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아이큐어, 한올바이오파마 위식도역류질환 개량신약 기술도입
  • 아이큐어, 한올바이오파마 위식도역류질환 개량신약 기술도입
  • [이데일리 나은경 기자]약물전달시스템 전문회사 아이큐어(175250)가 경구제 개량신약 사업 확장에 나선다.아이큐어는 지난 8일 한올바이오파마와 위식도 역류질환 개량신약 기술도입 계약을 체결했다고 10일 밝혔다.아이큐어가 도입하는 기술의 대상 질환인 위식도 역류질환(GERD)은 대표적인 생활질환으로 불규칙한 식습관 등으로 인하여 꾸준히 환자가 증가하고 있다. 의약품 시장조사기관인 유비스트(UBIST)에 따르면 위식도 역류질환 국내 시장은 지난해 약 7,325억원을 형성하고 있으며, 그 중 70%를 아스트라제네카의 ‘넥시움’의 에스오메프라졸을 포함한 프로톤펌프 억제제(PPI)계열이 주도한다. 해당 계열의 약은 연평균성장률 약 18%다.이번 계약에 따라 아이큐어는 한올바이오파마가 개발하고 있던 위식도 역류질환 개량신약의 개발 및 제조 판권을 갖게 된다. 최근 PPI 시장은, PPI 성분과 제산제가 배합된 2제 복합제가 활발히 개발돼 판매되고 있다. 반면, 아이큐어가 도입하는 기술은 PPI 성분에 제산제 2종을 추가한 3제 복합제로 빠른 위산 중화 효과를 볼 수 있을 것으로 기대된다. 기존 복합제 대비 정제 사이즈를 축소, 복용 편의성도 개선했다는 설명이다.개량신약을 내년 중 임상 1상 신청 및 진행해 2024년 출시하고, 3년 이내 해당 시장의 메인 제품으로 시장을 이끄는 것이 목표다. 아이큐어는 이미 전북 완주 제약공장에서 cGMP를 준비하고 있어 해당 개량신약도 글로벌 시장으로 진출할 것으로 기대된다. 시장자료에 따르면 글로벌 위식도 역류질환 시장은 약 21조원으로 파악되고 있어, 추후 직접 시장 진출 및 기술이전(L/O)에 많은 기대가 된다.아이큐어는 경구제 전문의약품도 110품목 이상 허가 받아 ETC사업을 영위하고 있으며, 경구제 개량신약 개발 및 제조를 위해 단계적으로 경구제라인을 확충하고 있다. 이번 공동개발 의약품도 신규 경구제라인을 통하여 임상약 제조를 진행할 계획이다.
2022.08.10 I 나은경 기자
삼성바이오로직스, ‘혁신성장·ESG’ 글로벌 인정...혁신성장 리더십 어워드 수상
  • 삼성바이오로직스, ‘혁신성장·ESG’ 글로벌 인정...혁신성장 리더십 어워드 수상
  • 혁신성장리더십 어워드 로고.(사진=삼성바이오로직스)[이데일리 송영두 기자] 삼성바이오로직스가 혁신 성장과 지속가능경영을 적극 실천하는 세계적인 모범 기업으로 인정받았다.삼성바이오로직스(207940)는 프로스트앤설리번 인스티튜트(Frost & Sullivan Institute)로부터 ‘2022년 혁신 성장 리더십 어워드‘(Enlightened Growth Leadership Award)를 수상했다고 10일 밝혔다.프로스트앤설리번 인스티튜트는 글로벌 시장조사기관인 프로스트앤설리번 산하 비영리기관으로,혁신적인 성과를 달성하며 CSR(기업의 사회적 책임) 및 ESG(환경·사회·지배구조) 관련 활동들을 통해 지속가능한 사회를 실현하는 데 큰 역할을 하는 기업들을 매년 선정한다.삼성바이오로직스는 선제적이고 과감한 투자를 통해 바이오의약품 초기 단계부터 상업 생산에 이르는 엔드 투 엔드(end-to-end) 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 단기간 내 구축했다. 사업 진출 7년 만에 3개 공장을 건설해 세계 최대 생산 능력을 확보했다. 단일 공장 기준 최대 규모인 4공장이 내년에 완공되면 글로벌 CDMO 생산량의 약 30%를 차지할 전망이다.mRNA 등 사업 포트폴리오도 확대하며 전 세계 바이오의약품 생산 및 공급을 더욱 원할하게 하는데 앞장섰다는 평가다.특히 코로나19 펜데믹 상황에 모더나, 아스트라제네카, 일라이 릴리 등 글로벌 제약사들이 개발한 백신 및 항체치료제를 신속하고 안정적으로 생산해 전세계적 백신 공급난 해소에도 기여했다. 특히 최근에는 mRNA 원제의약품(DS) 생산 설비를 구축하고, 미국 그린라이트 바이오사이언스의 코로나 mRNA 백신을 생산해 저개발국 백신 보급 확대에도 힘을 보탰다.프로스트앤설리번 측은 “엔드 투 엔드(end-to-end) CDMO 서비스를 갖춘 삼성바이오로직스는 글로벌 고객사들과 협업해 백신 및 치료제를 생산함으로써 인류의 건강을 증진하는데 크게 기여했다”며 “과학적인 접근법을 통해 전세계적 질병, 탄소배출량, 산업재해를 모두 ‘제로(0)’ 로 줄이기 위해 전념하는 삼성바이오로직스 공로를 인정한다”고 말했다.삼성바이오로직스 3공장 전경.(사진=삼성바이오로직스)삼성바이오로직스는 글로벌 리딩 제약바이오 기업으로서 선도적인 ESG 경영을 펼치고 있다. 지난달 발간한 두번째 ESG 보고서를 통해 글로벌 기후변화 대응 활동에 적극 참여하고 협력사와의 동반 성장이 가능한 시스템을 갖추는 등 환경·사회·지배구조 경영을 강화하기 위한 전반적인 계획을 발표했다.삼성바이오로직스는 지난해 온실가스 원단위 배출량을 전년 대비 32.3% 줄이는데 성공했다. 여기에 2026년까지 2021년 대비 직·간접 배출 온실가스 원단위 배출량을 54.3%, 밸류체인 온실가스 원단위 배출량을 25.7% 각각 감축한다는 목표를 수립했다.아울러 영국 왕실 주도의 기후변화 대응 이니셔티브인 SMI(Sustinable Markets Initiative)에 CDMO 업계 대표로 참여해 아스트라제네카, 로슈, GSK 등 글로벌 빅파마와 함께 공급망 탄소 배출량 절감 방안을 모색중이다.삼성바이오로직스는 글로벌 탄소정보공개 프로젝트(CDP), 금융감독원 기후환경리스크 관리 모형 개발 프로젝트(프론티어1.5D) 등 여러 기후변화 대응 활동에도 적극 참여하고 있다.존림 삼성바이오로직스 대표는 “글로벌 CDMO 파트너로서 전 세계가 당면한 과제들을 함께 해결해 나가려는 삼성바이오로직스의 노력을 인정받게 되어 기쁘다”며 “앞으로도 바이오업 분야에 더욱 혁신적이고 과감한 도전을 통해 지속가능한 미래를 만들어가는데 도움이 될 수 있도록 최선을 다 할 것”이라고 말했다.
