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- 인천세종병원, 중증 심장질환 환자 치료 역량 주목
- [이데일리 이순용 기자] “오래도록 여러 병원을 전전하다 마침내 인천세종병원에서 심장치료 받았습니다.”A씨(여· 61)는 지난 2000년부터 심부전을 앓고 있었다. 약간의 언덕만 올라도 숨이 찼다. 대학병원에서 정기적으로 진료받고 있어도 차도는 없었다. ‘내가 언제 갑자기 쓰러질지 모른다’는 불안감은 삶 자체였다. 그러다 지난해 7월 운전 중 가슴에서부터 뜨겁게 뭔가 올라오는 느낌이 들며 실신했다. 119 구급대원이 인천세종병원으로 이송했고, 최근 좌심실보조장치(LVAD) 삽입 수술을 받고 회복했다.또 B씨(여· 62)도 갑자기 숨이 차 한 대학병원 응급실에 방문해 진료 후 외래 진료까지 받았는데 진척이 없었다. 매일 밤 잠자리는 숨이 차 힘들었다. 수개월 동안 아무 치료 없이 지내던 B씨는 자녀들의 권유로 세종병원과 인연을 맺었고, 이곳에서 확장성 심근병증을 진단받았다. B씨는 지난해 인천세종병원에서 LVAD 삽입 수술을 받고 건강을 되찾았다.그리고 C씨(33)는 10년 전 미국 유학 생활 중 갑자기 몸이 붓고 숨이 차서 병원을 찾았다. 여기서 청천벽력 같은 심근비대증을 동반한 울혈성 심부전 판정을 받았다. 그렇게 5년 이상 미국에서 치료받다 귀국 후 대학병원에서 치료를 이어갔다. C씨는 그러나 심장이식이 필요할 만큼 상태가 악화돼 결국 인천세종병원으로 전원했다. C씨는 급히 LVAD 삽입 수술을 진행하고 버티다 지난해 4월 마침내 심장이식 수술을 성공적으로 받았다.C씨는 “미국에서부터 한국까지 치료 잘한다는 병원을 전전했지만, 차도가 없어 생을 포기하고 그냥 이대로 살아야겠다고 생각했다”며 “‘심장 하면 세종병원이구나’하는 얘기가 괜히 나오는 게 아니었다. 끝까지 포기하지 않고 곁을 지켜준 세종병원 모든 의료진에게 감사드린다”고 말했다.이처럼 인천세종병원(병원장 오병희)의 중증 심장질환 환자 치료 역량이 주목받고 있다.심장전문 인천세종병원은 부천세종병원과 ‘심장병 없는 세상을 위하여’라는 설립이념을 같이 한다. 아울러 수십년 심장치료 노하우를 공유하고 있다. 인천세종병원은 심장치료와 직접적인 연관 진료과인 심장혈관흉부외과·심장내과 전문의만 16명을 보유하고 있다.이들 중 이영탁 과장(심장혈관흉부외과), 박표원 과장(심장혈관흉부외과), 오병희 병원장(심장내과) 등 국내 심장치료 부분에서 내로라하는 명의들이 굳건히 자리 잡고 있다. 이 과장은 지난 1996년 국내 최초로 인공심폐기를 가동하지 않은 상태에서 심박동하우회술(무심폐기 관상동맥우회술)을 성공시킨 관상동맥우회술 분야 명의다. 박 과장은 삼성서울병원 심장혈관센터장을 역임한 심장판막수술 분야 명의다.오 병원장은 국민훈장 목련장, 대통령 표창, 자랑스런한국인대상 등을 수상한 국내 의료 발전 역사의 산증인이다. 오 병원장은 서울대병원장, 대한심장학회 이사장, 한국국제의료협회장 등을 역임했다.인천세종병원은 장비 면에서도 단연 앞선다. 지난해 9월 경인 지역 종합병원 최초로 4세대 모델 중에서도 최신인 다빈치SP 로봇수술 장비를 도입하는 동시에 로봇수술센터를 출범했다. 인공지능(AI) 기반 심정지 사전 예측, 심부전 가능성 진단, 스마트워치 연동 원격 심전도 진단 등 프로그램, 자기공명영상(MRI), X-ray 장비 등도 도입하며 진료 수준을 높이고 있다.이 같은 전문인력과 첨단장비, 풍부한 임상 노하우, 시스템 등 4박자를 갖추면서 인천세종병원은 지난 2017년 개원 이후 단 6년여만에 심장 수술 1천례를 돌파했다. 인천지역 종합병원 기준 최다 심장이식 수술, 좌심실보조장치(LVAD) 삽입 수술 성과는 물론, 현재까지 성공률과 유지율 모두 100%를 기록하고 있다.특히 인천세종병원은 이식이 필요한 말기 심장병 환자에게 안전하고 체계적인 의료서비스를 제공하고자 지난 2020년 8월부터 별도 특화 부서인 심장이식센터(센터장 김경희)를 가동하고 있다.인천세종병원 심장이식센터는 글로벌 헬스케어 기업 애보트(Abbott)社 지정 최신형 인공심장(좌심실 보조장치·LVAD) 하트메이트3(HeartMate3) 우수센터(Center of Excellence)이기도 하다.인천세종병원 김경희 심장이식센터장은 6일 “인천세종병원은 뛰어난 장비와 인력, 풍부한 임상 노하우, 관련 진료과와 유기적인 협업 시스템 등 4박자를 모두 갖췄다. 이 때문에 타 병원에서 전원의뢰도 많이 이뤄진다”며 “수술 전은 물론 수술 후 재활 등 모든 과정에서 전담 의료진이 환자를 체계적으로 관리하고 있다. 어떤 심장병이라도 치료를 위해 끝까지 포기하지 않을 것”이라고 말했다.
