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- 코로나 엔데믹…모더나 투자 괜찮을까
- [이데일리 이용성 기자] 코로나19가 전 세계를 덮은 지 3년이 흐르면서 현재는 바이러스가 사실상 ‘감기’로 여겨지고 있다. 바이러스가 힘을 잃으면서 코로나19 백신으로 전 세계의 이목을 집중시켰던 모더나도 힘을 잃고 있는 양상이다. 모더나가 코로나 백신 이외에 뚜렷한 매출 품목이 없어 장기적인 관점에서 신중히 투자해야 한다는 지적이 나온다. (사진=연합뉴스)4일 오의림 한국투자증권 연구원은 “모더나의 4분기 조정 기준 주당순이익(EPS)은 3.61 달러(한화 약 4700원)로 전년 동기 대비 68.3% 감소했고 이는 컨센서스 대비 22.6% 하회했다”며 “매출액과 영업이익은 각각 51억 달러(한화 약 6조6400억원), 16억 달러(한화 약 2조841억원)로 전년보다 각각 29.5%, 70.8% 줄었다”고 분석했다. 오 연구원은 “비용의 증가가 두드러졌는데 특히 매출원가는 19억 달러(한화 약 2조4749억원), 원가율은 37.7%로 이는 미국 국립보건원(NIH)에 지불한 4억 달러(한화 약 5210억원)의 로열티 때문”이라고 덧붙였다. 오 연구원은 “작년 12월 NIH와 코로나19 백신 특허와 관련한 기술료 지급 합의를 한 바 있는데 이에 따라 그동안 코로나19 백신 매출에 대해 소급 적용된 로열티가 4분기에 인식됐다”고 설명했다. 그러면서 “그 외 유통기한 만료된 코로나19 백신 폐기로 약 3억 달러(한화 약 3907억원), 미가동 생산 시설 및 위탁생산(CMO) 수주 철회 비용. 약 4억 달러(한화 약 5210억원), 원료 구매 취소 수수료 약 3억 달러(한화 약 3907억원) 등 코로나19 백신 생산 감소와 관련한 비용이 크게 발생했다”고 전했다. 오 연구원에 따르면 모더나는 현재 독감 바이러스 백신 등 다양한 치료제에 대한 임상을 진행 중이라 당분간 임상 비용이 증가할 전망이다. 그는 “이번 분기 비용 증가 원인에는 R&D 비용도 포함되는데 4분기 R&D 비용은 연간으로는 33억 달러(한화 약 4조2985억원)로 전년보다 65.5% 증가했다”며 “코로나19 변이 백신 외에도 호흡기 세포 융합 바이러스(RSV) 백신, 거대세포 바이러스(CMV) 백신, 독감 바이러스 백신 등 다양한 치료제 임상 3상을 진행 중이고, 지카 바이러스 백신 등 9개 파이프라인은 임상 2상에 진입해 있다”고 설명했다. 이어 “개인 맞춤형 암 백신과 같은 mRNA 플랫폼을 활용한 새로운 적응증 임상도 진행 중”이라고 덧붙였다. 세계보건기구(WHO)가 2020년 1월 30일 코로나19에 대한 ‘국제 공중보건 비상사태’를 선언한 지 3년이 지났다. 바이러스의 힘이 눈에 띄게 줄면서 오는 4월 WHO는 엔데믹(감염병의 풍토화병)을 선언할 가능성이 높다. 오 연구원은 모더나가 현재 코로나19 백신 외에 뚜렷한 매출 발생이 품목이 없는 상황에서 후속 파이프라인의 개발에 관심을 둬야 하며 당분간 매출 감소는 피할 수 없다고 내다봤다.오 연구원은 “코로나19 백신에 대한 수요는 꾸준히 감소할 것으로 전망되는 만큼, 백신매출 감소는 피할 수 없다”며 “현재 다양한 파이프라인이 후기 임상 단계에 있지만, 가속 승인을 가정하더라도 연내 매출 발생은 어려울 것”이라고 짚었다. 이어 “긍정적 임상 결과에 따라 주가는 상승할 수 있으나 실적이 개선되기까지는 시간이 필요하고, 장기적 관점에서 접근이 필요한 시점”이라고 전했다.
- 갑자기 욱신욱신, 말 못 할 통증에 괴롭다면 ‘고환염’ 의심
- [이데일리 이순용 기자] 3월이면 어김없이 새 학기로 인한 단체생활 증가로 감염병에 대한 주의 안내문들이 많아진다. 지난 3년간 코로나19 유행으로 마스크 착용이 생활화되면서 감염병 발생이 줄어들었지만 올해는 마스크 의무착용이 해제되면서 감염병이 발생이 증가할 것으로 예상된다. 대표적인 감염병으로는 인플루엔자, 홍역, 수족구병, 이하선염을 들 수 있다. 특히 겨울철 실내생활로 면역력이 저하되면서 주로 15세 이하 소아청소년에게 발생하는 유행성 이하선염은 각별한 주의가 필요하다. 흔히 볼거리라 불리는 이하선염은 파라믹소 바이러스 감염에 의한 급성 발열성 질환으로 사람의 침을 통해 전파되며 늦겨울이나 봄철에 자주 발생한다.2∼3주간의 잠복기를 거친 후 한쪽이나 양쪽 볼이 부어오르고, 근육통 식욕부진, 두통, 발열, 구토 증상이 동반될 수 있다. 전염성이 매우 강하며 심한 경우 뇌수막염이나 난소염, 췌장염 등의 합병증이 발생할 수도 있다. 또한 유행성 이하선염을 겪은 환자의 14∼35%에서 고환염이 발생하는 것으로 알려져 있다.남성의 음낭 안에 위치한 내분비기관인 고환은 달걀 모양으로 남성호르몬인 테스토스테론을 생산해 혈액으로 분비되게 하며 정자를 만들어 인접한 부고환과 정관을 거쳐 사정 시 요도를 통해 몸 밖으로 배출하는 역할을 한다.이러한 고환에 대장균, 결핵균, 포도상구균 등 박테리아나 바이러스 등이 원인이 되어 염증이 생기는 것을 고환염이라고 한다. 대부분 다른 장기에서 발생한 1차성 염증이 고환으로 이어져 발생하는 2차성 염증인 경우가 많다.고환염은 갑자기 증상이 나타나는 경우가 많다. 고환이 비대해지는 것이 가장 대표적인 증상이며 음낭이 붉어지고 손으로 만졌을 때 참기 어려운 통증이 나타난다. 심한 경우 하복부까지 통증이 퍼지거나 걷거나 앉는 것이 힘들다. 이외에도 고열, 메스꺼움, 오한, 전신 피로감이 동반될 수 있다.새 학기를 맞이한 소아청소년을 비롯해 대다수 남성들은 생식기 부위에 나타나는 통증을 남에게 말하기 꺼린다. 