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이도영 비엘 본부장 “범용 폐질환 치료제 개발로 승부수”
  • 이도영 비엘 본부장 “범용 폐질환 치료제 개발로 승부수”[제약바이오 콘퍼런스]
  • [이데일리 방인권 기자] 이도영 비엘 연구개발본부장이 20일 서울 중구 KG타워에서 열린 ‘제6회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스’에서 ‘면역조절 기반 신개념 범용성 폐렴 치료제 개발’을 주제로 강연을 하고 있다.[이데일리 송영두 기자] 코로나19 치료제(BLS-H01) 개발에 나서고 있는 비엘(구 바이오리더스)이 감염 유형과 변이종에 관계없이 대응 가능한 범용성 폐질환 치료제 개발로 성장을 자신했다.20일 오후 서울 중구 KG타워 하모니홀에서 ‘K-바이오, 블루오션에서 답을 찾다’라는 주제로 열린 제6회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스‘에 발표자로 나선 이도영 비엘 연구개발본부장은 “선행연구 결과 ’BLS-H01’은 다양한 코로나19 질환모델 동물실험과 인플루엔자 등의 감염모델에서 NK세포 활성 증진을 통해 병변의 개선을 확인했다”며 “단순 코로나 치료제 개발을 넘어 범용 폐질환 치료제로 개발해 세계 시장에 도전할 것”이라고 말했다.비엘(142760)은 세계 최초 경구용 자궁경부암 치료제(BLS-M07)와 차세대 항암제를 개발하고 있다. 새로운 성장 동력으로 범용 폐질환 치료제 개발을 선택했다. ‘BLS-H01’은 감마PGA 성분의 면역조절 기반 치료제다. 현재 코로나바이러스 감염에 의해 발생된 폐렴의 악화예방 및 치료효과를 확인하는 임상시험을 진행 중이다. BLS-H01의 핵심은 감마PGA 성분이다. 인체 상피 세포에 분포된 면역수용체에 작용해 NK세포 활성화와 면역 T세포 활성에 필수적인 수지상 세포의 발현을 촉진시킨다. 이를 통해 NK 및 T세포가 바이러스에 감염된 폐 세포를 신속히 제거할 수 있는 기전을 가지고 있다. 감마PGA는 전임상에서 다양한 만성 면역질환 효능도 입증했다.이 본부장은 “천식, 염증성 장질환, 아토피피부염 등 만성 자가면역질환 동물모델에서 증상개선 및 치유효과를 나타냈다”며 “면역조절인자로서의 효능을 확인하고, 그 결과를 각종 문헌에 게재했다”고 설명했다.이 같은 연구성과들을 토대로 비엘은 현재 시급한 코로나감염증 치료제 개발과 병행해 범용성 폐렴 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 효과적인 치료제 없이 증상개선을 목적으로 하는 대증치료 수준을 벗어나 폐렴을 근본적으로 치료하는 약물로 개발하는데 목표를 두고 있다.
2022.09.20 I 송영두 기자
신라젠, 거래정상화 청신호...시장위 과제 ‘모두 완료’
  • 신라젠, 거래정상화 청신호...시장위 과제 ‘모두 완료’
  • [이데일리 유진희 기자] 신라젠(215600)이 항암 신약후보물질을 도입하며, 거래정상화를 위한 마지막 퍼즐을 맞췄다. 주식 거래 정지로 2년 넘게 전전긍긍한 16만여명의 소액주주가 한숨을 돌릴 수 있을 것으로 기대된다. (사진=신라젠)신라젠은 스위스 제약기업 바실리아와 항암제 후보물질 ‘BAL0891’ 도입 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 총 계약 규모는 3억 3500만 달러(약 4700억원)다. 이중 계약금은 1400만 달러(약 200억원), 마일드스톤은 약 3억 2100만 달러(약 4500억원)다. 마일드스톤의 대부분은 상업화에 성공할 경우 지급하는 조건이다.이번 계약 성사로 신라젠은 한국거래소 코스닥시장위원회(시장위)가 거래 정상화를 위해 내준 과제를 모두 완료했다. 지난 2월 시장위는 신라젠의 상장 폐지 여부 심의를 통해 신라젠에 부여한 개선기간 6개월을 부여한 바 있다. 그사이 신라젠은 거래 정상화를 위해 연구·개발(R&D) 인력 충원과 기술위원회 설치 등 개선 계획을 이행했다. 그리고 이날 파이프라인 확충을 마무리 지었다. 전문가들은 회사의 지속성을 담보할 수 있는 파이프라인 확충을 거래 정상화 결정의 핵심 요소로 보고 있다. 실제 시장위는 당시 신약 파이프라인(개발 제품군)이나 자금 문제 등 영업 지속성 측면에서 더욱 구체적 성과를 가져올 것으로 요구한 것으로 알려졌다. 앞서 신라젠은 문은상 전 대표 등 전·현직 경영진의 횡령·배임으로 2020년 5월 상장 적격성 실질 심사 사유가 발생해 주식 거래가 정지됐다. 시장위가 신라젠에 부여한 개선기간은 지난달 18일 종료됐다. 신라젠은 지난 8일 개선계획 이행내역서와 개선계획 이행 결과에 대한 전문가 확인서 등을 모두 제출했다. 한국거래소는 서류 제출일 20영업일 안에 코스닥시장위원회를 개최해 상장폐지 여부를 심의, 의결해야 한다. 늦어도 내달 중순까지 결정을 내려야 한다는 뜻이다. 한국거래소가 오는 10월 신라젠의 상장 유지 결정을 내리면 신라젠의 주식 거래는 2020년 5월 이후 약 2년 5개월 만에 재개된다. 만약 한국거래소가 이번 심사에서 또 한 번 상장 폐지 결정을 내릴 경우 회사의 이의 신청이 있으면 최종심에 해당하는 시장위원회가 다시 열린다.신라젠 관계자는 “현재 거래소가 앞서 제출한 서류와 오늘 공개한 신규 파이프라인 등을 종합적으로 검토하고 있는 것으로 알고 있다”며 “심사 기간을 고려하면 최종 심사는 10월 중순께 진행될 것”이라고 말했다. 특히 BAL0891은 거래 재개를 위한 마중물이 될 뿐만 아니라, 한때 코스닥 시가총액 2위까지 올랐던 신라젠의 영광을 되돌려줄 수 있을 것으로 전망된다. 임상에 성공할 경우 시장판도를 완전히 바꿀 수 있을 것으로 분석되기 때문이다.BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)다. 종양을 유발하고 성장하는데 관여하는 TTK와 PLK1 두 개 인산화 효소를 저해하는 이중인산화효소억제제(Dual Kinase inhibitor)다. 현재 외국 기업들이 개발 중인 TTK 저해제로는 CFI-402257, S81694 등이 임상 시험 단계에 있다. PLK1 저해제로는 온반서팁이 있다.TTK와 PLK1을 동시에 저해하는 MCI는 BAL0891이 유일하다. 두 가지 핵심적인 인산화 효소를 동시에 저해할 수 있어 암의 성장을 강력하게 저해할 것으로 예상된다. 게다가 아직까지 TTK 저해제 또는 PLK1 저해제가 항암제로 승인을 받은 사례가 없다. BAL0891 개발 성공 시 ‘퍼스트-인-클래스 신약’(치료제가 없는 질병을 고치는 세계 최초 혁신 신약)이 될 수 있다는 뜻이다. BAL0891은 이미 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 고형암에 대한 임상 1상 허가를 받은 상태다. 즉시 임상 진입이 가능하다. 신라젠은 연내 첫 환자 등록이 목표다. 삼중음성유방암(TNBC) 다음으로 진행된 비임상 시험 결과를 기반해 위암(GC), 대장암(CRC), 급성골수성백혈병(AML) 등으로도 적응증 확장도 검토하고 있다. 신라젠 관계자는 “면역 항암제 병용에 대한 경험 등을 살려 BAL0891의 본질적 가치를 극대화하고자 한다”며 “이를 바탕으로 재도약의 발판을 마련할 것”이라고 강조했다. 한편 신라젠의 반기보고서에 따르면 지난 6월 말 기준 신라젠의 소액주주는 16만 5483명다. 이들이 신라젠 전체 주식의 66.1%를 보유하고 있다.
2022.09.20 I 유진희 기자
신라젠, 바실리아 항암제 신물질 도입...계약 규모 ‘4700억’
  • 신라젠, 바실리아 항암제 신물질 도입...계약 규모 ‘4700억’
  • [이데일리 유진희 기자] 신라젠이 항암 신약후보물질을 도입했다. 신라젠은 스위스 제약기업 바실리아와 항암제 후보물질 ‘BAL0891’ 도입 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.(사진=신라젠) 총 계약 규모는 3억 3500만 달러(약 4700억원)다. 이중 계약금은 1400만 달러(약 200억원), 마일드스톤은 약 3억 2100만 달러(약 4500억원)이다. 마일드스톤의 대부분은 상업화에 성공할 경우 지급하는 조건이다.신라젠이 이번에 도입한 BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)다. 종양을 유발하고 성장하는데 관여하는 TTK와 PLK1 두 가지 인산화 효소를 저해하는 이중인산화효소억제제(Dual Kinase inhibitor)다. 현재 외국 기업들이 개발 중인 TTK 저해제로는 CFI-402257, S81694 등이 임상 시험 단계에 있다. PLK1 저해제로는 온반서팁이 있다.TTK와 PLK1을 동시에 저해하는 MCI는 BAL0891이 유일하다. 두 가지 핵심적인 인산화 효소를 동시에 저해할 수 있어 암의 성장을 강력하게 저해할 것으로 기대된다. 게다가 아직까지 TTK 저해제 또는 PLK1 저해제가 항암제로 승인을 받은 사례가 없다. BAL0891 개발 성공 시 ‘퍼스트-인-클래스 신약’(치료제가 없는 질병을 고치는 세계 최초 혁신 신약)이 될 수 있다는 뜻이다. BAL0891은 이미 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 고형암에 대한 임상 1상 허가를 받은 상태다. 즉시 임상 진입이 가능하다. 신라젠은 연내 첫 환자 등록이 목표다. 삼중음성유방암(TNBC) 다음으로 진행된 비임상 시험 결과를 기반해 위암(GC), 대장암(CRC), 급성골수성백혈병(AML) 등으로도 적응증 확장도 검토하고 있다. 신라젠 관계자는 “면역 항암제 병용에 대한 경험 등을 살려 BAL0891의 본질적 가치를 극대화하고자 한다”며 “이번 신물질 도입으로 거래소가 내준 과제도 모두 완료했다”고 강조했다.한편 지난 2월 개선기간 6개월을 부여받은 신라젠은 지난 8일 개선계획 이행내역서와 개선계획 이행 결과에 대한 전문가 확인서 등을 모두 제출했다. 거래소는 서류 제출일 20영업일 안에 코스닥시장위원회를 개최해 상장폐지 여부를 심의, 의결할 예정이다.
