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- [판 커지는 바이오시밀러]①LG화학·종근당 등 진출…1년새 2배 '껑충'
- [이데일리 문승용 기자][이데일리 강경훈 기자] 종근당(185750)은 지난달 미국계 글로벌 제약사의 일본법인에 빈혈치료제 바이오시밀러(생물학적 의약품 복제약) ‘CKD-11101’을 수출키로 계약을 체결했다. 이 약은 미국 암젠과 일본 교와하코기린이 공동개발한 ‘네스프’의 바이오시밀러로 전 세계 매출은 연간 3조원 규모다. 종근당은 앞서 지난해 12월 국내에서 CKD-11101에 대한 임상3상을 마친 후 현재 식품의약품안전처의 허가를 기다리는 중이다. 허가를 받을 경우 종근당은 세계 최초로 네스프의 바이오시밀러를 상용화하게 된다.LG화학(051910)은 지난 3월 자가면역질환치료제 ‘엔브렐’(암젠)의 바이오시밀러 ‘유셉트’에 대한 식약처 허가를 받았다. LG화학은 올해 상반기 안에 유셉트를 국내시장에 출시할 계획이다. 엔브렐은 지난해 82억 6200만달러(약 9조원)의 매출을 올리며 약 20조원을 벌어들인 ‘휴미라’(애브비)에 이어 두 번째로 많이 팔린 약으로 기록됐다. 유셉트는 이미 지난 1월 일본에서 시판 허가를 받아 글로벌 진출도 추진 중인 상황이다.국내 바이오시밀러 산업의 판이 커지고 있다. 22일 업계에 따르면 바이오시밀러 분야에 종근당과 LG화학, CJ헬스케어, 동아에스티(170900) 등 상위 제약사들이 잇달아 진출했다. 에이프로젠, 폴루스, 알테오젠(196170), 펜젠, 프레스티지바이오 등 벤처기업들도 바이오시밀러 상용화를 준비 중이다. 이미 이 분야에 진출해 성과를 올리는 셀트리온(068270)과 삼성바이오에피스까지 포함할 경우 바이오시밀러 업체들은 국내에서만 10곳 이상이다.단순히 바이오시밀러 회사만 늘어나는 것이 아니다. 지금까지 국내에서 바이오시밀러는 휴미라와 엔브렐, ‘레미케이드’ 등 자가면역질환치료제를 중심으로 개발이 진행됐다. 하지만 최근에는 빈혈치료제와 황반변성치료제, 항암제, 내분비질환치료제 등 다양한 바이오의약품 분야로 영역을 확대하는 추세다.수출도 급증하는 추세다. 관세청에 따르면 지난해 바이오시밀러 수출액은 13억 6213만달러(약 1조 4690억원)로 전년 6억 9230만달러(약 7466억원)보다 97%나 증가했다. 올해 1분기 바이오시밀러 수출액 역시 3억 5596만달러(약 3935억원)로 전년 동기 1억 5998만달러(약 1725억원)보다 두배 이상 늘었다.업계에서는 그동안 제네릭(화학적 복제약)에 주력해온 국내 제약·바이오산업에 있어 바이오시밀러는 신약 개발과 함께 차세대 먹거리가 될 것으로 내다보고 있다. 업계 관계자는 “바이오시밀러는 신약과 비교해 투자비가 적게 들고 실패할 위험도 낮은 반면, 제네릭보다는 부가가치가 훨씬 높다”면서 “값비싼 오리지널 바이오의약품으로 인한 의료비 부담 때문에 바이오시밀러 수요가 빠르게 늘어나는 반큼 국내 바이오시밀러 산업 전망도 밝다”고 말했다.
