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FDA 승인 앞둔 노바백스 백신…"SK바사 예상 CMO 매출 3568억원"
  • FDA 승인 앞둔 노바백스 백신…"SK바사 예상 CMO 매출 3568억원"
  • [이데일리 이광수 기자] 노바백스(NVAX)가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 목전에 두고있다. FDA는 내달 7일 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)을 개최해 18세 이상의 성인 대상으로 노바백스 코로나19 백신을 접종하는 것에 대한 승인 여부를 결정한다.국내에서는 SK바이오사이언스(302440)가 노바백스와 위탁개발생산(CMO)를 체결해 생산중이다. 시장에서는 올해 노바백스 CMO 매출 3500여억원이 SK바이오사이언스 실적으로 반영될 것으로 전망한다. ◇다올證 “SK바사, 노바백스 관련 전체 매출 6800억원 전망”국내에서 SK바이오사이언스가 노바백스와 CMO 계약을 체결해 지난 2월부터 본격적으로 생산에 돌입한 상태다. FDA 승인은 사실 시간문제였지만 그동안 열리지 않았던 미국 시장이 열린다는 점에서 의미가 있다. SK바이오사이언스의 1분기 실적은 시장 기대치에 미치지 못했지만, 2분기 만회할 것이라는 전망이 지배적이다. SK바이오사이언스의 1분기 매출액은 지난해 같은 기간 보다 22.7% 감소한 871억원, 영업이익은 55.7% 줄어든 238억원을 기록했다. 1분기 실적 부진은 노바백신 백신 품질 건수(QA) 지연 이슈가 영향을 미쳤는데, 지난달부터 해소되고 있어서 2분기부터는 노바백스 관련 매출이 실적에 잡힐 것이라는 분석이다.다올투자증권이 전망한 SK바이오사이언스 실적 추정치를 보면 올해 백신 코로나19 CMO로 3568억원을 기록할 것으로 전망됐다. 아스트라제네카와의 CMO 계약은 지난해 종료 됐기 때문에 이는 온전히 노바백스 백신 CMO로 인한 매출액이다. 이와 별도로 노바백스 ‘라이선스 인(license in)’ 매출은 3279억원으로 집계됐다. SK바이오사이언스는 아스트라제네카와 달리 노바백스와는 라이선스 인 계약을 체결했는데, 이는 생산량과 공급처를 위탁받은 회사가 결정할 수 있게 하는 계약이다. 대부분 국내에서 발생하는 매출이라는게 회사 측 설명이다. 노바백스 백신 국내 유통과 CMO 매출을 종합하면 6847억원이 예상된다는게 다올투자증권의 분석이다. ◇후발주자 노바백스, 독감과 코로나19 합친 ‘투인원’노바백스는 매년 코로나19 백신이 필요해지는 상황을 대비해서 자체적으로 개발중인 독감 백신과 합친 ‘투인원(two-in-one)’ 백신도 개발중이다. 전문가들은 코로나19가 독감과 유사한 계절성 호흡기 바이러스가 될 것으로 보고 있다. 시간이 지나면서 백신접종 효과가 낮아지기 때문에 매년 예방접종이 필요할 수도 있어 노바백스를 포함한 백신 개발사들은 코로나19와 독감을 동시에 표적으로 하는 백신을 개발하고 있다. 노바백스 코로나19 백신 ‘누백소비드’노바백스는 지난달 코로나19와 독감을 결합한 백신에 대한 최초 임상 데이터를 발표했다. 50~70대 약 650명을 대상으로 진행된 임상에서 투약자들의 면역반응은 기존 노바백스 코로나19 백신과 허가를 앞둔 독감 백신 후보를 각각 맞은 것과 유사한 것으로 나타났다. 심각한 부작용이 없어 안전성 측면에서도 유사했다. 개별적으로 생산하는 것보다 원재료가 덜 들어가는 것도 강점이다. 노바백스는 올해 투인원 백신의 임상2상을 진행할 계획이다. 포브스(Fobes)는 “3상은 2023년 진행될 예정이었지만, 코로나19 상황이 어떻게 진행되느냐에 따라 달라질 수 있다”고 설명했다.
2022.05.07 I 이광수 기자
“백신 부작용 책임진다더니”… 文, 퇴임 4일 앞두고 소송 당했다
  • “백신 부작용 책임진다더니”… 文, 퇴임 4일 앞두고 소송 당했다
  • [이데일리 송혜수 기자] 코로나19 백신 부작용 피해자 가족들이 퇴임을 4일 앞둔 문재인 대통령을 향해 집단 손해배상청구 소송을 제기했다.이들은 문 대통령을 비롯해 김부겸 국무총리와 유은혜 사회부총리겸 교육부 장관, 정은경 질병관리청장에게도 3100만 원의 손해배상청구를 하겠다는 소장을 서울중앙지법에 제출했다고 밝혔다.코로나19 백신 피해자 가족협의회(코백회)에 참여하고 있는 유가족과 협의회 관계자들이 6일 서울 서초구 서울중앙지방법원 앞에서 백신 정책 관련 문재인 대통령, 김부겸 국무총리, 유은혜 사회부총리 겸 교육부 장관, 정은경 질병관리청장 등에 대한 손해배상 청구 소송 제기 기자회견을 하며 삭발식을 하고 있다. 이들은 이날 회견에서 “안전성이 확보되지 않는 백신을 국민에게 강요해 다수의 백신 사망 및 중증피해자가 발생하도록 방치했다”고 주장하며 코로나19 백신 관련 진상조사와 배상에 관한 법률 제정 등을 촉구했다. (사진=연합뉴스)6일 코로나백신피해자가족협의회(코백회)는 서울 서초구 서울중앙지법 앞에서 기자회견을 열고 소송 제기 사실을 밝혔다. 문재인 정부가 백신 접종을 사실상 강요했음에도 사망자와 중증 피해자에 대해선 백신의 인과관계를 인정하지 않았다는 이유다.이들은 “문재인 정부는 임기 종료 시까지 K-방역에 따른 백신 강요 정책을 진행했다”면서 “백신 부작용으로 사망자 2100명, 중증환자 1만 8000명이 발생했다”고했다. 또 “전 국민 96%가 백신 2차 접종을 했음에도 일일 확진자가 17만 명이 발생해 백신의 유효성이 없어 백신패스는 폐지됐다”라고 설명했다.(사진=연합뉴스)이에 “안전성이 확보되지 않는 백신을 국민에게 선택의 여지 없이 접종을 강요해 다수의 백신 사망 및 중증피해자가 발생하도록 방치했다”라며 “정부는 사망 내지 중증 피해와 백신의 인과관계를 인정하지 않았다. 문 대통령이 작년 1월 18일 기자회견에서 ‘백신 부작용이 있는 경우 정부가 전적으로 부작용에 대한 책임을 지게 된다’고 말한 것은 거짓말”이라고 지적했다.이어 “세월호 선장과 일등항해사에게 살인죄와 업무상 과실치사죄가 인정된 것처럼 K-방역 깃발을 단 대한민국호 선장 문재인, 일등항해사 김부겸, 이등항해사 유은혜, 삼등항해사 정은경은 퇴선 명령 없이 선내에 방치하고 임기 종료 후 퇴선하려 하고 있다”며 “세월호 선장과 같은 중대 범행”이라고 주장했다.그러면서 오는 5월 9일 문 대통령의 임기가 만료되는 대로 문 대통령 등을 상대로 부작위에 의한 살인죄 혹은 업무상과실치사상죄의 형사 책임을 물을 것이라고 목소리를 높였다.(사진=뉴스1)김두경 코백회 회장은 “백신 피해자들은 정부 방역정책을 믿고 따랐던 국민”이라며 “코로나19 백신 진상조사 위원회를 설치하고 보상에 관한 특별법을 제정해 피해 보상을 철저히 하라”고 요구했다.김 회장은 “우리는 자식을 잃고 부모를 잃었다. 가장 슬픈 가정의 달을 보내게 됐다”며 “아들딸이 백신 부작용으로 세상을 떠나 어버이날이 와도 카네이션을 받을 수 없게 됐다”고 말했다. 김 회장은 아들이 작년 3월 아스트라제네카 백신을 접종한 뒤 팔과 다리에 마비 증상이 나타나 거동이 힘든 상태라고 전했다.지난해 10월 남편이 모더나 2차 접종을 한 뒤 22시간 만에 심근경색으로 세상을 떠났지만, 당국이 백신과의 인과성이 없다는 판단을 내렸다고 밝힌 A 씨는 “정부에선 모든 백신에는 부작용 가능성이 있지만 정부가 책임질 테니 안심하고 맞으라 했다”며 “정부는 이에 대해 책임을 지고 백신과 사망과의 인과성을 살펴봐 달라”고 호소했다.고등학교 3학년 아들이 화이자 접종 후 림프암에 걸렸다고 밝힌 B씨는 “아들은 우선 접종 대상자였는데 건강했던 아들이 접종 이후 림프암 진단을 받았다”며 “부작용을 알았다면 한 번 더 생각했을 것”이라고 울분을 토했다.
