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- 에스티팜, 렉비오 적응증 확대 따른 최대 수혜기업 부상
- [이데일리 김지완 기자] 에스티팜(237690)이 적응증 확대를 진행하고 있는 렉비오의 매출이 크게 늘것으로 예상되면서 수혜 기업으로 부상했다.에스티팜은 렉비오에 대해 미국 애질런트에 이은 2번째 올리고 뉴클레오타이드 공급사다. 렉비오는 짧은간섭 RNA(siRNA) 기전을 이용한 치료제로 올리고 뉴클레오타이드를 주원료로 한다.미국 앨나일람 파마슈티컬스와 스위스 노바티스가 공동개발한 최초의 ‘짧은간섭리보핵산’(siRNA) 기반 고지혈증 신약 ‘렉비오’(성분명 인클리시란).(제공=노바티스)렉비오의 매출은 올해 8억8000만달러(1조2176억원)에 이를 것으로 예상된다. 렉비오는 지난 2022년 1억1200만달러(1550억원), 지난해 3억5500만달러(4912억원) 순으로 매출이 급증세다.렉비오는 PCSK9 발현을 RNA 간섭으로 차단해 ‘나쁜 콜레스테롤’(LDL-C)을 감소시키는 기전을 가지고 있다.PCSK9은 콜레스테롤(LDL-C)과 LDL 수용체 대사를 조절하는 단백질이다. PCSK9은 간에서 LDL 수용체와 반응한다. LDL은 결합할 대상이 사라져 혈액 속에 남아 콜레스테롤 수치가 높아지게 된다. 렉비오는 PCSK9 단백질 생성을 막아 LDL과 LDL 수용체 간 결합을 증가시킨다. 혈중 콜레스테롤은 자연스레 낮아지게 된다.유럽연합(EU)은 2020년 12월 렉비오를 승인했다. 미국 식품의약국(FDA)는 2021년 12월 품목허가했다. ◇ 스탄틴 실패 환자에 렉비오 투약, 콜레스테롤 급감렉비오는 당초 고콜레스텔롤혈증(HeFH), 이상지질혈증 등을 적응증으로 품목허가를 받았다. 하지만 노바티스는 렉비오 추가 임상을 통해 축상결화성 심혈관질환(ASCVD) 환자까지 대상을 늘렸다.노바티스는 지난 6일 미국 애틀란타에서 열린 미국심장학회(ACC 2024)에서 렉비오 임상 3b상 결과를 발표했다. 이번 임상이 주목받는 이유는 기존 스탄틴 계열 치료제를 사용했음에도 불구하고 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 실패한 환자군을 대상으로 했기 때문이다. 구체적으로 렉비오는 스탄틴 치료제 실패한 축상결화성 심혈관질환 환자들이 콜레스테롤 수치를 무려 60%나 감소시켰다. 스탄틴 치료제를 사용했을 때 콜레스테롤은 7% 감소에 그쳤다.에스티팜 관계자는 “렉비오의 3b상은 원래 2026년경 끝나는 걸로 알고 있다”면서 “다만, 노바티스 측에서 렉비오 적응증 확대와 관련해 빠른 품목허가를 받기 위해 스탄틴 치료제 저항성 환자군의 보조요법 등과 관련된 임상을 별도로 실시한 것으로 알고 있다”고 진단했다. 그는 이어 “스탄틴 계열 약물로 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 실패한 환자들을 렉비오로 끌어들일 수 있게 됐다”며 “렉비오의 시장확대 속도가 더 가팔라질 것”이라고 내다봤다. 죽상경화증은 혈관벽 내부에 콜레스테롤 등이 쌓이면서 혈관이 좁아지는 전신성 질환이다. 소위 동맥경화증으로 불린다. 주로 심장에 혈액을 공급하는 관상동맥, 뇌에 혈액을 공급하는 뇌동맥과 경동맥 (목 혈액), 그리고 신장의 신동맥 및 말초혈관을 침범한다.축상결화성 심혈관질환은 초기엔 아무런 증상이 없다가 병이 진행되면서 관상동맥 질환, 뇌졸중, 말초동맥 질환, 콩팥병 등이 나타난다. 대부분 뇌졸중이 경고 증상 없이 갑작스레 발생하는 것도 같은 맥락이다.◇ 적응증 확대에 더해 중국·인도 진출 호재렉비오는 적응증 확대에 이어 시장도 늘려되고 있다. 렉비오는 현재 70개국에서 승인받았다.에스티팜 관계자는 “렉비오는 지난해 중국에서 품목허가를 받았다”면서 “글로벌 약가 대비 절반 수준으로 책정돼 올해 폭발력 있는 성장을 기대하고 있다”고 내다봤다. 그는 이어 “렉비오는 올해 인도에서도 품목허가가 예상된다”며 “렉비오 매출 성장에 따른 올리고 수요 증가가 일어날 것”이라고 덧붙였다에스티팜 관계자는 “매년 (렉비오향) 올리고 뉴클레오타이드 공급량이 100㎏에 매출 400억원 정도”라면서 “시장 전망대로면 올해 150㎏, 내년 200㎏ 순으로 (올리고 뉴클레오타이드) 매출이 증가할 것”이라고 내다봤다.그는 이어 “렉비오는 1년에 2회만 투약하면 된다”면서 “약물의 작용 시간이 길어 투약 횟수를 크게 줄였다”고 말했다. 이어 “기존 스탄틴 계열은 하루 1번 투약해야 한다는 점에서 렉비오에 대한 수요 증가가 계속될 것”이라고 덧붙였다.한편, 에스티팜의 매출은 2021년 1656억원, 2022년 2493억원, 2023년 2850억원 순으로 증가했다. 이 기간 영업이익은 56억원, 179억원, 335억원 차례로 기록했다. 에스티팜은 올해 매출 3218억원, 영업이익 440억원을 각각 거둘 것으로 전망된다.
- 美 AI신약업계, 생성형 AI 돌풍...K바이오 여파는
- [이데일리 김승권 기자] 인공지능(AI) 신약개발 기술 환경이 가파르게 변화하고 있다. 클릭 한번으로 직접 신약 후보물질을 뽑아내는 ‘생성형 AI기술’이 가시적인 성과를 내고 있어서다. 생성형(Generative) AI 신약개발은 이용자가 요구한 질문이나 과제를 해결하기 위해 스스로 데이터를 찾아 학습한 후 결과를 도출하는 방식을 말한다. 기존의 AI 기술이 단순히 기존 데이터를 기반으로 예측하거나 분류하는 정도였다면 생성형AI는 딥러닝(자가학습)을 통한 창의적인 사고도 가능한 것이 특징이다.전문가들은 2~3년 이내 AI 신약개발 기술이 안정기에 접어들 것으로 전망하고 있다. 특히 생성형 AI 신약개발과 서비스형 소프트웨어(SaaS) 플랫폼은 신약개발 판도를 바꿀 게임체인저가 될 것으로 예상된다. 국내 AI 신약 개발을 도입 중인 제약바이오기업들도 대응이 필수적인 상황이다. 11일 제약바이오업계에 따르면 최근 스탠퍼드 대학의 카일 스완슨이 이끄는 연구팀은 항생제 같은 특정 목적의 분자를 생성하는 생성형 AI인 ‘신스몰’을 개발했다. 물론 분자 자체를 무작위적으로 생성하는 것이 아니라 제조 가능한 분자식을 생성하는 AI다. 항생제 내성은 21세기 인류를 위협하는 심각한 문제로 꼽혔다. 항생제 내성균을 없애기 위한 신약 개발이 활발히 이뤄지고 있기는 하나 신약을 개발하는 속도보다 항생제 내성균이 생기는 속도가 더 빨라 문제가 됐다. 하지만 생성형 AI 신스몰은 기존 항생제와 완전히 다르고 아시네토박터가 쉽게 내성을 발현하기 어려운 물질 70가지를 골랐다. 이 가운데 58개가 실제로 제조할 수 있었는데, 최종적으로는 6개가 실제 아시네토박터 내성균을 죽일 수 있는 것으로 나타났다. 그리고 이 중 2개를 물에 녹인 후 쥐에 주입했을 때 심각한 부작용이 없다는 것도 확인했다. 미국 주요 AI신약개발사 임상 현황 (자료=각사 증권보고서, 미래에셋)◇ 구글·엔비디아도 생성형 AI 개발 집중...美 AI 신약개발사, 주가도 오름세내리막길을 걷던 미국 AI 신약개발사의 주가도 상승세로 바뀌었다. 대표적인 미국 AI신약개발 회사는 리커전, 슈뢰딩거 등이다. 이들 기업은 임상2상 물질을 보유했음에도 주가 상승이 더뎠다. 하지만 빅테크의 참여와 구체적인 기술 성과로 최근 분위기가 바뀌는 추세다. 구글·엔비디아 등 빅테크(대형 IT기업)도 빅파마와 협업, 생성형 AI 신약 개발에 힘주고 있다. 최근 엔비디아는 신약 개발 생성형 AI모델 ‘바이오네모’로 시장 주도에 나섰다. 바이오네모는 DNA 서열분석 및 단백질 구조예측 등을 목적으로 설계됐다. 이미 로슈 자회사 제넨텍, 암젠, 아스텔라스 등 제약·바이오사를 비롯해 AI신약 개발사 총 100여곳이 바이오네모를 사용하는 것으로 알려졌다. 알파벳(구글) 자회사 아이소모픽랩스도 일라이릴리·노바티스와 신약물질 개발계약을 하고 단백질 구조예측 플랫폼 ‘알파폴드(AlphaFold)2’를 통해 협업 중이다.미국 주요 AI신약개발사 주가 추이 (자료=QuantiWise, 미래에셋)카이스트 화학과 교수이자 학내 벤처로 AI 신약개발 기업 ‘히츠’를 설립한 김우연 교수는 “최근 빅데이터 기반 AI 시대에서 생성형 AI 시대가 도래했다”며 “AI 신약개발도 CADD(Computer Aided Drug Discovery, 컴퓨터를 이용한 신약개발) 방식에서 생성형 방식으로 빠르게 변화 중”이라고 설명했다.일반적으로 AI신약 개발은 기초연구인 R단계(Research)에서 신약 후보물질 발굴에 주로 쓰였다. 하지만 최근 신약 임상 개발 디자인을 짜는데 중요한 단초를 제공할 정도로 중요도가 올라가는 추세다. 가장 큰 영향을 받은 AI 신약개발 기술 분야는 △분자역학 시뮬레이션 △컴퓨터 기반 약물 디자인 분야로 전망된다. 예를 들어 2015년에는 GPU 기반 나노스케일 분자역학 프로그램으로 분자 바이오 시뮬레이션이 가능했다. 하지만 최근에는 원자 크기 분자 예측이 AI로 단 몇 초만에 가능해졌다. 또한 화이자 등이 코로나19 치료제 개발 시 약 2128게 의약품에 대한 단백질 결합 프로세스 시뮬레이션에 사용된 슈퍼컴퓨터(Fugaku)로 후보물질을 12개로 추리는데 1년 걸리던 것이 이제 10일 만에 가능하게 바뀌고 있다. 김 교수는 “방대한 데이터를 신속 정확하게 계산, 결과를 도출하는 CADD 방식에서 나아가, 시뮬레이션과 분석을 통해 고차원의 결과를 제공하는 방식으로 방향이 바뀌고 있다”고 강조했다. ◇ 한국 AI 신약개발 적용 기업, 글로벌 추세 따라가야국내에도 AI 신약개발은 여전히 ‘뜨거운 감자’다. 유한양행(000100), 한미약품(128940), HK이노엔(195940), JW중외제약(001060) 등 여러 대형 제약사들이 자체적으로 AI 기술을 도입하거나 AI 전문기업과 협업해 신약개발에 나서고 있다. 특히 양물재창출, 타켓발굴, 의약품 후보물질 발굴 등에 있어 AI 기술력 도입이 진행되고 있다.