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- '못해도 1400억' 노벨티노빌리티,ADC 항암제에 관심 집중
- [이데일리 임정요 기자] 이중항체 및 항체약물접합체(ADC) 신약개발사 노벨티노빌리티가 코스닥 상장을 위한 예비심사를 청구했다. 마지막 펀딩의 포스트밸류는 1200억원이며 상장을 통한 신주발행을 감안하면 최소 1400억원 가량으로 시총을 형성할 전망이다. 고형암 및 혈액암 대상 ADC 항암제가 올해 1분기 중 미국 임상 1상에 돌입한다.(사진=노벨티노빌리티)31일 한국거래소 기업공시채널(KIND)에 따르면 노벨티노빌리티는 상장을 통해 220만800주를 신주발행할 계획이다. 총 상장예정주식수는 1691만4564주로, 직전 펀딩라운드인 시리즈 C 가치를 그대로 대입하더라도 무리없이 1400억원대 시가총액을 유지할 것으로 보인다. 이는 작년 바이오·헬스케어 신규상장사와 비교해도 평균적인 몸값이다. 작년 상장한 신약개발사들은 1390억~3400억원대 시총으로 시장에 진입했다. 노벨티노빌리티는 주관사인 신한투자증권과 논의를 통해 유사회사와의 상대가치법(PER)으로 희망공모가를 산정할 예정이다.조성진 노벨티노빌리티 재무총괄임원(CFO)은 “상장 후 하루이틀 사이에도 주가가 널뛰는터라 공모 밸류는 무리하지 않는 선에서 논의 중이다. 상장 자체가 잘 통과되고 시장에서 (회사를) 잘 봐주시면 이후 몸값이 오를 것으로 생각한다”고 말했다.◇누적 766억 투자유치노벨티노빌리티는 비상장 단계에서 누적 766억원을 투자받을 정도로 시장의 관심을 끌었다. 주요 FI는 브레이브인베스트먼트, 신한벤처투자, 쿼드자산운용이다. 이 외 미래에셋캐피탈·벤처투자, HB인베스트먼트, K2인베스트먼트, 데일리파트너스, 아이진, 동아에스티 등 총 25개사가 노벨티노빌리티에 투자했다.노벨티노빌리티는 마지막 펀딩인 시리즈 C(프리 IPO)를 작년 11월 클로징했다. 당시 주당 5만원에 46만6000주를 전환우선주로 발행해 233억원을 조달했고, 이후 상장을 위해 일반적인 수준의 유통주식수를 갖추기 위해 5배수 무상증자를 진행했다. 이에 따른 주당가치는 약 8330원으로 조정됐다.시리즈 C에서 노벨티노빌리티가 책정한 투자전 기업가치(프리밸류)는 900억원이다. 얼어붙은 시장상황을 감안해 시리즈 B의 포스트밸류 1131억원 대비 하향조정한 것으로, 직전 펀딩보다 할인을 적용한 ‘다운라운드’에 따라 시리즈 B 투자자들에게도 추가 신주발행을 진행했다. 이를 반영한 시리즈 C 포스트밸류는 1200억원대에 마무리했다.노벨티노빌리티의 투자자들은 회사의 c-Kit 타깃 항체 기술을 높게 평가하고 있는 것으로 파악된다. 박상규 노벨티노빌리티 대표의 25년 연구개발의 산물이다.◇박상규 대표, 25년 R&D 기반으로 2017년 창업노벨티노빌리티는 박상규 대표가 2017년 창업했다. 박 대표는 성균관대학교 생물학 학·석사와 서울대학교 약학대 박사를 졸업했다. 서울대병원 임상시험센터 조교수, 서울대 융합과학기술대학원 겸임교수 및 차의과대학교 의생명과학과 부교수를 거쳤다. 현 아주대학교 약대 교수이며 노벨티노빌리티 15% 지분을 보유한 최대주주다.회사가 연구개발하는 c-Kit이란 줄기세포인자(SCF: Stem Cell Factor) 수용체를 뜻하며, 다양한 유형의 암에서 과발현되어 암의 성장과 전이를 촉진하는 요인으로 작용한다. 이를 저해함으로써 항암 효과를 얻을 수 있다. 90년대부터 알려진 항암제 타깃이지만 그간 저분자화합물로만 연구개발되어 왔고, c-Kit에 항체 모달리티로 도전하는 것은 노벨티노빌리티가 최초다.노벨티노빌리티의 모든 파이프라인은 이 c-Kit 완전인간항체를 백본(Backbone)으로 활용한다. 주요 R&D 성과로는 2022년 2월 미국 발렌자바이오(ValenzaBio)에 총규모 8800억원, 선급금 84억원에 비만세포 치료제 ‘NN2802’를 기술이전한 사례가 꼽힌다. 비만세포에 의해 유발된 자가면역 질환 대상 항-c-KIT항체 치료제이며 발렌자바이오를 인수한 엑셀러린(Acelyrin)이 연구개발을 계속하고 있다.나아가 작년 10월 GC녹십자와 노인 실명의 원인 중 하나인 ‘지도모양위축증’(GA) 치료제 공동연구개발 계약을 체결했다. 노인 실명의 대표적인 원인인 나이관련황반변성(AMD)은 크게 건성과 습성으로 구분되는데, 지도모양위축증은 건성 AMD가 심화된 형태다. AMD 말기에 발생해 망막 조직을 손상시켜 실명을 유발한다. 미국에만 150만명 이상의 환자가 있는 것으로 알려져 있다.노벨티노빌리티의 자체 연구개발로 가장 진척된 내용은 ADC 항암제 ‘NN3201’의 임상 1상이다. 올 1분기 중으로 미국에서 투약을 시작해 올 하반기에는 초기결과를 확인할 수 있을 것으로 전망된다. 또한 암 유발 단백질 ‘RAS’를 타깃하는 ADC 신약후보물질 ‘NN3206’의 물질 발굴을 진행 중이다.회사는 작년 7월 한국평가데이터와 한국발명진흥회에서 각각 A, A 등급을 획득해 기술력을 입증한 바 있다.박상규 노벨티노빌리티 대표는 “NN2802는 엑셀러린이 임상 1a상에서 안전성과 약효를 확인해 서브라이선싱을 시도 중이다. C-Kit은 저분자화합물로는 검증된 타깃이지만, 일시적 효과에 그치기 때문에 비만세포의 분화나 숫자를 완벽하게 통제할 수 없었다. 항체로 접근할 경우 세포분화를 억제해 더 큰 효과를 볼 수 있기에 관심을 보일 회사들이 있을 것으로 본다”고 말했다. 그는 이어 “RAS 타깃 ADC 항암제 NN3206도 현재 항체를 확정한 상태이며 링커와 페이로드를 올해 말까지 선정해 후보물질을 확정할 계획이다. 내년부터는 임상시험 밑작업인 예비연구(IND-enabling study)에 들어간다”고 말했다.
