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- 'AI 희귀질환진단' 쓰리빌리언, 1분기 매출 20억…전년比 116% '껑충'
- [이데일리 김승권 기자] 인공지능(AI) 기반 희귀질환 진단 기업 쓰리빌리언(394800)은 올해 1분기 매출 20억 원을 기록해 전년동기 대비 116% 증가했다고 14일 공시했다.외형 성장은 글로벌 진단 수요 증가와 전략적 파트너십 강화가 주된 배경으로 작용했다. 북미와 유럽, 중동, 아시아 등 글로벌 70여 개국에서 꾸준한 진단 수요 증가로 해외 매출 비중은 지난해 68%에서 1분기 75%로 늘었다. 아스트라제네카, 노바티스 등 글로벌 제약사 및 병원과의 협업이 확대되며 임상 적용 사례가 늘었고, 서비스에 대한 신뢰와 활용도 역시 점차 높아지고 있다는 것이 회사 측의 설명이다.영업손실은 지난해 1분기와 유사한 수준을 기록했다. 회사 관계자는 “기술 고도화 및 장기 성장을 위한 연구개발 투자, 인력 확대, 그리고 전년도 설비 투자에 따른 감가상각비가 반영된 결과”라며, “손실이 늘지 않았단 점에서 비용 구조가 점진적으로 안정화되고 있음을 의미한다”라고 설명했다.쓰리빌리언은 AI 유전변이 해석 소프트웨어 ‘GEBRA™’를 중동 최대 의료 전시회 ‘메드랩 2025(MEDLAB 2025)’에서 처음으로 공개하며, 기존 유전자 분석 서비스의 확장 모델로서 클라우드 기반 SaaS 플랫폼 사업의 가능성도 본격적으로 제시했다. GEBRA™는 현재까지 전 세계 10여 개국에서 베타 테스트를 완료했으며, 다양한 글로벌 기관과의 공급 협의를 진행 중이다.금창원 쓰리빌리언 대표는 “이번 1분기는 단순한 매출 증가를 넘어 AI 기술력과 희귀질환 유전체 데이터 활용 역량을 바탕으로 SaaS 플랫폼 사업을 본격화한 의미 있는 시기였다”라며 “GEBRA™를 중심으로 글로벌 고객 접근성을 높이고, ‘진단?데이터?치료제 개발’로 이어지는 의료 AI 생태계를 구축해 나갈 것”이라고 말했다.
- 트럼프 약가 인하 행정명령에도 제약업계가 여유만만한 까닭
- [이데일리 임정요 기자] 글로벌하게 가장 큰 제약시장인 미국에서 대규모 약가 인하 행정명령을 발표했지만, 실제 입법으로 이어지기엔 무리가 있어 보인다는 업계 의견이 지배적이다. 국내 업계는 신중한 관망세다. 이번 행정명령은 특히 고가의 오리지널 의약품을 가진 빅파마(Big Pharma)와 중간단계에 있는 보험사, 유통업체 등이 영향을 받을 전망이다. 이에 따른 연쇄반응으로 국내 제약 및 바이오시밀러 회사에도 영향이 불가피할 것으로 보이지만, 전체적인 산업에 파괴적인 내용이라 실현이 어려울 것이라는 지적이 나온다.도널드 트럼프 대통령(사진=로이터)◇미국 시장 비중 높은 회사들 타격?12일(현지시간) 미국에서는 도널드 트럼프 대통령이 해외 의약품에 대한 보조금을 멈출 것이며 약가를 59~90%까지 낮추겠다는 골자의 행정명령을 발표했다. 미국 내 유통되는 의약품이 타 국가 대비 비싼 가격에 판매되는 점을 지적, 제약회사들이 미국을 최혜국(Most Favored Nation·MFN)으로 취급해야 한다는 취지의 발표다. 향후 30일 내에 미국 보건복지부 HHS(Department of Health and Human Services)가 약가 인하 대상 의약품을 추려내 가격을 통보한다는 계획이다.진전이 없을 경우 강제적 MFN 약가 규칙 제안, 저렴한 해외 약 수입 허용, 직접소비자판매(Direct-to-consumer) 유통경로 검토, 해외 약가 억제국가(주로 유럽) 조사 및 무역보복을 시사했다. 구체적으로는 FDA 승인 취소, 수출입 제한 등을 검토하겠다고 나섰다. 이 같은 발표에 직격탄을 맞는 곳은 고가의 의약품을 판매하는 빅파마다. 이들이 약가를 낮추게 되면 전체적으로 제약회사들의 매출에 타격이 예상되며, 약가경쟁에 따라 오리지널 의약품 대비 저렴하게 판매해야 하는 바이오시밀러 시장도 쪼그라들 것으로 전망된다. 영향을 받을 수 있는 국내 회사로는 셀트리온(068270), 삼성바이오에피스, 그리고 미국 시장 매출 비중이 큰 SK바이오팜(326030) 등이 언급된다.이번 행정명령과 관련해 셀트리온 관계자는 “미국에서 약 가격의 상당부분은 리베이트로 형성된다. 바이오시밀러의 장점인 가격경쟁력을 환자에게 전달하기 어려운 환경”이라며 “오리지널 가격이 낮아지면 바이오시밀러 가격도 그에 따라 낮아지겠지만, 중간 유통구조 개선을 통해 기존의 리베이트 허들이 사라진다면 궁극적으로 바이오시밀러의 마진율이 올라갈 것으로 본다”고 낙관적인 전망을 제시했다. 삼성바이오에피스 관계자는 “미국에서 헬스케어에 쓰이는 비용이 막대하다. 이번 행정명령은 이를 줄이려고 하는 것이라 결국에는 오리지널 의약품 대비 가격경쟁력을 갖춘 바이오시밀러를 우대하지 않을까 하는 시각이 존재한다. (당사는) 정책이 어떻게 변할지 예의주시하고 있다”고 말했다.SK바이오팜 관계자 또한 “아직은 여러 절차와 논의가 필요할 것으로 보인다. PBM(미들맨) 없이 직판으로 가게 되면 그것에 따른 비용이 새로 발생하게 되기에 좋은 일이라고만 볼수는 없다. 앞으로 30일의 유예 기간도 있기 때문에, 향후 구체적인 방향이 나오는 것에 따라서 신중하게 대응할 예정”이라고 말했다.◇주요 글로벌 IB, “실현가능성 저조, 바이오·제약 업계 영향 미미”한편, 주요 글로벌 투자은행인 HSBC, 모건 스탠리, JP모건 등은 모두 이번 행정명령의 실현 가능성이 낮다고 분석했다. 먼저 법률적 제약이 있다. 약가의 20%~30%를 결정하는 ‘메디케어 파트 D’에 ‘개입 불가 조항’(Noninterference clause)이 존재하기 때문이다. HHS는 법적으로 민간 약가 협상에 개입이 불가하다. 이번 행정명령만으로는 불충분하며, 법 개정안을 입법해야한다.트럼프 대통령의 행정명령만으로는 법을 개정할 수 없다. 의회의 입법 지원이 필수적이며, 공화당 내에서도 MFN 약가 정책에 대해 회의적 시각이 존재하는 것으로 알려졌다. 자유시장 원칙을 위배하는 논리라는 이유에서다.제약업계는 미국에서 가장 큰 로비 집단 중 하나인 점도 주목된다. 실제로 지난 2020년 말 바이든 행정부 시절에도 MFN 정책이 법원에 의해 제동된 바 있다. 법적 위헌 소송이 다시 제기될 가능성이 매우 높다고 분석된다.나아가 ‘메디케어 파트 B’에 따른 병원 및 의료진의 반발이 예상된다. 미국내 병원은 정부와 할인 계약을 맺고 수익을 확보하는데 약가인하를 도입할 경우 환급금이 축소되어 병원 재정난을 야기할 수 있다. 병원 단체에서 강한 반발이 예상되는 배경이다. 또한 제약사 직판 체제를 도입할 경우 중간 유통자인 PBM 및 보험사 모델의 붕괴 가능성이 있으며 제조사 측에도 물류 및 준법 부담이 올라가는 영향을 끼친다.한편, 이들 투자은행은 이번 행정명령의 바이오·제약 업계에 대한 영향 분석으로 “미국 정부 채널 가격이 20% 인하될 경우 제약사 평균 영업이익이 15% 감소할 것으로 추정된다” 며 △고위험군으로 MSD, BMS, 로슈, 암젠, △중위험군으로 화이자, 아스트라제네카, 길리어드, 노바티스, 사노피, GSK, △저위험군으로 노보노디스크, 일라이릴리, 애브비를 들었다. 저위험군은 민간 비중이 높은 점을 판단근거로 들었다.
- 비만약에 150억 달러 투자 나선 화이자, 디앤디파마텍·인벤티지랩에 호재?
