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- 산업통상자원부 주간계획(5월 27~6월 1일)
- [이데일리 윤종성 기자] 다음은 내주(5월 27~6월 1일) 산업통상자원부의 주요일정 및 보도계획이다. ◇ 주요일정 △5월 28일(화)08:50 아세안 사무총장 면담(통상교섭본부장, 서울)10:00 국무회의(장관)10:00 한-UAE 비즈니스포럼(통상교섭본부장, 포시즌스호텔)10:00 산업부-중기부 정책협의회(1차관, 세종청사)△5월 29일(수)08:00 경제관계장관회의(1차관, 서울청사)10:00 (잠정)머크 기공식(통상교섭본부장, 대전)16:30 제2차 한-아프리카 민관공동추진위(통상교섭본부장, 롯데호텔)△5월 30일(목)09:00 차관회의(1차관, 서울청사)10:00 성암국제무역고등학교 강연 (통상교섭본부장, 서울시 강북구)10:00 국정현안관계장관회의(1차관, 서울청사)10:00 원전로드맵 수립 2차 회의(2차관, 서울)14:00 제3회 청정수소 교역 이니셔티브 포럼(2차관, 잠실롯데H)15:00 APEC 자문단 발족(통상교섭본부장, 무역보험공사)△5월 31일(금)07:00 우즈벡경제공동위(장관, 롯데H)10:00 에너지경제원 현장간담회(2차관, 울산)14:00 탐해3호 취항식(2차관, 포항)◇ 보도자료△5월 27일(월) 11:00 주요지역별 수출상황 및 리스크 점검△5월 28일(화)06:00 한-아세안 교역투자, 신산업 협력 등 논의06:00 경제자유구역-규제자유특구 힘 합쳐 규제특례·사업화 일괄지원(중기부 공동배포)06:00 고준위 방사성폐기물의 안전한 처분 위한 국제 논의의 장 열려(원자력환경공단 공동배포)10:00 한-UAE 비즈니스 포럼 개최10:30 기업·산업 정책, 같이에 가치를 더한다(중기부 공동배포)11:00 2024년 4월 주요유통업체 매출동향11:00 기업 투자 애로해소, 산업부가 도와드립니다11:00 제6차 한-뉴질랜드 FTA 공동위원회 개최11:00 양자기술 국제표준위원회 한국에서 출범△5월 29일(수)06:00 머크社, 바이오공정 원부자재 공급망 강화를 위한 생산시설 착공06:00 한-조지아 경제동반자협정(EPA) 2차 협상 열려11:00 한-아프리카 정상회의 경제협력 성과·행사 최종 점검11:00 공급망 내 재생원료 사용 인증으로 우리 기업 수출 돕는다△5월 30일(목)06:00 특성화고 무역인재들과 소통하다06:00 한·미 원격의료 분야 협력 논의11:00 글로벌 청정수소 생태계 구축을 위한 협력의 장 열려11:00 2025 APEC 자문단 발족11:00 공공연구기관-대기업의 협력으로 소부장 기업 디지털전환 앞당긴다11:00 의무휴업 평일전환 1년, 소비자·시장 모두 만족11:00 출력제어 최소화를 위한 계통포화 해소대책 추진11:00 에너지산업 선도 혁신인재 양성에 앞장서다11:00 제2회 EU CBAM 대응 정부 합동 설명회(중기부, 환경부, 관세청 공동배포)11:00 신통상규범 선제적 대응으로 위기를 기회로 전환11:00 2024년 제1회 신기술·신제품 인증서 수여식18:00 스테인리스강 평판 및 냉간압연 반덤핑조사 개시△5월 31일(금)07:00 제12차 한-우즈벡 무역경제공동위원회 개최11:00 물리탐사연구선 탐해3호 취항식 11:00 통상법무정책 제7호 발간△6월 1일(토)09:00 2024년 5월 수출입 동향
- [아이엠비디엑스 대해부]② AZ와 암 동반진단 협업...압도적 글로벌 기술 경쟁력
- [이데일리 김승권 기자] 아이엠비디엑스(461030)는 이미 상장 전부터 흥행 기대를 모았다. 이 회사는 공모주 경쟁률에서 이미 바이오 기업 중 역대 최대 경쟁률을 기록했다. 검증된 교수 출신의 창업자와 기술력이 기대를 끌어올린 주요 요인으로 파악된다. 현재 시총은 2000억원 이하로 하락한 상황이지만 액체생검 시장에서 여전히 독보적인 기업으로 꼽힌다. 작년 매출은 40억원 정도이며 해외 매출도 점차 증가하는 추세다. 올해 예상 매출은 73억원, 2027년 기대 매출은 499억원으로 회사 측은 내다봤다.아이엠비디엑스 주가 추이 (사진=네이버증권 갈무리)◇ 상장 직후 고점 찍은 후 하락세...“펀더멘털 이상 없어”주가 추이를 보면 상장 첫날인 4월 3일 아이엠비디엑스 주가는 3만6000원을 기록했다. 공모가 1만3000원 대비 119.6% 높은 2만 8550원에 거래를 시작했고 최종적으로 177% 상승했다. 아이엠비디엑스의 일반 청약 증거금은 약 10조7800억원이 몰렸다. 일반 청약 경쟁률은 2654.19대 1이고 비례 경쟁률은 5308대 1이었다.최근 주가는 하락세를 보이지만 여전히 업계에서는 아이엠비디엑스에 대한 주목도가 높다. 기술력의 근거가 탄탄하기 때문이다. 이 회사는 벌써 총 4개의 제품을 출시했다. 빅파마와 파트너쉽도 맺었다. 아이엠비디엑스가 개발한 액체생검 기술은 종전의 조직 검사와 달리 환자에게 부담이 적고, 더 빠르게 여러 종류의 암을 동시에 진단할 수 있는 장점이 있다. 