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- 대장암 수술시 항암치료 병행하면 재발률 낮추고 생존율 높여
- [이데일리 이순용 기자] 최근 국가암등록사업 연례 보고서(2021년 암등록통계)에 따르면 대장암(직결장암)은 신규 암환자 중 갑상선암(12.7%)에 이어 두 번째(11.8%) 비중을 차지할 만큼 우리 국민에게 실질적으로 가장 큰 위협이 되고 있는 암이다. 그러나 이른 시기 발견하면 완치율(5년 생존율)이 90%를 넘을 정도로 많은 환자들이 적극적인 치료에 나서고 있는 암이기도 하다. 암 치료는 발생 부위를 물리적으로 제거하는 외과적 수술이 기본이다. 조기에 발견한 낮은 병기의 환자는 수술로 치료를 종결하는 경우가 있지만 재발 위험이 큰 2기 또는 3기 환자는 수술 후 보조항암치료를 병행해야 재발률을 낮출 수 있다. 이러한 수술 후 보조항암요법은 보통 6개월간 시행하며, 특히 직장암의 경우는 수술 전 종양 크기를 줄이기 위한 동시항암화학-방사선요법을 먼저 시행하기도 한다. 한편 이미 대장암이 상당히 진행됐거나 다른 장기로 전이돼 완치 목적의 수술이 어려울 때는 완화적 항암화학요법을 시행한다. 이 경우 암 전이에 따른 증상 완화와 생존 기간 연장이 치료의 주요 목적이다.항암치료에는 세포독성 화학항암제와 표적항암제가 활용된다. 세포독성 화학항암제는 빠른 속도로 증식하는 암세포의 특성을 이용해 암세포를 죽인다. 보통은 치료 효과를 높이고 교차내성을 억제하고자 작용 기전이 서로 다른 약제를 같이 사용하는 복합화학요법을 적용한다. 표적항암제는 특정 단백질을 차단해 암의 성장과 전이에 필요한 혈관 생성을 지연시키는 방식으로 작용한다. 전이성 대장암에서 사용하는 완화적 항암화학요법의 경우 세포독성 항암제와 표적항암제를 함께 사용하면 시너지 효과가 있다.고려대학교 안산병원 혈액종양내과 최정윤 교수는“수술로 암을 완전히 제거하더라도 눈에 보이지 않는 미세 암세포를 제거하기 위해서 항암치료는 꼭 필요하다. 이를 통해 재발률과 사망률을 각각 35%, 24% 정도 감소시킬 수 있으며, 수술이 불가능한 전이암 환자도 완화적 목적의 항암치료를 시행하면 생존율 증가 및 증상 조절에 따른 삶의 질 향상을 기대할 수 있다. 또한, 일부 환자는 진단 시 수술이 불가능한 상태였으나 암 크기를 줄이는 항암치료를 통해 수술이 가능한 상태로 바뀌어완치를 기대할 수도 있다”고 말하며 항암치료의 필요성을 강조했다.물론 항암치료에는 부작용이 따른다. 많은 환자들이 항암치료를 주저하는 이유다. 세포독성 화학항암제 치료의 경우 오심, 구토, 설사, 손발저림(말초신경병증) 및 혈구감소증 등이 나타나며 표적항암제인 세툭시맙(상피세포 성장인자 수용체 저해제)을 투여하는 경우 여드름 양상의 피부 반응 및 아바스틴(혈관생성억제제) 투여에 따라 고혈압, 단백뇨 등의 부작용이 발생하기도 한다. 이럴 때는 담당 의료진과의 상의를 통해 증상을 완화하는 약물을 투여하거나 항암제 용량을 조절한다. 또한, 부작용 관리 방법을 숙지 후 일상에서 실천해야 한다.최 교수는 “항암치료를 잘 받으려면 체력이 필수다. 적절한 운동과 건강한 식습관을 유지하며 술과 담배는 끊어야 한다. 항암치료를 받다 보면 면역력이 저하되는 시점이 올 수 있으므로 감염예방을 위해서 식사 환경을 위생적으로 관리하는 게 필요하다. 특히, 한약, 환약, 달인 물, 끓인 즙, 농축액 등은 간 또는 신장 기능에 부담을 주는 것들이므로 절대 피해야 한다”고 말했다.
- 장내균총의 위암 항암 기전 첫 규명
- [이데일리 이순용 기자]위암 환자는 기능성 장내균총(마이크로바이옴, microbiome)이 감소되어 있으며, 위암 아바타 동물모델 연구결과 장내균총이 항 종양 효과가 있는 것으로 확인되었다. 진행성 위암이나 재발 위암 환자를 위한 새로운 면역항암 치료가 시도되고 있는 가운데, 장내균총이 암 주변에 모여든 면역세포들의 기능을 강화해 암세포를 효과적으로 공격하는 획기적인 열쇠가 될 것으로 보인다.가톨릭의대 위장관외과 서울성모병원 송교영 (공동교신저자)·여의도성모병원 정윤주(공동저자) 교수, 의생명과학교실 중개면역의학 연구실 조미라 교수(공동교신저자), 이승윤 연구원(제1저자) 연구팀은 위암 환자의 기능성 장내균총과 면역세포를 분석하였다. 그 결과, 위암 환자에서 감소되어 나타나는 장내균총의 유익한 대사산물인 부티레이트가 종양 미세환경에서의 면역 저하 상황을 제어하는 것을 확인했다. 부티레이트는 장내균총 중 하나인 페칼리박테리움(Faecalibacterium)의 대사산물로, 섬유질을 분해하고 발효시키는 과정에서 생성되는 단쇄 지방산(SCFAs, Short Chain Fatty Acids)이다. 페칼리박테리움은 대장 내 점막의 염증을 줄이고, 면역체계를 강화하며, 소화 과정을 돕는 등 유익한 기능을 하는 것으로 알려져 있다. 사람마다 부티레이트를 생성시키는 세균의 양에 차이가 나는 이유는 확실치 않지만 장내 세균 구성에 따라 중증 감염병 발병 위험이 증가할 수 있는 것으로 알려져 있다.연구팀은 장내균총이 면역세포의 기능을 조절한다는 것과 더불어, 최근 항 PD-1/ 항 PD-L1 면역항암제 같은 면역관문 억제제 치료 반응과 장내균총의 상관성에 주목하였다. 이에 따라 위암 환자의 장내균총과 면역저하 상황의 상관성을 조사하기 위해, 위암 환자의 혈액내 면역 세포와 종양 조직에서 면역세포 아형을 분석했다. 그 결과 진행성위암 환자는 조기위암 환자 보다 혈액 내 면역 세포와 종양 조직에서 면역억제인자로 알려진 PD-L1과 IL-10의 발현이 높음을 확인했다. 