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- 한미약품, 차세대 비만 치료 삼중작용제 美 FDA 임상 1상 승인
- [이데일리 김새미 기자] 한미약품(128940)은 지난 3일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 차세대 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명 ‘HM15275’)의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 7일 밝혔다.차세대 비만치료 삼중작용제 ‘HM15275’ (사진=한미약품)이번 임상 시험에서는 건강한 성인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다. 한미약품은 오랜 기간 대사성 질환 분야에서 쌓아온 연구개발(R&D) 역량을 토대로 속도감 있게 임상 개발을 추진해 HM15275를 최단 기간 내 상용화할 계획이다.HM15275은 근손실을 최소화하면서 25% 이상 체중 감량 효과가 기대되는 한미약품의 차세대 비만 치료 삼중작용제이다. HM15275는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화해 비만 치료에 특화된 신약이다. 부수적으로 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계된 것이 특징이다.GLP-1 수용체 작용제는 포만감을 증가시켜 체중을 감소시키고, 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당 조절을 원활하게 한다. GIP는 GLP-1 수용체 작용제의 약리학적 이점을 향상시키는 한편, 메스꺼움과 구토, 설사 등 이 작용제의 일반적인 위장관 부작용을 완화할 수 있다. 글루카곤은 포만감 조절과 함께 에너지 소비와 지질 대사 조절에도 관여한다. 한미약품 관계자는 “이 세 가지 약리작용을 적절히 활용하면 비만뿐 아니라 제2형 당뇨병과 심혈관 질환에 대한 치료 잠재력을 극대화할 수 있다”고 설명했다.한미약품은 오는 6월 미국에서 열리는 2024 미국당뇨병학회(ADA)에서 HM15275에 대한 4건의 비임상 연구 결과를 발표할 예정이다. 이 학회에서 한미약품은 비만 모델에서 체중감량 효능에 대한 HM15275의 계열 내 최고신약(Best-in-class) 잠재력과 그 작용 기전을 규명한 결과를 공개한다. 또한 다양한 심혈관계 질환 모델에서 HM15275의 차별화된 치료 효능에 대해 발표한다.한미약품은 HM15275가 우수한 체중감량 효능은 물론, 심혈관·신장 질환에 대한 개선 효과를 나타내는 차세대 비만치료제가 될 것으로 기대하고 있다. 최인영 한미약품 R&D센터장은 “HM15275에는 한미가 인크레틴 분야에서 20년 이상 연구를 지속하면서 축적한 연구 지식과 노하우들이 집약돼 있다”며 “전 세계적 사회 문제로 대두되고 있는 비만 영역에서 치료 효과를 혁신적으로 높인 차세대 신약 개발을 완수하기 위해 연구에 더욱 매진하겠다”고 말했다.
- 서울시, '양육코칭센터' 운영…"엄마아빠 육아 고민 해결"
- [이데일리 함지현 기자] 서울시는 ‘탄생응원 서울 프로젝트’의 일환으로, 육아 고민이 있는 양육자의 어려움을 해소하기 위해 육아전문가의 맞춤형 양육 코칭을 전격 시행한다고 7일 밝혔다.서울시청 전경. (사진=이데일리DB)맞춤형 양육 코칭은 미취학 영유아를 양육하는 서울시민이라면 누구나 신청 가능하며, 양육코칭센터 누리집을 통해 신청부터 전문가의 종합코칭 솔루션 제공까지 이용할 수 있다.기존의 양육 코칭은 대면, 유선, 홈페이지 글을 통해서 이뤄졌다. 하지만 영유아 특성상 양육자의 설명에 의존하게 되고 대면 상담을 위해 시간을 내어 먼 거리를 이동해야 하는 아쉬움이 있었다.새로 도입한 맞춤형 양육 코칭은 객관적이고 종합적인 상황 전달과 분석을 통해 이뤄진다. 또한 일련의 과정이 비대면으로 이뤄지기 때문에 일하는 부모 역시 시간을 내어 쉽게 참여할 수 있다.육아 관련 축적된 데이터를 바탕으로 한 육아 고민 체크리스트 분석으로 양육의 어려움을 자가진단하며, 육아전문가가 부모와 아이의 상호작용 모습이 담긴 영상을 분석해 맞춤형 코칭을 제공한다.먼저, 육아 고민별 현재 양육상황에 대한 체크리스트 분석을 통해 양육의 어려움을 객관적으로 자가진단해 볼 수 있다.양육자는 누리집에서 셀프점검 코칭을 신청하고, 해당하는 육아 고민과 기질·양육태도·형제 관계 등에서 해당하는 항목을 선택한다. 자가 진단은 10~15분 정도 소요되며, 선택한 내용을 바탕으로 육아 고민에 대한 분석 결과와 전문가 소견을 누리집에서 바로 받아볼 수 있다.