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- 웰리시스, 180억 프리IPO 완료…"다중생체신호기기 라인업 확대"
- [이데일리 임정요 기자] 웨어러블 심전도(ECG) 패치 기반 원격 환자모니터링 기업 웰리시스가 180억원 규모 프리IPO 자금 조달을 성공적으로 마무리했다. 이번 웰리시스의 자금 조달에는 한국투자파트너스와 교보생명, 교보증권(030610), 코오롱인베스트먼트, SBI인베스트먼트-삼성증권 공동운용(Co-GP) 펀드 등 모두 신규 투자자가 참여했다. 웰리시스는 국내와 미국에서 허가받은 웨어러블 심전도 측정기기 에스 패치(S-Patch)의 해외 확장성에 투심이 몰린 것으로 분석된다. 삼성전자(005930)와 협력해 제품을 개발하는 회사이며, 올해 코스닥 상장에 도전할 예정이라는 점도 한몫했다.◇전영협 대표, 2019년 삼성SDS서 스핀오프 창업웰리시스는 삼성에스디에스(SDS)에서 스핀오프해 2019년 설립됐다. 웰리시스의 핵심인력인 전영협 대표(CEO)를 비롯해 김홍렬 최고기술총괄(CTO), 김정수 최고재무총괄(CFO), 김종우 최고전략총괄(CSO) 모두 삼성SDS 출신이다.전 대표의 경우 미국 존슨앤드존슨에서 25년간 헬스케어 업무를 맡은 경력이 돋보인다. 이 외 구성원들도 삼성SDS 디지털 헬스사업부 출신으로 산업 이해도가 높은 것으로 알려졌다.웰리시스의 S-패치는 지난 2021년 국내 식품의약품안전처의 품목허가를 받아 상용화됐다. 이어 2023년 8월 미국 식품의약국(FDA) 허가도 획득했다.웰리시스는 국내에서 2020년부터 삼진제약(005500)과 총판계약을 맺고 있다. 지난 2024년에는 미국에 법인을 설립하고 현지 독립진단회사(IDTF)와 두 곳과 파트너십을 체결, 제품을 판매하고 있다. 웰리시스는 지난해 기준 직전연도 대비 250% 늘어난 40억원의 매출을 기록했다. 이 같은 웰리시스에 주목한 투자자들도 적지 않다. 프리IPO 라운드 이전 기존 주요 재무적 투자자(FI)로는 △삼성벤처투자 △한양대기술지주 △얼머스인베스트먼트 △엔코어벤처스 등이 있다. 전략적투자자(SI)로는 미국 체외진단 기업 △엑세스바이오, 국내 심혈관질환 전문의약품 제약사 △삼진제약이 있다.웰리시스는 2019년 시드 투자로 24억원, 2020년 시리즈 A 투자로 55억원, 2022년~2024년 진행한 시리즈 B투자에서 133억원을 조달했다. 이번 프리IPO 180억원까지 포함한 누적 투자유치금은 392억원에 이른다.웰리시스의 다중생체신호 통합 솔루션 S-Patch MX(자료=웰리시스)◇신성장동력 다중생체신호 통합솔루션·모니터링 웰리시스는 국내가 아닌 해외시장에 주목하고 있다. 웰리시스의 S-패치는 경쟁제품인 아이리듬사의 지오엑스티(Zio XT), 박스터사의 캠 패치(CAM Patch), 필립스사의 바이오텔 이패치(BioTel ePatch) 대비 가장 가벼운 11그램(g)의 무게를 지녔다. 여기에 더해 S-패치는 안드로이드 및 iOS 앱을 통한 실시간 데이터 저장 및 모니터링이 가능하다는 강점이 있다. 한번 착용으로 2주일 지속 가능하며 코인형 건전지를 교체해 재사용할 수 있다.웰리시스는 프리IPO 조달 자금을 활용해 미국시장 영업력 강화와 신성장동력 마련에 주력한다. 웰리시스는 신성장 동력으로 다중생체신호 통합솔루션 에스패치 엠엑스(S-Patch MX)를 개발하고 있다. S-Patch MX는 데이터 기반 다중생체 신호의 수집과 분석, 예측을 통해 △심전도(ECG) △체온 △체성분측정(BIA) △관성측정(IMU) 등 30개 이상의 생체 신호를 수집한다. 이를 통해 수면과 스트레스, 고혈압 등의 질환을 예측할 수 있다. 또 다른 신성장동력으로 꼽는 것은 폼팩터를 다양화한 다중생체신호 통합 모니터링 바이오 아머(Bio Armour)다. 시장 확장성이 큰 비의료시장 솔루션으로 고안했다. 웰리시스는 바이오 아머와 관련해 △스포츠 △소방 △군 △산업안전 분야에서 파일럿 테스트를 진행하고 있다. 추후 이를 기업소비자건거래(B2C) 구독형 데이터 서비스로 확장하겠다는 계획이다. 웰리시스는 올해 1분기 내로 인공지능(AI) 프로그램인 카디오AI(CardioAI)의 미국 식품의약국(FDA) 승인으로 실시간 모니터링 서비스를 본격 확대할 예정이다. 카디오AI는 삼성바이오 프로세서 기반 초경량 디바이스를 활용해 150억개의 정제된 심박 데이터를 기반으로 AI 학습체계를 갖췄다. 앞서 상장한 기업들 중 웰리시스와 비교군이 될 곳은 씨어스테크놀로지(458870) 그리고 현재 코스닥 상장예비심사를 통과해 증권신고서 제출을 준비 중인 메쥬로 파악된다. 양사 모두 웨어러블 디바이스를 활용한 환자 모니터링 사업을 펼치고 있다. 비상장시장에서는 에이티센스, 휴이노 등도 주식상장을 준비 중인 것으로 파악된다.웰리시스 관계자는 "올해 5월~6월께 기술성평가를 신청해 코스닥 상장에 도전할 계획"이라며 "상장 주관사는 대신증권"이라고 말했다.