또한 위암 환자의 장내균총을 분석한 결과, 부티레이트를 생산하는 일부 장내세균이 감소된 것을 확인하였다. 감소된 균주들은 페칼리박테리움(Faecalibacterium)을 비롯하여 면역반응을 활성화하는 콜린셀라(Collinsella), 소화 과정을 돕는 비피더스균(Bifidobacterium)이었다. 연구팀은 이어서 이러한 장내균총이 분비하는 대사산물인 부티레이트가 위암 세포에 어떤 영향을 주는지를 확인하기 위해, 위암 아바타 모델(위암 환자의 면역세포를 이식한 마우스)을 활용했다. 그 결과 부티레이트가 생체 내(in vivo) 모델에서도 위암 세포의 PD-L1과 IL-10의 발현을 억제시키는 것을 확인할 수 있었으며, 암 촉진을 억제하는 항 종양 효과가 있음을 입증했다. 그 동안 부티레이트의 항 종양 효과는 연구되어 왔지만, 위암 모델에서의 구체적인 효과는 처음 확인되었다. 최근 위암은 한국의 암 사망 원인 중 4위이다. 조기 발견하면 치료 성공률이 높지만, 진행성 위암이나 재발 위암 환자는 예후가 좋지 않아 새로운 치료법인 면역항암요법이 시도되고 있다. 종양에 직접 작용 하는 세포독성 항암제나 표적 치료제와 달리 면역항암요법은 양 주위의 면역반응을 유도하여 환자의 면역체계로 항 종양효과를 일으켜 상대적으로 독성이 적다. 가장 잘 알려진 면역 항암제는 면역관문 억제제다. 면역관문 억제제는 면역관문 단백질(PD-L1단백질)의 활성을 저해하여 우리 몸의 T세포가 종양 세포를 공격하도록 유도한다. 그러나 위암은 종양의 미세환경에서 면역학적 반응을 기대하기 어려워 다른 종양에 비해 좋은 결과를 보이지 못하고 있었다. 연구책임자인 송교영 교수는 “암이 생기는 과정이나 재발하는 시점에서 환자의 면역상태가 어떤지를 파악하는 것은 매우 중요한데, 그동안의 연구를 통해 실제 임상에서 면역치료제가 쓰일 정도로 발전하였다“고 말했다. 이어서 ”본 연구는 면역치료제가 효과적일 것이라고 예상할 수 있는 환자를 선택하고 치료 반응을 높이기 위한 인자들이 아직은 부족한 상황에서 장내균총이 면역저하 상태를 극복할 수 있는 중요한 역할을 한다는 가능성을 확인한 매우 중요한 연구“라고 설명했다. 조미라 교수는 “위암환자의 장내균총 구성과 관련 대사체가 위암의 면역관문억제제 치료에 중요한 타깃이 될 수 있음을 확인한 연구”라며 “환자 면역세포 상태를 반영하는 환자 모사 아바타 모델을 개발하고 연구하여 의미가 크고, 전신경화증, 간 이식 마우스 모델에 이어 인간화 위암 마우스 모델에서 면역 억제 기능을 확인한 만큼, 향후 다양한 암 질환 치료 분야에 응용 될 수 있을 것”이라고 기대했다. 한편, 한국연구재단 개인기초연구(중견연구) 지원으로 진행된 이번 연구 결과는 저명한 국제학술지인 ‘Gut Microbes’ 최근호에 실렸다.[모식도]위암환자 면역저하 상황.
- '화장품 잭팟' 지놈앤컴퍼니 "세계 최초 연구 성과도" 상전벽해 비결은
- [이데일리 송영두 기자] 연구개발(R&D)에만 집중해왔던 지놈앤컴퍼니(314130)가 야심차게 시작한 신사업이 성과를 내면서 숫자로 가치를 증명하고 있다. 여기에 세계 최초 분변 이식으로 면역항암제 효과를 높인다는 연구 결과를 발표하면서 R&D 기업으로서의 혁신성과 능력도 여과 없이 보여주고 있다. 21일 수원 광교 본사에서 이데일리와 만난 홍유석, 박한수 지놈앤컴퍼니 대표는 “그동안 연구개발에만 집중했다면, 이제는 숫자로 기업 가치를 증명할 것”이라고 강조했다. 실제 최근 지놈앤컴퍼니 매출은 크게 성장했다. 2021년 5억원이던 매출은 2023년 143억원으로 2년만에 약 2760% 성장했다. 올해 역시 성장 기조가 확실하다.올해 상반기 별도기준 매출액 은 104억원으로 전년동기(7.6억원) 대비 1271% 증가했다. 실적 상승의 주역은 컨슈머 사업이다. 컨슈머 사업은 상반기 34억원의 매출을 냈는데, 이는 전년동기(6.5억원) 대비 422% 증가했다. 컨슈머 사업 성장세도 눈에 띄는데 2023년 상반기 매출은 7.6억원이었지만, 그해 하반기 16.8억원, 올해 상반기 34억원으로 두배 이상씩 성장했다. 컨슈머 사업 매출 대부분은 지놈앤컴퍼니의 신사업 마이크로바이옴 화장품에서 나왔다.홍유석 지놈앤컴퍼니 대표.(사진=지놈앤컴퍼니)홍 대표는 “2021년 유이크(UIQ) 브랜드로 론칭한 마이크로바이옴 화장품은 그동안 유통채널 입점과 마케팅을 통해 올해부터 매출 상승이 본격화되고 100억원대 모멘텀을 보여 줄 것”이라며 “국내 다수 마이크로바이옴 기업이 있지만 마이크로바이옴 화장품을 사업화한 것은 지놈앤컴퍼니가 최초”라고 설명했다.유이크는 올해 100억원 매출도 가시권이라고 강조한 그는 “신성장 동력으로 추진한 화장품 사업이지만, 창립때부터 기초 연구를 해왔었고, 건강한 사람 피부 균주 700종을 뱅킹화 했다. 준비를 해왔던 사업”이었다며 “성공하는 브랜드들은 지속 성장이 가능한 확실한 테마가 있다. 우리는 피부에서 유래한 마이크로바이옴 콘셉트로, 화장품 품질이 좋다. 자연스럽게 소비자들의 폭발적인 반응으로 이어지면서 우리만의 차별화된 경쟁력을 확보했다”고 말했다.실제로 햇빛으로 인한 피부암은 자외선뿐만 아니라 피부에 존재하는 황색포도상구균도 원인인데, 지놈앤컴퍼니 선크림은 자외선과 황색포도상구균을 차단하고 억제한다. 이 두가지 모두를 차단하는 선크림은 지놈앤컴퍼니 제품이 유일하다. 현재 미국, 일본, 인도네시아, 러시아 등 해외 14개국에 진출했고, 올리브영에서는 입점 한달만에 판매 1위에 올라섰다.