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PG&E, 내달부터 S&P500지수 편입된다...주가↑ (영상)
[이데일리 유재희 기자] 미국증시의 날개없는 추락이 이어지고 있다. 달러화 가치와 국채금리가 연일 고공행진하면서 투자자를 공포에 몰아넣고 있어서다. 이런 상황에서도 호재를 바탕으로 시장에 역행하는 기업들이 있다. 26일(현지시간)월가 특징주를 정리해봤다. ◇PG&E(PCG)전력 및 천연가스를 운송· 판매하는 PG&E의 주가가 1.11% 상승한 12.75달러로 마감했다. 내달 3일부터 S&P500 지수에 편입된다는 소식에 매수세가 몰린 것으로 보인다. S&P500 지수에 편입되면 지수를 벤치마킹하는 펀드 자금이 유입될 수 있다는 점에서 호재로 인식된다. S&P500 지수를 추종하는 세계 자금 규모만 13조5000억달러에 달하는 것으로 알려졌다.PG&E는 시트릭스 시스템즈(CTXS)가 S&P500에서 편출됨에 따라 편입 기회를 얻게 됐다. 시트릭스 시스템즈는 이달 말 비스타 에쿼티 파트너스로 피인수될 예정이다. ◇라바 테라퓨틱스(LVTX)면역 항암제 개발에 집중하고 있는 네덜란드의 생명공학회사 라바 테라퓨틱스 주가가 97.5% 폭등했다. 시젠(SGEN)과 암 후보물질(LAVA-1223)에 대한 독점 라이센스 계약을 체결했다는 소식을 발표한 데 따른 것이다. 이번 계약에 따라 라바 테라뷰틱스는 선급금으로 5000만달러를 받게 되며 마일스톤(단계별 수수료)은 최대 6억5000만달러 수준으로 알려졌다. LAVA-1223은 감마 델타 T 세포를 표피성장인자수용체(EGFR+) 종양으로 유도해 표적 세포를 죽이고 면역 활성화를 유발한다. 또 정상적인 조직에 미치는 영향을 최소화하는 표적 접근법을 사용하는 것으로 전해진다.◇라스베이거스 샌즈(LVS)·윈리조트(WYNN) 호텔·카지노 기업 라스베이거스 샌즈와 윈리조트 주가가 각각 11.8%, 12% 급등으로 마감했다. 마카오의 카지노 규제가 완화될 것이란 기대감이 작용한 것으로 해석된다. 로이터 통신 등 주요 외신은 지난 24일(현지시간) 마카오 당국이 코로나19 대책으로 제한한 중국 단체 관광객의 수용을 11월부터 재개하기로 했다고 보도했다. 중국 단체 관광객을 수용하는 것은 3년 만으로 업계에선 내년 초에나 풀릴 것으로 예상해 왔다. 마카오는 2020년부터 코로나19 확산을 막기 위해 외부에서의 입국 등을 엄격히 규제했다. 그 결과 마카오의 주종산업인 카지노가 직격탄을 맞았다. 마카오는 주고객인 중국 단체 관광객을 다시 입국시켜 카지노 산업에 활기를 불어넣겠다는 계획이다. 중국 관광객이 마카오에서 쓰는 돈은 전체 카지노 수입의 90%를 차지할 정도로 절대적이라는 점에서 관련 기업들의 수혜가 예상된다.

2022.09.27 I 유재희 기자

[재송]26일 장 마감 후 주요 종목 뉴스
[이데일리 권효중 기자] 다음은 26일 장 마감 후 주요 종목 뉴스다.△한화시스템(272210)=제3자배정 유상증자를 통해 대우조선해양(042660) 주식 2610만9661주를 취득한다고 26일 공시. 취득금액은 5000억원 규모이며, 이는 자기자본대비 22.32%에 해당. 취득후 지분율은 12.33%.△한화에어로스페이스(012450)=제3자배정 유상증자를 통해 대우조선해양(042660) 주식 5221만9321주를 취득한다고 26일 공시. 취득 금액은 9999억9999만7150원이며, 이는 자기자본 대비 25.44%에 해당. 취득후 지분율은 24.7%.△대우조선해양(042660)=기타자금 2조원 조달을 위해 한화에어로스페이스, 한화시스템, 한화임팩트파트너스 등을 대상으로 제3자배정 유상증자를 결정했다고 26일 공시. 신규발행예정주식수는 1억443만8643주이며 발행가액은 1만9150원. 회사 측은 목적에 대해 “재무구조 개선을 위한 회사의 경영상 목적 달성”이라고 설명. △알테오젠(196170)=임중식 외 12명이 제기한 장부등열람허용 가처분 신청에 대해 신청인의 신청취하서 제출에 따라 가처분신청이 취하됐다고 26일 공시.△중앙디앤엠(051980)=국군재정관리단과 9억원 규모 22-해-원격 통합통신체계 구축사업 계약을 체결했다고 26일 공시. 이는 최근 매출액 대비 6.90%에 해당하는 규모이며, 계약기간은 공시 당일부터 오는 12월 28일까지.△티에스아이(277880)=운영자금 확보를 위해 60억원 규모 무기명식 무보증 사모 전환사채 발행을 결정했다고 26일 공시. 표면이자율 0.0%, 만기이자율 0.0%. 사채만기일은 오는 2027년 9월 30일까지.전환가액은 주당 9714원. 전환청구기간은 2023년 10월 21일부터 2027년 8월 30일까지이며, 전환에 따라 주식총수 대비 3.21%에 해당하는 61만7665주가 새로 발행될 수 있음. △육일씨엔에쓰(191410)=100% 종속회사 에스디 글로벌베트남(SD GlOBAL Vietnam co,. LTD)에 대해 29억7000만원 규모 채무보증을 결정했다고 26일 공시. 이는 자기자본 대비 15.14%에 해당.△진로발효(018120)=대신증권과 유동성 공급계약을 체결했다고 26일 공시. 유동성 공급기간은 오는 9월 30일부터 2023년 3월 29일까지. 호가 수량은 매매수량 단위의 10배 이상이며 호가스프레드비율은 2.0%.△상지카일룸(042940)=최대주주인 중앙디앤엠(051980)이 ‘Arena Global SK SPV’와의 95억원 채무에 대해 상지카일룸 지분 13.96%를 담보하는 계약이 해제됐다고 26일 공시. 해소 사유는 피담보채무의 해소이며, 해소된 담보설정 금액은 총 114억원.△지놈앤컴퍼니(314130)=마이크로바이옴 면역항암 치료제(GEN-001)의 담도암 환자 대상 국내 제2상 임상시험 계획을 신청했다고 26일 공시.△한국코퍼레이션(050540)=상호를 엠피씨플러스로 변경한다고 26일 공시. 변경 사유는 기업 이미지 제고 및 브랜드 가치 향상.△오스테오닉(226400)=5억원 규모의 자사주 19만7628주 취득을 결정했다고 26일 공시. 취득 목적은 주가안정 및 주주가치 제고. 취득예상 기간은 오는 27일부터 12월 26일까지.△지니틱스(303030)=당사 최대주주 서울전자통신(027040)외 2인이 에이비프로바이오(195990)에 370억원 규모의 1104만9646주를 양도하는 주식양수도계약을 체결했다고 26일 공시. 이에 따라 최대주주는 에이비프로바이오로 변경. 변경 예정 일자는 오는 11월 9일이고, 소유 비율은 30.91%.△제넨바이오(072520)=운영자금, 채무상환자금 확보를 위해 120억원 규모 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행을 결정했다고 26일 공시. 표면이자율 2.0%, 만기이자율 7.5%. 사채만기일은 오는 2025년 9월 29일까지. 전환가액은 주당 1585원이며 전환청구기간은 2023년 9월 29일부터 2025년 9월 29일까지. 전환에 따라 주식총수 대비 14.80%에 해당하는 757만977주가 새로 발행될 수 있음.△제넥신(095700)=운영자금 확보를 위해 1000억원 규모 주주배정후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결정했다고 26일 공시. 신주 발행가액은 1만7250원. 납입일은 오는 12월 13일, 신주 상장 예정일은 12월 27일. 아울러 제넥신은 보통주 1주당 0.30주를 배정하는 무상증자를 결정했다고 같은 날 공시. 발행되는 신주는 928만2625주이며 신주 배정기준일은 오는 12월 15일, 신주 상장예정일은 2023년 1월 4일.△멜파스(096640)=한국거래소 코스닥시장본부는 멜파스에 대한 코스닥시장위원회 개최 결과 상장폐지를 심의·의결했다고 26일 공시. 이의신청이 있는 경우 이의신청을 받은 날로부터 20일 이내에 코스닥시장위원회를 개최, 상장폐지 여부를 결정하게 됨.

