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JW중외 경구용 신성빈혈 신약 ‘에나로이’, 주사제 뛰어 넘나
  • JW중외 경구용 신성빈혈 신약 ‘에나로이’, 주사제 뛰어 넘나
  • [이데일리 김진호 기자] 950억원 규모의 국내 신성빈혈 치료제 시장을 두고 제약사들의 경쟁이 치열해질 전망이다. 주사형 호르몬제가 장악한 해당 시장을 공략하기 위해 JW중외제약(001060)이 경구용 약물인 ‘에나로이’(성분명 에나로두스타트)로 승부수를 띄우고 나섰다. 에나로이는 새로운 기전과 편의성으로 차세대 신성빈혈 치료제로 분류된다. 하지만 동종 계열의 영국 아스트라제네카(AZ) 에브렌조가 에나로이 대비 더 폭넓은 적응증을 국내에서 확보하며, 비교우위를 선점했다. 에나로이가 EPO주사제 및 동종 약물 등과의 본격적인 경쟁에서 살아남게 될지 관심이 쏠리고 있다.(제공=PIXABAY)◇2세대 EPO 주사제가 장악한 신성빈혈 시장신성빈혈은 신장 장애 환자에서 흔하게 나타나는 빈혈증을 말한다. 이 질환은 혈액 내 산소를 운반하는 적혈구 생성을 촉진하는 당단백질인 ‘에리스로포이에틴’(EPO)이 결핍돼 발생하는 것으로 알려졌다. 신성빈혈 환자의 표준요법제로는 유전자 재조합을 통해 개발된 EPO 성분의 주사형 ‘적혈구생성촉진제’(ESA)가 널리 활용되고 있다.23일 제약바이오 업계에 따르면 미국 암젠과 일본 쿄와기린이 공동 개발한 신성빈혈 치료제 ‘아라네스프’(성분명 다베포이에틴알파)와 그 바이오시밀러 형제들이 시장의 주요 플레이어로 자리하고 있다. 2세대 EPO로 불리는 아라네스프는 2001년 미국과 유럽 연합(EU) 등에서 정맥 및 피하주사의 형태로 품목허가를 획득한 약물이다. 지난해 아라네스프의 세계 매출은 14억8000만 달러(당시 한화 약 1조6390억원)로 전년 보다 약 6% 가량 감소했다. 아라네스프의 물질특허는 한국(2015년)과 일본(2019) 등 아시아에서 이미 만료됐다. 미국에서도 2024년에 만료될 예정이다. 이에 따라 국내 제약사 중 종근당(185750)과 동아에스티(170900) 등이 2018년 각각 아라네스프 바이오시밀러 ‘네스벨’과 ‘DA-3880’ 등을 개발하는 데 성공했다. 국내 신성빈혈 치료제 시장은 아라네스프(약 300억원)와 스위스 로슈의 ‘미쎄라’(성분명 에리스로포이에틴베타, 약 200억원) 등이 전체 시장(942억원)에서 과반이 넘는 점유율을 차지하고 있다. 종근당의 네스벨도 지난해 국내에서 48억원 매출을 달성하며, 전년보다 약 2.5배 이상 성장했다. 일본 시장 공략에 뛰어든 동아에스티의 DA-3880은 지난해 125억원의 매출을 올렸다.(제공=JW중외제약)◇JW중외 ‘에나로이’, AZ ‘에브렌조’등과 경쟁 전망이런 상황에서 지난 18일 식품의약품안전처가 JW중외제약의 경구용 신성빈혈 치료제 에나로이를 품목 허가했다.JW중외제약은 지난 2016년 일본 재팬타바코의 ‘JTZ-951’의 국내 개발 및 판권을 기술이전 받아 28개 병원에서 3상 가교 임상을 진행했다. 회사는 국민건강보험공단과의 약가 협상을 거쳐 내년 중 에나로이를 국내 시장에 내보낼 계획이다.JW중외제약에 따르면 에나로이는 ‘저산소 유도인자 프롤릴 수산화효소 저해제’(HIF-PHI)다. 기존에 널리 사용되는 ESA 주사제들과 생체 기전이 전혀 다른 셈이다. 사실상 시장에서 에나로이는 차세대 신성빈혈 치료제로 통한다. 지난해 7월 승인된 영국 아스트라제네카(AZ)의 ‘에브렌조’(성분명 록사두스타트)도 대표적인 HIF-PHI다. 이밖에도 영국 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘다프로두스타트’, 일본 오츠카의 ‘바다두스타트’ 등 HIF-PHI 계열의 약물이 속속 개발 절차를 밟고 있다.JW중외제약 관계자는 “신성빈혈이 급격히 환자가 늘어나는 질병이 아니기 때문에, HIF-PHI 계열의 치료제가 새로운 시장을 개척할 것은 아니라고 본다”며 “ HIF-PHI 경구제가 기존 ESA 주사제 시장을 파고들게 될 것이다”고 설명했다. 한편 국내 적응증 확보 측면에서 같은 신성빈혈 경구제 중 에브렌조가 에나로이 대비 비교우위를 확보했다. 에브렌조는 식약처로부터 투석을 받거나 받지 않는 환자 모두에게 쓸 수 있도록 허가됐다. 반면 에나로이는 투석을 받는 환자의 신성빈혈 치료제로 국내에서 허가된 상태다.앞선 관계자는 “에나로이도 일본에서는 에브렌조처럼 투석 유무와 관계 없이 모든 신성빈혈 환자에게 쓸 수 있도록 허가됐다”고 말했다. 이어 “에나로가 이제 막 허가돼, 시장성을 명확히 논하기가 다소 이르다. 의료 현장에서 투석환자를 대상으로 에나로이가 얼마나 효과를 발휘할지 지켜볼 예정”이라며 “그런 효과를 보고 앞으로 투석 받지 않는 환자 등 적응증 확대를 위한 절차를 진행할 계획이다”고 말했다.
2022.11.25 I 김진호 기자
SGLT-2 계열 ‘포시가’ 심부전 효과 재입증...동아ST 제네릭 출시는 언제?
  • SGLT-2 계열 ‘포시가’ 심부전 효과 재입증...동아ST 제네릭 출시는 언제?
  • [이데일리 김진호 기자] SGLT-2 억제 계열 약물의 심장 질환 관련 효능이 다시 한번 주목받고 있다. ‘포시가’(성분명 다파글리플로진)와 ‘자디앙’(성분명 엠파글리플로진)의 효과가 최근 학계에서 차례로 보고되면서다. 국내에서는 동아에스티(170900)가 SGLT-2 계열의 약물의 제네릭 출시를 위한 특허 분쟁에 앞장서고 있다.영국 ‘아스트라제네카’의 SGLT-2 억제 계열의 당뇨병 및 관련 합병증 치료제 ‘포시가’(성분명 다파글리플로진).(제공=아스트라제네카)◇대표 SGLT-2 포시가 자디앙 심장 질환 효과 속속 보고18일 제약바이오 업계에 따르면 영국 아스트라제네카의 포시가는 국내 SGLT-2 억제 계열의 당뇨 및 관련 합병증 치료제 중 시장 1위에 올라 있는 것으로 나타났다. SGLT-2는 신장에서 당의 재흡수를 촉진하는 단백질이다. 이를 억제하면 혈당 강하를 유도할 수 있다. 지난해 기준 SGLT-2 계열 단일제 및 복합제 시장은 약 1501억원이다. 이 시장은 AZ의 ‘포시가(425억원) 및 직듀오(369억원)’, 독일베링거인겔하임과 ‘자디앙(409억원) 및 자디앙듀오(245억원)’ 등이 양분하고 있다. 여기서 직듀오와 자디앙듀오는 각각 포시가와 자디앙에 혈당 강하 및 인슐린 민감성 개선 효과를 지닌 메트로프민을 넣은 복합제다. 포시가와 자디앙은 2014년 미국 식품의약국(FDA)에서 승인 이후 적응증 개발 경쟁을 벌였다. 2019년부터 올해 초까지 두 약물이 모두 당뇨병으로 인한 심부전, 당뇨와 관계없는 심부전, 당뇨로 인한 신부전 등의 적응증을 두루 획득했다.이런 상황에서 포시가와 자디앙의 심장 질환 개선 효과가 추가로 보고되고 있다. 먼저 AZ는 지난 7일(현지시간) 미국심장협회(AHA)에서 포시가 복용군이 대조군보다 심박출률 경도 감소 또는 보존 환자의 사망 위험을 8개월 동안 지속적으로 개선한다고 발표했다.메네 팡갈로스 AZ 신약개발담당 부회장은 “전체 심박출률 범위에 걸쳐 사망률 유익성이 입증된 최초의 심부전 치료제로 자리하게 될 가능성을 열었다”며 “처방 후 2주 이내로 증상이 개선되는 효과가 나타났다”고 설명했다.이에 질세라 18일(현지시간) 유럽심장학회 연례학술대회에서는 충남대 연구진이 진행한 ‘자디앙’의 급성 심근경색 예방 효과에 대한 내용이 보고서를 통해 공개됐다. 연구진은 자디앙 투약군(237명)과 대조군(239명) 등 총 476명을 대상으로 진행했다. 치료 26주 때 좌심실 박출률이 자디앙 투여군이 1.5% 더 높았다는 것이다. 연구를 주도한 신나영 약학정보원 학술자문위원은 “급성 심근경색 이후 자디앙을 조기에 투여하면, 심장 기능 관련 바이오마커(표지 물질)가 개선됐다”며 “심근 경색 이후 환자에게 자디앙 같은 SGLT-2 억제제가 활용될 수 있을 것”이라고 말했다. 당뇨병과 관계없이 급성 심근 경색이 발생한 환자에게 SGLT-2 약물이 효과를 발휘할 수 있다는 얘기다.(제공=동아에스티)◇동아ST “포시가 제넨릭 특허만료 전 출시?...장담 못해”국내 동아에스티나 국제약품, 보령, 동화약품 20여 개 안팎의 SGLT-2 계열 약물의 확장성에 주목해 제네릭 개발에 뛰어든 지 오래다. 포시가 제네릭 개발사 중 유일하게 동아에스티가 AZ 측과 두 가지 물질특허 소송을 지속하고 있다.동아에스티는 자사 ‘다파프로’(성분명 다파글리플로진 포르메이트)를 ‘프로드럭’(prodrug)으로 개발해 포시가 물질특허 극복에 도전했다. 프로드럭은 오리지널 약물과 구조가 일부 다르지만 복용한 뒤 체내에서 오리지널과 같은 효과를 내도록 구성한 물질이다.지난 2일 특허심판원이 동아에스티가 제기한 포시가의 ‘C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제 특허’(2023년 4월 7일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 내렸다. 포시가의 물질특허는 2020년 10월 만료 예정이었지만, 추가 특허를 등록하며 2년 6개월 가량 연장됐다. 동아에스티는 연장된 특허 존속기간에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구해, 이번에 성과를 거둔 것이다.동아에스티 관계자는 “과거 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)과 B형간염 치료제 ‘바라크루드’의 제네릭으로 개발한 ‘바라클’의 사례에서는 존속기간 연장이 무효라는 것을 인정받아 1달 정도 일찍 출시해 시장을 선점했었다”며 “이번 다파프로도 존속기간 연장이 성립되지 않는 것을 법원으로부터 입증받았지만, 해당 제품을 특허 만료 이전에 출시할 수 있을지는 미지수다”고 설명했다. 실제로 AZ가 제소한 포시가 물질특허 관련 또다른 권리범위확인 소송(사건번호 2020허5832)이 대법원까지 올라가 있는 상황이다. 앞선 관계자는 “대법원에 올라간 판결은 결론이 안 나왔다”며 “결국 대법원의 판결 결과에서 승소하지 못한다면 다른 소송에서 이겼더라도 특허 만료 전에 다파프로를 출시할 수 없는 상황이다”고 말했다. 이어 “만약 대법원의 판결이 부정적으로 나온다면, 특허 만료 이후 치열한 제네릭 경쟁 속에서 영업망을 최대한 동원해 봐야 할 것”이라고 말했다.
