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- 퓨쳐켐 운명걸린 내년… 전립선암 진단·치료제 상업화 분수령
- [이데일리 석지헌 기자] 방사성 의약품 개발 기업 퓨쳐켐(220100)이 내년 전립선암 진단·치료제의 상용화 시기를 가늠하는 기로에 선다. 회사는 내년 상반기 안에 각각 전립선암 진단제 임상 3상 최종 결과 보고서와 치료제 임상 2상 중간 결과 데이터를 받아들 전망이다. 전립선암 진단제가 긍정적인 임상 결과를 통해 상용화에 성공하면, 회사의 핵심 캐시카우로 급부상할 것이란 전망이다.퓨쳐켐 본사 전경.(제공= 퓨쳐켐)◇캐시카우 후보 ‘FC303’·압도적 효능 ‘FC705’28일 제약·바이오 업계에 따르면 퓨쳐켐은 내년 상반기 안으로 전립선암 진단 제품 ‘FC303’ 3상 임상시험 결과보고서(CSR)을 수령할 예정이다. 긍정적인 임상 결과가 뒷받침된다면, 내년 하반기 품목허가도 가능할 전망이다.회사는 전립선암 환자에서 적응증 확장을 위한 추가 임상 3상 시험도 최근 승인 받았다. 이번에 승인 받은 임상 건은 초기 환자부터 거세저항성 전이 환자 대상까지 전립선암 모든 병기에 진단이 가능하도록 적응증 확장을 위한 것이며, 기존 임상 3상과는 구분돼 진행된다. FC303은 전립선암 환자 95%에서 과발현되는 전립선특이막항원(PSMA)을 표적하는 진단 조영제 후보물질이다. 방사성 의약품으로 분류되는 조영제는 영상 진단 시 몸에 투여하는 약물로 특정한 혈관이나 조직을 잘 보이게 해준다. 방사성 진단제 시장 성장성은 높다. FC303의 경쟁 제품인 미국 의료기기 회사 랜티우스의 ‘파일라리파이’(PYLARIFY)는 지난해 출시 됐는데, 벌써 올해 매출 전망치가 5300억원 수준이다. PSMA를 표적하는 영상 진단 조영제의 미국 시장 예상 규모가 11억 달러(약 1조4000억원)에 달한다. 퓨쳐켐은 국내 출시 후 수백억 원대 매출을 일으킬 것으로 기대하고 있다. FC303은 이미 유럽과 중국에 진출 기반을 마련해놨다. 유럽에서는 바이오 기업 ‘이아손’과 FC303 기술수출 계약을 맺었다. 선급금과 마일스톤은 16억원 규모이며, FC303이 판매되면 판매액 20% 가량을 수령하기로 했다. 현재 오스트리아에서 임상 3상 중이다. 중국에서는 바이오 기업 HTA와 기술수출 계약을 했다. 지난달 30일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 임상 3상 신청을 마쳤다. 예상 임상 기간은 2년이다. 품목허가가 되면 퓨쳐켐은 20년에 걸쳐 순 매출액의 12~16% 가량을 수령한다. 퓨쳐켐은 중국 출시 후 연 매출액 규모가 1000억원에 달할 것으로 전망하고 있다. 이밖에도 미국과 호주 등에도 FC303의 기술이전 계약을 준비하고 있다.퓨쳐켐의 전립선 치료제 ‘FC705’는 임상 1상에서 경쟁 제품인 노바티스의 ‘플루빅토’ 대비 저용량·낮은 부작용 가능성을 보여 주목받고 있다. 임상 1상에서 100mCi(밀리큐리) 1회 투약 결과, 객관적 반응률(ORR)이 64.3%로 나타났다. 6회 투여 시 29.8%로 나타난 플루빅토와 비교해 괄목할만한 성과라는 해석이다. 절반의 용량으로도 암세포 도달률이 높다 보니 독성도 줄어드는 셈이다. FC705는 현재 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 국내 임상 2상, 미국 1·2a상을 진행하고 있다. 투약부터 임상 종료까지 통상 1년 6개월 가량 걸린다고 가정하면 유효성과 부작용이 입증되는 중간 결과는 내년 상반기, 2024년 상반기에는 최종 임상 2상 결과를 확인할 수 있을 전망이다.◇‘레카네맙’ 수혜주 될까내년 1월 새 알츠하이머병 치료제 ‘레카네맙’의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 예상된다는 점도 퓨쳐켐에는 호재다. 회사는 29번째 국산 신약이자, 알츠하이머 양전자 단층 촬영(PET) 진단 제품인 ‘알자뷰’를 보유하고 있다. 내년 레카네맙 승인 시 알츠하이머병 진단 수요가 그만큼 높아질 것이며, 그에 따른 알자뷰 매출 증대도 기대해 볼 만하다는 것이다. 알자뷰는 2018년 2월 식품의약품안전처 품목허가를 받았으며 현재 국내에서만 판매 중이다. 알츠하이머병 진단을 위한 옵션은 많지만, 현재까지는 뇌 속에 쌓인 베타 아밀로이드 단백질을 측정하기 위해 PET 검사가 필수다. 실제로 미국에서는 알츠하이머병 치료제가 보험 적용을 받으려면 임상 과정에서 PET 촬영을 진행해야 한다. 퓨쳐켐 관계자는 “베타 아밀로이드 단백질 감소 여부는 PET 진단으로만 알 수 있다. 더 안전하고 적합한 치료제가 나오면 알츠하이머 시장은 더 커질 것이고 진단제 시장도 이러한 흐름을 탈 수 있다고 본다”고 말했다. 다만 레카네맙 승인에 따른 수혜를 직접적으로 보려면 시간이 다소 걸릴 전망이다. 레카네맙 국내 도입까지는 길게는 2년까지 걸릴 수 있으며, 미국 등 해외 진출 계획도 당장은 고려하고 있지 않아서다. 퓨쳐켐 관계자는 “FC303과 FC705 임상 비용 등을 고려해 당장 알자뷰 미국 진출 계획은 없다. 미국 허가를 위해서는 추가 임상이 요구될 수 있으며 이에 따른 비용도 무시할 수 없기 때문”이라며 “장기적으로 재정 상황이 나아진다면 미국 시장 진출도 고려할 가능성은 열어두고 있다”고 말했다.
