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HLB 간암신약, 중국 간암치료 가이드라인 ‘표준치료제’ 등재
  • HLB 간암신약, 중국 간암치료 가이드라인 ‘표준치료제’ 등재
  • [이데일리 이정현 기자] HLB(028300)는 간암신약인 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법이 중국 간암치료 가이드라인에 ‘우선권고 요법(preferred regimen)’으로 등재됐다고 17일 밝혔다.중국 국립보건위원회(NHC)는 지난 15일 중국판 NCCN(미국 종합 암 네트워크) 가이드라인이라고 할 수 있는 ‘원발성 간암 진단 및 치료지침서(2024년판)’에 대한 기자회견을 갖고 NHC 홈페이지에 해당 가이드라인을 공개했다. 해당 지침서는 간암 치료의 효과와 안전성 등을 높이기 위해 의료진, 연구원 등에게 최적의 치료요법을 소개하는 자료다.NHC는 리보세라닙 병용요법이 간암 1차 치료에 있어 대조군 대비 높은 효능을 입증한 유일한 ‘신생혈관 TKI 저해제와 면역관문억제제의 조합’이라는 점을 강조했다. 또한 우선권고 요법으로 지정한 근거로, 저명 의학저널인 ‘란셋(The Lancet)’에 게재된 글로벌 3상 주요 결과를 들었다. 리보세라닙 병용요법은 환자의 전체생존기간(mOS)이 22.1개월로 간암 치료제 역대 임상 중 가장 긴 생존기간을 입증한 바 있다.별도로 HLB의 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)도 이달 초 미국 NCCN 가이드라인 등재 신청을 완료했다.미국 NCCN은 세계 전역의 전문의, 연구진들에게 가장 공신력 있는 진료 지침서로 여겨지는 가이드라인이다. 전문의들은 항암치료에 있어 통상 NCCN이 권고하는 약을 우선적으로 처방하고 있어, 해당 자료에 등재되는 것은 매우 중요하다.HLB는 특별한 이슈 없이 신약허가 본심사가 종료시점에 들어섬에 따라 NCCN 등재는 물론, 우선권고 요법으로 지정될 것으로 예상하고 있다. 한용해 HLB그룹 CTO는 “미국 NCCN 신청이 완료된 가운데 중국에서 먼저 우선권고 요법으로 지정되며, 리보세라닙 병용요법의 경쟁약 대비 우수한 치료효과가 공식적으로 인정받고 있다”며 “미국에서도 곧 신약허가라는 빅이벤트와 함께 NCCN 등재가 이뤄질 것으로 예상되며, 3분기부터는 본격적으로 매출이 발생할 것”이라고 말했다.
2024.04.17 I 이정현 기자
허혜민 연구원 “올해보다 내년, 유한·HLB·알테오젠 글로벌 도약 기대주”
  • 허혜민 연구원 “올해보다 내년, 유한·HLB·알테오젠 글로벌 도약 기대주”
  • [이데일리 송영두 기자] “국내 제약바이오 기업 중 시가총액 기준 글로벌 톱20에 들어갈 수 있는 회사는 유한양행, HLB, 알테오젠이 거론되고 있다.”허혜민 키움증권 연구원은 16일 서울 삼성동 소노펠리체에서 열린 데일리파트너스 ‘데일리 패밀리 데이’에 발표자로 나서 올해보다는 내년 국내 제약바이오 섹터가 좋아질 것이라며, 3개 기업이 글로벌 기업으로 성장할 가능성이 높다고 평가했다. 그가 지목한 기업은 유한양행, HLB, 알테오젠이다.이들 기업은 신약개발과 기술이전이라는 공통점을 갖고 있다. 유한양행(000100)은 2018년 존슨앤드존슨 자회사 얀센에 12억5500만 달러(약 1조6000억원) 규모에 폐암치료제 렉라자를 기술이전했다. 또 알테오젠(196170)은 2020년 머크와 ALT-B4 플랫폼 기술을 총 38억6500만 달러에 기술이전했고, 지난 2월 독점 계약을 변경하면 기술이전 규모를 더욱 키웠다. HLB는 간암치료제로 개발한 리보세라닙 미국 식품의약국(FDA) 허가를 앞두고 있다.허 연구원이 글로벌 플레이어 도약이 유력한 기업으로 이들 기업을 지목한 것은 신약개발과 기술이전이라는 모멘텀 때문이다. 그는 “최근 글로벌 제약바이오 섹터에서는 임상 데이터 확보에 대한 중요성이 높아지고 있다”며 “이와 함께 글로벌 기업 기술이전과 자금 상황이 비교적 여유로워 지분 희석이 될 가능성이 높지 기업을 따져보면 유한양행, HLB, 알테오젠 등 3개 기업으로 추려진다”고 말했다.16일 서울 삼성동 소노펠리체에서 데일리파트너스가 주최한 ‘제3회 데일리 패밀리 데이’에서 허혜민 키움증권 연구원이 발표를 하고 있다.(사진=송영두 기자)◇기대되는 종목 ‘HLB’허 연구원은 HLB(028300)에 대한 기대감이 고조되고 있다고 분석했다. 그는 “올해는 알수 없지만 기대가 되는 기업”이라고 평가하며 “리보세라닙 병용 치료제의 경우 시장에서 FDA 승인을 기대하고 있다. 하지만 승인과 별개로 판매가 잘 될 수 있을지는 올해는 판별이 안된다. 그 이유는 올해 판매가 되면 내년 상반기부터 치료제 판매 추이를 확인할 수 있기 때문”이라고 설명했다. HLB에 따르면 리보세라닙은 오는 9월부터 판매가 이뤄질 예정이다.HLB는 2022년 유럽종양학회(ESMO)에서 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용 치료제로 절제 불가능한 전이성 간암 1차 치료제 임상 3상 결과를 메인 세션에서 발표했다. 생존기간(OS)이 22.1개월로 대조군 15.2개월 대비 유효성 입증에 성공했다. 무진행생존기간(PFS)의 경우 5.6개월로 대조군인 넥사바 3.7개월 대비 길었다. 허 연구원은 리보세라닙이 허가받게 되면 로슈(티센트릭+아바스틴) 및 BMS(옵디보+여보이)와 경쟁을 할 것으로 내다봤다.특히 허 연구원은 “항암제 신약 단계별 확률을 살펴보면 허가 신청 단계에서 승인되는 확률은 92%에 달한다. 준시바이오가 중국 기업 최초로 비인두암 1차 치료요법 FDA 승인을 받아 HLB에 대한 시장의 우려도 완화됐다”며 “리보세라닙 병용 치료제가 허가받으면 로슈와 BMS 간암 1차 치료제와 경쟁하게 된다. 로슈 치료제의 경우 OS는 HLB 치료제가 소폭 높게 나왔다. BMS는 아직 세부 데이터가 공개되지 않은 상황이다. 5월 16일 리보세라닙 병용치료제 승인 여부에 따라 많은 변동이 있을 것”이라고 말했다.◇J&J 기업 성장 위해 판매 총력...유한양행엔 호재유한양행은 오는 6월에서 8월 사이에 ‘렉라자+리브리반트(얀센)’ 병용 치료제의 비소세포폐암 1차 치료제 승인 여부가 결정된다. 렉라자는 앞서 FDA로부터 우선심사대상으로 선정된 바 있는데, 이는 표준치료제보다 안정성 및 유효성이 유의미하게 개선된 의약품에 부여된다. 일반적으로 허가 신청 후 약 1년동안 심사가 이뤄지지만 우선심사대상은 6개월내 이뤄진다. 일반심사 품목에 비해 보완없이 허가되는 비율도 높다는 장점이 있다.특히 허 연구원은 렉라자를 도입해 제품을 판매하게 되는 존슨앤드존슨 상황이 녹록지 않은 점이 렉라자 판매에 더욱 집중할 수 있는 계기를 만들어줄 것으로 내다봤다. 결국 유한양행이 판매에 따른 로열티 규모가 확대될 것이라는 설명이다.그는 “유한양행의 경우 존슨앤드존슨이 렉라자를 잘 팔 수 있을지가 관건이다. 존슨앤드존슨 상황은 현재 쉽지 않다”며 “미국 정부가 약가인하 대상 10개 품목을 공개했는데, 이중 3개가 존슨앤드존슨 제품이다. 또 가장 잘팔리고 있는 블록버스터 의약품인 자가면역질환 치료제 스텔라라(연매출 약 14조원) 특허가 2025년 만료된다. 매출이 빠지기 시작했고, 존슨앤드존슨에서는 성장보다는 빠진 매출을 채워야 한다. 그렇기 때문에 렉라자 등 신약 마케팅에 공격적일 수밖에 없다. 유한양행에 긍정적인 측면”이라고 분석했다.허 연구원은 알테오젠도 주목해야 한다고 강조했다. 알테오젠은 통증치료제 테르가제 임상 1상 데이터를 확보했고, 이를 토대로 식약처에 허가 신청을 했다. 인간 히알루로니다제 기술을 이전한 머크가 블록버스터 의약품 키트루다SC 제형 임상 3상을 진행 중이다. 허 연구원은 “빅바이오텍 조건은 임상 데이터확보, 빅파마 레퍼런스, 비교적 여유로운 자금을 갖춰야 한다. 이런 기준에서 알테오젠이 해당된다. 키트루다SC는 글로벌에서 가장 잘팔리는 약이라는 점에서 기대가 된다”고 말했다.