2022.11.23 I 김진호 기자
"테슬라만 산다고? 나는 루이비통 사는데"
  • "테슬라만 산다고? 나는 루이비통 사는데"
  • [이데일리 김인경 기자] “시장이 안 좋지만 명품 가격은 계속 오르고, 유로화도 달러 때문에 가격이 약간 빠졌다고 느껴서 사 봤어요.”30대 직장인 신모씨는 최근 명품 브랜드들이 가격 인상에 나섰다는 기사를 읽고 루이비통의 주식 1주를 샀다. 1주당 730달러로 싼 가격은 아니었지만, 경기가 어려워도 명품 소비는 여전할 것이라는 기대에 매수에 나섰다. 신씨는 루이비통 홈페이지에서 제공하는 주주클럽에도 메일을 직접 보내 가입을 했다. 루이비통이 직접 주주를 위한 잡지를 제공하고 주주들만 볼 수 있는 홈페이지 서비스에 접속하고 나니 매수를 잘 했다는 생각이 들었다고 그는 말했다. [이데일리 문승용 기자]◇유럽으로 눈 돌리는 개미들…6개월째 ‘사자’미국을 시작으로 해외 주식으로 눈을 돌린 개미투자자들이 이제 유럽으로도 발길을 넓히고 있다. 20일 한국예탁결제원에 따르면 국내 투자자들은 지난 5월부터 10월까지 6개월 연속 유로시장의 주식을 순매수하고 있는 것으로 나타났다. 물론 규모는 비교적 작다. 지난 10월 기준 국내 투자자들의 유로시장 주식 순매수 금액은 2838만달러로 같은 기간 미국 시장의 순매수대금(1억9831만달러)의 7분의 1수준이다. 하지만 다양한 시장으로 눈을 돌리는 투자자들이 점차 많아지고 있다는 증거이기도 하다. 신씨가 산 루이비통 모엣 헤네시는 세계 최대 명품브랜드로 루이비통을 비롯한 60여개 럭셔리 브랜드를 거느리고 있다. 프랑스 증시에서 시가총액은 3629억달러로 486조원으로 1위다. 2위는 화장품 기업 로레알, 3위는 명품 브랜드 에르메스다. 유럽 경제의 주축인 독일 주식도 국내에서 거래할 수 있다. 현재 4개 증권사가 독일 주식 거래 서비스를 제공하고 있다. 독일 증시에서 시가총액 1위는 시가총액 1298억달러(173조원)인 SAP이다. SAP은 IBM 출신 엔지니어들이 설립한 회사로 업무용 애플리케이션 소프트웨어 분야 점유율 1위를 달리는 기업이다. 2위는 지멘스, 3위는 포르쉐로 나타났다. 금융의 전통 강국이라 불리는 영국 시장도 눈길을 끈다. 영국의 시총 1위는 초국적 석유기업 쉘이다. 시가총액은 1973억달러(263조원)다. 2위는 제약기업 아스트라제네카, 3위는 산업용 가스회사 린데다. 현재 삼성증권(14개국), 미래에셋증권(10개국), 키움증권(9개국), NH투자증권(9개국), 한국투자증권(5개국), KB증권(5개국) 등이 유럽 주식 온라인 서비스를 제공 중이다. 독일과 영국 증권 거래는 미래에셋증권과 NH투자증권, 삼성증권, 키움증권이 서비스를 제공하고 있고 프랑스와 네덜란드, 벨기에는 삼성증권에서만 거래가 가능하다. ◇부양책 기대되는 中日도 기대감 고조한국 증시와 개·폐장 시간이 비슷한 중국과 일본도 눈여겨 볼만한 투자처다. 시진핑 중국 국가주석의 3연임이 확정되면서 10월 하락세를 탄 중국은 여전히 국내 투자자들의 주요 투자처 중 한 곳이다. 특히 중국 상하이A(후강퉁), 선전A(선강퉁)만 온라인 거래가 가능해 투자자들에게 인기를 끌고 있다. 국내 투자자들은 시 주석의 3연임 확정 전인 8~9월 매도우위였지만, 10월부터 매수 우위로 돌아섰다. 11월에도 1~15일까지 55만달러 순매수에 나서고 있다. 개인투자자들은 최근 관광 정상화 기대 속에 일본 증시도 이달 들어 738만달러 매수 우위를 기록하고 있다. 김채윤 NH투자증권 연구원은 “경기 부양을 위해 일본은행과 일본 정부가 리츠와 상장지수펀드(ETF)를 각각 연 1800억엔, 12조엔을 상한으로 매입하며 주가 지수 하단을 지지하고 있으며 일본 국내 개인 투자자도 저밸류에이션과 고배당, 일본 기업의 성장성에 주목해 주식을 사고 있다”면서 “밸류에이션이 낮다고 생각하는 기업들도 적극적인 자사주 매입에 나서고 있다”고 설명했다.다만 모든 해외주식은 반드시 국내 증권사를 통해 매매해야 한다. 국내 투자자가 직접 해외 현지 증권사에 계좌를 개설하면 외국환 거래 규정 위반이다. 또 주가가 제자리라도 투자하는 곳의 환율의 변동성에 따라 득실이 결정될 수 있는 점도 감안해야 한다.
2022.11.21 I 김인경 기자
릴리 폐암 치료제 '알림타', 보령이 판매하면 다를까?
  • [블록버스터 톺아보기]릴리 폐암 치료제 '알림타', 보령이 판매하면 다를까?
  • [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 미국 일라이릴리의 흉막 종피종 및 비소세포폐암 치료제 ‘알림타’(성분명 페메트렉시드)다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액은 약 23억3000만 달러(당시 한화 약 2조7680억원)로 전체 의약품 중 49위를 기록한 블록버스터다.미국 일라이릴리의 흉막 종피종 및 비소세포폐암 치료제 ‘알림타’(성분명 페메트렉스디).(제공=일라이릴리)알림타의 성분인 페메트렉시드는 엽산과 화락적으로 유사한 물질이다. 이는 암세포의 DNA나 RNA를 구성하는 염기인 ‘퓨린과 피리미딘’의 전구체가 생성되지 못하도록 막는다. 이를 토해 암세포가 성장하거나 생존할 수 없게 만드는 것이다. 미국 식품의약국(FDA)은 2004년 2월 악성 흉막 중피종 치료제로 페메트렉시드를 승인했고, 일라이릴리는 알림타란 제품명으로 이 물질을 출시했다. 중피는 내부 장기를 덮고 있는 얇은 조직층으로 이곳에서 암이 발생하면, 절제나 치유가 매우 어렵다고 알려졌다. 국내 식품의약품 안전처도 2006년 같은 적응증으로 이를 승인했다.2008년 9월 FDA는 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 알림타와 시스플라틴과 병용 요법을 추가 승인했다. 시스플라틴은 1964년 미국 미시간대의 바네트 로젠버그 박사가 박테리아균을 연구하다가 발견한 백금화합물로 암세포의 DNA 배열을 교란시켜 성장을 억제한다.엽산의 유사체인 알림타를 처방할 경우, 부작용을 막기 위해 환자에게 엽산과 비타민 B12 등의 보충제를 복용하도록 권고하고 있다. 피부 발진 등의 부작용을 막기 위해 약물 투여 하루 전이나 투여 당일에 덱사메타손과 관은 코르티코이드계 약물을 복용하도록 하고 있다.비소세포폐암 1차 치료제로 알림타의 경쟁 약물은 쏟아지고 있다고 해도 과언이 아니다. 대표적인 것이 비소세포페암 환자의 유전자 돌연변이를 억제하는 표적항암제들이다. 여기에는 △영국 아스트라제네카의 ‘타그리소’(성분명 오시머티닙) 및 ‘이레사’(성분명 게피티니브) △독일 베링거인겔하임의 ‘지오트립’(성분명 아파티닙) △스위스 노바티스의 ‘자이카디아’(성분명 세리티닙) △미국 화이자의 ‘잴코리’(크리조티닙) 등이 포함된다. 지난 8월도 FDA가 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 미국 리제네론 파마슈티컬즈의 ‘리브타요’(성분명 세미플리맙)와 화학요법을 병용할 수 있도록 허가했다.지난 2015년 주요국에서 특허가 만료된 알림타도 새로운 병용요법으로 매출을 방어하고 있다. 최근에는 알림타와 미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)의 병용요법이 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 주목받고 있다. 국내에서 보령(003850)이 지난달 26일 일라이릴리와 알림타에 대한 자산 양수·양도 계약을 체결했다. 이를 통해 보령은 알림타에 대한 한국 내 판권과 허가권 등 일체의 권리를 인수했다. 보령 측은 2023년 알림타의 매출 목표를 230억원으로 잡고 있으며, 시장 점유율 확대 전략을 마련 중인 상황이다.
2022.11.20 I 김진호 기자
폐암 1차 약 경쟁 과열...유한양행 ‘렉라자’ 글로벌 경쟁력은?
  • 폐암 1차 약 경쟁 과열...유한양행 ‘렉라자’ 글로벌 경쟁력은?