2022.09.20 I 유진희 기자
잔칫집에 찬물?...에이치엘비 '미국발 바이오 규제' 대응책은
  • 잔칫집에 찬물?...에이치엘비 '미국발 바이오 규제' 대응책은
  • [이데일리 송영두 기자] 리보세라닙과 캄렐리주맙(중국 항서제약) 병용요법의 글로벌 임상 3상에서 유효성을 입증한 데이터를 발표했던 에이치엘비가 미국발 돌발 변수를 맞이했다. 최근 발표된 미국 바이오의약품 규제가 중국을 겨냥하고 있는 만큼 그 우려가 에이치엘비로 향하는 모양새다. 회사 측은 큰 변수가 아니라며 진화에 나섰다.HLB(028300)(에이치엘비)는 지난 9일부터 13일까지 프랑스 파리에서 열린 세계 3대 암 학회 중 하나인 유럽종양학회에서 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 간암 대상 병용 임상 3상 결과를 공개했다. 학회 하루 전 초록으로 먼저 공개된 임상 결과에 따르면 전체생존기간 중앙값(mOS)이 22.1개월에 도달했고, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)와 객관적반응률(ORR) 등에서 대조군이 소라페닙(넥사바) 대비 높은 효능을 보였다. 통계적 유의성(P<0.0001)을 입증했다.2019년 4월부터 세계 13개국에서 543명 환자를 대상으로 한 임상 3상이 성공적이라는 결과가 발표되자 에이치엘비 주가는 급등했다. 발표 당일인 8일에만 무려 5300원이 올라 5만1800원으로 마감됐다. 상업화에 대한 기대감이 반영된 결과라는 게 업계 분석이다. 하지만 분위기는 단 하루 만에 뒤바뀌었다. 추석 연휴 이후 첫 거래일이었던 13일부터 16일까지 4일 연속 주가는 하락세를 보였고, 16일 종가는 4만2000원이었다. 4일동안 약 19%가 감소한 수치다.진양곤 에이치엘비 회장이 리보세라닙-캄렐리주맙 간암 1차 치료제 글로벌 병용 3상 결과를 발표하고 있다.(사진=에이치엘비 유튜브 갈무리)◇FDA 허가 작업 착수...미국발 우려에 주가 급락에이치엘비는 이번 임상 3상 결과를 토대로 미국 식품의약국(FDA) 허가 작업에 착수할 예정이다. 진양곤 에이치엘비 회장은 “항서제약과 함께 지난 8월 FDA에 프리 NDA(품목허가신청) 미팅 신청을 완료했다. 10월경 FDA와 미팅을 할 예정”이라며 “리보세라닙은 NDA를 신청하고, 캄렐리주맙은 BLA(생물학적 제제 품목허가)를 신청할 예정”이라고 말했다. 업계는 허가 신청 작업이 순조롭게 진행될 경우 내년 1분기 정도에 허가 신청이 이뤄질 것으로 보고 있다.이번 글로벌 병용 임상 3상 물질인 리보세라닙과 캄렐리주맙은 아직 FDA 허가를 받은 제품이 아니기 때문에 미국 내 상업화를 위해서는 각각 FDA 허가를 획득해야 한다. 둘 중 하나라도 허가를 받지 못하면 미국 내 상업화는 물거품이 된다. 특히 지난 12일 미국 바이든 대통령이 중국을 견제하기 위해 바이오 분야 미국 내 연구·제조·생산을 지원하는 ‘국가 생명공학 및 바이오 제조 이니셔티브’ 행정명령에 서명하면서 일각에서는 우려가 제기됐다.리보세라닙 병용 파트너 약물인 캄렐리주맙이 중국 항서제약이 개발한 치료제이기 때문이다. 이 같은 우려가 지난 며칠 동안 에이치엘비 주가에 영향을 준 것으로 풀이된다. 실제로 제약업계 관계자와 시장 전문가들은 공통으로 “미국의 중국 견제가 바이오 분야로 확대된 마당에 중국 의약품과 병용 임상을 진행한 리보세라닙과 캄렐리주맙의 상업화에도 변수가 발생할 가능성이 있다”며 “캄렐리주맙 허가 문제가 수월하게 진행되지 않을 수도 있고, 허가를 받는다 하더라도 치료제 생산 문제도 있어 실제 상업화까지는 여러 관문을 넘어야 할 수도 있다”고 설명했다.◇“미국발 우려 전혀 문제없어”간암은 암 중 6번째로 많이 발병하고, 평균 생존율이 35%에 불과하다. 미국 시장의 경우 1조원 규모로 추정된다. 바이엘 넥사바가 간암 1차 치료제로 시장을 선점하고 있다. 아바스틴과 티센트릭 병용요법도 1차 치료제로 처방되고 있지만 연간 1억원이라는 치료 비용이 걸림돌로 작용하고 있다. 넥사바 대비 우월한 효능과 약 2000만원이라는 치료 비용에서 경쟁력을 갖는 리보세라닙과 캄렐리주맙이 미국을 첫 상업화 지역으로 선택한 이유다.에이치엘비는 미국발 바이오 규제에 대한 우려에 대해 상업화에 지장을 줄 만한 사안이 아니라는 입장을 내놨다. 회사 관계자는 “미국에서 허가받지 않은 리보세라닙과 캄렐리주맙이 동시에 같이 허가받아야 하는 것은 당연하다”며 “FDA와 이미 두 약물을 하나의 패키지로 인식해 허가 신청을 하는 것에 동의받았다. FDA는 정치 논리에 움직이는 집단이 아니다”라고 말했다. 또한 항서제약은 미국 법인을 세워 캄렐리주맙 권리를 미국 쪽으로 이전한 것으로 알려졌다.바이오의약품 생산 규제에 대해서도 큰 문제가 되지 않을 것으로 내다봤다. 에이치엘비 관계자는 “미국 내 생산 관련 규제는 큰 걸림돌이 아니라고 판단하고 있다. 리보세라닙과 캄렐리주맙의 한국 및 중국 생산이 문제가 된다면, 생산에 대한 전략을 변경하면 된다”며 “항서제약의 대응은 아직 파악되지 않고 있으나, 리보세라닙은 미국 현지 기업에 위탁생산을 맡긴다든지 다양한 전략 변경을 통해 해결할 수 있다”고 강조했다. 특히 “임상 과정부터 여러 차례 FDA와 논의를 해왔다. 일각에서의 우려는 과도한 우려다. 큰 문제가 없다고 판단한다. 빠른 상업화를 위해 최대한 노력하겠다”고 말했다.
2022.09.20 I 송영두 기자
연세의료원, 정밀의료 실현으로 미래의학 앞당긴다
  • 연세의료원, 정밀의료 실현으로 미래의학 앞당긴다
  • [이데일리 이순용 기자] 연세대학교 의료원(의료원장 윤동섭)이 ‘함께 만드는 더 새로운 미래 100년’을 기치로 미래의학 분야 선도를 위한 구체적인 계획들을 밝혔다.윤동섭 의료원장은 19일 연세대 백양누리 최영홀에서 열린 기자간담회에서 “우리나라 의료를 이끌어 온 연세의료원은 의료 리더십을 공고히 하기 위해 선도 분야인 로봇수술 외에도 신약 치료, 중입자치료 등 정밀의료를 통해 중증 난치성 질환 극복에 앞장 서겠다”고 말했다.◇ 빅데이터, 유전체 정보 기반 정밀의료 실현연세의료원은 빅데이터, 유전체 정보 등 데이터 사이언스와 세포 치료제 등에 기반한 개인 맞춤형 의료를 제공하는 정밀의료를 강화한다. 카티세포(CAR-T세포, 키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 등 새로운 치료법을 빠르게 도입하는 것에서 나아가 중입자치료 도입, 약제?바이오마커?의료기기 개발로 선진 치료 패러다임을 제시한다는 계획이다.연세의료원은 지난 8월 난치성 혈액암 치료법으로 주목받은 카티세포 치료제 투약에 성공했다. 카티세포 치료제는 환자의 면역 세포를 이용하는 개인 맞춤형 치료로도 알려져 있다. 2023년 상반기에는 꿈의 암 치료로 평가받는 중입자치료를 시작한다. 연세의료원은 중증 난치성 질환 극복을 위해 새로운 치료법을 가장 먼저 선보이는 기관으로서 사회적 책임을 다하기 위해 끊임없이 노력하고 있다.이와 함께 정밀의료에 깊이를 더하기 위해 디지털을 도입하고 있다. 환자 맞춤형 정밀의료 실현에는 빅데이터 활용이 필수이기 때문이다. 연세의료원은 현재 세브란스병원부터, 강남, 용인, 그리고 개원 예정인 송도세브란스병원까지 연결하는 디지털 트랜스포메이션을 추진 중이다. 이를 위해 올해 초에는 디지털헬스실을 신설하며 그 기반을 마련했다. 디지털헬스실은 환자 데이터를 수집하고 연구자가 안전하고 효율적으로 연구할 수 있는 플랫폼을 구축 중이다. 또 국민건강보험공단, AI 의료영상 기업 등과 협업하며 의료 빅데이터 분야를 이끌고 있다.