또한 R&D 분야에서도 그 누구도 시도하지 않았던 연구로 세상을 깜짝 놀라게 하고 있다. 박한수 대표와 박숙련 서울아산병원 교수팀은 대변 이식으로 간암, 위암, 식도암 등 전이성 고형암 환자의 면역항암제 치료 효과를 높일 수 있다는 임상 연구 결과를 세계 최초로 발표했다. 13명의 환자에게 면역항암제 치료 효과가 좋은 환자의 대변을 이식한 결과 1명은 암이 부분관해 됐고, 5명은 암이 더 이상 진행되지 않았다. 그동안 대변 이식을 통한 면역항암제 효능을 확인하는 연구가 없었는데, 이를 세계 최초로 시도해 증명한 것이다.박한수 지놈앤컴퍼니 대표.(사진=지놈앤컴퍼니)박 대표는 “고형암 중 위장과 간 쪽으로 대변 이식을 통한 면역항암제 효과 입증 연구는 최초로 시도한 것으로, 대변을 필터로 걸러서 액기스만 남게 한 다음 이를 주사로 항문에 주입하는 방식이다. 암에 효과를 나타내는 유익균을 찾았고, 다양한 가능성을 확인했다는 측면에서 의미가 있다”며 “향후 파이프라인을 어떻게 최적화시킬 수 있을지에 대한 판단을 하는데 도움이 될 것이다. GEN-001과 함께 다시 한번 마이크로바이옴 기반 치료제의 항암 효과를 입증한 것도 큰 의미”라고 설명했다.그는 조성엽 서울대 의과대학 교수 연구팀과 유전자 가위 크리스퍼 카스9을 활용해 신규 항암 표적 TPST2 억제를 통해 면역항암제 치료 효능을 증가시키는 연구 성과도 냈다. 지놈앤컴퍼니로서는 마이크로바이옴, 신규 타깃 항암제, 항체약물접합체(ADC) 등 다양한 분야까지 연구개발 섹터를 확장하는 계기를 마련했다는 평가다.특히 지놈앤컴퍼니는 스위스 디바이오팜에 약 5680억원 규모로 기술이전 한 신규타깃 ADC 항체에 이어 신규 타깃 항암제 GENA-104 기술이전도 추진 중이다. 면역항암제로 개발되던 GENA-104는 내부적으로 ADC 항체 특징도 갖고 있는 것을 확인, ADC 항체로 기술이전이 될 수도 있다는 게 홍유석 대표 설명이다. 그는 “GENA-104는 면역항암제 또는 ADC 항체로도 기술이전이 될 수 있는 상황이다. 어느 쪽으로 딜이 될지는 현재 논의 중”이라며 “현재 프로세스는 개발 비용을 최대한 줄이는 것인데, 외부 기업을 통해 개발하는 것을 추진하고 있다”고 말했다.마지막으로 홍 대표는 “올해 총매출은 약 250억~300억원이 될 것으로 내다보고 있다. 화장품 사업으로 약 100억원의 매출이 기대되고, 신규타깃 ADC 항체 기술이전에 따른 계약금 70억원이 인식될 예정이다. 여기에 위탁개발 및 생산 서비스(CDMO) 분야 매출까지 더하면 충분히 가능할 것”이라며 “궁극적인 목적은 화장품과 앞으로 새롭게 시작할 프리미엄 건기식 분야에서 캐시카우를 만들어, 이 자금으로 ADC 등 집중해야 하는 R&D에 투자하는 선순환 고리를 만드는 것이다. 올해가 그 시작점이라고 판단한다”고 강조했다.
- 에스티큐브, 대장암 1b상 질병통제율 100%...“모든 환자에서 약효”
- [이데일리 김지완 기자] 에스티큐브(052020)가 난치성 질환인 전이성 대장암 1b상에서 질병통제율 100%를 기록했다. 에스티큐브는 29일 항BTN1A1 면역관문억제제 넬마스토바트(hSTC810)와 카페시타빈(표준치료제) 병용요법에 대한 전이성 대장암 연구자주도 임상 1b상 중간 결과, 질병통제율(DCR) 100%와 객관적반응률(ORR) 16.7%를 확인했다고 밝혔다.특히, 대장암의 여러 유형 중에서도 악성도가 가장 높은 것으로 알려진 ‘간 전이 동반 MSS 대장암’ 환자에게서 부분반응(PR)을 확인함으로써 표준치료제 이상의 초기 성과를 거뒀다는 평가다.전이성 대장암 3차 이상 표준치료제와 넬마스토바트 임상 결과 비교. (제공=에스티큐브)임상 1b상에 참여한 환자들은 기존 치료에 불응 및 재발한 4기 이상의 MSS 대장암 환자들이다. 전체 12명의 환자 가운데 2명은 부분관해(PR), 10명은 안정병변(SD)를 나타내 100%의 질병통제율과 16.7%의 객관적반응률을 기록했다. 안전성 평가에서도 넬마스토바트는 모든 환자에게서 약물 관련 이상반응(부작용)이 관찰되지 않은 것으로 확인됐다.이는 현재 허가받은 표준치료제인 ▲레고라페닙 ▲TAS-102(트리플루리딘/티피라실) ▲TAS-102와 베바시주맙 병용요법 ▲프루퀸티닙의 질병통제율 41~69.51%, 객관적반응률 1~6.1%를 크게 웃도는 결과다. 대다수 환자들의 무진행생존기간(PFS) 또한 이미 표준치료제(1.9~5.6개월)를 넘어섰다.특히 가장 주목받는 점은 ‘간 전이’가 진행된 MSS 대장암 환자에게서 부분관해(PR)가 확인됐다는 사실이다.간 전이는 대장암 환자의 주요 사망원인 중 하나다. 전이성 대장암 환자의 약 70%에서 간 전이가 발생하는데 대부분 수술적 절제가 불가능하거나 수술 후 재발을 겪는다. 간 전이가 일어날 수록 면역항암제 반응률이 떨어지기 때문에 대장암 임상 설계 및 해석에 있어 간 전이 여부는 중요한 평가요소가 된다.실제 대장암 환자들의 대부분이 간 전이를 동반한 MSS 대장암 환자에 해당함에도 불구하고, MSS 대장암에서 효능을 입증한 면역항암제는 아직 없다. 글로벌 블록버스터 면역항암제인 ‘키트루다’ 또한 MSS 대장암 환자들을 대상으로 한 단독요법 임상에서는 객관적반응률이 0%, 질병통제율이 11%에 그쳤다.정현진 에스티큐브 대표이사는 “MSS 대장암 환자의 예후 개선을 위한 치료제 개발이 절실히 필요한 상황에서, 이번 임상을 통해 넬마스토바트는 새로운 면역항암제 치료옵션으로서의 유망한 잠재력을 충분히 입증했다”며 “임상 1b상의 무진행생존기간 역시 기존 치료제 이상으로 확인되고 있으며 환자들의 치료가 아직 진행되고 있으므로 생존기간은 계속해서 늘어날 것”이라고 말했다.그는 이어 “기술이전 협력을 논의 중인 글로벌 빅파마를 비롯해 병원과 업계에서 공통적으로 가장 주목하는 부분은 이번 간 전이 대장암 환자의 치료 효과”라며 “임상 1b상 추적관찰 및 임상 2상을 통해 글로벌 경쟁력을 다시한번 입증할 수 있을 것으로 기대한다”고 강조했다.한편, 에스티큐브는 전이성 대장암 3차 치료제로서 넬마스토바트와 카페시타빈 병용요법의 효능과 안전성을 평가하는 연구자임상 1b/2상을 진행하고 있다. 올해 2월부터 임상 1b상을 시작했으며, 지난달 말 임상 2상 환자 투약을 시작했다. 임상 2상 단계에서는 35명의 MSS 대장암 환자를 모집한.다