2022.08.10 I 송영두 기자
보로노이 차세대 유망주 'VRN11'…"10월 美AACR 기대"
  • 보로노이 차세대 유망주 'VRN11'…"10월 美AACR 기대"
  • [이데일리 이광수 기자] 임상 진입을 앞둔 보로노이(310210)의 비(非)소세포폐암 치료제 파이프라인 ‘VRN11’에 대한 시장의 기대가 커지고 있다. 전임상 데이터가 공개되는 학회가 두 달여밖에 남지 않았고, 그 이후 미국과 한국 등에서 임상승인계획(IND) 신청이 예정돼 있어서다. 지난해 미국 경쟁사가 개발 중인 후보 물질이 임상 단계에서 중국에 약 7000억원 규모로 라이선스 아웃(기술수출)을 하며 시장성도 확인됐다. 8일 업계에 따르면 보로노이의 비소세포폐암 치료제 ‘VRN11’은 오는 10월 미국암연구학회(AACR)에서 전임상 데이터가 공개된다. VRN11은 보로노이가 보유한 전임상 단계 파이프라인 가운데, 이르면 가장 빨리 임상 단계로 넘어갈 것으로 기대되는 파이프라인이다. 보로노이 관계자는 “(AACR에서) 동물 실험(전임상) 결과에 대한 상세한 데이터를 공개할 예정”이라고 밝혔다.(자료=보로노이)VRN11은 경구용으로 개발 중인 계열 내 최초(퍼스트인클래스, First-in Class) 비소세포폐암 치료제다. 퍼스트인클래스는 기존에 없는 새로운 기전의 치료제를 뜻한다. EGFR 3세대 치료제인 아스트라제네카(AZ)의 블록버스터인 ‘타그리소’를 복용하면서 생기는 대표적인 내성인 ‘C797S’를 표적하는 4세대 치료제로 개발되고 있다.폐암은 크기와 형태에 따라 비소세포폐암과 소세포폐암으로 나뉜다. 80%이상이 비소세포폐암이다. 비소세포폐암 최대 발병 국가인 미국과 중국, 유럽에서는 타그리소가 1차 치료제로 정착됐는데, 이 중 20%가 ‘C797S’에 내성을 보이는 것으로 알려졌다. 현재 이 경우 항암화학요법 외에는 치료방법이 없어서 미충족수요가 있는 상황이다.업계에서는 라이선스 아웃(기술 수출)이 아니라 직접 임상 단계로 진입하는 것을 봤을 때 보로노이가 VRN11에 대한 자신감이 있는 것으로 해석했다. 보로노이에 따르면 VRN11은 경쟁 약물인 미국 블루프린트(Blueprint Medicines)의 BLU-701과 비교할 때 선택성은 2~3배, 뇌 투과율은 2배 이상 좋은 것으로 알려졌다. 다만 경쟁사들의 개발 속도는 더 빠르다. ‘C797S’를 타겟하는 블루프린트의 ‘BLU-701’와 T790M과 C797를 타겟하는 ‘BLU-945’는 중국 자이랩(Zai Lab)에 7000억원 규모로 기술수출 되기도 했다. 국내에서는 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)가 ‘C797S’를 타겟하는 ‘BBT-176’ 미국과 국내에서 내성 환자를 대상으로 임상 1·2상을 진행하고 있다. 브릿지바이오는 지난달 말 개최된 기업설명회(IR)에서 “글로벌 빅파마 대부분, 수십개의 제약회사와 사업개발을 논의하고 있다”고 밝히기도 했다. AACR에서 보로노이가 ‘VRN11’의 전임상 데이터를 공개하면 IND 신청 단계로 넘어간다. 보로노이 관계자는 “사전에 협의하는 과정이 있어 좀 더 늦춰질 수는 있다”라며 “연내 IND 신청을 목표로 하고 있다”고 설명했다.
2022.08.09 I 이광수 기자
코로나19 백신 항체 형성 어려운 환자 위한 이부쉴드 접종 시작
  • 코로나19 백신 항체 형성 어려운 환자 위한 이부쉴드 접종 시작
  • [이데일리 김화빈 기자] 면역억제치료를 받거나 중증 면역결핍증상을 앓아 코로나 19 백신 예방 접종으로는 항체 형성이 어려운 사람들을 위해 예방용 항체주사제 ‘이부실드’ 투약이 8일부터 시작된다.백신으로 항체 형성이 어려운 환자가 투약하는 이부쉴드정부는 앞서 지난 6월 초 제약사 아스트라제네카(AZ)가 제조한 이부실드를 올해 총 2만회분 국내에 도입한다고 밝힌 바 있다.이에 6월 말 식품의약품안전처는 이부쉴드에 대한 긴급사용 승인을 허가했다.이부쉴드 투약 대상자는 면역억제치료를 받는 혈액암·장기이식·선천성 면역결핍증 환자 등이다.투약 예정일 기준 △최근 7일 이내 코로나19 확진 이력이 없고 △만 12세 이상·체중 40㎏ 이상이어야 이부실드를 맞을 수 있다.이부실드는 근육 주사로 항체를 체내에 투여하면 수 시간 내에 코로나19 감염 예방 효과를 나타내며, 효과는 최소 6개월 지속된다. 코로나19 백신은 접종하면 2주 이내 중화항체가 체내 형성돼 세포 면역까지 유도하는 것과 달리 이부쉴드는 직접 항체를 주입하는 방식이다.임상시험 결과 면역저하자 중 이부실드 투약군이 비투약군에 비해 감염률이 93% 감소했다. 투약군은 코로나 19에 감염되더라도 중증 및 사망발생이 50%나 감소했다.단 이부실드는 백신처럼 세포 면역을 유도하지 못한다.이부쉴드는 오미크론 변이 BA.1, BA.2, 최근 등장한 하위변이 BA.4, BA.5에 대해 감염 예방 효과가 있는 것으로 확인됐다.이부실드 투약 의료기관은 전국 200여곳이 지정돼 있고, 의료진이 지침에 따라 투약이 필요하다고 판단되는 환자에 한해 코로나19 예방접종관리시스템으로 예약·신청할 수 있다.
2022.08.08 I 김화빈 기자
코로나19 항체치료제 운명은…리제네론은 임상 중단
  • 코로나19 항체치료제 운명은…리제네론은 임상 중단
  • [이데일리 이광수 기자] 리제네론(REGN)이 진행하던 코로나19 항체치료제 임상을 중단했다. 이미 화이자(PFE)와 머크(MSD)에 시장 점유율을 뺏긴 상황이어서 실적 타격은 크지 않지만, 진행하던 임상을 중단한 것이어서 다른 항체치료제의 입지에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 4일 업계에 따르면 리제네론은 단일클론항체 카시리비맙과 임데비맙으로 구성된 자체 개발한 코로나19 항체치료제 ‘로나프레브(REGEN-COV)’의 임상 4건을 중단했다. 12세 미만의 고위험 환자를 대상으로 하는 임상과 면역력이 약화된 10대와 성인을 대상으로 한 임상 등이 이번 결정으로 중단됐다. 다만 이미 현장에서 항체치료제가 의료 현장에서 거의 쓰이지 않았기 때문에 실적 측면에서 타격은 없을 것으로 보인다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해는 일라이 릴리(LLY)의 항체치료제에 대해, 올해 초엔 리제네론의 항체치료제에 대해 각각 사용 제한을 권고하기도 했다. 오미크론 변이(BA.1)에 효과가 없다는 이유에서였다. 지난 4월에는 GSK와 비어 바이오테크놀로지가 공동으로 개발한 항체치료제에 대한 승인을 취소했다. 셀트리온(068270)이 개발한 항체치료제 ‘렉키로나’도 마찬가지다. 이미 올해 초 공급이 중단됐고, 지난 6월에는 임상 중이던 흡입형 항체치료제 개발도 중단했다. 국내 주요 증권사에는 올해와 내년 등 앞으로 렉키로나에서 발생할 수 있는 매출을 ‘0’으로 제시했다. 다만 항체치료제가 앞으로도 영영 쓰이지 않으리라는 법은 없다. FDA는 사용 제한 권고를 내릴 당시 항체치료제가 새로운 변이에 효과가 있다는 연구 결과가 나오면 사용 권고를 개정하겠다고 덧붙였다. 외신 등에 따르면 최근 도쿄대 연구팀이 진행한 항체치료제 코로나19 치료 효능 실험에서 △셀트리온 렉키로나 △일라이릴리 벱텔로비맙 △아스트라제네카 틱사게비맙 등이 새 오미크론 변이인 ‘켄타우로스(BA.2.75)’에 치료 효과를 보였다고 발표했다. 이와 관련해서 셀트리온 관계자는 “중화능에 대해서 자체 검증을 진행하는 수준으로, 구체적인 계획이 있는 단계는 아니다”라고 답했다. 셀트리온은 지난 6월 흡입형 항체치료제 개발을 중단하면서도 후보항체 풀(Pool)에 대한 관리와 연구는 지속하겠다고 밝힌 바 있다.