또한 세브란스병원이 2005년 국내 최초로 도입해 단일기관 세계 최다인 3만례 이상 수술 건수를 기록하고 있는 로봇수술 분야를 발전시키기 위해 임상 및 교육 분야 외에도 두산로보틱스와 국산 수술로봇 개발 협약을 맺는 등 다방면의 노력을 기울이고 있다.신약· 디지털치료제 등 바이오헬스 분야의 기술사업화는 바이오헬스기술지주회사가 맡고 있다. 바이오헬스기술지주회사는 교원의 현장 아이디어를 사업화할 수 있도록 지원하기 위해 지난해 10월 설립됐다. 업무 공간 제공, 직접 투자는 물론 기업을 운영할 전문 인력을 지원하고 자금 모금에도 직접 뛰어든다.◇ 꿈의 암 치료기 ‘중입자치료’ 내년 도입중입자치료의 원리는 가속기 싱크로트론이 탄소원자를 빛의 속도에 가깝게 가속한 뒤 고정형 또는 회전형 치료기를 통해 에너지빔을 환자의 암세포에만 정밀하게 조사하는 것이다. 중입자치료는 국내 병원이 현재 운용 중인 기존 방사선치료와 양성자치료보다 탁월한 효과를 보인다. 중입자의 생물학적 효과는 X-선 및 양성자보다 2~3배 정도 우수한 것으로 알려져 있는데, 중입자가 양성자보다 질량비가 12배 높기 때문에 질량이 무거운 만큼 암세포가 받는 충격 강도가 크기 때문이다.또 목표 지점에서 최대의 에너지를 방출하는 중입자의 특성으로 암세포가 받는 충격을 더 키울 수 있다. X-선은 피부에서부터 몸 속 암세포에 도착하기까지 모든 생체 조직에 영향을 주기 때문에 암세포에 강한 충격을 주고 싶어도 정상세포의 손상을 고려해 에너지를 조정해야 한다. 반면, 중입자는 신체 표면에서는 방사선량이 적고 목표한 암 조직에서 에너지 대부분을 발산한다. 이러한 중입자 특성을 브래그 피크(Bragg peak)라고 부른다.암세포 외에 다른 정상 조직에 영향을 최소화하는 것은 환자가 겪는 치료 부작용과 후유증이 적다는 것이기 때문에 우수한 치료효과 외에 암환자가 겪어야 하는 투병 생활 전반에도 개선이 이루어질 것으로 예상된다.중입자치료가 가능한 암은 혈액암을 제외한 모든 고형암이지만, 특히 기존에 치료가 어려웠던 산소가 부족한 환경의 암세포에 강력한 효과를 보인다. 이러한 저산소 암세포는 산소가 부족한 조건에서도 살아남기 위해 생명력이 그만큼 강하다. 100배 이상의 방사선 조사량에도 견디며 항암약물 역시 침투가 어려워 치료가 까다롭기로 유명하다.윤동섭 의료원장은 “중입자치료는 5년 생존율이 30% 이하여서 3대 난치암이라고 꼽히는 췌장암, 폐암, 간암에서 생존율을 2배 이상 끌어올릴 것”이라며 “골?연부조직 육종, 척삭종, 악성 흑색종 등의 희귀암의 치료는 물론, 기존 치료 대비 낮은 부작용과 뛰어난 환자 편의성으로 전립선암 치료 등에서도 널리 활용될 것으로 예상하며, 실제 일본의 많은 사례를 통해 이를 확인하고 있다”고 말했다.연세의료원이 선보이는 중입자치료기는 고정형 1대와 회전형 2대다. 회전형은 360도 회전하며 중입자를 조사하기 때문에 어느 방향에서든 환자 암세포에 집중 조사가 가능하다. 평균 치료 횟수를 낮출 수 있던 비결이다. 치료 횟수는 평균 12회로 X-선, 양성자치료의 절반 수준이다. 환자 한 명당 치료 시간은 2분 정도에 불과하지만, 준비과정에 시간이 소요돼 치료기 3대에서 하루 동안 약 50 여 명의 환자를 치료할 계획이다. 치료 후에 환자가 느끼는 통증은 거의 없어 바로 귀가가 가능하다.현재 전세계적으로 중입자치료가 가능한 병원은 10여 곳에 불과하며, 해외 원정 치료를 떠날 경우 소요되는 비용만 1~2억 원에 달한다. 해외 원정 치료를 위해 주로 찾는 일본은 세계 최초로 1994년 중입자치료기를 도입해 이미 28년간 중입자치료를 하고 있다. 연세의료원은 2023년 국내 최초로 중입자치료를 시작함으로써 국내 난치성 암환자들의 새로운 희망이 될 것이다.◇ 캠퍼스 마스터 플랜 수립 통해 공간 효율성 올려연세의료원은 의료· 교육 · 연구 효율성 향상을 위한 공간 환경 구축에 나선다. 캠퍼스 마스터 플랜을 수립해 미래 발전의 초석을 놓는다.크게 의료 클러스터와 연구· 교육 클러스터 두 축을 중심으로 그 안에 기능에 맞는 효율적인 공간 배치를 진행할 예정이다. 의료 클러스터에는 최고의 환자 치유 환경을 만들기 위해 녹지 공간을 조성하는 것은 물론 교통체계를 정비한다. 연구· 교육 클러스터에는 연구자는 연구에 전념할 수 있도록, 학생들이 쾌적하게 교육을 받을 수 있는 이용자 중심 공간으로 꾸린다.이번 마스터 플랜 수립의 바탕에는 의대 신축이 있다. 지난해부터 의대부지 특별위원회를 발족해 의대 신축을 위한 다양한 방안을 모색해 온 연세의료원은 4월 연세대 법인이사회에서 알렌관 등 부지를 승인받았다. 시설 노후와 연구 공간 부족 등 지속적인 인프라 문제를 겪어 온 의대는 신축을 통해 대학 경쟁력을 강화한다는 계획이다.윤동섭 의료원장은 “미래 우리나라의 의과학분야를 선도할 전주기적 의사과학자 양성 프로그램과 기독정신에 입각한 의학교육을 통한 국제개발 모델 확대, 공적개발원조(ODA)사업 참여, 교직원 나눔 운동 등 기관의 사회적 책임을 다하기 위해 노력하고 있다”고 밝혔다.
2022.09.20 I 이순용 기자
서울성모병원-펨토바이오메드, 세포치료제 공동연구 협약체결
  • 서울성모병원-펨토바이오메드, 세포치료제 공동연구 협약체결
  • [이데일리 이순용 기자] 가톨릭대 서울성모병원은 ㈜펨토바이오메드와 지난 16일 세포치료제 공동연구 업무 협력 등 상호 협력체제를 구축하기 위한 업무협약을 체결했다고 19일 밝혔다.협약식에는 서울성모병원 윤승규 병원장, 소화기내과 성필수 교수와 펨토바이오메드 이상현 대표, 최화섭 전무, 박준권 전무 등 임직원이 참석했다. 이번 협약에서 양 기관은 ▲세포치료제 공동연구 업무 협력 ▲시설·장비 등 연구개발 인프라 활용 ▲세포치료제 공동연구 관련 동향 및 최신 기술 정보 교류 등을 통해 항암면역세포치료제를 개발하는 데 뜻을 모았다.윤승규 병원장은 “서울성모병원은 국내 최초로 대학기관 내에 세포치료를 위한 필수시설인 세포처리시설 GMP(Good Manufacturing Practice)를 구축하고 이를 활용해 다양한 면역세포치료제 및 줄기세포활용 연구를 수행해왔다”며 “자체적으로 개발한 세포치료제 제작 공정 기술을 보유한 펨토바이오메드와 협업하게 돼 기쁘고 긴밀한 협력을 토대로 개발된 세포치료제가 질병으로부터 고통받고 있는 환자분들에게 새로운 희망이 될 수 있길 기대한다”고 말했다.펨토바이오메드 이상현 대표는 “세포유전자치료제 분야 임상 및 기초연구의 권위자이신 윤승규 병원장님의 지원 아래 우수한 임상 연구개발에 매진할 수 있게 돼 매우 기쁘다”며 “mRNA를 포함해 다양한 유전물질 전달에 독보적인 기술영역을 구축한 ‘CellShot Real-time Transfection(셀샷 플랫폼)’ 공정을 통해 서울성모병원과 국내 세포치료제 시장의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 노력하겠다”고 전했다.한편, 펨토바이오메드는 체외에서 바이러스를 사용하지 않고 mRNA 등 원하는 유전물질을 목표하는 세포 내로 직접 전달하는 기술인 ‘CellShot(셀샷)’을 자체적으로 개발한 바이오 기업이다. 최근 산업통상자원부가 주관하는 바이오 소재부품장비 분야 신규 연구개발과제에 선정되는 등 향후 바이오 소부장 영역의 리딩 기업으로 주목받고 있다.서울성모병원 윤승규 병원장(오른쪽)과 ㈜펨토바이오메드 이상현 대표가 지난 16일 펨토바이오메드 판교 본사에서 세포치료제 공동연구 업무 협력 등 상호 협력체제를 구축하기 위한 업무협약을 체결한 후 기념사진을 찍었다.