2022.09.27 I 권효중 기자

26일 장 마감 후 주요 종목 뉴스
[이데일리 권효중 기자] 다음은 26일 장 마감 이후 주요 종목 뉴스다. △한화시스템(272210)=제3자배정 유상증자를 통해 대우조선해양(042660) 주식 2610만9661주를 취득한다고 26일 공시. 취득금액은 5000억원 규모이며, 이는 자기자본대비 22.32%에 해당. 취득후 지분율은 12.33%.△한화에어로스페이스(012450)=제3자배정 유상증자를 통해 대우조선해양(042660) 주식 5221만9321주를 취득한다고 26일 공시. 취득 금액은 9999억9999만7150원이며, 이는 자기자본 대비 25.44%에 해당. 취득후 지분율은 24.7%.△대우조선해양(042660)=기타자금 2조원 조달을 위해 한화에어로스페이스, 한화시스템, 한화임팩트파트너스 등을 대상으로 제3자배정 유상증자를 결정했다고 26일 공시. 신규발행예정주식수는 1억443만8643주이며 발행가액은 1만9150원. 회사 측은 목적에 대해 “재무구조 개선을 위한 회사의 경영상 목적 달성”이라고 설명. △알테오젠(196170)=임중식 외 12명이 제기한 장부등열람허용 가처분 신청에 대해 신청인의 신청취하서 제출에 따라 가처분신청이 취하됐다고 26일 공시.△중앙디앤엠(051980)=국군재정관리단과 9억원 규모 22-해-원격 통합통신체계 구축사업 계약을 체결했다고 26일 공시. 이는 최근 매출액 대비 6.90%에 해당하는 규모이며, 계약기간은 공시 당일부터 오는 12월 28일까지.△티에스아이(277880)=운영자금 확보를 위해 60억원 규모 무기명식 무보증 사모 전환사채 발행을 결정했다고 26일 공시. 표면이자율 0.0%, 만기이자율 0.0%. 사채만기일은 오는 2027년 9월 30일까지. 전환가액은 주당 9714원. 전환청구기간은 2023년 10월 21일부터 2027년 8월 30일까지이며, 전환에 따라 주식총수 대비 3.21%에 해당하는 61만7665주가 새로 발행될 수 있음. △육일씨엔에쓰(191410)=100% 종속회사 에스디 글로벌베트남(SD GlOBAL Vietnam co,. LTD)에 대해 29억7000만원 규모 채무보증을 결정했다고 26일 공시. 이는 자기자본 대비 15.14%에 해당.△진로발효(018120)=대신증권과 유동성 공급계약을 체결했다고 26일 공시. 유동성 공급기간은 오는 9월 30일부터 2023년 3월 29일까지. 호가 수량은 매매수량 단위의 10배 이상이며 호가스프레드비율은 2.0%.△상지카일룸(042940)=최대주주인 중앙디앤엠(051980)이 ‘Arena Global SK SPV’와의 95억원 채무에 대해 상지카일룸 지분 13.96%를 담보하는 계약이 해제됐다고 26일 공시. 해소 사유는 피담보채무의 해소이며, 해소된 담보설정 금액은 총 114억원.△지놈앤컴퍼니(314130)=마이크로바이옴 면역항암 치료제(GEN-001)의 담도암 환자 대상 국내 제2상 임상시험 계획을 신청했다고 26일 공시.△한국코퍼레이션(050540)=상호를 엠피씨플러스로 변경한다고 26일 공시. 변경 사유는 기업 이미지 제고 및 브랜드 가치 향상.△오스테오닉(226400)=5억원 규모의 자사주 19만7628주 취득을 결정했다고 26일 공시. 취득 목적은 주가안정 및 주주가치 제고. 취득예상 기간은 오는 27일부터 12월 26일까지.△지니틱스(303030)=당사 최대주주 서울전자통신(027040)외 2인이 에이비프로바이오(195990)에 370억원 규모의 1104만9646주를 양도하는 주식양수도계약을 체결했다고 26일 공시. 이에 따라 최대주주는 에이비프로바이오로 변경. 변경 예정 일자는 오는 11월 9일이고, 소유 비율은 30.91%.△제넨바이오(072520)=운영자금, 채무상환자금 확보를 위해 120억원 규모 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행을 결정했다고 26일 공시. 표면이자율 2.0%, 만기이자율 7.5%. 사채만기일은 오는 2025년 9월 29일까지. 전환가액은 주당 1585원이며 전환청구기간은 2023년 9월 29일부터 2025년 9월 29일까지. 전환에 따라 주식총수 대비 14.80%에 해당하는 757만977주가 새로 발행될 수 있음.△제넥신(095700)=운영자금 확보를 위해 1000억원 규모 주주배정후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결정했다고 26일 공시. 신주 발행가액은 1만7250원. 납입일은 오는 12월 13일, 신주 상장 예정일은 12월 27일. 아울러 제넥신은 보통주 1주당 0.30주를 배정하는 무상증자를 결정했다고 같은 날 공시. 발행되는 신주는 928만2625주이며 신주 배정기준일은 오는 12월 15일, 신주 상장예정일은 2023년 1월 4일.△멜파스(096640)=한국거래소 코스닥시장본부는 멜파스에 대한 코스닥시장위원회 개최 결과 상장폐지를 심의·의결했다고 26일 공시. 이의신청이 있는 경우 이의신청을 받은 날로부터 20일 이내에 코스닥시장위원회를 개최, 상장폐지 여부를 결정하게 됨.

2022.09.26 I 권효중 기자

지놈앤컴퍼니, 담도암 면역항암 치료제 2상 임상 계획 신청
[이데일리 김소연 기자] 지놈앤컴퍼니(314130)는 마이크로바이옴 면역항암 치료제(GEN-001)의 담도암 환자 대상 국내 제2상 임상시험 계획을 신청했다고 26일 공시했다. 회사 측은 진행성 불응성 담도암 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 병용 투여시 GEN-001의 안전성 및 유효성 평가 데이터를 확보할 것으로 기대했다.

2022.09.26 I 김소연 기자

콜마그룹, 2500억원 투자 펀드 참여…미래성장동력 키운다
콜마그룹이 KB인베스트먼트가 조성하는 총 2500억원 규모의 글로벌 투자 펀드에 단독 출자 기업으로 참여한다. 콜마 제공.[이데일리TV 문다애 기자] 콜마그룹이 KB인베스트먼트가 조성하는 총 2500억원 규모의 글로벌 투자 펀드에 단독 출자 기업으로 참여한다고 26일 밝혔다. 미래 글로벌 시장에서 성장 가능성이 높은 바이오, 플랫폼 기업들을 발굴해 신성장동력을 확대해 나간다는 목표다.이번에 조성되는 펀드는 KB금융그룹 산하 KB인베스트먼트가 운용을 맡는다. 콜마그룹은 한국콜마홀딩스, 한국콜마, HK이노엔, 콜마비앤에이치, 연우 등 5개사가 각각 100억원씩 총 500억원을 출자한다. 제약바이오 산업의 성장 속도가 빠른 미국을 중심으로 인도, 동남아 지역의 유망한 바이오 벤처, 커머스 기업에 투자할 계획이다.투자 비중은 미국 소재 기업이 제일 높다. 코로나 팬데믹을 겪으면서 미국의 각종 치료제 및 디지털 헬스케어 시장이 커지고 있기 때문이다. 특히 디지털 치료제는 의료보험 혜택이 적은 미국 현지에서 효율적인 대안으로 떠오르고 있다.IT 플랫폼 성장 속도가 빠른 인도와 동남아에서는 커머스, 헬스케어 플랫폼 등 기업에 집중 투자한다. 인도 및 동남아 지역은 중산층의 지속적인 증가와 디지털 경제 시스템 확산으로 디지털 기술력이 빠르게 성장 중이다.현재 콜마그룹은 기존의 화장품, 의약품, 건강기능식품 사업을 비롯해 바이오, 헬스케어 플랫폼 등 다양한 산업에 투자함으로써 종합 헬스케어 플랫폼 기업으로 발돋움하고 있다. 이번 글로벌 펀드 조성을 계기로 콜마 전 관계사의 경쟁력 확보는 물론 사업간의 시너지 효과가 기대된다.한국콜마홀딩스 관계자는 “국내 탑티어 수준의 투자 기관인 KB인베스트먼트와 손잡고 글로벌 기업을 발굴, 투자할 수 있는 파트너쉽 기회를 갖게 돼 기쁘다”며 “미래 시장을 선도할 유망분야에 대한 다양한 투자 기회를 모색할 것으로 기대한다”고 말했다.한편, 한국콜마홀딩스는 국내외 바이오 유망 벤처 기업에 투자를 확대하고 있다. 지난해 면역·항암치료제 개발 기업인 지아이셀, 셀인셀즈, 노바셀테크놀로지 등에 이어 올해는 디지털 헬스케어 플랫폼 올라운드닥터스와 AI내시경 개발 기업인 다인메디컬그룹의 지분을 인수했다.

2022.09.26 I 문다애 기자

콜마그룹, 2500억원 투자 펀드 참여…신성장동력 확보
[이데일리 윤정훈 기자] 콜마그룹이 KB인베스트먼트가 조성하는 총 2500억 원 규모의 글로벌 투자 펀드에 단독 출자 기업으로 참여한다고 26일 밝혔다. 미래 글로벌 시장에서 성장 가능성이 높은 바이오, 플랫폼 기업들을 발굴해 신성장동력을 확대해 나간다는 목표다.(사진=한국콜마)이번에 조성되는 펀드는 KB금융그룹 산하 KB인베스트먼트가 운용을 맡는다. 콜마그룹은 한국콜마홀딩스(024720), 한국콜마(161890), HK이노엔(195940), 콜마비앤에이치(200130), 연우(115960) 등 5개사가 각각 100억원씩 총 500억원을 출자한다. 제약바이오 산업의 성장 속도가 빠른 미국을 중심으로 인도, 동남아 지역의 유망한 바이오 벤처, 커머스 기업에 투자할 계획이다.투자 비중은 미국 소재 기업이 제일 높다. 코로나 팬데믹을 겪으면서 미국의 각종 치료제 및 디지털 헬스케어 시장이 커지고 있기 때문이다. 특히 디지털 치료제는 의료보험 혜택이 적은 미국 현지에서 효율적인 대안으로 떠오르고 있다.IT 플랫폼 성장 속도가 빠른 인도와 동남아에서는 커머스, 헬스케어 플랫폼 등 기업에 집중 투자한다. 인도 및 동남아 지역은 중산층의 지속적인 증가와 디지털 경제 시스템 확산으로 디지털 기술력이 빠르게 성장 중이다.현재 콜마그룹은 기존의 화장품, 의약품, 건강기능식품 사업을 비롯해 바이오, 헬스케어 플랫폼 등 다양한 산업에 투자함으로써 종합 헬스케어 플랫폼 기업으로 발돋움하고 있다. 이번 글로벌 펀드 조성을 계기로 콜마 전 관계사의 경쟁력 확보는 물론 사업간의 시너지 효과가 기대된다.한국콜마홀딩스는 국내외 바이오 유망 벤처 기업에 투자를 확대하고 있다. 지난해 면역·항암치료제 개발 기업인 지아이셀, 셀인셀즈, 노바셀테크놀로지 등에 이어 올해는 디지털 헬스케어 플랫폼 올라운드닥터스와 AI내시경 개발 기업인 다인메디컬그룹의 지분을 인수했다.한국콜마홀딩스 관계자는 “국내 톱티어 수준의 투자 기관인 KB인베스트먼트와 손잡고 글로벌 기업을 발굴, 투자할 수 있는 파트너십 기회를 갖게 되어 기쁘다”며 “미래 시장을 선도할 유망분야에 대한 다양한 투자 기회를 모색할 것으로 기대한다”고 말했다.