- 치명적인 심부전, ‘고령화 시대’ 급증...원인 질환 관리 필요
- [이데일리 이순용 기자] 심장 기능에 이상이 생기는 중증 심부전은 암보다 사망률이 높은 치명적인 질환으로 다양한 원인 질환 관리를 통해 예방해야 한다. 가천대 길병원 심장내과 문정근 교수는 심장의 구조, 기능적 문제로 인해 혈액 순환 장애가 발생하는 심부전이 발병 시 치명적이기 때문에 평소 건강관리에 주의해야 한다고 설명했다. 심부전은 단일 질환이 아니며, 심장 장애로 인해 전신에 문제가 발생하는 질환이다. 심장의 왼쪽은 체순환, 오른쪽은 폐순환을 담당한다. 왼쪽 심장에 이상이 생기면 전신 혈액 순환에 장애가 생겨, 여러 장기에 기능 저하가 발생한다. 주로 피로감, 폐부종에 의한 숨참 등의 증상이 있다. 오른쪽 심장 이상은 정맥의 혈액이 적게 흘러 결국 전신부종을 유발한다. 특히 하지부종 증상이 두드러진다. 아울러, 심부전이 생기면 심장 기능 이상으로 맥박이 빨라지는데, 이는 심장을 더욱 지치게 하는 악순환을 불러일으킨다. 치명적인 심부전.(Microsoft Copilot을 통해 생성한 이미지)고령화 사회에 진입한 우리나라에 심부전 환자가 급증하고 있다. 건강보험공단에 따르면 2021년 심부전 환자는 15만 8917명으로 2017년 12만 3928명에 비해 약 30%가까이 증가했다. 특히 65세 고령 인구에서 심부전은 입원과 사망의 주요 원인으로 지목된다. 무엇보다 심부전은 진단 후 1년 내 생존율은 84%, 5년 생존율은 66%에 불과하다. 문정근 교수는 “심장은 우리 몸의 장기들 중 가장 중요하기 때문에 심장 기능에 문제가 발생하는 심부전은 높은 중증도를 보인다”며 “심장의 문제는 신체 내 모든 장기에 장단기적으로 기능 저하를 불러일으켜 질환 정도와 기간에 따라 매우 심각한 결과를 초래하기도 한다”고 말했다. 이어 그는 “심장은 회복이 거의 어려운 장기로 한번 심부전이 발생하면 원상태로 돌리는 건 어렵지만, 최근 의료기술의 발달로 환자들의 증상 개선과 수명 연장에 많은 성과를 보이고도 있다”고 덧붙였다. 심부전은 ▲유전적 ▲선천적 ▲환경적 ▲후천적 요인들이 복합적으로 작용해 발병한다. 이 중 유전적, 선천적 요인은 진단과 스크리닝으로 조기 발견과 치료로 대응할 수 있다. 환경적, 후천적 요인으로는 당뇨, 고혈압, 이상지질혈증, 비만 등 만성 대사성 질환이나 음주, 흡연, 운동부족 등 나쁜 생활 습관이 있다. 이 같은 요인은 장기적으로 심부전으로 이행하는 위험인자로 볼 수 있다. 따라서 평소에 건강한 생활습관을 통해서 환경적, 후천적 요인을 조절해 심부전을 예방하는 노력이 필요하다. 문정근 교수는 “개선할 수 있는 인자는 적극적으로 개선하고 바꿀 수 없는 인자는 평소 잘 관리하는 것이 심부전을 예방, 지연시킬 수 있는 방법”이라며 “일반적으로 심부전의 주요 원인인 좌심실 박출률 저하에 따른 심부전은 현재 약물로 어느 정도 조절이 가능하기 때문에 전문의의 진료를 통해 치료받아야 한다”고 말했다. 통상 심부전은 좌심실 박출률이 떨어지는 것으로 정의된다. 과거부터 많은 연구와 노력을 통해 이 같은 상황에 대한 치료방법은 어느 정도 수립돼 있다. 문제는 최근 좌심실 박출률이 저하되지 않아도 심부전이 발생할 수 있다는 연구들이 발표됐다는 점이다. 아직 이런 상황의 치료법은 개발되지 않았다. 다만, 좌심실 박출률 저하 치료 약물이 효과를 보여, 초기 임상 적용이 이뤄지고 있다. 중증 심부전의 대표적 합병증으로는 부정맥이 있다. 모든 부정맥이 위험한 것은 아니지만, 일부 위험한 부정맥이 존재한다. 부정맥은 심장의 맥박이 느려졌다가 빨라지는 불규칙적인 현상을 보이는 질환이다. 원인은 다양하며 심장 내 전기적 신호의 전달 경로나 주위 심장 부위에 이상이 생겨 발생한다. 특히 중년 이후에는 다양한 부정맥이 나타날 수 있어 유의해야 한다. 부정맥 환자들은 맥박수가 너무 느리거나 빠르게 뛰기 때문에 일반인과 다르게 자신의 심장 박동을 느끼고 가슴 두근거림 같은 증상을 보인다.우선 부정맥이 의심된다면 최대한 빠른 진단과 치료가 필요하다. 일부 치명적인 부정맥은 소형 제세동기를 몸에 삽입해 정상맥으로 돌릴 수 있다. 따라서 치명적인 부정맥이 있는 심부전 환자라면, 제세동기를 통해 갑작스러운 사망을 예방할 수 있다. 문정근 교수는 “심부전의 합병증 중 심각한 치명적 부정맥은 제세동기를 통해서 증상 조절이 일정정도 가능하다”며 “하지만, 제세동기 삽입은 매우 전문적인 시술과 상황 고려가 필요하기 때문에 치료 계획 시 반드시 주치의와 면밀한 상담 후에 진행해야 한다”고 말했다.
- 전주서 베일 벗은 '인사이드 아웃2'… "한국 관객에 큰 기쁨 되길"
- (사진=월트디즈니 컴퍼니 코리아)[이데일리 스타in 윤기백 기자] 누구나 가지고 있는 감정들을 캐릭터로 표현해 전 세계인의 공감을 사며 사랑받은 디즈니·픽사 애니메이션 영화 ‘인사이드 아웃’의 두 번째 이야기 ‘인사이드 아웃 2’가 제25회 전주국제영화제에 상륙, 약 35분 가량의 풋티지 영상 국내 최초 공개 및 켈시 만 감독과 마크 닐슨 프로듀서가 참석한 화상 라이브 Q&A 등 다양한 행사를 개최해 화제를 모으고 있다. ‘인사이드 아웃 2’는 13세가 된 라일리의 머릿속 감정 컨트롤 본부에 ‘불안’, ‘당황’, ‘따분’, ‘부럽’의 낯선 감정들이 새롭게 등장하면서 평화롭던 일상이 깨지고 다시 시작된 위기와 모험을 다룬 애니메이션 영화다. 지난 2일 ‘<인사이드 아웃 2> 존 in 전주’에서 진행된 풋티지 상영회에서는 ‘인사이드 아웃 2’ 풋티지 영상을 국내 최초로 공개했다. 한층 성장한 ‘라일리’의 모습과 더욱 다양해진 감정, 그리고 확장된 세계에서 펼치는 모험을 엿볼 수 있어 뜨거운 호응을 이끌어냈다. 풋티지 영상 공개 이후 화상으로 라이브 Q&A에 참석한 켈시 만 감독과 마크 닐슨 프로듀서는 각각 “너무 기쁘다 마치 ‘기쁨’이와 함께하는 것만 같다”, “직접 이야기할 수 있어서 정말 좋다”며 한국에 ‘인사이드 아웃 2’를 처음 소개하는 소감을 전했다. 이어 본격적으로 진행된 Q&A에서 켈시 만 감독과 마크 닐슨 프로듀서는 새로운 감정들에 대한 이야기로 포문을 열었다. ‘인사이드 아웃2’ 켈시 만 감독(왼쪽)과 마크 닐슨 프로듀서(사진=월트디즈니 컴퍼니 코리아)먼저 켈시 만 감독은 “새로운 감정 중 특히 ‘불안’이라는 감정에 크게 매료됐다. 스스로도 공감할 수 있는 감정이었고, 특히 사춘기를 맞이하는 10대에 새롭게 생기는 감정이라는 점에 집중했다”고 밝혔으며 “‘불안’이라는 감정은 우리 모두가 느끼는 문제이다. ‘인사이드 아웃 2’를 보면서 다른 사람들도 내가 느끼는 불안한 감정을 느낀다는 생각을 통해 영화를 보는 사람들 모두 같은 공감대를 형성할 수 있을 것이다”라는 말로 새로운 감정 중 ‘불안’이를 중심으로 이야기를 확장한 의도를 전했다. 