동아제약의 경우, 지난해부터 AI 플랫폼 기술기업들과 연달아 업무협약을 맺고 있다. 지난 2월에는 AI 신약개발 플랫폼 기업 아론티어와 협약을 맺고 첨단의약품 개발을 추진 중이다. 계열사인 동아에스티(170900)도 AI 기반 신약 개발 기업 심플렉스, 연세암병원과 함께 고품질 데이터를 기반으로 한 치매치료제 등 약물 개발에 나서고 있다.AI 신약개발 프로세스 (자료= Drug Discovery Today)한미약품은 아이젠사이언스의 AI 신약개발 플랫폼을 활용해 항암 분야에서 신규 후보물질 발굴에 속도를 높이고 있다. 지난 1월 서울 송파구 본사에서 양사가 ‘AI 플랫폼 기반 항암신약 연구개발’을 목적으로 한 업무협약을 체결했다. 아이젠사이언스가 독자 보유한 AI 플랫폼을 기반으로 신규 항암 후보물질을 발굴 및 제안하면, 한미약품이 신약개발 전문기업으로서 축적한 연구개발(R&D) 역량을 토대로 해당 물질의 도입 여부를 평가한다는 계획이다.한미약품 측은 이번 협약으로, 첨단 AI 기술을 활용해 신약개발에 소요되는 시간과 비용을 대폭 절감하고, 이를 통해 임상 단계에서 효율성과 성공률을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.JW중외제약 신약연구센터와 자회사 C&C신약연구소의 ‘주얼리’와 ‘클로버’는 ‘퍼스트 인 클래스(First-in-Class)’ 개발에 집중하고 있다. 퍼스트 인 클래스는 새로운 작용 기전을 사용해, 질병을 치료하는 최초의 약물 즉 신약개발을 의미한다. ‘주얼리’와 ‘클로버’는 항암이나 면역질환, 재생의학 분야의 물질을 연구하고 있다. 여기에 AI·딥러닝(기계학습)을 더했다는 게 회사 측의 설명이다. 삼진제약은 뇌 질환 AI 솔루션 전문기업 ’뉴로핏‘에 10억원 규모의 전략적 투자를 결정한 바 있다.AI 희귀질환분석 및 신약 개발 기업인 쓰리빌리언 금창원 대표는 “국내의 경우 신약후보물질 파이프라인 임상 개발에 집중, 임상 성과를 올리는 것이 중요한 성과로 귀결 되고 있는 것으로 보인다”며 “신약개발사에 대한 기업 가치 평가도 개발된 신약 파이프라인 전임상 및 임상 개발 수준에 따라 진행되는 경우가 많아지고 있는 것으로 안다”고 설명했다. 이 때문에 AI신약개발을 기치로 내걸고 상장한 국내 기업도 변화를 모색하고 있다. 신테카바이오(226330), 파로스아이바이오(388870)(구 파로스아이비티) 등이 대표적이다.업계에 따르면 파로스는 기존에 약물 디자인과 독성 예측, HTS 등 다양한 AI 신약개발 기반 기술을 가지고 있는 곳인데, 최근 빠르게 신약후보물질 파이프라인으로 임상 개발 하는데 집중하고 있다. 신테카바이오 또한 비슷한 상황으로 관측된다. 비상장사로는 스탠다임이 800억원 이상을 투자를 받으며 화제를 모았고 현재 임상에 속도를 내고 있는 상황이다. 익명을 요구한 AI 신약개발기업 다른 한 임원도 “AI 신약개발 성과를 숫자로 내는 것은 △ AI 플랫폼 기술 가치산정의 어려움, △ AI 신약개발 기술의 기존 방식 대비 임상 성공률 책정의 어려움 △ 다수의 파이프라인이 초기 개발 단계 후보물질이라는 점 때문에 결과를 도출하기 쉽지 않은 것이 현실이다. 하지만 국내도 충분히 발전할 수 있는 기술적 역량은 있다”며 “결국 AI 신약개발도 임상시험이라는 허들을 통과해야 되기 때문에 임상 성공률 개선을 확인할 수 있는 2024~2025년이 AI 신약개발 기술 증명에 매우 중요할 것으로 예상된다”고 말했다.
- 종근당, '신약개발 명가'로 거듭날수 있는 3대 무기
- [이데일리 김새미 기자] 국내 제약사 종근당(185750)이 K바이오 신약개발의 명가로 거듭날 것이라는 전망이 나온다. 현금창출력이 우수하고 다양한 파이프라인을 보유한데다, 빅파마 기술수출로 잠재력도 입증하면서 신약개발 성과가 본격화할 시점이라는 분석이다.바이오업계는 지난해 대규모 기술수출로 연구개발(R&D) 기술력을 입증한 종근당이 넉넉한 현금을 바탕으로 연구개발(R&D)에 더욱 투자할 것이라고 예상한다. ◇주요 파이프라인만 23개…다채로운 구성이 특징12일 이데일리 취재 결과, 종근당이 신약개발 명가로 앞서나갈 것이라는 관측이 나오는 이유로는 △파이프라인의 다양성 △조(兆) 단위 기술이전 실적 △풍부한 현금 등이 손꼽힌다.종근당은 국내 5대 제약사 중 주요 파이프라인 개수만 총 23개로 한미약품(26개)에 이어 두 번째로 많다. 파이프라인 구성을 살펴봤을 때는 개량신약이 15개로 전체의 65.2%를 차지한다는 점은 아쉽지만 다양한 종류의 신약을 개발한다는 점이 눈에 띈다. 종근당은 바이오신약 2개, 바이오시밀러 2개 등 바이오의약품 4개와 화학합성신약 3개, 천연물의약품 1개 등 다른 제약사에 비해 신약 파이프라인이 다채로운 편이다.[그래픽=이데일리 김일환 기자]다만 이데일리에서 파악한 5대 제약사의 주요 파이프라인 개수는 실제 제약사가 보유하고 있는 파이프라인 개수와 차이가 날 수 있다. 연구개발 전략 관련 대외비 등을 이유로 모든 파이프라인에 대해 공개하지 않는 제약사들도 있어서다. 극히 초기 연구 단계인 파이프라인은 임상 진입 전까지 공개하지 않는 경우도 있다.5대 제약사와 비교했을 때 종근당은 R&D에 많은 비용을 들이는 편은 아니었다. 종근당은 최근 3년간 R&D 비용으로 2021년 1633억원→2022년 1763억원→2023년 1507억원 등 매년 1500억원 이상 집행했지만 경쟁사들은 더 공격적으로 R&D에 투자해왔기 때문이다. 최근 3년간 종근당의 R&D 비용 평균치는 1648억원으로 5대 제약사 중 4위였다. 지난해 기준 매출액 대비 R&D 비용 비율은 9.14%로 5대 제약사 중 꼴찌였다. 해당 비율의 3년간 평균치로 살펴봐도 4위를 기록했다. 이와 함께 R&D 성과가 미진하다는 이유로 업계 안팎에선 종근당이 신약 R&D에는 약한 전통 제약사로 여겨졌다.◇노바티스와 1.7조원 규모 ‘기술수출’…R&D 저력 입증·현금창출력 ↑이러한 선입견을 깨트리고 종근당의 저력을 입증한 것이 지난해 11월 글로벌 빅파마인 노바티스와 체결한 합성신약 ‘CKD-510’ 기술수출 계약이었다. 총 계약금은 13억500만달러(한화 약 1조7300억원)로 종근당 창사 이래 최대 규모이자 국내 제약·바이오업계 기술수출 사례 중 두 번째로 큰 금액이다.특히 놀라운 점은 선급금(upfront)만 8000만달러(약 1061억원)로 높은 신약가치를 인정받았다는 점이다. 선급금은 신약개발 권리를 반환하더라도 돌려주지 않는 돈이기 때문에 이 금액이 높을 수록 신약가치를 높게 평가하는 것으로 해석된다. 정유경 신영증권 애널리스트는 “글로벌 제약사와 2조원에 가까운 기술 수출을 맺은 것은 종근당의 R&D 기술력을 객관적으로 입증한 것”이라고 평했다.[그래픽=이데일리 김일환 기자]종근당의 뛰어난 현금창출력도 신약개발 명가로 거듭날 무기가 될 것으로 분석된다. 종근당은 전통적인 마케팅 강자로, 현금창출력이 뛰어난 제약사 중 하나다. 기업의 수익성 지표 중 하나인 EBITDA 마진율을 살펴보면 지난해 기준으로 종근당(16.99)이 한미약품(21.41) 다음으로 2위였다. 5년간 평균치로도 한미약품(16.6) 다음이 종근당(16.6)이었다. 즉 영업활동을 기반으로 한 현금창출력이 상당히 우수한 셈이다.종근당의 이러한 현금창출이 2022년까지는 국내 제약 영업에서 주로 발생했다면 2023년에는 노바티스로 기술이전하면서 수령한 선급금 덕분에 순현금이 1000억원가량 발생했다는 점도 주목할 만한 포인트다. 한 번에 1년치 영업이익에 해당하는 현금이 유입된 것을 계기로 종근당이 신약 R&D에 더욱 박차를 가할 것이라는 전망도 나온다.◇풍부한 현금으로 신규 모달리티 기반 신약 파이프라인 확장 기대종근당은 자체적으로 R&D에 투자할 자금력이 지난해 들어 더욱 두둑해졌다. 종근당의 현금성자산(단기금융상품 포함)은 2021년 1318억원, 2022년 1263억원으로 1000억원대였다 지난해 3627억원으로 전년 대비 2.9배로 급증했다. 종근당은 가용자금 활용 방안을 물색하고 있다. 이에 종근당이 신약 파이프라인 포트폴리오를 확대하기 위한 기술도입에 쓰일 것이라는 관측도 나오고 있다.앞으로 종근당의 신약 파이프라인은 더욱 다채로워질 것으로 예상된다. 종근당은 중장기적으로 신규 모달리티를 기반으로 신약 파이프라인을 확장할 계획이다. 김영주 종근당 대표는 “현재 세포·유전자치료제(CGT), 항체치료제, 항체약물접합체(ADC) 등 신규 모달리티를 창출하기 위해 노력하고 있다”며 “더불어 개량신약, 일반의약품, 디지털 메디신, 라이선스 품목 등 경쟁력 있는 제품 포트폴리오 확보를 통해 지속가능한 성장 기반을 마련할 것”이라고 강조했다.이를 위한 기반도 부지런히 쌓고 있다. 종근당은 지난해 9월 서울성모병원에 유전자치료제 연구센터 ‘Gen2C’를 개소하고 기존의 방법들로 치료제 개발이 어려웠던 타깃(Undruggable Target)의 희귀·난치성 치료제를 개발하고 있다. 산학연 협력과 교류를 강화하고 국내외 기업들과 오픈 이노베이션을 통한 공동 개발도 추진할 방침이다.최근에는 글로벌 항암제 트렌드 중 한 축을 차지하고 있는 ADC 신약에 대한 연구 성과를 공개했다. 종근당은 지난 7일 미국암학회(AACR)에서 비소세포폐암 신약 ‘CKD-703’ 전임상 결과를 첫 공개했다. CKD-703는 지난해 2월 네덜란드 시나픽스로부터 인수한 ADC 기술을 활용해 개발한 신약이다. 종근당은 앞으로도 시나픽스의 기술을 활용해 ADC 신약후보물질을 도출할 예정이다.권해순 유진투자증권 연구원은 “올해 종근당의 투자 포인트는 단기적 실적 모멘텀이 아니라 변화하는 중장기 전략에 초점을 둬야 한다”며 “당사는 올해 하반기나 내년 중에 종근당의 중장기 전략이 명확하게 나타나면서 기업가치가 레벨업할 것으로 예상한다”고 말했다.