- 명인제약 데뷔 첫날 '따블'…온코닉·엑세스 급등[바이오맥짚기]
- [이데일리 석지헌 기자] 1일 국내 제약·바이오 주식 시장에서는 코스피에 새롭게 상장한 명인제약(317450)이 상장 첫날 110% 넘게 치솟았다. 온코닉테라퓨틱스(476060)는 셀트리온(068270)과의 공동 임상 신청 소식에 강세를 보였고, 42일 만에 거래 재개된 엑세스바이오(950130)는 사흘 만에 반등에 성공했다.◇코스피 데뷔 첫날 ‘따블’이날 KG제로인 엠피닥터(MP Doctor·옛 마켓포인트)에 따르면 명인제약은 상장 첫날인 이날 공모가(5만8000원) 대비 두 배 이상 뛴 12만1900원에 거래를 마쳤다. 상승률은 110.17%다. 장중 한때 12만5000원까지 오르며 투자자들 매수세가 집중됐다.명인제약 주가 현황.(사진= 네이버증권 갈무리)1988년 설립된 명인제약은 중추신경계(CNS) 치료제 전문기업으로, 조현병·우울증 등 정신질환과 치매·파킨슨병·뇌전증 등 신경질환 치료제 시장에서 국내 점유율 1위를 기록하고 있다. 일반의약품으로는 잇몸질환 보조제 ‘이가탄’, 변비약 ‘메이킨’ 등이 잘 알려져 있다.이번 IPO로 조달한 자금은 △CNS 신약 후보 ‘에베나마이드(Evenamide)’ 연구개발(R&D) △팔탄·발안 공장의 생산설비 증설 등에 투입될 예정이다. 명인제약의 지난해 연결 기준 매출액은 약 2694억원, 영업이익은 928억원으로 영업이익률은 34.4%에 달했다. 2022~2023년에도 30%대 중반의 영업이익률을 유지했다. 연구개발은 방출제어형 제제, 구강붕해정, 패취제 등 제형 개선 중심으로 추진하고 있으며, 조현병 치료제 에베나마이드, 파킨슨병 복합제 팍스로야(P2B001) 등 도입 신약의 국내 임상과 허가도 진행 중이다. 신성장동력으로 명인제약은 펠렛 제형 기반의 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 사업을 꼽았다. 명인제약 관계자는 “제네릭과 개량신약을 중심으로 안정적 수익 기반을 다져왔다”며 “앞으로는 펠렛 제형 기술을 바탕으로 CDMO 사업을 본격 확대해 매출 성장과 수익성을 동시에 강화하겠다”고 말했다.◇셀트리온과 혁신 항암제 도전온코닉테라퓨틱스 주가는 이날 전 거래일 대비 23.69% 오른 6만3700원에 마감했다. 회사의 항암 신약 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib)’과 셀트리온 항암제 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 병용요법 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 밝히면서 매수세가 몰린 것으로 분석된다. 온코닉테라퓨틱스 주가 현황.(사진= 네이버증권 갈무리)임상은 재발성 난소암 환자 87명을 대상으로 병용 투여의 안전성, 내약성, 유효성을 평가할 예정이다. 온코닉테라퓨틱스는 “난소암은 수술만으로 치료가 어렵고, 기존 유지요법에 내성이 생겼을 때 네수파립과 베그젤마 병용으로 ‘재유지요법’을 시도할 수 있다”고 설명했다.네수파립은 암세포가 스스로 손상된 DNA를 고치는 PARP(파프, DNA 복구 효소)와 암세포 성장·증식에 관여하는 Tankyrase(탱키라제, 세포 신호 단백질)를 동시에 억제하는 신약 후보물질이다. 같은 계열에서 두 표적을 동시에 겨냥하는 ‘계열 내 최초(first-in-class)’ 이중 표적 항암제라는 점에서 주목받는다.회사 관계자는 “셀트리온과의 전략적 협업을 통해 글로벌 난소암 시장에서 혁신 항암신약으로 새로운 가치를 창출하겠다”며 “난치성 암 환자들에게 실질적인 생존 혜택을 제공하도록 노력하겠다”고 말했다.◇가격 경쟁력 있는 ‘콤보키트’엑세스바이오는 전 거래일 대비 11.65% 오른 4360원에 장을 마감했다. 9월 29일 거래정지 해제 이후 사흘 만에 반등에 성공했다. 회사는 29일 2.67%, 30일 10.84% 각각 하락해 약세를 보였으나 이날은 11% 이상 급등했다. 엑세스바이오 주가 현황.(사진= 네이버증권 갈무리)엑세스바이오는 지난 8월 2분기 매출이 3억원 미만으로 줄며 상장적격성 실질심사 사유가 발생해 42일 동안 거래가 정지됐었다. 거래소는 지난달 26일 심사 대상에서 제외하기로 결정하면서 매매가 재개됐다. 코로나19 특수 종료 후 실적 악화로 적자를 기록해온 만큼, 향후 과제로는 실적 회복과 지배구조 개선이 꼽힌다.회사는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19와 독감을 동시에 진단하는 ‘콤보 자가검사키트(CareSuperb COVID-19/Flu A&B)’ 정식 승인(510k)을 획득하며 새로운 기회를 마련했다. 이 제품은 일반 소비자가 집에서 사용할 수 있는 홈테스트 키트로, 올 겨울 호흡기 시즌을 앞두고 CVS·월그린·타깃 등 미국 대형 리테일 체인 입점을 추진 중이다.글로벌 시장에서 FDA 510k 승인과 홈테스트 허가를 동시에 충족한 ‘Made in USA’ 제품은 엑세스바이오가 사실상 유일하다. 관세 부담을 피하고 ‘Buy American Act(미국산 우대법)’ 환경 속에서 가격 경쟁력을 확보할 수 있다는 평가다.엑세스바이오 관계자는 이날 주가 상승과 관련해 “주가 변동은 시장 판단에 따른 결과로 회사가 구체적으로 말씀드리기 조심스럽다”고 말했다.
