원 등은 영업력을 갖춘 제약사와 코프로모션을 진행한다.알테오젠헬스케어 관계자는 “테르카제는 연내 시판에 착수하며 영업, 마케팅 인력을 영입해 본격적인 영업을 추진할 것”이라고 말했다. 허셉틴과 황반병성 치료제 아일리아 바이오시밀러도 한몫할 전망이다. 허셉틴 바이오시밀러 ALT-L2는 알테오젠의 초창기 파이프라인 중 하나로 2016년 자체적으로 진행한 캐나다 임상 1상은 성공적이었지만 글로벌 시장의 경쟁이 심화돼 자체 개발을 중단했다. 이후 알테오젠은 중국 시장에서 경쟁력이 있다고 판단한 치루제약과 협상 끝에 2017년 ALT-L2의 기술 수출을 진행했다. 그 결과 ALT-L2는 중국에서 2022년 임상 3상을 마쳤고 지난해 4월 품목허가를 신청해 최근 품목허가를 취득했다. 아이큐비아에 따르면 지난해 중국 허셉틴 시장 규모는 6억2660만달러(약 8678억원)에 이른다. 알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스는 아일리아의 바이오시밀러 ALT-L9의 글로벌 임상 3상 시험을 마치고 최근 유럽의약품청(EMA)에 품목허가 신청 자료를 제출했다. 아일리아는 미국 리제네론과 독일 바이엘이 함께 개발한 황반변성 등의 안질환 치료제다. 황반변성은 대표적 실명 질환으로 꼽힌다. 아일리아는 지난해 93억6000만달러(약 13조원)의 매출을 기록했다. 글로벌 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 미국, 프랑스, 독일 등 세계 주요 7개국(G7)의 황반변성 치료제 시장은 2031년 275억달러(약 38조원) 규모에 달항 전망이다. 알테오젠은 기술수출 계약금 등의 영향으로 실적도 개선되고 있다. 알테오젠은 올해 1분기에 매출 349억원, 영업이익 172억원을 기록했다. 매출은 전년대비 238% 증가했다. 영업이익은 105억원 적자에서 흑자전환했다. 알테오젠 관계자는 “향후 자체적인 제품의 출시와 파트너사가 임상을 진행하는 품목이 시판되게 되면 좀 더 본격적인 성과를 낼 수 있을 것”이라며 “올해가 글로벌 제약사 도약을 위한 원년이 될 것”이라고 말했다. 이어 “자체 품목의 임상 진행 및 새로운 세대의 히알루로니다제 개발 등 미래 먹거리 준비도 계속해서 진행 중”이라고 덧붙였다.

2024.07.26 I 신민준 기자

고바이오랩은 포기한 IBD 마이크로바이옴 신약개발, '리비옴'은 다를까
[이데일리 김진호 기자] 항체와 야누스키나아제(JAK) 억제제가 주도하는 염증성 장질환(IBD) 시장에 마이크로바이옴 기반 신개념 치료제가 도전장을 내밀고 있다. 메디톡스(086900) 관계사 리비옴이 IBD를 적응증으로 하는 마이크로바이옴 신약 후보물질 ‘LIV001’로 글로벌 임상개발에 앞장서고 있다. 일각에서는 든든한 모기업을 갖춘 리비옴이 환자모집 문제로 동종 후보물질의 임상개발을 중단했던 고바이오랩(348150)의 전철을 밟지 않을 것이란 분석도 나온다. 리비옴 측은 “LIV001의 유럽 내 임상 1b상을 내년까지 완료하고 북미지역 등으로 개발 지역을 크게 확대하겠다”며 자신감을 내비치고 있다.메디톡스 관계사 리비옴이 염증성 장질환(IBD) 대상 마이크로바이옴 기반 신약 후보물질 ‘LIV001’의 글로벌 임상개발에 속도를 내고 있다.(제공=메디톡스)IBD는 장내에서 발생하는 만성 염증으로 크게 ‘궤양성 대장염’(대장 내 염증 질환)과 ‘크론병’(입에서 항문까지 연결된 모든 부위에서 나타나는 염증 질환) 등 두 가지로 대표된다. 글로벌 IBD 시장은 지난해 기준 UC(10조원)와 크론병(30조원) 등 40조원 이상 규모다. 2030년경 60조원 규모로 성장할 것으로 보인다. 2020년 이전까지 종양괴사인자(TNF)-α 억제 기전 ‘휴미라’나 인터류킨(IL) 억제 기전의 ‘스텔라라’ 등과 같은 항체 치료제가 IBD 시장을 독차지했다. 이후부터 미국 애브비의 린버크나 화이자의 ‘젤잔즈’ 등 경구용 JAK 억제제가 등장해 시장 점유율을 높여가는 상황이 전개되고 있다. 하지만 이같은 약물이 있음에도 IBD는 여전히 난치성 질환으로 남아 미충족 수요가 큰 상황이다. 환경적 요인으로 인해 해당 질환의 증상이 호전됐다가 다시 악화되는 상황이 반복적으로 발생하기 때문이다. ◇IBD 마이크로바이옴 개발사로 ‘리비옴’ 급부상25일 제약바이오 업계에 따르면 마이크로바이옴이 장내 환경을 개선해 IBD의 재발 또는 발병 위험을 최대한 줄일 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다. IBD 시장 진입은 노리는 마이크로바이옴 신약 후보물질은 올해 1분기 기준 전임상(10종), 임상 1상(8종), 임상 2상(3종) 등 총 21종이 임상개발 절차를 밟고 있는 것으로 집계됐다.국내 기업 중 리비옴이 지난 3월 궤양성 대장염 대상 경구제로 개발 중인 LIV001의 호주 내 임상 1a상을 완료하며 두각을 보이고 있다. 리비옴은 미생물의 유전자를 에디팅(편집)해 원하는 기전의 치료 효능을 갖도록 만드는 유전자치료제 설계 플랫폼 ‘eLBP’을 보유하고 있다. 이 플랫폼을 적용한 대표 물질인 LIV001이다. LIV001은 염증성장질환 치료를 위한 면역 조절 효능이 있다고 알려진 펩타이드의 VIP 유전자를 미생물에 도입한 결과물로 알려졌다. 이를 통해 리비옴 측은 해당 후보물질이 장기적인 관점에서 소화관 내 미생물 환경을 조절할 수 있으리라 평가하고 있다.송지윤 리비옴 대표는 “eLBP는 사람에서 널리 쓰는 유전자 편집 도구인 ‘크리스퍼-캐스9’은 아니다. 우리 플랫폼은 미생물에 맞게 발굴한 기술이고 세부적인 내용은 공개하진 않고 있다”고 했다.그는 이어 “LIV001은 유전자 편집을 거친 단일균주로 구성된 물질이다”며 “IBD 관련 동물 모델을 통해 시장에 널리 알려진 일부 약물과 LIV001의 효능을 전임상 단계에서 비교하는 데이터를 확보했고, 그 가능성을 보고 임상개발을 시도하게 된 것”이라고 설명했다.지난 24일 리비옴은 유럽의약품청(EMA)에 LIV001의 1b상 임상시험신청서를 제출하며, 글로벌 개발에 대한 의지를 표명하고 있다. 송 대표는 “건강한 사람을 대상으로 진행하는 임상 1a상은 호주 내 관련 기관이 많아 진행하기 좋다. 하지만 환자를 대상으로 해야 하는 임상 1b상부터는 인구 규모가 적은 호주는 적합하지 않다”며 “주요국에서 탐색적 효능을 확인해야 무게감이 있을 것이란 판단이 더해져서 유럽 연합(EU) 내 1b상을 시도하게 됐다”고 강조했다. 리비옴은 EU 내 임상 1b상에서 탐색적 유효성이 확인될 경우, LIV001의 글로벌 임상 지역을 북미와 동북아 지역 등으로 확대해 나갈 계획이다.송 대표는 “연내 EU에서 1b상을 승인 받는 것을 전제로 내년 말에는 탐색적 유효성을 확인할 수 있을 것으로 판단한다”며 “LIV001의 첫 적응증인 궤양성 대장염을 개발하면서 크론병 등 다른 IBD 질환에 대한 확장 가능성도 염두에 두고 추가 연구개발을 진행해 나가겠다”고 자신했다.한편 일각에서는 리비옴의 행보가 과거 관련 물질의 임상개발을 중단한 고바이오랩과 다른 길을 걷게 되리란 관측이 나온다. 실제로 마이크로바이옴 전문 바이오텍인 고바이오랩은 궤양성 대장염 대상 마이크로바이옴 신약 후보물질 ‘KGLP-007’를 발굴해 2021년 기준 미국과 호주, 한국 등에서 임상 2상 단계에 오른 바 있다.하지만 회사는 지난해 7월 환자모집에 어려움을 겪으면서 해당 적응증의 임상 개발을 중단한 바 있다.마이크로바이옴 업계 한 관계자는 “고바이오랩은 KGLP-007의 IBD 관련 개발을 중단해 전략적으로 50억원 수준의 미래 개발비를 줄이는 선택을 했다고 밝혔었다”며 “모기업의 후광을 고려하면 물질 자체의 유효성 미비 문제가 아니라면 LIV001의 개발 동력은 사라지지 않을 것”이라고 내다봤다. 이에 대해 송 대표는 “내부적으로 LIV001의 임상 1b상이나 2상에서 어느 정도 비용이 소모될지 추정치를 산정하고 있지만, 항암제와 달리 마이크로바이옴 신약은 더 변수가 많다”며 “현시점에서는 후보물질의 조기 임상을 빠르게 진행하는데 집중하겠다”고 말을 아꼈다.