특히, 종전 검사에서는 찾기 어려웠던 1cm 이하의 작은 종양도 검출할 수 있어 조기 진단과 치료에 큰 도움을 준다. 재발 모니터링의 중요성과 치료 과정 동안의 암 크기 변화 (자료=아이엠비디엑스)아이엠비디엑스는 대표 제품으로 혈액에서 극미량 (0.01%) 암 유전자 돌연변이를 정확하게 탐지할 수 있는 액체생검 플랫폼인 ‘알파리퀴드100’을 개발했다. 관련 기술은 한국에서는 특허 등록, 미국, 유럽, 중국 등에서는 특허 출원 과정을 거치고 있다. 이 기술로 췌장암, 폐암을 가려내는 정확도는 84%, 대장암은 100%다. NGS 진단 분야에서는 국내 시장점유율 1위를 자랑한다.해당 플랫폼은 서울대병원, 삼성의료원, 국립암센터 등 국내 34개 기관 검진센터에서 활용되고 있다. 3~4기 암환자의 예후 예측, 동반 진단, 치료 효과를 분석하는데 적용되고 있다. 동반진단법(CDX) 액체생검은 기존에도 쓰였지만, 국내 기업이 개발한 NGS 기반 액체생검 플랫폼이 환자 진단에 사용한 건 아이엠비디엑스가 처음이다. 경쟁 글로벌 회사 제품 대비 기술력, 가성비까지 갖춰 지난해 말 기준 누적(2021~2023년) 처방 건수는 2098건에 달한다.김태유 아이엠비디엑스 대표는 “알파리퀴드 100은 2022년 기준 전체 보험 처방의 약 70%를 차지하고 있고 국내와 대만 등에서 지속적으로 처방이 증가하고 있다”고 설명했다.◇ 아스트라제네카와 협력...캔서 파인드로는 미국 ‘그레일’ 잡는다아스트라제네카(ZA)와 동반진단 협약도 맺었다. 전립선암 환자를 대상으로 15개 유전자를 탐지하는 동반진단 패널 ‘알파리퀴드 HRR’를 아스트라제네카가 표적항암제 개발에 활용하는 방식이다. 이미 남미, 중동, 아시아 지역 9개 국가에서 이를 활용한 다양한 임상연구, 서비스가 진행되고 있다. 최근에는 독일 머크도 알파리퀴드를 활용한 표적항암제 동반진단 임상연구를 시작했다. 아스트라제네카와 동반 진단 협약 1단계(Phase 1)를 성공적으로 마무리하고 2단계(Phase 2)를 단독으로 진행되고 있는 것으로 파악된다. 아이엠비디엑스 캔서파인드와 갤러리 제품 비교 (자료=아이엠비디엑스)조기 암 검진 서비스인 ‘캔서 파인드’에 대한 기대도 크다. 현재 액체생검 조기 암 검진 서비스로 가장 앞선 기업으로는 미국 그레일(Grail)이 꼽힌다. 그레일은 지난 2021년 조기 암 검진 상품을 출시했는데, 작년 해당 부분 매출이 1000억원을 넘었다는 것이 회사 설명이다. 아이엠비디엑스 관계자는 “캔서파인드의 성능이 암 조기 검진 제품인 미국 그레일의 갤러리라는 제품과 비교해 뒤떨어지지 않고, 가격 경쟁력도 갖추고 있다”고 강조했다.실제 아이엠비디엑스의 제품 가격 경쟁력은 미국 제품보다 상당히 높은 것으로 파악된다. 알파리퀴드 100와 캔서디텍트의 경우 경쟁 제품 대비 3분의 1 수준이다. 가장 최근 출시한 캔서파인드도 출시가가 82만원으로 책정돼 경쟁 제품(120만원)보다 저렴하다. 김 대표는 “우수한 성능을 갖추면서도 단가를 낮춰 글로벌 제품 대비 가격 경쟁력을 갖췄다”며 “최종적으로 캔서파인드의 가격을 30만원까지 낮춰 더 많은 환자들이 이용할 수 있도록 할 것”이라고 말했다.
- 키움운용, 美·韓 바이오 헬스케어 ETF 2종 출시
- [이데일리 이용성 기자]키움투자자산운용은 국내외 제약바이오 및 헬스케어 산업에 투자하는 상장지수펀드(ETF) ‘KOSEF 미국블록버스터바이오테크의약품+’와 ‘KOSEF 의료AI’를 오는 28일 상장한다고 23일 밝혔다(사진=키움투자자산운용)‘KOSEF 미국블록버스터바이오테크의약품+ ETF’는 미국 증시에서 거래되는 글로벌 대형 제약바이오 기업에 투자하는 상품이다. 특히 ‘블록버스터 의약품’을 보유한 기업에 약 95%를 투자한다. ‘블록버스터 의약품’은 1년에 10억 달러(약 1조3500억원) 이상의 매출을 내는 의약품을 말한다. 머크, 애브비, 노보노디스크, 존슨앤존슨 등 이른바 ‘빅파마’ 기업들이 블록버스터 의약품을 다수 보유하고 있다.나머지 약 5% 이내에서는 향후 5년 내 블록버스터가 될 것으로 전망되는 의약품을 보유한 기업을 담는다. 의약품 매출 전망치는 글로벌 제약산업 리서치 전문기관 이밸류에이트파마(Evaluate Pharma)의 데이터를 활용한다. ‘KOSEF 미국블록버스터바이오테크의약품+ ETF’는 ‘솔랙티브 블록버스터 바이오테크 의약품 지수(Solacitve Blockbuster Biotech Drugs Index)’를 추종한다. 포트폴리오는 지난달 말 기초지수 기준 총 28종목으로 구성돼있다. 당뇨 및 비만 치료제 분야 대장주 노보노디스크(10.92%), 일라이릴리(9.63%)의 비중이 높다. 면역항암제, 인유두종바이러스(HPV) 백신 등에서 대표 제품을 보유한 머크(10.24%)도 높은 비중으로 담는다. 사노피(9.37%), 존슨앤존슨(8.96%), 애브비(8.14%), 브리스톨마이어스스큅(BMS)(5.96%), 암젠(5.82%) 등에도 투자한다.