- 지난달 회사채 발행 8.2조원…전월比 49.5% 줄어
- [이데일리 김소연 기자] 지난달 기업공개(IPO)과 유상증자 금액이 모두 줄면서 주식 발행 규모가 감소했다. 회사채 역시 금융채와 자산유동화증권(ABS)이 크게 감소함에 따라 발행 규모가 50% 가까이 줄었다.자료=금융감독원24일 금융감독원이 발표한 2022년 10월중 기업의 직접금융 조달실적에 따르면 10월 중 회사채 발행규모는 총 8조2982억원으로 전월(16조4480억원) 대비 49.5%나 감소했다. 일반회사채는 증가했으나 금융채, ABS 발행이 크게 감소했다. 일반회사채는 19건, 1조3870억원으로 전월 대비 21.7%(2470억원) 증가했다. 차환발행은 감소한 반면 운영·시설자금은 증가했다. AA등급 이상 우량물 중심으로 발행됐으며, 전월에 이어 장기채가 발행되지 않으면서 발행 만기가 단축되는 경향을 보였다. 금융채는 70건, 6조원으로 전월 대비 54.7%(7조2405억원)가 감소했다. 금융지주채가 9건, 8100억원으로 전월 대비 105.1% 증가했으나 은행채는 3조4100억원·기타금융채는 1조7800억원으로 각각 60.1%, 58.6% 감소했다. 신용카드사·할부금융사·증권회사·보험회사 등 모든 업권에서 발행이 감소했다.ABS는 9112억원으로 전월 대비 1조1563억원(55.9%) 감소했다. 프라이머리 채권담보부증권(P-CBO)은 8건, 5432억원으로 전월 대비 1943억원 줄었다. P-CBO는 중소기업의 자금조달을 원활히 하기 위해 신용보증기금 등이 신용을 보강해 발행하는 ABS다. 10월말 기준 전체 회사채 잔액은 629조8888억원으로 전월 대비 13조3257억원(2.1%) 감소했다. 일반 회사채 발행액은 10월 상환액에 못미치며 순상환을 지속하고 있다. IPO 시장이 급격히 악화함에 따라 주식발행 규모도 줄었다. 10월 중 주식 발행 규모는 총 22건, 4875억원으로 전월(16건, 7631억원) 대비 36.1%(2756억원) 감소했다. IPO와 유상증자 모두 감소했다. IPO는 총 19건, 3985억원으로 전월(13건, 5838억원) 대비 건수는 6건, 금액은 1853억원(31.7%) 감소했다. 유가증권(코스피)시장 상장은 없었다. 코스닥 상장은 19건(탑머티리얼(360070)·오에스피(368970)·에스비비테크(389500)·샤페론(378800)·핀텔(291810)·플라즈맵(405000)·산돌(419120)·저스템(417840)·큐알티(405100)·뉴로메카(348340)·제이아이테크(417500), 스팩 8건)이었다.유상증자는 3건, 890억원으로 전월(3건, 1793억원) 대비 903억원(50.4%) 감소했다. 코스피 상장기업 가온전선(000500) 1건과 코스닥 상장기업 퓨쳐켐(220100), 에스디생명공학(217480) 2건이었다.자료=금감원10월중 기업어음(CP) 및 단기사채 발행실적은 112조9208억원으로 전월 보다 8.8% 감소했다. 전체 CP 발행실적을 보면 총 31조1754억원으로 전월 대비 27.3%(11조6871억원) 감소했다. 일반기업이나 금융사 등이 발행하는 일반CP는 전월 대비 5.5%증가했다. 10월말 기준 CP 잔액은 233조7450억원으로 전월 대비 2.0% 감소했다.단기사채는 전월 대비 0.9%(7393억원) 증가한 81조7454억원이 발행됐다. 10월 말 기준 단기사채 잔액은 74조5202억원으로 전월 대비 3.3% 줄었다.
