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AZ 두번 맞고 화이자로 부스터샷하면 생기는 일…오미크론 잡을까
  • AZ 두번 맞고 화이자로 부스터샷하면 생기는 일…오미크론 잡을까
  • [이데일리 이선영 기자] 코로나19 백신 3차 접종이 오미크론과 델타 변이에 예방 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다. 특히 아스트라제네카(AZ)와 화이자 백신을 교차 접종한 경우 오미크론 방어력이 가장 많이 증가했다.20일 질병관리청 국립보건연구원 국립감염병연구소는 국내 20∼59세 코로나19 백신 접종자 35명을 대상으로 조사한 결과 3차접종 2∼3주 뒤 오미크론 변이를 무력화할 수 있는 능력이 증가하는 것으로 나타났다고 밝혔다.(사진=연합뉴스)3차 접종 후 오미크론 중화항체가 가장 많이 증가한 접종군은 1·2차에 아스트라제네카(AZ) 백신을 맞고 화이자 백신으로 3차 접종을 한 15명이었다. 이들은 3차 백신 접종 이후 중화항체가 2차 접종 완료 때와 비교해 28.9배가 됐다. 중화항체가 늘어 중화능이 증가하면 바이러스에 대한 방어력도 높아질 수 있다.아스트라제네카 백신으로 1차접종을 하고 화이자 백신으로 2·3차접종을 한 10명은 오미크론 변이에 대해 중화항체가가 10.5배로, 화이자 백신으로 세 차례 접종을 한 10명은 17배로 높아졌다.3차접종은 델타 변이와 비(非) 변이에 대해서도 예방효과가 커지는 것으로 나타났다. 아스트라제네카 백신으로 1차접종을 하고 화이자 백신으로 2·3차접종한 사람 10명은 델타 변이에 대해 중화항체가가 14.3배, 비 변이에 대해 항체가가 9.9배로 증가했다.화이자 백신으로 세 차례 접종한 10명은 델타 변이에 대해 중화항체가가 21배, 비 변이에 대해 항체가가 7.8배로 증가했다.방역당국은 3차 접종이 오미크론 및 델타 변이바이러스에 대한 중화능을 크게 증가시킨 것으로 나타난 이번 조사 결과에 따라 3차 접종이 변이 바이러스에 대한 방어력 증가에도 기여할 것으로 보고있다.권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 “오미크론 변이가 빠르게 확산되고 있는 지금, 조속한 3차 접종이 무엇보다도 강력한 방어무기가 될 수 있음을 다시 한번 확인한 결과”라고 말했다.다만 이번 연구는 조사 대상이 35명에 불과하고 감염 취약층으로 꼽히는 60세 이상이 포함돼 있지 않다는 한계가 있다.권 본부장은 이런 지적에 대해 이날 브리핑에서 “표본의 크기가 크면 여러 가지로 의미있는 결과가 나오겠지만, 현재로서는 신속하게 분석해야 할 필요성이 더 크기 때문에 연구 대상이 확보되는 대로 중화능을 판단한 것”이라고 답변했다.
2022.01.20 I 이선영 기자
잇단 특허없는 코로나19 백신 상용화…국내 백신 개발사들 운명은
  • 잇단 특허없는 코로나19 백신 상용화…국내 백신 개발사들 운명은
  • [이데일리 이광수 기자] 특허가 없는 코로나19 백신이 등장하기 시작하면서 백신 접종률이 상대적으로 낮은 저소득 국가를 목표로 개발 중이었던 국내 중소 백신 개발사들의 입지가 좁아질 것이라는 우려가 나온다. 국내 개발사들은 선진국 등 주요 국은 화이자(PFE)나 모더나(MRNA), 아스트라제네카(AZ) 등이 이미 충분히 보급이 이뤄지고 있어 처음부터 저소득 국가 시장을 염두에 두고 있었다. ◇베이어대학 개발 ‘코르베백스’…인도 생산 시작 19일 제약·바이오 업계에 따르면 인도 정부는 지난달 28일 머크의 경구용 치료제 ‘몰누피라비르’와 노바백스(NVAX) 코로나19 백신을 승인함과 동시에 ‘코르베백스(CORBEVAX)’라는 백신도 승인했다. 코르베백스는 미국 텍사스아동병원(Texas Children’s Hospital)과 베이어대학(Baylor College of Medicine)이 공동으로 개발한 코로나19 백신이다. 예방 효과는 우수하다. 텍사스아동병원은 공식 자료를 통해 밝힌 코르베백스의 예방효과는 최초 바이러스 원형에 대해서는 90%, 델타 변이에 대해서는 80%였다. 오미크론에 대한 데이터는 아직 없다.코르베백스을 개발한 텍사스아동병원·베일러대학의 피터 호테즈 박사(왼쪽)와 엘레나 보타지 박사 (사진=텍사스아동병원)노바백스 백신과 마찬가지로 단백질 재조합 백신으로 만들어진 코르베백스의 가장 큰 특징은 특허가 없다는 점이다. 누구든 원하면 생산해 제조해 보급할 수 있다. 저소득국가의 접종률이 낮아 변이가 발생하고 이 때문에 펜데믹이 끝나지 않는다는 생각에서다. 실제로 아프리카 국가의 경우 접종률이 10%를 밑도는데, 오미크론 변이의 경우 남아프리카공화국에서 처음 시작됐다. 상용화는 이미 시작됐다. 인도 바이오 업체 바이오로지컬E(Biological E)가 이미 1억5000만도즈(doz)를 생산했다. 다음달 부터는 매달 1억도즈를 생산할 계획이라고 가디언이 15일(혅시간) 보도했다. 2022년 말까지 10억도즈가 생산될 것으로 예상되는데, 이는 인도 인구인 14만명에 조금 못 미치는 수준이다. 코르베백스 개발진은 인도 승인에 이어 세계보건기구(WHO)와도 승인에 대해 논의중이다. WHO 승인을 받게된다면 저소득 국가에 폭 넓게 사용이 될 전망이다. ◇쿠바, 저소득국가에 백신 IP 공유 계획여기에 쿠바에서 만든 백신도 저소득 국가들에 백신의 지식재산권(IP)을 공유할 방침이다. 쿠바는 △아브달라(Abdala) △소베라나(Soberna)등 총 5종의 자체 백신을 개발해냈다. 이 자체 백신만으로 접종률 86%를 돌파했다고 CNBC가 14일(현지시간)보도하기도 했다. 존 커크 캐나다 댈하우지 대학 라틴 아메리카 전공 명예 교수는 CNBC와의 인터뷰에서 “쿠바는 백신 생산 노하우를 저소득 국가와 공유하기 위해 기술 이전을 제안했다”며 “쿠바의 목표는 다국적 제약회사와 달리 돈을 빨리 버는 것이 아니라 지구를 건강하게 유지하는 것”이라고 말했다. 쿠바에서 개발된 백신은 임상시험 당시 예방효과가 90% 이상으로 나타났다는고 가디언은 보도했다. 쿠바측은 오미크론 변이에 대한 데이터는 공개되지 않았지만 변이에 대응하기 위한 작업을 시작했다. ◇국내 중소 백신 개발사 경쟁 치열해 질 전망이처럼 사용이 자유로운 백신들이 등장하기 시작하면서 저소득 국가를 목표로 했던 국내 중소개발사들의 우려가 커졌다. 특허 없는 백신의 유통은 인류를 위해 좋은 일이지만, 시장 경쟁은 치열해질 수 있어서다. 국내에서 백신을 개발중인 중소 개발사는 △아이진(185490) △유바이오로직스(206650) △제넥신(095700) △큐라티스 △진원생명과학(011000) △셀리드(299660) 등이 있다. 이들중 일부는 해외 현지에서 임상을 하면서 해외시장 공략을 준비해왔다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “특허 없는 코로나19 백신과 (국내 개발사들이 목표로 한) 시장이 겹친다”며 “얼마나 효능이 있을지 따져봐야겠지만, 코르베백스 연구진과 생산 협력을 하거나 IP를 공유해서 이를 업그레이드하는 것도 경쟁력을 높이는 방법일 수 있다”고 설명했다. 국내 백신 개발사 관계자는 “특허 없는 백신이 얼마나 접종 될지 지켜봐야 할 것”이라면서 “시장 규모는 조금 작아질 수 있지만, 국내에서 개발한 백신도 변이에 대한 대응을 위한 백신으로 사용될 수 있을 것”이라고 말했다.
2022.01.21 I 이광수 기자
①“파이프라인별 차별화된 기술이전 전략으로 승부”
  • [에이비엘바이오 대해부]①“파이프라인별 차별화된 기술이전 전략으로 승부”
  • [이데일리 김진호 기자]코로나19가 전 세계를 강타하면서 제약·바이오 산업의 중요도가 커지고 있다. 급성장세를 거듭하는 제약·바이오 산업은 자동차, 반도체 등에 이어 한국의 차세대 미래성장동력으로 자리매김할 것이 확실시된다. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스 서비스 ‘팜이데일리’에서는 한국을 이끌어 갈 K-제약·바이오 대표주자들을 만나봤다. 이번에는 이중항체 신약 발굴 플랫폼 기술로 승부하는 ‘에이비엘바이오(298380)’다.(제공=에이비엘바이오)◇기초 연구와 빅파마 실무 경험 두루 갖춘 이상훈 대표에이비엘바이오는 2016년 2월 당시 한화케미칼 바이오사업부에 있던 이상훈 대표가 동료 14명과 함께 창립한 회사다.서울대 사범대 생물학과에 입학해 석사학위를 마친 그는 1989년 미국 오하이오주립대로 건너가 박사학위를 받았다. 1990년대 중반경부터 하버드 의대와 스탠퍼드대 등에서 약 5년간 박사후 연구원으로 항암 물질에 대한 기초연구를 진행했다. 이후 이 대표는 국내외 회사를 두루 경험한다. 미국 카이론(CHIRON, 2006년 스위스 노바티스에 합병), 영국 아스트라제네카, 미국 제넨텍(2009년 로슈에 합병), 미국 엑셀레시스(EXELIXIS) 등 글로벌 제약사(빅파마) 4곳에서 항체치료제 중심 항암제 발굴 및 임상 지원 등의 업무를 했다. 한국으로 돌아온 2009년 이중항체 전문기업 파멥신(208340) 공동 창업자로 참여했다. 이후 2013년에 한화케미칼 바이오사업부로 옮겨 갔다.이 대표는 “한화케미칼에서 함께했던 동료들과 항체 기술 개발에 대한 공감대가 형성됐다”며 “파멥신을 참여했던 경험을 바탕으로 ‘더 나은 삶(a better life)을 만들자’라는 모티브로 에이비엘바이오라 사명을 정하고 두 번째로 창업하게 된 것”이라고 설명했다. 이어 “2013년부터 로슈나 아스트라제네카의 많은 포트폴리오가 이중항체로 구성되기 시작했다”며 “각 질환에 더 특이적으로 작용하는 이중항체를 발굴하고 관련 기술 플랫폼을 만들자는 생각이었다”고 말했다.◇ 코스닥 상장한 원동력은?...초기 파이프라인 ‘ABL001’에이비엘바이오는 창업한 지 약 2년 반만인 2018년 12월 코스닥에 입성하면서 화제를 모았다. 코스닥 상장 원동력에 대해 이 대표는 “2016년 설립 때 ‘ABL001’이라는 이중항체 신약 후보물질의 쥐 실험과 세포주 개발을 마친 상태였다”고 운을 뗐다. ABL001은 이중항체 표적 항암치료제로 ‘혈관상피세포성장인자(VEGF)’와 ‘신생혈관조절단백질(DLL)-4’라는 생체 내 물질을 동시에 잡는 물질이다. 그는 “암세포가 증식하기 위해 다양한 혈관 조직이 생성되도록 관여하는 VEFG와 DLL4 중 로슈의 ‘아바스틴(성분명 베바시주맙)’이 VEGF를 타깃하지만 내성이 생겼다”며 “ABL001은 두 가지 물질을 동시에 잡는 효과가 쥐 실험에서 확인된 것”이라고 설명했다. 이어 “보건복지부에서 지원하는 국립항암센터 항암신약개발사업단 프로그램에 ABL001로 지원해서 원숭이 독성 실험을 완료하고 임상 1상 진입하는 데 성공했다”고 말했다.에이비엘바이오는 2018년 7월 미국 트리거 테라퓨틱스(현 컴패스 테라퓨틱스)에게 한국과 중국을 제외한 ABL001의 전 세계 판권을 넘기는 조건으로 5억4610만 달러(한화 약 6500억원) 규모 계약을 체결했다. 이 대표는 “ABL001의 임상 1상 진입과 기술이전 성공 등의 성과가 코스닥 상장의 가장 큰 원동력이 됐다”고 말했다. 에이비엘바이오 이상훈 대표(제공=에이비엘바이오)◇ 이중항체 전달 플랫폼 기술 고도화...“파이프라인별 차별화된 사업전략 갖춰”현재 에이비엘바이오는 약물을 공격하려는 타깃 뇌세포나 암 세포로 전달하는 항체 플랫폼 기술을 확보한 상태다. 이른바 그랩바디(Grabody) 플랫폼 시리즈다. 불필요한 물질을 차단하는 뇌의 세포막, ‘혈액뇌관문(Blood Brain Barrier·BBB)’을 뚫고 약물을 전달하는 ‘그랩바디’-B와 암세포의 표면 수용체에 붙는 추가 항체를 붙여 효과를 높이는 ‘그랩바디-T’, 면역 세포의 작용 강도를 조절하는 항체를 추가하는 ‘그랩바디-I’ 등이다이 대표는 “그랩바디 플랫폼은 특정 세포와 특이적으로 반응하는 항체를 붙이는 기술이다”며 “창업 당시 지금의 생체 내 전달 플랫폼은 매우 초기 개발 단계였다. 지난 5년 간 꾸준히 연구해 원숭이 실험 단계까지는 상당한 효과를 가진 것으로 자체적으로 분석할 만큼 기술을 고도화했다”고 말했다.지난 12일 에이비엘바이오는 프랑스 제약사 사노피의 그랩바디-B기술을 접목한 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 관련 신약 후보물질 ‘ABL301’을 총 10억6000만 달러(한화 약 1조2790억원) 규모로 기술이전하는 데 성공했다. 이 대표는 “ABL301같은 뇌 질환 관련 신약 후보물질은 임상에 필요한 비용 등이 크기 때문에 비임상단계에서 기술이전을 논의하고 있다”며 “반면 항암제 물질은 임상 1상까지 진행한 다음 기술이전하는 전략으로 대응해 나갈 예정”이라고 말했다. 이어 “세계적인 기술력을 갖춘 사노피가 직접 검증한 끝에 우리 물질을 가져갔다”며 “우리가 가진 전달 플랫폼과 파이프라인의 가능성을 앞으로도 입증해 나가겠다”고 덧붙였다.