키움투자자산운용은 “글로벌 제약바이오 산업에서 신약이 블록버스터에 등극한다는 건 시장에서 혁신성을 인정받고 상업적 성공을 거뒀다는 의미로 인식된다. 블록버스터 의약품을 다수 보유한 글로벌 제약바이오 기업은 막대한 규모의 수익을 꾸준히 낼 것으로 기대할 수 있다”고 전했다. 또한, 국내 의료 인공지능(AI) 관련 기업에 투자하는 ‘KOSEF 의료AI ETF’ 도 내놨다. 해당 ETF에는 상장 기업 중 AI진단, AI신약개발, 의료AI플랫폼 등 의료AI 관련 사업을 하는 기업을 최대 25종목까지 편입한다. AI 기술이 의료 산업까지 번지며 영상 진단과 신약개발 분야에서 AI 기술을 활발히 도입하고 있다. 엑스레이, CT, MRI 촬영 등으로 생성되는 영상 데이터를 AI가 학습해 질병 유무나 확률을 진단하는 AI 진단 기술과 기기가 대표적이다. AI 신약개발 역시 본격화되고 있다. 신약 후보물질 발굴 및 임상시험 조건 최적화, 시뮬레이션 등에 AI를 활용하면서 신약개발에 소요되는 시간과 비용을 크게 절감하는 추세다. 독일의 비즈니스데이터 플랫폼 스태티스타(Statista)에 따르면 글로벌 의료AI 시장 규모는 2021년 약 110억달러(약 15조원)에서 2030년 약 1880억달러(약 256조원)로 연평균 37% 성장할 전망이다. ‘KOSEF 의료AI ETF’는 ‘FnGuide 의료AI 지수’를 기초지수로 한다. 지난달 말 기초지수 기준 24개 종목에 투자한다. 암 진단을 위한 AI 영상분석 솔루션 업체 루닛(16.64%), AI 기반 심정지 발생위험 감시 의료기기 업체 뷰노(7.08%) 등이 주요 투자 종목으로 꼽힌다. JW중외제약(8.95%), 보로노이(7.01%) 등 신약개발 AI 플랫폼을 구축하고 기술을 개발하는 AI 신약 관련 제약사도 편입한다. 음성인식 AI 특화 기업 셀바스AI(8.56%), 의료로봇 전문기업 큐렉소(7.71%) 등에도 투자한다.정성인 키움투자자산운용 ETF사업부장은 “제약바이오 및 헬스케어 분야에서의 기술혁신 속도가 빨라지는 가운데 하반기 갈수록 금리인하 기대감이 커질 전망인 만큼 산업 환경과 거시경제 여건이 두루 긍정적”이라며 “향후 높은 성장성을 보일 것으로 기대되는 국내외 제약바이오, 헬스케어 핵심 우량주에 주목할 필요가 있다”고 말했다.이어 정 부장은 “‘KOSEF 미국블록버스터바이오테크의약품+ ETF’는 시가총액이 크고 막대한 매출과 현금흐름을 창출하는 글로벌 빅파마를 담는 만큼 비교적 낮은 변동성과 안정적인 성과를 기대할 수 있고, 주가의 탄력성이 비교적 높은 국내 중소형주에 주로 투자하는 ‘KOSEF 의료AI ETF’는 높은 변동성 속에서 수익 기회를 찾는 투자자에게 유용할 것”이라며 “투자 성향과 목표에 따라 두 상품을 적절히 활용하기를 권한다”고 덧붙였다.
- 한국 찾는 글로벌 빅파마들, 잇단 러브콜 이유는
- [이데일리 김새미 기자] 최근 글로벌 빅파마들에서 국내 바이오·헬스케어 기업과 파트너링 등의 목적으로 한국을 방문하는 일이 부쩍 늘었다. 일부 다국적 제약사는 한국에 글로벌 거점을 추가, 국내 바이오·헬스 기업 육성에 팔을 걷어부치고 있다.지난 8일부터 10일까지 열린 ‘바이오코리아 2024’에서 빅파마를 포함한 제약·바이오기업 관계자들이 비즈니스 파트너링을 진행하고 있다. (사진=보건산업진흥원)◇“제2 유한·리가켐 찾자”…글로벌 빅파마, K바이오 파트너링 위해 ‘발품’국내 바이오·헬스 기업과 파트너링을 위해 방한하는 사례가 늘고 있다. 존슨앤드존슨(J&J), 노보노디스크, 로슈 등 다국적 제약사들이 앞다퉈 한국 바이오 기술력에 대해 들여다보기 위해 발품을 팔고 있는 셈이다.다국적 제약사 존슨앤드존슨(J&J)은 지난 3월 28일 보건복지부와 바이오헬스 산업의 글로벌 협력 강화를 위한 업무협약(MOU)를 체결했다. 비만 치료제 ‘위고비’ 개발사로 유명한 노보노디스크가 지난달 4일부터 5일까지 노보노디스크 파트너링 데이를 개최한 데 이어 로슈가 지난 7일 지난해에 이어 두 번째 파트너링 오픈 이노베이션 행사를 열었다. 중국 베이징에서 설립된 항암제 전문 글로벌 기업 베이진도 지난 9일 ‘R&D Day’를 통해 국내 바이오기업과 파트너링을 모색했다.또한 존슨앤드존슨은 지난 7일 복지부와 제이랩스 프로그램의 일환으로 ‘제1회 코리아 이노베이션 퀵파이어 챌린지’를 출범했다. 이날 멜린다 릭터 제이랩스 글로벌 총괄은 “유한양행(000100)이나 리가켐바이오(141080)(구 레고켐바이오)와 같은 협력 대상을 찾는 게 이번 퀵파이어 챌린지의 목표”라고 말했다. 존슨앤드존슨은 혁신적인 헬스케어 기업을 선정해 최대 총 10만달러(약 1억3600만원)의 상금을 지원하고 해당 기업을 육성하겠다는 계획이다.지난 8일부터 10일까지 열린 국내 최대 바이오 행사인 ‘바이오코리아’(BIO KOREA 2024)에는 국내 기업과 파트너링을 목적으로 존슨앤드존슨, 일라이릴리, 베링거인겔하임, 사노피, 미국 머크(MSD), 독일 머크, 다케다제약, 베이진 등이 대거 참여했다. 