- 알테오젠, 1550억원 RCPS 발행 성공...기관투자자들은 머크를 믿었다
- [이데일리 김새미 기자] 알테오젠(196170)이 1550억원 규모의 상환전환우선주(RCPS) 발행에 성공했다. 기관투자자들이 유상증자에 대거 참여하면서 코스닥 1등 업체인 알테오젠과 글로벌 파트너사 머크에 대한 믿음을 드러냈다. 이번에 대규모 자금을 확보하면서 알테오젠은 글로벌 빅파마로 도약할 발판을 마련했다.알테오젠 본사 및 연구소 전경 (사진=알테오젠)5일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 알테오젠은 지난 4일 알테오젠은 1550억원 규모 상환전환우선주(RCPS) 43만4848주를 발행한다고 공시했다. 발행가액은 주당 35만6433원이며, 납입일은 오는 19일이다. 제3자배정 대상자는 NH투자증권, DB금융투자, 키움증권, LS증권, 한양증권, JB우리캐피탈, BNK투자증권, 미래에셋증권, 케이비나우스페셜시츄에이션기업재무안정사모투자 합자회사 등 24개사다.알테오젠의 이번 RCPS 발행으로 오랫동안 주가 상승을 억눌러왔던 자금 조달 이슈가 해결됐다. 이번 증자는 알테오젠에 상당히 유리한 조건으로 구성됐음에도 24곳에 달하는 기관투자자들이 참여해 그 배경에 관심이 쏠린다.◇CB 대신 RCPS 발행, 2% 할증까지…그럼에도 흥행한 이유?당초 알테오젠은 자금조달 방식으로 전환사채(CB) 발행을 고려했다. 이후 전환우선주(CPS)로 조정했다가 최종적으로는 RCPS 발행을 택했다. CB가 일정한 조건에 따라 보통주로 전환할 수 있는 권리가 부여된 채권으로 주식 관련 사채라면, CPS와 RCPS는 보통주로 전환될 수 있는 우선주로 전환주식에 속한다. 따라서 회계상으로 CB는 부채, CPS와 RCPS는 자본으로 인식되기 때문에 기업의 부채비율을 늘리지 않는다.알테오젠이 최종적으로 RCPS 발행을 결정한 이유는 지분 희석을 관리하기 위해서였다. RCPS는 전환 조건을 조절해 일정 기간 주식 전환을 막거나 전환가격을 조정할 수 있어 기존 주주들의 지분 희석을 최소화할 수 있다. 알테오젠 관계자는 “RCPS를 발행한 것은 최대한 기존 주주들에게 좋은 방향으로 자금을 조달하려고 노력한 결과”라고 설명했다.RCPS는 CB보다 발행하는 기업에는 유리하지만 반대로 투자자 입장에선 불리한 점이 많다. CB는 채권이기 때문에 이자가 지급되지만 RCPS는 대신 배당을 지급한다. 문제는 이사회 결정에 따라 배당이 제한될 수도 있기 때문에 배당을 확실히 받을 수 있는 건 아니라는 점이다. CB는 만기가 되면 원금 회수가 가능하지만 RCPS는 기업이 상환을 거부할 경우 자금 회수가 어렵다는 단점도 있다.뿐만 아니라 이번 증자에서 신주발행가액은 35만6433원으로 기준주가(34만8370원) 대비 2.3% 할증됐다. 지난해 말부터 불거진 특허 관련 이슈에도 불구하고 기관투자자들이 향후 알테오젠의 성장과 주가 상승을 기대하고 베팅했다는 의미로 해석된다.◇특허 이슈에도 향후 성장에 베팅…“빅파마 머크 믿고 투자”알테오젠의 추가 기술이전 계약 체결에 대한 기대감도 여전하다. 알테오젠은 다수의 글로벌 빅파마와 물질이전 계약(MTA)을 체결한 것으로 알려졌다. 거론되는 빅파마만 해도 사노피, 아스트라제네카, 길리어드 등 쟁쟁한 곳들이다. 빠르면 올해 1분기 내 새로운 빅딜이 이뤄질 것이라는 관측도 나온다. 바이오업계 관계자는 “최근 아스트라제네카나 길리어드랑 곧 기술이전 계약을 체결할 수 있다는 기대감에 알테오젠 주가가 상승한 것으로 안다”고 귀띔했다.앞서 알테오젠은 지난해 11월 머크의 면역항암제 ‘키트루다’에 사용된 제형 변경기술이 경쟁사 할로자임의 특허를 침해할 가능성이 있다는 지라시로 인해 주가가 급락했다. 곧 머크가 할로자임에 엠다제(MDASE) 관련 특허에 대해 등록 후 특허취소심판(PGR)을 청구했다는 소식이 전해지자 주가는 또 하락했다. 한때 45만원선까지 올랐던 알테오젠의 주가는 지난해 12월 20일 27만4000만원까지 떨어졌다.기관투자자들은 머크가 알테오젠 대신 할로자임과 대리전에 적극 나서고 있다는 점에 주목하고 있다. 대부분의 기관투자자들은 알테오젠의 지원군인 머크를 믿고 이번 투자에 나선 것으로 전해졌다. 금융투자업계 관계자는 “알테오젠은 코스닥 1등 기업으로 이미 검증된 기업”이라며 “글로벌 빅파마인 머크가 파트너사인데다 할로자임 특허 이슈도 머크가 대응하고 있지 않나. 사실상 머크를 믿고 투자한 것”이라고 언급했다.◇알테오젠, 빅파마로 도약할 실탄 마련…조만간 L/I 나설까이번 자금 조달으로 알테오젠은 글로벌 빅파마로 도약하기 위한 실탄을 마련했다. 우선 알테오젠은 550억원을 공장 설립에 투자하면서 위탁생산(CMO) 업체에 맡겼던 플랫폼 ‘ALT-B4’(인간 히알루로니다제)를 자체적으로 생산하게 될 것으로 전망된다. 자체적으로 생산할 공장 건설에 나선다는 것은 빅파마가 요구한 물량이 크다는 의미로도 읽힌다. 자체 생산을 통한 수익성 제고도 기대되는 측면이다.또 다른 포인트는 이번에 조달한 자금 중 1000억원을 운영자금에 활용한다는 점이다. 본사 이전을 하는데 들 비용을 감안하더라도 1000억원은 과하다는 지적이 제기됐다. 이 때문에 신규 물질을 기술도입(라이선스인)하는 시기가 도래한 것 아니냐는 관측이 나온다. 실제로 지난해 박순재 알테오젠 대표는 자금적 여유가 생기면 임상 1~2상 단계의 물질을 라이선스인해 개발하겠다고 언급하면서 향후 파이프라인 인수나 인수합병(M&A) 계획이 있다고 밝혔다.알테오젠 관계자는 “라이선스인을 포함해 여러 가지를 검토하고 있지만 아직 구체적으로 발표할 내용은 없다”면서도 “다각도로 검토하고 있으며 실제로 실행하게 되면 차차 발표하겠다”고 말했다.
- 동성제약 "항암제+방사선에도 꿈쩍않던 췌장암이, 빛 쪼이자 줄어"
- [이데일리 김지완 기자] 0%. 키트루다의 췌장암 반응률(ORR)이다. 키트루다는 최근 몇 년간 세계 1위 매출을 놓치지 않는 면역항암제다. 키트루다의 지난해 매출액은 40조원에 육박한 것으로 알려졌다.난치암으로 알려진 췌장암에서 4명 중 2명에서 부분관해(PR)가 나온 치료제가 있다. 모수가 적지만 50%의 ORR을 기록한 셈이다. 더욱이 표준치료에 불응한 환자들을 대상으로 했다는 점에서 실제 ORR은 더 올라갈 것으로 보인다.동성제약 지원으로 연세대 세브란스병원에서 실시한 광역학 치료제(PDT) 연구자 임상 결과다. 광역학 치료는 빛으로 암을 치료한다. 광역학 치료는 광민감제(광감응제)를 주사해 암세포에 축적한다. 그 뒤 암세포에 빛을 쪼이면 물질이 활성화돼 암세포를 파괴하는 방식이다.동성제약(002210)은 지난해 3월 식품의약품안전처(식약처)로부터 포노젠(DSP1944) 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 현재 이 치료제는 연세대 세브란스병원에서 국소 진행성 췌장암 환자 40명을 대상으로 임상 2상을 진행 중이다.