2022.05.06 I 송혜수 기자
잇단 차세대 경구용 유방암 치료제 개발 실패...보령은
  • 잇단 차세대 경구용 유방암 치료제 개발 실패...보령은
  • [이데일리 김명선 기자] 유방암에 대한 경구용 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 신약 개발에 글로벌 제약사들이 잇따라 임상 실패 소식을 알렸다. 시장에 유일하게 출시된 아스트라제네카의 주사제가 당분간 지위를 누릴 것으로 전망된다. 국내에서는 보령이 유일하게 아스트라제네카 주사제 퍼스트 제네릭을 허가받았다. 바이오벤처 인핸스드바이오는 경구용 SERD를 개발 중이다.◇무진행생존기간 개선 실패하는 다국적 제약사들일반적으로 유방암 치료에는 비스테로이드성 아로마타제 등 내분비 요법이 주로 쓰인다. 문제는 호르몬 수용체 민감성 유방암 환자들의 25%의 자연 내성을 일으킨다는 점이다. SERD는 내성 발현이 적은 것으로 알려졌다.현재 출시된 유일한 약물은 근육 주사 방식의 아스트라제네카의 ‘파슬로덱스주’. 복용 편의성을 높이기 위해 경구용 약물에 대한 개발이 이어지고 있지만, 개발에 난항을 겪는 분위기다.지난 25일(현지시간) 로슈는 경구용 SERD 약물인 ‘지레데스트란트’가 ER+/HER2- 진행성/전이성 유방암 임상 2상에서 1차 평가변수인 무진행생존기간(PFS) 개선에 실패했다고 밝혔다. 구체적인 데이터는 공개되지 않았다.로슈는 임상 2상에서 과거 1~2개의 전신 치료룰 받은 유방암 환자를 대상으로 자사 약물인 지레데스트란트와, 아스트라제네카의 파슬로덱스주 혹은 아로마타제 저해제를 비교 평가했다.유방암에 대한 경구용 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 신약 개발에 글로벌 제약사들이 잇따라 임상 실패 소식을 알렸다. (사진=로슈 홈페이지)로슈 측은 “에스트로겐 수용체 활성에 대한 의존도가 높은 환자에서는 좀 더 뚜렷한 혜택이 관찰됐다”며 다른 임상에 기대감을 표했다. 로슈 지레데스트란트는 화이자 ‘입랜스’, 노바티스 ‘키스칼리’ 등 다른 유방암 치료제와의 병용 요법에 대해서도 개발을 진행하고 있다.경구용 SERD 개발에 차질을 빚은 건 로슈뿐만이 아니다. 지난 3월 사노피도 자사의 후보물질 ‘암세네스트란트’의 임상 2상에서, 1차 평가변수인 무진행생존기간 개선 지표를 충족하지 못했다. 사노피는 단독 요법으로 암세네스트란트를 표준치료법과 비교 평가했다.사노피 역시 병용 요법으로 진행되고 있는 다른 임상에 기대를 거는 분위기다. 당시 사노피 측은 이브란스와 병용 요법으로 평가 중인 ‘AMEERA-5’ 임상 등은 계획대로 실시한다고 밝혔다.로슈와 사노피 외에 세계적으로 10개 정도의 기업이 경구용 SERD를 개발하고 있다. 가장 속도가 빠른 기업은 메나리니다. 메나리니는 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 ‘엘라세스트란트’ 임상 3상 연구에서, 표준치료인 파슬로덱스 대비 질병진행률과 사망 위험률을 30% 낮췄다고 지난해 12월 발표했다. 로슈와 사노피가 실패한 무진행생존기간도 0.88개월 연장했다.◇아스트라제네카 일단 시장 지위 유지…보령 퍼스트제네릭으로 승부일단은 시장에 유일하게 출시된 아스트라제네카가 자리를 지킬 것으로 전망된다. 파슬로덱스주 글로벌 매출은 2020년 기준 5억8000만달러다. 파슬로덱스주는 국내에서 2008년 출시됐다. 2019년 ‘호르몬 수용체(HR) 양성 및 인체 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 음성인 폐경기 이후 여성의 진행성 또는 전이성 유방암 치료에서 1차 이상 단독요법’으로 급여목록에 등재되면서, 연간 수입실적은 2017년 170만달러, 2019년 288만달러, 2020년 683만달러로 꾸준히 증가하는 추세다.지난 2월 파슬로덱스주의 퍼스트제네릭으로 국내 식품의약품안전처의 허가를 받은 보령도 시장 경쟁을 앞두고 있다. 보령은 지난 2월 파슬로덱스주의 제네릭 ‘풀베트주’에 대한 품목허가를 획득했다.보령 관계자는 “올해 하반기 출시 예정이다. 아직 우리 외에 신청된 제네릭이 없다”며 “제네릭은 때에 따라 오리지널 약보다 높은 점유율을 보이기도 한다. 보령은 국내 항암제 시장 점유율 1위이기 때문에, 마케팅 능력 등을 활용해 일정 점유율을 가져올 수 있으리라 기대한다”고 말했다.바이오벤처 인핸스드바이오는 경구용 SERD인 유방암 치료제 ‘ENB501’에 대한 임상 1·2상을 미국 식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.한편 SERD가 타깃으로 하는 호르몬 수용체 양성 및 인체 상피세포 성장인자 수용체2 음성 환자는 전체 유방암 환자의 60% 정도를 차지한다. 2010년대에 등장한 표적치료제 CDK 4/6 억제제가 시장을 견인하고 있다. 대표적 약물인 화이자 입랜스는 지난해 53억9000만달러 글로벌 매출을 기록했다. 일라이 릴리 ‘버제니오’는 지난해 13억5000만달러의 매출을 올렸다.
2022.05.06 I 김명선 기자
코로나 엔데믹 가속화 속 다른길 가는 K-백신
  • 코로나 엔데믹 가속화 속 다른길 가는 K-백신
  • [이데일리 김영환 기자] 코로나19 확산세가 진정되는 가운데 관련 백신을 개발하는 기업들의 방향이 갈리고 있다. 코로나19 백신에서 가장 앞서가고 있는 SK바이오사이언스(302440)는 합성항원 방식으로 개발에 나서고 있고 에스티팜(237690) 등은 메신저리보핵산(mRNA) 코로나19 백신 개발에 매진 중이다.(사진=SK바이오사이언스)SK바이오사이언스가 지난달 29일 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(개발명: GBP510)의 제조판매 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다. 앞서 25일 우수한 3상 임상시험 결과를 확보했다고 발표한 지 불과 4일 만으로 이르면 6월 중 허가가 예상된다.SK바이오사이언스에 따르면 스카이코비원 접종자는 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체 수준이 아스트라제네카 접종자 대비 월등히 높았다. 중화항체가 4배 이상 상승한 사람의 비율을 의미하는 ‘항체전환율’ 역시 대조백신에 비해 유의미하게 높았다.다만 코로나19 엔데믹을 앞두고 있는 상황에서 개발 속도가 다소 늦은 것 아니냐는 지적도 나온다. 지난 2020년 1월 국내에서 코로나19 첫 확진자가 나온 이후 2년여 반만에서야 국산 백신 상용화가 기대되는 상황이다. 이미 화이자나 모더나 등 mRNA 백신이 대세로 떠오르기도 했다.그러나 국산 백신의 확보라는 점에서 스카이코비원은 백신 주권 확립이라는 반론도 거세다. 백신 주권은 국가 안보 차원에서 반드시 필요하다는 의견이다. 업계 관계자는 “일단 기술 확보가 된 것만으로도 큰 성과”라고 스카이코비원 개발의 의의를 평가했다.아울러 코로나19 백신의 기본 플랫폼이 마련된 만큼 향후 변이 바이러스 대응에도 수월하다. SK바이오사이언스가 GBP510의 플랫폼을 활용해 ‘사베코바이러스(sarbecovirus)’를 표적으로 한 백신 개발에 착수한 것 역시 비슷한 노림수다. 사베코바이러스는 코로나바이러스의 일종으로 코로나19, SARS 바이러스 등에 대응이 가능하다.mRNA 기술 확보를 위한 국내 제약·바이오 기업들의 노력도 같은 목표를 갖고 있다. 자체적인 mRNA 기술 확보 및 생산시설 구축으로 향후 백신수급 안정화를 도모하겠다는 것이다. 에스티팜은 지난해 6월 국산 mRNA 백신 상용화를 위해 한미약품(128940), GC녹십자(006280), 한국혁신의약품컨소시엄과 ‘K-mRNA 컨소시엄’을 설립해 공동 개발에 나서고 있다. 아이진(185490)도 mRNA 백신 ‘EG-COVID’를 개발 중이고 큐라티스도 mRNA 백신 ‘QTP104’ 임상 1·2a상을 진행중이다. SK바이오사이언스는 조직개편을 통해 판교연구소에 추가적인 바이오실을 신설하고, mRNA 관련 개발에 집중, 차세대 백신 및 mRNA 백신 등 플랫폼 확장에 R&D를 진행할 계획이다.업계 관계자는 “mRNA 플랫폼은 향후 다른 종류의 백신·치료제를 개발할 수 있어 차세대 기술로 떠오르고 있다”라며 “장기적인 측면에서 국내 바이오 플랫폼 기술이 경쟁력을 확보하는 차원에서도 반드시 개발 성공이 필요하다”라고 말했다.
2022.05.05 I 김영환 기자
샐바시온, 美 국립나노연구소 협력사 선정
  • 샐바시온, 美 국립나노연구소 협력사 선정
  • [이데일리 김겨레 기자] 샐바시온은 자회사 샐바시온USA가 미국 정부 기관 국립나노연구소(NCL)의 공식 협력사로 선정됐다고 4일 밝혔다. NCL은 2004년 미국 국립암연구소(NCI; National Cancer Institute)가 FDA 및 미국 기술표준협회와 공조를 통해 설립한 기관이다.샐바시온의 코빅실 비강 스프레이. (사진=샐바시온)NCL은 그동안 산학 및 기관들과 연계해 다양한 약물을 개발했다. 지금까지 FDA와 미국 국방성 등 정부기관, MIT, 스텐포드대, 프린스톤대 등 저명대학, 코로나 백신 제조사 화이자와 아스트라제네카, 치료제를 만든 머크사등 60여개 기업이 공동연구 과제에 참여했다. 코빅실 스프레이를 개발한 샐바시온USA도 이들과 함께 선정됐다. 코빅실 비강 스프레이는 2021년 NCL 연차보고서에 코로나 관련 제품으로는 유일하게 수록됐다.샐바시온 관계자는 “엔데믹 선언은 코로나19 종식이 아니라 계속해서 주기적으로 발병하는 감염병으로의 전환을 의미하고 재유행이 없을 것이라는 가정은 위험하다”며 “미국 감염병 관리 최고 책임자 앤소니 파우치 박사는 2020년, 2021년 가을처럼 2022년도 추위와 함께 다시 재 확산될 것이라고 경고하고 있다”고 말했다.이어 “엔데믹 전환으로 실내조차 마스크를 쓰지 않는다면 감염의 첫 경로인 코를 안전하게 보호할 방법이 필요하기 때문에 자사 코빅실이 전 세계적으로 주목받고 있다”고 덧붙였다.또한 코빅실 비강 스프레이는 코 안에 간단히 뿌리면 코팅돼 바이러스의 침투를 막아주는 기술로 미국 국립 암연구소 연구과제로 선정됐고 NCL과 함께 연구를 진행했다.