2022.01.19 I 김진호 기자
누적 확진자 70만명… K-방역 2년째 '제자리걸음'
  • [팬데믹2년]누적 확진자 70만명… K-방역 2년째 '제자리걸음'
  • [이데일리 박경훈 기자] 코로나19가 평범한 일상을 빼앗은 지 2년이 됐지만 확산세는 오히려 거세지고 있다. 일 신규 확진자는 7000명을 앞두고 있고 정부는 오미크론에 대응하기 위해 방역체계 전환을 준비 중이다. 누적 확진자는 70만명을 넘어섰다.코로나19 신규확진자가 20일만에 5천명대를 기록한 19일 서울광장에 마련된 임시선별검사소를 찾은 시민들이 검사를 받고 있다. (사진=방인권 기자)19일 중앙방역대책본부에 따르면 이날 신규 코로나19 확진자는 5805명으로 집계됐다. 그간 확진자 수는 오르락내리락을 계속했다. 하지만 알파, 델타, 오미크론 변이를 거치며 전체 확산 규모는 커져만 갔다. 특히 델타 변이 유행이 한창이던 지난달 15일 확진자는 7848명으로 사상 최대를 기록했다. 이보다 전파력이 더 강한 오미크론 변이로 인한 확진자는 델타보다 수 배 더 커질 전망이다.앞서 우리나라에 첫 확진자가 확인된 것은 2020년 1월 20일로 중국 우한시에서 입국한 35세 여성이었다. 정부는 같은달 27일 감염병 위기경보를 ‘경계’ 단계로 격상하고 ‘신종 코로나바이러스감염증 중앙사고수습본부’를 설치하며 본격 대응에 나섰다.하지만 초기 대구, 경북 청도를 중심으로 전파한 코로나19 상황은 속수무책이었다. 당시 최대 일 확진자는 909명(2020년 2월 29일)을 찍었다. 사망자도 속출했다. 이후 신규 코로나19 확진자는 2명(2020년 5월 6일)까지 떨어졌다. 하지만 이태원 클럽·사랑제일교회·8.15 서울 도심 집회 집단 감염 등 확산세는 오르내리기를 반복했다. 시간이 흐르며 교회·시장·학원·(요양)병원·공장까지 대규모 전파는 때와 장소를 가리지 않고 계속됐다.특히 지난해 여름 델타 변이 확산 이후로 일 확진자는 수천명대로 늘었다. 일 사망자 규모도 계속 늘어 지난달 23일에는 하루 109명을 찍었다. 지금까지 누적 사망자는 6452명으로 치명률은 0.91%다.초기 물량 확보 문제로 곤욕을 겪었지만, 지난해 하반기부터 백신 접종도 가속화됐다. 국내에서 백신 접종이 시작된 지 204일 만인 지난해 9월 23일에는 전 국민의 70%가 1차 접종을 마쳤다. 다음달 23일에는 2차 접종 역시 70%를 넘겼다. 하지만 변이 출현과 초기 아스트라제네카 백신을 맞은 고령층을 중심으로 효과가 떨어지면서 집단면역은 불가능해졌다. 정부는 3차 접종에 나섰다. 이날 0시 기준 누적 1차 접종률은 86.8%, 2차 접종률은 85.0%, 3차 접종률은 46.8%를 기록했다.
2022.01.20 I 박경훈 기자
메드팩토, 대장암 병용요법 美FDA와 pre-IND 미팅 완료..상반기 2b/3상 IND 신청
  • 메드팩토, 대장암 병용요법 美FDA와 pre-IND 미팅 완료..상반기 2b/3상 IND 신청
  • [이데일리 김지완 기자] 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토가 글로벌 제약사 MSD와 진행하는 대장암 관련 글로벌 임상 3상 준비가 순항 중이다.메드팩토(235980)는 19일 오전(한국시간) 미국 식품의악국(FDA)과 대장암 환자 대상 백토서팁 병용요법의 글로벌 임상 2b/3상을 위한 pre-IND 미팅(임상승인계획 사전미팅)을 성공적으로 마무리했다고 이날 밝혔다. Pre-IND 미팅은 신약개발을 위한 임상시험계획을 논의하기 위해 진행하는 것으로, 미팅을 통해 FDA 담당자로부터 IND 신청 전에 제출자료에 대한 사전 점검을 받는다. 메드팩토는 지난해 4분기 미 FDA에 pre-IND 미팅을 신청한 바 있다. Pre-IND 미팅이 순조롭게 진행된 만큼 2b/3상 IND 신청도 차질없이 진행될 전망이다. 메드팩토는 올해 상반기 중으로 미 FDA에 글로벌 임상 2b/3상 IND를 신청한다는 계획이다. 메드팩토는 MSD와 현미부수체안정형 전이성 또는 국소진행성 대장암(MSS-mCRC) 환자들에 대한 3차치료제로서 안전성과 유효성을 평가하기 위해, 메트팩토의 TGF-β 저해제인 백토서팁과 MSD의 항PD-1 요법인 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 병용 요법에 대한 임상을 진행 중이다. 메드팩토는 지난해 6월에 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 대장암 환자를 대상으로 병용요법 임상 1b/2a상 중간 결과를 발표한 바 있다. 중간 결과에서는 백토서팁 병용요법시 전체 생존기간 중앙값(mOS)이 15.8개월로 현재 표준요법들보다 2배 이상 연장된 것으로 나타나 획기적인 치료대안으로써 가능성을 입증했다. 메드팩토는 이를 바탕으로 지난해 12월 MSD와 글로벌 임상 3상을 공동 진행키로 계약한 바 있다. MSD와 공동으로 진행하는 글로벌 임상 3상은 현재 MSS-mCRC 표준 치료제로 쓰이는 약물들과 비교하여 다기관, 무작위 방식으로 진행되며 메드팩토는 MSD로부터 키트루다 약물을 지원받는다. 임상은 미국, 한국 등 약 40개의 사이트에서 500~600명의 환자를 대상으로 진행되고, 올해 안에 환자등록을 개시하는 것이 회사의 목표다.메드팩토 관계자는 “이번 pre-IND 미팅은 대장암 환자에게서 백토서팁과 키트루다 병용요법의 글로벌 2b/3상 IND 신청을 위한 사전 절차다”면서 “Pre-IND 미팅이 순조롭게 진행된 만큼 올해 상반기 중 FDA에 글로벌 3상 IND 신청은 물론 IND 승인까지 가능할 것으로 기대된다”고 밝혔다. 이어 “대장암 병용요법의 글로벌 3상뿐만 아니라 현재 아스트라제네카 등 글로벌 제약사와 함께 진행중인 방광암, 비소세포폐암 등에 대한 병용요법 임상도 차질 없이 진행 중”이라고 덧붙였다. 한편 백토서팁은 암 조직의 미세환경을 조절해 암의 전이나 성장을 촉진하는 TGF-β의 기능을 저해하는 TGF-β 신호 억제제이다. 백토서팁은 면역항암제가 암세포를 공격할 수 있도록 도와주고 암의 증식과 전이를 저해하는 역할을 한다. 메드팩토는 췌장암, 비소세포폐암, 방광암, 위암, 데스모이드 종양 등 다수의 암종에서 백토서팁과 기존 항암제와의 병용요법에 대한 임상시험을 진행 중이다.
