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중추신경계 단일세포 AI빅데이터 자회사 등으로 기업가치 'UP'
  • 중추신경계 단일세포 AI빅데이터 자회사 등으로 기업가치 'UP'[디앤디파마텍 대해부③]
  • [이데일리 신민준 기자] 코스닥 상장을 앞두고 있는 디앤디파마텍은 알짜 자회사와 조인트벤처를 보유하고 있다. 자회사인 발테라시퀀싱은 중추신경계(CNS) 특화 단일세포 인공지능(AI) 빅데이터를 통해 신약 개발을 지원한다. 발테라시퀀싱은 업계 최고수준인 2200만개 이상의 뇌조직 단일세포 시퀀싱(입력된 데이터를 순차적 실행)을 보유하고 있다. 아울러 디앤디파마텍이 투자한 차세대 방사성 치료제 개발 조인트벤처(JV)도 기업 가치 제고에 이바지할 전망이다.발테라시퀀싱 개요. (자료=디앤디파마텍)◇2200만개 이상 뇌조직 단일세포 시퀀싱 확보제약·바이오업계는 디앤디파마텍의 자회사와 조인트벤처가 코스닥 상장과 관련된 기업 가치 산정에 포함되지 않은 만큼 추가적인 기업가치 상승 효과를 기대하고 있다. 디앤디파마텍의 자회사 발테드시퀀싱(Valted Seq)은 뇌조직을 빠르고 정확하게 단일세포 유전체 분석 할 수 있는 단일세포 시퀀싱 기술을 자체개발했다. 발테드시퀀싱은 이를 기반으로 쌓은 빅데이터를 머신러닝과 인공지능(AI)을 활용해 중추신경계 질병의 근본적인 원인 파악 및 이를 근거로 한 신규 타겟 발굴을 통해 신약을 개발한다. 발테드시퀀싱은 존스홉킨스 의과대학 내 브레인 뱅크 엑세스(Brain Bank Access)에서 스핀오프(Spin-Off·파생)된 벤처기업이다. 뇌를 포함한 중추신경계는 조직 확보가 제한적인 만큼 신약 개발 연구 진행에 어려움이 존재한다. 발테드시퀀싱은 뇌조직이라는 제한된 자원의 한계를 존스홉킨스의 브레인뱅크(Brain Bank)를 통해 뛰어넘었다는 평가를 받고 있다. 이를 기반으로 발테드시퀀싱은 이미 2200만개 이상 뇌조직에 대한 단일세포 유전자 분석을 완료했다. 이는 500테라바이트(TB) 이상의 빅데이터로 구성됐다. 뇌조직 단일세포 유전자는 일반 중앙처리장치(CPU)로 분석이 불가능한 만큼 발테드시퀀싱은 그래픽처리장치(GPU) 기반 인공지능 머신러닝 분석법을 구축했다. 발테드시퀀싱은 최종적으로 분석 내용을 기반으로 신약 개발을 위한 신규 타깃을 발굴한다. 발테드시퀀싱은 자체 개발한 고효율 단일세포 시퀀싱 플랫폼인 하이에프 시퀀싱(HIF-Seq)을 보유하고 있다. 하이에프 시퀀싱은 2200만개 이상의 단일세포를 효율적으로 시퀀싱해 방대한 고품질 유전자 정보를 쌓는데 가장 큰 기여를 하고 있다. 이슬기 대표는 “발테드시퀀싱은 글로벌 퇴행성 뇌질환과 신경계 분야에서 손꼽히는 석학이자 부부인 발리나 도슨 존스홉킨스 의과대학 신경과 교수도 테드 도슨 존스홉킨스 의대 교수의 이름에서 착안해 사명을 지었다”며 “현재 2200만개 이상의 뇌조직 단일세포 시퀀싱을 10억개 이상으로 구축해 다른 기업들과 초격차시키는 것이 목표”라고 말했다.◇차세대 알파 방사성 항암제 개발통한 수익 기대디앤디파마텍은 차세대 알파 방사성 치료제 선도기업 젠테라 테라퓨틱스(Zentera Therapeutics)와 미국에 자본금 500억원 규모의 조인트벤처 지알파(Z-alpha)를 설립했다. 디앤디파마텍은 자회사 프리시전 몰레큘러(PMI)가 보유한 알파 방사선 표적 치료제 관련 신약 파이프라인 3건(PMI21·PMI31·PMI41)을 현물 출자해 지알파의 지분 40%를 보유하고 있다. 젠테라테라퓨틱스는 글로벌 투자기관인 오비메드(OrbiMed)가 주요주주로 설립했다.PMI21은 차세대 알파입자 전립선암 방사성 치료제다. PMI21은 프리시전 몰레큘러의 공동 창업자이자 텍사스대학교 사우스웨스트 메디컬센터(UTSW) 영상의학과 학장인 마틴 폼퍼(Martin Pomper) 교수와 듀크의과대학 마이클 잘루스키(Michael Zalutsky) 교수가 공동개발했다. 마틴 폼퍼 교수는 2021년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 전립선특이항원(PSMA) PET 조영제 파일라리파이(PYLARIFY®)의 개발자로 널리 알려져있다. 마이클 잘루스키 교수도 방사성 알파입자 치료제의 권위자로 꼽힌다.PMI21은 2022년 다국적 제약사 노바티스에서 출시한 전립선암 치료제 플루빅토(PLUVICTO)와 같은 루테슘(Lu177) 기반의 베타입자 치료제에 비해 높은 치료 효과와 낮은 부작용이 예상되고 있다. 알파입자는 베타입자 대비 약 400배 이상 높은 암 파괴력을 지니고 있다. 알파입자는 정상 조직에 영향을 미치지 않고 종양만 선택적으로 사멸시킬 수 있는 선택성도 뛰어나 안전하고 효과 좋은 차세대 방사성 항암제라는 평가를 받는다. 특히 지알파가 활용 중인 아스타틴-211(Astatin211)은 알파입자 1종만 방출해 불필요한 방사선 노출을 최소화할 수 있다는 장점이 있다. 지알파는 올해 상반기 전립선암 환자 대상으로 PMI21 임상 1상을 진행할 예정이다. 특히 현재까지 아스타틴-211을 활용한 전립선 특이막항원(PSMA) 타깃 방사성 치료제 임상 사례가 없다. PMI21이 글로벌 최초의 아스타틴-211 기반 전립선암 임상 사례가 될 가능성이 크다.디앤디파마텍은 지알파의 2대주주로 향후 신약 개발에 따른 투자 수익 등이 예상된다. 방사성의약품은 암 치료·진단이 증가하면서 시장 규모도 꾸준히 커지고 있다. 한국IR협의회 기업리서치센터 자료에 따르면 글로벌 방사성의약품시장은 2018년 39억4680만달러(약 5조4000억원)에서 지난해 52억6180만달러(약 7조3000억원)로 연평균(CAGR) 5.9% 성장했다. 이 대표는 “자회사와 조인트벤처는 코스닥 상장을 위한 기업가치 산정때 포함되지 않았다”며 “두 회사 모두 경쟁력을 지닌 회사로 향후 디앤디파마텍의 기업 가치 제고에 이바지할 것”이라고 말했다.