- DXVX “암 치료·재발 막는 백신 상용화 앞당길 것”[불로장생이 뜬다-면역③]
- [이데일리 석지헌 기자] “나이가 들면서 생기는 대표적인 질환 중 하나가 암입니다. 우리가 하는 암백신은 암세포를 직접 제거하는 것뿐 아니라 암세포를 기억해 재발까지 막아주는 백신으로 개발될 수 있는 잠재력이 충분합니다.”권규찬 DXVX 대표가 지난 23일 이데일리와 만나 인터뷰를 하고 있다.(제공= DXVX)권규찬 DXVX(180400) 대표는 지난 23일 이데일리와 만나 “올해 항암 백신의 국내 1b상 임상시험계획서(IND)를 제출한 후 내년 초 임상에 진입하고, 신속개발 프로그램을 적용해 상업화 시기를 앞당기겠다”며 이 같이 말했다.◇암 치료와 예방, 모두 잡는다백신은 원래 질환의 예방을 목적으로 하는 의약품이지만, 자궁경부암 백신을 제외하면 현재 상용화됐거나 개발 중인 항암백신 대부분은 치료용 목적이 짙다. 암 환자에 접종하면 면역세포를 활성화한 후 암세포를 직접 제거하고, 면역 기억을 가진 세포들이 다시 발생하는 암을 살상하는 식이다. DXVX는 여기서 나아가 기존에 암이 발생한 적이 없는 사람들도 예방용 접종할 수 있는 암 백신을 개발 중이다. 권 대표는 “동물시험 결과 OVM-200가 암의 예방 효과 나타낸 것을 확인했다. 사람에서도 암 예방 효과를 나타낼 잠재력이 충분하다고 판단된다”고 말했다. DXVX가 개발 중인 펩타이드 기반 항암백신 ‘OVM-200’은 DXVX가 최대주주로 있는 옥스포드 백메딕스에서 개발 중이다. 영국의 5개 주요 병원에서 난소암, 전립선암, 폐암 환자를 대상으로 임상1a를 완료했다. 임상1a 결과 안정성 문제 없이 강력한 면역 효과가 관찰됐다. 회사는 현재 백메딕스로부터 OVM-200 도입을 추진하고 있다. 1b상은 유방암과 방광암 등 기존보다 적응증을 확대해 진행한다는 계획이다. 권 대표는 “모든 암세포에서 발현되는 바이오마커인 ‘서바이빈’(Survivin)을 타깃하기 때문에 다양한 암종에서 작용할 수 있는 치료제가 될 것으로 기대하고 있다”며 “이미 영국에서는 1b상을 시작했으며, 향후 국내와 중국이나 인도 등 아시아 쪽에서 상업화를 추진하겠다”고 말했다. 항암백신은 그 동안 확실한 유효성과 지속성을 입증하지 못했다는 점, 항암제보다 훨씬 많은 수 환자들을 대상으로 임상시험을 진행해야 한다는 점 등이 한계로 꼽혀 개발이 지지부진했다. 실제 전 세계적으로 상용화에 성공한 항암백신은 3개 뿐이다. 자궁경부암 예방 백신인 미국 머크(MSD)의 ‘가다실’과 영국 글락소스미스클라인(GSK) ‘서바릭스’, 전립선암 백신인 ‘프로벤지’다. ◇“mRNA 백신, 내년 1상 진입”하지만 최근 mRNA 기술이 팬데믹 이후 암을 정복할 인류의 새 무기로 평가받으면서 글로벌 빅파마를 중심으로 mRNA 기반 암 백신 개발이 활발해지고 있다. 고령화로 노인 인구가 급증하면서 암 예방 차원에서 백신을 맞으려는 수요도 늘 것으로 전망되면서다. 구체적으로 코로나19 백신을 내놨던 독일 바이온텍은 최근 세계 최초로 폐암 재발을 예방할 수 있는 mRNA 백신에 대한 임상시험에 돌입했다. 코로나 mRNA 백신을 개발한 미국 모더나도 미국 머크(MSD)와 함께 피부암의 일종인 흑색종 백신 ‘mRNA-4157’에 대한 임상시험을 진행 중이다.권 대표는 “모더나가 임상시험 중인 mRNA 기반 백신의 경우 65세 이상 고령층 비율이 약 45%로 분석되며 40세 이상으로 확대하면 80% 이상이다. 상용화 후에는 타깃 연령층이 18세 이상 성인과 고령층이 될 것으로 전망된다”고 말했다.DXVX도 mRNA 기반 암 백신 개발에 뛰어든다는 계획이다. 올해 내 물질에 대한 특허 출원을 마치고 내년 말 임상 1상 신청을 할 예정이다. 선형으로 돼 있는 mRNA가 아닌 원형으로 만들어 안정적이며 발현량도 늘어난 mRNA 기술로, 기존 특허들을 피할 수 있다는 점에서 차별점을 갖는다. 지난 5월 발표한 전임상 결과 기존 선형 mRNA 대비 우수한 발현 효능 및 항암효과 확인해 동물실험 단계 진입했다는 설명이다. mRNA는 유전자인 데옥시리보핵산(DNA)의 복사본 격인 핵산이다. 모든 동·식물과 세균을 포함한 생물이 mRNA를 갖고 있다. 세포는 mRNA에 있는 유전정보를 토대로 단백질을 만든다. mRNA 백신은 병원체 단백질의 설계도가 담긴 mRNA를 몸속으로 넣는다. 이 mRNA가 몸속에서 병원체 단백질인 항원을 만들고 면역반응을 유도한다.DXVX는 암백신 뿐 아니라 호흡기 질환과 각종 감염병 백신 개발에도 역량을 모으고 있다. 관련해 회사는 최근 싱가포르 난양공대 석좌교수이자 비상장사 루카에이아이셀 대표인 조남준 박사를 영입했다. 지카 바이러스 감염증, 댕기열, 에볼라, 코로나19 등 감염병에 대한 범용 치료제와 백신 공동개발을 논의 중이다.