이정환 동성제약 부사장이 지난 21일 서울 도봉구에 위치한 본사에서 이데일리와 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)이데일리는 지난 21일 서울 도봉구에 위치한 동성제약 본사에서 이정환 부사장을 만났다. 이 부사장은 이날 포노젠의 치료제 임상 결과와 전망 등에 대해 소상히 설명했다.◇항암제+방사선 불응하던 2명, PDT 치료받고 종양 줄어임상 결과는 상당히 놀랍다. 임상자들에게 각 30분씩 약물을 투여했고, 8분, 12분 18분, 20분씩 각각 광을 조사했다. 합병증 등 부작용은 전혀 없었다, 입원 일수는 5~7일로 평균 5.6일을 기록했다. PR이 나온 환자 2명에선 암세포 크기가 4일, 4주, 12주, 20주 순으로 시간이 경과하면서 줄어들었다.첫 번째 PR을 기록한 환자는 시술 전 14번 화학항암 치료를 받았고 방사선 치료도 1차례 받은 상태였다. 이 환자는 광역학 치료 후 암세포 크기가 줄어들었고 통계 작성 시점인 지난해 1월까지 42개월간 안정적인(무진행생존기간, PFS) 상태를 유지했다. 또 다른 환자는 화학 항암제 투약이나 방사선 치료에도 변화가 없었던 암세포가 광역학 치료 후 종양이 감소했다. 구체적으로 47㎝이던 암세포가 41㎝로 줄었다. 이 환자 역시 보고서 작성 시점이던 지난해 1월까지 39개월간 무진행생존기간을 유지했다.모수가 좀 더 많은 아산병원 임상도 효능이 확인됐다. 29명의 췌장암 환자를 대상으로 한 연구자 임상에서 무진행생존기간은 176일(PFS), 전체생존기간(OS) 304일을 각각 기록했다. 해당 임상에선 종양 괴사율 중앙값은 35.5%로 나타났다. 임상에서 암세포 괴사 비율이 상당히 높았음을 의미한다.해당 연구 결과를 놓고 췌장암 치료제 개발 연구를 했던 이도영 박사는 “췌장암은 보통 진단받고 난 뒤 평균 5~6개월 정도 살다가 죽는다”면서 “생존 기간이 10개월이면 기존 치료법 대비 4개월 연장된 것”이라고 진단했다.이정환 동성제약 부사장은 “광역학 치료법은 종양만 선택적으로 파괴한다”면서 “이런 특징으로 화학항암 요법에 비해 부작용과 후유증이 적다”고 강조했다. 이어 “광역학 치료법이 여러 번 시술 가능한 것도 큰 장점”이라고 덧붙였다.세브란스 임상에 참여했던 교수 역시 “광역학 치료제 장점은 환자에게 육체적으로 큰 부담을 주지 않는다”며 “반복시술이 가능하기 때문에, 장기간 항암치료를 환자들에게 새로운 치료 접근을 할 수 있을 것”이라고 평가했다.◇빛에 치료제 활성, 활성산소 생성해 암세포 파괴치료제 원리를 묻자, 이 부사장은 “광민감제는 암세포에 축적되도록 설계돼 있다”며 “이 물질을 주사하면 체내에 비활성 상태에 있다. 그런데 가시광선 중 적색파장(660나노미터)을 조사하면 물질이 활성화한다”고 설명했다.이어 “광민감제가 활성화하면, 암세포 내 활성산소(ROS)가 급격히 증가한다”며 “이 활성산소가 암세포를 파괴한다”고 덧붙였다.광민감제는 흡수한 빛으로 주변 산소를 활성산소로 바꾼다. 활성산소는 강력한 산화력으로 암세포를 죽이는 것이다. 기술의 발전과 함께 몸속 깊이 있는 장기에 빛을 조사할 수 있게 됐다.그는 “빛의 직진성 때문에 초기엔 광민감제 투여 후 겉으로 드러난 피부 암세포만 타깃하는 수준이었다”며 “하지만 광섬유를 이용하면 빛을 곡선으로도 전달할 수 있다”고 설명했다.이 부사장은 낚싯줄처럼 생긴 것이 광섬유라고 이해를 도왔다. 기계 장치 전원을 켜면 광섬유 끝에서 빛이 나오는 방식이다.이 부사장은 “(광섬유 끝에 달린 바늘을 가리키며)이 바늘이 암 조직을 먼저 찔러 건다. 이후 광을 조사한다”며 “암조직 표면에만 조사하는 것보다 암 조직 내부까지 조사하는 것이 더 큰 치료 효과를 거둘 수 있기 때문”이라고 부연했다. 이어 “광역학 치료가 발전을 거듭하면서 피부암에서 고형암 대부분을 치료할 수 있게 됐다”고 덧붙였다.이정환 부사장이 낚싯줄처럼 생긴 광섬유를 보이며 설명 중이다. (사진=김지완 기자)◇기존 치료제 단점 개선에 L/O 협상도 활발광역학 치료의 우수한 효능을 확인한 동성제약은 기존 광역학 치료제 단점을 개선했다. 이 부사장은 “기존에 광역학 치료를 받기 위해선 시술 2~3일 전에 광민감제를 투약해야 했다”며 “또 시술이 끝난 후 무려 4주 동안 차광 기간을 가져야 했다”고 설명했다.광역학 치료를 받은 환자는 햇빛에 노출되면 체내 잔류한 광민감제가 반응했다. 이른바 광독성이 온몸 전체에 나타났다. 광민감제가 체내에서 완전히 배출되는 4주간 어두운 곳에서 생활해야 했다.그는 “포노젠은 투약 3시간 후 바로 시술에 들어갈 수 있다”며 “아울러 차광기간은 단 2일”이라고 비교했다. 이어 “광민감제 순도를 개선해 치료 효율을 높였고 빠르게 배출되게 만들어 광독성 발생을 최소화했다”며 “물질 개선으로 치료 편의성이 크게 높아졌다”고 강조했다.포노젠의 이 같은 효능이 광역학학회를 중심으로 알려지며, 연구자 임상을 비롯해 기술수출 문의가 늘었다. 이 부사장은 “국내 한 대형병원은 최근 동성제약에 포노젠을 이용한 식도암 연구자 임상을 먼저 제안했다”고 밝혔다.이 같은 성과에 포노젠 기술수출은 활발하게 전개되고 있다. 그는 “포노젠 기술수출을 두고 18개국과 협상 중”이라면서 “이중 인도네시아, 태국, 필리핀, 호주, 브라질 등 6개국은 적극적”이라고 밝혔다. 이어 “상업화와 기술수출 투트랙(two-track) 전략으로 나갈 계획”이라며 “국내에선 상업화를 마무리하고, 완제수출을 고려 중”이라고 덧붙였다.이정환 동성제약 부사장. (사진=김지완 기자)포노젠 임상 2상은 연내 마무리될 것으로 보인다. 이 부사장은 “지난해 의정갈등 등으로 계획했던 임상이 지연되고 있다”며 “올해는 진행해서 내년에 결과를 발표할 예정”이라고 밝혔다.◇광역학 치료 환상은 금물...아직은 보조수단다만, 의료계에선 아직 광역학 치료에 대해선 신중한 입장이다. 췌장 및 담도암 세계적인 권위를 가진 송시영 연세의대 명예교수는 해당 임상결과를 놓고 “광역학 치료는 항암치료의 보조수단으로 사용을 고려해 볼 수 있다”며 “최근 부각되고 있는 면역항암 요법과 병용치료 가능성을 살펴볼 순 있다. 하지만 현재 항암제를 온전히 대체할 순 없다”며 광역학 치료제에 대한 확대 해석을 경계했다.그는 이어 “광역학 치료를 비롯한 중입자 치료, 온열 치료, 방사선 치료 등은 부가적인 치료법”이라며 “광역학 치료법이 세계적인 인정을 받기 위해선 시간이 필요해 보인다”고 덧붙였다. 송 교수는 대한췌담도학회 회장, 대한소화기암연구학회 이사장, 대한의용생체공학회 회장 등을 역임했다. 광역학 치료제 임상에 참여했던 교수는 보고서를 통해 “종양 크기가 3㎝가 넘어가는 경우 광역학 치료 단독요법은 무리가 있다고 판단된다”는 견해를 내놨다.