  • [이데일리 김진호 기자] 미국 등 글로벌 시장에서 비소세포폐암 대상 1차 치료제 경쟁이 치열해지고 있다. 이런 가운데 유한양행(000100)도 국산 31호 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)로 해외 시장 진출을 시도하고 있다. 렉라자는 국내에서 비소세포폐암 2차 치료제로 쓰이는 약물이다. 미국 얀센이 렉라자를 1차 치료제로 등극시키기 위한 글로벌 임상 3상을 주도하고 있다. 얀센과 유한양행은 렉라자와 블록버스터 약물의 효능 비교 임상에 초점을 맞추고 있다. (제공=픽사베이)◇비소세포폐암 1차 약, 돌연변이 유무로 분류14일 제약바이오 업계에 따르면 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 하는 1차 치료제 경쟁이 치열해질 전망이다. 해당 시장은 현재 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)나 역형성 림프종 인산화효소(ALK), ROS1 등 유전자 돌연변이 유무에 따라 다양한 1차 치료제가 이미 개발된 상태다.미국 폐암 재단에 따르면 2020년 기준 EGFR(17%), ALK(7%), ROS1(2%), 기타 등의 돌연변이를 가진 전이성 비소세포폐암 환자가 존재하고 있다. 유전자 돌연변이가 감지되지 않는 환자는 31%에 달했다. 이에 따라 각종 유전자 돌연변이를 억제하는 표적항암제가 두루 개발됐다. 대표적인 EGFR 타깃 1차 치료제로는 △영국 아스트라제네카의 ‘타그리소’(성분명 오시머티닙) 및 ‘이레사’(성분명 게피티니브) △ 독일 베링거인겔하임의 ‘지오트립’(성분명 아파티닙) 등이 개발됐다. 또 ALK 및 ROS1 동시 억제제로는 스위스 노바티스의 ‘자이카디아’(성분명 세리티닙)와 미국 화이자의 ‘잴코리’(크리조티닙) 등이 사용되고 있다. 반면 유전자 돌연변이가 없는 환자에게는 면역체계를 회피하는 암세포 표면 수용체인 PD-L1이 발현되는 미국 머크(MSD)의 키트루다나 스위스 로슈의 ‘티쎈트릭’ 등이 사용되고 있다. 지난 8일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)은 해당 변이가 없는 환자 대상 1차 치료제로 리제네론 파마슈티컬즈의 ‘리브타요’(성분명 세미플리맙)와 화학요법을 병용할 수 있도록 허가했다. 1차 치료제로 쓰일 약물이 세부 적응증 별로 꾸준히 추가되고 있는 셈이다.타깃 유전자에 따른 대표 비소세포폐암 치료제(제공=한국바이오협회) ◇“렉라자, ‘이레사’ 넘었다”... 타그리소 비교 임상도 진행 中이런 시장에 나타난 유한양행의 렉라자는 지난해 EGFR 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자를 대상으로 하는 2차 치료제로 승인됐다.그런데 지난달 15일 유한양행은 미국 등 13개국에서 진행한 렉라자의 임상 3상에서 이레사 대비 렉라자가 EGFR 돌연변이성 비소세포암 환자의 사망률을 55% 감소시킨다는 분석 결과를 내놓았다. 이 같은 결과를 통해 국내에서 해당 질환의 1차 치료제로 적응증을 확대 승인을 신청할 예정이다.회사 측은 내달 12월 ‘ESMO 아시아 콘그레스 2022’에서 렉라자의 글로벌 임상 3상 탑라인 결과를 모두 공개할 계획이다. 유한양행 관계자는 “한국 시장에서 보험 급여에 등재된 약물로는 이레사나 지오트립 등이 있다. 최대 블록버스터인 타그리소는 아직 급여 목록에 오르지 못했다”며 “이번 이레사와 렉라자의 비교 임상 결과가 약 3000억원 규모의 국내 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제 시장에서 점유율을 넓히는 데 유효하게 작용하길 기대하고 있다”고 설명했다.다만 EGFR 타깃 약물 중 가장 큰 매출을 올리는 타그리소와 대비 렉라자의 효능에 대한 결론이 아직 나오지 않아, 세계 시장에서 확장성을 평가하기 이르다는 분석도 나온다. 아스트라제네카에 따르면 현재 미국과 유럽연합, 중국 등 70개국에서 판매 중인 타그리소의 지난해 매출은 50억1500만 달러(당시 한화 약 5조 7371억원)다. 타그리소는 같은 기간 이레사(1억8300만 달러)의 매출을 압도했다. 렉라자가 세계적인 경쟁력을 갖추려면 타그리소라는 큰 벽을 넘어야 하는 셈이다.앞선 관계자는 “글로벌 개발은 얀센이 주도한다. 렉라자와 얀센의 항체치료제인 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)를 병용하는 요법과 타그리소의 효능을 비교하는 임상 3상을 진행 중이다”며 “내년 상반기에 관련 데이터가 나올 것으로 보고 있다. 미국 등 해외 시장에서 이런 추가 임상까지 포함해서 1차 치료제 진입을 시도할지 등이 아직 확정된 바는 없다”고 말했다. 유한양행의 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙, 오른쪽)와 영국 아스트라제네카의 ‘타그리소’(성분명 오시머티닙, 왼쪽). 두 약물 모두 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제다. 타그리소는 지난해 약 5조7371억원의 매출을 올리며, 해당 적응증을 가진 약물 중 매출 1위를 기록했다. (제공=각 사)한편 삼성서울병원에 따르면 전체 폐암 환자 중 75~85%가 비소세포폐암을 앓고 있다. 비소세포폐암은 그 위치에 따라 △폐의 분비세포에서 ‘선암’(40%) △폐의 기관지 점막세포에서 나타나는 ‘편평상피세포암’(25~30%) △폐 표면에서 발생한 ‘대세포암’(10~15%), 기타(10~15%) 등으로 구분한다. 초기에 증상이 없어 비소세포폐암 0기에 진단받는 환자는 매우 드물다. 림프절 등 조직에 퍼진 상태에 따라 해당 질환은 1~3기로 나누고, 뇌와 부신 등 사실상 전신에 퍼졌을 때 4기로 분류한다. 사실상 거의 모든 환자가 전이성 비소세포폐암을 진단받게 되는 셈이다.
2022.11.16 I 김진호 기자
'SK 투자' 中하버바이오메드, 이번엔 모더나와 손잡다
  • 'SK 투자' 中하버바이오메드, 이번엔 모더나와 손잡다
  • [이데일리 이광수 기자] 중국 바이오테크 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 메신저리보핵산(mRNA)의 선두주자인 모더나(MRNA)와 파트너십을 체결했다. 하버바이오는 사노피와 존슨앤드존슨 등 글로벌 빅파마 출신이 지난 2016년 설립한 바이오테크다. SK(034730)가 일찍이 단순투자 목적 투자자로 이름을 올린 곳으로 이번에 모더나와 손을 잡게 되면서 기술력을 다시 인정받은 것이라는 분석이 나온다. 11일 제약·바이오 업계에 따르면 하버바이오가 100% 전액 출자해 만든 자회사 노나 바이오사이언스(Nona Biosciences)는 모더나와 협력키로 했다. 구체적으로는 노나 바이오사이언스가 보유한 항체 발견 플랫폼 ‘HCAb(Heavy Chain only Antibodies)’를 사용해 특정 종양 표적에 대한 핵산 기반 면역 요법을 발견하고 개발하는데 집중될 것이라는게 하버바이오측 설명이다. HCAb 플랫폼은 경쇄(light chain)구조만 가진 항체 플랫폼이다. 기존 항체(IgG) 대비 2분의1 크기를 가진 항체다.하버바이오는 SK그룹이 바이오를 미래 성장동력 중 하나로 꼽고 지난 2019년 10월에 전환우선주 형태로 60억원을 투자한 바이오테크다. 하버바이오가 가지고 있는 항체 신약 개발 능력을 높게 평가한 것으로 분석된다. 이 시기 SK는 △인공지능(AI) 개발 신약 회사인 ‘스탠다임’ △항체 신약 개발 기업 ‘허밍바이오사이언스’ △표적 단백질 분해 치료제 기업 ‘로이반트’ 등에도 투자했다. 모더나는 하버바이오 100% 자회사 노나 바이오의 ‘HCAb’ 플랫폼에서 파생된 다중 표적 서열 패널을 활용해 핵산을 사용하는 제품을 개발할 수 있는 독점적인 서브 라이선스 가능한 라이선스를 부여받게 된다. 향후 개발과 제조, 상업화 등 활동에 대한 모든 책임을 모더나가 지는 조건이다. 하버바이오는 “계약에 따라 노나 바이오는 특정 규제와 개발, 판매 마일스톤 등을 기반으로 하는 선지급금과 로열티를 받게 된다”고 설명했다.하버바이오의 글로벌 빅파마와 협력은 이번이 처음은 아니다. 지난 4월에는 마찬가지로 코로나19 백신 개발로 국내 개인 투자자에게도 이름을 알린 아스트라제네카(AZ)에 고형암 치료를 위한 전임상 단계에 있는 이중특이항체 ‘HBM7022’에 대한 라이선스 아웃 계약을 체결하기도 했다. 하버바이오는 국내에서는 SK그룹 외에도 한올바이오파마(009420)와와 레고켐바이오(141080)와도 협력관계를 갖고 있다. 지난 2017년 한올바이오파마로부터 안구건조증 치료제인 ‘HL036’과 자가면역질환 치료항체 ‘HL161’에 대한 중국(대만과 홍콩 포함)지역 상업화 권리를 사들여 임상을 진행중이기도 하다. 당시 거래 조건은 8100만달러(현재 약 1000억원)규모의 기술료와 별도 로열티를 지불하는 것을 골자로 했다. 레고켐바이오와는 하버바이오가 보유한 항체와 레고켐바이오의 ADC플랫폼기술을 적용해 다양한 고형암을 대상으로 하는 ADC치료제를 개발하기로 지난 2020년 공동개발계약을 체결한 바 있다.
2022.11.13 I 이광수 기자
니오, 예상보다 적자폭 컸지만 車인도량 급증에 주가 급등(영상)
  • 니오, 예상보다 적자폭 컸지만 車인도량 급증에 주가 급등(영상)
  • [이데일리 유재희 기자] 10일(현지시간) 뉴욕증시 3대지수 모두 급등 마감했다. 다우지수는 3.7% 올랐고, S&P500은 5.5% 급등했다. 금리에 민감한 기술주 중심의 나스닥 지수는 무려 7.4% 폭등했다. 이는 2020년 상반기 이후 2년 반만에 최대 상승 폭이다. 이날 개장전 발표된 10월 소비자물가지수(CPI)가 전년대비 7.7% 상승한 것으로 발표되면서 투자심리가 타올랐다. 전월 8.2%보다 0.5%포인트 낮아진데다 예상치 7.9%보다도 훨씬 낮았기 때문. 연방준비제도(Fed)의 긴축 효과가 경제에도 반영되고 있다는 의미로 연준의 긴축 속도 조절 기대감이 커졌다. 실제 2년물과 10년물 국채금리가 각각 4.3%, 3.8%대로 급락했다. 상당수 시장 전문가들은 내년 9월 금리 인하 가능성을 점쳤다. 이처럼 긴축 우려가 완화되면서 위험 자산 선호 심리를 자극한 것으로 보인다. 이날 특징주 흐름은 아래와 같다.▶니오(NIO, 10.34 ▲11.8% ) 중국 전기차 제조업체 니오의 주가가 12% 가까이 급등했다. 차량 인도 성적이 크게 개선된 데 따른 것이다.니오는 이날 3분기 실적을 발표한 가운데 매출액이 18억3000만달러로 전년대비 32.6% 급증했다고 밝혔다. 다만 주당순이익(EPS)은 -0.3달러로 전년보다 적자폭이 확대됐다. 시장은 차량 인도량에 주목했다. 이 기간 3만1607대를 인도했는데 이는 전년보다 20% 넘게 늘어난 규모다. 특히 지난 9월 출시한 ET5 세단에 대한 강력한 수요를 반영해 4분기 인도량 목표치를 4만4000~4만8000대로 제시, 매수 심리를 자극한 것으로 보인다. ▶ 식스플래그스(SIX, 21.73 ▲13.53%)테마파크를 운영하는 식스플래그스 주가가 13% 넘게 올랐다. 3분기 실적 부진 등 실적 모멘텀은 약화되고 있지만 행동주의 투자자 에이치 파트너스가 식스플래그스에 대한 지분 한도를 종전 14.9%에서 19.9%로 상향했다는 소식이 호재로 작용했다. ▶ 아스트라제네카(AZN, 65.09 ▲6.6%) 글로벌 제약사 아스트라제네카 주가가 강세를 보였다. 이날 시장 예상을 웃도는 3분기 실적을 발표한 영향이다. 매출액과 EPS는 각각 110억달러, 1.67달러로 시장예상치 108억4000만달러, 1.52달러를 웃돌았다. 코로나 백신 판매가 감소했지만 항암제 판매가 호조를 보인 영향이다. 아스트라제네카는 올해 이익 성장률 목표치를 종전 20% 중후반대에서 20%후반~30%초반 수준으로 상향 조정했다. ▶ 쿠팡(CPNG, 19.97 ▲22.6%) 한국의 아마존 쿠팡이 3분기에 영업이익 `첫 흑자`를 올리는 등 3개 분기 연속 어닝서프라이즈를 기록하면서 주가가 20% 넘게 폭등했다. 쿠팡은 전날 장마감 후 매출 51억달러, EPS 0.05달러를 기록했다고 밝혔다. 매출액은 시장 예상치(52억1000만달러)에 미치지 못했지만 적자가 지속됐을 것이란 예상과 달리 흑자 전환에 성공하면서 투자자들의 매수 심리를 자극했다. 쿠팡은 이밖에도 활성 고객수 6% 증가, 객단가가 19% 증가 등 양호한 성과를 올렸다.