2024.07.26 I 김진호 기자

코로나19 재유행 조짐...백신·진단키트株 급등[바이오맥짚기]
[이데일리 김승권 기자] 24일 국내 제약·바이오·헬스케어 섹터에서는 ‘전염병’ 테마주로 분류되는 기업들이 급등했다. 최근 코로나 변이 바이러스가 확산세인 점이 영향을 미친 것으로 풀이된다.급등한 종목은 △셀리드(299660) △마크로젠(038290) △동구바이오제약(006620) △화일약품(061250) △브릿지바이오테라퓨틱스(288330) △휴젤(145020) 등이다. 셀리드는 미국 등에서 백신 기술이 인정받은 것으로 알려지며 전날에 이어 2연속 상한가를 기록했다. 마크로젠은 건강관리 플랫폼 ‘젠톡’이 삼성 갤럭시 스마트폰에 탑재된다는 소식이 전해지며 주가가 급등했다. 주가가 하락한 종목은 △바이오플러스(099430) △팬젠(222110) △샤페론(378800) 등이다.◇셀리드, 2연속 상한가...코로나19 재유행 기대감?이날 KG제로인 엠피닥터(구 마켓포인트)에 따르면 셀리드는 전 거래일 대비 29.98% 오른 2970원에 거래를 마쳤다. 전날에 이어 이틀 연속 상한가 행진이다.전날 회사 측이 코로나19 백신 후보물질 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’에 적용된 독자적 아데노바이러스 벡터 플랫폼 기술이 미국과 러시아 특허 등록됐다고 밝힌 것이 영향을 준 것으로 풀이된다. ‘아데노바이러스 벡터’는 바이러스의 병원성(질병을 일으키는 세균)을 없애는 기술을 뜻한다.24일 주가가 상승한 제약 섹터 기업들 (자료=KG제로인 엠피닥터)셀리드는 코로나19 백신 등 다양한 백신을 개발 중인 기업이다. 셀리드는 자궁경부암 항암면역치료백신 ‘BVAC-C’과 두경부암 항암면역치료백신 ‘BVAC-E6E7’을 개발하고 있다. 이번 특허 기술이 적용된 오미크론 대응 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’는 현재 한국, 베트남, 필리핀에서 임상3상 시험을 진행하고 있다. 이 특허는 대한민국을 비롯하여 미국, 유럽, 일본, 러시아, 중국, 인도, 브라질, 싱가포르, 태국, 베트남, 인도네시아 등 전 세계 주요국에 출원되어 심사 중이거나 등록이 결정된 상태다.유전체 검사 및 진단 기업 마크로젠(038290)도 이날 주가가 크게 상승했다. 마크로젠은 전 거래일보다 24.74%(4,690원) 오른 2만 3650원에 거래를 마감했다. 이날 마크로젠은 삼성전자와 유전체 데이터 기반 헬스케어 서비스의 연구개발과 사업화를 목적으로 업무협약(MOU)을 체결했다고 발표했다.젠톡은 유전자검사와 마이크로바이옴(장내 미생물) 검사 기반의 건강관리 솔루션을 제공하는 디지털 헬스케어 플랫폼이다. 유전자 검사를 통해 각자 타고난 유전적 특성을 정확히 알고 보다 건강한 삶을 준비할 수 있도록 지원한다. 젠톡은 비만, 탈모, 영양소, 식습관, 운동, 수면 패턴, 피부 특성 등 국내 최대 129가지 검사항목 분석 결과를 제공하는 일명 ‘몸BTI(몸+MBTI)’로 알려지며 MZ세대에게 인기를 얻고 있다.김창훈 마크로젠 대표는 “젠톡 유전자검사 결과 데이터를 갤럭시 삼성 헬스 앱의 라이프로그와 통합 연동함으로 사용자별 수면·영양소·운동 등 다양한 유전정보를 기반으로 한 맞춤형 식단과 운동법 등 더욱 체계적으로 제공할 수 있게 됐다”고 설명했다. ◇동구바이오제약·브릿지바이오도 주가 강세...왜이외 유전체 분석 및 진단 키트 관련 기업인 소마젠(13%), 랩지노믹스(7%), 수젠텍(5%) 등도 주가가 상승했다. 최근 미국, 일본 등 각국에서 신종 코로나19 변이 kp.3가 확산세를 보이며 장기간 부진을 겪던 진단키트주가 투자자들의 기대를 받고 있는 것으로 풀이된다. 동구바이오제약(006620)과 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)도 이날 주가가 강세를 보였다. 동구바이오제약은 전 거래일 대비 21.08% 오른 8500원에 거래를 마쳤다. 오는 30일 조루증 치료제 ‘구세정’을 출시한다고 밝힌 소식에 영향을 받은 것으로 풀이된다.구세정은 지난 5월 식품의약품안전처에서 클로미프라민 단독요법으로 적절하게 조절되지 않는 조루증 치료에 사용할 수 있도록 승인받은 바 있다. 발기부전 치료제 성분인 실데나필 50㎎과 조루 치료제 성분인 클로미프라민 15㎎ 두 가지 성분이 담겼다.24일 주가가 하락한 제약 섹터 기업들 (자료=KG제로인 엠피닥터)브릿지바이오테라퓨틱스 주가는 이날 전 거래일 대비 13% 오른 3120원에 거래를 마쳤다. 지난주 리가켐바이오(141080)의 유상증자 참여와 임상 진행 관련 업데이트된 소식 등이 잇따라 전해지면서 기대감이 반영된 것으로 분석된다. 브릿지바이오는 리가켐바이오가 이번 브릿지바이오 유상증자에서 배정된 약 63만 주 전량에 대한 청약 참여를 확정했다는 소식을 전했다. 리가켐바이오는 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877의 원발굴 기업으로 약 4.5%의 브릿지바이오 지분을 보유하며 협력 관계를 이어오고 있다. 회사는 BBT-877 글로벌 임상 2상의 환자 등록 비율이 95%를 넘어서며 목표 수인 120명에 가까워졌다고 밝혔다. 임상 2상 결과 발표는 내년 상반기로 계획하고 있다.브릿지바이오 관계자는 “지난주 BBT-877, BBT-207 등 3가지의 새로운 소식들을 연달아 전해드렸는데 기술수출 등에 대한 기대감이 생기면서 주가가 반등하는 것 같다”고 말했다.

2024.07.25 I 김승권 기자

박현선 에이프릴바이오 부사장 "내년 플랫폼 기술수출 논의"
[이데일리 석지헌 기자] “올해 말 ‘SAFA’ 플랫폼에 대한 ADC 치료제 개념증명(PoC) 결과가 나오면 이를 바탕으로 내년에는 공동연구·공동개발·기술이전 등 협의에 박차를 가할 예정입니다.”박현선 에이프릴바이오 부사장.(사진= 석지헌 기자)박현선 에이프릴바이오(397030) 부사장은 최근 이데일리와 만나 “내년 초부터 글로벌 빅파마들과 미팅을 본격적으로 추진해 파트너십이나 기술이전 성과를 기대한다”며 이 같이 말했다. 지난해 11월 에이프릴바이오에 합류한 박 부사장은 이번 미국 바이오기업 에보뮨과의 6600억원 규모 기술이전 딜을 이끈 주역이다. 텀싯(본계약 전 세부조건 협의) 체결 후 약 5개월여만에 딜을 이끌어냈다. 텀싯은 통상 법적 구속력을 부여하지 않기 때문에 기술수출 본계약까지 1년 이상 걸리는 경우가 많다.박 부사장은 “통상적인 기술이전과 비교했을 때 상당히 빠른 속도로 이뤄졌다고 평가한다”며 “우리는 연구소 인력이 상당히 부족한데, 그만큼 모든 직원분들이 밤낮으로 의논하고 고생해서 만들어 낸 결과”라고 말했다. 설립 후 두 번의 글로벌 기업 대상 빅딜을 통해 누적 계약 규모 약 1조2000억원을 달성한 에이프릴바이오는 내년에도 기술이전 성과를 기대하고 있다. 다만 지금과는 다른 형태의 딜이 나올 것으로 전망된다. 그 동안은 플랫폼 기반 후보물질의 기술이전이었다면 앞으로는 약물 지속형 플랫폼 SAFA를 기반으로 하는 기술이전을 추진한다는 게 회사 목표다. 실제 에이프릴바이오는 ADC(항체-약물 접합체)부터 T셀이나 NK셀 등 면역세포 인게이저(engager, 암세포와 면역세포에서 각각 발현되는 특정 단백질에 결합하는 물질), GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드)에 SAFA 플랫폼을 접목하는 방향으로 새로운 사업을 추진 중이다. 글로벌 제약사들이 개발 중인 약물에 SAFA 플랫폼 적용 가능성을 타진해 공동개발하거나 기술이전을 하는 전략이다. ADC는 현재 항암시장에서 차세대 약물로 떠오르며 주목받고 있고 GLP-1 계열 약물은 비만·당뇨 뿐 아니라 MASH(대사이상 지방간염)와 치매 등 다양한 적응증으로 치료 범위를 넓히고 있다. 그는 “현재 가장 중요한 프로젝트는 SAFA 플랫폼을 한 단계 ‘업그레이드’ 시키는 것”이라며 “현재 약물의 반감기를 증대해주는 부분은 이미 증명이 됐다. 그 다음은 하나의 타깃이 아닌, 여러 후보물질을 동시에 타깃한다는 게 플랫폼 사업의 새로운 방향이다”라고 말했다. 에이프릴바이오는 이 중에서 ADC와 면역세포 인게이저 분야를 특히 주목하고 있다. 그 동안 에이프릴바이오가 기술이전한 후보물질은 자가면역질환을 주요 적응증으로 하고 있었지만 앞으로는 항암제 분야로 영역을 넓히려는 의도로 풀이된다. 관련해 회사는 SAFA 플랫폼이 어떤 약물에 가장 효율적으로 작용할지 탐색하는 개념입증(POC) 연구를 진행 중이며, 결과 도출은 올해 3분기로 예상한다. 본격적인 전임상 연구는 이르면 내년 초 돌입한다는 계획이다.박 부사장은 “ADC 같은 경우 이를 연구하는 회사와 협력 체계로 가는 게 가장 바람직하다고 본다”며 “SAFA가 가진 장점을 이용해 부작용을 줄이거나 약물 효능을 높여주는 방향으로 진행 중이다”라고 말했다.에이프릴바이오는 내년부터 글로벌 회사들과 본격적으로 사업개발에 시동을 걸 예정이다. 박 부사장은 “어느 단계에서 딜이 되느냐가 관건이 될 것 같다. 빅파마 같은 경우는 요구하는 데이터가 있다. 그걸 다 뽑아낸다면 예상보다 빠르게 기술이전 성과를 낼 수 있을 것”이라고 말했다.박 부사장은 연구개발 포트폴리오 구축과 기술협약에 능통한 글로벌 전문가다. 서울대 생명과학부를 졸업하고 스탠포드대 의과대학 분자약리학과에서 박사학위를 받았다. 헌팅턴병 치료제 개발을 위한 국제 과학자 네트워크 비영리기관인 CHDI 재단에서 20여년 간 연구개발 포트폴리오 구축과 글로벌 기술협약을 주도했다. 나손사이언스, 바이오리더스(현 모아라이프플러스), 파멥신을 거쳐 작년 에이프릴바이오에 합류했다.에이프릴바이오가 보유한 약물 지속형 플랫폼 SAFA 핵심은 약물 반감기를 늘리는 효능에 있다. SAFA 플랫폼은 혈중에 높은 농도로 존재하는 알부민에 결합할 수 있는 항체 절편을 치료용 단백질에 연결해 약물의 반감기를 연장하는 기술이다. 일반적인 IL-18 결합 단백질의 인체 내 반감기는 약 1.5일(33~40시간) 수준이지만, SAFA가 적용된 APB-R3 반감기는 13~14일로 집계됐다. 반감기를 약 9배 가량이나 연장한 셈이다. 룬드벡 발표에 따르면 APB-A1 역시 약 14일의 반감기를 나타냈다.

2024.07.24 I 석지헌 기자

파노로스바이오-휴믹, 차세대 다중표적 신약 개발에 맞손
[이데일리 나은경 기자] 구조 기반 단백질 설계 및 다중표적 융합 단백질 치료제 개발 분야의 선도 기업인 파노로스 바이오사이언스와 인간화 마우스 및 다양한 질병 모델을 바탕으로 비임상 유효성 서비스를 제공하는 기업 휴믹이 차세대 다중표적 신약 개발을 위한 공동연구 업무협약(MOU)을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 협약은 양사의 역량과 자원을 결합하여 상호 이익을 극대화하고, 경쟁력 있는 신약 개발 및 글로벌 시장 진출을 목표로 한다.왼쪽부터 서기호 휴믹 대표이사, 임혜성 파노로스 바이오사이언스 대표이사, 손승환 휴믹 대표이사가 MOU 체결 후 기념사진을 찍고 있다. (사진=휴믹)양사는 신약 개발을 위한 전반적인 업무 논의와 투자 지원, 항암제의 국내 및 해외 기술이전을 위한 전략적 업무 협력, 비임상시험 설계 컨설팅, 기업 간 장기적 파트너십과 동반 성장을 위한 사항들을 협의해 추진할 계획이다.파노로스 바이오사이언스는 독자적인 ‘알파-ART’ 플랫폼 기술을 갖고 있다. 이 플랫폼은 VEGF-A/VEGF-B/PlGF를 표적해 혈관 정상화 및 미세 종양 환경을 개선하는 기능을 바탕으로 추가적인 표적 치료 물질을 융합함으로써 삼중표적 치료제까지 개발할 수 있다. 특히 표적 치료 물질들을 하나의 플라스미드 유전자에 담아 단순화된 생산 공정으로 다양한 다중표적 융합 단백질 치료제를 개발 중이다. 대표적인 개발 약물로는 PB203과 PB101이 있으며, PB203은 미세 종양 환경에서 PD-L1/VEGF/PlGF 신호 경로를 차단해 종양 사멸을 유도하는 다중 특이적 단백질 약물이다. 섬유화가 강하게 발생하는 췌장암 치료를 목적으로 개발 중이다. PB101은 국내 다수 임상기관에서 기존 치료에 불응한 고형암 환자들을 대상으로 임상 1상을 진행 중이다.휴믹은 인간화 마우스와 다양한 질병 모델을 구축한 비임상 유효성 평가를 전문으로 하는 임상시험수탁기관(CRO)이다. 지난해 3월 설립 이래 140건이 넘는 계약을 성사시켰으며, 신약 개발 성공을 위한 동반자로서 기술력 고도화에 집중해 사업 영역을 확장하고 있다. 무엇보다 바이오 분야의 임상 성공률을 높이기 위해 인간 면역 시스템과 유사한 환경에서 동물 실험을 진행하며, 신뢰성, 정확성, 재현성이 높은 실험 결과를 제공한다.손승환 휴믹 대표는 “이번 협약을 바탕으로 양사의 기술 결합을 통한 강력한 시너지를 기대한다”며 “국내 바이오 벤처 간 연구 교류가 더욱 활성화되길 바란다”고 말했다.임혜성 파노로스 바이오사이언스 대표는 “이번 협약이 양사 전문 지식과 역량을 결합해 새로운 치료 방법과 혁신적인 솔루션을 개발하는 데 중요한 전환점이 될 것으로 기대한다”고 했다.