2024.04.16 I 송영두 기자
  • ‘여성 폐암 증가세’ , 조기 발견으로 생존율 높여야
  • [이데일리 이순용 기자] 2020년 기준 폐암 국내 암 발생률은 전체 3위를 차지했으며, 전체 암 사망자 중 약 20%를 차지했다. 조직학적 특성에 따라 치료 방법을 달리해야 하는 폐암에 대해 순천향대 부천병원 호흡기알레르기내과 박신희 교수와 함께 알아본다. 박신희 교수는 “폐암은 주로 남성에서 여성보다 많이 발생하고, 연령이 증가할수록 발병률이 높아진다. 최근 20년간 폐암 발생률은 남성에서는 다소 줄고 있으나, 여성에서는 오히려 증가 추세를 보이고 있다”고 말했다.폐암의 가장 큰 원인은 흡연으로, 전체 폐암의 약 70%가 흡연과 연관되어 있다. 흡연자는 비흡연자에 비해 폐암 발생 위험도가 10배 이상 높고, 간접흡연 역시 위험 요인으로 작용한다. 이 외에도 대기오염, 직업적 노출, 폐섬유화증 등의 만성 폐질환 등이 폐암 발생을 높이는 것으로 알려져 있다.박신희 교수는 “그러나 우리나라 여성 폐암 환자의 87.5%는 비흡연자다. 음식을 조리할 때 발생하는 오염 물질 등에 노출되면 폐암 발생률이 높아진다는 연구가 있다. 그 외 대기오염이나 석면, 비소 등에 대한 직업적 노출, 만성폐쇄성폐질환이나 폐섬유화증 등 만성 폐질환이 있는 경우에도 폐암 발병 위험이 높아진다”고 말했다.초기에는 뚜렷한 증상이 없는 경우가 많아 고위험군의 정기 검진이 중요하다. 병이 진행되면 폐암 덩어리가 기도를 침범해 기침, 객혈, 호흡곤란 등의 증상이 나타날 수 있고, 뇌로 전이되면 두통, 경련 증상이, 뼈로 전이되면 통증, 골절 등이 발생할 수 있다.폐암이 의심되면 조직검사를 통해 확진하고, 병기 설정을 위한 양성자방출단층촬영(PET-CT), 뇌 전이 여부 확인을 위한 자기공명영상(MRI), 뼈스캔 등 검사를 시행한다. 조직검사는 수면진정 하에 기관지내시경 및 기관지초음파내시경을 통해 기도 내로 접근하거나, 흉부 밖에서 바늘을 꽂아 조직을 채취하는 세침흡인검사를 시도해볼 수 있다.치료는 조직학적 특성과 위치, 병기, 환자 상태에 따라 수술, 항암치료, 방사선치료 등을 적절히 병행한다. 소세포폐암의 경우 국소 병변만 있다면 수술적 절제를 시도해 볼 수 있으나, 대부분 항암방사선치료를 시행한다. 최근 소세포폐암에서 면역관문억제제를 표준 항암치료와 함께 시행해 반응이 좋은 경우 장기 생존율 향상을 기대해 볼 수 있다.비소세포폐암의 경우 수술이 가능한 초기 병기일 경우 수술적 치료를 시도해 볼 수 있다. 수술 후 병기에 따라 추가 항암치료가 필요할 수 있다. 3기이면서 림프절 전이를 동반한 경우 항암치료와 방사선치료를 병행해 완치를 도모해볼 수 있다. 폐 이외 장기로 전이가 진행된 4기라면 환자 상태에 따라 완화 목적의 항암치료를 시행한다. 최근에는 특정 유전자 변이를 갖는 폐암에 대해 맞춤형 표적치료제 개발로 치료 성적이 크게 개선되었다.폐암 예방을 위해서는 금연이 가장 중요하며, 흡연 등 폐암의 위험요인이 있거나, 직계 가족의 폐암 병력이 있는 고위험군은 저선량 흉부 단층촬영을 통한 정기 검진을 받는 것이 좋다. 일상생활 중, 특히 조리 후 환기가 중요하고, 대기오염이 심할 때는 마스크 착용 등 미세먼지 노출을 줄이는 노력이 필요하다.박신희 교수는 “폐암은 나이가 들면 천천히 자라고 젊으면 빨리 자란다는 말이 있는데, 종양 진행 속도와 치료 반응은 사람마다 다르다. 또, 공기 좋은 곳에 살거나 건강식품을 먹으면 낫는 등 소문에 의존해 치료 시기를 놓치거나 부작용을 겪는 안타까운 경우가 많다. 폐암 투병 중에는 의료진을 신뢰하며 적극적으로 치료하는 자세가 필요하다”고 강조했다. 이어 “폐암 투병 중에는 자신도 모르게 우울한 마음이 생기고, 병에 대해 과도하게 몰입해 오히려 삶에 부정적인 영향을 미치는 경우도 있다. 무엇보다 긍정적인 마음가짐으로 치료에 전념하고, 삶의 질 향상을 위해 가족, 친구들과 좋아하는 음식을 먹고 산책 등 신체활동을 하는 것도 좋다”고 덧붙였다.
2024.04.16 I 이순용 기자
눈물의 여왕 속 '꿈의 항암제' 실제로는…"뇌종양 치료 먼 길"
  • 눈물의 여왕 속 '꿈의 항암제' 실제로는…"뇌종양 치료 먼 길"
  • [이데일리 강민구 기자] (사진= tvn ‘눈물의 여왕’ 캡처)최근 드라마 ‘눈물의 여왕’이 시청률 20%를 돌파하며 인기리에 방영되는 가운데 드라마 장면이 과학계에서도 주목을 받고 있다.드라마에서는 뇌종양에 걸린 주인공이 시한부 판정을 받았고, 국내 병원에서는 치료를 포기했다. 하지만 독일의 한 암센터가 면역치료제의 일종인 CAR-T(키메라 항원 수용체) 치료가 가능하다고 답했다는 내용이 나온다. 뇌종양은 뇌를 둘러싼 두개골 안에 생기는 모든 종양을 뜻하는데, 치료 성공률이 51%에 이른다는 소식이 주인공을 들뜨게 만든다.‘눈물의 여왕’ 속 장면.(자료=이데일리DB)15일 국내 생명과학 분야 전문가에 따르면 드라마 설정은 현실과는 거리가 있다. 당장 뇌종양을 치료하는 데 쓸 수 없고, 치료 성공률도 맞지 않기 때문이다. 그럼에도 CAR-T 치료제는 차세대 치료제 또는 백신으로 국내외에서 주목받고 있다. CAR-T 치료제를 포함한 유전자·세포 치료제는 국가 전략기술에도 포함돼 합성생물학, 디지털 헬스데이터 분석과 함께 주요 투자 대상으로 선정돼 미래기술로 기대를 모은다.일반적으로 우리 몸의 면역 세포에는 T세포가 있는데 암세포나 바이러스에 감염된 세포를 직접 공격할 수 있는 기능이 있다. CAR-T세포는 백혈구 T세포에 암세포와 결합하는 단백질을 만드는 유전자를 추가해 항암 효과를 극대화한 것이다. 환자 자신의 T세포를 빼내 암세포에 있는 항원 암세포의 항원을 인지하게 만들어 치료 효과를 높인다고 할 수 있다.CAR-T 세포는 ‘꿈의 항암제’라고 불리지만, 백혈병과 같은 혈액암을 제외한 고형암(뇌종양, 유방암 등)에서는 효과를 입증하지 못했다. 서울아산병원에 따르면 CAR-T 치료는 채혈을 통해 환자 혈액 속에 있는 T세포를 모은 뒤 이 세포를 생산 시설로 보내 4~8주 동안 CAR-T세포를 만드는 과정을 거친다. 이후 CAR-T세포가 제대로 기능을 하는지 검증하는 단계를 거치게 된다. 환자는 항암제를 투여해야 하며, 이후 CAR-T세포를 환자에게 수혈하듯이 주입 받는다.다만 뇌종양은 이러한 치료법을 하기 어렵고 효과도 입증하지 못했다. 뇌혈관은 뇌를 보호하기 위해 뇌혈관장벽(BBB)이라는 구조를 지녀 이 장벽을 뚫고 약물을 뇌 안으로 전달하기 어렵기 때문이다.남진우 한국연구재단 차세대바이오단장은 “백혈병 치료제로 약물이 승인받은 것으로 알고 있고, 뇌종양 등 치료제로 다수 후보 약물이 FDA 승인을 기다리고 있는 것으로 알고 있다”고 말했다. 남 단장은 이어 “하지만 세포 자체는 뇌혈관장벽을 통과하기 어렵기 때문에 뇌척수액 쪽으로 넣거나 직접 투여하는 방식에 제약이 있고, 치료 효과에 대한 검증도 거쳐야 한다”고 설명했다.가장 큰 관건은 부작용과 신경 독성이다. 암에 특이적인 항원을 인지해야 하는데 과도한 반응을 하게 되면 사이토카인 분비 증후군이 발생해 심혈관 질환으로 이어질 수도 있다.이러한 위험에도 CAR-T 치료제는 미래 치료제로서 주목받고 있다. 뇌종양에 대한 한계를 극복하려는 시도도 일부 있다. 한국생명공학연구원 관계자는 “우리가 흔히 아는 암 대부분이 고형암인데, 고형암 치료에 한계가 있다”면서도 “뇌에 직접 약물을 투여하는 임상연구가 일부 이뤄지고 있고, 림프종을 중심으로 전이된 뇌암에 대해서도 치료하려는 시도가 있다”고 설명했다.정부도 첨단 바이오 육성 전략에 세포·유전자 치료제 개발을 포함해 관심을 기울이고 있다. 남진우 단장은 “코로나19 mRNA 백신에 항원이 들어가 있는 것처럼 백신처럼 환자에게 주입하는 접근도 가능하다”라며 “유전자 치료 개념으로 치료제와 백신 투트랙으로 접근이 이뤄지고 있으며, 국가적으로도 전략기술로 육성하고 있어 기대된다”라고 말했다.
2024.04.15 I 강민구 기자
'역대 최대 규모 투자' 동구바이오제약, 큐리언트 최대주주된다
  • '역대 최대 규모 투자' 동구바이오제약, 큐리언트 최대주주된다
  • [이데일리 신민준 기자] 동구바이오제약이 신약개발 전문 바이오텍 큐리언트의 최대주주가 될 예정이다. 동구바이오제약은 큐리언트에 역대 최대 규모인 100억원을 투자한다. 이를 통해 동구바이오제약은 연구개발(R&D)사업 역량을 강화해 혁신적인 의약품 개발로 글로벌 제약·바이오 산업에서의 경쟁력을 높임과 동시에 종합헬스케어 기업으로 자리매김한다는 전략이다.동구바이오제약ci. (이미지=동구바이오제약)동구바이오제약은 지난 12일 큐리언트에 100억원의 전략적 투자를 결정했다고 15일 밝혔다. 동구바이오제약은 큐리언트의 제3자배정 유상증자에 참여함으로 최대주주가 된다. 앞서 동구바이오제약은 지난 3월 인공지능(AI) 디지털 헬스케어 사업 확장을 위해 저선량 엑스레이(X-Ray) 의료기기 전문기업 오톰에 투자했다. 큐리언트는 프랑스 파스퇴르연구소와 대한민국 정부 주도로 설립된 한국파스퇴르연구소에서 유망한 기초연구과제의 상업화를 위해 2008년에 설립된 신약 개발 전문 바이오텍 기업이다. 2016년 코스닥 시장에 상장한 큐리언트는 독일의 막스플랑크연구소 등 세계적인 연구기관과 협력 네트워크를 통한 개발 능력이 강점으로 꼽힌다. 큐리언트의 쥬요 연구 개발 제품은 면역항암제 Q702와 항암제 Q901, 아토피 피부염 치료제 Q301 등이다. 큐리언트는 최근 다제내성 결핵치료제 텔라세벡이 국가연구개발 우수성과 100선 추적조사 홍보 대상에 선정됐다. 이번 투자로 동구바이오제약은 항암제 및 아토피 외용제에 대한 입지를 강화하게 된다. 동구바이오제약은 신규 파이프라인 공동 발굴 및 연구개발을 통해 제약·바이오 사업의 핵심이 되는 연구개발 부문을 강화하게 된다. 더 나아가 동구바이오제약은 큐리언트의 최대주주가 됨과 동시에 조용준 대표이사가 이사회 의장이 돼 향후 양사간 적극적인 협업이 이뤄질 전망이다. 동구바이오제약은 자사 연구개발센터와 제조인프라를 통해 큐리언트의 기초연구를 바탕으로 임상 및 제조를 진행함으로써 개발 파이프라인을 확대한다. 또 큐리언트는 자사 연구개발팀의 축적된 경험과 노하우를 토대로 한 기초연구 과정에 집중함으로써 향후 새로운 물질 발굴 및 기술 개발을 통해 다양한 라이선스 아웃 기회를 추가 확보하게 된다.조용준 동구바이오제약 대표는 “동구바이오제약은 성장 잠재력이 크고 사업적 시너지를 낼 수 있는 곳에 전략적인 투자 진행을 통해 상대적으로 자본이 한정적인 중소제약사의 한계에서 벗어나 미래 성장동력을 확보하고자 한다”며 “이번에 최대 규모의 투자를 단행함으로써 당사의 개발 역량 강화 및 파이프라인 확대로 예방·진단·치료·관리를 아우르는 토탈헬스케어 기업으로 도약과 양사의 강점을 통한 최적의 시너지 효과가 기대된다”고 밝혔다.