2022.05.04 I 김겨레 기자
SK바이오사이언스, 1분기 부진했지만 하반기 지켜봐야-흥국
  • SK바이오사이언스, 1분기 부진했지만 하반기 지켜봐야-흥국
  • [이데일리 안혜신 기자] 흥국증권은 2일 SK바이오사이언스(302440)에 대해 1분기 실적은 부진했지만 하반기 실적을 지켜봐야한다고 분석했다. 투자의견은 ‘매수’, 목표가는 17만8000원을 유지했다. 상승여력은 31.4%다.SK바이오사이언스의 1분기 실적은 매출액 전년비 22.7% 감소한 871억원, 영업이익은 전년비 55.7% 줄어든 238억원을 기록했다. 전년동기 대비 실적 감소 이유는 아스트라제네카 코로나19 백신 위탁생산기관(CMO) 물량이 제외(2021년 말 계약종료)된 가운데, 노바백스 백신 품질 검수(QA) 지연 이슈(QA대행 업체의 업무 지연 이슈)로 기생산된 노바백스 CMO물량의 출하가 지연된 영향이다. 이연된 노바백스CMO 매출은 2분기부터 정상적으로 인식될 것으로 예상된다.이나경 흥국증권 연구원은 “이번 실적 간담회에서는 당장의 1분기 실적보다 향후 실적의 지속가능성이 주요 내용이었으며, 코로나19가 엔데믹을 향해 빠르게 진전되는 가운데, 노바백스 백신 또는 GBP510 이외의 배양수트를 채울 CMO계약이나 제품이 있냐에 대한 질문이 있었다”면서 “SK바이오사이언스는 인수합병(M&A), 세포-유전자치료제(CGT) CMO, 메신저리보핵산(mRNA) 등 인오가닉(inorganic) 성장을 위한 투자를 진행하고 있으며, 확정 내용이 나오는대로 시장과 소통할 것이라 언급했다”고 말했다.SK바이오사이언스는 지난달 29일 식품의약품안전처에 GBP510 품목 허가 승인 신청을 공시했다. 또 21일 공개한 GBP510 임상3상 데이터에 대한 구체적인 언급이 있었다. 대조백신은 아스트라제네카 코로나19 백신으로 GBP510은 대조백신 대비 효능에서 비열등성을 입증했으며, 안전성 역시 중대한 이상반응 없이 마무리된 것으로 파악된다.이 연구원은 “구체적으로 대조백신 대비 2.93배 높은 중화항체가를 형성했으며, Th1(B세포 활성화) 세포 반응이 대조 백신 대비 높게 유도되는 것이 여러 싸이토카인을 통해 확인됐다”면서 “빠르면 상반기 내 식약처 승인, 하반기 내 세계보건기구(WHO), 유럽의약품청(EMA) 승인을 목표로 한다”고 설명했다.그는 이어 “올해 실적은 GBP510 및 노바백스 CMO 수주 금액 각 2000억원 및 2400억원을 하방으로 GBP510판매량에 따라 상방이 결정될 예정”이라면서 “GBP510 수요가 불확실한 가운데 하반기 실적을 지켜봐야 한다”고 덧붙였다.
2022.05.02 I 안혜신 기자
“SK바사 백신 3상 성공, 문대통령 의지로 가능"
  • “SK바사 백신 3상 성공, 문대통령 의지로 가능"
  • (사진=연합)[이데일리 정다슬 기자] 박수현 청와대 국민소통수석이 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신의 3상 임상시험 결과가 성공적으로 이뤄질 수 있다는 배경에는 “대통령의 의지와 외교가 있었다”고 설명했다.박 수석은 1일 자신의 소셜네트워크서비스(SNS)에 SK바이오사이언스 코로나19 백신 3상 성공 소식에 “당연히 기업의 노력이 99%이고 평가를 받겠지만, 나머지 1% 정부의 지원을 지켜보았던 입장에서도 큰 자부심을 느낀다”며 이같이 밝혔다.박 수석은 문재인 대통령이 코로나19 초기부터 백신 확보를 위한 의지를 내비치며 범부처적인 지원을 주문했다고 밝혔다. 다른 나라에서 치료제와 백신이 먼저 개발되고 코로나 유행이 지나 우리가 코로나로부터 안전해진다 하더라도 우리의 치료제와 백신을 끝까지 성공시키겠다는 강한 의지를 드러냄으로써 각 부처 역시 일사정연하게 움직일 수 있었다는 것이다.박 수석은 “문 대통령의 지시사항에 따라 각 부처는 국산 코로나 백신 개발 성공을 위한 총력 지원 체계로 전환했다”며 “2020년. 4월부터 보건복지부 장관과 과학기술정보통신부 장관을 공동 위원장으로 하는 코로나19 백신·치료제 개발 ‘범정부지원위원회’를 설치해 총 10개 부처가 힘을 합쳐 개발 지원에 필요한 일을 발굴하고 실행해 나갔다”고 설명했다.구체적인 지원정책으로는 △식품의약품안전처가 전담지원팀을 신설해 SK바이오사이언스가 제출한 3상 임상시험계획서 심사를 신속하게 진행할 수 있도록 한 것 △.2021년 7월 20일 개정된 약사법 시행에 따라 신설된 중앙임상시험심사위원회 제도의 첫번째가 SK바이오사이언스가 되도록 한 점 △보건복지부, 외교부, 해외 공관이 협업해 국내외 3상 임상시험 참여자를 모집한 것 △질병관리청 국립보건연구원이 백신효능 검증에 나서고, 국제백신연구소와 표준시험법을 확립해 둔 것 등을 꼽았다. 박 수석은 “문 대통령의 지시는 ‘강한 의지’와 함께 매우 ‘구체적’이었다는 특징이 있는데 그만큼 대통령 스스로가 백신 개발의 본질적 요소를 꿰뚫고 있었다는 반증”이라며 “총 7회의 ‘특별방역점검회의’를 주재하고, 두 번의 SK바이오사이언스 현장 방문 등을 통해 내린 대통령의 지시는 연구·개발(R&D) 투자 확대, 대조백신의 확보, 임상시험 참여자 모집, 세제ㆍ금융지원, 규제 개선, 선도적 백신 선구매, 국내ㆍ외 특허 분석과 정보 공유 등 백신 개발 전 분야에 걸쳐 필요한 지원 사항이 빠짐없이 망라돼 있었다”고 지적했다.그는 또 “대통령의 백신 개발 외교가 눈에 잘 보이지는 않지만 중대한 고비마다 결정적 역할을 한 점도 간과해서는 안 된다”고도 강조했다. 아스트라제네카의 파스칼 소리오 글로벌 CEO에게 서한을 보내 대조백신 확보의 전기를 마련하고 2021년 9월 21일 유엔(UN) 총회를 계기로 미국을 방문 중인 응우옌 쑤어 푹 베트남 주석과의 정상회담에서 신속한 임상시험을 위한 적극적 지원과 협조를 당부했다는 것이다. 그 결과 정상회담 3일 후 SK바이오사이언스는 베트남에서 3상 임상시험 승인을 받았다.박 수석은 “대통령의 참모로서 개인적으로는 임기 내에 국산 1호 코로나 백신이 개발되어 품목허가까지 받았으면 하는 바람이 있었다”며 아쉬움을 표하면서도 “사람에게 사용되는 의약품의 안전성·유효성 검증을 서두를 수는 없는 일”이라고 말했다. 그러면서 “문재인 정부가 쌓아 올린 탄탄한 K-바이오 생태계 위에서 제2, 제3의 코로나 백신 역시 성공의 역사를 써나갈 것이라고 믿어 의심치 않는다”먀 “아직 품목허가라는 관문이 남아 있지만 개발 기업의 그간 노고에 진심으로 박수를 보낸다”고 말했다.