양육자가 셀프점검 코칭 이후 보다 심도 있는 전문가 코칭을 희망하는 경우, 실제 양육환경에서 부모와 아이의 상호작용 모습이 담긴 영상을 통해 1:1 비대면 맞춤형 코칭을 받아 볼 수 있다.셀프점검 코칭을 마친 양육자는 다음 화면에서 영상관찰 코칭을 신청할 수 있으며, 아이와 양육자의 표정이 나오도록 20분 이내 영상을 가로로 촬영해 제출하면 된다. 전문가는 제출된 영상을 확인하고 개별적으로 일정을 조율한 뒤, 줌 활용해 1:1 비대면 코칭을 약 50분간 진행한다.코칭은 아동, 상담, 심리치료, 놀이치료 등 관련 학과 석사 이상의 전문 상담가로, 임상심리사 1급 자격을 소유하거나 전문 학회 상담사 자격증 1급을 소유하거나 10년 이상의 상담실무 경력을 갖춘 전문가들이 진행한다.셀프점검 코칭과 영상관찰 코칭 이후 양육자는 종합적인 전문가 소견과 코칭 포인트가 담긴 ‘종합코칭솔루션’을 누리집을 통해 확인할 수 있으며, 신청자의 개인 정보와 상호작용 영상은 양육 코칭에만 활용, 코칭 이후 폐기된다.김선순 서울시 여성가족정책실장은 “맞춤형 육아 코칭을 통해 부모들의 육아 고민에 대한 종합적인 분석과 이해를 바탕으로 심도 있는 맞춤형 코칭을 지원해드리고자 한다”며 “피부에 와닿는 현실적인 지원책으로 엄마 아빠의 육아 부담을 낮추고 육아 자신감을 향상시킬 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
- 현대바이오 '제프티', 호흡기 바이러스질환에 효능 확인
- 현대바이오 제공.[이데일리 문다애 기자] 현대바이오 코로나19 항바이러스제 ‘제프티’가 RSV 등 여러 호흡기 바이러스질환에도 효능이 있는 것으로 확인됐다.현대바이오는 글로벌 임상대행업체인 미국 찰스리버래버러토리즈에서 실시한 ‘호흡기세포융합바이러스(RSV), 리노바이러스, 알파코로나바이러스 등 호흡기 감염증을 일으키는 주요 바이러스에 대한 제프티의 세포실험’ 결과, 1.25μM(= 408.9ng/mL) 용량으로도 8시간 만에 각 바이러스가 99% 이상(리노 99.99%, RSV 99.99%, 알파코로나 99%) 사멸됐다고 7일 밝혔다.RSV는 2세 미만 영아, 만성질환자, 면역체계 손상자 등 고위험군에 폐렴 등 중증질환을 일으키며 한번 감염되면 평생동안 지속적으로 재감염되는 것으로 알려진 바이러스다. 리노바이러스와 알파코로나바이러스는 각각 호흡기 바이러스 질환의 30~50%, 10~30% 원인을 일으키는 것으로 알려진 바이러스다. RSV는 파라믹소바이러스계열, 리노바이러스는 피코나바이러스계열, 알파코로나바이러스는 코로나바이러스계열에 속하는 바이러스로, 이들 바이러스는 계열(Family)이 서로 다른 RNA 바이러스다. 이들 바이러스질환에 대한 치료제는 현재까지 없다.현대바이오의 ‘제프티’는 수십년 동안의 세포실험을 통해 16개 계열 33개 종 바이러스에 효능이 있는 것으로 밝혀진 니클로사마이드를 코로나19 치료제로 재창출한 약물이다. 제프티의 주성분인 니클로사마이드는 코로나19뿐만 아니라 여러 호흡기 바이러스에 범용적 효능이 있는 것으로 밝혀졌지만, 지난 60여년 동안 ‘낮은 흡수율’과 ‘짧은 혈중 유효약물농도 유지시간’이라는 난제를 극복하지 못했다. 현대바이오는 ‘인체에 무해한 무기물과 고분자를 이용한 약물전달체 특허기술’로 니클로사마이드의 60여년 동안의 난제를 극복해 경구용 코로나19 치료제로 약물재창출 하는데 성공했다.RSV, 리노바이러스, 알파코로나바이러스에 각 감염된 세포에 제프티를 처리해 항바이러스 효과를 관찰한 이 실험 결과 1.25μM(= 408.9ng/mL) 용량으로 8시간 만에 각 바이러스가 99% 이상 사멸되는 것으로 확인됐다. 제프티는 코로나19 임상시험에서 투약 후 16시간 만에 바이러스 수치가 56.65% 감소된 것으로 확인됐다. 이번 찰스리버의 실험 결과로 제프티가 코로나19뿐 아니라 여러 호흡기 바이러스에도 뛰어난 바이러스 수치 감소 효과가 있음이 확인된 것이다.현대바이오 진근우 연구소장은 “제프티가 코로나19를 비롯해 여러 주요 호흡기 바이러스 질환을 치료하는 범용 호흡기 항바이러스제로의 가능성을 높인 것”이라고 말했다.미국 국립보건원(NIH)과 공동으로 ‘코로나19 치료제 제프티의 여러 호흡기 바이러스질환에 대한 적응증 확대를 위한 전임상’을 진행 중인 현대바이오는 이번 찰스리버 실험결과를 미국 NIH와 공유하고 제프티의 여러 호흡기 바이러스 질환에 대한 글로벌 임상시험을 실시할 계획이다.한편, 찰스리버는 1947년에 설립돼 전세계 21개국에 150개 이상의 연구소를 보유하고 있다. 최근 5년간 FDA 승인을 받은 의약품의 80% 이상의 개발을 지원하고 있는 전임상 세계 1위 CRO다. 2000년 나스닥에 상장했고 현재 시가총액은 120억 달러다.