- 5가 수막구균 백신 나이지리아서 최초 도입...서두르는 유바이오로직스
- [이데일리 김진호 기자] 프랑스 사노피가 개발한 5가 수막구균성 뇌수막염 백신 ‘MEN5CV’(또는 MENFIVE)가 나이지리아를 기점으로 아프리카 지역에 도입될 예정이다. 세계보건기구(WHO)가 2030년까지 아프리카 내 뇌수막염 근절 목표로 내세우고 있고, 그 최일선에서 MEN5CV가 활용될 수 있는 셈이다. 국내 유바이오로직스(206650)도 5가 수막구균 백신 후보물질 ‘EuMCV5’을 확보, 올 하반기 아프리카 지역 내 글로벌 임상 2/3상을 본격화할 계획이다. 유바이오로직스는 이르면 2025년 해당 지역에서 EuMCV5의 상업화에 성공하는 것을 목표로 하고 있다. 프랑스 사노피, 미국 화이자, 국내 유바이오로직스 등이 5가 수막구균성 뇌수막염 백신 개발에 뛰어들었다. 사노피와 화이자는 관련 물질의 상용화에 성공했고, 유바이오로직스는 올하반기 글로벌 임상에 나선다.(제공=게티이미지, 각 사)지난 12일(현지시간) WHO는 나이지리아에서 세계 최초의 5가 수막구균성 뇌수막염 백신 MEN5CV가 출시됐다고 발표했다. 나이지리아는 WHO가 권장하는 5가 백신을 처음으로 출시한 국가가 됐다.WHO에 따르면 세계적으로 매년 50만 명의 신규 뇌수막염 환자가 발생하며, 대부분 환자는 아프리카와 남아시아 지역에서 나온다. 이중 나이지리아를 포함한 아프리카 지역 26개 국가는 이른바 ‘뇌수막염 벨트’로 지칭될 만큼 위험 지역으로 알려졌다. 뇌수막염은 바이러스나 세균 등 다양한 항원(외부물질)에 노출돼, 뇌와 뇌조직을 싸고 있는 막에 염증이 발생하는 질환이다. 전체 환자의 90%가 바이러스성 뇌수막염이며, 나머지가 세균성 뇌수막염이다. 세균성 뇌수막염의 치사율은 최대 30%로 매우 높은 편이다. 세균성 뇌수막염을 일으키는 주된 원인균으로는 수막구균과 폐렴구균, 헤모필루스 인플루엔자균 등이 꼽힌다. 이중 6가지 수막구균 혈청군(A, B, C, W135, X, Y등)이 특히 감염 위험이 높다. 학계에 따르면 영유아기에는 주로 A형이나 C형 수막구균 혈청군에 의한 감염이 발생하며, 대학생 이후 성인에서는 주로 B형 수막구균 혈청군에 의한 감염이 많아지는 것으로 알려졌다. 2000년 초반이후 개발된 사노피의 ‘메낙트라’나 노바티스의 ‘멘비오’ 처럼 A, C, W135, Y 등의 혈청군을 예방하는 4가 수막구균성 뇌수막염 백신이 널리 쓰여왔다. 이중 멘비오의 경우 2014년 노바티스의 백신사업부를 인수한 GSK가 보유하고 있다. 하지만 이런 4가 수막구균성 뇌수막염 백신이 B형 혈청형을 예방하지 못해, 이를 예방하는 GSK의 ‘백세로’ 등을 성인이 된 시점에 추가로 맞아야 하는 불편함이 존재했다.이런 불편함을 해소할 5가 수막구균 백신이 지난해 주요국에서 상업화에 성공한 사노피의 MEN5CV와 화이자의 ‘펜브라야’다. 이 두 종은 A, B, C, W135, Y 등 5가지 수막구균 혈청군을 동시에 예방할 수 있다. 지난해 7월 WHO의 사전적격성 평가(PQ) 인증을 획득한 사노피는 MEN5CV로 아프리카 공공 시장 진출을 시도했다. 반면 화이자는 펜브라야를 통해 미국 등의 지역에서 성인 뇌수막염 위험을 낮추기 위한 사설 시장을 정조준하고 있다. 이외에도 인도세럼연구소가 PCMV라는 5가 뇌수막염백신을 개발해 아프리카 시장에 진출한 것으로 알려졌다.사하라 이남 아프리카의 확장된 뇌수막염 벨트는 서쪽의 세네갈부터 동쪽으로 에티오피아까지(26개 국가) 뻗어있으며, 높은 질병 보유율을 기록하고 있다.(제공=CDC)◇유바이오로직스, “아프리카 특화 5가 백신 8월께 글로벌 임상 진입”한국보건산업 진흥원 자료를 보면 수막구균 백신의 글로벌 시장 규모는 2021년 약 30억 달러(3조원)에서 매년 9%씩 성장해 2027년 경 51억 달러(한화 약 7조원)에 이를 전망이다. 이중 아프리카 공공시장은 전체 시장의 3% 안팎을 차지한다. 국내 유바이오로직스도 EuMCV5를 통해 2025년경 아프리카 공공시장 진입하는 것이 목표다. EuMCV5는 라이트재단과 빌&멀린다 재단의 지원을 받아 유바이오로직스의 주도로 임상개발이 진행되고 있다. 이 물질은 MEN5CV 등과 달리 B형 혈청형 대신 X혈청형을 포함한 5가지 혈청형을 예방한다.백영옥 유바이오로직스 대표는 “5가 수막구균성 뇌수막염 백신에 B형 혈청군이 들어간 것은 보통 (성인이 되서 이를 챙겨 맞을 여력이 있는) 선진국을 위한 제품이다”며 “신규 수막구균성 뇌수막염 환자의 대부분을 차지하는 아프리카 사하라 이남 지역에서는 다른 지역에서 사실상 나타나지 않는 것으로 알려진 X혈청군에 의한 감염이 발생한다”고 설명했다. 아프리카에서 유니세프를 통해 공공(퍼블릭)으로 들어갈 때 X혈청군을 예방하는 EuMCV5가 경쟁력이 있다는 의미다.그는 이어 “우리 제품이 노리는 시장에서 경쟁할 주요 상대는 오히려 인도세럼연구소의 제품이다. 그곳도 X혈청군을 넣은 5가 백신을 완성해 아프리카 지역에서 이미 출시한 것으로 파악하고 있다”고 강조했다. 백 대표에 따르면 올해 하반기 아프리카 내 2개 국가에서 EuMCV5에 대한 글로벌 임상 2/3상이 개시될 예정이다. 백 대표는 “EuMCV5의 글로벌 임상은 당초 계획이었던 5월보다 조금 늦은 올해 8월부터 실시할 수 있을 것으로 보고 있다”고 말했다. 그는 이어 “유니세프를 통한 공공시장 입찰은 저가 경쟁이기도 하지만, 생산량과 계획 등을 따져서 3~5년간 적절한 보상을 주면서 시장에 공급할 기회를 따내는 것”이라며 “우리가 실제 상용화 가능한 시점에 맞춰 WHO의 사전적격성 인증 및 입찰 절차를 밟아 나갈 예정”이라고 말했다.한편 유바이오로직스는 지난해 9월 남아프리카 공화국 백신전문 기업 ‘바이오백’과 EuMCV5 공급 및 생산 기술이전 계약을 체결했다. 백 대표는 “코로나19 때 아프리카 지역에서 백신 불균형 문제가 불거졌다”며 “아프리카 현지에서 생산하는 백신은 우선 공급하는 기회 등이 주어진다”고 귀띔했다.그는 “EuMCV5 백신의 원액은 우리가 만들고 바이오백에서 완제품 제조 및 충전을 담당할 것이다. 바이오백이 관련 시설을 보유했는지 평가했고, 그 결과 협력을 맺게 됐다. 우리 제품의 상용화 이후 보다 안정적인 공급을 이어갈 수 있을 것”이라고 부연했다.유바이오로직스는 콜레라 공공 백신인 ‘유비콜’ 제품군에 이은 두 번째 현금창출원으로 EuMCV5에 시장성을 긍정적으로 평가한다. 회사는 지난해 매출 674억원을 올렸으며, 올해는 유비콜 제품군에서만 1200억원대의 매출이 나올 것으로 예상하고 있다. 여기에 EuMCV5가 안착하는 2026년경에는 회사의 매출은 2000억원대로 이를 것이란 분석이다.