2022.05.01 I 정다슬 기자
SK바이오사이언스, 코로나 백신 GBP510 품목허가 신청…제품명 '스카이코비원'
  • SK바이오사이언스, 코로나 백신 GBP510 품목허가 신청…제품명 '스카이코비원'
  • [이데일리 이광수 기자] SK바이오사이언스(302440)가 개발한 국내 1호 코로나19 백신이 승인 절차에 돌입했다. 제품명은 ‘스카이코비원(SKYCovione)멀티주(스카이코비원)’로 확정됐다. 국내 최초 코로나19 백신으로서 글로벌 백신 시장을 선도하는 유일한(one) 백신이 되겠다는 포부가 담겼다.SK바이오사이언스는 자체 개발 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 성공적인 임상3상 데이터를 확보함에 따라 국내 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다. 스카이코비원은 SK바이오사이언스를 주축으로 글로벌 기구 및 기업들이 긴밀한 네트워크를 구축해 개발중인 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 초기 개발 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비 지원을 받았고, 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발했다. SK바이오사이언스 합성항원 방식 자체개발 코로나19 백신 스카이코비원 (사진=SK바이오사이언스)또 면역반응 강화 및 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) AS03이 적용됐다.SK바이오사이언스는 국내 및 해외 5개국(태국·베트남·뉴질랜드·우크라이나·필리핀)에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 진행한 임상 3상을 통해, 기존 코로나19 백신인 아스트라제네카 대조백신 대비 스카이코비원의 면역원성 및 안전성 측면의 우위성을 입증했다. 임상3상 결과에 따르면 스카이코비원 2회 접종 시 코로나19 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 중화항체가 대조백신 대비 2.93배 높게 형성돼 월등한 수준으로 나타났다. 스카이코비원 접종 시 ‘항체전환율(백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자)’ 또한 98%로 대조백신의 항체전환율 87%에 비해 10% 이상 높아 통계적으로 유의한 차이를 보였다.특히 65세 이상 고령자에서도 스카이코비원을 접종한 사람들의 항체전환율이 95%를 넘으며 대조백신(고령자 항체전환율 약 79%)대비 큰 차이를 보여, 스카이코비원이 엔데믹 상황에서 고령층의 안전을 지키는 데 효과적으로 사용될 것으로 기대를 높였다. 코로나19 감염시 중증도를 낮추는 데 중요한 역할을 하는 세포성 면역반응 역시 대조백신 대비 동등 이상의 수준을 나타내는 것으로 확인됐다.안전성 측면에서도 스카이코비원은 대조백신 대비 유사한 수준의 이상반응률을 나타냈으며, 임상시험 기간동안 특별한 안전성 문제는 보고되지 않은 것으로 확인됐다. 이에 전문가들은 합성항원 방식의 스카이코비원이 새로운 기술이 적용된 코로나19 백신의 안전성에 대한 우려로 접종을 하지 않는 일부 계층에게 새로운 백신 선택권을 부여할 것으로 기대하고 있다.또한 스카이코비원은 기존 메신저리보핵산(mRNA) 백신이 초저온 보관을 필요로 하는 것과 달리, 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능하다. 이러한 강점을 바탕으로 고가의 초저온 설비를 갖추지 못해 코로나19 백신 공급이 원활하지 못했던 저개발국 등의 백신 접종률을 높이는 데 핵심적 역할을 할 것으로 보인다.스카이코비원의 품목허가는 긴급사용승인이 아닌 정식 품목허가를 위한 신속승인 절차로 진행되며, 승인 완료 시 하반기 중 상용화될 것으로 예상된다. SK바이오사이언스는 지난 3월 질병관리청과 스카이코비원에 대해 총 1천만 도즈(1도즈는 1회 접종량)의 국내 공급계약을 맺은 바 있다.또 스카이코비원은 향후 국내 품목허가 획득 후 ‘코백스 퍼실리티(COVAX Facility)’를 통해 전 세계에 공급될 예정이다. SK바이오사이언스는 이와 함께 스카이코비원에 대해 WHO 긴급사용목록 등재(EUL), 유럽 등 해외 국가별 긴급사용허가 획득을 통해 글로벌 시장 공략에 나선다는 전략이다.한편, SK바이오사이언스는 스카이코비원이 엔데믹 시대의 방역에 광범위하게 활용될 수 있도록 △부스터샷 임상(기존 코로나19 백신 접종자 대상) △교차접종 부스터샷 국내외 임상을 진행중이며, 상반기 중에는 12~17세 대상 임상 3상 진입이 가능할 것으로 보고 있다. 오미크론 등 코로나19 변이주에 대한 스카이코비원 예방효과를 확인하는 확장 임상도 계획 중이다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “세계 각국이 코로나19 엔데믹 시대에 대응하기 위한 전략을 강구하는 현 시점에서 전 세계 엔데믹 방역에 기여할 대한민국 1호 코로나19 백신이 출시를 위한 마지막 단계에 도달해 감회가 새롭다”며 “현재에 안주하지 않고 글로벌 기구 및 기업들과 지속적으로 협력해 세계에서 경쟁하는 혁신적인 바이오 기업으로 거듭날 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
2022.04.29 I 이광수 기자
AZ 항암제 '임핀지', 병용요법으로 적응증 확대 기대감 커지나
  • AZ 항암제 '임핀지', 병용요법으로 적응증 확대 기대감 커지나
  • [이데일리 이광수 기자] 항암제 ‘임핀지(Imfinzi)’의 적응증 확대 가능성이 커졌다. 임핀지는 영국의 다국적 제약사 아스트라제네카(AZ)가 개발한 면역항암제다. 지난해 코로나19 백신과 함께 아스트라제네카 실적을 이끈 1등 공신이다. 아스트라제네카는 임핀지의 적응증을 확대하기 위해 임상을 진행중이나, 자궁경부암과 두경부암 등의 임상에서 유의성을 확보하지 못하며 진도를 내지 못했다. 영국 캠브릿지 아스트라제네카 디스커버리 센터(사진=아스트라제네카)26일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 절제불가능한 간암(HCC) 환자에 대해 면역항암제 ‘임핀지’와 ‘트레멜리무맙’ 병용요법을 신속심사하기로 결정했다. 연내 FDA의 결정이 날 것으로 예상된다. 아스트라제네카의 주가는 올 들어서 19.78% 오르며 주요 지수 수익률을 훌쩍 웃돌았다.이 결정은 아스트라제네카가 올해 미국임상종약학회에서 발표한 임상3상 결과를 바탕으로 한다. 아스트라제네카는 트레멜리무맙 300mg 1회에 임핀지1500mg을 4주 간격으로 투여하는 방식으로 병용요법을 구성해 3상 임상을 진행했다. 아스트라제네카는 이 요법을 ‘스트라이드’ 요법이라고 이름 붙였다. 임상 결과 환자들은 대조약인 독일 바이엘(Bayer)의 ‘넥사바’에 비해 사망 위험이 22% 감소한 것으로 분석됐다는 게 회사 측 설명이다. 병용요법을 투여받은 환자는 3명 중 1명이 3년 이후에도 생존했지만, 대조군은 5명 중에 1명만 3년 이후에도 생존한 것으로 분석됐다. 임핀지와 트레멜리무맙 병용요법 임상 현황 (자료=아스트라제네카)수잔 갤브레이스 AZ 종양학 연구개발(R&D) 책임자는 “간암이 진행된 환자들은 새로운 치료방안이 매우 필요하다”며 “우리는 가능한 한 빨리 이 새로운 접근방식을 환자들에게 제공하기 위해 FDA와 긴밀히 협력하고 있다”고 말했다. HCC는 암 사망자 중 세 번째 주요 요인이고, 세계적으로 여섯 번째로 진단되는 암이다. 미국 기준으로 매년 약 2만6000명이 이 병을 앓고 있다. 임핀지와 트레멜리무맙은 지난 2020년 1월 HCC 치료제로 FDA 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 임핀지는 종양세포가 정상세포로 위장해 성장을 돕는 단백질 ‘PD-L1’을 억제하는 기전을 갖고 있다. 임핀지는 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 치료제로 유일하게 승인된 면역요법이다. 미국은 물론 일본과 국내 등에서도 비소세포폐암 치료제로 승인됐다. 임핀지와 화학요법을 병행하면 화학요법만 받은 환자에 비해 3년 후 생존율이 3배 증가했다. 트레멜리무맙은 마찬가지로 단백질 ‘CTLA4’를 억제하는 기전을 가진 후보물질이다. 마찬가지로 아스트라제네카가 개발했다. 아스트라제네카 지난해 실적 (자료=아스트라제네카)아스트라제네카는 국내 바이오테크와도 협력해 임상을 진행하고 있다. 국내에서 메드팩토(235980)가 자체 개발한 후보물질 TGF-β저해제 ‘백토서팁’과 임핀지를 병용투여하는 임상을 진행해 왔다. TGF-β은 정장세포에서는 세포증식을 억제하고 세포사멸을 유도하지만 암 환자에게는 면역을 억제하고 암세포 전이를 촉진하며, 항암제 내성을 발생시킨다. 클리니컬트라이얼에 따르면 방광암에 대해서는 임상2상, 비소세포폐암에 대해서는 임상 1b/2a상을 진행하고 있다. 메드팩토는 최근에는 국립암센터와 재발성위암 환자를 대상으로한 연구자 임상 2상에 돌입한다고 밝히기도 했다. 메드팩토 백소터팁 병용 임상현황. 더발루맙은 임핀지의 성분명이다. (자료=메드팩토)메드팩토 관계자는 “백토서팁과 면역 항암제의 병용요법은 이미 다수의 글로벌 학회에서 우수한 효능을 입증해왔기 때문에 이번 임상에서도 의학적인 관점에서 새로운 성과가 도출될 것으로 기대한다”고 설명했다.
2022.04.27 I 이광수 기자
'3차' 맞은 권덕철 복지부 장관도 코로나19 확진
  • '3차' 맞은 권덕철 복지부 장관도 코로나19 확진
  • [이데일리 박경훈 기자] 보건복지부 권덕철 장관이 코로나19 확진 판정을 받은 것으로 확인됐다.권덕철 중앙재난안전대책본부 1차장(보건복지부 장관). (사진=연합뉴스)26일 복지부에 따르면 전날(25일) 저녁 출입기자단에게 “권 장관이 자가검사키트 양성을 확인해 세종시 보건소에서 PCR(유전자 증폭) 검사를 실시한 결과, 오늘 오후 6시경 확진 판정을 받았다”고 공지했다. 그러면서 “장관과 10분 이상 대화하거나 함께 회의를 하는 등 밀접접촉을 한 직원들을 대상으로 코로나 검사를 실시하도록 안내했다”고 설명했다.권 장관은 앞서 지난해 3월과 5월에 아스트라제네카(AZ) 백신으로 기본 접종을 완료했다. 이후 6개월이 경과한 시점인 같은 해 11월 중순 모더나 백신으로 3차접종(추가접종)을 마쳤다.방역정책을 담당하고 있는 복지부 류근혁 2차관도 지난 2월 ‘돌파 감염’으로 코로나19에 확진됐다.이날부터 1주일 간 자택 격리에 들어가는 권 장관은 영상으로 이뤄지는 내부 회의 등 기본적인 장관 업무를 계속 수행할 예정이다.외부 일정은 사안에 따라, 다른 간부들이 대신 참석한다. 권 장관이 1차장을 맡고 있는 중앙재난안전대책본부 회의는 중대본 제1총괄조정관인 류 차관이 참석하고, 정부회의체 등은 차관이 참여하게 된다.