이를 두고 마크 닐슨 프로듀서는 “본격적인 작업을 시작하기 전, 10대의 감정을 정확히 알기 위해 임상의학자, 의사 등 다양한 전문가에게 도움을 받았다”는 말로 더욱 신뢰를 더했다. 디즈니·픽사 특유의 창의력과 상상력을 엿볼 수 있는 ‘인사이드 아웃’ 시리즈만의 비주얼에 대한 이야기 역시 눈길을 끌었다. 켈시 만 감독은 “10대가 된 ‘라일리’가 자의식과 신념을 갖게 된다는 사실을 시각적으로 표현하려고 노력했고, 특히 ‘신념 체계’의 비주얼을 구현하는 데 역점을 두고 정말 재밌게 작업했다”며 ‘인사이드 아웃 2’에서 새롭게 펼쳐질 세계에 대한 기대감을 고조시켰다. 뿐만 아니라 켈시 만 감독은 “‘라일리’의 세계가 확장되었기 때문에 화면도 넓어져야 한다고 생각했다. 그래서 1.85:1에서 2.39:1로 더욱 와이드하게 변경했다. 덕분에 다양한 감정들을 한 화면에 동시에 담을 수 있었다”는 제작 과정까지 전해 다양해진 감정과 넓은 세계를 구현하기 위한 제작진의 노력을 엿볼 수 있게 했다.마지막으로 켈시 만 감독은 “극장에서 나오면서 자신의 내면을 돌아보며 스스로 좋아하는 것을 발견할 수 있는 시간이 되었으면 좋겠다. ‘인사이드 아웃 2’를 기다리고 있는 한국 관객들에게 큰 ‘기쁨’이 되기를 바란다”는 말을 전했다. 마크 닐슨 프로듀서 역시 “한국 관객들에게 ‘인사이드 아웃 2’이 ‘기쁨’, ‘불안’ 그리고 다양하고 복잡한 감정에 대해 함께 이야기를 나눌 수 있는 계기가 되면 좋겠다”는 당부를 전해 ‘인사이드 아웃 2’가 선사할 진심 어린 이야기에 대한 기대를 높였다.전주국제영화제 <인사이드 아웃 2> 존 in 전주(사진=월트디즈니 컴퍼니 코리아)‘<인사이드 아웃 2> 존 in 전주’에는 다양한 픽사 애니메이션 관련 굿즈를 구매할 수 있는 ‘픽사 팝업 스토어’, ‘인사이드 아웃 2’ 캐릭터들과 함께 사진을 촬영할 수 있는 포토존은 물론 어린이날 기념 특별 프로그램까지 마련되어 있어 전주를 찾은 관객들의 관심을 모으고 있다. 먼저 오는 6일까지 진행되는 ‘Fun 체험존’에서는 컬러링, 미로찾기, 드로잉 등 다양한 활동을 무료로 체험할 수 있으며, 오는 5일까지 진행되는 ‘Special 체험존’에서 타투 스티커, 페이스 페인팅 체험 역시 무료로 즐길 수 있다. 픽사 애니메이션 OST를 오케스트라 사운드로 즐길 수 있는 ‘픽사 오케스트라’ 공연도 눈길을 끈다. 본 공연은 4~5일 오후 5시 ‘<인사이드 아웃 2> 존 in 전주’에서 진행될 예정이며, 5일 오후 2시 20분 전주 경기전 앞에서도 만나볼 수 있다. 4일에 이어 5일 오후 1시에는 ‘<인사이드 아웃 2> 존 in 전주’에서 버블 벌룬 쇼를 감상할 수 있으며 동시에 깜짝 선물 증정 이벤트까지 예정되어 있어 더욱 기대를 모은다. 이번 이벤트에 대한 정보는 전주국제영화제 공식 홈페이지 및 SNS 채널을 통해 자세히 확인할 수 있다.제25회 전주국제영화제를 뜨겁게 달구며 기대를 모으는 영화 ‘인사이드 아웃 2’는 내달 12일 개봉 예정이다.
- 자녀 치아 관리는 '유치에서 영구치로 교체되는 6-7세부터'
- [이데일리 이순용 기자] 자녀의 치아는 언제부터 관리하고 점검해야 할까? 개인별로 차이는 있겠지만, 통상적으로 유치에서 영구치로 교체되는 시기인 6-7세부터는 눈여겨봐야 한다. 치아의 맹출 경로와 부정교합 여부를 조기에 확인해 효과적으로 치료계획을 수립할 수 있는 골든타임이기 때문이다. 더 나아가 치아 외상 발생 시, 영구치가 손상되거나 맹출 위치가 변할 수 있어 올바른 조치가 필요하다.◇ 유치의 외상 및 변색, 영구치 손상 및 발육에 영향 줄 수도아동의 치아 외상은 대개 넘어지거나 부딪혀 발생하며 상악 앞니 손상에 집중되어 있다. 빈도는 여아에 비해 남아가 약 2배 정도 높으며, 연령별로 살펴보면 걷기 시작하는 2~5세와 활동이 많은 8~10세 학령기에 집중돼 있다. 경희대치과병원 소아치과 최성철 교수는 “학령 전 어린이는 상대적으로 치아 주변의 치조골이 단단하지 않아 외상 시 유치의 빠짐 등 치아 위치 변화가 대다수지만, 영구치를 가진 학령기 어린이 및 청소년은 깨짐, 부러짐 등이 상대적으로 많다”며 “치아 외상이 발생했다면 출혈 및 치아 이탈 여부 등으로 심각성을 임의로 판단하기보다는 가급적 빨리 치과에 방문하는 것을 추천한다”고 말했다. 영구치는 완전 탈구 시 5분 이내 재식하는 것이 중요한데, 비록 치아를 제자리에 넣지 못하더라도 우유, 식염수 등에 보관해 병원을 방문하는 것이 좋다. 또한, 무언가를 씹는 과정에서 외상 치아에 통증과 불편감을 느낀다면 빠르게 위치를 잡아주고 고정해줘야 한다. 치아가 부러졌다면, 치과용 접착 술식을 통해 자기 치아를 보존할 수 있다. 단, 작은 조각으로 잘게 부서졌다면 불가할 수 있다. 최성철 교수는 “유치 외상은 뿌리가 영구치의 싹과 매우 가까워 외상 시 영구치의 손상 가능성을 우선적으로 고려해야 하는 것이 중요 포인트”라며 “후속 영구치 싹의 위치가 변하거나 맹출 이상, 반점형성과 같은 형태 이상 등으로 이어질 수 있기 때문에 방사선 촬영을 토대로 정확한 진단이 선행되어야 한다”고 말했다. 치아 외상의 가장 흔한 합병증은 치아 변색이다. 변색된 치아는 곧바로 치료를 시작하기보다는 경과를 관찰하는 것이 좋다. 색깔이 다시 돌아올 수 있기 때문이다. 유치의 변색은 후속 영구치 발육에 문제가 생길 수 있으므로 꾸준히 관찰하고, 만약 염증이 발생했다면 신경치료나 치아 발치도 고려해야 한다. 반면, 영구치의 변색은 임상 및 방사선학적 검사를 통해 치아 신경의 생명력 유무를 판단한 후, 신경치료 등의 치료 방향을 결정한다. ◇ 올바른 치아 성장 위한 교정검진, 앞니가 영구치로 교체되는 6~7세 중요 성장이 시작되면 골격이 커지고 부정교합 문제요소들이 나타난다. 삐뚤삐뚤한 치아나 돌출된 턱 등은 감수성이 예민한 청소년기에 심리적 스트레스와 외모에 대한 자신감 상실로 이어질 수 있으며, 충치와 잇몸질환 등 구강건강에도 악영향을 미친다. 하루라도 빨리 정기적인 검진을 통해 치아의 맹출과 악골 성장이 올바르게 되고 있는지 확인해야 하는 이유다. 