- ‘오너 3세’ 김정균 대표의 선구안…보령, 우주신약 품을 생태계 조성
- [이데일리 김새미 기자] 도널드 트럼프 미국 대통령이 취임사에서 “화성에 성조기를 꽂겠다”고 언급하면서 글로벌 우주 패권 경쟁이 달아오를 전망이다. 압도적으로 미국이 앞서있는 가운데 국내에서는 3년 전 우주의학 사업에 출사표를 낸 중견 제약사 보령(003850)(옛 보령제약)에 이목이 쏠린다. 우주의학은 우주산업 중에서도 각광받는 분야로, 우주라는 새로운 공간을 통해 혁신적인 치료법을 개발할 것으로 기대받고 있다.◇더 공격적인 우주 투자 의지 내비친 美, 글로벌 패권 경쟁 ‘신호탄’트럼프 대통령은 20일(현지시각) 취임사에서 “우리는 우리의 명백한 운명(매니페스토 데스티니·Manifest destiny)을 우주로 확장, 미국 우주비행사들이 화성에 성조기를 꽂을 수 있도록 할 것이다”라고 말했다. 비교적 우주항공 분야 투자에 소극적이었던 트럼프 1기 정부와 달리 트럼프 2기 정부는 전향적으로 우주 개척에 드라이브를 걸 것으로 예상된다. 트럼프 2기 정부는 민간 우주 투자의 최일선에 있는 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO)를 앞세우고 있다는 점에서도 이전과 다른 양상을 보일 것으로 기대된다. 머스크 CEO는 2050년에 100만명을 화성에 이주시킨다는 화성 식민지화 계획을 품고 있다.미국이 얼마나 우주 산업 투자에 적극적인지는 2년 전 미국 정부의 투자 규모에서도 드러난다. 트럼프 정부 이전인 2023년에도 이미 미국은 전 세계에서 가장 압도적인 규모의 우주 산업 투자를 추진했다.[그래픽=이데일리 이미나 기자]통계조사기관 스태티스타(Statista)에 따르면 2023년 미국 정부의 우주 프로그램(민간·국방 포함)에 대한 총 지출은 732억달러(약 105조원)에 달했다. 이는 2위인 중국(141억5000만달러·20조3700억원)의 5배를 넘어서는 것으로, 미국이 전 세계에서 얼마나 우주 산업 투자에 압도적인지 드러내는 수치이다. 3위인 일본은 46억5000만달러(6조6900억원)로 중국의 3분의1 수준이다. 한국은 10위권 밖으로 7억3000만달러(1조500억원)를 우주 프로그램에 투자했다.◇우주 산업의 불모지에서 보령이 우주의학 사업 진출한 배경은한국의 우주 산업은 세계에서 약 1%의 점유율을 차지하고 있으며, 정부의 우주 산업 예산 역시 미국의 1% 수준이다. 아직 글로벌 경쟁에 참여하기에는 어려움이 있는 게 현실이다. 그럼에도 보령은 2022년 국내 전통 제약사 중 유일하게 우주의학이라는, 당시에는 상당히 생소했던 사업 분야에 진출했다. 여기에는 보령의 오너 3세인 김정균 보령 대표의 선구안이 크게 작용했다는 분석이다.김정균 보령 대표가 CIS(Care In Space)에 대해 발표하고 있다. (자료=보령 공식 유튜브 갈무리)김 대표는 2022년 “보령이 장기적인 관점에서 인류에게 꼭 필요한 회사가 되려면 무엇을 해야할 지 내부적으로 고민하던 중 우주라는 공간에서 그런 회사가 되면 어떨까라는 도전적이고 장기적인 프로젝트를 구상하게 됐다”면서 CIS(Care In Space)를 매년 개최하겠다고 밝힌 바 있다. CIS 챌린지는 우주 헬스케어 생태계 구축을 목표로 진행됐다. 같은해 인류 최초의 민간 우주정거장(ISS) 건설을 추진 중인 미국 액시엄 스페이스(AXIOM SPACE)에 전략적 투자도 단행했다. 현재까지 보령이 액시엄 스페이스에 투자한 금액은 1200억원에 이른다.보령의 CIS 챌린지는 2023년 주제와 파트너의 규모를 확장한 HIS(Humans In Space) 프로그램으로 발전했다. HIS 프로그램은 △인류의 우주 장기체류 과정에서 발생하는 문제들에 대한 솔루션과 지구상의 문제 해결에 우주의 환경을 적용하는 신기술을 개발하는 글로벌 스타트업 △관련 분야를 연구하는 학교와 연구기관 △우주산업에 투자하는 투자자들 등을 한 데 모은 산업 생태계 플랫폼을 뜻한다.이와 발맞춰 보령은 2023년 액시엄 스페이스와 국내 합작법인 ‘브랙스 스페이스’(BRAX SPACE)를 설립했다. 이를 통해 우주 인프라를 향한 기반을 마련했다는 게 회사 측의 설명이다. 우주의학 사업을 영위하기 위해서는 ISS와 협업이 필수적인데 브랙스 스페이스를 통해 민간 ISS를 개발할 수 있게 됐기 때문이다.◇우주 산업 중 가장 핫한 우주의학…다국적 제약사 다수 참전우주의학은 우주 산업 중에서도 가장 단기간에 수익을 얻을 수 있는 분야로 각광받고 있다. 실제로 미국 머크(Merck)는 면역항암제 ‘키트루다’로 우주에서 단백질 결정화 실험을 진행 중이다. 이외에도 일라일릴리, 노바티스, 아스트라제네카 등 다국적 제약사들이 우주 신약개발에 도전하고 있다.미세중력(microgravity) 환경에서는 분자 구조를 균일하게 향상시킬 수 있어 약물 제형을 개선할 수 있기 때문이다. 미세중력은 약물을 더 정밀하게 전달할 수 있는 나노입자 형성에도 기여할 수 있다. 이를 활용해 약물을 개발할 경우 치료의 정밀도가 높아지고 부작용도 낮출 수 있다. 미세중력 환경에서 의약품을 제조할 경우 무균 상태라 더 순수하고 안전한 약물 생산이 가능할 뿐 아니라 수율이 높아질 것이라는 분석도 있다. 고가의 항암제를 대량 생산할 수 있다면 우주를 왕복하는 물류비를 감안하더라도 상당한 수익을 얻을 것이라는 관측도 나온다.업계 관계자는 “우주 신약개발은 단순히 새로운 기술을 도입하는 것을 넘어, 의약품 개발의 근본적인 패러다임 전환을 이끄는 중요한 진전으로 평가된다”면서 “기존 기술로는 접근하기 어려운 단백질 구조를 정밀하게 분석해 새로운 치료제를 발굴할 가능성을 열어준다”고 설명했다. 이어 “생명공학 기술과 우주과학의 결합은 제약 산업에 새로운 가능성과 경쟁력을 부여하며, 미래 의약품 시장의 새로운 비전을 제시할 수 있다고 생각한다”고 강조했다.단 보령은 우주 신약개발이나 우주의학에 한정되지 않는, 우주산업 생태계를 조성하는 쪽에 가깝다. 국내외 우주 스타트업이 자금이나 네트워크가 필요할 경우 보령이 보유한 생태계를 통해 협업할 수 있는 인프라를 만들겠다는 것이다. 또한 보령은 브랙스 스페이스의 ISS를 국내 기업들이 실험 등에 활용할 수 있도록 지원할 계획이다. 보령이 당장 직접 우주에서 신약개발까지 나설 가능성은 희박하다는 얘기다.업계 관계자는 “오너 3세가 우주 사업에 진심인 것은 맞지만 제약이라는 본업에 소홀하진 않겠다고 강조해온 것으로 알고 있다”면서 “3년 전까지만 해도 생뚱맞게 웬 우주냐는 반응이 많았지만 요즘은 선구안이 있는 도전이었다는 평도 많아졌다”고 언급했다.
- 엔젠바이오, ‘메드랩 2025’서 AI 기반 정밀진단 솔루션 출품
- [이데일리 박정수 기자] 엔젠바이오(354200)가 두바이에서 열리는 ‘메드랩 2025(이하 MEDLAB)’에서 인공지능(AI) 기반 차세대 염기서열 분석(NGS) 정밀진단 솔루션을 선보였다고 5일 밝혔다. MEDLAB은 전 세계 임상 진단 및 의료 실험실 관련 기업과 전문가들이 한자리에 모이는 글로벌 전시회로, 160개국 이상에서 700개 이상의 기업과 3만명 이상의 업계 전문가들이 참가하는 세계 최대 규모의 행사 중 하나다. 이 행사는 분자진단, 임상화학, 혈액학, 면역학, 병리학, 유전체 분석 등 첨단 진단기술을 한자리에서 조망할 수 있는 플랫폼으로, 글로벌 헬스케어 기업들의 협력과 시장 확대를 위한 중요한 무대가 되고 있다. 특히, MEDLAB은 최첨단 의료 실험실 장비와 혁신적인 진단 솔루션을 선보이는 장으로서, 중동 및 글로벌 시장에서 정밀진단 기술을 도입하려는 정부 기관, 병원, 연구소, 기업들의 활발한 네트워킹이 이루어지는 행사다. 올해 행사에서는 특히 유전체 분석 및 NGS(차세대 염기서열 분석) 기반 정밀진단 기술이 주요 이슈로 다뤄져 글로벌 경쟁력을 보유한 엔젠바이오의 진단 솔루션이 보다 부각되고 있다. 엔젠바이오는 이번 MEDLAB에서 UAE를 포함한 중동 지역의 주요 관계자들과도 만남을 가질 예정이다. 특히, UAE 정부가 NGS 검사를 기반으로 국가 차원의 유전체 분석 프로그램을 운영 중인 만큼, 엔젠바이오는 이를 기반으로 협력 가능성을 적극적으로 논의할 계획이다. 인도의 대형 유통사와 BRCA 및 HLA 제품의 대규모 공급도 추진 중에 있어 이번 대면 미팅을 통해 보다 구체적인 협의가 이루어질 것으로 기대된다. 이번 행사를 통해 실질적인 공급 계약 체결 가능성을 높여 인도 시장 내 점유율 확대를 위한 전략을 보다 구체화 할 계획이다. 회사 측에 따르면 최근 베트남, 말레이시아, 싱가폴 등 동남아 시장에 엔젠바이오의 NGS 정밀진단 제품 수출이 본격화되고 있으며, 동유럽 국가에도 신규 공급이 확대되는 등 해외 수출 성과가 확대되고 있다. 이번 MEDLAB에서는 암 표적치료제 처방을 위한 정밀진단 기술과 분석 SW 기술에 대한 관심이 집중되고 있으며, 성장 잠재력이 매우 높은 인도와 중동 관계자들에서도 제품 공급 계약 문의도 늘어나고 있어 행사 참가가 기폭제가 되어 올해 해외 수출 실적이 큰 폭으로 성장할 것으로 기대하고 있다. 엔젠바이오 관계자는 “MEDLAB은 글로벌 헬스케어 및 진단 업계가 한자리에 모이는 중요한 행사로, 이번 참가를 통해 인도 및 중동 시장에서의 실질적인 사업 기회를 적극 확대해 나갈 수 있게 됐다”며 “인도 대형 유통사와 유방암 정밀진단 제품(BRCAaccuTest) 및 조직적합성검사(HLA) 제품 공급 계약에 대한 논의를 마무리 짓고, UAE 국가 정밀의료 프로그램과의 협력 가능성도 보다 구체화시켜 글로벌 정밀의료 시장에서 더욱 강한 입지를 다질 것이다”라고 밝혔다. 한편, 엔젠바이오의 NGS정밀 진단 솔루션은 AI 기반 머신러닝을 통해 수많은 암 유전체 분석 및 진단을 보다 신속하고 정확하게 해 바이엘코리아 등 표적항암 치료제 개발 글로벌 제약사와 협업하며 세계적으로 기술력을 인정받고 있다.