- [재송]21일 장 마감 후 주요 종목 뉴스
- [이데일리 김현식 기자] 다음은 21일 장 마감 후 주요 종목 뉴스다. △선익시스템(171090)=130억원 규모의 단기차입금 증가를 결정했다고 공시. 차입금액은 자기자본 대비 15.89%. 차입목적은 운전자금 조달, 차입형태는 금융기관 차입.△이엠넷(123570)=주가 안정 및 주주가치 제고를 위해 20억원 규모의 자기주식취득 신탁계약을 하이투자증권과 체결했다고 공시. 계약기간은 10월 25일부터 2023년 4월24일까지.△휴먼엔(032860)=15억6530만원 규모의 국내 해상고철 납품 계약을 태민철강과 체결했다고 공시. 계약금액은 최근 매출액 대비 24.59%. 계약기간은 이날부터 오는 11월 21일까지.△마크로젠(038290)=주가안정 및 주주가치 증대를 위해 30억원 규모의 자기주식취득 신탁계약을 삼성증권과 체결했다고 공시. 계약기간은 오는 2023년 10월 20일까지. △메가스터디교육(215200)=공무원 사업부문의 시장경쟁력 강화를 위해 에스티유니타스 주식 316만5679주를 1800억원에 양수하기로 결정했다고 공시. 양수예정일은 이날이며, 양수 후 지분비율은 100%. △이오플로우(294090)=체외용 인슐린주입기 ‘이오패치’(EO Patch)와 컨트롤러인 ‘이오패치 에이디엠’(EO Patch-ADM)에 대해 인도네시아 품목허가를 취득했다고 공시. 품목허가 유효기간은 오는 2027년 3월 4일까지.△국영지앤엠(006050)=라온건설과 대구 진천동 라온 프라이빗(RAON Private) 주상복합2차 신축공사 중 PL창호공사 계약을 체결했다고 공시. 계약금액은 38억2961만원이며, 이는 최근 매출액 대비 6.96%. 계약기간은 이날부터 오는 2024년 10월 31일까지.△모비스(250060)=종속회사인 블록베이스와 소규모합병을 결정했다고 공시. 합병회사인 모비스는 존속하고, 피합병회사인 블록베이스는 소멸. 모비스와 블록베이스의 합병비율은 1대 0. 합병은 소멸회사의 주식에 대해 신주를 발행하지 않아 무증자합병 방식으로 진행. 합병기일은 오는 12월27일. △에스비비테크(389500)=20억원 규모의 제1회차 기명식 무보증 사모전환사채에 대한 전환청구권 행사로 23만414주가 신규 상장된다고 공시. 이는 발행주식총수 대비 3.88%에 해당. 상장일은 오는 11월14일. △한탑(002680)=주식회사 씨엔킴 외 5명(원고)이 부산고등법원에 당사를 상대로 주주총회결의취소 항소를 제기했다고 공시. 원고는 원판결 중 원고 패소부분을 취소하고, 지난 2021년 3월29일 열린 정기주주총회에서 제2호 의안 정관 일부 변경의 건 등에 대해 취소를 요청. 회사 측은 “법적 절차에 따라 대응할 예정”이라고 밝힘.△에스엠(041510)=네이버(035420)와 카카오(035720)의 지분 투자 추진설에 대해 “사업 제휴 및 지분투자 관련 다각적인 논의를 하고 있으나 현재까지 어떠한 내용도 확정된 바 없다”며 재공시. 회사 측은 또 “향후 관련 사항이 확정되는 시점 또는 3개월 내 재공시 예정”이라고 밝힘. △셀피글로벌(068940)=권정택씨외 1명(원고)이 대구지방법원 서부지원에 신주발행금지 가처분 소송을 제기했다고 공시. 원고 측은 본안판결 확정시까지 셀피글로벌이 지난 6월23일 및 9월26일 이사회 결의에 따라 오는 10월28일 발행을 준비 중인 보통주 277만562주의 신주발행 금지를 요청. 회사 측은 이에 대해 “법적 절차에 따라 대응할 예정”이라고 밝힘. △퓨쳐켐(220100)=한국거래소 코스닥시장본부는 퓨쳐켐(220100)에 대해 무상증자를 사유로 오는 24일 권리락이 실시된다고 공시. 권리락 기준가는 1만원.△코스나인(082660)=지난 2020년 12월3일에 발행한 40억원 규모의 제20회차 무기명식 무보증 사모 전환사채 전부를 재매각하기로 결정했다고 공시. 