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- [바이오 월간 맥짚기]기업가치 평가 시험대 열렸다...주인공 누가될까
- [이데일리 유진희 기자] 5월 국내 제약·바이오사들의 기업가치를 가늠할 시험의 장이 열린다. 꽁꽁 얼었던 제약·바이오의 기업공개(IPO)가 잇따라 진행되며, 사업 재편을 위한 흡수합병 등도 다수 기업이 공식화한다. 제약·바이오사의 핵심 경쟁력인 파이프라인의 경연장도 국내외에서 열린다. 국내에서는 ‘바이오 코리아 2025’, 국외에서는 ‘미국임상종양학회(아스코·ASCO) 2025’가 각각 개최된다. ◇유한양행·GC녹십자 자회사 독립...안정적 투자처(?)로 주목이달 공모주 청약에서 눈에 띄는 곳은 중견 제약사 자회사들의 독립이다. 첫 포문은 유한양행(000100)의 자회사 이뮨온시아가 연다. 이뮨온시아는 오는 7~8일 양일간 공모주 청약에 들어간다. 핵심 기술인 T세포 및 대식세포를 타깃으로 하는 면역항암제 개발에 특화된 기업이다. NK/T세포 림프종을 대상으로 한 항체 치료제 ‘IMC-001’(Anti-PD-L1)을 개발 중이다. 해당 신약은 임상 2상에서 객관적반응률(ORR) 79%, 완전반응률(CR) 58%를 각각 기록했다. 항체 치료제 ‘IMC-002’(Anti-CD47)는 고형암 대상 임상 1a상에서 높은 안전성이 확인하고 지난해 6월 아스코에서 해당 결과를 발표했다. 앞서 수익성도 입증했다. 이뮨온시아는 2021년 중국 3D메디슨(3D Medicines)에 IMC-002의 중국 내 개발·판매 권리를 계약금 800만 달러(약 114억원)를 포함한 총 4억 7050만 달러(약 6787억원) 규모에 기술수출했다.김흥태 이뮨온시아 대표는 “2025년은 그동안 진행했던 것들에 대한 가시적인 성과가 나오는 해”라며 “글로벌 경쟁사들을 압도하는 데이터로 ‘제2의 렉라자’를 만들겠다”고 강조했다.오는 29일과 30일 공모주 청약하는 GC녹십자의 계열사 GC지놈은 액체생검 시장의 판도를 바꿀 기대주로 평가된다. 액체생검은 혈액, 소변, 체액 등 액체 표본을 이용해 질병을 진단하는 기술이다. 절개나 조직검사 없는 비침습적 암 진단에 대한 수요가 늘면서 주목받고 있다. GC지놈은 암세포에서 혈액으로 방출된 DNA 조각(ctDNA)을 분석해 암을 조기 진단하는 기술로 차별화된 경쟁력을 확보했다. ctDNA는 분리가 간단하고 표준 검출 방식이 존재해 현재 액체생검 중 가장 활발히 연구가 진행되고 있다. 이 기술을 기반으로 만든 GC지놈의 암 조기진단 제품 ‘아이캔서치’는 폐암, 간암, 대장암, 췌장·담도암, 식도암, 난소암 등 주요 6종 암의 존재 여부를 확인할 수 있다. 민감도(암에 걸린 사람 중 검사 결과 양성인 비율)는 82.8%며, 현재 비급여 시장에 진출해 국내 57개 검진센터에서 검사가 가능하다. 이미 수익도 내고 있다. 2023년 매출은 273억원이며, 최근 5년간 연평균 20% 이상의 성장률을 보였다. 지난해 실적은 현재 상장 절차를 밟고 있어 공개되지 않고 있으나, 300억원은 무난히 넘었을 것으로 추정된다. GC지놈 관계자는 “우리 기술은 시장에 적합한 가격으로 공급할 수 있는 검사법과 원가 경쟁력, 기술 확장성을 확보했고, 특허 침해 위험성도 현저히 낮다”며 “7000건 이상 대규모 임상 데이터를 활용해 기술 검증도 진행했기 때문에 일관성과 재현성도 뛰어나다”고 역설했다. (사진=게티이미지)◇리가켐 핵심 기술 내재 인투셀, 공모주 청약서 주인공 자리 노려이들과 함께 바이오 기술특례상장의 재활성화를 알리는 기업들도 속속 공모주 청약에 들어간다. 이 가운데에서도 주인공 자리를 노리는 기업은 13~14일 공모주 청약을 하는 인투셀이다. 리가켐바이오(141080)의 공동창업자이자 리가켐의 핵심 플랫폼기술인 ‘콘쥬올’을 개발한 박태교 대표가 창업한 항체약물접합체(ADC) 전문업체다. 리가켐의 콘쥬올은 세계에서 가장 많이 사용되고 있는 ADC 플랫폼 기술이다. 인투셀은 삼성바이오에피스가 첫 신약개발 파트너사로 선택한 업체이기도 하다. 양사는 2023년 ADC 플랫폼기술 적용 신약후보물질 공동연구개발 계약을 체결하면서 파트너십을 맺은 바 있다. 인투셀이 보유한 ADC 기술의 핵심은 링커에 있다. 링커 기술에는 항체와의 연결기술(Conjugation Chemistry·앞쪽 항체 연결 링커)과 약물과의 연결기술(Cleavage Chemisty·뒤쪽 약물 연결 링커)이 있다. 인투셀은 이 중 더 구현하기 어려운 뒤쪽 약물 연결 링커에 특화된 곳이다.박 대표는 “특허 종료가 임박해 사실상 무상으로 쓸 수 있는 시젠 기술이 있음에도 삼성바이오에피스 등 파트너사들이 큰 비용을 지불하면서 인투셀의 기술을 선택했다는 건 우리 기술력을 높게 평가한 결과”라며 “기술수출을 지속해 글로벌 기업으로 우뚝 서겠다”고 말했다. 이밖에도 오가노이드사이언스(9일), 장기재생플랫폼 전문기업의료업체 로킷헬스케어(12일), 미용기기업체 바이오비쥬(20일) 등이 이달 코스닥 상장을 통해 본시장에서 기업가치를 재평가받는다. 오가노이드사이언스는 자체 개발한 오가노이드 기술로 국내 바이오기업 중 첫 국가첨단전략기술 지정받아 유명세를 탄 바이오기업이다. 연내 오가노이드 기반 난치성 장 궤양 재생치료제의 치료 목적 승인을 받아 2027년 국내 병원에서 상용화한다는 목표다.유종만 오가노이드사이언스 대표는 “로슈와 머크 등 글로벌 빅파마들은 오가노이드 치료제 개발을 내재화하는 추세”라며 “치료제뿐만 아니라 건강기능식품과 화장품 등 다양한 영역에 오가노이드를 적용해 사업 포트폴리오를 확대할 계획”이라고 전했다. (사진=게티이미지)◇바이오 코리아·아스코서 기술 경연 펼친다제약바이오 기업들의 기술경연도 국내외에서 펼쳐진다. 세계 3대 암 학회 중 하나인 아스코가 대표적이다. 오는 30일부터 6월 3일까지(현지 시각) 미국 시카고에서 열리는 올해 아스코에는 올해도 유한양행(000100)을 비롯한 국내 주요 제약·바이오사들이 참석할 예정이다. 현재 발표 내용을 공식적으로 알린 곳은 루닛(328130)과 이뮨온시아, 티움바이오(321550), 오름테라퓨틱(475830) 등이 있다. 의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 오는 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프’를 활용한 연구 초록 12편을 공개한다. 아스코 2025에 참가하는 세계 의료 AI 기업 중 가장 많은 발표 숫자다.서범석 루닛 대표는 “올해 아스코 2025에서는 일본 최고 암 전문병원인 일본 국립암센터와 함께한 다수의 연구가 공식 채택돼 루닛 스코프를 활용한 암 연구의 신뢰도를 한 차원 높였다”며 “앞으로도 루닛 스코프가 면역항암제 치료결정 과정에서 필수적인 AI 바이오마커로 사용될 수 있도록 모든 역량을 집중하겠다”고 설명했다. 오름테라퓨틱은 차세대 ADC 기술인 단백질분해제항체접합체(DAC) 개발 상황을 △이뮨온시아는 IMC-002 관련 주요 데이터들을 △티움바이오는 경구용 면역항암제 TU2218의 담도암과 두경부암 임상 2상 중간결과를 각각 이 자리에서 공유할 계획이다. 김 대표는 “올해 아스코에서는 IMC-002의 간암 2차 치료제 가능성을 타진하는 임상시험 결과를 발표할 예정”이라며 “현재 간암 2차 치료제는 표준요법이 없어, 루닛과 함께 찾은 바이오마커를 적용했는데 반응률이 상당히 높을 것으로 기대한다”고 말했다. 김훈택 티움바이오 대표는 “작년 10월 환자 투약을 시작한 임상 2상의 환자 모집이 진행돼, 아스코에서 중간결과를 발표할 수 있게 됐다”며 “이번 학회에서 TU2218의 임상 성과를 글로벌 무대에 알리고 주요 제약·바이오 기업들과 협력 기회를 모색할 예정”이라고 전했다. 국내에서는 ‘혁신과 협업, 함께 만들어가는 미래’를 주제로 바이오코리아가 오는 7일부터 9일까지 사흘간 서울 코엑스에서 개최된다. 미국, 독일, 캐나다 등 20개국에서 323개사가 참여한다. 국내 참여 기업 명단에는 셀트리온(068270), 유한양행, 에스티팜(237690) 등이 올라와 있다. 한국보건산업진흥원 관계자는 “올해로 20회를 맞이한 바이오코리아는 전시보다는 실질적인 사업 협력이 중심”이라며 “국내 바이오기업이 지속해서 성장할 수 있게끔 지원하겠다”고 말했다.
