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티움바이오, 면역항암제 후보물질 ‘TU2218’ 연구비 지원 과제 선정
  • 티움바이오, 면역항암제 후보물질 ‘TU2218’ 연구비 지원 과제 선정
  • [이데일리 이광수 기자] 티움바이오(321550)는 지난 7일 면역항암제 후보물질 ‘TU2218’이 국가신약개발재단(KDDF) 혁신 신약 임상연구비 과제로 선정됐다고 8일 밝혔다. 이번 과제 선정으로 티움바이오는 TU2218와 머크의 키트루다 병용 임상 비용을 지원받게 된다.티움바이오에서 면역항암제로 개발중인 ‘TU2218’은 면역항암제의 낮은 반응률의 주요 원인으로 지목되는 TGF-β/R1과 VEGF/R2를 동시에 저해하는 혁신 신약(First-in-Class) 후보물질이다.김훈택 티움바이오 대표 (사진=팜이데일리 유튜브 채널 약오른 기자들 갈무리)작년 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식약처로부터 임상 1/2상 시험계획을 승인받아 현재 TU2218의 단독투여 임상1상이 진행중이다. 진행중인 임상 1상의 최저용량인 코호트 1/2에서 대상환자 5명 중 4명의 환자가 PR(부분관해) 및 SD(안정병변)로 확인되어 질병통제율(DCR) 80%(PR 1명, SD 3명)를 기록했다.또 코호트2까지 용량제한독성(DLT)이 관찰되지 않았으며, 코호트 3 대상 환자도 모두 등록이 되어 지난 달 임상기관을 4곳으로 확대한 이후 임상 연구가 가속화되고 있다는게 회사 측 설명이다. 티움바이오 관계자는 “지난 6월 머크와 공동연구 개발 계약에 이어 이번 국가신약개발사업 지원 과제 선정으로 면역항암제 TU2218의 우수성을 인정받았다는 점에서 의미가 크다”며 “티움바이오와 국가신약개발사업의 목표인 글로벌 성과창출로 연결하겠다”고 덧붙혔다.
2022.09.08 I 이광수 기자
HLB, 리보세라닙 간암 치료제 최장 생존기간 달성…10%대 급등
  • HLB, 리보세라닙 간암 치료제 최장 생존기간 달성…10%대 급등
  • [이데일리 안혜신 기자] HLB(028300)는 표적 항암신약 리보세라닙(Rivoceranib)의 간암 1차 치료제 임상 결과 전체생존기간 중앙값(mOS)이 22.1개월에 도달하며 세계 최초로 20개월 벽을 넘어섰다고 8일 밝혔다. 이 소식에 HLB 주가는 급등세를 보이고 있다.유럽암학회(ESMO 2022) 개최 하루 전인 이날 공개된 리보세라닙(VEGFR-2 저해)과 면역항암제 캄렐리주맙(PD-1 저해) 병용 임상 3상 결과에 따르면 1차 유효성지표인 mOS는 대조군인 넥사바(소라페닙) 대비 22.1개월 대 15.2개월, mPFS(무진행생존기간 중앙값)이 5.6개월 대 3.7개월을 보였으며, ORR(객관적반응률)이 25.4% 대 5.9%, DCR(질병통제율) 78.3% 대 53.9%, DoR(반응기간) 14.8개월 대 9.2개월로 집계돼 모든 수치에서 통계적 유의성을 충족(P<0.0001)했다.특히 위험비(Harzard Ratio)는 전체 생존기간에서 0.62, 무진행생존기간에서 0.52로 환자의 사망 위험을 40~50% 가량 크게 낮춰준 것으로 나타났다. 기존 승인 약물의 임상 결과 대비 가장 우수한 수치다.Grade 3 이상 부작용으로는 고혈압, 손발증후군 등 통상적으로 발견되는 징후들이 높게 나타난 것으로 보이나 해당 부작용은 약물치료 등을 통해 관리 가능할 것으로 보인다는 설명이다. 논문 저자도 이번 임상을 통해 간암 1차에서 최초로 TKI·PD-1 약물 조합이 우수한 약물 효능을 입증해 새로운 치료옵션이 될 것으로 예상했다.리보세라닙 병용 3상 임상시험은 미국 식품의약국(FDA) 등으로부터 국가별 환자구성 등에 대한 임상시험 프로토콜을 승인 받아 미국, 유럽, 중국, 한국 등을 포함 13개국에서 543명의 환자를 대상으로 진행됐다.리보세라닙은 저분자화합물(small molecule)의 경구용 제제로 통상 간암 환자들이 오랜 기간 만성간염, 간경변 등의 투병기간을 거쳐 체력 저하가 심한 점을 고려 시 집에서 간편히 복용할 수 있다는 큰 장점도 있다. 또 아직 승인 전으로 약가가 정해지진 않았지만 아바스틴 조합의 복용에 연간 32만달러 이상 소요되고 있다는 점을 고려하면 높은 가격 경쟁력을 확보할 것으로 전망된다.HLB는 ESMO 발표와 함께 신약승인을 위한 허가 절차를 병행하고 있다. 지난 달 미국 FDA에 신약허가신청 전 사전협의(Pre-NDA) 미팅 신청을 완료해 늦어도 10월 중순 내로 미팅이 열릴 것으로 보인다. 리보세라닙과 캄렐리주맙은 모두 미국에서 희귀의약품으로 지정받아 NDA 절차가 비교적 빠르게 진행될 것으로 예상된다.장인근 바이오전략기획본부 부사장은 “간암은 치료제 개발이 매우 어려운 난치성 질환으로 모든 암종 중 발생비율이 6번째로 높은 반면 5년 생존율은 전체 암 평균의 절반 수준인 38% 정도에 그쳐 다양한 조건의 환자들을 치료하기 위한 혁신치료제 개발이 시급한 분야다”며 “리보세라닙의 임상결과 높은 반응률과 함께 환자의 생존기간이 획기적으로 개선된 것이 확인된 만큼 조기에 신약허가를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.HLB는 또 리보세라닙 단독으로 2상을 마친 선낭암의 가속승인 절차도 준비하고 있다. 선낭암은 난치성 암종으로 글로벌 제약사들도 연구자 임상만 시도했을 뿐 현재까지 허가 목적의 임상이 완료된 바 없어 가속승인을 받게 될 경우 해당 계열 최초 치료제(First-in-Class)로 기대감이 높다.한편 HLB 주가는 전 거래일 대비 12.47%(5800원) 급등한 5만2300원에 거래되고 있다.
2022.09.08 I 안혜신 기자
  • 난소암에 대한 새로운 복막항암치료 전략 제시
  • [이데일리 이순용 기자] 경희대학교병원(병원장 오주형) 산부인과 권병수, 정민형 교수 연구팀은 난소암 치료에 있어 바이오 플라즈마의 활용 가능성과 효과를 살펴보는 연구를 진행, 해당 연구결과를 SCI급 국제학술저널인 활성산소 생물학 및 의학(Free Radical Biology and Medicine)에 발표했다. 난소암은 표적치료제, 면역치료제 등 다양한 신약들이 개발되고 있음에도 불구하고 약 80% 이상의 환자가 재발을 경험하고 있다. 특히나 재발 이후에는 항암제 치료에 반응하지 않는 경우가 많아 전세계적으로 사망률이 가장 높은 부인과 악성종양으로 손꼽힌다. 경희대병원 산부인과 권병수 교수는 “치명적인 재발률과 치료 저항성을 보이는 이유는 줄기세포성을 가진 암세포가 항암제 내성, 재발, 전이에 관여하고 있기 때문”이라며 “이번 연구에서는 살균, 상처 치유, 혈액 응고는 물론 암진행의 억제에도 효과가 있는 것으로 알려진 플라즈마 활성수(plasma activated water)를 이용해 난소암 치료에 어떤 효과가 있는지 살펴봤다”고 말했다. 최근에는 항암치료 효과를 높이기 위해 항암제를 복강내에 직접 주입하는 방법도 시도되고 있는 바, 본 연구팀은 복강내 항암제를 투여하는 치료법에 플라즈마를 이용해 항암제의 치료효과는 향상시키는 반면, 동반될 수 있는 항암제 내성 발생은 감소시키기 위한 연구를 수년간 진행했다. 그 결과, 항암제에 내성을 보이는 즐기세포성 난소암 세포를 플라즈마 활성수로 처리했을 때 용량 의존적 억제 효능을 보였으며, 줄기세포 표지자의 발현을 감소시키는 유의미한 결과가 나타났다. 권 교수는 “이외에도 바이오 플라즈마는 난소암 항암제로 널리 쓰이고 있는 시스플라틴의 세포독성을 부작용 없이 향상시킴을 확인했다”며 “이번 연구 결과는 바이오 플라즈마가 더 이상 화학 항암치료에 반응하지 않는 내성 환자들에게 있어 새로운 치료제로서의 가능성을 확인했다는 점에서 큰 의미가 있을 것”이라고 말했다. 한편, 권 교수는 현재 연구재단의 지원을 받아 고열 복강 내 플라즈마 치료 기술 및 임상시험 의료기기 개발 연구를 진행하고 있다.
2022.09.08 I 이순용 기자
공유실험실 아이리스랩, 2차 입주기업 모집
  • 공유실험실 아이리스랩, 2차 입주기업 모집
  • [이데일리 이윤정 기자] 공유실험실 ‘아이리스랩’이 2차 입주기업을 모집한다.(사진=아이리스랩)아이리스랩은 사무공간과 실험공간이 필요한 기업을 입주시켜 함께 성장하는 것을 목표로 하는 플랫폼 스타트업이다. 2022년 현재 총 4개의 기업 및 단체가 입주한 상태로, △세포배양육 기술을 보유한 ‘심플플래닛’ △면역항암제 연구개발 기업 ‘포투가바이오’ △서울대학교 의과대학 미생물 연구실(방예지 교수) △IT감사 자동화 솔루션 개발업체 ‘로그스택’이 입주했다.입주 기업들은 공유 사무실과 실험실의 공간 사용 외에도 기업 컨설팅, 국가 과제 지원 컨설팅 및 특허 전략 수립 등의 서비스를 제공 받는다. 벤처캐피탈, 대학 연구소, 법무·세무·회계법인과의 네트워크를 형성하여 스타트업에 필요한 서비스를 제공받을 수 있다.서울에서 민간 주도의 공유실험실이 생긴 것은 처음이다. 약 660㎡ 규모의 공유 오피스 및 회의실과 약 500㎡ 규모의 Bio Safety Level 2의 공유 실험실이 갖춰져 있다. 입주사들은 고가의 바이오 특화 장비들을 무상으로 사용할 수 있다. 또한, 개별 연구실 공간을 신청하면 요건 충족에 따라 기업부설 연구소로 등록 가능하다.정성훈 대표는 “오로지 기술 개발에만 집중할 수 있도록 연구실 구축과 운영을 지원하여 스타트업이 초기에 겪는 Death Valley를 최소화하여 모두 함께 성장하는 것이 목표”라고 말했다.