이는 자기자본 대비 14.6%. 거래 상대방은 리펀테 외 3인. 회사 측은 처분 목적에 대해 “재무구조 개선 및 자금의 유동성 확보”라고 설명. △TPC(048770)=8억5600만원 규모의 제8회차 기명식 보통주에 대한 전환청구권 행사로 21만9652주가 신규 상장된다고 공시. 이는 발행주식총수 대비 1.42%에 해당. 상장일은 오는 11월3일.△넥스턴바이오(089140)=11억2000만원 규모의 1회사 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채에 대한 전환청구권 행사로 47만4575주가 신규 상장된다고 공시. 이는 발행주식총수 대비 1.33%에 해당. 상장일은 오는 11월9일.△투비소프트(079970)=운영자금 및 신규사업 투자를 위해 제11회 무기명식 이권부 무보증 사모전환사채를 취득 후 재매각하기로 결정했다고 공시. 재매각 금액은 지난 10월18일 취득한 10억원 중 3억원. 거래상대방은 전모씨 외 1인. △성일하이텍(365340)=전환상환우선주 28만1952주가 1대 1의 비율의 보통주로 전환청구됐다고 공시. 전환청구 이후 보통주는 1164만3367주에서 1192만5319주로 증가. 전환 발행되는 보통주의 상장예정일은 오는 11월4일. △시그네틱스(033170)=테라닉스로부터 150억원 규모의 인터플렉스(051370) 지분 취득을 결정했다고 공시. 테라닉스와 인터플렉스는 모두 계열회사. 취득주식수는 159만2400주. 취득후 지분율은 6.8%. 취득 목적은 지배구조개편, 취득방법은 시간외 대량매매. △코오롱티슈진(950160)=코오롱(002020)을 상대로 3000달러 내외 규모의 제3자배정 유상증자를 계획하고 있다고 공시. 자금조달기간은 오는 2023년 4월 이내. △에코프로비엠(247540)=5억1775만원 규모의 자기주식 처분을 결정했다고 공시. 처분예정주식수는 보통주 5076주. 처분가격은 1주당 10만2000원. 처분예정기간은 오는 10월26일부터 10월28일까지. 처분 목적은 종업원에 대한 상여금 지급.△ITX-AI(099520)=서울회생법원으로부터 회생계획 인가를 결정받았다고 공시. 회사 측은 “회생계획안은 이날 회생계획안의 결의를 위한 관계인집회에서 가결됐고, 채무자 회생 및 파산에 관한 법률 제243조 제1항에서 정한 요건 역시 구비했다고 인정됐다”고 밝힘. △녹원씨엔아이(065560)=한국거래소 코스닥시장본부는 녹원씨엔아이(065560)에 개선기간 1년을 부여하기로 심의·의결했다고 공시.△CNT85(056730)=한국거래소 코스닥시장본부는 코스닥시장위원회를 개최하고 CNT85(056730)에 개선기간 5개월을 부여하기로 심의·의결했다고 공시. △ITX-AI(099520)=액면가 500원의 기명식 보통주 2주를 1주로 무상병합하는 감자를 결정했다고 공시. 이에 따라 50%의 비율로 2930만1683주에서 1464만9866주로 감자. 자본금은 감자 전 148억3377만원에서 75억786만원으로 줄어. 감자 기준일은 오는 10월24일, 신주상장일은 11월 28일. △태영건설(009410)=부산 서면메디컬 지역주택조합으로부터 2552억 9310만원 규모의 공사를 수주했다고 공시. 공동주택 831세대, 부대시설을 조성할 예정. 공사기간은 착공일로부터 52개월 간.△삼성엔지니어링(028050)=계열사인 삼성전자로부터 3541억원 규모의 공사를 수주했다고 공시. 이 계약는 그린동, 변전소, 복합동 등의 설비공사를 포함. 계약기간은 2024년 10월 말까지.△코오롱(002020)=미화 3000만달러를 제3자 배정 유상증자 방식으로 코오롱티슈진에 투자하기로 결정했다고 공시. 투자시기는 내년 4월. 회사 측은 “코오롱티슈진의 임상재원 확보를 통한 자회사 가치 증대를 목적으로 투자를 결정했다”고 밝힘.