- 삼성家 전방위 지원 등에 업은 '이엔셀' 상한가[바이오맥짚기]
- [이데일리 김지완 기자] 26일 삼성그룹으로부터 전방위 지원을 받고 있는 이엔셀(456070)이 상장 이틀 만에 상한가를 기록했다.전반적으로 바이오 투자시장 전반에 호재가 만발했다. 이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면, 퓨쳐켐(220100)은 세계 최고 권위의 학회에서 개발 중인 전립선암 방사선 치료제 임상 2상 중간 결과 발표가 확정됐다고 밝히면서 15.52% 상승세를 시현했다.에이프릴바이오(397030)는 기술수출한 치료제가 임상에 진입하면서 마일스톤 유입 기대가 주가 상승세를 이끌었다. 특히 이 치료제는 다국적 제약사와 파트너십을 통한 기술수출이 재차 추진 중인 것으로 알려져 로열티 수입에 대한 기대감을 높였다. 이날 에이프릴바이오는 직전 거래일 대비 18.12% 상승으로 거래를 마쳤다.지아이이노베이션(358570)은 머크사로부터 키트루다 약물 무상지원 받는 소식을 전하며 전 거래일 대비 10.62% 올랐다.26일 제약바이오 업종 주가. (제공=KG제로인 엠피닥터)◇삼성家 등에 업은 ‘이엔셀’, 공모가 근접하자 반발매수이엔셀이 코스닥 상장 2거래일 만에 상한가를 기록했다. 이엔셀은 상장 첫날인 지난 23일 장중 한때 공모가 3배를 웃도는 4만5800원까지 상승했으나 종가는 1만6740원에 그쳤다. 이엔셀 주가가 공모가(1만5300원)에 근접하자 반발매수가 유입되며 상승 제한폭까지 상승했다. 이날 이엔셀의 최종 주가는 2만2350원이다. 이엔셀은 지난 2018년 장종욱 삼성서울병원 교수가 설립했다. 이엔셀은 뒤센근위축증(DMD)과 샤르코 마리투스(CMT) 등 치료제가 없는 난치성 희귀질환 신약을 개발하고 있다.이엔셀은 글로벌 제약사 17개사와 33건의 프로젝트를 통해 누적 매출 242억원, 누적 수주 금액 380억원을 기록했다.이엔셀은 현재 노바티스, 얀센에 치료제 위탁개발생산을 하고 있다. 또 삼성생명공익재단, 삼성벤처투자로부터 11%의 지분투자를 받았고 삼성서울병원과 국가 과제 공동 수주 등 범삼성가의 전방위적인 지원을 받고 있다.이엔셀 관계자는 “코스닥 상장으로 마련한 자금으로 제4공장 건설과 EN001 임상 등에 투자해 세포유전자치료제 위탁개발생산 사업의 규모를 확대하고 진행 중인 임상을 안정적으로 지원할 방침”이라고 밝혔다.한편, 이엔셀의 지난해 매출은 직전년도 대비 43% 증가한 105억원을 기록했다.◇퓨쳐켐, 임상 2상 중간 결과 세계 최고 학회에서 발표퓨쳐켐은 전립선암 치료제 ‘FC705’의 임상 2상 중간 결과를 앞두고 큰 폭의 상승세를 시현했다.이날 퓨쳐켐은 유럽핵의학회(EMNA)에서 전립선암 치료 방사성의약품 후보물질 FC705의 임상 2상 중간 결과를 구두 발표한다고 밝혔다.유럽핵의학회는 미국핵의학회(SNMMI)와 더불어 핵의학 분야의 가장 권위 있는 학회이다. 이번 유럽핵의학회는 독일 함부르크에서 오는 10월 15일부터 23일까지 열린다. 해당 학회에서 퓨쳐켐은 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 반복 투여 후 안전성, 반응률 등을 발표한다. 전립선암은 호르몬 치료 후 저항이 오면 항암제 등이 주요 치료법이지만, 재발하면 방사선 치료제를 사용한다.퓨쳐켐 관계자는 “임상 2상 중인 전립선암 치료제 FC705와 임상 3상 중인 전립선암 진단제 FC303은 연내 대상 환자 투여를 끝내고 내년 1분기 내 최종 마무리할 계획”이라고 밝혔다.전립선암 치료를 위한 방사선 치료제는 지난해 미국에서 약 1조원 이상의 매출을 올렸다.퓨쳐켐의 전립선암 방사선 치료제 FC705는 경쟁사 치료제 보다 투약량이 절반 수준에 불과하지만 유사한 효능을 보인다. FC705는 방사선 투약량 감소에 따른 부작용도 현저히 줄어 상용화 시 상당한 대체 효과를 있을 것이란 평가를 받고 있다.◇지아이이노베이션, 키트루다 무상 지원 훈풍이날 지아이이노베이션은 미국 머크(MSD)로부터 ‘키트루다’ 무상 지원 훈풍에 오름세를 나타냈다.머크사의 이번 결정으로 지아이이노베이션의 면역항암제 후보물질 GI-102은 키트루다와 임상 2상을 병용요법으로 실시하게 됐다.임상 2상은 면역항암제 치료에 반응을 보이지 않거나 내성이 생겨 기존 약물로는 치료할 수 없는 환자를 대상으로 한다. 이번 병용요법 임상 2상은 전이성 간암, 흑색종 및 신장암의 3개 적응증을 대상으로 한다.임상시험은 국내외 14개 기관에서 글로벌 임상으로 진행된다. 미국에선 메이요 클리닉·클리블랜드 클리닉·메모리얼 슬론 캐터링 암센터 등에서 임상을 실시한다. 국내에선 서울삼성병원·서울아산병원·서울대병원·연세대 세브란스병원·성빈센트 병원 등에서 임상을 예정하고 있다.장명호 지아이이노베이션 최고과학책임자(CSO)는 “세계적으로 면역항암제 영역의 강자인 MSD와 이번 공동 임상 협약을 맺게 돼 기쁘다”며 “MSD 키트루다와 병용을 통해 GI-102의 약물 가치를 극대화할 수 있을 것”이라고 말했다.◇ 에이프릴바이오, 임상 진입 확정에 ‘화색’에이프릴바이오는 기술수출 치료제가 임상에 진입했다는 소식에 상승세를 키웠다.이날 이데일리는 ‘에이프릴바이오가 기술이전한 물질, 40조 시장 진출 확정’이라는 제목으로 기사를 냈다. 해당 기사는 미국 임상정보 사이트 클리니컬 트라이얼즈에서 덴마크 제약사 룬드벡이 자가면역질환 후보물질 ‘APB-A1’에 대해 중등도~중증 갑상선 안병증(TED) 환자 19명 대상 임상 1b상을 시작 사실을 알렸다. 이 치료제는 룬드벡이 지난 2021년 에이프릴바이오로부터 도입한 것이다.APB-1 임상의 1차 시험 종료 시점은 내년 1월 15일이다. 현재 환자 모집을 시작한 것으로 확인됐다. 룬드벡은 TED 치료제를 2030년 상업화한다는 목표다. 특히, APB-A1 임상 개시에 따라 에이프릴바이오의 마일스톤 수령이 부각되면서 상승 호재로 작용했다.이데일리는 에이프릴바이오의 마일스톤 수령 규모를 투약 개시 시점에 60억~80억원, 1b 성공 시 80억~100억원을 각각 수령할 것으로 추정했다. 위해주 한국투자증권 연구원은 최근 보고서를 통해 “룬드벡이 충분한 지불 여력과 전문성을 지닌 글로벌 빅파마를 찾고 있다”면서 “APB-A1 임상 1상 결과와 비임상 결과 등을 바탕으로 협의 중”이라고 말했다.