경희대치과병원 교정과 안효원 교수는 “적절한 교정 치료 시기는 골격·치아 문제, 부정교합의 유형을 복합적으로 고려하기 때문에 환자별로 상이하며, 앞니를 영구치로 교체하는 6~7세 시기에 치과 검진을 시행해 자녀의 치아가 어떤 문제에 해당하는지 우선 확인해본 후, 전문의와 논의하는 것을 추천한다”며 “호미로 막을 것을 가래로 막는다는 말처럼 부정교합을 방치하면, 단순 교정을 넘어 아래턱과 위턱의 균형을 잡아 얼굴 전체의 비율을 잡는 양악수술까지 고려해야 할 수 있기 때문에 조기 진단과 치료는 선택이 아닌 필수”라고 강조했다. 부정교합에는 크게 치성 부정교합과 골격성 부정교합이 있다. 치성 부정교합은 영구치 맹출 시 공간 부족에 따른 이상, 치아 매복, 앞니가 반대로 물리거나 닿지 않는 교합 이상 등 치열 문제를 포괄한다. 반면, 골격성 부정교합은 아래턱이나 위턱의 성장부족 또는 과잉이 복합되어 나타난다. 아래턱이 작고 위턱의 발육이 크면 무턱 형태를 보이며 반대로 위턱의 성장이 부족하고 아래턱의 성장이 과잉되면 주걱턱의 양상을 보인다.안효원 교수는 “무턱 양상이 관찰되면 아래턱 성장 촉진을 위해 성장 단계 평가 시행 후, 키의 최대 성장기에 맞춰 보통 후기 혼합치열기(12세)에 치료를 시작하는 반면, 주걱턱 경향의 성장 패턴은 원인요소가 아래턱의 과성장인지, 위턱의 열성장인지를 감별하는 것이 우선”이라며 “위턱 성장이 부족하다면 가급적 이른 시기에 치료하는 것이 좋으나 아래턱이 크다면 성장 조절치료가 효과적이지 않기 때문에 주기적인 검진을 병행하며 치료 적기를 놓치지 않는 것이 중요하며, 필요시 성장 잠재력을 이용해 보다 좋은 방향으로 성장을 유도하는 것이 2차 교정치료의 범위를 줄일 수 있다”고 말했다. 일반적으로 영구치 단계에서의 교정은 발치를 동반하면 약 2년 정도가 소요되나 매복치, 부분 교정 등 특수한 조건에 따라 치료 기간은 달라질 수 있다. 턱의 성장조절 치료 시행 시에는 최소 1년 정도의 치료로 충분히 뼈 성장에 영향을 줄 수 있도록 하는 것이 좋다.
- [임상 업데이트] 신풍제약, 코로나 치료제 효능·안전성 확인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(4월 29일~5월 3일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.신풍제약 안산공장 전경. (사진=신풍제약)◇신풍제약, 코로나치료제 2차평가지표서 효능·안전성 확인신풍제약은 지난달 27일부터 30일까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 ‘제34차 유럽 임상미생물학·감염질환학회’에서 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘피라맥스정’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 2일 밝혔다.신풍제약은 2차 유효성 평가변수와 탐색적 평가변수 일부에서 통계적으로 유의미한 결과와 안전성을 확인했다고 발표했다.발표 내용에 따르면, 피라맥스는 증상 발생 후 72시간 이내 초기 치료에서 탐색적 평가변수인 12개 임상 증상의 지속적 증상 소실 시간이 11일로, 위약의 13일에 비해 통계적으로 유의하게 단축됐다.미국 식품의약국(FDA) 지침에 따라 WHO가 제시한 코로나19 임상 징후에 대한 11단계 순위척도인 ‘11-point WHO-CPS 점수’ 또한 변화량 분포에서 14일째 위약대비 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 29일째 증상이 있는 환자의 비율도 피라맥스군에서 위약대비 24.6% 감소했다.신풍제약은 “이번 학회 발표 자료를 바탕으로 논문을 출판하고, 향후 개발 방향을 결정할 계획”이라고 말했다.◇프레스티지바이오파마, HD204 임상 3상 결과 분석 개시프레스티지바이오파마는 아바스틴 바이오시밀러 HD204(제품명 바스포다) 임상 3상 결과 분석을 시작했다고 2일 밝혔다.HD204 글로벌 임상 3상은 종료를 앞두고 있다. 전세계 17개국에서 650명 환자 대상으로 진행됐으며, 중간 분석은 투약 후 장기관찰이 가능한 642명부터 시작한다. 남은 8명의 환자는 6월까지 투약을 완료한 후 연내 중간결과 분석을 마친다.HD204 임상 3상은 유효성 및 안전성 데이터 검토 결과 약물의 안전성이나 효과와 관련된 우려가 나타나지 않아 임상 시험이 순조롭게 이뤄졌다. 특히 임상 중간 결과 분석만으로도 품목허가 신청이 가능하기 때문에 품목허가를 전담하는 어코드 헬스케어와의 긴밀한 협력이 진행될 예정이다. 다국적 제약사 인타스 바이오시밀러 전문 자회사 어코드 헬스케어는 본사가 위치한 영국부터 품목 허가를 신청하기로 했다.오리지널 의약품인 로슈 아바스틴은 대장암, 교모세포종을 포함해 여러 고형암을 적응증으로 가진 연매출 9조원의 블록버스터 항암제다.프레스티지바이오파마는 계열사인 프레스티지바이오로직스에서 생산을 전담하는 풀밸류체인 방식으로 원가경쟁력을 높이는데 주력하고 있다. 아울러 ‘베바시주맙 정제의 최적화된 방법’, ‘항체의 정제방법’, ‘항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법’ 등 3가지 항체 생산공정 관련 특허 취득 및 공정 개발로 생산공정 효율을 높였다.프레스티지바이오파마 관계자는 “임상 3상 분석을 마치는 대로 결과를 발표하고 영국, 유럽, 미국 순으로 품목 허가 절차를 차질없이 진행할 예정”이라고 말했다.◇GC녹십자웰빙, ‘라이넥주’ 고용량 IV 용법 임상 3상 승인GC녹십자웰빙은 식품의약품안전처로부터 인태반가수분해물 ‘라이넥주’의 고용량 IV용법(정맥주사) 추가를 위한 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 29일 밝혔다.이번에 승인을 받은 임상 3상은 만성 간질환 환자에게 ‘라이넥주’ 정맥주사의 고용량 유효성을 평가하기 위한 임상으로, 연세대 의과대학 세브란스병원을 포함해 국내 18개 임상시험 기관에서 진행된다. ‘라이넥주’는 이전에 진행된 2a상 임상시험을 통해 정맥주사의 용법 및 용량에 대한 안전성을 확보했다.GC녹십자웰빙은 본 임상결과를 통해 라이넥의 고용량 정맥주사 안전성과 현재 허가사항(1회 2㎖)보다 고용량 투여의 유효성을 입증해 적용 가능한 범위의 확대가 기대된다고 밝혔다.김재원 연구개발본부장은 “이번에 진행되는 3상 임상시험을 통해 ‘라이넥주’ IV주사를 통한 만성간질환 치료효과를 대규모로 확인하고 용법 및 고용량추가에 대한 국내 품목허가 및 해외 수출 경쟁력을 강화할 계획”이라고 말했다.한편, ‘라이넥주’는 만성 간질환에서의 간기능 개선으로 허가된 인태반가수분해물 주사제로2005년부터 누적판매량 8000만도즈를 넘어서면서 이미 유효성과 안전성이 확보된 의약품이다.