2022.04.26 I 박경훈 기자
尹, '바이오헬스 한류시대' 연다…제약바이오혁신위 신설
  • 尹, '바이오헬스 한류시대' 연다…제약바이오혁신위 신설
  • [이데일리 장병호 한광범 기자] 대통령직 인수위원회가 ‘바이오헬스 한류시대’를 열기 위해 제약바이오 혁신위원회 신설, 바이오헬스 특화 규제 샌드박스 운영 등을 국정과제로 추진하기로 했다.백경란 사회복지문화분과 인수위원 25일 오후 서울 종로구 통의동 대통령직인수위원회 공동 기자회견장에서 브리핑하고 있다. (사진=인수위 사진기자단)백경란 인수위 사회복지문화분과 인수위원은 25일 서울 종로구 통의동 인수위 기자회견장에서 브리핑을 열고 “윤석열 정부는 바이오헬스 분야를 미래 먹거리 산업의 한 축으로 인식하고 다른 국가들보다 한발 먼저 앞서나가고 선도하는 분야로 만들고자 한다”며 이같이 밝혔다.인수위는 국내 바이오헬스 기업의 세계 도약을 위해 △기초연구·병원·기업·관련부처들의 거버넌스 강화를 위한 ‘제약바이오 혁신위원회’ 신설 △혁신신약 개발을 위한 ‘글로벌 메가펀드’ 조성 △의사과학자, AI(인공지능) 전문인력 양성을 위한 ‘바이오헬스 특화 규제 샌드박스’ 운영 △‘글로벌 바이오캠퍼스’ 조성 등을 추진하기로 했다.또한 디지털 헬스케어 산업의 적극적인 육성을 위해 △100만명 규모의 바이오 빅데이터 구축 및 민간 개방 △디지털헬스케어 제품 연구개발 지원체계 강화 △의료기관·건강보험 공단·보험사 등의 건강정보를 통합한 ‘의료마이데이터 플랫폼’ 구축 등에 나선다는 계획이다.백 위원은 “제약바이오 혁신위원회는 아직 대통령 직속이 될지 국무총리 직속이 될지 결정되진 않았지만, 민관 전문 협의체로 구성해 R&D가 효율적, 신속적으로 이뤄질 수 있도록 할 계획”이라고 설명했다.‘의료마이데이터 플랫폼’에 대해서는 “그동안 개인들이 질환, 약물복용력에 대해 명확히 알지 못해 의료기관에서 이를 활용하기 어려웠는데, 본인의 모든 의료 정보를 (하나의 플랫폼으로) 모을 수 있다면 의료기관에서 의료 서비스가 필요할 때 각자의 상태에 맞는 적정한 치료를 받을 수 있을 것으로 기대된다”고 부연했다.코로나19 이후 발생할 수 있는 신종 감염병 대비에도 나선다. 감염병처럼 보건안보와 직결되는 분야, 희귀난치 질환 등 지속적으로 지원해야 하는 분야에 대해서는 차별적인 지원이 가능한 시스템을 갖춘다는 계획이다.백 위원은 “미국은 코로나19 발생 즉시 군사작전을 펼치듯 100억 달러를 투입해 350여일 만에 첫 백신을 만들었다”며 “우리도 예비타당성 제도 등 행정규제 최소화, 신속한 지원이 이뤄지도록 하기 위한 전담조직 설치 등으로 (신종 감염병에) 신속하게 대응할 수 있는 방안을 마련하겠다”고 말했다.한편 인수위는 이날 오전 윤석열 대통령 당선인과 함께 경기도 성남시에 위치한 SK바이오사이언스 본사를 방문해 코로나19 국산 1호 백신 개발 상황을 둘러보고 왔다.백 위원은 “윤 당선인께서 ‘국산 백신 개발이라는 기쁜 소식을 접하게 돼서 국민의 한사람으로서 감사와 경의를 표한다’고 말씀하셨으며, ‘팬데믹에 대응하는 백신과 치료제를 개발하는 기업에 대해 정부가 할 수 있는 모든 지원을 아끼지 않겠다’고 강조했다”고 말했다.이어 “코로나19 국산 1호 백신의 효능 자료가 오늘 발표됐는데, 아스트라제네카와 비교해 면역 활성이 2.2배 우수하며 화이자 백신과 거의 유사하다는 데이터가 나왔다”며 “6월 정도에 승인이 될 것으로 예상하고 있다”고 전했다.
2022.04.25 I 장병호 기자
유방암 ADC ‘엔허투’ 효과 최강...후발주자 레고켐 경쟁력 있을까
  • 유방암 ADC ‘엔허투’ 효과 최강...후발주자 레고켐 경쟁력 있을까
  • [이데일리 김진호 기자] 2세대 항체약물접합 기술(ADC)를 접목한 ‘엔허투’(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸)가 강한 효능을 입증하며 급부상하고 있다. 국내 ADC 전문기업 레고켐바이오(141080)도 자사 후보물질이 엔허투를 능가할 수 있다며 개발을 이어가고 있다.영국 아스트라제네카와 일본 다이이찌산쿄가 공동 개발한 HER2 양성 유방암 3차 치료제 ‘엔허투’(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸).(제공=아스트라제네카)◇엔허투 효과 강력, 유방암→폐암으로 적응증 확대 시도 中엔허투는 영국 아스트라제네카(AZ)와 일본 다이이찌산쿄가 상피세포성장인자수용체(HER)2 양성 전이성 유방암 대상 3차 치료제로 공동개발한 약물이다. 양 사는 해당 적응증으로 미국(2019년 12월)과 일본(2020년 3월), 유럽연합(2021년 1월), 호주(2021년 10월) 등 각국 의약 당국으로부터 차례로 엔허투의 판매 승인을 획득한 바 있다. 21일 업계에 따르면 엔허투의 효과가 강력해 이를 뛰어넘는 약물을 개발하기 어려울 수 있다는 전망이 나왔다.국내 개발 업계 한 관계자는 “자체 개발 중인 HER2 ADC 치료제 후보물질이 엔허투 보다 뛰어난 효능을 발휘하지 못하는 것으로 분석됐다. 2세대 ADC가 접목된 엔허투의 효능이 너무 강력하다”며 “다른 물질과 병용 요법을 시도하는 등 새로운 전략을 마련하고 있는 중”이라고 밝혔다.ADC란 항체와 접합체(링커), 약물(톡신 혹은 페이로드), 결합방법 등 네 가지 구성 기술이 융합된 플랫폼이다. 1세대 ADC는 항체에 약물이 무작위적으로 붙는 데 반해, 2세대 ADC는 유전자 재조합 기술 등을 사용해 정해진 곳에만 약물이 붙게 만든 것이 특징이다.실제로 AZ와 다이이찌산쿄는 지난해 9월 엔허투가 1세대 ADC를 바탕으로 개발됐던 스위스 로슈의 ‘캐사일라’(성분명 트라스트주맙 엠탄신) 보다 질병 진행이나 사망률 등을 72%까지 더 줄이는 것으로 확인됐다는 임상 3상 결과를 추가로 발표하기도 했다.또 지난 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)은 HER2 양성 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 비소세포폐암 관련 엔허투의 적응증 추가 신청 건을 신속 심사 대상으로 지정했다고 밝혔다. 2020년 FDA가 이미 엔허투를 해당 적응증 대한 혁신치료제로 지정했기 때문에 개발사 측은 올해 3분기 내 긍정적 결론이 나올 것으로 전망하는 중이다. 켄 타케시타 다이이찌산쿄 연구개발부문장은 “HER2 변이 비소세포폐암치료제가 없는 상황이다”며 “엔허투를 투여받은 관련 환자 중 절반 이상에서 개선 효능이 나타났기 때문에 새로운 대안으로 자리 잡을 수 있을 것”이라고 말했다. 엔허투가 유방암을 넘어 추가 고형암을 대상으로 적응증 확대를 시도하며, 새로운 시장를 선점하려 시도하고 있는 것이다. 레고켐바이오가 발굴한 HER2 양성 항암 치료제 후보물질 ‘LCB14’의 개발 현황. (제공=레고켐바이오)◇레고켐, ADC 기술력 갖춰...“자사 물질 효능 기대”엔허투를 따라잡기 위해 속도를 늦추지 않는 기업이 레고켐바이오다. 회사 측은 HER2 ADC인 ‘LCB14’를 발굴한 바 있다.엔허투와 LCB14는 모두 HER2 양성 유방암 환자 대상 1차 치료제인 허셉틴 바이오시밀러를 항체로 사용한다. 하지만 이 항체에 붙인 링커과 톡신이 판이하다.엔허투는 국소이성질화효소(토포이소머라아제)Ⅰ 억제제 계열의 데룩스테칸을 톡신으로 사용했다. LCB14의 경우 미세소관 억제제인 MMAF를 톡신으로 활용했다. 링커 역시 각사가 자체 개발한 물질로 알려졌다. 레고켐바이오 관계자는 “ADC 구성 기술 중 우리는 항체를 제외한 결합방법과 링커, 톡신 등에 매우 특화된 기술을 보유하고 있다”며 “엔허투 개발사가 가진 ADC 기술에 전혀 밀리지 않고, 그 효능에 대한 기대도 크다”고 설명했다. 레고켐바이오는 2015년 중국 포순(Fosun) 파마에게 LCB14에 대한 중국 판권을 기술이전했다. 또 지난해 12월 이 물질과 관련해 글로벌 판권(중국, 한국 제외)을 영국 익수다 테라퓨틱스(익수다)에 기술 이전한 바 있다. 현재 포순 제약은 LCB14 관련 유방암(임상 1상), 비소세포폐암 및 위암, 대장암(임상 2상) 등을 두루 진행하고 있는 상황이다.회사 관계자는 “포순 파마가 엔허투가 했던 유방암, 폐암 등 여러 고형암 대상 임상 2상에 들어갔고, 글로벌 임상은 익수다가 진행하고 있다. 현재까지 약물의 효능이 잘 나오고 있는 것으로 파악하고 있다”며 “우리 물질이 개발되면 향후 엔허투의 강력한 경쟁자로 자리하게 될 것”이라고 말했다.