2022.11.11 I 유재희 기자
SK 형제, CGT CDMO로 승부수, 삼바 대항마 급부상
  • SK 형제, CGT CDMO로 승부수, 삼바 대항마 급부상
  • [이데일리 송영두 기자] SK 간판을 달고 있는 SK팜테코와 SK바이오사이언스가 미래성장동력으로 나란히 세포유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO)을 선택했다. 이미 대기업부터 전문 바이오기업들까지 진출을 선언한 만큼 CGT 시장에서 치열한 경쟁이 예상된다. 하지만 이미 CDMO 사업으로 자리잡은 SK팜테코와 백신 전문 기업에서 바이오의약품 종합 기업으로 도약을 선언한 SK바이오사이언스의 저력이 만만치 않다는 분석이다.9일 제약바이오 업계에 따르면 모기업은 다르지만, SK(034730)를 간판으로 내건 SK팜테코와 SK바이오사이언스(302440)가 최근 CGT CDMO 사업 진출을 선언했다. SK팜테코는 SK 자회사로 합성의약품 CDMO 전문기업으로 출발했다. 사업 영역을 바이오의약품으로 확대하면서 핵심 사업으로 CGT CDMO를 지목했다. SK바이오사이언스는 백신 전문 기업으로 코로나19를 거치면서 백신 개발은 물론 백신 CDMO 기업으로 재탄생했다. 하지만 코로나 특수가 사라지면서 실적 악화가 현실화되자, 지속 성장을 위해 CGT CDMO 진출을 전략적으로 선택했다.세포유전자치료제 시장은 글로벌 바이오의약품 시장에서 가장 핫한 분야다. 시장조사기관 프로스트앤설리반에 따르면 세포유전자치료제 CDMO 시장 규모는 2026년 101억1000만 달러(약 14조원)에 달할 것으로 전망된다. 글로벌 제약사와 중소 바이오 기업들은 기술보안, 공급 안정성 등을 위해 의약품 생산을 CMO 기업들에게 아웃소싱하는 추세다. 특히 시장 성장성이 높은 세포유전자치료제 분야는 아웃소싱 추세가 더욱 가파르다는 분석이다.요그 알그림 SK팜테코 대표.(사진=SK)◇CGT로 2026년 20억 달러 매출 도전SK팜테코는 2015년부터 CMO 사업 진출을 계획했던 SK의 CDMO 자회사이다. 2017년 아일랜드 소재 글로벌 제약사 BMS 원료의약품 공장을 인수했다. 이어 2018년 글로벌 CDMO 기업인 미국 앰팩(AMPAC)을 합병해 기술력과 생산시설 규모를 키웠다. 지난해 역대 최대인 약 8830억원으로 매출을 기록할 정도로 성장했다.SK팜테코가 CGT CDMO를 미래 성장 동력으로 선택한 이유도 충분한 경쟁력을 확보했기 때문이라는 분석이다. 실제로 요그 알그림 SK팜테코 대표는 “기존 합성의약품에 세포유전자치료제 CDMO로 확장해 연매출 20억달러를 달성할 것”이라며 “2026년 세포유전자치료제 분야에서만 연매출 10억 달러 달성이 충분히 가능하다”고 강조했다.지난해 3월 프랑스 세포유전자치료제 CMO 기업 ‘이포스케시’를 인수했고, 12월에는 미국 세포유전자치료제 CMO 기업인 CBM에 지분투자를 해 2대 주주로 올라섰다. 이를 통해 CGT CDMO 진출을 선언한 글로벌 CDMO 기업인 삼성바이오로직스의 대항마로 급부상했다는 평가를 받는다. SK팜테코의 경쟁력은 △미국, 유럽, 아시아 등 8개 지역 생산거점 △5곳의 연구개발(R&D) 센터 △글로벌 마케팅 능력 등이다. 이미 SK팜테코는 CGT 고객사들을 유치해 생산시설을 증설하고 있는 것으로 알려졌다.SK팜테코 관계자는 “SK팜테코는 세계 최대 시장인 미국과 유럽을 염두에 두고, 해당 지역 자산을 인수해 CGT에 진출했다. 고객사와 접점을 늘릴 수 있는 현지화가 잘 돼 있다”며 “CGT 분야 C-레벨 경영진들이 포진해 있어 R&D 기술력도 인정받고 있다. 또 CMO 사업을 해오면서 확보한 네트워크와 마케팅 능력이 타 기업 대비 우수하다”고 말했다. 이어 “생산시설을 증설하고 있다. 이는 단순 증설이 아니라 관련 기업들과 수주 계약을 맺었기 때문에 그에 따른 생산 케파를 늘리는 것”이라고 덧붙였다.SK바이오사이언스의 CGT 사업 전략.(자료=SK바이오사이언스)◇SK바사, M&A 전략에 달렸다지난해 코로나19 백신 위탁생산으로 사상 최대 실적을 기록했던 SK바이오사이언스(SK케미칼 자회사)는 올해 코로나 특수가 사라지면서 기대에 못 미치는 실적을 내고 있다. 위기감을 느낀 SK바이오사이언스는 CGT CDMO 신사업 진출 내용이 담긴 SKBS 3.0 전략을 최근 발표했다. 백신 사업 역량과 아스트라제네카, 노바백스 등 글로벌 기업의 코로나 백신 CMO 경험이 축적된 만큼 이를 기반으로 CGT CDMO 사업에 진출해 성장 동력을 마련하겠다는 전략이다.이미 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, GC셀, 차바이오텍, 메디포스트, 프로티움 등 다수 기업이 CGT CDMO 시장 진출을 예고했다. 따라서 SK바사는 후발 주자인 만큼 인수합병(M&A) 및 조인트벤처 설립 등을 통해 약점을 메우고, 이들 기업과의 격차를 빠르게 줄여나갈 계획이다. 전문가들도 SK바사가 어떤 M&A 전략을 세우고, 어떤 기업을 인수하느냐에 따라 CGT CDMO 사업의 성패가 결정될 것이라고 보고 있다.SK바이오사이언스 관계자는 “CGT CDMO는 중장기 사업의 일환이다. 사업 진출을 위해 CGT 기업 인수합병 또는 글로벌 기업들과 조인트벤처 설립을 고려하고 있다”며 “이번 SKBS 3.0 전략의 핵심은 플랫폼 기술이다. CGT 사업 역시 CDMO를 거쳐 CGT 제품 개발과 플랫폼 기술을 확보하는 것”이라고 말했다.
2022.11.11 I 송영두 기자
에이비엘바이오, PEGS유럽서 이중항체파이프라인 ‘ABL603’ 공개
  • 에이비엘바이오, PEGS유럽서 이중항체파이프라인 ‘ABL603’ 공개
  • [이데일리 나은경 기자] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(298380)(ABL바이오)는 제14회 유럽 단백질 및 항체 엔지니어링 서밋(PEGS Europe Protein & Antibody Engineering Summit)에서 ABL603의 비임상 데이터를 최초 공개한다고 10일 밝혔다.PEGS 유럽은 업계 전문가와 전 세계 제약·바이오 기업이 모여 단백질 및 항체 공학에 대한 전문 지식과 최신 정보 등을 공유하는 유럽 최대 행사다. 오는 14일부터 16일(현지시간)까지 스페인 바르셀로나에서 개최된다. 에이비엘바이오는 이번 행사에서 ABL603의 생체 내(in vivo) 및 생체 외(in vitro) 실험 결과를 포스터를 통해 발표할 예정이다.ABL603은 위암 및 췌장암 등에서 과발현되는 Claudin18.2와 T세포 활성화에 관여하는 CD3를 동시에 표적하는 이중항체 파이프라인이다. 에이비엘바이오의 CD3 기반 이중항체 플랫폼을 활용해 2+1 비대칭 구조로 설계됐으며, Claudin18.2가 발현된 종양미세환경에서만 T세포를 활성화시키는 기전을 가지고 있다.Claudin18.2는 정상 조직에서는 제한적으로 나타나되 위암 및 췌장암에서는 높게 발현되는 경향이 있어 T세포 인게이저 개발 시 이상적인 항암 표적으로 주목받고 있다. 이중항체, 항체약물접합체(ADC), CAR-T 등 다양한 형태로 개발되고 있으며, 올해 4월 글로벌 제약사 아스트라제네카가 중국 하버바이오메드의 Claudin18.2 및 CD3 이중항체를 기술도입 하기도 했다.이상훈 에이비엘바이오 대표는 “ABL602에 이어 자사의 CD3 이중항체 플랫폼이 적용된 ABL603을 PEGS 유럽과 같이 세계적인 무대에서 처음 소개하게 돼 기쁘다”며 “Claudin18.2이 위암 및 췌장암 치료를 위한 주요 항암 타깃으로 부상하고 있을 뿐만 아니라 CD3 등 T세포 인게이저에 대한 관심도 높아 ABL603의 개발 가치를 높게 평가하고 있다”고 말했다.에이비엘바이오는 퇴행성뇌질환 신약으로 BBB 셔틀 플랫폼 그랩바디-B와 이를 활용한 다양한 파이프라인을 개발하고 있다. 면역항암제 분야에서는 그랩바디-T와 그랩바디-I 기반 파이프라인을 개발 중이다. 그랩바디-T가 적용된 ABL503과 ABL111은 미국에서 임상 1상을 진행하고 있으며 ABL101과 ABL103은 내년 임상 1상에 진입할 계획이다. 그랩바디-I 기반 ABL501은 국내 임상 1상을 진행 중이다.