2022.08.04 I 이광수 기자
엔케이맥스, 종양학 전문가 ‘용벤’ 임상 고문 신규 선임
  • 엔케이맥스, 종양학 전문가 ‘용벤’ 임상 고문 신규 선임
  • [이데일리 김겨레 기자] 엔케이맥스(182400)는 미국 법인 엔케이젠바이오텍(NKGen Biotech, Inc.)이 종양학 분야에서 20년 이상 경력을 보유하고 있는 용벤(Yong Ben) 박사를 과학 및 임상 고문으로 신규 선임했다고 4일 밝혔다. 용벤 박사는 북경 유니온 의과 대학 병원에서 외과 종양 전문의로서의 경력을 시작으로 아스트라제네카, 화이자 등 글로벌 제약사의 종양학 분야 임상을 주도했다. 그는 아스트라제네카에서 면역 종양학 임상 개발의 글로벌 임상 리더로 근무하며 비뇨생식기암 면역관문 억제제 더발루맙(임핀지)의 승인을 이끌었다는 설명이다. 또 밀레니엄 파마슈티컬(Millennium Pharmaceuticals) 재직당시 다발성 골수종 치료제 익사조밉(ixazomib), 화이자에서는 신장암 치료제 액시티닙(axitinib)의 승인을 주도했다.용벤 박사는 바이오아틀라(BioAtla)와 베이진(BeiGene)에서 CMO(Chief Medical Officer) 로 재직하며 약물 신청·인허가(BLA) 및 임상 1상~3상을 리드하며 풍부한 경험을 쌓았다. 그는 풍부한 임상 경험과 연구 네트워크를 바탕으로 임상 설계 및 실행 등을 주도할 예정이다.박상우 엔케이맥스 대표는 “종양학과 혈액학 분야에서 성공적인 임상 개발 프로그램을 주도한 경험을 가지고 있는 용벤 박사가 과학 및 임상 고문으로 합류하게 되어 매우 기쁘다”며 “고형암과 신경퇴행성 질환에 대한 잠재적 치료제로서 슈퍼NK 임상 프로그램을 발전시키기 위한 임상 전략 개발이 기대된다”고 말했다.
2022.08.04 I 김겨레 기자
삼진제약, 캐나다 사이클리카와 AI 신약개발 공동연구 계약
  • 삼진제약, 캐나다 사이클리카와 AI 신약개발 공동연구 계약
  • 삼진제약과 사이클리카의 AI 신약개발 공동연구 계약 체결 모습.(사진=삼진제약)[이데일리 송영두 기자] 삼진제약은 캐나다 인공지능 신약개발 플랫폼 기업 ‘사이클리카(Cyclica)’와 ‘AI 신약개발 공동연구’ 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.이번 협약을 통해 삼진제약(005500)은 현재 검토 중에 있는 복수의 약물 타겟을 ‘사이클리카’에 제안할 예정이다. ‘사이클리카’는 자사 ‘AI기반 신약 후보물질 발굴 플랫폼(Ligand DesignTM, Ligand Express®)’기술을 적용, 개발 가능성 높은 후보물질을 신속히 확보해 나간다는 계획이다.이수민 삼진제약 연구센터장은 “사이클리카와의 AI 기술을 활용한 공동연구로 신약 개발에 소요되는 시간과 비용을 현저히 줄일 수 있게 됐다. 이로 인한 빠른 확장성도 가질 수 있게 됐다”며 “앞으로도 오픈이노베이션 전략을 통해 혁신 신약들을 효율적으로 발굴하고 개발할 수 있도록 국내외 유수의 연구기관 및 기업들과 협력해 나갈 방침”이라고 전했다.나히드 쿠지(Naheed Kurji) 사이클리카 CEO는 “이번 공동연구를 통해 삼진제약의 신약개발 노하우와 자사 신약개발 플랫폼들을 융합해 기존에 공략하기 어려웠던 단백질 타겟들을 공략할 수 있기를 기대하고 있다”고 말했다.사이클리카는 2020년 기술 시장 조사기관인 ‘CB Insights’로부터 세계 13대 헬스케어 AI 스타트 업 중 하나로 선정된 바 있다. 현재 머크, KGaA, 아스트라제네카 등 글로벌 빅파마를 포함한 국내외 다수의 회사들과 공동연구를 진행하고 있다.
2022.08.02 I 송영두 기자
2Q 실적으로 본 머크의 시젠 인수 이유
  • 2Q 실적으로 본 머크의 시젠 인수 이유
  • [이데일리 이광수 기자] 머크(MSD)는 왜 시젠(Seagen)을 사려고 할까. 400억달러(약 52조원)나 하는데 말이다. 업계에서는 이르면 머크의 2분기 실적 발표 전에 협상이 마무리될 것으로 전망했지만, 지금까지 결과가 나오지 않아 시장의 궁금증은 커지고 있다. 다만 최근 발표된 머크 2분기 실적에서 시젠의 인수 의도를 짐작할 수 있다는 분석이 나왔다. 머크는 2분기 실적 발표를 보면 면역 항암제 ‘키트루다(Keytruda)’의 2분기 매출로 53억달러(약 6조9000억원)을 거뒀다. 회사 전체 수익 146억달러(약 19조6000만원)의 36%에 해당된다. ◇“키트루다 특허 만료 전 포트폴리오 확보 차원”현지 전문매체 피어스 바이오테크는 머크의 2분기 실적 발표 이후 “머크는 얇은 포트폴리오(항암제)를 심화시키는데 관심이 있어 시젠을 합병하려 하는 것”이라고 28일(현지시간) 분석했다. (자료=머크)이처럼 매출 기여도 1위인 머크의 ‘효자’ 키트루다의 미국 특허는 오는 2028년에 만료된다. 약 6년이 남았다. 특허 기간이 만료되면 복제약이 나올 수 있어 매출이 줄어들 가능성이 있다. 그전에 새로운 항암제를 확보하겠다는 것이고 그 방법이 시젠 인수라는 설명이다. 시젠이 승인을 받아 판매중인 항암제는 △에드세트리스(호지킨 림프종) △파드세브(방광암 치료제) △투키사(유방암 치료제) △티브닥(재발성 전이성 자궁경부암 치료제)로 4종이다. 또 12개의 항암제 파이프라인을 보유하고 있다. 머크가 시젠을 시장에서 거론되는 가격인 52조원에 인수하게 되면 아스트라제네카(AZ)가 지난 2020년 알렉시온을 390억달러(50조7000억원)에 인수한 이후 최대 규모의 빅딜로 기록된다. ◇머크, 반독점 우려는 일축 머크의 키트루다는 전 세계 암 환자들이 가장 많이 찾는 면역항암제다. 지난 2014년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 흑색종 치료제로 승인받은 뒤 적응증을 꾸준히 확대해왔다. 지금은 폐암과 위암, 신세포암 등 16개 암종에서 발생하는 30여개 적응증에 쓰이고 있다. 이 때문에 머크의 시젠 인수가 반독점 논란을 일으킬 수 있다는 우려도 있다. 미국 연방거래위원회는 대형 제약사 M&A에 대한 검토를 강화하고 있다. 약값 인상 억제등을 위해서다. 다만 최근 컨퍼런스에서 롭 데이비스 머크 대표는 이 같은 질문에 대해 “항암제 시장은 앞으로도 엄청나게 경쟁적인 분야일 것”이라며 “면역항암제든지 표적치료제든지 무관하게 암에 따라 개별적으로 접근해야 한다”며 논란의 가능성이 없다고 봤다. 또 시젠 인수 수단이 현금이 될 것인지, 아니면 주식 교환등이 될 것인지에 대한 질문에는 답하지 않았다. 그는 “미래의 거래의 조합에 대해 추측하고 싶지 않다”며 “비즈니스를 최적화하는 데 가장 적합한 방식으로 구조화할 수 있는 유연성을 갖추고 있다”고 답했다.