2024.07.24 I 나은경 기자

이뮤니스바이오 ‘MYJ1633’ 식약처 바이오챌린저 선정
[이데일리 김새미 기자] 이뮤니스바이오는 자사의 면역세포치료제 ‘MYJ1633’이 식품의약품안전처 바이오챌린저에 선정됐다고 23일 밝혔다.이뮤니스바이오의 NK세포치료제 ‘MYJ1633’ (사진=이뮤니스바이오)바이오챌린저는 국내에서 개발 중인 첨단바이오의약품 중 △국내 최초 개발 제품 △대상 질환에 안전성 또는 유효성이 현저히 기대되는 의약품 △생명을 위협하거나 중대한 질병 치료 및 치료 대안이 없는 환자에 사용하는 의약품 △혁신성을 기준으로 선정된다.식약처는 바이오챌린저 사업을 통해 제품 개발 목표 설정, 임상시험·상업화 공정 설계 등 개발 전 과정에 능동적으로 참여함으로써 제품 개발을 지원한다. 선정된 기업은 신속 제품화 지원, 허가 신청 시 우선심사 등을 지원받는다.이뮤니스바이오의 NK세포치료제 MYJ1633은 활성화 수용체(activating receptor) 고발현 기술 등을 기반으로 위암, 위장관암, HER-2 유방암을 대상으로 임상 2상과 임상 1/2a상을 진행 중이다.강정화 이뮤니스바이오 대표는 “이번 선정은 MYJ1633의 유효성과 혁신성이 차세대 면역항암제로서의 가치를 인정 받고, 임상 2상 후 희귀의약품 지정 가능성을 높이는데 큰 의의가 있다”며 “자가면역질환 조절T(Treg)세포치료제 ‘MGY1838’ 개발에 대한 임상시험 시험·상업화 공정 설계 등에 박차를 가할 수 있게 됐다”고 말했다.

2024.07.23 I 김새미 기자

이뮤노바이옴, ICS 2024 참가…“혁신기술 소개”
[이데일리 박정수 기자] 인공지능(AI) 기반 신약 연구개발 기업 이뮤노바이옴이 ‘2024 국제 다당체 학회(ICS)’에 참가해 회사의 혁신기술 소개 등 발표를 진행했다고 23일 밝혔다.ICS는 다양한 다당체 합성기술 및 용도, 신약 개발 응용기술 등을 논의하는 세계 최대 규모의 다당체 학술대회다. 전 세계 약 1천여 명의 전문 교수진과 과학자들이 참가해 업계 최신 동향 및 관련 전문지식을 공유한다. 올해로 31회를 맞은 이번 행사는 지난 7월 13일(현지시간)부터 18일까지 중국 상하이에서 열렸다.임신혁 이뮤노바이옴 대표는 이번 학회에 초청 연사로 참석해 ‘다당체 구조에 따른 면역학적 특징(Structure and Functional Correlation of beta-Glucan in Immune Modulation)’을 주제로 강연을 진행했다. AI 기술을 적용한 아바티옴 플랫폼 기술과 새로운 기능성 평가 기술 방법, 항염 및 항암효과를 높이는 생균기반의약품(LBP) 개발 과정, LBP 개발 시 활성물질 규명 전략 등에 대해서 소개했다.특히 아토피성 피부염 치료제 IMB001과 자가면역질환 치료제 IMB002, 효모 유래 다당체 구조의 특이적 면역 활성 조절 기술 개발 사례를 통해 아바티옴 플랫폼 기술에 대한 실증자료를 구체적으로 제시해 업계의 주목을 받았다.아바티옴 플랫폼은 인체의 면역 시스템과 마이크로바이옴을 정교하게 모사하는 아바타 모델 시스템이다. 유전체와 후보물질 간 연관성 분석 뿐만 아니라 타깃 질환별 마이크로바이옴 기반 미생물 치료제 후보군 선별까지 가능해 최적의 임상시험을 설계할 수 있다.임 대표는 “이번 학회에서 아바티옴 플랫폼 기술과 LBP 활성물질인 특정 구조의 다당체를 합성 및 평가하는 방안에 대해 소개했다”며 “이를 기반으로 다양한 기업과 라이센싱을 위한 미팅을 활발히 진행하고, 다당체 구조 기반 면역 활성을 평가할 수 있는 국제 공동연구팀과 새로운 LBP 후보균을 발굴하기 위한 다양한 연구 협력 체계도 강화했다”고 말했다.이어 “앞으로도 다양한 의약품 및 식품 국제 행사에 참가해 회사의 높은 기술력을 소개하고, 마이크로바이옴 기반 신약 연구개발, 질환 맞춤형 제품 구성 전략 및 프로바이오틱스 기반 새로운 기능성 탐색에도 적극 나설 계획”이라고 덧붙였다.한편 이뮤노바이옴은 지난 10일 프로바이오틱스 건강기능식품 ‘아이엠바이오틱스 장건강&밸런스’를 론칭했다. 회사는 두뇌균형 운동치료센터인 밸런스브레인 센터와 협업해 다양한 제휴 이벤트도 진행하는 중이다. 해당 제품은 전국 밸런스브레인 센터 18곳과 아이엠바이오틱스 네이버 스마트스토어를 통해 만나볼 수 있다.

2024.07.23 I 박정수 기자

LG화학 ‘포티브다’ 병용 임상 3상 실패 “오히려 좋아”…왜?
[이데일리 김새미 기자] LG화학(051910)의 미국 손자회사 아베오는 최근 항암제 ‘포티브다’가 사용 범위 확대를 위한 임상 3상에서 주평가지표 충족에 실패했다. 그럼에도 회사 측은 오히려 포티브다 단독요법으로 신장암 2차 치료제로 가능성을 확인했다고 주장한다. 이데일리는 회사가 이 같은 주장을 펼치는 근거는 무엇인지, 향후 전략은 어떻게 재정립할지에 대해 알아봤다.◇포티브다+옵디보 병용 임상 3상 실패…의미는?22일 바이오업계에 따르면 아베오는 포티브다를 신장암 2차 치료제로 사용 범위를 확대하기 위해 실시한 포티브다와 BMS의 면역항암제 ‘옵디보’의 병용 임상 3상에서 1차평가지표 충족에 실패했다. 포티브다는 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 받은 신장암 3차 치료제다.신장암 3차 치료제 ‘포티브다’ (사진=포티브다 공식 홈페이지 갈무리)다만 실질적인 내용을 살펴보면 완전히 실패라고 보기 어렵다는 게 회사 측의 분석이다. 이번 임상은 면역관문억제제 기반 병용요법 치료 경험이 있는 신장암 환자를 대상으로 포티브다+옵디보 병용요법과 포티브다 단독요법의 무진행생존기간(PFS)을 비교·평가하는 시험이었다. 즉 1차 표준치료제인 면역관문억제제 기반 병용요법에 내성이 생긴 환자에게 반복적인 면역요법이 표적항암제인 포티브다 단독요법보다 적절한지 확인해보기 위한 시험이었다.임상 결과 병용요법의 PFS가 포티브다 단독요법보다 연장되지 않은 것으로 나타나면서 1차평가지표를 충족시키지 못했다. 오히려 포티브다 단독요법의 PFS이 긴 것으로 나타나면서 단독요법의 임상적 이점을 드러냈다는 게 회사 측의 주장이다. 아베오 측은 “사전에 면역관문억제제로 치료한 환자에게 포티브다+옵디보 병용요법을 실시하는 것은 표준 용량의 포티브다 단독요법보다 우수하지 않다”면서 “그 결과 주요 임상시험 평가변수(endpoint)가 충족되지 않았다”고 설명했다.이러한 결과는 앞서 엑셀리시스의 신장암 2차 치료제 ‘카보메틱스’와 로슈의 면역항암제 ‘티쎈트릭’을 병용하는 임상(CONTACT-03)에서도 나타났다. 포티브다와 유사한 임상 설계를 했던 해당 임상은 1차평가지표인 PFS가 표적항암제인 카보메틱스 단독요법에서 조금 더 높게 나타난 것이다. 병용요법의 PFS가 10.55, 단독요법의 PFS가 10.81로 큰 차이가 나지 않았으며, 단독요법의 전체생존율(OS)은 발생 이벤트가 너무 적어 추정되지 않았다. 객관적반응률(ORR)은 단독요법이 41.7로 병용요법(38.0)보다 높았다.LG화학은 이번 데이터를 면역요법에 내성이 생긴 환자에게 면역항암제를 재시도하는 것은 효과가 충분하지 않으며, 표적항암제 단독 투여가 더 효과적일 수 있다는 것을 시사한다고 해석했다. 이번 임상의 상세한 데이터는 향후 학회를 통해 공개할 예정이다. 연내에는 정확한 데이터를 확인해볼 수 있을 전망이다.◇향후 포티브다 매출에 미칠 영향은?일각에선 이번 임상 결과로 인해 포티브다의 매출 확대를 기대하기 어려운 것 아니냐는 우려도 나왔다.포티브다의 매출이 중요한 이유 중 하나는 다음 상용화 타자인 인유두종바이러스(HPV) 음성 두경부암 치료제 ‘파이클라투주맙’의 출시 예상 시기가 2028년이기 때문이다. 현재 미국 임상 3상을 진행 중인 파이클라투주맙은 2027년 FDA 허가, 2028년 출시를 목표로 하고 있다.즉 2027년까지는 포티브다의 매출이 얼마나 증가할지가 중요하다. 포티브다의 지난해 매출은 약 2100억원이다. LG화학은 아베오 인수 당시 포티브다의 2027년 매출을 5000억원으로 늘리는 것을 목표로 했다.LG화학은 이번 임상 데이터를 현지 주요 의료진(KOL)에게 알려 신장암 2차 치료 가이드라인에 추가할 수 있도록 노력할 계획이다. 이러한 활동에 따라 포티브다가 신장암 2차 치료제로 본격적으로 쓰이는 시기는 내년 이후가 될 것으로 예상하고 있다.한편 엑셀리시스는 카보메틱스+티쎈트릭 병용 임상 결과를 활용해 단독요법의 우월성을 강조하진 않았다. 당시 이미 카보메틱스가 단독 2차 치료제로 쓰이고 있었기 때문이다. 반면 포티브다는 신장암의 3차 치료제로 사용됐기 때문에 이번 데이터를 발판으로 2차 치료제로도 쓰일 경우 처방량이 확대될 수 있다.LG화학 관계자는 “회사는 이번 데이터를 긍정적으로 보고 있다”며 “해당 임상 데이터를 바탕으로 KOL을 대상으로 알려 치료 가이드라인에 추가할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