- 한일 바이오 협력 네트워킹…K스타트업 9개사 日제약사 8개사 참여
- [이데일리 김영환 기자] 한국 바이오 벤처기업 9개사와 일본 제약사 8개사가 협력 기회 확대를 위해 한 자리에 모였다.중소벤처기업부는 8일 서울 인터컨티넨탈 호텔에서 ‘한-일 바이오 협력 네트워킹’ 행사를 개최했다고 밝혔다. 이번 행사는 중기부와 일본 쇼난 아이파크가 공동 주최하고 한국산업기술진흥원(KIAT)이 주관했다.지난 2월 20일 도쿄에서 개최된 ‘한일 바이오 에코시스템 라운드테이블’의 후속 조치인 이번 행사에 참여한 양국 바이오 산업 관계자 50여명은 한국의 혁신적인 바이오벤처기업과 일본의 글로벌 제약사 간 비즈니스 파트너십 강화와 협력 기회를 확대하기 위해 마주했다.한국에서는 아테온바이오, 티씨노바이오사이언스, 트윈피그바이오랩, 뉴머스, 갤럭스, 트리오어, 온코드바이오, 시프트바이오, 휴켐바이오 등이 참석했고 일본에서는 오츠카제약, 삼화화학연구소(SKK), 다이이치산쿄, 닛폰 신야쿠, 베링거인겔하임, 존슨앤존슨 재팬 등이 자리했다.행사는 한국 바이오벤처기업들의 투자설명회(IR)와 양국 기업인들 간 네트워킹으로 구성됐다. 투자설명회에서는 단백질 신약 설계 인공지능, 면역항암제 등 혁신 신약개발 벤처기업이 기술을 소개하며 일본 제약사와의 협력 가능성을 모색했다.임정욱 창업벤처혁신실장은 “바이오헬스 산업은 21세기 핵심 성장 동력으로, 한국과 일본이 각자의 강점을 활용해 상호 보완적 협력을 추진한다면 글로벌 시장에서 더 큰 경쟁력을 확보할 수 있을 것”이라고 강조했다. 또한 “한국의 혁신적인 바이오 기술과 일본의 풍부한 산업 경험이 만나 시너지를 창출할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.한편 중기부는 바이오벤처기업 육성을 위해 조직내 ‘바이오 전담팀’을 구성하여 본격적으로 운영하고 있으며 이번 행사를 시작으로 한국과 일본의 바이오 기업 간 교류와 협력을 위한 다양한 프로그램을 지속적으로 추진할 계획이다.
- 비만약에 150억 달러 투자 나선 화이자, 디앤디파마텍·인벤티지랩에 호재?
- [이데일리 송영두 기자] 노보노디스크와 일라이 릴리가 비만치료제 시장에서 여전히 양강 구도를 형성하고 있는 가운데, 경쟁 글로벌 제약사들이 비만치료제 시장 주도권을 잡기 위해 대규모 투자를 진행하고 있다. 특히 장기지속형 기술에 이어 주사제에서 경구제로의 제형 변경에 초점이 맞춰지고 있는 최근 국내 기업들의 기술이전과 직간접적으로 연결될 수 있는 빅파마의 투자 전략에 디앤디파마텍과 인벤티지랩이 수혜 기업으로 떠오를 가능성이 커지고 있다.2일 월스트리트저널(WSJ)과 블룸버그에 따르면 화이자는 비만치료제 파이프라인을 보강하기 위해 다양한 거래를 추진할 계획이다. 현지시간 4월 29일 아담 술래진저(Adam Schlesinger) 화이자 최고 사업개발 책임자는 “비만치료제 개발에 주력하는 제약사를 인수하는 방안을 검토하고 있다”며 “우리는 외부 혁신을 긍정적으로 보고 있고, 필요하다면 기꺼이 인수에 나설 것”이라고 말했다.특히 블룸버그와의 인터뷰에서는 GIPR 길항제와 비만 파이프라인 강화를 위해 150억 달러 규모 자금을 투입해 2~3건의 인수 계획을 밝혔다. 아스트라제네카도 최근 비만치료제 분야 집중 투자를 예고했다. 아스트라제네카는 4월 29일 1분기 실적발표 컨퍼런스콜에서 비만 등 핵심 치료 영역에 자원을 투입할 계획을 밝혔다. 회사 측은 “중추신경계 분야에서 철수하고 비만, 면역질환 등에 투자할 것”이라고 언급했다. 암젠도 비만치료제 임상에 실패해 파이프라인 도입이 절실한 상태다.◇비만치료제 투자해야만 하는 까닭...매출 감소·노보노디스크-릴리 견제노보노디스크와 일라이 릴리가 비만치료제 시장에서 승승장구하면서 매출이 크게 증가한 반면 화이자와 아스트라제네카는 역성장하거나 당초 기대치에 미치지 못한 실적을 기록했다. 그동안 화이자는 항암제, 희귀질환, 항바이러스제, 백신 등의 분야에 집중해 왔다. 하지만 코로나 백신 및 치료제 수요 감소 여파로 올해 1분기 매출이 8% 감소했고, 순이익도 5% 하락하며 신성장 동력 필요성이 제기돼 왔다. 아스트라제네카도 올해 1분기 매출액이 135억8000만 달러(19억4800억원)를 기록했지만, 이는 시장 기대치인 136억8000만 달러에 미치지 못했다.반면 노보노디스크는 지난해 503억 달러 매출을 기록해 전년(454억 달러)대비 12% 증가했고, 일라이 릴리도 같은 기간 매출이 341억 달러에서 450억 달러로 급증해 무려 32% 성장세를 보였다. 다음주 1분기 실적 발표(5월7일)가 예정된 노바티스는 올해 매출 증가율을 16~24%로 전망하고 있다. 일라이 릴리는 올해 1분기 127억3000만 달러로 전년동기 45% 증가했고, 시장 전망치도 넘어섰다.보건산업진흥원에 따르면 글로벌 비만치료제 시장 규모는 2023년 190억3700만 달러에서 연평균 14.4% 성장해 2028년 373억6710만 달러로 확대될 것으로 전망된다. 여기에 위고비, 마운자로, 젭바운드 등 자가 주사제 일색이던 비만치료제가 통증과 두려움 측면에서 획기적일 수밖에 없는 경구용으로 전환될 조짐을 보이면서 관련 기술 개발과 도입 등 경쟁이 치열한 상황이다.여기에 일라이 릴리는 경구용 비만치료제 오르포글리포론을 연내 품목허가 신청할 예정이다. 따라서 비만치료제 후발 주자인 화이자와 아스트라제네카는 실적과 비만치료제 시장 진입 등 두 마리 토끼를 잡기 위해서는 자체 개발보다는 외부에서 기술 및 파이프라인 도입, 나아가 인수합병(M&A)이 꼭 필요하다는 게 업계 분석이다. 업계 관계자는 “화이자는 대규모 자금을 투입해 비만 파이프라인 인수를 추진하고 있다. 코로나 엔데믹 이후 매출이 크게 감소해 거대 시장성이 예상되는 비만치료제 시장에서 만회하려는 전략을 추진하는 것으로 보인다”며 “경구제 개발에 두 번이나 실패한 만큼 외부에서 경구 비만치료제 후보물질을 도입할 가능성이 높아 보인다”고 내다봤다.멧세라 파이프라인 현황. 빨간 사각형 안 파이프라인이 경구용 비만치료제로 디앤디파마텍으로부터 인수한 후보물질이다.(자료=디앤디파마텍 IR 자료 발췌)◇시장은 멧세라+디앤디파마텍 유력 후보군 기대화이자의 비만치료제 인수 추진 소식에 관련 기업들의 주가는 일제히 급등했다. 비만치료제를 개발 중인 미국 바이오텍 멧세라(Metsera)는 소식이 알려진 4월 29일 주가가 무려 17.62%(3.49달러) 오른 23.30달러로 장을 마감했다. 같은달 4일 16.80달러이던 주가는 25일 동안 약 40% 급등했다. 또 다른 비만치료제 기업 바이킹도 당일 7.71% 상승했고, 스트럭처 테라퓨틱스도 같은날 주가가 9.7% 뛰었다.이들 기업은 모두 경구용 비만치료제를 개발 중인데, 이 중에서도 멧세라 주가가 가장 크게 오른 것은 화이자의 기대치에 부합하기 때문이다. 가장 최근에 설립된 바이오텍으로 기업 가치가 바이킹 테라퓨틱스 등 대비 비교적 저렴하고, 반면 비만치료제 후보물질로서는 가장 경쟁력이 높다는 기대감이 작용했다는 분석이다. 특히 멧세라는 디앤디파마텍(347850)이 자체 경구용 플랫폼 오랄링크로 개발한 파이프라인을 공동개발하고 있다는 점에서 디앤디파마텍과 모멘텀을 같이 공유하고 있다는 분석이다. 화이자가 비만치료제 투자 언급을 했던 지난달 30일(한국시간) 디앤디파마텍 주가는 전날 6만1500원에서 6만7400원으로 약 10%(5900원) 급등했다.1월 말 나스닥에 상장한 멧세라는 임상 중인 파이프라인이 3개로, 이 중 1개가 디엔디파마텍에서 도입한 경구용 비만치료제 MET-002다. 이 외에도 다수 디앤디파마텍 파이프라인을 확보해 임상 개발을 준비 중이다. 특히 설립 2년 만에 1조2000억원의 임상개발 자금을 조달했는데, 여기에는 디앤디파마텍으로부터 도입한 파이프라인이 큰 역할을 했던 것으로 알려졌다. 멧세라는 2023년 총 5억8650만 달러 규모(로열티 별도)로 디앤디파마텍 경구용 비만치료제 파이프라인을 인수한 바 있다.현재 임상 1상 중인데, 이는 경쟁사인 바이킹, 스트럭처보다 늦다. 이들 기업은 현재 임상 2상을 진행 중이다. 하지만 멧세라와 디앤디파마텍이 주목받는 것은 MET-002가 체중감소율 측면에서 더욱 높을 것으로 예상되기 때문이다. 일라이 릴리 경구용 비만치료제 오르포글리포론이 고용량 투약군(36㎎)에서 7.9% 체중 감소 효과를 입증했는데, 바이킹은 임상 1상에서 40㎎ 투약군에서 5.3% 감소가 확인됐다. 스트럭쳐는 임상 2a상에서 6.2% 감소 효과가 확인됐다.MET-002는 노보노디스크 경구용 세마글루타이드인 리벨서스 대비 10배 이상 높은 생체이용률을 기록했다. 