2022.09.26 I 윤정훈 기자

아스트라제네카, 항암사업으로 성장 날개단다 [서학개미 리포트]
[이데일리 이정훈 기자] 코로나19 팬데믹(감염병 대유행) 동안 코로나19 백신 제조업체로 널리 알려졌던 아스트라제네카(AZN)가 백신 외에도 항암사업을 통해 높은 성장성과 실적 개선을 이룰 것이라는 기대 섞인 전망이 나왔다.이명선 DB금융투자 애널리스트는 24일 보고서에서 “아스트라제네카는 코로나19 백신 기업이면서 비소세포폐암 치료제인 타그리소 개발 기업으로 널리 알려진 글로벌 톱10 제약사”라며 “작년 화이자를 제외하고는 가장 큰 실적 성장을 이룬 제약사”라고 말했다. 이어 “이 회사는 코로나 백신 매출을 제외해도 항암사업부 성장과 알렉시온 인수로 확보한 희귀 의약품 등으로 전년대비 26% 성장을 이뤘다”며 “지난 5년 간 항암사업은 연평균 29% 성장률을 보였고, 최근 유방암 분야에서 혁신적인 임상 결과를 발표하면서 또 다른 성장동력을 준비하고 있다”고 설명했다. 이 애널리스트는 “마켓 포지션이 확실한 항암제는 단독뿐 아니라 병용 요법을 통해 기존 시장을 굳건히 하고 새로운 시장을 확장할 수 있다”며 “아스트라제네카 역시 EGFR 변이 비소세포폐암시장과 HER2 변이 유방암시장, PARP 변이 난소암시장에서 마켓 포지션이 확실한 항암제를 보유하고 있다”고 말했다. 아울러 “면역관문억제제 임핀지와 트레멜리무맙을 통해 다양한 병용 요법으로 항암사업 성장을 도모하고 있다”며 아스트라제네카의 성장과 실적 개선을 기대했다.아스트라제네카 주가는 56.3달러이며, 현재 월가 투자은행들의 평균 목표주가는 70.9달러 수준이다.

2022.09.24 I 이정훈 기자

[샤페론 대해부]②110조원 항염증 치료 시장 '정조준'
[이데일리 석지헌 기자] 샤페론이 주력하는 염증질환 시장은 1950년 출시된 스테로이드부터 부루펜과 같은 NSAIDs, 휴미라로 대표되는 생물학적 제제, 최근 출시된 JAK 억제제 등 크게 4가지 카테고리로 분류할 수 있다. 시장 규모는 110조원에 달한다. 현재 상용화된 일부 항염증 약은 장기 복용 시 위장관 출혈 등 다양한 부작용을 일으키거나, 주사 제형으로 투약 편의성이 떨어지는 등 한계가 있다는 분석이다. 샤페론은 이러한 한계를 보완해 효과와 안전성, 경제성, 편의성을 모두 갖춘 치료제 개발을 통해 미충족 의료 수요를 충족시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다. 샤페론 파이프라인 개발 현황.(자료= 샤페론)샤페론의 염증복합체 억제제 플랫폼은 면역세포에만 주로 존재하는 ‘GPCR19’를 표적한다. 현재 다수 글로벌 제약사가 타깃하는 염증복합체는 주로 P2X7, NLRP3 등에 집중하고 있다. 이에 비해 샤페론은 서로 다른 염증 신호의 상위(upstream) 신호조절 매개체인 GPCR19를 타깃하고 있어 더 광범위한 효과를 가진다는 특징이 있다. 또 면역세포에만 존재하기 때문에 부작용이 적다는 장점이 있다는 설명이다. 성 대표는 “P2X7은 얀센, 릴리, 화이자, 아스트라제네카 등이 연구를 수행했지만 일부는 효과와 안전성 이슈로 임상을 중단했다”며 “샤페론의 염증복합체 억제제는 전임상과 임상2상을 통해 높은 항염증 효과와 높은 안전성을 확인했고 염증을 억제하는 면역조절세포 수를 증가시켜 추가적인 염증 발현을 억제하는 이점을 가진다는 것을 확인했다”고 말했다. 샤페론이 염증복합체 억제제 플랫폼을 통해 개발 중인 대표적인 파이프라인은 아토피 치료제 ‘누겔(NuGel)’이다. 경증~중등도 아토피 환자를 위한 도포제 형태의 치료제다. 국내 5개 대형 센터에서 임상 2상 환자 등록을 완료했고, 현재 바이오마커를 분석 중이다. 지난해 말 확인한 중간분석 결과 아토피피부염 중증도를 평가하는 지표 중 하나인 EASI score(습진중증도평가지수)의 유의미한 감소와 약물 안전성을 확인했다는 설명이다. 성 대표는 “아토피 환자는 전 세계적으로 1억7000만명 가량이 있는데, 이 중 90%는 경증~중등도 환자들”이라며 “이들에게는 아직 제한적인 치료제만이 있어 누겔이 새로운 대안이 될 수 있다”고 말했다. 또 다른 파이프라인인 코로나19 치료제 ‘누세핀’은 루마니아에서 임상2상을 마친 후 국가신약개발재단으로부터 임상개발비 91억을 받았다. 현재 글로벌 임상2b·3상을 진행 중이다. 2b상 결과를 바탕으로 조건부 승인을 받아 내년 시장에 출시한다는 계획이다.성 대표는 “감염내과와 호흡기내과 전담 사업화 팀을 만들어 해마다 매출이 꾸준히 만들어지는 구조를 갖출 계획”이라며 “글로벌 기술 이전을 통한 글로벌 시장 진출도 추진할 것”이라고 말했다.샤페론의 나노바디 플랫폼은 아직 초기 연구 단계에 머물러 있지만 다양한 타깃으로 개발이 가능한 만큼 회사가 중장기 성장동력으로 삼고 있다. 회사는 이 플랫폼을 활용해 면역항암제 효과와 안전성을 높이는 이중, 삼중 나노바디 항체를 개발 중이다. mRNA(메신저리보핵산)와 접목하는 연구도 하고 있다. 성 대표는 “나노바디 플랫폼은 전임상이나 임상1상 등 초기 단계에서 기술이전에 성공하도록 노력할 것”이라며 “나노바디 이중항체는 내년 말까지 임상1상 데이터 도출을 완료하고 2024년 말에는 임상1상 승인에 필요한 데이터를 확보하겠다”고 밝혔다.

2022.09.23 I 석지헌 기자

[샤페론 대해부]①서울대 학내 벤처로 출발… "분야별 전문가 드림팀"
[이데일리 석지헌 기자] 코로나19가 전 세계를 강타하면서 제약·바이오 산업의 중요도가 커지고 있다. 급성장세를 거듭하는 제약·바이오 산업은 자동차, 반도체 등에 이어 한국의 차세대 미래성장동력으로 자리매김할 것이 확실시된다. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스서비스 ‘팜이데일리’에서는 한국을 이끌어 갈 K제약바이오 대표주자들을 만나봤다. 이번 주자는 IPO(기업공개)시장에 몰아치는 한파를 뚫고 상장예비심사에 통과한 몇 안 되는 바이오 기업 샤페론이다.성승용 샤페론 대표.(제공= 샤페론)샤페론은 항염증 치료제와 나노바디 항체 치료제 개발을 목표로 하는 면역질환 치료제 개발 기업이다. 핵심 파이프라인으로는 아토피 치료제 ‘누겔’과, 코로나19 치료제 ‘누세핀’, 알츠하이머 치료제 ‘누세린’ 등을 두고 있다. 장기적으로는 이중항체 면역항암제와 mRNA-나노바디 치료제, 프로탁-나노바디 치료제 등을 개발할 예정이다. 다음 달 중순 코스닥 시장에 상장한다. 샤페론은 서울대 학내 벤처로 시작했다. 창업주이자 서울대 의과대학 교수인 성승용 대표가 2004년 세계 최초 염증개시 이론인 ‘DAMPs(손상된 조직의 공통인자)’ 이론을 발표한 후 학계 인정을 받으면서 2008년 본격적인 치료제 개발을 위해 창업하게 됐다. 성 대표는 “대부분의 바이오 기업이 기술을 가지고 창업하는 경우는 많지만, 샤페론은 이론을 처음 창시해 면역학계의 주요 학설로 자리매김하게 한 창업주가 그 이론을 토대로 기술을 보유해 신약을 개발하고 있는 회사라는 점에서 차별성이 있다”고 말했다. 샤페론은 뛰어난 연구 인력과 분야별 전문 인력을 보유하고 있다고 자부한다. 신약개발, 임상, 사업화 등 전 영역에 걸쳐 전문성을 가진 리소스를 확보, 파이프라인별 최적화된 개발·사업화 모델을 구축하고 있다는 설명이다. 전체 임직원 40명 중 연구개발부문 인력은 28명인데, 이 중 석·박사 비율은 93%에 달한다. 또한 바이오텍으로는 드물게 의사 4명이 근무하고 있고, 이들 중에는 글로벌 빅파마 출신도 포함돼 있다.성 대표는 면역생물학계에서 글로벌 권위자로 꼽히며, 미국국립보건원을 거쳐 서울대의대 교수로 부임, 서울대 시스템면역의학 연구소장직을 역임했다. 이명세 공동 대표는 한림대 의대를 졸업하고 와튼스쿨 MBA 과정을 마친 후 일라이일리, 애보트, 먼디파마 등 다국적 제약사의 대표를 역임했다.이밖에도 삼일회계법인에서 20년 이상 바이오 분야에서 전문성을 갖춘 윤명진 전무, 국내 최초로 백신 BD(사업개발)를 사노피와 수행했던 김정태 전무, 맥킨지 컨설턴트 출신으로 다국적 제약사에서 사업화를 수행한 박효정 상무, 국내 제약사에서 연구소를 총괄한 신약연구허가 전문가 한선애 전무, 의사로 한국화이자제약 항암제사업부 의학부를 총괄한 이지선 상무, 원광대병원 임상조교수를 역임한 이상엽 상무로 이뤄졌다.성 대표는 “그만큼 신약 개발의 전문성을 갖췄다고 볼 수 있고, 연구진 중 전문의가 차지하는 비중은 아마 국내 전체 바이오기업 중에서도 높은 수준일 거라고 자부한다”고 말했다.