2022.07.29 I 이광수 기자
‘엔트레스토-자디앙-베르쿠보’ 삼파전, 심부전 치료제 시장 지각변동 올까
  • ‘엔트레스토-자디앙-베르쿠보’ 삼파전, 심부전 치료제 시장 지각변동 올까
  • [이데일리 김진호 기자]국내에서 가장 넓은 범위의 심부전 적응증 및 보험 급여 범위을 보유한 스위스 노바티스의 ‘엔트레스토’가 치열한 경쟁국면에 접어들게 됐다. 당뇨병에서 심부전 치료제로 변신에 성공한 ‘자디앙’과 만성 심부전 신약 ‘베르쿠보’ 등의 전면 공세가 펼쳐지고 있어서다. 한미약품(128940)이나 종근당(185750) 등 국내 제약사가 엔트레스토나 자디앙 관련 제네릭(복제약) 개발에 몰두하는 가운데, 심부전 시장이 단기간 내 전면 개편될 수 있다는 관측도 제기되고 있다.(제공=픽사베이)◇‘엔트레스토’가 선두?…자디앙, 베르쿠보 등 전면 공세 직면엔트레스토(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)는 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제(ARNI) 계열의 억제제다. 이는 국내외에서 심부전에 특화된 표준치료제로 권고되고 있다.식품의약품안전처(식약처)는 2016년 ‘좌심실 박출률이 40% 이하로 저하된 환자’(HFrEF) 대상 안지오텐신 수용체 길항제(ARB) 등 다른 심부전 치료제와 엔트레스토의 병용 요법을 허가했다. 이듬해 해당 요법이 보험 급여까지 등재돼 의료 현장에서 널리 처방돼 왔다. 지난 2월에도 식약처가 ‘좌심실 박출률 40~60% 이하로 저하된 환자’(HFmrEF)의 1차 치료제로 엔트레스토의 적응증을 늘렸고, 3월에는 급성 비상보성 심부전 환자의 1차치료제 적응증에 대한 보험 급여가 확대 적용됐다. 관련 시장에서 엔트레스토의 지위가 한층 높아진 바 있다.하지만 자디앙, 베르쿠보 등이 본격적인 엔트레스토의 대항마로 떠오르고 있다. 지난 22일 대한심부전학회가 발표한 ‘2022 심부전 진료 지침 완전 개정판’에 따르면, HFrEF 및 HFmrEF 등 좌심실 기능이 60% 이하로 저하된 환자의 1차 치료제로 ARNI 계열의 약물 뿐만 아니라 이뇨제, ‘나트륨-포도당 공동수용체’(SGLT)-2 억제제 등을 추가로 권고했다.국내 업계 관계자는 “올해 하반기부터 자디앙 등 SGLT-2 억제제와 엔트레스토가 본격적인 심부전 1차 치료제 경쟁을 펼칠 수 있게 됐다”며 “여기에 고위험군 환자 대상 베르쿠보의 매출 확대도 예상돼, 내년 말까지 심부전 치료제 시장이 재편될 가능성이 있다”고 전망했다실제로 이같은 조치는 SGLT-2 억제제 계열의 약물인 독일 베링거인겔하임의 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이나 영국 아스트라제네카의 포시가(성분명 다파글리플로진)등이 관련 적응증을 획득한 데 따른 조치로 풀이된다. 실제로 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA), 식약처 등은 지난해 HFrEF 환자 대상 심부전 치료제로 자디앙을 승인했다. 올해에는 각국 의약 당국이 좌심실 박출률 보존 심부전(HFpEF) 치료제로도 자디앙의 적응증을 확대 승인했다. 자디앙이 ‘당뇨병으로 인한 심부전’, ‘좌심실 박출률 감소 및 보전 심부전’ 등 사실상 전체 심부전 환자에게 쓸 수 있게 된 최초의 SGLT-2 약물로 이름을 올린 셈이다.여기에 새로운 기전으로 급부상한 독일 바이엘의 심부전 신약 베르쿠보(성분명 베르시구앗)도 엔트레스토를 위협하고 있다. 해당 약물은 심장 수축도를 개선하는 ‘구아닐산 고리화 효소’ 자극제 방식의 약물이다. 베르쿠보는 지난해 12월 이뇨제 등에서 효과를 보지 못한 좌심실 박출률 45% 미만 고위험 심부전 환자 대상 2차 치료제로 국내 승인됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 엔트레스토의 지난해 처방액은 323억원으로 전년(235억원) 대비 약 37% 상승했다. 그동안 국내에서 고혈압 치료제가 아닌 심부전 특화 적응증을 가진 약물은 사실상 엔트레스토 뿐이었다. 최근 SGLT-2억제제 약물이 심부전 특화 적응증을 획득하면서 해당 시장이 동반 성장할 것으로 관측하고 있다. 아직 자디앙이나 베르쿠보의 심부전 관련 매출은 명확히 집계되지 않은 상태다.국내 심부전 치료제 매출 1위에 올라있는 스위스 노바티스의 ‘엔트레스토’(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)로, 한미약품 등 일부 제약사가 관련 제네릭을 개발에 몰두하고 있다. (제공=노바티스)◇엔트레스토 제네릭 장벽↑…자디앙 제네릭으로 승부국내 제약사들은 심부전 치료제 시장에 진입하기 위해 엔트레스토와 자디앙 등과 관련한 제네릭을 개발에 몰두하고 있다. 그런데 엔트레스토가 ‘발사르탄 성분 관련 용도 및 조성물 특허’(2027년 7월 만료)와 ‘안지오텐신 수용체 길항제 관련 조합물 특허’(2027년 9월 만료), ‘안지오텐신 수용체 길항제 및 중성 엔도펩티다제 이중 작용 조성물 특허’(2029년 1월 만료) 등의 특허를 보유하고 있다. 종근당(185750)과 한미약품, 보령제약(003850) 등 13개 기업은 2027년 9월에 만료되는 특허회피에 성공했다. 특히 한미약품은 최근까지 2027년 7월과 2029년 1월에 만료되는 특허까지 회피하는 데 성공했다. 하지만 노바티스 측이 엔트레스토 관련 특허를 추가로 등록하고 있어, 관련 제네릭 출시까지는 아직 시간이 필요한 것으로 분석되고 있다.반면 자디앙의 남아있는 물질 특허는 비교적 이른 2025년 10월에 만료된다. 지난 2월 동구바이오제약(006620)과 국제약품(002720)을 시작으로 현재까지 50개 기업이 자디앙 제네릭을 개발해 식약처로부터 품목허가를 획득했다.자디앙 제네릭 개발 업계 관계자는 “환자가 늘며 시장성이 커지고 있는 국내 심부전 치료제 시장을 해외 업체의 약물이 점령하고 있다”며 “베르쿠보나 엔트레스토 등과 관련한 제네릭 진입은 당분간 어려울 것이기 때문에, 수년 내 자디앙 제네릭을 통한 국내 시장 경쟁이 치열해질 것”이라고 말했다. 특히 자디앙의 경우 당뇨병과 심부전, 신부전 등 여러 적응증을 동시에 가진 약물로 통한다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 SGLT-2 저해제의 당뇨병 대상 시장 규모는 1501억원으로 전년(1279억)과 비교해 약 17% 증가했다. 지난해 포시가의 매출이 425억원으로 1위, 자디앙은 409억원으로 그 뒤를 이었다.앞선 관계자는 “여러 제약사가 자디앙 제네릭을 통해 국내 당뇨와 그로 인한 합병증 등 전체 만성 질환 시장을 타깃하려는 전략으로 움직이고 있다”고 덧붙였다.
2022.07.26 I 김진호 기자
“경계감 커졌다”…시총 10위권 코인 일제히 하락
  • “경계감 커졌다”…시총 10위권 코인 일제히 하락
  • [이데일리 최훈길 기자] 코인 시장이 약세다. 금리 인상, 주요 기업 실적, 2분기 국내총생산(GDP) 등이 잇따라 발표되는 미국의 ‘슈퍼위크’를 맞아, 불확실성이 커졌기 때문이다. 26일 가상자산 시황 사이트 코인마켓캡에 따르면 비트코인 시세(오전 7시15분 기준)는 2만1998달러를 기록, 전날보다 3.58% 하락했다. 같은 시각 국내 업비트 기준으로 비트코인은 전날보다 2.65% 하락한 2902만원을 기록, 3000만원을 밑돌았다. 시가총액 10위권 코인(스테이블 코인 USDT 제외) 모두 하락세를 보였다. 전 세계 가상자산 시가총액은 1조63억달러를 기록했다. 제롬 파월 미국 연방준비제도(Fed) 의장. (사진=AP연합뉴스)투자 심리도 가라앉았다. 가상자산거래소 업비트를 운영 중인 두나무가 제공하는 ‘공포-탐욕지수’는 지난 25일 기준 47.85점으로 ‘중립’으로 나타났다. 1주일 전(66.68·탐욕), 전날(54.00·중립)보다 하락한 것이다. 이 지수는 업비트 원화시장에 2021년 2월 이전 상장한 111개의 코인에 대한 지수다. 0으로 갈수록 ‘매우 공포’로 시장 위축을, 100으로 갈수록 ‘매우 탐욕’으로 시장 호황을 뜻한다.뉴욕 증시는 혼조세를 보였다. 25일(현지시간) 다우존스 30 산업평균지수는 전거래일 대비 0.28%(90.75포인트) 상승한 3만1990.04포인트에 마감했다. 대형주 중심의 스탠더드앤드푸어스(S&P) 500 지수는 0.13%(5.21포인트) 상승한 3966.84포인트에서 마무리됐다. 반면 기술주 중심의 나스닥 지수는 0.43%(51.45포인트) 하락한 1만1782.67포인트에서 마감했다.시장은 이번주 굵직한 이벤트를 앞두고 경계감이 커진 분위기다. 미국 연방준비제도(Fed·연준)는 연방공개시장위원회(FOMC) 통화정책회의에서 기준금리를 0.75%포인트 인상할 전망이다. 연준 회의 결과는 28일 새벽 3시(한국 시각 기준)에 발표된다. 기준금리를 1%포인트 올리는 ‘울트라 스텝’ 가능성도 제기됐으나, 경기침체 우려를 반영해 ‘자이언트 스텝(0.75%포인트 인상)’ 전망이 우세하다. 국내총생산(GDP) 지표도 주목된다. 26일 오전 8시에는 한국의 2분기 GDP, 28일 오후 9시30분에는 미국의 2분기 GDP가 발표된다. 미국의 GDP가 2분기 연속으로 마이너스를 기록할 가능성도 제기된다. 애플, 마이크로소프트, 구글의 모회사 알파벳, 세계 최대 전자상거래업체 아마존, 소셜네트워크서비스업체 메타 플랫폼스, 보잉, 화이자, 아스트라제네카, 비자, 마스터카드 등이 2분기 실적을 공개한다. 비트코인뿐 아니라 등 시가총액 10위권 코인(스테이블 코인 USDT 제외) 모두 26일 오전 하락세를 보였다. (사진=코인마켓캡)현재로선 실적을 낙관하기 힘들다. 미국의 초대형 유통업체 월마트는 25일 보도자료를 통해 2분기 영업이익이 전년 동기보다 13~14%, 올해 전체 영업이익이 작년보다 11~13% 각각 하락할 것이라고 밝혔다. 인플레이션에 따른 소비 위축 우려로 실적 전망치(가이던스)를 대폭 하향 조정한 것이다. 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 테슬라는 올해 상반기(1~6월) 암호화폐 비트코인 보유로 약 1억7000만 달러(2230억 원)에 달하는 평가 손실을 냈다. 테슬라는 이같은 내용을 담은 분기 보고서를 미국 증권거래위원회(SEC)에 25일 제출했다.CFRA리서치의 샘 스토발 수석 투자 전략가는 CNBC에 “시장은 2분기 GDP 발표가 경기침체의 신호인 2분기 연속 하락일 것으로 보고 있다”며 “(연준은) 추가적인 금리 인상에 대해서는 좀 더 온건한 태도를 보일 것이고, 이 기대감으로 현재 경제 상황과 반대되는 랠리가 단기간 이어질 수 있다”고 전망했다. 반면 UBS 글로벌 웰스 매니지먼트의 솔리타 마르셀리 CIO는 보고서에서 “인플레이션이 높은 수준을 유지한다면 연준은 침체가 임박하더라도 금리를 계속 올릴 것”이라며 “이러한 불확실성이 변동성을 계속 높은 수준으로 유지시킬 것이다. 주식시장은 연준이 방향을 바꿀 때까지, 혹은 기업 활동이 재가속될 때까지 박스권을 유지할 것 같다”라고 말했다.