- [이데일리 송영두 기자] 노보노디스크와 일라이 릴리가 비만치료제 시장에서 여전히 양강 구도를 형성하고 있는 가운데, 경쟁 글로벌 제약사들이 비만치료제 시장 주도권을 잡기 위해 대규모 투자를 진행하고 있다. 특히 장기지속형 기술에 이어 주사제에서 경구제로의 제형 변경에 초점이 맞춰지고 있는 최근 국내 기업들의 기술이전과 직간접적으로 연결될 수 있는 빅파마의 투자 전략에 디앤디파마텍과 인벤티지랩이 수혜 기업으로 떠오를 가능성이 커지고 있다.2일 월스트리트저널(WSJ)과 블룸버그에 따르면 화이자는 비만치료제 파이프라인을 보강하기 위해 다양한 거래를 추진할 계획이다. 현지시간 4월 29일 아담 술래진저(Adam Schlesinger) 화이자 최고 사업개발 책임자는 “비만치료제 개발에 주력하는 제약사를 인수하는 방안을 검토하고 있다”며 “우리는 외부 혁신을 긍정적으로 보고 있고, 필요하다면 기꺼이 인수에 나설 것”이라고 말했다.특히 블룸버그와의 인터뷰에서는 GIPR 길항제와 비만 파이프라인 강화를 위해 150억 달러 규모 자금을 투입해 2~3건의 인수 계획을 밝혔다. 아스트라제네카도 최근 비만치료제 분야 집중 투자를 예고했다. 아스트라제네카는 4월 29일 1분기 실적발표 컨퍼런스콜에서 비만 등 핵심 치료 영역에 자원을 투입할 계획을 밝혔다. 회사 측은 “중추신경계 분야에서 철수하고 비만, 면역질환 등에 투자할 것”이라고 언급했다. 암젠도 비만치료제 임상에 실패해 파이프라인 도입이 절실한 상태다.◇비만치료제 투자해야만 하는 까닭...매출 감소·노보노디스크-릴리 견제노보노디스크와 일라이 릴리가 비만치료제 시장에서 승승장구하면서 매출이 크게 증가한 반면 화이자와 아스트라제네카는 역성장하거나 당초 기대치에 미치지 못한 실적을 기록했다. 그동안 화이자는 항암제, 희귀질환, 항바이러스제, 백신 등의 분야에 집중해 왔다. 하지만 코로나 백신 및 치료제 수요 감소 여파로 올해 1분기 매출이 8% 감소했고, 순이익도 5% 하락하며 신성장 동력 필요성이 제기돼 왔다. 아스트라제네카도 올해 1분기 매출액이 135억8000만 달러(19억4800억원)를 기록했지만, 이는 시장 기대치인 136억8000만 달러에 미치지 못했다.반면 노보노디스크는 지난해 503억 달러 매출을 기록해 전년(454억 달러)대비 12% 증가했고, 일라이 릴리도 같은 기간 매출이 341억 달러에서 450억 달러로 급증해 무려 32% 성장세를 보였다. 다음주 1분기 실적 발표(5월7일)가 예정된 노바티스는 올해 매출 증가율을 16~24%로 전망하고 있다. 일라이 릴리는 올해 1분기 127억3000만 달러로 전년동기 45% 증가했고, 시장 전망치도 넘어섰다.보건산업진흥원에 따르면 글로벌 비만치료제 시장 규모는 2023년 190억3700만 달러에서 연평균 14.4% 성장해 2028년 373억6710만 달러로 확대될 것으로 전망된다. 여기에 위고비, 마운자로, 젭바운드 등 자가 주사제 일색이던 비만치료제가 통증과 두려움 측면에서 획기적일 수밖에 없는 경구용으로 전환될 조짐을 보이면서 관련 기술 개발과 도입 등 경쟁이 치열한 상황이다.여기에 일라이 릴리는 경구용 비만치료제 오르포글리포론을 연내 품목허가 신청할 예정이다. 따라서 비만치료제 후발 주자인 화이자와 아스트라제네카는 실적과 비만치료제 시장 진입 등 두 마리 토끼를 잡기 위해서는 자체 개발보다는 외부에서 기술 및 파이프라인 도입, 나아가 인수합병(M&A)이 꼭 필요하다는 게 업계 분석이다. 업계 관계자는 “화이자는 대규모 자금을 투입해 비만 파이프라인 인수를 추진하고 있다. 코로나 엔데믹 이후 매출이 크게 감소해 거대 시장성이 예상되는 비만치료제 시장에서 만회하려는 전략을 추진하는 것으로 보인다”며 “경구제 개발에 두 번이나 실패한 만큼 외부에서 경구 비만치료제 후보물질을 도입할 가능성이 높아 보인다”고 내다봤다.멧세라 파이프라인 현황. 빨간 사각형 안 파이프라인이 경구용 비만치료제로 디앤디파마텍으로부터 인수한 후보물질이다.(자료=디앤디파마텍 IR 자료 발췌)◇시장은 멧세라+디앤디파마텍 유력 후보군 기대화이자의 비만치료제 인수 추진 소식에 관련 기업들의 주가는 일제히 급등했다. 비만치료제를 개발 중인 미국 바이오텍 멧세라(Metsera)는 소식이 알려진 4월 29일 주가가 무려 17.62%(3.49달러) 오른 23.30달러로 장을 마감했다. 같은달 4일 16.80달러이던 주가는 25일 동안 약 40% 급등했다. 또 다른 비만치료제 기업 바이킹도 당일 7.71% 상승했고, 스트럭처 테라퓨틱스도 같은날 주가가 9.7% 뛰었다.이들 기업은 모두 경구용 비만치료제를 개발 중인데, 이 중에서도 멧세라 주가가 가장 크게 오른 것은 화이자의 기대치에 부합하기 때문이다. 가장 최근에 설립된 바이오텍으로 기업 가치가 바이킹 테라퓨틱스 등 대비 비교적 저렴하고, 반면 비만치료제 후보물질로서는 가장 경쟁력이 높다는 기대감이 작용했다는 분석이다. 특히 멧세라는 디앤디파마텍(347850)이 자체 경구용 플랫폼 오랄링크로 개발한 파이프라인을 공동개발하고 있다는 점에서 디앤디파마텍과 모멘텀을 같이 공유하고 있다는 분석이다. 화이자가 비만치료제 투자 언급을 했던 지난달 30일(한국시간) 디앤디파마텍 주가는 전날 6만1500원에서 6만7400원으로 약 10%(5900원) 급등했다.1월 말 나스닥에 상장한 멧세라는 임상 중인 파이프라인이 3개로, 이 중 1개가 디엔디파마텍에서 도입한 경구용 비만치료제 MET-002다. 이 외에도 다수 디앤디파마텍 파이프라인을 확보해 임상 개발을 준비 중이다. 특히 설립 2년 만에 1조2000억원의 임상개발 자금을 조달했는데, 여기에는 디앤디파마텍으로부터 도입한 파이프라인이 큰 역할을 했던 것으로 알려졌다. 멧세라는 2023년 총 5억8650만 달러 규모(로열티 별도)로 디앤디파마텍 경구용 비만치료제 파이프라인을 인수한 바 있다.현재 임상 1상 중인데, 이는 경쟁사인 바이킹, 스트럭처보다 늦다. 이들 기업은 현재 임상 2상을 진행 중이다. 하지만 멧세라와 디앤디파마텍이 주목받는 것은 MET-002가 체중감소율 측면에서 더욱 높을 것으로 예상되기 때문이다. 일라이 릴리 경구용 비만치료제 오르포글리포론이 고용량 투약군(36㎎)에서 7.9% 체중 감소 효과를 입증했는데, 바이킹은 임상 1상에서 40㎎ 투약군에서 5.3% 감소가 확인됐다. 스트럭쳐는 임상 2a상에서 6.2% 감소 효과가 확인됐다.MET-002는 노보노디스크 경구용 세마글루타이드인 리벨서스 대비 10배 이상 높은 생체이용률을 기록했다. 리벨서스는 0.5~1% 정도 생체이용률로 3~5% 체중감소율을 보인 바 있는데, MET-002는 10배 이상 높은 생체이용률을 확인한 만큼 체중 감소율도 10배 정도 높을 것으로 기대한다. 높은 생체이용률에 따른 경구흡수율개선으로 낮은 생산원가 달성도 가능하다. 디앤디파마텍 측은 “MET-002는 임상 1상 진행 중으로 제형 검증 후 또 다른 경구용 파이프라인 MET-224에 적용해 연내 임상 1/2상 효능 결과 확인이 가능할 것으로 예상한다”고 말했다. 업계 관계자는 “생체이용률 수치가 체중감소율하고 같다고는 볼 수 없지만, 경구용 치료제 핵심인 인체 내 약물 흡수율이 그만큼 잘 된다는 측면에서 기존 치료제 대비 높은 체중감소율을 기대할 수 있을 것”이라고 설명했다.◇인벤티지랩, 빅파마 주목할수 밖에 없는 장기지속형+최고 생체이용률 깜짝 성과장기지속형 플랫폼을 자체 개발하고 최근 경구용 비만치료제 플랫폼 성과를 공개한 인벤티지랩은 최근 주가가 연일 고공행진을 하고 있다. 지난달 23일 1주 제형 경구용 비만치료제 동물실험 결과를 발표한 후 25일부터 5월 2일까지 상승세가 이어지고 있다. 4월 23일 2만800원이던 주가는 24일 2만7000원(9.59%↑)으로 올랐고, 5월 2일에는 상한가에 근접한 상승세를 보여주며 4만4600원으로 장을 마감했다. 최근 7거래일 동안 주가 상승률은 무려 114.4%에 달한다.인벤티지랩(389470)은 지난달 23일 기업설명회(IR)를 통해 경구용 치료제임에도 1주일간 효능 유지가 되면서 생체이용률이 노보노디스크 리벨서스 대비 73배 높은 24.3%에 달하는 전임상 데이터를 공개했다. 리벨서스나 현재 개발 중인 경구용 비만치료제는 모두 1일 1회 제형이다. 이미 GLP-1 비만치료제 시장에서 한 달 제형 장기지속형 기술로 베링거인겔하임 등 글로벌 기업들의 관심을 받는 가운데, 경구용 치료제 분야에서도 장기지속형과 함께 세계 최고 수준의 체중감소 가능성을 확인해 화이자의 관심을 끌 수 있을 것이란 기대를 받고 있다.인벤티지랩은 물론 업계에서는 이번 연구 결과가 상당한 의미가 있다고 평가하고 있다. 업계 관계자는 “그동안 경구용 치료제는 매일 1회 복용하는 방식으로 이뤄져 왔다. 자가 주사 대비 먹는다는 편리성이 있지만, 이를 더 확장한 개념이 매주 1회 투여가 가능한 인벤티지랩 플랫폼 기술”이라며 “장기지속형 분야에서 국내 기업들이 혁신 기술력으로 관심을 받는 가운데, 이와 결합한 경구용 치료제 기술은 글로벌 기업들이 주시할 수밖에 없을 것”이라고 강조했다.