2022.11.10 I 나은경 기자
삼성바이오로직스 “스피드 앞세워 글로벌 빅파마 6곳 더 유치"
  • 삼성바이오로직스 “스피드 앞세워 글로벌 빅파마 6곳 더 유치"
  • [프랑크푸르트=이데일리 김지완 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 내년 글로벌 빅파마 6곳을 고객사로 유치하는 데 총력을 기울이겠다고 선포했다. 삼바는 현재 글로벌 빅파마 톱 20 가운데 12곳을 고객사로 두고 있다. 삼바는 이를 늘려 내년에도 실적 퀀텀점프를 이어가겠단 야심 찬 계획을 밝힌 것이다.제임스 박 삼성바이오로직스 글로벌영업센터장이 지난 1일(현지시간) 독일 CPHI에서 경영진 기자간담회에서 향후 사업 계획에 대해 발표하고 있다. (제공=삼성바이로로직스)삼성바이오로직스는 지난 1일(현지시간) 독일 프랑크푸르트 열린 ‘2022 세계 제약·바이오 전시회’(2022 Convention on Pharmaceutical Ingredients Worldwide, 이하 CPHI)에서 현지 경영진 기자간담회를 열고 이 같은 비전을 밝혔다. 이날 간담회는 제임스 박 글로벌영업센터장과 제임스 최 글로벌정보마켓팅센터장 등이 참여했다.◇ 현재 톱20 중 12곳 고객사...추가 유치 위해 총력제임스 박 삼성바이오로직스 글로벌영업센터장은 “현재 톱20 빅파마 가운데 12곳이 고객사”라면서 “바이오 기업이 아닌 모더나·바이오엔텍을 제외하고 내년엔 나머지 6곳을 고객사로 유치하는 데 총력을 기울일 계획”이라고 말했다.삼바는 올해 3분기까지 누적 수주 금액은 12조5000억원(88억800만달러)을 기록했다. 이 가운데 글로벌 빅파마인 GSK와 아스트라제네카 두 곳과의 계약 금액만 1조원 이상이다. 글로벌 빅파마와의 대형 수주 계약이 실적 고공 행진의 견인차 역할을 하고 있는 셈이다. 삼바는 올해 1~3분기 누적으로 매출액 2조원을 넘어섰다. 경기침체 우려가 확대되는 상황에서 대형 수주로 정면돌파하겠단 것이다. 박 글로벌영업센터장은 “올해 인플레이션, 경기하강, 금리 인상 등 어려운 여건 속에 성과를 낼 수 있었던 비결은 글로벌 빅파마 고객사 유치였다”면서 “위탁생산 비즈니스이기 때문에 수주가 가장 중요하다. 글로벌 시장에서 차지하는 비중이 큰 빅파마 수주에 공을 들이는 건 당연하다”고 설명했다.◇ 세계에서 가장 빠른 생산 프로세스 구축삼성바이오로직스는 빠르게 고객사 제품을 공급하는 ‘스피드 투 마켓’을 앞세워 글로벌 빅파마의 추가 대형 수주와 신규 빅파마 유치를 자신했다.그는 “결국 수주를 판가름 짓는 건 ‘스피드투마켓’(Speed to Market, 스피드 경영)”이라면서 “삼바는 최종세포배양(N) 직전단계(N-1)에서 세포배양과 불순물 제거를 동시에 진행해 제품 생산기간을 30%나 단축했다”고 강조했다. 이어 “세포 농도를 최대 10배까지 높여 생산성을 최대치로 끌어 올렸다”고 덧붙였다.기술이전 기간을 혁신적으로 줄인 것도 ‘스피드투마켓’의 대표사례다. 삼성바이오로직스는 지난 2020년 5월 일라이릴리와 코로나19 중화항체치료제 위탁생산 계약 체결 후, 5개월 만에 우수의약품 제조 및 품질관리(GMP) 인증 초기물량 생산을 완료했다. 기존 기술이전에 소요되던 6개월의 기간을 약 3개월로 대폭 단축한게 비결이었다. 삼바 측은 ‘계약-생산-공급’ 시간 단축을 위해 원자재와 설비 투자 등 준비에 긴 시간이 필요한 사항들에 대해선 선제 대응을 하는 프로세스가 마련돼 있다는 설명을 곁들였다.삼바가 4공장을 23개월 만에 건설한 것도 ‘스피드투마켓’이다. 고객사의 바이오의약품 수요증가에 신속대응 할 수 있기 때문이다. 통상 바이오 의약품 생산 공장 건설엔 48개월이 소요된다. 삼바는 핵심 설비에 대한 발주를 선행하고 공장 외부와 내부 설비 작업을 동시에 진행하는 병렬공법으로 공기를 획기적으로 줄였다. 삼바는 4공장 가동 전 5개사와 7개 제품의 수주 계약을 체결했다. 현재도 글로벌 빅파마와 추가 수주를 놓고 논의 중인 것으로 알려졌다.◇ 세계 최고 수준의 GMP 인증 대응력 보유삼바의 ‘스피드투마켓’은 각국 규제기관 인증에서도 적용된다. 박 센터장은 “삼바가 초창기엔 트랙 레코드가 없어서 로슈나 BMS 등으로부터 규제기관 인증 관련해 노하우를 전수받았다”면서도 “지금은 직접 각국 규제기관 인증 서비스를 바이오텍이나 글로벌 빅파마에 제공할 수 있는 수준으로 올라왔다”고 밝혔다. 바이오의약품의 특성상 위탁생산(CMO)에서 생산하는 모든 제품들은 각국의 글로벌 규제기관의 승인을 받아야만 시장에 공급이 가능하다. 고객사들 역시 인증 대응에 대한 ‘트랙 레코드’를 바탕으로 CMO를 선정한다. 삼바는 신속한 실사·인증 대응을 위해 관련 인력에 대한 교육을 지속적으로 강화해왔다. 그 결과, 2015년 70명 수준의 실사 대응 인력은 현재 400명까지 증가했다. 삼바는 아울러 인증 데이터들을 디지털화했다. 이를 통해 인증 대응을 더욱 효과적으로 할 수 있게 한 것은 물론, 비대면 환경에서의 가상 실사가 가능해졌다. 삼바는 FDA, 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관의 누적 승인건수는 160건 이상이다. 특히, 올해 2월에는 창립 이후 최초로 EMA 6종을 동시에 승인받는 기록을 달성하기도 했다. 업계에선 실사 1회당 1종 승인을 받는 것이 일반적인 것과 비교하면 큰 차이다.제임스 박 “최근 비이든 행정부의 인플레이션 감축법(IRA) 분위기를 이용해 경쟁사에서 바이오의약품 위탁개발(CDO) 서비스를 이용하던 글로벌 빅파마들을 삼바 쪽으로 끌어오기 위해 노력 중”이라며 “이중 몇몇은 CDO 수주 계약을 논의 중”이라고 밝혔다. 이어 “CDO 수주가 3~5년 뒤 임상 성과를 낸다면, 대형 CMO 계약으로 전환될 수 있다”고 기대했다.
2022.11.07 I 김지완 기자
 주간(11월7~11월11일) 미국 주식시장 주요 일정
  • [표] 주간(11월7~11월11일) 미국 주식시장 주요 일정
  • [이데일리 이정훈 기자] 다음은 11월7일부터 11월11일까지의 미국 주식시장 주요 일정을 정리한 것이다. △7일(월)-팰런티어 테크놀러지스, 액티비전 블라저드, 리프트, 테이크투 인터액티브, 트립어드바이저, 브라이트하우스 파이낸셜, 블룩데일 시니어리빙, 모자이크, 캐봇, 인터내셔널 플레이버스 앤 프래그런스, 초이스 호텔, 바이오앤테크, NRG에너지 실적 발표-10월 고용추세지수-9월 소비자신용-로레타 메스터 클리블랜드 연방준비은행 총재 연설-수전 콜린스 시카고 연은 총재 연설-토마스 바킨 리치먼드 연은 총재 연설△8일(화)-미국 중간선거-월트디즈니, 듀폰, 바이에르, 퍼킨엘머, 코티, 플래니트 피트니스, 레이놀즈 컨슈머 프로덕트, 노르웨지언 크루즈라인, 파티시티, 알카마이, 루시드그룹, 어펌홀딩스, 3D시스템즈, 옥시델탄 페트롤리엄, AMC 엔터테인먼트, 노턴라이프록, 앰백 파이낸셜, 올버즈 실적 발표-10월 전미자영업자연맹(NFIB) 중소기업 경기낙관지수-토마스 바킨 리치먼드 연방준비은행 총재 연설△9일(수)-D.R호튼, 웬디스, 힐튼그랜드 베케이션, 혼다모터스, 비욘드미트, 아디다스, 퍼포먼스푸드그룹, 카프리홀딩스, 씨월드, 캐노피 그로스, 포슬, 랙스페이스, 레드핀, 범블, 쿠팡, 유나이티 소프트웨어, 킨로스골드, 리비안 오토모티브, 트레이드 데스크, 로케트랩 실적 발표-주간 모기지은행가협회(MBA) 모기지 신청건수-9월 도매재고-존 윌리엄스 뉴욕 연은 총재 연설-토마스 바킨 리치먼드 연은 총재 연설△10일(목)-아스트라제네카, 엣지웰 퍼스널케어, 테이프스트리, 워비파커, 랄프로렌, 아르첼로미탈, 위워크, 샐리뷰티, 예티, 토스트, 비저홀스, 오로라캐너비스, 포쉬마크 실적 발표-10월 소비자물가지수(CPI)-주간 신규실업수당 청구건수-10월 실질소득-패트릭 하커 필라델피아 연은 총재 연설-로레타 메스터 클리블랜드 연은 총재 연설-로리 로건 댈러스 연은 총재 연설-에스더 조지 캔자스시티 연은 총재 연설-존 윌리엄스 뉴욕 연은 총재 연설△11일(금)-재향군인의 날 미국 채권시장 휴장-소프트방크 실적 발표-11월 미시건대 소비자신뢰지수
2022.11.06 I 이정훈 기자
질병청, 코로나 백신접종 피해보상 항소 포기…“진료비 지급”
  • 질병청, 코로나 백신접종 피해보상 항소 포기…“진료비 지급”
  • [이데일리 신민준 기자] 질병관리청이 코로나19 백신 부작용 피해를 보상하라는 법원 판결에 불복해 제기한 항소를 취하하기로 결정했다.(사진=연합뉴스)질병청은 2일 보도설명자료를 내고 “제기한 항소를 취하할 계획”이라며 “판결 확정 이후 원고에게 재처분을 통지하고 지원금을 지급할 예정”이라고 밝혔다.국회 보건복지위원회 소속 강은미 정의당 의원실이 이날 질병청에서 제출받은 보고서에 따르면 질병청은 서울고등법원의 예방접종 피해보상 판결에 대한 항소를 다음 주 중에 취하할 예정이다.해당 소송을 제기한 원고(피해자)는 지난해 4월 코로나19 백신인 아스트라제네카를 접종한 후 발생한 부작용 증상으로 예방접종 피해보상을 신청했다. 하지만 질병청은 예방접종피해보상 전문위원회 심의 결과 접종과의 인과성을 인정하기 어렵다는 이유로 신청을 기각했다. 질병청에 따르면 애초 예방접종피해보상 전문위원회에서는 원고의 검사 소견상 뇌출혈이 존재했고 뇌출혈과 의학적 관련성이 높은 질환을 보유한 사실을 고려해 원고가 겪은 부작용이 백신보다 다른 원인에 의한 것일 가능성이 더 크다고 봤다.이에 원고는 질병청장을 상대로 예방접종피해보상신청 거부처분취소 소송을 제기했다. 서울행정법원을 이를 이유있는 것으로 보고 청구를 인용했다. 질병청은 1심 판결 이후 지난 9월 항소를 제기했다. 질병청은 향후 충분한 전문가 의견 수렴과 신뢰성 있는 국내외 자료 활용을 통해 피해보상 신청 사례별 검토를 실시하고 이를 토대로 예방접종 피해보상 지원을 강화하겠다고 밝혔다.
2022.11.02 I 신민준 기자
SK바사, '백신 가격인상' 이슈에도 웃지 못하는 이유
  • SK바사, '백신 가격인상' 이슈에도 웃지 못하는 이유
  • [이데일리 석지헌 기자] ‘국산 1호’ 코로나19 백신을 개발한 SK바이오사이언스(302440)가 글로벌 제약사들의 잇단 코로나19 백신 가격 인상 이슈로 반사이익을 볼 것으로 전망됐다. 하지만 중·저개발국 수출을 위한 세계보건기구 긴급사용승인(WHO EUL) 목록 등재나 품질인증(PQ) 인증까지 상당 시간이 소요될 것이란 전망이고, 이 시장에서 점유율을 높이기도 쉽지 않을 것이란 관측이 나오면서 웃지만은 못할 상황이다. SK바이오사이언스 안동공장.(제공= SK바이오사이언스)30일 제약 바이오 업계에 따르면 미국 제약사 화이자와 모더나는 내년부터 코로나19 백신 가격 인상을 고려 중이다. 화이자의 경우 1회 분당 가격을 현재 25~30달러에서 110~130달러 수준, 모더나는 64달러에서 100달러 수준으로 각각 인상할 것이란 전망이 나온다. 해당 소식이 전해지면서 SK바이오사이언스 주가는 2거래일 연속 큰 폭의 상승세를 나타냈다. 한국거래소에 따르면 SK바이오사이언스 주가는 지난 24일 전 거래일 대비 4.74% 올랐고 25일에는 3.99% 상승했다. 28일 기준으로는 전일 대비 1.4% 하락한 7만5200원에 장을 마감했다.하지만 SK바이오사이언스가 이번 이슈로 수혜를 받으려면 넘어야 할 산이 많다는 의견도 나온다. SK바이오사이언스가 가격경쟁력을 앞세워 글로벌 시장에 진출하려면 EUL 목록 등재 또는 PQ 인증이 우선돼야 한다. 하지만 코로나19 팬데믹 종식이 다가오면서 세계적으로 백신 수요가 줄고 있고, 1년 넘게 승인을 받지 못하는 다국적 제약사도 있는 만큼 등재나 인증 시기를 예측하기 힘든 상황이다. WHO PQ는 WHO가 개발도상국에 공급할 의약품, 진단 시약 등 의료제품의 품질·안전성·유효성을 사전에 평가하는 제도다. EUL에 등재된 백신은 코백스 퍼실리티(COVAX facility)를 통해 여러 나라에 배분될 수 있다. 코백스 퍼실리티는 코로나19 백신 공동 구매·배분을 위한 다국적 연합체로, 우리나라도 참여하고 있다.의약품 개발과 인증을 지원하는 한 국제기구 관계자는 “WHO는 국제기구인 만큼 기존에 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA) 인증을 받았다고 해서 가산점을 주거나 평가 과정을 간소화하지는 않는다”면서도 “다만 팬데믹이 끝나가고 있고 백신 수요도 줄고 있는 만큼 EUL 승인 기간이나 조건이 조금 더 까다로워지지 않을까 예상한다”고 말했다. SK바이오사이언스는 지난달 8일 EUL 등재를 신청했고 PQ 인증 절차도 진행 중이다. WHO에 따르면 지난 9월 기준 SK바이오사이언스와 비슷하게 순차심사(롤링리뷰) 단계를 밟고 있는 곳은 다국적제약사 사노피와 중국 클로버 바이오파마슈티컬즈 등 8개다. 사노피 백신은 SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원’과 미국 노바백스의 ‘뉴백소비드’와 같은 기술은 재조합 단백질 백신을 적용했다. 사노피는 지난해 7월 말 EUL 등재를 신청했지만 1년 3개월이 지나도록 아직 검토 단계다. 수출에 청신호가 켜져도 기존 시장에 백신을 공급하는 업체들과 경쟁할 수 있는 전략이 명확하지 않다는 의견도 있다. 특히 이미 시노팜과 시노백 등 중국의 코로나19 백신이 저렴한 가격을 앞세워 제3세계 국가를 대상으로 활발히 ‘영업 중’이이서 이 시장을 후발주자인 SK바이오사이언스가 파고들기가 만만하지 않은 상황이다. SK바이오사이언스도 백신 출시 때부터 내수 시장보다는 수출을 목표로 개발한 백신이라는 점을 강조했다. 글로벌 시장 점유율이 매출과 직결된다는 의미다.하지만 당장 아프리카 시장만 보더라도 중국 백신이 장악하고 있는 수준이다. 신화 통신에 따르면 올해 1월 기준 중국 시노백 백신은 올해 초 아프리카 지역의 20여개 국가에서 긴급사용승인 또는 조건부 사용 승인을 받았고, 백신 약 1억 회분을 아프리카 지역 국가와 지역 10여곳에 수출했다. 중국 백신 회사들이 이미 이 시장에 수출하는 백신 물량을 꾸준히 늘리고 있는 만큼, SK바이오사이언스의 향후 마케팅·영업 전략이 중요해질 것이란 분석이 나온다.서동철 의약품정책연구소 소장은 “지금이라도 기회는 있지만 그걸 제대로 뚫을 수 있는 시장 마케팅 전략이 있는지는 의문부호가 붙는다”라며 “선진국은 화이자와 모더나, 아스트라제네카가 장악하고 있다. 후진국에 가려고 하면 러시아나 제3세계 국가는 중국 영향력이 무척 강한 상황이다. 빈틈을 치고 가야하는데, 할 수 있는 건 결국은 가격이다. 하지만 중국 만큼 저렴하게 백신을 수출할 수 있을지는 모르겠다”고 말했다. SK바이오사이언스 관계자는 “글로벌 연구기관 및 기업들과 협업해 만들어 경쟁력을 높였고 안전성이 검증된 합성항원 플랫폼을 활용한 백신이라는 장점을 바탕으로 시장에서 경쟁할 계획”이라며 “연내 허가를 받을 수 있도록 노력할 방침이다”고 말했다.