- 센트릭스바이오 ‘셀트리온 출신’ 홍승서 박사 CSO·COO로 영입
- [이데일리 김새미 기자] 센트릭스바이오는 ‘바이오시밀러의 창시자’ 홍승서 박사를 신임 최고전략책임자(CSO)이자 최고운영책임자(COO)로 영입했다고 3일 밝혔다.홍승서 신임 센트릭스바이오 최고전략책임자(CSO)·최고운영책임자(COO)(사진=센트릭스바이오)홍 CSO·COO는 앞으로 센트릭스바이오의 사업개발(BD) 부문을 이끌며 회사의 글로벌 경쟁력을 강화할 예정이다.홍 CSO·COO는 서울대학교에서 학사, 석사, 박사 학위를 취득하고 미국 위스콘신대학교 박사후 과정을 이수했다. 그는 40년 이상 제약·바이오 분야에서 연구개발(R&D), 글로벌 BD, 임상, 상업화 등 다방면에서 성과를 쌓아왔다. 홍 CSO·COO는 삼양제넥스, 셀트리온(068270), 셀트리온헬스케어(091990), 로피바이오 등 국내외 주요 바이오 기업에서 핵심적인 리더 역할을 맡아왔다.그는 셀트리온에서 바이오시밀러 개발, 비임상·임상시험을 이끄는 등 연구개발 총괄 역할을 수행했다. 셀트리온에서 세계 최초로 승인받은 바이오시밀러 ‘램시마’를 포함해 다수의 바이오시밀러 신약 개발과 상업화를 주도했다. 이후 홍 CSO·COO는 셀트리온헬스케어 대표이사와 셀트리온헬스케어 재팬 대표직을 맡았다. 현재까지는 나스닥 상장 기업인 오큘러 테라퓨틱스의 이사회 멤버로 활동하고 있다.회사 측은 “홍 CSO·COO는 바이오시밀러의 창시자로 평가받고 있다”며 “그의 업적은 1999년 장영실상, 2015년 은탑산업훈장 수상으로도 인정받은 바 있다”고 설명했다.현재 센트릭스바이오는 MDM 기전을 이용한 알츠하이머 치료제와 대식세포를 활용한 면역 항암제, 면역활성 억제를 통한 아토피 치료제와 같은 다양한 파이프라인을 개발하고 있다. 이번 영입을 통해 글로벌 바이오 선도 기업으로 도약하겠다는 복안이다.전재원 센트릭스바이오 대표는 “홍승서 CSO·COO의 영입을 통해 회사의 전체 역량을 한층 강화하고 해외 라이선스 아웃과 투자 유치, 임상 개발까지 속도를 낼 것”이라고 말했다.
- 건강기능식품 기업 시너지바이오, ‘우장지 균사체 분말’ 국내 독점 판매 시작
- [이데일리 이윤정 기자] ㈜시너지바이오는 ㈜미래바이오텍에서 식품의약품안전처(식약처)를 통해 한시적으로 등재한 ‘우장지 균사체 분말’을 국내 시장에 독점 판매한다고 3일 밝혔다.(사진=시너지바이오)우장지 버섯(Antrodia cinnamomea)은 대만의 녹나무과 식물인 우장목 심재에서 자생하는 고유의 균류로, 약 250년 전부터 대만 원주민 사이에서 간 건강과 면역 체계 강화에 도움을 주는 전통적인 약용 버섯으로 사용되어 왔다. 우장지는 높은 희소성과 유효성분인 트리테르페노이드(Triterpenoids)의 풍부함으로 인해 ‘대만의 국보’, ‘숲 속의 루비’라 불리며 현재 대만 건강기능식품 시장에서 중요한 위치를 차지하고 있다.이번에 시너지바이오가 선보인 ‘우장지 균사체 분말’은 대만의 Greenyn Biotechnology의 특허 배양 기술로 생산된다. 90일간의 배양 과정을 통해 야생 우장지 자실체와 유사한 수준의 유효성분을 함유한 이 제품은 미국 FDA의 NDI(New Dietary Ingredient) 인증과 유럽 EFSA의 Novel Food 등록 등 국제적인 품질과 안전성을 인정받았다. 또한, GMP, HACCP, ISO 22000, FSSC22000 인증을 받은 설비에서 제조되어 품질 신뢰성을 더욱 높였다.이 외에도 우장지 균사체 분말은 간 건강, 숙취 해소, 면역 조절, 항산화, 항암 등 다양한 생리적 효과를 위해 활용될 수 있다. 특히, 알코올성 및 비알코올성 간 건강 개선을 목적으로 한 밀크시슬 제품의 부원료로 사용되거나 숙취 해소제, 자양 강장제 등으로 다양한 식품 제품에 적용 가능하다. ㈜시너지바이오 관계자는 “우장지 균사체 분말을 건강 관리에 관심이 많은 중장년층과 만성 피로에 시달리는 성인 남녀를 주요 타겟으로 설정하고 있다”며 “블랙마카와 같은 원료와의 조합을 통해 자양 강장을 원하는 중장년 남성층의 수요도 충족할 수 있을 것으로 보인다”고 전했다.
- 지아이이노베이션, 5.4조 L/O 실적 中제약사와 공동개발 소식 호재[바이오맥짚기]
- [이데일리 김지완 기자] 23일 국내 제약바이오 헬스케어 섹터에선 기술 가치가 부각됐다. 글로벌 시장에서 실력을 인정받은 기업과 병용투여 임상을 진행하거나, 미국 임상 성공 기대감이 높은 기업이 큰 폭의 상승세를 나타냈다.지아이노베이션은 기술수출 이력이 화려한 중국 제약사와의 췌장암 병용요법 소식 호재가 주가 상승을 이끌었다. 바이오솔루션(086820)은 카타라이프 미국 임상 2상 성공 가능성이 높을 것으로 점쳐지면서 상승세를 시현했다.23일 제약바이오 업종 시세. (제공=KG제로인 엠피닥터)이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR, 구 마켓포인트)에 따르면, 지아이이노베이션은 전날보다 8.42%(850원) 올라 1만950원을 기록했다. 바이오솔루션은 직전 거래일보다 5.82%(1450원) 상승한 2만6350원으로 거래를 마쳤다. 이날 씨티씨바이오는 10.39%(700원) 상승해 7440원 종가를 기록했다.◇지아이이노베이션, 5.4조 기술이전한 中제약사 병용임상지아이이노베이션은 중국 제약사와 췌장암 병용임상시험 소식이 주가 상승 모멘텀으로 작용했다.지아이이노베이션은 지난 20일 중국 라노바메디신과 췌장암 병용요법 개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다.양사는 지아이이노베이션 면역항암제 후보물질 ‘GI-102’에 라노바메디신 항체약물접합체(ADC) 후보물질 ‘LM-302’을 병용해 췌장암 환자를 대상으로 임상을 실시할 계획이다.이번 병용요법 임상이 눈길을 주목받는 데는 라노바메디신이 아스트라제네카, 머크(MSD) 등 내로라하는 다국적 제약사에 5조4000억원 규모의 기술수출에 성공했기 때문이다. 이 과정에서 라노바메디신이 수령한 계약금만 9000억원에 달한다.라노바메디신은 는 2023년 아스트라제네카에 다발성골수종 후보물질 LM-305를 8000억원 규모로 기술 이전에 성공했다. 지난해엔 머크(MSD)에 PD-1×VEGF(혈관내피성장인자) 이중특이항체 ‘LM-299’를 임상 1상 단계에서 계약금 8300억원을 포함해 총 4조6000억원 규모로 기술 이전했다.지아이이노베이션이 지난 20일 라노바메디신(라노바, LaNova Medicines)과 GI-102와 ADC 췌장암 병용요법 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결하는 모습이다. (왼쪽부터)지아이이노베이션 이병건 회장, 라노바메디신 크리스탈 친(Dr. Crystal Quin) 대표, 지아이이노베이션 장명호 CSO. (제공=지아이이노베이션)다음으론 병용투여 임상에 앞서 사전연구에서 효능 검증이 충분히 이뤄졌다는 점이다.