- 템퍼스AI, ‘AI+의료’ 테마 타고 급부상…개인투자자도 베팅
- [이데일리 신하연 기자] 정밀의료 AI 플랫폼 기업 템퍼스AI(Tempus AI, 티커명 TEM)가 국내 개인 투자자들의 관심을 받고 있다. 국내외 증시의 불확실성이 커지면서 투자 난이도가 높아진 상황에서 성장성이 기대되는 종목으로 투자심리가 몰리는 것으로 풀이된다.AI 생성 이미지.26일 한국예탁결제원 증권정보포털(SEIBro)에 따르면 개인 투자자들은 지난 한 달(3월25일~4월24일)간 템퍼스AI 주식을 4530만달러(약 649원)어치 순매수한 것으로 집계됐다. 이 기간 미국 개별 종목 기준 순매수 상위 6위에 해당한다. 템퍼스AI는 2024년 6월 나스닥에 상장한 정밀의료 플랫폼 기업으로, 환자의 유전체 정보, 전자의무기록(EMR), 병리·영상 데이터를 통합 분석해 맞춤형 진단과 치료 전략을 제시하는 ‘TempusOS’를 운영하고 있다. 생성형 AI 기술을 바탕으로 복잡한 의료 데이터를 빠르게 해석하고, 개별 환자에 최적화된 치료법을 의료진에게 실시간으로 제안하는 점이 강점이다.템퍼스AI는 유전체 시퀀스, 병리 슬라이드, 방사선 영상, 전자 건강 기록 등 환자 결과와 연결된 세계 최대 규모의 멀티모달 의료 데이터 라이브러리를 구축하고 있으며 미국 종양 전문의의 절반이 템퍼스의 데이터를 이용하는 것으로 알려졌다. 특히 지난 23일(현지시간)에는 글로벌 제약사 아스트라제네카(AstraZeneca)와 파토스 AI(Pathos AI)와의 다년간 전략적 협력 확대를 발표하며 다시 한번 관심을 끌었다. 이번 협력은 암 연구를 위한 대규모 다중모달 기반 모델 개발에 중점을 두고 있으며, 이를 통해 생물학적 및 임상적 통찰을 수집하고 새로운 약물 표적을 발굴하며 치료제를 개발할 계획이다.이 협력을 통해 템퍼스AI는 아스트라제네카로부터 데이터 라이선싱 및 모델 개발 수수료로 2억 달러를 받게 된다. 이 금액은 회사의 지난해 4분기 매출액과 맞먹는 수준이다.템퍼스 AI는 지난해 연간 기준 전년 대비 30% 증가한 6억 9340만달러 매출을 기록했으며, 회사 측은 올해 연간 매출 가이던스를 12억 4000만달러로 제시했다. 다만 지난해 연간 순손실 규모는 7억 580만달러다.연초 이후 주가 수익률은 58%에 달한다. 올해 34.25달러로 출발한 템퍼스AI 주가는 2월 14일 장중 91.45달러까지 상승하기도 했다.월가에서는 긍정적 전망이 이어지고 있다. 미국 투자은행 니드햄(Needham)의 라이언 맥도날드 애널리스트는 최근 리포트에서 “템퍼스AI는 유전체 해석 및 의료 AI 응용 분야에서 가장 빠른 상업화를 이룬 기업 중 하나”라며 목표주가 70달러를 제시했다. 이어 “신약개발 기업들과의 파트너십이 확대되면 진단뿐 아니라 치료를 설계하는 플랫폼으로 진화할 수 있다”고 평가했다.또다른 투자은행 TD코웬(TD Cowen)의 다니엘 브레넌 애널리스트도 “현재 주가는 여전히 저평가됐다”며 62달러의 목표주가를 제시했다. 그는 “정밀의료 시장은 2030년까지 연평균 11% 이상 성장할 것으로 보이며, 템퍼스AI는 미국 외 일본, 유럽으로의 확장을 통해 더 높은 레버리지를 확보할 수 있다”고 내다봤다.마크 마사로 BTIG 애널리스트는 템퍼스AI에 대해 “세계에서 가장 방대한 암 환자 분자 데이터를 보유하고 있으며, 이를 기반으로 수익을 창출할 수 있는 몇 안 되는 기업 중 하나”라며 올해 핵심 사업에서 전년 대비 30%의 매출 성장을 기록할 것으로 전망했다. 목표주가는 60달러로 제시했다.
- 이엠앤아이, FDA '동물실험 폐지' 발표에 슈뢰딩거 AI 플랫폼 판매 증가 기대
- [이데일리 신하연 기자] 이엠앤아이(083470)는 미국 식품의약국(FDA)의 동물실험 단계적 폐지 발표에 따라 슈뢰딩거사의 인공지능(AI) 플랫폼 판매 증가가 기대된다고 15일 밝혔다.이엠앤아이는 슈뢰딩거와의 파트너십을 기반으로 소프트웨어와 관련 기술을 한국, 중국, 대만, 홍콩 지역에 공급하고 있다. 슈뢰딩거(SDGR)는 시가총액 약 18억달러(2조 5000억원)에 달하는 나스닥 상장기업이다. 제약, 생명과학, 재료과학 분야에 특화된 시뮬레이션 소프트웨어를 개발하고 이를 활용해 신약후보물질 발굴, 화학 및 공정 시뮬레이션 등을 수행한다.또한 협업 기반의 분자 설계 플랫폼도 제공하고 있어 화학자, 생물학자, 컴퓨테이셔널 과학자 간의 실시간 협업이 가능하다. 이를 통해 초기 단계에서 수천에서 수만 개의 분자를 시뮬레이션 기반으로 빠르게 스크리닝할 수 있으며, 불필요한 합성과 실험을 줄이고 유망한 후보 물질에 집중할 수 있게 한다.최근에는 AI 기반 분자 생성 기술과 물리 기반 계산의 융합을 통해, 더욱 빠르고 정확한 약물 설계가 가능해졌다. 이러한 기술은 향후 동물 실험을 대체할 수 있는 가능성도 보여주고 있다. 주요 제약 파트너사 및 고객사로는 화이자, 사노피, 다케다, 브리스톨마이어스스퀴브, 아스트라제네카, 다나파버 암연구소 등이 있으며, 일부 물질은 이미 임상 단계에 진입하기도 했다.한편 FDA는 지난 10일(현지시간) 단일 항체 및 다른 약물 개발에서 동물실험 요건을 단계적으로 폐지할 계획이라고 발표했다. 동물실험이 AI 기반 독성 및 세포주 계산 모델, 오가노이드 독성 검사 등과 같은 새로운 접근법으로 대체될 것으로 전망되는 배경이다.이엠앤아이는 FDA의 방향과 슈뢰딩거의 기술력을 바탕으로 향후 국내 제약사들에게 슈뢰딩거 소프트웨어를 적극 홍보할 계획이다. 국내 바이오사들도 미국에서 신약 개발을 추진하는 경우가 많아졌기 때문이다.회사 관계자는 “그동안 자사는 전자재료 업체를 대상으로 슈뢰딩거의 개발 솔루션을 공급해욌다“며 “최근 FDA 방침에 따라 동물실험 대신 AI 기반 솔루션을 활용해야 하는 바이오 기업들의 수요가 커지고 있어, 이에 따라 슈뢰딩거의 시뮬레이션 플랫폼인 재료과학 제품군(Material Science Suite)을 적극 홍보함으로써 판매 확대가 기대된다”고 말했다.