- 한미약품, ‘안전성+효능’ 잡자 연매출 33조 키트루다가 러브콜
- [이데일리 김지완 기자] 한미약품(128940)의 항암치료제 BH3120이 MSD의 전폭적인 지원으로 기술수출 가능성이 높아졌다는 분석이다.북경한미약품이 미국암연구학회(AACR 2023)에서 발표한 BH3120의 작용 기전. (제공=한미약품)한미약품은 지난 23일 다국적 제약사 MSD와 이중항체 BH3120의 병용 임상 연구를 위한 ‘임상시험 협력 및 공급 계약(Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement?CTCSA)’을 체결했다고 밝혔다.‘BH3120’은 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 항암 신약이다. 현재 한미약품과 북경한미약품이 공동 개발 중이다. 펜탐바디는 하나의 항체를 두 개의 서로 다른 표적에 동시에 결합해 면역 항암치료와 표적 항암치료를 모두 가능하게 하는 기술이다. ◇ 면역력 떨어진 암환자에 항암제 효능↑BH3120은 면역항암제 효능을 극대화한다.한미약품 관계자는 “BH3120은 이중 항체로 PD-L1과 면역세포 표면의 4-1BB를 동시 표적한다”며 “암세포를 억제하면서, T세포 활성도를 높여 면역항암제 효능을 높인다”고 설명했다.PD-L1은 T세포가 암세포를 공격하는 것을 방해하는 물질이다. 암세포는 스스로를 보호하기 위해 PD-L1을 내놓는다. 이 PD-L1은 T세포 표면의 PD-1과 결합한다. PD-1과 PD-L1이 결합하면 T세포는 암세포를 공격하는 등의 면역작용이 중단된다. 암세포는 T세포로부터의 공격을 피해 성장·전이한다.4-1BB는 T세포에 표면에 존재하는 면역 조절 수용체다. 이 수용체는 T세포를 활성화하고 성장·생존하는 데 필요한 신호를 전달한다. 4-1BB는 면역 치료 분야에서 중요한 표적으로 부상했다. 4-1BB를 활성화하면 T세포가 활성화돼 암세포를 공격할 수 있기 때문이다. 면역체계가 무너진 암환자에게 4-1BB 치료제를 병용하면 치료 효과를 높일 수 있다.BH3120이 등장한 이유는 기존 면역항암제가 일부에선 치료 효과가 높지 않았기 때문이다.바이오벤처의 한 연구원은 “암환자는 면역체계가 이미 무너져 있는 경우가 많다”며 “이런 상황에선 T세포를 비롯한 면역세포 활성이 떨어져 있는 상태”라고 설명했다. 이어 “즉, T세포 공격력이 약화된 상태”라며 “면역항암제를 통해 T세포가 암세포를 공격할 수 있게 길을 터줘도 약발이 안 오르는 이유”라고 덧붙였다.BH3130은 이 같은 문제를 극복하기 위해 암세포 방어기제를 파괴하면서도 T세포 활성을 높였다. 적군 방패는 파괴하고, 아군 살상무기는 강화시킨다는 얘기다. ◇ 이중 결합에서만 반응...안전성 높여 문제는 4-1BB 안전성이다.한미약품 관계자는 “4-1BB를 표적으로 하는 기존 항암제 대부분은 안전성 측면에서 한계를 갖고 있다”고 지적했다.4-1BB 치료제는 면역을 활성화하지만, 이 면역활성화가 독이 되기도 한다. 4-1BB의 활성화 치료제들은 과도한 면역활성화, 사이토카인 방출 증후군, 면역 관련 독성 등의 부작용을 낳는다. 대부분 4-1BB를 잘못 건드렸다가 강력한 면역 반응에 의해 정상 세포 손상을 일으키는 경우다. 잘 쓰면 약이지만, 잘못쓰면 독이 되는 것이 바로 4-1BB인 셈이다. 실제 4-1BB 표적 치료제 가운데 임상 시험이 중단되거나 수정된 사례가 여러 건 있다. BMS의 ‘BMS-663513’은 초기 임상 단계에서 심각한 간독성이 나타나 임상 시험이 중단됐다. 화이자의 유토미루맙(Utomilumab) 역시 BMS-663513과 비슷한 이유로 임상디자인이 수정됐다.BH3120은 이 같은 안전성 문제를 극복했다.한미약품 관계자는 “BH3120은 암세포의 PD-L1과 T세포의 4-1BB과 모두 결합해야만 작동한다”며 “정상인에게선 암세포의 PD-L1이 없기때문에 BH3120이 작동하지 않는다. 