2022.09.23 I 석지헌 기자

엔케이젠, 펩타이드를 이용한 IL-2 대체 물질 개발 성공
[이데일리 이순용 기자] 엔케이젠㈜ 김성록대표는 최근 자체기술 특허인 신규 펩타이드를 포함하는 자연살해세포 대량증식용 조성물 및 이를 이용한 자연살해세포 대량증식방법에 대한 특허 출원이 되면서 한 차원 높은 기술개발에 박차를 가하게 되었다. 자연살해세포(Natural killer cell, NK cell)는 선천 면역을 담당하는 중요한 세포다. 자연살해세포는 암세포-특이적인 항원을 인식해 다른 활성화 과정 없이 즉각적으로 암세포를 제거하며, 직접적으로 암세포의 증식 및 전이를 억제하고, 암의 재발에 중요한 암줄기세포(cancer stem cell)를 효과적으로 제거 가능함으로 항암 면역치료제 개발 측면에서 많은 장점을 가지고 있다. 자연살해세포는 건강한 성인의 혈액 내 림프구의 15% 미만으로 존재한다. 반면, 암 환자는 종종 자연살해세포의 수와, 분화 및 기능이 현저히 저하되어 있어, 자연살해세포의 활성화 및 증식을 통한 다량의 자연살해세포 확보를 필요로 한다. 그러나, 환자의 말초 혈액으로부터 체외배양으로 자연살해세포를 높은 비율로 분화 유도하기는 쉽지 않고, 배양 기간도 오래 걸리는 등 자연살해세포를 대량 생산하는데 한계가 있다. 말초 혈액 단핵세포를 시판 배양액에 IL-2를 첨가해 생체 외(In vitro) 배양하면 종양 세포를 살상할 수 있는 세포독성을 가진 자연살해세포를 확보할 수 있다. 이러한 시판 배지에 IL-2와 다양한 활성자극 물질들로 면역세포에 자극을 주게 되면, 휴지기 상태에 있는 자연살해세포들도 활성자극이 되어 자연살해세포로의 분화 및 증식하게 되어 대량생산이 가능하다.IL-2는 자연살해세포의 배양 및 활성화에 가장 중요한 사이토카인으로 인체에 과량으로 유입되면 모세혈관 누출증후군(Capillary leak syndrome)과 같은 심각한 부작용을 초래하게 되고 IL-2 자체의 가격이 비싸다는 단점이 있다. 따라서, 자연살해세포의 분화 유도 및 대량증식을 위해, IL-2를 최소한의 용량으로 사용하거나, IL-2를 대체할 수 있는 물질의 개발이 필요하다. 김성록 대표는 이번 특허등록을 통해 신규펩타이드를 이용한 IL-2 대체 물질을 개발함으로써 “대량으로” 증식하는 방법을 발명했으며, 인체를 구성하는 중요한 요소인 새로운 펩타이드를 포함하였다는 것이 큰 성과라고 밝혔다. 본 발명으로 자연살해세포의 대량증식에 의한 혼합임상치료를 암치료에 적용함으로써 새로운 페러다임이 열렸으며 지속적으로 연구 개발할 수 있을 것으로 기대가 된다.

2022.09.22 I 이순용 기자

에이치엘비 “리보세라닙 데이터, 티쎈트릭+아바스틴 대비 경쟁력은”
[이데일리 김유림 기자] 코스닥 시가총액 상위권에 수년간 머물러 있는 바이오회사 에이치엘비(HLB(028300)). 최근 회사의 밸류에이션에 가장 큰 부분을 차지하고 있는 파이프라인 리보세라닙 간암 병용임상 3상 결과를 발표했다. 특히 이번 임상 3상 결과는 유럽종양학회(ESMO)에서 소화관 종양분야 ‘콩그레스 하이라이트(Congress Highlights)’ 논문으로 선정되면서 주목받았다. ESMO의 하이라이트 논문은 각 분야에서 높은 연구성과를 보였거나 새로운 치료옵션을 제시한 연구 결과를 선정한다. 정세호 엘레바 대표, 한용해 에이치엘비생명과학 대표. (사진=에이치엘비)에이치엘비는 2019년 ANGEL로 명명한 리보세라닙 위암 임상 3상에서 논란을 일으킨 바 있다. 당시 에이치엘비 측은 리보세라닙의 무진행 생존기간(PFS)이 기존 위암 3차 치료제 론서프보다 높게 나왔으며, 임상적 유의성을 증명한 임상이라고 주장했다. 하지만 ANGEL의 1차지표는 전체 생존기간(OS)이었으며, 위약군 대비 유의미하게 개선시키지 못하면서 연구는 실패했다. 앞선 사례로 인해 업계에서는 이번 에이치엘비의 간암 임상 3상 결과를 두고 많은 의문점을 제기하고 있다. 올해 3월 에이치엘비 미국 자회사 엘레바 대표에 합류한 정세호 박사, HLB생명과학(067630) 한용해 대표가 직접 이데일리와의 인터뷰를 통해 해명했다. ■다음은 간암 임상 결과 의문점에 대한 일문일답△CRO 업체는 어디인가? -세계 1위 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 전문기관인 아이큐비아(IQVIA)다. 가장 신뢰도가 높은 것으로 평가받고 있다. △2022 ESMO에서 발표된 간암 1차 목적의 키트루다+렌비마 병용 임상 3상(LEAP-002) 결과와 크게 차이가 나지 않는다는 시각도 있다. 임상 결과 전체생존기간 중앙값(mOS)는 키트루다+렌비마 병용 21.1개월, 렌비마 단독군에서 19개월이다. 리보세라닙+캄렐리주맙 mOS 22.1개월과 비교하면 각각 1개월, 3개월 차이에 불과하다. -시장에서의 경쟁력을 논할 때 우리 임상결과와 키투르다+렌비마 임상결과를 비교하는 것은 전혀 의미가 없다. 왜냐하면 키투르다+렌비마는 임상 실패를 했으며, 신약 승인을 받지 못 해 시장에 나오지 못하기 때문이다. 따라서 우리는 아바스틴+티쎈트릭의 조합과 경쟁하는 상황을 맞이할 것으로 예상된다. △그렇다면 현재 표준치료법 중에서 가장 효능이 뛰어난 ‘티쎈트릭+아바스틴’ 대비 우월함을 입증한 데이터가 있나? -경쟁약 대비 우월함을 입증하려면 같은 임상에서 대조군으로 설정해 맞비교를 해야 한다. 우리 임상결과가 경쟁약인 티쎈트릭+아바스틴을 압도하는 획기적인 치료제라고 주장하는 것은 아니다. 하지만 이번 ESMO에서 리보세라닙+캄렐리주맙 조합이 간암 분야에서 새로운 치료 옵션으로 제시돼 크게 호응받았다. ESMO에 참가한 임상의들의 반응을 들어보면 리보세라닙이 경구용 약물이라서 복용 편의성이 있고 연간 32만 달러(4억4000만원) 이상인 티쎈트릭+아바스틴의 치료 비용 대비 가격 경쟁력까지 있다면 처방 안 할 이유가 없다는 의견들이 많았다.△간암환자에서 바이러스 유발 비율은 65% 정도다. 다른 간암 1차치료제 임상 모집 환자 비율을 살펴보면 바이러스성 환자 비율을 65% 이하로 설정하고 있다. 반면 리보세라닙+캄렐리주맙 병용 임상 3상은 바이러스성 환자가 84.6%다. 업계에서는 전체 생존기간(OS) 결과가 좋게 나온 배경에는 바이러스성 환자 비율이 압도적으로 많았기 때문이라는 의문을 제기한다. -일반적으로 면역항암제를 포함하는 치료제 조합은 비바이러스성 간암환자에 대해서 약효가 잘 발휘되지 않는 경향을 보인다. 현재 표준치료제로 쓰이는 티쎈트릭+아바스틴의 경우 전체 환자 OS HR(Hazard Ratio, 위험비율)=0.66, 비바이러스성 환자에서 OS 차이는 HR=1.05로 나타났다. 우리 임상에서는 전체 환자 OS HR=0.62, 비바이러스성 환자군에서 OS 차이는 HR=0.71이다. 이는 만약 비바이러스성 환자 비율이 100%였다 하더라도 HR=0.71이 된다는 뜻이다. 따라서 비바이러스성 환자 비율이 더 높았다면 HR은 0.62에서 0.71 사이 값이 될 것이므로 사망위험을 크게 낮춘다는 사실은 변하지 않는다.△미국과 중국의 갈등이 지속되고 있다. 중국 제약사가 개발하고, 중국 현지에서 시판되고 있는 PD-1 계열 항암제의 미국식품의약국(FDA) 허가 신청 절차도 몇 년 동안 진행되지 않고 있는 것으로 파악되고 있다. 허가 절차가 지연될 가능성은 없나? -전혀 없다. FDA가 진행하는 신약개발 심사에 정치적인 기준이나 잣대를 들이대는 것은 전혀 상식적이지 않다. FDA는 엄격한 윤리적 기준과 심사 프로토콜에 따라 리뷰를 진행하며 환자에 대한 치료 이점을 가장 중요하게 여긴다. 이 과정 중 어떠한 정치적 이슈도 고려될 수 없다. 미국에서 신약허가를 받지 못한 중국 제약사들의 신약물질들은 중국에서 개발했기 때문이 아니라, 다국가 임상을 하지 못한 경우, 그리고 FDA 기준에 부합하는 임상 프로토콜을 준수하지 않았기 때문이다. 우리는 임상 설계부터 완료까지 FDA의 가이드라인을 준수해 임상을 진행했다.△리보세라닙과 캄렐리주맙 모두 FDA의 허가를 받은 의약품이 아니다. 두 의약품 각각의 임상 및 허가 절차 없이 병용투여로 곧바로 FDA 승인이 가능한 건가? -FDA로부터 두 약물의 병용 임상 시험계획을 동의받아 임상이 진행됐으며, 두 약물이 함께 심사를 받는다. 이미 FDA와 사전 협의를 거쳤으며 전혀 문제될 게 없다. 높은 유효성과 안전성이 입증된 만큼 FDA의 승인 가능성이 높다. △다른 중국회사들은 PD-1 항암제 신약의 미국시장 진출을 위해 빅파마와 연합했다. 에이치엘비 자회사 엘레바 체제로만 간다면 마케팅 경쟁이 힘들 것이라는 시각이 있다. -다각적 검토 후 리보세라닙의 직접판매를 결정했다. 항암제 분야의 특성상 규모가 작은 마케팅 조직으로 충분히 영업 활동을 할 수 있는 의료 현실에 맞춘 거다. 리보세라닙의 마케팅을 위해 머크 등 다국적 제약사의 판매, 유통 등 전문가들을 영입했으며, 중국 항서제약과의 대규모 공동 마케팅 전략도 수립 중이다. 또한 미국 내 전문 유통기업, 마케팅 기업들과 협업체계를 마련하고 있다.