2022.04.25 I 김진호 기자
백신 미접종국, 북한·에리트레아뿐…"새 진원지 될수도"
  • 백신 미접종국, 북한·에리트레아뿐…"새 진원지 될수도"
  • [이데일리 이현정 인턴기자] 전 세계에서 아직까지 코로나19 바이러스 백신 접종을 시작조차 하지 않은 나라는 북한과 에리트레아뿐인 것으로 나타났다.마스크를 착용한 북한 시민이 평양 시내를 거닐고 있다. (사진=AFP)워싱턴포스트(WP)는 24일(현지시간) “북한이 전 세계에서 단 두 곳에 불과한 백신 미접종국 중 하나”라며 “코로나19 바이러스로 인한 인도주의적 위기가 우려된다”고 보도했다.많은 나라들이 방역 조치 완화 정책을 펼치고 있지만 북한은 최소한의 무역을 제외하고는 국경 봉쇄를 유지하고 있다. 외교관과 인도주의 단체, 관광객의 입국도 막고 있어 피해 상황은 정확히 알려지지 않고 있다. 토마스 오헤아 킨타나 유엔(UN) 북한인권특별보고관은 보고서에서 “북한은 봉쇄와 같은 엄격한 규제로 국내 전파를 막은 것으로 보이지만 더 넓은 의미의 보건 위기와 경제적 결핍 등 막대한 비용을 치른 것으로 추정된다”고 지적했다. 킨타나 보고관은 그러면서 북한의 인도주의적 위기를 최소화하기 위해서는 국제사회가 북한 인구 2500만명을 위한 6000만회의 접종분을 전달해야 한다고 촉구했다. 하지만 정작 북한은 부작용 등을 이유로 백신 지원을 번번이 거절하고 있다. 지난 해 중국 시노백 백신의 200만회 접종분과 영국 아스트라제네카 백신 300만회 접종분도 받아들이지 않았다. 미 싱크탱크 전략국제문제연구소(CSIS)는 보고서에서 북한이 화이자와 모더나 같은 리보핵산(mRNA) 백신을 선호하고 있다고 추정했다. 그러면서 백신 접종이 전혀 이뤄지지 않은 북한이 코로나19 바이러스의 새로운 진원지가 될 수 있다고 꼬집었다. 킨타나 보고관은 국제사회가 북한을 설득할 방법을 찾아야 한다고 강조했다. 이와 관련, CSIS는 백신처럼 냉장 유통이 필요하지 않고 비교적 보관과 이동이 쉬운 항바이러스제 지원이 대안이 될 수 있다고 제안했다.
2022.04.25 I 이현정 기자
SK바이오사이언스, 코로나 백신 ‘GBP510’ 임상 3상 성공… 품목허가 초읽기
  • SK바이오사이언스, 코로나 백신 ‘GBP510’ 임상 3상 성공… 품목허가 초읽기
  • [이데일리 김지완 기자] SK바이오사이언스(302440)가 개발중인 코로나19 백신이 우수한 임상3상 결과를 확보했다. 향후 안전성 데이터를 확보해 품목허가를 신청할 계획으로 보건당국의 최종 품목허가가 완료되면 대한민국은 ‘백신 주권’을 확보하고 동시에 독자적인 코로나19 백신 수출국으로서 위상을 높일 전망이다.SK바이오사이언스 자체개발 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’. (제공=SK바이오사이언스)SK바이오사이언스는 합성항원 방식의 자체 개발 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상3상 분석 결과에서 대조백신 대비 우수한 면역 반응을 확인했다고 25일 밝혔다. ‘GBP510’은 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방혁신연합(CEPI)으로부터 지원을 받아 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)가 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질로, GSK(글락소 스미스 클라인)의 면역증강제 AS03이 적용됐다.SK바이오사이언스는 고려대 구로병원 등 국내 16개 임상 기관 및 태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀 등 해외 5개국에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 임상3상을 진행한 결과, 면역원성 측면에서 대조백신인 ‘박제브리아’(Vaxzevria) 대비 GBP510(4주 간격 2회 접종)의 우위성을 입증했다. 박제브리아는 영국 옥스퍼드대학교와 글로벌 제약사 아스트라제네카가 공동 개발한 코로나19 백신으로, 세계보고건기구(WHO)·유럽연합(EU) 등 전 세계 50여 개 국에서 허가돼 코로나19 방역에 기여했다.SK바이오사이언스에 따르면 GBP510은 코로나19 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 중화항체 분석에서 대조백신 대비 중화항체를 월등하게 높이는 우위성을 확인했다. 임상 대상자 중 GBP510 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 사람의 비율을 의미하는 ‘항체전환율’ 역시 대조백신에 비해 유의미하게 높았다. 안전성 데이터는 이달 중 확보 예정이다.SK바이오사이언스 안재용 사장은 “정부와 보건당국, 국제기구와 연구기관, 그리고 글로벌 기업들이 연합해 한마음으로 지원하고 대한민국 국민들이 한 뜻으로 응원해준 덕분에 지금의 성과가 있었다”며 “GBP510의 성공적인 개발을 통해 전 세계 방역의 새로운 전환점을 만들고, 더 나아가 대한민국이 백신 주권 국가로서 자리매김할 수 있도록 사명을 다할 것”이라고 말했다.
2022.04.25 I 김지완 기자
'타그리소' 노리는 국산 신약 '렉라자'의 역습, 올해는 어떨...
  • [블록버스터 톺아보기]'타그리소' 노리는 국산 신약 '렉라자'의 역습, 올해는 어떨...
  • [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 영국 제약사 아스트라제네카(AZ)의 비소세포폐암 치료제 ‘타그리소’(성분명 오시머티닙)다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액이 43억3000만 달러(당시 한화 약 5조1094억원)로 전체 의약품 중 매출 19위를 기록한 블록버스터다.영국 아스트라제네카의 비소세포폐암 치료제 ‘타그리소’(성분명 오시머티닙).(제공=아스트라제네카)AZ는 2009년 3세대 상피세포증식인자(EGFR) 억제제를 찾는 것을 목표로 연구를 시작했다. 회사 측은 결국 2012년 타그리소를 경구형 약물로 개발하는 데 성공했다. 2014년 4월 타그리소의 임상 1상 결과가 나왔고, 당시 미국 식품의약국(FDA)이 이 약물을 혁신치료제로 지정했다. FDA는 2015년 11월 가속 심사에 따라 EGFR T790M 돌연변이가 나타난 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 타그리소를 사용할 수 있도록 품목 허가했다. 이듬해인 2016년 유럽의약품청(EMA)과 국내 식품의약품안전처(식약처)도 같은 적응증으로 이 약물을 판매 승인했다. 2020년 12월 FDA는 완치 목적의 절제수술을 받은 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자 대상 보조 치료제로 타그리소의 적응증을 확대 승인했다. 식약처도 지난해 2월 EGFR 엑손 결손 또는 엑손 21(L859R) 치환 변이된 비소세포폐암 환자의 완전 종양 절제술 후 보조치료제로 이 약물의 적응증을 추가 승인했다.적응증의 내용처럼 의사는 타그리소 처방 전에 유전자 검사를 통한 EGFR 유전자 내 돌연변이 여부를 판단해야 한다. 또 환자는 경구형 제제인 타그리소를 부수거나 씹지 말고 삼켜야 효과가 있다.또 타그리소는 CYP3A4 및 CYP3A5 등 두 효소에 의한 체내 대사 과정을 거치는 것으로 알려졌다. 이들 두 효소를 강력하게 억제할 수 있는 항생제 맟 항진균제, 항바이러스제 등과 타그리소를 함께 처방하면 안 된다. 여기에는 이트라코나졸(항진균제), 리팜피신(항진균제), 페니토인 및 카바마제핀(항경련제), 로수바스타틴 및 심바스타틴(고지혈증 치료제) 등이 포함된다.의약품시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 시장에서도 타그리소가 독보적인 매출을 달성하고 있다. 2020년 타그리소의 매출액은 1064억원으로 전년 대비 35% 성장했다. 당시 타그리소의 경쟁 약물인 독일 제약사 베링거인겔하임의 ‘지오트립’(성분면 아파티닙)과 미국 일라이릴리의 ‘사이람자’(성분명 라무시무맙)는 각각 186억원과 227억원의 매출을 기록했다.그런데 지난해 이 시장에 국산 31호 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 추가로 등장했다. 렉라자는 오스코텍(039200)이 미국 현지에 설립한 자회사 제노스코가 개발해 유한양행(000100)과 미국 제약사 얀센에 기술수출한 물질이다. 유한양행은 2021년 1월 식약처로부터 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 치료제로 렉라자의 판매 승인받았다. 렉라자가 같은 해 7월부터 건강보험 급여에 등재돼 해당 시장에서 본격적인 경쟁을 펼치게 됐다. 또다른 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 급여 등재 이후 지난해 하반기 렉라자의 매출액은 총 41억원으로 국산 항암 신약 중 같은 기간 최대 매출을 기록했다. 업계에서는 올해부터 렉라자의 매출이 본격적으로 늘어나면서 타그리소의 시장 점유율을 빼았을 수 있다는 전망도 나오고 있다.한편 유한양행과 얀센은 공동으로 10여 개 국에서 렉라자의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 여기에는 렉라자 단독임상은 물론 얀센이 가진 이중항체 리브리반트(성분명 아미반타맙)과 렉라자를 병용임상 등이 두루 포함됐다. 양 사가 렉라자 관련 병용임상을 통해 비소세포폐암 1차 치료제 진입 등 상업적 돌파구를 모색하고 있는 것이다.