- 제이투케이바이오, 1Q 매출액 전년比 43.7%↑…“성장 고무적”
- [이데일리 이정현 기자] 천연 미생물 기반 혁신 소재 개발 전문기업 제이투케이바이오(420570)(대표이사 이재섭)는 연결 기준 올해 1분기 매출액이 전년동기대비 43.7% 증가한 78억883만원이라고 3일 공시했다. 영업익은 8억4311만원, 당기순손실은 43억2261만원이다.관계자는 “스팩 합병에 따른 일회성 비용에 의해 당기순손실이 발생했으나, 매출액 성장에서 볼 수 있듯이 사업적으로는 고무적인 상황”이라며 “주요 납품처인 OEM·ODM사, 인디브랜드의 실적 성장 수혜를 기반으로 빠르게 실적 안정권에 진입할 것으로 기대하고 있다”라고 밝혔다.제이투케이바이오는 제품 매출이 전년동기대비 95.47% 성장해 수익성 향상이 이어질 것으로 전망했다. 품목군별로는 천연 소재 매출액이 전년 동기 대비 57.08%, 바이오 소재가 39.39% 늘어났다. 천연 및 바이오 소재는 기존의 화학 합성 유래 성분을 대체하는 화장품 업계 트렌드에 따라 시장 수요가 지속 성장하는 추세다.제이투케이바이오는 천연 소재에서 미생물을 분리동정한 물질을 원재료로 한 바이오 소재에 강점이 있다. 확보 균주가 1000여 종 이상으로 고객사의 요구에 빠른 대응이 가능하고, 균주의 기능 극대화를 위한 최적의 온도, 습도, 발효 시간 등을 조절하는 공정상의 기술력이 뛰어나다. 무엇보다, 독점 균주를 제공하는 형태의 바이오 소재는 주로 한 브랜드사에 독점 공급되어 중간 대체가 어렵다는 특징이 있다.제이투케이바이오는 피부 임상 센터 사업을 통한 사업 다각화에도 나서고 있다. 피부 임상 센터 사업은 현재 본격적인 사업 수행을 위한 장비 인프라 구축과 인력 확보의 마무리 단계다.이재섭 대표이사는 “코스닥 합병 상장 당시 계획한 연구 개발 활동과 부설 연구소 확장 등의 인프라 확보도 꾸준히 추진 중”이라며 “국제 전시회, 컨퍼런스 등을 통해 글로벌 업계의 최신 트렌드도 민감하게 사업 활동에 반영해 지속 성장하는 제이투케이바이오가 되겠다”라고 밝혔다.
- 김동환 교수, 대한스포츠과학·운동의학회 이사장 취임
- [이데일리 이순용 기자] 강동경희대학교병원 재활의학과 김동환 교수(사진)가 대한스포츠과학·운동의학회 이사장에 취임했다. 임기는 2024년 4월 27일부터 2년이다. 대한스포츠과학운동의학회는 1993년에 창립한 스포츠의학연구회를 전신으로 하는 학회로, 의학과 스포츠과학의 융합을 목표로 재활의학과, 정형외과, 내과, 가정의학과 전문의와 체육분야 교수 및 트레이너, 물리치료사, 운동선수 등 다양한 분야 전문가로 구성된 학술단체다. 스포츠와 의학분야의 최신 지식과 임상적 경험을 나누며, 대한민국의 스포츠과학과 운동의학의 발전을 위해 노력하고 있다. 김동환 교수는 근골격계 질환을 중심으로 재활치료분야 명의로 알려져 있다. 경희대학교 의과대학을 졸업하고 동 대학원에서 석사, 박사 학위를 받았다. 현재 경희대학교 의과대학 의학과장, 강동경희대학교병원 재활의학과 과장을 맡고 있으며, 대한재활의학회 교육이사, 대한암재활학회 총무이사 등을 역임하였으며, 대한노인재활의학회 정책이사, 대한골대사학회 전산정보이사, 대한근감소증학회 정보이사, 대한임상통증학회 정보이사 등으로 활동 중이다.