2024.04.15 I 신민준 기자
샤페론, 350억원 규모 유상증자…신약 개발 연구자금 사용
  • 샤페론, 350억원 규모 유상증자…신약 개발 연구자금 사용
  • [이데일리 박순엽 기자] 샤페론이 일반공모 유상증자로 신약 개발 자금 확보에 나섰다. 면역 혁신 신약개발 바이오기업 샤페론(378800)이 이사회 결의에 따라 일반공모 방식으로 약 350억원 규모의 유상증자를 시행한다고 12일 공시했다. 샤페론 CI (사진=샤페론)이번 유상증자의 배경은 △회사 가치 향상 및 주요 파이프라인의 안정적 개발이며, 확보한 투자금은 대부분 △아토피 치료제 임상 연구 △이중항체(파필리시맙) 나노바디 사업화에 사용될 예정이다. 이번 일반공모 유상증자의 예정 발행 주식수는 총 1318만2000주이며, 예정 발행가액은 2655원이다. 청약 예정일은 6월 10~11일, 주금 납입일은 6월 13일이며, 신주 상장예정일은 6월 27일이다. 대표 주관사는 한국투자증권이다. 샤페론에 따르면 현재 ‘누겔(NuGel)’은 작년 9월 미국 FDA로부터 미국 임상 2상 임상시험계획(IND)을 승인받아 첫 환자 등록을 지난 3월 1일부터 순조롭게 시작했다. 미국 임상 2상은 다양한 인종의 경증 및 중등도 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 습진 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과 확인을 목표로 한다. 또 이중항체 나노바디인 파필리시맙(Papiliximab)은 기존 ‘PD-1’ 및 ‘PD-L1’ 항체치료제에 저항성을 가지는 암에 대한 항암효과를 획기적으로 높이고 CD47 항체가 가지는 부작용을 나타내지 않는 안전한 항체치료제로써의 개발 가능성을 발견해 연구개발에 주력하고 있다. 더욱이 기존 항체 대비 나노바디의 장점인 △상대적으로 낮은 개발 비용 △빠른 개발 속도 △약물로 만들기 어려운 타겟에 대한 접근성 △다중표적 항체 제조에서의 용이성을 활용해 앞으로 회사 가치 상승에 크게 기여할 것으로 기대된다. 성승용 샤페론 대표이사는 “누겔 임상 2상과 파필리시맙의 개발 진행을 통해 라이선스 아웃을 위한 각종 기반 자료를 확립해 나갈 예정”이라며 “이번 자본조달이 완료되면 중장기적으로 회사 재무안정성을 확보하고 앞으로 글로벌 파트너들과의 협상 시 유리하게 작용할 것으로 기대한다”고 말했다.
2024.04.12 I 박순엽 기자
아이진, 신규 파이프라인 확보 속도...‘한국비엠아이 지원사격’
  • [단독]아이진, 신규 파이프라인 확보 속도...‘한국비엠아이 지원사격’
  • [이데일리 유진희 기자] 아이진(185490)이 한국비엠아이 주도로 지속 성장을 위한 기술 확보에 속도를 내고 있다. 아이진은 이를 통해 기업 가치를 제고하고, 한국비엠아이는 아이진의 대주주로서 신약개발에 대한 의지를 공고히 하려는 전략으로 풀이된다. (사진=아이진)◇파이프라인 재편성...유전자치료제 등 주목11일 업계에 따르면 한국비엠아이의 전략적 판단에 따라 아이진은 최근 국내 주요 바이오벤처에 대한 투자를 잇달아 진행했다. 지난해 말 아이진의 최대주주로 올라서며 약속했던 파이프라인 재편성 작업의 일환으로 풀이된다. 아이진이 새로운 대주주를 받아들이며 신규 투자한 곳은 총 3곳으로 확인됐다. 이노퓨틱스, 뉴캔서큐어바이오, 넥스세라다. 투자 방점은 유전자 치료제 기술 확보, 기술수출 가능성, 수익성에 찍혔다. 아이진은 올해 이노퓨틱스에 보통주인수 방식으로 10억원을 투자해 지분 3.1%를 확보했다. 이노퓨틱스는 알츠하이머병, 파킨슨병과 같은 퇴행성 뇌질환과 암, 자가면역질환 치료를 위한 유전자치료제를 개발하고 있다. 이노퓨틱스는 아데노부속바이러스 전달체 바이러스(AAV) 벡터 유전자치료제 플랫폼 기술를 보유하고 있다. AAV는 높은 안전성과 유전자 전달 효율, 장기간 발현을 특징으로 한다. 보건산업진흥원에 따르면 글로벌 유전자치료제 시장은 2028년 42억 달러(약 6조원) 규모로 성장하며, 이중 AAV 유전자치료제가 절반을 차지한다. 아이진은 뉴캔서큐어바이오에 전환우선주 인수 방식으로 15억원을 투자해 5.5%의 지분도 획득했다. 뉴캔서큐어바이오는 고형암 치료제 국내 임상 1상 진행하고 있다. 올해 3분기 췌장암 치료제 미국 임상 2상 진입을 계획하고 있다. 양사는 췌장암과 고형암 치료제 개발 부문에서 협력할 예정이다. 한국비엠아이 충북 오송 공장 전경. (사진=한국비엠아이)◇한국비엠아이 직접 투자도 확대 한국비엠아이의 직접적인 지원을 통한 투자도 잇달았다. 넥스세라가 대표적인 예다. 넥스세라는 점안형 황반변성 치료제를 개발하고 있으며, 미국 1/2a상 임상시험계획(IND) 신청을 앞두고 있다. 아이진과 한국비엠아이는 제3자배정 유상증자 방식으로 넥스세라에 각각 15억원씩 전략적 투자(SI)를 단행했다. 이를 바탕으로 양사는 넥스세라와 점안형 황반변성치료제를 공동개발하기로 했다. 판권·기술이전 등 수익에 대한 배분을 전제로 한다. 마켓리서치에 따르면 글로벌 황반변성치료제 시장 규모는 2020년 89억 달러(약 12조원)에서 연평균 8.9% 성장해 2027년 153억 달러(21조원)에 이른다. 이밖에도 한국비엠아이는 지난 2월 대사항암 전문 바이오벤처 메타파인즈로부터 암악액질치료제 기술도 이전받았다. 암악액질이란 암 및 항암치료에서 수반되는 복합 대사 이상 질환이다. 체중 감소, 피로감 유발, 식욕 감소, 근육 감소를 특징으로 한다. 이 같은 행보는 아이진 지분 인수를 시작으로 신약개발업체로 거듭나겠다는 의지를 대내외에 표명하는 것으로 해석된다. 한국비엠아이가 업력 20년의 제약사라고는 하지만, 최근까지는 원료의약품 및 주사제, 경구제, 내용액제 생산을 주력으로 했다. 최석근 아이진 대표. (사진=아이진)◇기존 파이프라인은 시너지 큰 곳 중심 재편 관측 이 같은 변화에 따라 아이진의 기존 파이프라인에 대한 투자는 메신저리보핵산(mRNA) 백신과 대상포진 백신 등 한국비엠아이와 시너지를 낼 수 있는 곳에 집중될 것으로 관측된다. 한국비엠아이는 충북 오송 공장에는 아이진과 협력해 연간 약 1억 도즈의 mRNA 백신을 생산할 수 있는 설비를 구축한 상태다. 아이진은 현재 국내에서 mRNA 기반 백신 기술을 자체 개발해 보유하고 있는 유일한 기업이다. 미국 바이오업체 트라이링크로부터 mRNA 기술을 이전받아 자체 ‘양이온성리포좀’ 전달체 기술을 적용해 차별화된 경쟁력을 확보했다. 아이진은 지난해 말 호주에서 수행하는 코로나19 mRNA 다가백신 ‘이지-코브투’(EG-COVII) 임상 1/2a상 참여자 첫 투여를 개시했다.대상포진백신과 관련해 양사는 아이진의 기술이전을 통해 이미 2022년 협력체제를 구축하고 있다. 아이진은 호주 임상 1상을 통해 대상포진 백신 ‘이지에이치지’(EG-HZ)의 안전성과 유효성을 확인했다. 글로벌 1위 제품인 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘싱그릭스’와 통계적 차이가 없는 것으로 알려졌다. 글로벌 대상포진 백신 시장 규모는 2021년 29억 달러(약 4조원)로 연평균 10% 성장해 2029년 60억 달러(약 8조원)에 달할 것으로 전망된다. 아이진은 “중장기적인 바이오 신약개발의 역량을 강화하기 위해 유망 기술을 가진 기업과 협업을 확대하고 있다”며 “공동연구 또는 원천기술 확보를 통해 기업가치를 키워나갈 것”이라고 말했다.