리벨서스는 0.5~1% 정도 생체이용률로 3~5% 체중감소율을 보인 바 있는데, MET-002는 10배 이상 높은 생체이용률을 확인한 만큼 체중 감소율도 10배 정도 높을 것으로 기대한다. 높은 생체이용률에 따른 경구흡수율개선으로 낮은 생산원가 달성도 가능하다. 디앤디파마텍 측은 “MET-002는 임상 1상 진행 중으로 제형 검증 후 또 다른 경구용 파이프라인 MET-224에 적용해 연내 임상 1/2상 효능 결과 확인이 가능할 것으로 예상한다”고 말했다. 업계 관계자는 “생체이용률 수치가 체중감소율하고 같다고는 볼 수 없지만, 경구용 치료제 핵심인 인체 내 약물 흡수율이 그만큼 잘 된다는 측면에서 기존 치료제 대비 높은 체중감소율을 기대할 수 있을 것”이라고 설명했다.◇인벤티지랩, 빅파마 주목할수 밖에 없는 장기지속형+최고 생체이용률 깜짝 성과장기지속형 플랫폼을 자체 개발하고 최근 경구용 비만치료제 플랫폼 성과를 공개한 인벤티지랩은 최근 주가가 연일 고공행진을 하고 있다. 지난달 23일 1주 제형 경구용 비만치료제 동물실험 결과를 발표한 후 25일부터 5월 2일까지 상승세가 이어지고 있다. 4월 23일 2만800원이던 주가는 24일 2만7000원(9.59%↑)으로 올랐고, 5월 2일에는 상한가에 근접한 상승세를 보여주며 4만4600원으로 장을 마감했다. 최근 7거래일 동안 주가 상승률은 무려 114.4%에 달한다.인벤티지랩(389470)은 지난달 23일 기업설명회(IR)를 통해 경구용 치료제임에도 1주일간 효능 유지가 되면서 생체이용률이 노보노디스크 리벨서스 대비 73배 높은 24.3%에 달하는 전임상 데이터를 공개했다. 리벨서스나 현재 개발 중인 경구용 비만치료제는 모두 1일 1회 제형이다. 이미 GLP-1 비만치료제 시장에서 한 달 제형 장기지속형 기술로 베링거인겔하임 등 글로벌 기업들의 관심을 받는 가운데, 경구용 치료제 분야에서도 장기지속형과 함께 세계 최고 수준의 체중감소 가능성을 확인해 화이자의 관심을 끌 수 있을 것이란 기대를 받고 있다.인벤티지랩은 물론 업계에서는 이번 연구 결과가 상당한 의미가 있다고 평가하고 있다. 업계 관계자는 “그동안 경구용 치료제는 매일 1회 복용하는 방식으로 이뤄져 왔다. 자가 주사 대비 먹는다는 편리성이 있지만, 이를 더 확장한 개념이 매주 1회 투여가 가능한 인벤티지랩 플랫폼 기술”이라며 “장기지속형 분야에서 국내 기업들이 혁신 기술력으로 관심을 받는 가운데, 이와 결합한 경구용 치료제 기술은 글로벌 기업들이 주시할 수밖에 없을 것”이라고 강조했다.
- 트럼프 美 의약품 관세 초읽기…K바이오에 미칠 영향은
- [이데일리 김진수 기자] 도널드 트럼프 미국 대통령이 보호무역주의에 따라 의약품에 대해서도 곧 관세를 부과할 예정이다. 미국을 주요 시장으로 둔 국내 제약바이오 기업들의 긴장감이 고조되고 있지만 당장 K바이오에 미치는 영향은 제한적일 것이라는 전망이 나온다. 다만, 장기적으로는 타격이 불가피한 만큼 적극적인 대응도 필요할 것으로 보인다.(사진=챗GPT)6일 트럼프 미국 대통령은 백악관에서 의약품 제조 촉진 관련 행정명령을 서명하면서 의약품에 대한 관세율 및 발표 시기 등과 관련한 질문에 “향후 2주 이내(over the next two weeks)에 발표할 것”이라고 답했다. 이어 그는 “의약품과 관련해 우리는 매우 불공정하게 갈취 당하고 있다”라고도 말했다.트럼프 대통령은 이 자리에서 식품의약국(FDA)에 미국 내 제약 공장을 짓는데 걸리는 승인 시간을 단축하도록 지시하는 행정명령에도 서명했다. 해당 명령에는 미국 환경보호국(EPA)에도 관련 승인 절차를 가속하도록 하는 내용이 포함돼 있다.이밖에 △해외 의약품 제조시설에 대한 검사 수수료 인상 △외국 제약업체의 유효성분 출처 보고 시행 개선 및 미(未)준수 시설 명단 공개 검토 등의 내용도 함께 들어가 있는 것으로 알려졌다.미국은 국내 제약바이오 기업의 최대 의약품 수출국이다. 관세청에 따르면 지난해 국산 의약품의 미국 수출액은 13억5900만달러(1조9000억원)에 달한다. 2015년 3300만달러(460억원)에 불과했던 수출액이 10년 새 20배 이상 증가한 것이다.트럼프 행정부가 의약품에 품목 관세를 부과할 경우 국내 업체 중에서는 삼성바이오로직스, 셀트리온, SK바이오팜 등이 직접적인 영향권에 들어갈 것으로 분석된다. 하지만 이들은 이미 충격 완화를 위해 다양한 대비책을 마련해 놓은 만큼 큰 영향을 없을 것으로 보인다.K바이오를 대표하는 삼성바이오로직스의 경우 원료의약품(DS) 위주의 위탁개발생산(CDMO)을 실시하고 있기 때문에 관세의 영향을 크게 받지 않을 것으로 분석된다. DS 비용은 실제 약가의 약 10% 수준에 불과하다. 따라서 계약 상대방이자 고객사인 제약사가 판매가격(ASP)을 인상하는 방법으로 충격 흡수가 가능하다.또 삼성바이오로직스는 현재 전체 매출 중 유럽에서 비중이 65%로 가장 높고, 미국 수출 비중은 25% 수준이기 때문에 미국의 높은 관세에도 영향이 제한적일 것으로 예상된다.정유경 신영증권 연구위원은 “오히려 미국 내 CMO공장이 수출 대신 내수용으로 물량을 전환할 가능성이 높아 삼성바이오로직스에 대한 수요가 더 커질 가능성도 있다”고 평가했다.셀트리온은 높은 관세와 관련해 당장 급한 불은 끌 수 있지만 장기적인 관점에서는 타격이 불가피한 만큼 대응하기 위한 여러 방안을 검토 중이다.셀트리온은 현재 미국에서 총 7개의 제품을 판매 중이다. 자가면역질환 치료제 ‘램시마’, ‘짐펜트라’, ‘유플라이마’, ‘스테키마’ 등 4개 제품을 비롯해 ‘베그젤마’, ‘트룩시마’, ‘허쥬마’ 등 3개의 항암제 등이다. 셀트리온은 올해 미국에서 판매 예정 제품에 대해 1월 말 기준 약 9개월 분의 재고 이전을 이미 완료하면서 의약품 관세 충격을 최소화 한 상황이다.다만, 셀트리온이 미국 관세 관련 불확실성에 대응하기 위해 원료의약품(DS) 재고를 미리 확보하고, 현지 CMO(위탁생산)를 활용하는 등의 조치를 취하면서 일시적으로 수익성은 낮아질 것이라는 전망도 나온다. 이에 셀트리온은 미국 현지 공장 건설도 검토 중이라고 밝힌 바 있다.이명선 DB증권 연구원은 “셀트리온 1분기 실적은 매출액 8550억원, 영업이익 1815억원으로 시장기대치를 하회할 것으로 추정된다”며 “현재 1분기 실적만 관세 대응 영향이 있을 것으로 추정되지만 실적 영향이 예상보다 지속된다면 매출보다 매출원가율 개선 폭이 예상보다 크지 않아 영업이익에는 영향을 줄 수 있다”고 언급했다.뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’로 블록버스터 의약품을 기대 중인 SK바이오팜은 이미 FDA 승인을 받은 미국 내 의약품 위탁생산(CMO) 시설을 확보하면서 관세 영향에서 벗어난 모습이다.현재 엑스코프리는 국내에서 원료의약품 제조 후 캐나다에서 벌크 태블릿 및 패키징 단계를 거쳐 미국으로 수출되고 있지만, SK바이오팜은 수년전부터 캐나다 외 추가적인 미국 내 생산 전략을 수년 전부터 추진했다. 이에 미국 내 생산을 위한 준비를 이미 완료해 FDA 허가를 받은 시설에서 필요 시 즉시 생산이 가능하다.또 미국 내 약 6개월분의 물량을 사전에 확보하고 있어 관세 대응에 소요되는 기간 동안에도 큰 문제 없이 엑스코프리의 판매가 가능할 전망이다.이밖에 대부분 국내 제약바이오 기업은 관세 폭탄에도 큰 타격은 없을 것이라는 분석이 나온다. 다수 기업들이 미국 시장에 직접 진출하기보다 파이프라인 개발 단계에서 미국 등 해외 파트너사와 기술이전(라이선스 아웃)을 통해 진출하는 방법을 선택하고 있기 때문이다.대표적인 사례로는 유한양행의 비소세포폐암 ‘렉라자’가 있다. 유한양행은 2018년 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센에 렉라자를 기술수출했으며, 미국 판매 제품은 모두 미국에서 생산되기 때문에 관세의 영향을 받지 않는다.유한양행 관계자는 “국내에서 생산된 제품을 수출하는 것이 아니고 미국에서 생산된 제품의 판매 수익 로열티를 받는 수익 구조이기 때문에 관세에 대한 영향이 없다”고 말했다.이처럼 미국이 의약품에 대해 높은 관세를 부과하는 경우 국내 제약바이오 기업들은 리스크를 회피하고 불확실성을 줄이기 위해 더 적극적인 기술이전에 나설 것이라는 전망도 나온다.이승규 한국바이오협회 부회장은 “의약품 개발 등은 하루 아침에 이뤄지는 것이 아니기 때문에 당장 K바이오에 미치는 영향은 크지 않을 것”이라며 “후발주자라고 할 수 있는 일본 후지 필름이 미국 공장을 가동하는 등 CDMO 업계 변화도 감지되는 만큼 중장기적 접근이 필요하다”고 말했다.