2022.04.23 I 김진호 기자
악재 겹친 알테오젠, 4개사와 물질이전계약 진행중
  • 악재 겹친 알테오젠, 4개사와 물질이전계약 진행중
  • [이데일리 나은경 기자] 적자 전환에 MSCI 한국지수 편출 위기까지 제기되면서 알테오젠(196170)이 위기에 직면했다. 계속된 악재에 주가가 약세를 면치 못하자 회사도 위기 타개를 위해 적극적으로 기술이전에 나서겠다는 뜻을 밝혔다.알테오젠의 신임 CBO 비벡 세노이 박사 (사진=알테오젠)8일 증권업계에 따르면 알테오젠은 한 달 앞으로 다가온 MSCI 한국지수 반기리뷰에서 편출 가능성이 높은 기업 중 하나로 꼽힌다.미국 투자은행 모건스탠리의 자회사 MSCI는 주가기준일 동안의 시가총액 변동을 토대로 연 4회 MSCI 지수에서 기존 기업을 빼거나 새 기업을 추가한다. MSCI 지수는 FTSE 지수와 함께 글로벌 펀드의 투자기준이 되는 대표적인 지표다. 미국계 펀드의 95%가 MSCI 지수를 기준으로 삼는다.알테오젠은 2020년 8월 분기리뷰에서 신규편입됐지만 편입된 지 2년이 채 안 돼 편출 위기에 놓였다. 지난해 7월 9만9000원까지 올랐던 주가는 8일 종가 기준 5만3000원으로 46% 하락했다.여기에 지난달 공시된 지난해 실적도 좋지 않다. 알테오젠의 지난해 연결 기준 영업손실액은 126억원으로 적자전환했다. 회사측은 적자전환 이유로 프로젝트 연구개발 비용 증가를 들었다. 지난해 연결기준 부채총계도 1264억원으로 부채비율만 94.4%에 달한다. 이는 164억원이었던 잠정실적 공시보다 7.7배 늘어난 수치다. 감사인 의견에 따라 국제회계기준(IFRS)으로 회계정책이 바뀌어 전환우선주가 금융부채로 분류된 까닭이다.이달부터 임상 3상 투약이 예정된 습성황반변성 치료제 후보물질 ‘ALT-L9’의 14곳 글로벌 임상시험 대상국에 러시아와 우크라이나가 포함된 것도 리스크 요인 중 하나다. 알테오젠 관계자는 “러시아와 우크라이나를 임상 대상국에서 제외하고 임상 3상을 진행할 계획”이라고 설명했다.불거지는 잇단 악재에 알테오젠도 분위기 반전을 위한 ‘한방’을 준비 중이다. 기술이전에 속도를 내기 위해 최근 조직개편도 단행했다. 지난해 말 사임한 아룬 스와미나탄 박사 대신 최근 CBO(Chief Business Development Officer)로 선임된 비벡 세노이 박사가 대표적이다. 세노이 박사는 아스트라제네카와 바이오콘 등에서 20년 이상 사업개발과 라이선스 계약 관련 업무를 맡아온 전문가다. 미국 현지에서 체류하며 잠재 고객사들과 접촉해 기술이전 성과를 이끌어 내는 임무를 수행하게 된다.알테오젠 관계자는 “새 CBO를 통해 글로벌 제약바이오 커뮤니티에서 영향력이 큰 인도계 네트워크를 확보하는 데 도움을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “세노이 박사가 선임된 지 1~2주밖에 되지 않았지만 벌써 새롭게 접촉하게 된 곳이 많아졌다. 현재 물질이전계약(MTA)을 진행하는 곳이 4곳이고 기술이전을 위해 이야기를 나누고 있는 곳도 6곳 정도”라고 말했다. 물질이전계약이란 신약공동연구개발을 위한 기술이전 과정 중 한 회사가 개발한 물질의 효능과 연구결과를 평가하기 위해 상대 회사에 물질을 전달해 맺는 계약을 의미한다. 물질이전계약이 모두 기술이전으로 이어진다고는 볼 수 없지만 기술이전의 청신호라고 해석할 수 있다. 박순재 알테오젠 대표이사도 자사 홈페이지에 직접 글을 남겨 주주달래기에 나섰다. 박 대표는 “최근 들어 바이오 섹터의 주가 하락으로 자산가치의 손해가 크셨음에도 당사 주식을 보유하고 계시는 주주분들께 이 자리를 빌려 심심한 감사의 마음을 전한다”며 기술이전에 적극적으로 나서겠다고 밝혔다. 이어 박 대표는 “한 걸음씩 묵묵히 주주 여러분들과 함께 정진해 투자자들과 금융 시장으로부터 인정을 받는다면 종국에는 주가도 제자리를 찾아가리라는 믿음을 굳게 가지고 있다”고 했다.알테오젠은 연내 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 ‘테르가제’의 품목허가 신청도 목표로 하고 있다. 히알루로니다제는 정맥주사용 의약품을 피하주사용 의약품으로 대체할 수 있게 하는 고분자 분해효소다. 완제 의약품은 통증완화, 부종완화 같은 효과가 있지만 현재 사용되고 있는 동물유래 히알루로니다제는 장기투여시 부작용이 있다. 부작용을 줄인 인간 히알루로니다제는 현재 알테오젠과 미국의 할로자임만 생산가능하다. 국내 시장 규모만 300억~400억원에 달한다. 회사는 오는 2024년부터 본격적인 매출이 나올 것으로 기대하고 있다. 업계에서는 알테오젠이 향후 30%가량의 시장점유율을 차지할 수 있을 것으로 내다본다.
2022.04.17 I 나은경 기자
‘백신 명가’ 녹십자·SK바이오사이언스의 대조적 사업전략
  • ‘백신 명가’ 녹십자·SK바이오사이언스의 대조적 사업전략
  • [이데일리 김유림 기자] 국내 백신 명가 SK바이오사이언스(302440)와 GC녹십자(006280)가 코로나19 팬데믹 속에서 대조적인 사업전략을 펴고 있어 귀추가 주목된다. SK바이오사이언스는 코로나19에 모든 전력을 쏟는 반면 GC녹십자는 독감 백신 점유율을 높이며 한우물 파기에 힘쓰고 있다. 중장기적으로 국내 양대 백신강자인 두 회사의 입지와 위상이 어떻게 변화할지 관심이 집중된다. (사진=녹십자, SK바이오사이언스)SK바이오사이언스는 코로나19 팬데믹에서 단연 돋보인 한국 회사다. 지난해 상반기 국내에서 가장 많이 접종된 코로나19 백신 아스트라제네카는 SK바이오사이언스에서 제조, 유통했다. 세계 최초 합성항원 백신 개발에 성공한 노바백스 제품 역시 위탁생산(CMO), 위탁개발생산(CDMO)을 수주했다. 자체 개발하는 코로나19 백신 GBP510는 상반기 중 국내 허가를 받을 것으로 전망한다. 올해도 SK바이오사이언스는 독감 백신 생산을 포기하고, 코로나19에 올인할 계획이다. 안재용 SK바이오사이언스 대표는 온라인 기자간담회에서 “자체 개발 독감 백신 스카이셀플루는 지난해에 이어 올해까지 생산을 못할 거 같다”면서 “사업성 여부를 떠나서 지금은 퍼블릭 헬스케어 관점에서 코로나19 백신 생산을 집중하기로 했다”고 밝혔다. GC녹십자는 지난 2년 동안 코로나19와 관련된 성과를 보여주지 못했다는 평가를 받는다. 2020년 연말부터 글로벌 빅파마의 코로나19 백신 DP(완제) 수주에 대한 기대감이 높았다. 실제로 지난해 9월 얀센이 GC녹십자의 충북 오창공장에 방문해 실사를 하기도 했다. 하지만 그해 연말 4개월 만에 GC녹십자는 “논의를 중단했다”고 공시하며, 얀센 백신 위탁생산설을 매듭지었다. 2009년 신종인플루엔자 사태에서 국내 최초이자 유일하게 백신 개발에 성공한 모습과는 사뭇 달랐다. 당시 GC녹십자는 정부의 전폭적인 지원을 받아 개발에 착수한 지 1년 만에 시판부터 대량생산까지 완료하며 백신 명가를 입증했다.업계는 GC녹십자의 신규 백신 개발 전략이 사실상 홀딩된 상태라고 평가했다. 익명을 요구한 바이오업계 관계자는 “신종 인플루엔자와는 상황이 다르다. 당시 국내 백신 공장이 GC녹십자밖에 없었다. 지금은 백신 생산 공장이 국내에 많이 생겼고, 그만큼 시장경쟁도 치열하다. 백신개발에 예전처럼 적극 나서기가 부담스러울수 밖에 없다”고 말했다. 이어 “신종 인플루엔자 백신도 처음 개발했을 땐 이익을 잘 냈다. 몇 년 지나고 타사 제품들이 쏟아져 나오면서 출혈경쟁이 심해지고, 생산할수록 마이너스가 됐다. 막대한 연구비를 투입한 만큼 돌아온 게 적었던 경험이 있었던 만큼 좀 더 보수적으로 현상유지에 힘쓰게 된 것 같다”고 설명했다. 대신 지난해 GC녹십자는 SK바이오사이언스의 독감 백신 빈자리를 메우며 반사이익을 누렸다. SK바이오사이언스는 매년 30~40%가량의 시장점유율을 차지해왔다. GC녹십자는 2021~2022절기 국내에 공급된 독감 백신 2680만 도즈 중 약 1700만 도즈를 생산한 것으로 전해진다. 독감 백신 매출액은 2297억원으로 전년보다 38% 급증했다. 올해 역시 SK바이오사이언스 물량을 가져갈 것 경우 독감 백신에서만 2000억원 이상 매출을 올릴 것으로 추정된다. 다만 내년부터 당장 SK바이오사이언스가 독감 백신 수주에 뛰어들 경우 GC녹십자의 매출 하락은 불가피할 것으로 관측된다. 특히 SK바이오사이언스가 독감과 코로나19를 동시에 타깃으로 하는 콤보(Combo) 백신 시판에 성공할 경우 국내 독감백신 시장의 상당 부분을 뺏길 가능성도 배제할 수 없다. SK바이오사이언스는 국내 최초로 콤보 백신 개발에 돌입했으며, 올해 말 임상 진입이 목표다. 안정된 매출 부분에서는 GC녹십자가 앞선다는 의견이 지배적이다. GC녹십자는 국내 굴지의 전통제약사이며, 연매출 상위권에 빠지지 않고 들어간다. GC녹십자는 2019~2021년 3년 연속 연매출 1조원 클럽에 이름을 올렸다. SK바이오사이언스 매출은 코로나19 전과 후로 나뉠 정도로 들쑥날쑥하다. 2019년 1839억원, 2020년 2256억원, 2021년 9290억원을 기록했다. 따라서 코로나19 팬데믹 종식 이후 실적 성장세가 유지될지 불투명하다는 전망이 많다. SK바이오사이언스는 코로나19 이후를 대비하기 위해 2025년까지 사업 포트폴리오를 대폭 확대하는 전략을 세웠다. 안 대표는 “Inorganic Growth(인수, 합병 등 외부적 요인을 통해 회사를 확장,) 백신사업 강화, 인프라 확충 등에 전략적으로 투자해 새로운 퀀텀점프를 달성하겠다”면서 “적극적인 M&A를 위해 현재 보유하고 있는 자금 1조6000억원에 더해 향후 5년 동안 5조~10조원을 투입할 것”이라고 강조했다.