2022.01.19 I 김지완 기자
중간자 역할로는 제약강국 어림없다
  • [류성의 제약국부론]중간자 역할로는 제약강국 어림없다
  • SK바이오사이언스 연구원이 백신 개발을 위한 연구를 하고있는 모습. SK바이오사이언스 제공[이데일리 류성 제약·바이오 전문기자] 지난해 K바이오를 관통하는 화두로는 ‘코로나19 백신 위탁생산(CMO)’과 ‘신약 기술수출’등을 꼽을 수 있다.전염병 창궐 초기 코로나 백신수급이 제때 이뤄지지 않아 국민의 관심이 백신의 위탁생산에 쏠렸다. 다행히 SK바이오사이언스(302440)가 아스트라제네카 및 노바백스와 코로나 백신 위탁생산 계약을 체결하면서 숨통을 트이게 했다. 이어 삼성바이오로직스(207940)도 코로나 치료제로는 일라이일리, GSK, 아스트라제네카를, 백신은 모더나 것을 각각 위탁생산하면서 주목을 받았다.여기에 신약의 기술수출이 잇달아 터지면서 국내 제약산업의 높아진 기술력과 위상을 실감하는 한 해였다. 지난해 K바이오는 13조원 규모의 신약 기술수출 실적을 거뒀다. 사상 최대기록이다. 올해도 새해 벽두부터 한미약품(128940)(1700억원)을 선두로 HK이노엔(195940)(6400억원), 에이비엘바이오(298380)(1조2700억원) 등이 기술수출의 물꼬를 트면서 기세를 올리는 모습이다.지난해 국내 바이오 기업들이 주요 글로벌 코로나 백신들을 위탁생산키로 한 것과 신약 기술을 사상 최대규모로 수출한 일은 바이오 산업의 경쟁력이 가파르게 상승하고 있다는 것을 보여주는 증좌다. 바이오 산업이 한국경제를 견인할 성장동력으로 급부상하고 있다는 것을 반영하기도 한다.하지만 위탁생산과 신약기술 수출이라는 두 성과는 밝은 면만 있는게 아니다. 결정적 한계 또한 내포하고 있다. 무엇보다 국내 바이오 산업을 대표하는 이 두 현상의 공통점은 아직은 바이오 업계가 독자적으로 완주할수 있는 경쟁력을 갖추지 못하고, 남의 힘으로 성장하는 과도기 단계라는 것을 여실하게 보여준다.냉철하게 보면 국내 바이오기업들은 아직 자체적으로 코로나 백신을 신속 개발할 역량을 확보하지 못해 남의 약을 대신 만드는 형태인 위탁생산에 매달리고 있는 형국이다. 신약기술 수출 붐도 국내 기업들이 자체적으로 신약을 글로벌 임상3상을 거쳐 상업화 단계까지 이뤄낼 수 있는 자본과 노하우가 부족해 벌어지고 있는 차선의 현상이다.요컨대 위탁생산과 신약 기술수출이 바이오산업의 메인 스트림으로 자리하는 한 제약강국은 언감생심이다. 이제는 위탁생산보다는 자체 신약생산을, 신약 기술수출 보다는 상품화까지 자력으로 완주하는 바이오기업들이 속속 등장해야 할 단계다. 제약강국의 척도는 신약 1개 매출이 조단위에 달하는 글로벌 블록버스터를 얼마나 많이 확보하고 있느냐다. 조단위 매출을 올리는 신약을 단 1개도 갖지못한 국내 바이오업계로서는 갈길이 멀다는 얘기다.그나마 SK바이오팜(326030)처럼 자체적으로 신약을 개발부터 상업화까지 진행, 글로벌 블록버스터를 일궈내려는 기업들이 하나 둘 생겨나고 있어 고무적이다. SK바이오팜은 자체 개발한 발작치료제 세노바메이트로 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)로부터 판매허가를 받고 미국, 유럽등에서 판매중이다. 아직 걸음마 단계이지만 업계에서는 중장기적으로 1조 매출 달성도 가능할 것으로 본다. 정부도 민관합동 펀드 조성등을 통해 막대한 비용이 들어가는 임상3상에 대해 선별적으로 전폭 지원에 나서 국내 기업들이 블록버스터 신약들을 시급히 확보할수 있도록 팔을 걷어 부쳐야 할 시점이다.
2022.01.16 I 류성 기자
차백신연구소, 노바백스 백신 출시로 합성항원 기술 재평가 기대
  • [인베스트 바이오]차백신연구소, 노바백스 백신 출시로 합성항원 기술 재평가 기대
  • [이데일리 김지완 기자] 한 주(1월10일~1월14일) 국내 증권사에서 발간한 주요 제약·바이오 보고서다.차백신연구소 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)한양증권은 지난 14일 ‘차백신연구소, 이제는 합성항원 백신의 시대가 온다’는 제목으로 보고서를 냈다.오병용 연구원은 “현재까지 출시된 화이자, 모더나 등의 mRNA 백신과 아스트라제네카(AZ) 얀센 백신에 대한 사람들의 거부감이 계속 커지고 있다”며 “이유는 접종 시 각종 부작용을 겪는 사람이 너무 많다. 이전에 없던 신기술이기 때문에 장기 안정성이 의심되기 때문”이라고 진단했다. 그는 한국에서도 3차에 이어 4차 접종까지 논의되는 상황에서 사람들의 불만은 점점 더 커지고 있다고 봤다.이런 상황에서 합성항원은 새로운 대안이라는 분석이다. 합성항원 백신인 노바백스 백신은 지난 12월 유럽에서 허가를 득했으며 지난 12일 한국에서도 허가를 얻었다.오 연구원은 “지금은 새롭고 안전한 백신에 대한 어마어마한 수요가 잠재대 있는 것으로 보인다”며 “올해는 합성항원 백신이 트렌드가 될 것”이라고 말했다.합성항원 백신은 기존에 대상포진백신(싱그릭스), 자궁경부암백신(가다실) 등에서 오랫동안 쓰여왔다. 장기 안정성이 어느 정도 입증된 방식이다. 또 합성항원은 일반적으로 mRNA 대비 개발기간이 오래 걸리지만 안전성은 우수하다고 알려져 있다.오 연구원은 “안전한 백신을 찾는 많은 사람들이 합성항원 백신을 선호할 가능성이 있다”며 “따라서 합성항원 백신이 코로나19 예방에 주요 옵션 중 하나로 자리 잡을 가능성이 크다”고 내다봤다.한국정부는 노바백시 백신 4000만회를 선구매 해둔 상황이다.그는 “올해 한국에서 수백만 명이 합성항원 백신을 접종하기 시작한다면 지난해 mRNA가 트렌드가 됐던 것처럼 올해 합성항원 백신이 트렌드가 될 가능성이 있다”고 전망했다.차백신연구소(261780)는 ‘합성항원’ 백신의 대표주다. 차백신연구소는 합성항원 백신 제조에 반드시 포함돼야 하는 면역증강제 기술을 보우 중이다. 이 기술을 상용화한 기업은 손에 꼽힌다는 분석이다. 오 연구원은 “합성항원 백신에 대한 글로벌 관심이 커진다면 덩달아서 차백신연구소에 대한 시장 관심도 커질 수 있다”며 “지난해 mRNA 관련주인 아이진, 진원생명과학 등의 주가가 급등한 것처럼 차백신연구소도 유사한 스토리를 기대해 볼 수 있다”고 말했다.
2022.01.16 I 김지완 기자
AZ 백신 승인 '1주년'...물백신·안전성 논란으로 위축
  • AZ 백신 승인 '1주년'...물백신·안전성 논란으로 위축
  • [이데일리 이광수 기자] 아스트라제네카(AZ) 코로나19 백신이 최초 승인 1주년을 맞았다. 아스트라제네카 백신은 영국 옥스퍼드대학교와 아스트라제네카가 개발해 코로나19 백신으로는 전 세계 처음으로 영국에서 승인, 접종된 백신이다. 이날 기준으로 전 세계에 25억 도즈(doz)가 공급돼 코로나19 확산을 막는데 기여하고 있다.하지만 메신저리보핵산(mRNA) 백신에 비해서 상대적으로 효과가 떨어진다는 데이터가 나오면서 ‘물백신’ 논란도 꼬리표처럼 따라다녔다. 특히 젊은 연령층에서 혈전 등 부작용 우려가 나오면서 유럽 일부 국가를 시작으로 사용을 줄이거나 중단하기 시작했다. 우리 정부도 올해부터 더 이상 아스트라제네카 백신을 도입하지 않는다.◇물백신? AZ 효능 놓고 상반된 데이터 나와…WHO “비교 불가능”아스트라제네카 백신이 다른 백신에 비해 효과가 낮다는 연구 결과는 많다. 가장 최근 연구는 세계적인 의학지 란셋(The Lancet)에 지난달 말 실린 연구다. 해당 연구에 따르면 아스트라제네카 백신을 2회 접종한 브라질 4200만명과 스코트랜드 190만명을 대상으로 조사한 결과 중증 질환에 대한 예방률이 2차 접종을 받은지 석 달 후에 50% 아래로 떨어지는 것으로 분석됐다. 특히 브라질 접종자는 42.2%까지 하락했다. 글로벌 경제지 포춘은 해당 연구결과를 보도하며 “화이자나 모더나 등 경쟁 백신보다 효과가 떨어지고 드물게 혈액응고 부작용이 우려된다”고 평가했다. (사진=아스트라제네카)다만 이 데이터가 아스트라제네카 백신 접종이 무용하다는 뜻은 아니다. AZ의 효과성을 간접적으로 증명하는 연구도 있어서다. 옥스퍼드대 통계에 따르면 영국의 인구 100만명당 하루 코로나19 사망자는 1.7명인 반면 유럽 전체적으로는 그보다 2배 이상 많은 4명 수준이다. 영국 백신 태스크포스(TF) 전 책임자인 클라이브 딕스 박사는 “영국의 건강 취약층 대부분이 AZ 백신을 접종한 덕분”이라고 설명하기도 했다. WHO에서는 백신 간 우위를 따지는 것이 불가능하다고 설명한다. WHO는 “각각의 연구를 설계하는 방식이 다르기 때문에 백신을 일대일로 비교하는 것은 불가능하다”며 “WHO 긴급사용목록에 등재된 모든 백신은 코로나19에 매우 효과적”이라고 설명했다. ◇올해부터 국내에서는 AZ 접종 안한다 올해부터는 국내에서 아스트라제네카 백신을 접종하지 않는다. 11일 질병관리청에 따르면 국내에서 아스트라제네카 백신을 접종한 사람은 이날 0시 기준으로 누적 1차 1111만6366명, 2차 1107만3929명이다. 같은 기준으로 백신 구분 없이 2차까지 접종한 사람은 4314만4641명이다. 3차까지 접종한 사람은 2147만2479명이다. 아스트라제네카 도입 중단은 효능보다는 안전성에 대한 우려가 작용한 것으로 풀이된다. 이미 지난해 상반기부터 덴마크와 네덜란드 등 유럽 일부 국가를 중심으로 혈전 우려에 백신 접종이 중단되거나 일부 연령층에만 제한적으로 접종됐다. 미국에서는 식품의약국(FDA)문턱을 넘지 못하면서 아예 사용이 되지 않았다. (자료=질병관리청)올해부터는 국내서도 아스트라제네카가 도입되지 않아 ‘물백신’ 논란이 더이상 확산되지는 않을 것으로 보인다. 희망자에 한해 접종되던 아스트라제네카 백신 잔여량도 모두 소진됐다. SK바이오사이언스(302440)와의 위탁생산 계약도 작년 말 종료됐다. 이미 2차까지 아스트라제네카를 접종한 경우에도 mRNA 계열의 부스터샷을 접종하면 예방률이 80%까지 올라간다는게 정부의 설명이다. 아스트라제네카를 개발한 영국에서도 부스터샷의 경우 화이자나 모더나 백신을 사용하고 있다. 하지만 저소득 국가를 중심으로 아스트라제네카 백신이 제 역할을 하고 있다는 분석이 나온다. 상온에서도 유통이 가능한데다, 개발사인 아스트라제네카가 저소득 국가를 대상으로는 영리를 취하지 않고 낮은 가격에 공급하고 있어서다. 국제통화기금(IMF)과 분석회사 에어피니티(Airfinity Ltd)에 따르면 저소득과 중하위 소득 국가에게 총 32억5000만개의 백신이 공급됐는데, 이 중 절반이 아스트라제네카 백신으로 조사됐다. 이 데이터는 중국 시노백과 시노팜, 화이자 백신의 공급량을 합친 것보다 더 크다는 게 월스트리트저널(WSJ)의 설명이다.