2022.09.19 I 이순용 기자
신약만큼 주목받는 플랫폼…제2의 '랩스커버리' 나올까
  • 신약만큼 주목받는 플랫폼…제2의 '랩스커버리' 나올까
  • [이데일리 석지헌 기자] 한미약품(128940)의 자체 개발 플랫폼 기술을 접목한 신약이 미국 식품의약국(FDA) 벽을 넘은 가운데, 후속 후보물질 개발에 대한 기대감이 높아지고 있다. 나아가 플랫폼 기술을 보유한 국내 바이오텍의 연구개발(R&D)도 탄력을 받을지 관심이 모인다. 한미약품 ‘롤론티스’와 롤론티스 생산 공장인 평택 바이오플랜트.(사진= 한미약품)한미약품은 지난 10일 FDA로부터 바이오 의약품 약효를 늘려주는 ‘랩스커버리’ 플랫폼을 활용한 호중구감소증 치료제 시판허가 승인을 받았다. 랩스커버리는 한미가 자체 개발해 가동하고 있는 여러 신약 개발 플랫폼 기술 중 하나다. 이번 호중구감소증 치료제 뿐 아니라 비알코올성지방간염(NASH)과 특발성폐섬유증 등 다양한 질환 치료제에 적용하기 위한 연구가 진행되고 있다. 플랫폼 기술은 특정 약물이나 적응증에 국한되지 않고 다양한 파이프라인에 두루 적용할 수 있다는 점이 특징이다. 확장성이 높은 만큼 후속 랩스커버리 파이프라인 개발에 긍정적 영향을 미칠 수 있다는 분석이 나온다. 한 증권사 제약·바이오 연구원은 “한미의 파이프라인 상당 수가 랩스커버리 플랫폼을 사용하고 있어 롤론티스 후속 신약 개발에 좋은 레퍼런스가 될 수 있을 것”이라고 설명했다. 이와 함께 국내 플랫폼 기술을 가진 다른 바이오 기업 R&D 현황에도 관심이 모아진다. 롤론티스와 같은 시판 허가 사례가 나온다면 개별 기업별 플랫폼 가치가 더욱 인정받을 수 있다는 관측이 나온다. 국내에서 기술수출에 성공한 대표 바이오 플랫폼 보유 기업은 에이비엘바이오(298380)와 레고켐바이오(141080), 알테오젠(196170)이 꼽힌다. 이들은 플랫폼 기술을 바탕으로 지난 2020년 업계 전체 기술수출 전반 이상에 해당하는 6조6000억원 성과를 냈다. 지난해 계약 규모도 3조원에 달한다. 올해 초에는 에이비엘바이오가 사노피와 1조3000억원 규모 이중항체 플랫폼을 적용한 파킨슨병 치료제 후보물질 기술수출 계약을 맺었다. 에이비엘바이오는 다양한 중추신경계(CNS) 질환 치료제의 혈액뇌관문(BBB) 침투를 극대화하는 플랫폼 ‘그랩바디-B’를 보유하고 있다. 회사는 올해 안으로 사노피로부터 단기 마일스톤 4500만 달러(약 626억원) 중 2000만 달러(약 278억원)를 수령할 예정이다. 레고켐바이오는 ADC 플랫폼 기술 ‘콘주올’을 보유하고 있다. 창사 이후 누적 마일스톤(임상 진행에 따른 기술료)만 5조원에 이르며, 2020년 한 해에만 4건의 기술이전에 성공했다. 특히 지난해 12월 영국 익수다 테라퓨틱스에 기술수출한 ADC 기술 기반 유방암 치료제 후보물질 ‘LCB14’에 대한 기대감이 높다. 지난 9일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 ‘World ADC 2022’에서 LCB14 임상1상 중간데이터를 구두발표했다. 경쟁약물로 꼽히는 ‘엔허투(enhertu)’(일본 다이이찌산쿄와 영국 아스트라제네카가 공동 개발한 ADC방식의 유방암 치료제) 보다 현저히 낮은 용량에서 우수한 약효를 보였고 낮은 등급의 부작용만 관찰돼 안전성도 입증했다는 설명이다. 레고켐바이오 관계자는 “이번 첫 임상 데이터 발표를 기점으로 현재 글로벌 제약사와 논의 중인 기술이전에 속도를 낼 계획”이라며 “올해 신설한 보스톤 법인을 중심으로 ADC 신약 파이프라인 독자개발에 박차를 가할 예정”이라고 말했다.알테오젠은 정맥주사를 피하주사(SC)로 변환하는 제형 변경 플랫폼 ‘ALT-B4’에 대한 상업화를 추진하고 있다. 알테오젠은 피하 조직으로 약물 전달을 용이하게 하는 ‘인간 히알루로니다제’ 기술을 이용한 제형 변경 플랫폼을 가진 전 세계 두 회사 중 하나다. 최근 글로벌 제약사들은 환자 편의을 위해 면역항암제를 SC 제형으로 바꾸기 위한 임상을 활발히 진행하고 있어 알테오젠도 주목받고 있다. 회사는 2020년 기술수출 파트너가 정맥주사를 피하주사로 변경하는 플랫폼을 활용한 임상 1상을 연내 마무리하고 곧바로 임상3상에 나설 것으로 관측하고 있다. 알테오젠 관계자는 “기술수출 계약과 관련해서는 글로벌 빅파마와 지난 4월 실사 일정을 협의한 후 논의를 계속 진행하고 있다”며 “최근에는 항암제 뿐 아니라 비브가르트와 같은 자가면역질환 치료제에도 ALT-B4 플랫폼이 적용될 가능성이 높아지면서 새로운 타깃 시장이 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 다만 이번 한미약품의 FDA 허가 건이 직접적으로 다른 바이오텍 플랫폼 기술과 관련한 성과에 미치는 영향은 크지 않을 것이란 분석이 나온다. 개별 기업의 플랫폼 기술력과 기술이전 사례를 살펴보고 가치를 판단해야 한다는 설명이다. 업계 관계자는 “사실 최근에는 많은 바이오텍들이 신약 개발 효율성과 편의성을 위해 플랫폼을 보유하고 있고, 오히려 보유하지 않은 기업을 찾는 게 더 힘들지 않나 싶다”며 “해당 기업들에도 롤론티스 같은 시판사례가 나오면 개별 기업 플랫폼 가치는 더욱 인정받을 것”이라고 말했다.
2022.09.19 I 석지헌 기자
샤페론 "대표 직접 만든 이론으로 연구…연구 깊이 자신"
  • 샤페론 "대표 직접 만든 이론으로 연구…연구 깊이 자신"
  • [이데일리 안혜신 기자] “샤페론은 대표가 직접 만든 이론을 바탕으로 연구를 진행하고 있는 기업입니다. 다른 기업들과 연구의 깊이에 차이가 있을 수밖에 없습니다.지난 16일 만난 이명세 샤페론 대표는 다른 바이오 업체와 샤페론과의 가장 큰 차별점에 대해서 이같이 강조했다. 지난 2008년에 설립된 샤페론은 면역 시스템에 의해 발생한 염증 질환을 타깃한 바이오 신약을 개발하는 회사다. 염증이 개시되는 단계에서부터 증폭 단계까지 광범위하게 염증을 억제하는 것을 경쟁력으로 꼽고 있다.이명세 샤페론 대표샤페론은 한 차례 기술특례 상장을 위한 기술성 평가에서 고배를 마신 바 있다. 이후 다시 도전해 이번에 상장이 확정됐다. 이 대표는 “처음 기술성 평가를 했을 땐 임상 2상 데이터가 없었다”면서 “현재는 임상 2상이 두 개 있고 기술이전도 두 개 있어 통과할 수 있었다”고 설명했다.샤페론은 난치성 염증질환 신약인 GPCR19를 표적으로 하는 염증복합체 억제제 합성신약과 기존의 항체 치료의 단점을 극복할 수 있는 나노바디 항체 치료제 개발을 두 축으로 신약 개발을 진행하고 있다.코로나19 치료제인 ‘누세핀(NuSepin®)’과 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(NuGel®)’, 알츠하이머 치매 치료제 ‘누세린(NuCerin®)’을 개발했다. 또 기존 항체 치료제를 10분의 1로 경량화해 다양한 제형 개발을 위한 접근이 용이하며 높은 안정성으로 기존 항체 치료의 단점들을 극복할 수 있는 나노바디(Nanobody) 기반의 차세대 항체치료제를 면역항암제 개발에 응용하고 있다.이 대표는 “염증복합체 이론을 세계 최초로 낸 사람이 창업주인 성승용 대표”라면서 “본인 이론을 베이스로 약품을 개발하고 있는 회사가 샤페론이고 따라서 연구에 대한 깊이가 깊을 수밖에 없다”고 강조했다. 이를 반영하듯 샤페론에서는 총 40명의 인력 중 절반 이상인 28명이 연구를 담당하고 있다. 인력 중 네 명이 의사라는 점도 특이점이다.샤페론은 최근 바이오주의 상장 문턱이 높아진 점이 오히려 새롭게 상장하는 업체들에게는 기회라고 보고 있다. 바이오주 ‘옥석가리기’가 가능해졌다는 것이다. 이 대표는 “바이오주가 상장하기 위해 임상 데이터나 기술수출 등 과거보다 요건이 더 까다로워진 상황”이라면서 “이는 바꿔 말하면 새롭게 상장하는 기업들은 까다로워진 검증을 통과한 제법 괜찮은 기업이라는 것”이라고 말했다.아직까지 적자인 샤페론이 내년 매출에 기여할 것으로 기대하고 있는 것은 코로나19 치료제인 누세핀이다. 현재 임상2b·3상 단계로 내년 임상 결과가 나오면 조건부승인을 신청하겠다는 계획이다. 이 대표는 “코로나19가 과거처럼 크게 유행하지 않더라도 중증 환자를 대상으로 한 치료제는 분명히 필요하다”면서 “신약 개발을 중심으로 하는 바이오 업체의 적자는 어쩔 수 없는 부분이긴 하지만 코로나 치료제가 승인을 받게 되면 매출에 어느 정도 기여할 수 있을 것”이라고 전망했다.최근 시장 상황은 미국 금리 인상 우려와 원·달러 환율 급등으로 특히 성장주에는 불리한 환경이 이어지고 있다. 바이오주에 대한 투자심리도 바닥까지 떨어진 상태다. 이 대표는 “한국 바이오주가 그동안 투자자들의 기대에 미치지 못하는 결과를 내면서 외면을 받았는데 이에 따른 부담이 있는 것도 사실”이라면서 “하지만 최근에는 투자자 눈높이를 맞출 수 있는 좋은 데이터를 보유한 기업들이 많이 나오고 있고, 샤페론도 그 중 하나로 자리하고 싶다”는 포부를 밝혔다.샤페론은 이번 공모를 통해 총 274만7000주를 공모하며, 희망 공모가 밴드는 8200~1만200원이다. 최대 280억원을 조달할 예정으로, 오는 29~30일 수요예측을 한 뒤 내달 6~7일 청약에 나선다. 이번 공모를 통해 조달한 자금은 연구개발(R&D)에 활용할 계획이다.
2022.09.19 I 안혜신 기자
  • 종양변이부담(TMB)’ 통해 폐암 표적치료제 효과 예측한다
  • [이데일리 이순용 기자] 경희대학교병원(병원장 오주형) 호흡기알레르기내과 이승현, 병리과 성지연 교수팀은 종양세포 내 유전자 돌연변이 수를 나타내는 ‘종양변이부담(TMB)’이 상피성장인자 수용체(EGFR) 양성 폐암 환자의 표적치료 반응을 예측할 수 있는 바이오마커로 활용될 수 있음을 확인, 해당 연구결과를 SCI급 학술지인 바이오메디신즈(biomedicines)에 발표했다. 경희대병원 호흡기알레르기내과 이승현 교수는 ”TMB는 폐암을 포함해 다양한 악성종양의 면역항암제(면역관문 억제제)의 바이오마커로서 폭넓게 연구되고 있지만, 표적치료 환경에서의 임상적 영향 연구는 매우 부족한 상황“이라며 ”이번 연구는 EGFR 양성 폐암에서 표적항암제의 치료효과 및 저항 패턴이 TMB 정도와 관련있음을 입증한 매우 유의미한 연구“라고 말했다. 409개 유전자 패널로 구성된 차세대염기서열분석(NGS) 플랫폼을 이용해 총 88명 환자의 TMB를 측정했으며 반응률과 무진행생존율, 전체생존기간 등을 비교평가했다. 그 결과, TMB가 높은 그룹에서 표적항암제에 대한 반응률이 낮았으며, 무진행 및 전반적인 생존율 또한 유의하게 낮게 나타났다.이승현 교수는 ”표적항암제 치료 시작에 앞서 환자별 TMB 정도가 새롭게 고려되어야 할 요소임을 말해주는 동시에 환자 개인별 맞춤형 치료 접근의 중요성을 강조하고 있다“며 ”같은 표적항암제라도 환자마다 치료반응이 다르기 때문에 TMB를 이용해 치료반응을 예측한 후 치료반응이 좋지 않을 것으로 예상되는 환자에게는 표적항암제 단독 치료가 아닌 병합치료 등 다른 치료방법을 선택할 수 있으며, 이러한 가설을 입증하기 위한 추가 연구도 반드시 필요하다“고 말했다.