2022.04.14 I 김유림 기자
“또 신종변이 나올텐데”…세계 백신 수요 ‘뚝’
  • “또 신종변이 나올텐데”…세계 백신 수요 ‘뚝’
  • [이데일리 방성훈 기자] 전세계 백신 수요가 급감하고 있다. 새로운 코로나19 변이가 계속해서 출현하면서 기존 백신으로는 큰 효과를 기대하지 못해 추가 접종(부스터샷)에 대한 의욕을 떨어뜨리고 있다는 분석이다. (사진=AFP)13일 니혼게이자이(닛케이)신문에 따르면, 글로벌 통계사이트 ‘아워월드인데이터’ 집계 기준 지난 11일 전세계 코로나19 백신 접종 횟수(7일 이동평균)는 1260만회로 지난해 말보다 65% 급감했다. 이는 백신 접종이 늘어나기 시작한 지난해 3월말 이래 1년 만에 가장 낮은 수준이다.전세계 누적 코로나19 감염자 수가 5억명을 넘어서면서 각국의 4차접종(2차 부스터샷) 움직임도 확산하고 있지만, 정작 백신을 맞아야 하는 사람들이 점점 소극적으로 변해가고 있기 때문이라는 분석이다. 닛케이는 “신종 변이가 지속적으로 발생하면서 추가 접종에 대한 의욕이 저하하고 있다”고 진단했다. 실제 미국 의료전문매체 ‘스탯’(STAT)이 최근 미국 성인들을 대상으로 실시한 여론조사에 따르면 ‘4차 접종을 받을 것인가’라는 질문에 응답자 중 18%가 “접종하지 않을 것”이라고 답했다. 25%는 “새로운 변이가 출현하거나 감염자가 급증한 경우에만 접종할 것”이라고 했다. 총 43%, 거의 2명 중 1명이 당장은 맞을 생각이 없다는 얘기다. 특히 4차 접종(2차 부스터샷) 효과가 오래가지 않는다는 견해가 접종 의욕을 떨어뜨리는 주요 원인으로 꼽힌다. 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회에서는 기존 백신이 오미크론 변이 원형(BA.1)과 스텔스 오미크론(BA.2)에 충분히 적합하지 않다는 지적이 나왔다.또 이스라엘 바이츠만 연구소 등이 참여한 연구진은 지난 5일 화이자의 코로나19 백신을 접종한 60세 이상 고령층의 경우 2차 부스터샷 효과가 4주 후부터 약해지기 시작해 8주 후에는 거의 사라진다는 연구 결과를 발표했다. 일부 국가들이 구매를 취소하는 등 백신 수요가 급감하면서 일부 제약회사들은 생산을 감축하고 있다. 영국 아스트라제네카는 일부 위탁업체에서 생산량을 줄이거나 아예 중단했다. 미국 존슨앤드존슨도 지난해 12월부터 일부 공장 가동을 멈췄다. 이에 따라 글로벌 제약회사들의 백신 매출도 예상보다 저조할 것으로 관측된다. 이달 초 영국의료조사업체인 에어피니티는 올해 전세계 백신 매출 전망치(중국 제외)를 641억달러(약 79조원)로 추산했다. 이는 기존 예상했던 808억달러 대비 20% 줄어든 금액이다. 에어피니티는 올해 백신 판매량 전망치도 60억회분으로 기존 예상치(90억회분)에서 크게 낮췄다. 내년 이후에는 20억~40억회분으로 내다봤다. 이는 1·2차 부스터샷(3·4차 접종) 수요가 침체하고 있는 현실을 반영한 것이다. 닛케이는 “전염력이 강한 스텔스 오미크론이나 신종 XE변이에 대한 경계감이 여전히 강하지만, 전세계 신규 감염자 수와 사망자 수는 감소 추세를 보이고 있다”면서 “미국을 중심으로 마스크 착용 의무화 등의 규제를 철폐하려는 움직임도 확산하고 있다”고 전했다.
2022.04.13 I 방성훈 기자
“AI 신약 개발사, 기술력과 중·장기적 비즈니스 모델 갖춰야”
  • “AI 신약 개발사, 기술력과 중·장기적 비즈니스 모델 갖춰야”
  • [이데일리 김명선 기자]“AI(인공지능) 신약 개발사들의 가장 큰 비즈니스 모델 중 하나는, 글로벌 기업과 협력을 맺어 많은 마일스톤을 받는 것입니다. 결국 그들이 수요가 있는, 전 세계에 없는 혁신신약(First-in-class)을 만들어야 해요. 저희 기술의 경쟁력도 여기에 있죠.”최근 서울 서초구 연구소에서 만난 배영철 디어젠 CBO(최고비즈니스책임자)는 이렇게 말했다. 세계적으로 AI 신약 개발사는 390여개가 넘을 정도로 경쟁이 치열하다. 차별화된 AI 신약 개발사를 판가름할 기준에 대해 그는 “기술 자체를 얼마나 고도화해 입증하고 있는지, 그리고 AI 플랫폼으로 안정적인 재무 구조를 빠르게 준비하는지를 주목해야 한다”고 말했다.디어젠 서울연구소. (사진=김명선 기자)디어젠은 2016년 12월 네이버 출신 빅데이터 전문가 강길수 대표가 강근수 단국대 미생물학과 부교수, 박성수 전 딥이메진 대표 등과 세운 회사다. 지난 2월 200억원 규모의 시리즈B 투자를 통해, 누적 270억원의 자금을 유치했다. 직원은 50명 정도다. 2020년 회사에 합류한 배 CBO는 아스트라제네카 출신으로, 현재 파트너십 체결과 비즈니스 모델 개발 등 중·장기 사업 전략을 수립해 실행하는 역할을 맡고 있다.◇아미노산 서열 분석해 혁신신약 후보물질 발굴디어젠의 핵심 기술은 단백질 3D 구조 정보가 아닌 단백질을 이루는 아미노산 서열만으로 약물 접합부위를 잡아내 신약후보물질을 제시하는 딥러닝 기술 기반 AI 플랫폼 ‘DearDTI’다.그는 “특정 단백질을 타겟으로 해서 약을 개발하면, 보통 타겟단백질의 구조를 기반으로 약물과의 상호작용을 예측해 개발하게 된다. 대부분의 제약·바이오 기업이나 AI 신약 개발사가 택하는 방법”이라며 “하지만 단백질의 3D 구조가 밝혀진 것은 약 8%에 불과하다. 아직 92%의 단백질에 대한 약물 개발은 연구가 이뤄지지 않은 한계가 있다. 아미노산 서열만으로 타겟 단백질에 대한 약물 효력이 얼마나 있을지를 나타내, 구조가 밝혀지지 않은 혁신신약을 개발하고자 하는 글로벌 제약사의 수요가 상대적으로 높은 기술 플랫폼”이라고 설명했다.디어젠 AI 신약 발굴 플랫폼은 크게 △질병 타깃 발굴 △신약 후보물질 발굴 △타깃 최적화 등 세 개로 나뉜다. 막대한 양의 유전체 데이터를 비교 분석해 시각화하는 ‘DearTRANS’와 유전체 데이터를 기반으로 약의 기전 등을 예측하는 기술 ‘WX’은 새로운 질병 타깃을 발굴한다. DearDTI는 신약 후보물질을 발굴하고, ‘MolEQ’ 기술은 약물의 효능과 독성 등을 동시에 최적화해 신약 후보물질의 특성을 개선한다. 디어젠의 경우, 타깃 발굴부터 약물 합성, 특허 출원까지 10주만에 완성한 사례가 있다는 게 그의 설명이다.AI 플랫폼은 기술을 고도화하는 과정이 필수다. 디어젠이 집중하는 부분은 ‘데이터의 정제’다. 배 CBO는 “좋은 플랫폼을 개발하려면 데이터의 양뿐만이 아니라 고품질의 데이터가 중요하다. 회사의 생물학 박사와 의약화학연구팀이 협력해 정제작업을 하고, 그 데이터가 플랫폼 데이터베이스에 들어와 학습이 이뤄진다”고 말했다.배영철 디어젠 CBO. (사진=디어젠 제공)디어젠이 공동 개발 및 자체 연구 중인 파이프라인에서 창출되는 데이터도 플랫폼 고도화의 기반이 된다. 현재 회사는 글로벌 탑3 내에 드는 다국적 제약사 등 해외 5개 기관, 12개의 국내 제약사들과 협력 중이다. 공동연구를 통해 20개, 자체적으로는 7개 파이프라인을 보유하고 있다. 비알코올성 지방간염(NASH), 치매, 암 등 다양한 질환에 대한 연구가 진행되고 있다. 특히 신설한 800평 규모의 AI융합 신약개발연구소를 통해 자체 개발 약물 데이터 생산이 빠르게 가능하다는 게 그의 설명이다.◇플랫폼 판매 등 중·장기적 비즈니스 모델 구상“대부분의 AI 신약개발사가 타겟 발굴과 신규 물질 발굴, 약물 최적화 등 전임상 단계에 플랫폼 기술을 적용합니다. 향후 임상 이후에도 AI 활용을 확장할 수 있겠으나, 많은 연구가 필요할 것으로 보입니다. 결국 임상에 진입하는 속도보다도, 신약의 임상 성공확률을 높일 수 있도록 기술을 얼마나 고도화했는지가 핵심이라고 생각합니다. 상장 심사를 할 때도 무엇보다 플랫폼이 얼마나 효과적인지를 따져보게 되니까요.”아직 디어젠의 플랫폼을 활용한 파이프라인 중 임상에 진입한 물질은 없다. 다만 회사는 AAAI, MLHC 등 세계 인공지능 학회에 꾸준히 AI 기술의 성과를 발표하며, 기술력 자체를 입증하고 있다고 밝혔다. 그는 “단기적인 임상 진입 숫자 및 특정 마일스톤 달성으로 기술을 증명하는 게 아니라, 기술 자체만으로 글로벌 시장에서 인정받아야 한다”고 말했다.플랫폼 확장을 통한 안정적인 비즈니스 확장도 디어젠의 목표 중 하나다. 현재 매출은 거의 나오지 않는다. 배 CBO는 “각 제약사에 적합한 플랫폼 자체를 판매하는 사업을 구상 중이다. 현재 글로벌 빅파마와 협력 중인 내용에도 포함된다. 또 신약개발 파이프라인뿐 아니라, 미충족 수요가 있는 시장에서의 플랫폼 구축을 진행 중이다. 국내 대표적인 클라우드 업체와 암 재발률을 예측하는 플랫폼 관련 연구협력을 논의하고 있다. IPO(기업공개)는 2024~2025년을 계획 중”이라고 했다.
2022.04.12 I 김명선 기자
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