통증을 숨기고 방치하면 더 심각한 후유증의 원인이 될 수 있으므로 증상이 있을 경우 신속하게 의료기관을 방문해 진단과 치료를 받아야 한다.고환염 진단은 환자 문진 및 촉진 등의 신체검사를 통해 이루어지며 다른 질환과의 감별을 위해 혈액검사, 소변검사, 고환주사, 초음파 검사 등을 시행할 수도 있다.고환염을 일으킨 원인에 따라 항생제, 소염진통제 등 약물요법을 시행한다. 고환에 열감이 심한 경우 증상 완화를 위해 냉찜질을 시행할 수도 있다. 염증이 심해 농양이 발생했다면 수술 등 외과적 치료가 필요하다. 대동병원 비뇨의학과 안홍점 과장은 “고환염을 방치할 경우 고환 위축이나 불임증 등으로 이어질 수 있으므로 증상이 나타나면 비뇨의학과 전문의를 찾아 적절한 치료를 받는 것이 좋다”며, “특히 학교를 다녀와서 말 못 할 고민을 가진 듯한 소아청소년기 남학생이 있다면 관심을 가지고 지켜볼 필요가 있다”고 조언했다.바이러스성 고환염은 이하선염 예방접종을 통해 예방이 가능하므로 예방접종을 실시하는 것이 좋다. 염증질환을 예방하기 위해서 과일, 채소 등을 섭취하며 면역력을 강화시키는 식습관을 가지고 규칙적인 운동이 필요하다. 또한 외출 후 손씻기, 샤워 등 개인위생에 신경을 써야 한다. 요로감염을 겪었거나 생식기 감염 등으로 수술을 받은 적이 있다면 고환염이 발생할 확률이 높으므로 일상생활 중 신체에 나타나는 이상 증상이 있다면 가까운 의료기관에 내원하는 것이 좋다.출처 클립아트코리아
- 3일 장 마감후 주요 종목 뉴스
- [이데일리 박민 기자] 다음은 3일 장 마감후 주요 종목 뉴스다.△버킷스튜디오(066410)=회장 직함을 사용한 강모씨에 대한 전환사채 콜옵션 권리 무상 부여에 따른 배임 혐의에 대한 공소제기된 사실을 확인했다고 3일 공시했다. 횡령 발생 금액은 322억원, 자기자본 대비 26.1%에 해당한다. 회사 측은 “제반 과정에 대해 적법한 절차에 따라 조치를 취할 것”이라고 설명했다.한국거래소 코스닥시장본부는 이날 버킷스튜디오에 대해 상장적격성 실질심사 대상 사유가 발생, 주권매매거래를 정지한다고 밝혔다. 거래정지 만료일은 상장적격성 실질심사 대상여부에 관한 결정일까지다.△셀트리온헬스케어(091990)= 지난해 연결기준 매출액 1조9722억원, 영업이익 2289억원을 기록했다고 3일 공시했다. 전년보다 각각 9.3%, 14.8% 증가한 수준이다. 당기순이익은 1471억원으로 3.5% 감소했다.△레인보우로보틱스(277810)=지난해 연결기준 영업이익이 13억원으로 전년 대비 흑자전환 증가했다고 22일 공시했다. 같은 기간 매출액은 136억1500만원으로 52.0% 증가했다. 당기순이익은 57억7400만원으로 흑자전환했다.△헬릭스미스(084990)= 권모씨 외 33명이 서울남부지방법원에 의결권행사 허용 가처분 신청을 제기했다고 3일 공시했다.△매일홀딩스(005990)= 지난해 연결기준 영업이익이 734억3300만원으로 전년대비 21.74% 감소했다고 3일 공시했다. 같은 기간 매출액은 1조9792억6100만원으로 9.55% 증가했다. 당기순이익은 169억2400만원으로 82.45% 줄었다. 매일홀딩스는 이날 보통주 1주당 150원의 현금 결산배당을 결정했다고 공시했다. 시가배당율은 1.76%, 배당금총액은 18억7700만원이다.△광림(014200)= 한국거래소 코스닥시장본부는 3일 광림의 실질심사 대상여부 결정을 위한 추가조사 필요성 등을 감안, 당초 조사기간을 15일(영업일 기준) 연장한다고 밝혔다. 거래소는 오는 24일까지 상장적격성 실질심사 대상 해당여부를 결정하고 매매거래정지 지속 또는 해제에 관한 사항을 안내할 예정이다.△미래컴퍼니(049950)= 최근 현저한 시황변동에 대한 조회공시 요구에 대해 “최근의 현저한 시황변동과 관련해 별도로 공시할 중요한 정보가 없다”고 답변했다. △비케이홀딩스(050090)=결손금의 보전을 통한 재무구조 개선 목적으로 75% 비율의 감자를 결정했다고 3일 공시했다. 감자 기준일은 오는 4월11일, 신주 상장 예정일은 5월 8일이다. 감자가 완료되면 발행주식수가 5935만4207주에서 1978만4735주로, 자본금은 395억6900만원에서 98억9200만원으로 변경된다.△엔케이맥스(182400)= 식품의약품안전처에 고형암 환자를 대상으로 자사의 동종 NK세포치료제(SNK02)를 투여하는 임상시험계획(IND)을 신청했다고 3일 밝혔다. 이번 임상은 표준요법에 실패한 전이 또는 국소적으로 진행된 고형암 환자 9명을 대상으로 SNK02의 내약성, 안전성 평가 및 항종양 효과 탐색을 위한 다기관 1상 임상시험이다. 회사는 여러 고형암에 대한 SNK02의 안전성 데이터를 확보하고 추가적으로 치료 효과 데이터까지 확인할 예정이다. 회사 측은 “SNK02는 엔케이맥스의 대량생산기술로 제조된 동종 NK세포치료제로, 다양한 암세포에 대해 높은 항암효과를 보이고 있다”고 말했다.△에스엠(041510)= 3일 서울동부지방법원이 이수만 전 총괄 프로듀서가 제기한 신주 및 전환사채 발행금지 가처분에 대해 인용 결정을 내렸다고 공시했다. △에이루트(096690)= 운영자금 40억원을 조달하기 위해 제3자 배정 유상증자를 결정했다고 3일 공시했다. 주당 500원에 신주 800만주가 발행된다. 제3자 배정 대상자는 다올에이엠, 최대주주인 최정임씨다. 신주 상장일은 오는 6월20일이다.△뉴지랩파마(214870)= 채권자인 필라델피아조합이 인천지방법원에 파산신청을 했다고 3일 공시했다. 채권금액은 45억원이다. 회사 측은 “소송대리인을 통해 법적인 절차에 따라 적극 대응할 예정”이라고 밝혔다.