2022.09.22 I 김유림 기자

[엑소좀 산업 대해부]②“150개 이상 바이오벤처, 엑소좀 시장 선점 노려"
[이데일리 김진호 기자]2012년 스위스 노바티스가 개발한 엑소좀 기반 뇌수막염 백신 ‘백세로’가 유럽에서 최초로 승인됐다. 대중에게 엑소좀을 각인시킨 사건이었다. 영국 글락소스미스클라인(GSK)이 보유하게 된 백세로가 올해 1조원의 매출을 올릴 것으로 전망된다. 하지만 기대와 달리 엑소좀 기반 신약이 추가로 나오지 않고 있다. 이를 약물 전달용 플랫폼으로 활용하려는 연구가 활발하지만, 아직 상용화 단계에 진입하지 못한 상황이다. 대신 엑소좀 관련 진단 산업은 그 생태계가 자리를 잡아가고 있다. 이번 ‘엑소좀 산업 팩트’ 기획 1편에서는 엑소좀 실체와 시장 현황을 조명하고, 이어지는 2편에서는 국내외 주요 엑소좀 기업들의 세부 개발 상황과 전망을 짚어본다.[편집자 주]1편에서 언급한 것처럼 인간세포에서 분비되는 세포 소낭이 바로 ‘엑소좀’이다. 좀 더 광범위하게 모든 생물의 세포 소낭을 일컫는 말로 ‘자연유래소낭’(EV)이 있다. 현재 EV와 관련한 바이오벤처는 세계적으로 150개 안팎으로 추산된다. 이들 중 약 60~70%의 기업이 EV 기반 신약 개발을 시도하고 있고, 나머지는 관련 진단 및 분리 기기 개발사다.한국은 첨단 바이오 기술력을 갖춘 EV 기업을 다양하게 보유한 국가로 꼽힌다. 지난 2월 발족한 엑소좀산업협의체(EVIA)에 따르면 국내 EV 관련 바이오벤처는 33개에 이른다. 전체 EV 바이오벤처의 약 20%가 한국에 몰려 있는 셈이다. 특히 국내 업체 중 22개가 EV 기반 신약 개발을 준비하는 것으로 확인됐다. 이들은 EV 기반 신개념 신약 파이프라인 확보 및 임상 개발, 상용화에 대비하기 위한 대량 생산 기술 확보에 총력을 기울이고 있는 모양새다.세계적인 EV 연구 권위자로 알려진 고용송 로제타엑소좀 대표는 “2009년 세계 학계 중 처음으로 한국에서 엑소좀과 관련한 ‘한국세포밖소포체학회’(KSEV)를 설립했다”며 “이를 통해 국내에서 관련 연구와 이슈가 상대적으로 활발하게 교류됐고, EV 관련 연구 흐름을 주도했다. 이를 바탕으로 다양한 EV 바이오벤처가 생겨날 수 있었던 것 같다”고 설명했다.(제공=MBL international)20일 제약·바이오 업계에 따르면 세계적으로 손꼽히는 EV 관련 신약개발 전문 바이오 벤처는 미국 코디악 사이언스(코디악)와 영국 에복스 테라퓨틱스(에복스) 등을 꼽을 수 있다. 양 사는 업계에서 서로 다른 상징성을 대변하고 있다.먼저 2016년에 설립한 코디악은 임상과 생산을 분리하는 전략을 택했다. 회사 측은 면역세포 활성 유도제를 탑재한 엑소좀 신약 후보물질 ‘exoSTING’을 개발해 2020년 10월 세계 최초로 임상 1/2상에 돌입했다. exoSTING은 엑소좀을 약물전달체로 활용하는 최초의 신약 후보 물질이었다.코디악은 피부형 T세포 림프종 환자를 대상으로 인터류킨(IL)-12를 표면에 발현시킨 ‘exoIL-12L’과 면역세포의 일종인 대식세포에서만 선택적으로 STAT6이라는 신호전달 체계의 작동을 멈추게 하는 ‘exoASO-STAT6’ 등의 미국 내 임상 1상도 진행하는 중이다.이와 별개로 코디악은 지난해 11월 자사의 EV 생산시설을 스위스 론자에게 6500만 달러(당시 한화 약 740억원) 규모로 매각한 바 있다. 당시 업계에서는 코디악이 대량생산 기술에 대한 공동 연구는 수행하겠지만, 그 주도권을 론자에 넘기면서, 신약 개발에 더 집중할 것이란 분석이 나왔다. 에복스는 일찍부터 기술력을 인정받아 글로벌 제약사와 협력 연구로 개발에 속도를 내고 있다. 에복스는 2020년 일본 타케다제약과 8억8200만 달러(당시 한화 약 1조400억원) 규모로 5종의 EV 치료제 후보물질 공동개발 협약을 맺었으며, 지난해 6월에는 일라이릴리와 리보핵산간섭(RNAi) 물질을 탑재한 EV 관련 신약 개발을 위한 12억3000만 달러(당시 한화 1조 4070억원) 규모의 파트너십을 맺는데 성공했다.로제타엑소좀에 따르면 올해 8월 기준 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 EV 신약 임상은 42건이다. 고용송 대표는 “코디악에서 진행되지 않은 물질을 일부 연구자가 임상을 신청해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 다음, 실제로 진행이 제대로 이뤄지지 않는 것도 있다”며 “사실상 미국 내 EV 임상 중 제대로 진행되고 있는 것은 30여 건이다. 국내 업계의 임상 건수가 아직 적지만, 속도를 내면 이들을 넘어서는 것이 가능할 것으로 기대한다”고 설명했다.한편 국내 EV 관련 바이오벤처가 확보한 신약 후보 물질은 53개다. 여기에는 △인간 줄기세포 엑소좀 활용(29개) △면역세포 등 비줄기세포성 인간세포의 엑소좀 활용(17개) △박테리아 EV 활용(7개) 등 다양한 세포에서 얻은 후보물질이 포함됐다.지난 4월 일리아스 바이오로직스(일리아스)가 발굴한 ‘급성신손상’(CSA-AKI) 치료제 ‘ILB-202’가 호주에서 임상 1상을 승인받았다. ILB-202는 국내 업체가 발굴한 엑소좀 기반 신약 후보물질 중 최초로 임상에 진입한 물질로 이름을 올렸다. 일리아스 측은 현재 인간 줄기세포 엑소좀을 100ℓ급으로 생산하는 기술을 확보하고 있다.인간 줄기세포 엑소좀 기반 고기능 화장품을 국내외에서 출시한 엑소코바이오는 아토피 피부염 대상 엑소좀 신약 후보물질 ‘ExoSCRT’를 발굴해 비임상 연구를 진행하고 있다. 회사 측은 해당 질환 치료제로 널리 쓰이는 프랑스 사노피의 ‘듀피젠트’(성분명 두필루맙)가 비교하는 연구를 진행하고 있다. 장기 치료 시 자사약물이 듀피젝트보다 부작용이 적게 나타난다는 데이터 등을 확보하고 잇다.조병성 엑소코바이오 대표는 “5년 이상 피부염, 신부전 등의 질환에 쓸 수 있는 엑소좀을 연구했다”며 “2023년 중 엑소좀 기반 아토피 피부염 치료제 후보물질의 미국 내 임상 1상 시험계획서(IND)를 제출하는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다.로제타엑소좀은 박테리아 EV 기반 면역항암제 후보물질 ‘REX101’을 발굴해 2023년 상반기 국내 임상 1상 IND 신청을 목표로 독성 연구를 수행하고 있다. 회사 측은 현재 박테리아 EV를 300ℓ급으로 대량 생산하는 능력을 보유하고 있으며, 이를 인간 줄기세포로 확장해 나갈 예정이다.고용송 대표는 “EV 관련 항암제나 뇌졸중 치료제를 개발 완료하는 것은 필요하다”며 “그 길이 글로벌 톱티어로 갈 수 있는 길이지만, 모든 신약개발처럼 쉽지 않은 도전이다”고 운을 뗐다. EV 신약개발이 블루오션을 개척할 수 있는 길인 것은 맞지만, 누구도 성공을 장담할 순 없다는 얘기다.최철희 일리아스 대표는 “국내 업계가 가진 EV 기반 신약 발굴 능력이나, 약물 전달 플랫폼으로 활용하는 기술력이 세계적인 수준이라고 판단한다”며 “향후 성과를 낼 수 있도록 EVIA를 통해 업계가 활발히 소통하며, 동반 성장을 이뤄 나갈 것”이라고 덧붙였다.