지아이이노베이션 관계자는 “당사의 면역항암제 GI-102와 라노바의 ADC LM-302의 병용요법 연구를 진행해 왔다”며 “최근 췌장암 전임상 모델에서 뛰어난 항암 활성을 관찰했다”고 말했다.두 물질 모두 임상 1상을 완료해 후속 임상에 속도를 높일 것으로 관측된다. 특히, LM-302는 현재 중국에서 3상이 진행 중이다. 지아이이노베이션 측은 “암 살상력이 높은 라노바의 ADC에 전체 생존기간을 높일 수 있는 GI-102는 췌장암 병용요법 결과가 기대된다”고 말했다.◇바이오솔루션, 대표이사가 미국 임상 2상 성공 암시바이오솔루션은 무릎연골결손 치료제 ‘카티라이프’의 미국 임상 2상 결과 기대감으로 상승세를 시현했다.이정선 바이오솔루션 대표는 전날 한 언론과의 인터뷰에서 카티라이프의 미국 임상 2상 결과를 낙관했다. 바이오솔루션이 카티라이프 임상 2상에 대해 언급한 것은 처음이다.(제공=바이오솔루션)바이오솔루션은 무릎연골이 결손 환자 20명을 대상으로 대조군 없이 임상시험약을 투약하는 ‘오픈라벨’ 임상 2상 시험을 하고 있다. 해당 임상 2상은 현재 48주 추적 관찰을 모두 마치고 데이터 분석에 들어간 것으로 확인됐다. 카티라이프는 늑연골에서 채취한 연골세포를 배양해 도포하는 세포 치료제다.해당 임상 평가는 설문평가와 자기공명영상(MRI) 이뤄진다. 무릎연골 치료제 임상은 통상 통증 관련설문과 치료 전후의 무릎 간격을 살핀다. 설문을 통해 일상생활 통증경감 여부를 확인할 수 있다. 여기서 무릎 간격이 확대되면 연골 재생이 된 것으로, 좁혀지면 질환이 진행된 것으로, 그대로면 유지된 것으로 각각 판단할 수 있다.이 대표는 “MRI 분석 결과는 아직 나오지 않았지만, 설문 결과는 긍정적”이라고 전했다. 이어 “카티라이프의 과증식도 실제 연골세포 재생 증거”라며 “불편을 초래할 정도면 긁어내는 등의 시술을 통해 해결할 수 있다”고 덧붙였다.◇씨티씨바이오, 파마리서치 경영권 장악 여부 초미의 관심사경영권 분쟁 등 진흙탕 싸움으로 사면초가에 몰린 씨티씨바이오가 임시주총이 다가옴에 따라 주가 상승세가 이어졌다.씨티씨바이오의 지난 3년은 지분싸움, 주가하락, 적자 등으로 요약할 수 있다.이 과정에서 대표이사는 성기홍·전홍열 → 이민구·전홍열 → 이민구 → 이민구·조창선 → 조창선 순으로 변경됐다. 3년 사이 대표이사 체제가 5번이나 변경된 셈이다.씨티바이오의 현 지분율은 파마리서치 외 1인(플루토) 18.32%, 이민구 회장 외 1인(더브릿지) 15.33%다. 이외 주요주주는 에스디비인베스트먼트 8.7% 순이다.씨티씨바이오 임시주총은 오는 3월 개최할 예정이다. 파마리서치는 김신규, 김원권을, 씨티씨바이오는 이민구, 주근호를 사내이사로 각각 추천했다.업계 관계자는 “올 3월 임총에서 파마리서치와의 사내이사 표대결로 대표이사 변경 가능성이 있다”며 “파마리서치가 경영권을 확보할 수 있을지가 초미의 관심사”라고 말했다.한편, 이데일리는 씨티씨바이오 경영권 분쟁과 관련 회사 측에 현 상황을 문의했으나 답변을 받지 못했다.
- 에스티큐브 신약, 대장암서 생존율 개선 입증…표준치료 대비 PFS 연장 ‘이점’
- [이데일리 김지완 기자] 면역항암제 ‘넬마스토바트’를 개발 중인 에스티큐브(052020)가 3차 치료 이상의 중증 전이성 대장암에서 질병진행 없이 생존할 수 있는 무진행생존기간 중앙값(mPFS)을 4.4개월로 늘리며 혁신신약(First-in-class) 개발의 성공 가능성을 높였다. 이는 기존 표준치료법으로 사용되고 있는 스티바가나 론서프의 평균 mPFS 2개월 대비 2배 이상의 월등한 효과다. 에스티큐브는 오는 23~25일 미국에서 열리는 ‘ASCO GI 2025(미국 임상종양학회 소화기암 심포지엄)’에서 이수현 고대안암병원 종양내과 교수 연구팀이 ‘전이성 대장암에서 확인한 넬마스토바트와 카페시타빈 병용요법의 우수한 안전성과 유망한 항암 활성’에 대해 발표한다고 22일 밝혔다. 현지 시각으로 21일 오후 초록 전문이 공개됐다.이수현 교수 연구팀은 3차 치료 이상의 전이성 대장암에서 넬마스토바트와 카페시타빈 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하는 연구자 주도 임상(IIT) 1b/2상을 진행 중이다. 현재 2상 단계이며, 1b상에 등록된 MSS(현미부수체 안정형) 대장암 환자 12명에 대한 중간분석 결과를 이번 ASCO GI에서 첫 공개했다.1b상의 목표는 넬마스토바트 병용요법의 최대내성용량(MTD)과 임상2상 권장용량(RP2D)을 확인하는 것이다. 이교수 연구팀은 넬마스토바트 병용요법의 안전성과 잠재적 항암활성을 확인하고 면역조직화학(IHC) 분석을 통해 바이오마커로서 BTN1A1 발현율과 치료 효능 사이의 상관관계를 조사했다.1b상의 안전성 평가 결과, 넬마스토바트 병용요법은 중증 전이성 대장암 환자에서 예상치 못한 이상반응이 관찰되지 않았다. 넬마스토바트와 관련된 부작용은 경미한 1등급 수준의 피로였으며, 수족증후군(HFS)·메스꺼움 등은 카페시타빈과 관련된 항암 후유증으로 확인됐다.유효성 평가 결과 객관적반응률(ORR)은 17%로 12명 중 부분관해(PR) 2명이 보고됐다. 16주(4개월) 시점의 임상적이익률(CBR)은 66.7%(8명/12명)였으며, 초록용 데이터 컷오프 시점으로 mPFS 4.4개월을 달성했다. 현재 카페시타빈 1000mg/m2, 넬마스토바트 800mg 용량으로 2상이 진행되고 있다.이수현 고대안암병원 종양내과 교수는 “이번 연구에는 사실상 4차 이상의 치료를 받고 치료적 대안이 없는 환자들이 등록되었음에도 불구하고 PFS가 4개월 이상 보고되어 기존 치료법 대비 우수한 성적을 보였다”며 “BTN1A1의 발현 정도와 상관관계가 높아 향후 바이오마커 기반의 personalized medicine(개인 맞춤 의학)을 구현하는 임상시험의 근거를 마련하였다”고 밝혔다.넬마스토바트는 새롭게 발견된 면역관문단백질 BTN1A1을 타깃한다. 에스티큐브는 휴면 암세포(dormant cancer cell)와 화학저항성 암세포(chemo-resistant cancer cell)에서 발현하는 BTN1A1의 독특한 특성에 기인해, 내성 암세포를 타깃할 수 있는 새로운 면역항암요법으로서 넬마스토바트 임상을 진행 중이다.유승한 에스티큐브 연구총괄(CSO)은 “지난해 완료된 글로벌 임상 1상과 현재 진행 중인 임상에서 우리는 BTN1A1의 높은 발현율이 환자들의 생존율 개선과 높은 상관관계가 있음을 확인했고, 특히 대장암에서 유망한 결과를 입증했다”며 “BTN1A1은 BTN1A1 타깃 치료의 반응을 예측할 수 있는 잠재적 바이오마커이자 PD-1, PD-L1 타깃 치료에 반응하지 않는 환자들을 위한 새로운 진단 마커가 될 것”이라고 밝혔다.에스티큐브는 세계 최초의 항BTN1A1 신약 승인을 목표로 올해 1분기 넬마스토바트의 대장암 임상(SIT, 회사 주도 임상) 신청을 준비하고 있다. 동시에 기술이전, 공동연구개발 등 글로벌 제약사와 협력 네트워크를 구축해 글로벌 신약 시장에서 입지를 높이고 경쟁력을 강화해 나갈 계획이다.