- '상장 유지' 엑세스바이오, 3000억 현금 활용 M&A 본격 가동
- [이데일리 임정요 기자] 엑세스바이오(950130)는 국내 진단회사 중 코로나19 팬데믹을 통해 일군 현금을 고스란히 안고 있는 유일한 기업이다. 에스디바이오센서(137310), 씨젠(096530), 랩지노믹스(084650) 등이 글로벌 영향력을 넓히기 위한 기업인수에 나선 것과 대조적으로 엑세스바이오는 어떠한 인수합병도 하지 않았다. 투자손실을 피했지만 한 편으로는 매출 다각화를 이루지 못한 것으로도도 지적된다.엑세스바이오는 최근 매출 요건 미충족으로 한 달 간 코스닥 주권거래가 정지된 것을 계기 삼아 보유하고 있는 3000억원가량 현금성 자산을 활용해 인수매물을 보다 적극 검토하겠다는 입장이다. ◇“진단에 국한하지 않고 시너지 낼 매물 살핀다”30일 엑세스바이오의 지배기업인 팜젠사이언스(004720) 관계자는 “사업양수나 법인 인수합병(M&A)은 꾸준히 대상을 물색했지만 신중을 기하느라 성사되지 못했다”며 “의사결정이 더 과감했더라면 분기 매출이 상장요건에 미달하는 일은 벌어지지 않았을 것이라는 자체 반성이 있다”고 말했다. 그는 “종전에는 돌다리도 두들겼다면 이제 보다 열린 마음으로 나설 것”이라며 “진단으로 국한하지 않고 넓은 범주의 헬스케어 영역에서 사업적 시너지를 낼 만한 다양한 회사들을 살피고 있다”고 말했다.팜젠사이언스가 24.3%(917만 1729주) 지배지분을 가진 미국 소재 진단회사 엑세스바이오는 지난 2분기 별도매출이 3억원을 미달해 거래가 정지됐다. 엑세스바이오의 2분기 별도매출은 13만 달러(약 1억 8000만원) 수준으로, 직전 분기 별도매출 1129만 달러(약 157억원)의 1% 수준이었다. 예상치 못했던 매출 급감의 원인은 그간 회사가 공공기관을 대상으로 한 매출에만 의존적이었던 점이 지적된다. 도널드 트럼프 정권에서 공공기관의 코로나19 진단 키트 예산이 삭감되자 매출처가 송두리째 사라졌다는 것이다. 팬데믹(pandemic)에서 엔데믹(endemic)으로 전환된 것도 2년인데 그간 도소매 매출처를 발굴하지 않은 점에서 주주들의 비판이 쇄도했다.상장폐지 실질 심사로 이어지지 않고 영업일 30일 만에 거래정지가 해제된 데에는 3분기 중 상장요건을 충족하는 수준의 별도매출 실현에 성공한 것이 주효했던 것으로 파악된다. 구체적인 보고서는 11월 중순에 예상되지만, 이데일리 취재에 따르면 엑세스바이오의 7월~9월 매출은 3억원을 크게 웃도는 것으로 파악된다.엑세스바이오 콤보키트(사진=엑세스바이오)공교롭게도 엑세스바이오는 8월 18일 거래 정지 이후 곧바로 22일 미국 식품의약국(FDA)로부터 코로나19와 독감을 한번에 자가진단하는 ‘콤보키트’의 허가를 받았다. 해당 제품은 12월부터 2월까지 이어지는 계절성 호흡기 감염병 유행기를 앞두고 수요가 확대될 것으로 기대된다. 회사는 해당 키트를 중심으로 도소매 유통망을 빠르게 키워나갈 계획이다.◇‘똘똘한 인수’ 필수엑세스바이오의 매출 꼭지점은 2022년이었다. 당해 1조 1120억원이라는 역대최고 매출을 기록했다. 영업이익은 5046억원, 순이익은 3761억원을 각각 거뒀다. 엑세스바이오라고 이 같은 현금을 손에 쥔채 투자를 일절 하지 않은 것은 아니다. 기업 인수까지는 아니지만 투자조합에 출자했고, 또 100억원 미만 규모로 기업에 직접 지분투자하기도 했다. 구체적으로는 2022년 스틱이노베이션펀드에 20억원, 메이슨 헬스케어 신기술 투자조합 2호에 50억원을 출자했다. 이어 2023년 관계기업 비라이트인베스트먼트에 1323억원을 출자했다. 기업에 직접 투자한 것은 2022년 반도체 기업 GCT세미컨덕터에 61억원, 2023년 진단기업 진캐스트에 60억원, 같은 해 헬스케어 AI 회사 큐라페이션트에 26억원을 단순투자한 건이다. 다수의 국내 진단 기업이 호시절 인수한 기업들에 대해 손상차손을 인식하고 있는 점에서 엑세스바이오가 현금을 지킨 것은 일부 다행이라고 볼 수도 있다. 일례로 에스디바이오센서의 경우 2021년부터 2023년까지 글로벌 진단 유통망 확보 차원에서 미국 메리디언(1조 2961억원 인수)을 포함해 브라질, 독일, 이탈리아 등지 기업을 잇달아 사들였다. 이후 장부금액이 회수가능액을 초과해 2023년에는 430억원, 2024년에는 194억원을 각각 손상인식했다. 랩지노믹스 같은 경우에도 미국향 진단사업을 강화하기 위해 현지 기업인수에 약 900억원을 투입했지만 아직 영업적자를 벗어나지 못하고 있다. 랩지노믹스는 2023년 8월 미국 뉴저지 소재 클리아랩인 큐디엑스를 768억원, 2024년 9월 미국 새크라멘토, 오로라, 버클리에 클리아랩을 운영하는 아이엠디을 139억원에 각각 인수했다. 이를 두고 팜젠사이언스 관계자는 “인수합병에 소극적이었던 것이 어찌보면 현금을 지키는 것에는 다행이었을 수 있다”며 “적절한 매물을 찾기 위해 미국에서 엑세스바이오가 부단히 미팅을 진행하고 검토 중”이라고 말했다.한편, 거래재개 당일 엑세스바이오 주가는 직전 거래일 대비 2.67%(120원) 하락한 4380원에 마감했다. 시가총액은 보유 현금성자산에 못미치는 1652억원이었다. 분기 매출로 3억원도 내지 못했던 것에 주주들의 실망감이 거래재개일 표출된 것으로 파악된다.