2022.07.26 I 최훈길 기자
美 슈퍼위크 시작됐다…반등하는 비트코인
  • 美 슈퍼위크 시작됐다…반등하는 비트코인
  • [이데일리 최훈길 기자] 코인 시장이 반등했다. 금리 인상, 주요 기업 실적, 2분기 국내총생산(GDP) 등이 잇따라 발표되는 미국의 ‘슈퍼위크’를 맞아, 우려보다 기대가 확산하는 코인시장 분위기다. 금리 인상 이후 3분기에 시장이 반등할 것이란 기대가 반영된 것으로 풀이된다. 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO)는 지난 6월 트위터에서 “(도지코인을) 사고 있다”며 “앞으로도 계속 도지코인을 지지할 것”이라고 밝혔다. (사진=AFP)25일 가상자산 시황 사이트 코인마켓캡에 따르면 비트코인 시세(오전 7시40분 기준)는 2만2831달러를 기록, 전날보다 1.76% 상승했다. 같은 시각 국내 업비트 기준으로 비트코인은 전날보다 1.24% 상승한 3010만원을 기록, 3000만원을 넘어섰다. 비트코인뿐 아니라 등 시가총액 10위권 코인 상당수가 상승세를 보였다. 전 세계 가상자산 시가총액은 1조505억달러를 기록했다. 투자 심리는 소폭 올랐다. 가상자산거래소 업비트를 운영 중인 두나무가 제공하는 ‘공포-탐욕지수’는 지난 24일 기준 55.85점으로 ‘중립’으로 나타났다. 1주일 전(42.90·중립), 전날(53.75·중립)보다 오른 것이다. 이 지수는 업비트 원화시장에 2021년 2월 이전 상장한 111개의 코인에 대한 지수다. 0으로 갈수록 ‘매우 공포’로 시장 위축을, 100으로 갈수록 ‘매우 탐욕’으로 시장 호황을 뜻한다.시장은 이번주 슈퍼위크에 3가지를 주목하고 있다. 미국 연방준비제도(Fed·연준)는 연방공개시장위원회(FOMC) 통화정책회의에서 기준금리를 0.75%포인트 인상할 전망이다. 연준 회의 결과는 28일 새벽 3시(한국 시각 기준)에 발표된다. 기준금리를 1%포인트 올리는 ‘울트라 스텝’ 가능성도 제기됐으나, 경기침체 우려를 반영해 ‘자이언트 스텝(0.75%포인트 인상)’ 전망이 우세하다. GDP 지표도 주목된다. 26일 오전 8시에는 한국의 2분기 GDP, 28일 오후 9시30분에는 미국의 2분기 GDP가 발표된다. 미국의 GDP가 2분기 연속으로 마이너스를 기록할 가능성도 제기된다. 이에 대해 재닛 옐런 미 재무장관은 24일(현지시간) NBC 방송에서 “일자리 창출이 일부 더뎌질 가능성이 있다”면서도 “그것이 경기 침체라고는 보지 않는다”며 우려에 선을 그었다. 2분기 주요 기업의 실적 발표도 주목된다. 애플, 마이크로소프트, 구글의 모회사 알파벳, 세계 최대 전자상거래업체 아마존, 소셜네트워크서비스업체 메타 플랫폼스, 보잉, 화이자, 아스트라제네카, 비자, 마스터카드 등이 실적을 공개한다. 지난 주 S&P500 상장 기업 중 75.5%가 예상치를 상회하는 실적을 발표했다. 현재까지는 시장의 우려보다 긍정적인 실적이다. 비트코인뿐 아니라 등 시가총액 10위권 코인 상당수가 25일 전날보다 상승세를 보이고 있다. (사진=코인마켓캡)이 때문에 슈퍼위크 이후 시장이 반등할 것이란 기대감이 제기된다. 이경민 대신증권 투자전략팀장은 “금리인상 사이클의 5부 능선을 지났다”며 “7월 FOMC 이후 통화정책 부담은 완화되고, 금리인하 기대가 점차 유입될 가능성 높아 보인다”고 말했다.반면 유승창 KB증권 리서치센터장은 “현재의 시장 상황을 기술적 반등, 즉 베어 마켓 랠리(장기 하락장에서 단기 상승하는 현상)로 평가한다”며 “아직 경기 침체 우려가 남아 있다. 원자재 가격 상승세가 꺾이긴 했지만 여전히 높은 수준”이라고 지적했다. 가상자산 전문매체 유투데이는 “최근에 테슬라가 비트코인 보유량의 75%를 매각했다는 사실과 유럽중앙은행의 급격한 금리 인상에도, 다행히 시장에 비정상적인 변동성이 발생하지 않았다”며 “하지만 더 큰 규모의 개인 및 기관 투자자가 시장에 진입하지 않고 있기 때문에 안정적 랠리는 조금 더 시간이 필요해 보인다”고 밝혔다.