- 21일 장 마감 후 주요 종목 뉴스
- [이데일리 김현식 기자] 다음은 21일 장 마감 후 주요 종목 뉴스다. △선익시스템(171090)=130억원 규모의 단기차입금 증가를 결정했다고 공시. 차입금액은 자기자본 대비 15.89%. 차입목적은 운전자금 조달, 차입형태는 금융기관 차입.△이엠넷(123570)=주가 안정 및 주주가치 제고를 위해 20억원 규모의 자기주식취득 신탁계약을 하이투자증권과 체결했다고 공시. 계약기간은 10월 25일부터 2023년 4월24일까지.△휴먼엔(032860)=15억6530만원 규모의 국내 해상고철 납품 계약을 태민철강과 체결했다고 공시. 계약금액은 최근 매출액 대비 24.59%. 계약기간은 이날부터 오는 11월 21일까지.△마크로젠(038290)=주가안정 및 주주가치 증대를 위해 30억원 규모의 자기주식취득 신탁계약을 삼성증권과 체결했다고 공시. 계약기간은 오는 2023년 10월 20일까지. △메가스터디교육(215200)=공무원 사업부문의 시장경쟁력 강화를 위해 에스티유니타스 주식 316만5679주를 1800억원에 양수하기로 결정했다고 공시. 양수예정일은 이날이며, 양수 후 지분비율은 100%. △이오플로우(294090)=체외용 인슐린주입기 ‘이오패치’(EO Patch)와 컨트롤러인 ‘이오패치 에이디엠’(EO Patch-ADM)에 대해 인도네시아 품목허가를 취득했다고 공시. 품목허가 유효기간은 오는 2027년 3월 4일까지.△국영지앤엠(006050)=라온건설과 대구 진천동 라온 프라이빗(RAON Private) 주상복합2차 신축공사 중 PL창호공사 계약을 체결했다고 공시. 계약금액은 38억2961만원이며, 이는 최근 매출액 대비 6.96%. 계약기간은 이날부터 오는 2024년 10월 31일까지.△모비스(250060)=종속회사인 블록베이스와 소규모합병을 결정했다고 공시. 합병회사인 모비스는 존속하고, 피합병회사인 블록베이스는 소멸. 모비스와 블록베이스의 합병비율은 1대 0. 합병은 소멸회사의 주식에 대해 신주를 발행하지 않아 무증자합병 방식으로 진행. 합병기일은 오는 12월27일. △에스비비테크(389500)=20억원 규모의 제1회차 기명식 무보증 사모전환사채에 대한 전환청구권 행사로 23만414주가 신규 상장된다고 공시. 이는 발행주식총수 대비 3.88%에 해당. 상장일은 오는 11월14일. △한탑(002680)=주식회사 씨엔킴 외 5명(원고)이 부산고등법원에 당사를 상대로 주주총회결의취소 항소를 제기했다고 공시. 원고는 원판결 중 원고 패소부분을 취소하고, 지난 2021년 3월29일 열린 정기주주총회에서 제2호 의안 정관 일부 변경의 건 등에 대해 취소를 요청. 회사 측은 “법적 절차에 따라 대응할 예정”이라고 밝힘.△에스엠(041510)=네이버(035420)와 카카오(035720)의 지분 투자 추진설에 대해 “사업 제휴 및 지분투자 관련 다각적인 논의를 하고 있으나 현재까지 어떠한 내용도 확정된 바 없다”며 재공시. 회사 측은 또 “향후 관련 사항이 확정되는 시점 또는 3개월 내 재공시 예정”이라고 밝힘. △셀피글로벌(068940)=권정택씨외 1명(원고)이 대구지방법원 서부지원에 신주발행금지 가처분 소송을 제기했다고 공시. 원고 측은 본안판결 확정시까지 셀피글로벌이 지난 6월23일 및 9월26일 이사회 결의에 따라 오는 10월28일 발행을 준비 중인 보통주 277만562주의 신주발행 금지를 요청. 회사 측은 이에 대해 “법적 절차에 따라 대응할 예정”이라고 밝힘. △퓨쳐켐(220100)=한국거래소 코스닥시장본부는 퓨쳐켐(220100)에 대해 무상증자를 사유로 오는 24일 권리락이 실시된다고 공시. 권리락 기준가는 1만원.△코스나인(082660)=지난 2020년 12월3일에 발행한 40억원 규모의 제20회차 무기명식 무보증 사모 전환사채 전부를 재매각하기로 결정했다고 공시. 이는 자기자본 대비 14.6%. 거래 상대방은 리펀테 외 3인. 회사 측은 처분 목적에 대해 “재무구조 개선 및 자금의 유동성 확보”라고 설명. △TPC(048770)=8억5600만원 규모의 제8회차 기명식 보통주에 대한 전환청구권 행사로 21만9652주가 신규 상장된다고 공시. 이는 발행주식총수 대비 1.42%에 해당. 상장일은 오는 11월3일.△넥스턴바이오(089140)=11억2000만원 규모의 1회사 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채에 대한 전환청구권 행사로 47만4575주가 신규 상장된다고 공시. 