2022.01.11 I 이광수 기자
노바백스 코로나 백신 품목허가
  • [한주의 제약바이오]노바백스 코로나 백신 품목허가
  • [이데일리 김영환 기자] 이 주(1월10일~1월14일) 제약·바이오업계에 이슈를 모았다. 식품의약품안전처가 SK바이오사이언스(302440)에서 위탁제조한 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 품목허가를 결정했다. 에이비엘바이오(298380)는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 사노피와 ABL301에 대한 10억6000만달러(약 1조 2720억원) 규모 대형 기술이전 계약을 체결했다.◇식약처, 노바백스 코로나19 백신 품목허가식약처가 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 품목허가를 결정했다. 이르면 오는 2월 접종이 시작될 전망이다. ‘뉴백소비드프리필드시린지’는 노바백스가 개발하고, SK바이오사이언스가 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다.유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식이다. 현재도 B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있다. 부작용 우려로 백신 접종을 피하고 있는 미접종자들에게 활용될 것으로 기대된다.백신 1개당 1회 용량이 주사제에 들어있어 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있다. 보관조건도 냉장(2~8℃)에서 5개월로 mRNA 백신 대비 보관이 수월하다. 이로써 국내에서 승인을 받은 코로나19 백신은 아스트라제네카(AZ), 화이자, 모더나, 얀센에 이어 노바백스가 5번째다. ◇에이비엘바이오 1.3조 규모 대형 기술이전 계약에이비엘바이오는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참석해 글로벌 빅파마 사노피와 ABL301에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 계약금 및 단기 마일스톤 1억 2000만달러(약 1440억원) 포함 총 10억6000만달러(약 1조2720억원) 규모의 빅딜이다.ABL301은 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질로 에이비엘바이오의 그랩바디 플랫폼 기술이 적용된 파이프라인 중 하나다. 그랩바디-B는 뇌 발현도가 높은 IGF1R을 셔틀 타깃으로 활용해 혈액뇌관문(BBB) 투과율을 높이는 것이 특징이다.에이비엘바이오는 현재 그랩바디-T가 적용된 ‘ABL503’과 ‘ABL111’은 미국에서 임상 1상을 진행 중이다. 또 ‘ABL101’과 ‘ABL105’는 연내, ‘ABL103’은 내년 임상 1상에 돌입할 예정이다. 그랩바디-I 기반 ‘ABL501’은 국내에서 임상 1상을 진행하고 있다.◇존림 삼바 대표 “mRNA·유전자·백신 CMO 본격 확대”삼성바이오로직스는 항체의약품 CMO 중심이던 현 사업 포트폴리오를 mRNA, pDNA, 유전자·세포치료제 등으로 다각화하겠다는 방침을 밝혔다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 “삼성바이오로직스는 글로벌 넘버 원 CMO(의약품 위탁생산)를 넘어 미래 성장 동력을 확보하기 위해 다양한 분야에 진출할 것”이라며 이 같이 말했다.삼성바이오로직스는 미국에서 개최된 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(10일~13일)에 참석해 6년 연속 메인트랙 발표를 맡았다. 한국 기업으로서 유일한 기록이다. 삼성바이오로직스는 CMO 부문에서 높은 수주를 받았다. 존림 대표는 “CMO 사업 개시 이후 전체 누적 수주 규모(2021년 3분기까지)는 71억 달러(약 8조4405억원)에 달한다”고 소개했다.삼성바이오로직스는 또 단일공장 세계 최대규모(25만6000ℓ)로 건설 중인 4공장을 올해 10월에 가동할 것이라고 제시했다. 아울러 멀티모달(Multi Modal)이 가능한 5공장도 연내 착공할 계획이다. 멀티모달은 하나의 공장에서 mRNA, 유전자·세포치료제 등 다양한 바이오의약품 생산이 가능한 형식이다.◇SK팜테코, “2025년 매출 20억 달러” 목표원료의약품 위탁개발생산(CDMO) 회사인 SK(034730)팜테코가 2025년 매출 20억달러를 달성하겠다는 내용을 포함한 ‘비전 2025’ 청사진을 제시했다. 아슬람 말릭(Aslam Malik) SK팜테코 사장은 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 “합성 원료의약품 사업에 더해 세포·유전자 치료제를 신성장동력 삼아 2025년에는 연 20억달러(약 2조4000억원) 매출의 CDMO로 도약하겠다”고 밝혔다.SK팜테코의 2021년 잠정 매출은 역대 최대인 7억4000만달러(약 8830억원)로 추산된다. 글로벌 확장 전인 2017년과 비교해 약 7.5배 증가했다. 세포·유전자 치료제는 몸속 면역세포와 유전자를 조절해 각종 질환에 대응한다. 유전자 기술을 이용한 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 코로나19 백신이 성공을 거두면서 제약·바이오 업계의 중심으로 급부상했다. 저분자 화합물과 항체 치료제를 대신할 대안으로 주목받는다.◇메드팩토 ‘백토서팁’, 임상 계획 변경서 부결메드팩토(235980)가 개발 중인 TGF-β R1 저해제 ‘백토서팁’의 임상 도중 발생한 부작용을 극복하기 위해 마련한 임상 2상 시험변경계획서가 중앙약사심의위원회(약심위)에서 부결됐다. 임상 도중 면역항암제와의 병용요법에서 예상치 못한 심각한 피부독성 및 간독성을 나타나면서다.백토서팁은 전환성장인자 TGF-β을 표적으로 하는 신약 물질이다. 세포의 성장과 사멸을 담당하는 기능을 하지만 암세포가 발생하면 세포증식을 억제하지 않고 암세포를 둘러싸 항암제가 암조직에 침투하지 못하게 막는다. 백토서닙은 TGF-β를 타겟으로 하여 암세포 사멸기능을 활성화시키는 기전이다.메드팩토는 ‘백토서팁’의 투여 용량을 줄여 2상 임상시험을 계속 진행할 수 있도록 식약처에 임상시험 변경 계획안을 제출했지만 약심위는 계획안을 부결 처리했다. 메드팩토는 임상 디자인을 변경하거나 수정한 변경 계획안을 제출해 임상시험을 이어갈 것이라고 강조했다.
2022.01.15 I 김영환 기자
한미약품 가세한 K바이오, 코로나 백신허브 입지 굳힌다
  • 한미약품 가세한 K바이오, 코로나 백신허브 입지 굳힌다
  • [이데일리 김영환 기자] K바이오가 코로나19 백신 생산의 허브로 자리매김하고 있다. 한미약품(128940)이 인도 제약사 자이더스 카딜라의 코로나19 백신을 위탁생산(CMO)하기로 하면서 다섯 가지의 백신이 국내 생산되고 있다.한미약품의 평택바이오플랜트 공장 전경. 한미약품과 엔지켐생명과학은 인도 자이더스 카딜라사의 DNA 기반 코로나19 백신 ‘자이코브-디’를 이곳에서 생산한다.(사진=한미약품)14일 업계에 따르면 한미약품은 엔지켐생명과학(183490)과 ‘자이코브-디 백신 위수탁 제조를 위한 기술이전과 설비준비 계약’을 체결하면서 자이더스 카딜라의 백신 생산에 돌입한다. 엔지켐생명과학이 지난해 자이더스 카딜라와 맺은 ‘자이코브-디’ 기술이전 계약을 바탕으로 한미약품이 글로벌 공급에 나서는 것이다.자이코브-디 백신은 지난해 8월 인도의약품관리국(DCGI)에서 긴급사용승인을 받은 플라스미드 DNA 코로나19 백신이다. 2~8도에서 보관할 수 있으며 25도에서도 3개월간 보관할 수 있는 장점을 갖췄다.한미약품은 평택 바이오플랜트에서 백신 대량생산을 위한 준비 작업에 착수했다. 한미약품은 이 작업이 완료되는 올해 2분기쯤 엔지켐생명과학과 대량 생산을 위한 본 계약을 추가 체결할 예정이다.한미약품은 경기도 평택 바이오플랜트에서 DNA 백신 원액(DS) 제조를 위한 기술이전 및 생산설비 최적화, 시험법 기술 이전 등에 착수했다. 2분기 쯤 작업을 완료하고 엔지켐생명과학과 대량 생산을 위한 본계약을 체결할 방침이다. 연간 약 8000만 도즈 생산이 예상되는데 인도와 동남아시아, 중남미 국가들에 공급될 계획이다.한미약품 자이코브-디 백신의 가세로 국내에서는 모두 5개의 코로나19 백신이 생산됐거나 생산 중이다. SK바이오사이언스(302440)가 아스트라제네카(AZ) 백신과 노바백스 백신을, 삼성바이오로직스(207940)는 모더나 백신을, 한국코러스 컨소시엄이 러시아의 스푸트니크V을 각각 만들어 냈다.SK바이오사이언스는 지난해 2월 AZ 백신을 첫 출하해 2000만 도즈 국내 공급했다. 글로벌 공급을 포함하면 8000만 도즈가 생산된 것으로 추정된다. 다만 지난해 말 위탁생산 계약이 종료됐고 SK바이오사이언스는 올해부터는 노바백스 생산에 주력할 계획이다. 식약처는 지난 12일 노바백스 백신을 품목허가했다. 이르면 2월께 접종이 시작될 예정이다.노바백스 백신은 또 지난해 말 유럽의약품청(EMA)으로부터 조건부 허가도 받았다. 세계보건기구(WHO)로부터도 긴급사용목록에 등재됐다. SK바이오사이언스는 노바백스 백신에 대한 한국과 태국, 베트남 판권도 보유하고 있는 상황이다.지난해 5월 모더나와 코로나 백신 위탁생산 계약을 체결한 삼성바이오로직스는 지난해 10월부터 출하를 시작해 국내에 234만5000만회분을 공급했다. 삼성바이오로직스는 올 상반기까지 원액 생산라인을 구축하겠다는 계획도 세웠다.한국코러스는 러시아가 개발한 스푸트니크V의 백신 원액 1000만명분을 생산했다. 컨소시엄은 한국코러스와 바이넥스, 보령바이오파마, 이수앱지스, 종근당바이오, 큐라티스, 안동 동물세포실증지원센터로 구성됐다.