- 코스닥 데뷔 이엔셀 주가 '껑충'…유한양행·오스코텍 렉라자 훈풍[바이오맥짚기]
- [이데일리 신민준 기자] 지난 23일 코스닥시장에 데뷔한 줄기세포치료제 개발 및 위탁개발(CDO)·위탁생산(CMO) 기업 이엔셀(456070)의 주가가 상승했다. 이엔셀의 주가는 장중 한 때 공모가 3배에 근접했다. 이엔셀은 뒤센근위축증(DMD)과 샤르코 마리투스(CMT) 등 전 세계에 치료제가 없는 난치성 희귀질환 신약을 개발하고 있는 만큼 기술 이전 또는 상용화에 대한 기대감이 반영된 것으로 분석된다. 이엔셀은 상장을 통해 조달한 자금을 임상에 투입해 신약 개발에 속도를 낼 예정이다. 아울러 유한양행(000100)과 오스코텍(039200)은 렉라자(레이저티닙) 호재를 등에 업고 사흘째 주가의 상승세가 이어졌다.이엔셀 주가 현황. (이미지=엠피닥터)◇이엔셀, 장중 한때 공모가 4배 근접…세계 최초 뒤센근위축증 치료제 개발KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 이엔셀의 이날 주가는 공모가(1만 5300원) 대비 12.42% 상승한 1만 7200원에 장을 마쳤다. 이엔셀의 주가는 장 초반 4만5800원까지 치솟으면서 공모가 3배에 근접했지만 이후 상승분을 반납했다. 거래대금은 1조 4148억원으로 코스닥시장에서 가장 많았다. 거래량도 4312만주로 코스닥에서 두 번째로 많았다. 이엔셀은 2018년 장종욱 삼성서울병원 교수가 2018년 스핀오프(Spin-Off, 분할)를 통해 설립했다. 이엔셀은 차세대 줄기세포를 활용한 난치성 희귀질환 치료제 개발과 바이오의약품 위탁생산 사업을 영위하고 있다. 이엔셀의 핵심 기술은 차세대 줄기세포치료제 생산기술인 이엔셀기술(Enhanced Neo Cell Technology, ENCT)로 자체 개발했다. 이엔셀 기술은 다른 기업의 줄기세포치료제 원료 물질과 달리 탯줄을 채우고 있는 와튼 젤리를 원료로 고수율· 고효능의 중간엽 줄기세포(MSC)를 얻는 방식이다. 와튼 젤리는 탯줄 안에서 제대혈관을 둘러싸고 있는 젤라틴 같은 조직으로 제대혈관을 격리하고 보호한다. 이엔셀 시술로 생산된 줄기세포는 기존 줄기세포에 비해 노화 속도가 느리고 복제력이 우수한 것으로 알려졌다. 이엔셀의 핵심 파이프라인은 줄기세포 치료제‘EN001’이다. EN001은 현재 뒤센근위축증을 적응증으로 하는 임상 1b/2상을 진행하고 있다. EN001은 핵심 치료기술로 동종인간탯줄유래 중간엽 줄기세포를 사용한다. 중간엽 줄기세포는 이엔셀 기술을 통해 분리 배양했다. 앞서 이엔셀은 임상 1상에서 EN001의 유효성과 안전성을 확인했다. 뒤센근위축증은 아직 전 세계적으로 치료제가 없다. 뒤센근위축증은 부신피질호르몬 복용 등으로 근력 약화 속도만 늦추고 있다. EN001이 상용화되면 세계 최초 뒤센근위측증 치료제가 탄생하게 된다. 이엔셀은 EN001의 임상 2상 종료 후 조건부 품목허가를 이르면 2026년에 신청할 계획이다.이엔셀은 샤르코 마리투스(1A형)로 적응증도 확대했다. 이엔셀은 샤르코 마리투스 적응증 치료제의 임상 1b상을 진행 중이다. 샤르코 마리투스란 희귀 유전성 질환으로 특정 유전자 돌연변이로 인해 운동신경과 감각신경이 손상되는 말초신경병을 말한다. 샤르코 마리투스는 인구 10만 명당 30~40명 정도가 발생한다. 약 280만명의 환자가 전 세계에 있는 것으로 파악된다. 샤르코 마리투스는 국내에서 범삼성가의 유전병으로 알려졌다. 샤르코 마리투스도 아직 치료제는 없다. 이엔셀은 글로벌 빅파마 노바티스와 얀센의 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 중앙세포처리센터(CCPC)로 지정돼 각각 상업, 임상 3상용 B세포 림프종 치료제 반제품을 위탁개발생산하고 있다. 이엔셀은 또 전략 파트너인 삼성서울병원과 신약 개발부터 환자 투여 단계까지 CGT 전주기에 대한 협력 체계를 구축하고, CGT 신약 개발 관련 국가 과제 3건을 공동 수주하는 등 긴밀한 협력을 통해 시너지를 극대화하고 있다. 삼성생명공익재단과 삼성벤처투자는 지분투자(약 11%)를 통해 직접적인 지원을 아끼지 않고 있다.이엔셀은 글로벌 제약사 17개사와 33건의 프로젝트를 통해 누적 매출 242억원, 누적 수주 금액 380억원을 기록했다. 이엔셀의 지난해 매출은 전년 대비 43% 증가한 105억원 수준이다. 위탁개발생산 매출은 줄기세포, 면역세포, 아데노연관바이러스(AAV), 엑소좀 등 골고루 분포돼 있다.이엔셀 관계자는 “코스닥 상장을 통해 마련한 자금을 제4공장 건설과 EN001 임상 등에 투자해 세포유전자치료제 위탁개발생산 사업의 규모를 확대하고 진행 중인 임상을 안정적으로 지원할 방침”이라고 말했다.◇유한양행·오스코텍, 렉라자 美판매 마일스톤·로열티 등 수령 기대유한양행과 오스코텍의 주가는 전일대비 각각 10.81%, 11.90% 상승한 10만 6600원, 3만 9950원을 나타냈다. 특히 유한양행의 주가는 지난 21일 이후 나흘째 상승세를 이어갔다. 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자와 글로벌벌 빅파마 존슨앤드존슨(J&J·얀센)의 항암제 리브리반트의 병용 요법이 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가(시판허가)를 받은 영향으로 풀이된다. 국산 신약 31호인 렉라자는 국내 최초로 미국 식품의약국의 시판 허가를 받은 국산 항암제가 됐다. 폐암은 암세포 크기에 따라 소세포암과 비소세포암으로 나뉜다. 비소세포암은 전체 폐암의 80%가량을 차지한다. 렉라자는 오스코텍의 자회사 제노스코가 개발해 오스코텍이 2015년 유한양행에 기술을 이전했다. 이후 유한양행은 2018년 존슨앤드존슨에 기술을 이전했다. 유한양행은 미국 시판승인에 따라 존슨앤드존슨으로부터 800억원 수준의 기술료(마일스톤)을 받고 이를 오스코텍과 나눈다. 이에 따라 미수취 마일스톤의 규모는 10억4500만달러(약 1조4000억원) 남게 된다.유한양행은 또 미국 시장에서의 렉라자의 판매에 따른 로열티도 받게 된다. 존슨앤드존슨은 미국 시장에서 연간 50억달러(약 6조7000억원) 규모의 렉라자와 리브리반트의 병용 요법 항암제를 판매한다는 목표를 세웠다. 렉라자는 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 폐암 1차 치료제로 허가를 받은 만큼 글로벌 연매출 1조원을 넘어서는 블록버스터가 될 것으로 기대된다. 증권업계에 따르면 렉라자의 파이프라인 가치는 2조 6500억원으로 추정된다. 이번 시판 허가로 승인 심사를 앞두고 있는 유럽, 중국, 일본에서도 추가 허가가 기대된다. 해당 국가이 시판 허가는 내년 상반기쯤 결정될 것으로 보인다. 오스코텍와 오스코텍의 자회사 제노스코는 유한양행이 존슨앤드존슨으로부터 받는 마일스톤의 40%를 50대 50으로 수령하게 된다. 오스코텍은 이르면 연내 유한양행으로부터 미국 출시 마일스톤을 수령할 전망이다. 오스코텍은 내년부터 러닝 마일스톤도 받을 예정이다.유한양행 관계자는 “렉라자는 미국 외에 유럽, 중국, 일본 등의 시판 허가도 앞두고 있다”며 “이번 승인은 종착점이 아닌 하나의 통과점으로 한국을 대표하는 세계적인 혁신 신약 출시와 함께 유한양행의 글로벌 톱50 달성을 위한 초석이 됐으면 한다”고 말했다.한편 코넥스 상장사 엔솔바이오사이언스도 최근 기술수출 이후 다수 투자자가 투자 의향을 내비치는 등 성장 모멘텀이 부각되며 상한가를 기록했다.