2024.05.02 I 신민준 기자
혈액 속 살아있는 암세포 포획하는 세상 유일한 기업
  • 혈액 속 살아있는 암세포 포획하는 세상 유일한 기업[싸이토젠 대해부①]
  • [이데일리 석지헌 기자] 침이나 피 등 체액으로 암을 진단하는 액체생검 분야는 미국 매사추세츠공대(MIT)와 세계경제포럼(WEF)이 각각 선정한 ‘10대 유망 기술’이다. 액체생검 방식 중에서도 혈액 속을 돌아다니는 암세포(CTC)를 살아있는 채로 포획하는 기술은 그 동안 바이오 업계에선 불가능한 영역으로 여겨져 왔다. 미국의 바이오 기업 ‘셀서치’가 2012년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자성으로 암세포를 끌어모은 뒤 CTC를 수집하는 방법으로 가장 먼저 허가를 받았다. 하지만 자성으로 끌어들이다보니 세포의 변형이 일어났다. 이 기술을 사왔던 존슨앤드존슨도 3년 만에 포기했다. 이 문제를 해결한 게 싸이토젠(217330)의 창업자 전병희 대표다. 전병희 싸이토젠 대표.(제공= 싸이토젠)전 대표는 공학도 출신이다. 서울대학교 대학원에서 기계설계학으로 석사와 박사학위를 취득 후 인덕대학교 컴퓨터 응용 기계계열 교수를 역임했다. 바이오를 접한 건 삼성전기 고문직을 맡으면서다. 2007~2010년 삼성전기 바이오·전자장치 부문 고문을 맡으며 바이오공학에 뜻을 뒀다. 전 대표는 당시 난제였던 CTC 분리 기술에 대한 해법을 반도체에서 찾을 수 있을 것으로 확신, 2010년 싸이토젠을 창업했다. 지름 5㎛로 미세한 구멍을 뚫은 반도체 칩에 혈액을 통과시켜 암세포를 거르는 방식을 고안한 것이다. 순전히 공대 출신 관점에서 암세포를 제대로 잡기만 하면 된다는 생각으로 개발에 몰두했다는 설명이다. 일반적인 암세포의 크기는 7㎛ 안팎이다. 7㎛ 안팎인 암세포는 걸러지고, 이보다 작은 적혈구와 백혈구는 빠져나간다. 세포가 구멍 가장자리에 긁혀 손상되지 않도록 특수 코팅 처리도 했다. 이후 싸이토젠은 암세포를 추출하는 기계, 세포를 염색하는 기계, 이 세포들을 분석하는 기계를 독자적으로 개발했다. 모든 과정은 자동이다. 혈액 속 암세포를 살아있는 상태로 채집하는 건 파괴된 암세포가 남긴 유전자 정보(DNA)보다 얻을 수 있는 정보가 훨씬 많다. 순도가 높은 데다 원발암(최초 발생암) 정보도 확인할 수 있다. 암 환자 90% 이상이 암 전이로 사망한다는 점을 고려하면 싸이토젠 기술이 갖는 의미가 상당하다고 볼 수 있다. 전 대표는 “직경 10㎜에 미세 구멍이 60만개가 균일하게 뚫려있다. 별다른 압력 없이 여기에 혈액을 떨어뜨리면 CTC를 손상없이 잡아낼 수 있다”며 “액체생검을 이용해 DNA 레벨에서 유전체 검사를 제공하는 회사는 많지만, 살아있는 세포에서 DNA와 RNA, 프로틴을 모두 추출해 유전체 정밀검사를 할 수 있는 곳은 사실상 싸이토젠이 유일하다”고 설명했다.전 대표는 현재 32명의 연구개발 인력과 함께 하고 있으며 이 중에는 기계공학 전공자도 2명이 포함돼 있다. 반도체 장비 업체에서 15년 간 근무한 경력자도 있다. 최근 최대주주가 캔디엑스홀딩스로 바뀌면서 공동대표 체제가 됐다. 캔디엑스홀딩스에는 엑세스바이오(950130)와 메리츠증권(008560), 홍콩계 PE인 엑셀시아캐피탈코리아 등이 주축으로 참여했다. 기존 사업은 전 대표가, 신규 사업과 경영기획본부는 사철기 대표가 각각 맡는다. 사 대표는 유한양행에서 R&D와 관련된 여러 영역에서 책임자로 일해왔으며, 유한메디카의 대표이사, 비씨월드제약의 상임고문을 역임했다.
2024.04.11 I 석지헌 기자
'피로 암 진단' 싸이토젠, 14년 적자에도 투자자 줄서는 이유
  • '피로 암 진단' 싸이토젠, 14년 적자에도 투자자 줄서는 이유
  • [이데일리 석지헌 기자] 액체생검 플랫폼 기업 싸이토젠(217330)이 14년 적자 상황에도 기관투자자들로부터 러브콜을 지속적으로 받고있어 그 배경에 관심이 쏠린다. 지난해 매출이 3배 이상 급증한 싸이토젠은 올해 5배 매출 성장을 예고하고 있다. 전병희 싸이토젠 대표가 지난 18일 이데일리 본사에서 회사소개를 진행하고 있다.(사진= 석지헌 기자)20일 전자공시시스템에 따르면 싸이토젠은 98억원 규모 전환사채(CB) 발행대금 납입이 완료됐다고 공시했다. 회사는 지난 18일 운영자금 및 채무상환자금, 타법인 증권 취득자금 조달을 위해 98억원 규모 전환사채 발행 결정을 공시한 바 있다. 투자 혹한기가 이어지고 있는 바이오 업계에서 발행 결정 공시 이틀만에 납입까지 마친 것이다. 지난해 12월에는 캔디엑스홀딩스가 1155억원을 투자해 싸이토젠 주식과 CB를 인수했다. 싸이토젠 최대주주로 올라선 캔디엑스홀딩스 유한회사에는 엑세스바이오(950130)와 메리츠증권(008560), 홍콩계 PE인 엑셀시아캐피탈코리아 등이 주축으로 참여했다. 2018년 기술성 평가를 통해 코스닥 시장에 상장한 싸이토젠은 14년 연속 적자를 기록하고 있다. 최근 3년간 싸이토젠의 영업실적만 봐도 -128억원(2021년), -115억원(2022년), -118억원(2023년)으로 적자가 확대됐다. 회사는 연구개발비로 연간 100억원 이상을 지출하고 있다.그럼에도 투자자들 관심이 높은 건 싸이토젠의 액체생검 기술이 독보적인 경쟁력을 지녔다고 판단했기 때문으로 분석된다. 실제 회사의 플랫폼 기술은 이미 글로벌 대형 암병원들이 먼저 알아보면서 입소문을 타고 있다. 전병희 싸이토젠 대표는 “국내에서는 사실상 경쟁자가 없고, 해외에는 영국 영국의 앵글(ANGLE)사가 있지만 시간, 효능 측면에서 우리가 앞선다”며 “최근에는 해외 펀드들이 먼저 연락와 만나보고 싶다고 한다”고 말했다. 싸이토젠의 액체생검 플랫폼 ‘고밀도미세다공칩’은 순환종양세포(CTC)를 손상 없이 살아 있는 상태로 검출해 분석, 배양하기 위해 나노테크놀로지 기술을 적용한 플랫폼이다. CTC는 암 세포에서 떨어져 나와 혈액을 통해 돌아다니면서 암의 전이를 일으킨다. CTC를 검출할 수 있다면 암 조기진단에 큰 도움이 될 수 있지만, 그 수가 극히 적어 식별이 어렵다. 실제 암 혈액 1㎖에 혈구 세포는 약 10억 개가 존재하며, 그 중 CTC는 5개 수준에 불과하다. 싸이토젠은 이 극소수의 CTC를 잡아내기 위해 반도체 공정을 활용했다. 금속 칩에 정교한 구멍을 뚫어 백혈구나 적혈구 등은 빠져나가게 하고 크기가 큰 혈중암세포만 걸러내는 방식이다. 전 대표는 그 동안 난제로 인식돼 온 CTC 분리를 기계공학을 이용한 발상으로 해결했다. 세계 최고 수준인 우리나라 반도체나노 기술을 바이오에 접목시켜 개발에 성공했다.전 대표에 따르면 싸이토젠의 액체생검 방식은 암 정보를 확보하는 데 있어 조직생검보다 가격과 시간 측면에서 효율적이며, 정확도는 압도적으로 높다. 컴퓨터단층촬영(CT)나 자기공명영상(MRI) 등 영상 검사는 픽셀 하나 크기가 5㎜다. 즉, 암세포가 5㎜보다 작은 경우는 잡아내기 어렵다는 것이다. 반면 싸이토젠의 기술을 적용하면 5㎜보다 더 작은 암세포일지라도 CTC는 발현되기 때문에 암 초기 단계도 진단이 가능하다. 난소암이나 전립선암, 췌장암 등 조직생검이 어려운 분야에서도 액체생검 활용성이 극대화 될 수 있다. 전 대표는 “3~4개월마다 혈액을 뽑아 암 세포를 분석하면 적시에 항암제를 바꿀 수 있기 때문에 치료 확률을 높일 수 있다”며 “여기다 암이 재발하는지 여부도 간단하게 알 수 있기 때문에 확장 가능성이 높다”고 설명했다. 회사는 2022년까지만해도 매출액이 한 자릿수에 불과했지만, 지난해는 32억원으로 전년대비 319% 급성장했다. 내년에는 150억원 이상을 달성할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 미국과 일본 시장에서 본격적인 성과가 나오면서다. 실제 싸이토젠은 올해 미국 MD앤더슨, 메이오 클리닉, 로스앤젤레스 캘리포니아대(UCLA) 등 글로벌 5대 암병원들을 포함해 8곳과 추가로 파트너십을 맺을 예정이다. 단일국가로는 두 번째로 큰 시장인 일본에서도 CTC 추출 분석과 관련해 일본 국립암센터(NCC), 다이찌산쿄 등과 협업 중이다. 올해 싸이토젠은 일본과 유럽시장을 포함해 6곳과 추가로 파트너십 계약을 하겠다는 목표다. 현재 회사의 매출 대부분은 혈액을 받아 CTC 분석을 제공하는 데서 나오고 있다. 하지만 앞으로는 액체생검 플랫폼 판매를 통한 매출 성장도 기대하고 있다. 올해 초 미국 국립보건원(NIH) 산하 로젠버그연구소 내 플랫폼 설치를 시작으로 미국 주요 대형병원을 대상으로 한 공격적인 마케팅에 주력한다는 계획이다.