2022.09.08 I 이윤정 기자
HLB “이뮤노믹, 교모세포종 美임상2상 데이터 분석...BLA 기대”
  • HLB “이뮤노믹, 교모세포종 美임상2상 데이터 분석...BLA 기대”
  • [이데일리 나은경 기자]HLB(028300)의 미국 계열사 이뮤노믹 테라퓨틱스는 개발 중인 교모세포종 치료제 ‘ITI-1000’의 미국 임상 2상(ATTAC-II)에 대해 데이터 잠금(데이터 락업, Data Lock-up)이 진행됐다고 7일 밝혔다. 임상을 시작한지 6년만에 임상이 종료돼 데이터분석을 시작하는 것이다.데이터 잠금은 임상 환자에 대한 일정 조건이 충족돼 환자와 관련된 모든 숫자와 정보가 동결되는 절차다. 데이터 락업 후 환자 데이터 분석을 통해 유효성 지표인 탑 라인(Top-line) 결과가 집계된다.ITI-1000은 이뮤노믹의 세포치료 백신 플랫폼 ‘UNITE’를 적용해 만든 치료물질로 교모세포종에서 많이 발현하는 거대세포바이러스(Cytomegalovirus)의 pp65 단백질을 수지상세포(DCs)에 활성화시켜 치료하는 면역세포 치료제다. 항체나 합성의약품을 활용한 치료제는 뇌혈관장벽(BBB)을 쉽게 뚫지 못해 암이 생긴 곳까지 도달하는 게 어렵지만 이 치료제는 자가세포를 활용하기 때문에 암 병변에 쉽게 도달한다. 미국 듀크대학과 플로리다대학에서 임상이 진행됐다.교모세포종은 환자의 5년 생존률이 7%에 불과한 악성 뇌종양으로, 현재는 방사선 치료와 2005년에 허가받은 세포독성항암제 ‘테모달’뿐이다. 테모달 이후 17년간 마땅한 치료제가 개발되지 못한 만큼 신약개발이 시급하다.이뮤노믹의 신약후보물질은 1상 시험에서 환자의 전체생존기간 중앙값(mOS)이 38.3개월을 보여 대조군인 기존 치료제의 14개월 대비 월등히 높은 생존기간을 확인한 바 있다. 이뮤노믹은 2상 결과도 긍정적으로 도출될 경우 혁신치료제 지정과 함께 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(BLA)을 진행할 계획이다.현재 HLB는 이뮤노믹의 지분 41.07%를 보유한 최대주주이다. 별도로 지난 6월에는 HLB테라퓨틱스가 일부 투자자들과 함께 이뮤노믹에 3천만달러(약 410억원)를 투자하기로 결정하는 등 HLB그룹은 이뮤노믹의 지분을 꾸준히 늘리고 있다.지혁주 HLB그룹 글로벌투자전략팀 부사장은 “최근 리보세라닙의 선낭암, 간암에 대한 글로벌 신약승인 기대감이 높아지고 있는 가운데, 이뮤노믹의 교모세포종 임상 2상도 종료됨으로써 HLB그룹의 신약 파이프라인이 본격적으로 성과를 내는 단계에 진입했다”며 “빠른 시일 내 데이터 분석을 마쳐 탑라인 데이터를 우선 발표하고 이후 추가 분석을 통해 전체 데이터를 공개할 것”이라고 말했다. 이어 “데이터가 긍정적일 경우 혁신치료제 지정과 함께 BLA를 진행할 계획”이라고 덧붙였다.신약개발을 주도해 온 윌리엄 헐 이뮤노믹 테라퓨틱스 대표는 “GBM은 미국에서 암 사망률이 네 번째인 악성종양임에도 지난 17년간 성공한 신약이 하나도 없었다”며 “임상결과에 매우 큰 기대를 하고 있고, 많은 환자들에게 희망이 될 것이라고 확신하고 있다”고 했다.
2022.09.07 I 나은경 기자
고용송 로제타엑소좀 대표 “엑소좀 전달, 대량 생산 위한 최전선 기술 보유”
  • 고용송 로제타엑소좀 대표 “엑소좀 전달, 대량 생산 위한 최전선 기술 보유”
  • [이데일리 김진호 기자]“우리가 가진 ‘모사체 방식의 엑소좀 대량 생산 기술’과 ‘엑소좀을 전달체로 활용하도록 내부 물질을 없애는 기술’ 등은 국내외 어떤 기업과 비교해도 확실한 경쟁력을 갖췄다고 분석하고 있습니다.”고용송 로제타엑소좀 대표는 1일 이데일리와 만나 “엑소좀의 특성을 안다면, 이를 치료제나 약물 전달체로 이용할 수 있다는 것은 자명하다. 하지만 이를 위한 기술적 허들(장애물)이 곳곳에 존재한다”며 이같이 말했다.고용송 로제타엑소좀 대표(제공=김진호 기자)엑소좀은 포유동물에서 유래한 세포 내 ‘소낭’(주머니·베지클)을 의미한다. 하지만 박테리아를 포함한 모든 생물이 이런 소낭을 내놓는다. 학계에서는 이를 통틀어 ‘자연유래소낭’(EV)라 부르고 있다. 고 대표는 2000년부터 현재까지 경희대와 포스텍(POSTECH) 등에서 엑소좀 연구 수행하며, 100편 이상의 논문을 작성한 세계적 권위자다. 그는 “그람양성균은 세포벽이 두꺼워 엑소좀을 내놓지 못하는 것으로 알려져 있었다. 그런데 이를 처음으로 찾아낸 논문을 2009년에 발표하면서 학계에서 크게 주목을 받았다”며 “EV라는 용어도 처음으로 고안했다”고 설명했다.그는 이어 “소량의 엑소좀은 항암 효과가 있으며, 그 양을 높이면 백신과 같은 효과를 낼 수 있는 게 알려졌다”며 “엑소좀 치료제 역시 다른 약물처럼 상업화하려면 대량 생산 기술이 필수적이다”고 말했다. 고 대표는 2007년 엑소좀을 만드는 ‘1세대 유핵세포 모사체’(1세대 모사체) 기술을 개발했다. 이는 수용액 내 세포들에 압력을 가하면서 미세 구멍이 있는 세포막을 통과시킨 다음, 이때 분해된 세포의 조각을 엑소좀의 모사체로 활용하는 방식이다.고 대표는 “엑소좀 표면에 손가락 모양으로 튀어나온 특정 부위가 치료 효과를 띤다. 해당 부위의 모양이 변하지 않도록 모사체를 만드는 기술이 중요하다”며 “밀가루 반죽을 구멍이 뚫린 판에 밀어 넣어 면을 뽑는 것처럼 세포를 작은 관에 통과시키는 기술로 이를 해결한 것”이라고 설명했다. 그는 “2009년에 1세대 모사체 기술 등을 바탕으로 첫 회사를 차렸다”며 “하지만 당시 엑소좀에 대한 관심이 적은 때였고 투자받기가 어려웠다”고 회상했다. 이어 “회사를 접는 과정에서 해당 기술이 ‘엠디뮨’에게 넘겨 졌다. 이를 개선한 엑소좀 생산 및 약물전달 플랫폼 ‘고스트 나노 베지클’(GNV 혹은 2세대 모사체)과 박테리아 기반 엑소좀 신약 발굴 등에 초점을 맞춰 로제타엑소좀을 재창업했다”고 말했다.2016년 설립된 로제타엑소좀은 고 대표가 개발한 엑소좀 관련 22개의 원천기술 특허를 보유하고 있다. 가장 대표적인 것이 엑소좀 내 물질을 제거하는 기술이다. 엑소좀 안에는 핵이나 다른 찌꺼기가 존재한다. 여러 연구에서 이런 물질이 생체 내에서 문제를 일으킬 수 있다는 것이 확인되고 있다. 고 대표에 따르면 1세대 모사체 기술은 기존 엑소좀에 들어 있는 핵 등의 물질을 그대로 넣은 채로 쪼갠다. 반면 2세대인 GNV 기술은 엑소좀 내부의 물질을 모두 없앤 다음 관을 통과해 모사체를 생성하는 방식이다.그는 “pH를 높이면 엑소좀의 막이 열려 물질을 뺄 수 있다. 이를 적용한 GNV 기술의 수율은 1세대 대비 100배 이상 높다”며 “우리가 가진 특허 기술들은 국내외 업계에서 차별화된 특수성을 갖춘 것으로 평가받고 있다”고 말했다.로제타엑소좀은 현재 박테리아 엑소좀 기반 면역항암제 후보물질 ‘REX101’을 발굴해 비임상연구를 진행하고 있다. 고 대표는 “박테리아 엑소좀 경우 1960년대 발견돼 물질특허가 없다”며 “우리가 박테리아를 면역항암제로 활용하는 용도특허를 보유하고 있어 향후 독점적으로 개발할 권리를 확보했다”고 설명했다. 이어 “2023년 상반기경 ‘REX101’ 임상 1상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출하는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다실제로 스위스 노바티스의 박테리아 엑소좀 기반 B혈청군 뇌수막염 백신 ‘백세로’가 2012년 유럽의약품청(EMA)의 허가를 받았다. 현재까지 박테리아 엑소좀을 면역항암제로 개발하는 사례는 전무하다. 로제타엑소좀의 용도 특허로 후발주자의 진입이 더 어렵게 된 셈이다. 로제타엑소좀은 프리A 및 시리즈A 투자를 통해 현재까지 114억원을 확보했다. 고 대표는 “REX101의 임상 1상을 완료해 기술이전하는 것을 최우선으로 고려하고 있다”며 “그 결과를 바탕으로 추가적인 투자를 유치해 회사를 성장시켜 나갈 것”이라고 강조했다. 그는 이어 “서울대와 연세대 등에서 활발히 연구 중인 5명의 연구자와 협업해 엑소좀 관련 프로젝트 연구를 지원하고 있다”며 “자체 연구 및 협력 연구 등을 통해 포유류 엑소좀 기반 면역항암제 후보물질을 찾아 차기 성장동력으로 삼을 예정”이라고 덧붙였다.한편 로제타엑소좀에 따르면 미국 식품의약국(FDA)에 승인을 받아 임상을 진행하는 엑소좀 치료제 후보물질은 42건이다. 가장 널리 알려진 물질이 미국 코디악사이언스(코디악)가 보유한 ‘exo-STING’, ‘exoIL-12’, ‘exoASO-STAT6’ 등이다.고 대표는 “2016년 코디악 설립 당시 과학 고문으로 참여했다. 해당 회사의 주요 후보물질인 exo-STING을 저의 제자가 만들었다”며 “엑소좀 관련 국내외 주요 기업들의 주요 인사와 소통하고 있다. 관련 기술의 발전과 산업적인 성장을 이끄는 주역이 될 수 있도록 노력해 나가겠다”고 말했다.