- 유한양행 “제2·3 렉라자 찾을 것”…항암·대사·면역염증 3대 분야 주력
- [이데일리 김진수 기자] “제2·3의 렉라자 탄생을 위해 바이오 기업 및 학계 등과 더 긴밀하게 협업하겠다”조욱제 유한양행 대표(사장)은 23일 오후 서울 영등포구 콘래드 호텔에서 가진 ‘FDA 승인 이후 유한양행의 경영방향’ 기자간담회에서 “10여년 전부터 혁신신약 개발을 위해 오픈이노베이션 전략을 바탕으로 공동연구 등의 노력을 이어가고 있다”며 이같이 말했다.오세웅 유한양행 부사장이 23일 오후 서울 영등포구 콘래드 호텔에서 가진 ‘FDA 승인 이후 유한양행의 경영방향’ 기자간담회에서 개발 중인 신약 후보물질에 대해 설명하고 있다. (사진=김진수 기자)이날 간담회에는 조욱제 대표와 김열홍 사장, 이영미 부사장, 오세웅 부사장, 임효영 부사장, 이병만 부사장이 참석해 렉라자 개발 과정과 향후 연구개발 계획에 대해 발표했다.유한양행은 지난 20일 미국 식품의약국(FDA)로부터 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’와 얀센의 표적항암제 ‘리브리반트’ 병용요법에 대한 품목허가를 획득했다. 유한양행은 국산 항암제로는 첫 FDA 품목허가를 획득한 렉라자의 기세를 이어 후속 파이프라인 발굴과 연구개발(R&D)에 집중해 상업화까지 속도를 낸다는 방침이다.제2, 제3의 렉라자를 찾는 유한양행은 올해도 전체 매출 5분의1 가량을 연구개발에 투자할 예정이다.김열홍 R&D 총괄 사장은 “매년 매출의 20% 가량을 연구개발에 투자하고 있으며 올해도 총 2500억원 가량의 금액이 연구개발에 투입될 예정”이라며 “제2 렉라자를 개발하기 위해 좋은 후보물질 발굴에 이어 상업화까지 연계될 수 있도록 개발 과정에 필요한 모든 부문에서의 역량을 강화할 방침”이라고 말했다.특히, 유한양행은 앞으로 항암·대사·면역염증 등 3개 질환 분야에 주력해 파이프라인을 고도화 한다는 계획이다. 유한양행은 제2의 렉라자 후보로 HER2 발현고형암 치료제 ‘YH32367’, MASH(대사이상관련 지방간염) 치료제 ‘BI3006337’, 알레르기 치료제 ‘YH35324’, 고셔병 치료제 ‘YH35995’ 등을 꼽았다.오세웅 유한양행 중앙연구소 부사장은 “전체 33개 파이프라인 중 현재 임상 중인 파이프라인은 8개며, 추가로 하반부터 내년 상반기까지 4개의 파이프라인이 임상에 추가로 진입할 것”이라고 말했다.지속적인 오픈 이노베이션을 통한 성장도 계속될 예정이다. 유한양행은 국내 바이오 기업 뿐 아니라 글로벌 무대의 플레이어들과도 협력하면서 새로운 후보물질 발굴에 나서고 있다.이영미 R&BD 본부 부사장은 “유한양행 내부 역량을 기반에 외부의 혁신적인 아이디어를 더해 새로운 가치 창출에 주력하고 있으며 이를 통해 렉라자의 FDA로부터 품목허가를 획득할 수 있었다”며 “오픈 이노베이션을 통한 신약개발은 혁신의 원천이 됐고 글로벌 제약시장에서의 경쟁력을 강화시켰다”고 강조했다.실제로 유한양행의 신약 후보물질 33개 중 절반에 가까운 16개가 외부에서 도입한 물질이다. 또 공동연구는 21건에 달한다.아울러 유한양행은 투자에도 적극적이다. 유한양행이 투자하고 있는 회사는 50여곳으로, 금액으로는 약 5000억원 수준에 달한다. 이중 35곳에는 전략적 투자(SI)를 이어가면서 경쟁력을 높이는 중이다.이밖에도 유한양행은 아카데미 수준의 기초 연구 지원도 지속하고 있다. 개발 잠재력이 높거나 신약으로 개발했을 때 가능성이 높은 연구에 대해 후속 과제로 선정하고 과제당 1억원을 지원하고 있다.이 부사장은 “최근 대사질환 및 동반질환에 대한 이해도가 높아지면서 이와 관련한 새로운 타깃을 찾고 있으며 환자 편의성을 높이는 방안도 고민 중”이라며 “면역 염증 알레르기 질환 관련해서도 치료제를 적극적으로 찾고 있다”고 밝혔다.끝으로 조 대표는 “최근 표적단백질분해(TPD) 기술도 도입하는 등 새로운 모달리티에 대해서도 가능성을 열어두고 있다”며 “이번 성과를 회사 발전 이정표로 삼고 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.