- 中 바이오테크 추격 우려 美, 정책은 거꾸로[클릭, 글로벌 제약·바이오]
- [이데일리 유진희 기자]한 주(4월7일~4월13일)의 글로벌 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 이번 주에는 중국 바이오테크의 추격에 대한 우려와 달리 거꾸로 가는 미국의 행보가 업계의 주목을 받았다.(사진=게티이미지)미국이 중국의 바이오테크에 대한 경고음을 내면서도 관련 자국 시장은 위축시키는 정책으로 우려를 낳고 있다. 미국 일간 월스트리트저널(WSJ)은 중국이 20년간 생명공학(바이오테크) 분야를 전략적 우선순위로 두면서 이 분야에서 빠르게 우위를 점하고 있다고 보도했다. 미 연방상원 신흥바이오테크국가안보위원회(NSCEB)의 내놓은 보고서에 기반했다. 보고서에 따르면 미국이 향후 3년간 신속하고 적극적으로 대처하지 않는다면 바이오테크 분야에서 중국에 추월당해 회복하기 어려운 타격을 입을 수 있다. 보고서는 또 미국이 향후 5년간 최소 150억 달러(약 22조원)를 바이오테크에 투자해야 하며, 국가안보에 위협이 될 만한 이 분야 중국 기업들과의 협력도 금지해야 한다고 주장했다. 중국의 바이오테크를 견제하려면 동맹 등 전통적 파트너들과도 긴밀히 협조해야 한다고 권고했다. NSCEB는 2022년 미 국방수권법에 따라 의회가 설치한 초당파 입법 위원회로, 생명공학 분야가 국가안보에 미치는 영향을 연구·검토하고 있다. 중국은 약품 원료와 복제약품 등을 미국에 대규모로 수출하는 국가로, 최근에는 정부의 전폭적 지원에 힘입어 바이오테크 부문의 허브 국가로 급부상했다. 아스트라제네카, 글락소스미스클라인(GSK), 존슨앤드존슨 등 메이저 제약사들도 중국이 개발하고 임상시험까지 마친 약품들을 수입하거나 판권을 사들이는 등 관심을 기울이고 있다. 하지만 이 같은 경고음과는 달리 도널드 트럼프 행정부는 오히려 관련 업계에 혼란을 주는 움직임으로 논란을 일으키고 있다. 글로벌 제약·바이오업계에 큰 영향력을 갖고 있는 미국 식품의약국(FDA) 등에 예고됐던 감원이 현실화되는 게 대표적인 예다. 수장부터 사실상 해고됐다. WSJ는 피터 마크스 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER) 소장은 미국 보건복지부 당국자로부터 사임하지 않으면 해고될 것이라는 통보를 받고 사직서를 지난달 28일(현지시간) 제출했다고 보도했다. 마크스 소장은 2016년부터 CBER의 소장으로 백신 및 바이오 의약품 관리 등을 담당해왔다. 그는 코로나19 팬데믹 시기에는 빠른 백신 개발을 위해 정부 규제를 간소화하고 정부 지원 자금을 모으는 일을 하기도 했다.보도에 따르면 마크스 소장은 로버트 케네디 주니어 장관 취임 이후 백신 문제를 두고 그와 갈등을 빚어왔으나, FDA에서 계속 일하기를 원했던 것으로 알려졌다. 트럼프 행정부에서 보건복지부 장관으로 임명된 케네디 장관은 과거 “백신이 자폐증을 일으킨다”는 등 검증되지 않은 백신 관련 음모론 주장을 펼쳐왔다.마크스 소장은 사라 브레너 FDA 국장 대행에게 제출한 사직서에서 케네디 장관이 허위정보와 거짓말에 복종하기를 원한다며 비판했다. 그는 또 사직서에 “(케네디) 장관이 진실과 투명성을 바라지 않으며, 자신의 잘못된 정보와 거짓말에 대한 복종적인 확인만을 바란다는 사실이 분명해졌다”고 작성한 것으로 전해졌다. 이 가운데 FDA를 포함한 보건복지부 산하 기관 직원 1만명도 일자리를 잃게 됐다. 인원 감축은 △의약품과 의료기기, 식품 안전 기준을 담당하는 FDA △전염병 등 공중 보건 상황을 관리하는 질병통제예방센터(CDC) △공중보건 연구기관인 국립보건원(NIH) △고령·저소득층을 위한 의료보험 담당 등에서 이뤄질 예정이다. 복지부 소속 직원은 현재 8만 2000명이며, 해고되는 1만명 외에 추가로 1만명이 정부효율부(DOGE) 주도하는 이른바 자발적 퇴직 프로그램 등에 따라 부서를 떠난다. 복지부는 이를 통해 연간 18억 달러(약 2조 6000억원)의 비용을 절감할 수 있다고 주장했다.
- 루닛, 동반진단 사업 나선 이유, “정해진 미래+톱 AI 기술력=잭팟”
- [이데일리 송영두 기자] 루닛(328130)이 AI 디지털 병리 솔루션 ‘루닛 스코프’를 활용한 동반진단(CDx) 사업에 힘을 쏟고 있다. 미래 루닛의 성장을 견인할 사업으로 평가받는다. 항암제 개발 및 처방에 동반진단이 의무화되면서 무한한 시장성과 글로벌 최고의 AI 기술력으로 잭팟을 터뜨릴 수 있어 회사 역량을 집중하는 모습이다. 특히 제형변경(IV→SC) 플랫폼 기술로 다수 글로벌 빅파마의 파트너사로 떠오른 알테오젠처럼 무궁무진한 기회를 얻을 수 있을 것으로 예상된다.7일 제약바이오 업계에 따르면 국내에서 유일하게 루닛이 항암제 AI 바이오마커 솔루션 ‘루닛 스코프’를 통해 글로벌 동반진단 제품을 개발 중이다. 현재 최소 15개 글로벌 제약사와 공동연구 및 협업을 하고 있는 것으로 알려졌는데, 이중 공개가 된 파트너는 아스트라제네카, 제넨텍이다.동반진단이란 환자가 특정 치료제의 표적에 부합하는지를 검사하는 것이다. 암세포 관련 단백질 및 돌연변이 발현을 확인하는 것으로, 이를 통해 치료 효과가 높은 환자를 선별해 지용 절감과 환자 생존율을 개선할 수 있다. 치료제 개발사에는 신약 개발 성공 확률을 높이고, 적용 환자군을 더욱 넓힐 수 있어 매출 측면에서도 유리하다. 환자도 제약사도 환영할 수밖에 없는 동반진단 솔루션으로 국내 의료 AI 기업인 루닛이 주목받고 있다.성공적인 항암제+동반진단 사례.(자료=루닛)◇루닛은 왜 동반진단을 선택했나...“동반진단은 정해진 미래”전문가들은 동반진단을 ‘정해진 미래’로 정의했다. 글로벌 의약품 시장에서 가장 큰 마켓을 보유한 미국에서 FDA는 신약 개발시 동반진단 제품도 같이 개발하도록 했다. FDA는 2014년 ‘Guidance for Industry: In Vitro Companion Diagnostic Devices’라는 체외 동반진단 지침을 발표했다. 약물 개발 초기단계부터 동반진단 필요성을 파악해 약물과 동반진단의 동시 개발을 계획할 수 있도록 한 것이다. 이후 2016년과 2018년에는 동반진단 동시개발 지침 초안 발표를 통해 본격적인 치료제와 동반진단 동시개발을 의무화했다. 2020년에는 항암제와 동반진단 개발 및 분류, 2023년에는 특정 동반진단과 사용되는 항암제 파일럿 프로그램 지침을 발표했다.실제로 키트루다(MSD), 타그리소(아스트라제네카), 허셉틴(로슈) 같은 글로벌 블록버스터 항암제는 PD-L1, TMB, EGFR, HER2 같은 동반진단 바이오마커를 같이 허가받아 환자 처방에 활용되고 있다. 아스트라제네카가 개발한 1세대 FGFR 타깃 폐암치료제 이레사는 로슈 동반진단 제품을 통해 처방된다. 로슈 HER2 타깃 유방암 치료제 허셉틴도 로슈 자회사 파운데이션 메디신이 개발한 동반진단 제품을 활용한다. 키트루다의 경우 관련 바이오마커로 PD-L1, MSI, TMB가 있는데, 바이오마커 활용시 임상성공 확률은 3배 증가하고, 임상 비용은 1/4로 감소한다.옵디보보다 늦게 출시한 키트루다가 항암제 시장 1위를 기록하고 나아가 글로벌 매출 1위 의약품으로 성장한 것에는 동반진단이 있었기 때문이라는 분석이다. 2015년 출시한 키트루다는 2011년(동반진단 의무화 전) 먼저 출시된 옵디보에 2017년까지 매출이 뒤처졌다. 하지만 2018년을 기점으로 역전에 성공했고, 옵디보와의 매출 격차를 3배 이상으로 늘렸다. 업계 관계자는 “키트루다의 경우 바이오마커를 사용해 환자 반응률(치료효과) 파악이 가능해 의사 75%가 선호했고, 이는 바이오마커 및 동반진단 제품이 있는 치료제가 시장에서 더 잘 팔리는 이유를 보여주는 대표적인 사례다. 항암제에 있어 동반진단은 현재이자 정해진 미래”라고 말했다.루닛 관계자도 “동반진단 개념은 이미 자리 잡고 있다. 항암제 개발시 필수적으로 해야 한다. 자체 분석으로 동반진단을 진행했던 제약사도 기허가받아 출시된 항암제에 환자 치료군을 더욱 넓혀 줄 수 있는 새로운 동반진단 제품을 적용하고자 공동개발이나 임상을 진행한다”며 “새로운 적응증이나 신규 개발되는 신약도 동반진단을 통해 기회를 넓히기 위해 AI 진단기업과 파트너십을 맺고 있다”고 설명했다.◇동반진단, 왜 루닛인가...“패스 AI 앞서는 기술력”과거 1세대 화학항암제와 2세대 표적항암제의 경우 동반진단은 주로 표적 치료에 초점을 맞춘 NGS 기반 바이오마커 패널이 활용됐다. 게놈 프로파일링으로 정확하지만, 느리다는 단점이 있다. 검사 결과까지 2~3주 정도 소요됐다. 반면 루닛이 개발한 루닛 스코프의 경우 AI와 포괄적인 조직학적 프로파일링으로 새로운 접근 방식을 택했다. 