- 실탄은 엑세스바이오, 성장엔진은 오상헬스케어[용호상박 K바이오]
- [이데일리 석지헌 기자] 올 겨울 코로나19와 독감 등 호흡기 질환 동시 확산 가능성이 거론되는 가운데 미국 식품의약국(FDA)으로부터 일반인용 ‘콤보키트’ 승인을 받은 국내 기업 오상헬스케어(036220)와 엑세스바이오(950130)가 주목받고 있다. 두 회사는 이르면 하반기부터 미국 시장에서 경쟁 구도를 형성할 것으로 전망된다. 콤보키트는 독감과 코로나19 감염 여부를 동시에 진단할 수 있는 검사 키트다.[이데일리 김정훈 기자]3일 제약·바이오 업계에 따르면 엑세스바이오는 지난달 22일 FDA로부터 콤보 자가진단키트 ‘CareSuperb COVID-19/Flu A&B’ 승인을 획득했다. 현재 유통 파트너사와 계약을 앞두고 있으며 올 겨울 호흡기 시즌에 맞춰 CVS(미국 최대 약국 체인), 월그린(미국 드럭스토어 체인), 타깃(대형 할인점 체인) 등 미국 대형 리테일 체인을 통한 공급을 추진한다. 엑세스바이오에 앞서 오상헬스케어도 지난 1월 FDA로부터 콤보키트에 대한 승인을 획득했다. 전문가용이 아닌, 일반 소비자가 사용할 수 있는 콤보키트에 대해 FDA 승인을 받은 국내 기업은 오상헬스케어와 엑세스바이오 두 곳 뿐이다. ◇애보트 효과 vs 관세 프리미엄승인 시점에서 한발 앞선 오상헬스케어는 현재 그 효과를 톡톡히 누리고 있다. 유통 파트너사인 글로벌 1위 진단기업 애보트는 세계 최대 신속진단 제품 판매망을 갖추고 있다. B2B·의료기관·약국·온라인 등 애보트의 기존 유통망을 통해 안정적인 대규모 물량 공급이 이뤄지는 구조다. 오상헬스케어는 상반기 매출 742억원, 영업이익은 105억원을 기록하며 흑자전환에 성공했다. 이 가운데 콤보키트 매출만 200억원대에 달해 단일 제품으로도 실적 개선을 이끌었다.관세 이슈에서는 엑세스바이오가 유리한 위치에 있다는 평가도 나온다. 엑세스바이오는 미국 뉴저지에 본사를 두고 있어 현지 제2공장에서 개발부터 생산, 납품까지 전 과정을 진행할 수 있다. 이 때문에 대미 수출 제품에 대한 관세 리스크에서 자유롭고 미국산 우대법(Buy American Act) 기조 속에서 경쟁력을 확보할 수 있다는 입장이다. 반면 오상헬스케어는 생산거점이 국내에 있어 미국 관세 정책 변화에는 취약하다는 지적이 제기된다. 두 제품의 효능과 관련해서는 큰 격차는 없다는 평가다. 오상헬스케어 제품은 코로나19와 독감 A·B를 15분 이내, 엑세스바이오는 10분 내 진단할수 있는 성능을 갖췄다. 오상헬스케어의 콤보키트는 코로나19 민감도(PPA) 90.6%, 독감 A 89.7%, 독감 B 86.0%, 특이도(NPA) 98% 이상을 기록했다. 엑세스바이오는 세부 성능 수치를 아직 공개하지 않았다. ◇엔데믹 이후 명암같은 콤보키트를 허가받았지만 두 회사의 사업 구조 차이는 뚜렷하다. 엑세스바이오는 말라리아·코로나19 등 감염병 진단시약에 매출이 집중돼 있다. 올해 상반기 연결 매출 227억 원 가운데 70% 이상이 코로나19 제품에서 발생했으며, WHO·UNICEF 등 국제기구 조달 비중이 큰 것도 특징이다. 다만 코로나 특수 종료 후 매출이 급감하면서 단일 포트폴리오 한계가 드러났다는 분석이다. 실제 올해 2분기 분기 매출이 1억8700만 원에 그치면서 코스닥 상장 규정상 ‘주된 영업정지’ 사유에 해당해 현재 거래가 정지된 상태다. 한국거래소는 오는 5일까지 상장적격성 실질심사 대상 여부를 결정할 예정이다.오상헬스케어는 감염병 외에도 혈당·당화혈색소(HbA1c) 측정기를 중심으로 한 생화학 진단 기기가 안정적인 캐시카우 역할을 하고 있다. 올해 상반기 생화학 진단 부문 매출은 367억원으로, 아프리카와 중동 현지 공장 가동을 통해 원가 경쟁력을 확보했다. 감염병과 만성질환 ‘이중축’ 구조로 사업 포트폴리오를 넓히며 엔데믹 이후 체질 개선 효과를 입증했다는 평가다.◇실탄은 엑세스, 성장축은 오상재무 체력도 비교 지점이다. 엑세스바이오는 상반기 말 현금 및 현금성 자산이 3200억원을 웃돌고 부채비율은 11%로 낮다. 다만 상반기 영업손실은 275억원, 순손실 175억원을 기록하며 본업 실적 악화가 두드러진다. 오상헬스케어의 경우 현금 및 현금성 자산이 167억원 수준으로 엑세스바이오보다 규모는 작지만 부채비율은 17%로 안정적이며 흑자 기조를 유지하고 있다. 향후 성장성을 가를 신성장동력을 보면, 오상헬스케어는 연속혈당측정기(CGM)를 차세대 성장 축으로 삼았다. 자체 개발이 아닌 지분투자 방식을 택해 미국 바이오벤처 알레 헬스(Allez Health)에 약 600억원을 투자, 최대주주로 올라섰다. 이르면 내년 말 미국 FDA 승인을 목표하고 있다. 엑세스바이오는 현금 여력과 FDA 승인을 확보했지만 본업 실적 악화와 상장폐지 리스크를 먼저 해소해야 한다는 과제가 있다. 동시에 대형 리테일 채널과의 계약을 통해 미국 일반 소비자 시장에 진출하고 공공조달 시장도 병행 공략하겠다는 전략이다. 다만 이 전략이 단기간 실적으로 이어질지는 불확실하다는 지적이다.