2022.01.14 I 김영환 기자
노바백스 변수 부상…유바이오로직스 “해외 임상 진행 가능성 클 듯”
  • 노바백스 변수 부상…유바이오로직스 “해외 임상 진행 가능성 클 듯”
  • [이데일리 김명선 기자] 미국 노바백스 코로나19 백신이 국내 다섯 번째 백신으로 허가됐다. 노바백스 백신이 승인되면서, 국내에서 대조백신으로 채택해 효과를 견주는 임상 3상 ‘비교임상’을 진행할 수 있게 됐다. 그러나 노바백스와 동일한 기전의 백신을 개발 중인 유바이오로직스(206650) 측은 “대조백신으로는 사용이 힘들 것 같다”고 밝혔다. 유바이오로직스는 노바백스 백신이 허가될 시 대조백신으로 활용할 수 있는 방법을 모색해왔다.미국 노바백스 코로나19 백신이 국내 다섯 번째 백신으로 허가됐다. 노바백스 백신. (사진=노바백스 홈페이지)12일 식품의약품안전처는 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스(302440)가 생산을 맡는 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’를 국내 승인했다. 식약처는 “임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다”고 밝혔다. 앞서 노바백스 백신은 유럽의약품청(EMA)과 세계보건기구(WHO)에서 1, 2차 접종용으로 긴급사용승인을 받았다. 노바백스 측은 오는 2월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인도 받을 것으로 내다본다. 정부는 노바백스와 4000만회 분 도입 선구매 계약을 체결한 바 있다.이번에 허가된 노바백스 백신은 유바이오로직스가 식약처에 임상 3상을 신청한 백신 ‘유코벡-19’와 기전이 같다. 모두 재조합 단백질(합성 항원) 백신이다. 유전자재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 면역증강제와 함께 투여해 면역반응을 유도한다. 소아 B형 간염과 백일해, 독감 등 백신에 수십 년간 사용된 기술이라, 비교적 안전성이 높은 것으로 평가된다.유바이오로직스는 같은 기전을 가진 노바백스 백신을 국내에서 대조백신으로 사용할 수 있는 방법을 모색해왔다. 앞서 지난해 6월 식약처는 코로나19 백신 임상 3상에서 ‘비교임상’ 방식을 허용했다. 비교임상은 국내에서 기허가된 코로나19 백신(대조백신)과 비교해 우월하거나 비열등하다는 점을 입증하는 임상을 말한다. 기존 백신 접종률이 높아지면서 위약(가짜 약)을 투약하는 방식인 위약 대조군 임상이 어렵다는 점이 고려됐다.당시 식약처가 펴낸 ‘코로나19 백신 개발 시 고려사항 2차 개정안’에 따르면, 대조백신은 시험백신과 플랫폼, 제조공정, 면역학적 기전 등이 유사한 백신으로 선정하는 것이 바람직하다. 다른 플랫폼의 대조백신을 사용할 수도 있지만, 식약처와 사전 논의가 필요하다. 플랫폼이 같은 백신과 비교해 비열등성을 입증하면 해외 시장에서도 인정받기 용이하다. 허가된 대조백신을 활용해 국내 임상 대상자를 포함해 임상을 성공적으로 진행하면, 국내에서 허가 및 판매할 수 있다.유바이오로직스는 임상 3상을 위해 해외로 향할 전망이다. 해외에서 대조백신을 공급받아 임상에 성공하더라도, 해외 임상 대상자로만 임상을 하게 되기 때문에 원칙적으로는 수출만 가능하다. (사진=유바이오로직스 홈페이지 캡처)그러나 유바이오로직스는 노바백스 백신이 허가됐어도 대조백신으로 활용하긴 어려울 것 같다는 입장을 밝혔다. 유바이오로직스 관계자는 “(노바백스 백신을 대조백신으로 사용할 수 있을지) 알아봤지만 현실적으로 어렵다. 미국 백신 제조사들은 대조백신 제공을 원천 봉쇄하고 있다”고 말했다.유바이오로직스 관계자는 “국가별로 백신 계약이 이뤄질 때 연구용으로 사용할 수 있다고 계약했다면 활용 가능했을 수도 있다. 그러나 기존 백신 제조사들이 이마저도 거절하는 실정이다. 글로벌 제약사 입장에선 모두 시장 경쟁자이기 때문”이라며 “정부도 대조백신 확보를 위해 노력하고 있는 것으로 알지만, 현실적으로 어려운 상황이라고 알고 있다”고 덧붙였다.결국 유바이오로직스는 해외로 향할 전망이다. 이 관계자는 “10, 11월부터 국내에서 아스트라제네카 백신 수입을 중단하면서, 아스트라제네카도 국내에 대조백신 공급을 안 하는 분위기”라며 “최종 확정은 아니지만, 해외에서 임상 3상을 할 계획이다. (해외에서 대조백신을 공급받아 임상에 성공하더라도) 해외 임상 대상자로만 임상을 하게 되면 원칙적으로 수출만 가능하다. 국내 판매는 식약처와 논의해봐야 한다”고 설명했다.한편 코로나19 백신 후발주자인 국내 기업들은 대조백신 확보에 어려움을 토로해왔다. 지난 12월 22일 국회의원회관 제1간담회실에서 열린 ‘오미크론 대응 국내 백신 개발현황 간담회’에서 백영옥 유바이오로직스 대표는 “대조백신 확보를 위해 정부와 지속해서 함께 노력해야 한다”고 밝혔다. 강창률 셀리드 대표도 “임상 3상에서의 대조백신 확보 문제가 해소되지 않은 상태”라고 했다.
2022.01.12 I 김명선 기자
뜨거워지는 ‘2형 당뇨 신약’ 개발 경쟁
  • 뜨거워지는 ‘2형 당뇨 신약’ 개발 경쟁
  • [이데일리 김명선 기자] 국내 제약·바이오 기업들이 2형 당뇨병 신약 개발 경쟁을 치열하게 벌이고 있다. 지금까지 나온 국산 당뇨 신약은 LG화학 ‘제미글로’, 종근당 ‘듀비에’, 동아에스티 ‘슈가논’등이 대표적이다. 임상을 추가하거나 파이프라인을 늘리는 등의 방법으로 당뇨 치료제 시장점유율을 가져오려는 시도도 잇따른다.국내 제약·바이오 기업들이 2형 당뇨병 치료제 신약 개발 경쟁에 한창이다. (사진=픽사베이)◇대웅제약·동아에스티·한미약품 등 개발 박차대웅제약(069620)은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨 신약 ‘이나보글리플로진(DWP161001)’ 단일제 국내 임상 3상 환자 투약을 마친 후 데이터를 취합 중이라고 밝혔다. 이나보글리플로진은 임상 2상 결과 환자들의 당화혈색소가 기존 치료제 대비 눈에 띄게 감소했다.SGLT-2 억제제 계열 당뇨 신약 개발은 국내 기업 중 최초다. SGLT-2 억제제는 콩팥에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2 수용체를 억제해, 소변으로 포도당이 직접 배출되게 하는 기전을 가졌다. SGLT-2 억제제 국내 시장 규모는 1000억원 대다. 아스트라제네카 ‘포시가’와 베링거인겔하임 ‘자디앙’ 등이 점령하고 있다. 대웅제약은 국내 SGLT-2 억제제 시장 입지 확대에 집중하는 모양새다. 10일 회사는 이나보글리플로진과 메트포르민 복합제 임상 1상을 식약처에서 승인받았다고 밝혔다. 기존에 대웅제약이 진행 중인 이나보글리플로진·메트포르민 병용요법 3상이 두 약을 같이 복용하는 방식이라면, 성분을 합쳐 한 약으로 내놓아 복용 편의성을 높이겠다는 것이다. 대웅제약은 내년 이나보글리플로진 단일제와 복합제 동시 출격을 목표로 한다.대웅제약은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨 신약 ‘이나보글리플로진’ 단일제 국내 임상 3상 환자 투약을 마친 후 데이터 취합 중이라고 밝혔다. 대웅제약 본사. (사진=대웅제약 제공)동아에스티(170900)는 GPR 119 작용체 기전의 신약 ‘DA-1241’에 대한 미국 임상 1상을 마치고, 글로벌향 과제로 개발전략을 수정해 임상 2상을 준비 중이라 밝혔다. 대웅제약과 마찬가지로 경구용 약이다. GPR119는 췌장의 베타세포에 존재하는 수용체로, 활성화되면 포도당이나 지질 대사 산물의 양에 따라 인슐린 분비를 증가시킨다. DA-1241은 이 수용체를 활성화해 저혈당 위험 없이 식후 혈당을 개선한다. 임상 1b상에서 기존 당뇨병 치료제인 ‘시타글립틴’과 비슷한 혈당 강하 효과를 나타냈다.동아에스티는 2016년 3월 발매한 당뇨 신약 ‘슈가논’과 기전이 다른 신약으로 당뇨 치료제 시장에서의 지위 확대를 노린다. 슈가논은 혈당을 낮춰주는 GLP-1을 분해하는 효소인 DPP-4를 억제해 치료하는 기전을 가졌다. 아직 상용화된 GPR 119 계열 당뇨 치료제는 없다.한미약품(128940)은 GLP 수용체 작용제 계열 ‘에페글레나타이드’의 글로벌 임상 3상을 종료했다. 에페글레나타이드는 한미약품이 자체 개발한 랩스커버리 기술을 적용해 매일 맞던 주사를 주 1회로 늘린 주사제다. 2015년 다국적 제약사 사노피에 기술수출 후 2020년 권리가 반환된 약물이다. 3상 임상 결과 심혈관 발생 위험도 등이 유의미하게 감소했다. 한미약품 관계자는 “(추가 임상 진행 혹은 기술수출 여부는) 아직 내부 검토 중”이라고 답했다.이외에 일동제약(249420), 넥스턴바이오(089140), 노브메타파마 등도 당뇨 신약 개발에 나섰다. 일동제약은 ‘IDG16177’ 독일 임상 1상을 진행 중이다. 넥스턴바이오는 미국 자회사 로스비보 테라퓨틱스(Rosvivo therapeutics)와 함께 miRNA(마이크로리보핵산)를 이용해 당뇨 신약 후보물질 ‘RSVI-301’을 개발하고 있다. 노브메타파마는 인슐린 저항성을 개선하는 인슐린감도개선제 ‘NovDB2’ 미국 임상 2상을 진행 중이다.◇높은 시장성 기대…다만 경쟁자 많아 시장 입지 얼마나 다질지는 두고 봐야기업들이 당뇨 신약 경쟁에 뛰어드는 건 그만큼 시장성이 기대돼서다. (사진=삼성증권 보고서 캡처)이처럼 기업들이 당뇨 신약 경쟁에 뛰어드는 건 그만큼 시장성이 기대돼서다. 전체 당뇨병 인구의 90%를 차지하는 2형 당뇨 치료제가 대부분이다. 시장조사 전문업체 글로벌마켓인사이트에 따르면, 2015년 511억달러(약 61조원) 수준이던 글로벌 당뇨치료제 시장은 내년 1161억달러(약 138조원)로 성장할 것으로 예상된다. 국내 당뇨 치료제 시장은 현재 1조원 정도다. 특히 LG화학 제미글로의 지난해 매출은 출시 첫해보다 20배 증가한 1200억원을 기록할 것으로 전망된다.그러나 신약이 출시돼도 자리매김하기 쉽지 않다는 의견도 나온다. 시장에 이미 경쟁 약물이 많아서다. 제약업계 관계자는 “지금도 당뇨약이 많다. 물론 기존 약보다 부작용을 없애고 효과가 좋으면 매출이 늘어날 것이라고 전망할 수 있다. 아주 틀린 말은 아니지만, 어느 정도 효과가 있어도 치료가 되니 굳이 약을 처방하지 않을 가능성도 있다”고 의견을 밝혔다.