2022.09.07 I 김진호 기자
전통제약사 자존심 유한양행, 셀트리온 넘어서기 위한 전략은
  • 전통제약사 자존심 유한양행, 셀트리온 넘어서기 위한 전략은
  • [이데일리 송영두 기자] 국내 제약·바이오 기업 중 가장 먼저(2014년) 연 매출 1조원 시대를 연 유한양행이 다시 한번 비상을 준비하고 있다. 몇 년 전부터 셀트리온 등 바이오 기업에 연 매출 1위를 내 준 상황에서 내심 최고 자리 복귀를 노리고 있다. 왕좌 자리를 다시 차지하기 위한 유한양행의 전략에 초점이 맞춰진다.5일 제약·바이오 업계에 따르면 유한양행(000100)의 올해 매출은 1조 8475억원으로 예상된다. 이는 지난해 1조 6878억원을 뛰어넘는 사상 최대 규모다. 하지만 이미 2조원 매출을 넘어선 셀트리온과 삼성바이오로직스, 여기에 에스디바이오센서(137310) 등 진단기업까지 고려하면 제약업계의 맏형에 걸맞는 매출성장이 시급하다는 지적도 나온다.특히 삼성바이오로직스(207940)와 셀트리온은 공격적으로 조 단위 투자에 나서고 있고, 에스디바이오센서는 코로나 이후를 대비하기 위한 대형 인수합병(M&A)도 성사시켰다. 높은 영업이익과 영업이익률로 현금을 쌓아놨기 때문에 가능했다는 분석이다. 반면 유한양행 등 전통제약사들은 이들 기업보다 영업이익률과 영업이익에서 현격한 차이를 보여 조 단위 대규모 투자는 사실상 불가능하다는 게 업계 중론이다.실제로 지난해 기준 유한양행 영업이익률은 2.88%에 불과하다. 반면 연 매출 2조원대 기업으로 올라선 에스디바이오센서는 46.55%, 셀트리온은 39.59%, 삼성바이오로직스는 34.27%에 달한다. 업계 관계자는 “전통제약사와 셀트리온(068270), 에스디바이오센서 등 바이오와 진단기업들은 사업 구조와 수익률 자체가 다르다”며 “영업이익률도 굉장히 높아 그에 따른 투자도 차이가 날 수밖에 없다. 상위 제약사들도 사업을 영위하면서 나름대로 최대한의 연구개발 투자를 하는 상황”이라고 말했다.국산 31호 신약이자 비소세포폐암 치료제 렉라자.(사진=유한양행)◇연매출 1000억 예고한 렉라자, 글로벌 도약 전략 핵심유한양행은 장기적으로 글로벌 50위권 제약사를 목표로 하고 있다. 이를 위해 전통제약사 중 가장 혁신적인 전략을 구사하고 있다. 조욱제 유한양행 사장도 올해 신년사에서 글로벌 제약사 도약을 위해 ‘변화와 혁신’을 언급했다. 회사 측은 연 매출 2조원 시대와 글로벌 50위권 제약사로의 도약을 위해 크게 △혁신신약 개발 △오픈 이노베이션을 통한 파이프라인 확대 전략을 강조했다.먼저 혁신신약 개발은 유한양행이 신성장 동력으로 가장 공을 들이고 있는 분야다. 이미 성과도 내고 있다. 지난해 1월 국산 신약 31호이자 비소세포폐암 2차 치료제로 허가받은 렉라자가 출시 1년만에 블록버스터 신약으로 올라섰기 때문이다. 유한양행 관계자는 “렉라자는 올해 300~400억원대 매출이 예상된다. 상반기에 이미 150억원을 넘는 실적을 기록했다”며 “혁신신약 개발은 유한양행의 글로벌 제약사 도약을 위한 핵심 전략”이라고 설명했다.특히 관건은 1차 치료제로의 도약이다. 유한양행은 현재 렉라자 단독요법 글로벌 임상 3상과 얀센 아미반타맙과 병용요법 글로벌 3상을 진행 중이다. 특히 단독 임상 3상은 올해 4분기 탑라인 결과 발표가 유력하다. 해당 임상 결과를 토대로 국내에서 1차 치료제로 적응증을 확대한다는 게 유한양행의 전략이다. 1차 치료제를 포함한 국내 폐암 치료제 시장은 약 3000억원 규모다. 유한양행 관계자는 “렉라자의 단기적인 목표는 1차 치료제로 적응증을 확대하는 것”이라며 “렉라자가 1차 치료제로 적응증이 확대되면 2023년 1000억원 이상의 매출이 기대된다”고 말했다.유한양행 연구개발(R&D) 투자 내역.(자료=유한양행)◇혁신신약 파이프라인 14개→30개, 제2 렉라자 수두룩혁신신약 개발과 더불어 오픈 이노베이션은 글로벌 도약을 위해 빼놓을 수 없는 유한양행의 전략 중 하나다. 포트폴리오 강화로 R&D(연구개발) 가치와 역량을 향상한다는 계획이다. 유망한 후보물질을 도입해 개발하고, 이를 통해 기술수출 성과로 이어져 R&D에 재투자하는 선순환 모델을 구축했다. 제2, 제3의 렉라자 탄생을 기대할 수 있는 이유다.실제로 에이프릴바이오(130억원), 지아이이노베이션(160억원), 제넥신(200억원), 이뮨온시아( 118억원), 제노스코(50억원) 등 가능성 있는 다양한 바이오텍과 후보물질에 투자했다. 제노스코를 통해 확보한 후보물질이 렉라자라는 성공 모델로 자리잡았다. 유한양행은 “오픈 이노베이션 전략으로 혁신신약 파이프라인 과제수는 2015년 14개에서 2022년 30개로 증가했다. 최근 9년간 R&D에 1조원 이상을 집중적으로 투자했다”고 설명했다. 이렇게 확보한 물질 중 최근 퇴행성디스크 치료제인 ‘YH14618’이 글로벌 임상 3상에 진입했고, 지아이이노베이션으로부터 도입한 알러지 치료제 ‘YH35324’와 면역항암제 ‘YH32367’, NASH 치료제 ‘YH25724’등도 제2 렉라자 후보군이다.또한 최근 눈에 띄는 것이 미국 법인인 유한USA에 대한 투자다. 지난 2018년 설립된 유한USA는 첫해 유한양행이 19억원을 투자한데 이어 올해까지 총 231억원을 투자했다. 유한USA는 R&D 활동보다는 현지 커뮤니케이션을 통한 새로운 투자처 발굴 등 글로벌 진출을 위한 헤드쿼터 역할을 하는 곳이다. 유한양행 관계자는 “오픈 이노베이션 전략은 당장의 수익보다는 파이프라인 및 기반 기술 확보에 포커스를 둔 전략”이라며 “유한USA에 대한 투자 확대는 오프 이노베이션의 범위 확장을 위한 차원이다. 글로벌 기업으로 도약하기 위해서는 혁신신약을 개발하고, 오픈 이노베이션을 적극적으로 활용해야 한다는 게 회사 측 판단”이라고 말했다.
2022.09.07 I 송영두 기자
HLB, 애보트와 185억원 규모 검체도구 공급 계약
  • HLB, 애보트와 185억원 규모 검체도구 공급 계약
  • [이데일리 안혜신 기자] HLB(028300)는 미국 대형 헬스케어기업 애보트(Abbott)와 185억원 규모 비강용 검체도구(sterile foam swab) 공급 계약을 체결했다고 5일 공시했다. 지난 3월 145억원 규모 공급 계약을 체결한데 이어 또 다시 역대 최대 규모의 단일 검체도구 공급 계약 기록을 경신하게 됐다. 이번 계약 규모는 작년 연말 기준 매출액 대비 26.45%에 달한다. HLB는 지난 1월 체외진단의료기기 전문기업인 에프에이의 흡수합병 절차를 완료하고 HLB헬스케어사업부로 재편했다. 이후 HLB의 재무구조는 비약적으로 개선됐다.HLB의 올해 상반기 매출액 누계실적은 1203억8600만원으로 전년 동기(119억7800만원) 대비 1005.06% 증가했다. 영업이익 누계실적 또한 363억800만원으로 어닝서프라이즈를 기록하며 지난해 동기간 99억여원 적자에서 흑자로 전환했다.HLB헬스케어사업부는 계속되는 실적 호조에 힘입어 체외진단 사업의 확대를 위해 300억원 가량을 추가 투입해 대덕R&D특구에 위치한 연구시설용지에 둔곡 제2공장을 설립할 계획이다. 중장기 성장동력 확보를 위해 면역 진단용 키트 및 각종 질병, 바이러스 검체 체취도구와 수송배지 등을 개발하기 위해서다.바이오사업부도 계속 성과를 내고 있다. HLB는 표적항암제 리보세라닙 관련 기존 항암제가 전혀없는 선낭암 분야에서 2상을 마치고 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 준비하고 있다. 또 오는 9일 프랑스 파리에서 열리는 유럽종양학회(ESMO)에서는 간암 1차 치료제 임상 3상 전체 데이터를 구두 발표할 예정이다. 이미 대조군인 소라페닙 대비 통계적 유의성을 확보해 임상에 성공했으며, 기존 치료제 대비 치료효과에도 관심이 쏠리고 있다. 백윤기 재무전략본부 부사장은 “다수의 적응증에 대한 글로벌 항암제 개발 성과가 임박한 가운데 대규모 실적을 통해 재무구조까지 탄탄해지고 있어 선제적으로 진행해 온 전략적 인수합병(M&A)이 올바른 판단이었음이 계속 입증되고 있다”면서 “올해 최대실적 달성을 위해 노력하는 한편 조속히 혁신신약 승인을 받아 환자들의 삶을 개선하고 주주들의 염원에 보답할 것”이라고 말했다.