2024.03.22 I 석지헌 기자
웰스바이오 최영호 대표이사, 모범납세자 선정 국세청장 표창 수상
  • 웰스바이오 최영호 대표이사, 모범납세자 선정 국세청장 표창 수상
  • ‘웰스바이오’의 최영호 대표이사가 ‘국세청 모범납세자’로 선정돼 국세청장 표창을 수상했다. (제공=엑세스바이오, 웰스바이오)[이데일리 김지완 기자]엑세스바이오 자회사 ‘웰스바이오’의 최영호 대표이사가 ‘국세청 모범납세자’로 선정돼 국세청장 표창을 수상했다고 5일 밝혔다.국세청이 2024년 ‘제58회 납세자의 날’을 맞이해 선진납세문화를 정착시키기 위한 취지로 실시한 이번 포상에서 웰스바이오㈜ 최영호 대표이사는 ‘연구개발에 과감한 투자와 정부정책 자문역할을 성실히 수행하여 의료기기 산업 발전과 국가방역에 공헌하고 성실납세로 국가재정에 기여한 공적’을 인정받아 국세청장 표창을 수상했다.최영호 대표이사는 “시장 변화와 혁신의 기로에서 끝없는 도전으로 새로운 가치를 창출하면서도, 공정하고 투명한 기업 경영으로 성실납세의 의무를 다한 점을 인정받아 기쁘다”면서 “앞으로도 기업의 사회적 역할과 책임을 다하여 대한민국 대표 체외진단 전문기업으로 위상을 높이겠다”고 소감을 밝혔다.한편 웰스바이오㈜는 ㈜팜젠사이언스를 최대주주로 둔 코스닥 상장 미국법인인 ‘엑세스바이오’의 자회사이며, 차세대 체외진단 제품 개발을 목적으로 2013년에 설립된 체외진단의료기기 전문 개발생산 기업이다
2024.03.05 I 김지완 기자
엑세스바이오, 지난해 영업익 95.4%↓…“엔데믹에도 선방”
  • 엑세스바이오, 지난해 영업익 95.4%↓…“엔데믹에도 선방”
  • [이데일리 김새미 기자] 엑세스바이오(950130)가 엔데믹에도 비교적 선방한 실적을 기록했다고 자평했다.엑세스바이오 로고 (사진=엑세스바이오)엑세스바이오는 지난해 연결재무제표 기준 영업이익이 216억원으로 전년 대비 95.4% 감소했다고 28일 공시했다. 같은 기간 매출액은 3486억원으로 66.3% 줄고 순손실은 53억원으로 전년 3497억원 흑자에서 적자 전환했다.엑세스바이오는 엔데믹의 여파로 매출이 줄었지만 미국 보건복지부 등 신규 거래처 확보 등으로 인해 연착륙했다고 자평했다. 또 다른 진단업체들이 코로나19 엔데믹의 영향으로 실적이 악화된 것에 비하면 엑세스바이오는 선방했다는 분석을 내놨다.엑세스바이오 관계자는 “엑세스바이오는 2020년 이후 4개년 연속 영업이익 흑자 행진을 이어갔다”며 “제조원가 절감 노력과 효율적인 판매관리비 집행 덕분”이라고 말했다. 다만 당기순이익은 잡손실 반영 등에 따라 적자 전환됐다.엑세스바이오는 올해 △유전자증폭(PCR) 수준의 고민감도 진단키트·콤보키트의 미국 식품의약국(FDA) 승인 신청 △단일 센서로 다수의 질병 진단이 가능한 다중 진단 바이오센서 개발 △디지털헬스케어 사업 진출 강화 등 사업 다각화를 추진할 계획이다.한편 엑세스바이오는 별도 재무제표기준으로 매출액 3339억원, 영업이익 365억원, 당기순이익 60억원을 기록했다.
2024.02.28 I 김새미 기자
바이오다인, 글로벌 진출 앞두고 주주친화 정책 가속…투자허들도 낮아진다
  • 바이오다인, 글로벌 진출 앞두고 주주친화 정책 가속…투자허들도 낮아진다
  • [이데일리 나은경 기자] 체외진단 전문업체 바이오다인(314930)이 설립이래 첫 무상증자를 단행한다. 글로벌 제약·진단전문 회사 로슈를 통한 자사 자궁경부암 진단키트의 유럽 판매 개시를 앞두고 내린 결정이다. 회사측은 내년부터 급격한 실적개선이 예상되는 만큼 이번 무증을 시작으로 주주친화 정책에 적극적으로 나서겠다는 계획이다. ◇유통가능 주식수 5배↑…투자 접근성 높인다20일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 최근 바이오다인은 29일 기준 주주명부에 등재된 주주에 대해 1주당 4주의 비율로 신주를 배정한다고 공시했다. 신주배정은 자사주 28만7343주를 제외하고 이뤄진다. 신주의 상장예정일은 다음 달 22일이다.이번 조치는 투자를 위한 진입 장벽을 낮추기 위한 것이라는 게 회사측 설명이다. 바이오다인 관계자는 “유통주식이 적고 이로 인해 거래량도 많지 않아 여러 투자자들로부터 ‘투자하기 부담스럽다’는 지적을 받아왔다”며 “주주가치 제고와 아울러 투자 접근성을 높이기 위해 이번 무상증자를 결정했다”고 설명했다. 자사주를 제외하고 무증이 이뤄질 예정이라 실질적으로는 자사주 3.7%를 소각한 효과도 생겼다.무증 전 바이오다인의 상장 주식 수는 총 618만주로, 바이오다인과 시가총액 규모가 유사한 체외진단회사 엑세스바이오(950130)(3637만주) 와 비교하면 6분의 1 수준이었다. 지난 1일부터 13일까지 일 평균 거래량도 3만6303건에 불과했다. 같은 기간 엑세스바이오의 일 평균 거래량(6만6855건)의 절반 수준이다. 전체 주식 수의 절반에 달하는 49%가 임욱빈 대표이사를 비롯한 특수관계인과 자사주 지분이라 실제 시장에서 유통되는 주식은 313만주에 불과했던 것이 저조한 거래량에 일조한 것으로 보인다.이번 무상증자로 총 유통 주식 수는 1565만주가 됐다. 기존보다 유통 가능 주식이 5배 늘어나면서 유사 규모의 체외진단업체의 유통 가능 주식 수와 비슷한 수준이 된 것이다. 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 49%에서 47%로 2%포인트(P) 줄었다. 회사 관계자는 향후 특수관계인의 지분 매도 가능성에 대해서도 “당장 계획된 것이 없다”고 답했다.보통 시장에서 유통되는 주식 수가 적으면 대량 매물 출회 우려가 적다는 장점이 있지만, 거래량이 조금만 늘어도 주가가 크게 변동할 수 있어 불공정거래나 풍문에 의한 시황 변동의 영향에 노출될 가능성이 크다. 이번 무증으로 유통 주식 수가 늘어나면 주가변동폭이 줄어 안정적인 투자가 가능할 것이라는 게 회사측 설명이다.◇기저효과 탓 적자전환했지만 “내년 흑전” 자신바이오다인은 지난해 매출액 41억원, 영업손실 20억원을 기록하며 적자전환했지만, 내년부터는 본격적인 실적개선이 예상된다. 회사관계자는 “적자전환은 지난 2022년 로슈로부터 받은 마일스톤이 수익으로 인식되면서 일시적으로 매출이 늘어났기 때문”이라고 부연했다. 실제로 마일스톤 인식과 무관한 2021년 매출(약 38억원)과 지난해 매출을 비교하면 오히려 늘어났고 영업적자 규모도 2021년(23억원) 대비 소폭 줄었다.바이오다인의 자궁경부암 진단장비 ‘패스플로러 플러스’ (사진=바이오다인)회사는 코스닥 상장 전인 지난 2019년 로슈와 자궁경부암 진단키트 독점판매 계약을 체결했는데, 약 5년의 준비기간을 거쳐 올 하반기 유럽에서부터 로슈에 의한 판매가 개시될 예정이다. 바이오다인이 받게 될 로열티는 매출의 10%대로, 업계에서는 이르면 5년 이내 자궁경부암 제품으로만 연간 최대 1200억원의 로열티를 수령할 수 있을 것으로 본다. 오는 2030년이면 약 42억명 규모로 성장할 세계 여성인구와 자궁경부암 발병률, 세계보건기구(WHO)의 ‘자궁경부암 퇴치 캠페인’으로 인한 시장성장을 감안한 수치다. 매출이 본격화되는 내년께 흑자전환도 가능할 전망이다.이달 초 로슈와 비부인과 진단키트에 대한 독점판매 본계약도 마쳤다. 생산부터 판매까지 로슈가 직접 진행하는 자궁경부암 진단키트와 달리 전립선암, 갑상선암 등 비부인과 질환을 대상으로 하는 진단키트는 바이오다인이 직접 생산해 로슈가 판매만 맡는다. 비부인과 관련 제품의 연간 최대 매출은 약 1000억원, 영업이익만 500억원 정도로 예상된다. 자궁경부암 관련 제품의 예상 매출액과 이를 더하면 연 매출이 최대 2200억원이 되는 셈이다.회사 관계자는 “(로슈와의) 계약공시도 하지 않은 상황에서 주주친화 정책을 펴는 것은 바람직하지 않다는 판단 아래 관련 정책을 보류하고 있다가 지난달 계약공시가 이뤄져 시장의 요구를 반영하기 위한 첫 번째 조치로 무증을 결정하게 됐다”며 “내년부터 이익이 발생하게 되면 회계상 허용범위 안에서 배당을 진행하는 것도 고려 중”이라고 말했다.