- 안명주 삼성서울병원 교수, 아산의학상 수상
- [이데일리 안치영 기자] 폐암 ·두경부암 전문가인 안명주 삼성서울병원 교수가 아산의학상 수상자로 선정됐다.아산사회복지재단은 제18회 아산의학상 수상자로 임상의학부문에 안명주 성균관의대 삼성서울병원 혈액종양내과 교수를 선정했다고 21일 밝혔다. 기초의학부문에는 칼 다이서로스 미국 스탠포드대 생명공학 및 정신의학·행동과학부 교수, 젊은 의학자부문에는 박용근 KAIST 물리학과 교수와 최홍윤 서울대병원 핵의학과 교수가 선정됐다.(왼쪽부터)△칼 다이서로스 교수 △안명주 교수 △박용근 교수 △최홍윤 교수(사진=아산사회복지재단)임상의학부문 수상자인 안명주 교수는 폐암·두경부암 분야의 세계적인 권위자다. 암 치료 성적 향상을 위해 표적치료제와 면역항암제의 신약 임상시험을 주도적으로 수행했으며 치료 효과를 예측하는 바이오마커 개발 연구 등 폭넓은 중개연구를 통해 종양학 발전에 기여한 점을 높게 평가받았다.현재 대한폐암학회 이사장을 맡고 있는 안 교수는 세계폐암연구협회의 공식 학회지인 ‘흉부종양학회지(Journal of Thoracic Oncology)’의 편집위원으로 활동하고 있다. 지난해 유럽종양학회(ESMO)에서 한국 최초로 ‘여성 종양학상’을 수상한 안명주 교수는 미국암연구학회, 미국임상종양학회, 유럽암학회, 세계폐암연구협회 등에서 적극적인 학술활동을 펼치며 글로벌 연구 협력체계 구축에 힘쓰고 있다.기초의학부문 수상자인 칼 다이서로스 교수는 빛에 반응하는 단백질을 이용해 생체 조직의 세포들을 빛으로 제어하는 유전학 기술인 광유전학(Optogenetics)의 창시자로서 감각, 인지, 행동의 세포적 기반을 이해하고 뇌와 행동 간의 연결 기전을 밝힌 공로를 인정받았다.박용근 KAIST 물리학과 교수는 세포 및 조직을 염색 없이 고해상도 3D 영상으로 측정하고 분석할 수 있는 ‘홀로토모그래피’ 원천 기술을 개발해 바이오이미징 분야의 발전에 크게 기여한 성과를 인정받았다. 박용근 교수는 홀로토모그래피의 이론적 개념과 실용화에도 성공해 전통적인 현미경 기술의 한계를 극복함으로써 의과학 연구의 효율성을 크게 향상시켰다.최홍윤 서울대병원 핵의학과 교수는 핵의학 분자영상과 공간전사체 데이터를 인공지능(AI) 기술로 분석해 의료영상과 융합하는 등 다양한 분야를 접목한 연구를 진행해왔다. 이를 통해 의학적 진단과 치료의 새로운 방향을 제시했다는 점에서 높은 평가를 받았다.아산사회복지재단은 기초의학 및 임상의학 분야에서 뛰어난 업적을 이룬 의과학자를 격려하기 위해 2008년 아산의학상을 제정하고, 총 53명(기초의학부문 14명, 임상의학부문 15명, 젊은의학자부문 24명)에게 아산의학상을 수여했다. 아산사회복지재단은 의과학 전문가들로 구성된 심사위원회와 운영위원회의 심사과정을 거쳐 제18회 수상자를 선정했다.시상식은 3월 18일 서울 중구 웨스틴 조선호텔에서 열힌다. 기초의학부문 수상자 칼 다이서로스 교수에게 25만달러, 임상의학부문 수상자 안명주 교수에게 3억 원, 젊은의학자부문 수상자인 박용근 교수와 최홍윤 교수에게 각각 5000만원이 수여된다.
- 박셀바이오, 에이엘바이오텍 인수합병…“이중항체 기술까지 접목”
- [이데일리 김진수 기자] 박셀바이오는 이중항체 플랫폼과 DDS 혁신 기술을 보유한 에이엘바이오텍(이하 ALB)을 인수합병한다고 21일 밝혔다.(사진=박셀바이오)박셀바이오는 첨단 신약 기술을 융합함으로써 혁신적인 항암치료제 파이프라인을 더욱 다각화하고, 수익창출의 새로운 채널도 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.박셀바이오는 혈액암과 고형암을 타깃하는 NK세포 치료제와 CAR 세포치료제 개발에 강점을 갖고 있다. ALB는 ALiTE(Advanced Light bispecific T cell Engager) 이중항체 플랫폼과 DDS(Drug Delivery System, 약물전달시스템) 기술을 기반으로 혁신 신약 및 제제 개발에서 두각을 나타내고 있는 신약 개발 기업이다.ALB에 따르면, ALiTE 이중항체 플랫폼은 독창적인 미생물 기반 이중항체절편 기술을 AI 의약품 개발 기술과 접목시켜 항암치료제 개발 비용을 낮추고 성공 확률을 높인 혁신적인 기술이다. DDS는 주사제형을 경구제형으로 전환하거나 의약품 흡수방식을 바꿔 혁신 의약품의 시장성을 극대화한 약물 전달 기술이다.ALB는 현재 주사제형을 외용제형으로 변환한 황반변성 치료제를 개발 중이며 P-CAB 퍼스트 제네릭, 복합 진통제, 단백질·펩타이드 의약품 경구제 등 퍼스트 제네릭 및 개량 신약 개발 기술력도 보유하고 있다.또 박셀바이오는 신약개발과 의약품 사업화 전문가인 이정민 ALB 대표를 영입하면서 현재 개발 중인 다양한 항암치료제의 상업화에도 새로운 동력을 얻게 됐다.박셀바이오에 새롭게 합류하는 이정민 대표는 영진약품, 신일제약, 진양제약, 삼일제약 등에서 R&D본부장 등을 역임했다. 혁신 신약개발 및 보건의료에 끼친 성과를 인정받아 보건복지부 장관 표창, 교육과학기술부 장관 표창, 산자부 장관 표창 등을 수상한 바 있다.이제중 박셀바이오 대표는 “박셀바이오 항암면역치료제 기술이 ALB의 이중항체 기술을 발판으로 한층 고도화하고 다각화할 수 있을 것으로 기대되며 DDS는 주사용 제제의 경구용 전환으로 환자 편의를 증진하면서도 회사의 수익 창출을 가속화할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
- 오윤석 네오이뮨텍 대표 "ARS 치료제 내년 미국 상용화"
- [이데일리 석지헌 기자] “통계적으로 미국 식품의약국(FDA)과 임상시험 사전미팅(Pre-IND 미팅)을 한 기업은 하지 않은 곳보다 신약 승인 기간이 평균 5년 더 빨랐다는 걸 확인했습니다. 저 또한 FDA 출신인 만큼, 의약품 승인 과정에 대해 잘 이해하고 있기 때문에 FDA와 적극적인 소통을 통해 빠르게 상업화에 성공하겠습니다.”오윤석 네오이뮨텍 대표가 지난 8일 이데일리와 만나 인터뷰하고 있다.(제공= 네오이뮨텍)오윤석 네오이뮨텍(950220) 대표는 지난 8일 이데일리와 만나 “다음 달 초 FDA와 급성 방사선 증후군 치료제 상용화를 위한 타입 C미팅을 계획 중”이라며 이 같이 말했다. 타입 C미팅은 신약 개발사 요청에 따라 FDA와 진행하는 비정례 성격 회의로, 개발 및 허가와 관련된 주요 사항을 논의하는 공식 절차다. 지난해 4월 취임한 오 대표는 FDA의 임상·면역 약리학 부서 등에서 6년 이상 신약 허가와 승인 업무를 담당한 규제·약물 개발 전문가다. 이후 삼성바이오에피스 규제 개발 담당 상무이사를 거쳐 네오이뮨텍에 합류했다. 그리고 미국 국립 알레르기 전염병 연구소(NIAID)와 협약을 맺었던 건은 설치류 실험에 대한 내용으로, 작년에 실험이 완료되어 이 협약은 종료되었습니다. 이번 마지막 실험은 네오이뮨텍이 직접 미국의 CRO와 계약하여 진행하는 건입니다. 오 대표는 취임 전부터 네오이뮨텍이 보유한 것 중 가장 상용화 단계에 가까운 파이프라인을 찾았고, 그 파이프라인이 현재 개발에 속도를 내고 있는 급성 방사선 증후군(ARS) 치료제다. 