△쌍용정보통신(010280)= 최대주주가 수피아이티센홀딩스에서 콤텍시스템 외 2인으로 변경된다고 3일 공시했다. 최대주주 변경 후 지분 소유 비율은 37.77%다. 회사 측은 “합병회사인 콤텍시스템이 피합병회사인 수피아이티센홀딩스를 흡수합병함에 따라 최대주주가 변경됐다”고 설명했다.△미코바이오메드(214610)= 오는 13일부터 27일까지 15일간 체외진단의료기기 제품 제조가 정지된다고 3일 공시했다. 영업정지 금액은 274억9172만원으로 최근 매출액의 90.7%에 해당하는 규모다. 고위험성감염체면역검사시약 품목은 제조업무 정지기간이 13일부터 오는 4월27일로 1개월15일 간이다. 영업정지 사유는 코로나19 항체진단키트의 일부 수량을 허가받지 않은 보관소에 보관한 사실이 확인이다. 또 코로나19 항원진단키트 및 코로나19 항체진단키트 제조 공정의 일부를 위탁 생산하면서 수탁자의 제조 및 품질관리 업무에 대한 관리소홀도 확인됐다.
- 지속신대체요법 환자 치료 전후 신장내과 전문의 자문시 생존율↑
- [이데일리 이순용 기자] 중증 급성콩팥손상 환자의 상태가 점차 악화될 때 필수적으로 시행하는 지속신대체요법의 적절한 시작 및 유지가 환자 생존율과 연관이 있다는 연구결과가 나왔다. 최근 서울대병원 연구진이 지속신대체요법 치료 전후로 신장내과 전문의로부터 적절한 치료 시작 및 유지 관련 자문을 받으면 생존율이 더 높아진다는 사실을 확인했다.서울대병원 한승석 교수팀(이진우 전 임상강사)은 2010년부터 2020년까지 중증 급성콩팥손상으로 지속신대체요법을 시행 받은 2,397명의 환자를 대상으로 신장내과 전문의 자문 여부와 환자 생존율과의 연관성에 대해 분석한 결과를 3일 발표했다.급성콩팥손상은 콩팥 기능이 갑자기 떨어져 소변을 통해 노폐물과 수분이 배출되기 어려운 상태로 입원환자의 약 20%, 중환자의 약 50% 이상에서 발생하는 매우 흔한 질환이다. 이 질환은 치료가 적절히 이루어지지 않으면 만성콩팥병으로 이어지고 높은 이환율과 사망률을 보인다.특히 중증 급성콩팥손상의 경우, 콩팥이 전혀 기능을 못해 지속신대체요법(Continuous Renal Replacement Therapy, CRRT)이 필요하다. CRRT는 환자에게 24시간 연속으로 혈액 내 수분 및 노폐물 제거, 전해질 보정 등을 시행하는 체외 혈액정화요법이다. 최근 중증 코로나19 환자의 증가로 CRRT 사용 빈도는 가파르게 증가하고 있다.그러나 지난 수년 동안의 기술 발전에도 불구하고 중증 급성콩팥손상으로 인해 CRRT를 받는 환자의 예후는 매우 불량하다. 따라서 CRRT가 환자에게 가장 효과적이고 최적의 시작과 유지가 이루어지도록 신장내과 전문의와 사전에 논의하고 자문을 구하는 것이 중요하다. 하지만 지금까지 신장내과 전문의 자문이 CRRT가 필요한 급성콩팥손상 환자의 예후와 관련이 있는지에 대한 연구는 없었다.이에 연구팀은 서울대병원에서 급성콩팥손상으로 CRRT를 받은 2,397명의 환자를 신장내과 전문의 △자문 그룹(2153명, 89.8%) △비자문 그룹(244명, 10.2%)으로 분류했다. 자문 그룹은 환자 상태에 따라 CRRT의 용량, 혈액 속도, 초여과량, 투석액 종류, 혈관 접근 경로, 항응고제, 투석막 교체 시기, 전해질 교정 등에 대해 신장내과 전문의의 자문을 받고 CRRT를 시작 및 유지했다. 반면, 비자문 그룹은 별다른 자문 없이 CRRT를 시작 및 유지했다. CRRT 시작 후 30일째 사망률을 비교한 결과, 자문 그룹(64.1%)이 비자문 그룹(86.1%)에 비해 낮았다. 신장내과 전문의 자문(Consultation group) 및 비자문(No consultation group) 그룹의 생존 곡선.특히 환자 상태 변수(연령, 성별, 체중 등)와 치료 관련 변수(CRRT 표적 용량, 혈류 속도, 카테터 유형 등)를 보정했을 때, 위험비를 기준으로 자문 그룹의 사망률은 비자문 그룹보다 50% 이상 감소해 자문 받은 환자의 생존율이 더 높은 것으로 나타났다. 또한 연구팀은 전문의 자문이 이루어진 시기에 따라, 전체 표본의 자문 시간 중앙값(10시간)을 기준으로 조기 자문 그룹과 지연 자문 그룹으로 환자를 분류했다. 신장내과 전문의 조기 자문(Early Consultation) 및 지연 자문(Late Consultation), 비자문(No consultation) 그룹의 생존 곡선.그 결과, CRRT 시행 후 조기 자문 그룹이 지연 자문 그룹보다 사망률이 약 5% 가량 낮았다. 이는 조기에 자문을 받을수록 환자의 상태에 따른 적절한 치료 계획을 세울 수 있어, CRRT 시작 후 환자의 생존 이점에 기여할 수 있다는 것을 시사한다. 연구팀은 중증 급성콩팥손상 환자가 최적의 CRRT 시행을 통해 생존율을 높이고 CRRT 관련 발생 가능한 합병증을 최소화하기 위해 조기에 신장내과 전문의와의 상담 과정을 거치는 것이 중요하다고 설명했다.신장내과 한승석 교수는 “중증 급성콩팥손상 환자에서 CRRT가 필요한 경우, 적절한 시기에 시작하고 유지하는 것이 환자의 생존율을 향상시키는 데 필수적”이라며 “최적의 진행 방법을 결정하기 위해 CRRT 전후로 늦지 않게 신장내과 전문의에게 자문을 받기를 권한다”고 말했다. 이어 “오는 9월 21일 국내에서 개최하는 2023 아시아태평양 AKI-CRRT 국제학회(APAC 2023)에서 최적의 CRRT 치료법에 대해 배우고 논의할 수 있는 기회를 마련할 예정이니 많은 관심과 참여를 부탁한다”라고 학회 학술위원으로서 덧붙였다. 이번 연구 결과는 의과학 분야 국제 학술지 ‘PLOS ONE’ 최근호에 게재됐다.