2024.04.12 I 유진희 기자
압타바이오, 올해 ‘APX-115’ 美 임상 2상 결과 주목
  • 압타바이오, 올해 ‘APX-115’ 美 임상 2상 결과 주목
  • [이데일리 김새미 기자] 압타바이오(293780)가 올해에는 글로벌 기술이전 성과를 통해 기업가치를 입증할지 주목된다. 핵심 파이프라인 ‘APX-115’(아이수지낙시브)의 조영제 유발 급성신장손상(CI-AKI) 미국 임상 2상 결과가 중요한 지표가 될 것으로 예상된다.◇연매출 30억원 요건이 걸림돌…자금은 넉넉10일 바이오업계에 따르면 압타아비오는 올해 연매출 30억원을 달성하지 않으면 관리종목으로 지정될 수 있다. 압타바이오는 2019년 6월 기술특례상장을 통해 코스닥 시장에 입성했기 때문에 기술특례로 매출 요건이 면제되는 기간은 올해 6월까지다. 관리종목으로 지정되면 상장폐지 실질심사 대상이 된다.그 외에 재무적인 리스크는 당분간 없을 것으로 전망된다. 지난해 389억원 규모의 전환사채(CB) 발행과 111억원 규모의 제3자배정 유상증자를 통해 총 500억원의 자금을 조달했다. 압타바이오의 3년간 판매관리비 평균치가 130억원 정도인 것을 고려하면 2년은 여유가 있다. 여기에 현금성자산(단기금융상품 포함) 440억원까지 더하면 940억원의 여유 자금이 있기 때문에 7년 이상 운영에 문제 없을 것으로 예상된다.[그래픽=이데일리 김일환 기자]단 연매출 30억원 요건은 신경써야 할 시점이다. 압타바이오는 최근 7년간 매출 30억원을 넘긴 적이 없다. 압타바이오의 매출은 2017년 3억원→2018년 15억원→2019년 10억원→2020년 3억원→2021년 2억원→2022년 4억원→2023년 3억원으로 상당히 저조하다.이 때문에 압타바이오도 특단의 조치를 취했다. 기존에 압타바이오의 사업 전략은 플랫폼 기술을 통한 공동연구 또는 기술이전을 통한 매출 발생에 중점을 뒀지만 지난해 11월 신사업본부를 신설, 안전장치를 마련한 것이다. 압타바이오는 건강기능식품 주문자상표부착생산(OEM) 사업과 펫케어 사업을 새로 추진하면서 연매출 30억원을 넘길 계획이다. 실제로 지난해 2개월이 안 되는 기간에 해당 사업으로 3억원의 매출이 발생했다는 게 회사 측의 설명이다.◇시장의 의구심, 글로벌 기술수출로 해소할 때중장기적으로는 글로벌 기술이전을 통한 성과가 본격화돼야 기업가치를 입증할 수 있을 것으로 보인다. 압타바이오의 시가총액은 1383억원에 불과하다.이처럼 시총이 낮은 이유는 아직 실질적인 글로벌 기술이전 성과가 없다는 시장의 평가 때문으로 추정된다. 압타바이오는 2016년 미국 호프바이오사이언스(Hope Bioscience)에 췌장암 치료제 ‘Apta-12’를 기술이전한 적이 있지만 2022년 1월 권리반환됐다. 기술이전 계약 규모도 비공개했기 때문에 어느 정도 가치를 인정받았는지 확인하기도 어렵다. 현재로서는 글로벌 기술이전 실적이 없는 셈이다.압타바이오가 “글로벌 기술력을 인정받아 조기에 3건의 기술이전 성과를 이뤘다”고 하지만 호프바이오사언스를 제외한 나머지 2건은 국내 제약사 삼진제약(005500)과 체결한 기술이전 계약이다. 그 마저도 삼진제약에 신약후보물질들을 기술이전한 시기가 2016년, 2018년으로 5년 이상 됐는데도 아직 임상 1상 단계라 협업이 지지부진한 것 아니냐는 우려가 나온다.2016년 삼진제약에 기술이전된 혈액암 치료제 ‘Apta-16’(SJP1604) 임상 1상은 지난해 2월 종료됐어야 하지만 아직까지도 진행 중이다. 2018년 삼진제약에 넘긴 황반변성 치료제 ‘APX-1004F’(SJP1803/1804)도 2021년 11월 임상 1상에 진입, 2022년 11월에는 임상을 마칠 것으로 예상됐으나 아직 임상 1상 단계에 머물러 있다. 우려와 달리 양사 협업이 아예 중단된 것은 아니라는 게 업계 관계자의 전언이다.◇‘APX-115’ 美 임상 2상 결과가 중요한 이유그럼에도 압타바이오는 올해 중요한 임상 결과 발표를 앞두고 있는 만큼, 기술이전 성과가 임박했다고 보고 있다. 압타바이오는 연내 핵심 파이프라인 ‘APX-115’(아이수지낙시브)의 조영제 유발 급성신장손상(CI-AKI) 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상 결과를 발표할 예정이다. 해당 임상 2상은 올해 상반기 종료를 목표로 했지만 의사 파업으로 인해 다소 지연되는 분위기다.회사에 따르면 APX-115의 CI-AKI 임상 2상을 통해 약효를 입증하면 다른 파이프라인의 가치도 동반 상승하는 효과를 얻을 수 있다. APX-115는 압타바이오의 NADPH 산화효소(NADPH oxidase, 이하 NOX) 고효능 스크리닝 기술을 기반으로 개발한 신약후보물질로, 인체내 활성화 산소 조절이 실패할 경우 발생하는 질환을 근본적으로 치료하는 것을 목표로 하기 때문이다. 특히 해당 임상이 성공하면 올해 진입할 APX-115의 당뇨병성신증 치료제 임상 2b상도 탄력을 받을 전망이다.최근 압타바이오는 신규 파이프라인 ‘AB-19’ 연구개발에도 힘을 쏟고 있다. AB-19는 황반변성 치료제 및 면역항암제로 개발할 계획이며, 모두 올해 하반기 미국 임상 1상에 진입하는 것을 목표로 하고 있다. AB-19는 주사제가 아닌 점안제 형태로 개발되는 만큼, 글로벌 황반변성 시장에서 충분한 경쟁력이 있을 것으로 보고 있다. 2019년 연구를 시작한 AB-19는 현재 전임상 단계에 있다.압타바이오 파이프라인 현황 (자료=압타바이오)아울러 압타바이오는 이미 다양한 기업들과 활발하게 파트너링 논의를 하고 있는 만큼, 글로벌 기술이전 성과가 곧 도출될 것으로 보고 있다. 압타바이오 측은 “이미 라이선스아웃 대상 기술과 파이프라인에 대해 30여 개 기업과 비밀유지계약(CDA)를 체결하고 여러 차례 파트너링 미팅을 진행했다”며 “NOX 저해제 관련 파이프라인 대부분은 2021년 임상 2a상이 완료됨에 따라 2022년 이후부터 본격적인 협의가 진행되고 있다”고 강조했다.다만 CDA 체결이 실제 기술이전 계약 성사로 이어지기까지는 물질이전(MTA) 계약, 텀싯 작성, 실사 등 많은 과정을 거쳐야 한다. CDA 체결은 기술이전 협의 초기 단계이기 때문에 실제 기술이전까지 이어질 가능성은 글로벌 평균 통계상 1.9% 정도다.
2024.04.12 I 김새미 기자
방사선 치료에 에스티큐브 면역항암제 병용하니 폐암 성장·전이 멈춰
  • 방사선 치료에 에스티큐브 면역항암제 병용하니 폐암 성장·전이 멈춰
  • [이데일리 김지완 기자] 에스티큐브(052020)의 넬마스토바트와 방사선 치료를 병행했더니 폐암 성장과 전이가 멈췄다. 이 같은 병용요법은 방사선 암 치료 효과를 극대화할 방법이 될 수 있다는 점에서 눈길을 끈다.특히, 이번 연구결과 발표를 치료제 개발사가 아닌, 세계 최고 암 연구기관인 ‘엠디앤더슨’이 직접했다는 점에서 신뢰성을 높였다는 평가다.세계 3대 암센터인 MD앤더슨이 지난 7일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 미국 암연구학회(AACR) 2024에서 방사선 치료와 넬마스토바트 병용 요법이 폐암 치료에서 큰 효과를 거뒀다는 내용으로 발표한 포스터다. (제공=에스티큐브, 엠디앤더슨)엠디앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center)는 지난 7일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 미국암연구학회(AACR 2024)에서 ‘BTN1A1 차단과 방사선 병용에 따른 종양 모델의 효과’라는 제목의 포스터를 발표했다. 앞서 엠디앤더슨은 지난해 11월 미국 면역항암학회(SITC)에서 이 같은 내용을 발표했다.텍사스 대학교 엠디앤더슨 암센터는 1971년 미국 국립 암 치료 프로그램 (United Cancer Action Program)에서 지정한 최초의 종합 암 치료 센터 중 하나다. 의사 2000명, 직원 2만명 등을 보유한 세계 최대 규모 암센터다.엠디앤더슨은 1990년 이후, 미국 암 연구병원 대회에서 5년 연속 1위를 차지하는 등 종양학에서 세계 3대 암센터 중 하나로 평가받는다. 현재 에스티큐브의 넬마스토바트 임상을 수행하고 있다. ◇ 방사선 치료에 BTN1A1 급속히 증가방사선은 암세포 DNA를 단절시키는 방식으로 손상을 준다. 암세포는 정상 세포에 비해 DNA 손상 수리 능력이 떨어진다. 방사선 공격을 받은 암세포는 세포 복제와 성장 능력을 잃는다. 결국엔 암세포는 분열하지 못하고 죽는다. 반면, 암세포 주변에 인접한 건강한 정상세포들은 방사선 치료 후 서서히 정상적으로 회복한다. 방사선 치료가 암세포를 선택적으로 파괴하는 데 효과적인 이유다. 이론대로면 방사선 공격을 받은 암세포는 전멸해야 한다. 그럼에도 암은 재발하거나, 다른 부위로 전이된다. 방사선 치료에 표적 되지 않은 부위에 미세하게 퍼져 있던 암이 성장하는 것이다.유승한 에스티큐브 미국법인 대표 겸 CSO(연구개발총괄)는 “방사선 치료는 암세포를 죽인다”면서 “이와 동시에 암세포가 면역시스템을 회피하게 만드는 특정 단백질도 증가시킬 수 있다는 사실을 발견했다”고 설명했다.암세포가 방사선이 들어올 때 방어기제로 내놓는 물질이 바로 BTN1A1 단백질이다. BTN1A1은 T세포 증식을 억제한다. 암세포는 BTN1A1을 발현해 면역기능을 약화시키고, 그 틈을 타 다른 부위로 탈출하는 방식으로 생존을 모색한다. 방사선 치료 후 얼마 지나지 않아 많은 환자에게서 암이 재발하는 이유다. 유 CSO는 “암세포에 방사선을 조사하면 BTN1A1 단백질이 활성화한다”며 “이 활성화된 BTN1A1은 암세포가 T세포 공격을 피해 살아남고 번식하는 데 도움을 준다”고 설명했다. 이어 “또 BTN1A1은 암세포가 다른 부위로 확산하는 전이 과정에도 관여한다”고 덧붙였다.모든 동식물은 균·바이러스 등의 병원체로부터 공격받으면 방어 메커니즘(기제)이 작동한다. 동물은 T세포, NK세포 등의 면역세포가 작동을 개시해 병원체를 공격한다. 식물은 1차로 세포벽을 두껍게 만들어 병원체 침투를 막고, 2차로 파이토알렉신, 페놀화합물 등을 분비해 병원체 제거를 시도한다.암세포의 1차 방어기제는 PD-1이고, 최후 방어수단은 BTN1A1이다. BTN1A1은 에스티큐브가 세계 최초로 종양미세환경에서 면역회피 작용을 규명한 면역관문 수용체다.◇ 넬마스토바트+방사선 병용, 암세포 성장·전이 멈춰방사선 치료에 BTN1A1을 제거했더니 암세포 성장과 전이가 사라졌다.그는 “BTN1A1을 차단하는 항체인 ‘넬마스토바트’는 암세포의 면역회피 과정을 방해한다”며 “그 결과, 암세포 생존, 번식을 억제할 뿐 아니라 다른 부위로 전이도 멈췄다”고 말했다. 넬마스토바트는 에스티큐브가 개발한 면역항암제다. 넬마스토바트는 BTN1A1 단백질을 표적한다. 엠디엔더슨은 폐암 마우스모델에 각각 ‘넬마스토바트+방사선’ 병용투여했다. 그 결과, 모두 종양 성장과 전이가 억제됐음을 확인했다. 방사선 치료 시 증가하는 BTN1A1을 차단하면 T세포가 활성화되고, 이는 항암 효과를 높이는 것이 실제 동물실험에서 확인된 것이다.유 CSO는 “넬마스토바트 병용은 방사선 치료 효과를 극대화할 수 있는 방법”이라며 “이 병용요법에 마우스 전체생존율(OS)이 증가했다”고 말했다.한편, 에스티큐브는 현재 소세포폐암과 대장암 환자를 대상으로 BTN1A1 항체 넬마스토바트(hSTC810) 미국, 국내 임상 1b/2상 중이다.