이는 발행주식총수 대비 1.33%에 해당. 상장일은 오는 11월9일.△투비소프트(079970)=운영자금 및 신규사업 투자를 위해 제11회 무기명식 이권부 무보증 사모전환사채를 취득 후 재매각하기로 결정했다고 공시. 재매각 금액은 지난 10월18일 취득한 10억원 중 3억원. 거래상대방은 전모씨 외 1인. △성일하이텍(365340)=전환상환우선주 28만1952주가 1대 1의 비율의 보통주로 전환청구됐다고 공시. 전환청구 이후 보통주는 1164만3367주에서 1192만5319주로 증가. 전환 발행되는 보통주의 상장예정일은 오는 11월4일. △시그네틱스(033170)=테라닉스로부터 150억원 규모의 인터플렉스(051370) 지분 취득을 결정했다고 공시. 테라닉스와 인터플렉스는 모두 계열회사. 취득주식수는 159만2400주. 취득후 지분율은 6.8%. 취득 목적은 지배구조개편, 취득방법은 시간외 대량매매. △코오롱티슈진(950160)=코오롱(002020)을 상대로 3000달러 내외 규모의 제3자배정 유상증자를 계획하고 있다고 공시. 자금조달기간은 오는 2023년 4월 이내. △에코프로비엠(247540)=5억1775만원 규모의 자기주식 처분을 결정했다고 공시. 처분예정주식수는 보통주 5076주. 처분가격은 1주당 10만2000원. 처분예정기간은 오는 10월26일부터 10월28일까지. 처분 목적은 종업원에 대한 상여금 지급.△ITX-AI(099520)=서울회생법원으로부터 회생계획 인가를 결정받았다고 공시. 회사 측은 “회생계획안은 이날 회생계획안의 결의를 위한 관계인집회에서 가결됐고, 채무자 회생 및 파산에 관한 법률 제243조 제1항에서 정한 요건 역시 구비했다고 인정됐다”고 밝힘. △녹원씨엔아이(065560)=한국거래소 코스닥시장본부는 녹원씨엔아이(065560)에 개선기간 1년을 부여하기로 심의·의결했다고 공시.△CNT85(056730)=한국거래소 코스닥시장본부는 코스닥시장위원회를 개최하고 CNT85(056730)에 개선기간 5개월을 부여하기로 심의·의결했다고 공시. △ITX-AI(099520)=액면가 500원의 기명식 보통주 2주를 1주로 무상병합하는 감자를 결정했다고 공시. 이에 따라 50%의 비율로 2930만1683주에서 1464만9866주로 감자. 자본금은 감자 전 148억3377만원에서 75억786만원으로 줄어. 감자 기준일은 오는 10월24일, 신주상장일은 11월 28일. △태영건설(009410)=부산 서면메디컬 지역주택조합으로부터 2552억 9310만원 규모의 공사를 수주했다고 공시. 공동주택 831세대, 부대시설을 조성할 예정. 공사기간은 착공일로부터 52개월 간.△삼성엔지니어링(028050)=계열사인 삼성전자로부터 3541억원 규모의 공사를 수주했다고 공시. 이 계약는 그린동, 변전소, 복합동 등의 설비공사를 포함. 계약기간은 2024년 10월 말까지.△코오롱(002020)=미화 3000만달러를 제3자 배정 유상증자 방식으로 코오롱티슈진에 투자하기로 결정했다고 공시. 투자시기는 내년 4월. 회사 측은 “코오롱티슈진의 임상재원 확보를 통한 자회사 가치 증대를 목적으로 투자를 결정했다”고 밝힘.
- 임상시험계획 '자진취하' 바이오벤처 투자주의보
- [이데일리 석지헌 기자] 국내 바이오 업체들이 임상시험계획을 신청한 후 ‘자진취하’를 하는 경우가 빈번해지면서 그 배경이 관심이 몰린다. 임상 설계 수정이나 자료 보완 등을 위한 자진취하는 할 수 있지만, 취하 횟수가 잦거나 취하 후 재신청 사이 기간을 너무 짧게 두는 경우는 투자 시 주의해야 한다는 지적이 나온다. 28일 업계에 따르면 올해 들어 식품의약품안전처에 임상시험계획서(IND) 제출 후 자진취하한 업체는 강스템바이오텍(217730), 차백신연구소(261780), 크리스탈지노믹스(083790), 제넨바이오(072520), 퓨쳐켐(220100), 코미팜(041960) 등 6곳 정도다.업계에서는 자진취하 배경으로 주로 자료 보완을 위한 시간 확보와 임상 설계 변경 등을 꼽는다. 실제 차백신연구소와 제넨바이오, 강스템바이오텍 등은 정해진 기간 내 식약처 요청 자료를 준비할 수 없어 추가로 시간을 벌기 위해 자진취하했다. 임상 설계를 전반적으로 손보기 위해 자진취하를 한 업체는 코미팜과 퓨쳐켐이 있다. 코미팜은 지난 16일 자진취하 후 임상 프로토콜을 재설계한 뒤 3일 만에 재신청했다. 퓨쳐켐은 지난 19일 전립선암 진단제 적응증 추가를 위한 임상 신청을 자진취하했다. 임상 디자인 측면에서 식약처 의견을 반영해 재신청하겠다는 계획이다. 