2024.02.21 I 나은경 기자
삼성바이오도 위법 수집 증거로 무죄
  • 삼성바이오도 위법 수집 증거로 무죄[검찰 왜그래]
  • [이데일리 박정수 기자] 삼성바이오로직스(207940) 상장 과정에서 회삿돈을 횡령하고 분식회계를 은폐하기 위한 증거인멸에 가담한 혐의로 재판에 넘겨진 김태한 전 대표가 1심에서 무죄를 받았습니다. 특히 검찰이 삼성바이오로직스를 압수수색하면서 전자정보 선별절차 등 적법절차를 거치지 않아 확보한 증거들이 위법하게 수집됐다고 재판부는 지적했습니다. 이재용 삼성전자(005930) 회장 재판에서 증거로 활용되지 못했던 삼성바이오로직스 서버 압수물이 김 전 대표 사건에서도 증거능력을 인정받지 못했습니다. 횡령과 증거인멸 혐의로 재판에 넘겨진 김태한 전 삼성바이오로직스 대표가 지난 14일 오후 서울 서초구 서울중앙지법에서 열린 1심 선고공판에 출석하고 있다. 김 대표는 무죄를 선고받았다.(사진=뉴시스)◇ “檢 위법수집 증거”…김태한·안중현 무죄지난 14일 서울중앙지법 형사합의25-2부(부장판사 박정제 지귀연 박정길)는 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반(횡령)과 증거인멸교사 등 혐의로 기소된 김 전 대표에게 무죄를 선고했습니다. 함께 기소된 안중현 삼성글로벌리서치 사장(전 삼성전자 부사장)도 무죄를 받았습니다. 다만 김동중 삼성바이오로직스 부사장(경영지원센터장)에게는 징역 1년에 집행유예 2년을 선고했습니다.김 전 대표 등은 삼성바이오로직스 상장 과정에서 이사회 결의 등 적법한 절차를 거치지 않고 회삿돈 47억원을 횡령한 혐의로 지난 2020년 10월 기소됐습니다. 검찰은 이들이 2016년 말 삼성바이오로직스가 상장한 이후 회사 주식을 수차례 사들이면서 우리사주 공모가와의 차액을 현금으로 챙겨 김 전 대표와 김 부사장이 각각 36억원과 11억원 상당 횡령한 것으로 보고 있습니다.또 이들은 2018년 5월 금융감독원이 삼성바이오로직스에 대해 ‘회계사기 혐의가 인정된다’며 행정제재를 예고하자, 검찰 수사가 이어질 것으로 예상하고 삼성바이오로직스와 자회사인 삼성바이오에피스가 보유한 관련 자료들을 삭제할 것을 임직원에게 교사한 혐의도 받습니다.검찰이 의심하는 증거는 2019년 5월 압수수색 당시 삼바 공장과 회의실 내 엑세스 플로어에서 발견된 18TB 용량의 백업 서버 등입니다. 엑세스 플로어는 바닥재 아래 전선 등을 보관할 수 있도록 설계된 이중 바닥구조를 말하는데, 검찰은 압수수색 진행 도중 회의실 등에 설치된 엑세스 플로어에서 메인 및 백업 서버와 외장하드 2대, 업무용 PC 26대 등을 발견한 바 있습니다.하지만 재판부는 김 전 대표와 안 전 부사장에게는 횡령과 증거인멸 교사 모두 무죄를 선고했습니다. 검찰이 압수한 증거 가운데 혐의사실과 관련한 것만 선별하는 절차를 거치지 않았고, 압수한 일부 증거는 영장에 기재된 혐의사실과 관련성이 없었다는 재판부는 지적했습니다. 재판부는 “주된 증거인 압수수색에서 발견된 노트북과 서버 등이 증거 능력이 없어 유죄 증거로 사용하기 어렵다”며 “다른 임원들에게도 차액보상을 통해 임직원과 형평을 맞추기 위한 점을 고려하면 횡령 고의나 불법영득의사를 갖고 실현하기 위한 행위했다고 인정하기 어렵다”고 설명했습니다.사진=게티이미지◇ 디지털 증거 놓고…檢·法 줄다리기 형사소송법(제308조의2)을 보면 “적법한 절차에 따르지 아니하고 수집한 증거는 증거로 할 수 없다”고 위법수집증거의 배제를 규정하고 있습니다. 예컨대 수사기관이 불법으로 취득한 증거, 영장 없이 압수수색해서 취득한 증거, 강압을 통해서 획득한 증거는 모두 증거로 쓸 수가 없습니다.형사사법체계에서 열 명의 범죄자를 놓치더라도 한 명의 억울한 사람을 만들지 않도록 하는 것이 중요한 원칙이기 때문에 증거가 명백하게 나왔다고 해도 절차를 지키지 않았다면 증거로 쓸 수 없습니다. 다만 최근에는 디지털 증거가 많은 만큼 위법수집 증거의 배제에 뚜렷한 기준이 필요하다는 지적이 나옵니다.검사장 출신 변호사는 “우리나라 위법 수집 증거와 관련된 관행이 현재 형성되고 있는 과정이라 법원이 어디까지를 위법 수집 증거로 보는지가 확정적으로 합의된 게 없다”며 “어디까지 위법 증거로 보고 어디까지 합법적인 증거로 보는지에 대한 선례가 축적이 안 돼 있다”고 했습니다.검찰 출신 한 변호사는 “특히 요즘은 웬만하면 다 디지털 증거”라며 “검찰 입장에서 압수수색 영장을 받으면서 수색 장소 등을 정확하게 특정해야 하는데 디지털 증거들을 정확하게 특정하기는 힘들다”고 말했습니다. 포괄적인 압수수색 영장은 요새 법원에서 내주지 않는 분위기라 검찰이 압수수색 영장에 기타 범죄와 관련 있는 물건 등이라고 기재할 경우 판사들은 기타 부분을 영장에서 지워버리기도 한다고 합니다. 검찰 출신 한 변호사는 “물론 수사가 꼭 필요한 부분만 영장에 기재해야 한다는 법원 입장과 형사소송법의 대원칙상 위법수집증거 배제는 이해가 간다”며 “하지만 이론적인 상황과 실무적인 상황이 최근에는 많이 다르다. 디지털 증거가 많은 최근 범죄 특성을 실무적으로 법원에서 이해해줘야 하는 게 아니냐”고 했습니다. 판사 출신 변호사는 “과거 위법 수집 증거라 하더라도 증거 능력은 있되 증명력을 낮추자 그런 차원이었는데 아예 증거 능력을 배제한 쪽으로 형사소송법이 바뀐 지가 오래되지 않았다”며 “최근 압수수색 절차를 엄격하게 보고 있고 그런 엄격한 절차에 따라 압수수색이 진행되면 점차 증거 능력 논란은 사라질 것”이라고 전했습니다.
2024.02.18 I 박정수 기자
“檢 증거 위법”…‘횡령·증거인멸’ 김태한 전 삼바 대표 ‘무죄’(종합)
  • “檢 증거 위법”…‘횡령·증거인멸’ 김태한 전 삼바 대표 ‘무죄’(종합)
  • [이데일리 박정수 기자] 삼성바이오로직스(207940) 상장 과정에서 회삿돈을 횡령하고 분식회계를 은폐하기 위한 증거인멸에 가담한 혐의로 재판에 넘겨진 김태한 전 대표가 1심에서 무죄를 받았다. 횡령과 증거인멸 혐의로 재판에 넘겨진 김태한 전 삼성바이오로직스 대표가 14일 오후 서울 서초구 서울중앙지법에서 열린 1심 선고공판에 출석하고 있다. 김 대표는 무죄를 선고받았다. (사진=뉴시스)14일 서울중앙지법 형사합의25-2부(부장판사 박정제 지귀연 박정길)는 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반(횡령)과 증거인멸교사 등 혐의로 기소된 김 전 대표에게 무죄를 선고했다. 함께 기소된 안중현 삼성글로벌리서치 사장(전 삼성전자 부사장)도 무죄를 받았다. 다만 김동중 삼성바이오로직스 부사장(경영지원센터장)에게는 징역 1년에 집행유예 2년을 선고했다.결심공판에서 검찰은 김 전 대표에게 징역 5년을, 김 부사장에게는 징역 4년, 안 전 부사장에게는 징역 3년을 내려달라고 요청한 바 있다. 김 전 대표 등은 삼성바이오로직스 상장 과정에서 이사회 결의 등 적법한 절차를 거치지 않고 회삿돈 47억원을 횡령한 혐의로 지난 2020년 10월 기소됐다. 검찰은 이들이 2016년 말 삼성바이오로직스가 상장한 이후 회사 주식을 수차례 사들이면서 우리사주 공모가와의 차액을 현금으로 챙겨 김 전 대표와 김 부사장이 각각 36억원과 11억원 상당 횡령한 것으로 보고 있다.또 이들은 2018년 5월 금융감독원이 삼성바이오로직스에 대해 ‘회계사기 혐의가 인정된다’며 행정제재를 예고하자, 검찰 수사가 이어질 것으로 예상하고 삼성바이오로직스와 자회사인 삼성바이오에피스가 보유한 관련 자료들을 삭제할 것을 임직원에게 교사한 혐의도 받는다.검찰이 의심하는 증거는 2019년 5월 압수수색 당시 삼바 공장과 회의실 내 엑세스 플로어에서 발견된 18테라바이트(TB) 용량의 백업 서버 등이다. 엑세스 플로어는 바닥재 아래 전선 등을 보관할 수 있도록 설계된 이중 바닥구조를 말한다. 검찰은 압수수색 진행 도중 회의실 등에 설치된 엑세스 플로어에서 메인 및 백업 서버와 외장하드 2대, 업무용 PC 26대 등을 발견한 바 있다.재판부는 김 전 대표와 안 전 부사장에게는 횡령과 증거인멸 교사 모두 무죄를 선고했다. 특히 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스 서버를 압수수색하면서 전자정보 선별절차 등 적법절차를 거쳤다는 점을 검찰이 입증하지 못했다며 위법수집 증거를 유죄의 증거로 볼 수 없다고 판시했다. 재판부는 “주된 증거인 압수수색에서 발견된 노트북과 서버 등이 증거 능력이 없어 유죄 증거로 사용하기 어렵다”며 “다른 임원들에게도 차액보상을 통해 임직원과 형평을 맞추기 위한 점을 고려하면 횡령 고의나 불법영득의사를 갖고 실현하기 위한 행위했다고 인정하기 어렵다”고 설명했다.김 부사장에게는 집행유예를 선고했다. 재판부는 “회계부정 의혹 검찰 수사에 대비해 삼성그룹 임직원들이 조직적으로 관련 자료를 삭제하려하고 김 부사장도 임직원들에게 관련 자료 삭제를 지시, 회계 부정 증거를 인멸하려 했다”며 “다만 과거 형사처벌 전력이 없는 점 등을 고려해 형량을 정했다”고 설명했다.