검사 정확도를 높였고, 결과까지 3일 미만이 소요된다.글로벌 동반진단 시장은 2027년까지 30조원 규모로 전망되는데, 경쟁은 제한적이다. 리더그룹은 △미국 패스AI(PATHAI) △프랑스 오킨(OWKIN) △한국 루닛으로 3파전 양상이다. 패스AI는 로슈, BMS를 파트너사로 두고 있고, 오우킨은 같은 프랑스 기업인 사노피가 파트너사다. 루닛은 아스트라제네카, 제넨텍과 공동개발 협약을 체결했고, 다수 글로벌 제약사와도 계약 및 협업을 논의 중인 것으로 알려졌다.업계에서는 기술적으로 루닛이 더 뛰어나 시장 선점이 가능할 것으로 예상한다. 실제로 2021년 글로벌 헬스케어 기업 가던트헬스가 한국의 알려지지 않았던 의료AI 기업 루닛에 투자하기 위해 검토를 진행하던 과정 중 패스AI와 직접 성능 비교 평가를 진행한 것으로 알려졌다. 그 결과 루닛의 루닛 스코프가 더 우월한 성능을 입증해 300억원 규모 투자를 단행했다. 관련 사이언스 의학 논문 수는 루닛이 150건 이상인 반면 패스AI는 10여건에 불과하다. SCI 임팩트 팩터(IF) 10 이상 논문수도 루닛은 10건 이상으로 5건에 불과한 패스AI를 앞섰다. 프랑스 오킨은 AI 신약개발쪽에 좀 더 집중하는 모양새다.동반진단은 항암제 개발 성공 확률과 환자 치료 효율은 물론 치료 가능군도 확대한다. 특히 항암제 반응률의 경우 기존 진단법 대비 루닛 스코프가 훨씬 높은 수치를 나타낸다. 일반적으로 항암제 반응률에 대한 기준은 통계적 유의성이 확보되었는지가 가장 중요한 요소다. 일반적으로 임상 1상 및 임상 2상에서 30%이상의 객관적 반응률(ORR)이 나와야 후속 임상도 성공할 가능성이 높다. 실제로 글로벌 제약사 면역항암제 단독 임상 1상에 루닛 스코프를 사용한 결과 기존 검사 반응율 21.9%에서 62.5%로 40% 정도 증가했다. 임상 2상에서도 기존 반응률 28.9%에서 75%로 50% 가량 증가했다. 루닛 관계자는 “이는 루닛 스코프를 통한 임상 시 약제 반응률이 높아져 임상 성공 가능성을 높이는 동시에, 규제기간의 허가 가능성을 높이는 역할을 할 수 있음을 의미한다”고 강조했다.루닛은 면역항암제뿐만 아니라 최근 주목받고 있는 항체약물접합체(ADC)로 타깃을 확장할 가능성도 높아지고 있다. ADC 항암신약으로는 2019년 다이이찌산쿄가 개발해 FDA 허가를 받은 엔허투가 가장 유명한데, 지난해 매출은 5764억엔(5조6000억원)에 달한다. 엔허투가 공격적으로 적응증을 확대하고 있고, 다수 글로벌 기업들이 ADC 신약 개발에 나서고 있는 만큼 면역항암제와는 또 다른 시장 창출이 가능할 것이란 분석이다.루닛은 아스트라제네카와 계약한 EGFR 타깃 외에도 다양한 분야 확장 계약이 가능한 것으로 알려졌다. 루닛 측도 루닛 스코프와 ADC 관련 가능성을 언급하기도 했다. 루닛 관계자는 “아스트라제네카와의 계약은 단순 EGFR만 타깃으로 계약한 것이 아니다. 총계약 내부에 다양한 세부 계약이 존재한다. 이를 확장할 수 있는 장치가 마련돼 있다”고 언급했다. 한승연 NH증권 연구원은 “루닛 스코프 역량 고려 시 아스트라제네카와의 논의 과정에서 기존 EGFR 외 ADC 등 신규 타깃 확장도 가능할 것”이라고 말했다.
- AZ·제넨텍의 선택,루닛 동반진단 솔루션 2027년 상용화...잭팟 터질까?
- [이데일리 송영두 기자] 루닛(328130)의 면역항암제 동반진단(CDx) 솔루션 루닛 스코프가 이르면 2027년 상업화될 것으로 예상된다. 지난해 글로벌 제약사 아스트라제네카와 공동연구개발 계약을 맺어 주목을 받았다. 여기에 15개 글로벌 제약사와 공동연구를 진행 중인 것으로 알려졌다. 연구단계 매출이 지난해 40억원을 넘어 올해 100억원으로 예상되는 만큼 연구 규모가 확대되거나, 공동연구기업 숫자가 늘어날 것으로 전망된다. 무엇보다 글로벌 빅파마와 함께 제품을 내놓게 되면 폭발적인 성장이 예상된다.7일 이데일리 취재 결과 루닛은 오는 2027년 사상 처음으로 AI 디지털 병리 솔루션 루닛 스코프 품목허가 제품을 배출할 것으로 확인됐다. 켄 네스미스(Ken Nesmith) 루닛 종양학 부문 총괄이자 루닛 스코프 글로벌 사업 총괄은 “루닛이 아스트라제네카와 개발 중인 항암제 AI 병리 솔루션은 연구단계가 끝나고 임상에 들어갈 예정”이라며 “아스트라제네카 외에도 항암제 개발에 집중하고 있는 글로벌 TOP 20위권 제약사 중 15개사와 공동연구를 진행하고 있다. 2027년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 제품이 최초로 등장할 예정”이라고 말했다.루닛은 지난해 11월 아스트라제네카와 비소세포폐암(NSCLC) 대상 AI 기반 디지털 병리 솔루션 개발 계약을 체결했다. 해당 계약은 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프’를 활용한 계약이다. 글로벌 제약사 본사와 직접 체결한 최초 계약으로 주목을 받았다. 지난달 26일에는 로슈 자회사 제넨텍과의 협업 사실을 발표했다. 회사는 15개 이상의 글로벌 제약사와 루닛 스코프 공동연구를 진행 중이지만, 파트너사가 공개된 것은 아스트라제네카와 제넨텍뿐이다.루닛과 AZ는 공동개발을 통해 루닛 스코프 지노타입 프리딕터를 개발했고, 해당 솔루션으로 비소세포폐암에서 가장 흔히 발생하는 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 변이 가능성을 예측한다. 루닛 관계자는 “글로벌 제약사와 공동 개발 중인 루닛 스코프 솔루션이 상용화되면 글로벌 시장에서 매출이 확대될 것으로 전망한다. 다만 현재 AZ와 진행 중인 EGFR 프로젝트는 CDx milestone은 아니며, AZ의 다른 신약 및 새로운 적응증에 CDx 연구를 추진할 예정”이라며 “항암제는 동반진단 공동개발이 의무화 되는 만큼 상용화 제품이 나오면 또 다른 글로벌 제약사와의 계약 가속화도 이끌어낼 것”이라고 강조했다.루닛 스코프 개념도.(사진=루닛)◇지난해 40억, 연구 매출 올해 2배 성장...판 커진다글로벌 제약사와 루닛 스코프를 활용한 공동연구에 따른 연구용 매출은 지난해 40억원을 기록했다. 올해는 100억원, 내년에는 200억원 정도로 예상된다. 매년 두 배 정도 커지는 규모다. 연구용 매출은 A 제약사가 이미 허가받은 자사 항암제나 개발 중인 항암제를 대상으로 암 조직 데이터를 활용해 분석하거나 제약사 임상 환자 등록시 루닛 스코프로 선별하는 작업 등에 대해 매출이 발생한다. 연구용 매출이 증가한다는 것은 공동연구 규모가 커지거나, 공동연구 건수가 확대됐다는 것을 의미한다.글로벌 제약사들은 암 진단 방법으로 전통적인 조직생검이나 PCR 기법을 활용해 왔다. 하지만 비침습적이고 좀 더 신속한 바이오마커를 활용한 AI 분석법이 최신 트렌드로 주목받으면서 루닛 같은 기업들의 솔루션을 활용하기 위한 협업을 진행 중이다. 글로벌 의약품 매출 1위인 MSD 키트루다의 경우 바이오마커 PD-L1 발현율이 높을 경우 높은 치료효과를 기대할 수 있다. 자체적인 동반진단 검사법을 시행하고 있는데, 바이오마커 분석을 통해 치료군을 확대할 수 있어 새로운 동반진단 솔루션에 대한 니즈가 높다. 한국로슈진단은 루닛 스코프 PD-L1 솔루션을 도입하기도 했다.PD-L1을 기존 진단법으로 분석할 경우 정확도가 55%지만 루닛 스코프는 76%로 20% 이상 높다. 치료 반응 예측을 통한 항암제 치료 효과 극대화도 기존 진단법은 10%에 불과했지만, 루닛 스코프는 3배 높은 42%를 나타냈다. 이는 모든 치료에 실패한 암 환자에게 면역항암제 처방을 할 수 있는 대상군을 분석한 것으로, 기존 환자 10%에만 처방이 가능한 것으로 확인됐지만, 루닛 스코프로는 처방 가능군이 42%로 증가한 것을 뜻한다.루닛 관계자는 “기존에는 병리학자들이 자신이 경험해 확보한 데이터를 분석하는 방식이었다면, 루닛 AI 디지털 병리 솔루션 루닛 스코프는 병리학자보다 훨씬 광범위한 데이터를 분석할 수 있다”며 “제한된 조직 샘플에서도 병리학자의 판단은 각각 편차가 심했지만, 루닛 스코프는 굉장히 균일한 결과값을 나타낸다. 기존 방법보다 더욱 정확하고 신속하게 분석할 수 있다”고 말했다.동반진단 상용화는 항암제 개발사와의 공동연구단계를 거쳐 임상을 진행해 이뤄진다. 임상의 경우 제약사 항암제 개발단계에 따라 임상 1상부터 임상 3상 단계에서 제안을 받을 정도로 굉장히 다양한 것으로 전해진다. 일반적으로는 약제 용량과 어느 정도의 효과 및 효능이 나온 임상 2b상 또는 임상 2b상+임상 3상을 이어서 하는 형태로 임상에 진입한다는 게 루닛 측 설명이다. 임상 후 각국 규제기관의 승인을 받아 암 환자가 검사를 하게 되면 상업용 매출이 발생한다.