또한 올해에는 전년 대비 국가관 참여 국가가 확대되면서 호주, 스웨덴, 덴마크, 영국, 미국, 독일 등 10개국 81개 기업이 참가해 국내 기업과 교류했다.바이오코리아와 연계해 추진된 글로벌 오픈 이노베이션 프로그램에도 바이오업계의 관심이 쏠렸다. 암젠은 글로벌 오픈 이노베이션 프로그램의 일환으로 지난 10일 보건산업진흥원과 함께 ‘암젠 사이언스 아카데미 바이오데이’를 열었다. 같은날 다케다제약은 진흥원-다케다 액셀러레이션 프로그램의 수상 기업을 대상으로 시상식을 진행했다. 수상 기업인 이피디바이오테라퓨틱스와 뉴로그린은 연구비 총 1500만엔(약 1억4000만원)을 나눠 갖고, 다케다 소속 신약개발 전문가로부터 1년간 멘토링을 받게 된다.암젠은 지난 10일 글로벌 오픈 이노베이션의 일환으로 ‘암젠 사이언스 아카데미 바이오데이’를 열었다.◇빅파마 ‘러브콜’ 쇄도하는 이유는이처럼 빅파마들이 방한해 협업에 적극 나서기 시작한 것은 국내 바이오·헬스케어 기술 경쟁력이 부각되고 있기 때문이라는 게 업계 해석이다. 특히 국내 바이오텍들의 신약 개발이 활발하게 진행되면서 글로벌 임상 등 연구개발(R&D)부터 기술이전, 인허가 등 다양한 경험을 쌓으면서 경쟁력이 높아지고 있다는 분석이다.이승규 한국바이오협회 부회장은 “분명한 건 글로벌 시장에서 한국의 바이오 기업·기술을 찾고 있다는 것”이라며 “국내 기업들도 글로벌 임상, 인허가 경험이 쌓이면서 다른 아시아 국가에 비해 경쟁력이 돋보이기 시작했다. 중국 시장에 대한 거부감이 있는 미국, 유럽에서 대체재로 한국 바이오기업을 찾아보고 있는 것”이라고 진단했다.실제로 빅파마들은 아시아 중에서도 한국을 눈여겨보는 것으로 전해졌다. 글로벌 빅파마들이 한국 바이오 스타트업의 과학기술력에 주목하는 것은 물론, 다양성과 정부의 지원에 좋은 점수를 주고 있다는 것이다. 바이오업계 관계자는 “글로벌 기업들은 관심을 끄는 기술을 갖고 있지 않은 기업들은 아예 만나주지도 않는다”면서 “10년 전, 5년 전에 비해 빅파마와 이야기를 주고받을 수 있는 국내 회사들이 많아지고 있다는 것은 고무적인 일”이라고 말했다. 이어 그는 “그간 바이오업계 인력들의 역량이 높아진 것이 큰 자산”이라고 평했다.◇한국에 둥지 틀기 시작한 글로벌 빅파마들…K바이오 투자 마중물 될까최근에는 다국적 제약사들이 사무실을 한국에 추가적으로 세우는 사례도 늘고 있다. 국내 바이오텍과 협업을 더욱 적극적으로 하기 위해서다. 일각에서는 이러한 투자가 국내 바이오텍 인수·합병(M&A)으로 이어질 수도 있다고 기대하고 있다. 다국적 제약사들의 경우 대부분 얼리 스테이지(신약개발 초기단계)에 있는 파이프라인을 라이선스인(기술도입)하거나 아예 해당 기술을 가진 업체를 M&A하기 때문이다.존슨앤드존슨은 최근 한국에 ‘제이랩스’(JLABS)를 설립했다. 제이랩스가 아시아태평양 지역에서 설립된 것은 이번이 싱가포르, 중국 상하이에 이어 세 번째다. 제이랩스는 존슨앤드존슨이 초기 단계의 바이오텍과 의료기기기업을 발굴·육성하는 글로벌 엑셀러레이터로 전 세계 12개 지역에서 운영되고 있다. 2021년 설립된 이후 총 1100억달러(한화 약 151조원) 이상 투자해 제약·헬스케어 분야 벤처 1000곳 이상을 육성했다. 일부 기업들은 존슨앤드존슨에 인수된 사례도 있다.암젠은 지난 7일 서울역 인근 보건산업진흥원이 운영하는 보건산업혁신창업센터 내에 ‘골든티켓 센터’를 개소했다.암젠도 국내 바이오·헬스케어 기업 육성을 위해 서울에 둥지를 틀었다. 암젠은 지난 7일 서울역 인근 보건산업진흥원이 운영하는 보건산업혁신창업센터 내에 ‘골든티켓 센터’를 개소했다. 암젠의 골든티켓 프로그램은 생명공학 스타트업이 혁신적인 기업으로 성장하도록 개발 초기 단계부터 지원하는 프로그램이다. 2014년 미국에서 처음 시작된 이후 한국이 5번째 국가로 시작하게 됐다.뿐만 아니라 한국에도 첨단산업 공유오피스인 케임브리지혁신센터(CIC)가 들어설 예정이다. CIC는 세계 최대 바이오 클러스터로 꼽히는 보스턴을 포함한 미국 5곳과 유럽(베를린, 바르샤바, 로테르담), 일본(도쿄, 후쿠오카) 등 총 10곳에 있다. 세계에서 11번째로 CIC가 한국에 생기게 되는 셈이다. 서울 강남구에 들어설 것으로 예상됐던 CIC는 차바이오그룹과 협력해 판교 제2테크노밸리에 건설 중인 CGB 내에 세우는 것으로 정해졌다.바이오업계 관계자는 “아직까진 글로벌 빅파마의 국내 바이오텍에 대한 투자보다는 협업이 늘어나고 있는 단계”라면서도 “빅파마들이 한국에 있는 사무실을 키우기 시작하면 국내 바이오텍에 대한 투자 검토도 보다 적극적으로 이뤄질 것”이라고 기대했다. 이어 “빅파마들이 아직은 일본, 중국, 싱가포르와 한국을 견줘보는 것 같은 분위기”라며 “앞으로 5년간이 골든 타임일 것”이라고 전망했다.