2022.09.05 I 안혜신 기자
HLB, 美애보트와 185억 규모 검체도구 공급계약
  • HLB, 美애보트와 185억 규모 검체도구 공급계약
  • [이데일리 나은경 기자]HLB(028300)(에이치엘비)는 미국 대형 헬스케어기업 애보트(Abbott)와 185억원 규모 비강용 검체도구(sterile foam swab) 공급 계약을 체결했다고 5일 공시했다. 지난 3월 145억원 규모의 공급 계약을 체결한 데 이어, 또 다시 역대 최대 규모의 단일 검체도구 공급 계약 기록을 경신하게 됐다는 설명이다. 지난해 연말 기준 매출액 대비 26.45%를 차지한다.HLB는 지난 1월 체외진단의료기기 전문기업인 에프에이의 흡수합병 절차를 마치고 HLB헬스케어사업부로 재편했다. 이후 HLB의 재무구조는 개선되고 있다. HLB의 상반기 매출액 누계실적은 1203억8600만원으로 지난해 같은 기간(119억7800만원)보다 1005.06% 증가했다. 영업이익 누계실적은 363억800만원으로 어닝서프라이즈를 기록하며 지난해 동기간 99억여원 적자에서 흑자로 전환했다.HLB헬스케어사업부는 계속되는 실적 호조에 힘 입어 체외진단 사업의 확대를 위해 300억원 가량을 추가 투입해 대덕R&D특구에 위치한 연구시설용지에 둔곡 제2공장을 설립할 계획이다. 중장기 성장동력 확보를 위해 면역 진단용 키트 및 각종 질병, 바이러스 검체 체취도구와 수송배지 등을 개발하기 위한 포석이다.바이오사업부도 성과를 내고 있다. HLB는 표적항암제 리보세라닙 관련 기존 항암제가 전혀없는 선낭암 분야에서 2상을 마치고 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 준비 중이다.오는 9일에는 프랑스 파리에서 열리는 유럽종양학회(ESMO)에서 간암 1차 치료제 임상 3상 전체 데이터를 구두 발표할 예정이다. 이미 대조군인 소라페닙 대비 통계적 유의성을 확보해 임상에 성공했으며, 기존 치료제 대비 치료효과에도 관심이 쏠리고 있다.백윤기 재무전략본부 부사장은 “당사는 올해 최대실적 달성을 위해 노력하는 한편 조속히 혁신신약 승인을 받아 환자들의 삶을 개선하고 주주들의 염원에 보답하겠다”고 말했다.
2022.09.05 I 나은경 기자
엔케이맥스 면역항암제 효능 확인… 완전관해 유지
  • 엔케이맥스 면역항암제 효능 확인… 완전관해 유지
  • [이데일리 이정현 기자] 엔케이맥스(182400)가 동정적사용제도로 자사의 면역항암제 슈퍼NK(SNK)를 투여 받은 5명의 말기 암 환자 중 3명에게서 효능을 확인했다고 5일 밝혔다.엔케이맥스는 이날 미국법인 엔케이젠바이오텍(NKGen Biotech)이 유럽종양학회(ESMO)에서 동정적 사용 승인을 허가 받은 육종암 환자에게 자사의 면역항암제 SNK와 면역관문억제제를 병용투여한 결과의 초록이 공개됐다고 밝혔다. 오는 9일 프랑스 파리에서 열리는 ESMO학회에서 해당 내용을 담은 포스터를 공개할 예정이다.공개된 환자 총 8명은 미국 식품의약국(FDA)로부터 동정적사용승인을 받아 SNK와 키트루다(펨브롤리주맙) 또는 옵디보(니볼루맙)를 병용투여 받았다. 다만 8명 환자 중 3명은 말기암 환자여서 SNK 투여 전 사망했다. 총 5명의 환자가 SNK를 투여 받았으며 그 중 3명에게서 유의미한 효과를 보였다. 종양이 완전히 사라진 완전관해(CR) 1명과 종양의 30% 이상이 사라진 부분관해(PR) 2명, 암이 진행된 질병진행(PD) 2명이 관찰됐다. 완전관해가 확인된 환자는 SNK와 키트루다 34개월 동안 36회 이상 투여 받고 현재까지 부작용 없이 완전관해 상태를 유지하고 있는 것으로 나타났다. 이 환자는 질병의 근거를 찾아볼 수 없을 만큼 건강한 상태인 것으로 확인됐다. 뿐만 아니라 부분관해 환자 2명 또한 SNK과 키트루다 또는 옵디보를 병용투여한 결과 각각 30개월, 29개월 동안 생존했다.육종암은 지난 수십년간 기존 화학치료 조합으로는 변화가 없으며 면역관문억제제 바벤시오(아벨루맙)와 임핀지(더발루맙)에 대한 각 임상결과에서도 ORR이 0%가 나온 바 있다. 동정적사용승인제도는 더이상 사용 가능한 치료제가 없어 치료를 포기할 상황에 이를 경우 의료당국이 시판승인 전의 신약을 공급해 치료기회를 주는 제도다. 8명의 환자는 이미 전신에 암이 전이된 말기 육종암 환자로 동정적 사용승인 이전에 다양한 항암제를 사용해 치료했음에도 불구하고 암이 계속 진행되어 치료를 포기한 상황이었다.특히 환자 모두 PD-L1 발현율이 음성이거나 매우 낮았다. 여러번의 항암치료에도 반응이 전혀 없었던 육종암 환자에게 SNK과 면역관문억제제를 병용투여 했을 때 PD-L1 발현율과 상관없이 약효를 보였으며, 이에 따른 부작용 또한 없는 것으로 확인됐다. 엔케이맥스는 SNK가 암환자와 의료진에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대했다.치료를 진행했던 미국 현지의 차울라 박사는 “말기 암환자 대상으로 놀라운 결과 얻어서 ESMO에서 발표하게 됐다”라며 “기존 면역관문억제제는 PD-L1 발현율이 음성이거나 낮으면 약효를 얻기 힘들다. 하지만 SNK와 병용 투여시 PD-L1 발현율과 무관하게 면역관문억제제와의 시너지 효과를 이끌어냈다”고 설명했다.이어 “전이가 빠른 육종암 특성상 이미 온 몸에 암이 퍼져 병원을 찾는 환자들이 많고, 몸 상태가 좋지 않아 심각한 부작용을 동반하는 화학 항암제를 견디기 힘들어 한다”라며 “SNK 투여로 부작용 없이 말기 육종암 환자에게서 완전관해와 부분관해 확인 뿐만 아니라 2년 이상 암이 완전사라진 관해 유지 효과를 봤기 때문에 차세대면역항암제가 될 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
2022.09.05 I 이정현 기자
한미약품, 롤론티스 적응증 확대에 속도…"매출 3000억 무난"
  • 한미약품, 롤론티스 적응증 확대에 속도…"매출 3000억 무난"
  • [이데일리 석지헌 기자] 한미약품(128940)이 첫 글로벌 신약 ‘롤론티스’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 통보를 앞둔 가운데 적응증 확대를 위한 임상시험에 속도를 내고 있다. 시장에서는 롤론티스 ‘당일 투여’ 적응증 확대 시, 3조원 규모 미국 호중구 감소제 치료제 시장에서 롤론티스가 시장점유율 10%는 거뜬히 달성할 수 있을 것이란 전망이 나온다. 한미약품 본사 전경.(사진= 한미약품)2일 제약·바이오 업계에 따르면 한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국에서 항암화학요법을 투여한 당일에도 롤론티스를 투여할 수 있도록 하는 임상1상 환자 모집과 투여를 동시에 진행하고 있다. 회사는 FDA가 인정할 만한 일정 수준 데이터를 확보하는 대로 적응증 확대 신청을 한다는 계획이다. 한미약품 내부 사정에 정통한 관계자는 “더 많은 시장을 창출할 수 있는 임상시험이라고 보고 회사 측에서 최대한 서두르고 있는 것으로 안다”며 “‘시간이 돈’이라는 생각으로 되도록 빨리 많은 환자들을 모집해 일정 수준의 데이터를 확보한 후 적응증 확대를 허가 받으려 한다”고 말했다.기존 호중구 감소증 치료제이자 롤론티스 경쟁 약물인 암젠의 ‘뉴라스타’ 등은 항암제 투여 후 24시간이 경과 해야 투여할 수 있다. 이에 따라 환자들은 화학요법을 받은 다음 날 한번 더 병원을 방문하거나, 입원 기간을 하루 더 연장하는 등 불편함이 있다. 하지만 롤론티스가 당일 투여 적응증 확대에 성공하면 투약 편의성 측면에서 시장에서 유리한 고지를 점할 수 있다는 분석이다. 아직 전 세계에서 당일 투여가 가능한 호중구 감소증 치료제는 없다.한미약품 측이 당일 투약 임상에 집중하는 것은 롤론티스 매출 증가와 직결된다고 판단했기 때문으로 분석된다. 시장에서는 적응증 확대 시 3조원 규모 미국 호중구 감소증 치료제 시장에서 목표 시장점유율 10% 달성도 무난할 것이란 전망이 나온다. 여기다 롤론티스는 체내 의약품 약효 지속 시간을 늘려주는 ‘랩스커버리’ 플랫폼을 적용, 기존 약물보다 적은 용량으로도 충분한 약효를 낼 수 있다는 강점도 있다. 미래에셋증권은 내년 롤론티스가 출시되고 로열티를 13%로 가정할 경우 롤론티스가 한미약품에서 가질 가치를 3910억원으로 추정했다. 롤론티스가 FDA를 받으면 한미약품은 두 가지 측면에서 ‘첫 번째’ 타이틀을 붙일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 먼저 롤론티스는 한미약품 파이프라인 중 랩스커버리 플랫폼을 적용한 ‘첫 번째’ 신약이다. 30여 개 달하는 파이프라인 중 절반 정도가 바이오 신약이고, 이 신약들 대부분은 랩스커버리 플랫폼 기술을 적용했다. 이 플랫폼 기술을 미국 시장에서 처음으로 상용화했다는 것을 대외적으로 증명한다면, 나머지 파이프라인 연구개발(R&D)이나 기술이전 논의에도 보다 속도가 붙을 것으로 회사는 기대하고 있다. 또 다른 의미에서는 ‘의미있는’ 매출을 기대할 수 있는 국산 FDA 허가 신약이라는 점이다. 현재까지 FDA 허가를 받은 국산 신약은 35개 중 5개다. 롤론티스가 허가 받는다면 6번째 FDA 허가 국산 신약이지만, 회사 내부적으로는 3조원 규모 시장에서 의미 있는 매출을 낼 수 있는 ‘첫 번째’ 신약이 되겠다는 목표를 잡은 것으로 알려졌다. 현재 글로벌 호중구감소증 치료제 시장은 8조 규모이며 이 중 미국 시장은 절반에 가까운 3조원 이상으로 추정된다. 암젠의 뉴라스타가 이 시장의 70% 가량을 차지하고 있으며, 뉴라스타 바이오시밀러 제품 3개가 나머지를 점유하고 있다.한미약품 관계자는 “롤론티스는 그룹의 핵심 사업회사인 한미약품이 출시하는 첫번째 글로벌신약이라는 점에서 의미가 크다”며 “미국에서만 약 3조원대 시장을 형성하고 있는 호중구감소증 치료제 분야에서 반드시 실질적 성과를 창출할 수 있도록 그룹 역량을 집중시키겠다”고 말했다. 호중구 감소증은 백혈구의 일종인 호중구가 비정상적으로 감소해 감염에 취약해지는 증상이다. 암 환자의 경우 항암화학요법으로 치료받을 때 호중구 감소 부작용이 종종 나타난다. 롤론티스는 암 환자에게 나타나는 체내 면역작용에 관여하는 과립구를 자극해 호중구 수를 증가시켜, 면역력을 높이고 부작용을 줄이는 약물이다.