- 상장 적격성 시험대 오른 바이오·헬스…관리종목 지정 위기 ‘속출’
- [이데일리 김새미 기자] 올해 상반기 반기보고서 마감일일 지난 14일 관리종목 지정 위기에 처한 바이오·헬스케어 기업들의 실적 공시가 쏟아졌다. 감사의견 적정을 받지 못한 기업들도 속출했다. 매출 기반이 취약하고 내부회계관리제도가 미흡한 업체들이라는 게 공통점으로 꼽혔다.[그래픽=이데일리 이미나 기자]◇감사의견 ‘적정’ 못 받은 바이오·헬스기업은?감사의견 거절을 받은 바이오·헬스케어 기업으로는 EDGC(245620), 더바이오메드(214610), 동성제약(002210), 올리패스(244460), 이오플로우(294090), 피씨엘(241820) 등이 있었다. 감사의견 거절은 바로 관리종목으로 지정되고 이후 개선이 없으면 상장폐지 위험까지 직결될 수 있다.이 중 동성제약은 서울회생법원에 법정관리를 신청한 이후 자산 처분에 대한 포괄적 금지 명령을 받으면서 총 15회의 부도가 발생했다. 외부감사인은 “이러한 불확실성의 최종결과로 발생할 수 있는 자산과 부채 및 관련 손익항목에 대한 수정을 위해 이를 합리적으로 추정할 수 있는 검토증거를 확보할 수 없었다”고 설명했다. 동성제약은 회계법인에 적법한 감사증거를 제공해 의견거절 사유 해소에 역량을 집중하겠다는 방침이다.올리패스는 별도 재무제표에 대해 연구개발(R&D) 및 상품매출 감소를 사유로 의견 거절을 받았다. 의견 거절 사유에는 무상양수한 산업재산권 평가 및 유동 금융자산의 회수 가능성에 대한 검토 증거를 입수할 수 없는 것도 포함됐다. 이에 따라 투자주의환기종목 지정 사유가 추가됐다. 올 상반기 자본잠식률 50% 이상 사유는 해소됐다.이오플로우는 기초 연결재무상태표에 대한 감사범위 제한, 주요 검토 절차의 제약, 계속 기업 가정의 불확실성 등으로 인해 의견 거절을 받았다. 이는 올해 상반기에 이어 두 번째 의견 거절이다. 감사인은 손실이 누적된데다 단기 유동성 부담, 계류 중인 소송으로 인해 계속기업으로서 존속에 중요한 불확실성이 존재한다고 봤다.이오플로우 경영진은 재무구조 개선과 유동성 확보를 위해 주요 채권자와의 상환 일정 조정에 대한 협의, 비용 구조 개선과 운영 효율화, 자금조달 다변화, 소송 대응체계 강화 등 구체적 조치를 이행하고 있다고 전해졌다.지난달 21일 상장폐지 결정을 받은 피씨엘은 올해 반기보고서 의견 거절을 받았다. 상반기 말 기준 영업손실 41억원, 반기순손실 46억원에 유동부채가 유동자산을 47억원 초과했다. 피씨엘의 존속은 향후 자금 조달 계획과 경영 개선 계획의 성패에 달려있다. 감사인은 결론 거절의 근거로 이처럼 불확실성이 큰 상태에서 충분한 검토 증거를 입수할 수 없었다는 점을 들었다.더바이오메드는 주요 종속회사 청교 관련 검토 증거를 확보하지 못해 감사의견 거절을 받았다. 더바이오메드는 지난해 12월 교육 사업에 진출하기 위해 청교 인수를 결정했으나 지난달 15일 계약 위반 사유로 해당 계약을 해제했다. 양수도 대금은 100억원 규모의 제8회차 영구전환사채로 대물 변제해 회수 후 소각처리했다. 이재성 더바이오메드 대표는 “계약 해제 이후에도 자료를 확보하기 위해 노력했으나 이견 등으로 수령하지 못했다”며 “2025년 온기까지 해당 사항을 문제없이 해결할 예정”이라고 말했다.동화약품(000020)에 인수되려다 불발됐던 미용의료기기업체 하이로닉(149980)은 2024사업연도 재무제표에 이어 반기보고서에 대해서도 감사의견 한정을 받았다. 재고자산 실재성 문제와 인수 관련 실사 자료 미제출이 겹친 탓이다. 감사의견 한정은 부적정이나 의견거절과 달리 무조건 관리종목으로 지정되진 않지만, 재무제표 신뢰성이 현저히 훼손되는 경우 관리종목에 지정될 수 있다. 하이로닉은 앞서 받은 감사의견 한정으로 인해 상폐 사유가 발생, 지난 4월 7일부터 거래정지된 상태다.◇매출 요건 달성도 버거워…자본잠식률 50% 초과하기도상장 유지를 위한 매출 요건인 분기 매출 3억원, 반기 매출 7억원조차 맞추지 못한 바이오·헬스케어 기업들도 있었다. 엑세스바이오(950130)는 2분기 매출액 13만3192달러(1억8700만원)로 분기 매출액 3억원을 미달했다. 이에 따라 상장적격성 실질심사 사유가 발생하면서 이날(18일)부터 거래정지됐다.올리패스는 감사의견 거절뿐 아니라 분기 매출 3억원 미달에 반기 매출액도 5억6335만원으로 7억원 미만이었다. 이에 따라 올리패스는 상장적격성 실질심사 사유가 추가됐다. 앞서 올리패스는 지난달 1일 상장적격성 실질심사 대상으로 결정돼 같은달 22일 개선계획서를 제출했다. 이에 따라 오는 20일 이내에 기업심사위원회의 심의·의결을 거쳐 상폐 또는 개선기간 부여 여부를 결정할 예정이다.카이노스메드(284620)의 2분기 매출액은 1억7648만원, 반기 매출액은 5억4534만원으로 분기·반기 매출 요건에 미달했다. 자본잠식률도 50%를 넘었지만 반기 검토의견은 적정이었다. 단 상장적격성 실질심사 대상 사유가 발생하면서 14일 오후 2시15분부터 주권매매거래가 정지된 상태다.자본잠식률 50% 이상은 관리종목 사유이며, 100%가 돼 완전자본잠식이 되면 상폐 사유가 된다. 자본잠식률 50% 이상인 바이오·헬스케어 기업으로는 카이노스메드(자본잠식률 79.76%)뿐 아니라 DXVX(180400)(82.28%), 엔케이맥스(182400)(74.3%), 피플바이오(304840)(62.5%) 등이 있었다.바이오업계 관계자는 “분기 매출 3억원, 반기 매출 7억원도 못 채우는 곳들은 사실상 사업을 제대로 지속하겠다는 의지조차 없는 곳”이라며 “이 정도 매출은 의지가 있으면 어떻게든 달성시킬 수 있는 수준”이라고 일갈했다. 이어 “바이오·헬스케어 기업들은 외부 자금 지원을 많이 받다 보니 회사 규모에 비해 운용하는 자금 규모가 큰데 내부 회계에 대해서는 크게 신경쓰지 않는 곳들이 많다”며 “그렇다 보니 감사의견 적정 의견을 받지 못하는 곳들이 유독 많은 것 같다”고 분석했다.