- 정부 의원급 비대면 진료 추진…의료계 반대 여전(종합)
- [이데일리 이지현 기자] 의사들의 반대에 부딪혔던 비대면 진료가 확대 추진된다. 디지털치료기기는 올해부터 건강보험 적용을 받아 개인 비용 부담이 크게 줄 것으로 보인다.보건복지부는 2일 한덕수 국무총리 주재로 진행된 제3차 규제혁신전략회의에서 이같은 내용을 골자로 한 ‘바이오헬스 신산업 규제혁신 방안’을 발표했다. ◇ 비대면 진료 확대 드라이브…의료계 반대 여전현재 비대면 진료는 ICT 기술 활용한 의료인 간 비대면 협진(원격협진)만 가능했다. 의사-환자 간의 비대면 진료는 코로나19 팬데믹 이후 한시적으로 허용한 상태였다. 재외국민 대상 비대면 진료도 임시 허가한 상태였다. 이 기간 이뤄진 비대면 진료 건수는 전체 진료건수의 2~3% 정도로 알려졌다. 정부는 비대면 진료 확대를 지속 추진했지만, 번번이 의료계의 반대에 부딪혀 좌절됐다. 의료계는 오진의 위험과 의료 영리화, 의료전달체계 붕괴 등을 이유로 댔다. 이에 정부는 의료계의 주장을 반영해 초진이 아닌 재진환자 및 의원급 의료기관 중심으로 비대면 진료 허용 등을 골자로 한 의료법을 개정해 비대면 진료를 제도화한다는 방침이다. 또 도서·벽지·재외국민·감염병 환자 등 의료취약지·사각지대 환자들 대상으로 우선 추진키로 했다. 아울러 외국인 환자 비대면 진료도 제도화해 외국인 환자 유치를 보다 활성화하겠다는 계획이다.하지만 의료계의 반대는 여전하다. 조금씩 비대면 진료 범위를 넓히다가는 지방의료가 붕괴될 수 있다는 것이다. 한 의료계 관계자는 “대학병원에서 수술을 받은 후 비대면을 통해 진료를 보면 동네병원엔 누가 오겠느냐”며 “이런 서비스 도입 논의를 의료계가 아닌 비대면 의료 시스템 구축을 추진 중인 네이버(035420) 카카오(035720)가 주도하는 것도 문제”라고 짚었다. 카카오택시 등을 호출할 때 서비스 비용이 추가로 붙는 것처럼 비대면 진료 시 이들 기업이 서비스 수수료를 추가해 의료비를 높일 수 있다는 것이다. 이어 이 관계자는 “악마는 디테일에 있다. 충분한 논의를 한 후 도입해야 한다”고 덧붙였다.◇ 의료 마이데이터 사업 탄력 관련법 손질의료 마이데이터 사업도 적극 추진키로 했다. 정부는 2021년부터 개인의료데이터(PHR : Personal Health Records) 공유·활용을 위한 국가적 인프라인 ‘건강정보 고속도로’ 구축 추진했으나 환자가 동의하더라도, 의료법 제21조에 따라 의료기관이 제3자(민간기관)에게 개인의료데이터를 제공할 수 없어 마이데이터 생태계 조성에 발목을 잡아왔다. 앞으로는 환자 동의 시 정보보호·보안체계 등 안전관리 기준을 충족하는 제3자에게 개인 의료데이터 직접 전송이 가능하도록 관련법을 손질하기로 했다. 올 상반기에 약 860개 의료기관 개통이 목표다. 정부는 디지털치료기기 적극 활용 확대방안도 마련했다. 현재 디지털치료기기는 환자 사용성에 따라 같은 기기라도 비용과 효과성이 달라져 건강보험 적용이 곤란한 상황이었다. 대표적인 예로 모바일 앱을 활용한 중독 치료에 대한 평가시 사용 완료자와 절반 사용자 등 개인별 활용 비율이 다양한 형태로 나타나기 때문에 임상적으로 유용성 검증이 어려웠다. 품목허가-급여평가-약가협상 병행 시범사업(안)앞으로는 이해관계자의 논의를 거쳐 혁신의료기기(혁신의료기술) 등재 절차 및 급여결정, 보험수가 산정, 급여·비급여 사용 현황 관리 등을 수립하고 건강보험 적용방안을 마련키로 했다.신약 신속등재제도도 손질한다. 암·희귀질환 치료제로 △대체 약제 없음 △적절한 치료법 없음 △기대여명이 1년 미만인 암·희귀질환으로서 환자 소수 등의 조건을 충족하며 치료 효과의 우월성을 입증한 약제에 대해 식약처의 품목허가와 건강보험심사평가원의 급여평가, 건강보험공단의 약가 협상을 병행하는 시범사업을 추진한다. 필수의약품은 원가 보전 신청접수 상시화 등을 통해 상한 금액을 신속하게 인상하기로 했다.현재 인공지능·빅데이터·디지털 웨어러블 기술 분야에 한정해 적용되는 신의료기술 평가유예제도, 혁신의료기기 통합심사·평가 제도를 비침습적(피부를 관통하지 않고 질병을 진단·치료하는) 융복합 영상진단, 차세대 체외진단 기술 등으로 확대한다.민-관협의체를 구성해 비대면 임상시험가이드라인과 혁신 신약에 대한 적정 보상방안을 마련하고, 혁신형 제약기업의 인증 유형을 세분화해 제약기업의 혁신 신약 개발을 적극 지원하기로 했다.연구중심병원의 실용화에 따른 수익이 병원의 연구개발로 직접 재투자 돼 새로운 기술사업화로 이어지는 지원체계도 마련된다. 이 외에도 △혁신적 의료기기 △혁신·필수 의약품 △디지털 헬스케어 △첨단재생의료·첨단바이오의약품 △유전자 검사 △ 뇌-기계 인터페이스 △인프라 등 7개 핵심 분야에 대한 규제혁신 추진 방향이 담겼다.조규홍 보건복지부 장관은 “바이오헬스 신시장을 창출하고 국민에게 더 나은 보건의료 서비스를 제공할 수 있도록, 바이오헬스 분야 규제혁신을 지속 추진해나갈 것”이라고 강조했다.