2022.07.25 I 최훈길 기자
  • [표]주간(25~29일) 미국 주식시장 주요 일정
  • [이데일리 이정훈 기자] 다음은 25일부터 29일까지의 미국 주식시장 주요 일정을 정리한 것이다. △25일(월)-뉴몬트 골드코프, 스퀘어스페이스, 월풀, NXP세미컨덕터, 트루블루, F5 실적 발표-7월 댈러스연은 제조업지수△26일(화)-마이크로소프트, 알파벳, 코카콜라, 맥도날드, 제너럴모터스, 3M, UPS, 텍사스인스트루먼트, 첩, 치폴레멕시칸그릴, 몬데제르인터내셔널, LVMH, 킴벌리클락, 앨버트슨, 제너럴일렉트릭, 아메리프라이즈, 애쉬랜드, 보스턴프로퍼티즈, 퍼스트에너지, 비자 실적 발표-연방공개시장위원회(FOMC) 회의 개막-5월 S&P/케이스쉴러주택가격지수-5월 연방주택금융청(FHFA) 주택가격지수-6월 신규주택 판매-7월 소비자신뢰지수-7월 리치먼드연은 제조업지수△27일(수)-보잉, 메타 플랫폼즈, 브리스톨-마이어스, 포드, 퀄컴, T모바일, 크래프트하인즈, 넷기어, 치즈케익팩토리, 라이더시스템, 제뉴인파츠, 웨이스트매니지먼트, 힐튼월드와이드, 보스턴사이언티픽, 오웬스코닝, 포츈브랜즈, 램리서치, 플렉스, 헤스 실적 발표-6월 내구재 수주-6월 잠정주택 판매-FOMC 회의 결과 발표 및 제롬 파월 의장 브리핑△28일(목)-애플, 아마존, 컴캐스트, 인텔, 머크, 화이자, 허니웰, 마스터카드, 사우스웨스트에어, 할리데이빗슨, AB인베브, 디아지오, 셸, 칼라일그룹, 로쿠, 인터내셔널페이퍼, 허쉬, PG&E, 아르셀로미탈, 허츠글로벌, T로우프라이스, 발레로, 퍼스트솔라, 하트포드파이낸셜, VF코프, 이스트만케미칼, 프런티어그룹 실적 발표-주간 신규 실업수당 청구건수-2분기 실질 국내총생산(GDP) -7월 캔자스시티연은 제조업지수△29일(금)-아스트라제네카, 소니, BNP파리바, 에니 실적 발표-6월 개인소득 및 소비지출-2분기 고용비용지수-7월 시카고연은 구매관리자지수(PMI)-7월 미시건대 소비자신뢰지수
2022.07.24 I 이정훈 기자
진화하는 통풍치료제 ‘크라이스텍사’…국내 대항마 JW중외는?
  • 진화하는 통풍치료제 ‘크라이스텍사’…국내 대항마 JW중외는?
  • [이데일리 김진호 기자]주사형 중증 통풍치료제 ‘크라이스텍사’가 조절되지 않는 극심한 통증을 겪는 환자의 치료를 위한 적응증을 추가했다. 해당 약물은 요산 배출 저해 기전을 가진 약물의 간장애 부작용으로 국내에는 출시되지 않은 상태다. 그럼에도 경구용 1, 2차 통풍치료제에 반응이 없는 중증 환자들에게 크라이스텍사가 최종적인 대안으로 평가되고 있다. 국내에서는 요산 배출 저해 방식의 통풍 신약 개발 중인 JW중외제약(001060)에 대한 관심도 커지고 있다. (제공=호라이즌 파마슈티컬즈)18일 업계에 따르면 중증 통풍 환자에게 사용 중인 아일랜드 호라이즌 테라퓨틱스(호라이즌)의 ‘크라이텍사’(성분명 페글로티카제)가 미국에서 12년 만에 적응증을 추가하며, 보폭을 넓히고 있는 상황이다. 회사 측은 지난 8일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 두 가지 이상의 기존 치료제로 효과가 없는 중증의 통풍 환자에게 크라이스텍사와 면역조절제인 ‘메토트렉세이트’의 병용요법 사용할 수 있도록 적응증을 확대 승인받았다고 밝혔다. 통풍은 체내 요산이 축적돼 통증을 유발하는 질병이다. 환자의 90%가 요산 배출에 문제가 생긴 ‘배출 저하형’ 환자이며, 나머지는 요산이 너무 많이 생성되는 ‘과다 생성형’환자로 알려졌다. 재조합 단백질인 크라이텍사는 체내에서 요산을 알토라인으로 바꿔 배출을 유도하며, 2주에 한 번 씩 정맥주사하는 약물이었다. FDA가 2010년 견딜 수 없는 성인 통풍환자에게 쓸 수 있도록 허가한 바 있다.호라이즌은 크라이스텍사와 메토트렉세이트 병용요법을 받은 환자를 1년간 추적한 결과 8개월 이상 혈중 요산 수치가 정상 수준에 머문 환자가 80%였으며, 60%의 환자는 완전 반응에 도달했다고 분석했다.존 보스턴 알래스카 류머티스전문협의회 회장은 “사실상 크라이스텍사 약물 단독 또는 메토트렉세이트와 병용요법이 관절 뿐아니라 전신에서 통증을 호소하는 중증의 조절되지 않는 통풍환자 다수를 치료할 수 있는 유일한 대안이 될 것이라고 평가했다. 호라이즌은 투약편의성을 고려해 지난해 FDA로부터 월 1회 주사하는 방식으로 크라이스텍사의 용량을 16㎎으로 2배 늘리는 임상도 승인받은 바 있다. 뚜렷한 선택지가 없는 중증의 통풍 환자를 위한 대안으로 관련 업계의 관심이 크라이스텍사로 쏠리고 있는 이유다. 통풍치료제 개발 업계 관계자는 “만성 통풍을 앓는 환자를 위한 경구용 약물은 많다”며 “이런 약물이 소용없는 급성의 전신 통풍 환자를 위한 치료제 옵션이 부족한 상황”이라고 말했다.국내외에서 수십 년간 쓰여 통풍치료제로 알로푸리놀이나 페북소스타트 등의 성분으로 된 크산틴 옥시다제 억제제 계열의 다양한 약물이 출시됐다. 알로푸리놀 제제로는 삼일제약(000520)의 ‘자이로릭’, SK케미칼(285130) ‘페브릭’이 있으며, 페북소스타트 제제는 이연제약(102460)의 ‘콜키닌’ 등이 있다. 이와 같은 크산틴 옥시다제 계열의 약물은 체내에서 요산을 생성시키는 효소로 사실상 크라이스텍사와 달리 전체의 약 10% 수준의 요산 과다 생성형 환자에게 쓸 수 있는 약물로 알려졌다. (제공=JW중외제약)현재까지 크라이스텍사나 영국 아스트라제네카의 ‘주람픽’(성분명 레시누라드) 등 요산 배출 저하 문제를 개선하는 약물은 간이나 신장장애 등 부작용으로 인해 국내에서 승인되지 않은 상태다. 이런 상황에서 JW중외제약이 관련 기전을 가진 통풍 신약 개발에 도전하고 있다.JW중외제약은 지난해 자사의 경구용 통풍치료제 후보물질 ‘URC102’의 국내 임상 2b상을 완료한 바 있다. 해당 물질은 신장에서 요산의 재흡수를 촉진하는 ‘요산 트랜스포터(URAT)-1’를 억제하는 방식으로 요산의 배출량을 증가시키는 기전을 가진 것으로 알려졌다. 회사 측은 임상 2b상을 바탕으로 중국 등 국내외에서 임상 3상을 진행하기 위한 준비 절차를 밟는 중이다. 해당 물질은 2019년 중국 심시어 파마슈티컬스에 7000만 달러(당시 한화 약836억원) 규모로 기술 수출한 바 있다.JW중외제약 관계자는 “임상 2b상까지 마무리한 결과 요산 배출 저해제로 개발하는 URC102에 의한 중대한 약물 이상 반응이나 위험성은 나타나지 않았다”고 강조했다. 한편 글로벌 시장조사기관인 ‘그랜드 뷰 리서치’는 현재 2021년 글로벌 통풍치료제 시장은 3조원 규모며, 매년 약 16%씩 성장해 2025년경 9조6000억원 수준으로 확대될 것이라고 전망했다. 보건의료빅데이터 개방시스템에 따르면 2019년 국내 통풍 치료제 처방액은 340억 원 규모로 2015년(230억 원)과 비교해 약 50% 가량 급성장한 바 있다. 2019 국내 통풍환자 수는 약 46만명으로 2015년(약 33만4700명)보다 크게 증가했다. 그는 이어 “요산 과다 생성 문제로 인한 통풍 환자보다 배출 저하 문제를 겪는 이들이 훨씬 많다”며 “기존 약물과 달리 요산 배출에 관여하는 URC102가 국내외 환자들의 치료 대안이 돼 줄 것으로 판단한다”고 말했다.