- 노바티스부터 큐로셀까지, CAR-T藥 루푸스 적응증 개발 삼매경
- [이데일리 김진호 기자] 성황리에 방영 중인 드라마 ‘눈물의 여왕’ 속 주인공이 걸린 뇌종양을 치료할 신약으로 키메릭항원수용체(CAR)-T 치료제가 언급되면서 그 적응증 확장성에 대한 관심이 높아졌다. 드라마에서 언급된 것과 달리 CAR-T치료제는 현재 고형암이 아닌 혈액암 적응증만 획득한 상황이다.대신 스위스 노바티스부터 중국 그라셀 바이오텍(그라셀), 큐로셀(372320) 등 국내외 주요 CAR-T치료제 개발사들은 자가면역질환인 ‘전신성 홍반 루푸스’(루푸스·SLE) 적응증 확대를 시도하고 있다. 하지만 일각에서는 2022년 제기된 CAR-T치료제의 루푸스 치료 효과에 대한 연구가 발단이 됐지만, 그 개발 성공 가능성을 속단하기 어렵다는 의견도 나온다.큐로셀이 자사가 보유한 키메릭항원수용체(CAR)-T 신약 후보 ‘안발셀’의 차기 적응증으로 가임기 여성에서 주로 발병하는 ‘전신 홍반성 루푸스’(SLE)를 정조준하고 있다.(제공=게티이미지, 큐로셀)15일 제약바이오 업계에 따르면 큐로셀이 개발 중인 CD19 타깃 CAR-T 신약 후보 ‘안발셀’의 주요 적응증인 거대 B세포 림프종(임상 1/2상 완료)이나 급성 림프구성 백혈병(임상 1상 진행) 등은 이미 시판된 CAR-T 4종이 세계 시장을 주름잡고 있다. 가장 대표적인 약물로는 국내에도 도입된 노바티스의 ‘킴리아’와 글로벌 시장에서 가장 많은 매출을 올리는 미국 길리어드 사이언스의 ‘예스카타’다큐로셀은 우선 2025년 상반기 중 안발셀의 거대 B세포 림프종 적응증부터 국내에서 획득하는 것을 염두에 두고 있다. 회사는 자사 물질이 킴리아 대비 높은 완전관해율을 보유한 것을 무기로 내수 시장을 장악하는 것을 목표로 하고 있다. CAR-T 투여를 필요로 하는 재발성 및 불응성 거대 B세포 림프종 신규 환자에 대한 치료 시장이 매년 약 1000억원 규모 발생하는 것으로 알려졌다.이와 별개로 큐로셀은 안발셀의 새 시장 개척에 나서기 위한 추가 적응증 개발에도 힘쓰고 있다. 그 타깃 적응증은 바로 앞서 언급한 루푸스다. 킴리아나 예스카타 등 세계 시장을 누비는 CD19 CAR-T도 아직 루푸스 적응증은 획득하지 못한 상태다.만성 자가면역질환인 루푸스는 면역세포의 공격으로 온몸에서 이상 반응이 나타난다. 그 병증이 뇌와 심장, 신장 등 여러 장기로 확대되면 생명에 치명적인 위협을 줄 수 있다. 세계루푸스연맹에 따르면 루푸스는 주로 15~44세 사이 가임기 여성에서 발명하며, 글로벌 루푸스 환자 수는 약 500만 명이다. 국내에는 해당 질환을 앓는 중증 환자가 최대 5000명 수준으로 알려졌다.그런데 지난 2022년 9월 독일 프리드리히 알렉산더대 게오르그 쉘트 박사가 이끄는 연구진이 CD19 타깃 CAR-T치료제를 5명의 루푸스 환자에게 투여한 결과를 발표했다. 여기에는 해당 약물의 투약후 3개월 경과 시점에서 각 장기에 나타난 루푸스 증상이 사라지는 효과가 나타났다는 내용이 포함됐다. 이 연구진은 2023년 6월에 해당 환자들에서 CAR-T 치료 효능이 8개월간 유지되고 있다는 후속 내용을 내놓기도 했다.이에 질 바이언 뉴욕대 루푸스센터장은 “CAR-T의 루푸스 치료효과를 논하려면, 더많은 환자를 대상으로 장기간 수행한 연구 결과가 축적돼야 한다”고 지적하기도 했다. 이에 따라 글로벌 기업들은 CAR-T의 루푸스 적응증을 획득 가능성을 평가하기 위한 잰걸음을 내고 있다. 노바티스는 킴리아 대신 새로 설계한 CD19 타깃 ‘YTB323’에 대해 지난해 2월부터 루푸스 환자 대상 글로벌(스페인 및 호주, 스위스 등 3개국) 임상 1/2상에 착수했다. 해당 임상은 18~65세 사이 24명의 루푸스 환자를 대상으로 진행되며, 2026년 10월에 종료될 예정이다.미국 브리스톨마이어스스큅(BMS) 역시 CD19 타깃 CAR-T 신약 후보물질 ‘BMS-986353’에 대해 루푸스 임상 1상을 준비하고 있다. BMS는 다발성 골수종 대상 B세포성숙항원(BCMA) 타깃 CAR-T치료제 ‘아벡마’를 개발해 관련 적응증 시장을 주도하고 있다. BMS가 신규 CAR-T 개발을 시도하면서 기존 치료제가 진입하지 못한 적응증 개발에 속도를 내고 있다는 분석이 나온다.이밖에도 그라셀은 CD19와 BCMA를 동시에 타깃하는 CAR-T 신약 후보 ‘GCO12F’ 대해 지난해 루푸스 적응증 개발을 위한 적정성 평가에 돌입한 것으로 알려졌다. 회사는 지난해 유럽혈액학회 2023에서 거대 B세포 림프종 대상 GCO12F의 완전관해율이 67%에 달했다는 임상 1상 결과를 내놓으며 주목받은 바 있다.이들에게 뒤지지 않기 위해 큐로셀도 안발셀의 루푸스 관련 적응증 개발을 선언하고 나섰다. 회사 측은 이르면 내년 중 식품의약품안전처에 안발셀의 루푸스 적응증 임상시험계획서(IND)를 제출하는 것을 계획하고 있다. 큐로셀 관계자는 “현재의 루푸스 치료로는 평생 약물을 복용해야 하고 완치가 불가능해 어려움을 호소한다”며 “해외에서 나온 연구성과 등을 근거로 의료 업계에서 CAR-T의 루푸스 효능에 대한 이야기가 많이 오가고 있으며, 국내 의료진과 관련 논의를 거쳤고 (우리 물질로)전임상 연구도 수행했다”고 운을 뗐다.그는 이어 “CAR-T 적응증이 면역세포가 일으키는 자가면역질환으로 확장될 가능성은 꾸준히 논의됐고, 우리는 루푸스 역시 국내 시장 선점을 목표로 개발할 계획이다”면서 “내년에 IND 계획 승인까지 목표로 하고 있다. 관련 절차를 최대한 앞당기려는 중이다”고 말했다.큐로셀이 진행 중인 안발셀의 루푸스 적응증 개발 과제는 범부처재생의료기술사업 지원 대상 물망에 올라 있다. 지난 11일까지 해당 과제를 선정하는 것에 대한 이의 신청을 받는 작업이 완료됐고, 문제가 없을 시 최종 선정 결과로 이어질 전망이다. 한편 CD19 CAR-T의 루푸스 적응증 확장이 현실화되는 것이 쉬운 일은 아니다. 지난 2월 프랑스 바이오텍 갈라파고스가 자사 CD19 CAR-T 신약 후보 ‘GLPG5101’의 루푸스 대상 임상 1b상 프로그램을 중단하기로 결정했다고 밝혔다. 당시 회사는 “전략적 이유”라고 선을 그으며, 상세한 중단 이유를 설명하진 않았다.
- ‘플루빅토·엑스탄디·아키가’ 전립선암藥 삼총사로 부상...후발 퓨쳐켐 기술수출 막바지
- [이데일리 김진호 기자] 스위스 노바티스의 방사성 리간드 기반 전립선암 신약 ‘플루빅토’가 출시 2년 만에 시장 주도 약물인 ‘엑스탄디’의 매출을 따라 잡았다. 엑스탄디 개발사는 관련 병용요법에서 돌파구를 찾고 있다. 이에 더해 2종의 항암제를 혼합한 ‘아키가’도 미국과 유럽 연합(EU)에서 지난해 승인됐다. 이들 3종 약물이 타깃 환자층이 다르기 때문에, 전립선암 시장 규모를 키우는데 주요한 역할을 할 것이란 평가가 나온다. 국내에서는 퓨쳐켐(220100)이 제2의 플루빅토로 내세우고 있는 방사성 리간드 신약 후보물질 ‘FC705’에 대한 기대감도 커지고 있다. 회사 측은 미국에서 임상 2a상 중인 FC705에 대한 기술수출 전략이 “중국 기업과 최종 논의를 여전히 진행하고 있다”며 실현될 수 있을 것으로 자신하고 있다.(그래픽=이데일리 이미나 기자)◇타깃층 다른 ‘플루빅토·엑스탄디·아키가’ 동반 성장 전망 3일 노바티스에 따르면 플루빅토(성분명 177Lu-PSMA-617)의 매출은 지난해 9억8000만 달러로 전년 대비 261% 상승했다. 같은 기간 미국 화이자와 일본 아스텔라스가 개발한 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)의 매출은 11억9100만 달러(한화 약 1조6060억원)로 집계됐다. 노바티스가 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 각각 2022년 4월과 12월에 호르몬 치료가 소용없는 ‘거세 저항성 전립선암’(mCRPC) 치료제로 플루빅토를 승인받은 지 2년 만에 시장성을 확실하게 입증했다는 평가다.플루빅토는 최초의 방사선 리간드 치료제였던 ‘조피고’(성분명 라듐-223염화물)에 이어 동종 약물 중 2번째로 시장에 등판했다. 이 약물은 무엇보다 조피고 대비 폭넓은 활용성으로 주목받았다. 조피고의 경우 내장전이 없이 골 전이된 mCRPC 환자에 국한돼 쓰였다. 반면 플루빅토는 내장을 포함해 체내 다른 부위로 전이된 mCRPC 환자 모두에게 적용할 수 있는 것으로 알려졌다. 선두 약물인 엑스탄디는 플루빅토와 달리 다양한 적응증을 확보하고 있다. 이 약물은 △무증상 또는 경미한 mCRPC 1차 치료 단독요법 △도세탁셀에 반응하지 않는 mCRPC 2차 치료 단독요법 △‘호르몬 반응성 전이성 전립선암’(mHSPC) 환자 대상 ‘안드로겐 차단요법’(ADT)과 병용요법 △고위험 ‘비전이성 거세저항성 전립선암’(nmCRPC) 1차 치료 단독요법 △상동제조합복구(HPP) 유전자 변이 양성 mCRPC 환자 대상 ‘탈제나’(성분명 탈라조파립)와 병용요법 등 6종의 적응증을 미국과 EU 등 주요국에서 획득하고 있다. 플루빅토와 동종 계열 물질을 개발하는 퓨쳐켐 관계자는 “거세 저항성 전립선암 진단시 1차로 탁셀 계열 항암제로 쓰고 2차로 항안드로겐제 같은 호르몬 약물을 쓴다. 그래도 재발한 거세저항성 전립선암 환자들에게 사용할 약물이 없었다”고 말했다. 그는 이어 “결국 호르몬제인 엑스탄디를 쓰고 나서 재발한 환자들에게 플루빅토가 주요 대안이 되고 있는 것”이라며 “사실상 이전에 없던 전립선암 환자의 치료 시장이 플루빅토를 통해 폭발적으로 늘어난 것”이라고 부연했다.여기에 최근 주목받는 복합약물도 있다. 미국 얀센과 일본 다케다제약은 각각 보유한 ‘자이티가’(성분명 아비라테론 아세테이트)와 제줄라(성분명 니라파립)를 섞은 ‘아키가’를 개발해 BRCA 변이 양성 mCRPC 환자 대상 치료제로 지난해 4월과 8월에 각각 미국과 EU에서 승인을 획득했다. 