2024.02.14 I 박정수 기자
‘횡령·증거인멸 혐의’ 김태한 삼바 전 대표 무죄…“증명 부족”(상보)
  • ‘횡령·증거인멸 혐의’ 김태한 삼바 전 대표 무죄…“증명 부족”(상보)
  • [이데일리 박정수 기자] 삼성바이오로직스(207940) 상장 과정에서 회삿돈을 횡령하고 분식회계를 은폐하기 위한 증거인멸에 가담한 혐의로 재판에 넘겨진 김태한 전 대표가 1심에서 무죄를 받았다. 횡령과 증거인멸 혐의로 재판에 넘겨진 김태한 전 삼성바이오로직스 대표가 14일 오후 서울 서초구 서울중앙지법에서 열린 1심 선고공판에 출석하고 있다. 김 대표는 무죄를 선고받았다.(사진=뉴시스)14일 서울중앙지법 형사합의25-2부(부장판사 박정제 지귀연 박정길)는 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반(횡령)과 증거인멸교사 등 혐의로 기소된 김 전 대표에게 무죄를 선고했다. 재판부는 “검찰이 압수수색 과정에서 수집한 증거들이 적법한 절차를 거쳤다고 입증하지 못했다”며 “위법수집 증거에 해당해 유죄의 증거로 볼 수 없다”고 판시했다. 함께 기소된 안중현 전 삼성전자 부사장에게도 무죄를 선고했다. 다만 김동중 삼성바이오로직스 부사장에게는 징역 1년에 집행유예 2년을 선고했다. 재판부는 “김동중의 경우 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스의 회계 관련 자료 삭제를 임직원에게 지시, 회계 부정 증거를 인멸하려 했다”며 “다만 과거 형사처벌 전력이 없는 점 등을 고려해 형량을 정했다”고 설명했다. 결심공판에서 검찰은 김 전 대표에게 징역 5년을, 함께 재판에 넘겨진 김 부사장에게는 징역 4년, 안 전 부사장에게는 징역 3년을 내려달라고 요청한 바 있다. 김 전 대표 등은 삼성바이오로직스 상장 과정에서 이사회 결의 등 적법한 절차를 거치지 않고 회삿돈 47억원을 횡령한 혐의로 지난 2020년 10월 기소됐다. 검찰은 이들이 2016년 말 삼성바이오로직스가 상장한 이후 회사 주식을 수차례 사들이면서 우리사주 공모가와의 차액을 현금으로 챙겨 김 전 대표와 김 부사장이 각각 36억원과 11억원 상당 횡령한 것으로 보고 있다.또 이들은 2018년 5월 금융감독원이 삼성바이오로직스에 대해 ‘회계사기 혐의가 인정된다’며 행정제재를 예고하자, 검찰 수사가 이어질 것으로 예상하고 삼성바이오로직스와 자회사인 삼성바이오에피스가 보유한 관련 자료들을 삭제할 것을 임직원에게 교사한 혐의도 받는다. 검찰이 의심하는 증거는 2019년 5월 압수수색 당시 삼바 공장과 회의실 내 엑세스 플로어에서 발견된 18테라바이트(TB) 용량의 백업 서버 등이다.엑세스 플로어는 바닥재 아래 전선 등을 보관할 수 있도록 설계된 이중 바닥구조를 말한다. 검찰은 압수수색 진행 도중 회의실 등에 설치된 엑세스 플로어에서 메인 및 백업 서버와 외장하드 2대, 업무용 PC 26대 등을 발견한 바 있다.
2024.02.14 I 박정수 기자
‘횡령·증거인멸 혐의’ 김태한 삼바 前 대표 오늘 1심 선고
  • ‘횡령·증거인멸 혐의’ 김태한 삼바 前 대표 오늘 1심 선고
  • [이데일리 박정수 기자] 삼성바이오로직스(207940) 상장 과정에서 회삿돈을 횡령하고 분식회계를 은폐하기 위한 증거인멸에 가담한 혐의로 재판에 넘겨진 김태한 전 대표의 1심 선고 결과가 오늘 나온다.[이데일리 방인권 기자] 삼성바이오로직스 분식회계와 증거인멸 의혹을 받고 있는 김태한 삼성바이오로직스 대표가 지난 2019년 7월 19일 오전 서울 서초동 서울중앙지방법원에 영장실질심사를 받기 위해 출석하고 있다.14일 서울중앙지법 형사합의25-2부(부장판사 박정제 지귀연 박정길)는 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반(횡령) 및 증거인멸 등 혐의로 기소된 김 전 대표 등의 선고기일을 연다.결심공판에서 검찰은 김 전 대표에게 징역 5년을, 함께 재판에 넘겨진 김동중 바이오로직스 부사장에게는 징역 4년, 안중현 전 삼성전자 부사장에게는 징역 3년을 내려달라고 요청한 것으로 전해졌다.김 전 대표 등은 삼성바이오로직스 상장 과정에서 이사회 결의 등 적법한 절차를 거치지 않고 회삿돈 47억원을 횡령한 혐의로 지난 2020년 10월 기소됐다.검찰은 이들이 2016년 말 삼성바이오로직스가 상장한 이후 회사 주식을 수차례 사들이면서 우리사주 공모가와의 차액을 현금으로 챙겨 김 전 대표와 김 부사장이 각각 36억원과 11억원 상당 횡령한 것으로 보고 있다.또 이들은 삼성바이오로직스 분식회계 과정을 숨기기 위해 조직적인 증거인멸을 벌이는 데 가담한 혐의도 받는다. 검찰이 의심하는 증거는 2019년 5월 압수수색 당시 삼바 공장과 회의실 내 엑세스 플로어에서 발견된 18테라바이트(TB) 용량의 백업 서버 등이다.엑세스 플로어는 바닥재 아래 전선 등을 보관할 수 있도록 설계된 이중 바닥구조를 말한다. 검찰은 압수수색 진행 도중 회의실 등에 설치된 엑세스 플로어에서 메인 및 백업 서버와 외장하드 2대, 업무용 PC 26대 등을 발견한 바 있다.