2024.07.23 I 김새미 기자

삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 美 품목허가…8번째 FDA 승인
[이데일리 김진수 기자] 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 초고가 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’(EPYSQLI, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다.삼성바이오에피스. (사진=삼성바이오에피스)에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스(SOLIRIS) 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료제로 FDA로부터 승인받았다.솔리리스는 환자의 치료 접근성 확대가 절실한 대표적인 초고가 희귀질환 치료제다. 미국에서 PNH와 aHUS 치료를 위한 연평균 투약 금액이 약 60만달러(7억8000만원)에 이르는 의료 현장의 미충족 수요(unmet needs)가 큰 바이오의약품이다.삼성바이오에피스는 이번 허가로 미국 시장에서 총 8개 바이오시밀러 제품을 승인받았으며 이를 통해 미국에서도 자가면역질환 치료제, 항암제, 안과질환 치료제에 이어 혈액·신장질환 치료제 분야까지 치료 영역을 확대했다.고한승 삼성바이오에피스 사장은 “미국에서도 희귀질환 치료제를 승인받아 글로벌 수준의 R&D 역량을 인정받았다”며 “에피스클리는 바이오시밀러의 사회적 가치를 극대화할 수 있는 제품으로서 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 그 가치를 실현하기 위해 지속 노력하겠다”고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 2019년 7월부터 2021년 10월까지 PNH 환자들을 대상으로 임상 3상을 통해 에피스클리와 오리지널 의약품 간 비교 연구를 수행했다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 에피스클리를 유럽에 출시해 독일과 이탈리아 솔리리스 바이오시밀러 시장 점유율 1위, 프랑스 최대 구매조합(UniHA) 및 네덜란드 주정부 입찰 수주 등의 성과를 내고 있다.한국에서는 지난 4월부터 삼성바이오에피스가 직접 에피스클리를 판매하고 있다. 기존 오리지널 의약품의 약가 대비 절반 수준으로 솔리리스 바이오시밀러를 출시, 초고가 바이오 의약품의 환자 접근성을 높이고 국가 재정 경감에 기여하기 위해 노력하고 있다.

2024.07.23 I 김진수 기자

와이바이오, 지아이셀과 고형암 표적 CAR-NK 세포치료제 공동연구
[이데일리 김새미 기자] 와이바이오로직스(338840)는 지아이이노베이션(358570)의 관계사인 지아이셀과 동종유래(allogeneic) CAR-NK를 이용한 항암 치료제 후보물질 개발 업무 제휴 협약(MOU)을 체결했다고 22일 밝혔다.와이바이오로직스와 지아이셀은 지난 19일 업무제휴 협약 체결식을 진행했다. (사진=와이바이오로직스)이번 협력을 통해 양사는 고형암 표적 CAR-NK 세포치료제 분야 신규 타깃 발굴 공동개발을 추진한다. 이를 위해 와이바이오로직스의 항체 발굴 플랫폼 기술과 나노바디 라이브러리를 통해 항체를 발굴하고, 이를 지아이셀의 CAR-NK 세포 개발·대량 배양 기술에 융합한다.와이바이오로직스는 항체 신약 개발 플랫폼 기업으로, 완전 인간항체 라이브러리 ‘Ymax®-ABL’, 종양미세환경에 대응하기 위한 ‘pH-감응항체 발굴 기술’ 등을 포함하는 항체 디스커버리 플랫폼과 T-세포 이중항체 플랫폼 ‘ALiCE’를 구축했다. 최근에는 Ymax®-ABL을 기반으로 한 완전 인간항체 나노바디 라이브러리인 ‘Ymax-NANO’도 구축했다.지아이셀은 고형암과 혈액암 환자를 대상으로 한 T.O.P. NK® 세포치료제 파이프라인의 국내 임상1상을 완료했다. 지난 6월 임상2a상을 개시해 세포치료제의 안전성과 유효성을 지속적으로 확인할 계획이다. 이번 협력을 바탕으로 와이바이오로직스와 지아이셀은 파이프라인 확장과 다양한 신규 CAR-NK 항암 치료제 후보물질 발굴에 박차를 가할 예정이다.장명호 지아이셀 최고과학고문은 “지아이셀에서 개발한 NK세포치료제는 고형암에 잘 침투할 수 있도록 특별한 케모카인 수용체 발현을 설계했다”며 “와이바이로직스가 보유한 항체 플랫폼을 기반으로 고형암에 더욱 강력하게 침투해 모든 CAR-NK 세포치료제를 능가하는 제품을 선보이겠다“고 말했다.박영우 와이바이오로직스 각자 대표이사는 ”당사는 항체 발굴 플랫폼 기술을 이용해 항체 신약 개발부터 항체의 표적성을 필요로 하는 바이오의약품과의 공동 개발에 힘써왔다“며 ”이번 업무 협력을 통해 당사와 지아이셀 모두 동반 성장할 계기가 되도록 하겠다”고 전했다. 한편 CAR-NK 세포치료제는 암세포에 특별히 반응하는 키메라 항원 수용체(CAR)와 자연 살해(Natural Killer·NK) 세포를 결합한 차세대 면역항암제다.

2024.07.22 I 김새미 기자

제넥신, 자궁경부암 치료제 임상 2상 결과 논문 게재
[이데일리 김새미 기자] 제넥신(095700)은 인유두종바이러스(HPV) DNA 항암백신 ‘GX-188E’와 머크(MSD)의 면역관문억제제 ‘키트루다’의 병용 임상 2상 결과에 대한 논문이 SCI급 학술지 클리니컬메디신 인터넷판(eClinicalMedicine)에 게재됐다고 19일 밝혔다.제넥신의 인유두종바이러스(HPV) DNA 항암백신 ‘GX-188E’와 머크(MSD)의 면역관문억제제 ‘키트루다’의 병용 임상 2상 결과에 대한 논문이 SCI급 학술지 클리니컬메디신 인터넷판(eClinicalMedicine)에 게재됐다. (사진=클리니컬메디신 인터넷판 갈무리)이 논문은 임명철 국립암센터 교수와 최윤진 서울성모병원 교수 주도로 작성됐다. 해당 논문에는 재발성, 진행성 말기 자궁경부암 환자 총 65명을 대상으로 GX-188E 백신과 키트루다 병용 임상 2상을 진행해 안전성·유효성을 평가한 결과가 담겼다.해당 임상 결과 유효성 평가군 60명에 대한 객관적 반응률(ORR)은 35%이며, PD-L1이 발현되는 환자와 그렇지 않은 환자의 객관적 반응률은 각각 38.9%, 29.2%로 나타났다. 반응지속기간의 중앙값(mDOR)은 12.3개월, 전체생존기간의 중앙값(mOS)은 23.8개월이었다. 기존 진행성 자궁경부암 2차 치료제의 OS 성적 대비 약 2배의 향상을 보였다는 게 회사 측의 설명이다.제넥신 관계자는 “GX-188E 백신과 키트루다를 병용한 임상2상은 병용요법임에도 단독요법과 비슷한 수준의 안전성을 보였다”며 “PD-L1 발현에 관계없이 향상된 전체 생존기간과 임상 반응률을 보여 HPV 양성 재발성·진행성 자궁경부암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있다”고 강조했다.제넥신은 현재 세브란스병원 김혜련 교수 주도로 HPV 16/18 양성 국소 진행성 두경부편평세포암(HNSCC) 환자를 대상으로 GX-188E 백신과 GX-I7, 키트루다를 병용 투여하는 수술 전 선행 보조요법(neoadjuvant) 연구자 임상 2상을 진행 중이다. 항암백신인 GX-188E가 암세포 특이적 T세포 반응을 유도하고 GX-I7(NT-I7)이 T세포 수를 증폭시키면 키트루다가 T세포에 대한 암 세포 면역 억제기능을 막아 수술 전 종양의 크기를 최소화하는 기전이다.지난해 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한 결과에 따르면, 코호트 1에 참여한 11명에서 병리학적 반응(MPR)과 병리학적 완전반응(pCR)은 각각 63.6%. 36.3%로 1차평가변수를 만족했다. 수술 지연과 부작용도 매우 낮은 것으로 나타났다. 올해 1월부터 추가 코호트를 확장해 환자 모집 중이다.제넥신은 네오이뮨텍과 함께 연구자 임상을 지원하면서 HPV 양성 두경부암 환자 대상으로 GX-188E, GX-I7과 면역관문억제제의 병용 항암 효능을 확인할 계획이다.