- [임상 업데이트] 보로노이 VRN11, EGFR C797S 변이서 효능 입증
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(4월 28일~5월 2일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 개발, 품목 허가 소식이다.(사진=챗GPT)◇보로노이 VRN11, EGFR C797S 변이서 효능 입증보로노이가 미국암학회(AACR2025)에서 공개한 EGFR 비소세포폐암 표적치료제 VRN11의 임상 초기 데이터를 통해 EGFR C797S 돌연변이 환자 대상으로 효능을 입증했다고 28일 밝혔다.보로노이는 이번 AACR2025를 통해 임상 1a상 용량 증량 단계 진행 중에 EGFR C797S 이중 돌연변이(EGFR L858R/C797S) 뇌전이 환자에게 저용량인 40㎎을 투약해 부작용 없이 폐 병변에서 50% 이상의 부분관해를, 뇌 병변에서 완전관해 반응을 확인했다고 공개했다.구체적으로는 폐에 있던 22.2㎜의 종양이 2개월 투약 후 50% 이상 크기가 감소했고, 뇌에 있던 10.6㎜의 종양은 4개월 후 완전히 사라진 것을 확인했다.현재 VRN11은 240㎎ 투약을 앞두고 있으며, 효능을 확인한 400㎎에서 8배 용량을 증량한 3200㎎까지 증량하는 것으로 임상이 설계돼 있어, 용량이 증가할수록 항종양 효과는 더욱 증가할 것으로 기대된다.C797S 돌연변이 환자에게 투약 가능한 허가 받은 표적치료제는 현재 부재한 상황이며, 기존 비소세포폐암 2차 치료제로 사용되는 알림타(pemetrexed)와 백금계 세포독성항암제 병용 요법의 무진행 생존기간(PFS)가 4개월, Grade 3 이상의 부작용은 50% 수준으로 비소세포폐암의 2차 치료제에 대한 충족되지 못한 의료적 수요가 존재하는 것으로 알려져 있다. 대표적인 경쟁사로는 미국의 나스닥 상장사 블루프린트 메디슨스가 있었으나, EGFR C797S 돌연변이 환자에 대한 유효성 입증에 실패했다.보로노이는 현재 진행 중인 임상 시험에서 확보된 EGFR C797S 돌연변이 비소세포폐암 환자 추가 데이터를 올해 7월 국제 학회에서 추가로 공개할 예정이다.보로노이 관계자는 “2026년 가속승인 승인을 위한 임상 2상을 진행할 것이며, 이를 통해 미국과 유럽을 포함해 빠르게 가속승인 받는 것을 목표로 한다”고 자신감을 보였다.◇강스템바이오텍, 오스카 임상 1상 데이터 공개강스템바이오텍은 30일 기업설명회를 통해 세계골관절염학회(OARSI)에서 골관절염 치료제 ‘오스카’(OSCA) 임상 1상 최종 결과 및 최초로 공개된 MRI 결과 및 사업현황에 대해 설명했다고 밝혔다.이날 설명회에서는 투약 후 6개월 및 12개월 시점의 유효성 결과 및 베이스라인 대비 6개월 MRI 사진을 통해 무릎 골관절염에서 오스카의 근본적 치료효과를 강조했다. 특히 임상 1상임에도 불구하고 유효성 평가변수인 통증, 관절기능, 운동능력 개선 등을 확인하는 모든 지표에서 투약 6개월 시점에 베이스라인 대비 통계적 유의성이 확인됐다(VAS·WOMAC p=0.002, IKDC·KOOS는 p=0.039). 더불어, 투약 12개월 시점에도 효과가 지속되거나 증진되는 경향이 나타났다. 강스템바이오텍은 임상 1상에서 투약 전 대비 50~100% 통증이 감소했으며, 이는 기존 치료제에서 확인할 수 없던 탁월한 개선효과라고 전했다. 또 송도에서 개최된 2025 세계골관절염학회(OARSI)에선 환자의 MRI 사진을 최초로 공개하고 연골재생과 연골하골 개선효과를 발표했다. 이날 오스카 임상 1상 결과 발표를 진행한 경희대학교병원 정형외과 서대근 교수는 “MRI 이미지를 보면 중용량군 환자의 베이스라인에서 확인된 연골손상 부위가 투약 후 6개월 시점에서 분명하게 채워지고 있고, 베이스라인에서 연골소실과 연골하골 부종이 있던 고용량군 환자도 연골하골 부종이 개선되고 연골충전과 더불어 표면이 매끄러워졌다”고 설명했다.강스템바이오텍 임상개발본부장은 “오스카 임상 1상과 진행 중인 12개월 장기추적조사를 통해 기대 이상의 성과를 얻고 있다. 뛰어난 안전성과 내약성을 확인했으며, 특히 임상 1상임에도 모든 유효성 평가 지표에서 베이스라인 대비 통계적 유의성 확보와 지속적 효과를 보인 점이 매우 고무적이다”며 “투약 후 6개월 시점에서 구조적 개선의 근거를 확보했을 뿐만 아니라 현재 확보된 저·중용량군의 12개월 시점 MRI 데이터에서도 구조적 개선이 지속되고 있음을 확인했다”고 말했다.이어 “본 유효성 데이터를 바탕으로 임상 2a상의 목표 대상자를 108명(중용량군·고용량군·위약군 각 36명)으로 확대했으며 현재 순조롭게 대상자를 모집, 투약 중에 있다”고 말했다.◇유한양행, 면역항암제 YH32367 임상 1상 및 렉라자 LASER301 결과 발표유한양행은 지난달 28일 미국 시카고에서 개최된 미국암연구학회(AACR 2025)에서 YH32367(ABL105)의 임상 1상 결과와 렉라자(레이저티닙)의 임상3상 연구에서 1차 치료 시 저항성 기전 분석 결과를 발표했다.유한양행이 에이비엘바이오와 공동연구를 통해 개발한 면역항암제 YH32367은 HER2 발현 종양세포에 특이적으로 결합한다. T 면역세포 활성 수용체인 4-1BB를 자극하는 등 면역세포의 항암 작용을 증가시키는 작용 기전을 통해, 종양 특이적 면역 활성을 높이는 동시에 종양 세포의 성장을 억제하는 이중항체다.이 임상시험은 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH32367의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 항종양 활성을 평가하기 위한 최초 인간 대상 임상 1/2상으로, 용량 증량 파트와 용량 확장 파트로 이뤄져 있다. 이번에 발표된 결과는 한국과 호주에서 진행된 용량 증량 파트로, 2022년 10월부터 총 32명의 환자(담도암 14명, 위암 9명, 기타 고형암 9명)가 등록돼 0.3㎎/㎏에서 30㎎/㎏까지 8단계의 용량을 단계적으로 증량했으며, 3주 간격으로 투여됐다.임상시험 결과, 모든 용량에서 용량 제한 독성(DLT) 반응이 없었으며, 최대 내약용량(MTD)에 도달하지 않았다. 치료 관련 이상반응(TRAEs, Treatment-related AEs)은 10명(31%)에서 보고됐고, 주로 발열과 오한으로 대부분 1-2 등급의 경미한 수준이었다. 측정 가능한 병변이 있는 환자 31명 중 7명이 부분반응(PR)을, 10명이 안정질병(SD)으로 평가돼 23%의 객관적 반응률(ORR)과 55%의 질병 조절률(DCR)을 보였다.김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “이번 AACR에서 발표된 임상 데이터를 통해 YH32367의 우수한 안전성 프로파일과 고무적인 항종양 활성을 확인했으며, 현재 2개 후보 용량을 선정해 HER2 양성 담도암과 다양한 고형암 환자 대상으로 한국, 호주, 미국에서 용량 확장 파트를 진행하고 있다”며 “YH32367이 향후 담도암을 비롯한 여러 고형암 환자들을 위한 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.한편, 진행성 EGFR 비소세포폐암 치료제인 렉라자의 1차 치료제 허가를 이끌었던 LASER301 연구의 후속 분석 결과도 발표됐다. 이 연구에서 렉라자를 투여한 환자 중 치료 전과 질병 진행 시점에서 차세대 염기서열 분석(NGS)을 수행한 82명을 대상으로 렉라자의 저항성 기전을 평가한 결과, EGFR 관련 경로에서의 유전자 변이는 전체 환자의 16%에서 관찰됐으며, 이 중 EGFR C797S 변이의 빈도가 가장 높았다. EGFR 경로 외 유전자 변이는 43%에서 확인됐으며, 특히 PIK3CA 및 TP53 변이의 빈도가 높았다. 이러한 유전자 변이들은 치료 기간과는 명확한 상관관계가 확인되지 않았다. 또한, 렉라자 치료 후 예후를 예측할 수 있는 지표로 알려진 순환 종양 DNA의 소실(ctDNA clearance)은 94%의 환자에서 확인돼 렉라자가 EGFR 변이에 대한 강력한 억제 효과가 있음을 시사했다.본 연구에 참여한 조병철 교수는(연세 암병원 종양내과) “이번 저항성 분석을 통해 렉라자의 저항성 기전을 이해해 향후 이를 보완할 치료 전략을 세울 수 있는 좋은 자료를 확보함과 동시에 렉라자의 EGFR 변이 비소세포암에 대한 강력한 억제 효과를 재확인할 수 있었다”고 말했다.