- 프레스티지바이오로직스, 론자 출신 CDMO영업전문가 영입
- 피온황 프레스티지바이오로직스 디렉터.(사진=프레스티지바이오로직스)[이데일리 송영두 기자] 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 프레스티지바이오로직스는 글로벌 제약사 론자 출신의 피온황(Fionn Huang)을 글로벌 B.D.(Business Development)센터 디렉터로 영입했다고 10일 밝혔다.프레스티지바이오로직스(334970)는 중국 시장에 정통한 싱가포르 국적의 피온황 디렉터를 주축으로 변화하는 CDMO시장 트렌드에 맞는 영업전략을 새롭게 수립하고 실행해 나가기로 했다. 피온황 디렉터는 중국을 포함한 아시아태?평양 지역에서 본격적인 해외 영업 활동을 진행하고, 국내에서는 지난 3월 신설한 ‘미국 생물보안법 대응 TFT’가 최근 중국 CDMO 대체기업을 찾아 충북 오송 본사를 방문하는 신규 수요에 대응하는 투트랙 방식이다. ,피온황 디렉터는 글로벌 CDMO업계에서 공정 및 사업개발, 영업관리 분야를 총괄하며 15년 이상의 풍부한 경력을 갖고 있는 전문가로 평가받는다. 싱가포르 국립대학교(NUS)에서 의생명과학 학사를 취득하고 미국 콴틱 경영기술대학원에서 경영학석사(EMBA) 학위를 받은 뒤 론자와 머크, 써모피셔에서 근무했다. 글로벌 CDMO 1위 기업인 론자 미국법인과 싱가포르 지사에서 품질보증 업무를 시작으로 생산, GMP 인증, 마케팅, 영업분야를 총망라하며 10년간 활약했다. 이후 글로벌 빅파마 머크에서는 중국을 포함한 아시아태평양 고객사 대상 CDMO 영업이사로 근무했고, 미국 바이오기업 써모피셔에서 바이오의약품 생산 설비의 자동화 및 GMP 관련 업무를 포함한 세일즈 리더로 활동했다.프레스티지바이오로직스는 피온황 디렉터의 영입으로 미국과 중국에서 CDMO영업이 속도를 낼 것으로 기대하고 있다. 피온황 디렉터는 영어와 중국어에 능통하고 글로벌 CDMO 기업의 중국, 싱가포르 지사에서 오랜 기간 근무한 경험과 네트워크를 바탕으로 중국 시장을 공략한다는 계획이다. 특히 미국이 거래를 제한하는 우시바이오로직스를 포함한 중국 CDMO 기업들의 물량을 프레스티지바이오로직스가 수주하기 위한 전략에 초점을 맞췄다.피온황 디렉터는 “글로벌 제약회사에 오랜 기간 근무하며 쌓아 올린 폭넓은 네트워크와 바이오의약품 생산 경험을 K-바이오와 결합해 다양한 사업 기회를 창출할 것”이라고 말했다. 한편, 프레스티지바이오로직스는 “중국통이라 할 수 있는 피혼황 디렉터의 영입은 미국 생물보안법 이슈에 대한 선제적이고 적극적인 회사의 대응 전략으로써 글로벌 영업전문가와 실무 인력 추가확보를 통해 공장 풀가동을 위한 준비를 순차적으로 진행하고 있다”고 말했다.
- '6조 시장에 경쟁자 없다'...에이비온, 다국적 제약사에 기술수출 임박
- [이데일리 김지완 기자] 혁신신약 개발전문업체인 에이비온(203400)이 대규모 기술수출을 목전에 둔 것으로 확인됐다.10일 업계에 따르면, 에이비온은 최근 국내 대형 회계법인과 자문계약을 체결했다. 이번 자문계약은 파이프라인 기술수출을 주요 골자로 하고 있으며, 제3자배정 유상증자를 통한 최대주주 변경까지 포함하고 있다. 바바메킵 작용기전. (제공=에이비온)기술수출 가능성이 가장 높은 파이프라인은 바바메킵(ABN401)이다. 바바메킵은 현재 미국, 한국, 대만 등 23개 의료기관에서 40명의 비소세포폐암 환자를 대상으로 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 임상 2상은 2022년 12월 개시했다.바바메킵이 기술수출 가능성을 높이는 이유는 c-MET 치료제 시장에서 여러 기술적 난제를 해결했기 때문이다. c-MET는 세포막 수용체로, 세포 성장·이동·분화·생존에 중요한 역할을 하는 단백질이다. 암세포에서 c-MET 변이가 일어나면 암세포 성장·전이가 빨라진다. 치료제 저항성(내성)도 유발한다.◇ c-MET 안전성 해법 찾아우선, 에이비온은 c-MET 치료제 개발에 있어 안전성 우려를 말끔히 해결했다. 에이비온 관계자는 “c-MET 치료제 개발 시도는 여러 건 있었지만, 안전성 문제가 번번이 발목을 잡았다”며 “바바메킵은 기존 치료제들과 비교할 수 없을 정도로 안전하단 것이 임상시험에서 입증됐다”고 강조했다.품목허가받은 c-MET 치료제로는 노바티스의 타브렉타와 머크의 텝메코가 있다. 타브렉타는 이상반응 비율은 3등급 이상 37.6%, 약물중단 10.7%, 중대한 이상 사례 13.2%로 각각 나타났다. 텝메코의 이상반응 비율은 3등급 이상 28%, 약물 중단 11%, 중대한 이상 사례 15%로 각각 확인됐다. 이에 반해, 바바메킵의 이상반응 비율은 3등급 이상 8.3%, 약물중단 0%, 중대한 이상 사례 4.2% 등으로 기존 치료제 대비 현저히 낮았다.c-MET 항암제 안전성 비교. (제공=에이비온)에이비온 관계자는 “바바메킵은 c-MET만 표적한다”면서 “다른 곳에선 전혀 반응하지 않기 때문에 안전성이 높다”고 비교했다.c-MET이 성장·분열하기 위해선 에너지와 영양분을 공급받아야 한다. 