반대로 암환자에게선 BH3120이 4-1BB와 PD-L1과 모두 결합해 작동한다”고 설명했다.그는 이어 “실제 BH3120이 정상 세포나 조직에선 면역 시스템이 과도화하게 활성화하지 않는다는 점에서 안전한 것으로 확인됐다”며 “이 치료제는 암과 같은 비정상적인 세포를 대상으로 면역 반응을 촉진하면서도, 건강한 세포나 조직에는 큰 영향을 주지 않아 부작용 위험을 줄일 수 있다”고 강조했다. 그는 “이번 AACR 발표에서 PD-1 항암제와 BH3120 병용요법 동물실험 결과를 발표했다”면서 “BH3120은 여타 치료제와 달리 뛰어난 안전성을 보였다”고 덧붙였다.◇ 키트루다 무상지원으로 기술수출 가능성↑ 한미약품이 안전성 높은 4-1BB 활성화 치료제를 내놓자, MSD가 러브콜을 보냈다.업계 관계자는 “사실 이전에는 MSD가 키트루다를 병용요법으로 임상하는 제약사나 바이오텍에 공급을 많이했었다”면서 “하지만 MSD의 이 같은 기조는 지난해를 기점으로 180도 바뀌었다”고 말했다. 이어 “해외 유명 제약사 가운데서도 키트루다를 지원받아 병용요법 임상 계획을 세웠지만, MSD가 약품 지원을 거절해 무산된 경우도 있다”고 말했다. BH3120이 기술수출 가능성을 높였단 의미로 해석된다. MSD는 키트루다가 지난해 글로벌 매출 250억달러(33조 5000억원)를 기록했다고 발표했다. 지난해 의약품 가운데 글로벌 매출 1위다. 한미약품 관계자는 “현재 BH3120은 한국과 미국에서 글로벌 임상 1상을 진행 중”이라며 “키트루다 병용요법은 별도 코호트를 신설해 진행할 계획”이라고 밝혔다. 업계에선 키투르다+BH3120 병용요법은 PD-1·PD-L1을 모두 억제하면서 4-1BB 활성하게 돼 면역항암제 치료 효과가 크게 높아질 것으로 전망하고 있다.
- 젬백스, ‘글로벌 IP 스타 기업’ 선정...3년간 정부 지원
- [이데일리 송영두 기자] 젬백스(082270)앤카엘은 특허청과 한국발명진흥회에서 주관하는 2024년도 IP(지식재산권) 기반 해외 진출 지원(글로벌 IP 스타 기업)에 선정됐다고 7일 밝혔다.젬백스는 이번 선정으로 연간 최대 7000만 원, 3년간 총 2억 1000만 원 한도 내에서 해외 특허 출원, 등록 등의 권리화 비용, 특허·디자인맵, 브랜드·디자인 개발, 특허 기술 홍보영상 제작 등에 대한 정부 지원을 받게 된다.글로벌 IP 스타 기업은 특허청 산하 한국발명진흥회가 지원하는 지식재산권 창출 지원 사업 중 하나이다. 지역별 수출 유망 기업을 발굴하여 선정된 기업에는 전문가를 통한 지식 재산권 관련 맞춤형 종합지원을 제공한다.젬백스는 1차 지식재산 스펙트럼 진단 및 기업실사와 2차 발표심사를 통해 지식재산 역량을 인정받아 2024년 대전 지역 글로벌 IP 스타 기업으로 선정됐다. 2016년에도 선정돼 미국, 유럽 등 주요 국가에 신규 특허를 권리화하며 핵심 역량을 강화한 바 있다.젬백스는 텔로머라제 기반 펩타이드 약물 GV1001로 알츠하이머병, 진행성핵상마비 등 신경퇴행성분야 치료제 개발에 집중하고 있으며, 연구 성과로 현재 국내외 특허 및 상표 등 400건 이상의 지식재산권을 보유하고 있다.국내외에서 기초연구부터 임상시험까지 다양한 적응증에 관한 많은 연구를 수행하고 있는 만큼 특허 등록/출원 및 관리에 연간 수억 원에 달하는 재원과 전문 인력을 투입하고 있다.젬백스는 앞으로도 적응증별 특허는 물론, 이를 기반으로 한 조성물, 치료 방법, 바이오마커 등의 다각적인 특허 포트폴리오를 구성하여 연구개발 성과를 권리화할 계획이다.젬백스 관계자는 “신약 개발 기업에서 가장 중요한 것은 우수한 연구 성과를 내는 것뿐만 아니라 이에 대한 특허 및 상표 등 지식재산권을 확보하고 보호하는 것”이라며 “이번 선정으로 국내뿐만 아니라 글로벌 권리 확보를 더 강화해 세계적인 바이오 기업으로 우뚝 서겠다”라고 말했다.