- 이뮨온시아 공모·오가노이드사이언스 상장[증시캘린더]
- [이데일리 박순엽 기자] 이번 주 기업공개(IPO) 시장에선 달바글로벌과 이뮨온시아, 바이오비쥬 일반청약을 시행한다. 오가노이드사이언스와 나우로보틱스, 원일티엔아이는 코스닥 시장에 신규 상장한다. 또 아우토크립트는 기관 투자자 대상 수요예측에 나선다. ◇5월 7일(수)~5월 8일(목)△이뮨온시아 공모-항체 기반 면역 항암제 개발을 전문으로 하는 기업. Anti-PD-L1, Anti-CD47, Anti-LAG-3 단클론항체를 핵심 자산(Asset)으로 보유하고 있으며, 기본 사업 모델은 이 항체들을 기반으로 신약 후보물질을 개발해 초기 임상 단계에서 기술이전을 통해 수익을 창출하는 것. 또 Anti-PD-L1의 국내 상용화를 성공적으로 추진해 지속적인 매출 증가를 이끌고자 함. 주관사는 한국투자증권. -공모가 희망 범위 상단 3600원, 공모금액 329억원. -2024년 별도기준 매출액 7억원, 영업손실 126억원. ◇5월 8일(목)△나우로보틱스 상장-2016년 설립한 산업용 로봇 및 서비스용 로봇인 자율주행 물류로봇, 로봇 자동화 시스템을 개발, 제조 및 공급하는 기업. 완제품 로봇 제조를 위한 핵심 기술 및 스마트팩토리 구축을 위한 핵심 기술을 확보. 자체적으로 개발한 직교로봇, 다관절 로봇, 스카라 로봇, 무인이동로봇(AMR) 등 산업용 로봇을 기반으로 다양한 자동화 솔루션을 제공. 주관사는 대신증권, iM증권. -공모가 희망 범위 상단 6800원, 공모금액 170억원. -2024년 개별기준 매출액 121억원, 영업손실 29억원. ◇5월 8일(목)~5월 9일(금)△바이오비쥬 공모-히알루론산(HA) 및 다양한 소재를 이용하여 스킨부스터(Skin Booster) 및 필러(Filler) 제품을 전문적으로 연구·개발해 제조·판매하는 수출 전문 기업. 선제로 트렌드를 파악해 현대인의 라이프 스타일 변화와 글로벌 미용산업 분야의 지속적인 발전에 맞춰 코슈메디컬(Cosmeceutical) 및 메디컬에스테틱(Medical Aesthetic) 시장에 대응하기 위해 다양한 품목을 취급하고 있음. 주관사는 대신증권. -공모가 희망 범위 상단 9100원, 공모금액 273억원. -2024년 연결기준 매출액 296억원, 영업이익 92억원. ◇5월 9일(금)△원일티엔아이 상장-1998년에 설립돼 천연가스 생산공급설비 및 발전, 원자력, 조선해양부문 등 다양한 분야에서 사업을 전개. 특히, 천연가스·수소사업 부문에 역량을 집중하고 있음. 천연가스사업 중 주된 제품인 고압연소식기화기(SCV ·Submerged Combustion Vaporizers)는 LNG 터미널 등에서 액화 상태의 LNG를 기화하기 위한 장치에 해당. 또 수소개질기를 통한 수소의 생산과 수소저장합금을 통한 수소의 저장 분야에서 수소와 관련한 사업을 영위. 주관사는 NH투자증권. -공모가 희망 범위 상단 1만 3500원, 공모금액 162억원. -2024년 개별기준 매출액 422억원, 영업이익 64억원. △오가노이드사이언스 상장-오가노이드(organoid)는 자기조직화에 의해 만들어진 3차원 세포 구조체. 오가노이드 핵심 기술을 바탕으로 ‘오가노이드 기반 재생치료제’를 개발하고 있으며 동물실험과 세포실험이 가진 한계를 극복하고 신소재의 효능을 더욱 정확히 평가할 수 있는 ‘오가노이드 기반 신소재평가솔루션’을 상용화. 실제 병원에서 암 환자 들을 대상으로 최적의 면역항암제를 선별해주는 정밀의료와 동반진단 분야, 배양 노하우가 집약돼 다양한 연구개발을 가능하게 하는 맞춤형 연구시약 제품군인 organoEZ 제품 사업, 표준화 생산역량을 기반으로 한 세포처리시설 기준의 위탁 생산 CDMO 사업 등 다양한 분야로 사업을 확장. 주관사는 한국투자증권. -공모가 희망 범위 상단 2만 1000원, 공모금액 252억원. -2024년 연결기준 매출액 20억원, 영업손실 122억원. ◇5월 9일(금)~5월 12일(월)△달바글로벌 공모-화장품, 건강기능식품, 홈뷰티기기 판매를 주요 사업으로 운영. 화장품 브랜드 d‘Alba는 프리미엄 비건 뷰티를 지향하며, 자연 유래 ‘항산화 영양 성분’이 풍부한 화이트 트러플을 핵심 원료로 사용. d’Alba 브랜드에 대한 기존 고객의 신뢰를 바탕으로 2024년 3분기부터 신규 라인인 d‘Alba Signature를 출시해 뷰티 디바이스의 판매를 개시. Veganery는 프리미엄 비건 이너뷰티 브랜드로, 자연 유래 식물성 성분을 중심으로 한 제품군을 제공. 주관사는 미래에셋증권. -공모가 희망 범위 5만 4500~6만 6300원, 공모금액 상단 기준 434억원. -2024년 연결기준 매출액 3090억원, 영업이익 598억원. ◇5월 9일(금)~5월 15일(목)△아우토크립트 수요예측-자동차를 외부의 해킹으로부터 보호하기 위한 S/W 솔루션과 기술을 제공하는 회사. 제품은 자동차의 외부 네트워크인 V2X를 보호하는 제품군과 자동차 내부시스템(IVS: In-Vehicle System)을 보호하는 제품군으로 구분되며, 각각의 확산 전략에 따라 사업화가 이루어지고 있음. V2X 통신보안은 자동차 외부통신의 물리적 성격에 따라 V2V(Vehicle-to-Vehicle)이나 V2I(Vehicle-to-Infra) 등의 무선교통 네트워크와 충전을 위한 V2G(Vehicle-to-Grid)의 전력통신 네트워크로 세분화. 주관사는 대신증권. -공모가 희망 범위 1만 8700~2만 2000원, 공모금액 상단 기준 308억원. -2024년 연결기준 매출액 233억원, 영업손실 180억원.