2022.09.22 I 김진호 기자

[엑소좀 산업 대해부]①“2026년 38조 시장되나”, 미래 먹거리 엑소좀 산업 현실은?
[이데일리 김진호 기자] 2012년 스위스 노바티스가 개발한 엑소좀 기반 뇌수막염 백신 ‘백세로’가 유럽에서 최초로 승인됐다. 대중에게 엑소좀을 각인시킨 사건이었다. 영국 글락소스미스클라인(GSK)이 보유하게 된 백세로는 올해 1조원의 매출을 올릴 것으로 전망된다. 하지만 기대와 달리 엑소좀 기반 신약이 추가로 나오지 않고 있다. 이를 약물 전달용 플랫폼으로 활용하려는 연구가 활발하지만, 아직 상용화 단계에 진입하지 못한 상황이다. 대신 엑소좀 관련 진단 산업은 그 생태계가 자리를 잡아가고 있다. 이번 ‘엑소좀 산업 팩트’ 기획 1편에서는 엑소좀 실체와 시장 현황을 조명하고, 이어지는 2편에서는 국내외 주요 엑소좀 기업들의 세부 개발 상황과 전망을 짚어본다.[편집자 주]엑소좀은 세포가 분비하는 30~200nm(나노미터·10억 분의 1m) 크기의 작은 소낭(주머니 모양의 소기관)이다. 여기에는 세포 안에 있던 여러 단백질과 유전자 발현을 조절하는 마이크로리보핵산(miRNA) 등 각종 신호 전달 물질이 포함돼 있다. 1983년에 처음 발견된 엑소좀은 포유류의 세포 소낭만을 의미하는 용어였다. 이후 모든 생물의 세포가 이런 소낭을 분비한다는 것이 확인되면서, 학계에서는 이를 통틀어 ‘자연유래소낭(EV)’이라 부르게 됐다.실험 및 연구 기술이 발달한 2000년대부터 엑소좀에 대한 연구가 본격화됐다. 엑소좀이 세포 내에서 항암을 위한 신생혈관 발달에 영향을 준다거나 신호전달을 매개하듯 약물 전달 기능을 수행할 수 있다는 연구들이 축적되기 시작했다. 이런 근거를 바탕으로 세계적으로 150여 개의 엑소좀 기반 바이오벤처가 탄생해, 산업 생태계를 구축하기 위해 노력하고 있다. 엑소좀은 인간세포에서 유래한 세포 소낭으로, 각종 RNA 및 신호 전달 물질을 포함하고 있다. 모든 생물의 세포 소낭을 통칭해 ‘자연유래소낭’(EV)라 부른다.(제공=Nature)글로벌 시장조사업체인 ‘데이터브릿지마켓리서치’(DBMR)는 세계 EV 관련 시장은 2021년 117억7400만 달러(한화 약 14조원)에서 2026년 316억9200만 달러(한화 약 38조원)로 연평균 약 21.9% 성장할 것으로 전망했다. 이 같은 EV 시장은 진단 및 분리기기, 고기능 화장품, 치료 및 전달체 등 크게 세 가지 사업 부문으로 구분한다. 국내 엑소좀 개발 업계 대표는 “시장조사 전망은 기술이전 성과 등 잠재적인 포텐셜을 다 따져서 본 것, 지난해 실질적인 엑소좀 활용 산업이 현재 14조원 수준으로 성장하진 못한 상황”이라며 “모든 부분을 다 합쳤을 때 실질적인 산업 규모는 3~4조원 안팎일 것”이라고 꼬집었다.이런 와중에 EV 속에 포함된 miRNA 등 바이오마커 진단 기술이 차세대 액체생검 분자진단 플랫폼으로 떠올랐다. 한국바이오협회가 지난 7월 발표한 ‘글로벌 체외진단 동향’에 따르면 전체 분자진단 시장은 지난해 263억 달러를 기록했다. 해당 시장의 수요가 꾸준히 증가함에 따라 EV를 활용한 진단 및 분리기기 시장 역시 동반 성장할 것이란 분석이다. EV 진단 및 분리 기기 사업을 선점한 대표 기업으로는 미국 ‘시스템바이오사이언스’(SBI)나 ‘서머피셔’(ThermoFisher), 독일 ‘퀴아젠’(QIAGEN) 등이 있다. 국내에서는 2018년에 설립된 엑소좀플러스가 올해 초 식품의약품안전처로부터 엑소좀 분리 키트 ‘Exo 2D’를 동종업계 최초로 승인받았다. 로제타엑소좀도 최근 분리 키트인 ‘엑소루트’를 개발해 판매 중이다.인간 줄기세포 엑소좀의 피부재생 효과가 확인되면서 여러 기업이 이를 고기능성 화장품으로 개발하는 중이다. 국내 엑소코바이오가 지난 2017년 세계 최초로 엑소좀 신소재 2종을 국제 화장품원료집(ICID)에 등재하는 데 성공했다. 이후 회사에 따르면 국내외에서 처음으로 엑소좀 관련 고기능 화장품 ‘에이에스씨이플러스(ASCE+)’를 출시했다.조병성 엑소코바이오 대표는 “세계 실질적인 엑소좀 기반 고기능 화장품 시장은 약 600억원 수준으로 우리가 그중 3분의 1을 차지하고 있다”며 “해당 시장의 규모는 중장기적으로 보톡스 시장처럼 약 3조원 이상을 달성할 것으로 판단하고 있다”고 설명했다.한편 현재 EV 기반 치료 및 전달체 시장은 사실상 백세로의 매출이 대변하고 있다. 2014년 노바티스의 백신사업부를 인수하면서 백세로를 보유하게 된 영국 글락소스미스클라인(GSK)에 따르면 지난해 백세로를 통해 6억5000만 달러(당시 한화 약 9053억원)의 매출을 올렸다. 올해 식품의약품안전처가 백세로를 허가하는 등 판매 지역이 늘어나면서 1조원 이상의 매출을 달성할 것으로 전망되고 있다.고용송 로제타엑소좀 대표는 “EV 진단 및 분리 기기 시장에 진출하려는 기업이 늘고 있다. 시장 자체가 커지는 만큼 경쟁도 치열해지고 있다”며 “미국에서만 EV 기반 진단 기기가 임상이 150여 건 진행 중이다. 반면 치료제 관련 임상은 42건 승인된 것으로 파악됐다”고 말했다. 그는 이어 “엑소좀 등 EV를 치료제나 약물 전달체로 활용하는 기업들의 개발 성과가 관련 시장의 중장기적인 성장성에 큰 영향을 미치게 될 것”이라며 “그 과정에서 현재 미미한 엑소좀 위탁개발생산(CDMO) 사업 부문이 급부상할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.아토피 피부염 등 피부질환 대상 EV 신약이 면역항암제보다 빠르게 등장할 수 있다는 의견도 나온다. 최철희 엑소좀산업협의체 부회장(겸 일리아스바이오로직스 대표)은 “피부미용 쪽으로 줄기세포 엑소좀을 활용하는 시도가 빠르게 성과를 거두고 있다”며 “치료제 역시 아토피 피부염 등 염증성 질환용으로 선제적인 제품이 나올 수 있다. 그 이후에 암 등 다른 질환용 치료제로 확대될 것으로 판단한다”고 말했다.

2022.09.22 I 김진호 기자

[IPO출사표]샤페론, "염증치료제 선도 기업될 것"
[이데일리 안혜신 기자] “샤페론은 세 개의 주요 파이프라인을 임상 단계에서 개발 중입니다. 15년간 쌓아온 노하우와 네트워크를 활용해 이번 기업공개(IPO)를 통해 회사 재정건전성을 안정화 하길 기대합니다.”서승용 샤페론 공동대표는 21일 서울 여의도 63스퀘어에서 IPO 기자간담회를 열고 이 같은 포부를 밝혔다.샤페론은 서울대 의과대학 교수로 재직 중인 성 대표가 지난 2004년 발표한 세계최초의 염증 개시 이론인 댐프(DAMP, Damage Associated Molecular Patterns)이론을 바탕으로 2008년 10월에 설립한 회사다.이번은 샤페론의 두 번째 상장 도전이다. 샤페론은 과거 한 차례 기술특례 상장을 위한 기술성 평가를 통과하지 못해 상장이 좌절된 바 있다. 이후 두 개의 임상 2상 데이터를 들고 다시 도전해 이번에 상장을 확정했다.성승용 샤페론 대표가 기자간담회를 진행하고 있다.샤페론은 염증복합체 억제 기술을 기반으로 아토피, 알츠하이머 치매, 특발성 폐섬유증, 코로나19와 같은 염증성 질환을 치료하는 혁신 항염증 치료제를 개발하고 있다. 또 차세대 신약기술로 주목받고 있는 나노바디 플랫폼 기술을 기반으로 나노바디-이중항체 면역항암제(Papiliximab)와 나노바디-mRNA 치료제와 같은 혁신 나노바디 항체 치료제를 개발 중이다.주요 파이프라인으로 국내 임상 2상을 진행 중인 아토피 치료제, 전임상을 완료하고 국전약품(307750)에 기술이전을 완료한 알츠하이머 치매 치료제, 전임상을 완료하고 브릿지바이오테라퓨틱스에 글로벌 기술 이전을 완료한 특발성폐섬유증 치료제, 국가신약개발재단으로부터 91억의 임상개발비를 지원받아 다국가 2b·3상을 진행중인 코로나19 폐렴 치료제가 있다.특히 아토피 치료제인 누겔은 현재 뚜렷한 치료제가 시장에 없는만큼 스테로이드를 대체할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 성 대표는 “아토피 환자들에게는 아직 제한적인 치료제만이 있어 누겔이 새로운 대안이 될 수 있다”고 설명했다.최근 공모주 시장 뿐 아니라 특히 바이오주 전반에 대한 투자심리가 악화한 점은 부담 요인이다. 올해 먼저 상장한 신약 개발 업체인 에이프릴바이오(397030), 보로노이(310210) 등이 초반에는 시장 우려보다 선전했지만 최근 들어서 급락세를 타면서 고전하고 있다는 점은 특히 샤페론에게 좋은 소식은 아니다.다만 공모후 최대주주인 성 대표를 비롯한 특수관계인 지분은 21.54%로 2년간 매각을 하지 않기로 했다. 이밖에 기존 주주들이 보유주식 대다수에 자율적 보호예수(락업)를 걸어 상장 후 보호예수 물량이 70% 이상에 달한다는 점은 주목할 만하다. 하지만 최대주주를 제외한 나머지 주요 주주들의 보호예수 기간은 대부분 1~2개월로 짧은 편이라는 점은 주의가 필요하다. 상장을 통해 조달한 자금은 연구개발(R&D)에 대부분 활용할 계획이다. 성 대표는 “전문가들이 모여 신약 파이프라인 개발에 몰두하고 있다”면서 “상장 후 기술 이전, 글로벌 리딩 제약사와 공동 연구, 효과와 안전성을 더욱 향상시킨 차세대 염증복합체 억제제 개발 등을 통해 염증질환 치료제 분야를 선도하는 일류 기업으로 도약할 것”이라고 강조했다.한편 샤페론의 총 공모주식수는 274만7000주, 희망 공모가 밴드는 8200~1만200원으로 이번 공모를 통해 최대 280억원을 조달할 예정이다. 오는 29~30일 기관투자자를 대상으로 수요 예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고, 10월6~7일 청약을 거쳐 10월 중 코스닥에 상장한다. 상장 주관사는 NH투자증권이며 구주매출 없이 공모주를 전량 신주로 발행한다.