2022.01.13 I 김명선 기자
정부, 노바백스 코로나 백신 품목허가…이르면 2월부터 접종(종합)
  • 정부, 노바백스 코로나 백신 품목허가…이르면 2월부터 접종(종합)
  • [이데일리 김영환 기자] 식품의약품안전처는 12일 노바백스의 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다. 아스트라제네카(AZ), 화이자, 모더나, 얀센에 이어 국내에서 허가를 받은 5번째 백신이다. 이르면 2월 초 미접종자를 대상으로 현장에서 접종이 가능할 것으로 예상된다.김강립 식품의약품안전처장이 12일 오후 충북 청주 오송 식약처에서 SK바이오사이언스가 제조하는 코로나19 백신 ‘뉴백소빋프리필드시린지’에 대해 품목허가를 결정하는 브리핑을 진행하고 있다.(사진=식약처)김강립 식약처장은 이날 충북 청주 오송 식약처 브리핑실에서 노바백스 코로나19 백신 최종점검위원회 회의 결과 브리핑을 갖고 “현재 국가 출하 승인에 필요한 준비는 이미 완료했다”면서 이같이 밝혔다. 백신은 국가 출하 승인을 거치고 현장에서 접종이 이뤄진다. 사전에 준비를 마무리한 만큼 질병관리청 등과의 논의를 통해 접종에 나서겠다는 계획이다.‘뉴백소비드프리필드시린지’는 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스(302440)가 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다. 정부는 앞서 지난해 노바백스 코로나19 백신 4000만회분 규모의 공급 계약을 맺었던 바 있다.‘뉴백소비드프리필드시린지’는 유전자재조합 백신이라는 점에서 기존에 쓰인 AZ, 화이자, 모더나, 얀센 백신과 차별성이 있다. 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식이다. 독감, B형 간염, 자궁경부암 백신 등에서 이미 활용돼온 제조법이다.AZ와 얀센은 바이러스 벡터 방식, 화이자·모더나는 메신저 리보핵산(mRNA) 플랫폼으로 개발돼 심근염·심낭염이나 혈전과 같은 증상이 부작용으로 보고됐다. 정부는 부작용을 염려한 미접종자들을 대상으로 접종이 이뤄질 것으로 기대하고 있다.김 처장은 다만 “질병청을 중심으로 임상전문가들과 함께 새로운 플랫폼, 새로운 기술이 적용된 이 코로나19 백신의 적절한 사용 방안에 대해 추가적인 논의를 통해서 계획이 수립될 것”이라고 말했다. ‘뉴백소비드프리필드시린지’는 보관과 수송, 사용이 편리하다는 장점도 갖췄다는 평가다. 미리 주사기에 일회용으로 충전이 되는 방식이어서 희석을 하거나 주사기에 분주를 해야 하는 수고를 덜 수 있다. 보관조건 역시 냉장(2~8℃) 상태에서 5개월이다.식약처는 “‘뉴백소비드프리필드시린지’는 국민들이 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조되었다는 점과 보관, 수송, 사용이 편리하다는 점, 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대됐다는 점에서 의미가 있다”고 평가했다.다만 ‘뉴백소비드프리필드시린지’는 3차 접종 백신으로 활용되기는 어려울 것으로 보인다. 김 처장은 “추가 접종에 대해서는 오늘 허가 내용에는 포함되어 있지 않다”라며 “현재 개발한 회사에서 별도의 임상시험을 진행 중인 것으로 파악하고 있다. 허가·변경 절차가 진행되고 요청이 들어오면 제출된 자료를 바탕으로 심사가 진행될 예정”이라고 했다.이 백신의 코로나 예방효과는 90% 안팎으로 파악됐다. 백신 2차 접종 7일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 영국 임상 3상에서 백신군 10명, 대조군 96명으로 약 89.7%의 예방효과를 보였다. 미국 임상 3상에서는 백신군 14명, 대조군 63명으로 약 90.4%의 예방효과가 나타났다. 영국임상은 백신군 7569명, 대조군 7570명(1만 5139명), 미국임상은 백신군 1만9729명, 대조군 9853명(2만 9582명)을 대상으로 이뤄졌다.한편 노바백스 백신의 국내 승인으로 SK바이오사이언스는 추가 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대된다. SK바이오사이언스는 노바백스 코로나 백신의 국내 및 태국, 베트남에 공급할 권리를 갖고 있다. 국내 4000만회분에 해당하는 매출과 함께 국가별 계약에 따라 추가 매출 확대를 노리게 됐다. 노바백스 백신은 개당 16~22달러 규모로 가격이 책정됐다.
2022.01.12 I 김영환 기자
사망률 1위 비소세포폐암 돌파구?...유전자 표적항암제에서 찾는다
  • [해외업계는]사망률 1위 비소세포폐암 돌파구?...유전자 표적항암제에서 찾는다
  • [이데일리 김진호 기자] 암을 정밀하게 타깃하는 유전자 표적항암제가 국내외에서 속속 등장하고 있다. 그 대상은 전 세계 암 사망률 1위를 꿰차고 있는 폐암이다. 미국 암젠과 영국 얀센, 국내 유한양행(000100) 등 많은 제약사가 새로운 약물 개발에 매진해 최근 성과를 내고 있다.◇비소세포폐암 일으키는 KRAS 유전자 공격하는 최초의 약물 나와 지난 9일 암젠은 자사가 개발한 비소세포폐암 유발 KRAS G12C 유전자 대상 표적항암제 ‘루마크라스(성분명 소토라십)’를 판매할 수 있도록 유럽의약품청(EMA)로부터 조건부 승인을 받았다고 발표했다. 임상 3상을 병행하는 조건으로 생명이 위급한 환자에게 사용할 수 있게 된 것이다. 지난해 5월 미국식품의약국(FDA)도 가속 승인 절차에 따라 이 약물을 승인한 바 있다.암젠에 따르면 매년 전 세계에서 220만 건의 신규 폐암 진단환자가 발생하며, 이중 약 84%가 비소세포폐암이다. 비소세포폐암은 현미경으로 봐야 확인할 수 있을 만큼 크기가 작은 소세포폐암과 달리 암세포 크기가 비교적 큰 폐암을 통칭한다. 루마크라스는 비소세포폐암 환자 중 약 10~20%에서 나타나는 KRAS G12C의 돌연변이를 타깃하는 최초의 약물이다. KRAS G12C는 세포의 성장과 증식에 관여하는 GTP란 효소 단백질을 만드는 유전자다. 여기에 돌연변이가 생기면 세포가 무한 증식해 암으로 발전한다. KRAS G12C로 인한 전이성 비소세포폐암 환자의 5년 생존률은 7% 수준으로 낮다. KRAS G12C의 결합 부위가 매우 작아 표적항암제 개발이 어려웠다.데이비드 리세 암젠 연구개발 부회장은 “악명높은 비소세포폐암의 KRAS G12C를 타깃하는 최초의 표적항암제다”며 “많은 환자에게 제공되길 원한다”고 말했다.루마크라스는 960mg의 용량을 1일 1회 경구형으로 복용한다. 임상 2상에 포함된 100명의 환자에서는 설사(34%), 메스꺼움(25%), 피로(21%) 등의 경증 이상 반응이 확인됐다. 약 5%의 환자에서 간 손상을 일으킬 수 있는 알라닌아미노전이효소(ALT)나 아스파르테이트아미노전이효소(AST)의 수치가 증가하는 중증 이상 반응이 나타났다. 현재 암젠 측은 영국, 스위스, 캐나다, 아랍에미리트로부터 루마크라스의 판매 승인을 받았다. 한국과 일본, 태국 등 아시아 국가, 사우디아라비아 등 중동 국가, 콜롬비아와 아르헨티나 등 남아메리카 국가에도 루마크라스의 판매 승인 신청서(MAA)를 제출한 상태다. 지난 9일 유럽의약품청으로부터 KRAS 유전자 돌연변이 관련 비소세포폐암 유전자 표적항암제 ‘루마크라스(성분명 소토라십)’. (제공=암젠)◇얀센, 유전자 이중 타깃 신약도 개발...유한양행 ‘렉라자’와 병용요법 연구도한편 비소세포폐암 환자 중 약 30%에서 상피세포성장인자수용체(EGFR) 유전자 돌연변이가, 약 3%에서 중간엽상피인자(MET)에서 돌연변이가 각각 나타난다. 이를 타깃하는 여러 표적항암제가 개발됐지만, 여전히 병증을 제어하는데 애를 먹고 있다.최근 얀센이 EGFR과 MET를 동시에 타깃하는 유전자 표적항암제를 개발하고 있다. 지난해 FDA는 EGFR에 엑손 20 삽입 돌연변이가 나타난 국소진행성 및 전이성 비소세포폐암 환자에게 얀센의 ‘리브레반트(성분명 아미반타맙)’를 쓸 수 있도록 승인했다. EMA 역시 지난달 같은 적응증으로 이 약물을 조건부 승인했다.키란 파텔 얀센 부사장은 “EGFR 관련해 리브레반트가 승인을 받았지만, 임상 1상 등에서 MET 돌연변이까지 포함해 항암 활성이 나타나는 결과를 확보했다”고 “향후 리브레반트를 MET에도 적용할 수 있도록 노력해 갈 것”이라고 말했다. 지난해 1월 식품의약품안전처가 국산 신약 31호로 조건부 승인한 유항양행의 ‘렉라자(해외 상품명 레이저티닙)’에 대한 기대감도 커지고 있다. 렉라자는 기존 치료제 처방 후 EGFR T790M에 내성이 생긴 국소진행성 및 전이성 비소세포폐암 환자에게 쓰는 2차 치료제다. 경쟁 약물로는 영국 아스트라제네카의 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’가 있다.얀센이 지난 2018년 유한양행으로부터 렉라자의 글로벌 판권을 구매한 뒤 리브레반트와 렉라자를 병용요법으로 처리하는 임상 등을 진행하고 있는 것으로 알려졌다. 이같은 임상이 진전되거나 FDA 등에서 허가를 획득하면, 유한양행은 얀센으로부터 추가 기술료를 받게 된다. 유한양행 관계자는 “렉라자의 해외 판권을 얀센에 넘긴 만큼 해외 상품명인 레이저티닙으로 FDA 승인 등을 준비 중인 것으로 안다”며 “관련 성과가 긍정적으로 나오길 기다리고 있다”고 말했다. 이어 “아직 집계 중인 상황이지만 보험급여에 포함된 지난해 7월부터 렉라자의 매출이 오르고 있다”며 “렉라자를 비소세포폐암 대상 1차 치료제로 쓰기 위한 국내 임상 1/2상을 유한양행이 직접 하고 있다. 향후 렉라자의 매출 영역이 다양하게 확대될 것으로 전망하고 있다”고 덧붙였다. 왼쪽부터 지난해 미국식품의약국과 유럽의약품청의 승인을 받은 얀센의 ‘리브레반트(성분명 아미반타맙)’과 지난해 국산 31호 신약으로 이름을 올린 유한양행의 렉라자(해외 상품명 레이저티닙).(제공=얀센, 유한양행)
2022.01.12 I 김진호 기자
식약처, 국내 제조 노바백스 코로나19 백신 품목허가…국내 5번째
  • 식약처, 국내 제조 노바백스 코로나19 백신 품목허가…국내 5번째
  • [이데일리 김영환 기자] 식품의약품안전처는 12일 노바백스의 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다. 아스트라제네카(AZ), 화이자, 모더나, 얀센에 이어 국내에서 허가를 받은 5번째 백신이다.식약처는 이날 충북 청주 오송 식약처 브리핑실에서 노바백스 코로나19 백신 최종점검위원회 회의 결과 브리핑을 갖고 이 같이 밝혔다. ‘뉴백소비드프리필드시린지’는 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스(302440)가 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신으로, 앞서 SK바이오사이언스가 제조판매품목 허가를 신청한 바 있다. 정부는 지난해 노바백스와 코로나19 백신 4000만회분을 공급 계약을 맺었다.유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식이다. 이미 독감, B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있고, 부작용이 덜한 것으로 평가받는다.기존에 쓰인 백신 중 AZ와 얀센은 바이러스 벡터 방식, 화이자·모더나는 메신저 리보핵산(mRNA) 플랫폼으로 개발됐다. 이들은 코로나19 백신은 심근염·심낭염이나 혈전과 같은 증상이 부작용으로 보고됐다. 정부는 노바백스 백신이 이 같은 부작용에서 자유로운 점을 들어 부작용을 염려해 접종에 참여하지 않은 미접종자들에 접종하겠단 방침이다.18세 이상에서 코로나19의 예방이 기대되는 효능·효과로 0.5mL을 21일 간격으로 2회 접종한다. 백신의 주성분은 유럽 등 30개국과 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 받은 백신(10회 용량이 포장된 바이알)과 동일하다. 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있으며, 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월이다.식약처는 “‘뉴백소비드프리필드시린지’는 국민들이 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조되었다는 점과 보관, 수송, 사용이 편리하다는 점, 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대됐다는 점에서 의미가 있다”고 평가했다.임상시험 심사는 △호주와 미국(임상 1/2상), △남아공(임상 2상), △영국(임상 3상), △미국(임상 3상)에서 수행된 임상시험 등 총 4건의 자료가 제출됐다. 특히 영국과 미국에서 수행된 3상 임상시험에서 안전성과 효과성이 평가받았다.예측되는 이상 반응으로는 영국과 미국 모두에서 △압통 △주사부위통증 △홍반 △종창 순으로 발생했다. 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~3일 이내에 소실됐다. 전신 반응은 영국 임상에서는 근육통(41.1%), 피로(41.0%), 두통(40.7%), 권태(31.5%), 관절통(17.1%), 오심/구토(10.7%), 발열(5.1%) 순이었고, 미국 임상에서는 피로(49.5%), 근육통(48.1%), 두통(44.5%), 권태(38.9%), 관절통(22.2%), 오심/구토(11.3%), 발열(5.7%) 순이었다. 역시 경증에서 중간 정도로 1일 이내 소실됐다.이 밖에 통증, 기면, 인플루엔자 유사 증상, 림프절병증, 주사부위 가려움증, 설사, 피로, 두통 등도 경우에 따라 이상 반응으로 보고됐다. 영국 임상시험에서 백신군의 약 10.9%가 미국 임상시험에서 백신군의 약 4.0%이 해당 증상을 경험했다.백신 접종과의 관련성을 고려할 만한 중대한 이상사례로는 심근염, 혈관부종, 중추신경계염증·비골신경마비·말초신경병증, 바제도병·갑상선기능항진증, 혈소판감소증 등이 보고됐다.백신 예방효과는 90% 안팎으로 파악됐다. 백신 2차 접종 7일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 영국 임상에서 백신군 10명, 대조군 96명으로 약 89.7%의 예방효과를 보였고 미국 임상에서 백신군 14명, 대조군 63명으로 약 90.4%의 예방효과가 나타났다.식약처는 12일 코로나19 치료제·백신 최종점검위원회를 개최하고 노바백스의 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 품목허가를 결정했다. 사진 가운데는 김강립 식약처장.(사진=식약처)식약처는 코로나19 백신 허가를 위해 코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거쳤다. 최종점검위원회 검토 결과 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.식약처는 “제품이 허가된 이후에도 관련 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.