- ‘키미테’의 변신은 무죄…명문제약, 항구토제로 부활 노린다
- [이데일리 나은경 기자] 멀미약 ‘키미테’로 알려진 명문제약(017180)이 일반의약품인 이 제품을 전문의약품으로 탈바꿈시키기 위해 나섰다. 이르면 상반기 중 임상 3상을 마치고 내년 출시하는 것이 목표다. 키미테는 명문제약의 브랜드를 널리 알린 의약품이지만 점차 멀미약 시장이 줄어들고 있어 이번 도전이 키미테의 ‘영광’을 부활시킬 수 있을지 주목된다.◇멀미약 ‘키미테’, 수술후 항구토제로 부활 도전29일 명문제약에 따르면 현재 회사는 ‘MMP-305’의 수술 후 구역·구토예방 적응증 획득을 위한 허가임상을 진행 중이다. MMP-305는 키미테라는 이름으로 일반의약품으로 시판 중인 스코폴라민패취제 형태의 멀미약과도 성분이 같다.회사 관계자는 “적응증 추가를 통해 키미테를 전문의약품으로 전환할 예정”이라며 “오는 2~3분기 중 임상 3상이 종료되면 내년 1분기에는 시판이 가능할 것으로 예상하고 있다”고 말했다. 시판 중인 제품의 허가 임상이므로 임상 3상만으로 허가가 가능하다는 것이 회사측 설명이다.명문제약의 멀미약 ‘키미테’ (사진=명문제약)지난 1958년 처음 식품의약품안전처로부터 일반의약품 판매 허가를 받은 키미테는 어느덧 67살의 나이가 됐다. 멀미약의 대명사로 매출이 지속 상승해 지난 2008년에는 36억원으로 매출 최고점을 찍기도 했다. 한창 때는 세계 20여개국에 수출됐다. 하지만 이후 멀미약 시장이 쪼그라들면서 매출도 감소세에 접어들었다. 국내 시장뿐만 아니라 해외 시장도 함께 줄어 현재 키미테 수출국도 쿠웨이트, 홍콩, 버마, 베트남 총 4개국뿐이다. 특히 지난 2021년에는 코로나19로 외부활동이 줄어들면서 6억원대 매출을 기록했다. 이듬해 곧장 다시 십억원대 매출을 회복하며 지난해까지 소폭 성장했지만, 멀미약 시장 위축이라는 ‘대세’를 거스르진 못하는 상황이다.업계 관계자는 “자동차 생산기술의 발전으로 승차감이 개선되고 도로 포장 상태도 좋아지면서 멀미 인구 자체가 줄어들었고, 시장도 점차 쇠퇴하고 있다”고 설명했다.키미테는 가장 ‘잘 나가던’ 2008년에도 명문제약 전체 매출(774억원)에서 5% 정도를 차지할 정도로 기여도가 절대적인 품목은 아니었다. 하지만 “멀미약은 키미테”라는 공식이 성립될 정도로 인지도가 압도적이어서 명문제약의 이름을 알리는 데 효자 노릇을 톡톡히 했다.(그래픽=이데일리 이미나 기자)다양한 멀미약 치료제가 등장한 오늘날까지도 키미테는 국내 멀미약 시장의 절반 이상의 점유율을 차지하고 있다. 국내 멀미약 중 유일한 패취제 형태의 약으로 편의성이 높아 전 연령대에서 광범위하게 사용되고 있는 것이다.키미테의 주성분인 스코폴라민은 경피 패취제 뿐만 아니라 주사제, 정제, 시럽 등 다양한 형태로 만들어져 항구토제와 멀미약으로 쓰인다. 이중에서도 경피 패취제는 가장 큰 점유율을 차지한다. 특히 북미 지역의 경피 스코폴라민 패취 시장 규모가 큰데, 미국에서 수술 후 항구토제를 적응증으로 처방받는 스코폴라민 패취의 매출액은 연간 1억 달러(약 1400억원)에 달한다. 노바티스의 ‘트랜스덤 스코프’가 대표 제품이다. 트랜스덤 스코프의 스코폴라민 함량이 1.5㎎으로 키미테와 동일한 것을 감안하면, MMP-305 역시 기존 키미테와 스코폴라민 함량은 크게 달라지지 않을 것으로 예상된다.MMP-305는 패취제의 편의성을 수술 직후의 환자들에게도 제공하는 것을 목표로 한다. 특히 정제 형태 약물을 삼킬 수 없는 환자들에게 유용할 것으로 예상된다.건강보험심사평가원에 따르면 수술 후 구역·구토가 유발되는 수술은 미용수술이나 성형수술을 제외해도 연간 국내에서만 200만건에 달한다. 이중 마취제와 마약성 진통제의 사용 정도에 따라 구역·구토 발생 비율이 30~40%로 추산된다. 멀미약 시장이 지속적으로 쪼그라드는 반면, 인구 고령화 및 암 환자 증가 등으로 수술 후 항구토제 시장은 조금씩 커져가는 모양새다.명문제약 관계자는 “수술 후 항구토제 국내 시장의 경우 미국 시장의 10분의 1 정도로 추산하고 있다”며 “이번 임상 성공시 해외 진출도 고려 중”이라고 답했다.◇자회사 GMP 인증·제약 수익성 개선해 흑자궤도 안착 목표1983년 설립된 명문제약은 현재 특별관계자 포함 총 21.05%의 지분율로 최대 주주 자리에 있는 우석민 회장이 2001년 인수하면서 지금의 모습이 됐다. 연간 1000억원대 매출을 내고 있는 회사지만 실적 부진이 장기화되면서 지난 2020년부터 매각설이 흘러나왔다. 실제 2021년에는 범한화가(家)로 알려져 있고 현재 신라젠(215600)의 최대 주주기도 한 엠투엔(033310)(M2N)이 우선협상대상자에 올랐다.명문제약의 영업이익은 지속 감소하다 결국 2015년 적자전환했고, 이후 계속 적자와 흑자를 반복하고 있어 다소 불안정한 상태다. 엠투엔과의 매각 논의가 수포로 돌아간 뒤 우 회장은 지분 매각 의사를 공식적으로 철회했지만, 재무구조 개선은 지속하고 있다.2020년 자체 영업인력을 없애고 영업대행업체(CSO) 체제로 전환한 명문제약은 같은 해 305억원 규모의 유상증자도 진행했다. 키미테의 전문의약품 전환도 결국은 키미테의 명성을 이어가면서 재무구조도 함께 개선하기 위한 방편 중 하나로 풀이된다. 멀미약 시장에 비해 수술 후 항구토제 시장의 전망이 더 밝다는 것뿐 아니라, 전문의약품이 일반의약품에 비해 부가가치가 높아 재무구조 안정화에 도움이 될 수 있다는 점도 키미테의 전문의약품 전환이 기대되는 이유다.이밖에 회사는 명문제약이 100%의 지분을 가진 비상장 자회사 명문바이오의 GMP(우수의약품 제조품질관리기준) 허가도 추진 중이다. 오는 5월 중 GMP 승인을 받는 것이 목표다. 현재 명문제약은 경기도 화성에 위치한 본사 향남GMP공장에서 패취제, 정제 등 다양한 의약품을 생산하고 있다. 여기에 명문바이오까지 GMP 인증을 획득한다면 이 회사가 판매를 맡고 있는 명문제약의 일부 제품도 자체 브랜드로 직접 생산이 가능해진다.회사 관계자는 “제약 부문의 수익성을 개선해 안정적으로 흑자를 낼 수 있도록 노력하고 있다”며 “원가 절감도 지속하고 있고 자회사인 명문바이오의 사업구조 재편도 진행 중이다. 특히 명문바이오가 GMP 허가를 받으면 마케팅에서 운신의 폭이 넓어져 장기적으로 실적 개선에 기여할 것”이라고 말했다.