- 암세포 지피지기면 소생할 햇빛구멍 보인다
- [이데일리 이순용 기자] 암세포는 흔히 무한증식, 불멸하며 정상세포를 괴롭히는 것으로 인식한다. 하지만 조금만 깊이 들어가도 그 실체를 면밀히 파악하는 사람은 드물다. 자신이나 가족 중에 암에 걸려야 암에 대한 공부를 시작하지만 대개는 깊은 좌절감에 허둥지둥하다가 치료적기를 놓치고 만다.암세포 특성과 암환자의 체질적 특성을 알면 암 극복에 훨씬 많은 단서를 발견할 수 있다. 우선 암세포는 산소가 없는 곳을 좋아하며 혐기성대사를 한다. 정상세포는 세포막 안팎의 전위차가 70~100mV로 이를 이용해 영양분 공급과 신경활동이 이뤄지지만 암세포는 20mV에 불과하다. 암세포는 다른 세포로부터 접촉을 저지당하지 않고 림프를 타고 전이하기 쉽다. 신생혈관을 만드는 능력이 강해 이를 통해 포도당을 폭식하듯 빨아들인다. 세포 모양이 울퉁불퉁 불규칙하며 정상보다 커져 있다. 암세포는 생체시스템의 신호를 무시하며 생존력이 높다.이에 암환자는 산성체질인 경우가 대부분이고 중심체온이 낮으며 영양밸런스가 깨져 있다. 산소포화도도 낮다. 방사선치료 및 화학항암치료로 세포소통이 교란돼 림프순환이 저하돼 림프 안에 슬러지가 끼어 있다.암환자가 꾸릴 수 있는 대책은 균형잡힌 영양공급으로 암세포를 정상세포로 복귀시키거나, 암세포를 인식하고 파괴하는 면역기능을 개선하거나, 종양 주위에 벽을 쌓아 가두거나, 암을 선택적으로 굶겨죽이는 것이다. 화학요법이나 방사선요법으로 지친 영양실조를 개선하고 그 독소로부터 해독시켜야 한다. 특히 암환자가 암과의 전쟁을 지속 수행할 수 있도록 악액질(cachexia)에 빠지는 것을 방지해야 한다. 악액질은 심한 근육 소모와 체중 감소로 피골이 상접한 상태를 말한다.동양에서 비롯된 다양한 자연치유요법은 서양에서도 일부 수용돼 과학적 영양요법에 기반한 대체의학요법을 만들었다. 대표적인 이가 ‘암을 이기는 영양요법’이란 책을 저술한 패트릭 퀼린(Patrick Quilin)이다. 퀼린은 영양요법이 암치료 대체요법 중 0순위이고, 과학적으로 검증된 관련 연구논문만 해도 2만건이 넘는다고 설명했다. 퀼린에 따르면 암환자는 비타민 A, C, E, D, B2, B6, 엽산(B9), 판토텐산(B5), 칼슘, 칼륨, 마그네슘, 아연, 철, 크롬, 셀레늄, 몰리브덴, 바나듐 등이 결핍돼 있다. 게다가 섬유질, 복합탄수화물, 식물성단백질, 특수지방산(EPA, GLA, ALA), 깨끗한 물 등 거대영양소 등도 크게 부족하다. 암환자의 80%는 혈청 알부민이 낮은데 이는 대부분의 암환자에서 단백질이 부족함을 의미한다. 반대로 설탕, 지방, 소금, 콜레스테롤, 알코올, 카페인, 식품첨가제 및 독소 등은 과잉 상태라고 단언했다.이에 퀼린은 해결책으로 유기농 식물성 식품을 많이 먹도록 권고했다. 딸기류의 엘라그산(ellagic acid)은 암세포의 자살을 유도하고, 토마토의 라이코펜(lycopen)은 암세포의 성장을 억제하며, 콩 속의 게니스타인(genistein)·푸른잎채소의 글루타치온(glutathione)·마늘의 아세틸시스테인(S-acetylcystein)은 항암 효과를 낸다.기왕이면 가공하지 않은 자연 상태로, 장이 받아주는 한 여러 색깔의 채소를 먹게 한다. 허브(약초생약)로는 마늘, 황기, 에키네시아, 히드라스티스, 감초, 인삼, 은행잎추출물, 생강 등을 추천했다. 구체적으로는 암 증식인자 억제를 위해 셀레늄·비타민K·비타민E·호박산(succinate)·필수지방산·EPA 등을 복용한다. 암 유전자 발현을 억제하는 용도로는 비타민A·D, 엽산, 바이오플라보노이드, 콩 등을 섭취하라고 했다. 설탕·소금·카페인·알코올 등 넘치는 독소는 당연히 줄여야 한다.좋은 기름을 먹어야 한다. 세포막 구성 성분이 되고, 인슐린을 효과적으로 만들며, 혈당을 낮추고, 면역세포에 도움되는 게 좋은 기름이다. 생선기름, 앵초기름, 아마씨유, 상어간유, 대구간유 등이 꼽힌다. 어유로 된 캡슐을 하루에 몇 정씩 먹으면 유익하다.또 △암세포의 에너지대사를 중단시키는 황화하이드라진(hydrazine sulfate) △면역력을 강화하는 초유추출물(lactoferrin, transfer factor), 잎새버섯추출물(Maitake D-fraction), 효모 및 꽃송이버섯에서 추출하는 베타글루칸(1,3 beta glucan), 피틴산(phytic acid, IP-6), MGM-3(버섯추출물+IP-6), 에시악(essiac), 비타민A·C·E·B6, 아연·크롬·셀레늄·코엔자임Q, EPA, 감마리놀레산(GLA, 달맞이꽃유), △해독에 도움되는 아르기닌·아스파테이트·오르니틴 등 아미노산을 꼽을 수 있다. 최근 암환자를 대상으로 동서양의 자연치유요법을 임상에 적용하고 있는 연세에스의원의 최세희 원장은 “영양요법을 위주로 임상을 진행해본 결과 약 30%에선 극적인 관해(진행 정지), 30%에선 부분적인 신체상태 개선 효과가 나타났고 약 30%는 불신감에 치료를 충실히 따라하지 않았고 약 10%는 열심히 실천했지만 효과가 별로 없는 상태로 분류됐다”고 소개했다. 최 원장은 “과학적인 영양요법은 환자의 영양실조(악액질)를 예방하고, 암세포의 자살이나 정상세포화를 유도하며, 항암화학요법과 방사선치료로 인한 부작용(구역·권태·면역저하·탈모 등)을 완화시키는 해독(디톡스) 작용을 한다”며 “암세포를 인식, 대항할 수 있는 면역력까지 길러진다면 암의 완치에 근접했다고 볼 수 있다”고 말했다.