2022.09.05 I 석지헌 기자
셀트리온, 차세대 바이오시밀러 임상 결과 유럽 학회 발표
  • [임상돋보기]셀트리온, 차세대 바이오시밀러 임상 결과 유럽 학회 발표
  • [이데일리 김유림 기자] 한 주(8월 29~9월 2일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.(CI=셀트리온)◇셀트리온, 후속 제품군 임상 3상 결과 발표셀트리온(068270)은 지난달 30일 후속 바이오시밀러 2종의 임상 3상 결과를 세계적 권위의 유럽 학회에서 각각 발표하면서 차세대 성장동력 준비에 박차를 가한다고 밝혔다. 올해 31번째를 맞이하는 유럽피부과학회 학술회의(EADV Congress, European Academy of Dermatology and Venereology) 중 ‘Late breaking news session’에서 판상 건선(Plaque Psoriasis) 환자에 대한 CT-P43의 안전성과 유효성을 입증한 글로벌 임상 3상 28주 결과를 발표할 예정이다. EADV는 유럽에서 열리는 가장 큰 규모의 피부과학회 행사로 올해는 9월 7일부터 10일까지 이탈리아 밀라노에서 개최된다.CT-P43의 오리지널의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제다. 얀센의 모회사인 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)의 2021년 경영실적 기준 매출 91억 3400만 달러로 한화 약 12조1700억원을 기록한 블록버스터 제품이다.또한 셀트리온은 9월 9일부터 13일까지 프랑스 파리에서 개최되는 유럽종양학회(2022 ESMO Congress, the European Society for Medical Oncology)에서 최근 유럽에서 판매허가를 획득한 베그젤마(CT-P16)의 글로벌 임상 3상 후속 결과를 발표한다. 셀트리온은 이번 유럽종양학회에서 베그젤마와 오리지널 의약품과의 비교 임상에서 생존분석과 안전성 결과에서 유사성을 확인한 데이터를 발표할 계획이다.베그젤마는 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’에 이어 셀트리온이 개발한 항암제다. 셀트리온은 현지시간으로 7월 18일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)으로 베그젤마의 판매허가를 획득했다. 셀트리온은 베그젤마의 허가 획득에 앞서 오리지널의약품 개발사와도 글로벌 특허 합의를 완료했다. 베그젤마의 해외 판매를 맡은 셀트리온헬스케어(091990)는 올해 하반기 베그젤마를 유럽에 출시할 계획이다.◇LG화학, FDA 통풍신약 글로벌 3상 계획 신청LG화학(051910)은 1일 미국 FDA에 자체개발 통풍신약 ‘티굴릭소스타트(Tigulixostat)’의 두 번째 임상 3상 시험계획(연구 과제명 EURELIA_2 Study)을 신청했다고 밝혔다. 한 달 전 LG화학은 위약 대조군 시험계획(연구 과제명; EURELIA_1 Study)을 미국 FDA에 신청한 바 있다.대규모로 진행될 이번 임상은 통풍 1차 선택 치료제 성분인 ‘알로푸리놀’을 대조군으로 하는 시험이다. LG화학은 미국, 유럽지역 등의 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 2600여 명을 대상으로 12개월 장기 복용 안전성과 유효성을 평가할 계획이다. 먼저 신청한 위약 대조군 시험계획의 모집 환자 수를 합하면 총 3000여 명의 환자가 ‘티굴릭소스타트’ 최종 임상단계에 참여할 것으로 보인다. 이번 시험의 1차 유효성 평가지표는 복용 4, 5, 6개월째 측정한 혈청요산농도가 모두 6mg/dL 미만인 환자 비율로 설정했다.2차 평가지표는 복용 4, 5, 6개월째 측정한 혈청요산농도가 모두 5mg/dL 미만인 환자 비율, 복용 6개월째부터 12개월째까지 통풍 발작을 1번 이상 경험한 환자 비율, 12개월 시점 통풍결절이 1개 이상 완전 소실된 환자 비율 등으로 설정했다.
2022.09.04 I 김유림 기자
면역항암제 ‘티쎈트릭’, 병용임상 통한 매출 확대 시도한다
  • [블록버스터 톺아보기]면역항암제 ‘티쎈트릭’, 병용임상 통한 매출 확대 시도한다
  • [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 스위스 로슈의 면역항암제 ‘티쎈트릭’(성분명 아테졸리주맙)이다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액은 약 29억 달러(당시 한화 약 3조4200억원)로 전체 의약품 중 매출 38위를 기록한 블록버스터다.스위스 로슈의 면역항암제 ‘티쎈트릭’(성분명 아테졸리주맙).(제공=로슈)티쎈트릭의 성분인 아테졸리주맙은 일부 암세포나 조혈모세포 표면에 있는 단백질인 ‘프로그램된 세포 사멸 단백질 리간드1’(PD-L1)을 타깃하는 단일클론항체다. 암세포의 PD-L1은 면역세포인 T세포의 PD-1과 결합해 면역세포의 활성을 떨어뜨린다. 암세포가 면역세포의 작용을 회피하기 위해 마련한 방어기작인 셈이다. 아테졸리주맙는 PD-1 대신 PD-L1과 결합해, T세포가 원활하게 작동하도록 만든다. 이처럼 인간의 면역작용에 작용하는 항암제를 면역관문억제제 또는 면역항암제라고 부른다.미국 식품의약국(FDA)이 2016년 5월 아테졸리주맙을 백금화학요법를 받은 뒤 질병 진행이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 치료제로 승인했다. FDA는 같은 해 아테졸리주맙에 대해 비소세포폐암(NSCLC) 적응증을 추가 승인했다. 로슈는 이를 진행 과정에서 해당 약물의 제품명을 티쎈트릭 공표한 바 있다. FDA는 2019년 티쎈트릭에 대해 PD-L1이 발현하는 절제 불가능한 국소 진행성 및 전이성 삼중음성유방암(TNBC) 적응증과 성인 확장기 소세포폐암(SCLC) 적응증을 차례로 확대 승인했다. FDA는 2020년 5월 로슈의 또다른 항암제 ‘아바스틴’(성분명 베바시주맙)과 티쎈트릭을 병용투여하는 간세포암 적응증을 승인했고, 2달 뒤인 7월에는 전이성 흑섹종 등의 적응증도 추가로 허가했다.이를 바탕으로 현재 티쎈트릭은 미국과 유럽연합(EU), 한국 등 세계 각국에서 최소 5종에 고형암종에 두루 쓰인다. 여기에는 앞서 말한 요로상피암, 비소세포폐암(NSCLC), 삼중음성유방암(TNBC), 소세포암(SCLC), 간세포암 등이 포함된다.미국 의약전문매체 ‘드럭 디스코버리 앤 디벨럽먼트’에 따르면 2021년 매출은 전년 대비 소폭 상승한 약 30억3123억 달러를 기록한 것으로 나타났다. 업계에서는 로슈가 티쎈트릭과 타사 약물의 병용 임상을 통해 매출 확대폭을 늘려갈 수 있다는 전망이 나온다. 특히 지난 5월 FDA가 간세포암 대상 티쎈트릭과 아바스틴을 병용요법이 해당 질환의 치료옵션 중 가장 효과가 뛰어나다고 발표하면서 주목받았다. 이를 통해 간세포암 환자의 1차치료제로 두 약물의 함께 사용할 것을 권고했다. 티쎈트릭과 아바스틴 병용요법이 해당 질환의 기존 1차 치료제로 널리 쓰여 온 독일 바이엘의 ‘넥사바’(성분명 소라페닙)보다 우수한 효능을 인정받은 것이다. 이 밖에도 로슈는 티쎈트릭의 매출을 늘리기 위해 각국에서 여러 약물과 병용 임상을 시도하고 있다. 국내 업체 중에서는 네오이뮨텍(950220)이 개발 중인 T세포 증폭제 신약 후보물질 ‘NT-I7(성분명 에피넵타킨 알파)와 티쎈트릭을 비소세포폐암(임상 2상) 및 고위험 피부암(임상 1/2상) 등을 대상으로 병용 투여하는 임상 2건도 진행하고 있다.