- 염정선 차백신연구소 대표 "mRNA 항암 치료백신 승부수"
- [이데일리 나은경 기자] 차백신연구소(261780)가 제약·바이오산업의 미답지(未踏地)인 항암 치료백신 개척에 본격 나선다. 특히 코로나19 이후 시장의 주목을 받은 메신저리보핵산(mRNA) 플랫폼을 항암백신에 활용하기 위한 연구를 진행 중이어서 향후 결과에 관심이 모인다. 아울러 올 하반기 회사의 첫 면역항암제 후보물질에 대한 1상 임상시험계획(IND)도 신청해 암 치료와 관련된 영역에 도전할 방침이다. ◇“하반기 ‘엘-팜포’ 활용 면역항암제 IND 신청”25일 차바이오그룹의 백신개발 계열사인 차백신연구소에 따르면 회사는 올 하반기 식품의약품안전처에 고형암 대상 면역항암제 후보물질 ‘CVI-CT-001’의 1상 IND를 신청할 계획이다.염정선 차백신연구소 대표이사는 이데일리에 “올해 가장 집중하고 있는 파이프라인은 면역항암치료제 CVI-CT-001”이라며 “국내에서 임상 1상을 진행하기 위해 올 하반기 IND를 신청할 예정이며, 분당 차병원 암센터에 종양 내 직접 투여(intratumoral injection)를 잘하는 교수님들이 있어 임상 진행도 자신이 있다”고 말했다.(자료=차백신연구소)면역항암제의 기반은 차백신연구소의 면역증강제 ‘엘-팜포’(L-pampo)다. 차백신연구소는 지난 2021년 산업통상자원부의 바이오산업핵심기술개발사업 과제를 수주해 차세대 항암치료제 CVI-CV-001을 개발 중이다. 동물실험에서 효능을 입증한 회사는 연내 GMP 생산을 시작해 IND 자료를 만드는 것이 목표다.CVI-CV-001은 엘-팜포가 암 세포를 사멸하는 과정에서 암 항원이 노출되고, 엘-팜포의 면역증강 효과에 의해 암 항원에 대한 면역반응이 유도됨으로써 이것이 전신면역으로 확장되는 개념의 치료제다. 염 대표는 “최근 진행한 동물실험에서 엘-팜포와 면역관문억제제를 병용투여했을 때 면역 세포가 결핍돼 치료가 어려운 콜드 튜머(cold tumor)에서 치료가 용이한 핫 튜머(hot tumor)로 종양미세환경을 바꿔 면역관문억제제 활성을 높일 수 있음을 확인했다”고 설명했다.동물실험에서 면역효과로 인해 항암제를 직접 투여한 부위 외 몸의 다른 부분에서도 종양이 줄어드는 효과도 나타났다고 했다. 염 대표는 “동물의 양쪽 다리에 암을 만들고, 왼쪽에 투약하면 오른쪽도 함께 종양이 줄어들더라”라며 “왼쪽에 투여했지만 거기서 생긴 면역이 혈류를 통해 체내 다른 곳으로도 이동하므로 재발 위험이 낮아진다. 조그만 전이암에 대해서도 효과를 보일 수 있다는 점에서 희망적으로 보고 있다”고 강조했다.이어 그는 “산업부 지원 목적이 면역관문억제제를 더 잘 쓸 수 있게 만들 병용약물을 만들자는 것인데, 엘-팜포가 면역을 증강시키며 암 세포를 죽이기 때문에 장점이 있다”며 “병용투여 실험도 하고 있지만 엘-팜포 단독으로도, 병용으로도 효과가 있어 두 가지 방법 모두를 검토 중”이라고 했다.◇차백신도 mRNA 출사표…첫 타자는 ‘항암치료백신’항암제가 암세포에 직접 작용한다면, 치료백신은 환자의 면역반응을 활성화해 T세포나 항체와 같은 체내 면역체계가 암세포를 죽인다. 항암제보다 간접적인 방식이라고 볼 수도 있지만, 성공적으로 작용하면 면역반응에 의한 치료이므로 효과가 유지돼 암의 재발이나 내성, 부작용과 같은 문제에서 기존 항암제 대비 경쟁력을 가질 수 있다. 항암치료백신은 2010년 미국에서 승인된 최초의 암치료백신인 전립선암 치료백신 ‘프로벤지’가 있지만, 흥행에 실패해 사실상 미답지로 분류된다.차백신연구소는 기술이전 및 자체개발 투 트랙으로 항암치료백신을 개발 중이다. 먼저 앞서 지난 2021년 항원 개발에 강점을 가진 애스톤사이언스에 엘-팜포를 기술이전했다. 애스톤사이언스는 Erbb2/neu 발현 유방암 마우스 모델에 애스톤사이언스가 기존에 보유한 AST-021p 단독 투여와 차백신연구소로부터 기술이전받은 엘-팜포(AST-065)와의 병용 투여를 비교 실험했다. 애스톤사이언스는 이 실험에서 병용 투여시 항암 면역원성 증강의 시너지가 확인됐다고 밝힌 바 있다.이밖에 자체적으로도 항암백신 개발을 준비 중이다. 코로나19 팬데믹 이후 글로벌 백신 기술의 대세로 자리잡은 mRNA 기술을 차백신연구소도 적극 활용할 방침이다.염 대표는 “mRNA가 대세로 자리잡았는데 백신회사가 mRNA 플랫폼 기술을 활용하지 않을 수가 있겠나”라고 반문한 뒤 “기존에 항암치료백신으로 생각했던 펩타이드 기반의 항원들을 mRNA로 전환하려 한다. 어차피 항암치료백신이 없다면 mRNA 플랫폼을 항암백신에 도입해보자고 생각했다”고 했다.mRNA는 단백질을 합성할 수 있는 유전정보(DNA)를 담아 전달하는 역할을 하는데, 1960년대 처음 발견돼 꾸준히 연구가 진행됐지만, 인간에게 사용하도록 승인된 최초의 mRNA 약물은 화이자가 2020년 12월 미국 식품의약국(FDA)의 긴급승인을 받은 코로나19 백신이 처음이다. mRNA는 특정 단백질을 만드는 설계도 역할을 하므로, 어떤 바이러스든 유전정보만 알면 이에 대항할 수 있는 항체 단백질을 체내에서 만들 수 있다. 이 때문에 코로나19 백신을 가장 먼저 개발할 수 있었던 것이다.염 대표는 “mRNA 플랫폼은 아직 안전성이 확실하게 입증되지 않았고 미처 모르는 부분들이 있어 ‘코로나19처럼 새로운 감염병이 아니라면 기존 백신을 굳이 mRNA 플랫폼이 대체해야 하느냐’에 대해서는 물음표가 있다”며 “이런 상황이라면 mRNA 기술은 미충족 의료수요가 큰 중증질환 치료제로 개발하는 것이 적합하다고 봤다. 이것이 항암치료백신에 mRNA 플랫폼을 우선 적용하기로 결정한 이유”라고 설명했다.차백신연구소는 기존에 mRNA 백신 전달체로 사용 중인 지질나노입자(LNP) 대신 자체 개발한 ‘리포플렉스’를 개발해 활용할 방침이다. 리포플렉스는 리포좀 기반의 mRNA 전달체에 회사가 독자 개발한 TLR2 기반 면역증강제를 첨가한 mRNA 전달체다.(자료=차백신연구소)염 대표는 “기존 감염질환 백신이나 대량공급을 전제로 하는 필수접종 분야에서는 바이오텍이 글로벌 빅파마와의 경쟁에서 이겨 백신 시장에 신규 진입하는 것은 어렵다”며 “다만 백신의 타깃을 암, 치매 등으로 확장하거나 모더나처럼 mRNA 같은 새로운 기술을 보유한다면 승산이 있다고 본다. 차백신연구소도 타깃 확장이나 신기술 도입의 길을 가겠다”고 강조했다.
- [단독]셀트리온, 할로자임 하일레넥스 시밀러 개발 착수...큰그림 따로있다?