2024.07.19 I 김새미 기자

임신혁 이뮤노바이옴 대표 “마이크로바이옴은 이제 시작…AI로 차별화”
[이데일리 김진수 기자] “최근 마이크로바이옴에 대한 부정적 시선도 생기고 있지만 사실 마이크로바이옴을 의약품으로 개발하는 것은 이제 시작 단계이기 때문에 앞으로 충분한 가능성을 보여줄 것이라 생각한다.”임신혁 이뮤노바이옴 대표는 지난 17일 이데일리와 만나 “요즘 각광받고 있는 항체약물접합체(ADC)나 CAR-T 치료제 등은 개념이 나온지 이미 30년 가량 됐고, 마이크로바이옴은 개념이 나온지 약 10년 정도인 만큼 이제 곧 다양한 성과가 나올 것으로 보인다”며 이같이 말했다.임신혁 이뮤노바이옴 대표. (사진=이뮤노바이옴)이뮤노바이옴은 포항공대 생명과학과 교수인 임 대표가 2019년 창업한 마이크로바이옴 기반 치료제 개발 기업이다. 면역 생태계 조절에 가장 효과적인 마이크로바이옴을 포함한 여러 모달리티를 기반으로 신약 파이프라인을 구축해 항암제 ‘IMB001’와 난치성 질환 치료제 ‘IMB002’를 개발하고 있다.현재 임상 1상이 진행 중인 IMB002는 비피더스균으로, 과민면역을 억제하는 효능을 보일 것으로 기대된다. 표면에 CSGG(Cell surface β-glucan·galactan)라고 하는 독특한 다당체 구조를 가지고 있으며, CSGG가 장에 존재하는 수지상세포(DC)를 활성화한다. 활성화된 수지상세포는 조절 T세포(Treg)를 유도해 염증성 사이토카인인 IFNr의 생성을 억제한다. 또 항염증 사이토카인인 IL-10의 분비를 촉진해 염증 반응을 억제할 것으로 기대된다.임 대표는 “비피더스균의 항염증 효능에 관여하는 물질 및 그 작용 기전을 구명했다는 점에서 학계에서 우수성을 인정받고 있다”며 “현재 임상은 순조롭게 진행 중이며, 내년에 류마티스 등 관절염 환자를 대상으로 임상을 실시할 계획”이라고 말했다.또 다른 파이프라인 IMB001은 전임상까지 완료했다. 표면에 RHP(Rhamnose-rich Heterogenous Polysaccharide)라고 하는 독특한 다당체 구조를 가지고 있는 미생물 신약이다. IMB001은 장에 존재하는 대식세포(마이크로파지)를 활성화한다. 활성화된 대식세포는 림프 노드로 이동해 T세포를 활성화하고 T세포를 증식시킨다. 증식된 T세포는 암세포를 사멸하는 역할을 한다.임 대표는 “IMB001은 대식세포를 자극해 철 이온을 흡수·저장하는 LCN2 유전자를 발현시키고, 종양 미세환경에서 철 이온이 차단된 종양 세포가 사멸되도록하는 이중 작용 기전도 입증했다”고 설명했다.글로벌하게 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 마이크로바이옴 치료제 ‘보우스트’가 최초로 허가를 받은 이후 이 분야에서는 아직까지 이렇다 할 치료제가 등장하지 않고 있다. 국내에서도 마이크로바이옴 치료제 개발 기업의 파이프라인이 기술반환 되거나, 임상이 고전을 면치 못하고 있다. 하지만 이뮤노바이옴은 이들과 다르게 AI 기술을 적용해 차별화하겠다는 전략이다.구체적으로 이뮤노바이옴은 최적의 임상 적용 모델 ‘아바티옴’(Avatiome) 플랫폼을 구축해 신약개발 전 주기에 걸쳐 명확한 데이터를 확보하고 있다. 아바티옴은 크게 면역 평가 시스템과 인공지능 기술로 구성돼 있다. 이 기술을 활용해서 미생물의 기본적인 면역 특성을 파악하고, 다른 경쟁사들과 가장 차별화되는 부분 중 하나인 핵심 유효 물질을 발굴해 분자 수준의 작용 기전(MOA)을 규명하고 있다.아울러 아바티옴을 통해 무균 마우스에 미생물이나 핵심 유효 물질을 투여해 생체 반응을 분석한 뒤, 네트워크 분석으로 치료제 후보군에 대한 맞춤형 적응증을 선별, 신약 개발 성공 가능성을 높이고 있다.그는 “다른 기업의 인공지능 모델은 대부분 마이크로바이옴 조성과 질환과의 상관관계를 중심으로 언급하고 있지만 아바티옴은 미생물과 호스트, 즉 사람과의 상관 관계 분석을 통해 특정 박테리아가 질환이나 증상을 개선할 수 있는지 예측하는 모델”이라며 “이 부분이 다른 기업의 인공지능과 가장 차별화되는 부분”이라고 강조했다.일례로, IMB001의 경우 아바티옴으로 네트워크 분석을 진행한 결과 상위 20개의 적응증 후보군 중 16개가 암과 관련이 있는 것으로 나타났다. 이어 기생충 감염 제어나 아토피 피부염 관련 사항도 확인했다. 현재 IMB001은 아토피 피부염 치료제 개발을 목표로 미국 임상 시험을 준비하고 있으며, 항암제 개발을 위한 균주 조합 설계를 진행 중에 있다.임 대표는 “아바티옴은 다양한 기술 요소가 유기적으로 결합돼 있는 만큼 치료제 개발 뿐만 아니라 다양한 분야에 확대 적용할 수 있다는 장점을 가지고 있다”며 “현재 hy(옛 한국야쿠르트)와 공동 연구 협력을 통해 미생물의 신규 기능성을 발굴하는 프로젝트도 진행 중”이라고 말했다.이뮤노바이옴은 창립 이후 포스텍 기술지주 투자유치부터 2021년 시리즈B 까지 거치면서 모두 355억원을 투자유치했다. 현재 국책과제 수행, 아바티움 기술 활용을 통한 연구 용역 등을 통해 예산 확보를 병행하고 있지만 매년 80억~90억원 정도의 경상비가 발생하고 있다. 이에 임 대표는 내년 하반기 기술특례 제도를 통한 코스닥 상장도 준비 중이다.그는 “최근 기술특례 상장 기준이 까다로워진 만큼 이에 대한 준비를 하고 있다”라며 “대형 제약사에 기술수출하기 위해서는 임상 2a상 수준의 데이터를 요구하고 있어 힘든 상황이긴하지만 꾸준히 논의 중에 있으며, 올해 IMB001 미국 IND 승인을 통해 기술력을 입증할 것”이라고 밝혔다.바이오 기업들이 기술특례상장 이후 가장 어려움을 겪는 매출 30억원 달성에 대한 실현 가능한 계획도 이미 마련해뒀다.임 대표는 “이미 ‘아바티옴 기술 서비스’를 통해 일부 매출을 확보한 상태며, 최근 출시한 프로바이오틱스 제품까지 더해 내년 매출 25억원 달성이 예상된다”며 “내후년부터는 건강기능식품, 기술이전 매출, 소재매출이 추가로 확보돼 매출 30억원 이상을 거둘 것”이라고 말했다.

2024.07.19 I 김진수 기자

‘잎새에 이는 바람에도’ 급등하는 비만株[바이오맥짚기]
[이데일리 나은경 기자] 18일 국내 제약·바이오·헬스케어 상장사 중에서는 디엑스앤브이엑스(DXVX(180400)), 샤페론(378800), 유틸렉스(263050)가 전일 대비 20%대 주가 상승률을 기록했다. DXVX는 ‘비만’ 키워드가 상승에 영향을 미친 것으로 보이며, 샤페론과 유틸렉스도 신약개발 기대감이 주가 상승에 기여한 것으로 분석된다.지난 18일 DXVX, 샤페론, 유틸렉스는 각각 29.96%, 27.17%, 22.41% 오르며 상장된 제약·바이오 ″말?중 가장 높은 상승률을 보였다. (자료=KG제로인 엠피닥터)◇경구용 비만치료제 개발 소식에 DXVX 급등이날 KG제로인 엠피닥터에 따르면 DXVX는 주가가 전일 대비 상승제한폭(29.95%)까지 올랐다. 주가 상승의 가장 유력한 이유로 추정되는 것은 경구용 비만치료제와 관련된 보도자료 배포다.회사는 이날 자사 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 성분의 경구용 비만치료제 후보물질 개발에 속도를 내기 위해 연내 최소 2개 이상의 물질 특허를 제출하겠다고 밝혔다. 다만 회사가 설명하는 것이 아직 전임상이 종료되지 않은 초기 단계 후보물질이라는 점, 이전 보도자료 대비 업데이트된 사항이 연내 특허 제출 계획 정도인데다 구체적인 전임상 데이터가 공개된 것은 아니라는 점에서 ‘비만’ 관련 키워드에 대한 시장의 관심이 뜨거움을 확인할 수 있다.현재 시장에 출시된 GLP-1 성분 비만치료제는 주1회 피하주사 형태(오젬픽, 위고비), 일1회 피하주사 형태(삭센다) 두 종류다. 국·내외 제약·바이오 기업들은 더 효과적인 성능을 보일 새로운 기전의 비만치료제 개발만큼이나 기존 GLP-1 성분의 주사제의 반감기를 늘리거나 경구약, 마이크로니들 패치 등 다른 제형으로 바꾸기 위한 개발에 집중하고 있다.이중 경구약의 경우 정맥주사(IV) 대비 생체이용률이 100분의 1 수준이어서 생체이용률을 높이는 것이 관련 개발을 이어가는 회사들의 가장 큰 과제다. DXVX는 일1회 경구 복용이 가능한 GLP-1 성분 비만치료제를 개발 중이며 ‘대조물질 대비 우월한 활성’, ‘시장에서 필요로 하는 강력한 효과’라는 문장을 통해 대조물질 대비 생체이용률을 높였음을 설명하고 있다.하지만 구체적으로 생체이용률이 얼마나 되는지, 생체이용률을 높인 기술은 어떤 것인지에 대한 질문에는 답을 아꼈다. 대신 회사관계자는 “권규찬 대표이사 등 주요 연구진에 한미약품(128940) 출신들이 많아 비만치료제에 대한 이해도가 높은 편”이라며 “아직 초기 단계 후보물질이나 이 같은 지점에서 차별성·경쟁력을 지니고 있다”고 설명했다.◇샤페론 이틀 연속 고공행진…투심 회복 사인?최근 3개월간 샤페론 주가 추이 (자료=Npay 증권 갈무리)이날 샤페론은 27.1% 올랐다. 샤페론은 지난 17일(29.9%)에 이어 2일 연속 높은 상승률을 보였다. 차세대 항암 면역치료제의 전임상 결과가 국제 전문학술지에 게재된 것이 이틀 연속 이어진 상승세에 영향을 미친 것으로 보인다.회사는 지난 17일 암줄기세표를 표적하는 항암 면역 치료기술을 통해 마우스 종양 모델에서 암을 죽이는 ‘T세포’의 증식이 활성화됐을 뿐 아니라 면역반응을 증가시키는 ‘인터페론-γ’의 생성을 증가시키는 것으로 확인됐다고 밝혔다. 특히 흑색종의 성장을 91.2% 억제했으며, 폐 전이를 97% 차단하는 우수한 결과를 나타냈다고 했다.샤페론 관계자는 “그간 주가가 과도하게 하락한 부분들이 있어, 이 같은 기저효과가 새로운 항암 신약 개발에 대한 기대감과 더불어 주가 상승에 영향을 미친 것으로 보고 있다”며 “유상증자 등 자금조달과 관련된 내용이 일단락됐고, 연구·개발(R&D) 상황에 대해 시장과도 적극적으로 소통하면서 투심이 회복되고 있는 것으로 본다”고 설명했다.실제로 샤페론은 지난 4월 유증을 결정했는데, 구주주 배정이 아닌 일반공모 방식을 선택해 52주 신저가(1389원)를 기록하는 등 주가가 급락했다. 하지만 지난 9일부터 이어진 상승세로 주가는 다시 유증 발표 이전 수준에 가까워지고 있다.◇CAR-T 고형암 치료제 주목받자 유틸렉스도 상승유틸렉스는 오랜만의 상승이다. 장중 한때 상승제한폭(29.98%)까지 오르기도 했으나 소폭의 등락을 거쳐 최종적으로 22.4% 오른 2425원에 장을 마쳤다.유틸렉스와 관련 가장 최근 시장에 알려진 소식은 고형암 키메라 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 후보물질 EU307의 초록이 오는 9월 열리는 유럽종양학회(ESMO)에서 채택됐다는 소식이다.CAR-T 고형암 치료제에 대한 글로벌 시장의 높아진 기대감에 EU307도 주목받고 있는 것으로 풀이된다. 유틸렉스는 내년 상반기 중 EU307 임상 1상 중간결과를 도출할 수 있을 것으로 내다보고 있다. CAR-T 치료제는 환자의 면역세포(T세포)에 암세포만을 추적하는 키메라 항원 수용체(CAR)를 붙인 약으로, 환자의 면역 세포를 활용해 부작용이 적고 치료효과가 높아 ‘기적의 항암제’로 불린다. 하지만 고형암 분야에서는 혈액암 대비 CAR-T 치료제 개발이 더딘 편이다. 고형암의 경우 항원이 다양해 CAR-T 세포가 표적할 만한 항원을 찾기가 어렵기 때문이다.실제로 이제까지 미국 식품의약품(FDA)의 허가를 받은 CAR-T 치료제는 혈액암만을 적응증으로 타깃하고 있다. 하지만 올 초 일반 면역세포치료제인 ‘암타그비’가 FDA의 승인을 받는 등 세포치료제 분야에서도 고형암 정복이 서서히 진행되고 있는 모습이다. 앞서 글로벌 제약사 아스트라제네카(AZ)도 고형암 대상의 CAR-T 치료제가 간암을 타깃으로 한 임상 1상에서 전체반응률(ORR) 57%를 기록했다며 성공적인 중간결과를 공개한 바 있다.유틸렉스 관계자는 “선택과 집중 전략으로 파이프라인의 빠른 결과가 기대되고 있고, 아이앤시스템 사업부 합병으로 관리종목 리스크에서도 탈피했다”며 “이밖에 저평가된 낮은 주가에 대해 투심이 회복된 것도 ESMO 초록 채택과 같은 호재와 더불어 주가 상승에 영향을 미친 것으로 본다”고 했다.