2022.01.12 I 김영환 기자
"AI 신약개발은 제약산업의 게임 체인저"
  • [류성의 제약국부론]"AI 신약개발은 제약산업의 게임 체인저"
  • 송상옥 스탠다임 창업자. 스탠다임 제공[이데일리 류성 제약·바이오 전문기자] 최첨단 기술로 손꼽히는 인공지능(AI)이 다양한 산업 분야로 속속 파고들면서 기존 생태계의 근간을 뒤흔들고 있다. 그야말로 AI를 얼마나 효과적으로 활용할수 있는지가 기업의 운명과 미래를 결정하는 시대가 도래했다.AI가 가장 크게 두각을 나타낼 것으로 예상되는 대표적 산업으로 제약·바이오를 빼놓을수 없다. 시간 문제일뿐 AI가 제약산업의 판을 바꾸는 ‘게임 체인저’가 될 것이라는 게 업계의 대체적인 예상이다. AI가 신약개발에 들이는 천문학적인 비용과 기간을 대폭 단축할수있는 최적의 솔루션으로 자리잡을 것이라는 전망에서다. 실제 AI는 평균 10년이상 걸리는 신약개발 기간을 5년 이내로, 1조원 이상의 신약개발 비용을 3분의1 이내로 각각 줄일수 있는 것으로 평가된다.글로벌 제약사들도 AI가 대세가 될 것으로 보고 AI 신약개발 전문업체들과 합종연횡 전략을 적극 실행, 미래를 선제적으로 준비하느라 분주하다. 화이자, 로슈, 노바티스, 바이엘, 사노피, 다케다, 릴리, 얀센, 아스트라제네카등이 대표적이다. AI를 활용한 신약개발 시장도 급성장세다. 지난 2018년 8400억원 규모에서 오는 2024년 6조원을 넘어설 것이라는 게 업계의 전망이다. 글로벌하게 AI 신약개발 전문업체가 300여개를 넘어설 정도로 급팽창하면서 이 분야 경쟁도 갈수록 치열해지는 양상이다. 국내에서는 AI 신약개발 분야에서 글로벌하게 선두그룹으로 분류되는 스탠다임이 대표주자로 평가된다. 송상옥 스탠다임 창업자를 만나 AI 신약개발의 미래와 사업 현황을 들어봤다. 송 창업자는 서울대 화학생명공학 박사 출신으로 삼성종합기술원을 거쳐 2015년 김진한 스탠다임 현 대표등과 함께 회사를 공동 창업했다.- AI를 활용해 신약을 개발하는 것이 대세가 돼가고 있는데 장점은.△무엇보다 막대한 비용과 오랜 개발 기간이 소요되는 신약개발의 고질적 문제점을 해결할 수 있는 차세대 기술로 주목받고 있다. 한마디로 더 싸게 (cheaper), 더 빠르게 (faster), 더 좋은 약물 (better)을 개발할 수 있다. 효과적 가설 탐색과 예측을 통해 기존 신약개발 과정에서의 시행착오를 줄이는 것이 AI 신약개발의 핵심 포인트다. 무한에 가까운 미지의 다차원 약물 공간을 탐색하고, 어떤 지점이 약이 될 수 있는지 예측할수 있다. 나아가 검증해야 할 물리적 실험의 반복을 줄임으로써 신약개발 연구의 효율성을 높이는 것이 인공지능 활용의 장점이자 목표이다.-AI 신약개발 분야에서 최초 신약 상업화 시점은.△현재 앞서가는 선두 주자들의 파이프라인 상황으로 미루어 보면 빠르면 내년 최초의 신약탄생이 가능할 것으로 본다. 임상에 진입하는 파이프라인들은 올해에 크게 늘어날 것으로 예상한다. 향후 5년 이내에 본격적인 상업화 랠리가 시작될 것이다.-글로벌하게 AI 신약개발 분야에서 가장 앞서 가는 회사는.△신약의 상용화 측면에서는 나스닥 상장사인 리커션(Recursion)이 현재 4개의 임상1상 파이프라인으로 가장 치고 나가는 회사로 평가받는다. 영국 기업인 엑센시아(Exscientia)는 3개의 파이프라인을 임상단계에 진입시키며 뒤를 잇고 있다. 최근 인실리코 메디신(Insilico Medicine)은 타깃 발굴부터 신규 물질 개발을 거쳐 IND(임상시험계획)를 제출한 것으로 파악된다. 스탠다임은 현재 전임상후보물질 선정의 막바지 단계로 큰 간격없이 이들을 바짝 쫓고 있다.- 스탠다임이 경쟁사들 대비해 가지고 있는 차별화된 경쟁력은.△스탠다임은 약물 타깃 탐색부터 후보 물질 도출까지를 아우르는 엔드투엔드(end-to-end) 인공지능 기술들을 보유하고 있다. 이들이 개별적으로 동작하는 것이 아닌, 하나의 작업 흐름으로 통합한 기술 체계인 워크플로우(workflow) AI를 활용, 다양한 신약개발 요구에 맞추어 여러 프로젝트를 동시에 진행할 수 있다. 이를 통해 기존 2-3년 걸리던 신약 후보물질 발굴 기간을 7개월로 단축할수 있다. 스탠다임은 퍼스트 인 클레스(first-in-class) 신약을 개발할수 있는 AI노하우를 확보하고 있다. 특히 우리가 보유한 혁신 신약 타깃 발굴 플랫폼은 소수의 선도 기업들만이 개발하고 있는 기술로서, 글로벌 빅파마들의 관심을 받고 있다.최근 영국 제약·바이오 전문투자 리서치사 딥파마인텔리전스(DPI)가 선정, 발표한 ‘AI 신약 발굴 분야 선두 기업 글로벌 톱33’. 자료 :DPI- 최근 스탠다임은 영국 제약·바이오 전문투자 리서치사 딥파마인텔리전스(DPI)로부터 ‘AI 신약 발굴 분야 선두 기업 글로벌 톱33’에 선정됐다. 그 의미는 무엇인가.△DPI는 포브스, 파이낸셜타임즈 등 유명 해외 언론사들이 인용하는 인공지능 신약개발 분야의 전문 분석기관으로서 매해, 매분기마다 정기 보고서를 제공한다. 이러한 공신력 있는 글로벌 기관이 스탠다임을 선정했다는 것은 우리의 기술력이 세계적으로 인정받았음을 의미한다. 최근 영국과 미국 해외 지사 설립과 맞물려 글로벌 시장에서 본격적인 관심을 받고 있다. -스탠다임은 글로벌하게 가장 먼저 AI신약개발 전문회사로 출범한 선두그룹으로 손꼽힌다. △올해로 창업 7년째를 맞이한다. AI 신약개발 분야에서는 가장 오래된 업력이다. AI 신약개발 기업 중 유일하게 해외 투자기관으로부터 대규모 투자를 받으면서 당사의 기술과 성장성을 글로벌하게 증명했다. 싱가폴 국부펀드인 테마섹의 자회사인 파빌리온 캐피털(Pavilion Capital)로부터 지난해 7월 1000만달러(약 120억원)를 투자받았다. 이 회사는 글로벌 AI 인공지능 신약개발 선두기업인 쉬뢰딩거와 인실리코 메디신에 투자하기도 했다. 글로벌 제약사인 아스트라제네카가 주최한 드림 챌린지(약물조합예측)에 참여, 글로벌 3위를 차지해 기술력을 입증한바 있다. 현재 당사가 제약회사 등과 공동연구 및 자체적으로 개발중인 후보물질은 40여개에 달한다. 메이저 제약사들에 비해서도 결코 뒤지지 않는 파이프라인 규모다.-SK그룹등 여러 회사로부터 기술력을 인정받아 대규모 자본을 유치했는데...△2015년 카카오벤처스의 시드 투자를 시작으로 현재까지 누적 803억원 투자유치에 성공했다. 2021년 7월 마지막 투자유치 후 기업가치는 약 2300억원으로 평가받았다. SK와 SK케미칼로부터 투자받은 금액은 약 174억원(구주인수 포함)이다. 재무적 투자자들로는 카카오벤처스, LB인베스트먼트, 에이티넘인베스트먼트, 인터베스트, 미래에셋벤처투자 등이 있다. 특히 시리즈 A 단계에 참여한 초기 투자기관들이 시리즈 C까지 지속 참여, 당사의 기술 및 성장성에 대한 신뢰를 보여줬다.