- 제이투케이바이오, ‘피부 임상 시험 사업’ 본격 진출
- [이데일리 박순엽 기자] 독자적 천연 미생물 기반 혁신 소재 개발 전문기업 제이투케이바이오(420570)가 신규 사업으로 천안 아산에 피부 임상 시험 센터 ‘에이치엘케이클리닉컬센터’를 설립했다고 7일 밝혔다.제이투케이바이오 관계자는 “보유하고 있는 영업 인프라와 소재 기술력을 고려할 때 기존 사업과 높은 시너지를 낼 것으로 예상해 피부 임상 시험 사업에 진출하게 됐다”며 “실제로 고객사들의 피부 임상 문의와 제안이 꾸준히 이어지는 중”이라고 말했다. ‘에이치엘케이클리닉컬센터’의 피부 임상 현장 모습 (사진=제이투케이바이오)앞서 제이투케이바이오는 코스닥 기업공개(IPO) 추진 당시 화장품 소재 연구·제조 역량을 기반으로 한 화장품 완제품 등의 인체 적용 시험 서비스를 제공하는 피부 임상 센터 사업 추진에 대한 계획을 발표한 바 있다. 현재 사업 수행을 위한 장비 인프라 구축과 인력 확보가 마무리된 상태로, 제이투케이바이오는 이미 9개 파트너사와 임상 시험 의뢰에 대한 업무 협약을 체결했다. 제이투케이바이오는 이번 센터 설립에 따라 △주름, 미백, 자외선, 가려움 개선, 탈모, 튼살 개선 등의 기능성 화장품 △미백 개선 기능 평가, 주름 개선 기능 평가, 피지 개선, 셀룰라이트 개선, 피부 개선 등의 화장품 유효성 △피부 일차 자극 안전성, 민감성 피부 안전성 등의 화장품 안전성 △모발 건강, 면역 과민 반응, 피부 건강 등 건강 기능성 식품에 대한 피부 임상 시험을 수행해 나갈 계획이다. 또 박병철 단국대학교 피부과 교수를 협업·기술 자문위원으로 섭외해 피부 임상에 대한 노하우와 전문가 의견을 구하고 사업 가속화에 나설 방침이다. 박 교수는 식품의약품안전처 신개발의료기기분과위원회 전문가, 아모레퍼시픽 기술개발 연구소 탈모 분야 자문의 등 다양한 자문 활동을 펼치고 있는 피부·탈모 분야의 저명인사다.기능성 화장품은 식품의약품안전처의 법적 규제로 일정 조건을 갖춘 임상 기관에 효능 표기를 위한 인체 적용 시험을 받는 것이 필수다. 지난 2017년 화장품법 개정으로 기존에 미백, 주름 개선, 자외선 차단의 3종으로 한정돼 있던 기능성 화장품의 범위가 염모, 제모, 탈모 완화, 여드름, 튼살 등으로 확대됨에 따라 관련 시장은 빠르게 성장해왔다.이재섭 제이투케이바이오 대표이사는 “시장 내에 높아진 소비자들의 눈높이 수준에 맞춰 다양한 기능성 제품의 효능과 효과를 객관적으로 검증하기 위한 니즈가 늘어나는 추세”라며 “피부 임상 시험 센터 설립의 적절한 시점으로 판단되며, 기존의 소재 사업과의 시너지를 기반으로 피부 임상 시험 사업을 빠르게 본궤도에 올리겠다”라고 말했다.
- 티움바이오, ‘메리골릭스’ 자궁내막증 유럽 임상 2a상 성공
- [이데일리 나은경 기자] 희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업 티움바이오(321550)는 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 톱라인(Topline) 결과를 7일 발표했다.임상시험수탁기관(CRO) 아이큐비아(IQVIA)로부터 수령한 톱라인 데이터 결과, 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 주평가지표(primary endpoint)인 ‘월경통(dysmenorrhea) 감소’ 평가 결과 모든 용량(120㎎/240㎎/320㎎)에서 위약 대비 통계적 유의성을 달성했다. (120㎎ 그룹 p=0.044, 240㎎ 그룹 p=0.001, 320㎎ 그룹 p<0.001).이번 임상시험은 이탈리아, 폴란드, 체코 등 유럽 5개국에서 중등증(moderate) 및 중증(severe) 자궁내막증 환자 대상으로 무작위·이중맹검·위약대조 임상으로 실시됐다. 12주간 메리골릭스 120㎎, 240㎎, 320㎎ 또는 위약을 하루 한 번(QD) 경구 투약해 메리골릭스의 효능 및 안전성을 평가하는 목적이었다.임상시험의 주평가지표는 월경통의 감소 정도를 기저치(baseline)대비 투약 12주차 평가하는 것이었고, 평가는 NRS(Numeric Rating Scale, 0~10) 척도를 사용했다. 그 결과 총 83명의 분석그룹(FAS, Full Analysis Set) 중 120㎎ 투약그룹의 통증은 평균 -4.3점, 240㎎ 투약그룹은 -5.4점, 320㎎ 투약그룹은 -6.2점이 기저치 대비 감소했다. 위약그룹의 통증이 평균 -2.7점 감소한 것과 비교했을 때 모든 투약그룹에서 통계적 유의성을 충족하였음을 확인했다(p<0.05).메리골릭스는 이번 임상에서 치료제와 관련된 심각한 이상반응(Serious TEAE related to study medication)을 보인 환자 없이 안전한 안전성 결과를 확보했다.김훈택 티움바이오 대표는 “임상2a상에서 그룹별로 환자가 20명 내외의 작은 사이즈의 임상시험에도 불구하고 모든 용량에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 약효 및 안전성 결과를 확보한 것에 대해 기쁘다”며 “메리골릭스 투약 후 월경통(dysmenorrhea) 감소율 및 안전성 데이터에서 기존 출시된 자궁내막증 치료제와 비교해 괄목할 만한 임상 효과를 확인했다”고 말했다. 이어 “본 임상을 통해 약물의 PoC가 입증됨에 따라 글로벌에서 허가를 얻는 신약으로 개발해 3조원이 넘는 전세계 시장에서 Best-in-class 자궁내막증 치료제로 자리매김할 것”이라고 덧붙였다.티움바이오는 자궁근종 등 기타 여성질환들에 대해 메리골릭스를 적용할 수 있는 가능성이 높아 국내외 임상시험들의 긍정적 결과를 기대하고 있다. 후속 임상개발 및 사업개발도 가속화할 방침이다.메리골릭스는 자궁내막증과 자궁근종 등의 치료를 목적으로 하는 경구용 성선자극호르몬 길항제(oral GnRH antagonist)로, 기존 치료제인 성선자극호르몬 작용제(GnRH agonist) 대비 경구 복용 편의성 및 안전성을 개선한 기전의 치료제다.시장조사업체 글로벌데이터에 따르면 자궁내막증 시장은 2030년에 7개 주요국가(미국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 프랑스, 이탈리아, 일본)에서 약 3조7000억원 규모로 성장하고 GnRH antagonist 치료제가 기존 치료제들을 대체해 전체 자궁내막증 시장의 약 70%를 차지할 것으로 전망하고 있다.자궁내막증은 자궁 내막 조직이 자궁 바깥에서 착상한 후에 자라면서 월경통, 성교통 등의 통증과 불임증을 가져오는 질환으로 가임기 여성의 10~30%에서 빈번하게 발병한다. 세계 약 2억명의 환자가 있는 것으로 추산된다.