2022.09.16 I 이순용 기자
엔솔바이오, 삼중음성유방암 치료제 임상 1상 승인...‘안전성·내약성 평가’
  • 엔솔바이오, 삼중음성유방암 치료제 임상 1상 승인...‘안전성·내약성 평가’
  • [이데일리 유진희 기자]엔솔바이오사이언스는 식품의약품안전처로부터 삼중음성유방암(TNBC) 항암 치료제 ‘카리스1000’(C1K)의 국내 1a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. 김해진 엔솔바이오사이언스 대표. (사진=엔솔바이오사이언스)비임상 동물시험을 통해 안전성을 확인한 C1K를 처음으로 사람에게 투여해(First-In-Human) 안전성을 확인하는 임상이다. 35명의 건강한 성인을 대상으로 C1K만을 단독으로 단회 및 반복적으로 피하에 주사해 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가한다. 내년 하반기에 종료된다. 임상시험 결과가 예상대로 나올 경우 삼중음성유방암 환자들을 대상으로 화학요법제 파크리탁셀(PTX)과 C1K를 병용 투여하는 임상 1b/2a 시험을 순차적으로 수행할 계획이다. C1K는 생체 내 단백질-단백질 상호작용(PPI)을 조절하는 아미노산 5개로 구성된 펜타-펩타이드 약물이다. 매우 민감하고 까다로운 신호경로로 알려져 있는 TGF-β1 Smad 2/3 신호경로 만을 선택적으로 저해하는 게 특징이다. C1K는 화학요법제 파크리탁셀(PTX)과 병용 투여함으로써 암세포의 항암제 내성 전략인 자가포식(autophagy) 작용을 억제한다. 암세포의 세포사멸(apoptosis)을 유도함으로써 파크리탁셀의 약물 내성을 막고 암세포의 전이(metastasis)를 탁월하게 억제하는 특장점도 있다. 삼중음성유방암은 면역조직화학염색에서 에스트로겐수용체(ER), 프로게스테론수용체(PR), 인간상피성장인자 수용체(HER2)의 발현이 모두 음성인 유방암이다. 전체 유방암의 약 10~15%를 차지하며 40세 미만의 폐경 전 젊은 여성에서 주로 발생한다. 현재까지는 호르몬 치료제나 표적치료제가 효과적이지 못하기 때문에 화학요법을 이용한 전신치료를 했다. 그러나 파크리탁셀과 같은 화학요법제는 치료 초기에는 항암효능이 반응하지만 TGF-β의 발현을 증가시켜서 항암제의 내성 문제를 초래한다. 항암제의 비반응성을 유발하게 되고 결과적으로 암의 재발과 암 전이를 촉진하는 문제도 발생한다. 엔솔바이오사이언스에 따르면 C1K는 TGF-β1 Smad 2/3 신호경로 만을 안전하게 부분저해(Partial Inhibition)함으로써 항암효과를 높이고 암 전이를 억제하면서도 부작용을 초래하지 않는다.최근 면역항암제가 각광을 받으면서 C1K처럼 TGF-β1을 안전하게 저해하는 저독성 항암 병용 약물의 가치는 더욱 높아지고 있다. 김해진 엔솔바이오사이언스 대표는 “C1K는 화학항암제의 항암효능을 증가시키고 부작용을 줄여 환자의 생존률과 삶의 질을 크게 개선할 수 있을 것”이라며 “화학항암제 병용 항암 치료제 뿐만 아니라 다양한 암으로 적응증을 확대하고 있다”라고 말했다.
2022.09.15 I 유진희 기자
메드팩토, 골육종 항암제 '백토서팁' 美FDA ‘희귀소아질환의약품’ 지정
  • 메드팩토, 골육종 항암제 '백토서팁' 美FDA ‘희귀소아질환의약품’ 지정
  • [이데일리 나은경 기자]메드팩토(235980)는 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법이 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘희귀 소아질환 의약품(RPDD)으로 지정됐다고 15일 밝혔다.지난해 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 데 이어 이번에 RPDD로 지정됨에 따라 향후 골육종 치료제로써의 백토서팁 개발은 더욱 속도를 낼 전망이다.FDA는 18세 이하 어린이와 20만명 미만의 사람들에게 주로 영향을 끼치는 심각하고 생명을 위협하는 질병에 대해 RPDD로 지정한다. RPDD 지정을 받으면 소아희귀질환 치료신약 허가 특례에 따라 우선심사 바우처(PRV)를 신청할 수 있다. PRV는 FDA의 허가 심사를 6개월 내에 완료할 수 있도록 해주는 권리로, 다른 제품의 시판허가 절차에서 유용하게 사용할 수 있고 다른 회사에 판매 및 양도가 가능하다. 실제로 우선심사 바우처(PRV)는 최근 약 1억달러에 거래된 바 있다.메드팩토 관계자는 “대표적인 소아암인 골육종은 현재 마땅한 치료제가 없다 보니 FDA 임상 신청 이후 환자들은 물론 국내 병원에서도 임상 참여 요청이 많다”면서 “FDA 희귀의약품 지정에 이어 소아희귀질환 치료제로 지정 받은 만큼 향후 골육종 환자들에게 효과적인 치료옵션으로 자리 잡을 것으로 기대한다“고 말했다.골육종은 뼈 또는 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성종양으로, 어린이와 청소년에서 발병률이 높은 대표적인 소아암 중 하나다. 현재 골육종의 치료에는 수술, 항암 약물 치료, 방사선 치료 등이 활용되고 있다. 수술과 항암화학요법 병행이 약 45.5%를 차지하며, 약물로만 치료가 이뤄지는 비율은 15.9%에 불과하다. 항암화학요법의 경우 고전적인 방식으로 진행되고 있고 면역항암제 역시 효과가 없는 것으로 알려져 있다.백토서팁은 골육종에 대한 전임상 연구에서 골육종 암세포의 성장과 폐 전이를 현저하게 억제시켜 생쥐의 생존율을 100% 개선시켰다. 또한 골육종 암세포의 폐전이도 100% 억제하는 것으로 확인됐다.메드팩토는 지난 8월 FDA로부터 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상 1/2상 승인을 받은 바 있다.(사진=메드팩토)
2022.09.15 I 나은경 기자
글로벌 도약나선 K-바이오, 블루오션에서 해법찾는다
  • [알림]글로벌 도약나선 K-바이오, 블루오션에서 해법찾는다
  • [이데일리 송영두 기자] 글로벌 제약바이오 시장에서 총성없는 전쟁이 일어나고 있는 가운데, 국내 기업들은 블루오션 분야 선점을 통해 글로벌 도약을 꿈꾸고 있다. 이데일리는 오는 20일 ‘제6회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스’를 개최해 블루오션 시장에서 주목받고 있는 제약바이오 기업들의 성공 전략과 투자 포인트를 짚어보는 시간을 갖는다.이번 콘퍼런스는 ‘K-바이오, 블루오션에서 답을 찾다’라는 주제로 열린다. 블루오션 시장으로 떠오른 혁신 신약, 희귀질환 치료제, 디지털 헬스케어 영역에서 글로벌 플레이어로 도약을 노리고 있는 혁신신약 개발 바이오텍 대표들과 디지털 헬스케어 분야 권위자들이 발표에 나선다. 각 기업의 성공 전략 분석과 이에 따른 투자 포인트를 제공하는 자리가 될 것으로 기대된다. 가장 먼저 최근 바이오 신약 롤론티스 미국 식품의약국(FDA) 허가 획득에 성공한 한미약품(128940)이 발표한다. 발표자로 나서는 이영미 한미약품 글로벌 R&D 혁신 총괄은 ‘글로벌 혁신 신약 개발과 블루오션 시장 창출’이라는 주제로 신약 개발 성공 전략을 공유한다. 또 디지털 헬스케어 시대가 본격 열리는 상황에 발맞춰 국내 유일 디지털 헬스케어 전문 투자사인 디지털헬스케어파트너스의 최윤섭 대표가 연사로 나서 ‘포스트 코로나 시대의 디지털 헬스케어’라는 주제로 투자 해법을 공개합니다. 글로벌 혁신 R&D 기업으로의 도약을 목표로 하고 있는 큐라클(365270) 유재현 대표와 혁신 항암제 개발로 주목을 받고 있는 비엘(142760)의 이도영 연구개발본부장은 각각 ‘치료 패러다임 변화를 통한 블루오션 전략’, ‘면역조절 기반 신개념 범용성 폐렴 치료제 개발’이라는 주제로 혁신 신약 개발 성공 전략을 공유한다. 국내 최고 희귀질환 치료제 전문기업인 티움바이오(321550)는 SK케미칼 생명과학연구소 혁신 R&D 센터장 출신 김훈택 대표가 글로벌 성장 전략에 대해 발표한다. 최근 코스닥에 입성해 AI 진단 기업 중 가장 주목을 받고 있는 루닛(328130) 서범석 대표는 암 정복을 위한 AI 전략 키워드에 대해 발표한다.이번 행사는 KG타워 하모니홀에서 오프라인으로 개최되며, 유튜브를 통해서도 실시간 생중계된다. 오프라인 및 온라인 관람은 무료로 누구나 참석이 가능하다(행사 당일 유튜브에서 ‘약오른기자들’로 검색). 참가신청은 ‘팜이데일리’ 홈페이지 우측 상단 ‘글로벌 제약바이오 콘퍼런스’ 배너를 클릭하고 등록을 하면 된다.●일시: 9월20일(화) 14:00~16:20●장소 :KG타워 하모니홀●문의: 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스 사무국(02-3772-0321)
2022.09.14 I 송영두 기자
HLB, 리보세라닙 ESMO  ‘하이라이트’ 논문 선정
  • HLB, 리보세라닙 ESMO ‘하이라이트’ 논문 선정
  • [이데일리 안혜신 기자] HLB(028300)는 항암신약 리보세라닙(rivoceranib)과 면역항암제 캄렐리주맙(camrelizumab)을 병용한 간암 (HCC) 1차 치료제 임상 3상 연구 결과가 렌바티닙+펨브롤리주맙, 티슬리주맙 임상 결과와 함께 유럽종양학회(ESMO 2022) 소화관 종양분야 ‘콩그레스 하이라이트(Congress Highlights)’ 논문으로 선정됐다고 14일 밝혔다.발표자인 하네크 반 라르호벤(Hanneke van Laarhoven) 네덜란드 암스테르담 UMC 암 전문의(교수)는 이중 리보세라닙 병용요법이 유일하게 긍정적인(positive) 임상 결과를 도출해 유효성을 입증했다고 설명했다.콩그레스 하이라이트는 ESMO 학회 마지막 날 각 분야에서 높은 연구성과를 보였거나 새로운 치료옵션을 제시한 연구 결과를 선정해 발표하는 절차로 각계 전문가로 구성된 운영진에서 선정한다.리보세라닙 병용 임상 결과는 학회 기간 중 각계 전문가들과 업계 관계자들에게 큰 주목을 받았다. 면역항암제가 비절제성 간암 분야에서 계속 고전하는 가운데 두 약물은 항신생혈관생성 TKI(티로신키나아제 억제제) 약물과 면역관문억제제(PD-1)의 조합으로는 최초로 유효성을 입증해 간암 치료에 새로운 옵션을 제시했기 때문이다.특히 543명의 다국가 환자를 대상으로 진행한 임상 결과 전체생존기간(mOS)이 22.1개월을 보여 역대 간암 임상 중 최장의 생존기간을 보였으며, 사망위험이나 중증 진행위험도 40~50% 가까이 줄여주는 것으로 확인됐다. 이 밖에도 완전 관해 3명을 포함 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 5.6개월 vs. 3.7개월, 객관적반응률(ORR) 25.4% vs. 5.9% 등이 도출돼 모든 지표에서 통계적 유의성이 확인됐다.