2024.02.14 I 박정수 기자
전병희 싸이토젠 대표 "글로벌 톱5 암센터 모두 러브콜…올해 매출 급성장"
  • 전병희 싸이토젠 대표 "글로벌 톱5 암센터 모두 러브콜…올해 매출 급성장"
  • [이데일리 석지헌 기자] “글로벌 상위 암 센터 5곳 모두 우리 플랫폼을 쓰고 싶다며 러브콜을 보내왔습니다. 임상 단계별로 마일스톤을 받는 구조라 올해부터 본격적으로 매출이 나올 예정입니다.”전병희 싸이토젠 대표.(제공= 싸이토젠)전병희 싸이토젠(217330) 대표는 지난 18일 이데일리와 만나 자사의 액체생검 플랫폼 ‘고밀도미세다공칩’(HDM Chip) 공급으로 올해 미국과 일본에서 본격적인 매출 발생이 기대된다며 이 같이 밝혔다. 싸이토젠의 매출은 최근 3년 간 한 자릿수지만 점진적으로 늘어나는 추세다. 지난해 3분기 기준 매출액은 5억4000억원을 기록했으며 지난해 전체로는 두 자릿수 매출 달성이 유력하다. 올해부터는 미국과 일본에 본격 진출하면서 내년에는 세 자릿수 매출액 달성도 가능하다는 게 회사 측 설명이다. 수백억원 규모 매출 달성을 기대할 수 있는 상황인 것이다. 다만 공정공시 위반 등 문제로 구체적인 예상 매출 규모는 밝히지 않았다. ◇글로벌 톱5 암센터 모두 ‘러브콜’싸이토젠은 미국 엠디앤더슨, 메이요클리닉, UCLA 등 세계 최고의 암 전문병원 상위 5곳 모두와 플랫폼 공급 논의를 진행 중이다. 항암제 개발 과정에서 특정 표적을 가진 암 환자들을 찾는 데 싸이토젠의 플랫폼이 가격과 시간을 절반 이상 줄여줄 수 있어서다. 예를 들어 특정 표적을 가진 암 환자 비율이 전체 5%라고 한다면, 300명 규모 임상시험 대상자들을 모집하기 위해선 실질적으로 6000명의 환자들을 대상으로 조직검사를 진행해야 한다. 하지만 조직검사는 부위에 따라 미국의 경우 2만 달러에서 많게는 6만 달러 수준으로 상당히 비싸다. 이럴 때 싸이토젠의 액체생검 플랫폼을 활용하면 8000달러 수준까지 가격이 내려갈 수 있다는 설명이다. 전 대표는 “지난 2월 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서의 네트워킹 성과까지 포함해 현재 글로벌 상위 5곳 암 센터와 플랫폼 공급을 위한 협의를 진행 중이다”라며 “폐암, 전립선암, 유방암, 혈액암 등 다양한 암종에 대한 신약 임상을 위해 우리 플랫폼을 쓰려고 대기하고 있다”고 설명했다. 임상 진행에 따라 올해부터 플랫폼 사용에 따른 마일스톤 유입이 예상된다는 설명이다. 일본에선 지난해 말부터 이 사업을 시작했다. 싸이토젠은 지난해 12월부터 일본 국립암센터(NCCH)와 암 환자 혈액에서 CTC를 분리해 암 유발인자인 ‘KRAS’ 변이를 확인하는 정밀의료 진단 사업을 시작했다.싸이토젠 플랫폼은 B2B와 뿐 아니라 B2C 시장에서도 활용 가치가 높다. 암 치료 후 재발 여부를 조기 진단하는 데도 액체생검 기술이 활용될 수 있다. 컴퓨터단층촬영(CT)이나 자기공명영상(MRI)으로는 암세포 크기가 최소 5㎜ 이상이어야 식별할 수 있지만, 싸이토젠의 이 기술을 이용하면 1㎜ 크기의 암세포도 식별할 수 있다. 정확도는 90%에 달한다.◇10억개 세포 중 ‘5개’ 잡아내는 비결은싸이토젠의 고밀도미세다공칩은 순환종양세포(CTC)를 손상 없이 살아 있는 상태로 검출해 분석, 배양하기 위해 나노테크놀로지 기술을 적용한 플랫폼이다. CTC는 암 세포에서 떨어져 나와 혈액을 통해 돌아다니면서 암의 전이를 일으킨다. CTC를 검출할 수 있다면 암 조기진단에 큰 도움이 될 수 있지만, 그 수가 극히 적어 식별이 어렵다. 실제 암 혈액 1㎖에 혈구 세포는 약 10억 개가 존재하며, 그 중 CTC는 5개 수준에 불과하다.싸이토젠은 CTC 분리를 위해 반도체 공정을 활용했다. 금속 칩에 정교한 구멍을 뚫어 백혈구나 적혈구 등은 빠져나가게 하고 크기가 큰 혈중암세포만 걸러내는 방식이다. 전 대표는 그 동안 난제로 인식돼 온 CTC 분리를 기계공학을 이용한 발상으로 해결했다. 세계 최고 수준인 우리나라 반도체나노 기술을 바이오에 접목시켜 개발에 성공했다. 싸이토젠의 고밀도미세다공칩.(제공= 싸이토젠)전 대표는 “직경 10㎜에 미세 구멍이 60만개가 균일하게 뚫려있다. 별다른 압력 없이 여기에 떨어뜨리면 CTC를 손상없이 잡아낼 수 있다”며 “액체생검을 이용해 DNA 레벨에서 유전체 검사를 제공하는 회사는 많지만, 살아있는 세포에서 DNA와 RNA, 프로틴을 모두 추출해 유전체 정밀검사를 할 수 있는 곳은 사실상 싸이토젠이 유일하다”고 설명했다. 투자자들도 플랫폼 경쟁력을 미리 알아보고 투자에 참여했다. 지난해 12월 19일 싸이토젠 최대주주로 올라선 캔디엑스홀딩스 유한회사에는 엑세스바이오(950130)와 메리츠증권(008560), 홍콩계 PE인 엑셀시아캐피탈코리아 등이 주축으로 참여했다. 캔디엑스는 기존 최대주주였던 창업주 전병희 대표의 지분 일부와 2대 주주였던 어센트바이오펀드 보유 물량 전체를 인수하며 최대주주가 됐다. 현재 캔디엑스가 보유한 지분율은 38.46%다. 2대 주주가 된 전 대표의 지분율은 19.32%에서 19.27%로 축소됐다. 캔디엑스는 싸이토젠 구주 및 신주 인수를 위해 지난해 반년 동안 작업해 왔다. 전 대표가 매각한 지분가치는 50억원 수준이지만, 2대 주주였던 어센트바이오펀드 물량은 550억원 규모다. 캔디엑스가 구주 지분 인수에만 총 600억원을 투입한 셈이다.
2024.01.24 I 석지헌 기자
웰스바이오, 코로나-독감 동시 진단키트 허가…팜젠사이언스가 판매
  • 웰스바이오, 코로나-독감 동시 진단키트 허가…팜젠사이언스가 판매
  • [이데일리 김진수 기자] 엑세스바이오 자회사 웰스바이오는 코로나19 바이러스와 A형·B형 독감 바이러스를 동시 진단할 수 있는 키트 ‘careUS™ COVID/Flu A&B Antigen Combo’의 식품의약품안전처 국내 허가를 지난 7일 획득한 뒤 팜젠사이언스와 국내 공급 계약을 맺었다고 13일 밝혔다.careUS™ COVID Flu A&B Antigen Combo 제품 사진. (사진=팜젠사이언스)이번 콤보키트는 호흡기 감염증이 의심되는 환자로부터 채취한 비인두면봉 검체에서 코로나19, 인플루엔자 A형·B형 항원을 검출해 감염 여부를 진단하는 체외진단 의료기기다. 기존 제품은 서로 다른 두 개의 키트를 사용했지만, 이 제품은 하나의 키트로 코로나19 및 A형·B형 독감의 감염 여부를 동시에 확인할 수 있다.하나의 면봉으로 1회 검체 채취를 통해 모든 검사를 수행할 수 있어 사용성이 우수하고, 환자 부담이 적다는 장점이 있다. 검사 결과를 15분 이내로 빠르게 확인할 수 있고, 높은 민감도를 위한 설계로 우수한 임상적 성능이 검증됐다. 검사 결과는 다양한 밴드 색상으로 차별화해 검사자의 손쉬운 판독을 돕는다. 웰스바이오는 본 제품을 팜젠사이언스의 국내 영업망을 통해 다수 의료기관에 적극 공급할 예정이다.웰스바이오 관계자는 “코로나19 관련 신종 변이 바이러스의 지속적인 출현과 더불어 독감 유행주의보까지 발령되면서 국가 방역 차원에서의 위기감이 다시금 고조되고 있는 상황”이라며 “지속적으로 우수한 성능의 진단키트를 다수 공급해 국내 방역 체계에 긍정적인 영향력을 행사할 것”이라고 말했다.한편 웰스바이오는 팜젠사이언스를 최대주주로 둔 엑세스바이오 자회사로, 차세대 체외진단 제품 개발을 목적으로 2013년에 설립된 체외진단의료기기 전문 개발·생산 기업이다.