이를 위해 아데노신삼인산(ATP)과 결합해야 한다. 바바메킵은 c-MET와 ATP 연결고리(수용체 효소)를 제거하는 방식으로 작용한다. 에너지 공급원이 차단된 c-MET는 깨어나지 못하고 계속 잠든 상태를 유지한다. 결국 성장 부스터를 잃어버린 암세포는 활력을 잃는다. 바바메킵은 c-MET 외 다른 유전자와 결합률은 0%로 나타났다. 경쟁 약물인 텝메코, 타브렉타 등은 표적(c-MET) 외 유전자와 결합해, 해당 유전자 발현을 90~98%가량 억제하는 것으로 확인됐다. .◇ 효능 배가 시키며 ‘베스트인클라스’ 평가에이비온이 이 같은 방식으로 c-MET 억제제를 개발하면서, 기존 치료제 대비 효능이 배가 되는 결과를 낳았다.에이비온 관계자는 “기존 c-MET 억제제는 HGF를 표적했다”며 “HGF는 c-MET 자극제다. HGF를 자극하면 c-MET이 활성화한다. 반대로 HGF 신호를 꺼버리면 c-MET이 활성하지 않는 원리에 기반했다”고 설명했다.문제는 c-MET은 HGF 자극 없이도 활성화된다는 점이다. 다시 말해, 기존 치료제들은 HGF 신호에 켜지는 c-MET에서만 통제가 됐다. HGF 신호와 무관한 c-MET에 대해선 무방비 상태였다. 이전 치료제들이 치료 효과가 반감되는 이유다. 바바메킵의 임상 1상에서 1차 치료 객관적반응률(ORR)은 75%로 나타났다. 경쟁약 타브렉타 68%, 텝메코 43%를 압도한다.c-MET 항암제 효능 비교. (제공=에이비온)◇ 시장가치 6조 평가... ASCO, 기술수출 쇼케이스c-MET은 폐암, 위암, 간암 등 대부분의 고형암에서 존재한다. 에이비온은 여러 암종 가운데 비소세포폐암을 1차 목표로 설정했다. 비소세포폐암 치료제 ‘타그리소’의 내성 원인이 c-MET 변이 때문이다. 비소세포폐암 환자의 70%가 c-MET 과발현이다. 이어 8% 환자가 c-MET 변이다.글로벌 폐암 환자 숫자는 254만명으로 추정된다. 이 가운데 c-MET 변이 환자는 25만명 내외다. 25만명을 대상으로 한 c-MET 치료제 시장 규모는 50억달러(6조원)에 이른다. 에이비온 바바메킵 치료제 가치도 50억달러란 얘기다.기술수출은 임박한 상황이다. 오는 6월 시카고에서 열리는 미국암임상학회(ASCO)가 기술수출 쇼케이스가 될 것이라는 전망마저 나오고 있다. 신영기 대표가 ASCO에서 직접 임상 2상 투약 중간 결과를 발표할 예정이다.에이비온 관계자는 “바바메킵은 c-MET 돌연변이 암을 표적으로 한다”며 “대규모 기술수출이 가시권에 들어온 것으로 판단하고 있다”고 말했다. 이어 “다국적 제약사와 대규모 투자 유치을 골자로 하는 최대주주 변경도 협상을 진행 중”이라고 덧붙였다.
- ‘알테오젠·리가켐·에이비엘바이오’ 플랫폼 3총사...에이비엘이 탈락한 까닭
- [이데일리 김진호 기자] 글로벌 제약사에 1조원 이상 규모의 기술수출에 성공한 알테오젠(196170)과 리가켐바이오(141080), 에이비엘바이오(298380) 등은 얼마전까지 플랫폼 3총사 기업으로 큰 주목을 받았다. 하지만 여전히 승승장구하는 알테오젠, 리가켐바이오와는 대조적으로, 에이비엘바이오는 맥을 못추고 있는 상황이어서 주목된다. 알테오젠의 플랫폼은 세계적인 블록버스터 약물에 적용돼 임상이 진행되고 있다. 리카켐바이오가 뛰어든 항체약물접합체(ADC) 업계는 고형암에서 가능성을 입증하며 급부상했다. 이에 비해 에이비엘바이오가 보유한 이중항체 플랫폼 분야 역시 신약이 다수 나왔지만, 혈액암 적응증에 국한돼 비교적 주목도가 낮다는 분석이다.2022년 당시 1조원 이상의 기술수출에 성공한 국내 바이오텍 알테오젠과 리가켐바이오, 에이비엘바이오 등이 보유한 플랫폼 기술력에 대한 관심이 급부상했다.(제공=게티이미지, 각사)23일 제약바이오 업계에 따르면 알테오젠의 인간히알루로니다제 기반 제형변경 플랫폼 ‘ALT-B4’의 누적 기술 수출 규모는 7조원, 리가켐바이오의 ADC 플랫폼의 공개된 누적 계약 규모는 약 3조원이다. 양사는 2010년대 중후반부터 꾸준히 조 단위의 기술수출 계약을 성사시키며 주목받은 바 있다,여기에 에이비엘바이오가 추가된 건 지난 2022년 1월이다. 당시 회사는 자체 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-B’를 활용한 신약 후보 ‘ABL301’에 대해 프랑스 사노피와 1조3000억원 규모의 기술수출 계약을 맺었다. 이로써 알테오젠과 리가켐바이오, 에이비엘바이오 등은 조 단위 기술수출 플랫폼을 보유한 대표적인 K바이오텍으로 평가됐다.◇알테오젠·리가켐 승승장구...“글로벌 훈풍이 불어와”이로부터 2년이 지난 현재 알테오젠과 리가켐바이오 등은 여전히 주목받는 플랫폼 기업으로 통한다. 이들의 선전은 글로벌 업계에서 불어온 훈풍의 영향이란 평가가 나온다.