2022.11.01 I 석지헌 기자
간암 1차 치료 병용요법 속속 승인...HLB 허가 가능성은
  • 간암 1차 치료 병용요법 속속 승인...HLB 허가 가능성은
  • [이데일리 김진호 기자]간세포암(간암)의 1차 치료에서 병용요법의 활용성이 대두되고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 ‘티쎈트릭과 아바스틴’에 이어 ‘임핀지와 임주도’ 병용 요법 등을 간암 대상 1차 치료제로 승인하면서다. 사실상 간암 치료의 패러다임이 바뀌고 있다는 진단이 나온다. 국내 바이오기업 HLB(028300)도 간암 대상 자체 병용요법으로 임상 3상을 마치고 미국 내 허가 절차를 준비하고 있다. 영국 아스트라제네카의‘임핀지’(성분명 더발루맙)와 ‘임주도’(성분명 트레멜리무맙) 등 병용요법이 간세포암 1차 치료제로 승인됐다. 두 종의 면역항암제 병용요법이 해당 질환의 적응증을 얻은 것은 처음이다.(제공=아스트라제네카)중앙대병원 암센터에 따르면 2014~2018년 사이 간암 환자의 5년 생존률은 약 37% 수준이다. 1993~1995년 사이 약 11.8% 였던 간암 환자의 5년 생존률이 3배 정도 증가한 셈이다. 그럼에도 간암은 췌장암, 담도암, 폐암 등과 함께 완치가 어려운 고형암 중 하나로 알려진 질환이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 2020년 기준 간암으로 세계에서 약 83만명이 사망했으며,28일 제약바이오 업계에 따르면 2020년을 전후로 간암 치료를 위한 항암제 병용요법을 시도해 오던 개발사들이 하나 둘 빛을 보기 시작했다. 독일 바이엘의 ‘넥사바’(성분명 소라페닙)의 효능을 넘어서는 병용요법이 등장하고 있기 때문이다. 2007년 FDA로부터 승인을 획득한 넥사바는 현재 세계 각국에서 간암 환자 대상 1차 치료제로 널리 쓰이는 약물이다. 그런데 지난 24일(현지시간) FDA가 면역항암제인 ‘임핀지’(성분명 더발루맙)과 ‘임주도’(성분명 트레멜리무맙)의 병용요법을 간암 대상 1차 치료제 쓸 수 있도록 승인했다. 두 약물의 병용요법이 넥사바 대비 사망위험을 22% 감소시키는 것이 확인됐기 때문이다. 특히 임핀지와 임주도 병용요법은 면역항암제 조합으로는 최초로 간암 대상 1차 치료 옵션으로 이름을 올리게 됐다.데이브 프레데릭슨 아스트라제네카 항암 사업부 총괄은 “간암 환자들에게 쓸 수 있는 최초의 이중 면역 요법이다”며 “환자들의 생존률을 높이는 데 많은 기여를 할 것으로 기대한다”고 말했다.지난 2020년 스위스 로슈의 ‘티쎈트릭’(성분명 아테졸리주맙)과 아바스틴(성분명 베바시주맙) 병용요법이 미국에서 간암 대상 1차 치료제로 승인된 바 있다. 티쎈트릭은 면역항암제, 아바스틴은 표적항암제였다.이 두 약물의 병용요법은 넥사바 대비 사망위험을 42% 가량 낮추는 것으로 분석됐다. 현재 유럽과 미국은 티쎈트릭과 아바스틴의 병용요법을 간암 대상 최우선 치료방식으로 권고하고 있다. 여기에 면역항암제 병용요법까지 나오면서, 단독 요법에 의존했던 간암 치료의 전략이 크게 바뀔 수 있다는 분석이 나온다. 국내 항암제 개발 업계 관계자는 “면역항암제 이중조합, 면역항암제와 표적항암제 조합 등 다양한 치료제 조합으로 완치가 어려운 간암 등의 고형암을 정복하려는 시도는 많다”며 “모든 시도가 성공적인 것은 아니지만, 이론적으로 복잡한 종양미세 환경에서 여러 기전의 약물을 복합적으로 사용하면 암의 대처 능력을 더 떨어뜨릴 확률이 높기 때문이다. 새로운 치료 패러다임으로 작용할 것”이라고 설명했다.실제로 면역항암제의 대표주자로 알려진 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)와 일본 에자이제약의 표적항암제 ‘렌비마’(성분명 렌바티닙)의 병용요법이 간암 치료를 위해 시도됐다. 하지만 지난 9월 양사는 ‘유럽종양학회 연례학술대회’(ESMO) 2022에서 키트루다와 렌비마 조합이 간암 환자의 전체 생존기간(OS)이나 무진행생존률(PFS)을 유의미하게 개선하지 못했다고 발표했다. 사실상 해당 개발의 실패를 선언한 셈이다.(제공=HLB)그럼에도 많은 제약사들이 티쎈트릭과 아바스틴 조합과 같은 성과를 만들기 위해 간암 대상 병용요법 개발에 뛰어들고 있다. 국내 대표주자는 HLB(에이치엘비)다. 이 회사는 지난 9월 ESMO 2022에서 미국 어드벤첸연구소로부터 기술이전 받은 표적항암제 ‘리보세라닙’과 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 간암 대상 임상 3상 결과를 발표했다. 이번 임상 3상에 참여한 인원은 543명이며, 비아시아계가 17.3% 포함됐다. 해당 임상 3상에서 두 약물의 병용요법을 받은 간암 환자의 ‘생존기간 중앙값’(mOS)이 22.1개월이었으며, 대조군인 넥사바(15.2개월)를 상회하는 것으로 분석됐다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법시 ‘무진행생존률 중앙값’(mPFS)과 객관적 반응률은 각각 5.6개월과 25.4%였다. 넥사바의 mPFS는 3.7개월, 객관적 반응률은 5.9%도 크게 넘어선 것으로 나타났다. 해당 병용요법의 부작용으로 간수치 상승 등이 관찰됐지만, 약물치료 등으로 관리 가능한 수준이었다. HLB는 지난 12일 이를 바탕으로 최근 FDA와 두 약물의 병용요법 관련 허가신청 전 사전 협의 절차를 완료했다. HLB 약물에 대해 FDA와의 협의를 주도한 정세호 엘레바 대표는 “FDA가 별도의 자료 보완 요청 없이 NDA 진행에 긍정적으로 평가하는 반응이었다”며 “미국 내 허가 절차가 순항할 것으로 확신한다”이라고 말했다. 일반적인 항암제 허가 절차를 볼때 3상 완료 후 규제 당국의 리뷰기간을 고려해 1년~1년 반 사이에 허가에 대한 결론이 나올 것이란 전망이 나오는 이유다.한편 시장조사업체 글로벌인포메이션이 지난 3월 발표한 ‘세계의 간암 치료제 시장’ 보고서에 따르면, 올해부터 해당 시장은 연평균 14.6%씩 성장해 2026년경 52억9000만 달러에 이를 전망이다. HLB 등이 타깃하는 미국 내 간암치료제 시장은 세계시장의 40%를 차지하는 것으로 알려졌다.