2024.07.19 I 나은경 기자

제이엘케이, 보도자료가 외신주목으로 둔갑하며 상한가[바이오맥짚기]
[이데일리 김지완 기자] 17일 국내 제약바이오 투자 시장에선 샤페론(378800), 제이엘케이(322510), 지놈앤컴퍼니(314130) 등이 강세 흐름을 보였다. 이날 KG제로인 엠피닥터에 따르면 제이엘케이(322510)는 상한가로 장을 마감했다. 회사에서 지난 14일 배포한 ‘미국 진출 계획’을 담은 영문 보도자료가 유력 외신에서 비중 있게 다룬 것으로 둔갑해 국내 투자시장에 전해진 영향이다. 사실상 어부지리 상한가로 볼 수 있다. 샤페론(378800)은 차세대 항암제 개발 소식에 상한가로 거래를 마쳤다. 지놈앤컴퍼니(314130)는 ADC 관련 추가 기술수출 기대감을 형성하며 15.73% 상승 마감했다.17일 제약업종 시세 중 일부.(자료=KG제로인 엠피닥터)◇ 샤페론, 암줄기세포 표적 항암제 개발 성공우선 샤페론은 암 줄기세포를 표적하는 차세대 항암제 개발 성공 소식에 상한가로 거래를 마쳤다. 암 줄기세포는 대장암, 유방암, 폐암 등에서 발현된다. 암 줄기세포는 암 증식과 면역치료 저항성과 관련돼 있다. 암 줄기세포를 제거하면 면역반응이 증폭돼 항암치료가 이뤄지는 방식이다.샤페론은 이 같이 이론적으로 존재하던 암 줄기세포 치료제를 실제로 구현했다. 샤페론의 암 줄기세포 표적 항암 면역 치료제는 흑색종의 성장률을 91.2% 억제했다. 또 폐 전이를 97% 차단하는 우수한 결과를 냈다. 이 치료제는 동물실험에서 암을 죽이는 ‘T세포’의 증식을 활성화했다. 아울러 면역반응을 증가시키는 ‘인터페론-γ’의 생성을 증가시켰다. 저명 국제학술지(‘Biomedicine & Pharmacotherapy)에도 이런 내용이 게재됐다. 샤페론 관계자는 “이번 차세대 항암 면역치료 기술적 의의는 암 줄기세포를 효율적으로 제거할 수 있는 유망한 표적항원을 발굴했다는 것”이라며 “이를 통해 면역 항암치료기술을 한 단계 진화시켰다”고 짚었다.그는 “신약 개발을 통해 임상적 관해율이 낮고 재발이 빈번한 기존 면역항암제의 훌륭한 대안이 될 것으로 기대하고 있다”며 “기존 면역항암제와 병용치료를 통해 면역 저항성이 있는 암 줄기세포를 제거해 환자의 종양 재발뿐 아니라 전이 가능성도 획기적으로 줄일 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.한편, 암 줄기세포를 표적으로 한 면역항암제 시장은 최근 급격히 성장 중이다. 업계에 따르면 관련 시장은 올해 약 24억달러(3조3048억원)에서 오는 2033년에는 57억달러(7조8489억원)에 이를 것으로 전망된다. ◇지놈앤컴퍼니, 추가 기술수출 기대감 ‘솔솔’이날 지놈앤컴퍼니는 추가 기술수출 기대감이 확산되며 장중 내내 주가 고공 행진이 이어졌다.지놈앤컴퍼니는 ‘항체-약물 접합(ADC)’ 연구를 시작했고, 항체 개발을 통한 시장 진입에 주력했다. 그 결과, ‘CD239’를 표적하는 ADC용 항체 개발에 성공했고, 스위스 디바이오팜에 GENA-111 기술이전(계약금 약 69억원, 총 5860억원)했다. 지놈앤컴퍼니는 신규 ADC 항체 CNTN4(콘탁틴)도 개발했다. CNTN4 항체는 암세포에서 유의미하게 나타나는 콘탁틴을 타깃해 암을 억제한다. 지놈앤컴퍼니는 CNTN4를 적용해 새로운 ADC인 GENA-104를 개발했다. 시장에선 GEN-104 기술이전 가능성을 높게 점치고 있는 것이다.차미영 지놈앤컴퍼니 연구소장은 지난달 이데일리와의 인터뷰에서 “동물실험에서 CNTN4 발현시 종양성장억제율이 80%에 달했다”면서 “반면 CNTN4가 적게 발현시 종양성장억제율이 감소함을 확인했다. CNTN4가 발현하지 않았을때 종양성장 억제는 나타나지 않았다”고 비교했다. 이어 “CNTN은 암세포 면역 회피 기전인 PD-L1보다 T세포의 활성을 강하게 억제하는 것을 입증했다”고 덧붙였다. 지놈앤컴퍼니 관계자는 “현재 연구개발(R&D) 전략은 신규타깃 ADC용 항체 개발을 통한 반복적인 기술이전을 목표로 진행 중”이라며 “신규타깃 ADC용 항체로서의 높은 가능성을 보여준 ‘GENA-104’에 대한 기술이전 논의를 활발하게 이어가고 있다”고 밝혔다.◇제이엘케이, ‘영문 보도자료 → 유력 외신보도’ 둔갑하며 上제이엘케이는 AP통신에서 미국 진출 소식을 비중있게 다뤘다는 소식이 전해지며 상한가로 주가가 마무리됐다. 하지만 실제로는 외신에서 제이엘케이의 영문 보도자료를 처리한 것으로 파악됐다.제이일케이가 14일 뉴스와이어에 배포한 영문보도자료 중 일부. (갈무리=김지완 기자)제이엘케이는 뇌졸중 진단 인공지능(AI) 솔루션 개발을 주력하고 있다. 제이엘케이가 개발한 뇌졸중 진단 인공지능 메디허브 스트로크 솔루션은 총 11개로 급성부터 만성까지 뇌경색·뇌출혈 등을 진단할 수 있다. 특히, 해당 AI는 ▲뇌졸중 유무 ▲병변 위치 ▲크기와 부피 ▲중증도(위험도) ▲혈류 이상 유무 등의 정보를 제공하는 것으로 알려졌다.김동민 제이엘케이 대표는 “미국 의료 AI 확대에 따라 제이엘케이도 시장성이 높은 미국 진출에 총력을 다하고 있다”며 “연내 5개 솔루션에 대해 FDA 승인을 신청하고, 내년에도 6개의 솔루션을 FDA 신청할 예정”이라고 밝혔다.

2024.07.18 I 김지완 기자

ADC 다음은 TPD? 핫한 TPD 기술 선점 나선 K바이오
[이데일리 김새미 기자] 최근 국내외에서 TPD가 차세대 신약으로 주목받으면서 해당 기술을 보유한 업체를 인수합병(M&A)하려는 움직임이 활발해지고 있다.◇글로벌 빅파마도 주목하는 차세대 신약 기술 ‘TPD’TPD는 질병을 유발하는 단백질 또는 분해하고자 하는 단백질을 제거하거나 비활성화시키는 기술이다. ADC와 같이 목표물을 선택적으로 변경시켜 최종적으로 질병을 치료하거나 발현을 방지하는 신약개발 기술이다. TPD는 미국 선도업체 아비나스(Arvinas)의 플랫폼기술 명칭 ‘프로탁’(PROTAC)으로도 통용됐으나 최근 TPD 기업들이 활약하면서 TPD라는 명칭을 되찾았다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]TPD는 크게 1세대 기술인 프로탁과 2세대 분자 접착제(Molecular glue)로 분류된다. 프로탁은 표적 단백질에 결합만 하면 분해 가능하기 때문에 광범위하게 질병을 치료할 수 있다. 분자 접착제는 프로탁보다 분자 크기가 작아 기존 기술로는 접근이 어려웠던 표적 단백질도 분해할 수 있다는 강점이 있다.차세대 신약으로 TPD 신약이 주목받는 이유는 암세포를 제거하는 기전을 통해 표적 치료제보다 암을 근본적으로 치료할 수 있을 것으로 기대되기 때문이다. 기존 표적 치료제가 질병을 유발하는 단백질을 저해하는 방식이라면 TPD는 표적 단백질을 분해, 치료하는 기전을 갖고 있다.TPD의 기술적 한계는 분자량이 커지기 때문에 세포막 투과가 어려울 수 있다는 점이다. TPD업체들은 이러한 한계를 극복하기 위해 분자 크기를 줄여 경구용으로 개발하기 위한 최적화 작업에 공들이고 있다.글로벌 TPD 신약 개발 단계를 살펴보면 선두업체인 아비나스가 화이자와 공동 개발 중인 유방암 치료제 ‘벱데제스트란트’(vepdegestrant·ARV-471) 임상 3상이 가장 앞서 있다. 아직 상용화된 TPD 신약이 없기 때문에 초기 시장을 선점하려는 글로벌 빅파마들의 의지가 상당하다. 시장조사기관 루츠애널리시스에 따르면 글로벌 TPD 시장은 2021년 4억 5200만달러(약 6243억원)에서 연평균 27% 성장해 2030년 33억달러(약 4조5600억원)에 이를 것으로 전망된다.실제로 빅파마들은 TPD 관련 빅딜도 종종 체결하고 있다. 화이자는 2021년 7월 미국 아비나스와 총 20억 5000만달러(약 2조 3600억원) 규모의 유방암 후보물질 공동개발 계약을 체결했다. 브리스톨마이어스스퀍(BMS)은 2022년 신썩스와 최대 5억5000만달러(약 7593억원) 규모 개발 협력 계약을 체결한 데 이어 2023년 11월 오름테라퓨틱의 신약을 1억 8000만달러(약 2400억원)에 기술도입했다. 암젠은 지난해 2월 바이오벤처 플렉시움과 새로운 표적 단백질 분해 치료제를 발굴하기 위해 총 5억달러(약 6300억원) 규모의 연구 협약·기술이전 계약을 체결했다. 비만치료제 ‘위고비’ 개발사로 유명한 노보 노디스크는 지난해 2월 미국의 신약개발사 네오모프와 14억 6000만달러(약 1조 9436억원) 규모의 기술이전 계약을 맺었다.◇국내서도 TPD 기술 확보 ‘활발’국내에서도 TPD 기술을 보유한 업체를 인수합병(M&A)하거나 공동개발을 추진하는 등 기술 확보 움직임이 활발하다. SK바이오팜(326030)이 미국 바이오벤처 프로테오반트를 인수한 데 이어 최근에는 제넥신(095700)과 유한양행(000100)이 국내 TPD 업체를 차례로 인수했다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]SK바이오팜은 지난해 6월 미국 바이오벤처 프로테오반트(현 SK라이프사이언스랩스) 지분 4000만주(지분율 60%)를 4250만달러(약 620억원)에 취득하면서 TPD 신약 개발에 본격적으로 뛰어들었다. 프로테오반트는 로이반트와 SK㈜가 4:6의 비율로 합작 설립한 업체다. 이번 인수로 SK바이오팜이 지분 100%를 보유하게 됐다. 현재 SK라이프사이언스랩스는 7개의 TPD 항암 파이프라인을 구축한 상태이며, 최근 바이오USA에서 4개 파이프라인의 연구결과를 공개했다.유한양행은 2022년 프로탁 기반 신약개발사 업티라와 기술이전·공동연구 계약을 체결하면서 TPD 신약개발에 발을 들였다. 지난 3월에는 사이러스테라퓨틱스, 카나프테라퓨틱스와 공동 개발 항암제 후보물질 도입 계약을 체결했다. 유한양행은 사이러스테라퓨틱스의 TPD 기술을 이용해 ‘제2의 렉라자’를 발굴하겠다는 복안이다.유한양행은 지난 1일 유빅스테라퓨틱스의 TPD 기반 전립선 치료제 ‘UBX-103’를 기술도입하는 계약을 맺었다. 이번 계약은 최대 1500억원 규모이며, 선급금은 50억원이지만 첫 기술 도입 계약을 통해 유한양행이 TPD 신약 개발부터 상용화까지 주도하게 됐다는 데 의미가 있다. 이어 지난 10일에는 프레이저테라퓨틱스와 TPD 공동연구 계약을 체결하는 등 유한양행은 새로운 TPD 기술 확보에 열올리고 있다.제넥신은 지난달 이비디바이오테라퓨틱스를 흡수합병하기로 결정하며 차세대 동력이 될 TPD 신약 파이프라인을 대거 확보했다. 이피디바이오는 기존 프로탁 기술의 한계를 극복할 수 있는 바이오프로탁 기술 ‘EPDegTM’을 개발 중이다. 이피디바이오는 창업자 최재현 대표이사가 프로탁 분야 글로벌 리더인 아비나스에서 개발 담당자로 근무한 이력이 있는데다 지난 2월에는 일본 다케다제약과 보건산업진흥원이 주최한 엑셀러레이션 프로그램의 항암 분야에서 우승하며 주목 받은 업체다.◇국내 TPD 신약 개발사 현황은?이외에도 일동제약그룹의 아이리드비엠에스(iLeadBMS), 오름테라퓨틱, 유빅스테라퓨틱스, 업테라 등이 TPD 신약을 개발하고 있다.아이리드비엠에스는 지난 1월 TPD 신약후보물질 ‘IL2106’의 연구결과를 유럽종양학회 표적항암요법 학술대회(ESMO TAT 2024)에서 공개했다. IL2106는 아이리드비엠에스가 독자 개발한 TPD 치료제 분야의 분자접착제로, 암 유발과 연관성을 갖는 유전자의 발현을 조절하는 단백질 CDK12를 타깃한다.유빅스테라퓨틱스는 2018년 설립된 TPD 신약개발사로, 순수한 TPD 치료제로는 국내 최초로 임상시험에 진입했다. ‘UBX-303-1’ 외에 주요 파이프라인으로는 2025년 상반기 임상시험 개시를 목표로 비임상 개발을 진행 중인 전립선암 치료제 후보물질 ‘UBX-103’과 면역항암 타깃의 ‘UBX-106’, ‘UBX-306’ 등 다수의 파이프라인을 보유하고 있다.업테라는 자체 구축한 TPD 플랫폼 기술을 보유하고 있으며, TPD 항암신약 파이프라인으로 PLK1 단백질 분해제, AURKA 단백질 분해제 등을 확보했다. 연내 소세포폐암 치료제 ‘UPP-1002’의 미국 임상 1상에 도전할 계획이다.오름테라퓨틱은 급성골수성백혈병(AML) 치료제 ‘ORM-6151’을 BMS에 2300억원 규모에 기술이전하며 눈길을 끈 업체다. 오름테라퓨틱은 ORM-6151 외에도 미국 임상을 진행 중인 파이프라인 ‘ORM-5029’을 보유하고 있다. ORM-5029은 HER2·HER3 타깃 유방암 치료제로 2022년 10월 임상 1상 첫 환자 투여가 시작됐다.TPD 업계에선 오름테라퓨틱은 엄밀히 TPD 업체라고 보기 어렵다는 의견도 제시됐다. 오름테라퓨틱이 보유한 기술은 분해제·항체접합체(DAC) 기술로, 항체에 약물 대신 TPD를 접목한 것이다. 항체와 단백질 분해제를 결합해 암세포에 전달하고 세포 내의 표적단백질을 분해해 종양세포의 사멸을 유발하는 기전이다.DAC는 ADC와 TPD를 결합한 기술이라고 볼 수 있다. 새로운 기술인 만큼 아직 검증되지 않은 기술이라는 리스크도 짊어지고 있다. 한 업계 관계자는 “오름테라퓨틱은 순수한 TPD라기보다는 TPD와 ADC를 합친 기술 위주라고 볼 수 있다”고 평했다.