지난해 의약품 중 매출 1위를 달성한 미국 머크(MSD)의 면역관문억제제 ‘키트루다’의 피하주사(SC) 제형 관련 임상 3상이 올해 완료될 것으로 예고되고 있다. 현재는 키트루다SC 개발에 쓰인 기술이 ALT-B4다. 지난 2월 알테오젠은 MSD와 ALT-B4 활용해 키트루다SC를 설계하는 글로벌 독점 개발 권리를 부여하도록 과거 계약을 변경했다. 키트루다SC 성공이 가시권에 접어든 시점에 양사가 글로벌 개발을 위한 추가 계약에 합의한 것이다. 결국 해당 제품의 판매 로열티 등이 알테오젠으로 꾸준하게 유입될 수 있는 구조가 마련됐다는 분석이다.글로벌 기업이 개발한 ADC 신약의 고형암 치료 효과가 거듭 인정받으면서, 관련 기업인 리가켐바이오에 대한 관심도 여전하다.미국 기준 현재까지 승인된 ADC는 13종 뿐이다. 특히 지난 2022년~2023년 사이 미국에서 승인된 ADC 신약은 1종 뿐이었다. 그 주인공은 미국 애브비의 난소암 치료제 ‘엘라히어’이어다. 사실상 최근 개발 성공 사례는 매우 적은 셈이었다.하지만 2019년 미국에서 HER2 양성 유방암 치료제로 승인됐던 ADC ‘엔허투’(다이이찌산쿄)가 종횡무진하고 있다. 2021년~2022년 사이 엔허투는 HER2 저발현 유방암부터 위암, 폐암 등으로 적응증을 확장했다. 그러더니 지난 14일 미국 식품의약국(FDA)이 HER2 양성 모든 고형암에 엔허투를 쓸 수 있도록 사용승인했다.이뿐만이 아니다. 앞서 언급한 엘라히어는 2022년 미국에서 가속승인됐지만, 확증 임상을 통해 효능을 입증하면서 지난 3월 완전승인을 획득했다. 또 2020년 대장암 적응증을 획득했던 ADC 신약 ‘투키사’(화이자)의 경우 지난해 12월 동종계열의 ‘캐싸일라’(로슈)와 병용하는 요법으로 유방암 적응증을 확대하는데 성공했다. ADC 개발 업계 관계자는 “리가켐의 물질이 1상에서 일부 효능이 나오긴 했지만, 환자 수를 늘려 실제 효능 지표를 평가하는 2상 이상 단계에서 효과를 보였다는 결과는 아직 나오지 않았다”고 운을 뗐다.그는 이어 “그럼에도 엔허투를 비롯해 ADC 약물이 난치성 고형암에서 적응증을 확장하며 가능성을 입증했다”며 “해당 분야에 대한 주목도가 커진 상황에서 가장 돋보이는 회사로 리가켐바이오이 꼽히면서 꾸준한 관심을 받는 것”이라고 설명했다. (그래픽=이데일리 김정한 기자)◇ADC보다 이중항체 신약이 더 등장...주목도 낮은 ‘에이비엘’ 왜?알테오젠이나 리가켐바이오와 함께 삼각편대를 이뤘던 에이비엘바이오에 대한 주목도는 크게 줄어든 상태다. 이후 추가 기술수출이나 임상 성과를 내놓지 못하면서다. 미국 기준 이중항체 신약은 총 9종이 승인됐다. 이중 7종이 2022년 이후 승인된 약물로, ADC 보다 많은 신약이 배출됐다. 하지만 이 기간 나온 ‘룬수미오’와 ‘테크베일리’, ‘탈베이’, ‘엘렉스피오’, ‘엡킨리’ 등 6종의 이중항체 신약은 모두 혈액암 적응증을 얻었으며, 로슈의 ‘바비스모’ 만이 안과 질환 치료제로 이름을 올렸다. 상업화 한계가 크다는 얘기다.이중항체 신약 개발 업계 한 임원은 “테크베일리나 탈베이 등 이런 약물이 다발성 골수종 환자 4~5차 치료제로 쓰인다. 해당 단계에서 CAR-T 신약인 ‘카빅티’ 등이 있고 이런 경쟁 약물이 이미 초기 치료제로 적응증까지 확장하면서 더 이목을 끌고 있다”고 지적했다. 이중항체 신약의 비교적 제한된 적응증과 경쟁약물로 인해 덜 주목 받았다는 설명이다.에이비엘바이오가 사노피에 기술수출한 ABL301에 대한 임상개발도 2년간 별다른 성과를 내지 못했다. 지난 2022년 10월경 회사가 해당 물질의 1상 임상시험계획서(IND)를 FDA에 제출했지만, 고용량 설정 문제로 추가 실험 계획 등을 요청하는 등 부분 보류 통보가 돌아왔다. 지난 1월에서야 FDA가 ABL301의 변경 1상 계획을 승인한 것으로 알려졌다.에이비엘바이오 관계자는 “ABL301은 뇌질환분야에서 효능이 크게 주목받았다. 전임상 단계에서 크게 기술수출이 가능했던 이유다”며 “사노피의 요청으로 정확하게 일정을 말할 순 없다. 변경승인을 받는 과정에서 저용량군은 투약하고 있었다. 올해 말에는 1상의 예비 결과가 나올것으로 예상하는 정도다”고 말했다.이에 더해 에이비엘바이오는 최근 고형암을 노릴 이중항체 신약 후보물질의 비임상에 집중하고 있다. 일례로 지난 4월 초 ‘미국암학회(AACR) 2024’에서 이중항체 후보물질 ‘ABL112’와 PD-1 타깃 면역항암제를 병용하는 비임상 결과를 내놓기도 했다. ABL112는 면역관문 수용체인 TIGIT와 T세포 조절에 관여하는 4-1BB를 동시에 타깃하는 이중항체로 알려졌다.회사 관계자는 “이중항체 연구는 약 10년으로 ADC보다 짧다. 초창기 혈액암 분야 연구에서 최근 임상에 진입한 물질들은 고형암을 노리는 편이다”며 “우리도 관련 후보물질을 확보하고 있으며, ABL 301과 달리 고형암 대상 물질은 1상까지 완료한 데이터가 있어야, 기술수출이 가능할 것으로 판단하고 있다”고 말했다.