- [진단 전성시대]②감염병 확산 시 빛 발하는 면역진단, 넥스트 팬데믹 대비
- ‘질병 진단’이 글로벌 헬스케어 핵심 산업으로 떠오르고 있다. 코로나19 팬데믹을 거치며 진단 분야가 크게 주목받은 데 이어 액체생검 등 기존 진단 방식의 단점을 극복한 새로운 진단 기술이 개발되면서 관련 시장은 가파르게 성장할 것으로 전망된다. 특히 암, 심혈관질환, 당뇨병 등 주요 질환의 조기 진단 수요가 커지면서 관련 산업이 급팽창하고 있다. 또 인공지능(AI) 기술로 질환을 예측하는 ‘예방’ 목적의 진단까지 점차 상용화되며 ‘치료’ 중심이던 의료 헬스케어 패러다임까지 바꿔나가고 있다. 글로벌 산업 분석 기관인 포춘 비즈니스 인사이트에 따르면 세계 진단시장 규모는 2023년 1200억달러(173조원)에서 2030년 2200억달러(304조원)에 이를 것으로 예상된다. 2030년 전 세계 면역항암제 관련 예상 시장 규모 2196억달러(303조원)를 넘어서는 것이다. 팜이데일리는 의료 헬스케어 패러다임을 바꿀 진단 분야를 총 정리하고 주요 플레이어를 집중 해부하는 기사를 연재한다.[편집자주][이데일리 김새미 기자] 코로나19 팬데믹은 국내 면역진단 기업들에 전례 없는 기회를 안겨줬다. 엔데믹 이후 대부분의 기업들이 위축됐지만 최근 코로나19 재유행 조짐이 나타나면서 ‘넥스트 팬데믹’에 대비해온 진단업체들이 재조명받고 있다.◇감염병 확산 시 빛 발하는 면역진단면역진단은 인체의 면역반응, 특히 항원과 항체 간의 특이적 결합반응을 통해 질병을 진단하는 기술이다. 인체가 바이러스나 세균 등 병원체에 감염되면 항원이 생기고, 이에 반응해 항체가 생성된다. 면역진단은 이 중 항원이나 항체를 탐지해 감염 여부를 확인하는 기술이다. 검체로 혈액(혈청), 소변, 타액 등을 활용할 수 있으며 감염성 질환, 자가면역질환, 호르몬 이상, 암 등을 간편하게 빠르게 검사할 수 있다. 면역진단 연구원 이미지 (사진=챗GPT)면역진단은 분자진단에 비해 비교적 정확성이 떨어지지만 빠르면 수분 내에 빠르게 결과를 확인할 수 있다는 강점이 있다. 고가의 장비 없이도 검사 가능하면서 현장 진단도 가능하다는 점 등으로 인해 임상기관뿐 아니라 가정용 진단 방식으로도 널리 활용되고 있다.일반적으로 질병 진단의 1차 스크리닝, 감염 유무 확인, 질병 진행 정도를 판단할 때 주로 쓰이며 감염병 확산 시나 응급 상황에 적합한 진단기술이다. 이렇다 보니 코로나19 팬데믹 기간에 관련 시장이 급성장하기도 했다.면역진단 시장은 급속한 세계화와 잦은 인구 이동으로 전염병 확산 증가, 종양학에서 면역 분석 사용 증가 등의 요인으로 지속적으로 성장 중인 시장이다. 헬스케어 전문 시장조사기관 투워즈 헬스케어(Towards healthcare)에 따르면 글로벌 면역진단 시장은 2023년 191억달러(약 2조6252억원)에서 2034년 709억달러(약 9조7487억원)로 연평균 성장률 12.8%를 기록할 것으로 예측했다.◇‘K-면역진단 대표주자’ 에스디바이오센서, 재도약 준비 완료국내 면역진단 기업들도 코로나19 팬데믹으로 인해 관련 매출이 급증하면서 스포트라이트를 받게 됐다. 대표적인 기업이 에스디바이오센서(137310)이다.에스디바이오센서는 지난해 기준 면역화학진단 매출은 1495억원으로 전체 매출에서 21.5%를 차지하고 있다. 같은 기간 분자진단 매출(274억원, 3.9%)의 5배가 넘는 규모이다. 코로나19 팬데믹의 영향이 컸던 2021~2022년에는 국내외 수요가 폭증하면서 면역화학진단 분야 매출만 2조원을 넘어서면서 전체 매출에서 차지하는 비율이 90%를 넘어서기도 했다.에스디바이오센서는 현장진단(POCT)에 특화된 면역화학진단 의료기기 브랜드 ‘STANDARD Q’ 제품을 통해 48종의 질환 진단에 도움을 주고 있다. 