2022.09.14 I 안혜신 기자
세계적 폐암 석학 채영광 교수, “루닛은 글로벌 리더”
  • 세계적 폐암 석학 채영광 교수, “루닛은 글로벌 리더”
  • 8월 30일 판교에서 이데일리와 인터뷰를 하고 있는 채영광 미국 노스웨스턴대 의대 교수.(사진=송영두 기자)[이데일리 송영두 기자] “바이오마커를 통해 암 치료법을 개발할 수 있고, 치료 효과를 예측할 수 있다. 하지만 바이오마커 발굴 과정은 매우 복잡하고 어렵다. 인공지능(AI)의 도움이 필수적일 수밖에 없는 이유다. 인공지능을 통해 바이오마커를 발굴하고, 발굴한 바이오마커로 암을 진단하는 AI 진단 기술은 한국이 가장 잘할 수 있는 분야다.”지난해 9월 미국에서 폐암 말기 환자의 폐 이식 수술을 사상 최초로 성공시킨 한국인 의사 채영광 노스웨스턴의대 교수를 만난 건 지난 8월 30일. 경기도 판교 모처에서 이데일리와 인터뷰를 진행한 채교수는 폐 이식과 면역항암제 연구에 대한 얘기를 전하면서 AI의 중요성과 AI 진단에 있어 한국이 세계적인 기술력을 보유하고 있다고 강조했다.채 교수는 다양한 암종에서의 면역항암제 연구를 진행해왔고, 비소세포폐암 연구를 비롯 110여편의 논문을 발표한 종양 전문가이다. 서울대 의대를 졸업 후 미국으로 건너가 존스홉킨스대학원에서 암 연구를 했다. 텍사스대 엠디앤더슨 암센터 펠로우를 거쳐 2014년부터 노스웨스턴대 의대 교수로 활동하고 있다. 동시에 AI 진단기업 루닛(328130) 자문위원과 네오이뮨텍(950220) 과학자문위원으로도 활동 중이다. 폐 이식 수술 성공 후 미국 CNN 등 현지 언론을 통해 여러차례 보도되는 등 높은 주목을 받았다.채 교수는 “폐 이식 환자의 경우 암이 기관지를 통해 퍼지면서 진행이 너무 빨랐다. 환자를 살리기 위해서는 통상적인 폐암 치료법이 아닌 폐 이식을 고민해야 했고, 마침 이식할 수 있는 폐와 폐 이식 준비가 됐던 상황이었다”며 “중환자실에서 죽음을 대변했던 환자가 현재 수술한 지 1년 정도가 됐는데, 문제가 없으니 매우 고무적이라고 할 수 있을 것 같다”고 소회를 밝혔다. 말기 폐암 폐 이식에 성공한 최초 미주 한국인 교수로 이름을 올린 채 교수는 암을 치료하기 위한 다양한 연구를 하고 있다. 특히 면역치료에 대한 연구에 한창이다. 그는 “폐암에 대한 면역치료는 기존 표적치료나 전통적인 화학치료에서 볼 수 없었던 효과를 나타내고 있다. 흑색종에서 가장 큰 성공을 거뒀던 면역항암제가 폐암에서도 일부 환자군에서 5~6년 동안 암이 자라지 않고, 약을 끊어도 암이 진행되지 않는 결과들이 나오고 있다”고 말했다.이런 면역치료에 있어 가장 중요한 것이 바이오마커라는 것이 채 교수의 설명이다. 그는 “피와 조직에서 바이오마커를 보고 발굴하는 것이 제 연구 주제이다. 바이오마커 발굴은 인체 내 여러 가지 각도에서 접근해야 한다”며 “유전체(DNA), 전사체(RNA), 단백체, 후성유전체 등 다양한 분자 수준에서 생성된 여러 데이터를 통합적으로 분석하는 멀티오믹스(multiomics) 등을 활용하는 것이 필요하다. 이때 어떤 부분이 얼마나 중요한지를 사람이 판단하기는 어렵다. AI는 빅데이터를 통해 중요도 등을 알고리즘으로 만들어줄 수 있다. 결국 AI를 활용해야 하고, 이것이 AI 진단기술이 발전해야 하는 이유”라고 설명했다.8월 30일 판교에서 이데일리와 인터뷰를 하고 있는 채영광 미국 노스웨스턴대 의대 교수.(사진=송영두 기자)면역치료 연구에 루닛 AI 모델을 활용하고 있는 채 교수는 AI를 활용한 진단기술은 한국이 세계적인 기술력을 갖고 있다고 강조했다. 채 교수는 “미국은 AI의 기본이 되는 빅데이터를 모으기가 한국보다 쉽지 않다. 데이터 코딩이 다 똑같아야 하는데, 미국 내 병원들의 전자차트시스템이 회사마다 달라 어려운 점이 있다”며 “한국도 시스템이 다 통합된 건 아니지만, 미국보다 나은 환경이다. 미국은 한국이 전자차트시스템을 사용할 시기에 모든 업무가 수기로 이뤄지는 등 한국에 비해 많이 느린 편”이라고 말했다.그러면서 채 교수는 “암에서 또는 암의 어떤 서브 타입이 면역요법에 잘 들을 것인지, 아니면 듣지 않을 것인지를 예측하는 것이 바이오마커”라면서 “그런 부분에 있어서 현재 루닛이 가장 많은 환자 연구로 확증된 임상 데이터를 갖고 있다. 미국에는 아직 그런 기업이 없다. 루닛은 AI 진단 분야 세계적인 리더라고 판단한다. 루닛의 핵심 기술은 튜머(종양)를 잘라 디지털 이미지로 촬영해 AI로 분석하는 것”이라고 말했다. 특히 그는 “AI가 기술로서 존재하지만 이를 적용하는 것은 다른 문제다. 임상의로서 AI를 임상적으로 어디에 어떻게 적용해야 하는지 언맷 니즈(미충족수요)가 보인다. 그런 부분을 루닛은 임상 인사이트가 좋은 분들과 훌륭한 AI 엔지니어들이 만나서 시너지를 내고 있다”고 했다.실제로 루닛 영상 AI 기술의 집약체인 루닛 인사이트(폐 질환 및 유방암 진단)는 정확하고 효율적인 암 진단 솔루션으로 글로벌 기업 GE헬스케어 등 국내외 600여개 기업 및 의료기관의 선택을 받고 있다. 특히 여기에 면역항암제 치료 효과를 예측해 치료 결정을 도와주는 루닛 스코프를 개발해 액체생검 1위 기업인 가던트헬스와 전략적 파트너십을 맺는 등 신약개발 기업들의 주목을 받고 있다. 채 교수는 국내 AI 진단 기업들이 발전하기 위해서는 빅데이터와 디테일한 분석이 필요하다고 강조했다. “AI 진단은 치료 결과를 개선하는 임상 연구로 이어져야 한다. 이미지 하나를 잘 분석만 하면 되는 것이 아니다. n수를 높여 빅데이터를 확보하고, 임상적으로 중요한 부분들을 통합해 분석하는 것이 필요하다”고 말했다.
2022.09.14 I 송영두 기자
외국인·기관 쌍끌이 매수에 2.4% 상승…790선 회복
  • [코스닥 마감]외국인·기관 쌍끌이 매수에 2.4% 상승…790선 회복
  • [이데일리 양지윤 기자] 코스닥 지수가 외국인과 기관의 쌍끌이 매수세에 힘입어 2%대 상승 마감했다.13일 마켓포인트에 따르면 코스닥 지수는 전 거래일 대비 18.98포인트(2.44%) 오른 796.79에 거래를 마쳤다.코스닥 지수는 추석 연휴기간 반등한 미국 증시와 동조화 현상을 보이며 큰 폭으로 반등했다. 김석환 미래에셋증권 연구원은 “달러 약세와 인플레이션 완화 기대감, 애플 신제품 호조 등에 힘입어 위험선호 심리가 회복되면서 강세를 보였다”고 설명했다.수급 주체별로는 외국인이 1089억원, 기관이 2279억원 순매수했다. 개인은 3197억원을 순매도했다.프로그램별로는 차익과 비차익을 합쳐 872억원 매수 우위를 보였다.업종별로는 전 종목이 상승했다. 반도체가 4.51% 급등했고, 디지털컨텐츠도 4.5% 상승했다. 비금속, 종이와 목재, IT S/W & SVC, IT H/W, IT부품, 소프트웨어 등도 3%대 올랐다. 반면 운송장비와 부품, 금속, 운송 등은 1% 미만 오르는 데 그쳤다.시가총액 상위종목들은 대부분 종목들이 상승했다. 셀트리온헬스케어(091990)가 1.84%, 에코프로비엠(247540)은 0.37% 상승했다. 위메이드(112040)가 6.28% 급등했고, 카카오게임즈(293490)와 동진쎄미켐(005290)도 5%대 올랐다. 반면 오스템임플란트는 2.84% 하락했다. HLB(028300)과 에스티팜(237690)은 각각 2.12%, 0.63% 빠졌다. 개별종목별로는 에스티큐브가 상한가를 기록했다. 오는 11월 개최되는 미국 면역항암학회에서 면역관문억제제 혁신신약(First In Class) ‘hSTC810’의 임상 1상 중간 결과를 발표하면서 주가가 급등했다. 반면 라이온켐텍이 합성왁스 사업 부문 물적분할을 결정하면서 18.6% 급락했다. 이날 거래량은 8억1862만9000주, 거래대금은 6조962억원으로 집계됐다.상한가 6개 종목을 포함해 1305개 종목이 올랐고, 하한가 없이 153개 종목이 하락했다. 48개 종목은 보합권에 머물렀다.