2022.09.21 I 안혜신 기자

애드바이오텍, 프론트바이오에 5억 규모 전략적 투자
[이데일리 김응태 기자] 면역항체 전문 바이오 기업 애드바이오텍(179530)이 의약품 연구개발 기업 프론트바이오에 전략적 투자(SI)를 진행한다고 21일 밝혔다. 애드바이오텍은 상환전환우선주(RCPS) 방식으로 투자에 참여한다. 프론트바이오는 상환전환우선주 4만1667주를 주당 1만2000원에 발행한다. 총 5억원 규모다. 이번 투자를 통해 애드바이오텍은 프론트바이오 지분 1.49%를 확보한다.프론트바이오는 의약품 연구 및 개발 기업으로 항암 및 피부질환, 당뇨합병증 치료제 등을 개발하고 있다. 지난 5일에는 애드바이오텍과 동물용 항바이러스제 기술이전 협약을 체결한 바 있다. 이번 투자도 양사 간 전략적 협력 관계를 발전시키기 위해 진행됐다고 회사 측은 설명했다.애드바이오텍 관계자는 “전략적 투자로 향후 양사가 지속적인 협업할 수 있는 기틀을 다지게 돼 기쁘다”며 “기술적 시너지와 더불어 회사의 신성장 동력 확보로 지속적 성장을 이룰 것”이라고 말했다.

2022.09.21 I 김응태 기자

“K-바이오, 글로벌 경쟁력 키워 블루오션 시장 도전해야”[제약바이오 콘퍼런스]
[이데일리 방인권 기자] 20일 서울 중구 KG타워에서 열린 ‘제6회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스’에서 참석자들이 기념촬영을 하고 있다. 사진 왼쪽부터 이익원 이데일리 대표이사, 이도영 비엘 연구개발본부장, 유재현 큐라클 대표, 박영철 비엘 회장, 권오상 식품의약품안전처 차장, 원희목 한국제약바이오협회장, 이영미 한미약품 글로벌 R&D 혁신 총괄, 김훈택 티움바이오 대표, 최윤섭 디지털헬스케어파트너스 대표.[이데일리 송영두 기자] 국내 제약·바이오 전문가들은 글로벌 시장 선점을 위해 블루오션 시장을 개척하고, 국내 제약바이오 산업 경쟁력을 키워 미래를 대비해야 한다고 강조했다. 20일 오후 서울 중국 KG타워 하모니홀에서 ‘K-바이오, 블루오션에서 답을 찾다’라는 주제로 열린 제6회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스‘에서 국내 대표 신약개발 기업들과 디지털헬스케어 기업 대표들이 블루오션 시장 선점을 위한 전략에 대해 발표했다.이날 이익원 이데일리 대표는 개회사를 통해 “코로나 대유행으로 제약바이오 산업은 국가 경쟁력을 좌우하는 핵심 산업으로 떠올랐다”며 “신기술 전쟁터를 방불케 하는 글로벌 무대에서 국내 기업들은 새로운 플랫폼과 혁신 기술로 블루오션 시장을 개척해 글로벌 도약의 해법을 찾고 있다”고 평가했다.정부도 국가 경제 성장을 이끌 제약바이오 산업에 대한 전폭적인 지원을 강조했다. 권오상 식품의약품안전처 차장은 “국내 제약바이오 산업 경쟁력을 반드시 키워야 한다. 정부는 제약바이오 산업을 국가핵심전략산업으로 지적하고 집중 육성하고 있다”며 “규제혁신으로 신속한 제품화와 산업발전을 도모해 국내 우수 기업이 세계 진출할 수 있도록 도울 것”이라고 했다.원희목 한국제약바이오협회 회장은 “한국은 글로벌 시장에서 빅파마와 어깨를 나란히 하는 제약바이오 강국으로 도약하기 위해 끊임없는 혁신과 노력으로 경쟁력을 강화해야 한다”며 “바이든 미국 대통령이 서명한 바이오의약품 규제 행정명령은 국내 제약바이오 산업과 기업들에 위기이자 기회로 다가올 수 있다”고 언급했다[이데일리 방인권 기자] 이영미 한미약품 글로벌 R&D 혁신 총괄이 20일 서울 중구 KG타워에서 열린 ‘제6회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스’에서 ‘글로벌 혁신 신약 개발과 블루오션 시장 방출’이란 주제로 강연을 하고 있다.특히 이날 콘퍼런스에 참여한 바이오 헬스케어 기업 대표들은 글로벌 플레이어로 도약하기 위한 블루오션 시장 선점 전략을 공개했다. 먼저 이영미 한미약품(128940) 글로벌 R&D 혁신 총괄은 최근 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 롤론티스(호중구감소증 치료제) 사례를 들며 희귀질환 치료제 시장이 블루오션이 될 것으로 전망했다. 롤론티스(상품명 롤베돈)는 한미약품의 첫 글로벌 신약이자 FDA에서 6번째로 허가받은 국산 신약이다.이 총괄은 “한미약품은 스펙트럼과 롤론티스의 생산과 임상, 규제 기관 대응 등을 함께 해왔다”며 “특히 한국에서 생산된 바이오 신약이라는 점, 한국이라는 의약품 생산 기지가 FDA 허가를 받았다는 의미에서 더 많은 의미가 있다고 볼 수 있다”고 설명했다. 이어 “상위 글로벌 빅파마 10곳 중 9곳이 희귀질환을 중심으로 타깃하고 있다”며 “이 중 희귀의약품 하나만 상업화 되어도 13조원 규모 시장 창출이 가능하다. 희귀질환 치료제는 허가받을 확률이 높은 만큼 미충족 수요를 충족할 약물을 개발해 성장동력으로 키울 것”이라고 강조했다.글로벌 혁신 R&D 기업으로의 도약을 목표로 하고 있는 유재현 큐라클(365270) 대표는 ‘치료 패러다임 변화를 통한 블루오션 전략’을 발표했다. 이어 이도영 비엘(142760) 연구개발본부장은 단순 코로나19 치료제 개발에 안주하지 않고, 범용 폐질환 치료제로 개발해 블루오션 시장을 개척할 것을 강조했다. 자궁내막, 면역항암제, 혈우병 등 희귀질환 치료제를 개발하고 있어 주목받고 있는 김훈택 티움바이오(321550) 대표는 “블루오션 시장인 희귀질환 치료제 시장에서 기술이전을 통해 글로벌 기업으로 성장할 것”이라고 말했다.새롭게 떠오르는 블루오션 분야인 디지털헬스케어에서 한국과 한국 기업들의 기술력은 최고 수준이라는 평가도 나왔다. 최윤섭 디지털헬스케어파트너스 대표는 “데이터 중심의 디지털헬스케어는 헬스케어 변화를 촉발시키고, 코로나19를 통해 그 변화가 더 가속화되고 장벽이 무너질 것”이라며 “원격의료와 인공지능(AI) 의료, 디지털 치료제 분야를 눈여겨 봐야 한다. 국내 의료 AI 기업들의 기술은 세계 최고 수준”이라고 평가했다. 마지막 발표자로 나선 서범석 루닛(328130) 대표는 “AI를 활용한 조기진단을 넘어 AI 바이오마커 기반의 신약개발 기업으로 성장할 것이라고 강조했다.

2022.09.20 I 송영두 기자

서범석 대표 “AI 맞춤형 의료로 암 정복할 것”[제약바이오 콘퍼런스]
[이데일리 방인권 기자] 서범석 루닛 대표가 20일 서울 중구 KG타워에서 열린 ‘제6회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스’에서 ‘암 정복을 위한 두 가지 키워드’란 주제로 강연을 하고 있다.[이데일리 송영두 기자] “인공지능(AI)는 다가올수 밖에 없는 의료 미래다. 루닛은 모든 암 영역에서 글로벌 표준이 될 것이다.”20일 오후 서울 중국 KG타워 하모니홀에서 ‘K-바이오, 블루오션에서 답을 찾다’라는 주제로 열린 제6회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스‘에 발표자로 나선 서범석 루닛 대표는 블루오션으로 떠 오른 의료 AI 기술을 통해 글로벌 시장을 정복할 뜻을 밝혔다. 단기적으로는 AI 진단기술을 통해 암 조기진단 및 정밀진단 시장을 선점하고, 장기적으로는 바이오마커를 통한 신약개발까지 도전한다는 계획이다.2013년 설립된 의료 AI 1세대 기업인 루닛(328130)은 AI 기술을 활용해 암을 진단하고 치료로 생존율을 높이는데 집중하고 있다. 국내 의료 AI 기업중 최초로 미국 헬스케어 벤처캐피털로부터 투자를 유치했고, 글로벌 헬스케어 기업인 GE와 가던트헬스가 선택한 기업이다. 서 대표는 “루닛은 톱 티어 리서치로 구성된 AI 연구인력과 세계 최고 수준의 AI 기술력을 갖춰 세계가 주목하는 AI 기업으로 성장했다”고 말했다.루닛 영상 AI 기술이 집약된 루닛 인사이트는 정확하고 효율적으로 암을 진단한다. 전문의보다 높은 정확도를 국내외 다양한 논문으로 입증했다. 폐암과 유방암 진단 제품은 이미 상용화 됐다. 루닛 인사이트를 통해 폐암 및 유방암 환자 40~50%에서 조기진단이 가능해졌다. 면역항암제 치료효과를 예측하는 루닛 스코프도 글로벌 시장에서 주목받고 있다. 면역항암제에 반응하는 환자를 정확하게 식별해 항암 치료 효과를 극대화 해주는 모델이다. 이들 제품으로 이미 매출이 발생하고 있고, 올해는 200억원 이상의 매출이 기대된다.서 대표는 “루닛 인사이트와 루닛 스코프의 결합을 통해 암 진단법이 확장될 수 있다. 암 검진과 진단시장은 미국과 세계 시장에서 1100억 달러의 기회가 창출될 것”이라며 “루닛은 영상AI와 액체생검의 결합으로 진단 정확도 한계를 극복하고, 나아가 AI 바이오마커 기반의 신약개발 기업으로 성장할 것”이라고 강조했다.