- 의원급 비대면 진료 가능…디지털치료기기 건보 적용
- [이데일리 이지현 기자] 의사들의 반대에 부딪혔던 비대면 진료가 확대 추진된다. 디지털치료기기는 올해부터 건강보험 적용을 받아 개인 비용 부담이 크게 줄 것으로 보인다.보건복지부는 2일 한덕수 국무총리 주재로 진행된 제3차 규제혁신전략회의에서 이같은 내용을 골자로 한 ‘바이오헬스 신산업 규제혁신 방안’을 발표했다. 정부는 비대면 진료 확대를 지속 추진했지만, 번번이 의료계의 반대에 부딪혀 좌절됐다. 의료계는 오진의 위험과 의료 영리화, 의료전달체계 붕괴 등을 이유로 비대면 진료를 반대해왔다. 이 때문에 현재 ICT 기술 활용한 의료인 간 비대면 협진(원격협진)만 가능했다. 의사-환자 간의 비대면 진료는 코로나19 팬데믹 이후 한시적으로 허용한 상태였다. 아울러 재외국민 대상 비대면 진료도 임시 허가한 상태였다. 정부는 앞으로 의료법 개정을 통해 비대면 진료 제도화를 추진키로 했다. 다만 의료계의 주장을 반영해 초진이 아닌 재진환자 및 의원급 의료기관 중심으로 비대면 진료를 허용키로 했다. 또 도서·벽지·재외국민·감염병 환자 등 의료취약지·사각지대 환자들 대상으로 우선 추진할 계획이다. 아울러 외국인 환자 비대면 진료도 제도화해 외국인 환자 유치를 보다 활성화할 수 있는 기반을 마련할 방침이다.의료 마이데이터 사업도 적극 추진키로 했다. 정부는 2021년부터 개인의료데이터(PHR : Personal Health Records) 공유·활용을 위한 국가적 인프라인 ‘건강정보 고속도로’ 구축 추진했으나 환자가 동의하더라도, 의료법 제21조에 따라 의료기관이 제3자(민간기관)에게 개인의료데이터를 제공할 수 없어 마이데이터 생태계 조성에 발목을 잡아왔다. 앞으로는 환자 동의 시 정보보호·보안체계 등 안전관리 기준을 충족하는 제3자에게 개인 의료데이터 직접 전송이 가능하도록 관련법을 손질하기로 했다. 올 상반기에 약 860개 의료기관 개통이 목표다. 정부는 디지털치료기기 적극 활용 확대방안도 마련했다. 현재 디지털치료기기는 환자 사용성에 따라 같은 기기라도 비용과 효과성이 달라져 건강보험 적용이 곤란한 상황이었다. 대표적인 예로 모바일 앱을 활용한 중독 치료에 대한 평가시 사용 완료자와 절반 사용자 등 개인별 활용 비율이 다양한 형태로 나타나기 때문에 임상적으로 유용성 검증이 어려웠다. 품목허가-급여평가-약가협상 병행 시범사업(안)앞으로는 이해관계자의 논의를 거쳐 혁신의료기기(혁신의료기술) 등재 절차 및 급여결정, 보험수가 산정, 급여·비급여 사용 현황 관리 등을 수립하고 건강보험 적용방안을 마련키로 했다.신약 신속등재제도도 손질한다. 암·희귀질환 치료제로 △대체 약제 없음 △적절한 치료법 없음 △기대여명이 1년 미만인 암·희귀질환으로서 환자 소수 등의 조건을 충족하며 치료 효과의 우월성을 입증한 약제에 대해 식약처의 품목허가와 건강보험심사평가원의 급여평가, 건강보험공단의 약가 협상을 병행하는 시범사업을 추진한다. 필수의약품은 원가 보전 신청접수 상시화 등을 통해 상한 금액을 신속하게 인상하기로 했다.현재 인공지능·빅데이터·디지털 웨어러블 기술 분야에 한정해 적용되는 신의료기술 평가유예제도, 혁신의료기기 통합심사·평가 제도를 비침습적(피부를 관통하지 않고 질병을 진단·치료하는) 융복합 영상진단, 차세대 체외진단 기술 등으로 확대한다.민-관협의체를 구성해 비대면 임상시험가이드라인과 혁신 신약에 대한 적정 보상방안을 마련하고, 혁신형 제약기업의 인증 유형을 세분화해 제약기업의 혁신 신약 개발을 적극 지원하기로 했다.연구중심병원의 실용화에 따른 수익이 병원의 연구개발로 직접 재투자 돼 새로운 기술사업화로 이어지는 지원체계도 마련된다. 이 외에도 △혁신적 의료기기 △혁신·필수 의약품 △디지털 헬스케어 △첨단재생의료·첨단바이오의약품 △유전자 검사 △ 뇌-기계 인터페이스 △인프라 등 7개 핵심 분야에 대한 규제혁신 추진 방향이 담겼다.조규홍 보건복지부 장관은 “바이오헬스 신시장을 창출하고 국민에게 더 나은 보건의료 서비스를 제공할 수 있도록, 바이오헬스 분야 규제혁신을 지속 추진해나갈 것”이라고 강조했다.