2022.09.03 I 김진호 기자
‘ORR 0%’ 박셀바이오, 공식 입장문 거짓말 의혹 세 가지
  • ‘ORR 0%’ 박셀바이오, 공식 입장문 거짓말 의혹 세 가지
  • [이데일리 김유림 기자] 박셀바이오(323990)가 직접 작성한 논문뿐만 아니라 미국 정부에서 운영하는 임상시험 등록 사이트에 등재된 내용과 정면으로 배치되는 해명을 하면서 논란을 키우고 있다. 이데일리 기사를 반박하기 위해 배포한 공식 입장문이 앞뒤가 맞지 않아 신뢰도 추락이 불가피할 전망이다. 박셀바이오 Vax-DC 임상 1/2a상에 대한 클리니컬트라이얼 게시된 1차지표와 2차지표. (자료=클리니컬트라이얼)지난 26일 이데일리는 <의혹 투성 박셀바이오 공시…투자자 혼란 부추기는 거래소> 기사를 단독 보도했다. 해당 기사는 29일 포털사이트에 무료로 공개됐디. 박셀바이오는 이날 곧바로 “이데일리 기사는 사실이 아니며 강력 대응”을 시사했으며, 공식 홈페이지에 장문의 주주공지문을 올렸다. 주주공지문에는 세 가지 거짓말 의혹이 제기된다. 우선 1차지표의 진실이다. 박셀바이오는 혈액암의 일종인 다발성골수종 환자를 대상으로 Vax-DC 임상 1/2a상을 진행했다. 박셀바이오 측은 “T세포의 항암 면역반응을 1차지표로 분석했다”며 “그 결과 Vax-DC를 투여받은 9명의 환자 중 77.8%에서 면역학적 반응을 관찰했다”고 밝혔다. 하지만 미국국립보건원(NIH) 임상시험정보사이트 클리니컬트라이얼(ClinicalTrials)에 박셀바이오가 공개한 정보에는 Vax-DC 임상 1/2a상의 1차지표는 안전성(이상반응이 발생한 참가자 수), 단 한 개밖에 없다. 1차지표가 ‘면역학적 반응’이라는 박셀바이오의 주장과 완전히 다른 내용이다. 클리니컬트라이얼에 임상 정보를 게시하려면 바이오회사가 직접 서류 작성을 해서 제출하는 구조다. 만약 박셀바이오가 미국 정부에서 운영하는 클리니컬트라이얼에 제출한 1차지표와 실제 임상에서 사용된 1차지표가 다르다면 신뢰성에 심각한 타격을 받을 것으로 예상된다. 두 번째는 혈액암의 유효성 평가지표다. 박셀바이오 측은 “일반적으로 고형암 치료제의 효능을 평가하는 수치는 객관적 반응률(ORR), 무진행생존기간(PFS), 완전관해(CR), 전체 생존 평균(OS) 등이 있다”며 “하지만 혈액암의 효능을 평가하는 기준은 조금 다르다. SD(안정성 병변) 이상의 반응을 보이면 치료에 효과가 있다고 판단한다”고 주장했다. 국제골수종연구그룹(IMWG)에서 만든 다발성골수종 유효성 평가 기준. (자료=IMWG 홈페이지)클리니컬트라이얼에 따르면 박셀바이오의 2차지표는 두 개가 있다. 국제골수종연구그룹(IMWG) 기준을 적용한 임상 반응과 무진행생존기간(PFS)이다. IMWG 유효성 평가 기준은 sCR(엄격한 완전관해), CR(완전관해), VGPR(매우 좋은 부분 관해), PR(부분관해), SD(안정성 병변) PD(진행성 질환) 등이 있다. sCR>CR>VGPR>PR>SD>PD 순서로 좋은 임상 반응이다. 여기서 세부적으로 나눠보면 항암제에서 가장 중요한 지표인 ORR(객관적 반응률)은 ‘sCR+CR+ VGPR+PR’을 합친 통계다. 따라서 혈액암은 고형암과 다른 지표로 유효성을 평가한다는 박셀바이오의 주장은 사실이 아니다. 박셀바이오의 임상 결과에서 SD 5명, 이외에 ORR 통계로 들어갈 수 있는 환자는 0명이다. 가장 최근 다발성골수종 신약 개발에 성공한 얀센의 카빅티(Carvykti) 역시 ORR로 효능을 입증했다. 18개월 동안 이루어진 추적조사에서 카빅티는 ORR 98%로 압도적인 임상 반응을 나타냈다. 특히 환자의 80%는 sCR에 도달했다. 이 데이터를 바탕으로 카빅티는 올해 상반기 미국과 유럽의 승인을 획득했다. 세 번째는 면역학적 반응이다. 박셀바이오는 한국거래소 공시에서 “1/2a상 임상에서 77.8%라는 높은 면역학적 반응률을 보이는 등 좋은 결과를 얻었다”고 밝혔다. 주주공지문에서는 “Vax-DC를 투여받은 9명의 환자 중 77.8%에서 면역학적 반응을, 66.7%에서 임상적 이득율을 관찰했다”고 강조했다. 하지만 박셀바이오가 직접 작성한 논문에는 “면역학적 반응률과 임상 반응 사이에는 유의한 상관관계가 관찰되지 않았다”고 언급한다. 박셀바이오는 2017년 해당 내용을 담은 논문(A phase I clinical study of autologous dendritic cell therapy in patients with relapsed or refractory multiple myeloma)을 학술지에 게재했다. 뿐만 아니라 박셀바이오가 임상의 유효성 평가를 위해 사용한 IMWG 기준에는 면역학적 반응은 없다. IMWG는 다발성골수종 분야의 세계 권위자들이 정회원으로 가입돼있다. 한국 혈액종양내과 전문의 중 IMWG의 정회원으로 선출될 경우 언론에 보도될 정도로 공신력이 높다. IMWG가 만든 각종 다발성골수종 가이드라인은 국내 주요 대형병원에서도 사용 중이다. 박셀바이오 관계자는 “수년 전에 종결된 Vax-DC/MM 임상1/2a상 연구에서는 면역학적 반응율(77.8%)과 임상적이 이득율(66.7%) 과의 상관관계가 발견되지는 않았다”며 “그러나 논문에 기재돼 있는 바와 같이 해당 임상에 ‘등록된 환자군이 이전에 중앙값 5회 이상의 많은 치료를 받았던 재발 또는 불응성 다발골수종이고, 이러한 환자들은 많은 종양 부담(tumor burden)과 다양한 면역기전 회피 등이 있어서 면역치료제의 항 다발골수종 치료의 제한점’이 있었다”고 주장했다. 이어 “이전에 치료를 많이 받았던 다발골수종 환자에서 질환을 안정화하는 활동도가 있다는 점과 향후 면역조절제와 면역관문억제제와 병합치료를 통해서 Vax-DC/MM의 치료 효과를 올릴 수 있는 추가 연구가 필요한 점 그리고, Vax-DC의 안정성과 유의적인 치료효과를 보였음을 주목해야 할 것으로 기재돼 있다”고 했다.