2022.09.20 I 송영두 기자

김훈택 대표 "티움바이오 내년 주요 이벤트는 기술이전"[제약바이오 콘퍼런스]
[이데일리 석지헌 기자] 김훈택 티움바이오 대표는 “내년에는 임상시험 결과를 외부에 발표할 기회가 많을 것”이라며 “기술이전과 공동연구개발 이슈가 티움바이오의 가장 중요한 이벤트가 될 것”이라고 말했다.[이데일리 방인권 기자] 김훈택 티움바이오 대표가 20일 서울 중구 KG타워에서 열린 ‘제6회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스’에서 ‘지속적인 성과와 함께 성장하는 혁신신약개발회사 티움’이란 주제로 강연을 하고 있다.20일 오후 서울 중구 KG타워 하모니홀에서 ‘K-바이오 블루오션에서 답을 찾다’라는 주제로 열린 ‘제6회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스’에 발표자로 나선 김 대표는 “회사가 개발 중인 혈우병과 자궁내막증 치료제, 면역항암제는 글로벌 시장에서 계약금 가치가 1조원에 달한다”며 “이 중 혈우병 치료제 후보물질은 향후 북미와 유럽지역 기술이전 계약 성공 가능성 높다”고 말했다.티움바이오는 2016년 12월 설립됐고 희귀질환 치료제 개발을 전문으로 한다. 핵심 파이프라인은 자궁내막증 치료제 ‘TU2670’, 면역항암제 ‘TU2218’, 혈우병 치료제 ‘TU7710’ 등이다. 이 외에도 섬유증, 항암제 등 9개 신규 파이프라인을 보유하고 있다. 김 대표는 혈우병 치료제에 대한 기술이전 가능성이 높다고 판단하고 있다. TU7710은 경쟁 물질 대비 안전성을 입증했으며 기존 약물 대비 효능과 안전성을 확보했다는 설명이다. TU7710은 3세대 치료제로, 바이러스 감염 위험이 높거나 짧은 반감기를 가진 1, 2세대 치료제 단점을 보완했다는 평가다. 김 대표는 “혈우병 파이프라인은 티움이 후보물질 발굴 단계에서부터 진행했다”며 “경쟁 물질은 노보 노디스크 제품인데, 반감기가 짧아 지속 투여해야 하는 만큼 약가가 비싸다. 하지만 티움바이오 혈우병 치료제는 반감기가 경쟁 제품 대비 2~3배 길어 편의성이 높다”고 말했다. 또다른 주요 파이프라인인 면역항암제 TU2218은 TGF-β와 VEGFR2를 동시에 억제하는 기전을 가지고 있다. TGF-β와 VEGFR2는 면역관문억제제의 낮은 반응률의 주요 원인으로 꼽힌다. 특히 단독 및 병용투여에서 높은 효능을 나타내면서 글로벌 제약사 MSD가 관심을 나타내고 있다. 최근 티움바이오에 약 400억원 규모의 키트루다를 무상 지원해 공동 개발에 나선 상태다.

2022.09.20 I 석지헌 기자

이도영 비엘 본부장 “범용 폐질환 치료제 개발로 승부수”[제약바이오 콘퍼런스]
[이데일리 방인권 기자] 이도영 비엘 연구개발본부장이 20일 서울 중구 KG타워에서 열린 ‘제6회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스’에서 ‘면역조절 기반 신개념 범용성 폐렴 치료제 개발’을 주제로 강연을 하고 있다.[이데일리 송영두 기자] 코로나19 치료제(BLS-H01) 개발에 나서고 있는 비엘(구 바이오리더스)이 감염 유형과 변이종에 관계없이 대응 가능한 범용성 폐질환 치료제 개발로 성장을 자신했다.20일 오후 서울 중구 KG타워 하모니홀에서 ‘K-바이오, 블루오션에서 답을 찾다’라는 주제로 열린 제6회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스‘에 발표자로 나선 이도영 비엘 연구개발본부장은 “선행연구 결과 ’BLS-H01’은 다양한 코로나19 질환모델 동물실험과 인플루엔자 등의 감염모델에서 NK세포 활성 증진을 통해 병변의 개선을 확인했다”며 “단순 코로나 치료제 개발을 넘어 범용 폐질환 치료제로 개발해 세계 시장에 도전할 것”이라고 말했다.비엘(142760)은 세계 최초 경구용 자궁경부암 치료제(BLS-M07)와 차세대 항암제를 개발하고 있다. 새로운 성장 동력으로 범용 폐질환 치료제 개발을 선택했다. ‘BLS-H01’은 감마PGA 성분의 면역조절 기반 치료제다. 현재 코로나바이러스 감염에 의해 발생된 폐렴의 악화예방 및 치료효과를 확인하는 임상시험을 진행 중이다. BLS-H01의 핵심은 감마PGA 성분이다. 인체 상피 세포에 분포된 면역수용체에 작용해 NK세포 활성화와 면역 T세포 활성에 필수적인 수지상 세포의 발현을 촉진시킨다. 이를 통해 NK 및 T세포가 바이러스에 감염된 폐 세포를 신속히 제거할 수 있는 기전을 가지고 있다. 감마PGA는 전임상에서 다양한 만성 면역질환 효능도 입증했다.이 본부장은 “천식, 염증성 장질환, 아토피피부염 등 만성 자가면역질환 동물모델에서 증상개선 및 치유효과를 나타냈다”며 “면역조절인자로서의 효능을 확인하고, 그 결과를 각종 문헌에 게재했다”고 설명했다.이 같은 연구성과들을 토대로 비엘은 현재 시급한 코로나감염증 치료제 개발과 병행해 범용성 폐렴 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 효과적인 치료제 없이 증상개선을 목적으로 하는 대증치료 수준을 벗어나 폐렴을 근본적으로 치료하는 약물로 개발하는데 목표를 두고 있다.

2022.09.20 I 송영두 기자

신라젠, 거래정상화 청신호...시장위 과제 ‘모두 완료’
[이데일리 유진희 기자] 신라젠(215600)이 항암 신약후보물질을 도입하며, 거래정상화를 위한 마지막 퍼즐을 맞췄다. 주식 거래 정지로 2년 넘게 전전긍긍한 16만여명의 소액주주가 한숨을 돌릴 수 있을 것으로 기대된다. (사진=신라젠)신라젠은 스위스 제약기업 바실리아와 항암제 후보물질 ‘BAL0891’ 도입 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 총 계약 규모는 3억 3500만 달러(약 4700억원)다. 이중 계약금은 1400만 달러(약 200억원), 마일드스톤은 약 3억 2100만 달러(약 4500억원)다. 마일드스톤의 대부분은 상업화에 성공할 경우 지급하는 조건이다.이번 계약 성사로 신라젠은 한국거래소 코스닥시장위원회(시장위)가 거래 정상화를 위해 내준 과제를 모두 완료했다. 지난 2월 시장위는 신라젠의 상장 폐지 여부 심의를 통해 신라젠에 부여한 개선기간 6개월을 부여한 바 있다. 그사이 신라젠은 거래 정상화를 위해 연구·개발(R&D) 인력 충원과 기술위원회 설치 등 개선 계획을 이행했다. 그리고 이날 파이프라인 확충을 마무리 지었다. 전문가들은 회사의 지속성을 담보할 수 있는 파이프라인 확충을 거래 정상화 결정의 핵심 요소로 보고 있다. 실제 시장위는 당시 신약 파이프라인(개발 제품군)이나 자금 문제 등 영업 지속성 측면에서 더욱 구체적 성과를 가져올 것으로 요구한 것으로 알려졌다. 앞서 신라젠은 문은상 전 대표 등 전·현직 경영진의 횡령·배임으로 2020년 5월 상장 적격성 실질 심사 사유가 발생해 주식 거래가 정지됐다. 시장위가 신라젠에 부여한 개선기간은 지난달 18일 종료됐다. 신라젠은 지난 8일 개선계획 이행내역서와 개선계획 이행 결과에 대한 전문가 확인서 등을 모두 제출했다. 한국거래소는 서류 제출일 20영업일 안에 코스닥시장위원회를 개최해 상장폐지 여부를 심의, 의결해야 한다. 늦어도 내달 중순까지 결정을 내려야 한다는 뜻이다. 한국거래소가 오는 10월 신라젠의 상장 유지 결정을 내리면 신라젠의 주식 거래는 2020년 5월 이후 약 2년 5개월 만에 재개된다. 만약 한국거래소가 이번 심사에서 또 한 번 상장 폐지 결정을 내릴 경우 회사의 이의 신청이 있으면 최종심에 해당하는 시장위원회가 다시 열린다.신라젠 관계자는 “현재 거래소가 앞서 제출한 서류와 오늘 공개한 신규 파이프라인 등을 종합적으로 검토하고 있는 것으로 알고 있다”며 “심사 기간을 고려하면 최종 심사는 10월 중순께 진행될 것”이라고 말했다. 특히 BAL0891은 거래 재개를 위한 마중물이 될 뿐만 아니라, 한때 코스닥 시가총액 2위까지 올랐던 신라젠의 영광을 되돌려줄 수 있을 것으로 전망된다. 임상에 성공할 경우 시장판도를 완전히 바꿀 수 있을 것으로 분석되기 때문이다.BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)다. 종양을 유발하고 성장하는데 관여하는 TTK와 PLK1 두 개 인산화 효소를 저해하는 이중인산화효소억제제(Dual Kinase inhibitor)다. 현재 외국 기업들이 개발 중인 TTK 저해제로는 CFI-402257, S81694 등이 임상 시험 단계에 있다. PLK1 저해제로는 온반서팁이 있다.TTK와 PLK1을 동시에 저해하는 MCI는 BAL0891이 유일하다. 두 가지 핵심적인 인산화 효소를 동시에 저해할 수 있어 암의 성장을 강력하게 저해할 것으로 예상된다. 게다가 아직까지 TTK 저해제 또는 PLK1 저해제가 항암제로 승인을 받은 사례가 없다. BAL0891 개발 성공 시 ‘퍼스트-인-클래스 신약’(치료제가 없는 질병을 고치는 세계 최초 혁신 신약)이 될 수 있다는 뜻이다. BAL0891은 이미 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 고형암에 대한 임상 1상 허가를 받은 상태다. 즉시 임상 진입이 가능하다. 신라젠은 연내 첫 환자 등록이 목표다. 삼중음성유방암(TNBC) 다음으로 진행된 비임상 시험 결과를 기반해 위암(GC), 대장암(CRC), 급성골수성백혈병(AML) 등으로도 적응증 확장도 검토하고 있다. 신라젠 관계자는 “면역 항암제 병용에 대한 경험 등을 살려 BAL0891의 본질적 가치를 극대화하고자 한다”며 “이를 바탕으로 재도약의 발판을 마련할 것”이라고 강조했다. 한편 신라젠의 반기보고서에 따르면 지난 6월 말 기준 신라젠의 소액주주는 16만 5483명다. 이들이 신라젠 전체 주식의 66.1%를 보유하고 있다.

2022.09.20 I 유진희 기자