자이티가는 mCRPC와 mHSPC 적응증을 보유한 전립선암 분야 주요 약물 중 하나였으며, 제줄라는 난소암 치료제로 알려졌다.시장조사업체 ‘글로벌 뷰 리서치’에 따르면 세계 전립선암 치료 시장 규모는 2021년 105억5116만 달러(12조 원) 규모에서 2030년경 215억 달러(28조7000억 원)에 달할 것으로 전망되고 있다. 앞서 언급한 3종 이외에도 얀센의 nmCRPC 대상 ‘얼리다’, 영국 아스트라제네카의 mCRPC 대상 ‘린파자’ 병용요법 등 여러 옵션이 더 추가되고 있다. 최근 전립선암 환자의 치료 단계별 옵션이 골고루 늘면서 해당 시장의 성장 시너지가 본격화 될수 있다는 관측이다. ◇“FC705 2a상 종료, 1년 더 필요...中기술수출은 현재진행형” 시장성을 빠르게 확대하는 플루빅토를 대적할 동종 계열의 후발 약물로 퓨쳐켐의 FC705가 꼽힌다. 회사는 현재 미국(1/2a상 진행)과 한국(2상 투약 완료)등에서 FC705의 임상을 진행하고 있으며, 미국과 EU, 중국 등에서 해당 물질에 대한 특허도 등록했다. 퓨쳐켐에 따르면 미국 메릴랜드대 등 5개 기관에서 수행한 FC705의 글로벌 임상 1상 결과, 해당 약물 투여군의 절반에서 전립선 특이항원(PSA) 수치가 50% 이상 감소했다. FC705 투여환자 중 최대 PSA 감소율은 88%로 나왔으며, 투여환자 모두에서 PSA 수치가 감소한 것으로 나왔다. 플루빅토의 PSA를 개선 수치(46%)를 소폭 상회한 것이다. 여기서 퓨쳐켐은 경쟁사인 노바티스의 플루빅토 임상 용량의 절반 가량을 설정해 FC705를 투여한 것으로 알려졌다. 퓨쳐켐 관계자는 “현시점에서 플루빅토와 우리약물의 효능을 제대로 비교해 말하긴 어렵다”며 “대신 주목할 부분은 용량이다”고 설명했다. 이어 “플루빅토는 200mCi씩 6회 투여해 1200mCi를 투여한다”며 “우린 그 절반을 목표로 한다. 이 두 물질이 모두 루테늄을 활용하는 것이고 해당 원소를 다른 제조사에서 구매해 약물을 만든다. 이런 관점에서 저용량으로 원하는 효능이 나온다면 가격 경쟁력을 가져갈 수 있으리라 본다”고 설명했다.미국 클리니컬 트라이얼의 따르면 FC705의 미국 내 임상 1/2a상은 올해 8월에 종료되는 것으로 확인되고 있다. 이에 대해 앞선 관계자는 “지난해 8월에 미국 2a상을 본격 개시했다”며 “미국 임상사이트에 올려진 시점은 임의로 설정된 것이고, 최소 1년 반은 소요될 것으로 보고 있다”고 했다. 사실상 내년 상반기에나 FC705의 효능에 대한 미국내 2a상 결과가 도출될 수 있다는 의미다. 한편 퓨쳐켐은 지난해 4월 중국 HTA와 FC705의 공동개발과 독점판매권을 담은 텀싯 계약을 추진했다. 당시 1차 선급금 900만 달러(한화 약 120억원)와 상업화에 따른 마일스톤 제공 조건이었다. 이에 대한 본계약은 지난해 10월 체결될 수 있으리란 전망이 나왔지만, 현재까지 마무리되지 못한 상태다. 앞선 관계자는 “(본계약이 미뤄지는 것은) 계약을 신중하게 검토하기 때문이다. 방사선 의약품이라는 신규 기전 약물에 대해 여러 데이터를 두고 논의가 진행되고 있다. 중국 기술수출 건은 최종 단계로 접어들고 있다”며 “현재 오픈할 수 없지만 HTA 이외에도 여러 기업과 중국 이외 타지역 기술수출 논의를 진행하고 있다”고 말했다.
- ‘패치제 고수’ 아이큐어, 치매 패치 외 카드는?
- [이데일리 김새미 기자] 경피약물전달시스템(TDDS)에 관한 원천기술을 바탕으로 한 패치제의 강자, 아이큐어(175250)가 치매 패치를 통한 매출 퀀텀점프를 노리고 있다. 아이큐어는 패치형 치매약인 ‘도네리온 패치’의 해외 진출을 위해 파트너사와 공급계약을 체결, 인허가 절차에 돌입하는 한편, 화장품 사업도 강화하고 있다.◇TDDS 플랫폼기술 통해 치매 패치제 2개 개발 성공아이큐어는 TDDS 플랫폼기술을 기반으로 패치형 의약품 개발·제조와 화장품 사업을 영위하고 있는 회사다. 특히 해당 기술을 기반으로 치매 패치제인 리바스티그민 패치와 도네페질 패치의 상용화까지 이뤘다.아이큐어의 TDDS 플랫폼기술을 활용한 패치제형과 기존 경구·주사제형 비교 (자료=아이큐어)TDDS는 약물을 함유한 필름 형태의 패치제를 피부에 부착해 약물이 일정한 속도로 피부를 통해 체내로 전달되도록 설계한 제형 기술이다. 약물이 일정한 속도로 투과되므로 약효를 지속적으로 유지시키고, 약물 흡수 시간에 따른 혈중농도가 경구제형에 비해 일정하게 유지된다. 독성 등 부작용을 줄이면서 전체적 치료 효과가 증대된다는 장점이 있다.아이큐어가 해당 기술로 첫 상용화를 이룬 의약품은 리바스티그민 패치 ‘엑셀론 패치’의 제네릭으로 2014년 국내 최초로 출시했다. 노바티스의 엑셀론 패치는 출시 2년 만에 경구용 대체율이 50%, 6년 후에는 92%일 정도로 인기를 끌었던 제품이다. 그러나 해당 성분이 전체 알츠하이머 치료제 시장에서 차지하는 비중은 10%에 불과해 아이큐어 역시 유의미한 매출을 거두진 못했다.◇1000억 매출 기대됐던 ‘도네리온 패치’…현황은?아이큐어는 곧바로 알츠하이머 치매 치료제 시장의 약 77%를 차지하고 있는 성분인 도네페질 패치 개발에 착수했다. 국내 도네페질 시장은 2022년 기준 약 2600억원 규모로 추산된다. 아이큐어는 도네리온 패치가 출시되면 엑셀론 패치처럼 빠르게 시장을 잠식해 기존 경구약 시장의 50%까지 점유율을 높일 것으로 기대했다. 국내에 경쟁 패치제가 없는데다 도네리온 패치는 매일 복용해야 하는 경구약과 달리 주 2회 파스처럼 붙이기만 하면 되기 때문에 환자 편의성도 높다. 도네리온 패치로만 국내에서 연매출 1000억원 이상 거두는 것도 가능하다고 본 이유다.셀트리온제약을 통해 판매 중인 ‘도네리온패취’ (사진=셀트리온제약)그러나 아직 도네리온 패치의 매출은 상당히 부진한 상태다. 도네리온 패치는 2022년 8월부터 셀트리온제약(068760)을 통해 시판에 착수했지만 지난해 매출은 8억6900만원에 불과했다. 예상보다 국내 시장 점유율을 높이는 데 시간이 걸리고 있는 가운데 해외 시장 진출 속도도 더딘 상태다.아이큐어는 지난해 2월 메나리니와 일부 동남아시아 지역 판권 계약을 체결했지만 해당 지역의 인허가 절차에만 1~2년가량 소요될 것으로 전망한다. 최근 파마 바바리아와 체결한 중동, 아프리카 및 일부 아시아 국가 대상 도네리온 패치 공급 계약 역시 실제 매출로 이어지려면 2년은 걸릴 것으로 예상된다.그럼에도 아이큐어는 국내외에서 도네리온 패치가 시장에 안착하기 시작하면 매출이 퀀텀점프할 수 있을 것으로 자신한다. 아이큐어 관계자는 “도네페질 패치로 충분히 매출 퀀텀점프를 뛸 수 있을 것으로 기대하고 있다”면서 “장기적으로 이익을 줄 것으로 기대되는 해외 진출을 위한 씨뿌리기 작업도 꾸준히 하고 있다”고 말했다.◇치매 패치 없어도 파스류 위탁생산·화장품 사업 매출 ‘탄탄’이같은 상황에서도 아이큐어는 조급하지 않은 태도를 보이고 있다. 지난해 구조조정 등을 실시하면서 도네리온 패치 매출이 크게 성장하지 않은 상황에서도 영업현금흐름 지표인 EBITDA를 약 19%p 끌어올리는 등 손익구조를 개선하는데 성공했다. 여기에 기존 사업인 첩부제(파스류) 위탁생산(CMO) 사업이 순항하고 있다는 게 회사 측의 설명이다.아이큐어의 첩부제 생산실적을 살펴보면 2021년 1억3011만개(ea)에서 2022년 1억6461만개로 늘었다가 2023년 1억5652만개로 소폭 감소했다. 지난해 식약처에서 3개월 제조정지 행정처분을 받은 것을 감안하면 생산실적이 크게 악화되진 않은 셈이다. 아이큐어의 제약 사업 매출도 2021년 229억원→2022년 217억원→2023년 219억원으로 큰 변동 없이 유지되고 있다.아이큐어 관계자는 “아이큐어는 파스류 위탁생산이 꾸준히 증가하고 있는 업체로 다양한 제약사에 파스류를 납품하고 있다”며 “최근에는 국내 대형 제약사를 신규 고객으로 확보했다”고 귀띔했다. 아이큐어의 의약품 CMO 사업의 고객사는 국내 제약·바이오기업 40여 개사에 달한다.한편으로는 도네리온 패치 매출 부진을 타개하기 위해 화장품 사업이라는 활로도 모색하고 있다. 아이큐어의 기술력을 활용해 유효성분의 피부 침투력을 높인 만큼 차별성이 있다는 판단에서다. 아이큐어는 화장품 주문자위탁생산(OEM)·제조사개발생산(ODM) 사업을 영위하면서 관계사를 통해 화장품을 개발·판매하고 있다.화장품 OEM·ODM 사업의 경우 2020년 화장품 신공장 완공 후 신제품 개발을 지속하고 국내 고객사 영업을 강화했다. 그 결과 지난해 아모레퍼시픽에 기초 화장품을 첫 납품하기 시작하는 등 신규 고객사가 늘었다. 글로벌 시장 공략을 위해 해외 영업팀도 신설했다. 최근 미국 코스트코(Costco Wholesale)에도 다수의 화장품을 납품한 것도 이러한 노력의 결실이다.아이큐어의 화장품 사업 고객사 (자료=아이큐어)아이큐어는 코스맥스아이큐어, 커서스바이오 등 관계사를 통해서도 화장품 사업을 추진하고 있다. 코스맥스아이큐어는 아이큐어가 2014년 12월 TDDS 기술을 활용한 하이드로겔 마스크 시트 등을 판매하기 위해 코스맥스와 합작 설립한 회사다. 코스맥스아이큐어의 지난해 매출은 202억원이며, 순이익은 20억원으로 집계됐다. 아이큐어는 코스맥스아이큐어의 지분 49%를 보유하고 있으므로 순이익 중 9억7373만원을 배분받는다.관계사 커서스바이오와 함께 마이크로니들 패치 화장품을 개발해 신규 영업도 펼치고 있다. 커서스바이오는 고용량 약물 탑재와 약물의 정량 투과가 가능한 생분해성 마이크로락 특허 기술을 보유하고 있다. 마이크로락 기술은 기존 마이크로니들의 피부 삽입 후 이탈 문제를 해결했으며, 피부 자극을 최소화한 형상으로 개발된 게 특징이다.아이큐어 관계자는 “화장품 신공장 완공 후 코로나19 영향과 중국 시장 침체 영향으로 화장품 OEM·ODM 사업이 정체됐다”면서도 “화장품 사업은 향후 대형 거래처 추가 확보를 통해 캐시카우(CASH COW)로 자리매김할 것”이라고 강조했다.