2022.11.01 I 김진호 기자
거센 도전 마주할 만성 심부전 치료제 '엔트레스토'
  • [블록버스터 톱아보기]거센 도전 마주할 만성 심부전 치료제 '엔트레스토'
  • [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 스위스 노바티스의 심부전 치료제 ‘엔트레스토’(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액은 25억 달러(당시 한화 약 2조9500억원)로 전체 의약품 중 매출 46위를 기록한 블록버스터다.스위스 노바티스의 심부전 치료제 ‘엔트레스토’(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)(제공=노바티스)엔스레스토는 네프릴리신(neprilysin) 억제제인 사쿠비트릴과 안지오텐신 수용체 차단제인 발사르탄의 고정 복합 약물이다. 이는 흔히 ‘안지오텐신 수용체 및 네프릴리신 억제제’(ARNi) 계열의 약물로 통한다. 여기서 네프릴리신은 혈관 활성 펩타이드를 분해하는 효소다. 사쿠비트릴은 혈관 활성 펩타이드의 양을 증가 시켜 네프릴리신의 효과를 상쇄시키는 역할을 한다. 또 신장 위에 위치한 호르몬 분비기관인 부신에 안지오텐신 수용체가 주로 분포한다. 부신은 신장을 통해 분비돼 혈중 나트륨과 칼륨 농도를 유지하는 역할을 한다. 스트레스 호르몬인 안지오텐신이 안지오텐신 수용체와 결합하면 부신에서 알도스테론이 분비돼, 혈관 수축을 일으킨다. 발사르탄은 안지오텐신 수용체에 작용해 혈관 수축을 막아 심부전 위험을 감소시킬 수 있는 물질 중 하나로 알려졌다.노바티스가 사쿠비트릴과 발사르탄으로 구성한 엔트레스토를 개발했고, 임상에서 고칼륨혈증, 저혈압, 신장 기능 감소, 혈관 부종 등의 부작용이 확인됐다. 지난 2015년 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA) 등이 만성 심부전 치료제로 엔트레스토를 승인했다. 이듬해인 2016년 식품의약품안전처(식약처)와 호주 의약 당국 등도 같은 적응증으로 이 약물을 승인했다.한국을 포함한 각국에서 적응증을 늘려온 엔트레스토는 현재 △‘좌심실 박출률이 40% 이하로 저하된 환자’(HFrEF) 대상 다른 신부전 치료제와 병용요법 △좌심실 박출률 40~60% 이하로 저하된 환자(HFmrEF)의 1차 치료제 △급성 비상보성 심부전환자의 1차 치료제 등으로 사용되고 있다.이렇게 시장을 누벼온 엔트레스토의 경쟁 약물이 속속 등장했다. 주인공은 당뇨병치료제에서 심부전 치료제로 변신하고 있는 ‘나트륨-포도당 공동 수용체’(SGLT)-2 계열의 약물과 최근 등장한 신약 ‘베르쿠보’(성분명 베르시구앗) 등이다.독일 베링거 인겔하임의 ‘자디앙’(성분명 엠파글리플로진)이나 영국 아스트라제네카의 ‘포시가’(성분명 다파글리플로진) 등 SGLT-2 계열 약물 등이 심부전 관련 적응증을 획득하고 있다. 특히 자디앙은 미국과 유럽, 한국 등 각국에서 HFrEF 및 좌심실 박출률 보존 심부전 환자(HFpEF) 등의 치료제로 적응증을 늘렸다. 당뇨병으로 인한 심부전, 당뇨병과 관계없는 좌심실 박출률 감소 및 보전 심부전 등 사실상 전체 심부전 환자에게 쓸 수 있는 최초의 SGLT-2 약물이 됐다.또 독일 바이엘이 개발한 신개념 신부전 신약 베르쿠보 역시 각국에서 적응증을 늘리고 있다. 심장 수축도를 개선하는 ‘구아닐산 고리화 효소’ 자극제 방식의 약물인 베르쿠보는 국내외에서 심혈과 이뇨제 등으로 효과를 보지 못한 좌심실 박출률 45% 미만 고위험 심부전 환자에게 다른 치료제와 병용하는 2차 치료제로 쓰이고 있다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 엔트레스토의 지난해 국내 처방액은 전년(235억원) 대비 37% 상승한 323억원이었다. 하지만 최근 국내에서 베르쿠보와 자디앙이 심부전 관련 적응증을 추가하면서, 엔트레스토의 매출에도 변화가 올 수 있다는 분석이 나온다.이밖에도 종근당(185750)과 한미약품(128940), 보령(003850) 등이 엔트레스토 제네릭을 개발해 오리지널 약물의 특허를 회피하기 위한 시도를 이어가고 있다. 노바티스는 현재 ‘발사르탄 성분 관련 용도 및 조성물 특허’(2027년 7월 만료)와 ‘안지오텐신 수용체 길항제 관련 조합물 특허’(2027년 9월 만료), ‘안지오텐신 수용체 길항제 및 중성 엔도펩티다제 이중 작용 조성물 특허’(2029년 1월 만료) 등의 엔트레스토 관련 특허를 보유하고 있다.최근까지 한미약품은 2027년 7월과 9월, 2029년 1월에 만료되는 주요 특허들을 회피하는 데 성공했다. 하지만 노바티스가 엔트레스토 관련 추가 특허를 등록하고 있어, 관련 제네릭이 출시될 시점은 미정인 상황이다.
2022.10.29 I 김진호 기자
1차 치료제 가능성 높인 렉라자, 3000억 시장 안착할까
  • 1차 치료제 가능성 높인 렉라자, 3000억 시장 안착할까
  • [이데일리 송영두 기자] 유한양행이 개발한 국산신약 렉라자가 다국가 임상 3상에서 유효성을 입증하면서 다시 한번 도약을 노리고 있다. 비소세포폐암 2차 치료제로 허가받아 처방되고 있는 렉라자는 이번 임상 성공으로 1차 치료제 시장에 도전한다. 이미 글로벌 제약사 블록버스터 의약품이 시장을 선점하고 있지만, 업계는 렉라자가 상당한 선전을 할 것으로 보고 있다.유한양행(000100)은 최근 렉라자(성분명 레이저티닙) 다국가 임상 3상 결과 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자(한국 포함 13개국 393명)들을 대상으로 통계적으로 의미있는 무진행 생존기간(PFS) 개선 결과를 확인했다고 발표했다. 이번 3상 1차 평가변수는 무진행 생존기간으로 렉라자는 대조군인 아스트라제네카 이레사(성분명 게피티니브) 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 55% 감소시켜 통계적으로 유의미한 결과를 나타냈다.유한양행 관계자는 “이번 글로벌 임상 3상의 Top-line 결과 분석을 통해 1차 치료제로서 레이저티닙의 유효성이 확인돼, 내년 1분기내 국내 적응증 확대를 위한 허가 변경을 신청할 예정”이라고 밝혔다. 렉라자는 EGFR(상피세포성장인자수용체) 억제제로 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에게 사용된다. 지난해 1월 식품의약품안전처 허가를 받았고, 그해 7월 2차 치료제로 급여 출시됐다.(사진=유한양행)◇타그리소 약점 파고든다...3000억 시장 진검승부유한양행 렉라자는 출시된 지 1년이 조금 지났지만 국산 항암제 역사상 가장 큰 품목으로 성장했다는 평가를 받는다. 실제로 일양약품(007570) ‘슈펙트’, 종근당(185750) ‘캄토벨’ 등 국내 기업들이 여러 항암제들을 개발해 출시했지만 블록버스터 기준인 연간 처방액 100억원을 넘어선 약은 없었다. 반면 렉라자는 EGFR 환자 대상 비소세포폐암 2차 치료제로 출시됐음에도 지난해 단 2분기만에 64억원의 매출을 올렸고, 올해는 300억원대 매출이 기대된다.특히 다국가 임상 3상 성공으로 1차 치료제 시장 안착에도 관심이 집중된다. 업계에 따르면 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 1차 치료제 시장은 약 3000억원 규모다. 렉라자가 안착하기 위해서는 시장을 선점한 아스트라제네카 타그리소(성분명 오시머티닙)와 이레사를 뛰어넘어야 한다. 이레사는 EGFR을 타깃한 1세대 치료제이고, 타그리소는 2020년 기준 글로벌 시장 매출액이 약 5조원을 상회하는 메가 블록버스터 의약품이다. 하지만 업계에서는 이들 제품과의 경쟁에서 렉라자가 상당히 선전할 것으로 내다보고 있다. 업계 관계자는 “1차 치료제 시장에서는 타그리소가 터줏대감 역할을 하고 있고, 이레사도 무시할 수 없는 존재”라면서도 “이레사는 1세대 치료제라는 약점이 있고, 이미 렉라자가 임상 결과로 비교 우위를 확인한 상태다. 또한 타그리소는 1차 치료제로 처방되고 있지만, 건강보험 급여를 받지 못해 처방 실적이 감소하고 있다”고 말했다. 렉라자가 1차 치료제로 허가를 받고 건강보험 급여 적용이 된다면 충분히 시장을 잠식할 수 있을 것이라는 설명이다.실제 렉라자의 가장 강력한 라이벌로 평가받는 타그리소는 한달 약값이 약 680만원에 달한다. 급여가 적용되는 2차 치료제로 처방받으면 환자는 30만원만 부담하면 되지만, 1차 치료제로 처방시에는 1년 약값만 약 8000만원이 소요된다. 때문에 비소셰포폐암 환자들은 정부를 상대로 타그리소의 건강보험 적용 요청을 지속적으로 하고 있고, 아스트라제네카도 여러번 시도했지만 번번히 실패했다. 업계 관계자는 “정부에서는 타그리소에 대해 아시안 데이터를 요구하고 있다. 하지만 타그리소의 경우 아시안 환자들에 대한 데이터에 약점을 갖고 있어 급여 제도권에 들어오는 것이 쉽지 않은 상황”이라고 말했다.◇300억원→1000억원대로 수직 상승유한양행과 업계에서는 렉라자 다국가 임상 3상의 구체적인 결과 발표되지 않았지만, 적어도 타그리소 대비 동등 이상의 효능을 보일 것으로 예측하고 있다. 위해주 한국투자증권 연구원은 “(렉라자 임상이) 직접 비교 데이터가 아니므로 속단할 수는 없지만, 타그리소 대비 최소 동등 혹은 동등 이상의 효력을 보일 것”이라고 했다. 특히 렉라자는 아시안 데이터도 충실한 만큼 보험 급여 적용에도 큰 무리가 없을 것으로 분석된다. 급여 적용시 환자는 많지만 고가라서 타그리소를 처방받지 못하는 환자들이 렉라자 처방군이 될 수 있을 것이란 분석이다. 렉라자는 지난해 1월 허가를 받은 후 약 7개월만에 2차 치료제 보험 급여가 적용된 바 있다. 허가 후 약 7개월만에 보험 급여가 적용된 것은 상당히 이례적이라는 평가다. 유한양행 측은 보험 급여가 적용돼 시장에 출시 되면 1차 치료제 시장 1/3을 차지할 것으로 기대하고 있다.유한양행 관계자는 “렉라자는 EGFR을 표적하는 3세대 치료제다. 국내 및 다국가에서 임상을 실시했고, 아시안 데이터도 확실하다. 내년 1차 치료제 허가 변경 신청과 함께 보험 급여를 받기 위한 작업이 연동 돼 진행될 계획”이라며 “임상 결과와 2차 치료제에서 신속하게 보험 급여가 된 사례가 있는 만큼 1차 치료제로서도 충분히 가능하지 않을까 한다. 시장에 진입한다면 렉라자 매출은 연간 1000억원을 상회할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
2022.10.24 I 송영두 기자
테라사이언스 子 온코펩, 거래소 기술성 평가 돌입..."IPO 착수"
  • 테라사이언스 子 온코펩, 거래소 기술성 평가 돌입..."IPO 착수"
  • [이데일리 양지윤 기자] 코스닥 상장사 테라사이언스(073640)는 자회사 온코펩이 기술특례 상장 절차에 착수한다고 24일 밝혔다. 테라사이언스에 따르면 한국거래소는 온코펩 기술성 평가를 위한 전문 평가기관 두 곳을 지정했다. 회사 측은 “올해 안에 평가 결과가 나올 것으로 기대되는 만큼, 해당 결과를 바탕으로 코스닥 상장(IPO)을 본격적으로 추진할 방침”이라고 설명했다. 온코펩은 면역항암백신 ‘PCV-410’이 주력 파이프라인으로 현재 임상 1상과 2상에 돌입한 삼중음성 유방암, 다발성 골수암 등 혈액암 계열의 총 7개 파이프라인을 보유하고 있다. 회사 관계자는 “현재 셀진, 아스트라제네카, 머크 등 글로벌 제약사들과 병용 임상을 추진하고 있으며, 연구 단계에서부터 가시적인 성과들이 나타나고 있다”고 말했다. 테라사이언스 관계자는 “최근 모의 평가에서 좋은 결과를 받은 만큼, 이번 공식적인 기술성평가 결과도 긍정적일 것으로 기대하고 있다”라며 “온코펩 상장이 현실화된다면, 미국 토종 신약 개발 전문 기업으로는 국내 기술 상장에 성공하는 첫 사례가 될 것”이라고 했다. 온코펩 최대주주는 지분 30.2%을 보유하고 있는 테라사이언스다. 상장 주관사는 신한투자증권이다.