2022.01.11 I 류성 기자
"건강했던 오빠, 부스터샷 접종 후 사망..비통하고 원통"
  • "건강했던 오빠, 부스터샷 접종 후 사망..비통하고 원통"
  • [이데일리 김민정 기자] 건강했던 30대 남성이 코로나19 모더나 백신 3차 부스터샷을 접종한 뒤 사망했다는 유족의 주장이 제기됐다.(사진=연합뉴스)지난 10일 청와대 국민청원 게시판에는 ‘건강했던 저희 오빠가 모더나 3차 부스터 접종 후 저희 가족 곁을 떠났습니다’라는 제목으로 청원이 올라왔다.사망한 남성의 동생이라고 밝힌 청원인 A씨는 “정말 착하고 천사 같던 저희 오빠는 1986년생으로 올해 36세이고 2~3세 지능을 가진 선천적 지적장애 1등급”이라고 말문을 열었다.A씨에 따르면 친오빠 B씨는 지난해 4월 13일 아스트라제네카 1차 접종을 한 뒤 6월 29일 2차 접종을 마쳤다. 그리고 12월 10일 모더나로 3차 부스터샷을 접종했다.A씨는 “장애인이긴 하지만 저희 오빠는 평소 기저질환 및 과거병력도 없이 건강한 상태였다. 주위 말씀으론 오빠가 부스터 접종 후 밥을 잘 먹지 못했다고 한다”며 “오빠는 컨디션이 좋지 않으면 말을 못하기 때문에 표현이 안 되어 몸이 안 좋으면 밥을 잘 안 먹곤 한다”고 말했다.이어 그는 “평소처럼 복지원에서 생활을 하다가 오빠는 접종 19일 이후인 12월 30일 새벽 2시50분께 화장실을 가다 쓰러져 침을 토한 후 얼마 있지 않아 사망했다”며 “법적으로 무조건 부검을 진행해야 하기 때문에 부검 진행을 했는데 아무 특이사항이 없다고 나왔다. 저희 가족은 뇌출혈이나 심장마비가 원인인 줄 알았지만 아무 이상이 없다고 하니 아무리 생각을 해봐도 오빠의 사망 원인이 백신 부작용으로밖에 생각이 들지 않는다”고 호소했다.(사진=청와대 국민청원 게시판)또한 A씨는 “오빠는 장애인이기에 우선 접종을 했다. 정부에서 적극적으로 권장하는 백신 접종을 했지만, 그 부작용으로 인해 사망에 이르렀다”며 “안전하다는 국가의 말에 백신 접종에 적극적으로 나섰으나 저희 가족의 결과는 너무 참담하다”고 주장했다.그러면서 그는 “오빠가 그냥 다른 사람들처럼 평범하게 태어나 평범하게 살다 갔으면 좋았을 텐데, 말하고 싶은 것 표현 한번 못 하고 떠났다는 것이 너무나 불쌍하고 가엽다”며 “부모님께서는 오빠를 36년 동안 정말 남부끄럽지 않게 사랑으로 키우셨다. 살면서 제 손으로 벌레 한 마리도 죽이지 못하고 남에게 해코지도 안 하며 피해 한번 안 줬던 오빠가 왜 이런 일을 당해 우리 곁을 빨리 떠나게 됐는지 정말 비통하고 원통하다”고 했다.아울러 A씨는 “저희 가족은 보건소에 신고한 상태고 자세한 부검 결과는 몇 달 걸린다 하기에 기다리고 있다”라며 “정부는 코로나 백신과 관련된 질병의 인과성을 투명하게 밝혀 주시고 백신 부작용 유가족 및 환자들에게 인과성 인정과 진심 어린 사과를 요청한다. 그리고 자율적 백신 접종의 국민 권리를 지켜주시고, 백신패스의 철회를 요청한다”고 덧붙였다.한편 질병관리청 중앙방역대책본부에 따르면 이달 말을 기준으로 18~59세 인구 중 1245만 명이 2차 접종 완료 후 3개월이 지나 3차 접종 시기가 도래한다. 하지만 이들이 모두 3차 접종으로 이어지진 않는 모양새다. 방역당국은 2차 접종 후 3개월이 지나면 면역 효과가 떨어져 돌파 감염에 노출될 가능성이 커지기 때문에 계속해서 3차 접종에 나서야 한다고 호소한다. 하지만 백신 이상반응에 대한 인과성을 판정받기가 어렵다는 지적과 함께 많은 이들이 추가접종에 대한 불안감을 호소하고 있다. 이렇다 보니 일각에서는 백신 접종 예외 대상을 늘려야 한다는 의견도 많다.
2022.01.11 I 김민정 기자
뉴지랩 파마, 자회사 당뇨복합제 개발…"직접 유통으로 시너지"
  • 뉴지랩 파마, 자회사 당뇨복합제 개발…"직접 유통으로 시너지"
  • [이데일리 양지윤 기자] 뉴지랩파마의 자회사 뉴지랩테라퓨틱스가 자체 제제 기술을 기반으로 복약의 편의성을 개선시킨 당뇨복합치료제 제제를 개발했다.뉴지랩테라퓨틱스는 다파글리플로진과 시타글립틴 성분을 복합한 당뇨복합 치료제 ‘NGL-101’의 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처(식약처)에 제출했다고 7일 밝혔다. 해당 복합제는 병용에 대한 임상 근거가 있어서 임상 1상만으로도 허가를 받을 수 있다. 특히 당뇨복합치료제 NGL-101은 아리제약이 생산하고, 모회사인 뉴지랩파마(214870)가 직접 유통에 나서 계열회사간 시너지 효과가 가시화될 전망이다. 뉴지랩파마는 의약품 유통을 하기 위해 의약품 도소매업 허가를 이미 취득했다.다파글리플로진은 SLGT2 단백질 억제제로 아스트라제네카(AZ)가 판매 중인 당뇨병 치료제 포시가(FORXIGA)이며, 시타글립틴은 MSD가 판매 중인 DPP-4 단백질 억제제, 자누비아(JANUVIA)를 말한다. NGL-101은 두 약물을 1알로 만들어 처방함으로써 당뇨병의 치료효과를 높이는 복합제다.뉴지랩테라퓨틱스 관계자는 “국내 당뇨병치료제 시장은 포시가와 자누비아가 선점 중이며 다수의 환자들에게 두 약이 병용처방 되고 있다”며 “자누비아의 특허가 만료되는 내년 9월에 맞춰 NGL-101을 판매할 수 있도록 준비하고 있다”고 말했다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 2020년 국내 AZ 포시가 패밀리(포시가, 직듀오)의 원외처방액은 648억원, MSD 자누비아 패밀리(자누비아, 자누메트, 자누메트엑스알)의 원외처방액은 1762억원을 기록한 바 있다.
2022.01.07 I 양지윤 기자
“JP모건 초청  300개 기업 중 삼성 뿐”...갈길 먼 K-바이오
  • “JP모건 초청 300개 기업 중 삼성 뿐”...갈길 먼 K-바이오
  • 삼성바이오로직스 전경. 삼성바이오로직스 제공[이데일리 송영두 기자] 다음 주 글로벌 바이오 투자행사인 JP모건 헬스케어 콘퍼런스가 열리면서 국내 기업들은 경쟁적으로 다양한 영업 활동에 돌입할 예정이다. 하지만 이 행사에서 VIP 대접을 받는 메인트랙 발표 기업이 300여개로 확대됐음에도 국내 기업은 삼성바이오로직스 단 한 곳에 불과해, K-바이오 기업들이 냉정한 현실에 부딪히고 있다는 분석이다.6일 제약·바이오 업계에 따르면 제40회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 미국 샌프란시스코에서 오는 10일(현지시간)부터 13일까지 온라인으로 진행된다. 세계 50여 개국에서 1500여 기업과 투자자들이 참여할 만큼 세계 최대 바이오 투자 행사로 꼽힌다. 지난해와 올해는 코로나19 여파로 온라인으로 진행되지만, 오프라인 행사였던 지난 2019년만 하더라도 일반 입장권 가격이 약 3000달러(약 360만원)에 달할 만큼 높은 권위를 자랑한다.국내 기업들은 다양한 비즈니스 미팅을 통해 기술수출과 자사 신약 파이프라인 알리기에 나선다. 삼성바이오로직스(207940), 한미약품(128940), LG화학(051910), 대웅제약(069620), SK팜테코, GC녹십자(006280), JW중외제약(001060), 메드팩토(235980), 에이비엘바이오(298380), 지놈앤컴퍼니(314130), 바이오니아(064550) 등 20여 개 기업이 참가한다.특히 삼성바이오로직스는 올해까지 6년 연속 메인트랙 기업으로 초청받았다. 삼성바이오로직스는 글로벌 CDMO(의약품 위탁개발생산) 분야 톱 플레이어로 자리잡고 있다. 세계 최대 바이오의약품 생산능력(총 36만4000리터)과 바이오의약품 개발 소요 시간을 9개월까지 단축할 수 있는 초격차 경쟁을 바탕으로 로슈, 아스트라제네카, 릴리 등 글로벌 제약사를 고객사로 확보했다. 특히 모더나 mRNA 코로나19 백신 생산은 물론 독자적인 mRNA 사업도 추진 중일 정도로 글로벌 시장의 높은 관심을 받고 있다. CDMO 분야 글로벌 톱 플레이어로서 메인트랙 단골 기업이 됐다는 게 업계 평가다.하지만 업계 내부에서는 이번 온라인 개최가 역설적으로 글로벌 무대에서 국내 제약·바이오 기업들의 위치를 적나라하게 확인시켜주고 있다는 지적이 나온다. 이 행사는 메인트랙을 비롯해 아시아 트랙, 프라이빗 트랙 등 다양한 발표 트랙이 마련돼 있다. 이들 트랙에 배정받은 기업들은 기본적으로 JP모건으로부터 초청받은 기업이다. 그중에서도 메인트랙은 JP모건이 높은 성장이 기대되는 기업과 투자자들이 가장 주목하는 기업들을 선정하는 것으로 알려졌다.바이오 업계 관계자는 “올해 경우 온라인으로 진행돼 크게 의미를 두기 어렵지만, 보통의 경우 행사는 호텔 한 동을 대여해 발표장으로 활용한다. 메인트랙 기업은 투자자 접근이 상대적으로 용이한 저층의 대규모 공간 그랜드볼룸을 배정받는다. 2020년 기준 그랜드볼룸을 배정받은 기업은 글로벌 제약사 화이자, 존슨앤드존슨, BMS, 노바티스, GSK, 로슈 등 37개 기업에 불과하다”고 설명했다. 반면 메인트랙이 아닌 기업들은 고층의 협소한 공간에서 발표를 진행하는 것으로 알려졌다. 메인트랙 기업들에 더 많은 기업과 투자자들에게 자사를 홍보할 기회가 제공되는 것이다.JP모건 헬스케어 콘퍼런스 발표 일정.(자료=JP모건)JP모건은 올해 온라인 행사로 전환하면서 메인트랙 발표 기업을 약 300여개 기업으로 확대했다. JP모건 헬스케어 콘퍼런스에 참석하는 한 바이오 기업 관계자는 “그동안 잘 알려지지 않았지만 최근 두각을 나타낸 바이오 기업들이 많이 보인다”며 “온라인 행사로 전환되면서 주최 측이 많은 기업을 메인트랙 발표 기업으로 초청한 것 같다”고 말했다. 실제로 지난해 mRNA 코로나19 백신을 개발해 바이오 벤처에서 글로벌 바이오 기업으로 도약한 모더나도 메인트랙 기업으로 발표에 나선다.문제는 오프라인 행사 대비 올해 메인트랙 발표 기업이 약 10배 정도 늘어났지만 메인트랙에 초청받은 국내 기업은 여전히 삼성바이오로직스 단 한 곳에 불과하다는 것이다. 삼바 외 국내 기업들은 프리 IPO 트랙이 포함된 프라이빗 트랙과 아시안 트랙에 초청을 받았다. 바이오 업계 관계자는 “오프라인으로 계획했다가 온라인으로 전환하면서 흥행을 고려해 많은 기업을 메인트랙으로 초정한 것 같다”면서도 “그런데도 수백 개의 기업 중 국내 기업은 단 한 곳에 불과하다는 것은 세계 속의 K-바이오 현실을 냉정하게 보여주는 단면이다. 한국 바이오 경쟁력을 뒤돌아봐야 할 때”라고 강조했다.조 단위 기술수출로 포장된 실적에 심취해 있어도 안된다는 지적도 나온다. 바이오 업계 관계자는 “매년 기술수출 기록을 경신하고, 최근에는 조 단위 기술수출이 여러 번 성사되면서 기업들 스스로 글로벌 경쟁력을 갖췄다고 생각할 수 있다”면서도 “임상 성공을 통한 마일스톤을 받는 게 진짜 R&D 경쟁력이다. 임상개발에 성공하고 상업화가 돼야 시장이 제대로 된 평가를 할 수 있다. 냉정한 현실을 인식하고 R&D 경쟁력을 확보해야 한다”고 말했다. 이어 “올해는 글로벌 임상 3상을 마치고 미국 식품의약국(FDA) 허가를 기다리는 기업이 여러 곳 있다. 허가 문턱을 넘어선다면 K-바이오도 글로벌 대열에 합류할 수 있는 물꼬를 틀수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
2022.01.07 I 송영두 기자
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