2023.12.13 I 김진수 기자
엑세스바이오, 미국 뉴저지에 전공정 자동화 및 신제품 생산 2공장 개소
  • 엑세스바이오, 미국 뉴저지에 전공정 자동화 및 신제품 생산 2공장 개소
  • 미국 뉴저지 몬로 타운십에 위치한 엑세스바이오의 제2공장 전경. (제공=엑세스바이오)[이데일리 김지완 기자] 엑세스바이오(950130)가 4일 미국 뉴저지 몬로 타운십(Monroe Township)에 제2공장을 오픈했다고 밝혔다.신공장은 14,190㎡ 규모로 신속진단키트의 전공정 자동화 생산시설을 갖추고 있다. 이 곳에서 엑세스바이오는 내년 출시를 예정한 고민감도 버전 진단키트 생산설비를 구축 중에 있다.회사 관계자는 “스트립 제조부터 패키징까지 전공정 자동화를 순차적으로 진행하고 있다”면서 “생산능력 확장과 원가절감이 동시에 기대된다”고 밝혔다. 이어 “신제품에 적용될 고민감도 플랫폼 기술은 디바이스 형태가 기존 제품과는 상이하다”면서 “이에 해당 생산설비를 구비하고, 미래 먹거리를 준비하고 있다”고 덧붙였다.엑세스바이오는 써머셋(Somerset)에 위치한 제1공장은 신속진단 키트에 들어가는 플라스틱 부품 및 검체용 면봉 등 주요 원자재의 생산과 코로나 이외 G6PD RDT, 뎅기 RDT 등 다품종 소량 생산 기지로 활용할 계획이다.엑세스바이오 관계자는 “기존에는 신속진단키트의 주요 원자재를 한국, 중국 등에서 수입해 왔다”면서 “하비만 코로나 팬데믹 시기에 물량 대란을 겪으며, 원자재를 회사 자체적으로 생산해 주문 현황에 유동적으로 대응하고 있다”고 밝혔다. 이어“창고 비용 및 원자재 조달 비용을 감소시키는 방안을 강구하면서 생산 범위를 확장하게 됐다”고 덧붙였다.그는 “미국 연방 정부의 바이 아메리카 정책에 따르면 완제품의 60% 이상을 미국산 원자재로 사용해야 한다”면서 “당사는 원자재 생산의 내부화를 통해 미 공공부문의 코로나 진단키트 무료 배포와 같은 연방 정부 주관 사업에서 경쟁력을 확고히 할 수 있을 것”이라고 내다봤다.엑세스바이오는 두 개의 공장을 각 역할에 맞추어 전략적으로 활용하여 생산의 효율성을 높이겠다는 계획이다. 한편 엑세스바이오는 팜젠사이언스(004720)가 최대 지분을 인수한 코스닥 상장 미국 기업으로, 최근 미국 국립보건원으로부터 차세대 진단키트 개발 연구과제에 선정되는 등 높은 기술력을 인정받고 있다.
2023.12.04 I 김지완 기자
엑세스바이오, 자회사 폐렴 키트...식약처 수출허가·美 FDA등록 예정 ‘강세’
  • [특징주]엑세스바이오, 자회사 폐렴 키트...식약처 수출허가·美 FDA등록 예정 ‘강세’
  • [이데일리TV 최은경 기자] 엑세스바이오(950130)의 주가가 강세다. 전 세계적으로 폐렴이 유행하면서 자회사 웰스바이오의 12종 폐렴 동시 진단 키트의 식약처 수출 허가 획득과 미국 FDA 품목 등록 추진 사실이 부각된 영향으로 보인다.1일 12시 30분 엑세스바이오는 전일 보다 6.74% 오른 9190원에 거래 중이다.지난 29일 홍콩 일간 사우스차이나모닝포스트(SCMP) 등의 외신에 따르면 중국에서 인플루엔자, 마이코플라스마폐렴 등 호흡기 질병이 급속도로 확산되고 있는 가운데, 미국과 유럽에서도 중국과 유사한 어린이 폐렴 사례가 급증하고 있다중국 발병 이후 유럽에서 소아 폐렴 사례가 급증했으며 알 수 없는 어린이 폐렴사례의 급증으로 중국 병원이 인산인해를 이루고 있다고 사우스차이나모닝포스트는 전했다. 이 같은 소식에 엑세스바이오가 주목받고 있다. 엑세스바이오의 자회사인 웰스바이오가 지난해 7월 독자개발한 폐렴 12종 동시진단키트에 대해 식약처로부터 수출허가를 획득했기 때문이다. 회사는 해당 진단키트에 대해 향후 FDA 등록을 마친 뒤 모기업 엑세스바이오를 통해 미국 시장 진출도 계획한다고 밝혔다.
2023.12.01 I 최은경 기자
엑세스바이오 자회사 ‘웰스바이오’ 코로나 대응 공로로 식약처장 표창 수상
  • 엑세스바이오 자회사 ‘웰스바이오’ 코로나 대응 공로로 식약처장 표창 수상
  • [이데일리 김지완 기자]글로벌 체외진단 전문기업 엑세스바이오(950130) 자회사인 ‘웰스바이오에서 연구소장으로 재직 중인 변철우 이사가, 코로나 19 펜데믹 상황에서 다수의 진단제품을 성공적으로 개발한 공로를 인정받아, 식품의약품안전처장 표창을 받았다고 20일 밝혔다.변철우 웰스바이오 연구소장. (제공=엑세스바이오)식품의약품안전처 혁신진단기기정책과는 지난 16일 오후 충남 예산군에 위치한 스플라스 리솜에서 열린 ‘2023년 혁신의료기기 기술지원 및 정책개발을 위한 교육 포럼’에서, 웰스바이오 변철우 연구소장에게 표창을 수여했다.변 연구소장은 웰스바이오에서 근무하며 지난 코로나19 펜데믹 상황에서 다수의 진단 제품 개발로 국민 건강 보호에 일조함과 동시에, 각종 가이드라인과 업계 발전에 대한 적극적인 의견 제시 및 소통을 통해 체외진단업계 발전에 크게 기여했다는 공로를 인정하여 이번 표창을 받았다.이번 포상에 대해 변 연구소장은 “급변하는 체외진단 패러다임 속에서 누구보다 빠르게 성장해온 웰스바이오의 연구개발을 총괄하면서, 공중보건 증진에 기여하기 위해 쏟았던 열정과 노력을 인정받아 무척 기쁘다”면서 “앞으로도 웰스바이오의 사회적 역할과 책임을 다하여 궁극적으로 글로벌 체외진단 전문기업으로의 성장을 위한 발걸음을 멈추지 않겠다”고 밝혔다.한편, 웰스바이오는 팜젠사이언스(004720)를 최대주주로 둔 엑세스바이오 자회사로, 차세대 체외진단 제품 개발을 목적으로 2013년에 설립된 체외진단의료기기 전문 개발·생산 기업이다.
2023.11.20 I 김지완 기자
엑세스바이오, 제놀루션과 美 클리아랩 시장 진출 협력 추진
  • 엑세스바이오, 제놀루션과 美 클리아랩 시장 진출 협력 추진
  • [이데일리 김새미 기자] 코스닥 상장 미국법인 엑세스바이오(950130)는 제놀루션(225220)과 미국 클리아랩(CLIA Lab) 시장 진출을 위한 업무 협약을 체결했다고 15일 밝혔다.엑세스바이오(좌)와 제놀루션(우)의 로고 (사진=각사)이번 업무 협약을 통해 양사는 미국 클리아랩 시장 진출을 위한 분자진단 분야의 자동화 장비·시약 개발·보급을 위해 공동 협력한다. 또 해외 네트워크 활용을 통해 미국 시장을 포함한 글로벌 시장 공략을 위해 협력할 예정이다.특히 엑세스바이오는 한국에서 경쟁력을 갖춘 우수한 성능의 분자진단 제품을 발굴해 미국 진단랩 개발 테스트(LDT) 시장 진출에 교두보 역할을 할 계획이다.LDT는 클리아랩에서 미국 식품의약국(FDA) 인허가 없이 진단 서비스를 제공할 수 있다는 장점을 갖고 있다. 이 때문에 국내 진단 제품의 미국 시장 출시 가속화 방안으로 활용된다.전 세계 LDT 시장은 지난해 51억달러(한화 약 6조6500억원) 규모로 연평균 6.7%씩 성장해 2028년에는 약 76억달러(약 9조9100억원)에 달할 것으로 전망된다.엑세스바이오 관계자는 “미국은 코로나 팬데믹의 응급상황을 거치며 진단랩 시설이 증가하며 분자진단이 보편화됐다”며 “이러한 시장 상황을 바탕으로 LDT 사업을 통해 수익원을 다변화하는 기회로 삼고자 한다”고 말했다.한편 제놀루션은 자궁경부암, 인플루엔자 등 바이러스성 질환과 성매개 감염병, 장내세균 등 박테리아성 질환 등 다양한 영역에 적용 가능한 핵산추출 솔루션을 보유하고 있다.