2024.04.12 I 김지완 기자
"마이크로바이옴 신약으로 미래 성장동력 확보"
  • "마이크로바이옴 신약으로 미래 성장동력 확보"[비피도 대해부③]
  • [이데일리 신민준 기자] 비피도(238200)는 미래 성장동력으로 비피더스균 기반 마이크로바이옴 신약을 개발하고 있다. 비피도는 프로바이오틱스 원료와 완제품을 통해 신약 개발을 위한 캐시카우(수익원)를 확보한다는 전략이다. 비피도는 류마티스관절염 생균치료제를 비롯해 전신 경화증 치료제 등의 개발에 박차를 가한다. 비피도 비피더스균 섭취의 건강개선 효과(인체적용시험). (자료=비피도)◇류마티스관절염 생균치료제 내년 임상 1상 진입임상 단계가 가장 앞서 있는 신약 파이프라인은 류마티스 관절염 생균치료제 ‘BFD1R’이다. BFD1R은 지난해 2차 국가신약개발사업 신약 연구개발 생태계 구축 연구 지원 과제로 선정돼 약 20억원의 연구비를 지원받고 있다.비피도는 내년 4월 BFD1R의 국내 임상 1상 진입을 목표로 전임상 독성시험을 진행하고 있다. 비피도는 2026년 BFD1R의 임상 2상, 2028년 기술 개발 또는 공동 개발을 통해 임상 3상을 각각 진행할 예정이다. 류마티스 관절염은 면역체계의 불균형으로 인해 발생하는 만성 자가면역질환으로 현재까지 이를 치료할 수 있는 근본적인 치료법이 없다. 기존의 치료제는 증상 완화 및 질병 진행 억제에 중점을 두고 있지만 부작용 및 효과 부족 문제가 여전히 존재한다.최근 연구들에 따르면 류마티스 관절염의 원인 중 하나로 장내 미생물 환경의 불균형이 지목되고 있다. 비피도는 선행 연구를 통해 인체에서 유래된 생균인 BFD1R이 면역세포 ‘Th17/Treg’의 불균형을 회복시키는 면역조절 효능, 관절염의 발현 억제, 연골손상의 개선 결과를 확인했다. 박명수 비피도 대표는 “BFD1R은 류마티스 환자들의 비정상적인 면역기능을 조절하여 류마티스관절염을 치료할 수 있는 새로운 개념의 마이크로바이옴 치료제 후보물질”이라며 “가톨릭대학교 류마티스내과와 공동연구를 통해 비피더스균이 인체 면역 균형에 핵심적인 역할을 할 뿐만 아니라 류마티스 환자의 경우 비피더스균이 절대적으로 부족한 것을 발견했다”고 설명했다.그러면서 “동물모델을 이용한 비임상 연구에서 인체 유래 생균인 BFD1R이 비정상적인 면역기능을 정상화시켰다”며 “BFD1R이 관절염의 발현을 억제하며 연골 손상을 효과적으로 개선하는 등 류마티스관절염의 치료효과가 있다는 점을 확인했다”고 말했다.이어 “BFD1R은 비피도의 특허균주로 식품의약품안전처 고시형 유산균에 속하므로 장기간 복용해도 안전성 문제는 없을 것”이라며 “BFD1R의 복용 시 류마티스 관절염 증상 개선 및 치료로 이어질 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 비피도는 또 BFD1R이 기존 류마티스 관절염 치료제와 병용 요법 치료제로 허가를 받는다면 기존 치료제시장에 해당하는 시장 확보도 가능할 것으로 보고 있다. 글로벌 류마티스 관절염 치료제 시장 규모는 2021년 600억2000만달러(약 80조원)에서 2030년 700억달러(약 93조원)에 달할 전망이다. 류마티스 관절염 유병률은 전 세계 인구의 최대 1%로 알려져 있다. 지난해 국내 환자 수는 약 25만명으로 추정된다.◇전신 경화증 치료제·면역항암제 등도 개발비피도는 류마티스관절염 치료제 외 전신 경화증 치료제도 개발할 계획이다. 비피도는 전임상모델에서 BFD1R 단독 투여 시 피부경화증 및 폐섬유증 억제 효과를 확인했다. 비피도는 치료제 옵션이 제한적인 전신 경화증 환자에서 치료 효과를 기대하고 있어 추가 비임상 및 임상시험을 시작할 수 있도록 준비하고 있다. 박명수 대표는 “비피도는 유전자재조합 기술을 통해 비피더스균의 치료 효과를 획기적으로 올릴 수 있는 기반기술인 BiGeX를 확보하고 있다”며 “최근 글로벌하게 관심을 받고 있는 항체·약물접합체(ADC)처럼 재조합된 유전자를 비피더스균에 실어 정맥주사 형태로 몸 속에 넣어 암세포를 타깃하는 방식”이라고 말했다.아울러 “BiGeX는 자연계에 존재하는 균주를 선발해 치료제로 활용하는 마이크로바이옴 치료제의 성능을 획기적으로 개량해 신규 타깃의 치료제 개발에 활용할 수 있다”며 “연내 기초연구를 통해 신규 파이프라인을 내년에 소개할 수 있도록 할 것”이라고 말했다. 이밖에 비피도는 재발성 감염질환치료제와 면역항암제 개발도 검토 중이다. 비피도는 임상 개발이 완료되기까지 오랜 기간이 소요되는 만큼 임상개발기간 개별인정형 원료 등재를 위한 파이프라인을 구축하고 있다. 박 대표는 “비피도는 자연계에 존재하는 우수한 마이크로바이옴 자원을 산업화하는 플랫폼 기술 MAP와 여기서 선발된 비피더스균 유전자재조합 기술을 통해 치료 효과를 획기적으로 올릴 수 있는 기반 기술인 BiGeX를 확보하고 있다”고 말했다. 또 “비피도는 국가과제 및 자체 연구개발을 통해 선발된 우수한 건강기능성 균주를 이용해 개별인정형 프로바이오틱스 원료 개발을 위한 다수의 인체적용 시험도 진행하고 있다”며 “비피도는 배변을 비롯해 △구취완화 △면역과민 피부개선 △요로건강 △인지개선 등의 기능성을 2026년까지 차례로 등재할 예정”이라고 말했다. 이어 “비피도는 신약 개발에 속도가 붙으면서 비용 증가 등으로 지난해 영업적자를 기록했다”며 “올해 프로바이오틱스 등 제품 판매 기반으로 흑자전환해 신약 개발의 단단한 토대를 마련할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.
2024.04.12 I 신민준 기자
ADC 신화 써내려가는 다이이찌산쿄, 입지 좁아지는 레고켐바이오
  • ADC 신화 써내려가는 다이이찌산쿄, 입지 좁아지는 레고켐바이오
  • [이데일리 김진호 기자] 일본 다이이찌산쿄와 영국 아스트라제네카(AZ)가 공동으로 항체약물접합체(ADC) 신약의 글로벌 상용화에 박차를 가하고 있다. Trop2를 차용한 ‘다토포타맙 데룩스테칸’으로 다시 한 번 후발주자를 멀찍이 따돌리겠다는 구상이다. 회사는 미국을 기점으로 각국에서 동시다발적으로 이 약물을 허가 심사대에 올려 놓겠다는 전략이다.다이이찌산쿄가 엔허투에 성공에 이은 또다른 ADC 신화를 써내려갈지 관심을 모은다. 회사는 최근 미국 머크(MSD)와 220억 달러 규모 계약을 체결하며 새로운 공동전선도 구축했다. 국내 레고켐바이오(141080)(새사명은 리가켐바이오)가 ADC 각 고형암 분야 2~3순위권 후발 개발주자로 이름을 올리고 있지만, 빅파마의 다각적인 확장 공세에 밀려 그 성장성이 위축될 수 있다는 우려가 나온다.일본 다이이찌산쿄가 영국 아스트라제네카와 유전자 변형 Trop2 타깃 ADC 후보물질에 대한 각국 허가절차에 돌입하는 동시에 미국 머크와의 새로운 연합전선으로 시장 장악을 시도하고 있다.(제공=각 사)8일 제약바이오 업계에 따르면 다이이찌산쿄와 AZ가 공동개발한 차세대 ADC인 다토포타맙 데룩스테칸이 미국에서 일부 유방암과 폐암 환자 대상 적응증 획득을 위한 최종 관문에 연이어 진입했다.지난 2일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)은 다토포타맙 데룩스테칸에 대해 호르몬 수용체(HR) 양성 및 상피세포성장인자수용체(HER)2 음성 절제불가성 전이성 유방암 적응증에 대한 다토포타맙 데룩스테칸의 허가 심가 건을 수락했다. 앞선 지난 2월 FDA는 비편평 조직유형을 가진 비소세포폐암 적응증에 대한 다토포타맙 데룩스테칸 허가 심사에도 착수했다. 늦어도 내년 1분기까지 해당 약물이 미국에서 2종의 적응증을 획득할 잠재력을 가지게 된 셈이다. HR 양성 HER2 음성 유방암 적응증은 다이찌산쿄의 전작인 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)가 확보하지 못한 적응증이다. 엔허투는 미국과 EU 등에서 HER2 양성 유방암 및 위암과 HER2 저발현 유방암, HER2 변이 비소세포폐암 등 4종의 적응증을 보유하고 있다. 이에 다이이찌산쿄는 엔허투에 쓴 트라스투주맙 대신 유전자 변형 Trop2 타깃 항체인 다토포타맙을 적용한 ADC를 발굴했다. HER2 음성 유방암 환자는 전체의 75~80%로 알려졌으며, 이들에게서 폭넓게 발현하는 단백질이 Trop2다. 항체와 접합체, 톡신(페이로드) 등 ADC의 주요 구성요소 중 1가지를 변경한 다토포타맙 데룩스테칸으로 엔허투가 누리지 못한 시장까지 진출하려는 것이다.정보분석 기업 클래리베이트가 지난 1월 연례보고서에서 5년 내 10억 달러 이상 매출을 기록할 약물로 다토포타맙 데룩스테칸을 주목했다. 이 약물이 유방암과 비소세포폐암 적응증을 획득해 2029년경 27억 달러(한화 3조6000억원)이상 매출을 달성할 것으로 전망한 것이다. 이런 예상이 다소 낙관적이라는 의견도 나온다. ADC 개발 업계 관계자는 “HER2 음성을 포함한 삼중음성유방암으로 개발된 약물 ‘트로델비’ 역시 Trop2 항체다”며 “트로델비는 비소세포폐암 관련 적응증 확장 임상에서 유의미한 생존기간(OS)을 확보하지 못했다”고 꼬집었다. 실제로 지난 1월 미국 길리어드 사이언스는 자사 ADC ‘트로델비’(성분명 사시투주맙 고비테칸)의 폐암 적응증 확장 임상이 실패했다고 밝힌 바 있다.그는 이어 “다이이찌산쿄의 유전자 변형 항체인 다토포타맙이 유방암 적응증은 무리없이 넘을 수 있지만, 폐암 적응증을 획득할지는 지켜봐야 한다”고 꼬집었다. 이어 “엔허투 개발사라는 후광에 힘입어, 여러모로 성공할 것이란 전제가 포함된 매출 전망치인 것 같다”고 말했다. 그럼에도 Trop2 타깃 ADC 중 트로델비에 이어 두 번째로 시장에 등장할 약물로 다토포타맙 데룩스테칸이 유력한 물질임에는 변함이 없는 상황이다. ◇뒤쫓는 레고켐에 닿지 않는 다이이찌산쿄다이이찌산쿄가 걸어간 길을 뒤따르고 있는 기업이 레고켐바이오다.레고켐바이오는 미국에서 Trop2-ADC 후보물질 ‘LCB84’의 고형암 대상 임상 1/2상을 자체적으로 진행하고 있다. 