2022.09.01 I 김유림 기자
비엘, 국제학회서 'BLS-H01' 항암 연구성과 발표
  • 비엘, 국제학회서 'BLS-H01' 항암 연구성과 발표
  • [이데일리 나은경 기자]신약개발기업 비엘(142760)(옛 바이오리더스)은 다음달 26일부터 28일까지(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 개최되는 ‘2022 EORTC-NCI-AACR’ 심포지엄에서 ‘BLS-H01’의 항암 연구성과를 발표한다고 1일 밝혔다. EORTC-NCI-AACR 심포지엄은 유럽암학회, 미국암연구소, 미국암학회가 공동으로 주관해 유럽과 미국에서 매년 열린다. 항암 연구의 최신 지견 및 주요 제약사의 임상 성과가 발표되는 국제 학회다.비엘은 휴마맥스 기반기술로 연구개발중인 ‘BLS-H01’(폴리감마글루탐산, γ-PGA)의 면역항암제 병용에 따른 항암 효능의 극대화 결과를 발표할 예정이다.BLS-H01의 핵심 성분인 감마PGA(γ-PGA)는 식물 유래 성분으로 면역조절 수용체에 수지상세포, NK세포, T세포의 활성화를 이끌어 낸다. 면역 및 암 억제세포 활성화를 바탕으로 바이러스, 세균에 감염된 세포나 암으로 이형화된 세포를 신속 제거한다. 비엘은 BLS-H01의 약리기전을 바탕으로 지난 3월부터 폐렴이 수반되는 중등증 환자를 대상으로 코로나19 치료제 2상 임상시험을 진행하고 있다.이번 학회에서는 ‘BLS-H01’의 암 성장 및 증식에 필요한 염증 환경을 최소화 시키는 기전으로 면역항암제와 병용 시 부작용 없이 항암 효능을 증대하는 시너지 효과를 확인한 여러 암종에서의 연구결과를 발표할 예정이다.비엘 관계자는 “BLS-H01은 면역세포 활성을 통해 종양미세환경을 조절, 면역항암제의 효능을 높여주며 기존의 임상시험에서 확인된 우수한 안전성이 강점인 약물”이라며 “연구성과를 토대로 난치성 고형암에 대한 임상진입 및 기술 수출이 조만간 현실화될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
2022.09.01 I 나은경 기자
유럽종양학회에 쏠리는 관심…HLB 등 바이오주 주목
  • 유럽종양학회에 쏠리는 관심…HLB 등 바이오주 주목
  • [이데일리 안혜신 기자] 오는 9일부터 13일까지 프랑스 파리에서 열리는 ‘유럽종양학회(ESMO Congress 2022)’에 대한 관심이 높아지고 있다.ESMO는 미국암학회(ASCO), 미국암연구학회(AACR)과 함께 세계 3대 암학회로 꼽히는 최대 규모의 연례 학술대회로 매년 전 세계 전문의, 다국적 제약사, 애널리스트 등이 대거 참석해 참여 기업의 임상 결과에 따른 기업가치의 재평가가 이뤄진다.이번 ESMO에는 국내 기업 중 HLB(028300), 셀트리온(068270), 제넥신(095700), 에이비엘바이오(298380), 네오이뮨텍(950220), 에이비온(203400), 엔케이맥스(182400) 등이 참여한다. 이들 주가는 최근 ESMO 발표에 대한 기대감이 반영되며 좋은 흐름을 보이고 있다.가장 눈에 띄는 기업은 코스닥 시총기준 4위인 HLB다. HLB는 이번 ESMO에서 글로벌 권리를 보유한 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙을 병용한 간암 1차 치료제 임상 3상 시험 결과를 구두 발표한다. 간암은 전체 암 중 발생비율이 6번째로 큰 시장을 형성하고 있는 반면 항암 효과 뿐만 아니라 간 기능 유지까지 고려해야 해 치료제 개발이 매우 까다로운 분야다.지난 2007년 승인된 넥사바 이후 2018년 렌비마, 2020년 아바스틴+티센트릭만 현재까지 신약허가를 받았으며, 키트루다, 옵디보, 카보메틱스 등 블록버스터 항암제들은 이미 1차 치료제 개발에서 고배를 마셨다.반면 HLB의 리보세라닙 조합은 미국, 유럽, 중국, 한국 등 13개국에서 진행된 3상 임상 결과 넥사바를 대조군으로 통계적 유효성을 충족해 임상을 성공적으로 마치며 ESMO 발표 기업 중 가장 관심이 높다는 평가다. 실제 리보세라닙 임상 결과는 현지시간 기준 10일 오전 8시40분(한국시간 오후 3시40분) 진행되는 위장, 소화기관 관련 오프닝 세션에서 임상에 실패한 키트루다+렌비마 임상 결과에 이어 성공 사례로 발표 될 예정이다.HLB 주가는 ESMO 발표 기대감이 반영되며 큰 폭으로 오르고 있다. 약 3200억원 규모 유상증자 발표 후 일시 하락했던 주가는 전날 기준 전 거래일 대비 6.14% 오른 4만9300원을 기록했다. 지난달 24일 이후 29일 하루만 빼놓고 5일동안 상승했다.이번 리보세라닙 발표에서 가장 관심이 쏠리고 있는 부분은 환자의 전체생존기간(OS)이다. 리보세라닙은 이미 통계적 유의성을 충족해 신약승인 가능성이 매우 높아졌지만 넥사바 이후 가장 각광받고 있는 치료제인 아바스틴+티센트릭의 OS까지 넘어설지 여부에 더 큰 관심이 쏠린다.두 임상은 별도로 진행돼 비교하긴 어렵지만 두 병용약물 모두 절제 불가능한 간세포암 1차 치료 환자를 대상으로 진행된 만큼 환자 생존기간 등에 대한 결과값이 비교가 될 수밖에 없다. 아바스틴+티센트릭의 3상 결과 OS는 19.2개월로 대조군인 넥사바 13.4개월 대비 월등히 높은 값을 보였다. 리보세라닙이 아바스틴 조합의 결과를 넘어서 신약허가를 받는다면 경구용 제제라는 복용편의성과 가격 경쟁력 등 까지 더해져 간암 1차 치료제 분야에서 ‘Best-in-Class’ 항암제로 평가될 가능성도 점쳐진다.한 증권업계 관계자는 “최근 금리인상과 경기침체 우려가 겹치며 대표적 성장주인 바이오 관련 주가가 큰 타격을 입은 가운데 최대 암학회인 ESMO 일정이 가까워지며 저평가된 바이오 기업들의 투자가치에 다시 한번 이목이 쏠리고 있다”면서 “글로벌 기업들이 모인 학회에서 신약 성공 기대감이 부각될 경우 K-바이오 산업 전체에 훈풍이 불 수 있을 것”이라고 말했다. 리보세라닙 간암 임상 결과 논문 초록은 현지시간 8일 오전 12시5분(한국시간 오전 7시5분)에 공개된다. HLB는 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청 전 사전협의(Pre-NDA) 미팅 신청을 마치는 등 학회 결과 발표와 별도로 신약승인 절차를 밟고 있다.
2022.09.01 I 안혜신 기자
에이비엘바이오, 올해 마일스톤 600억원 확보…흑자전환 기대감
  • 에이비엘바이오, 올해 마일스톤 600억원 확보…흑자전환 기대감
  • [이데일리 나은경 기자] ABL바이오(에이비엘바이오(298380))가 올해 최소 618억원의 마일스톤을 수령할 것으로 예상되면서 흑자전환 기대감도 높아지고 있다. 2018년 기술이전한 이중항체 항암제 후보물질 ‘ABL001’의 글로벌 임상이 적응증을 넓혀가며 순항하고 있어 추가 마일스톤 수령 가능성도 언급된다.이상훈 ABL바이오 대표이사 (사진=ABL바이오)30일 미국국립보건원(NIH) 임상시험 정보사이트 ‘클리니컬 트라이얼’에 따르면 콤패스테라퓨틱스는 지난 24일 이중항체 항암제 ABL001(CTX-009)의 미국 대장암 임상 2상 계획을 등재했다. 18세 이상 성인 피험자 84명 모집을 목표로 오는 11월 임상 2상을 개시해 내년 12월까지 주요 평가변수를 도출하고 2024년 6월 최종 완료할 계획이다.ABL001은 에이비엘바이오가 지난 2018년 임상 1상 단계에서 트리거테라퓨틱스에 기술이전한 이중항체 항암제로 암 조직 내 신생혈관 생성을 억제한다. 트리거테라퓨틱스는 이후 중국 면역항암 전문기업인 엘피사이언스에 중국, 대만, 홍콩 등 중화권 국가에 대한 권리를 넘겼고 지난해 콤패스테라퓨틱스가 트리거테라퓨틱스를 흡수합병하면서 나머지 국가에 대한 권리는 콤패스테라퓨틱스로 이전됐다. 현재 ABL001은 한독이 국내 권리를, 엘피사이언스가 중화권 국가에 대한 권리를, 콤패스테라퓨틱스가 이외 다른 나라들에 대한 권리를 각각 보유 중이다.ABL001은 오는 11월 개시 예정인 대장암 임상 2상 외에도 두 종류의 임상 시험이 추가 진행 중이다. 엘피사이언스는 직장암 환자를 대상으로 한 중국 임상 1/2상을 하고 있다. 지난 18일에는 화학항암제 파클리탁셀과 ABL001을 병용투여하는 담도암 치료제 후보물질의 미국 임상 2상 계획이 클리니컬 트라이얼에 등재되기도 했다. ABL001의 담도암 임상 2상은 앞서 한독이 국내에서 담도암 환자 24명을 대상으로 먼저 개시해 지난 5월 전체반응률(ORR) 42%, 질병통제율(DCR) 92%라는 긍정적인 중간결과를 공개한 바 있다.담도암 임상 2상은 미국 임상으로 다음달 중 확대돼 2024년 12월 최종 완료될 예정이다. 회사측은 ABL001의 담도암 임상 1b상이 성공리에 마무리되면서 지난 6월 600만달러(한화 약 78억원)의 마일스톤도 수령했다. 해당 금액은 반환의무가 없는 성과보수로 회사의 2분기 매출로 인식됐다. 국내에서 진행된 2상 중간결과도 긍정적으로 나와 임상 2상에 대한 성과보수도 기대되는 상황이다.연말에는 퇴행성 뇌질환 치료제 후보물질 ‘ABL301’의 단기 마일스톤 약 540억원도 추가로 수령할 것으로 예상된다. 현재 ABL바이오는 4분기 초 ABL301의 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청하는 것을 목표로 하고 있다. 보통 IND 신청부터 FDA의 IND 승인까지 한달여가 걸리는 점을 감안하면 이르면 연말께 임상 1상 개시도 가능할 전망이다. 회사측은 임상 1상 진입에 따른 마일스톤 수령이 이르면 4분기, 늦어도 내년 1분기에는 가능할 것으로 본다.ABL001의 임상 파이프라인에 대장암이 적응증으로 확대되면서 추가 마일스톤 유입에 대한 기대감도 나온다. 만약 이로 인한 마일스톤 수령이 이뤄질 경우 대장암 임상 2상이 개시되는 11월 전후 관련 내용이 공시될 전망이다. 다만 ABL바이오 관계자는 “마일스톤 수령 기준에 대한 내용은 상대 회사와의 계약내용으로 공시 내용 외 추가확인이 불가능하다”며 말을 아꼈다.이를 제외하더라도 ABL바이오가 올해 확보한 마일스톤은 이제까지 공개된 것만 최소 618억원이다. 여기에 지난 3월 사노피로부터 수령한 ABL301의 기술이전 계약금(902억원)까지 포함하면 1500억원 이상의 현금을 보유하게 됐다. 이에 따라 올해 흑자전환 가능성도 언급되는 상황이다. ABL바이오는 지난해 연간 523억원의 영업손실이 났고 올 상반기에는 누적 128억원의 영업손실을 기록했다.허혜민 키움증권 연구원은 “ABL바이오는 상장 이후 자금조달 없이 기술이전 마일스톤만으로 현금이 순증한 유일한 사례”라며 “해외업체와 그랩바디B 2개와 그랩바디T 1개의 물질이전계약(MTA)이 맺어져 있어 올해 추가 기술이전 가능성이 높고 항암제 플랫폼에서의 기술이전 성과가 기대되는 상황”이라고 말했다.