2024.07.18 I 김새미 기자

[단독]동국제약, 약효 2~3개월 지속 비만치료제 본격 개발
[이데일리 유진희 기자] 동국제약(086450)이 약물전달시스템(DDS)의 수익화에 본격적으로 나선다. 비만치료제 등의 인기로 최근 서방형 DDS의 중요성이 커지면서 이 기술의 원조로서 차별성을 보여준다는 전략이다. (사진=동국제약)◇자체 DDS 기반 비만치료제 연내 전임상 돌입15일 업계에 따르면 동국제약은 최근 비만치료제 후보물질에 대한 연구를 진행하고 있으며, 연내 전임상 시험에 돌입한다. 세마글루타이드에 기반한 2개월 이상 지속 서방형 제제다. 세계 비만치료제 시장은 세마글루타이드(노보노디스크의 위고비 등)와 티르제파타이드(일라이릴리 젭바운드 등)를 바탕으로 하는 작용제를 중심으로 빠르게 성장하고 있다. 세마글루타이드는 인슐린 분비를 촉진해 혈당을 낮추고, 식욕도 줄여주는 효과 등이 있는 것으로 알려졌다. 티르제파타이드도 세마글루타이드의 심혈관계 개선 효과를 제외하고는 비슷한 효능을 낸다. 위고비와 젭바운드 등은 체중 감소 효과가 뛰어나지만, 주 1회 주사로 맞아야 한다는 단점이 있다. 글로벌 제약·바이오사들이 경구제 개발도 진행 중이나, 세마글루타이드와 티르제파타이드의 체내 흡수율이 낮아 당분간 주사제가 시장을 주도할 것으로 전망된다.동국제약은 이 같은 기술의 한계를 파고들어 비만치료제 시장의 조기 안착을 노린다. 자체 개발 DDS인 미립구(마이크로스피어) 제제 기술 ‘DK-LADS’에서 답을 찾았다. 체내에서 약물이 천천히 방출되는 전달 시스템이다. 1회 투여 시 수주에서 수개월 동안 체내에서 약물을 안정적으로 방출할 수 있게 한다. 동국제약은 초기 단계부터 설계기반 품질고도화(QbD)를 적용해 글로벌 기준에 부합한 제품개발을 하고 있다. 특히 동국제약은 DK-LADS에 기반하면 약효가 2~3개월 지속되는 장기지속형 비만치료제를 개발할 수 있다고 자신한다. 1개월 내외의 기술을 확보한 펩트론(087010), 지투지바이오 등 여러 국내 미립구 기반 서방형 주사제 개발사들과 큰 차이를 보여준다. 노보노디스크와 일라이릴리 등은 1개월 제형 기술이라도 확보하기 위해 현재 국내 바이오벤처와 기술이전을 논의 중인 것으로 알려졌다. 동국제약은 장기지속형 비만치료제 신제품을 개량신약으로 빠르면 2029년 허가 단계 진입을 목표로 하고 있다. 업계에서는 현재 경쟁사들이 개발하고 있는 월 1회 주사제도 비슷한 시점에 상용화될 수 있을 것으로 보고 있다. 동국제약의 장기지속형 비만치료제가 충분히 시장 경쟁력이 있다는 의미다. (사진=동국제약)◇로렐린데포주 등 성공적 상용화 경험...3개월 제형도 출시이미 서방형 DDS에 기반한 제품의 성공적인 상용화 경험도 있다. 동국제약은 DDS를 활용해 2011년 관련 서방형 제제기술 특허를 취득했다. 세계 최초로 서방형 펩타이드 의약품인 전립선암 및 유방암 치료제의 약효를 2개월간 지속시킬 수 있는 기술이다. 다케다약품의 ‘루프린주’의 제네릭(복제약) ‘로렐린데포주’를 성공적으로 상용화해 스테디셀러로 판매하고 있다. 최근에는 로렐린데포주의 생물학적 동등성도 확보했다. 루프린주는 1989년 출시 후 30년 넘게 세계 전립선암치료제 시장 점유율 1위를 놓치지 않고 있는 블록버스터 의약품이다. 하지만 제품 개발의 높은 난이도로 인해 현재까지 대조약과 생물학적 동등성을 확보한 제네릭은 없는 상황이다. 동국제약은 늦어도 2025년까지 1개월 1회, 2027년까지 3개월 1회 주사하는 로렐린데포주 신제품을 내놓는다는 계획이다. 동국제약은 이와 함께 길리어드의 전신성 항진균제 ‘암비솜주사(주사용리포좀화한암포테리신B)’ 등 DDS에 기반한 국내 최초 리포좀 제네릭도 선보인다. ‘동국주사용리포좀화한암포테리신B주사제’(이하 암포테리신B주사제)로 동국제약은 이들 제품을 순차 출시할 방침이다. 암포테리신B주사제와 함께 동국제약 제네릭 부문의 주요 캐쉬카우(현금창출원)로 성장이 기대된다. 업계에서는 동국제약이 로렐린데포주로 약 500억 원의 매출을 낼 것으로 추정한다. 약 7000억 원에 이르는 글로벌 시장을 타깃한 암포테리신B주사제까지 포함하면 관련 향후 두 제품으로만 1500억 원 이상의 매출액을 낼 수 있을 것으로 예상된다. 그 바통을 비만치료제가 이어받는 셈이다. 동국제약은 향후 말단비대증 치료제 등 DDS에 바탕한 개량신약 라인을 더욱 확장할 예정이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 비만치료제 시장 규모는 1780억 원으로 전년 대비 1.3% 증가했다. 미국 투자은행(IB) 골드만삭스는 비만치료제 시장 규모가 2030년까지 1000억 달러(약 136조 원)에 달할 것으로 관측한다.이를 통해 동국제약은 10년 넘게 이어지는 우성장 그래프를 더욱 확장한다. 동국제약의 지난해 매출은 전년 대비 10.5% 증가한 7310억 원이다. 증권업계는 동국제약이 올해 매출 8000억 원을 넘길 것으로 보고 있다. 동국제약 관계자는 “자체 DDS를 적용한 제네릭뿐만 아니라 개량신약 등으로 새로운 도약의 전기를 마련할 것”이라며 “면역항암제와 희귀질환치료제 등 혁신 신약 개발에도 도전해 진정한 글로벌 제약·바이오사로 거듭날 것”이라고 강조했다.

2024.07.18 I 유진희 기자

지놈앤컴퍼니, 45억원 규모 CB 발행...“추가 기술이전 및 상업화 집중”

지놈앤컴퍼니, 45억원 규모 CB 발행...“추가 기술이전 및 상업화 집중”
[이데일리 송영두 기자] 지놈앤컴퍼니(314130)는 기술이전 계약금 수령에 이어 운영자금 조달 목적으로 45억원 규모 사모전환사채(CB) 발행을 결정했다고 17일 밝혔다. 해당 자금과 함께 추가 마일스톤 및 해외 자산 등을 활용, R&D 및 상업화 전략을 추진할 것이라는 설명이다. 이번 자금조달은 지놈앤컴퍼니의 성장성을 높게 평가한 기존 투자자들의 재투자로 진행됐다. 기 확보된 자금에 추가 마일스톤 및 해외 자산 등을 활용해 지속성장 전략 실행에 필요한 자금을 선제적으로 확보한다는 계획이다.실제로 지놈앤컴퍼니는 올해 1분기 말 기준 현금성 자산 801억원, 유형자산 320억원 등 1000억원이 넘는 자산을 보유하고 있어 선제적인 자금 확보가 가능할 것으로 보인다.현재 R&D 전략은 신규타깃 ADC용 항체 개발을 통한 반복적인 기술이전을 목표로 진행 중에 있으며, 기술이전계약 체결을 통해 연구역량을 입증한 바 있다. 지놈앤컴퍼니는 ‘GENA-104’ 및 이후 ADC 후속 파이프라인 연구를 활발히 진행 중인 가운데 미국암학회(AACR)에서 면역항암제 뿐만 아니라 신규타깃 ADC용 항체로서의 높은 가능성을 보여준 ‘GENA-104’에 대한 기술이전 논의를 활발하게 이어가고 있다.상업화 전략은 마이크로바이옴을 기반으로 ‘Medical Grade Probiotics’ 및 화장품 등 다양한 사업을 진행 중이다. ‘Medical Grade Probiotics’ 사업은 지놈앤컴퍼니의 축적된 마이크로바이옴 연구성과를 기반으로 미국 시장 진출을 준비하고 있으며, 미국 파트너사 선정 이후 구체적인 전략을 수립할 계획이다.마이크로바이옴 화장품 브랜드 ‘유이크(UIQ)’는 가파른 매출 성장세로 가시적인 성과를 보이고 있으며, 국내 대표 유통채널로의 확대는 물론 일본, 미국 등 14개 해외국가 진출 등을 통해 글로벌 입지를 적극 확대하고 있다. 올해 매출액은 전년 대비 4배 이상 달성을 목표로 하며, 이미 1분기 매출은 전년동기 대비 390%의 성장을 이뤘다.홍유석 지놈앤컴퍼니 대표는 “R&D 및 상업화 전략 실행에 필요한 자금을 확보해 차질없이 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다”라며 “지속적인 기술이전을 통한 마일스톤과 마이크로바이옴 상업화 수익으로 확보된 자체 자금만으로 신약개발을 진행하고 이를 통해 지속성장 가능한 선순환 구조를 구축하겠다”고 포부를 전했다.