- “K-신약 5~6건 추진…5년 내 블록버스터급 2건 개발 가능”
- [이데일리 이지현 기자] 정부가 앞으로 5년간 블록버스터급 신약 개발에 드라이브를 건다. 현재 5~6건의 개발 신약이 있는 만큼 5년 내 블록버스터급 신약 2건 개발이 가능할 것으로 전망했다. 인천 송도에는 제약· 바이오 창업 기업을 육성하기 위한 ‘K-바이오 랩허브’를 구축하기로 했다. 1조원대 K-바이오백신 펀드도 조성한다.보건복지부는 28일 청와대 영빈관에서 열린 범부처 바이오헬스 신시장 창출 전략회의에서 이같은 내용을 주요 내용으로 한 ‘바이오헬스 신시장 창출 전략’을 윤석열 대통령에게 보고, 발표했다. ◇ 송도에 바이오 랩허브…제약·바이오 창업 기업 육성조규홍 복지부 장관이 브리핑을 하고 있다.블록버스터급 신약 대상은 총 2건이다. 1차 제약산업 5개년 계획에서 제네릭(복제약) 기반의 산업 형태의 혁신 신약 개발에 중점을 들였다면 2차 때는 바이오 시밀러를 통한 글로벌 브랜드화에 초점을 뒀다. 이번 3차에서는 그동안 축적한 기술을 통해 유력한 품목 2개 정도를 5년 내에 블록버스터급 신약으로 만들겠다는 것이다. 이에 따라 국가신약개발사업에 2030년까지 2조2000억원을 투입키로 했다. 정은영 복지부 보건산업정책국장은 “현재 유력한 대여섯개 품목에 집중하고 있다”며 “이 중에서 한 2개 정도는 5년 내에 블록버스터급 신약이 나올 것으로 기대하고 있다”고 설명했다.이렇게 되면 지난해 82억달러였던 의약품 수출이 2027년 160억달러로 2배로 늘어 제약 바이오 글로벌 6대 강국으로 도약할 것으로 전망했다.차세대 유망 신기술 및 인공지능(AI) 신약 개발 지원에 대한 연구개발 투자도 확대하고 글로벌 진출 지원을 위한 1조원대 K-바이오백신 메가펀드도 조성한다. 정은영 국장은 “제약 분야의 경우 앞으로 5년 동안 글로벌 진출을 집중적으로 지원해나갈 계획”이라며 “2027년까지 현재보다 2배 이상의 R&D를 투자할 계획”이라고 강조했다.제약·바이오 창업 기업을 육성하기 위한 특화 기반시설인 ‘K-바이오 랩허브’를 인천 송도에 구축한다. 이를 위해 2726억원을 투입한다. 단백질의약품과 항체, 백신, 세포·조직치료제 등 8대 신약개발 창업기업을 올해부터 2031년까지 9년간 지원한다. 영상진단, 체외진단, 치과 등 주력 수출 분야의 기술 고도화를 지원하고 디지털헬스 등 유망 분야에 대해 전략적 투자를 추진한다. 해외 환자의 국내 유치를 위해서는 우수 외국인 환자 유치 기관 지정을 작년 27개에서 올해 50개 이상으로 늘리고 비자 제한을 완화할 방침이다.첨단·융복합 기술 연구 개발 강화를 위해 의료기기, 병원장비 등 디지털 기술을 활용한 기술 혁신을 위해 연구개발, 이상, 실증, 상용화, 규제 개선 등 전주기를 지원한다. 특히 치매·만성질환·정신질환·정서장애 등을 대상으로 한 모바일 앱, 게임, 가상현실(VR) 등 소프트웨어 활용 디지털 치료기기 개발을 지원한다. 첨단제품의 시장 진출을 돕기 위해 제품의 특성에 맞도록 임상·허가·관리 등 각 단계의 규제체계를 전면 재설계한다. 2026년까지 466억5000만원을 들여 치매, 희귀·난치·만성질환 극복을 위한 제품 개발과 실증·임상 등을 지원한다.◇ 의료데이터 활용한 디지털 헬스케어 발굴 지원의료데이터를 활용한 산업을 집중 육성해 디지털 헬스케어 서비스와 혁신제품 발굴도 지원한다. 우선 1차의료 만성질환을 대상으로 실시 중인 비의료 건강관리서비스 시범인증제를 안착시켜 건강관리 플랫폼으로 활용할 계획이다. 아울러 지역사회 내 각종 돌봄제공자와 맞춤형 의료데이터를 공유하도록 유도한다는 방침이다. 디지털 헬스케어 미래상기업, 기관에 바우처를 제공하면 AI전문기업이 제품과 서비스를 공급하는 방식의 의료 전용 AI바우처 지원을 추진한다. 암 질환의 임상 정보, 청구·검진 및 사망 정보를 연계·결합한 임상데이터 네트워크(K-CURE)를 2025년까지 구축하고, 공공기관이 보유한 보건의료 빅데이터를 결합해 연구자 등에 제공하는 플랫폼을 활성화한다. 정부는 아울러 국민 100만명이 참여하는 데이터로 바이오 빅데이터를 구축해 이를 연구자에게 개방해 의료 혁신을 선도한다는 구상도 마련했다.의료 AI 개발을 위해 진단·분류·예후 예측 등 분야별로 전문의료진의 의사결정을 돕는 시스템(임상의사결정지원시스템·CDSS)을 지원하고, 차세대 항체의약품의 신속한 개발을 위해 단백질 구조 예측과 항체 설계가 가능한 ‘한국형 로제타폴드(가칭)’ 개발을 추진한다.미국의 보건고등연구계획국(ARPA-H)을 본떠 암이나 코로나19와 같은 감염병 등 사회적 가치가 큰 난제에 대한 연구개발을 전담하는 기구도 설치, 추진한다. 인력 양성을 위해 바이오헬스 마이스터대를 도입하고 바이오헬스 계약학과를 5개에서 8개로 늘리기로 했다. 바이오헬스의 디지털 전환을 추진할 ‘디지털·바이오헬스 혁신위원회’를 구축하고, 디지털 헬스케어 규제 개선, 관련 기업 지원 등을 내용으로 하는 디지털헬스케어법 제정을 추진한다. 혁신적 의료기기의 신속한 시장 진입을 위해서는 혁신의료기기 통합심사·평가제도와 신의료기술평가 유예제도의 대상 확대를 검토한다.조규홍 복지부 장관은 “바이오헬스산업의 발전은 의료 패러다임의 전환과 함께 질 좋고 효과적인 보건복지 서비스 혁신을 가져온다”며 “미래의 사회안전망으로서 우리 모두의 복지를 향상시킬 것”이라고 전망했다.