- [이데일리 송영두 기자] 셀트리온이 세계 최초로 미국 할로자임이 개발한 인간 히알루로니다제 치료제 하일레넥스(Hylenex) 바이오시밀러 개발에 착수한 것으로 확인됐다. 최근 회사가 히알루로니다제 치료제 바이오시밀러를 개발 중이라는 사실이 알려지면서, 어떤 제품을 개발하는지에 대한 관심이 집중된 바 있다. 특히 이번 하일레넥스 시밀러 개발은 단순 제품 개발이 아닌 향후 할로자임의 인간 히알루로니다제 기술을 자체 확보하기 위한 큰그림일 수도 있다는 분석이 나온다.서진석 셀트리온 대표는 지난달 26일 인천 송도컨벤시아에서 열린 정기주주총회 자리에서 인간 히알루로니다제 바이오시밀러를 개발하고 있다고 말했다.(사진=셀트리온)2일 제약바이오 업계에 따르면 셀트리온(068270)은 하일레넥스 바이오시밀러 개발을 위해 임상물질을 생산 중인 것으로 나타났다. 다만 임상물질 생산은 셀트리온 자체 생산이 가능하지만, 생산시설이 풀가동 중이라 국내 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업을 통해 위탁생산을 진행하고 있는 것으로 확인됐다. 앞서 지난 26일 인천 송도에서 진행된 셀트리온 정기주주총회에서 서진석 셀트리온 대표는 인간 히알루로니다제 기술 도입 및 치료제 개발 등에 대한 주주들의 질문에 “셀트리온은 기본 적으로 바이오시밀러를 개발하는 회사다. 특허가 끝난 제품들에 대해서는 알테오젠과 마찬가지로 인간 히알루로니다제가 첨가된 제품을 만들고 있다”며 “인간 히알루로니다제가 들어간 제품(바이오시밀러)를 개발 중이고, 출시를 계획하고 있다”고 말해 이목을 끌었다.이데일리 취재 결과 셀트리온은 하일레넥스 바이오시밀러 개발을 위해 전임상을 완료하고 올해 초부터 임상물질 생산에 들어갔다. 임상물질 생산 기업은 프레스티지바이오로직스로 추정된다. 올해 초 셀트리온과 위탁생산 계약을 맺은 기업은 프레스티지바이오로직스가 유일하기 때문이다. 실제로 이 회사는 지난 1월 17일 셀트리온과 90억원 규모 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 다만 프레스티지바이오 측은 “위탁생산 관련 부분은 비밀유지계약으로 인해 확인해줄 수 없다”고 말했다. 그러나 업계 관계자에 따르면 생산규모 및 시설들을 고려했을때 프레스티지바이오로직스가 유력하다는 설명이다. 특히 업계에 따르면 하일레넥스 바이오시밀러 개발을 위한 임상물질 생산은 올해 3분기 내 완료될 것으로 알려졌다. 임상물질 생산이 완료되면 임상 1상시험계획(IND)을 신청해 임상에 돌입할 것으로 예상된다. 할로자임의 인간 히알루로니다제 기술이 적용된 치료제 바이오시밀러 개발에 나선 것은 셀트리온이 세계 최초다.◇할로자임·알테오젠과 경쟁...특허 문제 극복 과제도현재 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 히알루로니다제 의약품은 비트레이즈(Vitrase), 앰파다제(Amphadase), 하이다제(Hydase), 하일레넥스(Hylenex) 등 4개에 불과하다. 이중 3개 제품은 동물 유래 제품인 반면 인간 히알루로니다제 제품은 하일레넥스가 유일하다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “동물 유래 히알루로니다제는 불순물이 있어 부작용 발생 가능성이 있지만, 인간 히알루로니다제는 유전자재조합 기술로 불순물이 없어 부작용 발생 가능성을 대폭 낮출수 있다”고 말했다.하일레넥스는 미국 시장 내 처방 1위 제품으로, 2022년 기준 하일레넥스와 인간 히알루로니다제 원료 매출액은 약 2억 달러(약 2700억원)로 집계된다. 해당 제품은 히알루론산 필러 부작용 치료 및 안과 수술 보조제, 통증 완화 치료제로 사용된다. 글로벌 히알루로니다제 시장규모는 연평균 9% 성장해 2030년 13억2690만 달러(약 1조7926억원)에 달할 것으로 관측된다. 다만 하일레넥스는 국내 시장에는 진출하지 않은 상황으로 알테오젠이 빈자리를 노릴 전망이다.할로자임이 인간 히알루로니다제 기술로 개발한 하일레넥스(Hylenex).(사진=할로자임 홈페이지 갈무리)알테오젠(196170)은 자체 인간 히알루로니다제 기술로 테르가제를 개발해 지난해 2월 국내 품목허가 신청을 했다. 올해 상반기 품목허가 여부가 결정될 것으로 보인다. 다만 셀트리온이 개발에 착수한 하일레넥스 바이오시밀러는 빠르면 연내 임상 1상에 진입할 것으로 관측되지만, 임상 3상 등을 거치면 최소 3~4년 정도가 소요될 전망이다. 여기에 하일레넥스가 할로자임의 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술로 개발된 제품인 만큼 셀트리온이 개발을 완료하더라도 특허 만료를 기다려야 해 당장 시밀러 개발로 얻을 수 있는 이익이 없다는 분석이다.업계 관계자는 “할로자임 인간 히알루로니다제(PH20)는 물질특허가 지역에 따라 다르지만 2030년경에 만료 되는 것으로 알고 있다. 그러나 할로자임사가 출원한  발효, 정제 특허 등이 매우 광범위하게 청구 돼있고, 이 특허들도 특허 만료 기간이 상당히 남아 있다”며 “따라서 PH20 바이오시밀러를 개발하는 회사들은 이것을 극복해야만 시장에 출시를 할 수 있을것으로 예상된다”고 말했다.◇셀트리온의 큰그림, 할로자임 기술 이식업계에서는 셀트리온이 특허 장벽을 뚫어야 하는 할로자임 인간 히알루로니다제 시밀러 개발은 단순 치료제 개발이 아닌 숨어있는 의미가 있을 것으로 내다보고 있다. 인간 히알루로니다제 기술을 자체적으로 확보하는 데 더 큰 의도가 있을 수 있다는 분석이다. 알테오젠 등 인간 히알루로니다제 기술 관련 기업들과 콜라보 계획이 없다고 천명한 것도 이같은 추측에 힘을 싣는 발언이라는 게 업계 일각의 설명이다.실제로 바이오시밀러 업계 관계자는 “지난 셀트리온 주총때 서진석 대표가 인간 히알루로니다제와 관련한 발언과 할로자임 치료제 시밀러 개발에 나선다는 것을 종합적으로 고려해보면, 할로자임의 인간 히알루로니다제 기술을 파악해보겠다는 의지가 있어보인다”며 “시밀러 개발을 하면서 인간 히알루로니다제 기술을 자체 기술로 확보해 셀트리온이 개발 중인 시밀러나 향후 신약에 적용하는 부분을 고려할 수도 있다”고 설명했다.이와 관련 셀트리온 측은 “인간 히알루로니다제 기반 바이오시밀러를 개발하는 것은 맞지만 구체적인 부분을 밝히긴 어렵다”고 말했다.