2022.09.13 I 양지윤 기자
파멥신, CAR-T치료제 항암 효능 발표
  • 파멥신, CAR-T치료제 항암 효능 발표
  • [이데일리 안혜신 기자] 파멥신(208340)은 후보물질 ‘PMC-005’의 항암 효능을 확인했다고 13일 밝혔다. PMC-005는 고형암을 목표로 개발중인 CAR-T 치료제에 적용 가능한 완전인간항체로 큐로셀과 공동연구를 진행하고 있다. CAR-T 세포 치료제는 환자 몸의 면역세포인 T-세포에 암세포를 찾아내는 특수 수용체(CAR, 키메릭 항원 수용체)를 장착시켜 다시 환자 몸 안에 넣어 주는 치료제다. 환자의 면역세포를 통해 암세포만 타깃할 수 있으며, 혈액암의 경우 완치율이 80~90%에 이른다. 1회 투여만으로도 뚜렷한 치료효과를 보인다는 설명이다.다만 개발 과정에서 유전자 조작 등 매우 높은 수준의 기술이 필요하며, 아직 고형암 분야에서 제대로 된 치료제가 없어 미충족 의료 수요가 높다.PMC-005는 상피세포 성장인자 수용체 변이III인 EGFRvIII를 표적한다. EGFRvIII는 교모세포종을 비롯한 유방암, 비소세포폐암, 난소암 등 특정 암세포에만 발현되는 단백질 돌연변이다. 일반 세포에도 발현되어 있는 EGFR 야생형(Wild type)을 표적하는 치료제보다 효능 및 안전성이 우수하다. 이를 통해 고형암 환자에 차별화된 약효적 특성을 기대할 수 있어 글로벌 신약이 될 가능성이 크다는 평가를 받고 있다.큐로셀의 CAR-T 플랫폼이 적용된 PMC-005는 동물실험 결과 현재 고형암 CAR-T 치료제로 임상을 진행하고 있는 경쟁약물(mAB139·NIH) 대비 유의성 있는 종양감소 효과가 확인됐다.이번 동물실험 결과는 참여형 학술 행사인 ‘2022 KDDF-SNU Science Conference’에서 발표됐다. 이 컨퍼런스는 면역 기반 치료제 공동연구 활성화를 위해 면역항암제, 염증성 질환 치료제, 툴 앤 스크리닝(Tool & Screening) 등 세 개 분야의 기초 및 임상 연구자들 약 100명이 참석했다.유진산 파멥신 대표는 “PMC-005는 큐로셀의 CAR-T 플랫폼 외에도 다양한 종류의 CAR-T 플랫폼에서 항암효능이 확인됐다”면서 “이번 큐로셀 공동연구 결과로 PMC-005가 면역세포치료제 개발에 트리거가 될 것이라는 확신이 생겼다”고 말했다. 그는 이어 “그 동안의 연구결과를 바탕으로 PMC-005의 기술이전에 박차를 가하겠다”고 덧붙였다.
2022.09.13 I 안혜신 기자
에스티큐브, 면역항암학회서 신약 임상 1상 중간 결과 발표
  • 에스티큐브, 면역항암학회서 신약 임상 1상 중간 결과 발표
  • [이데일리 안혜신 기자] 면역항암제 개발기업 에스티큐브(052020)는 오는 11월 개최되는 미국 면역항암학회(SITC 2022)에서 면역관문억제제 혁신신약(First In Class) ‘hSTC810’의 임상 1상 중간 결과를 발표한다고 13일 밝혔다.에스티큐브는 지난 4월 첫 환자 투여를 시작으로 한국(고대안암병원, 신촌세브란스병원)과 미국(엠디앤더슨암센터, 예일암센터, 마운트시나이병원)에서 ‘hSTC810’의 임상 1상을 진행 중이다.‘hSTC810’은 에스티큐브가 세계 최초로 발견한 면역관문단백질 ‘BTN1A1’을 타겟으로 하는 면역항암제다. BTN1A1은 다양한 고형암에서 발현율이 매우 높고, 기존 면역관문억제제 PD-L1과 상호 배타적으로 발현한다. 이러한 특성으로 기존 면역항암제에 불응하는 암환자들에게 획기적인 치료제가 될 것으로 평가받고 있다. 정현진 에스티큐브 대표는 “한국과 미국에서 진행 중인 ‘hSTC810’의 글로벌 임상 1상이 계획대로 잘 되고 있다”면서 “오는 11월에 열리는 SITC 2022에서 용량 증량(Dose Escalation)과 보충코호트(backfill) 검사 대한 중간 분석 결과(Title: A first-in-human trial of hSTC810 (anti-BTN1A1Ab), a novel immune checkpoint with a mutually exclusive expression with PD-1·PD-L1, in patients with relapsed·refractory solid tumors)를 발표할 예정”이라고 말했다.그는 이어 “이미 임상 1상 중간 결과에서 글로벌 빅파마들이 기대하는 데이터들이 도출되고 있다”며 “최대한 빠른 기간 내에 기술수출을 추진해 머크 키트루다, BMS 옵디보와 같이 임상 1상 확대임상시험(Expansion cohrts)을 통한 허가를 추진할 계획”이라고 덧붙였다.
2022.09.13 I 안혜신 기자
②“안전성·약물 전달 극대화한 엑소좀 생산기술 보유”
  • [로제타엑소좀 대해부]②“안전성·약물 전달 극대화한 엑소좀 생산기술 보유”
  • [이데일리 김진호 기자] 차세대 백신, 항암제부터 약물전달체까지 제약바이오 업계에서 엑소좀이 각광받고 있다. 로제타엑소좀은 엑소좀 상업화에 필수적인 대량 생산 및 전달 플랫폼 ‘고스트 나노 베지클’(GNV)과 박테리아 엑소좀 기반 면역시스템 활성화 플랫폼 ‘렉스’(REX)등을 보유하고 있다. 로제타엑소좀은 엑소좀 생산 및 전달 기술 ‘고스트 나노 베지클’(GNV)와 관련 면역항암제 개발 ‘REX’ 등 크게 2종의 플랫폼 기술을 보유하고 있다.(제공=로제타엑소좀)◇‘안전성·전달체 기능·수율’ 삼박자 갖춘 GNV 플랫폼엑소좀은 세포 내에서 매우 극소량 생산된다. 개발 완료 시 상업적으로 경제성이 있으려면 결국 생산 단가를 맞출 수 있도록 대량 생산역량과 안전성 등 품질이 보장돼야 한다. 로제타엑소좀의 고 대표는 2007년 ‘1세대 유핵세포 모사체’(1세대 모사체) 기술을 발명한 뒤, 이를 2세대 GNV 기술로 발전시키는 데 성공했다. 그가 개발한 1세대 유핵세포 모사체 기술은 수용액 내 엑소좀에 압력을 가하면서 미세 구멍이 있는 세포막을 통과시킨 다음, 이때 분해된 조각을 엑소좀의 모사체로 활용하는 기법이다. 유핵세포를 쪼개기 때문에 해당 물질이 생체 내에서 여러 문제를 일으킬 수 있다는 우려가 제기됐다.반면 GNV는 압출방식은 1세대와 유사하지만 pH를 조절해 세포막을 열고, 내부에 핵 등 여러 물질을 제거한다. 로제타엑소좀은 엑소좀의 내부 물질을 모두 버렸기 때문에 GNV의 안전성을 높였다는 평가다. 이를 통해 더 많은 물질을 로딩(탑재)할 수 있어, 차세대 약물 전달체로도 최적화된 엑소좀을 대량 생산할 수 있을 것으로 예상된다. 고 대표는 “1세대 모사체 기술로 100ℓ를 키워야 얻을 수 있는 엑소좀의 양을 2세대 GNV를 쓰면 1ℓ만 키워도 얻을 수 있다”며 “수율을 100배 정도 높였다. 현재 300ℓ급 용량으로 박테리아를 키워 엑소좀을 생산할 수 있으며, 포유류 세포 등 모든 세포의 엑소좀을 생산하는데도 적용할 수 있다”고 설명했다. 2세대 GNV가 안전성과 수율, 전달 능력 등 삼박자를 고루 갖췄다는 얘기다.로제타엑소좀은 한국과 미국, 유럽, 일본, 중국 등 주요국 내에서 생산 및 약물전달 플랫폼 GNV에 대한 원천특허 등록을 완료했다. 회사 측은 엑소좀의 생산과 분석, 전달체 기능 및 항암효과 등과 관련한 총 22종의 원천특허를 보유하고 있다. 고 대표는 “국내외 다양한 기업이 과거 개발한 1세대 기술을 시도하는 것으로 파악하고 있다”며 “대부분 우리의 특허를 넘어서지 못할 것으로 분석되기 때문에, 연구 단계를 넘어 상용화하려면 어떤 식으로든 우리와 협상이 필요할 것이다”이라고 강조했다.이밖에도 로제타엑소좀은 약독화한 박테리아 엑소좀 기반 치료제·백신 개발 플랫폼 ‘렉스’(REX)도 보유하고 있다. 이를 통해 발굴한 면역항암제 후보물질 ‘REX101’의 비임상을 진행하는 상황이다. 특히 박테리아 엑소좀을 면역항암제로 활용하는 용도특허를 보유해 관련 시장이 가시화될 경우 이를 선점할 수 있을 것으로 평가받고 있다.◇로제타엑소좀, KRISS와 함께 엑소좀 표준 정립 논의 中한편 신종 의약품으로 활용된 엑소좀에 대한 표준 정립 논의도 진행되고 있다. 고 대표는 “우리도 임상을 준비하고 있고, 미국에서 42건의 엑소좀 기반 신약 후보물질이 이미 임상 단계에 진입했다”며 “하지만 엑소좀의 품질을 따져볼 수 있는 표준이 마련되지 않았다. 다양한 방식으로 만들어진 엑소좀 약물이 실제로 엑소좀의 성격을 갖췄는지 평가할 근거가 없다”고 운을 뗐다. 그는 이어 “화학의약품, 바이오의약품 등 종류별 의약품은 기본적인 성질에 대한 정의가 필요하다”며 “이를 제정하는 한국표준과학연구원(KRISS)에 10여 년 이상 축적해 온 엑소좀 관련 데이터를 제공했다. KRISS가 엑소좀의 대한 국내 표준을 만들 예정”이라고 말했다.업계에서 널리 쓰는 엑소좀은 포유류의 세포 내 소낭을 의미하는 좁은 의미의 용어다. 학계에서 모든 생물의 세포 내 소낭을 ‘자연유래소낭’(EV)으로 통칭한다. 고 대표는 2012년 다양한 생물의 EV 정보를 모은 ‘EV피디아’(pedia) 서비스를 시작했다. EV피디아는 현재 8500명 이상의 엑소좀 연구자나 산업 관계자 등이 활용하고 있으며, 3730만 회 이상 조회된 바 있다. 고 대표는 “EV피디아의 운영권을 KRISS에 넘기는 작업을 하고 있다”며 “이를 바탕으로 엑소좀의 표준이 만들어지면 엑소좀 관련 의약품의 품질 등을 비교할 척도로 작용할 수 있을 것”이라고 말했다. 이어 “명확한 표준에 따라 세계적으로 통용되는 엑소좀 의약품의 등장이 머지않았다. 여러 원천기술로 업계에서 핵심 플레이어가 되도록 노력할 것”이라고 말했다.