- [동물실험 폐지 명암] 오가노이드사이언스, 맞춤 경쟁력…‘기준’ 마련은 지켜봐야⑤
- [이데일리 김진수 기자] 사람 줄기세포를 배양해 만든 미니 장기 ‘오가노이드’가 새로운 ‘게임체인저’로 주목받고 있다. 오가노이드는 재생 치료와 정밀 의료 뿐 아니라 신약 개발까지 다양한 분야에 융합할 수 있는 높은 확장성을 지녔다.특히, 최근 미국 식품의약국(FDA)이 ‘동물실험 단계적 폐지’를 결정하면서 ‘오가노이드’로 동물실험을 대체할 수 있도록 한다고 밝히며 오가노이드사이언스의 신소재 평가솔루션 ‘오디세이’(ODISEI) 수요가 크게 늘어날 것으로 기대된다.다만, 아직까지 오가노이드 제품에 대한 명확한 기준이 존재하지 않고 관련 산업이 초기 단계에 있는 만큼 구체적인 성과 도출까지는 시간이 걸릴 것으로 보인다.오가노이드 활용 전략. (사진=오가노이드사이언스)23일 업계에 따르면, 오가노이드 기반 바이오 기업 오가노이드사이언스가 내달 초 코스닥 상장을 앞둔 가운데 FDA의 의약품 개발 단계 동물실험을 단계적으로 폐지와 관련해 수혜를 받을 것이라는 전망이 나온다.오가노이드는 줄기세포를 시험관에서 키워 사람의 장기 구조와 같은 조직을 구현한 제품이다. 미국 시장조사 업체 베리파이드 마켓 리서치(Verified Market Research)에 따르면, 오가노이드 진단 및 치료제 등의 시장 규모는 2023년 13억9000만달러(1조9700억원)에서 2031년 60억2000만달러(8조5600억원)에 이를 것으로 예상된다. 또 지난해부터 2031년까지 연평균 성장률 22.23%를 기록하는 등 빠른 성장을 보일 것으로 예상된다.아직 사례가 많지는 않지만 간간히 인수합병 소식도 들려오고 있다. 2022년 몰레큘러 디바이스(Molecular Devices)는 환자 유래 오가노이드(PDO) 대량 생산 기술을 보유한 영국의 셀레스(Cellesce)를 인수했다. 이어 지난해 12월에는 머크 자회사 밀리포어시그마(MilliporeSigma)가 네덜란드의 허브 오가노이드(HUB Organoids)를 인수하며 주목 받았다. 둘 모두 구체적인 계약 규모는 공개되지 않았다.오가노이드사이언스의 오디세이는 인체 특성을 모사하는 오가노이드를 기반으로, 동물실험 없이 첨단 의약품과 신소재를 평가해 신약 개발 효율성을 높이는 최적의 평가 솔루션이다.오가노이드는 미세유체공학 기술을 기반으로 세포를 특정 구조에 배치해 장기의 물리적·화학적 환경을 정밀하게 모사하는 ‘생체조직칩’과 구분된다. 생체조직칩은 기계적 자극, 유동 제어 등 공학적 제어가 가능하다는 장점이 있지만, 오가노이드는 세포 스스로 조직화되며 실제 조직 형태와 세포 간 상호작용을 자연스럽게 구현할 수 있다는 점이 특징이다. 특히, 오가노이드는 자가조직화와 세포 다양성 측면에서 생체 모사도가 높아 질병 모델링이나 환자 맞춤형 치료 연구에 강점을 가진다.오가노이드사이언스는 현재 종양, 중추신경계, 장, 피부 오가노이드 제품을 보유하고 있다. 구체적으로 항암제 평가솔루션 오디세이-ONC는 대장암, 폐암, 담도암 등 총 13개 암 종을 재현할 수 있다. 또 세포독성 T세포, 대식세포, 수지상세포, CAF 등 총 8개의 종양 미세환경 내 면역 관련 세포를 포함할 수 있어 각각의 세포 조합으로 다양한 종양 미세환경 구현이 가능하다.항바이러스제 평가솔루션인 오디세이-VIR는 편도, 아데노이드, 코 점막, 폐 등의 정상 오가노이드와 이에 대응하는 미세환경이다. 코로나19(SARS-CoV-2)를 포함하는 다양한 바이러스를 결합해 감염병 모델을 만들어 내고 있다.이를 바탕으로 오가노이드사이언스는 국내외 제약·바이오 기업 등과 50건 이상의 계약도 체결했다. 최근에는 세브란스병원과 협력해 오가노이드 모델을 사용해 환자 암세포가 면역항암제에 얼마나 잘 반응하는지를 사전에 시험해보는 분석 서비스도 이뤄지고 있다. 지난해 오가노이드사이언스는 매출 20억원을 기록했으며, 2027년 연매출 100억원 달성을 목표로 세웠다.◇경쟁사 대비 차별화된 분석 방식오가노이드사이언스의 오디세이는 ‘차세대 염기 서열 분석’(next generation sequencing), ‘단일 세포 RNA 시퀀싱’(single cell RNA sequencing, scRNAseq), ‘3차원 공간 생물학적 분석‘(spatial biology analysis) 등이 적용돼 있다는 점에서 다른 제품들과 차별성을 가진다.먼저, 차세대 염기서열 분석은 기존 전통적인 염기서열분석 대비 빠른 분석이 가능하며 비용적으로도 효과적이다. 민감도와 정밀도 측면에서도 전통적 염기서열 분석 대비 우월하다. 단일세포 RNA 시퀀싱 기술은 개별 세포에서 발현되는 RNA 발현량 등을 분석하는 기술이다. 각각의 면역세포 반응을 관찰하는데 유리해 특히 면역항암제 분야에서 수요가 높다. 3차원 공간분석기법은 종양미세환경에서 각 세포들의 위치가 큰 영향을 준다는 것이 발견되며 발전된 기법이다. 이 기법 역시 면역항암제 분야에서 수요가 많다.또 오디세이는 약물 작용 기전(MoA)에 따라 적합한 미세환경 구성 요소, 분석법 등을 조합해 실제 임상시험 환경과 유사한 환경을 구현해 신소재 평가를 진행한다. 따라서 새로운 기전(MoA)을 가진 치료제 개발에 큰 도움이 될 것으로 기대된다.오가노이드사이언스 관계자는 “이는 경쟁업체에서는 경험할 수 없는 차별화된 서비스”라며 “이런 최첨단 분석기술을 바탕으로 다각도로 분석된 풍부한 데이터를 확인할 수 있으며, 평가 예측력을 높여 고객이 신소재에 대한 종합적인 통찰을 얻을 수 있도록 하는데 집중하고 있다”고 설명했다.◇명확한 제품 기준 없어…매출 확보는 시간 걸릴 듯지난해 말 머크 자회사의 오가노이드 기업 인수에 이어 FDA의 동물실험 단계적 폐지까지 공식화 되면서 오가노이드에 대한 관심이 높아지는 모습이지만, 오가노이드 제품을 규제하는 기관이나 관련 기준이 아직 마련돼 있지 않아 본격적인 매출이 발생하는 데는 시간이 걸릴 것으로 예상된다.현재 오가노이드 제품의 경우 인체에 투여 또는 적용되는 제품이 아니기 때문에 FDA 또는 식품의약품안전처에서 기준을 규정하고 있지 않다. 이에 따라 별도의 품목허가도 필요하지 않다. 제품에 대한 일정한 기준이 없고 업체 별로 요구하는 조건에 따라서 제품이 생산되는 상황이다.제약바이오 기업은 전임상 등 데이터를 확보한 뒤 규제기관으로부터 사람 대상 임상 허가를 받게 되는데 규제기관이 오가노이드 제품 관련 명확한 가이드라인 등을 제시하지 않는 만큼 데이터 신뢰성 등의 부분에서 리스크가 있을 수 있다.오가노이드사이언스 관계자는 “오가노이드 제품에 대한 규제는 없다”며 “미국에서 생산하고 싶다면 미국에서 배양하면 되고, 배양한 조직을 해외로 가져가는 것만 아니라면 어디서든 생산이 가능한 것”이라고 설명했다.이어 그는 “현재는 전임상 연구에서 어떤 종류와 방식의 오가노이드를 사용했는지를 밝히고 그에 따른 결과도 함께 정리해 제약바이오 기업이 데이터를 확인하고 있다”며 “FDA가 공식적으로 오가노이드를 동물실험 대체로 공식화한 만큼 앞으로 관련 규정들도 생겨날 것으로 보고 있으며 이를 주목하는 중”이라고 말했다.