그 동안 네오이뮨텍은 주로 핵심 파이프라인인 ‘NT-I7’의 기술이전에 주력해 왔으나, 계약 상대방의 여건이나 사정 등에 따른 변수로 빅딜을 성사시키진 못한 바 있다. 하지만 오 대표 취임을 계기로 네오이뮨텍은 신약 자체 상용화를 통해 발생한 매출로 연구와 임상비용의 지출을 줄이는 쪽으로 전략을 틀었다. 현재 네오이뮨텍의 NT-I7 기반 ARS 림프구 치료제는 2026년 미국 상용화를 목표로 빠르게 개발이 이뤄지고 있다. ARS는 단시간에 대량의 방사선에 노출될 때 발생하며, 면역 체계와 골수를 심각하게 손상시켜 생명을 위협할 수 있는 질환이다. ARS 발생률은 높지 않으나, 미국 정부로부터 오는 수요는 꾸준하다. 미국 연방정부가 ARS 치료제 등을 국가 전략 물자로 비축해두고 있어서다. 의약품을 다 쓰지 않아도 일정 기간이 지나면 폐기 후 다시 채워놔야 하는 구조다. 네오이뮨텍도 최근 상용화를 위한 마지막 실험에 돌입했다. 방사선이나 탄저균과 같이 생물무기 관련 질환 치료제는 윤리적으로 사람을 대상으로 하는 임상을 할 수 없다. 대신 두 가지 이상의 동물종에서 효능을 입증해 품목허가를 받는다. 네오이뮨텍은 지난해 8월 설치류를 대상으로 한 첫 번째 동물실험을 마쳤으며, 최근 시작한 영장류 실험만 마치면 상용화 과정을 밟을 수 있다. 총 실험 기간은 약 1년 정도로 회사는 예상하고 있다. 두 차례 동물 실험만 진행된다는 측면에서 상업화의 시점이 다른 치료제에 비해 상대적으로 빠르다는 설명이다. 설치류 시험의 경우 488마리 쥐를 대상으로 약물 테스트를 진행한 결과 대량의 방사선 피복후 NT-I7을 투여받은 실험군에서 통계적으로 유의미한 T세포 회복이 관찰됐으며, ‘생존율 증가 가능성’을 보이는 결과를 확인했다. 네오이뮨텍은 영장류 실험에 대한 중간 결과는 오는 3분기 발표할 예정이다. 네오이뮨텍은 ARS 치료제 상용화 시 연간 1000억원 가량 매출이 발생할 것으로 전망하고 있다. 이 같은 수치는 기존 ARS 치료제 상용화해 미국 정부에 납품하고 있는 암젠의 사례를 반영한 것으로 추정된다. 암젠은 지난 2022년 10월 미국 복지부와 면역성 혈소판 감소증 치료제 ‘엔플레이트’를 ARS 치료제로 구매하는 계약을 2억9000달러(약 3700억원) 규모로 체결한 바 있다. 이 같은 전략 물자 구매는 3년에 한 번씩 이뤄진다. 이를 토대로 단순 계산 시 연간 1000억원 수준의 매출이 보장되는 셈이다. 회사에 따르면 이미 상용화된 ARS 치료제는 있으나, 림프구 회복제는 없기 때문에 이 분야에서는 사실상 유일하다. 오 대표는 “방사선에 피폭되면 여러 면역세포들 수치가 낮아진다. 우리는 암젠이 하지 못하는 림프구를 증폭시키는 약물을 보유하고 있고 이는 다른 글로벌 제약사들은 보지 못하는 부분이라고 생각해 경쟁력이 있다고 본다”고 설명했다. 네오이뮨텍은 ARS 치료제 상용화에 성공하면 항암제 등으로 NT-I7에 대한 적응증을 확장해 나가겠다는 계획이다. 오 대표는 “품목허가를 받고 이미 상용화된 의약품의 적응증을 확장하는 임상은 기존 임상시험보다 한결 수월하다고 볼 수 있다”며 “상용화된 의약품이라는 인식이 있어 임상 환자 모집이 용이해지며, 임상 규모도 승인 기관과 논의를 통해 어느 정도 조절할 수 있는 등 유리한 조건들을 얻게 된다”고 설명했다. 회사의 재무구조 측면에서 봐도 ARS 치료제 상용화는 시급한 것으로 분석된다. 2021년 3월 상장 당시만 해도 네오이뮨텍의 현금및현금성자산 규모는 1765억원이었다. 하지만 상장 후 미국 임상 비용 등 연구개발비 지출이 이어지면서 2023년까지 매년 500억원 이상의 영업손실을 기록했다. 2024년 3분기 말 기준 네오이뮨텍의 현금및현금성자산 규모는 502억원(현금및현금성자산 382억원, 전환사채발행금액 120억원을 합산) 수준이다.
- 초고령화 건보 약제비 지출 ‘껑충’…고지혈증약만 2.8조원
- [이데일리 이지현 기자] 건강보험에서 26조원이 약품비로 지출된 것으로 나타났다. 사용자 2명 중 1명 이상은 60대 이상 고령자였다. 초고령사회에 진입하며 약품비 지출은 지속적으로 늘어날 전망이다. 국민건강보험공단은 2023년 급여의약품 지출현황 분석 결과 총 약품비는 26조 1966억원으로 전년(24조 1542억원) 대비 8.5% 증가했다고 밝혔다.2023년 전체 진료비(110조 8029억원)가 전년 대비 4.7% 증가한 것과 비교하면 2배가량 높은 증가율이다. 진료비 중 약품비가 차지하는 비중도 23.6%로 전년 대비 0.8%포인트 증가했다.그동안 정부는 약제비 부담이 큰 암, 희귀질환치료제의 건강보험 적용을 확대해왔다. 2022년에는 급성 림프구성 백혈병 치료제인 킴리아주 등 22개 약제를 급여 적용했고 면역항암제 등 7개 약제에 대해 사용범위를 확대했다. 2023년에는 척수성 근위축증 치료제인 에브리스디 등 24개 약제를 급여하고, 중증아토피치료제 등 8개 약제의 사용범위를 확대했다.이같이 국민 생명과 직결된 필수 의약품 급여를 지속 확대한 결과, 암·희귀난치질환 환자의 본인 부담이 줄면서 2023년 기준, 암 및 희귀난치질환자 치료에 사용한 급여 약품비는 각각 3조 8402억원, 2조 5492억원으로 전년 대비 10.8%와 9.7%씩 증가해 전체 약품비 증가율(8.5%)을 웃돌았다. 연령대별로는 60대 환자의 약품비가 6조 6000억원으로 가장 높은 비중(25.2%)을 차지했다. 그 뒤를 △70대(5조 2000억원) △50대(4조 4000억원) △80대(3조 1000억원) 등이 뒤를 이었다. 전체 약품비 중 60대 이상이 차지하는 비중은 58.1%였다. 요양기관 종별로는 △약국 18조원(68.9%) △상급종합병원(3조 8000억원) △종합병원(2조 2000억원) △의원(1조 1000억원) 등의 순으로 청구액이 컸다.효능군 별로는 동맥경화용제(고지혈증치료제)가 2조 8490억원으로 건강보험 지출 규모가 제일 컸다. 인구 고령화와 서구화된 식습관 등의 영향으로 고지혈증 치료제가 최근 들어 매해 지출 1순위를 차지한 것이다. 이 외에도 △항악성종양제(2조 7336억원) △혈압강하제(2조원) △소화성궤양용제(1조 3904억원) △당뇨병용제(1조 3667억원) 등 만성질환(고혈압, 당뇨병 및 고지혈증) 치료제가 상위를 점유했다.성분별로도 지출 상위 효능군 1위인 동맥경화용제에 해당하는 고지혈증 치료제 에제티미브+로수바스타틴 복합제가 1위(6058억원)를 차지했다. 그 뒤를 △콜린 알포세레이트(뇌기능 개선제, 5630억원) △아토르바스타틴(고지혈증약, 5587억원) △클로피도그렐(항혈전제, 4179억원) △로수바스타틴(고지혈증약, 3377억원) 등이 이었다. 공단 관계자는 “고가 항암제와 유전자 치료제 등 신약의 급여 등재와 기준 확대, 인구 고령화에 따른 만성질환 증가 등으로 약품비가 지속적으로 증가하고 있다”며 “국민이 진료에 필요한 의약품을 제때 사용할 수 있도록 지속적으로 보장성을 높이되, 오남용 되거나 불필요하게 처방되는 의약품에 대한 분석을 확대하고 관리방안을 마련하여 건강보험 재정을 지키면서 국민건강 증진에 힘쓰겠다”고 강조했다.