이외에도 회사가 확보한 트라스투주맙 기반 ADC인 ‘LCB14’는 임상 초기 단계에서 엔허투를 능가하는 효능을 보였다. LCB14는 현재 글로벌 임상(HER2 유방암 대상 중국 임상 3상 및 호주 임상 1상 등)에 올라 있는 상태다. 하지만 그 성과를 제대로 보여줄 새도 없이 빅파마의 폭풍공세가 이어지고 있다. 다이이찌산쿄는 물론 화이자에 인수된 ‘시젠’, ‘티브닥’(티소투맙 베도틴) 개발에 성공한 덴마크 젠맙 등 ADC 선도 기업들이 빅파마와 연합전선을 구축한 지 오래다. 이를 통해 앞서 언급한 다토포타맙 데룩스테칸과 같은 신규 ADC 개발도 속속 가시권에 들어오고 있다. 최근 MSD는 면역항암제인 차세대 성장 동력으로 ADC를 꼽았다. MSD는 다이이찌산쿄가 발굴한 3종의 ADC 신약 후보물질의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 확보하기 위해 총 220억 달러(약 30조원) 규모의 계약을 체결했다.바이오 업계 한 임원은 “AZ가 엔허투의 개발 권리를 가져가서 빠르게 글로벌 상업화에 성공했다”며 “이번에는 항암제 제왕이라 불리는 ‘키트루다’를 보유한 MSD와 손잡으면서 그 가능성이 재주목받고 있다”고 말했다. 이어 “젠맙 역시 티브닥을 공동개발한 시젠이 화이자에 흡수된 만큼 이들과 긴밀히 연결된 상태다, 그 외에도 젠맙은 미국 애브비 등과도 다양한 ADC를 개발하고 있다”고 말했다.일각에서는 국내 바이오텍의 성장을 위해 세계적인 기업에게 보다 적극적으로 자사의 연구 성과나 후보물질 정보를 알려야 한다는 이야기가 나온다. 묵현상 퍼스트바이오이사회 의장(전 국가신약개발재단 단장)은 “바이오텍이 초기 연구성과를 해외 제약사에 보여주는 것이 기술이나 정보 유출이라는 인식이 있다”며 “이런 것은 빨리 잊어야 한다. 빅파마에게 평가받고 될성부른 것을 빠르게 골라낸 다음, 일부 연구 성과를 내서 기술수출로 이어지도록 해야 한다”고 말했다. 이어 “홀로 개발하는 시대가 아니다. 글로벌 기업의 전문가와 공유하고 거기서 상생할 길을 재설정하는 작업을 거쳐야만 상업화에 속도를 낼 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
2024.04.12 I 김진호 기자
'우주에서 신약 개발' 스페이스린텍, 40억원 규모 시리즈A 투자 유치
  • '우주에서 신약 개발' 스페이스린텍, 40억원 규모 시리즈A 투자 유치
  • [이데일리 신민준 기자] 우주의학 스타트업 스페이스린텍이 우주의학 사업 본격화에 나선다. 우주의학 상상도. (이미지=스페이스린텍)스페이스린텍은 우리벤처파트너스와 컴퍼니케이파트너스로부터 총 40억원의 시리즈A 투자를 유치했다고 11일 밝혔다.2021년 창업한 스페이스린텍은 선보엔젤파트너스로부터 시드투자를 유치했다. 스페이스린텍은 중소벤처기업부로부터 ‘초격차 스타트업 1000+ 프로젝트’로 선정됐고 딥테크 TIPS 프로그램에도 선정됐다.스페이스린텍은 미국 버지니아 노폭주립대학교 정교수이자 하버드 의대 객원교수인 윤학순 최고경영자(CEO)가 나사(NASA)와 하버드의과대학 등과 우주의학 연구 이력을 바탕으로 창업했다. 스페이스린텍은 미세중력 환경을 활용하는 위성 및 우주정거장 기반의 우주의학 연구 및 생산 플랫폼을 개발한다.스페이스린텍은 강원도 정선군에 위치한 한덕철광의 수직갱도를 활용해 지상에서 미세중력환경을 구현할 수 있는 드롭타워를 민간기업 세계 최초로 운용하고 있다. 스페이스린텍은 오는 6월 태백시 장성광업소 수직갱도를 활용한 세계 최장거리 드롭타워 구축과 하버드 의대와 우주의학 공동연구소 개설을 추진하고 있다.스페이스린텍은 올해 준궤도 및 저궤도에서의 우주의학 플랫폼 실증 평가를 진행할 예정이다. 스페이스린텍이 개발 중인 플랫폼에 한국생명공학연구원, 하버드 의대, 한국과학기술원 등과 공동연구 결과들을 바탕으로 한 우주에서의 신약 개발 장치들이 탑재된다. 이러한 장치들은 우주의 미세중력 환경을 활용해 신약개발 비용을 감소시키고 기간을 단축하는 것을 목적으로 한다. 아울러 이러한 장치들은 구조기반 신약 및 면역항암제를 주요 대상으로 개발되고 있다.이미 머크와 일라이 릴리 등의 우주정거장 기반 신약개발 연구가 활발히 진행되고 있다. 미국 바르다스페이스인더스트리가 지난 2월 지상으로의 제약물질 회수를 목적으로 한 위성기반 생산 플랫폼의 실증을 성공적으로 마쳤다. 우주공간을 활용한 신약개발 경쟁은 유럽, 일본, 중국 등을 주축으로 가속화되고 있다. 아울러 신약 개발 경쟁은 수익성을 담보하는 사업영역으로 빠르게 확장되고 있다.이강수 컴퍼니케이파트너스 대표는 “스페이스린텍은 나사 등과 우주의학 연구를 수행해 온 윤학순 대표의 전문성을 바탕으로 설립된 우주의학 기업”이라며 “스페이스린텍은 우주활용을 바이오 분야까지 확대하고 있는 성장잠재력이 무한한 기업”이라고 말했다.
2024.04.11 I 신민준 기자
티움바이오, 美 암학회서 면역항암제 ‘TU2218’ 전임상 결과 발표
  • 티움바이오, 美 암학회서 면역항암제 ‘TU2218’ 전임상 결과 발표
  • [이데일리 김새미 기자] 티움바이오(321550)는 경구용 면역항암제 ‘TU2218’의 전임상 동물실험 연구 포스터를 미국암학회(AACR 2024)에서 공개했다고 11일 밝혔다.티움바이오 연구원이 AACR 현장에서 참석자를 대상으로 포스터에 있는 ‘TU2218’의 실험결과를 설명하고 있다. (사진=티움바이오)TU2218은 면역항암제 활성을 방해하는 것으로 알려진 ‘형질전환성장인자’(TGF-ß)와 ‘혈관내피생성인자’(VEGF)의 경로를 동시에 차단해 키트루다와 같은 면역항암제의 효능을 극대화하는 이중 저해제(dual inhibitor)다.티움바이오는 지난 9일(현지시간) 유방암 모델(4T1 세포주)과 대장암 모델(MC38 및 CT26 세포주)을 대상으로 TU2218를 병용 투약 시 치료 결과와 안전성에 대해 AACR 학회 현장에서 포스터로 발표했다. 대조군은 기존 허가 치료법으로 설정됐다.AACR에서 발표된 세 가지 동물실험 중 유방암 마우스 모델(4T1)에서 TU2218과 anti-PD-1을 병용투여는 허가된 치료법 대비 종양성장억제율(TGI)에서 통계적으로 유의미한 개선을 나타냈다.대장암 모델(MC38) 세포주 대상으로 수행된 삼제 병용요법(TU2218+anti-PD-1+anti-CTLA4)은 대조군(anti-PD-1+anti-CTLA4 병용투약)보다 anti-CTLA4의 용량을 1/10 수준으로 감소시켰음에도 TGI 84%로 우수한 치료 효과를 보였다. 대조군 TGI 70%였다.또 다른 대장암 모델(CT26)에서도 TU2218의 병용 투약 시 유용한 결과를 확인했다. TU2218을 렌바티닙(lenvatinib), anti-PD-1과 함께 투약한 결과 TGI가 99%를 기록하며 대조군(렌바티닙+ anti-PD-1 병용)의 결과 TGI 76% 대비 통계적으로 유의미하게 개선된 결과를 보였다. 완전관해율(CR)은 67%로 나타냈다.김훈택 티움바이오 대표는 “이번 AACR에서 발표한 연구 결과는 미충족 의료수요가 높은 유방암과 대장암 모델을 대상으로 TU2218의 다양한 병용투여 가능성을 확인한 것”이라며 “TU2218의 병용 투약 효과는 전임상과 임상시험을 통해 여러 암종을 대상으로 시너지를 입증하고 있다”라고 말했다.
2024.04.11 I 김새미 기자
지씨셀, AACR서 ‘GCC2005’ 비임상 결과 발표…“T세포 림프종 신약 가능성 입증”
  • 지씨셀, AACR서 ‘GCC2005’ 비임상 결과 발표…“T세포 림프종 신약 가능성 입증”
  • [이데일리 나은경 기자] GC녹십자(006280)의 세포치료제 개발 계열사인 지씨셀(144510)(GC셀)은 미국암연구학회(AACR)에서 CD5 CAR-NK인 GL205·GCC2005(이하 GCC2005)의 비임상 연구 결과와 항암면역세포치료제인 이뮨셀엘씨주의 실사용데이터(RWD)를 포스터로 발표했다고 11일 밝혔다.지씨셀은 AACR에서 CD5 CAR-NK(GL205_GCC2005)의 비임상 결과 및 이뮨셀엘씨주 RWD에 대해 발표했다. 왼쪽부터 지씨셀 원성용 소장, 최종권 건양대학교병원 혈액종양내과 교수 (사진=지씨셀)‘GCC2005’는 T세포 림프종에서 발현되는 CD5를 타깃으로 하는 키메라 항원 수용체(CAR)를 동종 제대혈 유래 NK세포에 장착한 신규 모달리티다. 기존 T세포 림프종에 대한 다양한 아형과 CD30의 낮은 발현 때문에 제한적이었던 적용 범위는 CD5를 타깃으로 하면서 넓어졌다. 지씨셀 독자 기술인 CAR와 IL 15 공동 발현을 통해 기존 NK 세포의 한계점이었던 짧은 지속성이 큰 폭으로 개선된 것을 이번 AACR 발표를 통해 확인, 많은 연구자의 이목을 집중시켰다. 특히 GCC2005의 뛰어난 암세포 살상성과 개선된 체내 지속성이 향후 임상 시험에서의 효력을 기대하게 하고 T세포 림프종에 대한 혁신신약으로서의 가능성을 보여줬다는 평가다.생체 내(In vivo)에서 다양한 CD5+ T-ALL 모델(RPMI-8402, CCRF-CEM)의 항암 효과를 보였으며, 그 결과 GCC2005는 대조군(vehicle)에 비해 더 높은 생존율과 종양 억제 효능을 보였다. 낮은 투여 용량뿐만 아니라 반복적인 투여에서도 효능이 지속돼 신체에서의 약물 이동(in vivo PK)측면에서의 이점도 확보했다.건양대학교병원 혈액종양내과의 최종권 교수팀이 주도한 연구 발표에서는 지씨셀의 항암면역세포치료제인 이뮨셀엘씨주(Immuncell-LC)와 기존에 승인된 표적치료제, 면역항암제와의 병용 투여에 대한 연구 결과가 공개됐다. 회사 관계자는 “이번 연구에서 이뮨셀엘씨주는 Immune Checkpoint Inhibitors(ICI) 약제들과 병용 사례를 통해 유의미한 임상학적 개선을 보여줬다”며 “이는 현재 시장을 주도하고 있는 다른 치료제들과의 병용 처방 가능성 및 적응증 확장에 대한 기대감을 시사한다”고 말했다.