- [단독]안전성 입증했다던 오스코텍, 고형암 신약 개발 중단
- [이데일리 송영두 기자] 제노스코 상장이 불발된 오스코텍이 신약개발 임상에서도 확실한 데이터를 내놓지 못하면서 후속 개발에 빨간불이 켜졌다. 진행성 고형암 치료제로 개발 중인 덴피본티닙 임상 1상 결과 안전성 우려가 제기됐기 때문이다. 회사 측은 안전성이 입증된 결과라고 주장하면서도 덴피본티닙 후속 개발 중단을 시사했다.29일 이데일리 취재에 따르면 오스코텍(039200)은 진행성 고형암을 적응증으로 개발 중이던 AXL 저해제 덴피본티닙(SKI-G-801) 후속 개발을 중단할 것으로 확인됐다. 해당 후보물질은 최근 임상 1상 결과가 발표된 바 있다. 제노스코와 공동개발 중인 파이프라인으로, 기술이전 시 렉라자와 유사한 수익 모델이 될 수 있다는 점에서 주목을 받은 바 있다.오스코텍 관계자는 “덴피본티닙 임상 1상 결과보고서(CSR)를 확인한 결과 안전성을 입증했다. 이번 임상 1상은 안전성과 내약성을 보는 시험으로 1a상을 진행했다. 안전성은 전혀 문제없는 수준으로 나왔다”면서도 “다음 단계 임상 개발은 하지 않는 쪽으로 무게를 두고 있다”고 말했다. 다만 CSR은 공개가 어렵다는 입장을 내놨다.지난 3월 기업설명회(IR)에서 소개한 오스코텍 파이프라인 현황.(자료=오스코텍 IR 자료 발췌)◇병용임상 필수인데...부작용 이슈↑, “후속 임상 신청시 허가 어려워”지난 23일 오스코텍은 공시를 통해 AXL 저해제 덴피본티닙(SKI-G-801) 임상 1상 결과 보고서(CSR)를 수령했다고 밝혔다. 이번 임상 1상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 덴피본티닙 단독요법의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 용량 증량 및 용량 결정으로 진행됐다. 목표 시험대상자 수는 36명이었지만, 21명만 등록됐다.안전성 확인이 가장 중요했던 이번 임상 1상 결과 덴피본티닙을 한 번 이상 투여 받은 모든 시험대상자에서 총 105건의 이상사례가 발생했고, 이중 약물이상반응(ADR)은 61.90%였다. 21명중 13명에서 38건으로, 설사(diarrhea)와 메스꺼움(nausea)을 포함한 소화기계 이상사례가 빈번하게 발생했다.특히 Grade 3 이상의 이상사례가 33.33%로 21명중 7명에서 14건이 발생했다. 중대한 이상사례도 14.29%로 21명 중 3명에서 4건, 중대한 약물이상반응은 9.52%로 21명 중 2명에서 3건이 발생했다. 중대한 약물 이상반응으로는 300㎎ 투약군에서 1건의 간도담계 이상반응으로 비혈액적 독성인 용량제한독성(DLT)에 해당했다. 해당 이상사례는 투약 영구 중단 후 폐암으로 진행해 시험대상자가 사망했다.300㎎ 투약군에서는 심전도 이상 사례 1건이 발생해 투약이 중단됐고, 용량을 늘린 400㎎ 투약군에서도 Grade 3가 1건 발생했는데 DLT로 확인됐다. 후속 임상 용량은 400㎎으로 설정했다. 리가켐바이오(141080)가 중국 시스톤사에 기술이전해 고형암 치료제로 개발되고 있는 LCB71의 경우 표적 타깃은 다르지만 지난해 8월 발표된 임상 1a상 결과 용량제한독성(DLT)은 관찰되지 않았다. 관찰된 치료 관련 부작용도 Grade 1 또는 2가 대부분으로 Grade 3 이상의 중증 부작용은 14.3%에 그쳐 충분한 내약성이 확인됐다는 평가를 받은 바 있다. 반면 오스코텍의 이번 임상 1상 결과를 확인한 업계와 전문가들은 안전성에 우려를 표했다. 항암제 개발사 임상 연구팀 관계자는 “저분자의약품(스몰몰레큘)으로 개발시 간독성과 심장독성에 굉장히 예민한데, 심장 독성이 발생했다는 것은 간과할 수 없는 부분”이라면서 “300㎎에서 심장 독성이 나왔는데, 후속 임상을 400㎎으로 올려 진행하겠다는 것은 무리수라고 판단된다”고 말했다.글로벌 CRO(임상시험수탁기관) 출신 전문가는 “용량제한독성이 1건씩 나와서 안전성 범주에 해당한다고 표현한 것 같은데, Grade 3 부작용 비율도 높다. 중증 이상반응 비율도 높아서 상당히 부작용이 높은 편에 속한다”면서 “안전성은 기본 중의 기본인데, 이대로 후속 임상 개발은 어려울 가능성이 높다. 규제기관에서 추가 실험 등을 통해 안전성 입증을 요구할 것이다. 후속 임상시험계획 신청(IND)을 안 받아줄 가능성이 농후하다”고 강조했다.특히 항암제 임상 특성상 병용임상이 대부분인 만큼 병용임상시 부작용 이슈는 더욱 커질 수 있을 것이란 분석도 나온다. 실제로 오스코텍 측이 덴피본티닙 후속 임상인 1b/2a상을 병용임상으로 진행하려 했었던 것으로 확인됐다.임상 연구 전문가는 “항암제는 단독요법보다 병용요법 데이터가 훨씬 잘 나오는 만큼 최근 트렌드는 병용요법이다. 하지만 단독요법에서 부작용 이슈가 있는데, 병용임상시에는 부작용 이슈가 더욱 커질 수밖에 없다”면서 “회사가 직접 약물을 사서 병용임상을 진행하는 것이라면 모를까 다른 기업에 병용 임상을 제안하기 어려울 것이다. 제안하더라도 같이 공동 개발하려고 나서는 기업은 찾기 쉽지 않을 수 있다”고 설명했다.◇임상 성공했다면서, 개발 중단...왜?오스코텍 측은 안전성 우려가 제기되는 것과 관련해서 반복해서 안전성이 입증된 것이라고 강조했다. 공시를 통해서도 “Grade 3 이상의 비혈액학적 독성 및 혈액학적 독성이 일부 보고됐으나, 위장관계 독성 및 혈액학적 독성을 포함한 이상사례 전반적으로 기존에 보고된 AXL 억제제 계열 약물의 안전성 데이터와 유사한 양상을 보였고, 임상적으로 수용 가능한 수준으로 판단된다”고 평가했다.즉 임상 1상에서 안전성을 입증했다는 설명인데, 임상 성공에도 불구하고 회사 측은 덴피본티닙 후속 개발을 하지 않기로 한 이유에 대해서는 전략적인 결정이라고 강조했다. 오스코텍 관계자는 “덴피본티닙은 후속 임상인 1b/2상은 전략적으로 하지 않을 것이다. 또 다른 파이프라인 OCT-598도 고형암으로 개발하고 있고, 항 내성제이지만 겹치는 부분이 있다”며 “덴피본티닙이 속한 고형암 치료제 시장은 경쟁자가 많아 확실한 경쟁력을 갖기 어렵겠다는 부분을 내부적으로 인지하고 있다”고 설명했다.오스코텍의 이번 덴피본티닙 임상 1상 결과는 아쉬울 수밖에 없다는 게 업계 평가다. 렉라자 이후 제2 렉라자 출현이 절실한 시점에서 가장 개발 속도가 빠르고, 큰 잠재력을 갖췄다고 평가받았던 세비도플레닙은 △류머티즘관절염 미국 임상 2상 실패 △면역혈소판감소증 미국 임상 2상 실패로 사실상 동력을 잃었다. 여기에 두 번째로 빠른 개발이 이뤄졌던 덴피본티닙의 1상 결과와 후속 개발 자진 중단은 오스코텍과 제노스코의 신약개발 신뢰도와 능력에 타격을 줄 수 있다는 분석이다. 세비도플레닙과 데피본티닙 모두 오스코텍과 제노스코가 공동 개발하던 파이프라인이라는 점에서 오스코텍은 물론 기술성 평가에서 업계 최초로 AA, AA를 받았던 제노스코에 대한 재평가도 이뤄져야 한다는 지적도 나온다. 현재 오스코텍 파이프라인 중 아델사와 공동개발 중인 알츠하이머 치료제(미국 임상 1상)를 제외하면 5개 파이프라인 모두 전임상 단계다.
- 에스티큐브 “BTN1A1-YAP1 억제 전략으로 항암 내성 뚫는다”
- [이데일리 김지완 기자] 에스티큐브(052020)(는 미국 시카고에서 열린 ‘2025 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2025)’에서 BTN1A1-YAP1 축을 타깃으로 한 차세대 면역항암 치료 전략 및 임상 연구성과에 대해 발표했다고 30일 밝혔다.대장암 연구자임상 1b상 임상반응별 BTN1A1 발현율 비교: PR 환자군에서 가장 높은 발현 확인 (출처: AACR 2025 포스터)이번 발표는 기존 면역항암제의 한계를 넘는 새로운 메커니즘의 면역항암 치료 가능성을 제시했다는 점에서 의미가 크다. 에스티큐브는 BTN1A1과 YAP1의 상호작용 기전을 규명하고, 이를 타깃하는 치료 전략이 대장암과 폐암에서의 항암 내성 극복 및 치료 반응 향상에 기여할 수 있음을 실증적으로 입증했다.첫 번째 포스터 ‘대장암의 바이오마커로서 BTN1A1과 YAP1의 발현 및 넬마스토바트 1b상 결과’에서는 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 연구자임상 1b상 결과를 중심으로 BTN1A1 발현율과 임상반응 간의 상관관계를 분석했다.해당 연구자임상은 전이성 대장암 3차 이상 치료제로서 넬마스토바트와 카페시타빈 병용요법의 효능과 안전성을 평가하는 1b/2상 임상시험이다. 1b상 임상에서는 7개월 간 12명의 MSS(현미부수체 안정형) 대장암 환자가 등록됐으며, 12명 중 부분관해(PR) 2명, 안정병변(SD) 10명으로 객관적반응률(ORR) 17%, 질병통제율(DCR) 100%가 보고됐다. 