- 면역항암제 SC제형 개발선언 지아이이노베이션...실현 가능성은
- [이데일리 송영두 기자] 바이오 의약품 피하주사(SC)제형 개발 열풍이 거세다. SC제형 의약품을 가능하게 만들어주는 인간 히알루로니다제 기술로 조 단위 기술이전을 체결한 알테오젠 사례가 국내 기업들에게 영향을 주는 모양새다. 면역항암제를 개발하고 있는 지아이이노베이션도 SC제형 개발을 선언했다. 특히 알테오젠과는 다른 기술 및 성장 전략으로 SC제형 개발에 나서 비상한 관심을 끌고 있다.지아이이노베이션(358570)은 최근 개발중이던 면역항암제 ‘GI-102’ SC제형 개발을 공식 발표했다. 지난 8일 GI-102 SC제형 개발을 위해 기존 임상 계획을 변경하는 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다. 또 조만간 미국 식품의약국(FDA)에도 SC제형 개발을 위한 임상계획 변경 신청서를 제출할 예정이다. 임상 계획이 승인되면 GI-102는 SC제형 단독요법 임상을 진행하게 된다. GI-102는 앞서 단독요법 임상 1/2a상을 통해 표준 치료에 실패한 환자들을 대상으로 5건의 부분관해(PR)를 확보한 바 있다. 고형암 치료제로 개발 중인 GI-102는 종양미세환경에서 조절 T 세포를 억제하고 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식과 활성을 촉진하는 기전이다. 장명호 임상전략총괄(CSO)은 “GI-102 단독요법 임상 결과만으로도 빅파마들의 관심이 이어지고 있다”며 “글로벌 개발 트렌드에 발맞춘 피하주사 제형 개발로 약물의 기술이전 밸류가 더욱 상승할 것”이라고 말했다.블록버스터 면역항암제 피하주사(SC) 개발 현황.(자료=지아이이노베이션)◇블록버스터 항암제 SC제형 변신...병용 파트너 가치 내다본 전략지아이이노베이션의 핵심 파이프라인 SC제형 전환 시도는 기업 지속성장 전략과 맞물려 있다. 이 회사 면역항암제 파이프라인은 단독요법 개발도 진행 중지만, 블록버스터 약물과의 병용개발도 이뤄지고 있다. 실제로 지난 5월 미국에서 GI-101·GI-102와 머크 키트루다와 같은 PD-1 항체, 로슈 티쎈트릭이 타깃하는 PD-L1 항체 등 면역항암제와의 병용요법에 대한 특허를 통해 독점권리를 확보했다.키트루다와 티쎈트릭, 옵디보 등 글로벌 블록버스터 의약품은 현재 SC제형 전환이 대세다. 키트루다는 머크가 알테오젠의 인간 히알루로니다제 기술을 도입해 SC제형 개발에 나서고 있다. 로슈 티쎈트릭은 할로자임 인간 히알루로니다제 기술을 도입, 지난 1월 유럽에서 티쎈트릭 SC제형에 대한 허가를 받았다. BMS는 지난해 11월 옵디보 SC 제형 개발에 성공했다. 이들 제품은 특허만료를 앞두고 SC제형 변경을 통한 방어 전략을 펼치고 있고, 1~2년내 SC제형 면역항암제가 치료 패러다임을 주도할 것으로 전망된다.지아이이노베이션도 이를 염두하고 SC제형 개발에 나선 것으로 풀이된다. 단독요법뿐만 아니라 글로벌 블록버스터 약물의 병용 파트너로서도 기업 실적과 밸류를 키울 수 있는 만큼, SC제형으로 전환된 블록버스터 약물에 발맞춰 같은 SC제형으로 또 다른 경쟁 병용 파트너와 차별화된 경쟁력을 갖게 될 것이란 분석이다. 알테오젠이 인간 히알루로니다제 기술을 글로벌 기업에 기술이전 하는 방식을 택했다면, 지아이이노베이션은 SC제형 개발을 통해 글로벌 블록버스터 SC제형의 병용 파트너로서 가치를 높인다는 상반된 전략이라는 점에서 눈길을 끈다.지아이이노베이션 관계자는 “글로벌 트렌드가 특허 만료로 SC제형으로 변경되고 있고 이는 글로벌 기업들의 특허 회피 전략이다. 또 글로벌 트렌드가 병용 전략으로 가고 있기에 병용약제도 SC제형을 바뀌어야 하는 것은 필수다. 기존 블록버스터들과 병용 파트너로서 전략을 가지고 가고 있는 지아이이노베이션으로서는 SC제형 개발이 당연한 상황”이라며 “최근 GI-102는 정맥주사(IV) 단독임상에서 획기적인 반응이 나오고 있어 이번 임상 디자인 변경을 통해 SC제형 임상을 진행할 예정이다. 또 GI-102 임상은 단독임상, SC제형 임상, 화학항암제 병용, 키트루다 병용 등 4파트로 이뤄질 예정”이라고 설명했다.GI-102 임상개발 계획.(자료=지아이이노베이션)◇알테오젠 기술 안쓰고 직접 SC개발...가능한 이유는지아이이노베이션에 따르면 SC개발은 갑작스러운 게 아닌 오래전부터 철저하게 계획된 것이다. 회사 관계자는 “GI-102 전임상부터 SC제형 개발을 준비하고 있었다. 다만 정맥주사(IV) 제형 임상을 먼저 한 이유는 안정성과 유효성을 먼저 확인해야했다”며 “IV제형에서 혹시 문제가 생기면 굳이 SC제형을 개발할 이유가 없기 때문”이라고 말했다. GI-102는 제조 공정상 당화(당-단백질의 공유결합)를 조절해 안정적으로 암 특이항원인 당사슬에 부착하는 기술로 제형변경 없이 정맥주사와 피하주사 모두 가능한 물질이라는 게 회사 측 설명이다. 피하주사 제형에 대한 원숭이모델 독성시험에서 피부 독성 반응이 나타나지 않았고, 60~65% 수준의 생체이용률을 보이는 등 효능이 있는 것으로 나타났다.특히 지아이이노베이션의 SC제형 개발은 알테오젠의 인간 히알루로니다제 등의 타 기술을 도입하지 않고, 자체 공정을 통해 가능하다는 게 회사 측 설명이다. 이는 기본적으로 항체의약품과 이중융합단백질의 차이에서 비롯되는 것으로 추정된다. 항체의약품은 당단백질인 시알산이 붙을수 있는 곳이 한두 군데밖에 없다. 항체는 시알산 붙는 곳이 없어서 치료제가 투약되면 이물질로 인식해 대식세포 및 수지상세포한테 잡아먹힌다. 따라서 SC제형으로 전환하기 위해서는 알테오젠(196170)처럼 기존 약물에 인간 히알루로니다제를 첨가해 이를 회피하고 약물확산 능력을 높이는 것이 중요하다.이에 비해 지아이이노베이션이 개발한 약물은 항체의약품이 아닌 이중융합단백질(CD80+IL-2 변이체)이라서 당화가 많이 된다는 특징이 있다. 특히 CD80은 암세포를 공격하는 면역세포를 억제하는 수용체 CTLA4를 차단하는 역할을 하는데, 당화가 잘되는 물질로 알려져 있다. 회사 관계자는 “당이 많이 붙으면 피하주사시 약물이 혈관으로 잘 들어갈 수 있다. 이는 시알산이 붙어 피하주사시 대식세포 및 수지상세포를 피해 갈 수 있기 때문이다. 따라서 당화가 잘 되는 물질이라면 자체 기술을 활용해 GI-102 뿐만 아니라 다른 파이프라인에도 SC제형 기술 적용이 가능하다”고 설명했다.