- [특징주]알테오젠, 18조 신약치료제 선점 기대…코스닥 벤처펀드 투자 겹호재 ↑
- [이데일리 박형수 기자] 알테오젠(196170)이 강세다. 바이오베터 원천 기술인 넥스맙(NexMab)TM-항체 기술을 기반으로 하는 난소암 치료제(ALT-Q5) 효능이 우수하다는 소식이 주가에 영향을 준 것으로 보이낟.2일 오전 10시54분 알테오젠은 전 거래일 대비 10.83% 오른 4만3500원에 거래되고 있다.알테오젠은 지난달 30일부터 오는 4일까지 미국 보스턴에서 열리는 ‘단백질 항체 엔지니어링 서밋(PEGS)-보스톤 2018 학회’)에서 항체-약물접합(ADC) 바이오베터 원천 기술인 넥스맙(NexMab)TM-항체 기술을 기반으로 하는 난소암 치료제(ALT-Q5)에 대한 동물 효능 결과를 발표했다.PEGS 학회는 바이오 의약품 관련한 세계적인 학회 가운데 하나로 항체 공학, 항체 항암제, 면역 항암제, 세포 배양, 바이오 의약품 분석, 바이오 의약품 접합 등 바이오 의약품 개발 전반에 대한 주제를 다루고 논의한다. 22개 콘퍼런스 프로그램과 350건 이상의 연구 발표 등을 진행한다. 세계 각지에서 2300여명이 참여해 200여 건의 포스터 발표, 그룹 토론, 브레이크아웃, 패널 디스커션 등을 진행하는 등 다양한 인적 교류 기회를 제공하고 있다.알테오젠은 지난달 30일과 지난 1일 이틀 동안 항체-약물 접합체 플랫폼 기술인 넥스맙 기술을 적용한 난소암 치료제를 소개했다. 기존 난소암 치료제와 대비해 우월한 항암 효과를 확인했다고 소개했다. 항체와 화학 약물인 탁솔을 병용투여한 그룹보다 우수한 결과가 나왔다. 난소암은 여성 암 중에서 치사율이 가장 높은 암으로 최근까지 표적 치료제가 존재하지 않았다. 주로 화학 약물에 의한 치료에 의존하고 있다. 지난 2013년 기준으로 전 세계 난소암 치료 시장의 규모는 약 18조원으로 매년 꾸준하게 커지고 있다.정경훈 알테오젠 연구소장은 “항체-약물접합(ADC) 원천기술을 활용한 난소암 치료제의 동물실험 결과는 기존 화학약물, 항체와 화학약물의 병용요법보다 탁월했다”며 “ADC 원천기술뿐만 아니라 ADC 난소암치료제 효능을 확인해 해외로 진출할 가능성을 확인했다”고 말했다.알테오젠은 항체의약품 바이오베터 개발기업으로 항체의약품 바이오베터 항체-약물접합(ADC) 원천기술인 넥스맙과 지속형 Nex PTM 바이오베터 등 플랫폼 기술을 개발하고 있다.앞서 알테오젠은 수성자산운용, 오라이언자산운용, 타임폴리오자산운용 등이 운용하는 코스닥 벤처펀드를 대상으로 자금을 조달했다. 알테오젠의 미래 가치를 좋게 본다는 해석이 가능하다. 알테오젠은 조달한 320억원을 시설투자와 임상 개발비로 사용할 계획이다.강하영 KTB투자증권 연구원은 “지난해 매출 63억 달러를 기록한 습성노인성황반변성 치료제 아일리아(Eylea)의 물질특허가 오는 2022년, 제형특허는 2027년에 만료된다”며 “알테오젠은 고유의 제법·제형 특허를 보유해 물질특허 만료 후 최초로 바이오시밀러 출시 가능하고 5년간 독점적 지위 보유할 수 있다”고 분석했다. 알테오젠은 아일리아 바이오시밀러에 대해 연내 임상 1상과 3상 진입 계획에 있다. 유방암 ADC 치료제 ALT-P7은 국내 임상 1상 완료 후 위암까지 파이프라인 확장이 가능하다는 판단이다. 강 연구원은 “ALT-P7은 항체와 약물의 접합성, 체내 안전성, 생산성 측면에서 최초의 ADC 치료제 캐사일라(Kadcyla)대비 우위에 있다”며 “개발 중인 2세대 ADC와 비교하여도 유일하게 독성문제가 제기되지 않았다”고 분석했다. 유방암 치료제 허셉틴(Herceptin) 바이오시밀러는 글로벌 임상 1상에서 생물학적 동등성 및 안전성 입증돼 임상 3상을 위한 파트너사를 모색 중이다. 지속형성장호르몬은 성인대상 국내 임상 2상 진행중으로 경쟁약물 대비 가장 적은 투여용량으로 동일한 효과를 내 임상 성공 가능성 높다. 연내에 소아대상 유럽 임상 2상 개시할 계획이다.