2023.11.15 I 김새미 기자
엑세스바이오 자회사 ‘웰스바이오’, 핵산자동추출장비 유럽 CE-IVDR 인증 획득
  • 엑세스바이오 자회사 ‘웰스바이오’, 핵산자동추출장비 유럽 CE-IVDR 인증 획득
  • [이데일리 김지완 기자] 엑세스바이오(950130)의 자회사인 웰스바이오㈜(대표 최영호, 이민전)는 최근 핵산자동추출장비인 ‘careSTART™ P1 system’에 대한 유럽 CE-IVDR 인증을 획득했다고 1일 밝혔다.웰스바이오가 CE-IVDR 인증을 획득한 핵산자동추출장비 ‘careSTART™ P1 system’. (제공=웰스바이오) 이번에 인증을 획득한 “careSTART™ P1 system”은 인체유래 검체로부터 유전자 증폭 검사(PCR)를 위한 핵산(DNA, RNA)을 자동으로 추출할 수 있는 장치로, 유전자를 20여분만에 높은 수율로 고속 추출할 수 있다. 본 제품을 도입하면 현재 의료기관에서 수행되고 있는 질병의 분자진단 관련 전체 검사 시간을 단축할 수 있음과 동시에, 검사의 정확도까지 높일 수 있다.유럽연합은 지난 2022년 5월 26일부터 EU 국가에서 판매되는 체외진단의료기기(IVD)의 필수 요구 조건인 CE에 대해, 보다 엄격한 임상적 증거 마련 및 인증기관 사후 심사 강화 등을 골자로 하는 ‘체외진단의료기기 규정(EU Regulation 2017/746, IVDR)’의 적용을 의무화했다.웰스바이오는 해당 요구에 부합하기 위해 기존 CE-IVDD에서 CE-IVDR로의 전환 작업을 면밀히 준비해 왔으며, 이번 인증 획득을 통해 제품의 높은 신뢰도를 입증한 동시에, 유럽 체외진단시장의 다양한 요구조건을 충족시킬 수 있는 체외진단 전문기업으로서의 기반을 다지게 됐다.본 제품은 이미 국내 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가는 물론 미국 FDA Device Listing까지 마쳤다. 회사 측은 이번 CE-IVDR 인증을 통해, 향후 아시아는 물론 미국과 유럽 등 선진 시장으로의 진출을 가속화할 수 있게 됐다.웰스바이오 관계자는 “당사의 강점인 분자진단 분야에서 핵산의 추출과 증폭 및 분석까지의 모든 과정을 아우르는 포괄적인 포트폴리오 완성에 한걸음 더 다가섰다”면서 “모기업 엑세스바이오와의 긴밀한 협력을 바탕으로 미국 및 유럽 선진 시장에서의 큰 성과를 이룰 것이라 자신한다”고 밝혔다.웰스바이오는 이달 독일 뒤셀도르프에서 개최되는 세계 최대 규모의 의료기기 전시회 ‘MEDICA(메디카) 2023’ 현장에서 본 제품을 정식 소개할 계획이며, 향후 유럽 각국에 구축된 대리점들을 통해 다양한 진단검사기관을 대상으로 본격적인 마케팅 활동에 나설 전망이다.한편 웰스바이오는 팜젠사이언스를 최대주주로 둔 엑세스바이오의 자회사로, 차세대 체외진단 제품 개발을 목적으로 2013년에 설립된 체외진단의료기기 전문 개발·생산 기업이다.
2023.11.01 I 김지완 기자
美뚫은 짐펜트라, 3년내 3조 매출 확실...국산 최초 블록버스터 유력
  • 美뚫은 짐펜트라, 3년내 3조 매출 확실...국산 최초 블록버스터 유력
  • [이데일리 송영두 기자] 셀트리온이 개발한 짐펜트라(램시마SC)가 국내 여타 신약을 제치고 최초 글로벌 블록버스터 신약 등극이 유력하다는 평가가 나온다. 시장에서는 셀트리온그룹이 3년내 3조 매출에 육박하는 실적을 기록할 것으로 내다보고 있다. 그간 연 1조 매출이 가능할 것으로 점쳐졌던 유한양행 렉라자(비소세포폐암)보다 먼저 미국 허가를 받았고, 한미약품 롤베돈(호중구감소증)보다 연매출 규모가 빠르게 성장할 것이라는 분석이다.29일 셀트리온(068270)그룹에 따르면 내년 상반기 미국 시장에서 짐펜트라를 출시할 예정이다. 지난 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 품목허가를 획득한한 짐펜트라는 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경한 세계 유일 인플릭시맙 SC제형 치료제다. 짐펜트라는 이미 유럽, 캐나다 등 50여개 국가에서 판매되고 있고, 빠르게 시장 점유율을 확대하고 있다. 회사 측은 시장 안착에 강한 자신감을 내비치고 있다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 “기본적으로 램시마가 휴미라보다 더 강력한 제품으로 평가받는다. 경쟁약인 다케다제약 엔티비오와는 비교 임상을 통해 경쟁력을 입증할 것”이라며 “램시마 SC제형인 짐펜트라는 신약으로 허가받은 만큼 바이오시밀러보다 높은 가격 책정이 가능하다. 직판체제가 구축된 미국서 3년내 3조원 매출이 가능하다”고 강조했다.내년 1분기 미국 시장에 출시될 짐펜트라(램시마SC).(사진=셀트리온헬스케어)◇유럽서 경쟁력 입증, 美서 제품 경쟁력 기반 성공 방정식 이어간다짐펜트라의 가장 큰 강점은 세계적으로 인정받는 제품 경쟁력에 있다. 짐펜트라의 원료물질인 인플릭시맙은 글로벌 전역에서 20년 이상 사용되며 의사 및 환자들로부터 유효성과 안전성을 입증받았다. 특히 미국 내 약 310만명 염증성장질환(IBD) 환자 가운데 28%(IQVIA 2022년 기준)가 인플릭시맙을 처방받고 있어, 가장 많은 처방 비중을 보인다.짐펜트라의 유럽 시장 선전은 미국 시장 활약에 기대감을 더한다. 짐펜트라는 유럽 출시 첫해인 2020년에 코로나19 영향 및 RA 적응증만을 대상으로 판매가 이뤄져 368억원의 다소 아쉬운 성적을 보였다. 하지만 2021년 896억원, 2022년 2369억원의 매출을 기록, 매년 2.5배 이상 폭발적인 성장세를 이어가고 있다. 요람 부닉(Yoram Bouhnik) 프랑스 파리 하트만 병원 교수는 “오늘날 치료 트렌드는 병원이 아닌 외래 중심으로 변하고 있는 가운데 이를 리드하고 있는 짐펜트라는 유럽 제약 시장에 커다란 임팩트를 불러일으킬 수 있는 혁명과도 같은 제품”이라고 평가했다. 지난해 10월 오스트리아 빈에서 개최된 유럽장질환학회(UEGW)에서는 인플릭시맙 IV제형에서 짐펜트라로 스위칭한 환자들의 설문 결과가 공개됐다. 응답자의 77%가 기존 IV제형보다 짐펜트라를 더 선호한다고 답하면서 높은 만족도를 입증했다.짐펜트라는 2020년 2월 류머티즘 관절염(RA) 적응증으로 유럽에 출시됐으며, 같은 해 9월 IBD를 포함한 전체 적응증으로 확대됐다. 셀트리온헬스케어에 따르면 짐펜트라는 올 2분기 기준 독일 36%, 프랑스 25% 등 유럽 주요 5개국(EU5)에서 17%의 점유율을 기록하며 빠른 성장세를 이어가고 있다. 특히 누적 처방량은 120만 바이알(IQVIA) 이상을 기록했는데 이는 하루 평균 약 1000개에 육박하는 놀라운 결과다.셀트리온헬스케어 관계자는 “데이터를 통해 검증된 치료 효능, 의사 및 환자의 높은 선호도, 이를 입증하는 시장 점유율과 처방 성장세에 이르기까지 짐펜트라는 세 가지 측면 모두에서 완벽하게 성공을 거둔 만큼 미국에서도 제품 경쟁력이 빛을 발할 것”이라고 말했다.◇미국 직판 역량, 국내 최초 연매출 1조 블록버스터 확실시의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장의 규모는 지난해 기준 477억 3600만 달러(62조 570억원)로 세계 최대 수준이다. IV제형인 램시마의 경우 약 5조원 수준의 인플릭시맙 시장에 국한됐지만, 짐펜트라는 편의성이 개선된 SC제형의 강점으로 약 23조원 규모의 전체 IBD 시장이 타깃이다. IV제형 대비 약 3배 수준의 SC제형 연간치료비용(ACOT), 2040년까지 이어지는 특허 보호, 신약 허가에 따른 가격 인하 우려가 적어 수익성이 높다는 점은 짐펜트라만의 강점이라는 분석이다.짐펜트라는 셀트리온헬스케어(091990)의 미국 법인을 통해 직판될 예정이다. 셀트리온헬스케어는 내년 상반기 출시를 목표로 짐펜트라의 세일즈를 담당할 현지 인력을 꾸준히 확충해 왔다. 미국 법인 최고상업책임자(CCO)인 토마스 누스비켈을 비롯해 에릭 K. 깁스 판매 총괄, 프랜신 갈란테 둠하르트 마켓 엑세스 총괄 등 커머셜 업무 주요 인력들 모두 화이자, 암젠 등 글로벌 빅파마에서 수십년 간 마케팅 및 판매 경험을 쌓은 미국 바이오산업의 전문가다.미국 내 제품 처방 확대 핵심 요소인 처방약급여관리업체(PBM)와 원활한 협상도 예상된다. 업계 관계자는 “셀트리온헬스케어가 앞서 유플라이마 처방집 등재를 위해 PBM과 협상하는 과정에서 커뮤니케이션 노하우 및 인적 네트워크를 어느 정도 확보한 것으로 알고 있다”며 “짐펜트라는 SC제형의 자가면역질환 치료제로 유플라이마와 동일한 제품 특성과 동일한 구매 프로세스를 보인다. 허가 스케줄이 가시화된 시점부터 여러 PBM들과 처방집 등재를 위한 소통이 자연스럽게 이뤄졌을 것”이라고 말했다.이어 “전체 시장 약 50%의 비중을 차지하는 미국에서 짐펜트라 실적이 본격적으로 반영될 경우 매출은 크게 올라갈 것으로 보인다”며 “한국 제약바이오 기업이 개발한 신약 최초의 연매출 1조원 글로벌 블록버스터 타이틀은 짐펜트라가 차지하게 될 가능성이 매우 높다”고 말했다.
2023.10.31 I 송영두 기자
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