대표 제품인 STANDARD Q 코로나19 항원신속진단키트는 세계 최초로 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 승인을 받았으며 이후 국내 식약처 승인, 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용 승인(COVID-19 AT-HOME TEST), 독일 의약품및의료기기연방청(BfArM) 승인, 호주 연방 의료제품청(TGA) 승인, 일본 후생성 승인, 캐나다 보건부(Health Canada) 승인 등 까다로운 인증절차를 모두 통과했다. 회사는 해당 제품을 전문가용 제품과 개인 자가진단용 제품으로 나눠 공급하면서 의료 전문가 대상으로 국한됐던 시장을 개인 사용자 대상으로 확대했다.현재 에스디바이오센서는 STANDARD F 제품군을 개발 중이며, 형광면역진단 정성 분석 측정기(F10)도 개발하고 있다. 지난해 개발 완료한 STANDARD F 제품만 11개에 달하며, 50개 질환에 대한 제품을 갖추고 있다. 기존 STANDARD Q에 비해 민감도, 특이도 등 정확도를 높이고 질환의 유무뿐 아니라 바이러스 등의 농도를 측정해 질환의 정도를 파악할 수 있게 만들었다.에스디바이오센서는 자사가 면역진단 외에도 혈당측정기, 분자진단 등이 가능한 진단의 토탈 플랫폼을 갖춘 기업이라고 강조했다. 특히 연구개발(R&D)에 지속 투자한 것이 코로나19 팬데믹 시기에 빛을 발했다는 분석이다. 에스디바이오센서 관계자는 “코로나 팬데믹 이전부터 R&D에 강점을 갖고 있었기 때문에 팬데믹이 왔을 때 가장 빠르게 코로나19 신속항원진단키트를 개발해 세계 최초로 WHO EUL 인증을 받을 수 있었다”고 강조했다.에스디바이오센서는 향후 진단 수요가 폭증할 가능성에 대비해 대량생산 시스템도 구축해뒀다. 에스디바이오센서의 국내 생산시설로는 충청북도의 청원공장, 증평공장, 오송2공장이 있으며, 해외에는 인도, 인도네시아, 브라질에 생산시설과 영업조직을 모두 갖춘 지사를 운영하고 있다. 코로나19 팬데믹 당시 벌어들인 현금을 글로벌 영업망에 투자하며 넥스트 팬데믹에 대해 방비를 단단히 해둔 셈이다.◇넥스트 팬데믹 기회 잡을 면역진단업체들은?일각에선 코로나19 재유행 조짐을 보이면서 면역진단업체에 또 기회가 오는 것 아니냐는 기대감도 감돌고 있다. 대부분의 국내 면역진단 기업들이 코로나19 특수를 본 뒤 이전 수준의 실적으로 복귀했지만 ‘넥스트 팬데믹’을 대비해온 일부 기업들에게는 새로운 기회가 될 것이라는 전망에서다.이러한 잠재력을 가진 기업으로 더바이오메드(214610), 바디텍메드(206640), 수젠텍(253840), 엑세스바이오(950130), 젠바디, 휴마시스(205470) 등이 거론되며 주가가 급등하기도 했다. 일부 기업의 경우 엔데믹을 거치면서 면역진단업체로서 정체성이 약해진 상태라 옥석가리기가 필요하다는 지적이 제기된다.이 중 바디텍메드는 최근 3년간 면역진단카트리지와 면역진단기기의 매출이 전체 매출의 90%를 넘겨온 면역진단업체이다. 특히 면역진단 제품매출이 최근 3년간 1106억원→1297억원→1347억원으로 꾸준히 1000억원대를 넘긴 것은 물론, 엔데믹 이후에도 성장세를 보여왔다. 비타민D 및 빈혈진단 제품을 출시하는 등 제품다각화를 실시한 덕이다. 바디텍메드는 면역진단을 넘어 생화학, 혈액분석, 동물진단 등으로 사업영역을 확장할 계획이다.젠바디 역시 다중진단제품을 개발하는 등 넥스트 팬데믹에 대해 준비된 업체라는 평가다. 젠바디는 감염병의 동시 유행 시 효과적으로 대응할 수 있는 ‘젠바디 인플루엔자/코로나19 Ag 트리플 키트’(GenBody Influenza/COVID-19 Ag Triple Kit)를 개발했다. 단일 검사로 코로나19, 인플루엔자 A·B 등 세 가지 바이러스를 동시에 진단할 수 있는 신속항원진단키트이다.단 국내 면역진단업체들은 코로나19 재유행 가능성에 대해 보수적으로 접근하는 모양새다. 최근 관련 업체들의 주가가 급등했다가 사그라드는 추세이기 때문이다. 업계 관계자는 “코로나19가 재유행할 가능성도 있지만 아니더라도 큰 타격이 없도록 비(非) 코로나 비중을 높이기 위해 노력해왔다”면서 “각종 전염성 질환에 대해 평소에 대비해온 업체가 특수한 상황이 왔을 때 발빠르게 기회를 잡을 수 있을 것”이라고 내다봤다.