- 리제네론 만나는 신라젠, 펙사벡 세가지 카드로 ‘승부수’
- [이데일리 유진희 기자] 신라젠(215600)이 미국 리제네론 파마슈티컬스와 항암바이러스 ‘펙사벡’에 대한 협상을 유리하게 이끌 출구 전략을 가동한다. 지난해 말 양사의 협상이 처음 언급될 때보다 유리한 고지에 선 만큼 다양한 카드로 최선의 결과를 끌어낸다는 계획이다.(사진=신라젠)◇2분기 내 첫 협상 테이블 마련...기술이전 등 다양한 논의 26일 업계에 따르면 신라젠은 리제네론과 2분기 내 새로운 차원의 ‘협상 테이블’을 마련한다. 앞선 만남에서 펙사벡 임상 2상 연구결과를 중심으로 실무 연구진 차원에서 논의가 이뤄졌다면, 이번에는 실질적인 계약을 위한 관계자들도 참석할 것으로 알려졌다. 최근 일각에서 불발설까지 제기된 것과는 달리 협상이 순항하고 있는 것이다. 첫 협상 테이블에서 신라젠이 논의할 카드는 펙사벡 기술이전(L/O), 공동 3상 임상, 추가 적응증 공동 임상 등이다. 최우선책은 기술이전이다. 제대로 된 성과를 보여줘야만 ‘거래정지 사태’로 무너진 시장의 신뢰를 회복할 수 있기 때문이다. 게다가 신라젠은 최근 주요 연구 성과가 속속 나오면서 주요 파이프라인의 업데이트가 시급한 상태다. 펙사벡에만 자원을 투자하고 있을 수는 없다는 의미다. 실제 신라젠은 지난해 한국과 미국에서 임상에 본격적으로 진입한 항암제 BAL0891의 병용요법(파클리탁셀, 면역항암제)과 적응증 확장(급성 골수성 백혈병)을 추진하고 있다. 항암바이러스 플랫폼 ‘SJ-600 시리즈’도 임상시험용 의약품 제조와 GLP 비임상 독성시험 등 임상시험 진입 준비를 하고 있다.차선책으로 ‘공동’ 3상 임상과 추가 적응증 임상 등이 언급되는 배경이기도 하다. 이 경우에도 신라젠은 두 마리의 토끼를 잡을 수 있다. 임상 3상 실패 가능성은 줄이면서 펙사벡의 몸값을 올릴 수 있기 때문이다. 특히 현재 펙사벡이 임상으로 확인한 적응증은 신장암 치료제다. 시장조사기관 글로벌인포메이션(GII)에 따르면 올해 세계 신장암 치료제 시장 규모는 69억 달러(약 9조원)로 추정된다. 현시점에서 펙사벡 기술이전으로 신라젠이 원하는 만큼 가격을 받기 쉽지 않을 수 있다는 뜻이다. 펙사벡은 흑색종, 방광암, 유방암, 대장암 등으로도 적응증 확대 가능성이 크다고 평가된다. 이 같은 상황에서 리제네론의 마음은 더 급해졌다. 최근 리제네론은 차세대 면역항암제로 개발 중인 ‘피안리맙과’ 면역관문억제제 리브타요의 신장암 병용 임상에서 기대했던 효능을 입증하지 못했다. 오히려 펙사벡-리브타요 병용 효능이 더 좋다는 것만 확인한 셈이 됐다. 해당 임상 디자인은 펙사벡과 리브타요의 병용 임상과 유사하게 설계된 것으로 알려졌다. ◇느긋해진 신라젠, 다양한 가능성 모색 반대로 신라젠은 R&D 비용 등 운용비에 대한 부담이 줄며, 협상에서 더 유리한 고지에 설 것으로 전망된다. 앞서 신라젠은 지난 22일 이사회를 열고 1294억원 규모의 유상증자를 결정했다. 조달 자금 중 1138억원은 운영자금, 156억원은 타법인증권 취득 자금에 사용할 방침이다. 펙사벡의 효능과 안전성이 입증되면서 눈독을 들이는 글로벌 기업도 더 많아질 것으로 관측된다. 내달 5일부터 10일(현지시간)까지 엿새간 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR) 2024에 포스터 발표로 펙사벡의 연구결과가 채택된 것이 이를 방증한다. AACR은 미국임상종양학회(ASCO)와 유럽종양학회(ESMO)와 더불어 암 분야 세계 3대 학회로 꼽힌다. 신라젠은 이번 행사에서 펙사벡 연구결과 1건, BAL0891 연구 1건, SJ-600시리즈 연구 2건 등 모든 파이프라인에 대한 발표를 이례적으로 진행한다. 신라젠은 여러 가능성에 대비해 자체 R&D 역량도 대폭 강화하고 있다. 지난 26일 신라젠은 글로벌 제약사 출신 이수진 의학책임자, 글로벌 임상수탁기관(CRO)에서 일했던 신수산나 상무 등을 새롭게 영입했다. 이 의학책임자는 가정의학과 전문의로 화이자, 아스트라제네카, 노바티스 등 다국적 제약사에서 다양한 실무 경험을 보유했다. 최근에는 사노피에서 면역질환 의학부 헤드로 근무했다. 신 상무는 화이자, MSD 등 다국적 제약사에서 경력을 쌓았다. 이후 글로벌 CRO인 포트리아에서 한국 대표를 역임했다. 다만 신라젠 관계자는 “리제네론 측과 협상 시기를 구체적으로 언급할 수는 없다”면서도 “양사 간 최대한 시너지를 낼 수 있도록 협상을 준비하고 있다”고 전했다.
- 다케다, 日서 18년만 최대 신약 승인 임박...난치병·암 치료제 다수[지금일본바이오는]
- [이데일리 김승권 기자] 글로벌 빅파마로 도약한 다케다약품공업(다케다)이 올해 신약 대거 출시를 앞두고 있다. 일본 시장에서 18년만에 최대 신약이 시장에 쏟아질 것으로 예상되고 있다. 24일 일본 외신에 따르면 다케다는 현재 6개의 신약 승인을 일본 정부에 신청한 상황이다. 모두 희소질환이나 난치병, 암을 대상으로 한 약제다. 이 중 5개 이상 승인이 되면 18년 이후 최다 신약이 승인된 연도가 될 전망이다. 다케다 약품의 신약(신규 유효성분 함유 의약품)의 연간 승인 취득수는 △2018년 2개 △19년 2개 △20년 4개 △21년 3개 △22년 2개였다. 업계 전반으로 봐도 2020년 노바티스가 일본에서 6신약의 승인을 받은 것이 최다 승인 기업이다. 다케다 약품이 현재 신청중인 6개 품목은 선천성 단백질 C 결핍증 치료약의 건조 농축인 단백질 C(제품명 세풀로틴 정주용) ), 선천성 혈전성 혈소판 감소성 자반병(cTTP) 치료약 아파담타아제 알파/시낙사담다제 알파(아진마 정주용) 등이다. 특히 이 3품목은 2월에 열린 후생노동성 전문부회가 승인을 승낙, 5월 약가 등재가 예상되고 있다. 이 밖에 신청 단계에는 전이성 대장암 치료제 풀킨티닙, 사이토메갈로바이러스 감염증 치료제 마리바비르, 무 또는 저감마글로불린혈증 치료약의 사람 면역글로불린/인간 히알루로니다제 조합 제제가 승인을 앞두고 있다.다케다 일본 본사 전경 (사진=위키피디아)다케다는 전통적으로 고혈압이나 당뇨병 등 생활 습관병 포트폴리오 강자로 통했다. 하지만 2019년의 샤이어(아일랜드) 인수 등을 계기로 스페셜리티 영역으로 변화를 시도했다. 2016년 다케다 크리스토프 웨버 사장은 당뇨병 신약 개발 중단이라는 큰 결정을 내리기도 했다. 일본에서도 21년에 당뇨병 치료약 4제품(네시나, 리오벨, 이니싱크, 자파텍)을 제인 파마에 매각했고 액토스나 브로프레스, 타케프론 등은 16년부터 17년에 걸쳐 다케다 테바 약품에 양도하는 등 포트폴리오의 재검토를 진행해 오고 있는 상황이다. 최근 다케다의 글로벌 매출 수익 구성(24년 3월 시점)을 보면 △소화기계 질환 29% △희소 질환 18% △혈장 분획 제제(면역 질환) 19% 정도로 포진되어 있다. 당뇨병 치료제 ‘액토스’, PPI ‘타케프론’, ARB ‘브로프레스’의 3제품으로 매출 전체의 절반 이상을 벌고 있던 시대부터 15년 이후 수익구조가 변한 것이다. 다케다의 23년 3월 일본 매출 수익은 5120억엔으로 전기 대비 22.3% 감소)했다. 당뇨병 치료약 4제품의 양도가 타격이 컸다. 다케다의 일본 주요 제품 매출 수익을 보면, 1위는 소화성 궤양 치료약 ‘타케 캡’(935억엔)이 차지했다. 2번째는 아질바(729억엔), 5번째는 높음 지혈증 치료약 ‘로트리가’(167억엔)와 생활 습관병의 치료약이 일본 매출의 2할을 차지하고 있다. 다케다는 생활습관병 영역의 대형 제품의 매출이 축소되고 있고 스페셜리티 영역의 신약을 잇따라 투입하는 것으로, 다케다그룹 전체의 글로벌화를 일본에서도 이루고 있는 상황이다. 포트폴리오의 변화를 바탕으로, 22년 4월에는 온콜로지 이외의 일본 사업을 소관하는 재팬 파마 비즈니스 유닛(JPBU)의 조직 체제를 쇄신, △소화기계 질환 △신경정신질환 △희소질환 △백신의 4사업부(비즈니스 유닛) 체제로 재편했다. 또한 자회사·일본제약의 혈장분획제제사업을 희소질환사업부에 통합했고 소화기, 신경정신, 백신의 각 사업부는 지역 기반 사업 중심으로 재편했다. 다케다의 글로벌 파이프라인을 살펴보면 임상 제2상(P2)시험부터 임상 3상 시험 단계에 있는 신약 후보 21개 품목, 적응 확대 19개 프로젝트 중 절반 이상인 23개 품목, 프로젝트가 희소 질병을 적응증으로 하는 의약품을 타깃하고 있다. 일본과 글로벌 모두 희귀질환 신약 개발에 열을 올리고 있는 상황인 것이다. 희귀질환과 항암제가 주요 임상이 되고 있는 실정이다. 한편 다케다는 세계 10위권 빅파마(연 매출 약 19조원 이상) 반열에 오른 아시아 대표 제약바이오 기업이다. 다케다는 미국과 일본에 상장했고 한국과 미국, 영국 등 80개 국가에 지사를 두고 있다. 미국 매출 비중은 52%(일본 15%)에 달한다.