(자료=루닛, 그래픽=김일환 기자)◇검사 건수당 1000~1500달러, 상용화시 조단위 매출 가능2027년 루닛 스코프가 품목허가를 받고 상용화된다면 매출 규모는 기하급수적으로 증가할 것으로 전망된다. 연구용 매출과 상업화 제품 매출은 매출 발생 구조가 전혀 다르다. 면역항암제 투약 환자가 동반진단을 위한 검사를 할 때마다 매출이 발생한다. 검사 건수당 비용은 동반진단 기업 및 모델마다 다르다.종양 바이오마커 시장은 매년 11.9% 성장해 2027년 30조원 규모가 될 것으로 전망된다. 이는 300조 항암제 시장의 10% 수준이다. 루닛 스코프 상업화 전략은 명확하다. 연구용 매출로 시작해 임상과 품목허가 과정을 거쳐 동반진단 제품으로 출시가 되면 루닛 스코프를 활용한 검사가 확대되고, 매출로 직결된다. 건당 검사비용은 대략 1000~1500달러로 예상된다.루닛 관계자는 “루닛 스코프가 동반진단 제품으로 인허가를 받게 되면 환자 검사 1건당 비용이 지급되고, 이는 상업용 매출로 인식된다. FDA로부터 항암제 동반진단으로 허가를 받게 되면 100% 수가가 가능하다”며 “아직 가격정책이 수립되기 전이고, 솔루션별로 편차가 클 것으로 예상된다. 하지만 루닛 스코프 IO 솔루션 수검료는 1000~1500달러에 이를 것으로 예상한다”고 말했다.종양 바이오마커 시장에서 타겟할 수 있는 면역항암제 대상 암환자 수는 480만명으로 루닛 스코프 검사당 비용을 적용하면 최소 50억 달러(7조원)~75억 달러(11조원)의 매출이 가능하다. 국내에서는 딥바이오가 루닛과 유사한 사업을 진행 중이지만, 동반진단 전 단계인 AI 바이오마커 검사만 하는 것이라 시장이 겹치지 않는다. 이 외 국내 기업 중에는 루닛과 같은 동반진단 솔루션 사업을 하는 곳은 없고, 해외로 확장해도 로슈와 협력 계약을 체결한 미국 패스AI(PathAI) 정도밖에 경쟁자가 없어 시장에서 상당한 점유율 확보가 가능하다는 분석이다.켄 네스미스(Ken Nesmith) 루닛 스코프 글로벌 사업 총괄은 “루닛 스코프와 비슷한 솔루션을 개발하는 회사가 여러 곳이 있다. 어떤 기업의 솔루션이 가장 우수한지 테스트한다”며 “이런 과정들을 2년전부터 거쳐왔고, 지금까지 루닛 스코프가 진적은 거의 없다. 다양한 톱티어 글로벌 기업들과 루닛 스코프 계약을 활발하게 논의하고 있다”고 말했다.
- 주사NO·콜드체인NO…라파스, ‘붙이는 약’으로 게임체인저 노린다[편즉생 난즉사]①
- 제약·바이오·의료기기 산업이 국내에서 약동하기 시작한 지 40년. 그사이 수많은 기업이 부침을 겪으며 분명해지는 것이 있다. 후발주자로서 효과나 성능만으로는 길게는 수백년의 역사를 가진 선두주자를 따라잡기 쉽지 않다는 점이다. 글로벌 기업들의 ‘러브콜’이 잇따르는 알테오젠(196170), 펩트론(087010) 등은 성공의 방향성을 분명히 제시한다. 요컨대 효능과 성능은 기본, 핵심 경쟁력은 편의성이다. 즉 편리하면 흥하고, 사용하기가 어려우면 사라지는 ‘편즉생 난즉사’(便則生 難則死)의 시대다. 이 트렌드에 올라타 승승장구하는 제약·바이오·의료기기 다크호스를 이데일리가 톺아봤다. [편집자주][이데일리 나은경 기자] 올해는 마이크로니들(미세바늘) 패치 개발사 라파스(214260)가 쌓아온 역량이 시험대에 오르는 시간이 될 전망이다. 화장품으로 마이크로니들 패치 대량생산 기술을 입증해온 라파스는 올해 마이크로니들 패치 기술을 전문의약품에 접목한 다양한 파이프라인을 구체화하고, 마이크로니들 패치 기술을 플랫폼화해 비독점 기술수출 계약의 물꼬를 트겠다는 목표를 가지고 있다.◇‘주사공포’엔 ‘마이크로니들 패치’가 대안마이크로니들 패치는 환자의 편의성과 유통 편의성을 크게 높일 수 있다는 점에서 많은 제약사들이 눈여겨보는 기술이다.이제까지 도네페질 패치 등 전문의약품을 파스와 같은 첩부제 형태의 패치로 개발한 사례는 있었다. 하지만 이 경우 접착제와 약물이 패치에 함께 발라진 형태라 흡수량은 적고 피부염과 같은 부작용이 있을 수 있어 시장에서 많이 선택받지 못했다.이 같은 상황에서 차세대 패치제로 떠오른 것이 마이크로니들 패치 기술이다. 마이크로니들 패치란 1997년 마이크로니들 제작 연구논문이 세계 최초로 발표되면서 시장에 등장한 기술이다. 라파스의 용해성 마이크로니들 패치는 1㎜ 이하 샤프심 굵기의 미세바늘 형태로 굳힌 의약품이 피부 속에서 서서히 녹으면서 인체에 약물을 전달한다.라파스의 용해성 마이크로니들 패치를 확대한 모습 (자료=라파스)패치에 미세바늘이 촘촘히 박혀 피부장벽 안으로 들어가기 때문에 이론적으로 최소 침습으로 약물 침투가 가능하다는 장점이 있다. 하지만 얼마 전까지만 해도 마이크로니들 패치 형태로 전문의약품을 개발해 약물이 피부장벽을 통과했다는 것을 입증하면서 이를 대량생산하는 데 까지 성공한 사례는 없었다.라파스는 지난해 12월 종료된 대원제약(003220)과의 세마글루타이드 마이크로니들 패치화 임상 1상으로 전문의약품의 마이크로니들 기술 접목 가능성을 확인했다. 마이크로니들 패치가 피하주사제형(SC) 대비 30%의 생체이용률을 보였으며, 패치에 탑재한 약물의 용량에 따라 체내 혈중약물 농도가 바뀌는 것을 확인함으로써 향후 패치 내 약물 용량 조절을 통한 제형 최적화 가능성도 봤다.전문의약품은 아니지만 화장품 및 일반의약품에 마이크로니들 패치 기술을 적용해 대량생산이 가능함을 입증하기도 했다. 라파스는 마이크로니들 패치 화장품 및 일반의약품으로만 국내·외에서 연 200억원에 가까운 매출을 낸다.현재 개발된 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 비만약은 1일 1회 주사를 맞거나 주 1회 주사를 맞는 형태다. 제형 개발로 주기가 길어지고 있기는 하지만, 아직 경구용 비만약의 경제성이 확보되지 않은 상황에서 주사 자체에 공포심을 가진 환자들에게 마이크로니들 패치는 좋은 선택지다. 주사에 비해 바늘의 길이가 짧아 통증이 덜하고 패치를 붙이는 형태이므로 바늘이 들어가는 것이 환자의 눈에 보이지 않아 여러모로 공포심을 낮추는 데 도움이 된다.꼭 비만약이 아니어도 주사를 무서워하거나 쓴 가루약, 큰 알약을 삼키기 어려워하는 영·유아들에게 약을 줘야 하는 보호자들에게도 대안이 될 수 있다. 어린 자녀가 있는 보호자들은 다른 제형의 약물보다도 마이크로니들 패치형 약물을 선택할 가능성이 높을 것으로 보인다.◇상온유통 가능해 백신 개발에도 기대감 증폭마이크로니들 패치의 또 다른 장점은 상온보관이 가능하고 보관이 간편해 유통 비용을 크게 줄일 수 있다는 점이다. 이 같은 장점 때문에 저개발국에 주로 유통되는 백신에 마이크로니들 패치 기술이 적용됐을 때 활용도가 높을 것으로 기대된다.[이데일리 이영훈 기자] 정도현 라파스 대표가장 흔한 형태의 기존 백신은 유리 바이알에 담긴 액상 형태의 의약품이다. 이들은 유통과정에서 저온유통체계(콜드체인)가 필요한 경우가 많고, 유리 바이알에 담겨 부피가 크며 운송과정에서도 주의가 요구된다.가장 대표적인 사례가 지난 팬데믹 기간 개발된 코로나19 백신이다. 코로나19 백신은 화이자가 개발한 것이 영하 75도, 모더나 영하 20도, 아스트라제네카와 얀센이 개발한 것은 영상 2~8도에서 보관해야 약효가 유지되는 것으로 알려져 있다. 대부분의 저개발국가들이 백신을 유통하고 보관할 초저온 콜드체인을 갖추기 어려운 상황에서 상온보관을 가능케 하는 것은 백신 접종률을 높이려는 이들이 손에 꼽는 난제 중 하나다.나숙희 라파스 연구소장은 “원료의약품(API)의 유효성분에 따라 유통가능한 온도가 달라질 수는 있지만 마이크로니들은 기본적으로 고형화제제이기 때문에 액상형태의 의약품보다 약물안정성이 높다”고 설명했다.라파스 역시 B형간염 백신을 마이크로니들 패치에 접목시킨 백신 개발에 속도를 내고 있다. 라파스는 글로벌 1위 백신제조기업 인도 세럼인스티튜트(Serum Institute)로부터 B형간염 백신 API를 수령해 연내 동물 대상의 전임상시험을 추진할 예정이다. 내년 중 마이크로니들 패치 B형간염 백신 임상 1상에 들어가는 것을 목표로 한다.정도현 라파스 대표는 “마이크로니들 패치로 백신을 만들면 저개발국에서 상온유통이 가능해지므로 대량생산으로 빠르게 보급할 수 있을 것이라는 기대감이 크다. 빌 게이츠 재단이나 세계보건기구(WHO)에서 마이크로니들 패치에 관심을 갖고 연구비 등을 투자하는 이유도 여기에 있다”며 “세마글루타이드 패치(비만약 패치) 완제품의 상온에서의 약물안정성을 모두 확인했고, 이는 B형간염 백신에서도 유사하게 나올 것으로 기대하고 있다”고 했다.이어 그는 “세럼의 B형간염 백신 API는 WHO로부터 사전적격성평가(PQ)를 통과한 의약품이기 때문에 그 원료로 마이크로니들 패치를 만들면 향후 PQ 인증에도 훨씬 유리하게 작용할 것”이라고 말했다.