- [미리보는 이데일리 신문] ‘금리 정점론’에 꿈틀대는 부동산 시장
- [이데일리 남궁민관 기자] 다음은 2월 28일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-‘금리 정점론’에 꿈틀대는 부동산 시장-반대보다 찬성 많은 체포동의안…이재명 리더십 타격-한국에 빠삭한 ‘친절한 AI씨’-[사설]대표 체포동의안 간신히 막은 민주, 민심 똑바로 봐야-[사설]먹통 검증에 부실 해명까지…이런 인사 계속 봐야 하나△종합-세금만 절반 붙는데…가격 내릴 여력 없어-“STO 시장, 돈 모으는 ‘제2 IPO’ 될 것”△이재명 체포동의안 부결-‘압도적 부결’ 자신하더니 무더기 이탈표 나와…민주당 격랑 속으로-檢, 영장 재청구·불구속 기소 카드 만지작△부동산 시장 흔드는 ‘금리 정점론’-“서울·수도권 일부 회복 가능…집값 바닥 다지기 내년까지 이어질 수도”-도곡동·목동·여의도부터 움직여…거래절벽 풀릴 듯-전세가격 하락폭 더 커져…매매가격 다시 하락할 수도△MWC 2023 개막-내로라하는 AI 스타트업과 ‘K동맹’…SKT, 글로벌 빅테크와 자웅 겨룬다-쏟아진 中 스마트폰…유럽시장서 삼성 위협할까-관심 커진 데이터 주권…글로벌 통신사 겨냥한 CMP 눈길△종합-‘팩트 체크’ 추가해 신뢰성 높여…거짓정보 뒤섞인 챗GPT보다 낫네-“개미지분 82만원에 사라”…남양유업, 행동주의 제안 수용할까-HUG, 박동영 신임 사장 의결…업계 “현안 산적한데 전문성 없어”-설악산 케이블카 ‘조건부 허가’/“환경硏 불가 판단 무시” 논라△훈풍 부는 IPO시장-덩치 작아도 실적 탄탄…‘수익률 최대 280%’ 중소형 공모주의 반란-시장 꿈틀대는데…‘대어의 시간’ 언제쯤 올까-공모주 1년간 역성장…묻지마 ‘따상’ 좇다 ‘쪽박’ 찬다△정치-야설논란·색깔론·내부총질…與 최고위원 선거도 네거티브전 격화-與 “특정인 공격 말아야”…野 “권력형 학폭”-MZ세대 앞에서 ‘공정’ 강조한 尹 “기득권 카르텔 깨야”△경제-해외자원개발 투자세액공제 10년 만에 부활한다-[현장에서]국가소멸 막을 골든타임…출산대책 절박하게 준비해야-관광통역사·통학버스기사·방과후강사도 산재보험 받는다△금융-“빅테크 금융 진출땐 ‘메기 아닌 독과점’ 우려”-취임 앞둔 임종룔, 남대문시장 간 까닭은-5대 은행 전세자금 대출금리 年 4%대로 ‘뚝’△글로벌-시장 불확실성 커지자…美 공포지수 치솟고 채권랠리 실종-“中, 외식은 해도 車·집은 안사…불균형한 회복”-美에너지부 “코로나19, 中연구소서 유출 가능성 커”-머스크 인수 후 8번째…트위터, 10% 또 해고△산업-무역갈등 돌파구 찾아라…경제·통상전문가 사외이사로 모시는 기업들-“새 브랜드 ‘디벨론’ 달고 건설기계 글로벌 톱5 도약”-기발한 SW 쏟아졌다…될성부른 인재에 판 깔아준 현대모비스△산업-북미 공략거점…로봇이 55개 항목 전수검사 ‘불량제로’ 도전-中 지원 업은 CDFG, 국내 면세시장 침공 초읽기-공정위, 통신 3사 이어 KTOA·KAIT도 현장조사 착수△제약·바이오-보령바이오파마, 동원 품에 안기나…오너간 인연 ‘눈길’-엘앤씨바이오 “2028년 中서만 매출 1조 달성”-아이큐어, ‘붙이는 치매치료제’ 동남아 기술수출 길 열어△증권-3월의 주인공 꿈꾼다, AI·배터리 다음은 어디-실적 하향 스톱…봄바람 기대하는 게임주-킹달러 공포에 AI 약발 밀렸다…6만전자도 ‘간당간당’△부동산-“2억 더 내라니”…분담금 폭탄에 둔촌주공 패닉-48년된 여의도 대교아파트 재건축한다-수도권 아파트 전세 5채 중 4채 ‘6억 이하’△문화-조선백자 국보·보물 절반 한자리에…185가지 白의 향연-“미술품 매입·매각 원스톱…국내 유일 아트 토털 서비스”△스포츠-62억원 잭팟…하월 3세, 개인·단체적 싹쓸이-‘독일 출신 명장’ 클린스만, 벤투 감독 ‘바통’ 이어받다-“KLPGA 투어/최고령 선수가 목표죠”-“따뜻한 돔구장가면 투수들 살아날 것”△상생·나눔으로 함께 크는 기업-자재·설비·원료 우수공급사 59곳 해외판로 지원-에너지테크 스타트업 육성, 협력사에 저리 대출△오피니언-[목멱칼럼] 수출 생태계가 위태롭다-[이코노믹 View] 청년실업 부르는 연공서열제-[기자수첩] ‘로톡’ 사태, 법무부에 쏠린 눈△피플-“디지털 전환 속도…모바일 중심 개편 진행할 것”-종근당고촌재단 장학사업 50년…9700명에 희망 심어줬다-쌍용차·한자연, 친환경차 기술협력 MOU△사회-킥보드 타고 20분 걷고…‘짬밥 원정대’ 떴다-내부 충원이냐 외부수혈이냐…국수본부장 공백 장기화 우려-올해 지방공무원 채용 작년보다 34% 줄인다-현직 구의원, 군복무 중 겸직 논란
- 바이젠셀, "임상부터 상업용까지 직접 생산… 주주들과 약속 지킬 것"