- 의료AI 웨이센, 헬스케어·디지털치료제로 다각화…IPO 도전장
- [이데일리 나은경 기자] 의료 인공지능(AI) 2세대 기업인 웨이센이 디지털헬스케어, 디지털치료제(DTx)로 포트폴리오 다각화에 나섰다. AI를 기반으로 한 포트폴리오 다각화로 수익 창출 시점을 앞당겨 이른 시일 내 코스닥 상장에 나서겠다는 포부다. 예방부터 진단, 치료, 관리를 아우르는 ‘AI 메드테크 기업’을 만들겠다는 김경남 대표이사의 목표와도 가까워지고 있다.강릉아산병원 의료진들이 ‘웨이메드 엔도’를 활용해 환자의 소화기 내시경을 진행하고 있다. (사진=웨이센)2일 웨이센에 따르면 웨이센의 매출은 2022년 1억원에서 지난해 12억원으로 빠르게 늘고 있다. 해외 사업의 원년이 될 올해 매출 목표치는 30억원으로 잡았다. 회사 관계자는 “사우디아라비아와 베트남에서 내년부터는 수출 본격화를 알리는 상징적인 매출이 나올 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.지난해까지 매출은 실시간 위·대장 내시경 AI 분석 소프트웨어인 ‘웨이메드 엔도’에서 나왔다. 웨이메드 엔도는 실시간으로 소화기의 이상 병변을 감지해 내시경 검진의의 내시경 검사를 돕는다. 지난해 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정된 이 제품은, 현재 강릉아산병원, 일산병원, 중앙보훈병원 등에서 사용되고 있다.연초에는 사우디아라비아 소재 중동 최대 의료전문기업인 메가마인드와 제품 공급계약을 맺었다. 회사는 연내 중동 11개 병원에서 웨이메드 엔도가 사용될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 지난해 웨이메드 엔도를 시범설치한 베트남에서도 유의미한 매출이 나오고 있다.글로벌 위암 및 대장암 신규 환자 수는 연간 300만명으로 계속 증가하는데 내시경을 통해 조기발견한다면 90%의 확률로 완치될 수 있다는 점에서 웨이메드 엔도의 성장성이 기대된다. 회사는 내시경 영상 분석에서의 강점을 바탕으로 기관지 초음파내시경과 복부 초음파, 관절 내시경 등으로도 의료 AI 제품군을 확장할 계획이다.웨이센의 호흡기 건강 셀프스크리닝 서비스 ‘웨이메드 코프’ (사진=웨이센)지난달부터는 두 번째 제품인 ‘웨이메드 코프’로도 매출을 내고 있다. 비스타 워커힐 서울 투숙객 및 웰니스 클럽 ROO 멤버십 회원을 대상으로 호흡기 건강 셀프스크리닝 서비스 ‘웨이메드 코프’를 직접 체험할 수 있도록 한 것이다. 웨이메드 코프는 한 달 사이 워커힐 외 일부 정보기술(IT) 회사에서도 매출을 내고 있다. 이것은 디지털 헬스케어 제품으로, QR코드를 통해 5초간 기침음을 녹음하면 현장에서 신호등 형태로 호흡기 건강상태의 위험도를 알린다.회사 관계자는 “웨이메드 코프는 중앙대병원 호흡기알레르기내과 문경민 교수 연구팀 및 전진희 원장(전 연세비앤에이의원)와 공동연구한 결과”라며 “실제 호흡기 질환자들의 기침음 데이터를 호흡기 전문 의료진이 직접 라벨링함으로써 AI 알고리즘을 개발해 자체 엔진성능 테스트 결과 96% 이상의 정확도를 확보했다”고 설명했다.이처럼 정확도가 높고, 손쉽게 호흡기 건강을 관리할 수 있다는 점에서 미국 라스베이거스에서 열리는 국제전자제품박람회(CES)에서 두 차례나 CES 혁신상을 받는 등 글로벌 무대에서 인정받기도 했다. 하지만 의료기기나 디지털치료제가 아닌 디지털헬스케어 제품으로 사업화를 추진하고 있다. 인허가에 걸리는 시간을 줄이고 빠르게 매출을 내고자 이 같은 결정을 했다는 것이 회사측 설명이다.호흡기 건강을 관리하는 모바일 서비스는 웨이메드 코프가 ‘최초’는 아니다. 하지만 코로나19가 풍토병으로 자리잡은 현 시대에 시장에서 주목받고 있는 분야라는 점은 명확하다. 실제로 웨이메드 코프와 유사한 서비스를 개발한 미국 스타트업이 나스닥 상장 후 글로벌 빅파마에 매각되기도 했다. 지난 2022년 화이자가 인수한 ResApp 얘기다. ResApp은 ‘ResAppDx’라는 스마트폰 기반 급성 호흡기 질환 진단테스트로 유럽에서 CE인증을 받은 의료기기다. 