2022.10.24 I 양지윤 기자
‘케렌디아’ 당뇨 합병증 표준치료제 입성...떨고있는 '포시가'
  • ‘케렌디아’ 당뇨 합병증 표준치료제 입성...떨고있는 '포시가'
  • [이데일리 김진호 기자] 미국에서 당뇨병성 신부전 환자를 위한 최상위 표준치료제로 독일 바이엘의 신약 ‘케렌디아’가 포함됐다. 경쟁 약물인 독일 베링거 인겔하임(베링거)의 ‘자디앙’이나 영국 아스트라제네카의 ‘포시가’ 등의 매출이 부분적으로 타격이 불가피할 전망이다. 이런 가운데 바이엘과 베링거 인겔하임이 자사 약물들의 병용 요법으로 연합구도를 형성하면서, 아스트라제네카의 포시가를 확실하게 따돌리기 위할 준비를 하고 있다. 독일 바이엘의 당뇨병성 신부전 또는 심부전 등 합병증 신약 ‘케렌디아’(성분명 피레네논). 미국 식품의약국(FDA)이 지난해 7월 케렌디아를 당뇨병성 합병증 치료제로 승인했고, 국내 식품의약국안전처(식약처)는 올해 5월 같은 적응증으로 이 약물을 승인했다.(제공=바이엘)◇경구용 당뇨병성 합병증 대표약물 3종, 특징은?16일 제약바이오 업계에 따르면 당뇨로 인한 신부전이나 심부전 등 이른바 ‘당뇨병성 합병증’ 환자에게 사용 가능한 경구용 치료제로는 △자디앙(성분명 엠파글로플로진) △포시가(성분명 다파글로플로진) △케렌디아(성분명 피네레논) 등 3종이 대표적이다. 이중 자디앙과 포시가는 신장에서 당의 재흡수를 촉진하는 SGLT-2 억제제 계열의 약물이다. 두 약물 모두 미국 식품의약국(FDA) 기준 2014년 2형 당뇨병 치료제 적응증을 최초 획득했고, 당뇨병성 신부전과 심부전 등 합병증 관련 적응증을 미국과 유럽 연합(EU), 한국 등 각국에서 확대하는 데 성공한 바 있다. 반면 케렌디아는 바이엘이 최초의 무기질 코르티코이드 수용체의 비스테로이드성 선택적 길항제로 개발한 신약이다. 지난해 7월 당뇨성 만성 신부전이나 심부전 등 합병증 치료제로 FDA로부터 승인됐다. 이 약물은 국내에서 지난 5월 품목허가된 바 있다. 2021년 기준 세계 매출로 볼 때 자디앙이 43억 달러(당시 한화 약 4조9192억원)로 경쟁제제 중 1위에 올랐다. 포시가는 24억 달러, 케렌디아는 약 10억 달러를 기록하며, 그 뒤를 따르고 있다. 사실상 주요국 시장에 진입한 지 6개월 여만에 블록버스터급 매출을 올린 케렌디아의 선전에 업계가 주목하고 있다.2형 당뇨병성 만성 신장 질환은 추가적인 심장질환 등의 다른 합병증을 유발할 수 있다.(제공=MPR)◇美임상학회, ‘케렌디아’ 당뇨성 신부전 최상위 치료제 지정그런데 지난 10일(현지시간) 미국 임상내분비학회(AACE)가 ‘포괄적 당뇨병 관리 지침’을 개정해, 케렌디아를 2형 당뇨병성 만성 신장병 환자 대상 A급 치료제로 권고한다고 밝혔다. 사실상 해당 질환에서 쓸 수 있는 최고의 표준요법제로 인정한 것이다.AACE가 자체 임상시험 프로토콜에 따른 시험에서 케렌디아의 효과를 검증했다. 그 결과 당뇨병성 환자의 신장병이나 그로 인한 심부전, 심근경색 위험 등을 크게 줄인다는 결과를 얻은 것이다.아미트 사르마 바이엘 미국의학업무담당 부사장은 “AACE 최신 지침에 따라 2형 당뇨병성 만성 심장병 환자에서 말기 신장병이나 심장 질환의 위험을 낮출 수 있을 것”이라며 “현장 의료진에 의한 결과를 바탕으로 향후 표준요법제로 케렌디아의 사용이 증가하게 될 것”이라고 전망했다.국내 대학병원 한 내과전문의는 “미국의 표준 의료지침이 국내외 의료현장에 미치는 영향이 크다”며 “당뇨병성 신장병 환자의 치료를 위한 케렌디아의 처방 횟수가 늘어날 것”이라고 동의했다. AACE가 인정한 만큼 케렌디아의 매출 상승이 기대된다는 얘기다. ◇바이엘·베링거 연합, ‘포시가’ 따돌릴 병용 임상 전략한편 국내에서는 포시가가 지난해 381억원으로 자디앙(323억원)을 따돌리고 매출 1위를 달리고 있다. 업계에서는 포시가의 판매를 맡은 대웅제약(069620)과 자디앙의 판매를 맡은 유한양행(000100)의 영업 성과에 따라, 매출 순위는 언제라도 반전 가능하다는 분석도 나오는 상황이었다. 이들의 경쟁자로 국내 시장에 지난 5월 진입한 케렌디아의 매출은 아직 발표된 바가 없다.국내 유통사의 경쟁을 넘어 포시가의 점유율을 더 확실하게 가져오기 위해 바이엘과 베링거 인겔하임 등 양사가 연합하고 있다. 양사는 미국과 한국 등에서 당뇨병성 합병증 환자에게 케렌디아와 자디앙을 병용투여하는 글로벌 임상 2상을 진행하고 있다. 특히 지난 3월 미국에서 두 약물의 병용 임상이 조기에 중단됐는데, 중간 평가 결과 사구체 여과율 등 1차 지표를 충분하게 확보했다는 이유였다. 이에 따라 두 약물의 병용 효과에 대한 기대는 더 상승하는 모양새다.국내 당뇨병 치료제 유통 업계 관계자는 “자디앙과 케렌디아의 효과가 입증되면서 현장에서는 자디앙과 케렌디아를 같이 처방하는 의사가 늘어날 전망이 우세하다”며 “당뇨병 환자의 증가와 함께 전체적으로 각각의 약물의 매출이 동반 상승하면, 국내에서 당장 올해부터라도 자디앙이 포시가를 역전하는 것도 가능할 것”이라고 내다봤다.
2022.10.19 I 김진호 기자
길리어드 ADC ‘트로델비’ 적응증 늘려도...'엔허투' 넘기 힘든 이유
  • 길리어드 ADC ‘트로델비’ 적응증 늘려도...'엔허투' 넘기 힘든 이유
  • [이데일리 김진호 기자 ]미국 길리어드사이언스가 항체약물결합(ADC) 기반 항암제 ‘트로델비’(성분명 사시투주맙 고비테칸)에 대한 적응증 확대 시도를 이어가고 있다. 하지만 시장에서는 일본 다이이찌산쿄의 동종 약물 ‘엔허투’(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸)가 더 인정받는 모양새다. 업계에서는 ADC 약물을 구성할 때 기본적인 뼈대가 되는 항체의 타깃 능력에서 엔허투가 트로델비를 앞서고 있다는 평가다. 국내 레고켐바이오(141080)도 엔허투와 같은 트라스트주맙을 뼈대로 하는 ‘LCB14’의 개발을 이어가고 있다.미국 길리어드의 항체약물결합 방식의 치료제 ‘트로델비’(성분명 사시투주맙 고비테칸)과 일본 다이이찌산쿄의 ‘엔허투’(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸).(제공=각 사)◇트로델비·엔허투, 올해 美-EU서 맞대결 본격화ADC는 항체와 접합체(링커), 약물(톡신 혹은 페이로드) 등으로 구성된 융합 플랫폼이다. 트로델비나 엔허투는 모두 톡신을 특정 부위에만 결합하게 만드는 2세대 ADC 기술로 개발된 것으로 알려졌다. 먼저 트로델비는 암의 성장이나 분열, 전이를 돕는 Trop-2 수용체를 타깃하는 단일클론항체 사시투주맙과 국소이성질화효소(토포이소머라제) 저해제 계열의 고비테칸을 결합한 물질이다. 미국식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA) 등이 각각 2021년 4월과 11월에 치료 이력이 있는 유방암 환자나 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자 대상 치료제로 트로델비를 승인했다. 반면 엔허투는 스위스 로슈의 항체치료제 ‘허셉틴’의 성분인 트라스트주맙과 토포이소머라제 계열의 데룩스테칸을 결합한 물질이다. 사실상 트로델비와 엔허투는 항체가 크게 다르고, 톡신 자체는 비슷한 계열의 물질로 이뤄진 셈이다. 학계에서는 유방암이나 위암 대상 트라스트주맙의 타깃 능력이 사시투주맙을 앞선다는 연구 결과가 나오고 있다.엔허투는 트로델비보다 앞선 2019년 미국에서 상피세포성장인자수용체(HER2) 양성 유방암 환자 대상 3차 치료제로 승인됐다. 일본(2020년)과 유럽연합 및 호주(2021년) 등에서도 해당 약물이 같은 적응증을 획득했다. 승인 시점에 비춰 볼 때 사실상 올해부터 미국과 유럽 등 주요국에서 엔허투와 트로델비 등 두 약물의 맞대결이 본격화된 것이다.◇“트로델비 대비 압도적 효과, 엔허투 승리 예상”13일 제약바이오 업계에 따르면 트로델비와 엔허투 모두 적응증 확장으로 매출 확대를 노리고 있다. 엔허투가 지난 8월 HER2 저발현 유방암 환자 대상 적응증과 HER2 양성 비소세포폐암 적응증을 확대 승인받았다. 선제적으로 적응증을 확대한 엔허투의 매출이 급성장할 것으로 분석되고 있다. 엔허투의 글로벌 판권을 가진 영국 아스트라제네카에 따르면 2021년 엔허투의 미국 내 매출은 4억2600만 달러(당시 한화 약 5550억원)이다. 스위스 크레디스스위스증권은 적응증과 판매 지역을 확대한 엔허투의 매출이 1~2년 내로 30억 달러에 이를 것으로 내다봤다. 실제로 지난달 19일 국내 식품의약품안전처도 HER2 저발현 유방암 환자 및 전이성 유방암이나 위암 환자 대상 3차 치료제 등의 적응증으로 엔허투를 승인했다. 트로델비 역시 반격을 준비하고 있다. 지난 11일(현지시간) FDA가 트로델비의 전이성 호르몬수용체(HR) 양성 및 HER2 음성 유방암 성인 환자 대상 적응증을 우선 심사하키로 결정한 것이다. 해당 적응증은 아직 엔허투도 승인받지 못한 상황이다. 길리어드에 따르면 HR 양성 및 HER2 음성 유방암 환자 대상 트로델비를 투여한 결과 질병 진행과 사망 위험을 각각 34%와 21%씩 감소시키는 것으로 확인됐으며, 무진행 생존기간(PFS)은 5.5개월로 분석됐다. 하지만 엔허투 역시 이와 같은 적응증으로 임상연구를 수행한 바 있다. 다이이찌산쿄는 HR 양성 또는 HR 음성인 HER2 저발현 유방암 환자의 질병 진행과 사망위험을 50%씩 줄이는 것을 확인했으며, PFS 역시 9.9개월로 트로델비보다 길었다. ADC 개발업계 관계자는 “엔허투의 경우 여러 적응증에 대한 임상 결과를 발표할 때 전문가들이 기립박수를 쳤을 만큼 효과가 좋았다”며 “트로델비가 늘리려는 적응증에서도 엔허투의 효과가 더 높았다. 사실상 트로델비와 올해 본격적으로 맞붙게 된 미국과 유럽 시장에서 엔허투의 승리가 예상된다”고 설명했다.한편 국내 레고켐바이오가 중국 포순제약에 기술이전한 ‘LCB14’는 엔허투와 같은 트라스트주맙을 항체로 사용한 것으로 알려졌다. 지난 9월 포순제약은 LCB14의 중국 내 임상 1상 중간 결과 엔허투의 절반 용량을 넣었을 때, 객관적 반응률(ORR)이 67%로 높게 나타났다고 밝혔다.레고켐바이오 관계자는 “엔허투의 임상 1상 ORR 80%와 우리 약물 절반을 넣었을 때 효과가 큰 차이가 없었다”며 “상당히 고무적인 결과다. HER2 양성, HER2 저발현 위암 및 유방암 대상 적응증을 개발해 나갈 것”이라고 말했다.
2022.10.17 I 김진호 기자
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