- 부광, ‘한미’ 영업맨 영입하고 주주가치 제고 예고…이우현 “부광 버리지 않겠다”
- [이데일리 나은경 기자] “우리 대표님, 절대 부광을 버리지는 않겠죠?”“저희(OCI)도 책임감이라는 게 있어서 제가 무슨 여기(부광약품)를 버리고 그럴 일은 없을 겁니다.”22일 오전 부광약품(003000) 사옥에서 열린 정기주주총회는 이우현 부광약품 대표이사에 대한 성토와 읍소의 장이었다. 주주들은 OCI 인수 전보다 떨어진 주가와 악화된 경영실적에 대해 불만을 표시하면서도, 항간에서 흘러나오고 있는 OCI의 부광약품 매각설 및 한미약품으로의 흡수합병설에 대해 걱정하며 부광약품에 대한 OCI의 지속적인 투자와 관심을 요청했다.OCI홀딩스(010060) 대표이사를 겸하고 있는 이 대표는 “한미와의 통합은 아직 확정된 게 아니라 말씀을 못 드리겠지만 만약 다 연결된다면 부광약품에 훨씬 좋은 일이 될 것”이라며 “협업 여지도 많고, 안타깝게 다 활용하지 못하고 있는 부광약품의 포트폴리오와 시너지를 찾을 방법도 모색하겠다”고 했다.22일 서울 동작구 부광약품 사옥에서 열린 제64기 정기주주총회의 모습. (사진=부광약품)◇“OCI-한미 합병한다면 부광에 훨씬 좋은 일”이 대표는 “부광약품은 부광약품대로 지원을 해야 하고 한미그룹과의 통합은 별개이기 때문에 아직 정해진 것이 없다”며 “그럼에도, 아무것도 아닌데 부탁을 드렸다. ‘우리 부광약품이 사업 포트폴리오도 좋고 연구개발(R&D)도 잘 하는 회사인데 영업 쪽에 사람이 필요하다’고 한미약품 회장님에게 부탁해 영업에 강한 전문가를 추천받아 영입했다”고 말했다.이 대표가 말한 영업전문가는 이날 신규선임된 우기석 사내이사를 지칭한 것이다. 우 이사는 한미약품 약국사업본부장을 거쳐 현재 한미그룹 온라인팜 대표로 재임 중인 한미그룹 내 약국 영업 전문가다. 이 대표는 “우 이사의 제약업계 지식이 당사 영업전략에 큰 도움이 될 것”이라고 설명했다.이밖에 이제영 OCI홀딩스 전략기획실 전무도 부광약품의 사내이사로 이번에 신규선임됐다. 이 대표는 그에 대해 “사업방식 개선, 변화 등을 추진한 인물”이라며 “기업 투명경영을 지원하고 대외경쟁력을 제고하는 역할을 할 것”이라고 했다.이어 이 대표는 올해 최우선 과제는 주주가치 극대화라는 점도 강조했다. “여러 차례에 걸쳐서 충분히 할 수 있는 범위 안에서 가시적인 조치를 취하겠다”고 말했다.◇방만경영 체질 개선…파이프라인 솎아내기부터이 대표는 올해 부광약품의 신약개발 전략의 대대적인 구조조정도 예고했다. 긴 시간에 걸쳐 그간 부광약품의 방만한 경영을 지적하고 반성하는 모습을 보인 그는 “그간 부광약품이 신약개발에 너무 신경을 쓴 나머지 다른 사업은 등한시하지 않았나 반성한다”며 “제약회사는 R&D와 영업관리 둘을 모두 열심히 해야한다”고 강조했다.그는 부광약품의 R&D비용 비중이 매출의 31%라는 점을 지적하며 “(부광약품의 R&D비용은) 회사가 감당할 수 있는 수준이 아니다. 앞으로 이런 짓은 절대 안 하겠다”고 목소리를 높였다.아울러 “파킨슨병 이상운동증 치료제인 ‘JM-010’이 임상 2상까지 오는 데 10년이 걸렸고, 여기에 1000억원이 투자됐다”며 “신약개발 파이프라인이 7개가 있는데 이걸 다 감당할 순 없다. 맥시멈 두 개 파이프라인에 전력투구를 하든지, 하나의 파이프라인에 총력을 다 하고 두세개에는 발만 걸치거나 하는 것이 현실적으로 부광약품이 신약개발을 위해 할 수 있는 최선”이라고 말했다.이어 그는 “상반기 중에 (신약개발) 포트폴리오를 정리해 회사의 신약개발 방향성에 대해 기업설명회(IR)를 진행하겠다”고도 했다.업계에서도 부광약품의 ‘선택과 집중’ 전략에 대해서는 긍정적으로 평가하는 분위기다. 한 증권업계 관계자는 “빅파마의 1년 연구개발비 비중은 20% 안팎 수준이고, 한미약품의 지난해 연구개발비 비중도 14%가 채 되지 않았다”며 “아직까지 유의미한 성과가 나오지 않은 상황이므로 부광약품 같은 경우는 선택과 집중을 통해 안정적으로는 10% 내외의 연구개발비가 적정하다고 본다”고 말했다.실제로 지난해 매출 대비 R&D예산 비중은 존슨앤존슨 17.7%, 로슈 22.6%, 노바티스 25%였다. 예외적으로 머크만이 지난해 연 매출의 50.8%에 달하는 R&D 비용을 썼다.이우현 부광약품 대표이사 겸 OCI홀딩스 대표이사가 22일 부광약품 제64기 주주총회 직후 기자들의 질문에 대답하고 있다. (사진=나은경 기자)JM-010의 유럽 지역 개발 및 판매권을 가진 부광약품의 신약개발 자회사 콘테라파마의 경우 코스닥 상장에서 해외 증시 상장으로 상장 전략을 선회한다. 콘테라파마는 연간 약 300억원 규모의 R&D 비용을 지출하고 있어 R&D 지속을 위해서는 상장을 통한 자금조달이 시급한 상황이다.이 대표는 “한국인 임직원 하나 없는 덴마크 회사를 코스닥 상장한다는 것 자체가 비현실적인 조건이었다”며 “내게 해외 상장 11번의 경험이 있으니 회사가 있는 덴마크 증시나, 글로벌 회사 유치에 열려 있는 홍콩이나 싱가포르 증시에 상장을 고려하고 있고, 올해 전력을 다해 내년 상장을 목표로 하겠다”고 부연했다. 상장계획 변경으로 사모펀드에 상환해야하는 513억원에 대해서는 부광약품이 보유하고 있는 현금자산 1300억여원을 활용해 조기상환할 계획이다.