2022.09.01 I 나은경 기자
뉴지랩파마, 공식 유튜브 채널 구독자 1만명 돌파…론칭 2주만
  • 뉴지랩파마, 공식 유튜브 채널 구독자 1만명 돌파…론칭 2주만
  • [이데일리 안혜신 기자] 신약 개발 전문기업 뉴지랩파마(214870)는 공식 유튜브 채널 론칭 2주 만에 구독자 수 1만명을 돌파했다고 30일 밝혔다. 뉴지랩파마의 유튜브 구독자 수는 오픈 이래 지속 증가세를 보이며 이날 기준 1만300명을 달성했다. 누적 조회수는 6만회를 넘어섰다. 이 같은 상승세는 최근 뉴지랩파마가 개발 중인 대사항암제 ‘KAT’이 미국과 한국에서 본격적으로 임상에 진입한 데 이어, 지난달 국내 임상2상을 진행 중인 비소세포성 폐암치료제 ‘탈레트렉티닙’ 또한 우수한 효능을 재확인하고 ‘미국 식품의약국(FDA) 혁신신약’에 지정되는 등 성과가 가시화되고 있기 때문이다.오픈 이후 뉴지랩파마는 유튜브 채널을 통해 총 세 편의 콘텐츠를 업로드했으며, 세 편 모두 한신영 뉴지랩파마 상무가 직접 출연해 KAT과 탈레트렉티닙의 기전 등을 자세히 설명했다.첫 콘텐츠에서는 ‘대사항암제가 왜 근본적인 치료제인가’에 대해 주로 이야기했다. 한 상무는 “머크의 대표적 면역항암제인 키트루다가 전체 환자 중에 10~20%에게만 반응한 데 반해 KAT은 모든 환자에게 반응한다”면서 “모든 암에 적용가능한 물질로 공개형 임상으로 투약 후 빠른 결과 학인과 희귀의약품 지정으로 임상 2상 종료 후 바로 판매가 가능하다”고 말했다.가장 많은 관심을 받은 2편에서는 KAT의 작용기전, 효능, 임상 및 개발 계획 등을 보다 상세히 다뤘다. 한 상무는 “KAT은 암세포의 대사 활동만 선택적으로 억제하여 암세포만 골라 죽이는 기전으로, 전임상 실험 결과와 응급 임상제도를 통한 간암 완치 사례가 있어 임상 성공이 기대된다”고 설명했다.세 번째 콘텐츠에서는 두 번째 파이프라인인 폐암치료제 탈레트렉티닙을 소개했다. 한 상무는 “최근 탈레트렉티닙과 유사한 약물을 개발하는 미국의 터닝포인트사가 5조원 넘게 팔리면서 탈레트렉티닙의 시장 가치는 그 이상이 될 것으로 기대된다”며 “완전 관해 비롯해 혈뇌장벽(BBB) 투과 효과, 높은 객관적반응률(ORR) 등의 임상 2상 중간 결과 발표로 관심이 집중되는 파이프라인”이라고 소개했다.뉴지랩파마 관계자는 “최근 주요 파이프라인들에서 가시적 성과가 나오기 시작하며 회사 유튜브 채널이 많은 주목을 받기 시작했다”며 “앞으로도 일반 투자자들이 궁금해하는 사항과 이해하기 어려운 정보를 보기 쉬운 콘텐츠로 제작해 유튜브 채널에 지속적으로 업로드해 나갈 것”이라고 전했다.
2022.08.30 I 안혜신 기자
박셀바이오, 갑자기 등장한 ‘CAR-MIL’ 의문점 세 가지
  • 박셀바이오, 갑자기 등장한 ‘CAR-MIL’ 의문점 세 가지
  • [이데일리 김유림 기자] 박셀바이오(323990)가 새로운 다발성골수종 치료제 CAR-MIL을 개발한다고 발표했다. 기존의 다발성골수종 파이프라인 Vax-DC 개발 중단을 발표한 지 하루 만에 갑작스럽게 내놓은 대책이다. CAR-MIL에 대해 면밀히 살펴본 업계 전문가들은 여러 의문점을 제기하고 있다.지난 25일 배포한 박셀바이오 CAR-MIL 보도자료. (자료=박셀바이오)30일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 지난 24일 장 마감하고 박셀바이오는 임상시험 연구개발 조기종료의 건을 공시했다. 플랫폼 Vax-DC를 적용해 개발 중이던 재발성 또는 불응성 다발성골수종 신약 임상 2상을 공식적으로 종료했다. 이와 함께 연구의 타당성과 투자대비 사업성에 대한 판단하에 Vax-DC 플랫폼기술의 개발 중단을 선언했다. 이날 시간 외 거래에서 주가는 10%(시간 외 하한가) 급락했다. 시가총액이 순식간에 시외 거래에서 증발하자 주주들의 항의가 이어졌다. 올해 반기보고서 기준 박셀바이오의 소액주주수는 10만1658명, 총 발행주식 대비 68.53%를 차지한다. 그러자 다음 날인 25일 장 시작 직전 박셀바이오는 다발성골수종과 관련된 보도자료를 배포했다. 박셀바이오 측은 “새로운 CAR-MIL 치료제 개발을 본격화한다는 결정을 공식화한다”며 “CAR-MIL은 MIL에 CAR를 접합해 기존 CAR-T 세포치료제보다 더욱 강력한 치료제가 될 것으로 기대된다”는 게 핵심 내용이다. 우선 업계는 CAR-MIL이 전혀 새로운 기술이 아니며, CAR-T보다 뛰어난 효능을 보여준 적이 없다고 지적한다. 한 바이오 회사 대표는 “해당 기술은 미국 아이오반스 바이오테라퓨틱스가 개발 중인 종양침윤림프구(TIL)와 유사하다. 글로벌에 존재하는 기술이며 신규 기술이 아니다”면서 “아직 TIL이 CAR-T보다 좋다는 건 증명된 적도 없다. 오히려 아이오반스 TIL 임상 결과가 저조해 주가가 반토막 이상 난 상태다”고 말했다. TIL 개발사 아이오반스는 지난 5월 진행성(수술 불가능 또는 전이성) 흑색종 환자를 대상으로 실시된 임상 2상을 발표했다. 항암제에서 가장 중요한 지표인 객관적 반응률(ORR)은 29%에 불과했다. 이는 아이오반스가 이전에 공개한 데이터보다 저조한 결과였으며, 발표 당일 나스닥 시장에서 주가는 순식간에 50% 급락했다. 두 번째는 박셀바이오 MIL의 면역세포 채취 부위에 대해 의문을 제기한다. T세포는 골수에서 생성된다. 골수에서 막 나온 T세포는 종양을 적으로 인식하지도 못한다. 림프에서 암세포를 공격하는 T세포로 훈련을 받은 다음 종양으로 이동해 공격한다. ‘골수에서 T세포 탄생→림프에서 종양 인식 훈련→종양 공격’ 순서다.아이오반스의 TIL은 환자의 종양에 분포해 있는 면역세포(T세포)를 채취, 활성증강을 위해 배양과정을 거친 후 다시 환자의 몸에 집어넣는 방식의 플랫폼기술이다. 종양에 있던 T세포는 공격대상(암)을 인식하는 능력은 뛰어나지만 힘이 약하다. TIL은 암을 공격대상으로 인식하고 있는 병든 군인(면역억제적 종양미세환경내에서 노쇠해진 T세포)을 끄집어내, 특공대로 만든 후 환자에게 넣어주는 것이다. 반면 박셀바이오의 MIL은 골수에서 면역세포를 뽑아낸다. 골수에 있는 T세포는 암을 공격하는 군인이 되기 훨씬 이전의 면역세포가 대부분이다. 무기도 없고, 암세포를 적으로 인식하지 못하는 상태다. 박셀바이오는 이 같은 단점은 “CAR를 붙이면 해결된다”고 주장한다. CAR는 암세포를 인식하는 표지자다.세 번째는 바로 MIL에 CAR를 달아준다는 점에 의문을 제기한다. 대표적인 세포치료제 CAR-T는 혈액에서 T세포를 끄집어내 종양 세포를 인식할 수 있는 눈, CAR를 달아준다. 혈액의 T세포는 건강한 반면 암세포를 인식하지 못하기 때문에 CAR는 필수다. 반면 글로벌에서 TIL을 주목하는 이유는 TIL에는 이미 종양을 알아볼 수 있는 수백개의 눈을 달고 있다는 점이다. 종양에 박혀있던 TIL의 T세포는 암세포를 알았던 군인이다. 암세포 인식 표지가 A~Z까지 있다면, TIL은 A~Z까지 전부 암세포를 알아보고 공격한다. 여기서 특정 암세포 표지만 인식하도록 하는 CAR를 달아주면 TIL의 시야는 좁아진다. 즉 A~D까지밖에 인식하지 못하게 되며, TIL의 장점은 없어지게 되는 셈이다. 박셀바이오 관계자는 “CAR-T는 특정한 1~2개의 항원 밖에 표적하지 못한다. 이런 문제를 해결하기 위해 수년에 걸쳐 각 분야의 전문가들과 함께 논의하고 연구개발을 진행했으며, 그 중 최근 화순전남대학교병원 암면역치료연구센터에서 확립한 MIL치료 요법이 두각을 보이면서 CAR-MIL이 당사의 새로운 파이프라인으로 들어오게 됐다”고 말했다.이어 “TIL은 환자의 종양조직으로부터 암을 인식하는 T세포를 선별해 증폭시키는 원리인데, 상대적으로 그 효율이 낮은 단점이 있다. MIL은 크게 보면 TIL의 한 종류로 볼 수 있는데, 골수에서 추출된 림프구로써, TIL에 비해 MIL은 골수를 채취해 훨씬 간단하고 쉽게 T세포를 확장 배양하기 용이하다. ‘메모리 T 세포’가 풍부한 골수 검체를 이용해 제조하기 때문에, 종양 특이성을 가진 메모리T세포가 풍부한 세포 치료제라 할 수 있다. 이러한 MIL치료법에 대해서는 미국에서 이미 ‘WindMIL Therapeutics’ 회사가 설립되어 연구 중이다”로 주장했다. 또한 “당사에서 개발에 착수한 다발골수종에 대한 CAR-MIL치료는 여러 종양 항원에 대해 특이성을 가진 메모리 T세포가 풍부한 MIL과 CAR-T세포 치료제의 특정 종양항원에 대한 자극 시그널을 지닐 수 있는 CAR 기술을 접목하는 치료이다”며 “예비연구를 통해서 가능성을 확인하였으며 기존의 MIL 치료제나 CAR 세포 치료제보다 강력한 치료제가 될 것으로 기대한다”고 했다.
2022.08.30 I 김유림 기자
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