- '리틀' 유한양행 이뮨온시아 상장 첫날 108%↑[바이오맥짚기]
- [이데일리 석지헌 기자] 19일 국내 제약·바이오 주식 시장에서는 유한양행 자회사 이뮨온시아(424870)의 상장 첫날 주가가 100% 넘게 급등했다. 니파 바이러스 감염증 우려로 수젠텍(253840)과 진원생명과학(011000) 등 감염병 관련 종목들 주가가 큰 폭 상승했다. 신약 개발사 네오이뮨텍(950220)은 긍정적인 임상 결과를 발표하며 18% 이상 상승 마감했다. ◇‘제2의 렉라자’ 개발사 등판 이날 제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·구 마켓포인트)에 따르면 이뮨온시아 주가는 이날 공모가 대비 3900원(108.33%) 상승한 7500원에 장을 마쳤다.이뮨온시아 종목 시세 화면.(자료= KG제로인 엠피닥터)이뮨온시아는 항체 기반 면역항암제 개발 전문기업으로, 2016년 9월 유한양행과 미국 소렌토 테라퓨틱스가 합작해 설립한 회사다. 유한양행 지분율은 67.2%다. 회사는 지난 7~8일 진행된 일반공모 청약에서 913대 1의 경쟁률로 약 3조7563억원의 청약 증거금을 모집했다. 앞서 진행한 기관투자자 대상 수요예측에서는 897.45대 1 경쟁률을 보이면서 공모가는 희망밴드(3000~3600원) 상단으로 결정됐다.이뮨온시아는 T세포와 대식세포를 타깃으로 하는 면역관문억제제를 개발하고 있다. 주력 파이프라인인 ‘IMC-001’은 내달 임상 2상 최종결과보고서(CSR)를 수령할 전망이다. 해당 CSR 데이터를 바탕으로 하반기에는 식품의약품안전처에 IMC-001에 대한 희귀의약품(ODD) 지정을 신청할 예정이며, 2027년 글로벌 기술이전, 2029년 국내 상용화를 목표로 하고 있다. 또다른 파이프라인인 ‘IMC-002’는 2021년 중국의 3D메디슨에 기술이전되며 중화권 독점권이 부여됐다. 2026년 추가 기술이전을 목표로 하고 있다.팜이데일리는 앞서 이뮨온시아 상장 전부터 기업가치를 조명하는 인터뷰 기사 <김흥태 이뮨온시아 대표 “독보적 항암제, 2026년 기술이전”>과 <‘준비된’ 이뮨온시아 김흥태 대표 “제2의 ‘렉라자’ 자신”>를 보도한 바 있다. 김흥태 이뮨온시아 대표는 “내년 글로벌 기술이전을 시작으로 매년 의미 있는 모멘텀을 만들어가는 기업이 되겠다”며 “2025년에는 ASCO(미국 임상종양학회)에서 좋은 임상 결과를 발표할 계획”이라고 했다.◇코로나 어게인?수젠텍과 진원생명과학, 진매트릭스(109820), 엑세스바이오(950130) 등은 이날 신종 감염병에 대한 우려에 매수세가 몰린 모습이다. 수젠텍은 전 거래일 대비 29.95%(1650원) 올라 상한가인 7160원에 장을 마감했다. 진원생명과학(20.09%), 진매트릭스(9.55%), 엑세스바이오(7.27%) 등도 강세를 보였다.수젠텍 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)질병관리청에 따르면 니파바이러스 감염증은 이르면 오는 7월 새 1급 법정감염병으로 지정될 예정이다. 이는 2020년 코로나19 이후 약 5년 만에 새롭게 1급 감염병으로 지정되는 사례다.니파 바이러스는 박쥐에서 유래해 동물과 사람 모두에게 감염되는 인수 공통 감염병이다. 감염 시 고열, 두통, 근육통 등의 초기 증상 이후 어지러움, 혼란, 발작, 뇌염 등의 신경학적 증상으로 진행된다. 심할 경우 24~48시간 내 혼수상태에 이를 수 있으며, 치사율은 최대 75%에 달한다. 아직 상용화된 백신이나 치료제가 없어 증상 완화 중심의 대증 요법으로 치료한다.니파 바이러스는 인도와 방글라데시 등 매년 다양한 지역에서 환자가 발생해 지금까지 220명 이상이 사망했다. 아직 국내에선 감염 사례가 보고되지 않았다. 다만 질병청은 국제 이동 증가, 기후 변화, 생태계 변화 등을 감안해 선제적으로 대응할 필요가 있다고 판단했다.감염병예방법에 따르면 법정 감염병은 감염력과 치명률, 집단발생 가능성 등을 기준으로 1급부터 4급까지 분류된다. 이 가운데 1급 감염병은 에볼라, 사스(SARS), 메르스(MERS), 탄저병, 페스트 등 치명률이 높고 즉각적인 방역 조치가 필요한 질병이다. 니파 바이러스가 이번에 추가되면 1급 법정 감염병은 총 18종으로 확대된다.다만 이날 감염병 관련주로 묶인 회사들은 별도의 입장을 내놓지 않았다. 진원생명과학 관계자는 이날 주가 상승과 관련해 “회사가 말씀드릴 사항은 별도로 없다”고 했다. ◇“중대한 진전 입증했다”네오이뮨텍 주가는 이날 전 거래일 대비 240원(18.68%) 오른 1525원에 거래를 마감했다. 회사는 이날 핵심 파이프라인인 T세포 증폭제 ‘NT-I7’과 CAR-T 치료제 병용 임상 톱라인 데이터를 발표했다. 네오이뮨텍 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)임상 결과 NT-I7 고용량 투여군에서 전체 환자 17명이 객관적 반응률(ORR)을 보였고 이 중 6명(75%)은 완전 반응, 2명(25%)은 부분 반응을 나타냈다. ORR은 암 병변이 정해진 기준 이상 감소한 치료 반응을 의미한다. 이는 지난 9월 ESMO 학회에서 발표했던 데이터인 ORR(82%)과 CR(64%) 대비 모두 증가한 수치다. 네오이뮨텍에 따르면 치료 후 6개월 이상 경과한 시점에서도 반응이 유지된 비율이 88%(7/8명)로, NT-I7이 CAR-T 치료 효과를 장기간 유지시킬 수 있는 가능성을 확인했으며, 중간 평가에서 PR이었던 환자 중 1명은 향후 CR로 전환되는 사례도 확인돼 NT-I7 병용의 장기적 치료 지속 효과 가능성도 보여줬다. 네오이뮨텍인 이번 임상에서 안전성도 확인했다. CAR-T 치료 시 흔히 발생하는 고열, 호흡 곤란, 의식 저하 등 중환자 치료가 필요한 중증 면역반응인 사이토카인 방출 증후군(Cytokine Release Syndrome, CRS) 및 면역효과세포 관련 신경 독성 증후군(Immune Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome, ICANS)이 단 한 건도 보고되지 않았다. 치료의 효과성은 증가시키면서 추가 부작용은 없음을 확인한 결과라고 회사는 설명했다. 이번 임상은 CAR-T 치료제인 킴리아(노바티스), 예스카타(길리어드), 브레얀지(BMS)를 투여 받은 재발 및 불응성 거대 B세포 림프종(Large B-Cell Lymphoma, LBCL) 환자 17명을 대상으로, 치료 21일차에 NT-I7을 1회 병용 투여해 진행됐다.네오이뮨텍 관계자는 이날 주가 상승 배경과 관련해 “이번 임상 결과는 NT-I7과 CAR-T 병용 전략의 장기적 효능 유지와 안전성 측면에서 중대한 진전을 입증한 것이며 이에 대한 시장의 높은 기대감이 반영된 것으로 판단된다”며 “후속 개발과 글로벌 파트너쉽 확대에 박차를 가하겠다”고 밝혔다.