식약처는 통상 업체가 IND를 제출하면 30일(영업일 기준) 안에 승인 여부를 결정해 발표한다. 식약처는 업체에 보완 요청을 두 번할 수 있으며 1차 보완에 대한 제출기한은 30일, 2차 보완은 10일 이내 보완 자료가 제출돼야 한다. 식약처의 보완 요청에 따라 업계가 보완 자료를 준비하는 시간은 처리기한에 포함되지 않는다. 처리 기한까지 보완 자료를 제출하지 못할 경우 ‘반려’된다. 반려 통보를 받는 대신 자진철회를 하는 건 주가 하락폭을 제한하기 위한 우회 전략이라는 의견도 나온다. 실제 일부 기업은 이 조치가 임상 중인 물질의 약효와는 상관이 없으며, 단순히 임상 디자인에 대한 의견 차이일 뿐이라고 강조하기도 한다.한 바이오 기업 IR 담당자는 “일단 식약처에서 반려 통지를 받는다는 건 투자 업계에서 일종의 패널티로 인식된다”며 “CB 등 중장기적으로 투자를 받아야 하는 바이오 기업 입장에서는 반려 통보 하나로 투자를 유치하기가 매우 어려워질 수 있는 만큼 자진취하라는 카드가 훨씬 낫다고 여긴다”고 말했다. 또 다른 바이오 기업 관계자는 “벤처캐피탈(VC)이나 사모펀드 종사자들은 네트워크가 교류가 활발하다. 업계에서 인식이 안 좋아지면, 그 인식을 뛰어넘기가 쉽지 않다”며 “반면 자진취하를 하면, 임상에 대한 의구심은 남아 있지만 회사가 직접 취하 이유를 만들 수 있고 또 공식적으로는 승인을 거절당한 게 아니기 때문에 다음을 투자를 노릴 수 있는 플랜B 개념으로 인식할 수 있다”고 말했다. IND 신청과 자진취하를 빈번하게 하거나, 자진취하 후 재신청하기까지 기간이 짧은 업체는 투자 시 주의해야 한다는 의견도 있다. 서동철 전 중앙대학교 약학대학 교수는 “사실 지난해 바이오 기업 투심이 한창 좋았을 때는 IND 신청만 해도 주가가 크게 오르기도 했다. 자진취하 한다고 해도 IND 신청 전 주가 수준만큼 빠지지 않고 그 주가보다 높은 선에 머물러 있기 때문에 기업 입장에서는 손해 볼 일이 없다”고 말했다. 한 업계 관계자는 “자진취하 후 얼마 되지 않았는데 일주일도 채 지나지 않아 재신청을 하는 경우도 있는데 이 경우는 주가 관리가 아닌지 의심해볼 수 있다”며 “보통 자진취하하는 경우는 임상 디자인이 잘못된 경우인데, 디자인을 다시 짜는 것이 과연 일주일 이내에 끝날수 있는 일인지 의문이 든다”고 말했다. 최근 악화된 자금난도 잦아진 영향을 미쳤다는 분석도 있다. 경기침체, 금리 인상 등으로 바이오 투자 환경이 얼어붙으면서 바이오 벤처들이 역량을 집중할 파이프라인만 남겨두는 추세라는 설명이다.이승규 한국바이오협회 부회장은 “요즘 자금 여력이 없다 보니, 어떻게 보면 예전에 꼼꼼한 준비 없이 들어간 임상 파이프라인에 대한 정리도 필요하다”며 “오히려 이렇게 어려운 시기일수록 어떤 기업이 알짜배기인지에 대한 옥석 가리기를 할 수 있는 기회가 될 수도 있다”고 말했다.
- 퓨쳐켐 'FC705', 35조 겨냥한 세계 1타 전립선암 치료제로 급부상
- [이데일리 김지완 기자] 퓨쳐켐(220100)의 FC705가 세계 1타 전립선암 치료제 유력 후보로 급부상했다.퓨쳐켐 연구원이 방사성의약품을 연구·개발 중이다. (제공=퓨쳐켐)퓨쳐켐은 지난 21일 전이성 거세저항성 전립선암 치료제 FC705가 국내 임상 1상에서 뛰어난 유효성을 보였다고 발표했다. 아울러 FC705에 부작용 문제가 전혀 나타나지 않았다고 밝혔다. FC705 임상 1상은 30명의 말기 전립선암 환자를 대상으로 이뤄졌다. 지난 2020년 11월 첫 환자에 투약을 시작해 지난 4월 투약이 종료됐다.시장조사기관 ‘이밸류에이트 파마’(Evaluate Pharma)에 따르면, 글로벌 전립선암 치료제 시장 규모는 오는 2025년 29억8000만달러(4조2987억원)로 성장할 것으로 전망했다. 국내 전립선암 치료제 시장은 2025년 1조400억원 규모로 커질 것으로 예상된다.◇ FC705, 1/12 용량으로 효능 2배현재 글로벌 1타 전립선암 치료제는 노바티스의 플루빅토다. 플루빅토는 기존 표준치료제 대비 사망위험을 38% 감소시키고, 무진행 생존기간을 2배 이상 늘리면서 게임체인저로 평가받고 있다. 플루빅토는 약물이 암세포를 찾아내 결합하면, 루테튬177(Lu177) 방사선을 방출해 암세포를 죽이는 방식이다. 플루빅토는 암세포를 찾아내는 리간드와 루테튬177로 구성돼 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 3월 플루빅토 시판을 승인했다. FDA 허가 당시 노바티스는 플루빅토가 매년 20억달러(2조8850억원) 이상의 매출을 올릴 것이란 낙관적인 전망이 나오기도 했다.