2024.04.11 I 나은경 기자
서울대병원·서울의대, 뇌암 악성화 전환 억제 유전자 밝혀
  • 서울대병원·서울의대, 뇌암 악성화 전환 억제 유전자 밝혀
  • [이데일리 이순용 기자] 서울대병원·서울의대 공동 연구팀이 원발성 뇌암인 교모세포종의 치료 전망을 새롭게 열 수 있는 중요한 연구 결과를 최근 발표했다. 이번 연구에서는 RNA 결합 단백질 ‘ELAVL2’가 교모세포종의 악성화와 치료 저항성에 중요한 역할을 한다는 사실이 새롭게 밝혀졌다.교모세포종은 중추신경계에서 발생하는 가장 치명적인 형태의 뇌종양으로, 고도의 악성화 경향과 높은 치료 저항성으로 인해 재발이 빈번하게 발생한다. 이러한 난치성 질환에 대한 효과적인 치료법 개발은 오랫동안 의학계의 큰 과제였다.교모세포종에서 ELAVL2 매개로 일어나는 악성 메젠카이멀 형질 전환 기전.ELAVL2은 상피간엽이행 억제 분자인 SH3GL3 및 DNM3의 전사체에 직접 결합하여 mRNA 안정성을 조절하며, 교모세포종의 악성 메젠카이멀 형질 전환을 억제함.서울대병원 박성혜·백선하 교수(김요나·유지현 연구원), 서울의대 구자록 교수 공동 연구팀이 대규모 유전체 및 전사체 분석, 세포 기반 실험, 조직 마이크로어레이 분석을 통해 ELAVL2 단백질의 결핍이 교모세포종의 메젠카이멀 형질 전환을 촉진하며, 이로 인해 화학요법에 대한 내성이 증가함을 규명한 연구 결과를 11일 발표했다.미국 National Cancer Institute의 TCGA(The Cancer Genome Atlas) 프로그램에 따르면 교모세포종은 유전자 변이에 따라 프로뉴로널(proneuronal), 클래시컬(classical), 메젠카이멀(mesenchymal)의 세 가지 아형으로 분류된다. 주변 신경조직으로의 침윤이 심한 메젠카이멀 아형은 특히 악성화 경향이 높고 치료에 대한 반응성이 낮아 예후가 가장 좋지 않다. 그러나 최근 면역항암제를 포함한 새로운 치료법들도 제한적인 효과만을 보이는 데다, 이러한 메젠카이멀 아형으로의 전사체 변화에 기초가 되는 조절 메커니즘은 아직 잘 알려져 있지 않아 교모세포종의 악성화에 기여하는 새로운 유전자 및 치료법의 발견이 절실한 상황이었다. 이에 연구팀은 특정 유전자의 발현을 조절하는 RNA 결합 단백질 ‘ELAVL2’에 주목했다. ELAVL2가 이러한 메젠카이멀 아형으로의 전환을 조절하는 역할을 밝히고자 했다. 공공데이터베이스를 통한 대규모 유전체 및 전사체 데이터의 분석을 실시해 ELAVL2의 발현과 교모세포종의 특정 아형 간의 연관성을 조사했다. 그 결과, ELAVL2는 다른 암종에 비해 교모세포종에서 가장 빈번하게 결손되어 있으며, 그 결손은 교모세포종의 악성 메젠카이멀 형질 전환에 중요한 역할을 하는 것으로 밝혀졌다. 이는 ELAVL2가 교모세포종의 진행과 관련된 중요한 분자적 특징일 수 있음을 시사한다. 또한, ELAVL2 매개 변화가 특정 교모세포종 아형 형질과 일치한다는 것을 보여줬다. 특히 ELAVL2의 발현은 암세포 전이에서 중요한 역할을 하는 상피간엽이행(EMT)과 관련된 유전자들과 반대의 상관관계를 보였다. 이어 ELAVL2의 손실이 교모세포종 세포의 메젠카이멀 형질 전환과 화학요법에 대한 내성 증가에 미치는 영향을 평가하기 위해 다양한 세포 실험을 수행했다. 이를 위해, siRNA를 사용하여 ELAVL2의 발현을 억제하거나, ELAVL2를 과발현시킨 세포 모델을 구축했다.연구 결과, ELAVL2의 손실은 교모세포종 세포에서 메젠카이멀 형질 전환과 화학치료에 대한 내성 발달을 촉진하는 것으로 관찰됐다. 반대로, ELAVL2의 과발현은 이러한 현상을 억제하는 효과를 나타냈다.ELAVL2 단백질 발현 수준과 환자 생존율 간의 상관관계. 높은 ELAVL2 발현이 유리한 생존 결과 연관됨추가로 182명의 서울대병원 뇌종양 환자 조직 샘플을 분석하여 ELAVL2 단백질 발현 수준과 환자 생존율 간의 상관관계를 조사했다. 이를 통해 높은 ELAVL2 단백질의 발현이 유리한 생존 결과와 연관되어 있음을 입증했다. 분자적으로, ELAVL2는 상피간엽이행을 억제하는 분자인 SH3GL3와 DNM3의 전사체에 직접 결합하여 그들의 mRNA 안정성을 조절하는 것으로 밝혀졌다. 이는 ELAVL2가 교모세포종의 메젠카이멀 형질 전환을 억제하는 중요한 역할을 수행함을 시사한다고 연구팀은 설명했다.구자록 교수(의학과)는 “ELAVL2가 교모세포종에서 종양 억제와 mRNA 안정화에 중요한 역할을 수행함으로써, 교모세포종의 복잡한 전사체 변화와 뇌종양의 진행에 대한 이해를 높이는 데 기여한다”고 밝혔다.박성혜 교수(병리과)는 “이번 연구가 교모세포종 환자의 진단 및 예후 평가에서 ELAVL2를 새로운 바이오마커로 활용할 수 있는 가능성을 열었다”고 강조했다.백선하 교수(신경외과)는 “이번 연구 결과에서 ELAVL2의 결손과 관련된 mRNA 및 단백질 발현 수준의 변화가 악성 뇌종양의 발달과 진행에 있어 새로운 분자적 경로를 제안한다”며 “이러한 발견이 메젠카이멀 전환 억제 및 교모세포종의 화학요법 내성 감소를 위한 새로운 치료법 개발에 기여할 것으로 기대된다”고 말했다.이번 연구 결과는 국제학술지 네이처의 자매지인 ‘NPJ 정밀 종양학(NPJ Precision Oncology)’ 온라인판 최신호에 발표됐다.
2024.04.11 I 이순용 기자
‘키트루다’ 특허덤블 탄탄...삼성에피스 시밀러 ‘SB27’ 시장 진입 전망은?
  • ‘키트루다’ 특허덤블 탄탄...삼성에피스 시밀러 ‘SB27’ 시장 진입 전망은?
  • [이데일리 김진호 기자] 세계 최대 매출을 기록 중인 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)의 미국 내 주요 물질 특허가 2028년에 만료된다. 미국 머크(MSD)는 키트루다의 추가 적응증 관련 용도 특허나 제제 특허 등으로 방어벽을 구축하고 있다. 업계에서는 키트루다에 대해 겹겹이 쌓인 후속 특허, 이른바 ‘특허 덤블’이 최장 2040년까지 유지될 것이란 분석이 나온다. 이에 따라 최근 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’의 글로벌 임상 3상을 개시한 삼성바이오에피스의 시장 진입 가능 시점에 대해 관심이 쏠리고 있다. 한편 SB27이 선정한 비소세포폐암 적응증 관련 키트루다의 일부 용도 특허는 미국에서 2036년까지 유지될 수 있다는 분석이 나온다. 삼성바이오에피스가 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)의 바이오시밀러 ‘SB27’을 발굴해 글로벌 3상에 진입했다.(제공=삼성바이오에피스)9일 한국특허기술진흥원에 따르면 지난해 250억 달러(한화 약 33조원)의 매출을 올린 ‘키트루다’의 주요 물질 특허는 미국에서 2008년에 출원됐다. 특허 존속기간이 출원 시점부터 20년인 점을 고려하면 오는 2028년 키트루다의 미국 내 물질 특허가 만료되는 것이다.키트루다는 미국에서 2014년 흑색종 치료제로 처음 승인됐다. 이후 미국을 포함한 각국에서 단독 및 병용요법 등으로 최대 26종의 고형암 적응증을 추가로 획득한 것으로 알려졌다. 지난해 5월 기준 미국 내 키트루다와 관련된 후속 원출원 특허만 67종에 이른다. 여기에는 적응증 관련 의약 용도(48종)와 제제(7종), 이중항체(4종), 물질(3종), 진단(3종), 기타(2종) 등이 포함된 것으로 확인됐다.이처럼 블록버스터 의약품의 생존을 위해 개발사가 후속 특허덤블을 구축하는 것을 두고 흔히 ‘에버그리닝’ 전략이라고 부른다. 이는 특허권이 ‘늘 푸른 나무처럼’ 살아있게 만든다는 뜻이다. 미국에서 등록된 키트루다의 후속 특허들은 최장 2040년까지 존속되는 것으로 분석되고 있다. 바이오시밀러 개발 업계 관계자는 “최근 미국 정부도 지나친 에버그리닝 전략을 지적하고 이를 경계하고 있지만, 키트루다나 ‘휴미라’(자가면역질환 치료제) 등 매출 상위권 약물은 이미 충분히 특허덤블을 구축했다”며 “이를 통해 오리지널 개발사들은 가장 빠른 바이오시밀러 개발사에게 주요 후속 특허를 뽑아 소송을 건다. 해당 특허의 성패가 후발사의 시장 진입 시점을 좌우하기도 한다”고 설명했다. 이어 “시밀러의 시장 진입을 위해 소송전을 펼칠 부분과 합의할 부분에 대한 충분한 검토를 거친 뒤 협상에 나서야한다”고 설명했다.미국 내에서 의약품의 특허소송은 비용이 비싸고 진행이 더디다는 의견이 지배적이다. 다국적 법무법인 굿윈에서 25년간 미국 특허법을 담당한 로버트 서빈스키 변호사는 지난해 바이오코리아 2023에 참석해 “일반적으로 미국 내 특허 소송은 유럽보다 진행이 느리고 비싸다. 오리지널 개발사가 20~40여 개 특허 내용을 꼬집어 소송을 걸면 3~4년은 우습게 걸린다. 여기에 소요되는 비용은 수백만~수천만 달러다”며 “가장 좋은 방법은 개발 초기부터 최대한 많은 특허에 대해 준비하는 것이 필요하다”고 조언한 바 있다.이런 상황에서 국내 대표적인 바이오시밀러 개발사인 삼성바이오에피스가 선제적으로 키트루다 시장에 뛰어들기 위한 준비 절차를 밟고 있다. 지난 5일 삼성바이오에피스는 루마니아와 인도, 조지아, 스페인 등을 포함하는 14개 국가에서 616명의 전이성 비소세포폐암 환자 대상 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’에 대한 글로벌 임상 3상에 착수했다. 미국 클리니컬 트라이얼에 따르면 해당 임상 3상은 2027년 3월에 종료되는 것으로 확인되고 있다.이외에도 삼성바이오에피스는 지난 2월부터 한국과 유럽(2개국) 등 총 4개 국가에서 같은 적응증으로 SB27의 임상 1상도 병행하고 있다. 회사 관계자는 “바이오시밀러는 1상과 3상을 같이하는 경우가 많다. 우리도 여러 지역에서 SB27의 1상과 3상을 오버랩해서 진행하고 있다”고 설명했다. 이어 “환자 모집의 편의성부터 질환의 중요도 등 다양한 부분을 고려해 적응증을 비소세포폐암으로 정했다”고 설명했다.한편 키트루다는 미국에서 전이성 비소세포폐암 환자 대상 2차 치료제(2015년 10월)와 1차 치료제(2016년 10월)로 승인됐다. 해당 약물은 단독 및 병용요법을 포함해 미국에서 6종 이상의 비소세포폐암 관련 적응증을 보유한 상황이다.또 팜이데일리 취재 결과 ‘만성폐쇄성폐질환과 공존하는 비소세포폐암의 치료 방법 및 약학적 조성물’이라는 이름의 키트루다 관련 용도 특허가 2016년 5월에 PCT 국제 출원됐고 이듬해 등록됐다. 일부 국가에서 해당 용도 특허가 최장 2036년까지 존속될 수 있는 셈이다. 삼성바이오에피스 관계자는 “비소세포폐암의 용도 특허 등과 관련된 대응적인 부분은 현시점에서 명확히 말할 순 없다”며 “우선 2028년 주요 물질 특허 만료 이전 SB27을 개발 완료하는 것을 목표로 임상을 진행하고 있다. 특허 등 여러 변수도 고려해 준비해 나가겠다”고 말했다.