- 큐리옥스, 올해 신제품 출시·제품 표준화로 매출3배 성장
- [이데일리 송영두 기자] 세포분석 공정 자동화 기업 큐리옥스바이오시스템즈(445680)(이하 큐리옥스)가 올해 새로운 도약기를 맞이할 전망이다. 회사와 시장이 고대하던 신제품 출시와 세포분석 표준화 연구 결과가 올해 발표되기 때문이다. 특히 큐리옥스의 세포 분석 방식이 표준화로 채택될 경우 상당한 수혜가 예상된다는 분석이다.18일 제약바이오 업계에 따르면 지난해 8월 10일 코스닥 시장에 상장된 큐리옥스는 공모가 1만3000원에서 시작해 지난 15일 기준 주가가 4만200원까지 올랐다. 약 8개월만에 주가가 209% 상승했다. 큐리옥스가 개발한 세포 분석 공정 자동화 플랫폼과 관련 시장 성장성에 대한 기대심리가 작용했다는 게 전문가들 분석이다.최근 몇 년간 실적도 우상향했다. 2020년 44억원이던 매출은 2021년 55억원, 2022년 72억원으로 성장했다. 다만 지난해 매출은 약 68억원으로 후퇴했다. 세계적인 경기 악화가 영향을 줬다는 설명이다. 큐리옥스 관계자는 “지난해의 경우 전방 산업 경기가 너무 안좋았던 영향이 있다”며 “연초 금리 상승의 이유로 고객사에서 장비 구매를 미루는 등의 이유가 있었다. 올해는 신제품 출시 등으로 매출이 확대될 것”이라고 말했다.큐리옥스 제품 라인업.(자료=큐리옥스)◇상반기 코드네임 X 출시...테슬라 전략으로 승부수세포 분석을 위해서는 과거 원심분리법을 활용해야 했다. 문제는 원심분리법은 원심분리기 작동을 제외한 검체 주입, 플레이트 회수, 검체 및 시약 재주입 등 모든 과정을 수작업으로 해야 한다는 점이다. 세척당 20~30분이 소요되는데, 세척에 필요한 작업 가지수가 17번에 달한다. 그러다보니 세포가 외부로부터 받는 스트레스가 많고, 세포 보존율이나 데이터 재현성에서 높은 수준을 기대하기 어려웠다.반면 큐리옥스는 이런 과정을 모두 자동화한 라미나 워시(Laminar Wash) 기기를 개발했다. 세계 최초이자 유일한 비원심분리 기반 세포 분석 공정 자동화 플랫폼이다. 검체 주입부터 분석 결과 도출까지 모든 과정이 자동으로 이뤄진다. 라미나 워시를 활용하면 세척당 소요시간은 5분에 불과하고, 세척에 필요한 작업도 2번이면 충분하다. 세포스트레스도 없고, 세포 보존율과 데이터 재현성도 높다는 장점이 있다.2020년 큐리옥스가 라미나 워시를 출시 후 글로벌 톱 매출 20위권 제약사 중 18개사가 고객사로 이름을 올린 것도 이런 이점 때문이다. 회사 관계자는 “화이자, BMS, 길리어드, 로슈, 사노피, GSK, 아스트라제네카, 노바티스, 모더나, 존슨앤드존슨 등이 라미나 워시 장비를 사용하고 있다”며 “올해 신제품 코드네임 X 출시를 통해 신규 매출 확대가 기대된다”고 말했다.라미나 워시의 유일한 단점은 고가라는 점이다. 큐리옥스는 일명 테슬라 전략으로 가격을 파격적으로 낮춘 신제품 코드네임 X를 올해 상반기 출시할 예정이다. 큐리옥스 관계자는 “라미나 워시의 장점에 가격 경쟁력을 갖춘 제품을 출시할 계획이다. 출시 시점은 올해 상반기”라며 “테슬라가 초기에 가장 하이엔드 제품인 X를 출시한 이후 단가가 낮은 제품을 출시해 시장을 개척했듯이 큐리옥스도 이와 비슷한 전략으로 시장 진입의 문을 낮출 것”이라고 강조했다.◇올해 세포 분석 공정 표준화 발표...큐리옥스 기회 잡는다바이오 신약 연구개발은 물론 진단 분야에서 세포 분석 공정은 필수적인 과정이다. 큐리옥스 제품이 적용될 수 있는 시장 규모는 2025년 기준 약 19조원에 달한다. 세포 분석 공정의 경우 크게 유전체 분석, 단백질 분석, 세포분석 공정 3단계로 나뉜다. 이 중 유전체 분석과 단백질 분석 공정은 모두 자동화로 패러다임이 전환됐다. 반면 세포분석 공정은 시장 활성화와 패러다임 전환이 필요한 상황이다.미국 상무부 산하 미국 국립표준기술연구소(NIST)는 기존 세포 분석 공정법과 큐리옥스의 세포 분석 자동화 공정법을 비교 분석하는 표준화 연구를 진행하고 있다. 해당 연구 컨소시엄에는 큐리옥스 제품을 사용하고 있는 글로벌 제약사가 다수 포함돼 있어 올해 발표된 세포 분석 표준화 권고안에 이목이 쏠리고 있다.큐리옥스 관계자는 “NIST 측으로부터 듣고 있는 바로는 일정에 차질없이 연구가 진행 중인 것으로 알고 있다. 큐리옥스도 올해 중 해당 컨소시엄에서 세포 분석 자동화 제품에 대해 발표도 할 예정”이라며 “해당 연구를 통해 큐리옥스의 자동화 제품이 앞으로 세포 분석 공정의 표준화로 권고된다면 향후 모든 세포 분석 공정에 큐리옥스 제품이 활용될 수 있어 시장 확대와 매출 등에 상당한 영향이 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 이어 “큐리옥스는 해외 매출이 99%에 달하는데, 국내 기업 중 드물게 직접 판매 시스템도 구축했다”며 “이를 바탕으로 원가 경쟁력도 높아 수익률이 65%에 달한다. 향후 세포 분석 공정 자동화가 표준 기법으로 제시되면 실적 확대가 빠르게 이뤄질 수 있다”고 덧붙였다.큐리옥스는 올해 250억원대 매출을 목표로 하고 있다. 2025년에는 매출이 400억원대에 안착할 것으로 전망된다.
- ‘제포시아’부터 ‘SC제형’ 등장까지...셀트리온, 오크레부스 시밀러 영향은?
- [이데일리 김진호 기자] 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 다발성경화증 치료제 ‘제포시아’가 5년 이상 장기 무재발 효능을 입증했다. 일각에서는 제포시아가 관련 경구제 시장의 판도를 바꿀 수는 있지만, 선두주자인 항체치료제 ‘오크레부스’의 매출에는 직접적인 타격을 줄 수 없을 것이란 분석이 나온다.한편 최근 승인된 피하주사(SC)형 항체치료제 ‘케심타’부터 오크레부스SC와 그 바이오시밀러의 등장도 예고돼 있어 다발성경화증 시장이 분산될 예정이다. 국내에선 셀트리온(068270)이 오크레부스 바이오시밀러로 관련 시장 진출을 준비하고 있다. (제공=게티이미지, BMS, 로슈)◇5년 무재발 입증한 제포시아...시장 점유율은 1%우리 몸의 신경세포는 수상돌기와 신경세포체, 축삭 등으로 이뤄진다. 특히 일부 축삭에는 이를 감싸는 ‘미엘린 수초’가 존재한다. 절연체 역할을 하는 미엘린 수초 덕분에 신경 흥분이 빠르게 전달될 수 있다. 만성 자가면역질환인 다발성 경화증은 이런 미엘린 수초가 파괴될 때 발생하며 시력 상실이나 운동 장애 등 중추신경성 증상을 겪는다. 세계적으로 관련 환자는 250만~300만 명이 존재하는 것으로 알려졌다.18일 제약바이오 업계에 따르면 비교적 최근인 2020년 BMS가 미국에서 승인받은 경구용 다발성 경화증 신약 제포시아(성분명 오자니모드)가 투약 후 5년 이상 의미있는 무재발률을 달성해 주목받고 있다.지난달 29일부터 이달 2일까지 미국 플로리다에서 열린 ‘다발성 경화증 치료연구위원회(ACTRIMS) 포럼에서 제포시아의 임상을 총괄했던 브루스 크리 미국 샌프란시스코 캘리포니아대 교수는 “제포시아를 투약한 환자의 3분의 2에서 투약 후 6년 차까지 다발성 경화증이 재발하지 않았다”고 발표했다. 해당 질환의 장기 치료제로 제포시아가 유효하게 쓰일 수 있다는 설명이다.크리 교수에 따르면 제포시아의 임상 3상에는 2494명의 환자가 참여했고, 중도 이탈자를 제외한 1950명의 환자들은 평균 60.9개월 동안 제포시아를 복용한 것으로 확인됐다. 이들 환자에서 연간 재발률은 0.098%로 매우 낮았으며, 투약 후 60개월 차에 병변이 새롭게 나타났거나 확대된 비율도 0.79~0.93%로 미미하게 나타났다. 반면 피험자 중 조기에 제포시아 투약을 중단한 환자 544명 중 2.2%에서 다발성 경화증이 재발했다. 한편 제포시아 매출은 2022년 기준 2억5000만 달러(한화 약3300억원)로 전년(1억3400만 달러) 대비 87% 성장했다. 하지만 제포시아가 궤양성 대장염과 같은 적응증도 미국과 유럽 연합 등에서 승인받은 것을 고려하면, 해당 기간 다발성 경화증 관련 매출은 약 1억5000만~2억 달러 안팎이 될 것으로 분석되고 있다. 시장조사업체 빈티지 마켓 리서치가 지난해 7월 내놓은 보고서에 따르면 2022년 다발성 경화증 치료제 시장은 259억1000만 달러(34조5000억원)에 달한다. 매년 3.6%씩 성장해 2030년경 343억 6000만 달러에 이를 전망이다. 이런 다발성경화증 치료 시장에서 2022년 기준 제포시아의 점유율은 1% 수준인 셈이다.다발성경화증 시장 성장 전망(제공=빈티지 마켓 리서치)◇“제포시아, 오크레부스 상대론 역부족...SC제형이 복병”현재 다발성경화증 시장을 주도하는 약물은 단연 스위스 로슈가 2017년 미국에서 처음으로 승인받은 정맥주사형 항체치료제 오크레부스(성분명 오크렐리주맙)다. 오크레부스는 다발성경화증을 일으키는 B세포 표면에 CD20을 타깃하는 것으로 알려졌다. 회사에 따르면 2022년 기준 오크레부스의 매출은 67억 달러(한화 약 8조9000억원)다. 이 약물은 정맥주사제이지만 6개월의 1번만 투약하는 방식으로 개발돼, 1~2차 치료 단계에서 쓰는 다양한 경구제 대비 많은 시장을 차지한 것으로 알려졌다. 로슈는 지난 2022년 오크레부스를 연 2회씩 2년간 투여받은 658명의 환자 가운데 75%에서 다발성경화증이 재발하지 않았다고 밝히기도 했다. 미국에서 제포시아의 연간 투약 비용은 8만6250달러(한화 약 1억1100만원)로 오크레부스의 연간 투약 비용(7만1187달러)을 상회한다. 항체 신약 개발 업계 관계자는 “무재발률이 높게 나와 고무적이란 평가를 받는 제포시아가 신약이어서 주요국에서 가격이 만만찮다”며 “일반적인 항체지료제가 2주에 1회 정맥주사하는 것과 달리 오크레부스는 6개월 주기로 맞기 때문에 경구제라는 이점 역시 크지 않다”고 선을 그었다. 제포시아가 항체치료제 대비 비교우위를 가져가긴 어렵다는 의미다.다발성경화증 대상 SC제형 방식의 항체주사제가 시장을 확대할 전망이다. 2020년 8월 미국에서 승인받은 노바티스의 SC제형 ‘케심타’는 오크레부스처럼 CD20 타깃 항체치료제다. 월1회 투약하는 케심타의 지난해 매출은 22억 달러(한화 약 3조원)으로 전년 대비 99% 증가한 것으로 나타났다.로슈 역시 지난해 7월 오크레부스 SC제형의 임상 3상에 성공했다고 밝혔다. SC제형의 항체 신약이 오크레부스 바이오시밀러가 등장하기 전에 다발성 경화증 시장을 주도할 수 있다는 전망이 나오는 이유다. 오크레부스의 주요 물질특허는 미국에서 지난해 12월에 만료됐으며, 주요 용법이나 용량 관련 특허가 2029~2030년 사이 만료될 예정이다. 셀트리온이 지난해 5월 미국 등에서 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’의 글로벌 임상 3상을 승인받으면서 다발성 경화증 시장 진출을 준비하고 있다. 앞선 관계자는 “다발성 경화증에 재발률을 충분히 낮춘 항체약이 SC제형으로 시장에 침투하기 시작했다. 케심타에 이어 오크레부스 SC제형까지 나온다면 수년 뒤 바이오시밀러를 출시해도 시장성 확보에 어려움을 겪을 수 있다”고 내다봤다.