이 회사는 ResAppDx의 기술을 높게 평가한 화이자에 의해 약 2200억원에 매각됐다.웨이센의 ‘웨이메드 패닉’ (자료=웨이센)내년에 선보일 새 제품도 대기 타석에서 준비 중이다. 공황장애 환자를 돕는 ‘웨이메드 패닉’이다. 현재 확증임상을 진행 중인 웨이메드 패닉은 연내 품목허가를 신청해 국내 제1호 공황장애 디지털치료제가 되는 것을 목표로 한다.웨이메드 패닉은 스마트폰 센서로 들숨과 날숨을 측정해 공황장애 증상이 나타나면 환자가 심호흡을 제대로 할 수 있도록 돕는 ‘바이오피드백’ 서비스와 챗봇으로 심리적 안정을 주는 ‘동행서비스’ 등으로 구성된다. 현재 강남세브란스병원, 분당차병원, 단국대학교병원, 한양대학교병원 등에서 다기관 임상이 진행되고 있다.삼성종합기술원 출신의 김경남 대표는 웨이센 이전에는 셀바스AI 대표이사를 지낸 인물로, AI 기술에 해박한 지식을 보유하고 있다. 지금은 웨이센 경영과 더불어 대한디지털치료학회 산학협력이사로도 활동 중이다. AI와 관련된 그의 다양한 이력이 AI를 기반으로 한 다양한 사업 모델 구상에 영향을 미친 셈이다.회사는 다양한 포트폴리오를 통해 매출이 본궤도에 오르는 내년께 기업공개(IPO)를 진행할 수 있도록 준비 중이다. 웨이메드 엔도의 경우 구독형 서비스이므로 올해를 거치며 매출이 누적되는 효과를 기대하고 있다.웨이센은 지난 2019년 설립, 이듬해 중소벤처기업부의 기술기반 스타트업 지원 프로그램인 팁스(TIPS)에 최종 선정돼 인포뱅크의 투자를 받았다. 이후 시리즈A, 시리즈A 브릿지를 거치면서 총 75억원의 투자금을 수혈받았고, 최근에 마무리된 시리즈B에서는 파트너스인베스트먼트, CJ인베스트먼트, KB증권 등이 90억원을 추가로 투자했다.
- 실적 주춤한 유한양행...렉라자와 NEXT 신약이 중요한 이유
- [이데일리 송영두 기자] 유한양행이 1분기 갑작스럽게 부진한 실적표를 받아들었다. 연결기준 매출은 소폭 증가했지만, 영업이익은 90% 이상 감소했다. 올해 예상치인 영업이익 1200억원대에 도달하기 위해서는 렉라자의 미국 품목허가 승인과 넥스트 렉라자의 출현이 필수적이라는 분석이다. 특히 회사 측은 넥스트 렉라자로 포지셔닝 하고 있는 알레르기 치료제 기술이전 성과가 올해 나올 것으로 기대하고 있는 것으로 알려졌다.유한양행(000100)은 지난달 30일 영업(잠정)실적 공시를 통해 별도기준 올해 1분기 매출 4331억원, 영업이익 61억원을 각각 기록했다고 발표했다. 이는 전년동기 대비 매출은 0.4% 증가했지만, 영업이익은 68.4% 감소한 수치다. 특히 연결기준으로는 영업이익이 약 6억원에 불과해 전년동기 226억원 대비 97.3%나 감소했고, 이는 당초 시장 전망치(영업이익 144억원)보다도 큰 폭으로 악화된 수치다.실적악화 배경으로는 여러 원인이 제시되고 있는데, 유한양행 관계자는 “연구개발(R&D) 비용 및 광고선전비가 전년동기 대비 크게 늘었다. R&D 비용은 전년동기 대비 약 106억원, 광고선전비는 약 45억원 증가했다”며 “작년에 일시적으로 발생했던 라이선스도 종료됨에 따라 라이선스 수익도 작년동기 대비 약 46억정도 감소했던 것도 영향이 있었다”고 말했다. 비처방부문이 3.2% 감소했고, 처방부문도 0.6% 증가에 그쳤다. 의약품사업부가 전반적으로 부진한 것이 영향을 줬다. 여기에 지난해 4분기 연결 자회사로 편입된 이뮨온시아의 손실(42억원)이 반영된 것도 원인으로 꼽힌다.유한양행 분기별 실적 추이.(자료=신영증권)◇넥스트 렉라자 성과 절실...YH35324 기술이전이 열쇠유한양행 올해 실적 전망치는 매출 2조815억원, 영업이익 1172억원으로 집계된다. 회사는 물론 업계와 시장에서는 유한양행의 시장 전망치 수준의 실적 성과와 지속적인 성장을 위해서는 반드시 넥스트 렉라자가 필요하다고 입을 모은다. 렉라자는 지난 2018년 글로벌 제약사 존슨앤드존슨 자회사 얀센에 최대 12억5500만 달러(약 1조6000억원) 규모로 기술이전됐다. 상업화 후에는 판매에 따른 로열티 수익도 받게 된다.