- 렉라자 병용 데이터 본 아스트라제네카, 대응책은
- [이데일리 석지헌 기자] 유한양행(000100)의 폐암 신약 ‘렉라자’ 병용요법이 경쟁 약물 아성을 위협할만한 데이터를 발표하면서 아스트라제네카(AZ)의 ‘대응책’에 관심이 모인다. AZ는 아직 렉라자 병용요법이 ‘갖지 못한’ 전주기 치료 전략수립과 치료 내성극복을 위한 임상에 주력할 것으로 분석된다. (출처= 로이터)8일 업계에 따르면 AZ는 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 타그리소에 대해 ‘3년 이상 전체생존기간(OS), 중추신경계(CNS) 재발 위험을 낮춘 유일한 치료제’라며 홍보해 왔으나, 최근 여기서 ‘유일한’이라는 표현을 삭제했다. 유한양행과 J&J 자회사 얀센의 렉라자 병용요법이 전체 생존기간을 타그리소 대비 1년 이상 늘렸고, CNS 재발 위험을 낮췄다는 데이터를 각각 확보한 데 따른 것으로 풀이된다.앞서 얀센은 26일(현지시간) 프랑스 파리에서 열린 유럽폐암학회(ELCC)에서 유한양행 렉라자와 얀센 ‘리브리반트’의 병용요법을 기존 표준치료제인 타그리소와 직접 비교한 임상 3상 결과를 공개했다. 전체 생존기간이 타그리소 대비 1년 이상 늘어났다는 게 주요 내용이다. 37.8개월 중간 추적 관찰 결과 렉라자와 리브리반트 병용요법의 3년 생존율은 60%로 타그리소(51%)에 비해 높았다. 이를 두고 업계에서는 렉라자 병용이 표준치료제로 등극하는 건 시간 문제라는 분석이 나왔다. 하지만 AZ 측은 ELCC 후속 세션에서 나온 토론 내용에 주목하며 아직까지 타그리소가 현 시점에선 ‘여전히 공고한 표준 치료법’이라는 입장을 유지하고 있다. ◇“렉라자 병용이 표준치료제?”실제 ELCC에서 ‘EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료 최적화 방안 - TKI 병용요법의 시대는 도래하였는가?’를 주제로 한 토론 세션에서 메사추세츠 종합병원 폐암 분야 종양학 전문의 조피아 피오드로스카(Zofia Piotrowska) 교수는 AZ의 단독요법이 여전히 글로벌 표준 요법으로서의 입지를 공고히 하고 있다는 의견을 밝혔다. 그 근거 중 하나로 피오드로스카 교수는 렉라자 병용의 ‘독성’ 이슈를 꼽았다. 그는 “아미반타맙과 레이저티닙 병용요법의 부작용 위험은 심각하다”며 “EGFR 야생형 억제로 인해 피부 독성이 많고, 약물 주입 관련 반응, 정맥혈전색전증도 빈번하게 발생한다. 용량 감량이나 치료 중단 비율도 매우 높기 때문에 어떠한 경우에는 부작용 위험으로 1차 치료를 유지하기 어려운 상황도 발생할 수 있다”고 언급했다. ELCC 세션 발표 화면 갈무리.이어 “일부 고위험 환자들에게는 병용요법이 분명히 역할을 할 수 있으나, 고위험 요인이 없는 대부분의 환자에게는 오시머티닙 등 EGFR-TKI 단독요법이 여전히 현재의 표준 치료이며, 환자에게 높은 삶의 질을 제공하고, 미래 치료 옵션에 대한 문도 열어준다고 생각한다. 다만 모든 치료 결정은 환자의 개개인의 상황에 맞춰 맞춤형으로 이뤄져야 한다”고 덧붙였다. ◇렉라자 병용은 갖지 못한 데이터 주력동시에 AZ는 렉라자 병용요법이 아직 달성 못한 영역에서 격차를 벌리는 전략을 택할 것으로 분석된다. 타그리소가 전체 치료 전략의 중심축이라는 ‘백본 치료제’(backbone Therapy)라는 점을 강조하면서, 조기 폐암 적응증 확대 임상과 내성 극복을 위한 병용 임상에 주력하고 있는 모습이다. 백본 치료제는 단독이든 병용이든, 치료의 시작과 기준이 되는 필수 약물을 의미한다. 구체적으로 AZ는 타그리소가 폐암의 초기부터 말기까지, 전주기를 커버하는 약물이라는 입지를 강화하기 위한 임상에 주력해왔다. 그 결과 현재 타그리소는 현재 EGFR 변이가 확인된 조기 비소세포폐암(1B~3A기) 환자에서, 수술 후 재발을 예방하기 위한 보조요법으로 사용 가능한 공인된 치료제 입지를 획득했다. 또 화학방사선요법 이후 절제 불가능한 국소 진행성 3기, 전이성 4기 환자 치료에 대한 공식적인 적응증도 보유하고 있다. 렉라자 병용요법은 현재 수술 후 재발 예방을 위한 보조요법인 조기폐암 관련 적응증은 보유하고 있지 않다. 얀센은 현재 조기 폐암에 대한 적응증 임상도 공식적으로 진행하고 있지 않다. 내성 극복을 위한 임상시험도 한창이다. AZ는 지난달 26~29일 열린 유럽폐암학회(ELCC)에서 타그리소와 MET(암 성장 유도 수용체) 억제제인 ‘오파티스’ 병용을 통해 치료 내성을 극복한 임상 2상 결과를 발표했다. 타그리소+오파티스의 객관적 반응률(ORR)은 56%에 달했으며 치료 반응 유지 기간도 길었다. 또 타그리소 치료 후 내성이 생긴 환자에서 암세포 표면에 발현되는 단백질 ‘TROP2’를 표적으로 한 항체약물접합체(ADC) ‘디트로웨이’와 타그리소를 병용투여한 결과도 발표했다. 4㎎/㎏과 6㎎/㎏ 용량군에서 ORR은 각각 43%, 36%로 나타났다.AZ 관계자는 향후 영업과 마케팅 전략 등을 묻는 이데일리 질문에 “우리는 영업과 마케팅에 관련해 모두 임상 연구로 답변을 하는 게 원칙”이라면서도 “ELCC에서 발표된 렉라자 병용요법 결과를 모두 봤는데, 표준치료제가 될 가능성과 관련해서는 전문가들 사이에서 높지 않다는 의견들이 나왔다. 정확한 정보 전달이 필요할 것 같아서 그 부분에 대해 말씀을 드리고 있다”고 말했다.