이후 넬마스토바트 800 mg/m², 카페시타빈 1,000mg/m² 용량으로 39명 대상 2상 시험이 진행됐으며, 현재 추적관찰 단계에 있다.1b상 환자 7명을 임상반응(PR, SD, SD→PD)에 따라 분류한 결과, 넬마스토바트 병용요법은 BTN1A1 발현이 높은 그룹에서 유의미한 생존 이점을 보였다. 부분반응(PR) 환자군은 안정병변(SD)이나 안정병변 이후 질병이 진행된(SD→PD) 환자군보다 BTN1A1 발현율이 현저히 높았으며, 후자로 갈수록 BTN1A1 발현이 감소하는 경향이 관찰됐다.유승한 에스티큐브 임상개발총괄(CSO)은 “SD 상태에서도 종양 크기 감소가 확인돼 1b상 전체 환자의 약 45%에서 의미있는 치료반응이 관찰됐다”며 “YAP1 고발현 환자군은 전체 환자의 50%를 차지했으며 BTN1A1 양성 반응과 밀접한 상관관계를 보였고, 저발현 환자군에 비해 무진행생존기간(PFS)에서 더욱 우수한 치료 성과를 나타냈다”고 말했다.그는 “이번 결과는 본격적인 대장암 임상 진입에 앞서, 정밀 바이오마커 기반 치료전략의 가능성을 확인한 초기 임상 데이터”라며 “BTN1A1과 YAP1이 특히 대장암에서 높은 비율로 동시에 고발현되고 있음을 OPAL(다중면역형광염색) 분석을 통해 시각적으로 입증했을 뿐만 아니라, BTN1A1이 암세포의 성장, 면역회피, 약물 내성과 관련된 히포(Hippo) 신호전달 경로의 핵심 조절자인 YAP1과 상호작용함으로써 항암 내성에 관여하는 복합적 기전의 중심에 있다는 점을 밝혔다”고 설명했다.이어 두 번째 포스터 ‘암 면역회피의 새로운 기전으로서 BTN1A1-YAP1 경로의 치료 표적화’에서는 3D 스페로이드 실험을 통해 대장암 및 폐암 세포주에서 BTN1A1과 YAP1의 기능적 연관성을 규명했다. 에스티큐브 연구진은 두 단백질의 공동 발현이 항암제 내성의 주요 메커니즘으로 작용한다는 사실을 입증하고, BTN1A1을 통해 이 경로를 억제하는 새로운 이중 타깃 치료전략을 제시했다.YAP1 발현 상태에 따른 3D 스페로이드 실험 결과, 넬마스토바트는 기존 항암제인 TAS-102(대장암), 도세탁셀(폐암)과 병용 시 강력한 시너지 효과를 보였으며, 특히 YAP1이 과발현된 내성 모델에서도 치료효과가 확인됐다. BTN1A1 억제를 통해 YAP1과 관련된 약물 내성이 유의하게 감소하고, 동시에 T세포 중심의 면역반응이 활성화되는 복합 작용기전이 입증됐다.대장암 3D 스페로이드 모델에서 넬마스토바트-TAS-102 병용요법의 시너지 확인 (출처: AACR 2025 포스터)유 총괄은 “이번 발표는 BTN1A1이 단순한 신규 면역관문단백질이 아니라, 암의 면역회피와 항암 내성을 동시에 제어할 수 있는 핵심 타깃이자 복합적인 바이오마커임을 시사한다”며 “BTN1A1 타깃 치료의 가치를 실제 임상 및 스페로이드 데이터로 입증함으로써, 앞으로 진행되는 넬마스토바트의 대장암, 폐암 임상개발 전략의 성공 가능성과 경쟁력을 각인시키는 계기가 됐다”고 말했다.에스티큐브는 식품의약품안전처로부터 전이성/재발성 대장암 치료제 개발을 위한 넬마스토바트와 TAS-102, 베바시주맙 삼중 병용요법의 1b/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. TAS-102, 베바시주맙 병용요법은 3차 이상의 전이성 대장암 표준치료제 중 가장 효과적인 글로벌 표준치료제로 알려져 있다. 이번 임상은 1b상에서 용량제한독성(DLT)을 확인한 후, 2상부터는 BTN1A1 발현 양성 환자만을 선별하여 진행되는 정밀 바이오마커 기반 임상이다. 상반기 내 본격적인 환자 투약이 시작될 예정이다.
- 신테카바이오, 美 최대 암센터와 공동연구협약
- [이데일리 송영두 기자] 신테카바이오(226330)는 AI 기반 신약개발 전문 기업으로, 지난 29일 세계적으로 권위 있는 암 전문 병원인 미국 메모리얼 슬론 케터링 암센터 Memorial Sloan Kettering Cancer Center(MSK)와 공동 연구 협약을 체결했다고 밝혔다. AI 기반 신약개발 플랫폼을 보유한 신테카바이오가 세계적인 암 전문 기관인 MSK와 협력하게 됐다는 점에서 중요한 의미를 가진다.MSK는 1884년에 설립된 미국 뉴욕주 소재의 암 연구 및 치료 기관으로, 모든 암 유형에 대해 진단, 치료, 수술, 임상시험 등의 서비스를 제공하며, 특히 연구와 교육에 특화되어 있어 유전자 치료, 면역치료, 정밀의학등 혁신적인 암 연구의 중심지로 알려져 있다. MSK는 매년 수십만 명의 암 환자가 방문하는 세계 최대 규모 암 전문 병원 중 하나이다. 이번 협력은 암 연구 및 치료제 개발에 인공지능(AI)을 통합하려는 노력의 일환으로, AI 신약개발 플랫폼 기업인 신테카바이오와 세계 최고 수준의 암 치료 전문 기관인 MSK가 공동 연구에 나선다는 점에서 큰 의미를 가진다.정종선 신테카바이오 대표이사(Ph.D.)는 “우리는 파트너들이 더 안전하고 효과적인 치료제를 환자에게 제공할 수 있도록 지원하는 데 전념하고 있다”며 “신테카바이오의 목표는 이번 협력을 통해 MSK가 보다 나은 암 치료제를 개발하고, 환자들이 혁신적인 치료에 더 빠르게 접근할 수 있도록 기여하겠다”고 말했다.신테카바이오는 자체 개발한 AI 기반 신약개발 플랫폼인 LM-VS와 DeepMatcher™를 활용해 100억개 이상의 화합물 라이브러리를 대상으로 고정밀 가상 스크리닝을 수행하고 있다. 이와 같은 첨단 기술은 유망 후보물질 발굴 속도를 획기적으로 높여, 신약 개발 전반의 효율성을 극대화한다. 신테카바이오는 이번 협력을 통해 MSK 커뮤니티의 일원으로 함께하게 되었으며, 협력사와 파트너 간의 상호 협력을 적극 장려하는 MSK의 폭넓은 네트워크와 지원을 바탕으로 함께 성장할 수 있는 기회를 얻게 됐다. 정종선 대표는 “이번 첫번째 프로젝트가 진행됨과 동시에 곧이어 두번째 세번째 프로젝트를 검토하고 있다”면서 “이러한 공동연구의 성공적인 수행을 통해 신테카바이오의 AI 기반 빠른 신약 개발 역량을 글로벌 시장에서 인정받는 계기가 될 것이며, 향후 혁신적인 항암 신약 개발을 위한 의미 있는 진전이 될 것”이라고 말했다.
- 루카스바이오, 복지부 지원으로 소아용 난치성 BK 바이러스 치료제 개발
- [이데일리 김승권 기자] 바이러스 치료제 전문기업 루카스바이오가 삼성서울병원 소아청소년 감염면역분과 김예진 교수팀과 공동 추진하는 연구 과제가 보건복지부 ‘소아질환 극복 연구개발-소아 임상시험 지원’ 국책사업에 최종 선정됐다고 29일 밝혔다.선정 과제는 ‘소아청소년 동종 조혈모세포이식 후, 난치성 BK 바이러스 출혈 방광염 치료를 위한 바이러스 특이적 기억 T세포치료제(LB-DTK-BKV) 개발’이다. BK 바이러스는 조혈모세포이식 이후 면역이 억제된 환자에서 재활성화돼 출혈 방광염을 유발한다. 현재까지 효과적인 치료제가 없는 해당 질환을 대상으로 한 국내 최초의 기억 T세포 기반 면역세포치료제 임상 연구라는 점에서 기대를 모으고 있다.LB-DTK-BKV는 루카스바이오의 ‘LB-DTK’ 플랫폼을 바탕으로 조혈모세포 이식 공여자 또는 부모의 혈액을 활용해 환자에게 투여 가능하도록 만든 치료제다. 환자의 가족이 치료의 주체가 되는 ‘생명 나눔 기반 치료 모델’이라는 점도 주목할 만하다.LB-DTK는 면역세포치료제 플랫폼으로, 말초혈액을 활용해 여러 종류의 바이러스 항원들을 동시에 표적으로 삼는 다중 항원 특이적인 세포독성 T세포(CTL) 생산기술이다.루카스바이오는 국내 최초로 다중 바이러스 치료제(LB-DTK-MV)를 개발 중이며, 지난 14일 1·2상 임상시험계획(IND)을 승인 받기도 했다. 이 치료제는 CMV(거대세포바이러스), EBV(엡스타인-바 바이러스), BKV(BK 바이러스) 등 3종의 잠복 바이러스를 동시에 겨냥하며, 동종 조혈모세포 이식 후 면역이 저하된 환자에게서 발생하는 불응성 감염 질환을 대상으로 한다.조석구 루카스바이오 대표는 “소아 BKV 환자들이 출혈, 폐색, 방광 파열, 쇼크, 극심한 통증으로 고통받고 있지만 현재까지는 마약성 진통제와 방광 세척 등 대증요법에만 의존하는 실정”이라며 “LB-DTK 플랫폼을 토대로 BK 바이러스를 극복할 수 있는 혁신적 치료제를 개발하는 데 최선을 다할 것”이라고 말했다.한편 루카스바이오는 면역세포, 줄기세포 기반의 세포치료 플랫폼 기술 3종을 보유한 바이러스 면역치료 전문기업이다. 특화된 기억T세포를 활용한 다수의 바이러스 감염 질환·항암·염증 분야 파이프라인(신약후보물질)을 보유·개발하고 있다. LB-DTK 플랫폼을 기반으로 코로나19 장기 감염 환자 치료에 성공한 ‘LB-DTK-COV19’ 치료제는 현재 ‘첨단재생의료치료’ 승인 신청을 준비 중이다. 이 치료제는 코로나19 변이 바이러스 대응 능력을 입증했으며 향후 다양한 신종·변종 바이러스에 대응할 수 있는 가능성도 높게 평가되고 있다.