따라서 렉라자를 이을 후속 파이프라인이 중요한데, 현재 개발 단계가 가장 앞서있는 것은 2018년 스파인바이오파마에 기술이전한 퇴행성 디스크 질환 치료제 ‘YH14618‘이다. 현재 미국 임상 3상을 진행 중이며, 2025년 하반기 마무리될 것으로 알려졌다. 특히 빠르게 수익화가 가능한 넥스트 렉라자는 알레르기 치료제 ‘YH35324’이다. 유한양행의 기대도 크다. 해당 치료제는 지아이이노베이션으로부터 도입한 것으로, 항 면역글로불린 E(Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약이다. 혈중 유리 IgE의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선하는 기전이다. 국내에서 임상 1상을 진행 중인데, 지난 2월 미국 알레르기천식 면역학회에서 임상 1a상 중간결과를 발표하며 주목을 받았다.IgE 수치가 700IU/mL 이상 상승한 경증 알레르기 환자에게 YH35324와 오말리주맙을 단회 투여한 후 안전성과 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가했다. 그 결과 총 IgE 수치가 상승(> 700IU/mL)해 있는 환자에서 우수한 안전성 프로파일과 기존 치료제 대비 더 강력하면서 지속적인 IgE 억제 활성을 나타냈다. 시장에서는 안전성과 효과를 입증한 만큼 기술이전 가능성에 무게를 두고 있다. 허혜민 키움증권 연구원은 “YH35324는 지난 2월 긍정적인 1a상 결과를 발표함에 따라 기술이전 가능성이 유력해졌다”고 말했다.실제로 회사 측은 현재 기술이전 협상을 진행 중이고 이번 임상 1상 결과가 영향을 끼칠 것이란 분석이다. 유한양행 측은 알레르기 치료제의 기술이전과 신제품들을 통한 실적 개선이 가능할 것으로 내다봤다. 회사 관계자는 “렉라자를 기반으로 한 약품사업부의 매출이 지속해서 증가하고 있고, 생활건강사업부에서도 당큐락을 비롯해 여러 신제품이 두각을 나타내고 있다. 연초 광고선전비 집행이 많았던 이유”라면서 “추가 파이프라인인 알레르기 치료제 라이선스 아웃도 진행 중인 만큼 영업이익 개선을 기대하고 있다”고 말했다.◇렉라자 연매출 1000억 가능할까“올해 렉라자 성공이 가장 중요하다. 조만간 렉라자 연매출 1000억원 이상을 기대하고 있다.”연초 조욱제 유한양행 사장은 렉라자 연매출 1000억원 성과를 성공 포인트로 강조하며 연내 달성에 자신감을 피력했다. 지난해 폐암 1차 치료제로 승인받은데 이어, 연말에는 건강보험 급여 목록에 포함되면서 올해 1월부터 급여 처방이 이뤄지고 있기 때문에 큰 폭의 매출 성장을 자신한 것이다.하지만 공개된 1분기 렉라자 매출은 136억원에 그쳤다. 조 사장이 언급한 연매출 1000억원을 돌파하기 위해서는 남은 3분기 동안 864억원의 매출이 필요하다. 지난 2월부터 이어지고 있는 의료파업으로 인해 항암제 처방 감소가 이어지고 있고, 2분기 실적부터 그 여파가 본격적으로 나타날 것으로 예상돼 안심할 처지도 아니다. 따라서 렉라자 매출 1000억원 달성 여부는 3분기에 결정될 렉라자와 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법 허가에 달려 있다는 분석이다.유한양행 관계자는 “렉라자는 1차 치료제로 보험급여가 확대된 후 처방은 예상대로 진행되고 있다”면서 “하반기 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 시점에 따라 연내 판매 개시 및 마일스톤 수령도 가능할 것”이라고 말했다. 렉라자 병용요법 허가 여부는 오는 8월 21일 이내로 결정될 것으로 알려졌다.정유경 신영증권 연구원은 “렉라자가 아직 뚜렷한 성과를 나타내고 있지 못하지만, 신규 환자 및 아미반타맙 병용요법 승인 시 회사가 올해 제시한 1000억원의 판매치 달성은 아직 기대할 수 있는 상황”이라고 말했다. 유한양행은 미국 출시시 마일스톤 약 500억원을 수취하게 된다. 여기에 미국 판매가 연내 이뤄지면 렉라자 연매출 1000억원은 무리없이 달성할 수 있으리라는 것이 업계 중론이다.