- HLB, 팜이데일리 기사에 공식입장 내놔...“CMC 문제 수정 보완 가능, FDA 심사 미중 갈등 영향 없어”
- 진양곤 HLB그룹 회장.[이데일리 송영두 기자] HLB(028300)가 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법 미국 허가 획득 실패와 관련된 진양곤 회장 및 회사 측의 발언에 대해 지적한 팜이데일리 기사에 공식 입장을 내놨다. 9일 HLB는 HLB그룹 공식 블로그를 통해 팜이데일리 ‘베이진·준시바이오와 항서제약은 다르다…상용화돼도 잭팟은 없다?’라는 기사에 대해 “여러 가지 견해가 있을수 있다”면서도 구체적인 입장을 밝혔다. 기사는 진양곤 HLB그룹 회장이 언급한 “CMC 문제가 매우 사소하다”라는 부분과 베이진과 준시바이오 사례를 들어 “미중 갈등 영향이 없다”는 부분 등에 대해 업계 시각과 그들이 제기하는 문제점을 짚었다.팜이데일리는 업계 관계자의 말을 빌려 “CMC 문제는 사소하게 판단할 문제가 아니다. 약 자체를 다시 만들어야 할 경우도 생긴다”라고 지적했다. 진 회장이 그동안 CMC 문제는 사소한 것이라고 강조한 것에 대한 반박이었다. 이에 대해 HLB그룹은 “CMC 문제는 사소한 사항이 아니며 특히 바이오의약품의 경우 더욱 그러하다”며 “‘CMC 문제는 사소한 것’이라고 얘기한 게 아니라 ‘CMC 부문에서 지적 받은 사항이 충분히 수정 보완 가능한 내용’이라는 것이었다”고 설명했다. 이어 “이 내용은 결국 밝혀질 일인데, 나중에 지적사항이 무엇인지 공개된 후에서도 ‘약 자체를 새롭게 만들어야 할 수도 있으며, 최악의 경우에는 추가 임상을 해야 할 수도 있다’는 해석을 할 수 있을지 그때 묻겠다”고 덧붙였다.팜이데일리가 진 회장이 베이진과 준시바이오 사례를 든 것과 관련 베이진과 준시바이오를 현재 HLB와 항서제약과 같은 선상에서 비교하기에는 무리가 있다고 지적한 것에 대해서도 입장을 밝혔다.HLB그룹은 미국과 중국의 갈등 영향에 대해서 다시 한번 단언했다. “FDA 심사에 참여하는 사람은 다인종 심사관이며, 불명확한 이유로 신약에 대한 제재나 불이익이 가해질 경우 FDA 내에서 감찰 절차가 진행된다”며 “베이진과 준시바이오 사례를 든 것은 중국 바이오 기업이기도 하지만, 중국 바이오 기업 신약에 대한 FDA 심사가 위와 같은 구조적인 이유로 정치적 경향성을 가지기 어렵다는 사례로 든 것”이라고 설명했다.리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법 상용화시 간암 1차 치료제 시장에서 BMS보다 절대 유리하지 않다는 팜이데일리 지적에는 BMS가 쉽지 않은 상대인 것은 옳다고 했다. HLB그룹은 “(리보세라닙+캄렐리주맙)우리가 신약허가를 받게 되면 경쟁상대는 로슈, 바이엘, 아스트라제네카, BMS가 될 것이다. 신생제약사인 HLB가 상대하기에는 쉽지 않은 상대라는 지적은 옳다”며 “다만 기대하는 것은 임상 결과와 KOL(Key Opinion Leader)의 압도적 지지다. ESMO 가이드라인 1차 치료제 등재다. 신청하지도 않았고, 신약허가가 나지도 않은 약을 KOL이 등재해 처방을 권고했다. 이런 것들은 임상결과에 기초한 것”이라고 설명했다.마지막으로 리보세라닙의 중국 연매출 7400억원이 높은 규모가 아니라는 팜이데일리 지적에 대해서도 “시장 규모 계산식은 ‘처방환자 수*평균 치료기간*약가’이다. 중국 신규 암 발생은 약 482만건으로 전세계(약 1976만건) 24.2% 임에도 불구하고 시장규모는 5%로 추산된다”며 “리보세라닙 중국내 약가는 미국에서 적용할 약가의 5% 이내 수준이다. 즉, 미국 시장에서는 중국 약가 30배 정도가 적용될 것”이라고 말했다.
- 빅파마發 조단위 로열티...알테오젠 vs. 유한양행, 누가 더 벌까
- [이데일리 송영두 기자] 글로벌 블록버스터 치료제 키트루다와 리브리반트 SC제형 상용화가 임박해지면서 국내 기업들이 수취할 마일스톤과 로열티 규모에 관심이 쏠리고 있다. 키르투다SC는 알테오젠의 인간 히알루로니다제 기술 ‘ALT-B4’가 적용돼 마일스톤과 로열티를 받게 된다. 리브리반트SC는 렉라자와 비소세포폐암 1차 치료제로 미국과 유럽에서 상용화할 예정이어서 유한양행은 매출에 따른 매년 로열티가 예상된다. 두 기업 모두 연간 수천억원의 로열티가 예상되는 가운데 어떤 기업이 더 큰 금액을 수취하게 될지 주목된다.1일 제약바이오 업계에 따르면 당초 내년 상용화가 예상되던 머크 키트루다SC가 올해 출시될 예정이다. MSD가 알테오젠 SC 기술을 활용해 키트루다SC를 개발한 만큼 알테오젠의 수익화 시점도 빨라질 것으로 보인다. MSD는 지난달 28일 유럽폐암학회(ELCC)에서 키트루다SC 전이성 비소세포폐암 환자 대상 임상 3상 결과를 발표하면서 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 목표일은 9월 23일로 제시했고, 미국 시판일정은 10월 1일로 못박았다.렉라자와 병용요법 파트너인 존슨앤드존슨(J&J) 리브리반트SC는 지난 2월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인권고를 받아 시장 출시가 유력하다. 미국에서는 리브리반트SC가 지난해 연말 FDA로부터 보완서한(CRL)을 받았지만, 해결할 수 있는 수준으로 최종 허가에 무게가 쏠리고 있다.(그래픽=이미나 기자)◇리브리반트SC+렉라자 로열티 10~15%, 연간 4200~6000억원무엇보다 글로벌 블록버스터 치료제들의 상용화로 파트너사인 국내 기업들의 수혜가 예상된다. 그 규모가 관건인데, 유한양행(000100)은 리브리반트SC+렉라자 병용요법 상용화로 매년 수천억원의 로열티 수취가 예상된다.이미 리브리반트IV 제형과 렉라자 병용요법은 미국, 유럽 등 주요 시장에서 허가를 받았고, 리브리반트SC 제형은 렉라자 제형변경, 적응증 확장, 허가국가 확대 등이 아니어서 별도 마일스톤 수령과는 관계없다. 하지만 2분만에 투약이 끝나는 SC제형 특성상 리브리반트SC가 허가를 받고 렉라자와 병용 투약이 이뤄지면 처방률 증가와 매출액 증대 효과가 예상된다는 게 유한양행 측 설명이다.EGFR(고상피세포 성장인자 수용체)를 타깃하는 폐암치료제 리브리반트+렉라자는 현재 표준치료법인 아스트라제네카 타그리소보다 높은 생존율을 보여, SC 제형이 상업화되면 리브리반트SC+렉라자 연매출은 50억 달러에 이를 것으로 전망된다. 호아킨 두아토 존슨앤드존슨 CEO는 지난 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 “리브리반트SC가 허가되면 렉라자와의 병용요법이 1차 치료제 표준이 될 것”이라며 “리브리반트SC+렉라자 병용요법 연매출은 50억 달러 이상이 될 것”이라고 언급했다.렉라자가 존슨앤드존슨으로 받게되는 판매에 따른 로열티는 10~15%다. 연간 7조원 매출을 기록할 경우 7000억원에서 1조원 이상을 수취할 수 있다. 여기에 유한양행은 렉라자 원개발사 오스코텍과 6대4 비율로 로열티를 나눠야 한다. 7000억원의 로열티를 받게되면 이중 4200억원을 갖고, 2800억원을 오스코텍에 지급해야 한다. 1조원 수취 경우에는 6000억원을 갖고 4000억원으로 오스코텍에 줘야 한다. 단순 계산으로 유한양행은 10년간 로열티로 4조2000억~6조원을 받게 된다.◇알테오젠, 3년내 1.3조 마일스톤...연간 로열티는 4200억원~2조원알테오젠(196170)은 키트루다SC 상업화에 따라 국내 제약바이오 기업 중 역대 최대 마일스톤과 연간 로열티 수취가 가능할 것으로 전망된다. 렉라자를 통한 유한양행의 로열티보다 규모가 훨씬 크다고 분석한다.키트루다는 지난해 연매출 295억 달러(43조원)를 기록했다. 이는 머크 연매출 642억 달러의 절반 가까이 되는 규모다. 키트루다는 글로벌 바이오의약품 매출 1위이기도 하다. 머크가 키트루다SC를 개발하기 위해 알테오젠의 기술을 이전받았기 때문에 마일스톤과 로열티가 알테오젠 측에 지급된다.알테오젠과 업계에 따르면 알테오젠과 머크의 기술이전 계약은 마일스톤과 로열티로 구분된다. 먼저 키트루다SC 출시 후 특정 목표 매출 때마다 마일스톤을 수취하게 된다. 그 규모는 총 1조3000억원에 달한다. 알테오젠 관계자는 “1조3000억원 규모 마일스톤을 일정 매출 달성시마다 받게 된다. 목표는 3년내 마일스톤을 다 받는 것”이라며 “해당 마일스톤을 다 받게 되면 별개로 매년 판매에 따른 로열티를 받게 된다”고 말했다.이후 받게 될 로열티 규모는 유한양행과 유사하거나 알테오젠이 더 클 가능성도 존재한다. 머크 측은 키트루다SC 출시 후 2~3년 내 IV에서 SC 전환율이 50%에 달할 것으로 내다보고 있다. 일각에서는 4~5년 내 전환율이 90% 이상일 것으로도 전망하고 있다. 실제로 몇 시간 투약해야 하는 IV 제형에서 2~3분만에 투약이 가능한 SC 제형으로의 전환율은 상당히 빠르다. 할로자임 기술로 개발된 존슨앤드존슨 다잘렉스SC는 출시 4년만에 전환율이 90%에 달한다.알테오젠이 수취할 로열티는 최소 2%에서 최대 5%로 추정된다. 키트루다SC 전환율에 따른 로열티 규모를 추정할 수 있다. 2024년 키트루다 매출 295억 달러를 기준으로 50% 전환시 키트루다SC 연매출은 21조원이다. 2% 로열티 적용시 4200억원, 5% 적용시 연간 1조원 수취가 가능하다. 키트루다SC 전환율을 90%로 가정하면 연매출은 38조7000억원으로, 로열티는 최소 8600억원(2% 적용시)에서 최대 2조1500억원(5% 적용시)에 달한다.업계 관계자는 “유한양행과 알테오젠이 잘 만든 신약과 플랫폼 기술로 국내 제약바이오 기업 중 유례없는 연간 수천억원의 수익을 낼 기회를 잡았다”며 “특히 알테오젠은 키트루다SC 뿐만 아니라 산도즈 등 다른 글로벌 기업과도 유사한 수익 모델 창출이 가능하다. 로열티로만 국내 제약바이오 기업 상위 3위 연매출 규모인 2조원 이상의 매출이 가능한 기업으로 성장할 것”이라고 말했다.