2022.07.22 I 김진호 기자
 뇌종양 치료제·항암 유전자의 반전 임상 주목
  • [클릭, 글로벌 제약·바이오] 뇌종양 치료제·항암 유전자의 반전 임상 주목
  • [이데일리 유진희 기자] 한 주(7월11일~7월17일)의 글로벌 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 이번 주에는 영국 아스트라 제네카 제약회사가 뇌종양 치료제로 개발한 실험 신약 ‘ADZ 1390’과 ‘항암 유전자 p53’의 예상치 못한 임상 결과가 주목받았다. (사진=이미지투데이)UPI 통신은 ADZ 1390이 척수 부상 회복에도 큰 효과가 있다고 최근 보도했다. 영국 버밍엄 대학 의대 신경과 전문의 주바이르 아메드 교수팀의 연구 결과다. ADZ 1390은 현재 미국과 영국의 여러 의료기관에서 뇌졸양 치료제로서 효과를 확인하기 위한 임상시험이 진행되고 있는 ‘운동실조 모세관 확장증 돌연변이 키나제 억제제’다. 교수팀은 1390이 시험관에서 배양한 신경세포의 성장을 자극하고 DNA 손상에 대한 반응을 조절하는 ATM 키나제 경로를 억제한다는 사실을 밝혀냈다. 이를 근거해 연구팀은 척수가 손상된 생쥐에 ADZ 1390을 경구 투여했다. 이 결과 ATM 키나제 경로가 크게 억제되면서 손상된 척수 부위 넘어 신경이 재생됐다. 재생된 신경은 손상된 부위를 건너서 전기신호를 보내는 것으로 나타났다. 해당 생쥐는 4주도 안 되어 척수가 손상되지 않은 생쥐와 구분할 수 없을 정도로 감각과 운동 기능이 회복됐다. 신체의 DNA 손상 반응 시스템이 계속 활성화되면 척수 손상의 회복을 막을 수 있다. ADZ 1390으로 이 시스템을 차단하면 손상된 척수 기능 회복에 도움을 줄 수 있다고 연구팀은 전했다. 이 연구 결과는 미국 임상 약리학·치료 학회 학술지 ‘임상 중개의학’(Clinical and Translational Medicine) 최신호에 실렸다. 반대로 ‘유전체의 수호자’(guardian of the genome)라고도 일컬어지는 p53의 부작용도 발견됐다. 만성 간 질환(CLD) 환자의 간세포에 p53이 지속해서 활성화하면 간암의 발생을 촉진할 수 있다는 연구 결과다. 만성 간 질환에 대해서는 p53이 알려진 것과 정반대로 작용한다는 뜻이다. 일본 오사카대 의과대학원의 마케하라 테쓰오 위장병학 간장학 교수팀은 이같은 연구 결과를 최근 미국 암 연구 협회 저널 ‘캔서 리서치’(Cancer Research)에 논문으로 공개했다. 교수팀은 간세포에 p53이 많이 발현하게 조작한 생쥐 모델에 실험했다. p53의 수위를 조절하는 Mdm2 단백질이 아예 생기지 않게 이 단백질의 생합성 암호를 가진 같은 이름의 유전자를 제거했다. 이로 인해 간세포에 p53가 축적된 생쥐 모델은 더 높은 빈도로 간 종양이 발생했다. 줄기세포와 비슷한 특성이 있는 ‘간 전구세포’(HPCs)의 급격한 증가도 있었다. 이 HPCs를 분리해 실험실에서 배양한 뒤 다른 생쥐의 피하에 주입하면 역시 종양이 생겼다.Mdm2 유전자에 더해 p53 유전자까지 제거하면 간 종양의 발달이 빨라지지도, 노화 관련 분비성 표현형이 증가하지도 않았다. p53이 지속해서 발현하는 게 간 종양의 형성에 중요하다는 것을 시사한다. 교수팀은 만성 간 질환 환자의 간 조직 샘플을 건강한 23명의 대조군과 비교해 p53의 활성화가 간세포의 자멸사 수위, 노화 관련 분비성 표현형, 간 전구세포 관련 유전자 발현, 추후의 암 발생 등과 연관돼 있다는 걸 재차 확인했다. 만성 간 질환 환자의 간세포에서 p53이 활성화하면 간 전구세포로부터 종양이 생기기 쉬운 미세환경이 조성된다는 게 연구팀의 결론이다.
2022.07.17 I 유진희 기자
안재용 SK바사 사장 "국내 1호 백신…오미크론 변이 효과 기대"
  • 안재용 SK바사 사장 "국내 1호 백신…오미크론 변이 효과 기대"
  • 13일 오후 경기 성남 판교에 위치한 에코허브(ECOHub) SK바이오사이언스 연구소에서 안재용 SK바이오사이언스 사장이 기자들에게 설명하고 있다.(사진=보건복지부 제공)[이데일리 이지현 기자] “오미크론에 대한 효과를 단정하긴 어렵지만, 효과 있을 것으로 기대하고 있다.” 안재용 SK바이오사이언스(302440) 대표이사 사장은 최근 경기도 성남 판교 에코허브(ECOHub) SK바이오사이언스 연구소에서 기자들과 만나 이같이 밝혔다.SK바이오사이언스가 국내 처음으로 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신인 ‘스카이코비원(SKYCovione) 멀티주’의 임상 1·2상의 연장연구를 통해 부스터샷의 교차중화능을 분석한 결과 오미크론 바이러스의 감염성을 중화해 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체가 2회 접종 직후와 비교해 약 25배 증가한 것으로 나타났다. 안재용 사장은 “오미크론의 경우 2회 접종보다 3회 접종 시 효과가 24.79배 올랐다”며 “효과를 과학적으로 딱 부러지게 얘기하긴 어렵지만 유추하자면 mRNA 동등 또는 그 이상으로 본다. 앞으로 실험을 통해 검증해 나갈 것”이라고 설명했다.SK바이오사이언스는 글로벌 제약사의 코로나19 백신인 아스트라제네카와 노바백스의 위탁생산(CMO)을 맡으며 꾸준히 개발 역량을 키워왔다. 그리고 코로나19 팬데믹(세계 대유행) 2년여만에 국내 기술로 코로나19 백신 개발에 성공했다. 안 사장은 “빌 앤 멜린다게이츠 재단(BMGF), 글로벌 제약 기업 사노피 등 유수 기관들과 협업하면서 실력을 쌓았다”며 “사노피와는 폐렴구균 백신을 공동개발했다. BMGF와는 6개의 프로젝트를 진행했거나 진행 중이다. 이런 것들이 SK바이오사이언스가 축적해온 레코드가 아닌가 싶다”고 설명했다.스카이코비원의 항원은 미국 원싱턴대에서 제공한 것으로 알려졌다. 면역증강제는 글로벌 제약사인 글락소스미스클라인(GSK)이 제공했다. 아스트라제네카(AZ)는 대조 임상 백신으로 활용하도록 허용했다. 국제백신연구소(IVI)는 글로벌 임상을 함께했고 국립보건연구원은 샘플 분석을 함께했다. 글로벌 임상시에는 외교부가 각국 대사를 지원해주기도 했다. 모두가 한팀이 돼 만들어낸 성과인 셈이다. 그는 “지난달 29일 국내 보건당국의 허가를 받았고 현재 영국 보건당국의 허가를 받기 위해 사전 절차(롤링 리뷰)에 들어갔다. 연말을 목표로 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ, Prequalification) 인증을 위해 해당팀이 스위스에 출장 간 상태다. 유럽에서도 허가를 받을 계획”이라고 설명했다.이 백신은 국내뿐만 아니라 아프리카 등 제3세계 국가에 인도적 차원에서 수출돼 기초 접종 백신으로 활약할 것이란 전망이 우세하다. SK바이오사이언스가 스카이코비원을 개발할 수 있도록 우리 돈 2741억원(2억1000만달러) 상당을 지원한 주체가 바로 국제기구인 전염병예방혁신연합(CEPI·이하 세피)와 BMGF이기 때문이다. 질병관리청도 1000만회분에 대한 선구매 계약을 체결하기도 했다. SK바이오사이언스는 백신뿐만 아니라 치료제로도 사업 영역을 확대할 계획이다. 이를 위해 글로벌기업과의 협력 강화와 함께 연구소와 공장 확충 등의 노력도 병행할 방침이다. 안 사장은 “앞으로 바이러스 대응이 국가단위가 아닌 인류 공동대응으로 움직이게 될 것”이라며 “모든 백신을 세피를 통해 개발하겠다는 게 빌 게이츠의 생각인데, 그 계획의 핵심에 우리가 있다. 앞으로 글로벌 일원으로 참여하면서 한국과 세계 공중보건 증진을 위해 자심을 가지고 노력해 나가겠다”고 강조했다.