하지만, 플루빅토의 강력한 복병이 나타났다. 플루빅토와 같은 방식으로 만들어진 퓨쳐켐의 FC705다. FC705는 임상 1상에서 12분의 1 용량으로 더 높은 치료 효과를 나타냈다. 퓨쳐켐은 임상 1상에서 FC705를 100mCi(밀리큐리) 1회 투여에도 불구 객관적 반응율(ORR)이 64.3%를 기록해, 플루빅토의 29.8%를 크게 앞질렀다. 구체적으로 FC705 100mCi 투여군 6명 가운데 4명에서 전립선 암세포가 30% 이상 줄어든 부분관해(PR)가 나왔다. 나머지 2명도 더 이상 암이 진행되지 않는 안정병변(SD)로 나타났다. 질병통제율(DCR)이 100%를 기록한 것이다.플루빅토는 200mCi를 6주 간격으로 6회 투여했다. 즉, FC705가 플루빅토의 8.3%(12분의 1) 용량으로 두 배 높은 효능을 낸 셈이다. 플루빅토의 질병통제율은 89.0%다.◇ 똑같은 약인데 왜 효능차이? 암세포 타깃 능력 달라두 약물의 효능 차이는 암세포 타깃 능력에서 비롯됐다. 퓨쳐켐 관계자는 “어차피 방사성 동위원소는 루테튬177로 동일하다”면서 “플루빅토는 펩타이드만 사용하고 우리는 알부민 바인더를 붙이는 방식이 차이다. 우리가 알부민 바인더의 뛰어난 설계 역량으로 암세포 타깃력을 높인 것이 이 같은 차이를 만들어냈다”고 설명했다.실제, FC705를 100mCi 투약했을 때, 암 병변이 흡수하는 루테튬177 방사선 흡수량은 39.22Gy(그레이)다. 반면, 노바티스 플루빅토는 200mCi 투여에도 암 병변에 흡수되는 루테튬177 방사선 흡수량은 24.05Gy에 그친다. 그레이(Gy)는 방사선 단위다. 1그레이는 물체 1킬로그램당 1줄(Joule)의 에너지를 흡수시키는 방사선량이다.퓨쳐켐 관계자는 “결국 루테튬177은 방사선이기 때문에 투약량이 많으면 환자 몸에서 부담을 느낄 수밖에 없다”면서 “그런면에서 FC705의 유효성 결과가 더욱 고무적”이라고 강조했다. 노바티스는 플루빅토 투여량을 200mCi에서 160mCi로 줄이기 위해 추가 임상을 실시했으나 전체생존률이 200mCi보다 떨어져 실패했다.◇ 2상 성공하면 전립선암 시장 통째로 접수FC705의 이 같은 성과는 예고편에 불과하단 분석이다. 퓨쳐켐 관계자는 “FC705를 1회 투여한 결과일 뿐”이라며 “임상 2상부턴 플루빅토처럼 6회 투여한다. FC705가 1회 투여에서도 좋은 결과를 냈기 때문에 6회 투여하는 2상에선 더 좋은 결과를 낼 것으로 기대하고 있다”고 말했다.퓨쳐켐은 지난 5월 식품의약품안전처(식약처)로부터 FC705에 대해 국내 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 퓨쳐켐은 오는 10월 FC705 임상 2상 첫 환자 투약을 실시할 계획이다. FC705는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 1/2a상에 대해 IND 승인을 받았다. 퓨쳐캠은 연내 미국 임상 1상 첫 환자 투약을 개시할 예정이다.퓨쳐켐이 FC705 임상 2상에서 유효성을 증명한다면 글로벌 전립선암 치료제 시장의 플루빅토를 밀어낼 가능성이 높단 분석이다.그는 “FC705와 플루빅토가 동일한 효능을 낸다고 해도 FC705가 치료제 시장에서 선택받을 가능성이 높다”면서 “원료인 루테튬177 가격이 상당한 고가이기 때문”이라고 설명했다. 이어 그는 “플루빅토 1회 치료비가 4만2500달러(6132만원)인 이유”라며 “FC705는 플루빅토와 비교해 루테튬177 사용량이 절반이기 때문에, 원가 절감에 따른 약가 결정 측면에서 유리하다”고 덧붙였다. 여기서 한발 더 나아가 FC705가 임상 2상에서 한 번 더 효능을 증명한다면 전립선암 치료제 시장에서 절대강자로 부상할 가능성이 높단 얘기다.FC705의 기술수출 협상 테이블 양상도 이전과 크게 달라진 것으로 확인됐다. 퓨쳐켐 관계자는 “FC705에 관심을 보이는 다국적 제약사는 이전에도 많았다”면서도 “하지만 임상 결과보고서가 없어 협상 진전이 더뎠다. 하지만 FC705 1상 결과가 나온 만큼, 기술수출 협상 양상이 크게 달라졌다”고 전했다. 퓨쳐켐은 내년 상반기 FC705 임상 2상 중간결과 발표를 계획하고 있다.한편, 플루빅토 원개발사인 엔도사이트(Endocyte)는 지난 2018년 21억달러(3조원)에 노바티스에 인수됐다. 당시 플루빅토는 임상 2상 중이었고, 플로빅토가 기업가치 대부분을 차지했다. 퓨쳐켐의 시가총액은 28일 기준 1540억원이다.