2024.07.17 I 송영두 기자

에스티큐브, 면역항암제 '넬마스토바트' 소세포폐암 임상 1b 완료...2상 개시

에스티큐브, 면역항암제 '넬마스토바트' 소세포폐암 임상 1b 완료...2상 개시
[이데일리 김지완 기자] 에스티큐브(052020)가 항BTN1A1 면역관문억제제 후보물질 넬마스토바트(Nelmastobart)의 소세포폐암 임상 1b/2상 중 1b상을 완료하고 2상을 시작한다고 17일 밝혔다. 전일 열린 데이터안전성모니터링위원회(DSMB) 회의에서 에스티큐브는 넬마스토바트에 대한 글로벌 임상 1b/2상을 계속 진행하는 것으로 권고 받았다. DSMB는 각국 규제기관이 승인한 임상시험계획서 상의 공식 위원회로서, 임상의 중간 시점에 안전성과 유효성을 평가해 임상의 속행 여부를 결정, 권고하는 기관이다.용량제한독성(DLT) 확인이 목적인 1b상에서는 총 6명의 환자를 모집했다. 저용량군(넬마스토바트 400mg, 파클리탁셀 175mg/m2), 고용량군(넬마스토바트 800mg, 파클리탁셀 175mg/m2) 각 3명씩이다. 환자들은 3주마다 한 번씩 넬마스토바트와 파클리탁셀을 투여 받았으며, 6명의 환자 모두 용량제한독성이나 약과 관련된 심각한 이상반응이 관찰되지 않았다.임상 2상 초기 단계에서는 코호트별로 28명씩 총 56명을 모집한다. 이후 후기 단계에서는 임상 2상 권장용량(RP2D)을 확정해 62명의 환자를 추가로 모집, 위약 투여군과 대조해 효과를 비교할 계획이다.에스티큐브는 지난해 종료된 임상 1상에서 넬마스토바트 단독요법의 안전성과 유효성을 확인했다. 현재 재발성 또는 불응성 확장기 소세포폐암의 2차 이상 치료를 위해 넬마스토바트와 파클리탁셀 병용요법의 글로벌 임상 1b/2상을 진행 중이다.임상 1상은 대장암 등 말기 고형암 환자를 대상으로 모집했으며, 소세포폐암 환자는 4명 등록됐다. 유효성 평가가 가능한 소세포폐암 환자 3명의 질병통제율(DCR)은 66.7%였다. 연세대의대세브란스병원은 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 넬마스토바트(hSTC810)의 소세포폐암 환자 투약을 위한 치료목적 사용승인을 획득하고 약물을 처방 중이다.에스티큐브 관계자는 “치료목적 사용승인을 통해 넬마스토바트를 투여받고 있는 소세포폐암 임상 1상 환자의 경우 무진행생존기간(PFS)이 18.87개월(1.57년) 이상으로 확인된다”며 “치료목적 사용승인이므로 임상에 반영되는 데이터는 아니지만 현재 소세포폐암 2차 이상 표준치료제로 승인받은 약물들의 평균 무진행생존기간이 3~3.5개월, 전체생존기간이 6~9.3개월에 불과한 점을 감안하면 눈여겨봐야 데이터임에는 분명하다”고 말했다.이어 “표준 화학항암제와 병용으로 진행하는 임상 1b/2상에서는 더욱 우수한 결과가 기대된다”며 “넬마스토바트가 새로운 치료제로서 소세포폐암 환자들의 삶에 의미 있는 변화를 만들 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.에스티큐브는 올해 2월 넬마스토바트의 소세포폐암 임상 1b/2상 첫 환자 투약을 개시했다. 임상 시험기관은 국내 삼성서울병원, 서울대병원, 분당서울대병원, 서울아산병원, 고대안암병원, 가톨릭대성빈센트병원과 미국 MD앤더슨암센터 등 9개 기관이며 향후 더 확대될 예정이다.

2024.07.17 I 김지완 기자

동구바이오, 바이오텍 투자 확대로 '사업·수익' 두마리 토끼 잡는다
[이데일리 신민준 기자] 동구바이오제약(006620)이 바이오텍(벤처) 투자를 확대하고 있다. 동구바이오제약이 중소제약사의 한계를 넘어 미래 성장 동력을 확보하겠다는 취지로 분석된다. 특히 동구바이오제약이 투자한 기업들이 기술 이전과 주식 상장 등의 성과를 내면서 사업 역량 강화와 투자 수익 제고라는 두 마리 토끼를 잡고 있다는 평가를 받고 있다. (그래픽=이데일리 문승용 기자)◇전략적 투자 통해 신규 파이프라인 확보 효과 8일 제약업계에 따르면 동구바이오제약은 30여개의 바이오텍에 투자를 하고 있다. 동구바이오제약은 2021년 설립한 신기술금융 자회사 로프티록인베스트먼트와 체계적으로 이원화 투자를 진행하고 있다. 동구바이오제약은 전략적 투자(SI), 로프티록인베스트먼트는 재무적(FI) 투자를 각각 맡고 있다. 특히 동구바이오제약은 투자한 바이오텍들이 기술 이전 성과를 내면서 사업 역량을 강화하고 있다. 동구바이오제약이 2020년 35억원을 투자한 지놈앤컴퍼니는 최근 5860억원 규모의 항체약물접합체(ADC) 항체(GENA-111)를 스위스제약사 디바이팜에 기술 이전했다. 지놈앤컴퍼니는 이번 계약으로 디바이오팜에서 반환 의무가 없는 계약금과 개발·상업화에 따른 단계별 기술료를 받는다. 계약금은 68억 8250만원에 이른다. 지놈앤컴퍼니가 개발·상업화 단계별로 성공할 때마다 받는 마일스톤을 포함한 총 계약금액은 5863억8900만원에 달한다. 자회사 로프티록인베스트먼트가 패스웨이파트너스와 공동 운용하는 패스웨이-로프티록 글로벌 신기술조합 1호를 통해 약 50억원을 투자한 진에딧도 올해 초 글로벌 제약사 로슈그룹의 제넨텍과 8400억원 규모의 유전자 치료제 개발 협력 공동연구 및 라이선스 계약을 체결했다. 진에딧은 미국 실리콘밸리에 소재한 유전자 치료제 개발 기업으로 유전 질환의 원인인 변이 유전자를 치료할 수 있는 크리스퍼 유전자 가위를 체내 원하는 곳에 정확히 전달하는 물질을 개발했다. 동구바이오제약은 중소제약사로 자금 여력에 한계가 있는 만큼 전략적 투자를 통해 신규 파이프라인 확보 등의 효과를 노릴 수 있다. 동구바이오제약이 투자한 바이오텍과 신규 파이프라인 공동 연구개발 또는 독점 판매·유통권 등을 통해 부족한 신약 파이프라인을 보완할 수 있는 것이다. 동구바이오제약이 투자한 바이오텍들이 주식 상장에 성공하며 투자 수익도 제고되고 있다. 일례로 동구바이오제약이 2018년 31억원을 투자한 디앤디파마텍의 지분 가치가 약 3배 상승했다. 동구바이오제약은 올해 1분기 기준 디앤디파마텍 지분 3.5%(30만 5360주)를 보유하고 있다. 디앤디파마텍의 지난 8일 종가가 3만 6700원이라는 점을 고려하면 현재 동구바이오제약이 보유한 지분 가치는 약 112억원에 달한다. 지분 가치가 6년 새 약 3배 이상 높아진 셈이다. ◇디지털헬스케어 등로 사업 영역 확대도 동구바이오제약은 투자 바이오텍들이 성과를 내고 있는 만큼 투자 바이오텍의 대상을 넓히고 있다. 동구바이오제약은 큐리언트에 역대 최대 규모인 100억원을 투자해 최대주주 자리에 올랐다. 큐리언트는 프랑스 파스퇴르연구소와 대한민국 정부 주도로 설립된 한국파스퇴르연구소에서 유망한 기초연구과제의 상업화를 위해 2008년에 설립된 신약 개발 전문 바이오텍 기업이다. 2016년 코스닥 시장에 상장한 큐리언트는 독일의 막스플랑크연구소 등 세계적인 연구기관과 협력 네트워크를 통한 개발 능력이 강점으로 꼽힌다.큐리언트의 쥬요 연구 개발 제품은 면역항암제 Q702와 항암제 Q901, 아토피 피부염 치료제 Q301 등이다. 큐리언트는 최근 다제내성 결핵치료제 텔라세벡이 국가연구개발 우수성과 100선 추적조사 홍보 대상에 선정됐다.이번 투자로 동구바이오제약은 항암제 및 아토피 외용제에 대한 입지를 강화하게 된다. 동구바이오제약은 자사 연구개발센터와 제조인프라를 통해 큐리언트의 기초연구를 바탕으로 임상 및 제조를 진행함으로써 개발 신약 파이프라인을 확대한다. 또 큐리언트는 자사 연구개발팀의 축적된 경험과 노하우를 토대로 한 기초연구 과정에 집중함으로써 향후 새로운 물질 발굴 및 기술 개발을 통해 다양한 기술 이전 기회를 추가 확보하게 된다.동구바이오제약은 디지털 헬스케어 사업 영역도 확대하고 있다. 동구바이오제약은 지난해 4월 의료용 인공지능 플랫폼 개발 기업 메디컬 AI에 지난 3월 저선량 엑스레이(X-Ray) 의료기기 전문기업 오톰에 20억원을 투자했다. 종합 헬스케어 생태계 구축의 기반이 되는 예방 진단·치료·관리 시스템을 마련하기 위한 것이다.동구바이오제약은 1970년에 설립된 제약사로 10년 넘게 국내 피부과 처방 1위 자리를 유지하고 있다. 동구바이오제약의 지난해 매출 2157억원을 기록해 사상 최대 규모를 기록했다. 영업이익은 146억원으로 전년(170억원) 대비 약 14% 감소했다. 동구바이오제약은 바이오텍 투자 확대와 피부과와 이비인후과 등 의약품 사업 투트랙 전략을 통해 실적 개선에 나선다. 동구바이오제약은 의약품사업 부문에서 올해 신제품 출시를 통해 비뇨기과 처방 시장을 적극 공략한다. 동구바이오제약은 씨티씨바이오와 공동 개발한 조루 및 발기부전 치료 복합제를 연내 출시한다. 이 복합제는 조루증 치료에 사용되는 클로미프라민과 발기부전 치료제인 실데나필의 복합제다. 동구바이오제약 관계자는 “동구바이오제약은 성장 잠재력이 크고 사업적 시너지를 낼 수 있는 곳에 전략적인 투자 진행을 통해 상대적으로 자본이 한정적인 중소제약사의 한계에서 벗어나 미래 성장동력을 확보하고자 한다”고 말했다.

2024.07.16 I 신민준 기자