- 장희순 KW바이오 대표 “대식세포로 고형암 잡아먹는 차세대 항암제 만들 것”
- [이데일리 김새미 기자] “글로벌 항암 트렌드를 봤을 때 앞으로 대식세포 기반 치료제의 시대가 올 것이다. 케이더블유바이오는 대식세포 기반 항암면역세포치료제를 만드는 독보적 기술을 갖고 있다.”장희순 케이더블유바이오 대표는 22일 경기도 수원 소재 사무실에서 이데일리와 만나 인터뷰를 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)장희순 케이더블유바이오(KW-BIO) 대표는 22일 경기도 수원시 소재 사무실에서 이데일리와 만나 이렇게 말했다. 2022년 3월 설립된 케이더블유바이오는 대식세포와 유도만능줄기세포(iPSC) 기술을 융합해 고형암 치료제를 개발 중인 회사다. ◇T세포·NK세포 아닌 대식세포 주목한 이유는?케이더블유바이오는 주로 T세포나 자연살해(NK)세포에 기반을 두고 있는 세포치료제 업계에서 대식세포 기반의 면역항암세포치료제라는 독특한 접근 방식을 택했다. 대식세포는 백혈구의 한 유형으로 세포 찌꺼기, 이물질, 미생물, 암세포, 비정상적인 단백질 등을 집어삼켜서 분해하는 역할을 한다.세계적으로도 아직 대식세포 기반 치료제를 개발 중인 업체는 드물다. 임상 단계에 진입한 대식세포 기반 치료제 개발사로는 레솔루션 테라퓨틱스(임상 2상, 간경화), 카리스마 테라퓨틱스(임상 1상, 고형암), 마세라 테라퓨틱스(임상 1상, 위암), SIR팬트 이뮤노태라퓨틱스(임상 1상, 혈액암·고형암) 정도다. 대부분 초기 개발 단계에 머무르고 있다.이에 대해 장 대표는 “세계적으로 대식세포를 치료제로 개발하고자 하는 연구 기간이 T세포나 NK세포에 비해 짧았다”고 설명했다. 그는 “최근 미국이나 유럽에선 대식세포 연구가 늘면서 그에 따른 특허가 기하급수적으로 늘고 있다”며 “앞으로 대식세포 치료제에 대한 수요(needs)가 훨씬 더 많아질 것”이라고 짚었다.현재 세포치료제의 대세인 키메릭항원수용체(CAR)-T치료제의 경우 악성 T세포암의 발병 위험이 부상하는 등 부작용 문제도 부각되고 있다. 지난해 말 기준으로 미국에서 CAR-T세포치료제를 투약한 환자 2만7000명 중 22건의 T세포 악성 종양 사례가 보고된 것이다. 그 외 부작용으로 부작용으로 싸이토가인 방출 증후군, 뇌병증 등이 있다.CAR-T세포치료제는 모두 일부 혈액암에서만 효능을 보인다는 한계가 있다. 대표적인 CAR-T 치료제인 노바티스 ‘킴리아’, 얀센 ‘카빅티’, 길리어드 ‘예스카타’ 등이 림프종에 허가됐지만 고형암 적응증 확보에는 실패했다. FDA가 지난 2월 미국 아이오반스 바이오테라퓨틱스의 ‘암타그비’가 진행성 흑색종 치료제로 가속 승인하면서 첫 고형암 대상 세포치료제가 탄생했지만 아직 확증 임상을 진행 중이다.T세포와 함께 많이 개발되는 NK세포는 T세포와 달리 비정상세포를 자체적으로 인지, 공격할 수 있고 면역 반응과 같은 부작용이 상대적으로 적다. 반면 배양과 활성도가 T세포보다 낮다는 단점이 있다. 체내에 존대하는 NK세포는 5~15% 수준이라 추출한 양만으로 치료제를 만들 수 없다.장 대표는 “대식세포는 이물질이라든가 염증이 있는 세포, 암과 같이 이상 징후가 있는 세포들을 찾아가서 먹어치우는 역할을 한다”며 “대식세포는 주변에 있는 T세포나 NK세포 등 면역세포들을 끌어들여 같이 싸우는 특징이 있다”고 설명했다. 이어 “대식세포 자체가 가진 기능을 치료제로서 더 높여준다면 훌륭한 고형암 치료제가 될 것”이라며 “혈액암에서 벗어나 고형암을 치료하고 면역 반응을 낮추는 등 대식세포 기반 면역항암세포치료제가 갖는 이점이 충분하다고 본다”고 덧붙였다.◇자가 아닌 동종치료제로 개발…“거의 100%의 균질한 세포 조성”케이더블유바이오는 대식세포를 환자에게서 채취(자가)하는 방식보다는 건강한 사람의 세포를 활용해 대량 생산(동종)하는 방식을 추구하고 있다. 장 대표는 자사가 유전자편집기술을 활용, 제대혈 유래 유도만능줄기세포(iPSC)를 이용해 세포치료제를 개발했기 때문에 자가세포치료제 대비 차별성이 있다고 봤다.그는 “해외에서 대식세포 기반 세포치료제를 개발하고 있는 회사들은 대부분 자가세포치료제인 것으로 안다”며 “그런데 자가의 경우 환자 상태에 따라 세포 질이 달라지기 때문에 환자의 상태가 별로 좋지 않고 세포가 건강하지 않으면 증식이 잘 안 되는 문제가 있다. 세포 증식에 실패하면 환자로부터 여러 차례의 채취가 필요할 수도 있다”고 언급했다.이처럼 자가세포의 경우 환자가 1~2주 이상 입원하면서 채취 후 세포 배양, 증식의 과정을 기다려야 한다는 면에서 환자 편의성이 떨어진다. 또 동종세포치료제와 달리 자가세포치료제의 경우 비균질적 세포 조성으로 인해 기대하는 치료 효과를 위해 더 많은 양의 세포가 필요할 수 있다.반면 케이더블유바이오는 동종세포로 거의 100%의 균일한 세포로 구성돼 있다. 장 대표는 “우리는 동종세포치료제를 추구하기 때문에 거의 100%의 원하는 유전자가 발현된 세포로 치료제가 조성된다는 게 특징”이라며 “자사의 치료제들은 동종 유래 치료제로서 대식세포를 이용해서 항암이나 염증질환을 치료할 수 있다”고 강조했다.◇50억 규모 시리즈A 투자 유치…냉각된 시장 분위기 깰까최근 케이더블유바이오는 50억원 규모의 시리즈A 투자 유치에 나섰다. 비상장 신약개발사들은 2022년 하반기부터 투자 침체로 극심한 어려움을 겪고 있다. 케이더블유바이오는 2022년 3월 창업 당시 엔젤투자를 받고, 지난해 팁스에 선정되는 등 비교적 힘든 시기임에도 투자에 대한 고충이 크지 않았지만 시리즈A 단계부터는 얼어붙은 자본시장의 분위기를 체감하고 있다.장 대표는 최근 자본시장에서 관심이 쏠리고 있는 항체·약물접합체(ADC)에 비해 세포치료제의 가치가 지나치게 저평가되고 있다고 봤다. 그는 “사실 ADC랑 세포치료제가 개발기간이나 리스크 측면에서 다르지 않다”며 “ADC도 좋은 물질을 발굴하려면 수만가지 조합 중 하나가 나오는 거라 상당히 시간이 걸린다”고 지적했다. 케이더블유바이오는 연구개발(R&D)를 지속할 수 있도록 매출 기반도 이미 마련해뒀다. 케이더블유바이오의 파이프라인을 살펴보면 동종치료제인 난소암 치료제 ‘M301’, ‘S101’ 특발성 폐섬유증 치료제 ‘M901’ 외에 상업화 플랫폼 ‘KiPSC’에 속한 파이프라인 ‘RKW’, ‘CKW’가 눈에 띈다.케이더블유바이오의 파이프라인 현황 (자료=케이더블유바이오)케이더블유바이오는 당장 내년부터 KiPSC 매출을 내기 시작해 매출 기반을 다지겠다는 전략이다. 내년에는 연구용 KiPSC를 상업화하고, 2026년부터는 임상용 KiPSC도 상업화해 매출을 내겠다는 계획이다. KiPSC의 예상 매출은 2025년 5억원→2026년 47억원→2027년 109억원→2028년 156억원으로 산정했다. 2025년 연구용 매출은 국내 iPSC 시장의 1%를 산정한 수치고, 2026년부터는 글로벌 줄기세포시장 기준 점유율 0.03%→0.07%→0.1%를 기준으로 했다.이와 함께 최대한 비용을 절감하기 위해 시설 투자를 하는 대신 지씨셀(144510)과 KiPSC 생산 계약을 체결했다. 장 대표는 “회사를 운영할 때 가장 중요한 포인트 중 하나는 비용을 헛되이 쓰지 말고 효율적인 연구를 하자는 것이었다”며 “좋은 치료제를 만드는 데 있어 전문가와 협업을 통한 효율성도 상당히 중요하다고 본다”고 했다.