2022.09.13 I 김진호 기자
③“기술 이전 및 후보물질 추가...투트랙 전략”
  • [로제타엑소좀 대해부]③“기술 이전 및 후보물질 추가...투트랙 전략”
  • [이데일리 김진호 기자]“적정한 시점에서 우리가 확보한 박테리아 엑소좀 기반 면역항암제 후보물질 ‘REX101’을 기술이전해 성장 발판으로 삼을 것입니다.”고용송 로제타엑소좀 대표는 최근 이데일리와 만나 “현실적으로 후보물질의 개발 완수보다는 기술이전하는 전략으로 비임상 연구에 임하고 있다”고 말했다.고용송 로제타엑소좀 대표(제공=김진호 기자)2016년에 설립된 로제타엑소좀은 엑소좀 생산 및 전달 플랫폼 ‘고스트 나노 베지클’(GNV, 혹은 2세대 모사체), 면역항암제 및 백신 개발 플랫폼 ‘REX’, REX를 통해 발굴한 REX101 등을 보유하고 있다. 로제타엑소좀은 비임상시험관리 기준(GLP)에 따라 연구실에서 생산한 REX101에 대해 쥐와 개 등에서 고용량 독성평가를 완료했다. 임상 신청을 위해 ‘우수 의약품 제조 관리기준’(GMP) 시설에서 생산한 REX101로 다시 한번 독성을 평가한 다음, 이를 종합해 내년 상반기경에 임상 1상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출할 예정이다.고 대표는 “예상대로 내년에 IND를 신청하고 2024년 이후 임상 1상이 완료되는 시점에서 REX101의 기술이전을 생각하고 있다”며 “이와 동시에 추가 후보물질 발굴 연구를 수행하고 있다”고 말했다.그는 이어 “세계적으로 임상에 진입한 엑소좀 기업이 늘고 있고, 코로나19백신의 전달체처럼 엑소좀을 약물의 전달체로 활용하려는 시도가 있다”여 “여기서 GNV와 같은 우리 기술이 유효하게 작용할 수 있다. 관련 기업과 협력 연구나 생산 및 전달 등의 기술이전도 가능하다”고 말했다. 로제타엑소좀에 따르면 엑소좀 시장은 지난해 117억7000만 달러(한화 약 14조원)규모에 달했다. 이중 엑소좀 치료제 시장은 3310만 달러, 엑소좀 진단시장은 5710만 달러 수준이다. 이 시장은 2026년경 316억 달러(한화 약 38조원)으로 증가할 전망이다.회사에 다르면 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 200여 건 이상의 엑소좀 기반 진단 및 신약 후보물질에 대한 임상이 허가된 상황이다. 이중 치료제 관련 임상이 42건이며, 나머지는 엑소좀 관련 진단 기술에 대한 임상인 것으로 나타났다. 고 대표는 “임상을 진입한 기업들이 실제 엑소좀을 어떻게 생산하는지 명확하게 밝히지 않지만, 학회나 콘퍼런스에서 관계자를 만나보면, 그 기술 수준이 대동소이하다”고 운을 뗐다.그는 이어 “업계에서 엑소좀 생산과 전달 기술과 관련해 우리가 가진 원천 기술 특허들을 뛰어넘을 획기적인 기술이 나오지 않은 것으로 파악하고 있다. 우리가 차별화된 경쟁력을 갖췄다고 자부한다”며 “유럽 벤처투자자(VC)등으로부터 연락이 오고 있다. GNV 및 엑소좀 모사체 대량 생산 등 자체적으로 확보하고 있는 원천기술의 효용성을 알리고, 관련 기업과 협력하기 위한 논의를 진행하고 있다”고 강조했다.현재 로제타엑소좀은 미국과 유럽, 일본, 중국, 한국 등에서 GNV에 대한 특허를 확보했다. 엑소좀의 배양과 정제 등과 관련한 22종의 특허도 한국과 일본, 미국 등에서 다양하게 등록을 마친 상태다. 한편 로제타엑소좀은 박사급 연구원 6명을 포함해 총 18명의 임직원을 보유한 바이오벤처다. 지난 2020년 약 24억원(프리A), 2021년 90억원(시리즈A) 등 현재까지 114억원의 투자금을 확보해 사업을 영위하고 있다.고 대표는 “현재 회사의 규모 수준에서 임직원의 확대보다 5~6명의 공신력있는 연구자와 협업 프로젝트를 진행하는 방식을 시도하고 있다”며 “엑소좀 기술 개발 또는 포유류 엑소좀을 이용한 치료제 후보물질 발굴을 위한 프로젝트를 하고 있는 것”이라고 설명했다. 이어 “향후 적절한 기술이전 성과 등을 만들어내기 전까지 현재의 성장과 연구 전략을 유지할 계획이다”고 덧붙였다.
2022.09.13 I 김진호 기자
한미약품, 美 FDA 시판허가로 신약개발 기업 투자심리 회복 기대-대신
  • 한미약품, 美 FDA 시판허가로 신약개발 기업 투자심리 회복 기대-대신
  • [이데일리 양지윤 기자] 대신증권은 13일 한미약품에 대해 자체개발 지속형 플랫폼 ‘랩스커버리’ 신약의 첫 미국 식품의약국(FDA) 시판허가로 연구개발(R&D) 기술력 입증하고, 평택 바이오공장의 FDA 실사 완료는 후속 랩스커버리 파이프라인 개발 시 긍정적 작용할 것으로 전망했다. 투자의견은 매수, 목표주가는 36만원을 유지했다. 한미약품(128940)의 8일 종가는 30만2000원이다.임윤진 대신증권 연구원은 “FDA 신약허가 및 기업가치 상향 가능한 이벤트인만큼 하반기 한미약품의 연구성과에 지속적 관심 필요하다”면서 “2019년 이후 3년 만에 국내 개발 신약의 FDA 시판허가 획득에 따라 신약개발 기업에 대한 투자심리 회복을 기대한다”면서 이같이 말했다.한미약품은 호중구감소증 신약 ‘롤론티스’가 미국 FDA에서 지난 9일 시판허가를 받았다고 밝혔다. 2012년 미국 제약사 스펙트럼 파마슈티컬스(스펙트럼)에 기술수출 한 지 약 10년 만이다. 이번 FDA 허가는 한미약품이 개발한 신약 중 처음이다. 항암 분야 신약으로도 국내 첫 사례다. 특히 FDA 실사를 통과한 국내 공장 한미약품 평택 바이오플랜트에서 생산해 FDA 허가를 받아 미국 시장으로 진출하는 한국 최초의 바이오신약이다. 국산 신약이 미국서 허가를 받은 것은 이번이 여섯 번째다. 2019년 허가된 SK바이오팜의 ‘엑스코프리’ 이후 3년만이다.호중구감소증은 암 환자 등 체내 호중구 수치가 줄어 면역력이 약한 증상을 말한다. 미국에서만 약 3조원대 시장을 형성하고 있다. 롤론티스는 지난해 3월 우리나라에서도 국산 33호 신약으로 허가받은 바 있다.특히 주사제인 롤론티스는 한미약품의 약효 지속력을 키운 ‘랩스커버리’ 플랫폼 기술로 개발돼 기술력을 입증받음과 동시에 경쟁력도 갖췄다는 평가를 받는다.그는 “롤론티스 미국 출시는 올해 4분기 예정돼 있다”면서 “기존 약물 대비 경쟁력 있는 임상 결과를 기반으로 빠른 시장 점유율 확대가 예상된다”고 말했다. 그러면서 “현재 당일투여요법 미국 임상1상 진행 중이며 향후 임상 결과에 따라 추가 경쟁력 확보도 기대한다”고 했다.롤론티스 내년 미국 매출액은 시장 점유율 약 2% 수준인 6000만 달러로 추정했다. 한미약품 유입 로열티는 생산마진 제외 기준 약 40억원으로 예상되는 게 임 연구원의 설명이다. 한미약품은 출시 후 3년 동안 순매출액 대비 7%, 4년차부터 15% 수준의 로열티 추정하며 2025년부터 본격적인 수익 확대 가능할 것으로 예상했다. 그는 “롤론티스 원료의약품은 한미약품 평택 바이오공장에서 생산되어 공급 중”이라며 “향후 매출액 확대에 따른 영업 레버리지 개선 및 수익성 확대도 기대 가능하다”고 말했다.
2022.09.13 I 양지윤 기자
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