2022.07.15 I 이지현 기자
앤디포스 관계사 네오티엑스 면역항암제, 현지 언론 주목
  • 앤디포스 관계사 네오티엑스 면역항암제, 현지 언론 주목
  • [이데일리 안혜신 기자] 앤디포스(238090) 관계사 네오티엑스테라퓨틱스(NeoTX)는 박테리아로 면역체계 공격을 유도해 암세포를 죽이는 ‘면역항암제’ 신약 개발 관련 내용이 현지 언론에 비중있게 소개됐다고 14일 밝혔다.이에 따르면 최근 이스라엘의 정보기술(IT) 매체 이스라엘21c(ISRAEL21c)에 ‘면역체계를 공격하도록 속이는 새로운 암 치료법(New cancer treatment fools the immune system to attack)’이라는 제목의 네오티엑스에 관한 기사가 게재됐다.네오티엑스에 따르면 21세기 암을 치료하는 데 가장 큰 가능성을 가지고 있는 면역요법은 화학요법처럼 몸에 독성 화학물질을 투입하는 대신 면역체계를 이용해 암을 소멸시킨다. 다만 고형암 환자의 20% 정도만 효과가 나타난다.네오티엑스는 인체에 해가 없게 유전자 조작된 박테리아로 암세포 표면을 덮어 면역세포가 이를 공격하게 해 암세포를 죽이는 종양 표적 초항원(Tumor-Targeted Superantigen, TTS) 플랫폼 기반의 차세대 면역 항암제 ‘냅투모맙(Naptumomab, NAP)’을 파이프라인으로 고형암 환자를 대상으로 임상을 진행 중이다.TTS 플랫폼은 인체내 면역세포가 발견 즉시 공격하는 박테리아 초항원(Superantigen)과 주요 고형암에서 공통으로 발현하는 항원(단백질)에 달라붙는 항체를 결합해 만들어졌다.어셔 네이선(Asher Nathan) 대표는 “면역세포를 강하게 활성화하는 초항원은 일차적으로 체내의 면역세포를 폭발적으로 활성화한다”며 “고형암 세포 표면에 존재하는 항원과 결합해 고형암을 박테리아로 인식하도록 함으로써 면역세포가 암세포만을 선택적으로 공격해 사멸시킨다”고 말했다.그는 이어 “이 기술로 치료된 동물실험에서 암을 재투입하려고 해도 다시 암에 걸리지 않았다”며 “이 치료법은 적어도 면역 체계를 깨워 더 이상 약물이 필요하지 않았다”고 덧붙였다.네오티엑스는 현재 이스라엘에서 1상 시험을 진행했으며 이 결과를 바탕으로 미국에서 30명의 환자를 대상으로 2상 시험을 시작했다.NAP은 자체적으로도 항암 효과가 높지만 현재 사용중인 면역관문억제제와 병용 시 면역관문억제제 단독 사용시 효과를 얻지 못하는 다수의 환자들에게서 항암 효과가 발현된다. 네이선은 “NAP와 면역관문억제제를 결합하면 더 많은 암 세포를 죽일 수 있다”고 설명했다. 네오티엑스는 면역관문억제제 기술에 대해 아스트라제네카와 협력하고 있다. NAP이 2상 및 3상 시험을 통과하면 이르면 2027년 시장에 출시될 수 있을 전망이다.NAP은 현재까지 폐, 식도 및 요도암 등 고형암에 대한 임상시험을 진행했으며 림프종 및 백혈병과 같은 혈액암 환자, T세포 활성을 조절할 수 있는 유망한 치료법인 카티(CAR-T)의 후보 환자에게도 도움이 될 수 있다. 면역요법의 한 형태인 CAR-T는 혈액암에는 작용하지만 고형암에는 작용하지 않는 경향이 있다. 네오티엑스는 CAR-T가 혈액암 이 외에도 효과를 낼 수 있는 보완제를 개발하는 것이 또 다른 목표라고 밝혔다.
2022.07.14 I 안혜신 기자
안재용 SK바사 사장 “국내 첫 코로나 백신 개발은 축적의 힘”
  • 안재용 SK바사 사장 “국내 첫 코로나 백신 개발은 축적의 힘”
  • [이데일리 이지현 기자] “코로나19 백신 원동력이요? 축적의 힘입니다.”안재용 SK바이오사이언스(302440) 대표이사 사장은 지난 12일 경기도 성남 판교 에코허브(ECOHub) SK바이오사이언스 연구소에서 기자들과 만나 이같이 밝혔다.안재용 SK바이오사이언스 사장이 기자들에게 ‘스카이코비원’ 개발 배경에 대해 설명하고 있다.(사진=보건복지부 제공)SK바이오사이언스는 글로벌 제약사의 코로나19 백신인 아스트라제네카와 노바백스의 위탁생산(CMO)을 맡으며 꾸준히 개발 역량을 키워왔다. 그리고 코로나19 팬데믹(세계 대유행) 2년여만에 국내 기술로 코로나19 백신 개발에 성공했다.안재용 사장은 “빌 앤 멜린다게이츠 재단(BMGF), 글로벌 제약 기업 사노피 등 유수 기관들과 협업하면서 실력을 쌓았다”며 “사노피와는 폐렴구균 백신을 공동개발했다. BMGF와는 6개의 프로젝트를 진행했거나 진행 중이다. 이런 것들이 SK바이오사이언스가 축적해온 레코드가 아닌가 싶다”고 설명했다.이 외에도 SK바이오사이언스는 독감백신과 대상포진 백신, 수두백신 등을 잇달아 출시해 세계로 수출하고 있다. 안 사장은 코로나 “그동안 축적의 역량을 발휘하고 있다고 하기에는 과한 표현인 것 같다”고 겸손해했다.SK바이오사이언스는 앞으로 2.0, 3.0시대를 준비하고 있었다. 키워드는 공중보건 기여와 주주·기업가치 중심 경영 2가지로 잡았다. 2.0의 대표 사업은 SK바이오사이언스의 합성항원 코로나19 백신 ‘스카이코비원(SKYCovione)멀티주(GBP510)’라고 밝혔다. 그는 “‘스카이’라는 고유 브랜드에 코비드(코로나)를 의미하는 ‘코비’, 하나와 원팀이라는 중의적 의미의 ‘원’을 더해 합성항원백신 ‘스카이코비원’이라고 이름을 붙였다”며 “통상 백신 개발에 10년이 걸린다는 걸 감안하면 빨리 개발됐지만, 다른 mRNA(메신저 리보핵산) 백신에 비해선 늦었다. 하지만 안전성과 유효성을 극대화할 수 있어 이를 통해서 공중보건 사업을 전개하려고 한다”고 말했다. 스카이코비원스카이코비원의 항원은 미국 워싱턴대에서 제공한 것으로 알려졌다. 면역증강제는 글로벌 제약사인 글락소스미스클라인(GSK)이 제공했다. 아스트라제네카(AZ)는 대조 임상 백신으로 활용하도록 허용했다. 국제백신연구소(IVI)는 글로벌 임상을 함께했고 국립보건연구원은 샘플 분석을 함께했다. 글로벌 임상시에는 외교부가 각국 대사를 지원해주기도 했다. 모두가 한팀이 돼 만들어낸 성과인 셈이다. 그는 “지난달 29일 국내 보건당국의 허가를 받았고 현재 영국 보건당국의 허가를 받기 위해 사전 절차(롤링 리뷰)에 들어갔다. 연말을 목표로 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ, Prequalification) 인증을 위해 해당팀이 스위스에 출장 간 상태다. 유럽에서도 허가를 받을 계획”이라고 설명했다.이 백신은 국내뿐만 아니라 아프리카 등 제3세계 국가에 인도적 차원에서 수출돼 기초 접종 백신으로 활약할 것이란 전망이 우세하다. SK바이오사이언스가 스카이코비원을 개발할 수 있도록 우리 돈 2741억원(2억1000만달러) 상당을 지원한 주체가 바로 국제기구인 전염병예방혁신연합(CEPI·이하 세피)와 BMGF이기 때문이다. 질병관리청도 1000만회분에 대한 선구매 계약을 체결하기도 했다. 하지만 일각에서는 현재 유행 중인 오미크론 세부변이이에 대한 예방 효과가 없을 거라는 전망이 나오고 있다.이에 대해 안 사장은 “오미크론의 경우 2회 접종보다 3회 접종 시 효과가 24.79배 올랐다”며 “효과를 과학적으로 딱 부러지게 얘기하긴 어렵지만 유추하자면 mRNA 동등 또는 그 이상으로 본다. 하지만 오미크론에 대한 효과를 단정하긴 어렵지만, 효과 있을 것으로 기대하고 있다. 앞으로 실험을 통해 검증해야 한다”고 설명했다.SK바이오사이언스는 백신뿐만 아니라 치료제로도 사업 영역을 확대할 계획이다. 이를 위해 글로벌기업과의 협력 강화와 함께 연구소와 공장 확충 등의 노력도 병행할 방침이다. 안 사장은 “앞으로 바이러스 대응이 국가단위가 아닌 인류 공동대응으로 움직이게 될 것”이라며 “모든 백신을 세피를 통해 개발하겠다는 게 빌 게이츠의 생각인데, 그 계획의 핵심에 우리가 있다. 앞으로 글로벌 일원으로 참여하면서 한국과 세계 공중보건 증진을 위해 자부심을 가지고 노력해 나가겠다”고 강조했다.
2022.07.14 I 이지현 기자
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