2024.04.10 I 김진호 기자
신테카바이오-충남대병원 연구팀, 대한혈액학회 국제학술대회 우수 포스터상 수상
  • 신테카바이오-충남대병원 연구팀, 대한혈액학회 국제학술대회 우수 포스터상 수상
  • [이데일리 박순엽 기자] 신테카바이오(226330)와 충남대병원 의과대학 송익찬·권재열 교수 연구팀이 ‘NEO-ARS’로 발굴한 암 신생항원을 발굴하고 신생항원에 대한 면역적 유효성을 평가한 공동연구 결과가 ‘2024 대한혈액학회 국제학술대회 우수 포스터상’을 수상했다고 9일 밝혔다.신테카바이오 CI (사진=신테카바이오)충남대병원 혈액종양내과 송익찬 교수와 충남대 의과대학 최수영 연구원은 신테카바이오의 암 신생항원 예측 AI 플랫폼 ‘NEO-ARS’를 활용해 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 맞춤형 암 백신 타깃 신생항원을 발굴하고, 환자들의 말초 혈액을 이용해 암 신생항원에 의해 유도되는 T세포 반응을 체외(ex vivo) 실험으로 확인했다.돌연변이를 포함하고 있지 않은 정상형(wildtype) 펩타이드는 조혈모세포이식 치료를 받은 환자의 면역세포를 활성화하지 않았지만, 동일 유전자에 돌연변이를 포함하고 있는 신생항원 펩타이드는 해당 환자의 면역세포를 활성화해 인터페론 감마(IFN-γ) 사이토카인의 분비를 유도했다. AML은 재발률이 높은 질환이고 고강도로 진행되는 항암화학요법의 독성이 강해 현재의 치료법의 한계를 극복하는 새로운 치료법이 필요한 실정이다. 이에 암 신생항원을 활용한 환자맞춤형 면역항암 치료제 개발 분야에 관한 관심이 많다. 신테카바이오는 NEO-ARS의 우수한 암 신생항원 예측 기술이 T세포 수용체 치료제(TCR-T) 및 항암 백신 등 환자맞춤형 면역항암 치료제를 개발하는 데에 활용도가 클 것으로 기대하고 있다.신테카바이오 관계자는 “공동연구 결과로 우수 포스터상을 수상함으로써 다시 한번 ‘NEO-ARS’의 암 신생항원 예측 성능을 확인할 수 있었다”며 “오는 5월 PEGS 보스턴 등에 참가해 ‘NEO-ARS’를 알리고, 라ㅠ르호 글로벌 공동연구 및 협업을 통해 환자 맞춤형 세포치료제 및 암 백신 개발 등에 활용될 수 있도록 비즈니스 기회를 모색하겠다”고 말했다.
2024.04.09 I 박순엽 기자
HLB그룹·CG인바이츠, 간암 신약 상용화위해 맞손 잡은 이유
  • HLB그룹·CG인바이츠, 간암 신약 상용화위해 맞손 잡은 이유
  • [이데일리 신민준 기자] HLB그룹과 신약개발전문기업 CG인바이츠(083790)가 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법 간암 1차 치료제의 국내 상용화를 위해 손을 맞잡았다. HLB그룹과 CG인바이츠의 협력은 이번이 처음이다. HLB그룹과 CG인바이츠는 이번 협력을 통한 시간과 비용의 효율화로 간암 1차 치료제 국내 상용화 시기를 최대한 앞당기는 동시에 수익을 극대화한다는 전략이다. 아울러 HLB그룹과 CG인바이츠는 이번을 계기로 병용요법의 적응증 확대 등 향후 협력도 강화한다. 신동석 HLB제약 이사(오른쪽)와 스티브 김 CG인바이츠 전무(왼쪽)가 4일 서울 송파구 HLB제약 본사에서 열린 이데일리와 인터뷰에 앞서 기념사진을 촬영하고 있다. (사진=이데일리 김태형 기자)◇ 우수한 효능과 복용 편의성으로 승부이데일리는 지난 4일 서울 송파구 HLB제약 본사에서 신동석 HLB제약 이사와 스티브 김 CG인바이츠 전무를 만났다. HLB그룹과 CG인바이츠는 리보세라닙과 칼렘리주맙 병용요법 간암 1차 치료제가 지난해 2월 중국에서 판매 허가를 받은데 이어 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 받을 가능성이 높아지면서 국내 품목허가 신청을 공동으로 준비한다는 계획이다.HLB그룹은 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 간암 1차 치료제의 글로벌 임상 3상을 성공했다. HLB그룹은 미국 자회사 엘레바를 통해 지난해 5월 미국 식품의약국에 품목 허가를 신청했다. 제약업계는 HLB그룹이 미국 식품의약국에서 통보받은 중간 리뷰 결과, 특이할 만한 지적이나 문제점이 없는 만큼 이르면 다음 달에 품목 허가 승인을 예상하고 있다. HLB그룹의 제약사 HLB제약은 그룹 계열사이자 신약개발전문기업 HLB생명과학으로부터 리보세라닙의 국내 판권을, CG인바이츠는 중국 항서제약으로부터 칼렘리주맙에 대한 간암 등 모든 적응증에 대한 국내 판권을 각각 획득했다. 스티브 김 전무는 “리보세라닙과 칼렘리주맙 병용요법 간암 1차 치료제를 지난해 1월부터 판매하고 있는 항서제약을 계기로 HLB그룹과 자연스럽게 만나게 됐다”며 “몇년 전부터 HLB그룹과 협력 얘기가 오고 갔다. 최근에 현실화가 된 것”이라고 설명했다. 신동석 이사도 “CG인바이츠와 협력의 배경은 간암 1차 치료제가 리보세라닙과 칼렘리주맙의 병용요법이라는 점”이라며 “HLB그룹과 CG인바이츠가 별도로 간암 1차 치료제를 선전하기는 것보다 협력하는 편이 훨씬 더 효율적이라는 공감대가 형성된 결과”라고 말했다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 간암 1차 치료제가 미국 신약허가를 받게 되면 HLB그룹과 CG인바이츠는 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 공동으로 진행한다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 간암 1차 치료제의 국내 영업과 판매활동은 HLB제약이 맡는다. HLB생명과학과 CG인바이츠는 영업과 판매활동을 지원하는 역할을 맡는다. HLB그룹과 CG인바이츠는 약 1000억원 규모인 국내 간암 1차 치료제시장을 공략한다. 현재 국내 간암 1차 치료제시장은 글로벌 빅파마 로슈의 아테졸리주맙과 베바시주맙(티센트릭·아바스틴) 병용요법이 장악하고 있다. HLB그룹과 CG인바이츠는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 간암 1차 치료제의 높은 생존률 등 우수한 효능을 앞세워 시장을 잠식해나간다는 계획이다. 일례로 생존 기간 수치(OS)의 경우 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 22.1개월, 아테졸리주맙·베바시주맙 병용요법은 19.6개월에 이른다. 양 치료제는 작용 기전에서도 차이가 있다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 암세포에 있는 PD1 수용체를, 아텔졸리주맙과 베바시주맙 병용요법은 면역세포 표면에 있는 PDL1 수용체를 각각 억제한다. 특히 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 정맥류 등 출혈 위험이 있는 환자에게도 사용할 수 있는 장점을 보유하고 있다. 신 이사는 “리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 치료제는 경구용(먹는)이지만 아텔졸리주맙과 베바시주맙 병용요법 치료제는 주사제라는 점에서 또 다른 차이가 있다”며 “리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 PD1 억제제 간암 1차 치료제로 국내에 처음 도입되는 점에서 큰 의미가 있다”고 말했다.김 전무는 “글로벌 면역 항암제인 펨브롤리주맙(키트루다)와 렌바티닙(렌비마)의 병용요법이 간암 1차 치료제로 임상 1상에서 유의성을 보이지 못했다”며 “그럼에도 불구하고 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 임상 3상을 성공적으로 마친 뒤 상용화를 앞두고 있다는 점이 매우 고무적”이라고 말했다. 제약업계는 국내 품목허가와 보험급여 적용 절차를 고려했을 때 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 간암 1차 치료제가 향후 2년 이내 상용화될 것으로 보고 있다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 간암 1차 치료제가 상용화될 경우 HLB그룹과 CG인바이츠의 실적 개선에 탄력을 받을 전망이다. HLB제약은 지난해 매출 1360억원으로 사상 최대 실적을 기록했다. CG인바이츠도 지난해 매출 63억원으로 전년대비 6.8% 증가했다. ◇“향후 적응증 확대 등 협력 이어갈 것”HLB그룹과 CG인바이츠는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법과 관련해 향후 적응증 확대에 대한 협력도 이어갈 전망이다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 간암 1차 치료제를 판매 중인 중국 항서제약은 추가 적응증 5개에 대해 임상 2상과 3상을 진행하고 있다. 추가 적응증은 △위암 △비소세포폐암 △소세포폐암 △담도암 △간암 보조요법 등이다. HLB제약은 향후 추가 항암제 파이프라인 확보로 항암제전문기업으로 거듭날 계획이다. HLB제약은 리보세라닙 후속 항암제들을 연구·개발하고 상업화를 이어갈 예정이다. CG인바이츠도 항암제 신약 파이프라인의 경쟁력을 강화하고 있는 만큼 양사가 서로 윈윈할 수 있기 때문이다.신 이사는 “HLB그룹과 CG인바이츠가 리보세라닙과 캄렐리주맙을 따로 선전할 경우 중복투자를 하는 격”이라며 “이번 협력을 통해 효율적인 경영이 가능해 HLB그룹과 CG인바이츠에게 모두 이득이 될 것”이라고 말했다. 김 전무는 “리보세라닙과 캄렐리주맙은 HLB그룹과 CG인바이츠에게 굉장히 중요한 제품으로 일반적인 협업 모델이랑 다르다”며 “남의 제품이 아니라 우리 제품이기 때문에 HLB그룹과 CG인바이츠가 협력을 이어갈 경우 비용과 시간이 절감돼 이익이 극대화될 것”이라고 기대했다.
2024.04.08 I 신민준 기자
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