- [이데일리 석지헌 기자] 면역세포치료제 개발 기업 바이젠셀(308080)이 GMP 센터 본격 가동으로 임상시험에 ‘부스터’를 달았다. 회사는 가장 앞서있는 파이프라인인 NK/T 세포 림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’ 개발에 속도를 내, 2025년까지 임상 2상 결과를 도출하고 조건부 허가를 신청 한다는 목표다. 김태규 바이젠셀 대표.(제공= 바이젠셀)김태규 바이젠셀 대표는 지난 27일 서울 금천구에 위치한 바이젠셀 GMP 센터 투어에서 “상장 이전부터 주주들에게 신약 후보 물질 개발에 속도를 내겠다고 약속했지만, 아웃소싱(외주 제작)을 하는 부분이 원활하지 않아 그간 병목현상이 있었다”며 “하지만 이번 GMP 시설 완공을 통해 신규 파이프라인 개발에 집중할 수 있게 됐단 점에서 의미있다고 생각한다”고 말했다. 바이젠셀은 현재 바이티어, 바이레인저, 바이메디어의 3가지 플랫폼 아래 총 8개 파이프라인을 보유하고 있다. 가장 속도가 빠른 파이프라인은 NK/T 세포 림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’으로 현재 임상 2상 중으로, 올해 상반기 환자모집을 완료할 계획이다. 2025년까지 2상 결과를 확인하고, 조건부 허가를 신청해 조기 상업화하겠다는 목표다.지난 2021년 10월 착공에 돌입해 지난해 4월 준공한 GMP 시설은 mRNA(메신저리보핵산) 생산부터 세포치료제와 세포유전자치료제 생산, 말초혈액 뱅킹이 가능한 전주기 시스템을 갖췄다. 2022년 7월 식품의약품안전처로부터 ‘첨단바이오의약품 제조업 허가’를 취득했고, 12월에는 체외진단의료기기 GMP인증을 획득했다.김 대표는 “면역세포치료제 뿐 아니라 유전자치료제도 생산도 가능한 시설로 자랑스럽게 생각한다”며 “세포치료제 생산을 위한 공정 개발 위해 최적화된 연구소로 신규 파이프라인들을 충실히 진행할 수 있다는 점에서 의미가 크다”고 말했다.바이젠셀 GMP센터 무균공정실.(사진= 석지헌 기자)바이젠셀 GMP 센터는 2개 층을 활용해 모두 1384㎡ 규모로 구축됐다. 무균제조실과 원료보관실, 세포배양제조 및 처리시설, QC분석실, mRNA제조실, 제품보관실 등을 갖췄다. 이 GMP 시설에서는 신약 상업화 이후 직접 생산도 가능하다. 이 곳에서 동시에 생산할 수 있는 규모는 바이티어 플랫폼 기반 의약품의 경우 140명분, 바이레인저 플랫폼 의약품 110명분, 바이메디어 플랫폼 의약품 80명분이다. 이 GMP 센터는 국내에선 유일하게 면역세포치료제 플랫폼 3종 보유하고 있다. 이 플랫폼들은 자가, 동종(개인 맞춤형), 범용 등으로 형태가 다른데, 이 센터에서는 각자 다른 형태 치료제를 동시에 생산할 수 있다. 동시 생산이 가능한 이유 중 하나는 공조시스템 덕분이다. 바이젠셀 GMP센터는 각 시설 구역에 개별공조시스템을 적용, 발생 가능한 오염물질 혼입을 철저하게 차단할 수 있도록 했다. 이를 통해 바이젠셀이 세포치료제 뿐 아니라 세포유전자치료제 전용공간까지 확보해 각각 동시에 생산 가능하도록 했다. 송태근 GMP센터 품질 팀장은 “오염 이슈가 발생하면 균이 사멸되도록 하는 시스템”이라며 “중요한 건 무균환경이다. 실시한 균에 대한 모니터링을 실시하고 있으며 수집된 데이터는 실시간 기록된다. 이에 따라 제품이 생산하는 동안 무균성을 확보하도록 할 수 있다”고 설명했다. 바이젠셀 GMP센터 무균공정실.(사진= 석지헌 기자)바이젠셀은 바이메디어 플랫폼 중 이식편대숙주질환 치료제 후보 물질인 ‘VM-GD’의 임상 시험은 오는 3분기부터 본격화할 것으로 전망했다. 이식편대숙주질환이란 동종 조혈모세포를 이식받거나 수혈받은 환자에게서 나타나는 질환이다. 이식된 T림프구가 환자의 기존 세포를 공격, 면역력 약화를 초래한다. 이 파이프라인은 지난 2020년 11월 식약처로부터 임상 1·2a상 시험 계획을 승인받았다. 하지만 코로나19 팬데믹 등으로 2년이 지난 지금까지 임상에 진입하지 못했다. 이번 GMP 센터를 통해 임상 시험에 본격적으로 속도를 낼 수 있게 됐다는 설명이다. 바이젠셀은 GMP 시설은 구축했지만 위탁개발생산(CDMO) 사업 진출 계획은 없다는 입장이다. 자체 파이프라인 임상 개발에 보다 집중하게 위해서다. 회사가 캐시카우로 키우고 있는 정밀의료진단 사업은 조만간 매출이 발생할 전망이다. 지난해 12월 체외진단 의료기기 GMP 인증을 획득한 후 지난달 체외진단 의료기기 제조업허가 획득과 강직성 척추염 보조진단키트 품목인증을 받았다. 올해 국내 진단 검사센터 판매를 시작으로 유럽 인증을 통해 해외 수출에 나선다는 계획이다.
